Dreve Biolon User manual [en, de, fr, pt, nl +2]

Indicazione dell‘uso

18
64

°C
°F

Materiale per lo splintaggio dentale a lungo termine

Uso previsto esteso

Pellicola per imbutitura dentale viscoelastica, altamente tra
sparente per realizzare diversi bite dentali/per l’occlusione
e apparecchi ortodontici nonché dispositivi di allineamento
e di ritegno.

Indicazione

Grazie alle sue proprieta materiali, e adatto per placche occlu­sali e anti-bruxismo per il trattamento delle mioartropatie
(disturbi muscolari/dell’articolazione temporo-mandibolare)
e stati patologici acuti che ne risultano come ad esempio ser­ramento die denti, bruxismo, etc., Nell’ortodonzia, il Biolon
può anche correggere malformazi

Controindicazioni

In caso di allergie a uno qualsiasi degli ingredienti non utiliz­zare Biolon. Il presente prodotto medico non presenta eetti
collaterali indesiderati qualora sia lavorato e utilizzato in modo
appropriato. Reazioni immunitarie (ad esempio allergie) o
sensazioni sgradevoli localizzate non possono essere sostan­zialmente escluse del tutto. In presenza di eetti collaterali
indesiderati (anche in caso di dubbio), vi preghiamo di darcene
comunicazione, fornendo una descrizione precisa dei feno­meni concomitanti e dei sintomi. Provvederemo ad eettuare
opportune verifiche.

Gruppo di pazienti target

Pazienti per i quali sono necessarie cure odontoiatriche.

Utenti destinatari

Personale formato in ambito dentale

Lavorazione

Con decorrenza immediata tutti i materiali Biolon vengono
forniti con una pellicola isolante!
Questa pellicola sottile (0,07 mm) va termoformata rivolta
verso il modello assieme al Biolon e garantisce una traspa­renza migliorata dello splint. Non occorre nessun isolamento
addizionale della superfice del modello.

Questo prodotto è stato sviluppato per essere impiegato in
campo dentale ed il suo impiego deve avvenire rispettando le
istruzioni d’uso. Il produttore non si assume alcuna responsabi­lità per danni risultanti da utilizzi diversi dal campo d’applica-

Per l´elaborazione in apparecchi Vacfomat la pellicola
isolante deve essere rimossa prima del termostam­paggio.

L´impostazione dei tempi di riscaldamento e rareddamento

­si preleva dalla ns. „ventaglia – fogli di termostampaggio” o

direttamente dal codice a barre per la scansione applicato
sulla confezione di vendita.
In caso di utilizzo della Drufomat scan o Drufosmart scan vi
preghiamo di considerare tassativamente l´informazione
speciale allegata.
Per l´eliminazione dei sottosquadri consigliamo Cenit L

D3815).

(
Gli splints realizzati di Biolon si possono rialzare con resine
dentali acriliche.

Pulizia

Per la pulizia l´uso di compresse detergenti MaxiFresh™.
Si prega di leggere e atternesi alle instruzioni per l´uso Maxi­Fresh™.

Avvertenze

Durante la lavorazione si raccomanda l’uso di un impianto
di aspirazione, di una visiera/occhiali di protezione e di una
mascherina.

Gravi incidenti

Tutti gli incidenti gravi insorti in relazione al prodotto devono
essere segnalati al produttore e all’autorità competente dello
stato membro in cui risiede l’utente e/o il paziente.

Condizioni di conservazione

A temperatura ambiente, cioè a 18–28 °C
Proteggere dall´umidità/bagnato, chiudere bene la confezione
aperta e metterla nel sacchetto protettivo di alluminio fornito.

Numero di lotto / data di scadenza

Il numero di lotto e la data di scadenza si trovano su ogni
confezione di Biolon. In caso di reclamo del prodotto si prega
sempre indicare il numero di lotto del prodotto. Non utilizzare
il prodotto dopo la data di scadenza.

