CUDA XLS-300 Operator's Manual

XLS-300

Xenon Illuminator

Operator Manual

ST Technologies

6018 Bowdendale Avenue

Jacksonville, FL 32216

Customer Service: 904 208-2291 Toll Free 877 814-2237

EC|REP RMS UK, Ltd.

28 Trinity Road Nailsea, Somerset BS48 4NU United Kingdom TEL: 01275 858891

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TABLE OF CONTENTS

1. INTRODUCTION

2. WARNINGS

3. SPECIFICATIONS

4. OPERATING ELEMENTS, SYMBOLS AND FUNCTIONS

4.1 FRONT PANEL

4.2 REAR PANEL

5. INSTALLATION

5.1 SETTING UP LIGHT SOURCE

5.2 CONNECTING LIGHT CABLE

6. OPERATION

6.1 POWERING UP LIGHT SOURCE

6.2 LIGHT BRIGHTNESS DISPLAY AND CONTROL

6.3 LAMP LIFE HOURS DISPLAY

7. CLEANING

8

.

DISINFECTION

8.1 DISINFECTING CONTROL UNIT

9. MAINTENANCE, SERVICING & REPAIR, WARRANTY

9.1 LAMP REPLACEMENT

9.2 WARRANTY

10.

11.

12.

13.

END OF PRODUCT LIFE

TROUBLESHOOTING

CHART OF MEDICAL DEVICE SYMBOLS

CHART OF ELECTRICAL SYMBOLS USED

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1. INTRODUCTION

Congratulations on the purchase of your new XLS-300 Xenon Illuminator!

This user-friendly Xenon Illuminator is a high efficiency light source utilizing state-of-the-art illumination technology. It offers a variety of features such as:

•

5600º K daylight brightness for perfect color definition

•

Quiet operation

•

Compact and light weight

•

Turret which adapts to various types of light guides

•

Mechanical iris

•

Easy lamp replacement

•

Lamp life display indication

This Operator Manual will help you to install the device and optimally integrate it with other components of your system. It will also instruct you how to operate the Xenon Illuminator and how to keep it clean. It will give you maintenance and service guidelines as well as recommendations for best performance results.

INTENDED USE

The intended use of this device is to provide light for fiberoptic cables and instruments – providing light for instrumentation via fiberoptic cables for use in surgical fields.

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2. WARNINGS/ CAUTION

Caution Federal law restricts this device to sale by or on the order of a licensed

practioner.

Caution To prevent fire or electric shock, do not open or expose the light source unit to

rain or moisture. Refer all servicing to qualified personnel only.

Caution Not suitable for use in presence of flammable anesthetic mixture with air or with

oxygen or nitrous oxide.

Caution To prevent any potential electro-magnetic interference, do not use any kind of

cellular phone near the light source.

Caution This product should be used only with type BF endoscopic instruments which have been certified according to IEC 60601-1 for medical equipment and IEC 60601-2-18 for endoscopic equipment.

Caution User must not alter this device in any fashion. Doing so voids all warranties and statements of suitability for any purpose.

Caution All devices connecting to the Illuminator must be classified as medical equipment. Additional information processing equipment connected to the Illuminator, a Medical System and the operator must determine that all equipment complies with the appropriate end-product standards (such as IEC 60950 or IEC 60065 and the Standard for Medical System, IEC 60601-1-1).

Caution Always set the intensity control to the minimum level and insert the fiberoptic cable into the unit before turning on the power. When light is not required at the surgical site the intensity control should be should be set to the fully dimmed position. If it becomes necessary to remove the fiber optic cable without turning the unit off turn the intensity control to the fully dimmed position.

Caution The fiber optic cable must be a NON-CONDUCTIVE CABLE. It should not have conductive shielding or any other conductive connection between the patient and equipment. Such connection will impair safety of the equipment. It must be rinsed free of soaking/disinfectant solution and dried before plugging into the light source receptacle. Ensure the optical surface is clean before engaging into the light source.

This symbol indicates type BF equipment.

Caution When using high intensity lightsources at full output, the recommended distance from the headlight module to the patient is not less than 12 inches (30.5 cm). If using less than 12 inches from the patient, the light intensity must be turned down.

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Caution User is responsible for determining if interruption of light output will create an

unacceptable risk. If this determination is made arrangements should be taken to reduce the risk.

3. SPECIFICATIONS

Item Specification

Lamp type

Power

Color temperature

Lamp life

Lamp replacement

Light guide adapter

Brightness control

Input voltage

Power consumption

Regulatory Approvals UL60601, EN 60601-1, EN 60601-1-2, CAN/CSA, C22.2,

Equipment Class

Mode of Operation

Water Resistant

Operating Environment Temperature Relative Humidity Air Pressure

Storage Environment Temperature Relative Humidity Air Pressure

Dimensions

Weight

Cermax type 300 watt Xenon

300 Watt

5600º K

650 hours (typical)

Cartridge replacement from the side of the unit

Turret type to fit your choice of four: Storz, ACMI, Pentax, Wolf, Olympus Mechanical iris control from the front panel

100-120 V AC, 50/60 Hz 220-240 V AC, 50 Hz 450 watt max

No 601.1-M90 BF-type

Continuous operation

Not Protected Equipment, IPX0

+10° to +40° C (50° to 104° F) 30 to 85% 700 to 1060 hPa

-20° to +60° C (-4° to 140° F) 0 to 95% 700 to 1060 hPa

355 (14)W x 130 (5)H x 250 (10)D mm

13.2 lbs./6.0 kg

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4. OPERATING ELEMENTS, SYMBOLS AND FUNCTIONS

4.1 FRONT PANEL

Figure 1. Light Source Front Panel

No Name Function

1 Turret Accepts light source end fitting of light guide cable 2 Intensity Control Mechanically controls the light output 3 Power switch Turns the light source on and off; illuminates green when

turned on.

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4.2 REAR PANEL

Figure 2. Light Source Rear Panel

No. Name Function

1 Fuses Over current protection. Type, AGC 5A 2 Hour Meter Allows tracking of total running time on unit and provides

a control on individual lamp hours 3 AC main inlet Accepts AC Power cord 4 Product label Product Label containing: Model Number, Serial Number,

Electrical Ratings, Manufacturer Name, Regulatory Marks

and FDA “Rx Only” Symbol 5 Venting grids Allows adequate ventilation and cooling of the light source

6 Fan Fan 12V DC, airflow for cooling of unit 7 Hour meter reset

button

8 Connector For potential equalization

Resets hour meter to zero hours

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1

2

3

4

5. INSTALLATION

5.1 SETTING UP THE LIGHT SOURCE

Place the light source on a stable surface (cart, counter, stand, etc.).

NOTE Avoid places where the light source may be splashed with liquid.

Absolutely DO NOT use in any environment with explosive or flammable gases.

DO NOT block the venting grids of the light source or impede exhaust air flow. Users must ensure that ventilation air temperatures are below the maximum rating for the light source and are not influenced by warm exhaust from other sources.

Make sure the power switch is in OFF position. Connect AC power cord to the power inlet located on the rear panel of the light source.

Make sure power cord is completely seated into the power inlet.

Use only cords provided with the light source.

CAUTION

Plug the AC power cord into a wall outlet using the three (3) prong plug supplied with the unit.

To prevent electric shock, connect power cords of peripheral equipment

CAUTION

NOTE When using medical isolation transformer, be sure to check the

CAUTION

through medical isolation transformers.

transformer power ratings.

Make sure that the power cord is connected to the main power with three

prong plug (USA use UL2601-1 rated isolation transformers and/or power strips only).

When used in clinical or residential areas near radio or TV units, this equipment may be subjected to radio interference.To avoid adverse electromagnetic effects, DO NOT operate this equipment near RF energy equipment.

5.2 CONNECTING THE LIGHT CABLE

Connect the light cable to endoscope and then plug the light cable endfitting into the appropriate port of the turret on the front panel.

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6. OPERATION

6.1 POWERING UP THE LIGHT SOURCE

To operate the light source: Attach the light source to the instrument or headlamp. Turn on the power switch. The fan will start. The indicator on power switch will light.

6.2 LIGHT BRIGHTNESS DISPLAY AND CONTROL

The light brightness adjustment enables the user to obtain a brighter or darker illumination of the object of observation.

Adjust the light intensity by turning the intensity control knob.

6.3 LAMP LIFE HOURS DISPLAY

The hour meter shows the total elapsed running time of the unit.

7. CLEANING

NOTE Always disconnect the power cord before cleaning the system.

The control unit can be cleaned with any cleaning agents, which are used for external cleaning of electric equipment, according to instructions given by the manufacturer of the cleaning solution.

Do not allow excessive moisture or liquids to come in direct contact with the control unit.

Do not use cleaning agents that are not permitted for use with plastics, i.e., ammonia, acetone, salty acids (HCl), etc.

Do not allow cleaning agents or liquids to enter the control unit outlets or vents at side, back or bottom of the unit.

8. DISINFECTION

8.1 DISINFECTING THE LIGHT SOURCE

NOTE Always disconnect the power cord before cleaning.

Use any disinfectant agents which are commonly applied while disinfecting surfaces of electric medical equipment. Such disinfectant agents usually arrive in the form of sprays or damp cloths.

Follow the instructions given by the manufacturer of the disinfectant solution.

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9. MAINTENANCE, SERVICING AND REPAIR, WARRANTY

Performance of preventive maintenance is not essential. Regular maintenance can, however, contribute to identifying potential problems before they become serious; thus, enhancing the instrument’s reliability and extending its useful operating life. Maintenance services can be obtained from your local representative or from the manufacturer. Defective items of equipment are to be serviced and repaired exclusively by persons authorized by the manufacturer. All repair work shall employ original manufacturer’s parts only.

9.1 LAMP REPLACEMENT

WARNING

CERMAX lamps are at high internal pressure when cold and at operating temperature; therefore, CERMAX lamps may unexpectedly rupture resulting in discharge of hot fragments of quartz and/or glass and metal. Only handle lamps with protective covers in place. Do not handle lamps without their protective covers unless government approved safety glasses, facemasks (with neck protector, chest protector and gauntlets) are worn.

Always disconnect power cord and turn main switch off before lamp

CAUTION

Open lamp compartment door and pull out lamp cartridge.

replacement.

Take utmost care not to hit gas-seal edge of lamp; it may cause gas leaks or lamp failure.

Do not touch the lamp and patient simultaneously when changing the lamp.

Replace lamp cartridge with new unit and log the serial number and hours on the hour meter. Close the lamp compartment door. Re-connect the power cord and turn the light source on according to 6.1. Reset hour meter to zero by depressing hour meter reset button on rear panel.

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9.2 LIMITED WARRANTY

Your fiberoptic product(s) carry a 3-year warranty from the date of shipment on workmanship and all defects of material, excluding replaceable sweatbands, headband, fiberoptic cable and lamps. Should your product prove to have such defects within three years of the shipment, ST TECHNOLOGIES component part without charge. Should your fiberoptic product(s) need servicing under this warranty, please contact ST TECHNOLOGIES for return authorization documentation. You should carefully pack unit in a sturdy carton and ship it to the factory. Please include a note describing the defects, your name, telephone number and a return address. Warranty does not cover equipment subject to misuse, accidental damage, normal wear and tear or if transferred to a new owner without authorization from ST TECHNOLOGIES. This warranty gives you specific legal rights and you may also have other rights that vary from state to state.

will repair or replace the product or

POST WARRANTY REPAIRS: You may return your product(s) for repair, shipping prepaid to the factory. Your product will be inspected and an estimate of repair charges will be submitted to you for approval.

