COOK Medical Zenith Flex Series Instructions For Use Manual

Download

EN 23

CS 36

DA 50

DE 64

EL 78

ES 92

106

120

134

148

162

175

189

203

MEDICAL

Zenith Flex® AAA Endovascular Graft with the H&L-B One-Shot™ Introduction System

Instructions for Use

Endovaskulární graft Zenith Flex® AAA se zaváděcím systémem H&L-B One-Shot™

Návod k použití

Zenith Flex® AAA endovaskulær protese med H&L-B One-Shot™ indføringssystem

Brugsanvisning

Endovaskuläre AAA-Prothese Zenith Flex® mit H&L-B One-Shot™ Einführsystem

Gebrauchsanweisung

Ενδαγγειακό μόσχευμα AAA Zenith Flex® με το σύστημα εισαγωγής H&L-B One-Shot™

Οδηγίες χρήσης

Endoprótesis vascular para AAA Zenith Flex® con el sistema de introducción H&L-B One-Shot™

Instrucciones de uso

Endoprothèse vasculaire Zenith Flex® AAA à système d’introduction H&L-B One-Shot™

Mode d’emploi

Zenith Flex® AAA endovaszkuláris graft H&L-B One-Shot™ felvezetőrendszerrel

Használati utasítás

Endoprotesi addominale Zenith Flex® con sistema di introduzione H&L-B One-Shot™

Istruzioni per l’uso

Zenith Flex® AAA endovasculaire prothese met H&L-B One-Shot™ introductiesysteem

Gebruiksaanwijzing

Zenith Flex® AAA endovaskulært implantat med H&L-B One-Shot™ innføringssystem

Bruksanvisning

Stent-graft wewnątrznaczyniowy Zenith Flex® AAA z systemem wprowadzającym H&L-B One-Shot™

Instrukcja użycia

Prótese endovascular AAA Zenith Flex® com o sistema de introdução H&L-B One-Shot™

Instruções de utilização

Zenith Flex® AAA endovaskulära transplantat med H&L-B One-Shot™ införingssystem

Bruksanvisning

*T_ZAAAF36_REV7*

ENGLISH

TABLE OF CONTENTS

1 DEVICE DESCRIPTION ................................................23

1.1 Aortic Main Body and Iliac Leg Components ........................23

1.2 Main Body Delivery System .........................................23

1.3 Iliac Leg Delivery System ...........................................23

1.4 Zenith AAA Endovascular Graft Ancillary Components ..............23

2 INDICATIONS FOR USE ...............................................23

3 CONTRAINDICATIONS ................................................23

4 WARNINGS AND PRECAUTIONS ......................................23

4.1 General ...........................................................23

4.2 Patient Selection, Treatment and Follow-Up .......................23

4.3 Pre-Procedure Measurement Techniques and Imaging ............23

4.4 Device Selection .................................................24

4.5 Implant Procedure ............................................... 24

4.6 Molding Balloon Use ............................................. 24

4.7 MRI Safety and Compatibility ......................................24

5 ADVERSE EVENTS ....................................................24

5.1 Observed Adverse Events ..........................................24

Table 5.1.1 Death and Rupture from Clinical Study .................24

Table 5.1.2 Adverse Events in Clinical Study ........................25

5.2 Potential Adverse Events ...........................................25

Device Related Adverse Event Reporting ..........................25

6 SUMMARY OF CLINICAL STUDIES .....................................25

6.1 Objectives .........................................................25

6.2 Study Design .......................................................25

Table 6.2.1 Patient Follow-Up and Accountability ..................26

6.3 Patient Demographics ..............................................26

Table 6.3.1 Comparison of Subject Characteristics ..................26

Table 6.3.2 Aneurysm Diameter Distribution .......................26

6.4 Results .............................................................26

Table 6.4.1 Devices Implanted .....................................26

Table 6.4.2 Primary Results . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .27

Table 6.4.3 Success Measures .....................................28

Table 6.4.4 Abdominal Radiographic Findings – Device Integrity ...28

Table 6.4.5 CT Findings – Graft Patency ............................28

Table 6.4.6 CT Findings – Graft (Main Body) Migration ..............28

Table 6.4.7 Abdominal Radiograph Findings – Limb Separation ....29

6.5 Endoleak Management .............................................29

Table 6.5.1 Endoleaks (All Types, New and Persistent) ..............29

Table 6.5.2 First Occurrence of Endoleak for Standard Risk Patients .29

Table 6.5.3 First Occurrence of Endoleak for High Risk Patients .....29

Table 6.5.4 First Occurrence of Endoleak for Roll-in Patients ........29

6.6 Aneurysm Change .................................................30

Table 6.6.1 Change in Maximum Aneurysm Diameter by Interval ...30 Table 6.6.2 Change in Aneurysm Size and Endoleak at 12 Months ..30 Table 6.6.3 Change in Aneurysm Size and Endoleak at 24 Months ..30

6.7 AAA-Related Secondary Interventions ..............................30

Table 6.7.1 Secondary Interventions (to 12 Months) ................30

Table 6.7.2 Secondary Interventions (>12 to 24 Months) ...........30

6.8 Secondary Outcome Measures .....................................31

Table 6.8.1 Secondary Outcomes by Treatment Group .............31

7 PATIENT SELECTION AND TREATMENT ................................31

Individualization of Treatment .........................................31

8 PATIENT COUNSELING INFORMATION .................................31

9 HOW SUPPLIED ......................................................31

10 CLINICAL USE INFORMATION ........................................31

10.1 Physician Training .................................................31

10.2 Inspection Prior to Use ............................................31

10.3 Materials Required ...............................................31

10.4 Materials Recommended .........................................31

10.5 Device Diameter Sizing Guidelines ................................32

Table 10.5.1 Main Body Graft Diameter Sizing Guide ...............32

Table 10.5.2 Iliac Leg Graft Diameter Sizing Guide

11 DIRECTIONS FOR USE ...............................................32

Anatomical Requirements .............................................32

General Use Information ...............................................32

Pre-Implant Determinants .............................................32

Patient Preparation ....................................................32

11.1 Bifurcated System ................................................32

11.1.1 Bifurcated Main Body Preparation/Flush ....................32

11.1.2 Contralateral Iliac Leg Preparation/Flush ....................32

11.1.3 Ipsilateral Iliac Leg Preparation/Flush .......................32

11.1.4 Vascular Access and Angiography ..........................32

11.1.5 Main Body Placement ......................................32

11.1.6 Contralateral Iliac Wire Guide Placement ....................32

11.1.7 Main Body Proximal (Top) Deployment .....................33

11.1.8 Contralateral Iliac Leg Placement and Deployment ..........33

11.1.9 Main Body Distal (Bottom) Deployment .....................33

11.1.10 Docking of Top Cap .......................................33

11.1.11 Ipsilateral Iliac Leg Placement and Deployment ...........33

11.1.12 Molding Balloon Insertion ................................33

12 IMAGING GUIDELINES AND POSTOPERATIVE FOLLOW-UP ............33

12.1 General ..........................................................33

12.2 Contrast and Non-Contrast CT Recommendations .................34

12.3 Abdominal Radiographs ..........................................34

12.4 Ultrasound. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .34

12.5 MRI Safety and Compatibility ......................................34

12.6 Additional Surveillance and Treatment ............................34

13 PATIENT TRACKING INFORMATION ................................ 34

14 TROUBLESHOOTING ..............................................34

14.1 Trigger-Wire Release Troubleshooting ........................... 34

14.2 Suprarenal Stent Deployment Troubleshooting ....................35

Final Angiogram ..........................................33

Table 12.1 Recommended Imaging Schedule

for Endograft Patients .............................................34

Table 12.2 Acceptable Imaging Protocols ..........................34

14.1.1 Main Body Proximal (Top) Deployment

14.1.2 Docking of Top Cap

14.1.3 Ipsilateral Iliac Leg Placement and Deployment

14.1.4 Contralateral Iliac Leg Placement and Deployment

14.2.1 Main Body Proximal (Top) Deployment .....................35

14.2.2 Docking of Top Cap ........................................35

14.2.3 Ipsilateral Iliac Leg Placement and Deployment .............35

14.2.4 Contralateral Iliac Leg Placement and Deployment ..........35

........................................35

..................32

.....................34

............35

.........35

ČESKY

OBSAH

1 POPIS ZAŘÍZENÍ ...................................................36

1.1 Komponenty aortálního hlavního těla a iliakálního ramena ........36

1.2 Aplikační systém hlavního těla ....................................36

1.3 Aplikační systém pro iliakální rameno .............................36

1.4 Pomocné komponenty endovaskulárního graftu Zenith AAA ......36

2 URČENÉ POUŽITÍ ..................................................36

3 KONTRAINDIKACE .................................................36

4 VAROVÁNÍ A UPOZORNĚNÍ .........................................36

4.1 Obecně ...........................................................36

4.2 Výběr, léčba a následné kontroly pacienta .........................36

4.3 Měřicí techniky a zobrazování před výkonem .....................36

4.4 Volba zařízení ....................................................37

4.5 Postup implantace ...............................................37

4.6 Použití tvarovacího balónku ......................................37

4.7 Bezpečnost a kompatibilita vyšetření MRI ...........................37

5 NEŽÁDOUCÍ PŘÍHODY ............................................. 37

5.1 Zaznamenané nežádoucí příhody ................................37

Tabulka 5.1.1 Úmrtí a ruptura v klinické studii ....................37

Tabulka 5.1.2 Nežádoucí příhody v klinické studii ................ 38

5.2 Potenciální nežádoucí příhody ....................................38

Hlášení nežádoucích příhod souvisejících se zařízením ............. 38

6 SOUHRN KLINICKÝCH STUDIÍ .......................................38

6.1 Cíle ..............................................................38

6.2 Uspořádání studie ................................................38

Tabulka 6.2.1 Kontrolní vyšetření a dostupnost pacienta ......... 39

6.3 Data o pacientech ................................................39

Tabulka 6.3.1 Porovnání charakteristik subjektů ..................39

Tabulka 6.3.2 Distribuce průměru aneuryzmatu ..................39

6.4 Výsledky ......................................................... 39

Tabulka 6.4.1 Implantované zařízení .............................39

Tabulka 6.4.2 Primární výsledky. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 40

Tabulka 6.4.3 Měřítka úspěšnosti ................................ 41

Tabulka 6.4.4 Radiografické nálezy v břišní oblasti –

integrita zařízení ................................................41

Tabulka 6.4.5 Nálezy na CT – průchodnost graftu ................41

Tabulka 6.4.6 Nálezy na CT – migrace graftu (hlavního těla) ...... 41

Tabulka 6.4.7 Radiografické nálezy v břišní oblasti –

separace větve ..................................................42

6.5 Léčba endoleaku .................................................42

Tabulka 6.5.1 Endoleaky (všechny typy, nové a perzistující) .......42

Tabulka 6.5.2 První výskyt endoleaku u pacientů se

standardním rizikem ............................................42

Tabulka 6.5.3 První výskyt endoleaku u pacientů s vysokým

rizikem .........................................................42

Tabulka 6.5.4 První výskyt endoleaku u roll-in pacientů ..........42

6.6 Změna aneuryzmatu .............................................43

Tabulka 6.6.1 Změna maximálního průměru aneuryzmatu

podle časového intervalu .......................................43

Tabulka 6.6.2 Změna velikosti aneuryzmatu a endoleaku

po 12 měsících ..................................................43

Tabulka 6.6.3 Změna velikosti aneuryzmatu a endoleaku

po 24 měsících ..................................................43

6.7 Sekundární intervence související s AAA .......................... 43

Tabulka 6.7.1 Sekundární intervence (do 12 měsíců) .............43

Tabulka 6.7.2 Sekundární intervence (>12 až 24 měsíců) .........43

6.8 Měření sekundárních výsledků. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 44

Tabulka 6.8.1 Sekundární výsledky podle léčených skupin ........44

7 VÝBĚR A LÉČBA PACIENTA ..........................................44

Individualizace léčby .................................................44

8 PORADENSTVÍ PRO PACIENTY ......................................44

9 STAV PŘI DODÁNÍ ..................................................44

10 INFORMACE O KLINICKÉM POUŽITÍ ................................44

10.1 Školení lékařů ...................................................44

10.2 Kontrola před použitím .........................................44

10.3 Požadovaný materiál ............................................44

10.4 Doporučený materiál ............................................44

10.5 Pokyny k určení průměru zařízení. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 45

Tabulka 10.5.1 Návod k měření průměru hlavního těla graftu .....45

Tabulka 10.5.2 Návod k měření průměru iliakálního ramena

graftu. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 45

11 POKYNY K POUŽITÍ ...............................................45

Anatomické požadavky ................................................45

Obecné informace o použití ............................................45

Rozhodující činitele před implantací ....................................45

Příprava pacienta ......................................................45

11.1 Systém s bifurkací ...............................................45

11.1.1 Příprava a propláchnutí hlavního těla s bifurkací ...........45

11.1.2 Příprava a propláchnutí kontralaterálního iliakálního

ramena .........................................................45

11.1.3 Příprava a propláchnutí ipsilaterálního iliakálního

ramena .........................................................45

11.1.4 Cévní přístup a angiografie ............................... 45

11.1.5 Umístění hlavního těla ....................................45

11.1.6 Umístění vodicího drátu kontralaterální iliakální větve .....46

11.1.7 Rozvinutí proximální (horní) části hlavního těla ............46

11.1.8 Umístění a rozvinutí kontralaterálního iliakálního ramena ..46

11.1.9 Rozvinutí distální (dolní) části hlavního těla ...............46

11.1.10 Aretace horní čepičky ...................................46

11.1.11

Umístění a rozvinutí ipsilaterálního iliakálního ramena

11.1.12 Zavedení tvarovacího balónku ...........................46

Finální angiogram .......................................46

12 POKYNY K ZOBRAZOVÁNÍ A POOPERAČNÍ KONTROLE ..............46

12.1 Obecně .........................................................46

Tabulka 12.1 Doporučený plán zobrazovacích vyšetření pro

pacienty s endograftem .........................................47

12.2 Doporučení pro kontrastní a nekontrastní CT ....................47

Tabulka 12.2 Akceptovatelné zobrazovací protokoly .............47

12.3 Abdominální radiogramy ........................................47

12.4 Ultrazvuk ....................................................... 47

12.5 Bezpečnost a kompatibilita vyšetření MRI ........................47

12.6 Další sledování a léčba ..........................................47

13 INFORMACE PRO SLEDOVÁNÍ PACIENTŮ ...........................47

14 ŘEŠENÍ PROBLÉMŮ ..................................................47

14.1 Řešení problémů s uvolňovacím drátem ............................ 47

14.1.1 Rozvinutí proximální (horní) části hlavního těla ...................47

14.1.2 Aretace horní čepičky .............................................48

14.1.3 Umístění a rozvinutí ipsilaterálního iliakálního ramena ...........48

14.1.4 Umístění a rozvinutí kontralaterálního iliakálního ramena ........48

14.2 Řešení problémů s rozvinováním suprarenálního stentu .............48

14.2.1 Rozvinutí proximální (horní) části hlavního těla ...................48

14.2.2 Aretace horní čepičky .............................................48

14.2.3 Umístění a rozvinutí ipsilaterálního iliakálního ramena ...........48

14.2.4 Umístění a rozvinutí kontralaterálního iliakálního ramena ........48

......46

DANSK

INDHOLDSFORTEGNELSE

1 BESKRIVELSE AF PRODUKTET ........................................50

1.1 Komponenter til aortisk hovedprotese og til iliaca-ben ..............50

1.2 Hovedprotesens fremføringssystem ................................50

1.3 Fremføringssystem for iliaca-ben ...................................50

1.4 Tilbehørskomponenter til Zenith AAA endovaskulær protese ........50

2 TILSIGTET ANVENDELSE. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .50

3 KONTRAINDIKATIONER ..............................................50

4 ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER ...................................50

4.1 Generelle ..........................................................50

4.2 Patientudvælgelse, behandling og opfølgning ....................

4.3 Måleteknik og billeddiagnostik før proceduren ....................

4.4 Udvælgelse af produkt ........................................... 51

4.5 Implantationsprocedure ..........................................51

4.6 Brug af formningsballon ..........................................51

4.7 Sikkerhed og kompatibilitet ved MR-scanning ......................

5 UØNSKEDE HÆNDELSER .............................................51

5.1 Observerede uønskede hændelser ..................................

Tabel 5.1.1 Død og ruptur fra klinisk undersøgelse .................

Tabel 5.1.2 Uønskede hændelser i klinisk undersøgelse ............52

5.2 Mulige uønskede hændelser. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .52

Rapportering af uønskede hændelser, relateret til anordning .........52

6 RESUME OVER KLINISKE UNDERSØGELSER ............................52

6.1 Målsætning ........................................................52

6.2 Undersøgelsens design .............................................52

Tabel 6.2.1 Patientopfølgning og ansvarlighed .....................53

6.3 Demografiske oplysninger om patienter ............................53

Tabel 6.3.1 Sammenligning af forsøgspersoners karakteristika ......53

Tabel 6.3.2 Fordeling af aneurismets diameter .....................53

6.4 Resultater ..........................................................53

Tabel 6.4.1 Implanterede anordninger .............................53

Tabel 6.4.2 Primære resultater .....................................54

Tabel 6.4.3 Måltal for succes .......................................55

Tabel 6.4.4 Abdominale fund under røntgen –

Anordningens integritet ..........................................55

Tabel 6.4.5 CT fund – Åbenhed af protese .........................55

Tabel 6.4.6 CT fund – Migration af protese (hovedprotese) .........55

Tabel 6.4.7 Abdominale fund under røntgen – separation af lem ...56

6.5 Styring af endolækage .............................................56

Tabel 6.5.1 Endolækager (alle typer, nye og vedvarende) ...........56

Tabel 6.5.2 Første tilfælde af endolækage for

standardrisikopatienter ...........................................56

Tabel 6.5.3 Første tilfælde af endolækage for højrisikopatienter ....56

Tabel 6.5.4 Første tilfælde af endolækage for indlæringspatienter ..56

6.6 Aneurismeændring ................................................57

Tabel 6.6.1 Ændring i aneurismets maksimale diameter

efter interval ......................................................57

Tabel 6.6.2 Ændring af aneurismets størrelse og endolækage

ved 12 måneder ..................................................57

Tabel 6.6.3 Ændring af aneurismets størrelse og endolækage

ved 24 måneder ..................................................57

6.7 AAA-relaterede sekundære interventioner ..........................57

Tabel 6.7.1 Sekundære interventioner (til 12 måneder) .............57

Tabel 6.7.2 Sekundære interventioner (> 12 til 24 måneder) ........57

6.8 Måltal for sekundære resultater .....................................58

Tabel 6.8.1 Sekundære resultater efter behandlingsgruppe ........58

7 PATIENTUDVÆLGELSE OG BEHANDLING ..............................58

Individualisering af behandling ........................................58

8 PATIENTRÅDGIVNINGSINFORMATION .................................58

9 LEVERING ...........................................................58

10 INFORMATION OM KLINISK ANVENDELSE ............................58

10.1 Lægeuddannelse .................................................58

10.2 Inspektion inden brug ............................................58

10.3 Nødvendige materialer ............................................58

10.4 Anbefalede materialer ............................................58

10.5 Retningslinjer for størrelsesbestemmelse af produktdiameter ......59

Tabel 10.5.1 Størrelsesguide for hovedprotesens diameter .........59

Tabel 10.5.2 Størrelsesguide for iliaca-benprotesens diameter ......59

11 VEJLEDNING .......................................................59

Anatomiske krav .......................................................59

Generel information om anvendelse ...................................59

Afgørende faktorer før implantation ....................................59

Klargøring af patienten ................................................59

11.1 Bifurkationssystem ................................................59

11.1.1 Forberedelse/skylning af bifurkationshovedprotese .........59

11.1.2 Forberedelse/skylning af kontralateral iliaca-ben ............59

11.1.3 Forberedelse/skylning af ipsilateral iliaca-ben ...............59

11.1.4 Vaskulær adgang og angiografi .............................59

11.1.5 Placering af hovedprotese ..................................59

11.1.6 Placering af den kontralaterale iliaca-kateterleder ...........59

11.1.7 Proksimal (top) anlæggelse af hovedprotese ................60

11.1.8 Placering og anlæggelse af kontralateral iliaca-ben ..........60

11.1.9 Distal (bund) anlæggelse af hovedprotese ..................60

11.1.10 Sammenkobling af tophætten .............................60

11.1.11 Placering og anlæggelse af ipsilateral iliaca-ben ............60

11.1.12 Indføring af formningsballon ..............................60

Slutangiogram .............................................60

12 RETNINGSLINJER FOR BILLEDDIAGNOSTIK OG POSTOPERATIV

OPFØLGNING ......................................................60

12.1 Generelle .........................................................60

Tabel 12.1 Anbefalet billeddiagnostisk plan for

endoprotesepatienter .............................................61

12.2 Anbefalinger for CT-scanning med og uden kontrast ...............61

Tabel 12.2 Acceptable billeddiagnostiske protokoller ..............61

12.3 Abdominale røntgenbilleder ......................................61

12.4 Ultralydsscanning .................................................61

12.5 Sikkerhed og kompatibilitet ved MR-scanning .....................61

12.6 Yderligere kontrol og behandling ..................................61

13 OPLYSNINGER OM SPORING AF PATIENTER ..........................61

14 FEJLSØGNING .......................................................61

14.1 Fejlfinding ved udløser-wirens frigørelse ............................61

14.1.1 Proksimal (top) anlæggelse af hovedprotese. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .61

14.1.2 Sammenkobling af tophætten ....................................62

14.1.3 Placering og anlæggelse af ipsilateral iliaca-ben ..................62

14.1.4 Placering og anlæggelse af kontralateral iliaca-ben ...............62

14.2 Fejlfinding ved anlæggelse af den suprarenale stent ................ 62

14.2.1 Proksimal (top) anlæggelse af hovedprotese. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .62

14.2.2 Sammenkobling af tophætten ....................................62

14.2.3 Placering og anlæggelse af ipsilateral iliaca-ben ..................62

14.2.4 Placering og anlæggelse af kontralateral iliaca-ben ...............62

DEUTSCH

INHALTSVERZEICHNIS

1 BESCHREIBUNG DES INSTRUMENTS ..................................64

1.1 Hauptteil (Aortenteil) und iliakale Schenkel .........................64

1.2 Einführsystem für Hauptteil ........................................64

1.3 Einführsystem für iliakale Schenkel .................................64

1.4 Hilfskomponenten für die endovaskuläre AAA-Prothese Zenith ......64

2 VERWENDUNGSZWECK ..............................................64

3 KONTRAINDIKATIONEN ..............................................64

4 WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN ......................64

4.1 Allgemeines .......................................................64

4.2 Auswahl, Behandlung und Nachsorge der Patienten ..............

4.3 Messtechniken und Bildgebung vor dem Eingriff ..................

4.4 Auswahl der Prothese ............................................65

4.5 Implantationsverfahren ..........................................65

4.6 Verwendung des Modellierungsballons ...........................65

4.7 Sicherheit und Kompatibilität mit MRT ..............................65

5 UNERWÜNSCHTE EREIGNISSE ........................................65

5.1 Beobachtete unerwünschte Ereignisse ..............................65

Tabelle 5.1.1 Todesfälle und Rupturen in der klinischen Studie .....65

Tabelle 5.1.2 Unerwünschte Ereignisse in der klinischen Studie .....66

5.2 Mögliche unerwünschte Ereignisse .................................66

Bericht zu prothesenbezogenen unerwünschten Ereignissen .........66

6 ZUSAMMENFASSUNG DER KLINISCHEN STUDIEN ......................66

6.1 Ziele ...............................................................66

6.2 Studiendesign .....................................................66

Tabelle 6.2.1 Patientennachsorge und Verantwortlichkeiten ........67

6.3 Patientendemographische Daten ...................................67

Tabelle 6.3.1 Vergleich der Patientenmerkmale ....................67

Tabelle 6.3.2 Ver teilung der Aneurysmadurchmesser ...............67

6.4 Ergebnisse .........................................................67

Tabelle 6.4.1 Implantierte Geräte ..................................68

Tabelle 6.4.2 Primärergebnisse ....................................68

Tabelle 6.4.3 Erfolgsmaßstäbe .....................................69

Tabelle 6.4.4 Abdominale Röntgenbefunde – Unversehrtheit

der Prothese ......................................................69

Tabelle 6.4.5 CT-Befunde – Durchgängigkeit der Prothese ..........69

Tabelle 6.4.6 CT-Befunde – Migration der Prothese (Hauptteil) ......69

Tabelle 6.4.7 Abdominale Röntgenbefunde – Ansatzablösung. . . . . .70

6.5 Endoleak-Management. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .70

Tabelle 6.5.1 Endoleaks (alle Typen, neu und persistierend) .........70

Tabelle 6.5.2 Erstes Auftreten eines Endoleaks bei

Standardrisikopatienten ..........................................70

Tabelle 6.5.3 Erstes Auftreten eines Endoleaks bei

Hochrisikopatienten ..............................................70

Tabelle 6.5.4 Erstes Auftreten eines Endoleaks bei Studienpatienten ...70

6.6 Aneurysmaänderungen ............................................71

Tabelle 6.6.1 Änderungen des maximalen

Aneurysmadurchmessers nach Intervall ...........................71

Tabelle 6.6.2 Änderung der Aneurysmagröße und

Endoleak nach 12 Monaten .......................................71

Tabelle 6.6.3 Änderung der Aneurysmagröße und

Endoleak nach 24 Monaten .......................................71

6.7 AAA-bezogene Sekundärinterventionen ............................71

Tabelle 6.7.1 Sekundäre Interventionen (bis 12 Monate) ............71

Tabelle 6.7.2 Sekundäre Interventionen (> 12 bis 24 Monate) .......71

6.8 Maßstäbe für sekundäre Ergebnisse ................................72

Tabelle 6.8.1 Sekundäre Ergebnisse nach Behandlungsgruppe .....72

7 AUSWAHL UND BEHANDLUNG DER PATIENTEN. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .72

Individuelle Gestaltung der Behandlung ...............................72

8 INFORMATIONEN ZUR AUFKLÄRUNG DES PATIENTEN ..................72

9 LIEFERFORM ........................................................72

10 INFORMATIONEN ZUM KLINISCHEN EINSATZ .........................72

10.1 Ärzteschulung ....................................................72

10.2 Überprüfung vor dem Gebrauch ..................................72

10.3 Erforderliche Materialien ..........................................72

10.4 Empfohlene Materialien ...........................................72

10.5 Richtlinien zur Bestimmung des Prothesendurchmessers ...........73

Tabelle 10.5.1 Anleitung zur Bestimmung des Durchmessers

des Prothesenhauptteils ...........................................73

Tabelle 10.5.2 Anleitung zur Bestimmung des Durchmessers

des iliakalen Prothesenschenkels ..................................73

11 GEBRAUCHSANWEISUNG ...........................................73

Anatomische Voraussetzungen. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .73

Allgemeine Informationen zum Gebrauch ..............................73

Die Präimplantationsphase bestimmende Faktoren .....................73

Vorbereitung des Patienten ............................................73

11.1 Gegabeltes System ................................................73

11.1.1 Vorbereitung/Spülen des gegabelten Hauptteils ............73

11.1.2 Vorbereitung/Spülen des kontralateralen iliakalen

Schenkels ........................................................73

11.1.3 Vorbereitung/Spülen des ipsilateralen iliakalen

Schenkels ........................................................73

11.1.4 Gefäßzugang und Angiographie ............................73

11.1.5 Positionieren des Hauptteils ................................73

11.1.6 Positionieren des kontralateralen iliakalen Führungsdrahts ..74

11.1.7

Entfalten des proximalen (oberen) Hauptkörpers

11.1.8 Positionieren und Entfalten des kontralateralen iliakalen

Schenkels ........................................................74

11.1.9 Entfalten des distalen (untersten) Stents des Hauptteils .....74

11.1.10 Andocken der oberen Kappe . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .74

11.1.11 Positionieren und Entfalten des ipsilateralen iliakalen

Schenkels ........................................................74

11.1.12 Einführen des Modellierungsballons .......................74

Abschließendes Angiogramm. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .75

12 RICHTLINIEN FÜR DIE BILDGEBUNG UND POSTOPERATIVE

NACHSORGE .......................................................75

12.1 Allgemeines ......................................................75

Tabelle 12.1 Empfohlener Bildgebungsplan für Patienten mit

Endoprothese ....................................................75

12.2 Empfehlungen für CT mit und ohne Kontrastmittel ................75

Tabelle 12.2 Akzeptable Bildgebungsprotokolle ...................75

12.3 Röntgenaufnahmen des Abdomens ...............................75

12.4 Ultraschall ........................................................75

12.5 Sicherheit und Kompatibilität mit MRT ............................75

12.6 Zusätzliche Überwachung und Behandlung .......................76

13 INFORMATIONEN ZUR PATIENTENVERFOLGUNG .....................76

14 FEHLERBEHEBUNG ...................................................76

14.1 Fehlerbehebung am Auslösedrahtmechanismus ....................76

14.1.1 Entfalten des proximalen (oberen) Hauptkörpers .................76

14.1.2 Andocken der oberen Kappe .....................................76

14.1.3 Positionieren und Entfalten des ipsilateralen iliakalen Schenkels .76

14.1.4 Positionieren und Entfalten des kontralateralen iliakalen

Schenkels ................................................................76

14.2 Fehlerbehebung bei der suprarenalen Stententfaltung ..............76

14.2.1 Entfalten des proximalen (oberen) Hauptkörpers .................76

14.2.2 Andocken der oberen Kappe .....................................77

14.2.3 Positionieren und Entfalten des ipsilateralen iliakalen Schenkels .77

14.2.4 Positionieren und Entfalten des kontralateralen iliakalen

Schenkels ................................................................77

.............74

64 64

ΕΛΛΗΝΙΚΑ

ΠΙΝΑΚΑΣ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΩΝ

1 ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΤΗΣ ΣΥΣΚΕΥΗΣ ..........................................78

1.1 Εξαρτήματα αορτικού κύριου σώματος και λαγόνιου σκέλους .......78

1.2 Σύστημα τοποθέτησης κύριου σώματος ............................78

1.3 Σύστημα τοποθέτησης λαγόνιου σκέλους ...........................78

1.4 Βοηθητικά εξαρτήματα ενδαγγειακού μοσχεύματος AAA Zenith .....78

2 ΧΡΗΣΗ ΓΙΑ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΠΡΟΟΡΙΖΕΤΑΙ .................................78

3 ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ......................................................78

4 ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΚΑΙ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ................................78

4.1 Γενικά .............................................................78

4.2 Επιλογή, θεραπεία και παρακολούθηση ασθενούς .................

4.3 Τεχνικές μέτρησης και απεικόνιση πριν από τη διαδικασία .........

4.4 Επιλογή συσκευής ................................................79

4.5 Διαδικασία εμφύτευσης .......................................... 79

4.6 Χρήση μπαλονιού διαμόρφωσης .................................79

4.7 Ασφάλεια και συμβατότητα με μαγνητική τομογραφία (MRI) .........

5 ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ ..........................................79

5.1 Παρατηρούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες ...........................