Smaltimento

Smaltimento del contenuto / imballaggio conformemente alle
norme locali / regionali/nazionali / internazionali.

zione o per mancata osservanza delle istruzioni d’uso. L’utilizza­tore è tenuto a verificare sotto propria responsabilità l’idoneità
del prodotto per l’uso previsto, soprattutto nel caso di campi
d’utilizzo non esplicitamente indicati nelle istruzioni d’uso.

Bedoeld gebruik

Tandheelkundig plaatmateriaal langdurig

Uitgebreid beoogd gebruik

Taai-elastische, zeer transparante tandheelkundige dieptrek­folie voor fabricage van verschillende opbeet-/occlusieplaatjes
en kaakorthopedische apparaten als aligners en retainers.

Indicatie

Op grond van de materiaaleigenschappen geschikt als opbeet­plaatje en splint ter behandeling van myoartropathieën (spier-/
kaakgewrichtsklachten) en de daaruit voortvloeiende paraf­uncties, zoals bruxisme, knarsen enz.

Contra-indicatie

Bij allergieën tegen een van de ingrediënten mag het product
niet gebruikt worden. Ongewenste neveneecten van dit medi­sche product zijn bij vakkundige verwerking en toepassing niet
te verwachten. Immuunreacties (bv. allergieën) of plaatselijk
ongemak kunnen evenwel principieel niet uitgesloten worden.
Indien er ongewenste neveneecten – ook in twijfelgevallen –
bekend worden, verzoeken wij in elk geval om mededeling
daarvan te doen, met een zo nauwkeurig mogelijke omschrij­ving van de situatie, omstandigheden en de symptomen. Wij
zullen iedere melding onderzoeken.

Doelgroep patiënten

Patiënten die een tandartsbehandeling nodig hebben.

Voorziene gebruikers

Opgeleid specialistisch personeel op tandheelkundig gebied.

Verwerking

Alle materialen van Biolon worden per direct met een isola­tiefolie geleverd!
Deze dunne folie (0,07 mm) wordt aan de modelzijde samen
met Biolon diepgetrokken en garandeert een duidelijk verbe­terde transparantie van de drager. Een extra isolering van het
modeloppervlak is niet meer nodig.

Het product is ontwikkeld voor het gebruik in de tandheelkunde
en moet overeenkomstig gebruiksgegevens worden toegepast.
Voor schade die door niet correct of verkeerd gebruik ontstaat,
kan de fabrikant niet aansprakelijk worden gesteld. Daarnaast

Voor de verwerking in Vacfomat moet de isolatiefolie
vóór het dieptrekken worden verwijderd.

De instelling van de verwarmings- en afkoeltijden staat op de
foliewaaier of kan door het apparaat via de barcodes op de
verpakking worden ingelezen.
Bij gebruik van een Drufomat of Drufosmart scan a.u.b. de
bijgevoegde speciale informatie in acht nemen. Voor nood­zakelijke vulwerkzaamheden aan het model adviseren wij

D3815).

Cenit L (
De van Biolon gemaakte dragers kunnen worden opgebouwd
met acryl kunststoffen die in de tandheelkunde worden
gebruikt.

Reiniging

Voor de reiniging raden wij u aan de MaxiFresh™ reinigings­tabletten te gebruiken.
Let u alstublieft op de aparte MaxiFresh™ gebruiksaanwijzing.

Opmerkingen

Het gebruik van een afzuigsysteem en een veiligheidsscherm/
veiligheidsbril en een mondbeschermer tijdens het bewerken
wordt aanbevolen.

Ernstige incidenten

Alle ernstige incidenten die in verband met het product
optreden, dienen te worden gemeld aan de fabrikant en de
verantwoordelijke instantie van de lidstaat waarin de gebruiker
en / of patiënt woonachtig is.

Opslagcondities

Bij kamertemperatuur, d.w.z. 18–28 °C, opslaan.
Geopende verpakkingen altijd opnieuw sluiten met de mee­geleverde aluminiumzak.