• In the U.S call: 877 814 2237 (toll free)

• From Jacksonville, FL call: 904 208 2291

10. END OF PRODUCT LIFE

In accordance with the European Waste from Electrical and Electronic Equipment (WEEE) directive, we encourage our customers to recycle this product whenever possible. Disposal of this unit must be performed in accordance with the applicable local environmental regulations.

In the US a list of recyclers in your area can be found at: http:/www.eiae.org/. Please contact customer service to issue a return authorization to return product to

manufacturer at the end of product life.

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11. TROUBLESHOOTING

Problem Solution The power indicator (refer to 4.1) is not lit.

A. Check that the AC power cord is properly connected. B. Check the fuses. If necessary, replace.

The power indicator is lit, but Xenon lamp will not ignite.

A. Check lamp connection. B. Check that the lamp door cover is secured. C. Check hourmeter if lamp hours exceeds the rated lamp life. D. Replace the lamp (refer to 9.1).

12. CHART OF MEDICAL DEVICE SYMBOLS USED

Manufacturer

Date of manufacture (YYYYMM or YYYY)

“Authorized Representative” in the European

Community

Caution, consult accompanying documents

Caution: Federal law restricts this device to sale by or on the order of a licensed healthcare practitioner

Consult Instructions for Use

CE mark

13. CHART OF ELECTRICAL SYMBOLS USED

AC Current

Equipotentiality

Type BF

Power on

Power off

Product labeling Product label containing model number, serial number, electrical ratings, manufacturer name, Regulatory marks, and FDA “Rx Only” symbol.

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Illuminateur au xénon

Manuel de l’opérateur

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TABLE DES MATIÈRES

1. INTRODUCTION

2. AVERTISSEMENTS

3. CARACTÉRISTIQUES TECHNIQUES

4. ÉLÉMENTS FONCTIONNELS, SYMBOLES ET FONCTIONS

4.1 PANNEAU AVANT

4.2 PANNEAU ARRIÈRE

5. INSTALLATION

5.1 MONTAGE DE LA SOURCE LUMINEUSE

5.2 BRANCHEMENT DU CÂBLE DE TRANSFERT DE LA LUMIÈRE

6. FONCTIONNEMENT

6.1 MISE EN MARCHE DE LA SOURCE LUMINEUSE

6.2 COMMANDE DE L’INTENSITÉ LUMINEUSE

6.3 AFFICHAGE DES HEURES DE SERVICE DE LA LAMPE

7. NETTOYAGE

8

.

DÉSINFECTION

8.1 DÉSINFECTION DE L’UNITÉ DE COMMANDE

9. ENTRETIEN, MAINTENANCE ET RÉPARATIONS, GARANTIE

9.1 REMPLACEMENT DE LA LAMPE

9.2 GARANTIE

10.

11.

12.

13.

FIN DE VIE DU PRODUIT

DÉPANNAGE

TABLEAU DES SYMBOLES DE DISPOSITIFS MEDICAUX UTILISES

SYMBOLES ELECTRIQUES

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1. INTRODUCTION

Nous vous félicitons d’avoir acheté le nouvel illuminateur au xénon XLS 300.

Cet illuminateur au xénon est simple à utiliser, il produit une source lumineuse d’une grande efficacité grâce à une technologie d’avant-garde et supérieure dans le domaine de l’illumination. Il propose un grand nombre de fonctions, telles que :

•

Luminosité de lumière du jour de 5600 degrés K (kelvin) pour une définition parfaite des couleurs

•

Fonctionnement silencieux

•

Compact et léger

•

Tourelle adaptée à différents types de guides de lumière

•

Iris mécanique

•

Remplacement aisé de la lampe

•

Indicateur de durée de service de la lampe

Ce « Manuel de l’opérateur » a pour but de vous aider à installer l’appareil et à l’intégrer de la meilleure façon possible aux autres éléments du système. Il fournit également des indications sur le mode de fonctionnement de l’illuminateur au xénon, ainsi que sur le nettoyage. Il contient des directives sur l’entretien et le dépannage ainsi que des conseils pour obtenir les meilleures performances.

UTILISATION

L'utilisation de ce dispositif est de fournir la lumière pour les câbles fibre optique et des instruments - de la lumière par l'intermédiaire de l'instrumentation pour les câbles fibre optique pour une utilisation dans les domaines chirurgicaux.

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2. AVERTISSEMENTS/ ATTENTION

Attention

effectuée que par ou sur ordre de professionnel de la santé autorisé.

Attention

exposer l’unité de source lumineuse à la pluie ou l’humidité. Confier toute réparation au personnel qualifié uniquement.

Attention

inflammables mélangés à l’air, à l’oxygène ou à l’oxyde de nitrate.

Attention

téléphone portable à proximité de la source lumineuse est fortement déconseillé.

Attention

type BF homologués conformément à la norme CEI 601-1 pour appareils médicaux et CEI 601-2-18 pour appareils d’endoscopie.

Conformément au droit fédéral la vente de ce dispositif est limitée et ne peut être

Afin d’éviter tout risque d’incendie ou de décharges électriques, ne pas ouvrir ou

Ne convient pas à une utilisation en présence de produits anesthésiants

Afin d’éviter tout risque d’interférence électromagnétique, l’usage de tout type de

Ce produit doit uniquement être utilisé avec les instruments endoscopiques de

Ce symbole indique le type d’appareils BF.

Attention

l’ensemble des garanties et déclarations de conformité, quelle que soit la raison prévalant à la modification effectuée.

Attention

appareils médicaux. Un appareil complémentaire de traitement des données branché à l’illuminateur, à un système médical et à l’opérateur doit confirmer que tous les appareils sont conformes aux normes sur les produits finis appropriées (telles que CEI 60950 ou CEI 60065 et la norme des systèmes médicaux, CEI 60601-1-1).

Attention

bas et le câble en fibre optique inséré dans l’unité avant que cette dernière soit allumée et alimentée. Lorsqu’aucun éclairage n’est requis sur le site d’intervention chirurgicale, le contrôle de l’intensité doit être défini en position basse. S’il s’avère nécessaire d’enlever le câble en fibre optique sans éteindre l’unité, le contrôle de l’intensité doit également être paramétré à son niveau le plus bas.

Attention

être muni de blindage conducteur ou de toute autre connexion conductrice entre le patient et l’appareil. Les connexions de ce type affectent la sécurité de l’appareil. Le câble doit être rincé pour éliminer toute trace de solution désinfectante et séché avant d’être branché dans la prise de la source lumineuse. Veiller à ce que la surface optique soit propre avant de la brancher à la source lumineuse.

Attention

distance recommandée par le module de phare pour le patient ne soit pas inférieure à 12 pouces (30,5 cm). Si l'on utilise moins de 12 pouces du patient, l'intensité lumineuse doit être rejetée.

L’utilisateur ne doit modifier en aucune façon cet appareil, sous peine d’annuler

Tous les appareils branchés à l’illuminateur doivent être classés comme

Le niveau de contrôle de l’intensité doit toujours être défini à son niveau le plus

Le câble fibre optique doit être un CÂBLE NON CONDUCTEUR. Il ne doit pas

Lors de l'utilisation de la haute intensité lightsources à pleine production, la

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Attention

l’interruption de la sortie lumineuse peut entraîner un risque non acceptable. Si tel est décidé, toutes les mesures nécessaires à la réduction de ce risque doivent être mises en œuvre.

Il est à la charge et de la responsabilité de l’utilisateur de déterminer si

3. CARACTÉRISTIQUES TECHNIQUES

Article Caractéristique technique

Type de lampe Type Cermax 300 Watts au xénon Puissance

300 Watts

Température des couleurs

5600º K

Durée de service de la lampe 650 heures (normalement)

Remplacement de la lampe

Remplacement de la cartouche sur le côté de l’appareil

Adaptateur de guide de lumière

Monture type tourelle permettant de recevoir cinq guides : Storz, ACMI, Pentax, Wolf, Olympus

Contrôle de la luminosité

Commande de l’iris mécanique sur le panneau avant

Tension d’entrée

Consommation électrique

100-120 V AC, 50/60 Hz 220-240 V AC 50 Hz 450 Watts maxi.

Homologations réglementaires

UL60601, EN 60601-1, EN 60601-1-2, CAN/CSA, C22.2, No 601.1-M90

Classe d’appareil

Classe I, type BF- type

Mode de fonctionnement

Fonctionnement en continu

Résistance à l’eau

Appareil non protégé, IPX0

Operating Environment Temperature Humidité relative Pression atmosphérique

+10 ° à +40 ° C (50 ° à 104 ° F) 30 à 85% 700 à 1060 hPa

Storage Environment Temperature Humidité relative Pression atmosphérique

-20 ° à +60 ° C (-4 ° à 140 ° F) 0 à 95% 700 à 1060 hPa

Dimensions 355 (14) L x 130 (5) H x 250 (10) P mm Poids 6,0 kg/13,2 lb

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4. ÉLÉMENTS FONCTIONNELS, SYMBOLES ET FONCTIONS

4.1 PANNEAU AVANT

Figure 1. Panneau avant de la source lumineuse

N° Nom Fonction

1 Tourelle Reçoit le raccord d’extrémité de la source lumineuse du câble

guide de lumière

2 Contrôle de l’intensité Contrôle mécanique de la sortie lumineuse 3 Interrupteur de tension Allume et éteint la source lumineuse ; le voyant est vert

lorsque l’appareil est allumé.

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4.2 PANNEAU ARRIÈRE

Figure 2. Panneau arrière de la source lumineuse

N° Nom Fonction

1 Fusibles Protection de surintensité électrique. Type, AGC 5A 2 Compteur horaire Permet d’enregistrer la durée totale de service de

l’appareil et fournit un dispositif de contrôle des heures de

service de la lampe. 3 Prise secteur Reçoit le cordon secteur.

4 Étiquette de produit Étiquette de produit contenant Numéro de modèle

Numéro de série Caractéristiques électriques Nom du

fabricant marques réglementaires et la FDA "Rx

uniquement" Symbole 5 Grilles de ventilation Assurent la ventilation et le refroidissement corrects de la

source lumineuse. 6

Ventilateur

7 Réglage du compteur

horaire

Ventilateur 12 VDC, écoulement d’air pour le

refroidissement de l’appareil

Remet le compteur horaire à zéro

8 Connecteur

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Pour l’ égalisation potentielle

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5. INSTALLATION

5.1 MONTAGE DE LA SOURCE LUMINEUSE

Placer la source lumineuse sur une surface stable (chariot, comptoir, établi, etc.).

REMARQUE

Veiller à ce que l’interrupteur soit en position éteinte (OFF).

Éviter les endroits où la source lumineuse risque d’être éclaboussée par des liquides.

Utilisation absolument PROSCRITE en présence de tout gaz explosif ou inflammable.

NE PAS obstruer les grilles d'aération de la source de lumière ou

entraver débit d'air d'échappement. Les utilisateurs doivent s'assurer que l'air de ventilation les températures sont en dessous de la valeur nominale maximale de la source de lumière et ne sont pas influencés par l'échappement chaud provenant d'autres sources.