Πίνακας 5.1.1 Θάνατος και ρήξη από την κλινική μελέτη ...........80

Πίνακας 5.1.2 Ανεπιθύμητες ενέργειες στην κλινική μελέτη .........80

5.2 Δυνητικές ανεπιθύμητες ενέργειες ..................................80

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με

τη συσκευή .........................................................80

6 ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΚΛΙΝΙΚΩΝ ΜΕΛΕΤΩΝ. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .80

6.1 Στόχοι .............................................................80

6.2 Σχεδιασμός της μελέτης ............................................80

Πίνακας 6.2.1 Παρακολούθηση και υπευθυνότητα ασθενών ........81

6.3 Δημογραφικά στοιχεία των ασθενών ................................81

Πίνακας 6.3.1 Σύγκριση των χαρακτηριστικών των ασθενών .......81

Πίνακας 6.3.2 Κατανομή διαμέτρων ανευρύσματος ................81

6.4 Αποτελέσματα .....................................................81

Πίνακας 6.4.1 Συσκευές που εμφυτεύτηκαν ........................82

Πίνακας 6.4.2 Πρωτεύοντα αποτελέσματα .........................82

Πίνακας 6.4.3 Μετρήσεις επιτυχίας. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .83

Πίνακας 6.4.4 Κοιλιακά ακτινογραφικά ευρήματα –

Ακεραιότητα της συσκευής. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .83

Πίνακας 6.4.5 Ευρήματα αξονικής τομογραφίας –

Βατότητα μοσχεύματος ...........................................83

Πίνακας 6.4.6 Ευρήματα αξονικής τομογραφίας –

Μετανάστευση μοσχεύματος (κύριο σώμα) ........................83

Πίνακας 6.4.7 Κοιλιακά ακτινογραφικά ευρήματα –

Διαχωρισμός μέλους ..............................................84

6.5 Διαχείριση ενδοδιαφυγής ..........................................84

Πίνακας 6.5.1 Ενδοδιαφυγές (Όλοι οι τύποι, νέες και επίμονες). . . . . .84

Πίνακας 6.5.2 Πρώτη εμφάνιση ενδοδιαφυγής για ασθενείς

τυπικού κινδύνου .................................................84

Πίνακας 6.5.3 Πρώτη εμφάνιση ενδοδιαφυγής για ασθενείς

υψηλού κινδύνου .................................................84

Πίνακας 6.5.4 Πρώτη εμφάνιση ενδοδιαφυγής για ασθενείς

εισαγωγικής περιόδου ............................................84

6.6 Μεταβολή ανευρύσματος ..........................................85

Πίνακας 6.6.1 Μεταβολή στη μέγιστη διάμετρο ανευρύσματος

κατά διάστημα ....................................................85

Πίνακας 6.6.2 Μεταβολή στο μέγεθος του ανευρύσματος και

ενδοδιαφυγή στους 12 μήνες .....................................85

Πίνακας 6.6.3 Μεταβολή στο μέγεθος του ανευρύσματος και

ενδοδιαφυγή στους 24 μήνες .....................................85

6.7 Δευτερεύουσες επεμβάσεις που σχετίζονται με AAA ................85

Πίνακας 6.7.1 Δευτερεύουσες επεμβάσεις (έως 12 μήνες) ..........85

Πίνακας 6.7.2 Δευτερεύουσες επεμβάσεις (>12 έως 24 μήνες) ......85

6.8 Μετρήσεις δευτερεύουσας έκβασης ................................86

Πίνακας 6.8.1 Δευτερεύουσες εκβάσεις κατά ομάδα θεραπείας .....86

7 ΕΠΙΛΟΓΗ ΚΑΙ ΘΕΡΑΠΕΙΑ ΑΣΘΕΝΩΝ ...................................86

Εξατομίκευση της θεραπείας ...........................................86

8 ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΙΣ ΣΥΣΤΑΣΕΙΣ ΠΡΟΣ ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΗ ................86

9 ΤΡΟΠΟΣ ΔΙΑΘΕΣΗΣ ..................................................86

10 ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΚΛΙΝΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ............................86

10.1 Εκπαίδευση ιατρού ...............................................86

10.2 Επιθεώρηση πριν από τη χρήση ...................................86

10.3 Απαιτούμενα υλικά ................................................86

10.4 Συνιστώμενα υλικά ................................................86

10.5 Κατευθυντήριες οδηγίες προσδιορισμού μεγέθους διαμέτρου

συσκευής ..............................................................87

Πίνακας 10.5.1 Οδηγός προσδιορισμού μεγέθους διαμέτρου

μοσχεύματος κύριου σώματος ....................................87

Πίνακας 10.5.2 Οδηγός προσδιορισμού μεγέθους διαμέτρου

μοσχεύματος λαγόνιου σκέλους ...................................87

11 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ ..................................................87

Ανατομικές απαιτήσεις .................................................87

Γενικές πληροφορίες χρήσης ...........................................87

Προσδιοριστικοί παράγοντες προ της εμφύτευσης .....................87

Προετοιμασία ασθενούς ...............................................87

11.1 Διχαλωτό σύστημα ................................................87

11.1.1 Προετοιμασία/Έκπλυση διχαλωτού κύριου σώματος ........87

11.1.2 Προετοιμασία/Έκπλυση ετερόπλευρου λαγόνιου σκέλους ...87

11.1.3 Προετοιμασία/Έκπλυση σύστοιχου λαγόνιου σκέλους .......87

11.1.4 Αγγειακή προσπέλαση και αγγειογραφία ....................87

11.1.5 Τοποθέτηση κύριου σώματος ...............................87

11.1.6 Τοποθέτηση του ετερόπλευρου λαγόνιου συρμάτινου

οδηγού ...........................................................88

11.1.7 Εγγύς (άνω) απελευθέρωση του κύριου σώματος ............88

11.1.8 Τοποθέτηση και απελευθέρωση του ετερόπλευρου λαγόνιου

σκέλους ..........................................................88

11.1.9 Περιφερική (κάτω) απελευθέρωση του κύριου σώματος .....88

11.1.10 Σύνδεση του άνω πώματος ................................88

11.1.11 Τοποθέτηση και απελευθέρωση του σύστοιχου λαγόνιου

σκέλους ..........................................................88

11.1.12 Εισαγωγή μπαλονιού διαμόρφωσης .......................88

Τελικό αγγειόγραμμα ......................................89

12 ΚΑΤΕΥΘΥΝΤΗΡΙΕΣ ΟΔΗΓΙΕΣ ΑΠΕΙΚΟΝΙΣΗΣ ΚΑΙ ΜΕΤΕΓΧΕΙΡΗΤΙΚΗ

ΠΑΡΑΚΟΛΟΥΘΗΣΗ .................................................89

12.1 Γενικά ............................................................89

Πίνακας 12.1 Συνιστώμενο πρόγραμμα απεικόνισης για

ασθενείς με ενδαγγειακό μόσχευμα ...............................89

12.2 Συστάσεις αξονικής τομογραφίας με και χωρίς

σκιαγραφικό μέσο ................................................89

Πίνακας 12.2 Αποδεκτά πρωτόκολλα απεικόνισης ..................89

12.3 Κοιλιακές ακτινογραφίες ..........................................89

12.4 Υπέρηχος .........................................................89

12.5 Ασφάλεια και συμβατότητα με μαγνητική τομογραφία (MRI) .......89

12.6 Επιπλέον παρακολούθηση και θεραπεία ...........................90

13 ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΑΡΑΚΟΛΟΥΘΗΣΗΣ ΑΣΘΕΝΩΝ ......................90

14 ΑΝΤΙΜΕΤΩΠΙΣΗ ΠΡΟΒΛΗΜΑΤΩΝ .................................... 90

14.1 Αντιμετώπιση προβλημάτων με την απελευθέρωση του σύρματος

ενεργοποίησης .......................................................... 90

14.1.1 Εγγύς (άνω) απελευθέρωση του κύριου σώματος ............. 90

14.1.2 Σύνδεση του άνω πώματος ..................................90

14.1.3 Τοποθέτηση και απελευθέρωση σύστοιχου λαγόνιου σκέλους .. 90

14.1.4 Τοποθέτηση και απελευθέρωση ετερόπλευρου λαγόνιου

σκέλους ............................................................ 90

14.2 Αντιμετώπιση προβλημάτων απελευθέρωσης της επινεφρικής

ενδοπρόσθεσης ......................................................... 91

14.2.1 Εγγύς (άνω) απελευθέρωση του κύριου σώματος ............. 91

14.2.2 Σύνδεση του άνω πώματος ..................................91

14.2.3 Τοποθέτηση και απελευθέρωση σύστοιχου λαγόνιου σκέλους 91

14.2.4 Τοποθέτηση και απελευθέρωση ετερόπλευρου λαγόνιου

σκέλους ............................................................ 91

ESPAÑOL

ÍNDICE

1 DESCRIPCIÓN DEL DISPOSITIVO ......................................92

1.1 Cuerpo principal aórtico y ramas ilíacas .............................92

1.2 Sistema de implantación del cuerpo principal .......................92

1.3 Sistema de implantación de la rama ilíaca ...........................92

1.4 Componentes auxiliares de la endoprótesis vascular para

AAA Zenith ............................................................92

2 INDICACIONES ......................................................92

3 CONTRAINDICACIONES ..............................................92

4 ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ....................................92

4.1 Generales .........................................................92

4.2 Selección, tratamiento y seguimiento de los pacientes ............

4.3 Técnicas de medición y estudios de imagen previos

al procedimiento ....................................................

4.4 Selección de los dispositivos ......................................93

4.5 Procedimiento de implantación ..................................93

4.6 Uso del balón moldeador .........................................93

4.7 Seguridad y compatibilidad con MRI ................................

5 REACCIONES ADVERSAS .............................................93

5.1 Reacciones adversas observadas ....................................

Tabla 5.1.1 Muertes y roturas observadas en el estudio clínico ......

Tabla 5.1.2 Reacciones adversas observadas en el estudio clínico ...94

5.2 Reacciones adversas posibles .......................................94

Informes de reacciones adversas relacionadas con el dispositivo ......94

6 RESUMEN DE ESTUDIOS CLÍNICOS ....................................94

6.1 Objetivos ..........................................................94

6.2 Diseño del estudio .................................................94

Tabla 6.2.1 Seguimiento y disponibilidad de los pacientes. . . . . . . . . .95

6.3 Datos demográficos de los pacientes ...............................95

Tabla 6.3.1 Comparación de las características de los sujetos .......95

Tabla 6.3.2 Distribución de los diámetros de los aneurismas ........95

6.4 Resultados .........................................................95

Tabla 6.4.1 Dispositivos implantados ..............................96

Tabla 6.4.2 Resultados primarios. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .96

Tabla 6.4.3 Medidas de éxito ......................................97

Tabla 6.4.4 Resultados radiográficos abdominales: integridad

del dispositivo ....................................................97

Tabla 6.4.5 Resultados de las TAC: permeabilidad de la

endoprótesis vascular .............................................97

Tabla 6.4.6 Resultados de las TAC: migración de la endoprótesis

vascular (cuerpo principal) ........................................97

Tabla 6.4.7 Resultados radiográficos abdominales: separación

de las ramificaciones ..............................................98

6.5 Tratamiento de las endofugas ......................................98

Tabla 6.5.1 Endofugas (todos los tipos, nuevas y persistentes) ......98

Tabla 6.5.2 Primera aparición de una endofuga en pacientes

de riesgo normal. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .98

Tabla 6.5.3 Primera aparición de una endofuga en pacientes

de alto riesgo .....................................................98

Tabla 6.5.4 Primera aparición de una endofuga en pacientes

de prueba ........................................................98

6.6 Cambio del aneurisma .............................................99

Tabla 6.6.1 Cambio del diámetro máximo del aneurisma

por intervalos .....................................................99

Tabla 6.6.2 Cambio del tamaño del aneurisma y endofugas

a los 12 meses ....................................................99

Tabla 6.6.3 Cambio del tamaño del aneurisma y endofugas

a los 24 meses ....................................................99

6.7 Intervenciones secundarias relacionadas con el AAA ................99

Tabla 6.7.1 Intervenciones secundarias (hasta los 12 meses) ........99

Tabla 6.7.2 Intervenciones secundarias (desde los 12 hasta

los 24 meses) .....................................................99

6.8 Medidas de los resultados secundarios ........................... 100

Tabla 6.8.1 Resultados de las intervenciones secundarias por

grupo de tratamiento ........................................... 100

7 SELECCIÓN Y TRATAMIENTO DE LOS PACIENTES ..................... 100

Individualización del tratamiento ....................................100

8 INFORMACIÓN PARA EL ASESORAMIENTO DE LOS PACIENTES. . . . . . . . 100

9 PRESENTACIÓN ....................................................100

10 INFORMACIÓN SOBRE EL USO CLÍNICO ............................100

10.1 Formación de médicos .......................................... 100

10.2 Inspección previa al uso ......................................... 100

10.3 Material necesario ..............................................100

10.4 Material recomendado .......................................... 100

10.5 Pautas para la selección del diámetro de los dispositivos ......... 101

Tabla 10.5.1 Guía para la selección del diámetro del cuerpo

principal ........................................................ 101

Tabla 10.5.2 Guía para la selección del diámetro de las ramas

ilíacas. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 101

11 MODO DE EMPLEO ............................................... 101

Requisitos anatómicos ............................................... 101

Información general sobre el uso ..................................... 101

Factores determinantes previos al implante .......................... 101

Preparación del paciente ............................................. 101

11.1 Sistema bifurcado ............................................... 101

11.1.1 Preparación y lavado del cuerpo principal bifurcado ....... 101

11.1.2 Preparación y lavado de la rama ilíaca contralateral. . . . . . . . 101

11.1.3 Preparación y lavado de la rama ilíaca ipsilateral. . . . . . . . . . . 101

11.1.4 Acceso vascular y angiografía ............................. 101

11.1.5 Colocación del cuerpo principal ..........................101

11.1.6 Colocación de la guía ilíaca contralateral .................. 102

11.1.7 Despliegue proximal (parte superior) del cuerpo principal . 102

11.1.8 Colocación y despliegue de la rama ilíaca contralateral .... 102

11.1.9 Despliegue distal (parte inferior) del cuerpo principal .....102

11.1.10 Acoplamiento de la cápsula superior ....................102

11.1.11 Colocación y despliegue de la rama ilíaca ipsilateral ...... 102

11.1.12 Introducción del balón moldeador. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 102

Angiografía final ......................................... 102

12 PAUTAS PARA LOS ESTUDIOS DE IMAGEN Y SEGUIMIENTO

POSOPERATORIO .................................................103

12.1 Generales ....................................................... 103

Tabla 12.1 Programa de estudios de imagen recomendado para

pacientes con endoprótesis vasculares .......................... 103

12.2 Recomendaciones para la TAC con contraste y sin él ............. 103

Tabla 12.2 Protocolos válidos de estudios de imagen ............ 103

12.3 Radiografías abdominales ....................................... 103

12.4 Ecografía .......................................................103

12.5 Seguridad y compatibilidad con MRI ............................ 103

12.6 Vigilancia y tratamiento adicionales ............................. 104

13 INFORMACIÓN PARA LA LOCALIZACIÓN DEL PACIENTE .............104

14 SOLUCIÓN DE PROBLEMAS .........................................104

14.1 Solución de problemas de liberación mediante alambre disparador . 104

14.1.1 Despliegue proximal (parte superior) del cuerpo principal ...104

14.1.2 Acoplamiento de la cápsula superior ........................104

14.1.3 Colocación y despliegue de la rama ilíaca ipsilateral .........104

14.1.4 Colocación y despliegue de la rama ilíaca contralateral ......104

14.2 Solución de problemas de despliegue del stent suprarrenal ........104

14.2.1 Despliegue proximal (parte superior) del cuerpo principal ...104

14.2.2 Acoplamiento de la cápsula superior ........................105

14.2.3 Colocación y despliegue de la rama ilíaca ipsilateral .........105

14.2.4 Colocación y despliegue de la rama ilíaca contralateral ......105

93 93

FRANÇAIS

TABLE DES MATIÈRES

1 DESCRIPTION DU DISPOSITIF ....................................... 106

1.1 Corps principal aortique et composants de branches iliaques ..... 106

1.2 Système de largage du corps principal ............................ 106

1.3 Système de largage de la branche iliaque ......................... 106

1.4 Composants auxiliaires de l’endoprothèse Zenith AAA ............106

2 UTILISATION. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 106

3 CONTRE-INDICATIONS .............................................106

4 AVERTISSEMENTS ET MISES EN GARDE .............................106

4.1 Généralités ....................................................... 106

4.2 Sélection, traitement et suivi des patients ........................

4.3 Techniques de mesure et imagerie avant l’intervention ...........

4.4 Sélection des dispositifs .........................................107

4.5 Méthode d’implantation .........................................107

4.6 Utilisation du ballonnet de modelage ............................107

4.7 Sécurité d’emploi et compatibilité IRM ............................

5 ÉVÉNEMENTS INDÉSIRABLES ....................................... 107

5.1 Événements indésirables observés ................................

Tableau 5.1.1 Décès et ruptures survenus dans l’étude clinique ... 108

Tableau 5.1.2 Événements indésirables dans l’étude clinique ..... 108

5.2 Événements indésirables possibles ............................... 108

Rapport d’événement indésirable associé au dispositif. . . . . . . . . . . . . . .108

6 SOMMAIRE DES ÉTUDES CLINIQUES ................................ 108

6.1 Objectifs ......................................................... 108

6.2 Modèle de l’étude ................................................ 108

Tableau 6.2.1 Suivi et bilan post-opératoire des patients ......... 109

6.3 Données démographiques des patients. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 109

Tableau 6.3.1 Comparaison des caractéristiques des patients .....109

Tableau 6.3.2 Distribution des diamètres d’anévrisme ............109

6.4 Résultats ......................................................... 109

Tableau 6.4.1 Dispositifs implantés .............................. 110

Tableau 6.4.2 Résultats principaux ............................... 110

Tableau 6.4.3 Critères de réussite ................................111

Tableau 6.4.4 Résultats des radiographies abdominales -

Intégrité du dispositif ........................................... 111

Tableau 6.4.5 Résultats TDM - Perméabilité de l’endoprothèse ....111

Tableau 6.4.6 Résultats TDM - Migration de l’endoprothèse

(corps principal) ................................................ 111

Tableau 6.4.7 Résultats des radiographies abdominales -

Séparation d’un membre. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 112

6.5 Prise en charge des endofuites ................................... 112

Tableau 6.5.1 Endofuites (tous types confondus, nouvelles

et persistantes) ................................................. 112

Tableau 6.5.2 Première survenue d’endofuite chez les patients

à risque standard ............................................... 112

Tableau 6.5.3 Première survenue d’endofuite chez les patients

à haut risque ................................................... 112

Tableau 6.5.4 Première survenue d’endofuite chez les patients

non randomisés ................................................112

6.6 Changement de taille de l’anévrisme ............................. 113

Tableau 6.6.1 Changement de diamètre maximum de

l’anévrisme par intervalle .......................................113

Tableau 6.6.2 Changement de taille de l’anévrisme et

endofuite à 12 mois ............................................. 113

Tableau 6.6.3 Changement de taille de l’anévrisme et

endofuite à 24 mois ............................................. 113

6.7 Interventions de seconde intention en rapport avec l’AAA .........113

Tableau 6.7.1 Interventions de seconde intention

(jusqu’à 12 mois). . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 113

Tableau 6.7.2 Interventions de seconde intention

(entre 12 et 24 mois) ............................................ 113

6.8 Mesures des résultats secondaires ................................ 114

Tableau 6.8.1 Résultats secondaires par groupe de traitement ....114

7 SÉLECTION ET TRAITEMENT DES PATIENTS .......................... 114

Individualisation du traitement ...................................... 114

8 CONSEILS AUX PATIENTS ...........................................114

9 PRÉSENTATION ....................................................114

10 UTILISATION CLINIQUE ........................................... 114

10.1 Formation clinique .............................................. 114

10.2 Inspection avant l’utilisation. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 114

10.3 Matériel requis .................................................. 114

10.4 Matériel recommandé ........................................... 114

10.5 Directives de mesures relatives au diamètre des dispositifs ....... 115

Tableau 10.5.1 Guide de mesures du diamètre du corps principal 115 Tableau 10.5.2 Guide de mesure du diamètre de la branche

iliaque .......................................................... 115

11 DIRECTIVES D’UTILISATION ....................................... 115

Exigences anatomiques .............................................. 115

Informations générales sur l’utilisation ............................... 115

Facteurs déterminants avant l’implantation ...........................115

Préparation du patient ............................................... 115

11.1 Système bifurqué ............................................... 115

11.1.1 Préparation et rinçage du corps principal bifurqué ........ 115

11.1.2 Préparation et rinçage de la branche iliaque controlatérale ..

11.1.3 Préparation et rinçage de la branche iliaque homolatérale ..

11.1.4 Accès vasculaire et angiographie ......................... 115

11.1.5 Mise en place du corps principal .......................... 115

11.1.6 Mise en place du guide iliaque controlatéral .............. 116

11.1.7 Déploiement du stent proximal (supérieur) du corps

principal ........................................................ 116

11.1.8

Mise en place et déploiement du jambage iliaque

controlatéral

11.1.9 Déploiement du stent distal (inférieur) du corps principal . 116

11.1.10 Raccordement du capuchon supérieur ................... 116

11.1.11 homolatéral

11.1.12 Insertion du ballonnet de modelage ..................... 116

Angiographie finale .....................................117

12 DIRECTIVES D’IMAGERIE ET SUIVI POST-OPÉRATOIRE ............... 117

12.1 Généralités ..................................................... 117

Tableau 12.1 Planification d’imagerie recommandée pour

les patients porteurs d’une endoprothèse ....................... 117

12.2 Recommandations de TDM avec et sans injection de produit

de contraste .................................................... 117

Tableau 12.2 Protocoles d’imagerie agréés ....................... 117

12.3 Radiographies abdominales ..................................... 117

12.4 Échographie .................................................... 117

12.5 Sécurité d’emploi et compatibilité IRM ...........................117

12.6 Surveillance et traitement complémentaires ..................... 118

13 INFORMATIONS RELATIVES AU SUIVI DU PATIENT .................. 118

14 DÉPANNAGE . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .118

14.1 Dépannage du mécanisme de largage des fils de sécurité ..........118

14.1.1 Déploiement du stent proximal (supérieur) du corps principal . 118

14.1.2 Raccordement du capuchon supérieur ......................... 118

14.1.3 Mise en place et déploiement du jambage iliaque homolatéral 118

14.1.4 Mise en place et déploiement du jambage iliaque

controlatéral .......................................................... 118

14.2 Dépannage lors du déploiement du stent suprarénal ..............118

14.2.1 Déploiement du stent proximal (supérieur) du corps principal . 118

14.2.2 Raccordement du capuchon supérieur ......................... 119

14.2.3 Mise en place et déploiement du jambage iliaque homolatéral 119

14.2.4 Mise en place et déploiement du jambage iliaque controlatéral 119

.................................................... 116

Mise en place et déploiement du jambage iliaque

..................................................... 116

106 106

107

115 115

MAGYAR

TARTALOMJEGYZÉK

1 AZ ESZKÖZ LEÍRÁSA ..............................................120

1.1 Aortikus fő graft-törzs és iliaca-szár komponenesek ..............120

1.2 A fő graft-törzs bejuttatórendszere ..............................120

1.3 Az iliaca-szár bejuttatórendszere .................................120

1.4 A Zenith AAA endovaszkuláris graft tartozékai ...................120

2 HASZNÁLATI JAVALLATOK ........................................120

3 ELLENJAVALLATOK ...............................................120

4 FIGYELMEZTETÉSEK ÉS ÓVINTÉZKEDÉSEK .........................120

4.1 Általános. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

4.2 A betegek kiválasztása, kezelése és utánkövetése ................120

4.3 A beavatkozást megelőzően alkalmazott mérési technikák

és leképezés ........................................................120

4.4 Az eszköz kiválasztása ...........................................121

4.5 Beültetési eljárás ................................................121

4.6 A formázóballon használata .....................................121

4.7 MRI-biztonság és -kompatibilitás .................................

5 NEMKÍVÁNATOS ESEMÉNYEK ......................................121

5.1 Megfigyelt nemkívánatos események ............................121

5.1.1. táblázat. A klinikai vizsgálatban előfordult halálesetek

és ruptúrák ....................................................121

5.1.2. táblázat. A klinikai vizsgálat során jelentkező

nemkívánatos események ......................................122

5.2 Lehetséges nemkívánatos események ...........................122

Az eszközzel kapcsolatos nemkívánatos események bejelentése ...122

6 KLINIKAI VIZSGÁLATOK ÖSSZEFOGLALÁSA ........................122

6.1 Célpontok .......................................................122

6.2 Vizsgálati elrendezés ............................................122

6.2.1. táblázat. A betegek utánkövetése és

beszámoltathatósága ..........................................123

6.3 A betegek demográfiai adatai ...................................123

6.3.1. táblázat. Egyéni jellemzők összehasonlítása ...............123

6.3.2. táblázat. Az aneurysma-átmérők megoszlása ..............123

6.4 Eredmények ....................................................123

6.4.1. táblázat. Beültetett eszközök .............................124

6.4.2. táblázat. Elsődleges eredmények .........................124

6.4.3. táblázat. Sikermutatók ....................................125

6.4.4. táblázat. Abdominális röntgenfelvételek eredményei –

az eszköz épsége ..............................................125

6.4.5. táblázat. CT-felvételek eredményei – a graft

átjárhatósága ..................................................125

6.4.6. táblázat. CT-felvételek eredményei – graft

(fő graft-törzs) migrációja ......................................125

6.4.7. táblázat. Abdominális röntgenfelvételek eredményei –

ág leválása .....................................................126

6.5 Endoleak kezelése ...............................................126

6.5.1. táblázat. Endoleak-ek (valamennyi típus, új és perzisztens) 126

6.5.2. táblázat. Endoleak első előfordulása standard kockázatú

betegeknél ....................................................126

6.5.3. táblázat. Endoleak első előfordulása magas kockázatú

betegeknél ....................................................126

6.5.4. táblázat. Endoleak első előfordulása roll-in

betegeknél ....................................................126

6.6 Aneurysma változás .............................................127

6.6.1. táblázat. Az aneurysma maximális átmérőjében

bekövetkezett változások időintervallum szerint ................127

6.6.2. táblázat. Az aneurysma méretében és az endoleak-

státuszban bekövetkezett változások 12 hónapnál ..............127

6.6.3. táblázat. Az aneurysma méretében és az endoleak-

státuszban bekövetkezett változások 24 hónapnál ..............127

6.7 Az AAA-val összefüggő másodlagos beavatkozások ..............127

6.7.1. táblázat. Másodlagos beavatkozások (1-12. hónap) ........127

6.7.2. táblázat. Másodlagos beavatkozások

(>12-24. hónap) ................................................127

6.8 Másodlagos végpontok mérőszámai .............................128

6.8.1. táblázat. Másodlagos végpontok kezelési

csoportok szerint ..............................................128

7 A BETEGEK KIVÁLASZTÁSA ÉS KEZELÉSE ...........................128

A kezelés egyénivé tétele ...........................................128

8 BETEGTÁJÉKOZTATÁS .............................................128

9 KISZERELÉS ......................................................128

10 KLINIKAI FELHASZNÁLÁSSAL KAPCSOLATOS INFORMÁCIÓ ........128

10.1 Orvosképzés ...................................................128

10.2 Használat előtti szemle .........................................128

10.3 Szükséges anyagok ............................................128

10.4 Ajánlott anyagok ...............................................128

10.5 Az eszköz átmérője méretezésének irányelvei ...................129

10.5.1. táblázat. Útmutató a fő graft-törzs átmérőjének

méretezéséhez .................................................129

10.5.2. táblázat. Útmutató az iliaca-szár átmérőjének

méretezéséhez .................................................129

11 HASZNÁLATI UTASÍTÁS ..........................................129

Anatómiai követelmények ..........................................129

A felhasználással kapcsolatos általános információk .................129

Implantáció előtti meghatározó elemek .............................129

A beteg előkészítése ................................................129

11.1 Bifurcatiós rendszer ............................................129

11.1.1 A bifurcatiós fő grafttörzs előkészítése és öblítése ........129

11.1.2 A kontralaterális iliacaszár előkészítése és öblítése ........129

11.1.3 Az ipsilaterális iliacaszár előkészítése és öblítése ..........129

11.1.4 Vaszkuláris hozzáférés és angiográfia .....................129

11.1.5 A fő grafttörzs elhelyezése ...............................129

11.1.6 Kontralaterális iliaca vezetődrót elhelyezése ..............130

11.1.7 A fő grafttörzs proximális (csúcsi) telepítése ..............130

11.1.8 A kontralaterális iliacaszár elhelyezése és telepítése ......130

11.1.9 Fő grafttörzs disztális (alsó) telepítése ....................130

11.1.10 A csúcsi sapka összekapcsolása .........................130

11.1.11 Az ipsilaterális iliacaszár elhelyezése és telepítése .......130

11.1.12 A formázó ballon felvezetése ...........................130

Végső angiogram ......................................130

12 LEKÉPEZÉSI IRÁNYELVEK ÉS POSZTOPERATÍV UTÁNKÖVETÉS ......130

12.1 Általános ......................................................130

12.1. táblázat. Endografttal rendelkező betegek számára

ajánlott képalkotó vizsgálati program ..........................131

12.2 Kontrasztanyaggal és anélkül végzett CT-vizsgálattal

kapcsolatos ajánlások ..........................................131

12.2. táblázat. Elfogadható leképezési protokollok ..............131

12.3 Hasi röntgenfelvételek .........................................131

12.4 Ultrahang ......................................................131

12.5 MRI-kompatibilitás és -biztonságosság .........................131

12.6 További felügyelet és kezelés ...................................131

13 A BETEGEK NYOMONKÖVETÉSÉRE VONATKOZÓ INFORMÁCIÓ .....131

14 HIBAKERESÉS .......................................................131

14.1 Elsütődrótos kioldószerkezet hibakeresése .......................131

14.1.1 A fő grafttörzs proximális (csúcsi) telepítése .................. 131

14.1.2 A csúcsi sapka összekapcsolása .............................. 132

14.1.3 Az ipsilateralis iliacaszár elhelyezése és telepítése ............. 132

14.1.4 A kontralaterális iliacaszár elhelyezése és telepítése ........... 132

14.2 A suprarenalis sztent telepítésének hibakeresése .................132

14.2.1 A fő grafttörzs proximális (csúcsi) telepítése .................. 132

14.2.2 A csúcsi sapka összekapcsolása .............................. 132

14.2.3 Az ipsilateralis iliacaszár elhelyezése és telepítése .............132

14.2.4 A kontralaterális iliacaszár elhelyezése és telepítése ...........133

120

121

ITALIANO

INDICE

1 DESCRIZIONE DEL DISPOSITIVO .................................... 134

1.1 Corpo aortico principale e branche iliache della protesi ........... 134

1.2 Sistema di inserimento del corpo principale ...................... 134

1.3 Sistema di inserimento della branca iliaca ......................... 134

1.4 Componenti ausiliari dell’endoprotesi addominale Zenith .........134

2 INDICAZIONI PER L’USO ............................................134

3 CONTROINDICAZIONI .............................................. 134

4 AVVERTENZE E PRECAUZIONI ...................................... 134

4.1 Informazioni generali ............................................. 134

4.2 Selezione, trattamento e follow-up del paziente ..................

4.3 Tecniche di misurazione e imaging pre-procedura ................

4.4 Selezione del dispositivo ........................................135

4.5 Procedura di impianto ...........................................135

4.6 Uso del palloncino dilatatore ....................................135

4.7 Sicurezza e compatibilità in ambito MRI ...........................

5 EVENTI NEGATIVI .................................................. 135

5.1 Eventi negativi osservati ..........................................

Tabella 5.1.1 - Decesso e rottura nel corso dello studio clinico ....