Chargenummer / Houdbaarheidsdatum

Het chargenummer en de houdbaarheidsdatum bevinden zich
op iedere verpakking van Biolon. Bij een opmerking over het
product a.u.b. altijd het chargenummer van het product aan­geven. Gebruik het product niet meer na het verstrijken van de
houdbaarheidsdatum.

Afvoer

Afvoer van de inhoud container/ de veroakking overeen­komstig de plaatselijke / regionale nationale / internationale
voorschriften.

is de gebruiker verplicht het product, op eigen verantwoorde­lijkheid, vóór het gebruik te controleren op geschiktheid en de
toepassingen waarvoor het product bedoeld is, met name als
de toepassing niet in de gebruiksaanwijzing staat.

Especificações funcionais

Material de moldeira dentária a longo prazo

Uso pretendido estendido

Folha de termoformagem de elevada transparência, semir­rígida para a produção de diversas moldeiras de oclusão/
de mordida, bem como de aparelhos ortodônticos, tais como
alinhadores e retentores.

Indicação

Devido as propriedades do material, e adequado como placa
oclusal de bruximsmo para o tratamento de mioartropatias
(queixas musculares/articulares da mandibula) e as parafun­coes resultantes, como apertamento, trituracao, etc. Em orto­dontia, o Biolon pode também corrigir mordidas desalinhadas.

Contraindicação

Em caso de alergia a algum dos componentes, nao se deve
utilizar o produto. Nao sao esperados efeitos secundarios pela
utilizacao deste dispositivo medico se este for manuseado e
utilizado de forma adequada. No entanto, nao podem ser
excluidas a partida reacoes imunologicas (por ex. alergias) nem
a sensacao de desconforto local. Caso sinta efeitos secundarios
indesejados, mesmo em caso de duvida, pedimos que nos
descreva com a maior precisao possivel as circunstancias e
os sintomas. Seguimos todas as indicacoes.

Grupo-alvo de pacientes

Pacientes que precisam de restauracao dentaria.

Destinatários

Equipe de especialistas treinados na area odontologica

Processamento

Todos os materiais de Biolon são atualmente fornecidos com
uma película de isolamento!
Esta película fina (0,07 mm) é termoformada no lado do
modelo juntamente com o Biolon e garante uma transparência
consideravelmente melhorada da placa. Torna-se assim des­necessário um isolamento adicional da superfície do modelo.

O produto foi desenvolvido para a aplicação na área de
odontologia e deve ser utilizado em conformidade com as
instruções para utilização. O fabricante não assume qualquer
responsabilidade por danos resultantes de uma utilização não
prevista ou inadequada. Além disso, antes do uso o utilizador

Para o processamento com Vacfomat deve ser removida
a película de isolamento antes da termoformagem.

A definição dos tempos de aquecimento e arrefecimento pode
ser efetuada a partir dos cartões de películas ou pode ser
importada para o aparelho através da leitura dos códigos de
barras impressos na embalagem.
Caso se utilize um Drufomat scan ou um Drufosmart scan, ter
impreterivelmente em atenção a informação especial anexa.
Para os trabalhos de oclusão necessários no modelo recomen­damos Cenit L (
As placas produzidas a partir de Biolon podem ser consolidadas
com resinas acrílicas dentárias.

Limpeza

Recomendamos as pastilhas de limpeza MaxiFresh™ para
limpeza.
Siga as instrucoes separadas do MaxiFresh™.

Instruções

Durante a preparacao recomenda-se a utilizacao de um sis­tema de ventilacao e viseira de protecao / oculos, bem como
uma mascara.

Acidentes graves

Todos os acidentes graves ocorridos resultantes do produto
deverao ser comunicados ao fabricante e a autoridade com­petente do Estado-Membro onde o utilizador e / ou o paciente
reside.

Condições de armazenamento

Armazenar em temperatura ambiente, 18–28 °C
Proteger da humidade, fechar sempre as embalagens abertas
com a bolsa de alumínio fornecida.