Brancher le cordon d’alimentation secteur à la prise située sur le panneau arrière de la source lumineuse. Assure que le cordon d’alimentation est completément seated dans l’arrivée de pouvoir.

N’utiliser que les cordons électriques fournis avec la source lumineuse

.

ATTENTION

Brancher le cordon d’alimentation secteur dans une prise murale (secteur) en utilisant la fiche à trois broches fournie avec l’appareil.

Afin d’éviter les risques de décharges électriques, brancher les

ATTENTION

cordons d’alimentation des appareils auxiliaires à des transformateurs d’isolation pour appareils médicaux.

REMARQUE En cas d’utilisation d’un transformateur d’isolation pour appareils

médicaux, veiller à vérifier la puissance nominale du transformateur. Veiller à ce que le cordon d’alimentation soit branché sur secteur avec une fiche à trois broches (aux États-Unis, utiliser uniquement des fiches conformes à la norme UL2601-1 pour transformateurs d’isolation et/ou convertisseurs multiprises). Lorsqu’il est employé en milieu médical ou résidentiel à proximité

ATTENTION

de postes radio ou de téléviseurs, cet appareil peut être affecté par des interférences radio. Pour éviter des effets électromagnétiques perturbateurs, NE PAS utiliser cet appareil à proximité d’appareils émettant des rayonnements d’énergie RF.

5.2 BRANCHEMENT DU CÂBLE DE TRANSFERT DE LA LUMIÈRE

Brancher le câble de transfert de la lumière à l’endoscope puis brancher l’extrémité du câble de transfert de la lumière au réceptacle de la tourelle située sur le panneau avant

.

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6. FONCTIONNEMENT

6.1 MISE EN MARCHE DE LA SOURCE LUMINEUSE

Pour utiliser la source lumineuse : fixer la source lumineuse à l’instrument ou la lampe frontale. Mettre l’appareil en marche avec l’interrupteur. Le ventilateur démarre. Le voyant situé sur

l’interrupteur s’illumine.

6.2 AFFICHAGE ET COMMANDE DE L’INTENSITÉ LUMINEUSE

Le réglage de l’intensité lumineuse permet à l’utilisateur d’obtenir une illumination plus ou moins lumineuse de l’objet observé. Régler l’intensité lumineuse en tournant le bouton de commande de l’intensité.

6.3 AFFICHAGE DES HEURES DE SERVICE DE LA LAMPE

Le compteur horaire affiche la durée totale de service écoulée de l’unité. Noter le nombre d’heures en changeant la lampe.

7. NETTOYAGE

REMARQUE Veiller à débrancher systématiquement le cordon d’alimentation avant de nettoyer le système.

L’unité de commande peut être nettoyée avec tous les produits nettoyants utilisés pour le nettoyage de matériel électrique, conformément aux instructions du fabricant du produit nettoyant.

Veiller à ne pas permettre à une quantité excessive d’humidité ou de liquides d’entrer en contact direct avec l’unité de commande.

Ne pas utiliser de produits nettoyants dont l’utilisation est interdite avec les plastiques comme l’ammoniac, l’acétone, les acides chlorhydriques (HCI), etc.

Veiller à ce qu’aucun agent de nettoyage ne pénètre pas les sorties de l’unité de contrôle situées sur le côté, à l’arrière ou en bas de cette dernière.

Éviter aux produits ou liquides nettoyants de pénétrer dans les prises de l’unité de commande.

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8. DÉSINFECTION

8.1 DÉSINFECTION DE L’UNITÉ

REMARQUE

Utiliser tout produit nettoyant employé couramment pour désinfecter les surfaces des appareils médicaux électriques. Les produits désinfectants de ce type sont généralement fournis sous forme de bombes aérosol ou de chiffons humides. Observer les conditions d’utilisation indiquées par le fabricant du produit désinfectant.

Veiller à débrancher systématiquement le cordon d’alimentation avant de nettoyer le système.

9. ENTRETIEN, MAINTENANCE ET RÉPARATIONS, GARANTIE

Il n’est pas essentiel de procéder à un entretien préventif de l’appareil. Un entretien régulier peut, cependant, contribuer à l’identification de problèmes éventuels avant que ceux-ci ne deviennent sérieux, ce qui permet d’améliorer la fiabilité de l’instrument et d’en prolonger la durée de service utile. Des formules d’entretien sont proposées par votre représentant régional ou par le fabricant.

L’entretien et les réparations des pièces défectueuses de l’appareil doivent être effectués exclusivement par des personnes autorisées par le fabricant. Tous les travaux de réparation doivent uniquement employer des pièces d’origine du fabricant.

9.1 REMPLACEMENT DE LA LAMPE

AVERTISSSMENT

Les lampes CERMAX ont une pression interne élevée, tant à froid qu’à la température de service ; elles peuvent donc se briser subitement et projeter des fragments de quartz et/ou de verre et de métal à haute température. Ne manipuler les lampes que lorsque leur couvercle protecteur est en place. Ne pas manipuler les lampes sans leur couvercle protecteur à moins de porter des lunettes de sécurité et un élément de protection faciale (porter une protection de la nuque, de la poitrine et des gants) homologués.

Veiller à systématiquement débrancher le cordon d’alimentation et

ATTENTION

à éteindre l’interrupteur avant de changer la lampe.

Faire extrêmement attention à ne pas heurter le bord du joint de gaz de la lampe ; ce qui pourrait entraîner des fuites de gaz ou une panne de la lampe.

Ne touchez pas la lampe et le patient simultanément en changeant la lampe.

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Ouvrir le volet du logement de la lampe et retirer la cartouche de la lampe. Remplacer la cartouche de la lampe par la nouvelle et noter le numéro de série ainsi que les heures d’utilisation sur le compteur d’heures. Refermer le volet du logement de la lampe.Rebrancher le cordon d’alimentation et allumer la source lumineuse (cf. 6.1). Pour remettre le compteur horaire à zéro, appuyer sur le bouton de remise à zéro situé sur le panneau arrière

.

9.2 GARANTIE LIMITÉE

Ce/ces produits à fibre optique font l’objet d’une garantie de trois ans à compter de la date d’chargement concernant la main d’œuvre et les pièces défectueuses, à l’exclusion des bandeaux absorbants, des serres-têtes, du câble à fibre optique et des lampes. S’il est établi que le produit connaît de tels défauts au cours des trois ans suivant la date d’chargement, ST

TECHNOLOGIES s’engage à réparer ou remplacer le produit ou la pièce sans frais. Si le/les produits doivent être réparés aux termes de cette garantie, veuillez contacter ST

TECHNOLOGIES afin d’obtenir les documents d’autorisation de retour de produit. L’appareil

doit être soigneusement emballé dans un carton solide et envoyé à l’usine. Veuillez inclure une note indiquant les défauts constatés, votre nom, numéro de téléphone et une adresse de réexpédition. La garantie ne s’applique pas aux appareils soumis à une utilisation abusive, à des dégâts accidentels, à une usure normale ou en cas de transfert à un nouveau propriétaire

sans autorisation de ST TECHNOLOGIES.Cette garantie vous assure certains droits et d’autres droits, variant d’un état à l’autre, peuvent également vous concerner.

RÉPARATIONS APRÈS L’EXPIRATION DE LA GARANTIE :

le/les produits pour réparations à l’usine, frais de port payés d’avance. Le produit sera inspecté et un devis concernant les réparations vous sera communiqué pour obtenir votre accord.

Vous pouvez retourner

• Aux États-Unis : 877-814-2237 (numéro vert)

• S.A.V +1 904-208-2291

10. FIN DE VIE DU PRODUIT

Conformément au Gaspillage européen de de la directive d'Equipement Electrique et Electronique (WEEE), Nous encourageons nos clients à réutiliser ce produit autant de fois que possible. La mise au rebut de ce dispositif doit être exécutée conformément aux règlements environnementaux en vigueur dans les pays concernés.

Aux USA, vous trouverez une liste de recycleurs dans votre secteur sous http:/WWW.eiae.org/.

S'il vous plaît le service clients de contact pour distribuer une autorisation de retour pour retourner le produit pour fabriquer à la fin de vie de produit.

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11. DÉPANNAGE

Problème

Le voyant lumineux indicateur de tension (cf. 4.1) n’est pas allumé. Le voyant lumineux indicateur de tension est allumé, mais la lampe au xénon ne fonctionne pas.

12. TABLEAU DES SYMBOLES DE DISPOSITIFS MEDICAUX UTILISE

Fabricant

Date de fabrication (AAAAMM or AAAA)

Solution

A. Vérifier si le cordon d’alimentation est branché correctement. B. Vérifier les fusibles. Si nécessaire, remplacer.

A. Vérifier l’état de la lampe. B. Vérifier si le couvercle du volet de la lampe est bien en place. C. Vérifier si le compteur horaire indique que la lampe a dépassé la durée de service nominale. D. Remplacer la lampe (cf. 9.1).

« Représentant autorisé » pour la communauté européenne

Attention, consulter les documents joints Attention : Conformément au droit fédéral

la vente de ce dispositif est limitée et ne peut être effectuée que par ou sur ordre de professionnel de la santé autorisé

Consulter les instructions d’utilisation

Marquage CE

13. SYMBOLES ELECTRIQUES

Courant alternatif

Equipotentialité

Allumer

Eteindre

Type BF

Étiquetage du produit L’étiquette du produit comprend le numéro du modèle, le numéro de série, les spécifications électriques nominales, le nom du fabricant, les marques de réglementation, et le symbole « Rx Only » de la FDA (Usage limité aux praticiens agréés).

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XLS-300

Xenon Lichtgenerator

Bedienungsanleitung

ST Technologies

6018 Bowdendale Avenue

Jacksonville, FL 32216

Customer Service: 904 208-2291 Toll Free 877 814-2237

EC|REP RMS UK, Ltd.

28 Trinity Road Nailsea, Somerset BS48 4NU United Kingdom

TEL: 01275 858891

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INHALTSVERZEICHNIS

1. EINFÜHRUNG

2. SICHERHEITSHINWEISE

3. TECHNISCHE DATEN

4. BETRIEBSTEILE, SYMBOLE UND FUNKTIONEN

4.1 FRONTKONSOLE

4.2 RÜCKSEITE

5. INSTALLIERUNG

5.1 VORBEREITUNG DER LICHTQUELLE ZUM ANSCHLUSS

5.2 ANSCHLUSS DES LICHTKABELS

6. BETRIEB

6.1 EINSCHALTEN DER LICHTQUELLE

6.2 LICHTSTÄRKE-ANZEIGE UND -REGELUNG

6.3 LAMPEN-BETRIEBSSTUNDENANZEIGE

7. REINIGUNG

8. DESINFEKTION

8.1 DESINFEKTION DES GERÄTS

9. WARTUNG, INSPEKTION UND REPARATUR UND GARANTIE

9.1 ERSETZEN VON LAMPEN

9.2 BESCHRÄNKTE GARANTIE

10.

ENDE DER BETRIEBSZEIT

11.

FEHLERSUCHE UND –BEHEBUNG

12.

TABELLE MIT SYMBOLEN, DIE AUF MEDIZINISCHEN GERÄTEN VERWENDET WERDEN

13.

ELEKTRISCHE SYMBOLE

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1. EINFÜHRUNG

Wir gratulieren Ihnen zum Erwerb ihres neuen XLS 300 Xenon Lichtgenerators.