Tabella 5.1.2 - Eventi negativi nel corso dello studio clinico .......136

5.2 Possibili eventi negativi ..........................................136

Notifica degli eventi negativi correlati al dispositivo .................136

6 RIEPILOGO DEGLI STUDI CLINICI ....................................136

6.1 Obiettivo ........................................................ 136

6.2 Struttura dello studio ............................................. 136

Tabella 6.2.1 - Follow-up dei pazienti e statistiche ................ 137

6.3 Caratteristiche demografiche dei pazienti ......................... 137

Tabella 6.3.1 - Confronto delle caratteristiche dei soggetti ........137

Tabella 6.3.2 - Distribuzione degli aneurismi in base al diametro. . 137

6.4 Risultati .......................................................... 137

Tabella 6.4.1 - Dispositivi impiantati ............................. 137

Tabella 6.4.2 - Risultati principali. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 138

Tabella 6.4.3 - Parametri di valutazione del successo ............. 139

Tabella 6.4.4 - Eventi evidenziati mediante lastre radiografiche

addominali - Integrità del dispositivo ............................ 139

Tabella 6.4.5 - Eventi evidenziati mediante TC - Pervietà

dell’endoprotesi ................................................ 139

Tabella 6.4.6 - Eventi evidenziati mediante TC - Migrazione

dell’endoprotesi (corpo principale) .............................. 139

Tabella 6.4.7 - Eventi evidenziati mediante lastre radiografiche

addominali - Separazione delle estremità ........................ 140

6.5 Gestione degli endoleak .......................................... 140

Tabella 6.5.1 - Endoleak (tutti i tipi, nuovi e recidivi) ..............140

Tabella 6.5.2 - Prima occorrenza di endoleak per i pazienti a

rischio normale ................................................. 140

Tabella 6.5.3 - Prima occorrenza di endoleak per i pazienti ad

alto rischio. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 140

Tabella 6.5.4 - Prima occorrenza di endoleak per i pazienti

di pratica ....................................................... 140

6.6 Mutazione dell’aneurisma ........................................ 141

Tabella 6.6.1 - Variazione del diametro massimo dell’aneurisma

per intervallo di tempo ......................................... 141

Tabella 6.6.2 - Variazione della dimensione dell’aneurisma e

endoleak a 12 mesi ............................................. 141

Tabella 6.6.3 - Variazione della dimensione dell’aneurisma e

endoleak a 24 mesi ............................................. 141

6.7 Interventi secondari correlati all’AAA ..............................141

Tabella 6.7.1 - Interventi secondari (da 0 a 12 mesi) .............. 141

Tabella 6.7.2 - Interventi secondari (da >12 a 24 mesi) ............ 141

6.8 Parametri per la valutazione degli esiti secondari .................. 142

Tabella 6.8.1 - Esiti secondari per gruppo di trattamento ......... 142

7 SELEZIONE E TRATTAMENTO DEI PAZIENTI ..........................142

Requisiti per il trattamento ........................................... 142

8 INFORMAZIONI DA FORNIRE AI PAZIENTI ........................... 142

9 CONFEZIONAMENTO ..............................................142

10 INFORMAZIONI PER USO CLINICO ................................. 142

10.1 Programma di formazione per il medico ......................... 142

10.2 Esame prima dell’uso ........................................... 142

10.3 Materiali necessari .............................................. 142

10.4 Materiali consigliati ............................................. 142

10.5 Linee guida per la determinazione del diametro idoneo

del dispositivo ....................................................... 143

Tabella 10.5.1 - Guida alla determinazione del diametro idoneo

del corpo principale dell’endoprotesi ............................143

Tabella 10.5.2 - Guida alla determinazione del diametro idoneo

della branca iliaca dell’endoprotesi ..............................143

11 ISTRUZIONI PER L’USO ............................................143

Requisiti anatomici .................................................. 143

Informazioni generali sull’impiego ................................... 143

Fattori da considerare in sede preliminare ............................143

Preparazione del paziente ...........................................143

11.1 Sistema biforcato ............................................... 143

11.1.1 Preparazione/lavaggio del corpo principale biforcato ......143

11.1.2 Preparazione/lavaggio della branca iliaca controlaterale ...143

11.1.3 Preparazione/lavaggio della branca iliaca ipsilaterale ...... 143

11.1.4 Accesso al sistema vascolare e angiografia ................ 143

11.1.5 Posizionamento del corpo principale .....................143

11.1.6 Posizionamento della guida iliaca controlaterale .......... 144

11.1.7 Rilascio dell’estremità prossimale (superiore) del corpo

principale ...................................................... 144

11.1.8 Posizionamento e rilascio della branca iliaca controlaterale 144

11.1.9 Rilascio dell’estremità distale (inferiore) del corpo

principale ...................................................... 144

11.1.10 Innesto della calotta superiore ........................... 144

11.1.11 Posizionamento e rilascio della branca iliaca ipsilaterale .. 144

11.1.12 Inserimento del palloncino dilatatore .................... 144

Angiogramma conclusivo ................................ 145

12 LINEE GUIDA PER LE TECNICHE DI IMAGING E IL FOLLOW-UP

POSTOPERATORIO ................................................145

12.1 Generali ........................................................ 145

Tabella 12.1 - Programma consigliato per le procedure di

imaging per i pazienti portatori di endoprotesi .................. 145

12.2 Consigli per la TC con e senza mezzo di contrasto ................ 145

Tabella 12.2 Protocolli di imaging accettabili ..................... 145

12.3 Lastre radiografiche addominali ................................. 145

12.4 Ecografia .......................................................145

12.5 Sicurezza e compatibilità in ambito MRI ......................... 145

12.6 Ulteriori esami di controllo e trattamento ........................ 146

13 INFORMAZIONI DOCUMENTANTI IL DISPOSITIVO .................. 146

14 GUIDA ALLA RISOLUZIONE DEI PROBLEMI ...........................146

14.1 Risoluzione dei problemi relativi al meccanismo di rilascio a filo di

sicurezza ...............................................................146

14.1.1 Rilascio dell’estremità prossimale (superiore) del corpo

principale ..............................................................146

14.1.2 Innesto della calotta superiore ..................................146

14.1.3 Posizionamento e rilascio della branca iliaca ipsilaterale ........146

14.1.4 Posizionamento e rilascio della branca iliaca controlaterale .....146

14.2 Risoluzione dei problemi relativi al rilascio dello stent soprarenale. . 146

14.2.1 Rilascio dell’estremità prossimale (superiore) del corpo

principale ..............................................................146

14.2.2 Innesto della calotta superiore ..................................147

14.2.3 Posizionamento e rilascio della branca iliaca ipsilaterale ........147

14.2.4 Posizionamento e rilascio della branca iliaca controlaterale .....147

134 134

135

135 135

NEDERLANDS

INHOUD

1 BESCHRIJVING VAN HET HULPMIDDEL ..............................148

1.1 Componenten voor main body in de aorta en voor iliacale poten .. 148

1.2 Introductiesysteem van de main body ............................ 148

1.3 Introductiesysteem van de iliacale poot ........................... 148

1.4 Zenith hulpcomponenten voor de AAA endovasculaire prothese .. 148

2 INDICATIES VOOR GEBRUIK .......................................148

3 CONTRA-INDICATIES ...............................................148

4 WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN ................ 148

4.1 Algemeen. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 148

4.2 Selectie, behandeling en controle van de patiënt ................

4.3 Preprocedurele meettechnieken en beeldvorming ...............

4.4 Selectie van het hulpmiddel .....................................149

4.5 De implantatieprocedure ........................................149

4.6 Gebruik van de modelleerballon .................................149

4.7 MRI-veiligheid en -compatibiliteit .................................

5 ONGEWENSTE VOORVALLEN ....................................... 149

5.1 Waargenomen ongewenste voorvallen ...........................

Tabel 5.1.1 Overlijden en ruptuur bij klinische studie .............

Tabel 5.1.2 Ongewenste voorvallen in klinische studie ........... 150

5.2 Mogelijke ongewenste voorvallen ................................ 150

Melding van prothesegerelateerde ongewenste voorvallen ..........150

6 SAMENVAT TING VAN KLINISCHE STUDIES ........................... 150

6.1 Doelstellingen ...................................................150

6.2 Opzet van de studie .............................................. 150

Tabel 6.2.1 Patiëntcontrole en controleerbaarheid ............... 151

6.3 Demografische patiëntgegevens ................................. 151

Tabel 6.3.1 Vergelijking van kenmerken van proefpersonen ...... 151

Tabel 6.3.2 Verdeling diameter aneurysma ....................... 151

6.4 Resultaten ....................................................... 151

Tabel 6.4.1 Gebruikte implantaten ...............................152

Tabel 6.4.2 Primaire resultaten ...................................152

Tabel 6.4.3 Resultaatmetingen .................................. 153

Tabel 6.4.4 Abdominale radiografische bevindingen –

Integriteit van de prothese ...................................... 153

Tabel 6.4.5 CT-bevindingen – Afwezigheid van obstructies

in prothese ..................................................... 153

Tabel 6.4.6 CT-bevindingen – Migratie van main body ........... 153

Tabel 6.4.7 Abdominale radiografische bevindingen –

losraken van de stompen ....................................... 154

6.5 Behandeling van endolekkages ................................... 154

Tabel 6.5.1 Endolekkages (alle typen, nieuw en persistent) ....... 154

Tabel 6.5.2 Eerste voorkomen van endolekkage bij patiënten

met standaardrisico ............................................. 154

Tabel 6.5.3 Eerste voorkomen van endolekkage bij patiënten

met hoog risico ................................................. 154

Tabel 6.5.4 Eerste voorkomen van endolekkage bij

oefenpatiënten ................................................. 154

6.6 Veranderingen van het aneurysma. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 155

Tabel 6.6.1 Verandering van de maximale diameter van het

aneurysma per interval ......................................... 155

Tabel 6.6.2 Veranderingen in afmeting van het aneur ysma en de

endolekkage na 12 maanden ................................... 155

Tabel 6.6.3 Veranderingen in afmeting van het aneur ysma en de

endolekkage na 24 maanden ................................... 155

6.7 AAA-gerelateerde secundaire interventies ........................ 155

Tabel 6.7.1 Secundaire interventies (tot 12 maanden) ............ 155

Tabel 6.7.2 Secundaire interventies (> 12 tot 24 maanden) ....... 155

6.8 Metingen secundaire resultaten .................................. 156

Tabel 6.8.1 Secundaire resultaten per behandelgroep ............156

7 SELECTIE EN BEHANDELING VAN DE PATIËNT .......................156

Individualisering van de behandeling ................................ 156

8 DE PATIËNT INFORMEREN .......................................... 156

9 WIJZE VAN LEVERING .............................................. 156

10 INFORMATIE OVER HET KLINISCHE GEBRUIK .......................156

10.1 Opleiding van de arts ........................................... 156

10.2 Inspectie voorafgaand aan gebruik .............................. 156

10.3 Benodigde materialen ..........................................156

10.4 Aanbevolen materialen ......................................... 156

10.5 Richtlijnen voor het bepalen van de diameter van

het hulpmiddel ...................................................... 157

Tabel 10.5.1 Handleiding voor het bepalen van de diameter

van de main body ............................................... 157

Tabel 10.5.2 Handleiding voor het bepalen van de diameter

van de iliacale poot ............................................. 157

11 GEBRUIKSAANWIJZING ........................................... 157

Anatomische vereisten ............................................... 157

Algemene gebruiksinformatie ........................................ 157

Bepalende factoren vóór de implantatie .............................. 157

De patiënt voorbereiden ............................................. 157

11.1 Bifurcatiesysteem ............................................... 157

11.1.1 Voorbereiding/spoelen van de main body met bifurcatie ..157

11.1.2 Voorbereiding/spoelen van de contralaterale iliacale poot ..157

11.1.3 Voorbereiding/spoelen van de ipsilaterale iliacale poot ....157

11.1.4 Vasculaire introductie en angiografie. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 157

11.1.5 Plaatsing van de main body ..............................157

11.1.6 De contralaterale iliacale voerdraad plaatsen .............. 158

11.1.7 Ontplooiing van het proximale deel (top) van de main

body ........................................................... 158

11.1.8 Plaatsing en ontplooiing van de contralaterale iliacale

poot ............................................................ 158

11.1.9 Ontplooiing van het distale deel (onderkant) main body ..158

11.1.10 Koppelen van de topkap ................................ 158

11.1.11 Plaatsing en ontplooiing van de ipsilaterale iliacale poot . 158

11.1.12 Introductie van de modelleerballon ..................... 158

Afrondend angiogram ................................... 158

12 RICHTLIJNEN VOOR BEELDVORMEND ONDERZOEK EN

POSTOPERATIEVE CONTROLE ..................................... 159

12.1 Algemeen ...................................................... 159

Tabel 12.1 Aanbevolen schema voor beeldvorming bij patiënten

met een endovasculaire prothese ............................... 159

12.2 Aanbevelingen voor CT-onderzoek met en zonder

contrastmiddel .................................................159

Tabel 12.2 Geaccepteerde beeldvormingsprotocollen ............ 159

12.3 Röntgenopnamen van de buik .................................. 159

12.4 Echografie ...................................................... 159

12.5 Veiligheid bij en compatibiliteit met MRI .........................159

12.6 Extra controle en behandeling ..................................159

13 INFORMATIE PATIËNTVOLGSYSTEEM ..............................159

14 OPLOSSEN VAN PROBLEMEN ........................................160

14.1 Problemen met de ontkoppeling van de trigger wire oplossen .....160

14.1.1 Ontplooiing van het proximale deel (top) van de main body . 160

14.1.2 Koppelen van de topkap .....................................160

14.1.3 Plaatsing en ontplooiing van de ipsilaterale iliacale poot .....160

14.1.4 Plaatsing en ontplooiing van de contralaterale iliacale poot ..160

14.2 Problemen met de ontplooiing van de suprarenale stent oplossen . 160

14.2.1 Ontplooiing van het proximale deel (top) van de main body . 160

14.2.2 Koppelen van de topkap .....................................160

14.2.3 Plaatsing en ontplooiing van de ipsilaterale iliacale poot .....160

14.2.4 Plaatsing en ontplooiing van de contralaterale iliacale poot ..161

148 148

149

149 149

NORSK

INNHOLDSFORTEGNELSE

1 BESKRIVELSE AV ANORDNINGEN ...................................162

1.1 Aortisk hoveddel og iliaca-benkomponenter .....................162

1.2 Hoveddelens innføringssystem ...................................162

1.3 Iliaca-ben innføringssystem ......................................162

1.4 Hjelpekomponenter for Zenith AAA endovaskulært implantat ....162

2 BRUKSOMRÅDER ..................................................162

3 KONTRAINDIKASJONER ............................................162

4 ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER ................................162

4.1 Generelt .........................................................

4.2 Pasientutvelgelse, behandling og oppfølging ....................162

4.3 Målingsteknikker og avbilding før prosedyren. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 162

4.4 Valg av anordning ...............................................163

4.5 Implantasjon ....................................................163

4.6 Bruk av formingsballong ........................................163

4.7 MR-sikkerhet og kompatibilitet ...................................

5 UGUNSTIGE HENDELSER ...........................................163

5.1 Observerte ugunstige hendelser .................................163

Tabell 5.1.1 Død og ruptur fra klinisk studie ........................163

Tabell 5.1.2 Ugunstige hendelser i klinisk studie ....................164

5.2 Mulige ugunstige hendelser ......................................164

Rapportering av ugunstige hendelser, relatert til anordningen .....164

6 OVERSIKT AV KLINISKE STUDIER ...................................164

6.1 Målsetninger .....................................................164

6.2 Studiedesign .....................................................164

Tabell 6.2.1 Pasientoppfølging og ansvarlighet ..................... 165

6.3 Pasientbefolkningsstatistikk ..................................... 165

Tabell 6.3.1 Sammenligning av forsøkspersoners karakteristika .....165

Tabell 6.3.2 Distribusjon av aneurismens diameter ................. 165

6.4 Resultater ........................................................165

Tabell 6.4.1 Implanterte anordninger ..............................165

Tabell 6.4.2 Primære resultater .....................................166

Tabell 6.4.3 Suksessmål ............................................167

Tabell 6.4.4 Funn under abdominal røntgen –

anordningens integritet ........................................... 167

Tabell 6.4.5 CT-funn – implantatpatens .............................167

Tabell 6.4.6 CT-funn – implantat (hoveddel)-vandring .............. 167

Tabell 6.4.7 Funn under abdominal røntgen – løsning av lem ....... 168

6.5 Behandling av endolekkasje ......................................168

Tabell 6.5.1 Endolekkasjer (alle typer, nye og persistente) ...........168

Tabell 6.5.2 Første tilfelle av endolekkasje for

standardrisikopasienter ............................................168

Tabell 6.5.3 Første tilfelle av endolekkasje for høyrisikopasienter .... 168

Tabell 6.5.4 Første tilfelle av endolekkasje for innlæringspasienter .. 168

6.6 Aneurismeendringer .............................................169

Tabell 6.6.1 Aneurismens maksimale diameterendring pr. intervall ..169 Tabell 6.6.2 Endring i aneurismens størrelse og endolekkasje ved

12 måneder .......................................................169

Tabell 6.6.3 Endring i aneurismens størrelse og endolekkasje ved

24 måneder .......................................................169

6.7 AAA-relaterte sekundære intervensjoner .........................169

Tabell 6.7.1 Sekundære intervensjoner (til 12 måneder) ............ 169

Tabell 6.7.2 Sekundære intervensjoner (>12 til 24 måneder) ........169

6.8 Måltall for sekundære resultater ..................................170

Tabell 6.8.1 Sekundære resultater pr. behandlingsgruppe ..........170

7 PASIENTUTVALG OG BEHANDLING .................................170

Individualisering av behandlingen ...................................170

8 PASIENTRÅDFØRINGSINFORMASJON ...............................170

162

163

9 LEVERING .........................................................170

10 INFORMASJON OM KLINISK ANVENDELSE .......................170

10.1 Legeopplæring .................................................170

10.2 Inspeksjon før bruk .............................................170

10.3 Nødvendige materialer .........................................170

10.4 Anbefalte materialer ............................................170

10.5 Retningslinjer for størrelsesmåling av anordningens diameter ...170

Tabell 10.5.1 Diameterstørrelsesguide for hoveddel-implantat ...... 171

Tabell 10.5.2 Diameterstørrelsesguide for iliaca-ben implantat ......171

11 BRUKSVEILEDNING ...............................................171

Anatomiske krav .....................................................171

Allmenn bruksinformasjon ...........................................171

Avgjørende faktorer før implantasjonen ..............................171

Klargjøring av pasienten .............................................171

11.1 Bifurkert system ................................................171

11.1.1 Forberedelse/skylling av bifurkert hoveddel .................171

11.1.2 Forberedelse/skylling av kontralateral iliaca-ben .............171

11.1.3 Forberedelse/skylling av ipsilateralt iliaca-ben ...............171

11.1.4 Vaskulær tilgang og angiografi ..............................171

11.1.5 Plassering av hoveddel ......................................171

11.1.6 Plassering av kontralateral iliaca-ledevaier ...................171

11.1.7 Proksimal (topp) anleggelse av hoveddel ....................171

11.1.8 Plassering og anleggelse av

11.1.9 Distal (bunn) anleggelse av hoveddel ....................... 172

11.1.10 Sammenkobling av topphetten ............................172

11.1.11 Plassering og anleggelse av ipsilateralt iliaca-ben ..........172

11.1.12 Innføring av formingsballong ..............................172

Sluttangiogram ........................................... 172

12 RETNINGSLINJER FOR AVBILDING OG POSTOPERATIV

OPPFØLGING .................................................... 172

12.1 Generelt ........................................................172

Tabell 12.1 Anbefalt avbildingsprogram for pasienter

med endoimplantat ...............................................173

12.2 Anbefalinger for CT med og uten kontrast .......................173

Tabell 12.2 Godkjente avbildingsprotokoller ....................... 173

12.3 Abdominale røntgenbilder ......................................173

12.4 Ultralyd .........................................................173

12.5 MRI-sikkerhet og kompatibilitet .................................173

12.6 Ytterligere kontroll og behandling .............................. 173

13 SPORING AV PASIENTINFORMASJON ..............................173

14 FEILSØKING .........................................................173

14.1 Feilsøking for vaierutløsningsmekanisme ..........................

14.1.1 Proksimal (topp) anleggelse av hoveddel ....................173

14.1.2 Sammenkobling av topphetten ..............................

14.1.3 Plassering og anleggelse av ipsilateralt iliaca-ben ............

14.1.4 Plassering og anleggelse av kontralateralt iliaca-ben .........

14.2 Feilsøking for anleggelse av suprarenal stent .......................

14.2.1 Proksimal (topp) anleggelse av hoveddel ....................

14.2.2 Sammenkobling av topphetten ..............................

14.2.3 Plassering og anleggelse av ipsilateralt iliaca-ben ............

14.2.4 Plassering og anleggelse av kontralateralt iliaca-ben .........

kontralateralt

iliaca-ben. . . . . . . . . 172

173

173 174 174 174 174 174 174 174

POLSKI

SPIS TREŚCI

1 OPIS URZĄDZENIA ................................................175

1.1 Główny trzon aortalny i odnogi biodrowe ........................175

1.2 System podawania głównego trzonu ............................175

1.3 System podawania odnogi biodrowej ............................175

1.4 Elementy pomocnicze do stent-graftu wewnątrznaczyniowego

Zenith AAA .........................................................175

2 WSKAZANIA DO STOSOWANIA ....................................175

3 PRZECIWWSKAZANIA .............................................175

4 OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI ............................175

4.1 Ogólne ..........................................................

4.2 Wybór pacjentów, leczenie i kontrola po zabiegu .................175

4.3 Techniki pomiarów przedoperacyjnych i obrazowanie ............175

4.4 Wybór urządzenia ...............................................176

4.5 Procedura wszczepiania .........................................176

4.6 Użycie balonu kształtującego ....................................176

4.7 Bezpieczeństwo i zgodność z badaniem MRI ......................

5 ZDARZENIA NIEPOŻĄDANE .......................................176

5.1 Obserwowane zdarzenia niepożądane ...........................176

Tabela 5.1.1 Zgon i pęknięcie – dane z badania klinicznego .....176

Tabela 5.1.2 Zdarzenia niepożądane w badaniu klinicznym ......177

5.2 Potencjalne zdarzenia niepożądane .............................177

Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem ..177

6 STRESZCZENIE BADAŃ KLINICZNYCH ..............................177

6.1 Cele .............................................................177

6.2 Schemat badania ................................................177

Tabela 6.2.1 Kontrola i ewidencja pacjentów ....................178

6.3 Dane demograficzne pacjentów .................................178

Tabela 6.3.1 Porównanie charakterystyki pacjentów .............178

Tabela 6.3.2 Rozkład średnic tętniaków .........................178

6.4 Wyniki ..........................................................178

Tabela 6.4.1 Wszczepione urządzenia ...........................179

Tabela 6.4.2 Wyniki pierwszorzędowe ...........................179

Tabela 6.4.3 Wyniki oceny skuteczności .........................180

Tabela 6.4.4 Wyniki badania radiologicznego jamy brzusznej –

integralność urządzenia ........................................180

Tabela 6.4.5 Wyniki badania TK – drożność stent-graftu .........180

Tabela 6.4.6 Wyniki badania TK – przemieszczenie stent-graftu

(głównego trzonu) .............................................180

Tabela 6.4.7 Wyniki badania rtg jamy brzusznej –

oddzielenie odgałęzienia .......................................181

6.5 Postępowanie w razie przecieku wewnętrznego. . . . . . . . . . . . . . . . . . 181

Tabela 6.5.1 Przecieki wewnętrzne (wszystkie typy, nowe

i przetrwałe) ...................................................181

Tabela 6.5.2 Pierwszorazowe wystąpienie przecieku

wewnętrznego u pacjentów ze standardowym ryzykiem ........181

Tabela 6.5.3 Pierwszorazowe wystąpienie przecieku

wewnętrznego u pacjentów z wysokim ryzykiem ...............181

Tabela 6.5.4 Pierwszorazowe wystąpienie przecieku

wewnętrznego u pacjentów z grupy próbnej ...................181

6.6 Zmiana w obrębie tętniaka ......................................182

Tabela 6.6.1 Zmiana maksymalnej średnicy tętniaka

w poszczególnych okresach badania ...........................182

Tabela 6.6.2 Zmiana średnicy tętniaka i przeciek wewnętrzny

w okresie 12 miesięcy ..........................................182

Tabela 6.6.3 Zmiana średnicy tętniaka i przeciek wewnętrzny

w okresie 24 miesięcy ..........................................182

6.7 Interwencje wtórne związane z AAA .............................182

Tabela 6.7.1 Interwencje wtórne (do 12 miesięcy) ...............182

Tabela 6.7.2 Interwencje wtórne (>12 do 24 miesięcy) ...........182

6.8 Wskaźniki wyników drugorzędowych ............................183

Tabela 6.8.1 Wyniki drugorzędowe w poszczególnych

grupach leczenia ...............................................183

7 DOBÓR I LECZENIE PACJENTÓW ...................................183

Indywidualizacja leczenia ...........................................183

8 INFORMACJE DLA PACJENTA ......................................183

9 RODZAJ OPAKOWANIA ...........................................183

10 INFORMACJE DOTYCZĄCE ZASTOSOWANIA KLINICZNEGO .........183

10.1 Szkolenie lekarza ...............................................183

10.2 Kontrola przed użyciem ........................................183

10.3 Wymagane materiały ...........................................183

10.4 Materiały zalecane .............................................183

10.5 Wskazówki dotyczące kalibrowania średnicy przyrządu .........184

Tabela 10.5.1 Wskazówki dotyczące kalibrowania średnicy

głównego trzonu stent-graftu ..................................184

Tabela 10.5.2 Wskazówki dotyczące kalibrowania średnicy

odnogi biodrowej stent-graftu .................................184

11 WSKAZANIA ....................................................184

Wymagania anatomiczne ............................................

Ogólne informacje o stosowaniu .....................................

Przedimplantacyjne czynniki determinujące ..........................

Przygotowanie pacjenta .............................................

11.1 System rozwidlony .............................................184

11.1.1 Przygotowanie/przepłukiwanie rozwidlonego trzonu

głównego .....................................................184

11.1.2 Przygotowanie/przepłukiwanie przeciwstronnej odnogi

biodrowej .....................................................184

11.1.3 Przygotowanie/przepłukiwanie tożsamostronnej odnogi

biodrowej .....................................................184

11.1.4 Dostęp naczyniowy i angiografia .........................184

11.1.5 Umieszczanie głównego trzonu ..........................184

11.1.6 Umieszczanie przeciwstronnego prowadnika

biodrowego ...................................................185

11.1.7 Rozprężanie proksymalnej (górnej) części głównego

trzonu .........................................................185

11.1.8 Umieszczanie i rozprężanie przeciwstronnej odnogi

biodrowej .....................................................185

11.1.9 Rozprężanie dystalnej (dolnej) części głównego trzonu ...185

11.1.10 Łączenie nasadki końcówki .............................185

11.1.11 Umieszczanie i rozprężanie tożsamostronnej odnogi

biodrowej .....................................................185

11.1.12 Wprowadzenie balonu kształtującego ...................185

Angiogram końcowy ...................................186

12 WSKAZÓWKI DOTYCZĄCE OBRAZOWANIA I KONTROLA PO ZABIEGU ..186

12.1 Ogólne ........................................................186

Tabela 12.1 Zalecany harmonogram badań dla pacjentów

ze stent-graftami wewnątrznaczyniowymi ......................186

12.2 Zalecenia dotyczące badania TK z kontrastem i bez kontrastu ...186

Tabela 12.2 Dopuszczalne protokoły obrazowania ..............186

12.3 Radiogramy brzuszne ..........................................186

12.4 Badanie USG ...................................................186

12.5 Bezpieczeństwo i zgodność z badaniem MRI ....................186

12.6 Dodatkowy nadzór i leczenie ...................................187

13 INFORMACJE DOTYCZĄCE OBSERWACJI PACJENTÓW ..............187

14 ROZWIĄZYWANIE PROBLEMÓW .....................................187

14.1 Rozwiązywanie problemów dotyczących uwalniania drutu

zwalniającego ..........................................................187

14.1.1 Rozprężanie proksymalnej (górnej) części głównego trzonu

14.1.2 Łączenie nasadki końcówki

14.1.3 Umieszczanie i rozprężanie tożsamostronnej odnogi biodrowej

14.1.4 Umieszczanie i rozprężanie przeciwstronnej odnogi biodrowej

14.2 Rozwiązywanie problemów dotyczących rozprężania stentu

nadnerkowego .........................................................187

14.2.1 Rozprężanie proksymalnej (górnej) części głównego trzonu

14.2.2 Łączenie nasadki końcówki

14.2.3 Umieszczanie i rozprężanie tożsamostronnej odnogi biodrowej

14.2.4 Umieszczanie i rozprężanie przeciwstronnej odnogi biodrowej

..................................187

..................................188

175

176

184 184 184 184

...187

. 187

..187

...187

. 188

..188

PORTUGUÊS

ÍNDICE

1 DESCRIÇÃO DO DISPOSITIVO ....................................... 189

1.1 Componentes do corpo aórtico principal e extremidades ilíacas ... 189

1.2 Sistema de colocação do corpo principal ......................... 189

1.3 Sistema de colocação da extremidade ilíaca ...................... 189

1.4 Componentes auxiliares da prótese endovascular AAA Zenith ..... 189

2 INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO .......................................189

3 CONTRA-INDICAÇÕES ..............................................189

4 ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES .................................... 189

4.1 Geral ............................................................ 189

4.2 Selecção, tratamento e seguimento dos doentes .................

4.3 Técnicas de medição e imagiologia antes do procedimento ......

4.4 Escolha do dispositivo ...........................................190

4.5 Procedimento de implantação ...................................190

4.6 Utilização do balão de moldagem ...............................190

4.7 Segurança e compatibilidade com RMN ..........................

5 EFEITOS ADVERSOS ................................................190

5.1 Efeitos adversos observados ......................................

Tabela 5.1.1 Morte e rotura ocorridas no estudo clínico ..........