Número do lote / prazo de validade

Cada embalagem inclui o número de lote e o prazo de validade.
Se tiver uma queixa sobre o produto, indique sempre o número
de lote do produto. Não utilize o produto após expirado o
prazo de validade.

Eliminação

Eliminação do conteúdo / da embalagem em conformidade
com as disposições regionais / nacionais / nacionais / inter­nacionais e em conformidade.

está obrigado, sob sua própria responsabilidade, a verificar
a adequabilidade e possibilidade de utilização para os fins
previstos, em particular se os fins não estiverem indicados
nas instruções para utilização

D3815).

Glossa r / Glossa ry / Glo ssaire / G losario / G lossar io /
Woorden-lijst / Glossário

CE-Kennzeichnung zur Konformität gemäß den
Anforderungen an Medizinprodukte / CE marking of
conformity according to the requirements for medical
devices / Marquage CE de conformité selon les
exigences applicables aux dispositifs médicaux /
Marcado CE de conformidad según los requisitos de
inscripción de productos médicos / EG-Conformiteits­markering / Marcatura CE di conformità secondo i
requisiti per i dispositivi medici / Marcação CE
conformidade

Temperaturbegrenzung / Temperature limitation /
Limite de température / Limitación de temperatura /
Limitazione di temperatura / Temperatuur
gelimiteerd / Limites de temperatura

Verwendbar bis / Use-by date / Date d’expiration /
Fechade caducidad / Data di scadenz / Te gebruiken
tot / Data de validade

Hersteller / Manufacturer / Fabricant / Fabricante /
Fabbricante / Fabrikant / Fabricante

Artikelnummer / Item number / Numéro de
catalogue / Número de artículo / Numero
d‘articolo / Artiklnummer/ Número do artigo

Chargennummer / Batch code / Numéro de lot /
Número de lote / número de lote / Batchcode /
Número do lote

Medizinprodukt / Medical Device / Dispositif médical /
Producto sanitario / Dispositivo medico / Medisch
hulpmiddel / Dispositivo médico

Gebrauchsanweisung beachten / Please note
instructions for use / Consultez le mode d‘emploi /
Observar las indicaciones de uso / Osservare
le istruzioni per l‘uso / Gebruiksaanwijzing
raadplegen / Consultar as instruções de utilização

Trocken halten / Keep dry / Maintenir au sec /
Mantener en lugar seco / Droog bewaren / Tenere
all‘asciutto

Verwendung nur durch Fachpersonal / Use only by
professionals / Utilisation par du personnel spécialisé
uniquement / Sólo podrá ser utilizado por personal

Rx only

especializado / Utilizzo solo da parte di professionisti /
Gebruik alleen door gekwalificeerd personeel / Use
apenas por pessoal qualificado

Hergestellt in Deutschland / Made in Germany /
Fabriqué en Allemagne / Made in Germany /
Fabricado en Alemania / Prodotto in Germania /
Fabricado na Aleman

de

Lieferformen / Forms of delivery / Modes de livraison /
Formas de entrega / Imballaggio / Leveringsvormen /
Formulários de entrega

Ø 120 mm
klar transparent / clear transparent / clair transparent /
claro transparente / chiaro-trasparente / helder trans­parant / transparente claro

0,5 mm

0,5 mm

0,625 mm

0,625 mm

0,75 mm

0,75 mm

1 mm

1 mm

1,5 mm

1,5 mm

2 mm

2 mm

3 mm

3 mm

(Sondergrößen auf Anfrage lieferbar)
(Special measures can be delivered on request)
(Formats spéciaux disponibles sur demande)
(Tamaños especiales disponibles a petición)
(Misure speciali su richiesta)
(Speciale afmetingen leverbaar op aanvraag)
(Tamanhos especiais disponíveis mediante pedido)

25

50

20

40

20

40

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D420001

D420002

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D420004

D420005

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D420007

D420008

D420009

D420010

D420011

D420012

Biolon

Gebrauchsanweisung

Directions for use

Mode d’emploi

Instrucciones de uso

Istruzioni per l‘uso

Gebruiksaanwijzing

Instruções de uso

28

82
°C
°F

Dreve Dentamid GmbH
Max-Planck-Straße 31
59423 Unna/Germany
www.dentamid.dreve.de

Rx only

Zweckbestimmung

Dentales Schienungsmaterial langzeit

Erweiterte Zweckbestimmung

Zäh-elastische, hochtransparente dentale Tiefziehfolie zur
Herstellung diverser Aufbiss- / Okklusionschienen sowie KFO­Geräte wie Aligner und Retainer.

