DeRoyal TLSO-S USER MANUAL

4. Next, retrieve the sternal pad bar/anterior panel assembly

and adjust the sternal pad bar height by pinching the
sides of the adjustment mechanism on the anterior
panel and releasing when appropriate height is achieved.
NOTE: Ensure the locking peg of the adjustment
mechanism is engaged. The sternal pad bar is pre-bent
to accommodate patient anatomy. Bar and plate can be
bent further to adjust to patient anatomy as needed.

5. Place the anterior panel in the appropriate position just

above the pubic bone.

6. Ensure the inside lateral panels are properly aligned and

even with the brace belt by anchoring them at the hook
strips found on the back of the lateral panels.

7. Attach the gray loop material on the left side of the brace

belt to the gray hook material on the anterior panel.
Ensure the oval shape of the belt flap is evenly aligned to
the oval shape of the hook on the anterior panel. NOTE:
Ensure both Boa® Fit System dials are in the released
(pulled-out) position.

8. Close the belt by attaching the right side of the belt

evenly over the left side of the belt and
anterior panel. Ensure the oval shape
of the right side of the belt is evenly
aligned to the oval shape of the left side
of the belt and the lateral panels.

9. Retrieve the Sternal Pad straps from

behind the posterior panel and attach
the straps via the quick release buckles
(2) on the sternal pad plate. NOTE: The
straps can be positioned either over the
shoulder or under the arm for desired
comfort.

10. Tighten the brace belt by pushing in

on the Boa® Fit System dials on each
side of the brace and turning evenly to
apply compression. Each dial should be
turned in the same direction (clockwise)
and at the same time to achieve even
compression. Tighten until desired
compression is achieved. NOTE: Ensure
the orthosis is in a midline position with
the spine and that it has not migrated
upwards or downwards.

11. Tighten the Sternal Pad straps at the
quick release buckles (2). NOTE: Straps
may be trimmed, if needed.

PANEL MODIFICATION FOR BRACE CUSTOMIZATION

NOTE: See customization worksheet for further details and

documentation of brace customization for patient.

1. The posterior panel of the brace can
be modified using a regulated heat
gun. Remove the Posterior Thoracic
Extension (PTE) from the top of the
posterior panel (see below). Position
the posterior panel in the appropriate
lordotic curvature, apply heat, and
allow to cool in that position. Modification is only
recommended above the B and D ports as indicated on
the inside of the posterior panel. The adhered hook may

be removed during modification and
reapplied once material has cooled.
Let panel cool completely before
applying brace to patient. NOTE: DO
NOT attempt to heat mold around the
PTE engagement area as this may
compromise the PTE engagement
mechanism.

2. The lateral panels on each side of the back panel can

be trimmed or removed for a more customized and
comfortable fit.

POSTERIOR THORACIC EXTENSION (PTE) REMOVAL

If the patient progresses or the PTE is not needed, it can be
removed by lifting on the middle tab at the bottom of the PTE
and pulling upwards. Ensure that the two feet of the PTE are
disengaged at the same time as the lift tab to completely
remove PTE from the brace.

CARE INSTRUCTIONS

Remove panels from the brace and clean all soft goods by
hand washing with mild soap and let air dry completely prior
to reapplication. Anterior and posterior panels can be cleaned
by wiping down with a disinfectant wipe.

STORAGE AND TRANSPORT CONDITIONS

8

KEEP DRY

KEEP AWAY FROM SUNLIGHT

In addition to the competent authority in the country where

9

the patient resides, serious incidents must be reported to
DeRoyal Industries, Inc.

WARRANTY

DEROYAL® PRODUCTS ARE WARRANTED FOR NINETY (90)

10

DAYS FROM THE DATE OF SHIPMENT FROM DEROYAL AS
TO PRODUCT QUALITY AND WORKMANSHIP. DEROYAL’S

WRITTEN WARRANTIES ARE GIVEN IN LIEU OF ANY
IMPLIED WARRANTIES, INCLUDING WARRANTIES OF
MERCHANTABILITY OR FITNESS FOR A PARTICULAR
PURPOSE.