Tabela 5.1.2 Efeitos adversos no estudo clínico ...................191

5.2 Efeitos adversos potenciais ....................................... 191

Relato de efeitos adversos relacionados com o dispositivo ...........191

6 SÍNTESE DOS ESTUDOS CLÍNICOS ..................................191

6.1 Objectivos ....................................................... 191

6.2 Desenho do estudo .............................................. 191

Tabela 6.2.1 Seguimento e responsabilidade dos doentes ........192

6.3 Dados demográficos dos doentes ................................192

Tabela 6.3.1 Comparação das características dos sujeitos .........192

Tabela 6.3.2 Distribuição dos diâmetros dos aneurismas ......... 192

6.4 Resultados ....................................................... 192

Tabela 6.4.1 Dispositivos implantados ........................... 192

Tabela 6.4.2 Resultados primários ............................... 193

Tabela 6.4.3 Avaliações do sucesso .............................. 194

Tabela 6.4.4 Achados radiográficos abdominais - integridade

do dispositivo ..................................................194

Tabela 6.4.5 Achados da TAC - permeabilidade da prótese. . . . . . . . 194

Tabela 6.4.6 Achados da TAC - migração da prótese

(corpo principal) ................................................ 194

Tabela 6.4.7 Achados radiográficos abdominais -

separação dos ramos ........................................... 195

6.5 Tratamento de fugas intra-aneurismais ........................... 195

Tabela 6.5.1 Fugas intra-aneurismais (todos os tipos, novas

e persistentes) .................................................. 195

Tabela 6.5.2 Primeira ocorrência de fugas intra-aneurismais

para doentes de risco normal ................................... 195

Tabela 6.5.3 Primeira ocorrência de fugas intra-aneurismais

para doentes de alto risco ....................................... 195

Tabela 6.5.4 Primeira ocorrência de fugas intra-aneurismais

para doentes não permanentes ................................. 195

6.6 Alterações do aneurisma ......................................... 196

Tabela 6.6.1 Alterações nos diâmetros máximos dos

aneurismas por intervalo ........................................ 196

Tabela 6.6.2 Alterações no tamanho do aneurisma e fugas

intra-aneurismais aos 12 meses .................................196

Tabela 6.6.3 Alterações no tamanho do aneurisma e fugas

intra-aneurismais aos 24 meses .................................196

6.7 Intervenções secundárias relacionadas com AAA .................. 196

Tabela 6.7.1 Intervenções secundárias (aos 12 meses) ............ 196

Tabela 6.7.2 Intervenções secundárias (> 12 aos 24 meses) ....... 196

6.8 Avaliações dos resultados secundários ............................ 197

Tabela 6.8.1 Resultados secundários por grupo de tratamento ... 197

7 SELECÇÃO E TRATAMENTO DE DOENTES ............................197

Individualização do tratamento ...................................... 197

8 INFORMAÇÃO DE ACONSELHAMENTO AOS DOENTES ...............197

189 189

190

190 190

9 APRESENTAÇÃO ...................................................197

10 INFORMAÇÃO PARA UTILIZAÇÃO CLÍNICA ......................... 197

10.1 Formação de médicos ........................................... 197

10.2 Inspecção antes da utilização. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 197

10.3 Materiais necessários ............................................ 197

10.4 Materiais recomendados ........................................ 197

10.5 Orientações para escolha do diâmetro do dispositivo ............ 198

Tabela 10.5.1 Guia para escolha do diâmetro do corpo principal

da prótese ...................................................... 198

Tabela 10.5.2 Guia para escolha do diâmetro da extremidade

ilíaca da prótese ................................................ 198

11 INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO .....................................198

Requisitos anatómicos ............................................... 198

Informação geral sobre a utilização .................................. 198

Factores determinantes antes da implantação ........................ 198

Preparação do doente ............................................... 198

11.1 Sistema bifurcado ............................................... 198

11.1.1 Preparação/irrigação do corpo principal bifurcado ........ 198

11.1.2 Preparação/irrigação da extremidade ilíaca contralateral .. 198

11.1.3 Preparação/irrigação da extremidade ilíaca

11.1.4 Acesso vascular e angiografia ............................. 198

11.1.5 Colocação do corpo principal ............................. 198

11.1.6 Colocação do fio guia ilíaco contralateral .................. 199

11.1.7 Expansão da parte proximal (topo) do corpo principal ..... 199

11.1.8 Colocação e expansão da extremidade ilíaca contralateral ...199

11.1.9 Expansão da parte distal (inferior) do corpo principal ...... 199

11.1.10 Acoplagem da tampa superior. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 199

11.1.11 Colocação e expansão da extremidade ilíaca ipsilateral .....

11.1.12 Inserção do balão de moldagem ......................... 199

Angiograma final ........................................ 199

12 ORIENTAÇÕES RELATIVAS À IMAGIOLOGIA E AO SEGUIMENTO

PÓS-OPERATÓRIO ................................................200

12.1 Geral ...........................................................200

Tabela 12.1 Plano de exames imagiológicos recomendado para

doentes com próteses endovasculares .......................... 200

12.2 Recomendações para TAC com e sem contraste .................. 200

Tabela 12.2 Protocolos de imagiologia aceitáveis ................200

12.3 Radiografias abdominais ........................................ 200

12.4 Ecografia .......................................................200

12.5 Segurança e compatibilidade com RMN ......................... 200

12.6 Vigilância e tratamento adicionais ...............................200

13 INFORMAÇÃO SOBRE A LOCALIZAÇÃO DE DOENTES ............... 200

14 RESOLUÇÃO DE PROBLEMAS ........................................200

14.1 Resoluções de problemas relativos ao mecanismo de libertação

com fio de comando ................................................... 201

14.1.1 Expansão da parte proximal (topo) do corpo principal. . . . . . . . . . 201

14.1.2 Acoplagem da tampa superior ..................................201

14.1.3 Colocação e expansão da extremidade ilíaca ipsilateral .........201

14.1.4 Colocação e expansão da extremidade ilíaca contralateral. . . . . . 201

14.2 Resolução de problemas relativos à expansão do stent supra-renal . 201

14.2.1 Expansão da parte proximal (topo) do corpo principal. . . . . . . . . . 201

14.2.2 Acoplagem da tampa superior ..................................201

14.2.3 Colocação e expansão da extremidade ilíaca ipsilateral .........201

14.2.4 Colocação e expansão da extremidade ilíaca contralateral. . . . . . 202

ipsilateral

. . . . . . 198

199

SVENSKA

INNEHÅLLSFÖRTECKNING

1 PRODUKTBESKRIVNING ............................................ 203

1.1 Aortahuvudstomme och komponenter för iliakaliskt graftben ..... 203

1.2 Införingssystem för huvudstommen .............................. 203

1.3 Det iliakaliska graftbenets införingssystem ........................ 203

1.4 Kompletterande komponenter för Zenith AAA endovaskulära

transplantat ......................................................... 203

2 AVSEDD ANVÄNDNING ............................................203

3 KONTRAINDIKATIONER ............................................ 203

4 VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER ........................ 203

4.1 Allmänt .......................................................... 203

4.2 Patienturval, behandling och uppföljning ........................

4.3 Mättekniker och bildtagning före proceduren ....................

4.4 Val av anordning ................................................204

4.5 Implantationsförfarande .........................................204

4.6 Användning av formningsballong ...............................204

4.7 MRT-säkerhet och -kompabilitet ..................................

5 BIVERKNINGAR .................................................... 204

5.1 Observerade biverkningar ........................................

Tabell 5.1.1 Dödsfall och ruptur från den kliniska studien. . . . . . . . .

Tabell 5.1.2 Biverkningar i klinisk studie .......................... 205

5.2 Eventuella biverkningar .......................................... 205

Rapportering av biverkningar som har samband med anordningen ..205

6 SAMMANFATTNING AV KLINISKA STUDIER .......................... 205

6.1 Syfte ............................................................. 205

6.2 Studiedesign ..................................................... 205

Tabell 6.2.1 Patientuppföljning och redovisning ................. 206

6.3 Demografiska uppgifter om patienterna .......................... 206

Tabell 6.3.1 Jämförelse av patientkarakteristika .................. 206

Tabell 6.3.2 Distribution av aneurysmdiameter ................... 206

6.4 Resultat .......................................................... 206

Tabell 6.4.1 Implanterade anordningar .......................... 206

Tabell 6.4.2 Primära resultat ..................................... 207

Tabell 6.4.3 Mått på framgång ................................... 208

Tabell 6.4.4 Fynd vid radiografi av buken – anordningens

integritet ....................................................... 208

Tabell 6.4.5 DT-fynd – transplantatets öppenhet ................. 208

Tabell 6.4.6 DT-fynd – migration av transplantatet (huvudstommen) 208

Tabell 6.4.7 Fynd vid radiografi av buken – separation av lem ....209

6.5 Hantering av endoläckage ........................................ 209

Tabell 6.5.1 Endoläckage (alla typer, nya och ihållande) ..........209

Tabell 6.5.2 Första förekomst av endoläckage för standardrisk

patienter ....................................................... 209

Tabell 6.5.3 Första förekomst av endoläckage för högrisk patienter 209 Tabell 6.5.4 Första förekomst av endoläckage för prekliniska

patienter ....................................................... 209

6.6 Förändring av aneurysm. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 210

Tabell 6.6.1 Förändring av maximal aneurysmdiameter per

intervall ........................................................210

Tabell 6.6.2 Förändring av aneurysmstorlek och endoläckage

vid 12 månader ................................................. 210

Tabell 6.6.3 Förändring av aneurysmstorlek och endoläckage

vid 24 månader ................................................. 210

6.7 AAA-relaterade sekundära ingrepp ............................... 210

Tabell 6.7.1 Sekundära ingrepp (till 12 månader) ................. 210

Tabell 6.7.2 Sekundära ingrepp (> 12 till 24 månader) ............ 210

6.8 Sekundära resultatmått .......................................... 211

Tabell 6.8.1 Sekundära resultat enligt behandlingsgrupp .........211

7 PATIENTURVAL OCH BEHANDLING .................................. 211

Individualisering av behandlingen ................................... 211

8 PATIENTRÅDGIVNING .............................................. 211

9 LEVERANSFORM ................................................... 211

10 INFORMATION OM KLINISK ANVÄNDNING ......................... 211

10.1 Läkarens utbildning ............................................. 211

10.2 Besiktning före användning ..................................... 211

10.3 Material som behövs ............................................ 211

10.4 Rekommenderat material ....................................... 211

10.5 Riktlinjer för dimensionering av anordningens diameter ......... 212

Tabell 10.5.1 Dimensioneringsguide för

huvudstomtransplantatets diameter ............................ 212

Tabell 10.5.2 Dimensioneringsguide för det iliakaliska

graftbenets diameter ........................................... 212

11 BRUKSANVISNING ................................................ 212

Anatomiska krav ..................................................... 212

Allmän information .................................................. 212

Avgöranden före implantation ....................................... 212

Förberedelse av patienten ........................................... 212

11.1 Bifurkerat system ...............................................212

11.1.1 Förberedelse/spolning av bifurkerad huvudstomme .......212

11.1.2 Förberedning/spolning av kontralateralt iliakaliskt

graftben ........................................................ 212

11.1.3 Förberedning/spolning av ipsilateralt iliakaliskt graftben .. 212

11.1.4 Kärlåtkomst och angiografi ............................... 212

11.1.5 Placering av huvudstomme ............................... 212

11.1.6 Placering av den kontralaterala iliakaliska ledaren ......... 212

11.1.7

Proximal (hög) utplacering av huvudstomme

11.1.8

Placering och utplacering av det kontralaterala iliakaliska

graftbenet

.........................................................213

11.1.9 Distal (botten) insättning av huvudstomme ................

11.1.10 Inkoppling av det övre skyddet ...........................

11.1.11

Placering och utplacering av det ipsilaterala iliakaliska

graftbenet

.......................................................

11.1.12 Införande av formningsballong ...........................

Slutligt angiogram ........................................

12 RIKTLINJER FÖR BILDFRAMSTÄLLNING OCH POSTOPERATIV

UPPFÖLJNING. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 213

12.1 Allmänt ..........................................................

Tabell 12.1 Rekommenderat bildtagningsschema för patienter

med endovaskulära implantat ................................... 214

12.2 Rekommendationer avseende DT med och utan kontrast ........ 214

Tabell 12.2 Godkända bildframställningsprotokoll ............... 214

12.3 Abdominala röntgenbilder ...................................... 214

12.4 Ultraljud ........................................................ 214

12.5 MRT-säkerhet och -kompabilitet ................................. 214

12.6 Ytterligare övervakning och behandling ......................... 214

13 PATIENTSPÅRNINGSINFORMATION ................................ 214

14 FELSÖKNING ........................................................214

14.1 Felsökning av frigöring av utlösningsstråden .......................

14.1.1 Proximal (hög) utplacering av huvudstomme ................

14.1.2 Inkoppling av det övre skyddet ..............................215

14.1.3 Placering och utplacering av det ipsilaterala iliakaliska

graftbenet .........................................................215

14.1.4 Placering och utplacering av det kontralaterala iliakaliska

graftbenet .........................................................215

14.2 Felsökning av utplacering av den suprarenala stenten. . . . . . . . . . . . . . 215

14.2.1 Proximal (hög) utplacering av huvudstomme ................215

14.2.2 Inkoppling av det övre skyddet ..............................215

14.2.3 Placering och utplacering av det ipsilaterala iliakaliska

graftbenet .........................................................215

14.2.4 Placering och utplacering av det kontralaterala iliakaliska

graftbenet .........................................................215

.............. 212

203 203

204

204 204

213 213

213 213 213

213

214 214

Illustrations • Ilustrace • Illustrationer • Abbildungen • Απεικονίσεις • Ilustraciones • Illustrations • Illusztrációk • Illustrazioni • Afbeeldingen • Illustrasjoner • Ilustracje • Ilustrações • Illustrationer

NOTE: The images in this section do not necessarily depict the actual sequence of procedures required to deploy this device. Please be

sure to reference the step-by-step instructions listed in Section 11 DIRECTIONS FOR USE and Section 14 TROUBLESHOOTING.

• POZNÁMKA:

• BEMÆRK: af dette produkt. Sørg for at henvise til trin-for-trin anvisningerne angivet i Afsnit 11 VEJLEDNING og Afsnit 14 FEJLSØGNING.

• HINWEIS:

παρουσιάζονται σε αυτή την ενότητα δεν απεικονίζουν απαραίτητα την πραγματική αλληλουχία των διαδικασιών που απαιτούνται

ΧΡΗΣΗΣ» και στην ενότητα 14 «ΑΝΤΙΜΕΤΩΠΙΣΗ ΠΡΟΒΛΗΜΑΤΩΝ».

ilustran la secuencia real de los procedimientos requeridos para desplegar este dispositivo. Asegúrese de consultar las instrucciones

paso a paso indicadas en el apartado 11, MODO DE EMPLEO, y el apartado 14, SOLUCIÓN DE PROBLEMAS.

dispositif. Veiller à consulter les instructions étape par étape indiquées dans la Section 11 DIRECTIVES D’UTILISATION et la Section

14 DÉPANNAGE. • MEGJEGYZÉS:

tényleges sorrendjét ábrázolják. Mindenképpen tekintse át a „11., HASZNÁLATI UTASÍTÁS” és a „14., HIBAKERESÉS” c. szakasz

lépésenkénti utasításait.

richieste per il rilascio di questo dispositivo. Fare riferimento alle istruzioni passo-passo elencate nella Sezione 11 ISTRUZIONI PER L’USO e nella Sezione 14 GUIDA ALLA RISOLUZIONE DEI PROBLEMI.

feitelijke volgorde van de procedures weer die nodig zijn om dit hulpmiddel te ontplooien. Raadpleeg de stapsgewijze instructies in

hoofdstuk 11, GEBRUIKSAANWIJZING, en hoofdstuk 14, OPLOSSEN VAN PROBLEMEN.

ikke nødvendigvis den faktiske sekvensen i prosedyrene som kreves for å anlegge denne anordningen. Sørg for å se trinn for trinn-

instruksjonene i avsnitt 11, BRUKSVEILEDNING, og avsnitt 14, FEILSØKING.

przedstawiają rzeczywistą kolejność procedur wymaganych do rozprężenia tego urządzenia. Należy koniecznie sprawdzić kolejne

instrukcje wyszczególnione w rozdziale 11, WSKAZANIA, i rozdziale 14, ROZWIĄZYWANIE PROBLEMÓW.

Certiﬁque-se de que consulta as instruções passo a passo na Secção 11 INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO e na Secção 14 RESOLUÇÃO

DE PROBLEMAS.

anordningen. Använd de stegvisa anvisningarna i avsnitt 11, BRUKSANVISNING, och avsnitt 14, FELSÖKNING, som referens.

Obrázky v této části nemusí nezbytně zobrazovat skutečné pořadí postupů vyžadovaných k rozvinutí tohoto zařízení.

Prostudujte si laskavě podrobné pokyny uvedené v části 11 POKYNY K POUŽITÍ a v části 14 ŘEŠENÍ PROBLÉMŮ.

Billederne i dette afsnit afbilder ikke nødvendigvis den faktiske rækkefølge af de påkrævede procedurer til anlæggelse

Die Bilder in diesem Abschnitt stellen nicht notwendigerweise die tatsächliche Reihenfolge der Verfahrensschritte

dar, die zur Entfaltung dieser Vorrichtung erforderlich sind. Die in Abschnitt 11 „Gebrauchsanweisung“ und in Abschnitt

14 „Fehlerbehebung“ aufgeführten Schritt-für-Schritt-Anleitungen müssen beachtet werden.

για την απελευθέρωση αυτής της συσκευής. Φροντίστε να ανατρέχετε στις οδηγίες βήμα-βήμα στην ενότητα 11 «ΟΔΗΓΙΕΣ

• NOTA:

Las imágenes de este apartado no necesariamente

• ΣΗΜΕΙΩΣΗ:

Les images dans cette section ne représentent pas nécessairement la séquence réelle des procédures requises pour déployer ce

A jelen szakaszban szereplő képek nem feltétlenül az eszköz kinyitásához szükséges eljárások

• NOTA -

Le immagini in questa sezione non illustrano necessariamente la sequenza eﬀettiva delle procedure

• NB:

De afbeeldingen in dit hoofdstuk geven niet per se de

• MERKNAD:

• UWAGA:

Ilustracje w tym rozdziale niekoniecznie

Bildene i dette avsnittet viser

desta secção não ilustram necessariamente a sequência real de procedimentos necessários para a expansão do dispositivo.

• OBS!

Bilderna i detta avsnitt återger inte nödvändigtvis den faktiska procedursekvens som krävs för att utplacera

Οι εικόνες που

• REMARQUE :

• NOTA:

As imagens

1. Iliac Legs

2. Gold Radiopaque Markers (4)

3. Suprarenal Stent

4. Main Body

5. Gold Radiopaque Marker

1. Iliakální ramena

2. Zlaté rentgenkontrastní značky (4)

3. Suprarenální stent

4. Hlavní tělo

5. Zlatá rentgenkontrastní značka

1. Iliaca-ben

2. Røntgenfaste guldmarkører (4)

3. Suprarenal stent

4. Hovedprotese

5. Røntgenfast guldmarkør

1. Iliakale Schenkel

2. Röntgendichte Goldmarkierungen (4)

3. Suprarenaler Stent

4. Hauptteil

5. Röntgendichte Goldmarkierung

1. Λαγόνια σκέλη

2. Χρυσοί ακτινοσκιεροί δείκτες (4)

3. Επινεφρική ενδοπρόσθεση

4. Κύριο σώμα

5. Χρυσός ακτινοσκιερός δείκτης

1. Ramas ilíacas

2. Marcadores radiopacos de oro (4)

3. Stent suprarrenal

4. Cuerpo principal

5. Marcador radiopaco de oro

1. Branches iliaques

2. Marqueurs radio-opaques en or (4)

3. Stent suprarénal

4. Corps principal

5. Marqueur radio-opaque en or

1. Iliaca-szárak

2. Arany sugárfogó markerek (4)

3. Suprarenális sztent

4. Fő graft-törzs

5. Arany sugárfogó marker

1. Branche iliache

2. Marker radiopachi d’oro (4)

3. Stent soprarenale

4. Corpo principale

5. Marker radiopaco d’oro

1. Iliacale poten

2. Gouden radiopake markeringen (4)

3. Suprarenale stent

4. Main body

5. Gouden radiopake markering

1. Iliaca-ben

2. Radioopake gullmarkører (4)

3. Suprarenal stent

4. Hoveddel

5. Radioopak gullmarkør

1. Odnogi biodrowe

2. Złote znaczniki cieniodajne (4)

3. Stent nadnerkowy

4. Główny trzon

5. Złoty znacznik cieniodajny

1. Extremidades ilíacas

2. Marcadores de ouro radiopacos (4)

3. Stent supra-renal

4. Corpo principal

5. Marcador de ouro radiopaco

1. Iliakaliskt graftben

2. Röntgentäta markeringar av guld (4)

3. Suprarenal stent

4. Huvudstomme

5. Röntgentät markering av guld

Fig. 1

1. Hub

2. Pin Vise

3. Safety Locks

4. Peel-Away® Sheath

5. Stopcock

6. Connecting Tube

7. Flexor® Introducer Sheath

8. Dilator Tip

9. Sheath Sideport

10. Captor® Hemostatic Valve

11. Gray Positioner

12. White Trigger-Wire Release Mechanism

13. Black Trigger-Wire Release Mechanism

14. Top Cap Inner Cannula

15. Endovascular Graft

1. Ústí

2. Svěrka

3. Pojistky

4. Sheath Peel-Away®

5. Uzavírací kohout

6. Spojovací hadička

7. Zaváděcí sheath Flexor®

8. Hrot dilatátoru

9. Boční port sheathu

10. Hemostatický ventil Captor®

11. Šedý polohovač

12. Bílá spoušť uvolňovacího drátu

13. Černá spoušť uvolňovacího drátu

14. Vnitřní kanyla horní čepičky

15. Endovaskulární graft

1. Muffe

2. Pin vise

3. Sikkerhedslåse

4. Peel-Away® sheath

5. Hane

6. Tilslutningsslange

7. Flexor® indføringssheath

8. Dilatatorspids

9. Sheath sideport

10. Captor® hæmostatisk ventil

11. Grå positioneringsanordning

12. Hvid udløsningsmekanisme for udløser-wire

13. Sort udløsningsmekanisme for udløser-wire

14. Tophættens indre kanyle

15. Endovaskulær protese

1. Ansatz

2. Klemmschraube

3. Sicherheitssperren

4. Peel-Away®-Schleuse

5. Absperrhahn

6. Verbindungsschlauch

7. Flexor®-Einführschleuse

8. Dilatatorspitze

9. Seitenport der Schleuse

10. Captor®-Hämostaseventil

11. Grauer Positionierer

12. Weißer Auslösedrahtmechanismus

13. Schwarzer Auslösedrahtmechanismus

14. Innere Kanüle der oberen Kappe

15. Endovaskuläre Prothese

1. Ομφαλός

2. Μέγγενη ακίδας

3. Ασφάλειες

4. Θηκάρι Peel-Away®

5. Στρόφιγγα

6. Σωλήνας σύνδεσης

7. Θηκάρι εισαγωγέα Flexor®

8. Άκρο διαστολέα

9. Πλευρική θύρα θηκαριού

10. Αιμοστατική βαλβίδα Captor®

11. Γκρι διάταξη τοποθέτησης

12. Λευκός μηχανισμός απελευθέρωσης σύρματος ενεργοποίησης

13. Μαύρος μηχανισμός απελευθέρωσης σύρματος ενεργοποίησης

14. Εσωτερική κάνουλα άνω πώματος

15. Ενδαγγειακό μόσχευμα

1. Conector

2. Manguito

3. Seguros

4. Vaina Peel-Away®

5. Llave de paso

6. Tubo conector

7. Vaina introductora Flexor®

8. Punta del dilatador

9. Orificio lateral de la vaina

10. Válvula hemostática Captor®

11. Posicionador gris

12. Mecanismo de liberación blanco mediante alambre disparador

13. Mecanismo de liberación negro mediante alambre disparador

14. Cánula interior de la cápsula superior

15. Endoprótesis vascular

1. Embase

2. Vis à broche

3. Verrous de sécurité

4. Gaine Peel-Away®

5. Robinet

6. Tube connecteur

7. Gaine d’introduction Flexor®

8. Extrémité du dilatateur

9. Orifice latéral de la gaine

10. Valve hémostatique Captor®

11. Positionneur gris

12. Mécanisme de largage blanc du guide de déclenchement

13. Mécanisme de largage noir du guide de déclenchement

14. Canule interne du capuchon supérieur

15. Endoprothèse vasculaire

1. Kónusz

2. Rögzítőelem

3. Biztosítózárak

4. Peel-Away® hüvely

5. Elzárócsap

6. Összekötőcső

7. Flexor® bevezetőhüvely

8. Dilatátor csúcsa

9. Hüvely oldalnyílása

10. Captor® vérzéscsillapító szelep

11. Szürke pozícionáló

12. Fehér elsütődrót-kioldószerkezet

13. Fekete elsütődrót-kioldószerkezet

14. Csúcsi sapka belső kanülje

15. Endovaszkuláris graft

1. Connettore

2. Morsetto

3. Blocchi di sicurezza

4. Guaina Peel-Away®

5. Rubinetto

6. Cannula di collegamento

7. Guaina di introduzione Flexor®

8. Punta del dilatatore

9. Foro laterale della guaina

10. Valvola emostatica Captor®

11. Posizionatore grigio

12. Meccanismo di rilascio bianco a filo di sicurezza

13. Meccanismo di rilascio nero a filo di sicurezza

14. Cannula interna della calotta superiore

15. Endoprotesi addominale

1. Aanzetstuk

2. Borgschroef

3. Veiligheidsvergrendelingen

4. Peel-Away® sheath

5. Afsluitkraan

6. Verbindingsslang

7. Flexor® introducer sheath

8. Dilatatortip

9. Zijpoort voor sheath

10. Captor® hemostatische klep

11. Grijze pusher

12. Wit mechanisme met trigger wire

13. Zwart vrijgavemechanisme met trigger wire

14. Binnenste canule van topkap

15. Endovasculaire prothese

1. Kanylefeste

2. Klemmeskrue

3. Sikkerhetslåser

4. Peel-Away® hylse

5. Stoppekran

6. Tilkoblingsslange

7. Flexor® innføringshylse

8. Dilatorspiss

9. Hylsens sidepor t

10. Captor® hemostaseventil

11. Grå posisjoneringsenhet

12. Hvit vaierutløsermekanisme

13. Svart vaierutløsermekanisme

14. Topphettens indre kanyle

15. Endovaskulært implantat

1. Złączka

2. Imadło sztyftowe

3. Blokady

4. Koszulka Peel-Away®

5. Kranik odcinający

6. Rurka łącząca

7. Koszulka wprowadzająca Flexor®

8. Końcówka rozszerzadła

9. Otwór boczny koszulki

10. Zastawka hemostatyczna Captor®

11. Szary pozycjoner

12. Biały mechanizm zwalniający drut

13. Czarny mechanizm zwalniający drut

14. Nasadka końcówki kaniuli wewnętrznej

15. Stent-graft wewnątrznaczyniowy

1. Conector

2. Pino de fixação

3. Dispositivos de segurança

4. Bainha Peel-Away®

5. Torneira de passagem

6. Tubo de ligação

7. Bainha introdutora Flexor®

8. Ponta dilatadora

9. Orifício lateral da bainha

10. Válvula hemostática Captor®

11. Posicionador cinzento

12. Mecanismo de libertação branco com fio de comando

13. Mecanismo de libertação preto com fio de comando

14. Cânula interior da tampa superior

15. Prótese endovascular

1. Fattning

2. Pin vise

3. Säkerhetslås

4. Peel-Away®-hylsa

5. Kran

6. Kopplingsslang

7. Flexor® införarhylsa

8. Dilatatorspets

9. Hylsans sidopor t

10. Captor® hemostasventil

11. Grå lägeställare

12. Vit utlösningstråds utlösningsmekanism

13. Svart utlösningstråds utlösningsmekanism

14. Övre skyddets inre kanyl

15. Endovaskulärt transplantat

Fig. 2

1. Hub

2. Pin Vise

3. Peel-Away® Sheath

4. Stopcock

5. Connecting Tube

6. Sheath

7. Dilator Tip

8. Sheath Sideport

9. Hemostatic Valve

10. Gray Positioner

11. Inner Cannula

12. Contralateral/Ipsilateral Endovascular Graft

1. Ústí

2. Svěrka

3. Sheath Peel-Away®

4. Uzavírací kohout

5. Spojovací hadička

6. Sheath

7. Hrot dilatátoru

8. Boční port sheathu

9. Hemostatický ventil

10. Šedý polohovač

11. Vnitřní kanyla

12. Kontralaterální/ipsilaterální endovaskulární graft

1. Muffe

2. Pin vise

3. Peel-Away® sheath

4. Hane

5. Tilslutningsslange

6. Sheath

7. Dilatatorspids

8. Sheath sideport

9. Hæmostatisk ventil

10. Grå positioneringsanordning

11. Indre kanyle

12. Kontralateral/ipsilateral endovaskulær protese

1. Ansatz

2. Klemmschraube

3. Peel-Away®-Schleuse

4. Absperrhahn

5. Verbindungsschlauch

6. Schleuse

7. Dilatatorspitze

8. Seitenport der Schleuse

9. Hämostaseventil

10. Grauer Positionierer

11. Innere Kanüle

12. Kontralaterale/ipsilaterale endovaskuläre Prothese

1. Ομφαλός

2. Μέγγενη ακίδας

3. Θηκάρι Peel-Away®

4. Στρόφιγγα

5. Σωλήνας σύνδεσης

6. Θηκάρι

7. Άκρο διαστολέα

8. Πλευρική θύρα θηκαριού

9. Αιμοστατική βαλβίδα

10. Γκρι διάταξη τοποθέτησης

11. Εσωτερική κάνουλα

12. Ετερόπλευρο/Σύστοιχο ενδαγγειακό μόσχευμα

1. Conector

2. Manguito

3. Vaina Peel-Away®

4. Llave de paso

5. Tubo conector

6. Vaina

7. Punta del dilatador

8. Orificio lateral de la vaina

9. Válvula hemostática

10. Posicionador gris

11. Cánula interior

12. Endoprótesis vascular contralateral/ipsilateral

1. Embase

2. Vis à broche

3. Gaine Peel-Away®

4. Robinet

5. Tube connecteur

6. Gaine

7. Extrémité du dilatateur

8. Orifice latéral de la gaine

9. Valve hémostatique

10. Positionneur gris

11. Canule interne

12. Endoprothèse vasculaire controlatérale/

1. Kónusz

2. Rögzítőelem

3. Peel-Away® hüvely

4. Elzárócsap

5. Összekötőcső

6. Hüvely

7. Dilatátor csúcsa

8. Hüvely oldalnyílása

9. Vérzéscsillapító szelep

10. Szürke pozícionáló

11. Belső kanül

12. Kontralaterális/ipsilaterális endovaszkuláris

1. Connettore

2. Morsetto

3. Guaina Peel-Away®

4. Rubinetto

5. Cannula di collegamento

6. Guaina

7. Punta del dilatatore

8. Foro laterale della guaina

9. Valvola emostatica

10. Posizionatore grigio

11. Cannula interna

12. Branca iliaca controlaterale/ipsilaterale

1. Aanzetstuk

2. Borgschroef

3. Peel-Away® sheath

4. Afsluitkraan

5. Verbindingsslang

6. Sheath

7. Dilatatortip

8. Zijpoort voor sheath

9. Hemostatische klep

10. Grijze pusher

11. Binnenste canule

12. Contralaterale/ipsilaterale endovasculaire

homolatérale

graft

dell’endoprotesi addominale

prothese

1. Kanylefeste

2. Klemmeskrue

3. Peel-Away® hylse

4. Stoppekran

5. Tilkoblingsslange

6. Hylse

7. Dilatorspiss

8. Hylsens sideport

9. Hemostaseventil

10. Grå posisjoneringsenhet

11. Indre kanyle

12. Kontralateral/ipsilateral endovaskulært

1. Złączka

2. Imadło sztyftowe

3. Koszulka Peel-Away®

4. Kranik odcinający

5. Rurka łącząca

6. Koszulka

7. Końcówka rozszerzadła

8. Otwór boczny koszulki

9. Zastawka hemostatyczna

10. Szary pozycjoner

11. Kaniula wewnętrzna

12. Stent-graft wewnątrznaczyniowy

1. Conector

2. Pino de fixação

3. Bainha Peel-Away®

4. Torneira de passagem

5. Tubo de ligação

6. Bainha

7. Ponta dilatadora

8. Orifício lateral da bainha

9. Válvula hemostática

10. Posicionador cinzento

11. Cânula interna

12. Prótese endovascular contralateral/

1. Fattning

2. Pin vise

3. Peel-Away®-hylsa

4. Kran

5. Kopplingsslang

6. Hylsa

7. Dilatatorspets

8. Hylsans sidoport

9. Hemostasventil

10. Grå lägeställare

11. Inre kanyl

12. Kontralateralt/ipsilateralt endovaskulärt

Fig. 3

implantat

przeciwstronny/tożsamostronny

homolateral

transplantat

1. Converter

2. Iliac Plug

3. Iliac Leg Extension

4. Main Body Extension

1. Přechodový díl

2. Iliakální zátka

3. Extenze iliakálního ramena

4. Extenze hlavního těla

1. Konverteringsenhed

2. Iliaca-prop

3. Iliaca-benforlænger

4. Hovedproteseforlænger

1. Konverter

2. Iliakales Verschluss-Segment

3. Iliakale Schenkelverlängerung

4. Verlängerung des Hauptteils

1. Μετατροπέας

2. Λαγόνιο βύσμα

3. Προέκταση λαγόνιου σκέλους

4. Προέκταση κύριου σώματος

Fig. 4

1. Convertidor

2. Tapón ilíaco

3. Extensión de rama ilíaca

4. Extensión de cuerpo principal

1. Convertisseur

2. Obturateur iliaque

3. Extension de branche iliaque

4. Extension de corps principal

1. Konverter

2. Iliaca-dugó

3. Iliaca-szár toldaléka

4. Fő graft-törzs toldaléka

1. Convertitore

2. Dispositivo di occlusione iliaca

3. Estensione della branca iliaca

4. Estensione del corpo principale

1. Converteerder

2. Iliacale plug

3. Verlengstuk voor iliacale poot

4. Verlengstuk voor main body

1. Konverteringsenhet

2. Iliaca-propp

3. Iliaca-benforlengelse

4. Hoveddelforlengelse

1. Konwerter

2. Wtyk biodrowy

3. Przedłużenie odnogi biodrowej

4. Przedłużenie głównego trzonu

1. Conversor

2. Tampão ilíaco

3. Extensão da extremidade ilíaca

4. Extensão do corpo principal

1. Konverterare

2. Iliakalisk plugg

3. Förlängning för iliakaliskt graftben

4. Förlängning för huvudstomme

Fig. 5

Fig. 6

Fig. 7

Fig. 8

Fig. 9

1. Small radiopaque markers provide top

(proximal) orientation of graft material. Long radiopaque marker aligns with contralateral limb.