Indikation

Eignet sich aufgrund der Materialeigenschaften als Aufbiss­und Knirscherschienen zur Behandlung von Myoarthropathien
(Muskel-/Kiefergelenkbeschwerden) und daraus resultierenden
Parafunktionen wie Pressen, Knirschen usw. In der Kieferortho­pädie kann Biolon auch gegen Bissfehlstellungen
genutzt werden.

Kontraindikation

Bei Allergien gegen einen der Inhaltsstoe darf Biolon nicht
angewendet werden. Unerwünschte Nebenwirkungen die­ses Medizinproduktes sind bei sachgerechter Verarbeitung
und Anwendung nicht zu erwarten. Immunreaktionen (z. B.
Allergien) oder örtliche Missempfindungen können jedoch
prinzipiell nicht ausgeschlossen werden. Sollten Ihnen uner­wünschte Nebenwirkungen – auch in Zweifelsfällen – bekannt
werden, bitten wir in jedem Fall um Mitteilung unter möglichst
genauer Beschreibung der Begleitumstände und Symptome.
Wir gehen jedem Hinweis nach.

Patientenzielgruppe

Patienten, für die eine Zahnversorgung notwendig ist.

Vorgesehene Anwender

ausgebildetes Fachpersonal im Dentalbereich

Verarbeitung

Alle Biolon Materialien werden mit einer Isolierfolie ausge­liefert!
Diese dünne Folie (0,07 mm) wird auf der Modellseite zusam­men mit Biolon tiefgezogen und garantiert eine deutlich ver­besserte Transparenz der Schiene. Eine zusätzliche Isolierung
der Modelloberfläche ist nicht mehr notwendig.

Für die Verarbeitung im Vacfomaten muss die Isolierfolie
vor dem Tiefziehen entfernt werden.

Die Einstellung der Heiz- und Abkühlzeiten können entweder
aus dem Folienfächer übernommen, oder mittels der auf der
Verpackung aufgebrachten Barcodes in das Gerät eingelesen
werden.
Bei Verwendung eines Drufomat scan oder Drufosmart scan
bitte unbedingt die beigelegte Sonderinformation beachten. Für
notwendige Ausblockarbeiten am Modell empfehlen wir Cenit L

D3815).

(
Die aus Biolon hergestellten Schienen sind mit dentalen
Acrylat-Kunststoen aufbaubar.

Reinigung

Zur Reinigung empfehlen wir die MaxiFresh™ Reinigungs­tabletten.
Bitte die separate MaxiFresh™ Anleitung beachten.

Hinweise

Während des Ausarbeitens wird das Verwenden einer
Absauganlage und Schutzscheibe / Brille sowie ein Mund­schutz empfohlen.

Schwerwiegende Vorfälle

Alle im Zusammenhang mit dem Produkt aufgetretenen
schwerwiegenden Vorfälle sind dem Hersteller und der zustän­digen Behörde des Mitgliedstaats, in dem der Anwender und/
oder Patient niedergelassen ist, zu melden.

Lagerungsbedingungen

Bei Raumtemperatur, d. h. 18–28 °C lagern.
Vor Feuchtigkeit / Nässe schützen, angebrochene Verpackungen
immer mit dem mitgelieferten Alubeutel verschließen.

Chargennummer / Haltbarkeitsdatum

Die Chargennummer und das Haltbarkeitsdatum befinden
sich auf jeder Verpackung. Bei Beanstandung des Produktes
bitte immer die Chargennummer des Produktes angeben.
Verwenden Sie das Produkt nicht nach Ablauf des Mindest­haltbarkeitsdatums.

