DeRoyal TLSO-D USER MANUAL

closures at the top of the back panel.

5. Detach the hook and loop anchors of the lower portion

of the shoulder straps. These are positioned at the
bottom of the posterior panel (Zone C).

BRACE APPLICATION:

1. To apply the brace in the supine position, roll the patient

on their side. Tuck the side closure of the belt behind
the posterior panel and slide the closure under the
patient’s lower back so the panels are accessible and
can be retrieved on the opposite side. Ensure the DLE
straps are placed above the patient’s shoulders so they
can be retrieved after rolling the
patient back into the supine position.

2. The inferior (lower) portion of the

posterior panel should be positioned
just above the patient’s coccyx.

3. Roll the patient back into the supine

position.

4. Retrieve the brace belt closure from

under the patient and leave extended
out to the side.

5. Retrieve the DLE straps from above

the patient’s shoulders and anchor
them with the hook and loop straps
to the posterior panel in zone A, B, or
C (labeled on the posterior panel) but
do not tighten at this time. NOTE: For
greater shoulder restriction, position A
should be used.

6. Once the DLE straps are secured,

continue by wrapping the left side of
the brace belt around the body and
position just above the pubic bone.
NOTE: Ensure both Boa® Fit System
dials are in the released (pulled-out)
position.

7. Close the belt by attaching the right side of the belt

evenly over the left side of the belt. Ensure the oval
shape of the right side of the belt is evenly aligned to
the oval shape of the left side of the belt.

8. Tighten the brace belt by pushing

in on the Boa® Fit System dials on
each side of the brace and turning
evenly to apply compression. Each
dial should be turned in the same
direction (clockwise) and at the same
time to achieve even compression.
Tighten until desired compression is
achieved.

9. Tighten the DLE straps using the

excess strap under the patient’s
arms. Tighten to appropriate comfort
and support. Excess floating strap
may be tucked into the belt, if
desired.

10. Position and secure the chest strap

as needed along the tubing via the
slide buckles on each shoulder strap
and secure the buckles. Tighten the chest strap as
necessary. NOTE: Ensure the orthosis is in a midline
position with the spine and that it has not migrated
upwards or downwards.

PANEL MODIFICATION FOR BRACE CUSTOMIZATION

NOTE: See customization worksheet for further details and

documentation of brace customization for patient.

1. The posterior panel of the brace can be modified using

a regulated heat gun. Position the posterior panel in the
appropriate lordotic curvature, apply heat, and allow to
cool in that position. Modification is only recommended
above the B and D ports as indicated on the inside of
the posterior panel. The adhered hook may be removed
during modification and reapplied once material has
cooled. Let panel cool completely before applying brace
to patient.

CARE INSTRUCTIONS

7

Remove panels from the brace and clean
all soft goods by hand washing with mild
soap and let air dry completely prior
to reapplication. Anterior and posterior
panels can be cleaned by wiping down
with a disinfectant wipe.

8

STORAGE AND TRANSPORT CONDITIONS

KEEP DRY

KEEP AWAY FROM SUNLIGHT

9

In addition to the competent authority in the country where
the patient resides, serious incidents must be reported to
DeRoyal Industries, Inc.

WARRANTY

DEROYAL® PRODUCTS ARE WARRANTED FOR NINETY (90)

10

DAYS FROM THE DATE OF SHIPMENT FROM DEROYAL AS
TO PRODUCT QUALITY AND WORKMANSHIP. DEROYAL’S

WRITTEN WARRANTIES ARE GIVEN IN LIEU OF ANY
IMPLIED WARRANTIES, INCLUDING WARRANTIES OF
MERCHANTABILITY OR FITNESS FOR A PARTICULAR
PURPOSE.

2

4

5

6

Manufactured by:
DeRoyal Industries, Inc.
200 DeBusk Lane
Powell, TN 37849 USA

888.938.7828 or [phone].7828
www.deroyal.com

Part#0-1991 Revised 9/2021

©2021 DeRoyal Industries, Inc.

All Rights Reserved. MAXAlign, DeRoyal, the DeRoyal
logo and Improving Care. Improving Business. are
trademarks or registered trademarks of DeRoyal
Industries, Inc.

Boa is a registered trademark of Boa Technologies Inc.

®

MAXALIGN

RX ONLY FEDERAL U.S.A. LAW RESTRICTS THIS DEVICE

TLSO-D SPINE BRACE

SINGLE PATIENT USE

NON-STERILE

NOT MADE WITH NATURAL RUBBER LATEX

TO SALE OR USE BY OR ON THE ORDER
OF A PHYSICIAN OR PROPERLY LICENSED
PRACTITIONER.