2. Fluoroscopic Image

3. Top View Cross-Section

4. Anterior Contralateral Limb Orientation

5. Posterior Contralateral Limb Orientation

6. Lateral Contralateral Limb Orientation

7. Graft Positioning - Right Side Introduction

1. Malé rentgenkontrastní značky zajišťují

horní (proximální) orientaci materiálu graftu. Dlouhé rentgenkontrastní značky jsou na úrovni kontralaterální větve.

2. Rentgenový snímek

3. Průřez v pohledu shora

4. Přední orientace kontralaterální větve.

5. Zadní orientace kontralaterální větve.

6. Laterální orientace kontralaterální větve.

7. Polohování graftu – Zavedení z pravé strany

1. Små røntgenfaste markører giver top

(proksimal) orientering af protesemateriale. Lange røntgenfaste markører tilpasser sig med den kontralaterale kant.

2. Gennemlysningsbillede

3. Tværsnit set fra oven

4. Anterior orientering af kontralateral kant

5. Posterior orientering af kontralateral kant

6. Lateral orientering af kontralateral kant

7. Positionering af protese - Indføring i højre

side

1. Die kurzen röntgendichten Markierungen

geben die obere (proximale) Ausrichtung des Prothesenmaterials an. Die lange röntgendichte Markierung bildet eine Linie mit dem kontralateralen Ansatz.

2. Fluoroskopische Ansicht

3. Aufsicht Querschnitt

4. Anteriore Ausrichtung des kontralateralen

Ansatzes

5. Posteriore Ausrichtung des kontralateralen

Ansatzes

6. Laterale Ausrichtung des kontralateralen

Ansatzes

7. Positionierung der Prothese - Einführung

von rechts

1. Μικροί ακτινοσκιεροί δείκτες παρέχουν

άνω (εγγύς) προσανατολισμό του υλικού μοσχεύματος. Ο μακρός ακτινοσκιερός δείκτης ευθυγραμμίζεται με το ετερόπλευρο μέλος.

2. Ακτινοσκοπική εικόνα

3. Εγκάρσια διατομή άνω όψης

4. Πρόσθιος προσανατολισμός ετερόπλευρου

μέλους

5. Οπίσθιος προσανατολισμός ετερόπλευρου

μέλους

6. Πλευρικός προσανατολισμός ετερόπλευρου

μέλους

7. Τοποθέτηση μοσχεύματος - Εισαγωγή στη

δεξιά πλευρά

1. Los marcadores radiopacos pequeños indican la orientación superior (proximal) del material de la endoprótesis vascular. El marcador radiopaco largo se alinea con la ramificación contralateral.

2. Imagen fluoroscópica

3. Vista transversal superior

4. Orientación anterior de la ramificación contralateral

5. Orientación posterior de la ramificación contralateral

6. Orientación lateral de la ramificación contralateral

7. Colocación de la endoprótesis vascular:

introducción por el lado derecho

1. Les petits marqueurs radio-opaques indiquent l’orientation supérieure proximale de l’endoprothèse. Le marqueur radio-opaque long s’aligne avec le membre controlatéral.

2. Image radioscopique

3. Section transversale vue en plan

4. Orientation du membre controlatéral antérieur

5. Orientation du membre controlatéral postérieur

6. Orientation du membre controlatéral latéral

7. Positionnement de l’endoprothèse

-Introduction du côté droit

1. A kis sugárfogó markerek lehetővé teszik a graft anyagának csúcsi (proximális) orientációját. A hosszú sugárfogó marker a kontralaterális ággal kerül egy vonalba.

2. Fluoroszkópos kép

3. Felülnézeti keresztmetszet

4. Kontralaterális ág anterior orientációja

5. Kontralaterális ág posterior orientációja

6. Kontralaterális ág lateralis orientációja

7. Graft pozícionálása – jobb oldali felvezetés

1. Piccoli marker radiopachi consentono di rilevare l’orientamento della parte superiore (prossimale) del materiale di rivestimento dell’endoprotesi. Il marker radiopaco lungo si allinea con l’estremità controlaterale.

2. Immagine fluoroscopica

3. Vista superiore, sezione trasversale

4. Orientamento anteriore dell’estremità controlaterale

5. Orientamento posteriore dell’estremità controlaterale

6. Orientamento laterale dell’estremità controlaterale

7. Posizionamento dell’endoprotesi -

Inserimento dal lato destro

1. Kleine radiopake markeringen worden gebruikt voor oriëntatie van de (proximale) bovenkant van het prothesemateriaal. De lange radiopake markering ligt in één lijn met de contralaterale stomp.

2. Fluoroscopisch beeld

3. Bovenaanzicht dwarsdoorsnede

4. Anterieure oriëntatie contralaterale stomp

5. Posterieure oriëntatie contralaterale stomp

6. Laterale oriëntatie contralaterale stomp

7. Positioneren van de prothese - Introduceren

via de rechterzijde

Fig. 10

1. Små radioopake markører gir toppdel (proksimal)-orientering av implantatmaterialet. Lang radioopak markør stilles på linje med kontralateralt lem.

2. Fluoroskopisk bilde

3. Tverrsnitt sett ovenifra

4. Anterior orientering av kontralateralt lem

5. Posterior orientering av kontralateralt lem

6. Lateral orientering av kontralateralt lem

7. Implantatplassering - Innføring høyre side

1. Małe znaczniki cieniodajne zapewniają identyfikację górnej (proksymalnej) części tworzywa stent-graftu. Długi znacznik cieniodajny zrównuje się z odgałęzieniem przeciwstronnym.

2. Obraz fluoroskopowy

3. Przekrój poprzeczny widziany od góry

4. Ustawienie przednie przeciwstronnego odgałęzienia

5. Ustawienie tylne przeciwstronnego odgałęzienia

6. Ustawienie boczne przeciwstronnego odgałęzienia

7. Ustawianie stent-graftu – wprowadzenie

z prawej strony

1. Pequenos marcadores radiopacos fornecem a orientação do topo (proximal) do material da prótese. Marcador radiopaco longo alinha-se com o ramo contralateral.

2. Imagem fluoroscópica

3. Secção transversal da vista superior

4. Orientação anterior do ramo contralateral

5. Orientação posterior do ramo contralateral

6. Orientação lateral do ramo contralateral

7. Posicionamento da prótese - Introdução do

lado direito

1. Små röntgentäta markeringar anger toppläget (proximalt) för transplantationsmaterialet. Den långa röntgentäta markeringen riktar in sig i linje med den kontralaterala lemmen.

2. Fluoroskopisk bild

3. Tvärsnitt uppifrån

4. Den främre kontralaterala lemmens orientering

5. Den bakre kontralaterala lemmens orientering

6. Den laterala kontralaterala lemmens orientering

7. Transplantatplacering - Införing från högra

sidan

Fig. 11 Fig. 12

Fig. 14 Fig. 15 Fig. 16

Fig. 13

Fig. 17 Fig. 18 Fig. 19

Fig. 20

Fig. 21 Fig. 22

Fig. 23 Fig. 24 Fig. 25

Fig. 26 Fig. 27

Fig. 28

Fig. 29

Fig. 30

Fig. 32 Fig. 33

Fig. 31

Fig. 36

Fig. 35Fig. 34

1. Balloon Expansion/Graft Sealing Sites

1. Expanze balónku/místa utěsnění graftu

1. Ballonekspansion/ proteseforseglingssteder

1. Ballonafweitungs-/ Prothesendichtungsstellen

1. Θέσεις διαστολής μπαλονιού/ στεγανοποίησης μοσχεύματος

1. Lugares de hinchado del balón y sellado de la endoprótesis vascular

1. Sites de gonflage du ballonnet et d’étanchéité de l’endoprothèse

1. Ballon feltöltés/graft tapadási helyei

1. Siti di dilatazione del palloncino/ fissazione dell’endoprotesi

1. Plaatsen voor ballonexpansie/ protheseafdichting

1. Ballongekspansjons-/ implantatforseglingssteder

1. Miejsca rozprężania balonu/ uszczelniania stent-graftu

1. Locais de expansão do balão/selagem da prótese

1. Ballongexpansion/transplantatets tätningsställen

Troubleshooting (Section 14) • Řešení problémů (část 14) • Fejlsøgning (Afsnit 14) • Fehlerbehebung (Abschnitt 14)

• Αντιμετώπιση προβλημάτων (ενότητα 14) • Solución de problemas (apartado 14) • Dépannage (Section 14) • Hibakeresés (14. szakasz)

• Guida alla risoluzione dei problemi (Sezione 14) • Oplossen van problemen (hoofdstuk 14) • Feilsøking (avsnitt 14) • Rozwiązywanie problemów (rozdział 14) • Resolução de problemas (secção 14) • Felsökning (avsnitt 14)

Fig. 37

Fig. 38

Fig. 39

Fig. 40

1. View of trigger-wire under tension

1. Pohled na napjatý uvolňovací drát

1. Visning af udløser-wiren under spænding

1. Ansicht des Auslösedrahts unter Zugspannung

1. Άποψη του σύρματος ενεργοποίησης υπό τάση

1. Vista del alambre disparador tenso

1. Vue du guide de déclenchement sous tension

1. A megfeszített elsütődrót képe

1. Vista del ﬁlo di sicurezza teso

1. Aanzicht van trigger wire onder spanning

1. Visning av stram utløservaier

1. Widok naprężonego drutu zwalniającego

1. Vista do ﬁo de comando sob tensão

1. Bild av sträckt utlösningstråd

Troubleshooting (Section 14) • Řešení problémů (část 14) • Fejlsøgning (Afsnit 14) • Fehlerbehebung (Abschnitt 14)

• Αντιμετώπιση προβλημάτων (ενότητα 14) • Solución de problemas (apartado 14) • Dépannage (Section 14) • Hibakeresés (14. szakasz)

1. View of trigger-wire with inner cannula retracted, releasing tension

1. Pohled na uvolňovací drát s vnitřní kanylou staženou zpět, což uvolňuje napětí

1. Visning af udløser-wiren med den indre kanyle trukket tilbage, mens den frigør spænding

1. Ansicht des entspannten Auslösedrahts bei zurückgezogener innerer Kanüle

1. Άποψη του σύρματος ενεργοποίησης με αποσυρμένη την εσωτερική κάνουλα, εκτόνωση τάσης

1. Vista del alambre disparador con la cánula interior retraída, lo que destensa el alambre

1. Vue du guide de déclenchement avec la canule interne tirée vers l’arrière pour relâcher la tension

1. Az elsütődrót képe a feszítést megszüntető visszahúzott belső kanüllel

1. Vista del ﬁlo di sicurezza con la cannula interna retratta; il ﬁlo è allentato

1. Aanzicht van trigger wire met binnenste canule teruggetrokken om spanning te verminderen

1. Visning av slakk utløservaier med indre kanyle trukket tilbake

1. Widok drutu zwalniającego z wycofaną kaniulą wewnętrzną, przy zwolnionym naprężeniu

1. Vista do ﬁo de comando com cânula interior recuada, aliviando a tensão

1. Bild av utlösningstråd med tillbakadragen inre kanyl,

Fig. 41

vilket ger minskad sträckning

Fig. 42

Fig. 43

Fig. 44

Fig. 45

Troubleshooting (Section 14) • Řešení problémů (část 14) • Fejlsøgning (Afsnit 14) • Fehlerbehebung (Abschnitt 14)

• Αντιμετώπιση προβλημάτων (ενότητα 14) • Solución de problemas (apartado 14) • Dépannage (Section 14) • Hibakeresés (14. szakasz)

Fig. 46

Fig. 47

Fig. 48

Fig. 49

Fig. 50

Fig. 51

Troubleshooting (Section 14) • Řešení problémů (část 14) • Fejlsøgning (Afsnit 14) • Fehlerbehebung (Abschnitt 14)

• Αντιμετώπιση προβλημάτων (ενότητα 14) • Solución de problemas (apartado 14) • Dépannage (Section 14) • Hibakeresés (14. szakasz)

Fig. 52

ENGLISH

ZENITH FLEX® AAA ENDOVASCULAR GRAFT WITH THE H&L-B ONE-SHOT™ INTRODUCTION SYSTEM

Read all instructions carefully. Failure to properly follow the instructions, warnings and precautions may lead to serious surgical consequences or injury to the patient.

CAUTION: Federal (U.S.A.) law restricts this device to sale by or on the order of a physician.

CAUTION: All contents of the outer pouch (including the introduction system and the endovascular grafts) are supplied sterile, for single use only.

For the Zenith product line there are four applicable Suggested Instructions for Use (IFU). This IFU describes the Suggested Instructions for Use for the Zenith Flex AAA Endovascular Graft (main body and iliac legs). For information on other Zenith components, please refer to the following Suggested Instructions for Use:

• Zenith AAA Endovascular Graft (Zenith AAA Endovascular Graft main body and iliac legs);

• Zenith AAA Endovascular Graft Ancillar y Components (main body extension, iliac leg extension, converter and iliac plug);

• Zenith® Renu™ AAA Ancillary Graft (main body extension and converter configurations); and

• CODA® Balloon Catheter.

1 DEVICE DESCRIPTION

1.1 Aortic Main Body and Iliac Leg Components

The Zenith Flex AAA Endovascular Graft is a modular system consisting of three components, a bifurcated aortic main body and two iliac legs. (Fig. 1) The graft modules are constructed of full-thickness woven polyester fabric sewn to self-expanding stainless steel Cook-Z® stents with braided polyester and monoﬁlament polypropylene suture. The modules are fully stented to provide stability and the expansile force necessary to open the lumen of the graft during deployment. Additionally, the Cook-Z stents provide the necessary attachment and seal of the graft to the vessel wall.

The bare suprarenal stent at the proximal end of the graft contains barbs that are placed at 3 mm increments for additional ﬁxation of the device. To facilitate ﬂuoroscopic visualization of the stent graft, gold radiopaque markers are positioned as follows: one on the lateral aspect of the most distal stent on the contralate ral limb of the bifurcated section of the main body and four in a circumferential orientation within 2 mm of the most superior aspect of the graft material.

1.2 Main Body Delivery System

The Zenith Flex AAA Endovascular Graft main body is shipped preloaded onto the H&L-B One-Shot Introduction System. (Fig. 2) It has a sequential deployment method with built-in features to provide continuous control of the endovascular graft throughout the deployment procedure. The H&L-B One-Shot Introduction System is designed for precise positioning and allows readjustment of the ﬁnal graft position before deployment of the barbed suprarenal stent.

The main body graft delivery system uses an 18, 20 or 22 French H&L-B OneShot Introduction System. Dual trigger-wire release mechanisms lock the endovascular graft onto the delivery system until released by the physician. All systems are compatible with a .035 inch wire guide.

For added hemostasis, the Captor® Hemostatic Valve can be loosened or tightened for the introduction and/or removal of ancillary devices into and out of the sheath. The main body delivery systems feature a Flexor® introducer sheath which resists kinking and is hydrophilically coated. Both features are intended to enhance trackability in the iliac arteries and abdominal aorta.

1.3 Iliac Leg Delivery System

The Zenith AAA Endovascular Graft iliac legs are shipped preloaded onto the H&L-B One-Shot Introduction System. (Fig. 3) The delivery system is designed for ease of use with minimal preparation. The iliac leg delivery system uses a 14 or 16 French H&L-B One-Shot Introduction System. All systems are compatible with a .035 inch wire guide.

1.4 Zenith AAA Endovascular Graft Ancillary Components

Additional ancillary endovascular components (main body extensions, iliac leg extensions, converters and iliac plugs) are available. (Fig. 4) Refer to the Zenith AAA Endovascular Graft Ancillary Components Instructions for Use for more information.

2 INDICATIONS FOR USE

The Zenith Flex AAA Endovascular Graft with the H&L-B One-Shot Introduction System is indicated for the endovascular treatment of patients with abdominal aortic or aorto-iliac aneurysms having morphology suitable for endovascular repair, including:

• Adequate iliac/femoral access compatible with the required introduction systems,

• Non-aneur ysmal infrarenal aortic segment (neck) proximal to the aneurysm:

• with a length of at least 15 mm,

• with a diameter measured outer wall to outer wall of no greater than 32 mm and no less than 18 mm,

• with an angle less than 60 degrees relative to the long axis of the aneurysm, and

• with an angle less than 45 degrees relative to the axis of the suprarenal aorta.

• I liac artery distal fixation site greater than 10 mm in length and 7.5-20 mm in diameter (measured outer wall to outer wall).

3 CONTRAINDICATIONS

There are no known contraindications for these devices.

4 WARNINGS AND PRECAUTIONS

4.1 General

• Read all instructions carefully. Failure to properly follow the instructions, warnings and precautions may lead to serious consequences or injury to the patient.

• Always have a qualified surgery team available during implantation or reintervention procedures in the event that conversion to open surgical repair is necessary.

• The Zenith Flex AAA Endovascular Graft with the H&L-B One-Shot Introduction System should only be used by physicians and teams trained in vascular interventional techniques (catheter-based and surgical) and in the use of this device. Specific training expectations are described in Section

10.1, Physician Training.

• Additional endovascular interventions or conversion to standard open surgical repair following initial endovascular repair should be considered for patients experiencing an enlarging aneurysm, unacceptable decrease in fixation length (vessel and component overlap) and/or endoleak. An increase in aneurysm size and/or persistent endoleak or migration may lead to aneurysm rupture.

• Patients experiencing reduced blood flow through the graft limb and/or leaks may be required to undergo secondary interventions or surgical procedures.

4.2 Patient Selection, Treatment and Follow-Up

• The Zenith Flex AAA Endovascular Graft is designed to treat aortic neck diameters no smaller than 18 mm and no larger than 32 mm. The Zenith Flex AAA Endovascular Graft is designed to treat proximal aortic necks (distal to the lowest renal artery) of at least 15 mm in length. Iliac artery distal fixation site greater than 10 mm in length and 7.5 - 20 mm in diameter (measured outer wall to outer wall) is required. These sizing measurements are critical to the performance of the endovascular repair.

• Key anatomical elements that may affect successful exclusion of the aneurysm include severe proximal neck angulation (>60 degrees for infrarenal neck to axis of AAA or >45 degrees for suprarenal neck relative to the immediate infrarenal neck); short proximal aortic neck (<15 mm); an inverted funnel shape (greater than 10% increase in diameter over 15 mm of proximal aortic neck length); and circumferential thrombus and/or calcification at the arterial implantation sites, specifically the proximal aortic neck and distal iliac artery interface. In the presence of anatomical limitations, a longer neck may be required to obtain adequate sealing and fixation. Irregular calcification and/or plaque may compromise the attachment and sealing at the fixation sites. Necks exhibiting these key anatomical elements may be more conducive to graft migration or endoleak.

• Adequate iliac or femoral access is required to introduce the device into the vasculature. Access vessel diameter (measured inner wall to inner wall) and morphology (minimal tortuosity, occlusive disease and/or calcification) should be compatible with vascular access techniques and delivery systems of a 16 French to 22 French vascular introducer sheath. Vessels that are significantly calcified, occlusive, tortuous or thrombus-lined may preclude placement of the endovascular graft and/or may increase the risk of embolization. A vascular conduit technique may be necessary to achieve success in some patients.

• The Zenith Flex AAA Endovascular Graft with the H&L-B One-Shot Introduction System is not recommended in patients who cannot tolerate contrast agents necessary for intraoperative and postoperative follow-up imaging. All patients should be monitored closely and checked periodically for a change in the condition of their disease and the integrity of the endoprosthesis.

• The Zenith Flex AAA Endovascular Graft with the H&L-B One-Shot Introduction System is not recommended in patients exceeding weight and/or size limits which compromise or prevent the necessary imaging requirements.

• I nability to maintain patency of at least one internal iliac artery or occlusion of an indispensable inferior mesenteric artery may increase the risk of pelvic/bowel ischemia.

• Multiple large, patent lumbar arteries, mural thrombus and a patent inferior mesenteric artery may all predispose a patient to Type II endoleaks. Patients with uncorrectable coagulopathy may also have an increased risk of Type II endoleak or bleeding complications.

• The safety and effectiveness of the Zenith Flex AAA Endovascular Graft with the H&L-B One-Shot Introduction System has not been evaluated in the following patient populations:

• traumatic aor tic injury

• leak ing, pending rupture or ruptured aneurysms

• mycotic aneurysms

• pseudoaneur ysms resulting from previous graft placement

• revision of previously placed endovascular grafts

• uncorrectable coagulopathy

• indispensable mesenteric ar tery

• genetic connec tive tissue disease (e.g., Marfans or Ehlers-Danlos Syndromes)

• concomitant thoracic aortic or thoracoabdominal aneur ysms

• patients with active systemic infections

• pregnant or nursing females

• morbidly obese patients

• less than 18 years of age

• patients with less than 15 mm in length or greater than 60 degrees angulation of the proximal aortic neck relative to the long axis of the aneurysm.

• Successful patient selection requires specific imaging and accurate

measurements; please see Section 4.3 Pre-Procedure Measurement

Techniques and Imaging.

• All lengths and diameters of the devices necessar y to complete the procedure should be available to the physician, especially when preoperative case planning measurements (treatment diameters/lengths) are not certain. This approach allows for greater intraoperative flexibility to achieve optimal procedural outcomes.

4.3 Pre-Procedure Measurement Techniques and Imaging

• Lack of non- contrast CT imaging may result in failure to appreciate iliac or aortic calcification, which may preclude access or reliable device fixation and seal.

• Pre-procedure imaging reconstruction thicknesses >3 mm may result in sub-optimal device sizing, or in failure to appreciate focal stenoses from CT.

• Clinical experience indicates that contrast-enhanced spiral computed tomographic angiography (CTA) with 3-D reconstruction is the strongly recommended imaging modality to accurately assess patient anatomy prior to treatment with the Zenith Flex AAA Endovascular Graft. If contrastenhanced spiral CTA with 3-D reconstruction is not available, the patient should be referred to a facility with these capabilities.

• Clinicians recommend positioning the x-ray C-arm during procedural angiography such that the origins of the renal arteries, and particularly the lowest patent renal artery, are well demonstrated prior to deployment of the proximal edge of the graft material (sealing stent) of the main body. Additionally, angiography should demonstrate the iliac artery bifurcations such that the distal common iliacs are well defined relative to the origin of the internal iliac arteries bilaterally, prior to deployment of the iliac leg components.

Diameters:

Utilizing CT, diameter measurements should be determined from the outer wall to outer wall vessel diameter (not lumen measurement) to help with proper device sizing and device selection. The contrast-enhanced spiral CT scan must start 1 cm superior to the celiac axis and continue through the femoral heads at an axial thickness slice of 3 mm or less.

Lengths:

Utilizing CT, length measurements should be determined to accurately assess infrarenal proximal neck length as well as planning main body sizes and leg components for the Zenith Flex AAA Endovascular Graft. These reconstructions should be performed in sagittal, coronal, and 3-D.

• The long-term per formance of endovascular grafts has not yet been

established. All patients should be advised that endovascular treatment requires life-long, regular follow-up to assess their health and the performance of their endovascular graft. Patients with specific

clinical findings (e.g., endoleaks, enlarging aneurysm or changes in the structure or position of the endovascular graft) should receive enhanced follow-up. Specific follow-up guidelines are described in Section 12,

IMAGING GUIDELINES AND POSTOPERATIVE FOLLOW-UP.

• The Zenith Flex AAA Endovascular Graft with the H&L-B One-Shot Introduction System is not recommended in patients unable to undergo, or who will not be compliant with, the necessary preoperative and postoperative imaging and implantation studies as described in Section 12,

IMAGING GUIDELINES AND POSTOPERATIVE FOLLOW-UP.

• After endovascular graft placement, patients should be regularly monitored for perigraft flow, aneurysm growth or changes in the structure or position of the endovascular graft. At a minimum, annual imaging is required, including: 1) abdominal radiographs to examine device integrity (separation between components, stent fracture or barb separation) and 2) contrast and non-contrast CT to examine aneurysm changes, perigraft flow, patency, tortuosity and progressive disease. If renal complications or other factors preclude the use of image contrast media, abdominal radiographs and duplex ultrasound may provide similar information.

4.4 Device Selection

• Stric t adherence to the Zenith Flex AAA Endovascular Graft IFU sizing guide is strongly recommended when selecting the appropriate device size (Tables 10.5.1 and 10.5.2). Appropriate device oversizing has been incorporated into the IFU sizing guide. Sizing outside of this range can result in endoleak, fracture, migration, device infolding or compression.

4.5 Implant Procedure

(Refer to Section 11, DIRECTIONS FOR USE)

• Appropriate procedural imaging is required to successfully position the Zenith Flex AAA Endovascular Graft and assure accurate apposition to the aortic wall.

• Do not bend or k ink the delivery system. Doing so may cause damage to the delivery system and the Zenith Flex AAA Endovascular Graft.

• To avoid any twist in the endovascular graft, during any rotation of the delivery system, be careful to rotate all of the components of the system together (from outer sheath to inner cannula).

• Do not continue advancing any portion of the deliver y system if resistance is felt during advancement of the wire guide or delivery system. Stop and assess the cause of resistance; vessel, catheter or graft damage may occur. Exercise particular care in areas of stenosis, intravascular thrombosis or in calcified or tortuous vessels.

• I nadvertent partial deployment or migration of the endoprosthesis may require surgical removal.

• Unless medically indicated, do not deploy the Zenith Flex AAA Endovascular Graft in a location that will occlude arteries necessary to supply blood flow to organs or extremities. Do not cover significant renal or mesenteric arteries (exception is the inferior mesenteric artery) with the endoprosthesis. Vessel occlusion may occur. During the clinical study, this device was not studied in patients with two occluded internal iliac arteries.

• Do not attempt to re -sheath the graft after partial or complete deployment.

• Repositioning the stent graft distally after par tial deployment of the covered proximal stent may result in damage to the stent graft and/or vessel injury.

• I naccurate placement and/or incomplete sealing of the Zenith Flex AAA Endovascular Graft within the vessel may result in increased risk of endoleak, migration or inadvertent occlusion of the renal or internal iliac arteries. Renal artery patency must be maintained to prevent/reduce the risk of renal failure and subsequent complications.

• I nadequate fixation of the Zenith Flex AAA Endovascular Graft may result in increased risk of migration of the stent graft. Incorrect deployment or migration of the endoprosthesis may require surgical intervention.

• Systemic anticoagulation should be used during the implantation procedure based on hospital and physician preferred protocol. If heparin is contraindicated, an alternative anticoagulant should be considered.

• To activate the hydrophilic coating on the outside of the Flexor introducer sheath, the surface must be wiped with sterile gauze pads soaked in saline solution. Always keep the sheath hydrated for optimal performance.

• M inimize handling of the constrained endoprosthesis during preparation and insertion to decrease the risk of endoprosthesis contamination and infection.

• M aintain wire guide position during delivery system insertion.

• Fluoroscopy should be used during introduction and deployment to confirm proper operation of the delivery system components, proper placement of the graft, and desired procedural outcome.

• The use of the Zenith Flex AAA Endovascular Graft with the H&L-B One-Shot Introduction System requires administration of intravascular contrast. Patients with preexisting renal insufficiency may have an increased risk of renal failure postoperatively. Care should be taken to limit the amount of contrast media used during the procedure and to observe preventative methods of treatment to decrease renal compromise (e.g., adequate hydration).

• As the sheath and/or wire guide is withdrawn, anatomy and graft position may change. Constantly monitor graft position and perform angiography to check position as necessary.

• The Zenith Flex AAA Endovascular Graft incorporates a suprarenal stent with fixation barbs. Exercise extreme caution when manipulating interventional and angiographic devices in the region of the suprarenal stent.

• Use caution during manipulation of catheters, wires and sheaths within an aneurysm. Significant disturbances may dislodge fragments of thrombus, which can cause distal embolization, or rupture of the aneurysm.

• Avoid damaging the graft or disturbing graft positioning after placement in the event reinstrumentation (secondary intervention) of the graft is necessary.

• Before deployment of the suprarenal stent, verify that the position of the access wire guide extends just distal to the aortic arch.

• Verify that the predetermined contralateral iliac leg is selected for insertion on the contralateral side of the patient before implantation.

4.6 Molding Balloon Use

• Do not inflate the balloon in the vessel outside of the graft, as doing so may cause damage to the vessel. Use the balloon in accordance with its labeling.

• Use care in inflating the balloon within the graft in the presence of calcification, as excessive inflation may cause damage to the vessel.

• Confirm complete deflation of the balloon prior to repositioning.

• For added hemostasis, the Captor Hemostatic Valve can be loosened or tightened to accommodate the insertion and subsequent withdrawal of a molding balloon.

4.7 MRI Safety and Compatibility

Non-clinical testing has demonstrated that the Zenith AAA Endovascular Graft is MR Conditional. It can be scanned safely under the following conditions:

1.5 Tesla Systems:

• Static magnetic field of 1.5 Tesla

• Spatial gradient field of 450 Gauss/cm

• M aximum whole-body-averaged specific absorption rate (SAR) of

2.0 W/kg for 15 minutes of scanning

In non-clinical testing, the Zenith AAA Endovascular Graft produced a temperature rise of less than or equal to 1.4 °C at a maximum whole-bodyaveraged speciﬁc absorption rate (SAR) of 2.8 W/kg, as assessed by calorimetry for 15 minutes of MR scanning in a 1.5 Tesla M agnetom, Siemens Medical Magnetom, Numaris/4 Software, Version Syngo MR 2002B DHHS MR Scanner. The maximum whole-body-averaged speciﬁc absorption rate (SAR) was 2.8 W/ kg, which corresponds to a calorimetry measured value of 1.5 W/kg.

3.0 Tesla Systems:

• Static magnetic field of 3.0 Tesla

• Spatial gradient field of 720 Gauss/cm

• M aximum whole-body-averaged specific absorption rate (SAR) of

2.0 W/kg for 15 minutes of scanning

In non-clinical testing, the Zenith AAA Endovascular Graft produced a temperature rise of less than or equal to 1.9 °C at a maximum wholebody-averaged speciﬁc absorption rate (SAR) of 3.0 W/kg, as assessed by calorimetry for 15 minutes of MR scanning in a 3.0 Tesla Excite, GE Electric Healthcare, G3.0-052B Software, MR Scanner. The maximum whole-bodyaveraged speciﬁc absorption rate (SAR) was 3.0 W/kg, which corresponds to a calorimetry measured value of 2.8 W/kg.