Dieser leicht bedienbare Xenon Lichtgenerator is eine hochleistungsfähige Lichtquelle, welche auf modernster hochentwickelter Lichttechnik beruht. Zu seinen vielfältigen Eigenschaften gehören:

• 5600° K Tageslichthelligkeit für perfekte Farbtrennschärfe

• Geräuscharmer Betrieb

• Kompakte Form und leichtes Gewicht

• Anschlussstück für Lichtleiter verschiedener Typen

• Mechanisch Blende

• Leichter Lampenwechsel

• Lampen-Betriebsstundenanzeige

Diese Betriebsanleitung wird Ihnen helfen, das Gerät richtig zu installieren und es optimal an die Komponenten Ihres Systems anzupassen. Außerdem erfahren Sie, wie der Xenon Lichtgenerator benutzt. Sie erhalten auch Wartungs- und Inspektionsrichtlinien sowie Empfehlungen für die Erzielung der besten Leistungsergebnisse.

VERWENDUNGSZWECK

Die beabsichtigte Verwendung dieses Geräts ist die Bereitstellung von Licht für faseroptische Kabel und Instrumente - Bereitstellung von Licht für die Instrumentierung über fiberoptischen Kabel für den Einsatz in der chirurgischen Bereichen.

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2. SICHERHEITSHINWEISE / WARNUNG

Warnung Die nationale Gesetzgebung verbietet den Verkauf dieses Geräts von oder im

Auftrag eines lizenzierten Angehörigen eines Heilberufs

Warnung Zur Vermeidung von Brandgefahren oder elektrischem Schock öffnen Sie die

Lichtquelleneinheit nicht und setzen Sie sie nicht Regen oder Feuchtigkeit aus. Reparatur- und Wartungsarbeiten sollen nur von qualifiziertem Personal vorgenommen werden.

Warnung Dieses Gerät ist nicht geeignet zur Benutzung in Anwesenheit von brennbaren

anästhetischen Gasgemischen mit Luft, Sauerstoff oder Stickstoffoxiden.

Warnung Zur Vermeidung von möglichen elektromagnetischen Störungen sollen keine

zellularen Telefongeräte in der Nähe der Lichtquelle verwendet werden.

Warnung Dieses Produkt sollte nur mit endoskopischen Instrumenten des Typs BF

benutzt werden, die gemäß IEC 601-1 für medizinische Geräte und IEC 601-2-18 für endoskopische Geräte zerifiziert sind.

Dieses Symbol kennzeichnet Geräte des Typs BF.

Warnung Benutzer dürfen dieses Gerät keinesfalls auf irgendeine Art und Weise

ändern. Im Falle einer Änderung erlöschen alle Garantien und Eignungserklärungen.

Warnung Alle an den Lichtgenerator angeschlossenen Geräte müssen als medizinische

Geräte klassifiziert sein. Zusätzlich anzuschließende Datenverarbeitungsgeräte sowie medizinische Systeme müssen vor dem Anschluss an den Xenon Lichtgenerator auf angemessenen Produktstandards (wie IEC 60950 oder IEC 60065 und die Standards für medizinische Systeme, IEC 60601-1-1) überprüft werden.

Warnung Vor dem Einschalten des Geräts den Helligkeitsregler immer auf den Mindestwert

stellen und den Glasfaser-Lichtleiter in die Einheit einsetzen. Wenn im Operationsbereich keine Licht erforderlich ist, sollte der Helligkeitsregler in die Dimm-Position gebracht werden. Wenn es erforderlich ist, den Glasfaser-Lichtleiter ohne Abschalten des Geräts abzunehmen, bringen Sie den Helligkeitsregler in die Dimm-Position.

Warnung Das faseroptische Kabel muss ein NICHTLEITENDES KABEL sein. Es darf keine

leitende Abschirmung haben, und es darf keine andere leitende Verbindung zwischen dem Patienten und dem Gerät bestehen. Solche leitenden Verbindungen würden die Sicherheit des Gerätes beeinträchtigen. Irgendwelche Quellungs-, Einweichungs- und Desinfikationslösungen müssen abgespült werden und das Kabel muss abgetrocknet werden, bevor es an die Steckver-bindung der Lichtquelle angeschlossen wird. Dabei muss sichergestellt werden, dass die optische Fläche vor dem Anschluss an die Lichtquelle sauber ist.

Warnung Wenn er hohe Intensität Lichtquellen am vollen Ausgang verwendet, ist der

empfohlene Abstand vom Scheinwerfermodul zum Patienten nicht kleiner als 12 Zoll (30.5 Zentimeter). Wenn man weniger als 12 Zoll vom Patienten verwendet, muß die Lichtintensität unten gedreht werden.

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Anschlussstück für vier verschiedene Anschlüsse:

Warnung

inakzeptables Risiko darstellt. Wenn diese Entscheidung getroffen wurde, sollten Maßnahmen zur Verringerung des Risikos ergriffen werden.

Der Benutzer muss selbst bestimmen, ob ein kurzzeitiger Lichtausfall ein

3. TECHNISCHE DATEN

Punkt Angaben

Lampentyp Lampenleistung

CERMAX 300 Watt Xenon Typ

300 Watt

Farbtemperatur

5600º K

Lebensdauer

650 Stunden (Mittelwert)

Lampenwechsel

Einheit seitlich am Gerät einsetzen

Lichtleitungsadapter

Lichtintensitätsregelung

Storz, ACMI, Pentax, Wolf, Olympus Mechanische Blendeneinstellung an der Frontkonsole

Netzspannung

Leistungsaufnahme

100-120 V Wechselstrom, 50/60 Hz 220-240 V Wechselstrom, 50 Hz Max. 450 Watt

Zulassungen

Geräteklasse

Betriebsweise

UL60601, EN 60601-1, EN 60601-1-2, CAN/CSA, C22.2, No 601.1-M90 Klasse I, BF-Typ

Kontinuierlicher Betrieb

Wasserresistenz

Betriebsbedingungen Temperatur Luftfeuchtigkeit Luftdruck

Nicht geschützte Ausrüstung, IPXO

+10° C bis +40° C 30 bis 85 % 700 bis 1060 hPa

Lagerungsbedingungen Temperatur Luftfeuchtigkeit Luftdruck

-20° C bis +60° C 0 bis 95% 700 bis 1060 hPa

Abmessungen

355 (B) x 130 (H) x 250 (T) mm

Gewicht 6,0 kg

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4. BETRIEBSTEILE, SYMBOLE UND FUNKTIONEN

4.1. FRONTKONSOLE

Abbildung 1. Lichtquelle - Frontkonsole

Nr. Name Funktion

1 Anschlussstück Zum Anschluss der entsprechenden Verbindung des

Lichtleiterkabels an die Lichtquelle 2 Intensitätsregelung Zur mechanischen Regelung des Lichtausgangs 3 Anschaltknopf Zum Ein- und Ausschalten der Lichtquelle; leuchtet grün bei

Einschaltung

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4.2 RÜCKSEITE

Abbildung 2: Lichtquelle – Rückseite

Nr. Name Funktion

1 Sicherungen Überstromschutz. Typ, AGC 5A 2 Betriebsstundenzähler Zur Überwachung der Gesamtbetriebszeit des Geräts

und der Einzelbetriebszeiten von Lampen 3 Wechselstromanschluss Zum Anschluss des Netzkabels 4 Etikett

5 Entlüftungen Zur Belüftung und Kühlung der Lichtquelle 6 Gebläse 12 V Wechselstrom Gebläse zur Kühlung des Geräts

7

BetriebsstundenzählerRücksetztaste

8 Verbinder Für potenziellen Ausgleich

Produkt Aufkleber mit Modellnummer Seriennummer

Elektrische Leistungen Hersteller Name gesetzlichen

Kennzeichnungen und FDA Rx "nur" Symbol

Zur Rücksetzung des Betriebsstundenzählers auf Null

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5. INSTALLATION

VORBEREITUNG DER LICHTQUELLE ZUM ANSCHLUSS

Stellen sie die Lichtquelle auf eine stabile und rutschfeste Oberfläche (Wagen, Pult, Ständer o.ä.).

HINWEIS

Vermeiden Sie Orte, an denen die Lichtquelle mit Flüssigkeit in Berührung kommen könnte.

Die Lichtquelle DARF UNTER KEINEN UMSTÄNDEN im Bereich von explosiven oder entflammbaren Gasen in Benutzung genommen werden.

Blockieren Sie nicht die Entlüftung Gitter von der Lichtquelle oder behindern des Abluftstroms. Benutzer müssen sicherstellen, dass die Ventilation der Luft Temperaturen unter dem maximal- Bewertung für die Lichtquelle und sind nicht beeinflusst durch die warme Abluft aus anderen Quellen.

Bitte überprüfen Sie, dass sich der Anschaltknopf in der „AUS“-Position befindet. Schließen Sie das Netzkabel an die Steckdose auf der Rückseite der Lichtquelle an.

Bitte benutzen Sie nur die mit der Lichtquelle mitgelieferten Kabel.

VORSICHT

Schließen Sie das mitgelieferte Netzkabel mit dem Schuko-Stecker an eine geeignete Steckdose an.

Zur Vermeidung von elektrischen Schlägen schließen Sie die NetzKabel von peripheren Geräten nur über medizinische Trenn-

VORSICHT

HINWEIS

Transformatoren an.

Überprüfen Sie bitte die Transformatorleistung auf deren Eignung, wenn Sie medizinische Trenn-Transformatoren benutzen. Stellen Sie sicher, dass das Netzkabel auf jeden Fall mit dem Schuko-Stecker angeschlossen ist. (Bei Verwendung in den USA benutzen Sie nur Trenn-Transformatoren und/oder Vielfachsteckverbinder gemäß UL 2601-1.)

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Das Gerät kann Funkstörungen ausgesetzt sein, wenn es in der Nähe von Radio- oder Fernsehgeräten in Wohnbereichen oder klinischen

VORSICHT

5.2 ANSCHLUSS DES LICHTKABELS

Einrichtungen verwendet wird. Zur Vermeidung elektromagnetischer Störungen darf das Gerät NICHT in der Nähe von HF-Geräten in Betrieb genommen werden.

Schließen Sie das Lichtkabel an das Endoskop und das andere Ende an der entprechenden Verbindung am Anschlussstück der Frontkonsole an.

6. BETRIEB

6.1 EINSCHALTEN DER LICHTQUELLE

Zum Betrieb der Lichtquelle schließen Sie die Lichtquelle an das Instrument oder an die Kopflampe an. Schalten Sie das Gerät am Netzschalter ein. Das Gebläse beginnt nun zu laufen, und die Spannungsanzeige am Schalter leuchtet auf.

6.2 LICHTSTÄRKE-ANZEIGE UND -REGELUNG

Die Lichtstärkeregelung ermöglicht dem Benutzer die stärkere oder schwächere Beleuchtung des zu beobachtenden Objekts. Die Lichtintensität verändern Sie durch Drehen des Intensitäts-Regelknopfes.

6.3 LAMPEN-BETRIEBSSTUNDENANZEIGE

Der Betriebsstundenzähler zeigt die Anzahl der abgelaufenen Betriebsstunden des Geräts an. Zeichnen Sie die Betriebsstundenzahl auf, wenn Sie die Lampe austauschen.

7. REINIGUNG

HINWEIS

Ziehen Sie immer das Netzkabel aus der Steckdose, bevor Sie mit der Reinigung dieses Geräts beginnen.