Entsorgung

Entsorgung des Inhalts/der Verpackung gemäß den örtlichen/
regionalen/nationalen/internationalen Vorschriften.

Intended use

Dental splinting material long-term

Extended purpose

Tough-elastic, highly transparent thermoforming foil for the
production of occlusal splints such as orthodontic devices or
aligner and retainer splints.

Indications for use

Due to its properties, the material is suitable for the production
of bite and bruxism splints, as well as for the treatment of
myoarthropathies (muscle/jaw joint disorders) and resulting
parafunctions such as clenching, grinding etc.. In orthodontics,
Biolon can also be used to treat malocclusions.

Contraindication

In case of allergies to any of the ingredients do not use Biolon.
Not desired side eects of this medical device are not to be
expected in case of proper processing and application. How­ever, immune reactions (e. g. allergies) or irritations principally
cannot be excluded. Should you get to know non-desired side
eects – also in doubtful cases – we appreciate in any case
to be informed with a detailed description of the attendant
circumstances and symptoms. We will follow each hint.

Target patient group

Patients who need dental care.

Intended users

Trained sta in dental field

Processing

All Biolon materials are delivered with an insulating foil.
This thin foil (0.07 mm) is thermoformed together with the
Biolon on the model side and guarantees a decisively improved
transparency of the splint. Thus an additional insulation of the
model surface is no longer necessary.

If processed in a Vacfomat, the insulation foil must be
removed before thermoforming.

The adjustment of the heating and cooling times can either
be taken from the survey of thermoforming foils, or can be
programmed directly into the unit with the help of the barcode
on the Biolon packaging.
If a Drufomat scan or a Drufosmart scan is used, please
take note of the special information included in this pack­age. We recommend Cenit L (
sary blocking out works that are done on the model.
The splints produced from Biolon can be built up with dental
acrylic resins.

Cleaning

For cleaning, the use of MaxiFresh™ cleaning tablets is rec­ommended.
Please be aware of the MaxiFresh™ instruction for use.

Note

While working out on the material, it is recommended to use
an exhaust system and protective glass or goggles as well
as a face mask.

Serious incidents

All serious incidents occurring in relation to the product shall be
reported to the manufacturer and to the competent authority of
the Member State in which the user and/or patient is settled.

Storage conditions

At room temperature, i. e. 18–28 °C.
Protect against humidity, always close foil bag when packs
are in use.

Lot number / Expiry date

The lot number and the expiry date are indicates on each
Biolon packaging. In case of claims, please always indicate
the lot number of the product. Do not use the product after
the expiry date.

Disposal

Disposal of contents / the packaging in accordance with local /
regional / national / international regulations.

D3815) for the neces

Usage prévu

Matériau de gouttière dentaire de longue durée

Utilisation prévue étendue

Feuille de thermoformage dentaire viscoélastique et ultra­transparent pour la fabrication de diverses gouttières occlusales
ainsi que d'appareils orthodontiques tels que des aligneurs et
des appareils de rétention.

Indication

­En raison de ses proprietes, le materiau convient a la fabrication

de gouttieres de morsure et de bruxisme ainsi qu’au traite
ment des myoarthropathies (maux musculaires/machoires)
et des parafonctions qui en resultent telles que le serrage,
le grincement, etc.. Dans le domaine de l'orthodontie, Biolon
permet également de corriger les déformations de mâchoire.

Contre-indication

Le produit ne doit pas etre utilise en cas d’allergie a un des
composants. Lorsqu’il est correctement prepare et applique
dans les conditions specifiees, ce produit medical ne presente
aucun eet secondaire. Bien qu’en principe des reactions de
type immunitaire (par ex. allergies) ou des irritations locales
ne se produisent pas, celles-ci ne sont neanmoins pas a
exclure totalement. Si vous observez des eets secondaires
indesirables – meme dans des cas douteux – nous vous prions
de nous en faire part dans tous les cas en decrivant les cir­constances et les symptomes de la maniere la plus detaillee
possible. Nous considerons toutes les informations.