The image artifact extends throughout the anatomical region containing the device, obscuring the view of immediately adjacent anatomical structures within approximately 20 cm of the device, as well as the entire device and its lumen, when scanned in non-clinical testing using the sequence: Fast spin echo, in a 3.0 Tesla, Excite, GE Electric Healthcare, with G3.0-052B Software, MR system with body radiofrequency coil.

For all scanners, the image artifact dissipates as the distance from the device to the area of interest increases. MR scans of the head and neck and lower extremities may be obtained without image artifact. Image artifact may be present in scans of the abdominal region and upper extremities, depending on distance from the device to the area of interest.

Clinical information is available for seventeen patients who received MRI scans after stent-graft implantation. There have been no reported adverse events or device problems in any of these patients as a result of having received an MRI. Additionally, there have been well over 50,000 Zenith AAA Endovascular Grafts implanted worldwide, in which there have been no reported adverse events or device problems as a result of MRI.

Cook recommends that the patient register the MR conditions disclosed in this IFU with the MedicAlert Foundation. The MedicAlert Foundation can be contacted in the following manners:

Address: MedicAlert Foundation International

Fax: +1 209-669-2450 Web: www.medicalert.org

2323 Colorado Avenue Turlock, CA 95382 USA

Phone: 888-633-4298 (toll free)

+1 209-668-3333 from outside the US

5 ADVERSE EVENTS

5.1 Observed Adverse Events

A U.S. multicenter, prospective study of a previous version of the device (Zenith AAA Endovascular Graft) conducted at 15 centers which included 352 endovascular patients (200 standard risk, 100 high risk and 52 roll-in) and 80 control patients provides the basis of the observed adverse event rates in Table 5.1.1. Patients were enrolled in the standard risk arm if they were physiologically capable of withstanding an open or endovascular repair and had anatomy suitable for treatment with the Zenith AAA Endovascular Graft with the H&L-B One-Shot Introduction System. Patients with suitable anatomy, but at higher risk of morbidity or mortality with open repair were enrolled into the high risk arm. Initial patients treated in the study were enrolled in the roll-in arm. The control group included patients whose vascular anatomy may not have been suitable for endovascular AAA repair.

Table 5.1.1 Death and Rupture from Clinical Study

Death and Rupture Zenith Standard Risk

All death

(0-30 days)

(31-365 days)

AAA-related 0.0% (0/198) 1.3% (1/78) .29 3.1% (3/98) 0.0% (0/51) Non-AAA-related 3.0% (6/198) 0.0% (0/78) .19 4.1% (4/98) 9.8% (5/51)

2,3,4

(0-365 days)

AAA-related 0.5% (1/199) 3.8% (3/80) .07 5.0% (5/100) 1.9% (1/52) Non-AAA-related 3.0% (6/199) 0.0% (0/80) .19 4.0% (4/100) 9.6% (5/52)

Rupture

(0-30 days) 0.0% (0/199) n/a n/a 0.0% (0/100) 0.0% (0/52) (31-365 days) 0.0% (0/198) n/a n/a 1.0% (1/98) 0.0% (0/51) (0-365 days) 0.0% (0/199) n/a n/a 1.0% (1/100) 0.0% (0/52)

Denominator of 199 because one standard risk patient did not receive a device.

All deaths (0-30 days) were considered AAA and procedure related.

Of the deaths (31-365 days), four were considered AAA related: 1 surgical (septic shock from ischemic colitis) and 3 high risk (pancreatitis with renal failure and sepsis, hemorrhage

from upper abdominal aneurysm [not treated AAA] and multiple system failure).

Of the deaths (0-365 days), ten were considered AAA related: 1 standard risk (cardiac failure), 3 surgical (massive hemorrhage, mesenteric ischemia and septic shock from ischemic colitis), 5 high risk (respiratory failure, cardiac failure with pulmonary embolism, pancreatitis with renal failure and sepsis, hemorrhage from upper abdominal aneurysm [not treated AAA] and multiple system failure) and 1 roll-in (suspected cardiac failure).

0.5% (1/199) 2.5% (2/80) .20 2.0% (2/100) 1.9% (1/52)

3.0% (6/198) 1.3% (1/78) .68 7.1% (7/98) 9.8% (5/51)

3.5% (7/199) 3.8% (3/80) >.99 9.0% (9/100) 11.5% (6/52)

Surgical Standard Risk P value Zenith High Risk Zenith Roll-in

Zenith Standard Risk Surgical Standard Risk P value Zenith High Risk Zenith Roll-in

Table 5.1.2 Adverse Events1 in Clinical Study

Freedom from Morbidity

(0-30 days)

4, 9

8,11

(31-365 days)

4, 10

(0-365 days)

4, 9,10

8,11

Cardiovascular Pulmonary Renal Bowel Wound Neurologic Vascular Freedom from Morbidity

Cardiovascular Pulmonary Renal Bowel Wound Neurologic Vascular

From the morbidity index.

Cardiovascular included: Q-wave and non-Q-wave myocardial infarctions, congestive heart failure, arrhythmias requiring new medication or treatment, cardiac ischemia requiring

intervention, inotropic support, medically intractable hypertension.

Pulmonary included: reintubation or ventilation >24 hours, pneumonia requiring antibiotics, supplemental oxygen at discharge.

Renal included: dialysis in patients with normal preoperative renal function, creatinine rise >30% from baseline on two or more follow-up tests.

Bowel included: bowel obstruction, bowel ischemia, aorto-enteric fistula, paralytic ileus >4 days.

Wound included: infection requiring antibiotic treatment, hernia, lymph fistula, dehiscence, necrosis requiring debridement.

Neurological included: stroke, TIA, spinal cord ischemia/paralysis.

Vascular included: limb thrombosis, distal embolization resulting in tissue loss or requiring intervention, transfusion postprocedure (resulting from pseudoaneurysm, vascular injury, aneurysm leak or other procedure-related causes), pseudoaneurysm, vascular injury (such as inadvertent occlusion, dissection or other procedure related causes), aneurysm leak or rupture, increase in aneurysm size by more than 0.5 cm relative to the smallest of any prior measurement.

Investigators reported one additional high risk patient to have occlusion of an accessory renal artery and one additional high risk patient to have chronic renal insufficiency as “other” adverse events.

Investigators reported one additional roll-in patient to have renal insufficiency and one additional surgical patient to have renal insufficiency as “other” adverse events.

Investigators reported one additional roll-in patient to have experienced intraoperative aortic plaque rupture resulting in renal artery occlusion as an “other” adverse event.

80% (160/200) 58% (46/80) <.001 68% (68/100) 73% (38/52)

3.0% (6/200) 11% (9/80) .02 14% (14/100) 1.9% (1/52)

1.0% (2/200) 15% (12/80) <.001 2.0% (2/100) 0.0% (0/52)

2.5% (5/200) 10% (8/80) .01 6.0% (6/100) 5.8% (3/52)

1.0% (2/200) 3.8% (3/80) .14 1.0% (1/100) 1.9% (1/52)

4.5% (9/200) 7.5% (6/80) .38 2.0% (2/100) 3.8% (2/52)

0.0% (0/200) 2.5% (2/80) .08 0.0% (0/100) 0.0% (0/52) 11% (21/200) 31% (25/80) <.001 20% (20/100) 19% (10/52)

91% (181/198) 86% (67/78) .25 79% (77/98) 86% (44/51)

2.5% (5/198) 3.8% (3/78) .69 5.1% (5/98) 2.0% (1/51)

0.5% (1/198) 1.3% (1/78) .49 4.1% (4/98) 0.0% (0/51)

0.5% (1/198) 0.0% (0/78) >.99 3.1% (3/98) 0.0% (0/51)

0.5% (1/198) 1.3% (1/78) .49 0.0% (0/98) 0.0% (0/51)

2.0% (4/198) 5.1% (4/78) .23 3.1% (3/98) 2.0% (1/51)

1.0% (2/198) 0.0% (0/78) >.99 1.0% (1/98) 3.9% (2/51)

3.0% (6/198) 3.8% (3/78) .72 8.2% (8/98) 5.9% (3/51)

76% (151/200) 49% (39/80) <.001 55% (55/100) 62% (32/52)

5.0% (10/200) 14% (11/80) .02 19% (19/100) 3.8% (2/52)

1.5% (3/200) 16% (13/80) <.001 6.0% (6/100) 0.0% (0/52)

2.5% (5/200) 10% (8/80) .01 9.0% (9/100) 5.8% (3/52)

1.5% (3/200) 3.8% (3/80) .36 1.0% (1/100) 1.9% (1/52)

5.5% (11/200) 13% (10/80) .08 5.0% (5/100) 5.8% (3/52)

1.0% (2/200) 2.5% (2/80) .32 1.0% (1/100) 3.8% (2/52) 12% (24/200) 33% (26/80) <.001 25% (25/100) 23% (12/52)

5.2 Potential Adverse Events

Adverse events that may occur and/or require intervention include, but are not limited to:

• Amputation

• Anesthetic complications and subsequent attendant problems (e.g., aspiration)

• Aneur ysm enlargement

• Aneur ysm rupture and death

• Aor tic damage, including perforation, dissection, bleeding, rupture and death

• Ar terial or venous thrombosis and/or pseudoaneurysm

• Ar teriovenous fistula

• Bleeding, hematoma or coagulopathy

• Bowel complications (e.g., ileus, transient ischemia, infarction, necrosis)

• Cardiac complications and subsequent attendant problems (e.g., arrhythmia, myocardial infarction, congestive heart failure, hypotension, hypertension)

• Claudication (e.g., buttock, lower limb)

• Death

• Edema

• Embolization (micro and macro) with transient or permanent ischemia or infarction

• Endoleak

• Endoprosthesis: improper component placement; incomplete component deployment; component migration; suture break; occlusion; infection; stent fracture; graft material wear; dilatation; erosion; puncture; perigraft flow; barb separation and corrosion

• Fever and localized inflammation

• Genitourinar y complications and subsequent attendant problems (e.g., ischemia, erosion, fistula, incontinence, hematuria, infection)

• Graf t or native vessel occlusion

• Hepatic failure

• Impotence

• I nfection of the aneurysm, device or access site, including abscess formation, transient fever and pain

• Lymphatic complications and subsequent attendant problems (e.g., lymph fistula)

• Neurologic local or systemic complications and subsequent attendant problems (e.g., stroke, transient ischemic attack, paraplegia, paraparesis, paralysis)

• Pulmonar y/respiratory complications and subsequent attendant problems (e.g., pneumonia, respiratory failure, prolonged intubation)

• Renal complications and subsequent attendant problems (e.g., artery occlusion, contrast toxicity, insufficiency, failure)

• Surgical conversion to open repair

• Vascular access site complications, including infection, pain, hematoma, pseudoaneurysm, arteriovenous fistula

• Vascular spasm or vascular trauma (e.g., iliofemoral vessel dissection, bleeding, rupture, death)

• Vessel damage

• Wound complications and subsequent attendant problems (e.g., dehiscence, infection)

Device Related Adverse Event Reporting

Any adverse event (clinical incident) involving the Zenith Flex AAA Endovascular Graft should be reported to COOK immediately. For customers in the United States, to report an incident, call the Customer Relations Department at 1-800-457-4500 (24-hour) or 1-812-339-2235. For customers outside the United States, please call your distributor.

6 SUMMARY OF CLINICAL STUDIES

6.1 Objectives

The primary objective of the clinical study was to evaluate the safety and eﬀectiveness of a previous version of the device (Zenith AAA Endovascular Graft) as an alternative to open surgical repair in the primary treatment of infrarenal abdominal aortic aneurysms. Study hypotheses examined whether standard risk patients experienced less 30-day morbidity, non-inferior 30-day survival r ates, non-inferior 12-mon th survival rates, non-inferior 12-month treatment success and improved clinical utility measures compared to surgical control patients. Safety was determined by evaluating whether the Zenith AAA Endovascular Graft subjects would have reduced 30-day morbidity, non-inferior 30-day and 12-month survival and non-inferior 12-month treatment success compared to the subjects treated with open surgical treatment. Eﬀectiveness was based on exclusion of the aneurysm including the absence of any endoleak, the absence of aneurysm enlargement (≥5 mm) and the absence of major device adverse events evaluated through one year follow-up. Secondary objectives included an assessment of clinical beneﬁt and quality-of-life measures.

6.2 Study Design

The U.S. clinical study was a multicenter, nonrandomized study comparing standard medical risk patients who received an endovascular graft to an open surgical control. There were two additional study arms for high medical risk and roll-in treatment groups. Fifteen centers enrolled 200 standard risk, 80 surgical control, 100 high risk and 52 roll-in patients. The control group included patients whose vascular anatomy may not have been suitable for endovascular AAA repair. Follow-up evaluations were scheduled for pre-discharge, 1 month, 6 months, 12 months and 24 months. Patient followup and accountability at 1 month, 12 months and 24 months are presented in Table 6.2.1 as these were the primary data analysis time points. Imaging data provided in this summary are based on ﬁndings from an independent centralized image analysis laboratory (Core Lab) which reviewed CT scans and abdominal X-rays to assess aneurysm diameter changes, device and relative component migration, device integrity (wire and graft) and the presence and type of endoleaks. Clinical events were adjudicated by an independent clinical events committee and safety was monitored by a data safety monitoring committee.

Surgical and Zenith standard risk patients met identical pathophysiologic risk criteria. The endovascular groups excluded circumferential thrombus in the proximal neck, proximal neck less than 15 mm in length, outer wall to outer wall proximal neck diameter less than 18 mm or greater than 28 mm, severe proximal neck angulation, outer wall to outer wall iliac artery diameter less than 7.5 mm or greater than 20 mm at distal ﬁxation site or iliac artery distal ﬁxation site less than 10 mm in length.

Patients were considered at higher risk for surgical repair if they had age greater than 80, baseline creatinine >2.0 mg/dl, home oxygen therapy, FEV1 <1 liter, ejection fraction <25%, disabling COPD, New York Heart Classiﬁcation 3 or 4, hostile abdomen, dialysis, MI within last 6 months, medically intractable hypertension, previous stroke with residual deﬁcit, cultural objection to receipt of blood or blood products, previous renal bypass surgery or inﬂammatory aneurysm.

Before enrolling patients into the pivotal trial, centers without Zenith AAA Endovascular Graft experience were required to treat initial patients under the supervision of a proctor. These roll-in patients were a combination of standard and high risk patients and were followed according to the same schedule as the patients in the pivotal trial.

Table 6.2.1 Patient Follow-Up and Accountability

Treatment Zenith Standard Risk Surgical Standard Risk Interval

No device 1 Conversion to open repair 0 Expired 1 7 17 2 3 n/a

1 mo. 12 mo. 24 mo. 1 mo. 12 mo. 24 mo.

0 0 n/a

n/a n/a n/a

Withdrawn/lost to follow-up 0 0 2 0 4 n/a Available 198 190 178 78 73 n/a Site CT imaging 191 168 110 69 58 n/a Core lab CT imaging 190 165 99 69 59 n/a Site KUB imaging 179 153 108 n/a n/a n/a Core lab KUB imaging 178 149 93 n/a n/a n/a Site evaluated for endoleak 187 163 107 n/a n/a n/a Core lab evaluated for endoleak 161 148 92 n/a n/a n/a Site evaluated for aneurysm enlargement n/a 149 104 n/a n/a n/a Core lab evaluated for aneurysm enlargement n/a 151 94 n/a n/a n/a

Data analysis sample size varies for each of the time points above and in the following tables. This variability is due to patient availability for follow-up, as well as quantity and quality of images available from specific time points for evaluation. For example, the number and quality of images available for evaluation of endoleak at 12 months is different than the number and quality of images available at 24 months due to variation in the number of image exams performed, the number of images provided from the clinical site to the Core Lab and/or the number of images with acceptable evaluation quality. Totals at time points are not cumulative, unless otherwise noted.

Totals at time points are cumulative.

6.3 Patient Demographics Tables 6.3.1 and 6.3.2 compare the subject characteristics and initial aneurysm diameter of the Zenith AAA Endovascular Graft and open surgical population,

respectively.

Table 6.3.1 Comparison of Subject Characteristics

Item Zenith Standard Risk Surgical Standard Risk P value

Zenith

High Risk

Zenith Roll-in

Age (years) 71 ± 7 69 ± 7 .03 77 ± 7 74 ± 8 Gender male 94% (187/200) 89% (71/80) .22 92% (92/100) 90% (47/52)

Current medical conditions

Peripheral vascular disease Hypertension 64% (127/200) 83% (65/78) .001 68% (67/99) 67% (35/52)

16% (31/195) 25% (19/76) .12 24% (23/96) 9.6% (5/52)

Renal failure 0.0% (0/197) 0.0% (0/79) >.99 5.2% (5/97) 1.9% (1/52) COPD 20% (39/199) 18% (14/78) .87 34% (33/98) 22% (11/51) Thromboembolic event 4.5% (9/199) 7.7% (6/78) .38 7.1% (7/99) 1.9% (1/52) Liver disease 2.1% (4/192) 5.1% (4/79) .24 1.0% (1/99) 1.9% (1/52) Diabetes mellitus 12% (24/199) 15% (12/79) .55 17% (17/99) 14% (7/51) Insulin-dependent 17% (4/24) 8.3% (1/12) .65 24% (4/17) 43% (3/7)

Previous medical conditions

39% (74/192) 29% (23/80) .13 35% (34/98) 35% (18/52) Congestive heart failure 5.0% (10/199) 12% (9/78) .07 16% (16/100) 10% (5/50) Angina 49% (98/198) 39% (31/79) .14 45% (44/98) 44% (23/52) Arrhythmia 20% (40/197) 22% (17/78) .87 28% (27/98) 24% (12/51) Cerebrovascular disease 9.5% (19/199) 16% (13/79) .14 20% (20/99) 9.8% (5/51) Systemic infection 1.0% (2/196) 0.0% (0/78) >.99 3.1% (3/97) 0.0% (0/49) Cancer 22% (43/200) 19% (15/80) .74 31% (31/99) 29% (15/51)

Family history of aneurysmal disease 16% (24/150) 27% (17/63) .09 14% (11/77) 26% (10/38) Previous surgery at site 10% (20/200) 15% (12/79) .22 10% (10/99) 14% (7/51) Previous radiation at site 0.5% (1/197) 0.0% (0/79) >.99 2.0% (2/100) 2.0% (1/51) Excessive alcohol use 3.6% (7/193) 10% (8/77) .04 3.1% (3/96) 4.0% (2/50)

Tobacco use

Never smoked Past smoker 69% (133/193) 60% (48/80) .03 69% (66/96) 57% (28/49) Still smokes 21% (40/193) 35% (28/80) 18% (17/96) 18% (9/49)

Due to inclusion criteria, high risk patients were older (P<.001), had more renal failure (P=.004), COPD (P=.01), congestive heart failure (P=.004) and cerebrovascular disease (P=.02) than standard risk patients.

10% (20/193) 5.0% (4/80)

14% (13/96) 24% (12/49)

Table 6.3.2 Aneurysm Diameter Distribution

Diameter Range Zenith Standard Risk Surgical Standard Risk Zenith High Risk Zenith Roll-in <30 mm

30-39 mm 40-49 mm 50-59 mm 60-69 mm 70-79 mm 80-89 mm ≥90 mm

Aneurysm diameter distribution was not assessed in three high-risk and one roll-in patient.

0.0% (0/199) 0.0% (0/78) 0.0% (0/100) 0.0% (0/52)

0.5% (1/199) 0.0% (0/78) 1.0% (1/100) 0.0% (0/52) 23% (45/199) 7.7% (6/78) 15% (15/100) 13% (7/52) 48% (95/199) 33% (26/78) 47% (47/100) 40% (21/52) 24% (47/199) 29% (23/78) 27% (27/100) 42% (22/52)

3.0% (6/199) 21% (16/78) 5.0% (5/100) 1.9% (1/52)

2.5% (5/199) 6.4% (5/78) 1.0% (1/100) 0.0% (0/52)

0.0% (0/199) 2.6% (2/78) 1.0% (1/100) 0.0% (0/52)

6.4 Results

Data gathered in Tables 6.4.1 through 6.4.3 were collected by the clinical study sites and Core Lab. Where available, 24-month data are provided. Control patients were not followed beyond 12 months and some data have not yet been adjudicated beyond 12 months. Therefore, some results are presented to 12 months while other results are presented to 24 months in this section. Table 6.4.1 describes the devices implanted in clinical study patients. Table 6.4.2 describes the primary results from the clinical study. Figures 6.4.1 and 6.4.2 are the Kaplan-Meier plots of all-cause and AAA-related survival to 24 months, respectively. An independent clinical events committee adjudicated all deaths for possible relationship to aneurysm repair. All early deaths (0-30 days) were considered AAA-related. Deaths after 30 days were considered AAA-related if AAA disease or device involvement was confirmed. Table 6.4.3 presents Success Measures and Figure 6.4.3 is the Kaplan-Meier plot of Freedom from Morbidity.

Table 6.4.1 Devices Implanted

Item Zenith Standard Risk Zenith High Risk Zenith Roll-in

Main body and legs 99.5% (199/200)* 100% Main body extension Ipsilateral iliac leg extension Contralateral iliac leg extension Converter 0.5% (1/199)** 0.0% (0/100) 0.0% (0/52) Occluder 0.0% (0/199) 0.0% (0/100) 0.0% (0/52)

*One standard risk patient did not receive a device due to tortuosity and calcification of the access vessel. **Converter was used without occluder.

One device was custom.

Two standard risk and one high risk patient received main body extensions postprocedure; one standard risk patient received two main body extensions.

Two standard risk and one high risk patient received ipsilateral leg extensions postprocedure.

Four standard risk, two high risk and one roll-in patient received contralateral leg extensions postprocedure.

Three standard risk and three high risk patients received both ipsilateral and contralateral extensions during the procedure; one standard risk received both ipsilateral and

contralateral extensions postprocedure.

3,5

4,5

1.5% (3/199) 1.0% (1/100) 5.8% (3/52)

9.5% (19/199) 11% (11/100) 0.0% (0/52) 11% (21/199) 11% (11/100) 13.5% (7/52)

(100/100)

100% (52/52)

Table 6.4.2 Primary Results

Item Zenith Standard Risk

All death

(0-30 days)

(31-365 days) AAA-related 0.0% (0/199) 1.3% (1/80) .29 3.0% (3/100) 0.0% (0/52)

2, 3

0.5% (1/199) 2.5% (2/80) .20 2.0% (2/100) 1.9% (1/52)

3.0% (6/199) 1.3% (1/80) .68 7.0% (7/100) 9.6% (5/52)

Surgical Standard Risk P value Zenith High Risk Zenith Roll-in

Non-AAA-related 3.0% (6/199) 0.0% (0/80) .19 4.0% (4/100) 9.6% (5/52)

All death

2,3,4

(0-365 days) AAA-related 0.5% (1/199) 3.8% (3/80) .07 5.0% (5/100) 1.9% (1/52)

3.5% (7/199) 3.8% (3/80) >.99 9.0% (9/100) 11.5% (6/52)

Non-AAA-related 3.0% (6/199) 0.0% (0/80) .19 4.0% (4/100) 9.6% (5/52)

Rupture

(0-30 days) 0.0% (0/199) n/a n/a 0.0% (0/100) 0.0% (0/52) (31-365 days) 0.0% (0/199) n/a n/a 1.0% (1/100) 0.0% (0/52) (0-365 days) 0.0% (0/199) n/a n/a 1.0% (1/100) 0.0% (0/52)

Conversion

(0-30 days) 0.0% (0/199) n/a n/a 0.0% (0/100) 0.0% (0/52) (31-365 days) (0-365 days)

Adverse events

(0-30 days) (31-365 days) (0-365 days)

Denominator of 199 because one standard risk patient did not receive a device.

All deaths (0-30 days) were considered AAA and procedure related.

Of the deaths (31-365 days), four were considered AAA related: 1 surgical (septic shock from ischemic colitis) and 3 high risk (pancreatitis with renal failure and sepsis, hemorrhage

from upper abdominal aneurysm [not treated AAA] and multiple system failure).

Standard risk patients underwent conversions due to a persistent, proximal Type I endoleak and a new suprarenal aortic aneurysm. Three surgical patients had massive hemorrhages, of which 2 required re-operation and one died.

Adverse events included in the morbidity index.

1.0% (2/199) n/a n/a 1.0% (1/100) 0.0% (0/52)

20% (40/200) 43% (34/80) <.001 32% (32/100) 27% (14/52)

8.6% (17/199) 14% (11/78) .25 21% (21/98) 14% (7/51) 25% (49/200) 51% (41/80) <.001 45% (45/100) 38% (20/52)

Zenith AAA Endovascular Graft patients exhibited no significant differences between males and females for survival and freedom from major adverse events. (Error bars in Figures 6.4.1, 6.4.2 and 6.4.3 represent 95% confidence limits.) Figure 6.4.1 presents all-cause survival to 24 months. The accompanying table presents the Kaplan-Meier analysis at 1, 6, 12 and 24 months.

Figure 6.4.1 Survival at 24 Months

Zenith Standard Risk

(N=200, 1 death to 30 days 4 deaths to 6 months 7 deaths to 12 months 17 deaths to 24 months)

Surgical Standard Risk

(N=80, 2 deaths to 30 days

Percent Survival

3 deaths to 6 months 3 deaths to 12 months)

Months After Procedure

1 month 6 months 12 months 24 months

n % survival n % survival n % survival n % survival

Zenith standard

198* 99.5 194 98.0 190 96.5 97 90.9

risk

Surgical standard risk

n= Patients alive and available for follow-up at the end of the interval P = .81 *One patient expired before 1 month and one patient did not receive a device.

78 97.5 73 96.2 67 96.2 n/a n/a

Figure 6.4.2 presents AAA-related survival (determined by Clinical Events Committee) to 24 months. The accompanying table presents the KaplanMeier analysis at 1, 6, 12 and 24 months.

Figure 6.4.2 AAA-Related Survival at 24 Months

Zenith Standard Risk

(N=200, 1 death to 30 days

1 death to 6 months 1 death to 12 months 2 deaths to 24 months)

Surgical Standard Risk

Relatd Death

(N=80, 2 deaths to 30 days

3 deaths to 6 months 3 deaths to 12 months)

Percent Freedom from Aneurysm

Event: Aneurysm Related Death

Months After Procedure

1 month 6 months 12 months 24 months

n % survival n % survival n % sur vival n % survival

Zenith standard

198* 99.5 194 99.5 190 99.5 97 99.0

risk

Surgical standard risk

n= Patients alive and available for follow-up at the end of the interval P = .04 *One patient expired before 1 month and one patient did not receive a device.

78 97.5 73 96.2 67 96.2 n/a n/a

Table 6.4.3 Success Measures

Item Zenith Standard Risk Surgical Standard Risk Zenith High Risk Zenith Roll-in

Technical success

99.5% (199/200) 98.8% (79/80) 100% (100/100) 100% (52/52)

Procedural success at 30 days295.1% (155/163) 88% (60/68) 86% (70/81) 91% (30/33)

Treatment success at

12 months

Patent graft following deployment.

Technical success with no major complications, patent graft and no Type I or Type III endoleaks at 30 days.

Procedural success extended to 12 months with no aneurysm enlargement (>5 mm).

Figure 6.4.3 presents freedom from morbidity (events in the morbidity index) to 12 months. The accompanying table presents the Kaplan-Meier analysis at 1, 6 and 12 months.

89% (122/137) 85% (52/61) 70% (44/63) 87% (26/30)

Figure 6.4.3 Freedom from Morbidity (0-365 days)

Zenith Standard Risk

(N=200, 38 patients with events to 30 days

43 patients with events to 6 months 45 patients with events to 12 months)

Surgical Standard Risk

(N=80, 34 patients with events to 30 days

38 patients with events to 6 months

Percent Freedom from Morbidity

41 patients with events to 12 months)

Months After Procedure

1 month 6 months 12 months

n % n % n %

Zenith standard risk 162 81.0 154 78.5 133 77.4 Surgical standard risk 45 57.1 39 52.0 33 47.8

n= Patients alive and free of morbidity at the end of the interval P = <.001

Tables 6.4.4 through 6.4.7 describe results of the Zenith AAA Endovascular Graft subjects as reported by the Core Lab. Device performance factors analyzed by the Core Lab include device integrity (Table 6.4.4), device patency (Table 6.4.5), migration (Table 6.4.6) and limb separation (Table 6.4.7).

Table 6.4.4 Abdominal Radiographic Findings – Device Integrity

Item Zenith Standard Risk Zenith High Risk Zenith Roll-in

Stent Fractures

Pre-discharge 0.0% (0/172) 0.0% (0/81) 0.0% (0/39) 30 day 0.0% (0/172) 0.0% (0/83) 0.0% (0/43) 6 month 0.0% (0/166) 0.0% (0/78) 0.0% (0/35) 12 month 0.0% (0/148) 0.0% (0/60) 0.0% (0/28) 24 month 0.0% (0/93) 0.0% (0/42) 0.0% (0/19)

Barb Separation

Pre-discharge 0.0% (0/176) 0.0% (0/86) 0.0% (0/39) 30 day 0.0% (0/178) 0.0% (0/86) 0.0% (0/43) 6 month 1.2% (2/167) 2.5% (2/80) 0.0% (0/35) 12 month 2.0% (3/149) 1.7% (1/60) 0.0% (0/28) 24 month 1.1% (1/93) 0.0% (0/42) 0.0% (0/19)

Graft material rupture

Pre-discharge 0.0% (0/176) 0.0% (0/86) 0.0% (0/39) 30 day 0.0% (0/178) 0.0% (0/86) 0.0% (0/43) 6 month 0.0% (0/167) 0.0% (0/80) 0.0% (0/35) 12 month 0.0% (0/149) 0.0% (0/60) 0.0% (0/28) 24 month 0.0% (0/93) 0.0% (0/42) 0.0% (0/19)

Stent fracture percentages are for main body. There were also no right iliac leg, left iliac leg, occluder, converter, left iliac extension, right iliac extension or main body extension fractures observed by the Core Lab.

Patients with separation of 1 or 2 barbs (of 10 or 12 total); no adverse clinical sequelae.

Table 6.4.5 CT Findings – Graft Patency

Item Zenith Standard Risk Zenith High Risk Zenith Roll-in

Graft patency

30 day 100% (185/185) 99% (85/86) 100% (47/47) 6 month 99% (183/184) 100% (74/74) 100% (39/39) 12 month 99% (153/155) 100% (62/62) 100% (30/30) 24 month 100% (96/96) 100% (33/33) 100% (25/25)

Table 6.4.6 CT Findings – Graft (Main Body) Migration

Item Zenith Standard Risk Zenith High Risk Zenith Roll-in

Graft migration (>5 mm) at 12 months

with clinical sequelae1 or intervention 0.0% (0/162) 0.0% (0/71) 0.0% (0/34) without clinical sequelae1 or intervention 2.5% (4/162) 2.8% (2/71) 0.0% (0/34)

Graft migration (>10 mm) 0.0% (0/162) 0.0% (0/71) 0.0% (0/34)

Migration with clinical sequelae would include endoleak, conversion, rupture or AAA-related death.