IMPORTANT INFORMATION

Please read all instructions, warnings, and
precautions before use. Correct application is essential

for proper functioning of product.

INTENDED USE

The DeRoyal® MAXAlign® TLSO-D Spine Brace powered
by the Boa® Fit System is intended to provide support and
immobilization of the spinal column in the sagittal plane. The
device is also intended to aid in relief and recovery following
spinal surgery or an injury.

1

INDICATIONS

Post-operative thoracic/lumbar fusion, laminectomy,
discectomy, compression fractures, degenerative disc
disease, osteoporosis, single column instability, and facet
syndrome.

CAUTIONS

• A physician or properly licensed practitioner (a
“prescriber”) who is familiar with the use and purpose
of this brace must fit it to the user. The prescriber has
a duty to provide wearing instructions and risks related
to the use of this brace to other healthcare practitioners
treating the users and the users themselves, including
duration of use. The instructions provided in this sheet
do not supersede hospital protocol or direct orders of the
prescriber.

• Inspect product for damage and/or missing components
before use.

• Inspect the fit of the brace on the patient to ensure fit is
proper. DO NOT OVERTIGHTEN.

• Prolonged usage can result in muscle atrophy in the user.

• Consult your prescriber immediately if you experience
sensation changes, unusual reactions, swelling or
increased pain while using this brace.

INSTRUCTIONS FOR USE
SIZING
NOTE: Brace sizing is determined by circumferential waist

measurement taken at the navel.

Zone 1Zone 2Zone 3Zone 4Zone 5Zone

Measurement

25”– 34” 30”– 39” 34”– 43” 40”– 49” 44”– 53” 50”– 60”

NOTE: For best results and ease of adjustment, brace sizing
should be conducted on a large bed or table.

BRACE SIZING ADJUSTMENT:

1. Pull out both Boa® Fit System dials to

release lacing and release the front
hook and loop closure to open the
brace belt completely.

2. Place the back of the brace flat with

the outside of the back panel facing
upward. Ensure the left and right belt
arms are spread outward evenly and
are non-impinged.

3. Unfasten the back-panel hook

closures. Flip over the panel and
belt arms to reveal the belt sizing
adjustment mechanism.

4. Pull up on the two (2) belt security

hook flaps located on each side of
the adjustment mechanism until they
reach a 45-degree angle upward
from the belt.

5. Place one hand under the Belt Pull

Strap near the hand indicator and
use the other hand to pull up on the
Belt Pull Strap until the appropriate
size zone is reached on the left and
right side of the belt. NOTE: Ensure
that the sizing zones are even on both
sides. Reapply the belt security hook
flaps to secure the belt.

6. Align the Belt Pull Strap with the middle of the belt

adjustment mechanism panel, ensure excess belt length
is even and press down firmly. Fold the belt and back­flap over and reattach the back-flap hook closures at the
top of the back panel.

DORSAL LUMBER EXTENSION (DLE)
HEIGHT ADJUSTMENT:

1. To adjust the Dorsal Lumbar

Extension (DLE) height, unfasten the
back-panel hook closures and flip
over the back-panel and belt arms to
access the DLE.

2. Adjust the DLE higher or lower as

necessary to fit patient. Position the

6

DLE so that the yoke of the shoulder
straps aligns with C7/T1 of patient.

3. When appropriate height adjustment

is complete, anchor the DLE using
the hook sections placed in the
middle and the top of the posterior
panel.

4. Fold the back-panel and belt over

and reattach the back-flap hook

1

3

4

5

6

1

2

5

ORTESIS PARA COLUMNA

VERTEBRAL MAXALIGN® TLSO-D

INFORMACIÓN IMPORTANTE

Lea todas las instrucciones, advertencias y precauciones

antes de usar este producto. Es esencial aplicar
correctamente este producto para que funcione de forma
adecuada.

USO PREVISTO

La ortesis para columna vertebral MAXAlign® TLSO-D de
DeRoyal® con tecnología Boa® Fit System está indicada para
brindar soporte e inmovilización a la columna vertebral en
plano sagital. Este dispositivo también está indicado para
asistir en el alivio y recuperación luego de una cirugía de
columna vertebral o una lesión.

INDICACIONES

Postoperatorio de artrodesis lumbar/torácica, laminectomía,
discectomía, fracturas por compresión vertebral, discopatía
degenerativa, osteoporosis, inestabilidad en un solo pilar de la
columna y síndrome facetario.