Groupe cible de patients

Les patients qui ont besoin d’une restauration dentaire

Utilisateur visé

Personnel specialise forme dans le domaine dentaire

Procédure

Dès maintenant tous les matériaux Biolon sont livrés avec
une feuille isolante!
Cette feuille étant mince (0,07 mm) est thermoformé
avec Biolon sur la côté du model et garantit une meilleure
transparence de la gouttière. Alors, une isolation additionnelle
de la surface du model n’est plus nécessaire.

Pour l’usage avec le Vacfomat il faut décoller la feuille
isolante avant la thermoformage.

Les temps de chauage et de refroidissement sont indiqués sur
l’ensemble de feuilles ou peut être enregistrés dans l’appareil
par le code barre imprimé sur l’emballage.
Si vous utilisez le Drufomat scan ou le Drufosmart scan il
faut absoluement observer l’information extra ci-inclus.
Pour le comblement nécessaire au modèle nous recom
mandons Cenit L (
peuvent être combinées avec des résines acryliques dentales.

-

Nettoyage

Pour le nettoyage nous vous recommandons les comprimes de
nettoyage MaxiFresh™.
Veuillez observer les instructions pour MaxiFresh™ separees.

Remarques

Pendant la preparation, il est recommande d’utiliser un sys­teme d’aspiration et un ecran / des lunettes de protection
ainsi qu’un masque.

Incidents graves

Tous les incidents graves apparus en rapport avec le produit
doivent etre signales au fabricant et aux autorites compe­tentes de l’Etat membre dans lequel se situent l’utilisateur
et / ou le patient.

Stockage

A temperature ambiante, c’est-a-dire entre 18–28 °C
Garder dans un endroit sec/à l‘abri de l‘eau et fermer même
les emballages ouverts toujours avec le sachet alu fourni.

Numéro de lot / date de péremption

Le numero de lot et la date de peremption se trouvent sur
chaque emballage. En cas de reclamations concernant le
produit, veuillez toujours indiquer le numero de lot du pro­duit. N’utilisez plus le produit apres l’expiration de la date
de peremption.

Élimination

Elimination du contenu / de l' emballage conformement aux
dispositions locales / regionales / nationales / internationales
et conformement.

D3815). Les gouttières de Biolon

Uso previsto

Material de ferulas dentales a largo plazo

Uso previsto extendido

Lámina de termoformado dental, dura-elástica y altamente
transparente para la elaboración de distintas férulas de mor­dida/de oclusión y dispositivos ortopédicos maxilares como
alineadores y dispositivos de retención.

-

Indicación

Debido a sus propiedades, el material es adecuado para la
produccion de ferulas de mordida y bruxismo, asi como para el
tratamiento de mioartropatias (dolencias musculares/mandi­bulares) y las parafunciones resultantes, como rechiramiento,
bruxismo etc. En la ortopedia maxilar, el Biolon también puede
corregir defectos de la mordida

Contraindicación

No utilizar Biolon en caso de alergias a uno de los ingredientes.
Este producto no suele producir efectos secundarios indeseados
si se procesa y se aplica adecuadamente. No obstante, no es
posible excluir fundamentalmente respuestas inmunes (por
ejemplo reacciones alergicas) o malestar local. Si conoce algun
caso de efecto secundario indeseado – tambien en caso de
dudas – le agradeceriamos nos informase incluyendo una
descripcion detallada de las circunstancias concomitantes y
de los sintomas. Analizaremos cada caso que nos remitan.

Grupo destinatario de pacientes

Pacientes que necesitan un tratamiento dental.

Usuarios previstos

Personal calificado formado en el ambito dental

Elaboración

Todos los materiales de Biolon ya se suministran con
una lámina aislante. Esta lámina delgada (0,07 mm) se
termoforma en el lado del modelo junto con Biolon y garantiza
una transparencia notablemente mejor de la férula. Ya no es
necesario un aislamiento adicional de la superficie del modelo.