Table 6.4.7 Abdominal Radiograph Findings – Limb Separation

Item Zenith Standard Risk Zenith High Risk Zenith Roll-in

Limb separation

6.5 Endoleak Management

During the clinical study Type I endoleaks were treated during the initial procedure by use of additional balloon seating or, if unsuccessful, additional prostheses. Type II endoleaks were observed for a period of one to six months to determine if they would spontaneously thrombose, or in the absence of enlarging aneurysms, they were treated with endovascular techniques at the discretion of the practicing physician. If the aneurysm enlarged, treatment by embolization or ligation was considered and, in some cases, performed. Type III endoleaks caused by graft defects, inadequate seal or disconnection of the modular components were treated with additional ballooning or prostheses. As reported by the angiographic Core Lab, there were no Type IV endoleaks during the U.S. clinical study. The graft material used to manufacture the Zenith AAA Endovascular Graft is of standard thickness and is the same material used in open surgical procedures. Table 6.5.1 presents the incidence of endoleaks by evaluation interval, as identified by the Core Lab for the standard risk, high risk and roll-in patients, respectively.

Table 6.5.1 Endoleaks (All Types, New and Persistent)

Item Zenith Standard Risk Zenith High Risk Zenith Roll-in

Endoleaks

Pre-discharge 15% (23/153) 14% (11/78) 12% (3/26)

30-day

6-month

12-month

Includes both persistent endoleaks and new observations.

Tables 6.5.2 – 6.5.4 present the incidence of first occurrence of an endoleak according to evaluation interval, as identified by the Core Lab at or before the 30-day, 6-month and 12-month exams for the standard risk, high risk and roll-in patients, respectively. The number of patients who are leak-free thereafter is also given.

9.9% (16/161) 12% (9/75) 6.3% (2/32)

8.7% (15/172) 11% (8/70) 8.6% (3/35)

7.4% (11/148) 8.8% (5/57) 3.4% (1/29)

Table 6.5.2 First Occurrence of Endoleak1 for Standard Risk Patients

Item

To One-Month Exam

N=179

% Endoleak

Leak-free

Thereafter

Six-Month Exam

N=172

% Endoleak

Leak-free

Thereafter

Twelve-Month Exam

N=148

% Endoleak

Leak-free

Thereafter

Endoleaks 17 31 17 2.3 4 3 3.4 5 2

Proximal Type I 2.8 5 4 0.0 0 0 0.0 0 0 Distal

Type I 1.7 3 1 0.0 0 0 0.7 1 1 Type II 9.5 17 9 2.3 4 3 1.4 2 1 Type III 1.1 2 2 0.0 0 0 0.7 1 0

Type IV 0.0 0 0 0.0 0 0 0.0 0 0 Multiple 1.1 2 1 0.0 0 0 0.0 0 0 Unknown 1.1 2 0 0.0 0 0 0.7 1 0

Identified by Core Lab.

Subsequent endoleaks may have been of different type than original.

Only 2 patients had new endoleaks after 12 months; follow-up after 24 months not available.

Table 6.5.3 First Occurrence of Endoleak1 for High Risk Patients

Item

To One-Month Exam

N=88

% Endoleak

Leak-free

Thereafter

Six-Month Exam

N=70

% Endoleak

Leak-free

Thereafter

Twelve-Month Exam3

N=57

% Endoleak

Thereafter

Endoleaks 18 16 6 2.9 2 0 3.5 2 1

Proximal Type I 2.3 2 1 0.0 0 0 0.0 0 0 Distal

Type I 1.1 1 1 0.0 0 0 0.0 0 0

Type II 9.1 8 3 1.4 1 0 1.8 1 0

Type III 0.0 0 0 1.4 1 0 1.8 1 1

Type IV 0.0 0 0 0.0 0 0 0.0 0 0 Multiple 4.5 4 0 0.0 0 0 0.0 0 0 Unknown 1.1 1 1 0.0 0 0 0.0 0 0

Identified by Core Lab.

Subsequent endoleaks may have been of different type than original.

No endoleaks after 12 months; follow-up after 24 months not available.

Leak-free

Table 6.5.4 First Occurrence of Endoleak1 for Roll-in Patients

Item

To One-Month Exam

N=36

% Endoleak

Leak-free

Thereafter

Six-Month Exam

N=35

% Endoleak

Leak-free

Thereafter

Twelve-Month Exam3

N=29

% Endoleak

Thereafter

Endoleaks 11 4 2 2.9 1 0 0.0 0 0

Proximal Type I 0.0 0 0 0.0 0 0 0.0 0 0 Distal

Type I 0.0 0 0 0.0 0 0 0.0 0 0

Type II 5.6 2 1 2.9 1 0 0.0 0 0

Type III 2.8 1 0 0.0 0 0 0.0 0 0

Type IV 0.0 0 0 0.0 0 0 0.0 0 0 Multiple 0.0 0 0 0.0 0 0 0.0 0 0 Unknown 2.8 1 1 0.0 0 0 0.0 0 0

Identified by Core Lab.

Subsequent endoleaks may have been of different type than original.

No endoleaks after 12 months; follow-up after 24 months not available.

Leak-free

6.6 Aneurysm Change Tables 6.6.1 - 6.6.3 present the change in aneurysm diameter for the endovascular patients, as identified by the Core Lab. Table 6.6.1 presents maximum

aneurysm diameter change by interval. Tables 6.6.2 and 6.6.3 present aneurysm change and endoleak at 12 and 24 months, respectively.

Table 6.6.1 Change in Maximum Aneurysm Diameter by Interval*

Item Zenith Standard Risk Zenith High Risk Zenith Roll-in

From pre-discharge 30-day

Decrease >5 mm 1.7% (3/180) 4.8% (4/84) 0.0% (0/40) Unchanged 97% (174/180) 94% (79/84) 97.5% (39/40) Increase >5 mm 1.7% (3/180) 1.2% (1/84) 2.5% (1/40)

Change from pre-discharge 6-month

Decrease >5 mm 36% (63/173) 41% (30/73) 49% (18/37) Unchanged 62% (108/173) 59% (43/73) 51% (19/37) Increase >5 mm 1.2% (2/173) 0.0% (0/73) 0.0% (0/37)

Change from pre-discharge 12-month

Decrease >5 mm 68% (102/151) 63% (39/62) 67% (20/30) Unchanged 31% (47/151) 35% (22/62) 33% (10/30) Increase >5 mm 1.3% (2/151) 1.6% (1/62) 0.0% (0/30)

Change from pre-discharge 24-month

Decrease >5 mm 78% (74/94) 75% (27/36) 71% (17/24) Unchanged 19% (18/94) 25% (9/36) 25% (6/24) Increase >5 mm 2.1% (2/94) 0.0% (0/36) 4.2% (1/24)

*Only includes subjects with interpretable films and measurements of aneurysm change from 1 to 24 months.

Table 6.6.2 Change in Aneurysm Size and Endoleak at 12 Months

Zenith Standard Risk

N=140

Zenith High Risk

N=53

Zenith Roll-in

N=27

Endoleak Endoleak Endoleak

Item

Aneurysm size change from pre-discharge to 12 months

N n % N n % N n %

Decrease >5 mm 96 3 3.0 35 3 9.0 20 0 0.0 Unchanged 42 8 19 17 2 12 7 1 14 Increase >5 mm 2 0 0.0 1 0 0.0 0 0 0.0

Table 6.6.3 Change in Aneurysm Size and Endoleak at 24 Months

Zenith Standard Risk

N=90

Zenith High Risk

N=31

Zenith Roll-in

N=21

Endoleak Endoleak Endoleak

Item

Aneurysm size change from pre-discharge to 24 months

N n % N n % N n %

Decrease >5 mm 71 3 4.0 24 1 4.0 16 0 0.0 Unchanged 18 1 6.0 7 3 43 5 0 0.0 Increase >5 mm 1 1 100 1 0 0.0 0 0 0.0

6.7 AAA-Related Secondary Interventions

AAA-related secondary interventions within the first year were performed in 11% of the Zenith standard risk, 13% Zenith high risk and 5.8% Zenith roll-in subjects as shown in Table 6.7.1. Greater than 50% of the secondary interventions involved catheterization to treat an endoleak. AAA-related secondary interventions within the second year were performed in 4.2% of the Zenith standard risk, 2.2% Zenith high risk and 2.3% Zenith roll-in subjects as shown in

Table 6.7.2.

Table 6.7.1 Secondary Interventions (to 12 Months)

Intervention

Conversion to open repair 2 1.0 1 1.0 0 0.0

Zenith Standard Risk

N=199

Zenith High Risk

N=100

Zenith Roll-in

N=52

n % n % n %

Subjects with ≥1 intervention 21 11 13 13 3 5.8 Treat an endoleak

Embolization 5 2.5 3 3.0 1 2.0 Ancillary component 6 3.0 4 4.0 1 2.0 Stent 1 0.5 0 0.0 0 0.0 Angioplasty 0 0.0 1 1.0 0 0.0

Treat an aneurysm increase

Embolization 0 0.0 0 0.0 0 0.0

Treat a limb occlusion 1 0.5 3 3.0 1 2.0 Treat a limb stenosis 1 0.5 0 0.0 0 0.0 Treat a renal artery 5 2.5 0 0.0 0 0.0 Treat infra-inguinal ischemia 1 0.5 1 1.0 0 0.0 Treat multiple events 1 0.5 1 1.0 0 0.0

Table 6.7.2 Secondary Interventions (>12 to 24 Months)

Intervention

Conversion to open repair 1 0.5 1 1.1 0 0.0

Zenith Standard Risk

N=190

Zenith High Risk

N=90

Zenith Roll-in

N=44

n % n % n %

Subjects with ≥1 intervention 8 4.2 2 2.2 1 2.3 Treat an endoleak

Embolization Ancillary component 1 0.5 0 0.0 0 0.0

1.6 0 0.0

Stent 0 0.0 1 1.1 0 0.0 Angioplasty 0 0.0 0 0.0 0 0.0

Treat an aneurysm increase

Embolization 1 0.5 0 0.0

Treat a limb occlusion 1 0.5 0 0.0 0 0.0

Treat a limb stenosis 0 0.0 0 0.0 0 0.0 Treat a renal artery 0 0.0 1 1.1 0 0.0 Treat infra-inguinal ischemia 1 0.5 0 0.0 0 0.0 Treat multiple events 1 0.5 0 0.0 0 0.0

Patient also received ancillary component.

Patient underwent intervention to treat aneurysm increase and endoleak.

2.3

6.8 Secondary Outcome Measures

As described in Table 6.8.1, treatment of AAA with the Zenith AAA Endovascular Graft compared to the surgical control group demonstrated significant benefits in recovery and quality of life measures.

Table 6.8.1 Secondary Outcomes by Treatment Group

Item Zenith Standard Risk Surgical Standard Risk P value Zenith High Risk Zenith Roll-in

Anesthesia time (min) 221.6 ± 67.3 304.5 ± 102.7 <.001 218.9 ± 69.6 213.9 ± 57.7 Procedure time (min) 153.2 ± 56.3 238.7 ± 92.2 <.001 153.5 ± 58.6 155.9 ± 43.2 Blood bank products received 5.0% (10/200) 84% (67/80) <.001 12% (12/100) 3.8% (2/52) Blood loss (cc) 299 ± 324 1676 ± 1676 <.001 356 ± 514 265 ± 226 Days in ICU 0.4 ± 0.9 3.4 ± 4.6 <.001 0.5 ± 1.2 0.5 ± 0.9 Days to discharge 2.6 ± 1.7 8.8 ± 5.6 <.001 3.0 ± 2.8 2.7 ± 1.5 Days to oral ﬂuids 0.5 ± 0.8 3.9 ± 2.5 <.001 0.5 ± 0.6 0.7 ± 0.5 Days to normal diet 1.3 ± 1.2 6.6 ± 4.9 <.001 1.3 ± 0.8 1.1 ± 0.7 Days to normal bowel function 2.6 ± 1.4 4.2 ± 2.1 <.001 2.6 ± 1.5 2.0 ± 1.2 Days to ambulation 1.2 ± 0.7 3.5 ± 3.4 <.001 1.2 ± 0.7 1.2 ± 0.6 Hours of intubation 1.9 ± 2.2 11.7 ± 13.6 <.001 1.2 ± 1.7 2.6 ± 4.6 Maximum temperature 101.1 ± 1.3 100.7 ± 1.2 .06 100.8 ± 1.1 101.0 ± 1.2

7 PATIENT SELEC TION AND TREATMENT

See Section 4, WARNINGS AND PRECAUTIONS Individualization of Treatment

Cook recommends that the Zenith Flex AAA Endovascular Graft component diameters be selected as described in Tables 10.5.1 and 10.5.2. The length of the Zenith Flex AAA Endovascular Graft should extend from the lowest renal artery to just above the internal iliac (hypogastric) artery bifurcation. All lengths and diameters of the devices necessary to complete the procedure should be available to the physician, especially when preoperative case planning measurements (treatment diameters/lengths) are not certain. This approach allows for greater intraoperative flexibility to achieve optimal procedural outcomes. The risks and benefits previously described in Section 6, SUMMARY OF CLINICAL STUDIES should be carefully considered for each patient before use of the Zenith Flex AAA Endovascular Graft. Additional considerations for patient selection include but are not limited to:

• Patient's age and life expectancy

• Co-mor bidities (e.g., cardiac, pulmonary or renal insufficiency prior to surgery, morbid obesity)

• Patient's suitability for open surgical repair

• Patient's anatomical suitability for endovascular repair

• The risk of aneur ysm rupture compared to the risk of treatment with the Zenith Flex AAA Endovascular Graft

• Abilit y to tolerate general, regional or local anesthesia

• I liofemoral access vessel size and morphology (minimal thrombus, calcium and/or tortuosity) should be compatible with vascular access techniques and accessories of the delivery profile of a 14 French to 22 French vascular introducer sheath

• Non-aneur ysmal infrarenal aortic segment (neck) proximal to the aneurysm:

• with a length of at least 15 mm,

• with a diameter measured outer wall to outer wall of no greater than 32 mm and no less than 18 mm,

• with an angle less than 60 degrees relative to the long axis of the aneurysm, and

• with an angle less than 45 degrees relative to the axis of the suprarenal aorta

• Iliac artery distal fixation site greater than 10 mm in length and 7.5 to 20 mm in diameter (measured outer wall to outer wall)

• Freedom from significant femoral/iliac artery occlusive disease that would impede flow through the endovascular graft

The final treatment decision is at the discretion of the physician and patient.

8 PATIENT COUNSELING INFORMATION

The physician and patient (and/or family members) should review the risks and beneﬁts when discussing this endovascular device and procedure, including:

• R isks and differences between endovascular repair and surgical repair

• Potential advantages of traditional open surgical repair

• Potential advantages of endovascular repair

• The possibility that subsequent inter ventional or open surgical repair of the aneurysm may be required after initial endovascular repair

In addition to the risks and beneﬁts of an endovascular repair, the physician should assess the patient's commitment and compliance to postoperative follow-up as necessary to ensure continuing safe and eﬀective results. Listed below are additional topics to discuss with the patient as to expectations after an endovascular repair:

• The long-term performance of endovascular grafts has not yet been established. All patients should be advised that endovascular treatment requires lifelong, regular follow-up to assess their health and the performance of their endovascular graft. Patients with specific

clinical findings (e.g., endoleaks, enlarging aneurysms or changes in the structure or position of the endovascular graft) should receive enhanced follow-up. Specific follow-up guidelines are described in Section 12,

IMAGING GUIDELINES AND POSTOPERATIVE FOLLOW-UP.

• Patients should be counseled on the importance of adhering to the followup schedule, both during the first year and at yearly intervals thereafter. Patients should be told that regular and consistent follow-up is a critical part of ensuring the ongoing safety and effectiveness of endovascular treatment of AAAs. At a minimum, annual imaging and adherence to routine postoperative follow-up requirements is required and should be considered a lifelong commitment to the patient’s health and well-being.

• The patient should be told that successful aneurysm repair does not arrest the disease process. It is still possible to have associated degeneration of vessels.

• Physicians must advise each patient that it is important to seek prompt medical attention if he/she experiences signs of limb occlusion, aneurysm enlargement or rupture. Signs of graft limb occlusion include pain in the hip(s) or leg(s) during walking or at rest or discoloration or coolness of the leg. Aneurysm rupture may be asymptomatic, but usually presents as: pain; numbness; weakness in the legs; any back, chest, abdominal or groin pain; dizziness; fainting; rapid heartbeat or sudden weakness.

• Due to the imaging required for successful placement and follow-up of endovascular devices, the risks of radiation exposure to developing tissue should be discussed with women who are or suspect they are pregnant. Men who undergo endovascular or open surgical repair may experience impotence.

Physicians should refer the patient to the Patient Guide regarding risks occurring during or after implantation of the device. Procedure related risks include cardiac, pulmonary, neurologic, bowel and bleeding complications. Device related risks include occlusion, endoleak, aneurysm enlargement, fracture, potential for reintervention and open surgical conversion, rupture and death (See Section 5.1, Observed Adverse Events and Section 5.2, Potential Adverse Events). The physician should complete the Patient ID Card and give it to the patient so that he/she can carry it with him/her at all times. The patient should refer to the card anytime he/she visits additional health practitioners, particularly for any additional diagnostic procedures (e.g., MRI).

9 HOW SUPPLIED

• The Zenith Flex AAA Endovascular Graft is supplied sterile and preloaded in peel-open packages.

• The device is intended for single use only. Do not re-sterilize the device.

• I nspect the device and packaging to verify that no damage has occurred as a result of shipping. Do not use this device if damage has occurred or if the sterilization barrier has been damaged or broken. If damage has occurred, do not use the product and return to COOK.

• Prior to use, verify correct devices (quantity and size) have been supplied for the patient by matching the device to the order prescribed by the physician for that particular patient.

• The main body device is loaded onto an 18, 20 or 22 French Flexor® introducer sheath. The sheath’s surface is treated with a hydrophilic coating that, when hydrated, enhances trackability. To activate the hydrophilic coating, the surface must be wiped with a sterile gauze pad soaked in saline solution.

• Do not use af ter the "USE BY" (expiration) date printed on the label.

• Store in a cool, dry place.

10 CLINICAL USE INFORMATION

10.1 Physician Training CAUTION: Always have a qualified surgery team available during

implantation or re-intervention procedures in the event that conversion to open surgical repair is necessary.

CAUTION: The Zenith Flex AAA Endovascular Graft with the H&L-B One-Shot Introduction System should only be used by physicians and teams trained in vascular interventional techniques and in the use of this device. The recommended skill/knowledge requirements for physicians using the Zenith Flex AAA Endovascular Graft with the H&L-B One-Shot Introduction System are outlined below:

Patient selection:

• K nowledge of the natural history of abdominal aortic aneurysms (AAA) and co-morbidities associated with AAA repair.

• K nowledge of radiographic image interpretation, device selection, planning and sizing.

A multidisciplinary team that has combined procedural experience with:

• Femoral cutdown, arteriotomy and repair

• Percutaneous access and closure techniques

• Non-selec tive and selective wire guide and catheter techniques

• Fluoroscopic and angiographic image interpretation

• Embolization

• Angioplasty

• Endovascular stent placement

• Snare techniques

• Appropriate use of radiographic contrast material

• Techniques to minimize radiation exposure

• Exper tise in necessary patient follow-up modalities

10.2 Inspection Prior to Use

Inspect the device and packaging to verify that no damage has occurred as a result of shipping. Do not use this device if damage has occurred or if the sterilization barrier has been damaged or broken. If damage has occurred, do not use the product and return to COOK. Prior to use, verify correct devices (quantity and size) have been supplied for the patient by matching the device to the order prescribed by the physician for that particular patient.

10.3 Materials Required

(Not included in 3-piece modular system)

• Zenith AAA Endovascular Graft Ancillar y Kit

• Fluoroscope with digital angiography capabilities (C-arm or fixed unit)

• Contrast media

• Syringe

• Heparinized saline solution

• Sterile gauze pads

10.4 Materials Recommended

(Not included in 3-piece modular system) The following products are recommended for implantation of any component

in the Zenith product line. For information on the use of these products, refer to the individual product's Suggested Instructions for Use.

• .035 inch (0.89 mm) ex tra stiff wire guide, 260 cm; for example:

• Cook Lunderquist Extra Stiff Wire Guides (LES)

• .035 inch (0.89 mm) standard wire guide; for example:

• Cook .035 inch wire guides

• Cook Nimble™ Wire Guides

• M olding Balloons; for example:

• Cook CODA® Balloon Catheter

• Introducer sets; for example:

• Cook Check-Flo® Introducer Sets

• Cook Extra Large Check-Flo® Introducer Sets

• Cook Flexor® Balkin Up & Over® Contralateral Introducers

• Sizing catheter; for example:

• Cook Aurous® Centimeter Sizing Catheters

• Angiographic radiopaque tip catheters; for example:

• Cook Beacon® Tip Angiographic Catheters

• Cook Beacon® Tip Royal Flush Catheters

• Entr y needles; for example:

• Cook single wall entr y needles

10.5 Device Diameter Sizing Guidelines

The choice of diameter should be determined from the outer wall to outer wall vessel diameter and not the lumen diameter. Undersizing or oversizing may result in incomplete sealing or compromised ﬂow.

Table 10.5.1 Main Body Graft Diameter Sizing Guide*

Intended Aortic

Vessel

Diameter

(mm)

18-19 22 82/112, 96/126, 111/141,

20-21 24 82/112, 96/126, 111/141,

23-24 28 82/112, 96/126, 111/141,

25-26 30 82/112, 96/126, 111/141,

27-28 32 82/112, 96/126, 111/141,

29-32 36 95/125, 113/143,

Maximum diameter along the proximal fixation site.

Round measured aortic diameter to nearest mm.

Additional considerations may affect choice of diameter.

*All dimensions are nominal.

Main Body

1,2

Diameter

(mm)

22 26 82/112, 96/126, 111/141,

Table 10.5.2 Iliac Leg Graft Diameter Sizing Guide

Intended

Iliac Vessel

Diameter

(mm)

<8 8 37, 54, 71, 88, 105, 122 14

8-9 10 37, 54, 71, 88, 105, 122 14 10-11 12 37, 54, 71, 88, 105, 122 14 12-13 14 37, 54, 71, 88 14 14-15 16 37, 54, 71, 88 14 16-17 18 37, 54, 71, 88 16

18 20 37, 54, 71, 88 16 19 22 37, 54, 71, 88 16 20 24 37, 54, 71, 88 16

Maximum diameter along the distal fixation site.

Round measured iliac diameter to nearest mm.

Additional considerations may affect choice of diameter.

Overall leg length = working length + 22 mm docking stent.

*All dimensions are nominal.

11 DIRECTIONS FOR USE Anatomical Requirements

• I liofemoral access vessel size and morphology (minimal thrombus, calcium and/or tortuosity) should be compatible with vascular access techniques and accessories. Arterial conduit techniques may be required.

• Proximal aortic neck lengths should be a minimum of 15 mm with a diameter measured outer wall to outer wall of 18 – 32 mm.

• I liac artery distal fixation site should be greater than 10 mm in length and

7.5 – 20 mm in diameter (measured outer wall to outer wall).

Prior to use of the Zenith Flex AAA Endovascular Graft with the H&L-B OneShot Introduction System, review this Suggested Instructions for Use booklet. The following instructions embody a basic guideline for device placement. Variations in the following procedures may be necessary. These instructions are intended to help guide the physician and do not take the place of physician judgment.

Iliac Leg

1,2

Diameter

(mm)

Overall Length to

Contralateral Limb/Overall

Length to Ipsilateral Limb

125/155, 140/170

131/161, 149/179

Iliac Leg Working

(mm)

Length

(mm)

Introducer

Sheath

(Fr)

Introducer

Sheath

(Fr)

General Use Information

• Standard techniques for placement of arterial access sheaths, guiding catheters, angiographic catheters and wire guides should be employed during use of the Zenith Flex AAA Endovascular Graft with the H&L-B OneShot Introduction System. The Zenith Flex AAA Endovascular Graft with the H&L-B One-Shot Introduction System is compatible with .035 inch diameter wire guides.

• Endovascular stent grafting is a surgical procedure, and blood loss from various causes may occur, infrequently requiring intervention (including transfusion) to prevent adverse outcomes. It is important to monitor blood loss from the hemostatic valve throughout the procedure, but is specifically relevant during and after manipulation of the gray positioner. After the gray positioner has been removed, if blood loss is excessive, consider placing an uninflated molding balloon or an introduction system dilator within the valve, restricting flow.

Pre-Implant Determinants

Verify from pre-implant planning that the correct device has been selected. Determinants include:

1. Femoral artery selection for introduction of the main body system (i.e., define respective contralateral and ipsilateral iliac arteries).

2. Angulation of aortic neck, aneurysm and iliac ar teries.

3. Quality of the aortic neck.

4. Diameters of infrarenal aortic neck and distal iliac arteries.

5. Distance from renal arteries to the aortic bifurcation.

6. Length from the aortic bifurcation to the internal iliac arteries/attachment site(s).

7. Aneurysm(s) extending into the iliac arteries may require special consideration in selecting a suitable graft/artery interface site.

8. Consider the degree of vascular calcification.

Patient Preparation

1. Refer to institutional protocols relating to anesthesia, anticoagulation and monitoring of vital signs.

2. Position patient on imaging table allowing fluoroscopic visualization from the aortic arch to the femoral bifurcations.

3. Expose both common femoral arteries using standard surgical technique.

4. Establish adequate proximal and distal vascular control of both femoral vessels.

11.1 Bifurcated System (Fig. 2)

11.1.1 Bifurcated Main Body Preparation/Flush

1. Remove black-hubbed shipping stylet (from the inner cannula), cannula protector tube (from the inner cannula) and dilator tip protector (from

the dilator tip). Remove Peel-Away® sheath from back of hemostatic valve. (Fig. 5) Elevate distal tip of system and flush through the stopcock on the hemostatic valve until fluid emerges from the sideport near the tip of the introducer sheath. (Fig. 6) Continue to inject a full 20 cc of flushing solution through the device. Discontinue injection and close stopcock on connecting tube.

NOTE: Graft flushing solution of heparinized saline is often used.

2. Attach syringe with heparinized saline to the hub on the inner cannula.

Flush until fluid exits the dilator tip. (Fig. 7)

NOTE: When flushing system, elevate distal end of system to facilitate removal of air.

3. Soak sterile gauze pads in saline solution and use to wipe Flexor® introducer sheath to activate the hydrophilic coating. Hydrate both sheath and dilator liberally.

11.1.2 Contralateral Iliac Leg Preparation/Flush

1. Remove black-hubbed inner stylet (from the inner cannula), cannula protector tube (from the inner cannula) and dilator tip protector (from the dilator tip). Remove Peel-Away® sheath from back of the hemostatic valve. (Fig. 8) Elevate distal tip of system and flush through the stopcock on the hemostatic valve until fluid emerges from the sideport near the tip of the introducer sheath. (Fig. 9) Continue to inject a full 20 cc of flushing solution through the device. Discontinue injection and close stopcock on connecting tube.

NOTE: Graft flushing solution of heparinized saline is often used.

2. Attach syringe with heparinized saline to the hub on the distal inner cannula. Flush until fluid exits the distal dilator tip. (Fig. 7)

NOTE: When flushing system, elevate distal end of system to facilitate removal of air.

11.1.3 Ipsilateral Iliac Leg Preparation/Flush

Follow the previous Section 11.1.2, Contralateral Iliac Leg Preparation/Flush instructions to ensure proper flushing of the ipsilateral iliac leg graft.

11.1.4 Vascular Access and Angiography

1. Puncture the selected common femoral arteries using standard technique with an 18 or 19 UT gage arterial needle. Upon vessel entry, insert:

• Wire guides — standard .035 inch diameter, 145 cm long, J tip or

Bentson Wire Guide

• Appropriate size sheaths (e.g., 6.0 or 8.0 French)

• Flush catheter (often radiopaque sizing catheters – e.g., Centimeter

Sizing Catheter or straight flush catheter)

2. Perform angiography to identify level(s) of renals, aortic bifurcation and iliac bifurcations.

NOTE: If fluoroscope angulation is used with an angulated neck it may be necessary to perform angiograms using various projections.

11.1.5 Main Body Placement

1. Ensure the delivery system has been flushed with heparinized saline and that all air is removed from the system.

2. Give systemic heparin and check flushing solutions. Flush after each catheter and/or wire guide exchange.

NOTE: Monitor the patient’s coagulation status throughout the procedure.

3. On ipsilateral side, replace J wire with stiff wire guide (LES) .035 inch, 260 cm long and advance through catheter and up to the thoracic aorta. Remove flush catheter and sheath. Maintain wire guide position.

4. Before insertion, position main body delivery system on patient’s abdomen under fluoroscopy to determine the orientation of the contralateral limb radiopaque marker. The sidearm of the hemostatic valve may serve as an external reference to the contralateral limb radiopaque marker.

5. Insert main body delivery system over the wire, into the femoral artery with attention to sidearm reference.

CAUTION: Maintain wire guide position during delivery system insertion. CAUTION: To avoid any twist in the endovascular graft, during any

rotation of the delivery system, be careful to rotate all of the components of the system together (from outer sheath to inner cannula).

6. Advance delivery system until the four gold radiopaque markers (which are positioned 2 mm from the most proximal segment of the graft material) (Fig. 10, Illustration 1) are just inferior to the most inferior renal orifice.

7. Verify position of wire guide in the thoracic aorta. Ensure the graft system is oriented such that the contralateral limb is positioned above and anterior to the origin of the contralateral iliac. If the contralateral limb radiopaque marker is not properly aligned, rotate the entire system until it is correctly positioned half way between a lateral and an anterior position on the contralateral side.

• A marker formation of a ✓ indicates an anterior position of the short

(contralateral) limb. (Fig. 10, Illustration 4)

• A marker formation of a indicates a posterior position of the short

(contralateral) limb. (Fig. 10, Illustration 5)

• A marker formation of a | indicates a lateral position of the short

(contralateral) limb. (Fig. 10, Illustration 6)

NOTE: Radiopaque cannula on each stent between the renal arteries and the contralateral limb align with the contralateral limb radiopaque marker.

8. Repeat the angiogram to verify the four gold radiopaque markers are 2 mm or more below the most inferior renal orifice.

09. Ensure the Captor Hemostatic Valve on the Flexor® introducer sheath is

turned to the open position. (Fig. 11)

10. Stabilize the gray positioner (the shaft of the delivery system) while withdrawing the sheath. Deploy the first two (2) covered stents by withdrawing the sheath while monitoring device location.

11. Without moving the table, decrease magnification to check position of the contralateral limb radiopaque marker and location of renal arteries. Proceed with deployment until the contralateral limb is fully deployed. (Fig. 12) Stop withdrawing sheath.

NOTE: Verify contralateral limb is at least 5 mm above the aortic bifurcation and in desired location for cannulation.

11.1.6 Contralateral Iliac Wire Guide Placement

1. Manipulate catheter and wire guide through open end of contralateral limb into body of the graft. Advance the wire guide until it curves inside the body of the graft. AP and oblique fluoroscopic views can aid in verification of device cannulation.

2. After cannulation, advance the angiographic catheter over the wire into the body of the endovascular graft. Remove wire and perform angiography to confirm position. Advance wire guide until it curves inside the body of the graft. Remove angiographic catheter. (Fig. 13)

11.1.7 Main Body Proximal (Top) Deployment

1. Perform angiography through an angiographic catheter to verify position of the endovascular graft with respect to the renal arteries. If necessary, carefully reposition the covered portion of the endovascular graft with respect to the renal arteries. (Repositioning can only take place over a small range of distance at this stage.)

NOTE: Ensure patency of renal arteries by confirming that the proximal graft markers are 2 mm or more below the lowest patent renal artery.

CAUTION: During proximal trigger-wire removal, top cap advancement, and subsequent suprarenal stent deployment, verify that the position of the main body wire guide extends just distal to the aortic arch and that support of the system is maximized.