PRECAUCIONES

• La ortesis debe ser aplicada al paciente por un médico o

profesional sanitario autorizado («prescriptor») que esté
familiarizado con el uso y la finalidad de la misma. Es
responsabilidad del prescriptor brindar las instrucciones
de aplicación de esta ortesis; asimismo, debe informar
a otros profesionales sanitarios que atienden al usuario
(así como al propio usuario) sobre su tiempo de uso y
los riesgos que conlleva. Las presentes instrucciones no
reemplazan el protocolo hospitalario ni las órdenes directas
del prescriptor.

• Antes de utilizar el producto, verifique si está dañado y/o

faltan componentes.

• Inspeccione la ortesis después de aplicarla para comprobar

que se ajuste de forma adecuada al paciente. NO LA

APRIETE DEMASIADO.

• El uso prolongado puede provocar atrofia muscular.

• Consulte de inmediato al prescriptor si se produce una

alteración de la sensibilidad, reacciones inusuales,
hinchazón o un aumento del dolor mientras utiliza esta
ortesis.

INSTRUCCIONES DE USO
TALLAS
NOTA: La talla de la ortesis se determina midiendo la

circunferencia de la cintura a la altura del ombligo.

Zona 1 Zona 2 Zona 3 Zona 4 Zona 5 Zona 6

Medida

NOTA: Para obtener un resultado óptimo y la máxima facilidad
de ajuste, las medidas deben tomarse con el paciente tumbado
sobre una cama o mesa amplia.

25”– 34” 30”– 39” 34”– 43” 40”– 49” 44”– 53” 50”– 60”

ÚSESE UNA POR PACIENTE

NO ESTÉRIL

NO REALIZADA CON LÁTEX DE CAUCHO NATURAL

SOLO BAJO
PRESCRIPCIÓN
FACULTATIVA

LA LEY FEDERAL DE EE. UU. EXIGE LA
PRESENTACIÓN DE UNA PRESCRIPCIÓN DEL
MÉDICO O PROFESIONAL SANITARIO AUTORIZADO
PARA EL USO Y LA VENTA DE ESTE DISPOSITIVO.

ADAPTACIÓN DE LA TALLA DE LA
ORTESIS:

1. Tire de ambas ruedas del Boa® Fit

System para soltar los cordones y
abra el cierre de cinta autoadhesiva
delantero para desplegar
completamente el cinturón de la ortesis.

2. Coloque la parte trasera de la ortesis

en horizontal, con el exterior del panel
trasero mirando hacia arriba. Asegúrese
de que los extremos izquierdo y
derecho del cinturón estén extendidos
uniformemente y de que no estén
doblados.

3. Suelte los cierres de microganchos

del panel trasero. Dé vuelta el panel
y los brazos del cinturón para revelar
el mecanismo de ajuste de la talla del
cinturón.

4. Levante las dos (2) aletas de

microganchos de seguridad del
cinturón ubicadas a cada lado del
mecanismo de ajuste hasta que estén
a un ángulo de 45° con respecto al
cinturón.

5. Ponga una mano debajo del asa de

ajuste del cinturón, cerca del indicador de mano, y con
la otra, tire hacia arriba del asa del cinturón hasta que
se alcance la zona de la talla adecuada, tanto en el lado
izquierdo como derecho del cinturón. NOTA: Compruebe
que las zonas de selección de talla sean iguales en ambos
lados. Vuelva a bajar y cerrar las aletas de microganchos
de seguridad para fijar el cinturón.

6. Alinee el asa de ajuste del cinturón con el medio del panel

del mecanismo de ajuste del cinturón, verifique que el
largo sobrante del cinturón sea parejo y presiónelo con
firmeza. Doble el cinturón y el panel
trasero, y vuelva a fijar los cierres de
microganchos del reverso de la aleta a
la parte superior del panel trasero.

ADAPTACIÓN DE LA ALTURA DE LA
EXTENSIÓN LUMBAR DORSAL (ELD)

1. Para ajustar la altura de la extensión

lumbar dorsal (ELD), suelte los cierres
de microgancho del panel trasero, y dé
la vuelta al panel trasero y los brazos
del cinturón para acceder al ELD.

2. Ajuste la ELD más arriba o más abajo

según la necesidad del paciente.
Posicione la ELD de manera que la
abrazadera de las correas para hombro
se alineen con el segmento C7/T1 del
paciente.

3. Cuando se haya completado el ajuste de altura adecuado,

fije el ELD usando las secciones con microganchos
ubicadas en las partes media y superior del panel
posterior.

4. Doble el panel trasero y el cinturón, y vuelva a fijar los

cierres de microganchos del reverso de la aleta a la parte
superior del panel trasero.

5. Suelte los enganches de cinta autoadhesiva de la porción

inferior de las correas para hombro. Estas se encuentran
en la parte inferior del panel posterior (Zona C).