11

Manufactured by:
DeRoyal Industries, Inc.
200 DeBusk Lane
Powell, TN 37849 USA

888.938.7828 or [phone].7828
www.deroyal.com

Part#0-1990 Revised 9/2021

©2021 DeRoyal Industries, Inc.

1

All Rights Reserved. MAXAlign, DeRoyal, the DeRoyal
logo and Improving Care. Improving Business. are
trademarks or registered trademarks of DeRoyal
Industries, Inc.

Boa is a registered trademark of Boa Technologies Inc.

®

MAXALIGN

2

RX ONLY FEDERAL U.S.A. LAW RESTRICTS THIS DEVICE

TLSO-S SPINE BRACE

SINGLE PATIENT USE

NON-STERILE

NOT MADE WITH NATURAL RUBBER LATEX

TO SALE OR USE BY OR ON THE ORDER
OF A PHYSICIAN OR PROPERLY LICENSED
PRACTITIONER.

IMPORTANT INFORMATION

Please read all instructions, warnings, and precautions
before use. Correct application is essential for proper

functioning of product.

INTENDED USE

The DeRoyal® MAXAlign® TLSO-S Spine Brace powered
by the Boa® Fit System is intended to provide support and
immobilization of the spinal column in the sagittal, coronal
and transverse planes. The device is also intended to aid in
relief and recovery following spinal surgery or an injury.

INDICATIONS

Post-operative thoracic/lumbar fusion, laminectomy,
discectomy, compression fractures, degenerative disc disease,
osteoporosis, single column instability, and facet syndrome.

CAUTIONS

• A physician or properly licensed practitioner (a
“prescriber”) who is familiar with the use and purpose of
this brace must fit it to the user. The prescriber has a duty
to provide wearing instructions and risks related to the use
of this brace to other healthcare practitioners treating the
users and the users themselves, including duration of use.
The instructions provided in this sheet do not supersede
hospital protocol or direct orders of the prescriber.

• Inspect product for damage and/or missing components
before use.

• Inspect the fit of the brace on the patient to ensure fit is
proper. DO NOT OVERTIGHTEN.

• Prolonged usage can result in muscle atrophy in the user.

• Consult your prescriber immediately if you experience
sensation changes, unusual reactions, swelling or
increased pain while using this brace.

INSTRUCTIONS FOR USE

SIZING

The DeRoyal MAXAlign® TLSO-S features 6 sizing zones:

NOTE: Brace sizing is determined by circumferential waist
measurement taken at the navel.

Zone 1Zone 2Zone 3Zone 4Zone 5Zone

Measurement

25”– 34” 30”– 39” 34”– 43” 40”– 49” 44”– 53” 50”– 60”

NOTE: For best results and ease of adjustment, brace sizing
should be conducted on a large bed or table.

BRACE SIZING ADJUSTMENT:

1. Prior to application, release the sternal

pad straps from the sternal pad bar by
pressing the quick release buckles.

2. Pull out both Boa® Fit System dials to

1

release lacing and release the front
hook and loop closure to open the
brace belt completely and remove
the sternal pad bar/anterior panel
assembly from the brace and set aside
for now.

3. Place the back of the brace flat with

2

the outside of the back panel facing
upward. Ensure the left and right belt
arms are spread outward evenly and
are non-impinged.

4. Unfasten the back-panel hook closures

4

and flip over the back-panel and
belt arms to reveal the belt sizing
adjustment mechanism.

5. Pull up on the two (2) belt security

hook flaps located on each side of
the adjustment mechanism until they

5

reach a 45-degree angle upward from
the belt.

6. Place one hand under the Belt Pull

Strap near the hand indicator and use

6

the other hand to pull up on the Belt
Pull Strap until the appropriate size
zone is reached on the left and right
side of the belt. NOTE: Ensure that the

6

sizing zones are even on both sides.
Reapply the belt security hook flaps to secure the belt.