Si la elaboración se realiza en un Vacfomat, debe reti­rarse la lámina aislante antes del termoformado.

El ajuste de los tiempos de calentamiento y enfriamiento puede
tomarse de la gama de láminas o bien puede importarse en el
equipo mediante los códigos de barras impresos en el envase.

Si se utiliza un Drufomat scan o Drufosmart scan, es impres­cindible observar la información especial adjunta.
Para los trabajos de relleno necesarios en el modelo recomen­damos utilizar Cenit L (

Las férulas confeccionadas con Biolon se pueden combinar
con resinas de acrilato dentales.

Limpieza

Para la limpieza recomendamos las pastillas de limpieza
MaxiFresh™.
Por favor, siga las instrucciones separadas de MaxiFresh™.

Indicaciones

Durante los trabajos, se recomienda utilizar un equipo de
aspiración, así como una pantalla protectora/gafas y mascarilla.

Incidentes graves

Todos los incidentes graves que se produzcan en relacion con
el producto deberan comunicarse al fabricante y a la autoridad
competente del Estado miembro en el que este establecido
el usuario o paciente.

Condiciones de conservación

Guardar a temperatura ambiente, es decir, entre 18 –28 °C.
Proteger de la humedad, los envases abiertos deben volver
a cerrarse siempre con la bolsa de aluminio suministrada.

Número de lote / fecha de caducidad

El número de lote y la fecha de caducidad se encuentran en
todos los envases. En caso de reclamaciones del producto,
indique siempre el número de lote del mismo. No utilice el
producto una vez pasada la fecha de caducidad.

Desechamiento

Eliminar el contenido / del embalaje conforme a la reglamen
tación local / regional / nacional / internacional.

D3815).

20240920–DU20240920–3810

-

Das Produkt wurde für den Einsatz im Dentalbereich entwickelt
und muss gemäß Gebrauchsinformation angewendet werden.
Für Schäden, die sich aus anderweitiger Verwendung oder nicht
sachgemäßer Anwendung ergeben, übernimmt der Hersteller
keine Haftung. Darüber hinaus ist der Verwender verpflichtet,

das Produkt eigenverantwortlich vor dessen Einsatz auf Eig
nung und Verwendungsmöglichkeit für die vorgesehenen
Zwecke zu prüfen, besonders wenn diese Zwecke nicht in der
Gebrauchsinformation stehen.

-

This product was developed for dental use and has to be used
according to the instructions. In the case of damages resulting
from ulterior or improper use, the manufacturer assumes no
liability. Furthermore the user is bound to check the product

according to suitability and possible use in self dependence
before using it subject to its purpose, especially in case the
purpose is not mentioned in the instructions.

Le présent produit a été développé pour l’usage dentaire, il
faut l’utiliser conformément à ce mode d’emploi. Le fabricant
décline toute responsabilité pour les dommages dus à un
autre usage ou à une application non conforme. De plus, l’uti-

lisateur s’engage à vérifier le présent produit, sous sa propre
responsabilité, avant son utilisation quant à ses aptitudes et
applications aux fins prévues, notamment si elles ne sont pas
nommées dans ce mode d’emploi.

Este producto se ha desarrollado para uso odontológico y
debe utilizarse siguiendo las instrucciones de uso. El fabri­cante no asume responsabilidad alguna por los daños que
resulten de cualquier otro uso o de una aplicación incorrecta.
Además, antes de utilizarlo, el usuario tiene la obligación de

comprobar bajo su propia responsabilidad si el producto es
adecuado para los fines previstos y las posibilidades de uso
del mismo, especialmente cuando dichos fines no se indican
en las instrucciones de uso.

Stand der Information / Date of information / Versión de la
información / Estado de la información / Stato delle informa­zioni / Laatste wijziging /Estado da informação :
2024-09-20 / Rev.05