COLOCACIÓN DE LA ORTESIS:

1

1. Para colocar la ortesis en decúbito

supino, haga rodar al paciente hacia
un lado. Posicione el cierre lateral del
cinturón detrás del panel posterior y
deslice el cierre debajo de la espalda
baja del paciente para que los paneles

3

queden accesibles y puedan tomarse
del lado opuesto. Verifique que las
correas de la ELD estén colocadas
sobre los hombros del paciente para
que puedan tomarse luego de hacer

4

rodar al paciente nuevamente a la
posición decúbito supino.

2. La porción inferior del panel posterior

debe colocarse justo encima del cóccix
del paciente.

5

3. Vuelva a hacer rodar al paciente a la

posición decúbito supino.

4. Tome el cierre del cinturón de la

ortesis por debajo del paciente y déjelo
extendido a un lado.

6

5. Tome las correas de la ELD por encima

de los hombros del paciente y asegúrelas con las correas
de cinta autoadhesiva al panel posterior en la zona A, B
o C (señaladas en el panel posterior) pero no ajuste en
este momento. NOTA: Para una sujeción mayor de los
hombros, se debe usar la posición A.

6. Una vez que las correas de la ELD

estén aseguradas, continúe envolviendo
el lado izquierdo del cinturón de la
ortesis alrededor del cuerpo y ubíquelo
justo por encima del pubis. NOTA:
Verifique que ambas ruedas del Boa®
Fit System se hayan liberado.

7. Cierre el cinturón fijando el lado

derecho del cinturón sobre el lado

1

izquierdo del cinturón de manera
pareja. Verifique que la forma ovalada
del lado derecho del cinturón esté
alineada de manera pareja con la forma
ovalada del lado izquierdo del cinturón.

8. Ajuste el cinturón de la ortesis

presionando las ruedas del Boa® Fit

2

System a cada lado de la ortesis y
girando de manera pareja para aplicar
compresión. Cada rueda debe girar en la misma dirección
(sentido horario) y al mismo tiempo para lograr una
compresión pareja. Ajuste hasta obtener la compresión
deseada.

9. Ajuste las correas de la ELD usando la correa excedente

5

debajo de los brazos del paciente. Ajuste según la
comodidad y el soporte adecuados. La correa suelta
excedente puede introducirse en el cinturón, si lo desea.

10. Posicione y asegure la correa para tórax según sea

necesario a lo largo del tubo mediante las hebillas
deslizantes en cada correa para hombro y fije las hebillas.
Ajuste la correa para tórax según lo necesario. NOTA:
Verifique que la ortesis esté alineada en la posición
central con la columna vertebral y que no se haya movido
hacia arriba o abajo.

MODIFICACIÓN DEL PANEL PARA PERSONALIZAR LA
ORTESIS
NOTA: Consulte la hoja de

7

personalización para obtener más
detalles y documentación referida a cómo
personalizar la ortesis para el paciente.

1. El panel posterior de la ortesis puede

modificarse con una pistola de calor
regulable. Posicione el panel posterior
en la curvatura de la columna

8

vertebral adecuada, aplique calor y deje que se enfríe en
esa posición. Solo se recomienda hacer la modificación
por encima de los puertos B y D como se indica en el
interior del panel posterior. El gancho adherido puede
quitarse durante el procedimiento de modificación y volver

9

a aplicarse una vez que el material se haya enfriado. Deje
que se enfríe completamente antes de aplicar la ortesis
al paciente.

INSTRUCCIONES PARA EL CUIDADO

Retire los paneles de la ortesis y lave todos los componentes
blandos a mano con un jabón suave, luego deje secar al aire

10

completamente antes de volver a aplicarlos. Los paneles
anterior y posterior pueden limpiarse con una toallita húmeda
desinfectante.

CONDICIONES DE TRANSPORTE Y ALMACENAMIENTO

MANTÉNGASE SECO

MANTÉNGASE ALEJADO DE LA LUZ SOLAR

2

Además de la autoridad competente en el país donde resida
el paciente, cualquier incidente grave debe ser informado a
DeRoyal Industries, Inc.

4

GARANTÍA

LOS PRODUCTOS DE DEROYAL® TIENEN UNA GARANTÍA
CONTRA DEFECTOS DE CALIDAD Y FABRICACIÓN DE NOVENTA
(90) DÍAS A PARTIR DE LA FECHA DE ENVÍO DE DEROYAL.

LAS GARANTÍAS ESCRITAS DE DEROYAL SUSTITUYEN

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CUALQUIER GARANTÍA IMPLÍCITA, INCLUIDAS LAS DE
COMERCIABILIDAD O IDONEIDAD PARA UN PROPÓSITO
DETERMINADO.

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