7. Align the Belt Pull Strap with the middle of the belt

adjustment mechanism panel, ensure excess belt length
is even and press down firmly. Fold the back-panel and
belt over and reattach the back-flap hook closures at the
top of the back panel.

BRACE APPLICATION:

1. To apply the brace in the supine

position, roll the patient on their side.
Tuck the side closure behind the

6

posterior panel and slide the closure
and lateral panel under the patient’s

3

lower back so the panels are accessible
and can be retrieved on the opposite
side.

2. The inferior (lower) portion of the

posterior panel should be positioned
just above the patient’s coccyx.

4

3. Roll the patient back into the supine position.

ORTESIS PARA COLUMNA

VERTEBRAL MAXALIGN® TLSO-S

INFORMACIÓN IMPORTANTE

Lea todas las instrucciones, advertencias y precauciones

antes de usar este producto. Es esencial aplicar
correctamente este producto para que funcione de forma
adecuada.

USO PREVISTO

La ortesis para columna vertebral MAXAlign® TLSO-S de
DeRoyal® con tecnología Boa® Fit System está indicada para
brindar soporte e inmovilización a la columna vertebral en
planos sagital, coronal y transversal. Este dispositivo también
está indicado para asistir en el alivio y recuperación luego de
una cirugía de columna vertebral o una lesión.

INDICACIONES

Postoperatorio de artrodesis lumbar/torácica, laminectomía,
discectomía, fracturas por compresión vertebral, discopatía
degenerativa, osteoporosis, inestabilidad en un solo pilar de la
columna y síndrome facetario.

PRECAUCIONES

• La ortesis debe ser aplicada al paciente por un médico o

profesional sanitario autorizado («prescriptor») que esté
familiarizado con el uso y la finalidad de la misma. Es
responsabilidad del prescriptor brindar las instrucciones
de aplicación de esta ortesis; asimismo, debe informar
a otros profesionales sanitarios que atienden al usuario
(así como al propio usuario) sobre su tiempo de uso y
los riesgos que conlleva. Las presentes instrucciones no
reemplazan el protocolo hospitalario ni las órdenes directas
del prescriptor.

• Antes de utilizar el producto, verifique si está dañado y/o

faltan componentes.

• Inspeccione la ortesis después de aplicarla para comprobar

que se ajuste de forma adecuada al paciente. NO LA

APRIETE DEMASIADO.

• El uso prolongado puede provocar atrofia muscular.

• Consulte de inmediato al prescriptor si se produce una

alteración de la sensibilidad, reacciones inusuales,
hinchazón o un aumento del dolor mientras utiliza esta
ortesis.

INSTRUCCIONES DE USO
TALLAS

Las tallas de MAXAlign® TLSO-S de DeRoyal se presentan en
6 zonas:
NOTA: La talla de la ortesis se determina midiendo la
circunferencia de la cintura a la altura del ombligo.

Zona 1 Zona 2 Zona 3 Zona 4 Zona 5 Zona 6

Medida

25”– 34” 30”– 39” 34”– 43” 40”– 49” 44”– 53” 50”– 60”

ÚSESE UNA POR PACIENTE

NO ESTÉRIL

NO REALIZADA CON LÁTEX DE CAUCHO NATURAL

SOLO BAJO
PRESCRIPCIÓN
FACULTATIVA

LA LEY FEDERAL DE EE. UU. EXIGE LA
PRESENTACIÓN DE UNA PRESCRIPCIÓN DEL
MÉDICO O PROFESIONAL SANITARIO AUTORIZADO
PARA EL USO Y LA VENTA DE ESTE DISPOSITIVO.

NOTA: Para obtener un resultado óptimo y la máxima facilidad

de ajuste, las medidas deben tomarse con el paciente tumbado
sobre una cama o mesa amplia.