Der Regler kann mit allen Reinigungsmitteln gereinigt werden, welche zur Außenreinigung von Elektrogeräten geeignet sind, und zwar nach den Anweisungen des Reinigungsmittelherstellers.

Schützen Sie das Gerät vor übermäßiger Feuchtigkeit und Flüssigkeiten.

Benutzen Sie keine Reinigungsmittel, die nicht zur Verwendung mit Kunststoffen geeignet sind, wie z.B. Ammoniak, Aceton, Salzsäure usw.

Reinigungsmittel dürfen auf keinen Fall an den Reglerausgängen eindringen. Reinigungsmittel oder Flüssigkeiten dürfen nicht in die Ausgänge der Regeleinheit oder die

Belüftungsschlitze seitlich, rückwärts oder unten an der Einheit gelangen.

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8. DESINFEKTION

8.1 DESINFEKTION DES GERÄTS

HINWEIS

Ziehen Sie immer das Netzkabel aus der Steckdose, bevor sie mit der Reinigung des Systems beginnen.

Benutzen Sie Desinfektionsmittel (zum Beispiel entsprechende Sprays oder Feuchttücher), die zur Oberflächenreinigung von medizinischen Elektrogeräten geeignet sind. Bitte halten Sie sich an die Anweisungen des Herstellers der verwendeten Desinfektionsmittel.

9. WARTUNG, INSPEKTION UND REPARATUR

Präventive Wartung ist nicht notwendig. Jedoch kann eine regelmäßige Wartung zur besseren ProblemIdentifikation beitragen und kleine Schäden können leichter behoben werden, auf diese Weise kann die Verlässlichkeit erhöht und die Funktionsfähigkeit des Gerätes gesteigert werden. Wartungsmöglichkeiten können Sie bei ihrem zuständigen Vertreter vor Ort oder beim Hersteller erfahren.

Die Inspektion und Reparatur defekter Teile der Ausstattung soll ausschließlich von Personen vorgenommen werden, die vom Hersteller autorisiert sind. Bei allen Reparaturen sollen Originalteile des Herstellers verwendet werden.

9.1 ERSETZEN VON LAMPEN

WARNHINWEIS

XBO Lampen stehen sowohl in kaltem Zustand wie auch im Betriebszustand unter hohem Innendruck. Deswegen können XBO Lampen unerwartet bersten und dabei heiße Quarz- Glas- oder Metallsplitter von sich geben. Handhaben Sie die Lampen nur, wenn die entsprechenden Schutzvorrichtungen angebracht sind. Die Lampen dürfen nur dann ohne Schutzvorrichtung berührt und gehandhabt werden, wenn entsprechend zertifizierte Schutzbrillen und Gesichtsmasken (mit Hals- und Brustschutz sowie Schutzhandschuhen)gemäß den Vorschriften in Ihrem Land verwendet werdenwerden.

Trennen Sie stets das Netzkabel vom Gerät und schalten Sie den Hauptschalter aus, bevor Sie eine neue Lampe

VORSICHT

einsetzen.

Der Gasdichtungsrand der Lampe darf auf keinen Fall berührt werden, da dies zum Versagen der Lampe führen.

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Berühren Sie nicht die Lampe und den Patienten gleichzeitig, wenn Sie die Lampe Ändern.

VORSICHT

Öffnen Sie die Lampenraumtür und ziehen Sie die Lampeneinheit heraus. Ersetzen Sie die Lampeneinheit und notieren Sie die Seriennummer und die Anzahl der auf dem Betriebsstundenzähler angezeigten Betriebsstunden. Schließen Sie die Lampenraumtür. Schließen Sie das Netzkabel wieder an und schalten Sie die Lichtquelle ein (wie in 6.1. beschrieben). Setzen Sie den Betriebsstundenzähler auf Null zurück; dazu müssen Sie auf die Rücksetztaste auf der Rückseite des Geräts drücken.

9.2 BESCHRÄNKTE GARANTIE

Auf Ihr faseroptisches Produkt bzw. Produkte wird eine dreijährige Garantie ab dem Datum des Lieferung gewährt, und zwar für alle Materialmängel mit Ausnahme ersetzbarer Schweißbänder, Stirnbänder, faseroptischer Kabel und Lampen. Sollte Ihr Produkt innerhalb

drei Jahren nach dem Lieferung solche Mängel aufweisen, wird ST TECHNOLOGIES

®

das Produkt oder das jeweilige Bestandteil gebührenfrei reparieren oder ersetzen. Sollten bei Ihrem Produkt bzw. Ihren Produkten unter dieser Garantie Wartungs- oder Reparaturarbeiten nötig

sein, so kontaktieren Sie bitte ST TECHNOLOGIES

®

für die Übermittlung der entsprechenden Unterlagen zur autorisierten Retournierung. Sie sollten dazu die Einheit sorgfältig in einem stabilen Karton verpacken und diesen an den Betrieb senden. Fügen Sie bitte auch eine schriftliche Mitteilung mit der Beschreibung der Mängel, zusammen mit Ihrem Namen, Ihrer Telefonnummer und Rücksende-Adresse hinzu. Die Garantieleistung umfasst nicht Missbrauch, durch zufällige Ereignisse verursachte Beschädigungen, normale Abnutzungserscheinungen

oder Geräte, die ohne Zustimmung von ST TECHNOLOGIES

®

an einen neuen Eigentümer übergehen. Diese Garantie gibt Ihnen spezifische vertragliche Rechte. Zusätzlich können Sie über andere Rechte verfügen, die sich nach der Rechtssprechung in Ihrem Land richten.

REPARATUREN NACH ABLAUF DER GARANTIE: Sie können Ihr(e) Produkt(e) zur Reparatur frei Werk (Fracht bezahlt) übersenden. Ihr Produkt wird einer Inspektion unterzogen, worauf Sie einen Reparatur-Kostenangebot zu Ihrer Zustimmung erhalten.

• In den USA wählen Sie: 877 814 2237 (gebürenfrei)

• Jacksonville, FL: 904 208 2291

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(German) Datum Auflage:05/14/14 Page 35 of 61

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10. ENDE DER BETRIEBSZEIT

Gemäß der europäischen Verschwendung von Elektrischer und Elektronischer

Gerätedirektive (WEEE), Wir raten unseren Kunden wenn nur irgendwie möglich zum Recycling dieses Produkts. Die Entsorgung dieses Geräts muss den örtlich geltenden Umweltgesetzen entsprechen.

Innerhalb der USA können Sie eine Liste von Recycling-Stellen in Ihrer Nähe finden unter:

http:/www.eiae.org/.

Bitte kontaktieren Sie Kundendienst, um eine Rückkehrermächtigung auszugeben, um

Produkt zurückzukehren, um an Ende des Produktlebens herzustellen.

11. FEHLERSUCHE UND -BEHEBUNG

Problem

Spannungsanzeige (siehe 4.1.) leuchtet nicht. Der Stromanzeiger leuchtet aber die Xenon-Lampe entzündet sich nicht.

12. TABELLE MIT SYMBOLEN, DIE AUF MEDIZINISCHEN GERÄTEN

VERWENDET WERDEN

Lösung

A. Überprüfen Sie, dass das Netzkabel ordnungsgemäß

angeschlossen ist.

B. Prüfen Sie die Sicherungen. Ersetzen Sie falls notwedig. A. Überprüfen Sie den Sitz und den Anschluss der Lampe.

B. Überprüfen Sie, dass der Lampenraumdeckel ordnungsgemäß

geschlossen ist.

C. Überprüfen Sie auf dem Betriebsstundenmesser, ob die

Nennlebensdauer der Lampe überschritten ist.

D. Ersetzen Sie die Lampe (siehe 9.1).

Hersteller

Herstellungsdatum (JJJJMM oder JJJJ)

„Autorisierter Vertreter“ in der Europäischen Gemeinschaft

Achtung, in Begleitdokumenten nachlesen

Achtung: Die nationale Gesetzgebung verbietet den Verkauf dieses Geräts von oder im Auftrag eines lizenzierten Angehörigen eines Heilberufs

In Gebrauchsanweisung nachlesen

CE-Kennzeichnung

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(German) Datum Auflage:05/14/14 Page 36 of 61

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13. ELEKTRISCHE SYMBOLE

Potenzialgleichheit

Produktbeschriftung Produktetikett mit Modellnummer, Seriennummer, elektrischen Werten, Herstellername, Sicherheitsmarken und dem FDA "Rx Only" Symbol.

Einschalten

Wechselstrom (AC)

Ausschalten

Typ BF

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(German) Datum Auflage:05/14/14 Page 37 of 61

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Illuminatore Xenon

Manuale d’uso

ST Technologies

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EC|REP RMS UK, Ltd.

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Customer Service: 904 208-2291 Toll Free 877 814-2237

28 Trinity Road Nailsea, Somerset BS48 4NU United Kingdom

TEL: 01275 858891

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(Italian) Data di Revisione:05/14/14 Page 38 of 61

Rev. N

INDICE

1. INTRODUZIONE

2. AVVERTENZE

3. SPECIFICHE TECNICHE

4. ELEMENTI OPERATIVI, SIMBOLI E FUNZIONI

4.1 PANNELLO ANTERIORE

4.2 PANNELLO POSTERIORE

5. INSTALLAZIONE

5.1 INSTALLAZIONE DELLA SORGENTE LUMINOSA

5.2 COLLEGAMENTO DEL CAVO A FIBRE OTTICHE

6. FUNZIONAMENTO

6.1 ACCENSIONE DELLA SORGENTE LUMINOSA

6.2 CONTROLLO DELLA LUMINOSITA’

6.3 INDICATORE DELLA VITA DELLA LAMPADA

7. PULIZIA

8. DISINFEZIONE

8.1 DISINFEZIONE DELL’UNITA’ DI CONTROLLO

9. MANUTENZIONE, ASSISTENZA TECNICA E RIPARAZIONI, GARANZIA

9.1 SOSTITUZIONE DELLA LAMPADA

9.2 GARANZIA

10.

FINE DELLA VITA DEL PRODOTTO

11.

SOLUZIONE DEI PROBLEMI

12.

TABELLA DEI SIMBOLI USATI SUI DISPOSITIVI MEDICI

13.

SIMBOLI ELETTRICI

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(Italian) Data di Revisione:05/14/14 Page 39 of 61

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1. INTRODUZIONE

Congratulazioni per l’acquisto del nuovo Illuminatore Xenon XLS 300!

Si tratta di un dispositivo per illuminazione Xenon di semplice utilizzo, ad elevata efficienza, che utilizza una tecnologia di illuminazione all’avanguardia. Esso presenta tutta una serie di caratteristiche quali:

•

Temperatura colore a 5600° K (luminosità della luce diurna) per una perfetta

definizione dei colori

•

Funzionamento silenzioso

•

Compattezza e leggerezza

•

Torretta per il collegamento di cavi luce con attacchi diversi

•

Iride meccanico

•

Sostituzione semplice della lampada

•

Indicazione tramite display della vita della lampada

Il presente Manuale d’uso vi aiuterà ad installare l’unità e ad integrarla al meglio con gli altri componenti del vostro sistema. V’illustrerà come usare la vostra sorgente, fornirà le istruzioni per la manutenzione e le riparazioni, nonché consigli per ottenere i risultati migliori.

USO

L'uso di questo dispositivo è di fornire luce per cavi a fibra ottica e gli strumenti - fornire luce per strumentazione tramite cavi a fibra ottica per l'utilizzo in campo chirurgico.

LIT037 CUDA® SURGICAL XLS-300

(Italian) Data di Revisione:05/14/14 Page 40 of 61

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2. AVVERTENZE/ATTENZIONE

Attenzione

medico autorizzato

Attenzione

esporre l’unità alla pioggia o all’umidità. Le riparazioni devono essere sempre riservate a personale qualificato.

Attenzione

ossigeno o ossido di azoto.

Attenzione

telefoni cellulari in prossimità della sorgente luminosa.

Attenzione

BF, certificati secondo la normativa IEC 601-1, per dispositivi medicali, e secondo la normativa IEC 6012-18, per strumenti endoscopici

Attenzione

si rischia di invalidare tutte le garanzie e dichiarazioni di idoneità per qualsiasi scopo.

La legge federale limita il l'acquisto o l'ordinazione del dispositivo solo ad un

Per prevenire fiammate o scariche elettriche, si raccomanda di non aprire né

Non utilizzare l’unità in presenza di anestetici infiammabili miscelati ad aria,

Per prevenire qualsiasi tipo di interferenza elettromagnetica, non utilizzare

Questo strumento deve essere utilizzato solo con strumenti endoscopici di tipo

Questo simbolo indica uno strumento di tipo BF

L'utente non deve alterare questo dispositivo in nessun modo. In caso contrario

Attenzione

dispositivi elettromedicali. Ulteriori attrezzature preposte all’elaborazione delle informazioni, un sistema medicale e l’operatore devono contribuire a verificare che tutti gli strumenti connessi siano conformi agli standard (quali IEC 60950 o IEC 60065 e lo Standard for Medical System, IEC 60601-1-1).

Attenzione

ottica nell'unità prima di accenderla. Se non è necessaria luce nell'ambiente chirurgico, il controllo d'intensità deve essere regolato in posizione di luminosità minima. Se è necessario rimuovere il cavo in fibra ottica senza spegnere l'unità, regolare il controllo d'intensità in posizione di luminosità minima.

Attenzione

il dispositivo non devono trovarsi nessuna schermatura conduttiva, né eventuali altri tipi di connessione conduttiva. Questo tipo di collegamento comprometterebbe il grado di sicurezza del dispositivo. Prima di collegarlo alla presa della sorgente luminosa, le tracce di soluzione detergente/disinfettante devono essere state rimosse e devono essere state asciugate. Accertarsi che la superficie ottica sia pulita, prima di stabilire il collegamento.

Attenzione

raccomandata dal modulo di fanale anteriore al paziente non è meno di 12 pollici (30,5 cm). Se usando meno di 12 pollici dal paziente, l'intensità leggera deve essere rifiutata.

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(Italian) Data di Revisione:05/14/14 Page 41 of 61

Tutti gli strumenti collegati all’Illuminatore devono essere classificati come

Regolare sempre il controllo d'intensità al livello minimo e inserire il cavo in fibra

Il cavo a fibre ottiche deve essere di tipo NON CONDUTTIVO. Fra il paziente ed

Quando usare l'alto lightsources di intensità all'uscita piena, la distanza

Rev. N

Attenzione

inaccettabile. Se rileva ciò, deve ridurre il rischio in qualche modo.

L'utente deve capire se l'interruzione dell'emissione luminosa creerà un rischio

3. SPECIFICHE TECNICHE

Voce Specifiche

Tipo di lampada Potenza

Temperatura del colore

Vita della lampada

Sostituzione della lampada

Attacco per il cavo a fibre ottiche

Controllo luminosità

Tensione in entrata

Consumo

Standard

Classe di dispositivo

Tipo di funzionamento Continuo

Cermax 300 Watt Xenon 300 Watt

5600° K

650 ore (in media)

Sostituzione della cartuccia dal lato dell’unità

A torretta, per attacchi Storz, ACMI, Pentax, Wolf, Olympus

Controllo meccanico dell’iride dal pannello frontale

100-120 V CA, 50/60 Hz 220-240 V AC, 50 Hz 450 Watt max

UL60601, EN 60601-1, EN 60601-1-2, CAN/CSA, C22.2, No 601.1-M90

Classe I, BF-Typ

Resistenza all’acqua

Temperatura di funzionamento Umidità relativa Pressione dell’aria

Temperatura per la conservazione Umidità relativa Pressione dell’aria

Dimensioni 355 L x 130 H x 250 P mm Peso

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Dispositivo non protetto, IPX0

da +10 °C a +40 °C 30% - 85% 700 – 1060 hPa

Da –20 °C a +60 °C 0% - 95% da 700 a 1060 hPa

6,0 kg

Rev. N

4. ELEMENTI OPERATIVI, SIMBOLI E FUNZIONI

4.1 PANNELLO ANTERIORE

Figura 1. Pannello anteriore della sorgente luminosa

N° Definizione Funzione

1 Torretta Permette la connessione del cavo a fibre ottiche 2 Controllo intensità luce Controlla meccanicamente l’uscita della luce 3 Interruttore Accende e spegne la sorgente luminosa; luce verde

quando accesa

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(Italian) Data di Revisione:05/14/14 Page 43 of 61

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4.2 PANNELLO POSTERIORE

Figura 2. Pannello posteriore della sorgente luminosa

N° Definizione Funzione

1

Fusibili Protezione da sovraccarico di corrente. Tipo AGC 5A

2

Temporizzatore Visualizzazione della durata totale del funzionamento

dell’unità e delle ore di vita della lampada

3

Presa principale CA Cavo per corrente alternata

4 Etichetta del prodotto

5

Griglie di ventilazione Permettono una ventilazione ed un raffreddamento

6

Ventola Ventola da 12 V CC per il raffreddamento dell’unità

7

Pulsante per l’azzeramento del temporizzatore

8

Connettore Per l’ equalizzazione potenziale

Etichetta del prodotto contenente Numero Modello Numero di Serie elettrici nominali Nome produttore marchi di omologazione e FDA "Rx"

dell’unità adeguati

Azzera il temporizzatore

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(Italian) Data di Revisione:05/14/14 Page 44 of 61

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1

2

5. INSTALLAZIONE

5.1 INSTALLAZIONE DELLA SORGENTE LUMINOSA

Posizionare la sorgente su di una superficie stabile (carrello, bancone, sostegno, ecc.)

NOTA

Evitare luoghi in cui la sorgente luminosa potrebbe subire lo spruzzo di liquidi.

NON usare assolutamente in applicazioni con gas infiammabili o esplosivi.

NON bloccare le griglie di ventilazione della sorgente di luce o ostacolare flusso di aria di scarico. Gli utenti devono garantire che l'aria di ventilazione le temperature sono al di sotto del livello massimo per la sorgente di luce e non sono influenzate da scarico calda da altre fonti.

Assicurarsi che l’interruttore principale sia in posizione OFF.

Collegare il cavo di alimentazione nella presa posta sul retro della sorgente luminosa. Assicurarsi la spina di alimentazione è completamente seduta nell’apertura di potere.

Usare esclusivamente il cavo di alimentazione in dotazione.

ATTENZIONE

Collegare il cavo di alimentazione con la rete CA, utilizzando la spina fornita.

Per prevenire scariche elettriche, collegare il cavo di alimentazione delle periferiche attraverso un trasformatore di

ATTENZIONE

NOTA Quando si utilizza un trasformatore di isolamento medicale, si consiglia

di verificare il suo limite di potenza. Il cavo di alimentazione deve essere collegato alla rete mediante spina a tre poli.

ATTENZIONE

isolamento medicale.

Se utilizzato in aree cliniche o residenziali in prossimità a TV o radio, il dispositivo potrebbe subire interferenze radio. Per evitare effetti elettromagnetici avversi, NON utilizzare l’unità vicino a dispositivi che utilizzino frequenze radio.

5.2 COLLEGAMENTO DEL CAVO A FIBRE OTTICHE

Collegare il cavo a fibre ottiche all’endoscopio e, successivamente, al dispositivo, utilizzando il relativo attacco della torretta, ubicato sul pannello anteriore.

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6. FUNZIONAMENTO

6.1 ACCENSIONE DELLA SORGENTE LUMINOSA

Per azionare la sorgente luminosa, collegarla allo strumento o al caschetto. Azionare l’interruttore. La ventola entrerà in funzione e la spia luminosa posta sull’interruttore dell’accensione s’illuminerà.

6.2 CONTROLLO DELLA LUMINOSITA’

Il controllo della luminosità permette di regolare l’illuminazione dell’oggetto. Per regolare l’intensità della luce, ruotare la manopola di controllo.

6.3 INDICATORE DELLA VITA DELLA LAMPADA

Il temporizzatore misura il tempo totale di funzionamento dell’unità. Annotare il numero di ore, al momento della sostituzione della lampada.

7. PULIZIA

NOTA Scollegare sempre il cavo di alimentazione, prima di pulire l’unità

L’unità di controllo può essere pulita con un detergente comune, come quelli utilizzati per la pulizia di parti esterne di strumenti elettrici, secondo le istruzioni del produttore del detergente stesso.

Evitare che l’unità di controllo entri in contatto con un’eccessiva quantità di liquido o umidità.

Non usare detergenti non idonei all’uso con superfici plastiche, per esempio ammoniaca, acetone, sali acidi (HCl), ecc.

Evitare che detergenti o liquidi entrino nelle prese dell’unità di controllo.

Far attenzione che i detersivi non entrino nelle aperture o bocche dell'unità di controllo sul lato, sul retro o sul lato inferiore dell'unità.

8. DISINFEZIONE

8.1 DISINFEZIONE DELL’UNITA’ DI CONTROLLO

NOTA

Utilizzare disinfettanti comunemente usati per le superfici delle apparecchiature medicali. Generalmente si tratta di prodotti spray o di panni imbevuti di disinfettante.

Scollegare sempre il cavo di alimentazione prima della disinfezione.

Attenersi alle istruzioni fornite dal produttore del disinfettante stesso.

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9. MANUTENZIONE, ASSISTENZA TECNICA E RIPARAZIONI, GARANZIA

Non è indispensabile la pratica di una manutenzione preventiva. Tuttavia una manutenzione regolare, consente di individuare i problemi potenziali prima che si aggravino, ciò anche a vantaggio dell’affidabilità e della durata della vita operativa del dispositivo. Gli interventi di manutenzione possono essere effettuati dal concessionario locale oppure dal produttore. La manutenzione e la riparazione dei componenti difettosi del dispositivo devono essere effettuate esclusivamente da personale autorizzato dal produttore. Si raccomanda di utilizzare esclusivamente ricambi originali del produttore.

9.1 SOSTITUZIONE DELLA LAMPADA

ATTENZIONE

La pressione interna delle lampade Cermax è elevata quando sono fredde e alla temperatura di funzionamento; esse possono quindi scoppiare, liberando schegge incandescenti di quarzo e/o vetro e metallo. Le lampade devono essere manipolate esclusivamente utilizzando l’apposita protezione. Non manipolare le lampade prive della loro protezione, fatto salvo il caso in cui s’indossino occhiali di sicurezza, maschere facciali (con protezione per collo e petto) e guanti di protezione.

Scollegare sempre il cavo di alimentazione, prima di sostituire la lampada

ATTENZIONE

Prestare attenzione a non urtare il bordo del sigillo del gas sul lato della lampada: potrebbe causare la rottura della lampada.