ADAPTACIÓN DE LA TALLA DE LA ORTESIS:

1. Antes de la aplicación, soltar las

correas de la almohadilla esternal de
la barra de la almohadilla esternal
presionando las hebillas de apertura
rápida.

2. Tire de ambas ruedas del Boa® Fit

System para soltar los cordones y
abra el cierre de cinta autoadhesiva
delantero para desplegar
completamente el cinturón de la
ortesis. Retire el conjunto de la barra
de la almohadilla esternal/panel
anterior de la ortesis y déjela a un
costado por el momento.

3. Coloque la parte trasera de la ortesis

en horizontal, con el exterior del
panel trasero mirando hacia arriba.
Asegúrese de que los extremos
izquierdo y derecho del cinturón estén
extendidos uniformemente y de que
no estén doblados.

4. Suelte los cierres de microgancho del

panel trasero y dé la vuelta al panel
trasero y los brazos del cinturón para
revelar el mecanismo de ajuste de la
talla del cinturón.

5. Levante las dos (2) aletas de

microganchos de seguridad del
cinturón ubicadas a cada lado del
mecanismo de ajuste hasta que estén
a un ángulo de 45° con respecto al
cinturón.

6. Ponga una mano debajo del asa de ajuste del cinturón,

cerca del indicador de mano, y con la otra, tire hacia
arriba del asa del cinturón hasta que se alcance la zona
de la talla adecuada, tanto en el lado izquierdo como
derecho del cinturón. NOTA: Compruebe que las zonas de
selección de talla sean iguales en ambos lados. Vuelva a
bajar y cerrar las aletas de microganchos de seguridad
para fijar el cinturón.

7. Alinee el asa de ajuste del cinturón con el medio del panel

del mecanismo de ajuste del cinturón, verifique que el
largo sobrante del cinturón sea parejo y presiónelo con
firmeza. Doble el panel trasero y el cinturón, y vuelva a
fijar los cierres de microganchos del reverso de la aleta a
la parte superior del panel trasero.

COLOCACIÓN DE LA ORTESIS:

1. Para colocar la ortesis en decúbito supino, haga rodar al

paciente hacia un lado. Posicione el cierre lateral detrás

del panel posterior y deslice el cierre
y el panel lateral debajo de la espalda
baja del paciente para que los paneles
queden accesibles y puedan tomarse
del lado opuesto.

2. La porción inferior del panel posterior

debe colocarse justo encima del cóccix
del paciente.

3. Vuelva a hacer rodar al paciente a la

posición decúbito supino.

4. A continuación, tome el conjunto de la

barra de la almohadilla esternal/panel
anterior y ajuste la altura de la barra de la almohadilla
esternal presionando a los lados del mecanismo de
ajuste del panel anterior y soltando al llegar a la altura
adecuada. NOTA: Verifique que la clavija de bloqueo del
mecanismo de ajuste esté enganchada. La barra de la

1

almohadilla esternal se encuentra curvada para adaptarse
a la anatomía del paciente. La barra y la placa pueden
curvarse aún más según lo requiera la anatomía del
paciente.

5. Coloque el panel anterior en la posición

correcta justo por encima del pubis.

6. Verifique que los paneles laterales

2

internos estén parejos y alineados
correctamente con el cinturón de la
ortesis fijándolos con las correas de
microganchos de la parte posterior de
los paneles laterales.

4

7. Fije el material con bucles gris del lado

izquierdo del cinturón al material con
microganchos gris del panel anterior.
Verifique que la forma ovalada de la
aleta del cinturón esté alineada de

5

manera pareja con la forma ovalada del
microgancho del panel anterior. NOTA:
Verifique que ambas ruedas del Boa® Fit
System se hayan liberado.

8. Cierre el cinturón fijando el lado derecho

6

del cinturón sobre el lado izquierdo del
cinturón y el panel anterior de manera
pareja. Verifique que la forma ovalada del
lado derecho del cinturón esté alineada

6

de manera pareja con la forma ovalada
del lado izquierdo del cinturón y los
paneles laterales.