ATTENZIONE

Non tocchi simultaneamente la lampada ed il paziente quando cambiano la lampada.

ATTENZIONE

Aprire lo sportello dell’alloggiamento della lampada, posto sul fianco, ed estrarre la cartuccia della lampada.

Sostituire la cartuccia con un’unità nuova e annotarne il numero di serie e le ore di vita, come risultano dal contatore. Richiudere lo sportello dell’alloggiamento. Ricollegare il cavo di alimentazione e accendere l’unità come indicato al punto 6.1. Azzerare il temporizzatore, premendo il pulsante per l’azzeramento, ubicato sul pannello posteriore.

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9.2 GARANZIA

Il vostro prodotto a fibre ottiche è protetto da una garanzia triennale, decorrente dalla data di spedizione, che copre tutti i difetti dei materiali, ad esclusione delle connessioni delle bande morbide, del cavo a fibre ottiche e delle lampade. Se si dovesse accertare che il prodotto da voi spedizione presenta questi difetti, entro tre anni dall’acquisto, la ST

TECHNOLOGIES riparerà o sostituirà il vostro prodotto, o il componente, gratuitamente.

Qualora fosse necessario effettuare una riparazione durante il periodo di validità della garanzia, si prega di rivolgersi a ST TECHNOLOGIES , per ottenere l’autorizzazione alla restituzione. Il dispositivo deve essere imballato con cura in un involucro di cartone resistente e spedito al produttore. Si prega di includere nel pacco una nota informativa sui difetti, il vostro nome, numero di telefono e indirizzo per la restituzione del bene riparato. La garanzia non copre danni derivanti da un cattivo uso, danni accidentali, la normale usura o la cessione ad altro proprietario, avvenuta senza previa autorizzazione da parte della ST TECHNOLOGIES. La garanzia può variare da un paese all’altro.

Riparazioni post-garanzia: potete restituire il prodotto per riparazione, inviandolo al nostro stabilimento. Il prodotto sarà visionato e verrà proposto un preventivo di spesa per la riparazione, soggetto alla vostra approvazione.

•

Da località degli USA: 877 814 2237 (numero verde)

•

From Jacksonville, FL 904 208 2291

10. FINE DELLA VITA DEL PRODOTTO

Conformemente allo Spreco Europeo da conformemente alla direttiva di Apparecchiatura Elettrica ed Elettronica (WEEE) Incoraggiamo i nostri clienti a riciclare questo prodotto quando possibile. L’eliminazione di questa unità deve essere effettuata in conformità alle norme ambientali applicabili localmente.

Potete trovare una lista dei riciclatori nella vostra zona in USA, consultando : http:/www.eiae.org/.Per favore il servizio clienti di contatto di emettere un'autorizzazione di ritorno per ritornare al prodotto di fabbricare alla fine di vita di prodotto.

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(Italian) Data di Revisione:05/14/14 Page 48 of 61

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11. SOLUZIONE DEI PROBLEMI

Problema

Soluzione

La spia del funzionamento (par. 4.1) non si accende.

La spia del funzionamento è accesa, ma la lampada Xenon non si accende.

A. Verificare che il cavo di alimentazione sia collegato opportunamente. B. Controllare I fusibili. Se necessario, sostituisce.

A. Verificare che la cartuccia della lampada sia inserita nella sua sede correttamente. B. Verificare che lo sportello della lampada sia chiuso bene. C. Controllare il temporizzatore; se è stata superata la durata nominale della vita della lampada, sostituire la medesima (consultare il paragrafo 9.1).

12. TABELLA DEI SIMBOLI USATI SUI DISPOSITIVI MEDICI

Produttore

Data di produzione (AAAAMM o AAAA)

“Rappresentante autorizzato” nella Comunità Europea

Attenzione, consultare la documentazione allegata

Attenzione: La legge federale limita il l'acquisto o l'ordinazione del dispositivo solo ad un medico autorizzato

Consultare le Istruzioni per l'uso Simbolo CE

13. SIMBOLI ELETTRICI

Corrente Alternata

Etichettatura del prodotto Etichetta del prodotto che contiene il numero di modello, numero seriale, classe elettrica, nome del produttore, segni regolatori e simbolo FDA “Solo Rx”.

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(Italian) Data di Revisione:05/14/14 Page 49 of 61

Equipotenziale

Acceso

Spento

Tipo BF

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Fuente de Luz de Xenon

XLS-300

Manual de uso

ST Technologies

6018 Bowdendale Avenue

Jacksonville, FL 32216

Customer Service: 904 208-2291 Toll Free 877 814-2237

EC|REP RMS UK, Ltd.

28 Trinity Road Nailsea, Somerset BS48 4NU United Kingdom

TEL: 01275 858891

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(Spanish) Fecha de revision:05/14/14 Page 50 of 61

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ÍNDICE

1. INTRODUCCIÓN

2. ADVERTENCIAS

3. ESPECIFICACIONES

4. ELEMENTOS DE FUNCIONAMIENT0, SIMBOLOS Y FUNCIONES

4.1 PANEL FRONTAL

4.2 PANEL POSTERIOR

5. INSTALACIÓN

5.1 PUESTA EN MARCHA DE LA FUENTE DE LUZ

5.2 CONEXIÓN DEL CABLE DE FIBRA OPTICA

6. FUNCIONAMIENTO

6.1 ENCENDIDO DE LA FUENTE DE LUZ

6.2 CONTROL DE ILUMINACIÓN

6.3 INDICADOR DE LAS HORAS DE UTILIZACIÓN DE LA BOMBILLA

7. LIMPIEZA

8. DESINFECCIÓN

8.1 DESINFECCIÓN DE LA UNIDAD DE CONTROL

9. MANTENIMIENTO, SERVICIO Y REPARACIÓN

9.3 SUSTITUCIÓN DE LA BOMBILLA

9.4 GARANTÍA LIMITADA

10.

FINAL DE LA VIDA PRODUCTIVA

11.

RESOLUCIÓN DE PROBLEMAS

12.

TABLA DE SÍMBOLOS USADOS EN DISPOSITIVOS MÉDICOS

13.

SÍMBOLOS ELÉCTRICOS

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INTRODUCCIÓN

¡

Enhorabuena por la compra de su nueva Fuente de Luz de Xenón XLS 300!

Esta fuente de luz de Xenón, de gran eficiencia y fácil uso, utiliza la tecnología de iluminación más moderna. Ello le permite ofrecer una amplia variedad de prestaciones, tales como:

•

Brillante luz de día de 5600º K para una perfecta definición del color

•

Funcionamiento silencioso

•

Compacta y ligera

•

Torreta que permite adaptar diversos tipos de cables de fibra óptica

•

Diafragma mecánico

•

Fácil sustitución de la bombilla

•

Indicador del tiempo de utilización de la bombilla

Este Manual de uso le ayudará a instalar este equipo e integrarlo perfectamente con los otros componentes de su sistema. Además, le indicará cómo utilizar la fuente de luz de Xenón. También le dará instrucciones para el mantenimiento y el servicio, así como recomendaciones para obtener los mejores resultados.

USO

El uso de este dispositivo es proporcionar luz para los cables de fibra óptica e instrumentos para proporcionar luz a través de la instrumentación de cables de fibra óptica para su uso en las áreas quirúrgicas

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(Spanish) Fecha de revision:05/14/14 Page 52 of 61

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2. ADVERTENCIAS/ ATENCIÓN

Atención La legislación federal restringe la venta de este dispositivo al pedido de un profesional

de salud autorizado

Atención Para prevenir incendios y descargas electricas, no abra ni exponga la unidad a la lluvia

ni a ambientes húmedos. Para reparaciones, diríjase unicamente a personal cualificado.

Atención No debe utilizar la unidad en presencia de mezclas de gases anestésicos inflamables

con aire, oxígeno u óxido nitroso.

Atención Para prevenir posibles interferencias electromagnéticas, no utilice ningún tipo de

teléfono móvil cerca de la fuente de luz.

Atención Este producto debe utilizarse solamente con intrumentos endoscópicos tipo BF que estén certificados conforme a las normas IEC 601-1 para equipos medicos e IEC 601-2-18 para equipos de endoscopia.

Este simbolo indica que el equipo es del tipo BF.

Atención El usuario no debe modificar este dispositivo de forma alguna. Hacerlo invalidaría

para cualquier propósito todas las garantías y declaraciones de adecuación.

Atención Todos los equipos conectados a la fuente de luz deben clasificarse como equipos

médicos. Todo equipo adicional de tratamiento de información que se conecte a la fuente de luz se considerará parte del sistema médico, y el usuario debe asegurarse de que todos los elementos del equipo cumplen con las normas correspondientes (como IEC 60950 o IEC 60065 y la norma para sistemas médicos, IEC 60601-1-1).

Atención Siempre fije el control de intensidad al nivel mínimo e introduzca el cable de fibra óptica en la unidad antes de encenderla. Cuando no sea necesario iluminar el quirófano, el control de intensidad debería fijarse en la posición completamente atenuada. Si fuera necesario extraer el cable de fibra óptica sin apagar la unidad, fije el control de intensidad en la posición completamente atenuada.

Atención El cable de fibra óptica debe ser UN CABLE NO CONDUCTOR. No debe disponer de

pantalla conductora ni provocar ninguna otra conexión conductora entre el paciente y el equipo. Tal conexión disminuiría la seguridad del equipo. Antes de conectar el cable al receptáculo de la fuente de luz, es preciso enjuagarlo para eliminar los restos de jabón o solución desinfectante y secarlo. Compruebe que la superficie óptica esté limpia antes de conectarla a la fuente de luz.

Atención Cuando se utiliza de alta intensidad lightsources a pleno rendimiento, se recomienda

la distancia desde el módulo de faros para el paciente no menos de 12 pulgadas (30,5 cm). Si se usa menos de 12 pulgadas de la paciente, la intensidad de la luz debe ser rechazado.

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Atención El usuario es responsable de determinar si la interrupción de la iluminación provocará

un riesgo inaceptable. Si lo determina, deben tomarse medidas para reducir este riesgo.

3. ESPECIFICACIONES

Concepto Especificación

Tipo de bombilla Potencia

Temperatura de color

Duración de la bombilla

Sustitución de la bombilla

Adaptador para cables de fibra óptica

Control de iluminación

Alimentación

Consumo

Conforme a normas

Clase del equipo

Modo de funcionamiento

Impermeabilidad

Ambiente funcionamiento Temperatura Humedad relativa Presión atmosférica

Ambiente almacenamiento Temperatura Humedad relativa Presión atmosférica

Dimensiones 355(14) ancho x 130 (5) alto x 250 (8) profundo mm Peso

Xenon tipo Cermax 300 vatios 300 vatios

5600º K

650 horas (habitual)

Cambio del cartucho en el lateral del equipo

Tipo torreta, cuatro modelos para elegir: Storz, ACMI, Pentax, Wolf, Olympus

Control por diafragma mecánico desde el panel frontal

100-120 V AC, 50/60 Hz 220-240 V AC, 50 Hz 450 vatios máx.

UL60601, EN 60601-1, EN 60601-1-2, CAN/CSA, C22.2, No 601.1-M90 Clase I, tipo BF

Funcionamiento continuo

Equipo no protegido, IPX0

+10° a +40° C (50° a 104° F) 30 a 85% 700 a 1060 hPa

-20° a +60° C (-4° a 140° F) 0 a 95% 700 a 1060 hPa

13,2 lb./6 Kg.

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(Spanish) Fecha de revision:05/14/14 Page 54 of 61

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4. ELEMENTOS DE FUNCIONAMIENTO, SIMBOLOS Y FUNCIONES

4.1 PANEL FRONTAL

Figure 1. Panel frontal de la fuente de luz

Nº Nombre Función

1 Torreta Acepta diferentes terminales de cables de fibra óptica. 2 Control intensidad Controla mecánicamente la intensidad de luz. 3 Interruptor de red Enciende y apaga la fuente de luz; se ilumina en verde

cuando está encendida.

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4.2 PANEL POSTERIOR

Figura 2. Panel posterior de la fuente de luz

Nº Nombre Función

1 Fusibles Protección de sobreintensidad. Tipo AGC 5ª 2 Contador de horas Permite conocer el tiempo total de funcionamiento de la

unidad y las horas de funcionamiento de la bombilla. 3 Entrada de CA Donde se conecta el cable de alimentación de CA.

4 Etiqueta del producto Etiqueta del producto que contenga Número de Modelo

Número de serie Nombre del fabricante Clasificación

eléctrica marcos regulatorios y la FDA "Rx" Símbolo 5 Rejillas de ventilación Permite la ventilación y refrigeración de la fuente de luz.

6 Ventilador Ventilador de 12 V CC para la refrigeración del equipo. 7 Botón de reinicio del

contador de horas

Repone el contador a cero.

8 Conector Para iqualamiento potencial

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1

2

1

2

5. INSTALACIÓN

5.1 PUESTA EN MARCHA DE LA FUENTE DE LUZ

Coloque la fuente de luz sobre una superficie estable (carrito, mostrador, soporte, etc.).

NOTA Evite los lugares donde la fuente de luz pueda estar expuesta a

salpicaduras de líquidos.

NO LA UTILICE NUNCA en entornos donde haya gases explosivos o inflamables.

NO bloquear la ventilación rejillas de la fuente de luz o impedir flujo de aire de escape. Los usuarios deben asegurarse de que las temperaturas del aire son ventilación por debajo de la puntuación máxima de la fuente de luz y no se ven influidos de escape caliente por otras fuentes.

Compruebe que el interruptor de red se encuentra en la posición OFF. Conecte el cable de alimentación de CA a la entrada de la alimentación situada en el

panel posterior de la fuente de luz. Cerciórese cuerda de poder se sienta completamente en la cala del poder. La cuerda segura del poder apretando el tornillo

Asegúrese de que el cable está conectado a la red por medio de un enchufe de tres puntas (en EE.UU., utilice únicamente multiconectores y/o transformadores de asilamiento UL2601-1).

con un destornillador de cabeza de Phillips.

Utilice sólo los cables suministrados con la fuente de luz.

ATENCIÓN

Conecte el cable de alimentación de CA a la toma de pared utilizando el enchufe de tres (3) puntas suministrado con el aparato.

Para evitar descargas eléctricas, conecte los cables de

ATENCIÓN

NOTA Cuando utilice transformadores de aislamiento para uso médico,

compruebe que su potencia sea suficiente.

Cuando utilice el equipo en zonas próximas a aparatos de

ATENCIÓN

radio o TV, tenga en cuenta que éste puede verse afectado por interferencias radioeléctricas. Para evitar efectos electromagnéticos adversos, NO utilice el equipo cerca de dispositivos que produzcan emisiones de RF.

alimentación de los equipos periféricos a través de transformadores de aislamiento para uso médico.

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(Spanish) Fecha de revision:05/14/14 Page 57 of 61

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5.2 CONEXIÓN DEL CABLE DE FIBRA ÓPTICA

Conecte el cable de fibra óptica al endoscopio y seguidamente conecte el terminal del cable al puerto adecuado de la torreta en el panel frontal.

6. FUNCIONAMIENTO

6.1 ENCENDIDO DE LA FUENTE DE LUZ

Para utilizar la fuente de luz, conéctela al instrumento o al proyector. Accione el interruptor de red. El ventilador se pondrá en marcha. La luz indicadora del

interruptor de red se encenderá.

6.2 CONTROL DE ILUMINACIÓN

El ajuste de la iluminación permite que el usuario obtenga más o menos luz sobre el objeto en observación.

Ajuste la intensidad de la luz girando el mando de control de intensidad.

6.3 INDICADOR DE LAS HORAS DE UTILIZACIÓN DE LA BOMBILLA

El contador de horas muestra el tiempo total transcurrido de funcionamiento del aparato. Anote las horas cuando sustituya la bombilla.

7. LIMPIEZA

NOTA Desconecte siempre el cable de alimentación antes de limpiar el

sistema.

La unidad de control puede limpiarse con cualquier producto de limpieza que se use habitualmente para la limpieza externa de aparatos eléctricos, de acuerdo con las instrucciones del fabricante de la solución limpiadora.

No permita que la unidad de control entre en contacto con humedad excesiva o líquidos.

No utilice productos de limpieza que no sean adecuados para plásticos, por ejemplo, amoníaco, acetona, ácidos (HCI), etc.

No deje que sustancias limpiadores o líquidos entren en las tomas de control de la unidad o los conductos de ventilación situados a los lados, la parte trasera o inferior de la unidad.

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8. DESINFECCIÓN

8.1 DESINFECCIÓN DE LA UNIDAD DE CONTROL

NOTA Desconecte siempre el cable de alimentación antes de limpiar el

sistema.

Utilice cualquier producto desinfectante que se aplique habitualmente para desinfectar las superficies externas de equipos médicos. Dichos desinfectantes se presentan normalmente en forma de pulverizadores o paños húmedecidos.

Siga las instrucciones del fabricante de la solución desinfectante.

9. MANTENIMIENTO, SERVICIO Y REPARACIÓN

No es esencial efectuar mantenimiento preventivo. No obstante, el mantenimiento regular puede contribuir a identificar problemas potenciales antes de que lleguen a ser serios y, por lo tanto, a aumentar la fiabilidad del aparato e incrementar su tiempo útil de funcionamiento. El servicio de mantenimiento puede efectuarlo el representante local o el fabricante.

Las piezas defectuosas del aparato debe sustituirlas y repararlas exclusivamente el personal autorizado por el fabricante. En todas las intervenciones del servicio de reparación se emplearán solamente piezas originales del fabricante.

9.1 SUSTITUCIÓN DE LA BOMBILLA

ADVERTENCIA

Las bombillas CERMAX tiene una alta presión interna tanto cuando están frías como a la temperatura de funcionamiento; por lo tanto, pueden romperse inesperadamente y despedir fragmentos calientes de cuarzo y/o cristal y metal. Manipule las bombillas únicamente con la cubierta de protección. No las manipule sin cubierta a menos que utilice gafas de seguridad, mascarillas (con protección para cuello y pecho) y guantes legamente autorizados.

Antes de cambiar la bombilla, desconecte siempre el cable

ATENCIÓN

de alimentación y sitúe el interruptor de red en la posición OFF.

Tenga el máximo cuidado para no golpear la junta de estanqueidad del borde de la bombilla, ya que pueden originarse fugas del gas y el consiguiente fallo de la bombilla.

No toque a la lámpara y a el paciente simultáneamente al cambiar la lámpara.

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Abra la tapa del compartimiento de la bombilla y extraiga el cargador de la bombilla. Reemplace el cargador de la bombilla por uno nuevo y anote el número de serie y las horas del contador de horas. Cierre la tapa del compartimiento de la bombilla. Vuelva a conectar el cable de alimentación y ponga en marcha la fuente de luz según se indica en el punto 6.1. Pulse el botón de reinicio del contador de horas, situado en el panel posterior, para reponer el contador de horas a cero.

9.2 GARANTÍA LIMITADA

Los productos de fibra óptica tienen 3 años de garantía desde la fecha de embarque sobre la mano de obra y los defectos del material, sin incluir almohadillas del cabezal, cabezal, cable de fibra óptica y bombillas. Si su producto presenta defectos en los tres años posteriores a su

embarque, ST TECHNOLOGIES alguno. Si precisa la reparación de algún producto de fibra óptica cubierto por la garantía,

póngase en contacto con ST TECHNOLOGIES devolución. Debe embalar cuidadosamente el equipo en una caja de cartón resistente y enviarlo a la fabrica con una nota en la que describa los defectos e indique su nombre, numero de teléfono y dirección de reenvío. La garantía no cubre los equipos utilizados incorrectamente, los daños accidentales, el uso y desgaste normales ni los aparatos transferidos a otros

propietarios sin la autorización de ST TECHNOLOGIES legales específicos y otros que pueden variar de un estado a otro.

REPARACIONES FUERA DE GARANTÍA: Puede devolver el equipo a la fábrica para su reparación con los portes pagados. Su equipo será revisado y se someterá a su aprobación el cargo estimado de la reparación.

• Desde Jacksonville, FL llame al 904 208 2291



reparará o sustituirá el producto o componente sin cargo



para la documentación de autorización de



. Esta garantía confiere derechos

•

Desde otros lugares de EE.UU., llame al 877 814 2237 (sin cargo)

10. FINAL DE LA VIDA PRODUCTIVA

De acuerdo con el Desecho europeo de la directiva Eléctrica y Electrónica del Equipo (WEEE), Alentamos a nuestros clientes que reciclen este producto cuando posible. La eliminación de esta unidad se debe efectuar de acuerdo con la regulaciones locales aplicables para el medio ambiente.

En USA se puede encontrar una lista de los sitios de reciclaje cerca de Usted en la página:

http:/www.eiae.org/.

Por favor servicio de atención al cliente de contacto para publicar una autorización del regreso para

volver el producto a fabricar en el fin de la vida del producto.

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11. RESOLUCIÓN DE PROBLEMAS

Problema Solución El indicador de alimentación (ver 4.1) no se enciende. El indicador de alimentación está encendido, pero la bombilla Xenón no se enciende.

A. Compruebe si el cable de alimentación está debidamente conectado. B. Verifique los fusibles. Si necesario, reemplaza.

A. Compruebe la conexión de la bombilla. B. Compruebe si la tapa de la puerta de la bombilla esta bien cerrada. C. Compruebe en el contador de horas si las horas de la bombilla superan las horas de duración prevista. D. Reemplace la bombilla (ver 9.1).

12. TABLA DE SÍMBOLOS USADOS EN DISPOSITIVOS MÉDICOS

Fabricante

Fecha de fabricación (AAAAMM o AAAA)

“Agente autorizado” en la Comunidad Europea

Precaución; consulte la documentación adjunta.

Precaución: La legislación federal restringe la venta de este dispositivo al pedido de un profesional de salud autorizado

Consulte las instrucciones de uso.

Marca de la CE

13. SÍMBOLOS ELÉCTRICOS

Corriente CA

Equipotencialidad

Etiquetado del producto La etiqueta del producto incluye el número del modelo, el número de serie, las especificaciones eléctricas, el nombre del fabricante, las marcas regulatorias y el símbolo “Solo con receta” autorizado por Food and Drug Administration

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(Spanish) Fecha de revision:05/14/14 Page 61 of 61

Encendido

Apagado

Tipo BF

Rev. N

CUDA XLS-300 Operator's Manual [en, fr, de, it, es]