9. Tome las correas de la barra de la almohadilla esternal

por detrás del panel posterior y fíjelas presionando
las hebillas de apertura rápida (2) sobre la placa de
la almohadilla esternal. NOTA: Las correas pueden
posicionarse por encima del hombro o debajo del brazo
para obtener el grado de comodidad deseado.

10. Ajuste el cinturón de la ortesis presionando las ruedas del

Boa® Fit System a cada lado de la ortesis y girando de
manera pareja para aplicar compresión. Cada rueda debe
girar en la misma dirección (sentido horario) y al mismo
tiempo para lograr una compresión pareja. Ajuste hasta
obtener la compresión deseada. NOTA: Verifique que la
ortesis esté alineada en la posición central con la columna
vertebral y que no se haya movido hacia arriba o abajo.

11. Ajuste las correas de la almohadilla esternal de las
hebillas de apertura rápida (2). NOTA: Las correas se

pueden recortar, si es necesario.

3

MODIFICACIÓN DEL PANEL PARA PERSONALIZAR LA
ORTESIS
NOTA: Consulte la hoja de personalización para obtener más

detalles y documentación referida a cómo personalizar la
ortesis para el paciente.

1. El panel posterior de la ortesis puede modificarse con una

pistola de calor regulable. Retire la
extensión torácica posterior (ETP) de

4

la parte superior del panel posterior
(ver a continuación). Posicione el
panel posterior en la curvatura de la
columna vertebral adecuada, aplique
calor y deje que se enfríe en esa
posición. Solo se recomienda hacer
la modificación por encima de los
puertos B y D como se indica en el
interior del panel posterior. El gancho
adherido puede quitarse durante
el procedimiento de modificación
y volver a aplicarse una vez que el
material se haya enfriado. Deje que se
enfríe completamente antes de aplicar
la ortesis al paciente. NOTA: NO intente moldear con
calor alrededor del área de sujeción del ETP debido a que

8

podría comprometer el mecanismo de sujeción del ETP.

2. Los paneles laterales de cada lado del panel trasero

pueden recortarse o quitarse para un ajuste más
personalizado y cómodo.

RETIRO DE LA EXTENSIÓN TORÁCICA POSTERIOR (ETP)

9

Si el paciente mejora o no se necesita el ETP, puede retirarse
levantando la lengüeta del medio en la parte inferior del ETP
y tirando hacia arriba. Verifique que tanto los dos pies del ETP
como la lengüeta se hayan desenganchando para retirar por
completo el ETP de la ortesis.

10

INSTRUCCIONES PARA EL CUIDADO

Retire los paneles de la ortesis y lave todos los componentes
blandos a mano con un jabón suave, luego deje secar al aire
completamente antes de volver a aplicarlos. Los paneles
anterior y posterior pueden limpiarse con una toallita húmeda

11

desinfectante.

CONDICIONES DE TRANSPORTE Y ALMACENAMIENTO

MANTÉNGASE SECO

MANTÉNGASE ALEJADO DE LA LUZ SOLAR

Además de la autoridad competente en el país donde resida
el paciente, cualquier incidente grave debe ser informado a
DeRoyal Industries, Inc.

GARANTÍA

LOS PRODUCTOS DE DEROYAL® TIENEN UNA GARANTÍA
CONTRA DEFECTOS DE CALIDAD Y FABRICACIÓN DE NOVENTA
(90) DÍAS A PARTIR DE LA FECHA DE ENVÍO DE DEROYAL.

LAS GARANTÍAS ESCRITAS DE DEROYAL SUSTITUYEN
CUALQUIER GARANTÍA IMPLÍCITA, INCLUIDAS LAS DE
COMERCIABILIDAD O IDONEIDAD PARA UN PROPÓSITO
DETERMINADO.

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