2. Remove the safety lock from the black trigger-wire release mechanism. Under fluoroscopy, withdraw and remove the trigger-wire by sliding the black trigger-wire release mechanism off the handle and then remove via its slot over the inner cannula. (Fig. 14)

If resistance is felt or system bowing is noticed, the trigger-wire is under tension. Excessive force may cause the graft position to be altered. If excessive resistance or delivery system movement is noted, stop and assess the situation. If unable to remove the black trigger-wire release mechanism from the top cap, perform the following steps under fluoroscopy:

a. Remove tension on the trigger-wire by loosening the pin vise and

slightly pulling the inner cannula to move the top cap down over the

suprarenal stent. Avoid compressing the Zenith Flex main body. b. Retighten the pin vise. c. Remove the black trigger-wire release mechanism. d. Continue with Step 3 in Section 11.1.7, Main Body Proximal (Top )

Deployment.

NOTE: If still unable to remove the top stent trigger-wire release mechanism

from the top cap, see Section 14.1, Trigger-Wire Release Troubleshooting.

3. Loosen the pin vise. (Fig. 15) Control the position of the graft by

stabilizing the gray positioner of the introducer.

4. Deploy the suprarenal stent by advancing the top cap inner cannula 1 to 2 mm at a time while controlling the position of the main body until the top stent is fully deployed. (Fig. 16 and 17) Advance the top cap cannula an additional 1 to 2 cm and then retighten the pin vise to avoid contact with the deployed suprarenal stent.

NOTE: If unable to fully deploy suprarenal stent by advancing the top cap inner cannula, see Section 14.2, Suprarenal Stent Deployment

Troubleshooting.

NOTE: Once the barbed suprarenal stent has been deployed, futher attempts

to reposition the graft are not recommended.

WARNING: The Zenith Flex AAA Endovascular Graft incorporates a suprarenal stent with fixation barbs. Exercise extreme caution when manipulating interventional devices in the region of the suprarenal stent.

5. Advance the contralateral wire guide into the thoracic aorta.

11.1.8 Contralateral Iliac Leg Placement and Deployment

CAUTION: Verify that the predetermined contralateral iliac leg is selected for insertion on the contralateral side of the patient before implantation.

1. Position the image intensifier to show both the contralateral internal iliac artery and contralateral common iliac artery.

2. Prior to introduction of contralateral iliac leg delivery system, inject contrast through the contralateral femoral sheath to locate the contralateral internal iliac artery.

3. Introduce the contralateral iliac leg delivery system into the artery. Advance slowly until the iliac leg graft overlaps at least one full iliac leg stent (i.e., proximal stent of iliac leg graft) inside the contralateral limb of the main body. (Fig. 18) If there is any tendency for the main body graft to move during this maneuver, hold it in position by stabilizing the gray positioner on the ipsilateral side.

NOTE: If difficulty is encountered advancing the iliac leg delivery system, exchange to a more supportive wire guide. In tortuous vessels the anatomy may alter significantly with the introduction of the rigid wires and sheath systems.

4. Confirm position of distal end of the iliac leg graft. Reposition the iliac leg graft if necessary to ensure both internal iliac patency and a minimum overlap of one full iliac leg stent (i.e., proximal stent of iliac leg graft, maximum overlap of 1.5 stents) within the main body endovascular graft.

5. To deploy, hold the iliac leg graft in position with the gray positioner while withdrawing the sheath. (Fig. 19 and 20) Ensure one stent overlap is maintained.

6. Stop withdrawing the sheath as soon as the distal end of the iliac leg graft is released.

7. Under fluoroscopy and after verification of iliac leg graft position, loosen pin vise, retract inner cannula to dock tapered dilator to gray positioner. Tighten pin vise. Maintain sheath position while withdrawing gray positioner with secured inner cannula. (Fig. 21)

8. Re-check the position of the wire guide.

11.1.9 Main Body Distal (Bottom) Deployment

1. Return to the ipsilateral side.

2. Fully deploy the ipsilateral limb of the main body by withdrawing the sheath until the most distal stent has expanded. (Fig. 22 and 23) Stop withdrawing sheath.

NOTE: The distal stent is still secured by the trigger-wire.

3. Remove the safety lock from the white trigger-wire release mechanism. Withdraw and remove the trigger-wire by sliding the white trigger-wire release mechanism off the handle and then remove via its slot over the device inner cannula. (Fig. 24)

11.1.10 Docking of Top Cap

1. Loosen the pin vise. (Fig. 25)

2. Secure sheath and inner cannula to avoid any movement of these components.

3. Advance the gray positioner over the inner cannula until it docks with the top cap. (Fig. 26, 27 and 28)

NOTE: If resistance occurs, slightly rotate gray positioner and continue to gently advance.

4. Retighten the pin vise and withdraw the entire top cap and gray positioner through the graft and through the sheath by pulling on the inner cannula. (Fig. 29) Leave the sheath and wire guide in place.

NOTE: Maintain position of sheath and wire guide.

5. Close the Captor® Hemostatic Valve on the Flexor® introducer sheath by turning it in a clockwise direction until it stops. (Fig. 30)

11.1.11 Ipsilateral Iliac Leg Placement and Deployment

NOTE: Ensure the Captor Hemostatic Valve on the introducer sheath is turned to the open position. (Fig. 31)

1. Utilize the main body graft wire and sheath assembly to introduce the ipsilateral iliac leg graft. Advance dilator and sheath assembly into the main body sheath.

NOTE: In tortuous vessels, the position of the internal iliac arteries may alter significantly with the introduction of the rigid wires and sheath systems.

2. Advance slowly until the ipsilateral iliac leg graft overlaps a minimum of one full iliac leg stent (i.e., proximal stent of iliac leg graft) inside the ipsilateral limb of the main body. (Fig. 32)

NOTE: If an overlap of greater than 3 iliac leg stents is required (greater than 2 iliac leg stents for 37 mm and 54 mm leg lengths), it may be necessary to consider use of a leg extension in the bifurcation area of the opposite side.

3. Confirm position of distal end of the iliac leg graft. Reposition the iliac leg graft if necessary to ensure internal iliac patency.

4. To deploy, stabilize the iliac leg graft with the gray positioner while withdrawing the iliac leg sheath. (Fig. 33 and 34) If necessary, withdraw the main body sheath.

5. Under fluoroscopy and after verification of iliac leg graft position, loosen pin vise, retract inner cannula to dock tapered dilator to gray positioner. Tighten pin vise. Maintain sheath position while withdrawing gray positioner with secured inner cannula. (Fig. 35)

6. Close the Captor Hemostatic Valve on the Flexor® introducer sheath by turning it in a clockwise direction until it stops.

7. Re-check the position of the wire guides. Leave sheath and wire guides in place.

11.1.12 Molding Balloon Insertion

1. Prepare molding balloon as follows:

• Flush wire lumen with heparinized saline.

• Remove all air from balloon.

2. In preparation of the insertion of the molding balloon, open the Captor Hemostatic Valve by turning counterclockwise.

3. Advance the molding balloon over the wire guide and through the Captor Hemostatic Valve of the main body introduction system to the level of the renal arteries. Maintain proper sheath position.

4. Tighten the Captor Hemostatic Valve around the molding balloon with gentle pressure by turning it clockwise.

CAUTION: Do not inflate balloon in vessel outside of graft.

5. Expand the molding balloon with diluted contrast media (as directed by the manufacturer) in the area of the most proximal covered stent and the infrarenal neck, starting proximally and working in the distal direction. (Fig. 36)

CAUTION: Confirm complete deflation of balloon prior to repositioning. CAUTION: Captor Hemostatic Valve must be open prior to repositioning

of molding balloon.

6. Withdraw the molding balloon to the ipsilateral limb overlap and expand.

CAUTION: Captor Hemostatic Valve must be open prior to repositioning of molding balloon.

7. Withdraw the molding balloon to the ipsilateral distal fixation site and expand.

CAUTION: Do not inflate balloon in vessel outside of graft.

8. Deflate and remove molding balloon. Transfer the molding balloon onto the contralateral wire guide and into the contralateral iliac leg introduction system. Advance molding balloon to the contralateral limb overlap and expand.

CAUTION: Confirm complete deflation of balloon prior to repositioning.

9. Withdraw the molding balloon to the contralateral iliac leg/vessel distal fixation site and expand. (Fig. 36)

CAUTION: Do not inflate balloon in vessel outside of graft.

10. Remove molding balloon and replace it with an angiographic catheter to perform completion angiograms.

11. Remove or replace all stiff wire guides to allow iliac arteries to resume their natural position.

Final Angiogram

1. Position angiographic catheter just above the level of the renal arteries. Perform angiography to verify that the renal arteries are patent and that there are no endoleaks. Verify patency of internal iliac arteries.

2. Confirm there are no endoleaks or kinks and verify position of proximal gold radiopaque markers. Remove the sheaths, wires and catheters.

NOTE: If endoleaks or other problems are observed, refer to the Suggested Instructions for Use for the Zenith AAA Endovascular Graft Ancillary Components.

3. Repair vessels and close in standard surgical fashion.

12 IMAGING GUIDELINES AND POSTOPERATIVE FOLLOW-UP

12.1 General

• The long-term performance of endovascular grafts has not yet been established. All patients should be advised that endovascular treatment requires lifelong, regular follow-up to assess their health and performance of their endovascular graft. Patients with specific

clinical findings (e.g., endoleaks, enlarging aneurysms or changes in the structure or position of the endovascular graft) should receive additional follow-up.

• Physicians should evaluate patients on an individual basis and prescribe their follow-up relative to the needs and circumstances of each individual patient. The recommended imaging schedule is presented in Table 12.1. This schedule continues to be the minimum requirement for patient followup and should be maintained even in the absence of clinical symptoms (e.g., pain, numbness, weakness). Patients with specific clinical findings (e.g., endoleaks, enlarging aneurysms or changes in the structure or position of the stent graft) should receive follow-up at more frequent intervals.

• Annual imaging follow-up should include abdominal radiographs and both contrast and non-contrast CT examinations. If renal complications or other factors preclude the use of image contrast media, abdominal radiographs, non-contrast CT and duplex ultrasound may be used.

• The combination of contrast and non-contrast CT imaging provides information on aneurysm diameter change, endoleak, patency, tortuosity, progressive disease, fixation length and other morphological changes.

• The abdominal radiographs provide information on device integrity (separation between components, stent fracture and barb separation).

• Duplex ultrasound imaging may provide information on aneurysm diameter change, endoleak, patency, tortuosity and progressive disease. In this circumstance, a non-contrast CT should be performed to use in conjunction with the ultrasound. Ultrasound may be a less reliable and sensitive diagnostic method compared to CT.

Table 12.1 lists the minimum imaging follow-up for patients with the Zenith Flex AAA Endovascular Graft. Patients requiring enhanced follow-up should have interim evaluations.

Table 12.1 Recommended Imaging Schedule for Endograft Patients

Angiogram

Pre-procedure Procedural X Pre-discharge (within 7 days) 1 month 3 month 6 month 12 month (annually thereafter)

Imaging should be performed within 6 months before the procedure.

Duplex ultrasound may be used for those patients experiencing renal failure or who are otherwise unable to undergo contrast enhanced CT scan. With ultrasound, non-contrast CT is still recommended.

Either pre-discharge or 1 month CT recommended.

If Type I or III endoleak, prompt intervention and additional follow-up post-intervention recommended, see Section 12.6, Additional Surveillance and Treatment.

Recommended if endoleak reported at pre-discharge or 1 month.

CT (Contrast and non-contrast)

2,3,4

2,4,5

2,4

Abdominal

Radiographs

X X

12.2 Contrast and Non-Contrast CT Recommendations

• Film sets should include all sequential images at lowest possible slice thickness (≤3 mm). DO NOT perform large slice thickness (>3 mm) and/or omit consecutive CT images/film sets, as it prevents precise anatomical and device comparisons over time.

• All images should include a scale for each film/image. Images should be arranged no smaller than 20:1 images on 14 inch x 17 inch sheets if film is used.

• Both non- contrast and contrast runs are required, with matching or corresponding table positions.

• Pre- contrast and contrast run slice thickness and interval must match.

• DO NOT change patient orientation or re-landmark patient between noncontrast and contrast runs.

Non-contrast and contrast enhanced baseline and follow-up imaging are important for optimal patient surveillance. It is important to follow acceptable imaging protocols during the CT exam. Table 12.2 lists examples of acceptable imaging protocols.

Table 12.2 Acceptable Imaging Protocols

Non-Contrast Contrast

IV contrast No Ye s

Acceptable machines

Injection volume n/a 150 cc Injection rate n/a >2.5 cc/sec Injection mode n/a Power

Bolus timing n/a

Coverage - start Diaphragm 1 cm superior to celiac axis Coverage - ﬁnish Proximal femur Profunda femoris origin Collimation <3 mm <3 mm

Reconstruction

Axial DFOV 32 cm 32 cm Post-injection runs None None

Spiral capable of >40 seconds

2.5 mm throughout – soft algorithm

Spiral capable of >40 seconds

Test bolus: SmartPrep, C.A.R.E. or equivalent

2.5 mm throughout – soft algorithm

12.3 Abdominal Radiographs

The following views are required:

• Four films: supine-frontal (AP), cross-table lateral, 30 degree LPO and 30 degree RPO views centered on umbilicus.

• Record the table -to-film distance and use the same distance at each subsequent examination.

Ensure entire device is captured on each single image format lengthwise.

If there is any concern about the device integrity (e.g., kinking, stent breaks, barb separation, relative component migration), it is recommended to use magnified views. The attending physician should evaluate films for device integrity (entire device length including components) using 2-4X magnification visual aid.

12.4 Ultrasound

Ultrasound imaging may be performed in place of contrast CT when patient factors preclude the use of image contrast media. Ultrasound may be paired with non-contrast CT. A complete aortic duplex is to be videotaped for maximum aneurysm diameter, endoleaks, stent patency and stenosis. Included on the videotape should be the following information as outlined below:

• Transverse and longitudinal imaging should be obtained from the level of the proximal aorta demonstrating mesenteric and renal arteries to the iliac bifurcations to determine if endoleaks are present utilizing color flow and color power angiography (if accessible).

• Spec tral analysis confirmation should be performed for any suspected endoleaks.

• Transverse and longitudinal imaging of the maximum aneurysm should be obtained.

12.5 MRI Safety and Compatibility

Non-clinical testing has demonstrated that the Zenith AAA Endovascular Graft is MR Conditional. It can be scanned safely under the following conditions:

1.5 Tesla Systems:

• Static magnetic field of 1.5 Tesla

• Spatial gradient field of 450 Gauss/cm

• M aximum whole-body-averaged specific absorption rate (SAR) of

2.0 W/kg for 15 minutes of scanning

2.8 W/kg, which corresponds to a calorimetry measured value of 1.5 W/kg.

3.0 Tesla Systems:

• Static magnetic field of 3.0 Tesla

• Spatial gradient field of 720 Gauss/cm

• M aximum whole-body-averaged specific absorption rate (SAR) of

2.0 W/kg for 15 minutes of scanning

Cook recommends that the patient register the MR conditions disclosed in this IFU with the MedicAlert Foundation. The MedicAlert Foundation can be contacted in the following manners:

M ail: M edicAlert Foundation International

Fax: +1 209-669-2450 Web: www.medicalert.org

2323 Colorado Avenue Turlock, CA 95382 USA

Phone: 888-633-4298 (toll free)

+1 209-668-3333 from outside the US

12.6 Additional Surveillance and Treatment

Additional surveillance and possible treatment is recommended for:

• Aneur ysms with Type I endoleak

• Aneur ysms with Type III endoleak

• Aneur ysm enlargement, ≥5 mm of maximum diameter (regardless of endoleak status)

• Migration

• I nadequate seal length

Consideration for reintervention or conversion to open repair should include the attending physician's assessment of an individual patient's co-morbidities, life expectancy and the patient's personal choices. Patients should be counseled that subsequent reinterventions, including catheter based and open surgical conversion, are possible following endograft placement.

13 PATIENT TRACKING INFORMATION

In addition to these Instructions for Use, the Zenith Flex AAA Endovascular Graft with the H&L-B One-Shot Introduction System is packaged with a Device Tracking Form which the hospital staﬀ is required to complete and forward to COOK for the purposes of tracking all patients who receive the Zenith Flex AAA Endovascular Graft (as required by U. S. Federal Regulation).

14 TROUBLESHOOTING NOTE: Technical assistance from a Cook product specialist may be obtained

by contacting your local Cook representative.

14.1 Trigger-Wire Release Troubleshooting CAUTION: The following steps should be performed only if unable to

remove the proximal trigger-wire as described in section 11.1.7.

14.1.1 Main Body Proximal (Top ) Deployment

1. If the black (top cap) trigger-wire release mechanism cannot be removed

from the handle, cut the wire adjacent to the release mechanism (Fig. 37) and remove the release mechanism from the handle.

2. Stabilize the gray positioner while withdrawing the sheath to fully deploy the ipsilateral limb.

3. Remove the safety lock from the white trigger-wire release mechanism.

4. Withdraw and remove the trigger-wire by sliding the white trigger-wire release mechanism off the handle, and then remove via its slot over the device inner cannula.

5. Using locking forceps, clamp and secure the cut end of the top cap trigger-wire. (Fig. 38)

6. Loosen the pin vise and, while maintaining inner cannula and trigger-wire position, advance the gray positioner and sheath into the graft until the tip of the gray positioner is approximately 2 cm from the gold markers. (Fig. 39) The advanced gray positioner provides added support to the inner cannula.

NOTE: Maintain gentle tension on the trigger-wire to remove any slack in the wire as the gray positioner and sheath are being advanced.

NOTE: Ensure that the tip of the gray positioner is not advanced into the top cap.

7. Lock the pin vise. Confirm that the trigger-wire is secured to the forceps.

8. Stabilize the gray positioner and slowly advance the sheath until the sheath tip is 2 mm from the gold markers. (Fig. 40)

NOTE: Take care not to advance the graft itself during sheath advancement.

9. Stabilize the sheath and retract the gray positioner with inner cannula to draw the top cap over the suprarenal stent. (Fig. 41)

10. Verify position of the gold markers inferior to the renal arteries.

11. Remove the trigger-wire.

12. Withdraw the sheath until the tapered tip of the gray positioner is exposed.

13. Advance a molding balloon through the contralateral limb of the main body and position it just superior to the graft bifurcation.

14. Inflate the balloon to the full diameter of the graft. (Fig. 42)

15. Loosen the pin vise.

16. Stabilize the gray positioner and balloon catheter, and advance the inner cannula to deploy the top cap.

17. Tighten the pin vise.

18. Deflate the balloon and advance the contralateral wire guide into the thoracic aorta.

NOTE: Due to early ipsilateral leg deployment and trigger-wire release, it is suggested to leave the molding balloon in or just above the contralateral limb for graft stabilization during placement of the ipsilateral limb.

14.1.2 Docking of Top Cap

1. Loosen the pin vise. (Fig. 25)

2. Secure sheath and inner cannula to avoid any movement of these components.

3. Advance the gray positioner over the inner cannula until it docks with the top cap. (Figs. 43, 27, 44)

NOTE: If resistance occurs, slightly rotate gray positioner and continue to gently advance.

4. Retighten the pin vise and withdraw the entire top cap and gray positioner through the graft and through the sheath by pulling on the inner cannula. (Fig. 45) Leave the sheath and wire guide in place.

5. Close the Captor® Hemostatic Valve on the Flexor® introducer sheath by turning it in a clockwise direction until it stops. (Fig. 30)

14.1.3 Ipsilateral Iliac Leg Placement and Deployment

NOTE: Ensure that the Captor Hemostatic Valve on the introducer sheath is

turned to the open position. (Fig. 31)

1. Utilize the main body graft wire and sheath assembly to introduce the ipsilateral leg graft.

NOTE: Due to top cap release modification, the main body sheath assembly must be withdrawn to a point 1-2 cm inside the proximal ipsilateral limb. Advance the dilator sheath assembly of the ipsilateral limb into the main body sheath.

NOTE: The molding balloon may be inflated in the contralateral limb of the main body graft if additional graft stabilization is necessary.

CAUTION: Do not inflate the balloon outside of the graft.

NOTE: In tortuous vessels, the position of the internal iliac arteries may alter

significantly with the introduction of the rigid wires and sheath systems.

NOTE: If an overlap of greater than three iliac leg stents is required (greater than two iliac leg stents for 37, and 54 mm leg lengths), it may be necessary to consider use of a leg extension in the bifurcation area of the opposite side.

3. Confirm position of distal end of the iliac leg graft. Reposition the iliac leg graft if necessary to ensure internal iliac patency.

4. To deploy, stabilize the iliac leg graft with the gray positioner while withdrawing the iliac leg sheath and main body sheath together. (Figs. 33 and 47) If necessary, withdraw the main body sheath.

5. Under fluoroscopy and after verification of iliac leg graft position, loosen the pin vise, retract the inner cannula to dock the tapered dilator to gray positioner. Tighten pin vise. Maintain sheath position while withdrawing gray positioner with secured inner cannula. (Fig. 48)

6. Close the Captor Hemostatic Valve on the Flexor introducer sheath by turning it in a clockwise direction until it stops.

7. Re-check the position of the wire guides. Leave sheath and wire guides in place.

8. Remove deflated balloon from contralateral side.

14.1.4 Contralateral Iliac Leg Placement and Deployment CAUTION: Verify the predetermined contralateral iliac leg is selected for

insertion on the contralateral side of the patient before implantation.

1. Position the image intensifier to show both the contralateral internal iliac artery and contralateral common iliac artery.

2. Prior to introduction of contralateral iliac leg delivery system, inject contrast through the contralateral femoral sheath to locate the contralateral internal iliac artery.

NOTE: If difficulty is encountered advancing the iliac leg delivery system, exchange to a more supportive wire guide. In tortuous vessels, the anatomy may alter significantly with the introduction of the rigid wires and sheath systems.

5. To deploy, hold the iliac leg graft in position with the gray positioner while withdrawing the sheath. (Figs. 19 and 50) Ensure one stent overlap is maintained.

6. Stop withdrawing the sheath as soon as the distal end of the iliac leg graft is released.

7. Under fluoroscopy and after verification of the iliac leg graft position, loosen the pin vise, retract the inner cannula to dock the tapered dilator to the gray positioner. Tighten pin vise. Maintain sheath position while withdrawing gray positioner with secured inner cannula. (Fig. 51)

8. Re-check the position of the wire guides.

9. Perform molding balloon insertion and final angiogram as described in

section 11.1.12 Molding Balloon Insertion.

14.2 Suprarenal Stent Deployment Troubleshooting CAUTION: The following steps should be performed only if unable to

deploy the top cap as described in section 11.1.7.

14.2.1 Main Body Proximal (Top ) Deployment

1. If the suprarenal stent cannot be fully deployed by advancing the top cap inner cannula, advance a molding balloon through the contralateral limb of the main body and position it just superior to the bifurcation of the stent graft.

2. To add support to the inner cannula, inflate the balloon to the full diameter of the graft.

3. Loosen the pin vise. (Fig. 15)

4. Stabilize the gray positioner and balloon catheter, and advance the inner cannula to deploy the suprarenal stent.

If the suprarenal stent is fully deployed:

5. Tighten the pin vise; deflate and withdraw the balloon.

6. Advance the contralateral wire guide into the thoracic aorta and return to the appropriate step in the Instructions for Use to complete the procedure.

If still unable to fully deploy the suprarenal stent:

5. Tighten the pin vise and deflate the balloon. While maintaining balloon position, stabilize the gray positioner and withdraw the sheath to fully deploy the ipsilateral limb.

6. Remove the safety lock from the ipsilateral limb trigger-wire release mechanism.

7. Withdraw and remove the trigger-wire by sliding the ipsilateral limb trigger-wire release mechanism off the handle, and remove via its slot over the device inner cannula.

8. Loosen the pin vise (Fig. 25) and, while maintaining inner cannula

position, advance the gray positioner and sheath into the graft until the tip of the gray positioner is approximately 2 cm inferior to the proximal gold markers. (Fig. 52) The advanced gray positioner provides added support to the inner cannula.

NOTE: Take care not to advance the graft during gray positioner and

sheath advancement.

NOTE: Ensure that the tip of the gray positioner is not advanced into the

top cap.

9. Lock the pin vise.

10. Verify position of the gold markers inferior to the renal arteries.

11. Reposition molding balloon so that it is seated against the bifurcation.

12. Inflate the balloon to the full diameter of the graft. (Fig. 42)

13. Loosen the pin vise.

14. Stabilize the gray positioner and balloon catheter, and advance the inner cannula to deploy the suprarenal stent.

15. Tighten the pin vise.

16. Deflate the balloon and advance the contralateral wire guide into the thoracic aorta. NOTE: Due to early ipsilateral leg deployment and trigger-wire release, it is suggested to leave the molding balloon in or just above the contralateral limb for use in graft stabilization during placement of the ipsilateral limb.

14.2.2 Docking of Top Cap

1. Loosen the pin vise. (Fig. 25)

2. Secure sheath and inner cannula to avoid any movement of these components.

3. Advance the gray positioner over the inner cannula until it docks with the top cap. (Figs. 43, 27 and 44)

NOTE: If resistance occurs, slightly rotate gray positioner and continue to

gently advance.

5. Close the Captor® Hemostatic Valve on the Flexor® introducer sheath by turning it in a clockwise direction until it stops. (Fig. 30)

14.2.3 Ipsilateral Iliac Leg Placement and Deployment

NOTE: Ensure that the Captor Hemostatic Valve on the introducer sheath is

turned to the open position. (Fig. 31)

1. Position the image intensifier to show both the ipsilateral internal iliac artery and ipsilateral common iliac artery.

2. After the introduction of the ipsilateral iliac leg delivery system, inject contrast through the main body sheath to locate the ipsilateral internal iliac artery.

3. Utilize the main body graft wire and sheath assembly to introduce the ipsilateral leg graft.

NOTE: Due to top cap release modification, the main body sheath

assembly must be withdrawn to a point 1-2 cm inside the proximal ipsilateral limb. Advance the dilator sheath assembly of the ipsilateral limb into the main body sheath.

NOTE: The molding balloon may be inflated in the contralateral limb of

the main body graft if additional graft stabilization is necessary.

CAUTION: Do not inflate the balloon outside of the graft. NOTE: In tortuous vessels, the position of the internal iliac arteries may

alter significantly with the introduction of the rigid wires and sheath systems.

4. Advance the ipsilateral iliac leg delivery system slowly until the ipsilateral iliac leg graft overlaps a minimum of one full iliac leg stent (i.e., proximal stent of iliac leg graft) inside the ipsilateral limb of the main body. (Fig.

46)

NOTE: If an overlap of greater than three iliac leg stents is required

(greater than two iliac leg stents for 37, and 54 mm leg lengths), it may be necessary to consider use of a leg extension into the bifurcation area of the opposite side.

5. Confirm position of distal end of the iliac leg graft. Reposition the iliac leg graft if necessary to ensure internal iliac patency.

6. To deploy, stabilize the iliac leg graft with the gray positioner while withdrawing the iliac leg sheath and main body sheath together. (Figs. 33 and 47)

7. Under fluoroscopy and after verification of iliac leg graft position, loosen the pin vise, retract the inner cannula to dock the tapered dilator to gray positioner. Tighten pin vise. Maintain sheath position while withdrawing gray positioner with secured inner cannula. (Fig. 48)

8. Close the Captor Hemostatic Valve on the Flexor introducer sheath by turning it in a clockwise direction until it stops.

9. Re-check the position of the wire guides. Leave sheath and wire guides in place.

10. Remove deflated balloon from contralateral side.

14.2.4 Contralateral Iliac Leg Placement and Deployment

CAUTION: Verify the predetermined contralateral iliac leg is selected for insertion on the contralateral side of the patient before implantation.

1. Position the image intensifier to show both the contralateral internal iliac artery and contralateral common iliac artery.

2. Prior to introduction of contralateral iliac leg delivery system, inject contrast through the contralateral femoral sheath to locate the contralateral internal iliac artery.

NOTE: If difficulty is encountered advancing the iliac leg delivery system,

exchange to a more supportive wire guide. In tortuous vessels, the anatomy may alter significantly with the introduction of the rigid wires and sheath systems.

5. To deploy, hold the iliac leg graft in position with the gray positioner while withdrawing the sheath. (Figs. 19 and 50) Ensure one stent overlap is maintained.

6. Stop withdrawing the sheath as soon as the distal end of the iliac leg graft is released.

8. Re-check the position of the wire guides.

9. Perform molding balloon insertion and final angiogram as described in the Molding Balloon Insertion section of the product‘s Instructions for Use.

ČESKY

ENDOVASKULÁRNÍ GRAFT ZENITH FLEX® AAA SE ZAVÁDĚCÍM SYSTÉMEM H&L-B ONE-SHOT™

Pečlivě si přečtěte všechny pokyny. Pokud nebudete postupovat přesně podle pokynů, varování a upozornění, může to mít vážné chirurgické následky nebo může dojít k poranění pacienta.

POZOR: Podle federálních zákonů USA je toto zařízení pouze na lékařský předpis.

POZOR: Veškerý obsah vnějšího sáčku (včetně zaváděcího systému a endovaskulárních graftů) se dodává sterilní a je určen pouze na jedno použití.

K výrobkům řady Zenith se vztahují čtyři relevantní doporučené návody k použití. Návod k použití obsahuje popis doporučeného použití endovaskulárního graftu Zenith Flex AAA (hlavního těla a iliakálních ramen). Informace o dalších komponentách systému Zenith najdete v doporučeném příslušném návodu k použití:

• endovaskulárního graftu Zenith AAA (hlavního těla endovaskulárního graftu Zenith AAA a iliakálních ramen);

• doplňkových pomocných zařízení endovaskulárního graftu Zenith AAA (extenze hlavního těla graftu, extenze iliakálního ramena, přechodového dílu a uzávěru iliakální větve);

• přídavného graftu Zenith® Renu™ AAA (konfigurace extenze hlavního těla nebo přechodového dílu);

• balónkového katetru CODA®.

1 POPIS ZAŘÍZENÍ

1.1 Komponenty aortálního hlavního těla a iliakálního ramena

Endovaskulární graft Zenith Flex AAA je modulární systém skládající se ze tří součástí: z hlavního aortálního těla graftu s bifurkací a ze dvou iliakálních ramen. (Obr. 1) Moduly graftu jsou vyrobeny z plnostěnné polyesterové tkaniny přišité k samoexpandujícím stentům z nerez oceli Cook-Z® nití splétanou z polyesteru a jednovláknového polypropylénu. Moduly jsou plně vyztuženy stenty, aby získaly stabilitu a expanzní sílu nezbytnou k otevření lumen graftu při jeho rozvinutí. Navíc stenty Cook-Z zabezpečují nezbytné přichycení a přilehnutí graftu ke stěně cévy.

Nezakrytý suprarenální stent na proximálním konci graftu je opatřen kotvičkami umístěnými 3 mm od sebe, aby se zajistila další ﬁxace zařízení. K usnadnění skiaskopického sledování stentgraftu jsou na zařízení rozmístěny zlaté rentgenokontrastní značky, a to následujícím způsobem: jedna na laterální straně nejdistálnější části stentu na kontralaterální větvi bifurkované části hlavního těla a čtyři rozmístěné po obvodu do 2 mm od nejvyšší strany materiálu graftu.

1.2 Aplikační systém hlavního těla

Hlavní tělo endovaskulárního graftu Zenith Flex AAA se dodává předinstalované v zaváděcím systému H&L-B One-Shot. (Obr. 2) Zavádí se postupnou metodou a má integrované funkce k provádění nepřetržité kontroly endovaskulárního graftu během celého procesu rozvinutí. Zaváděcí systém H&L-B One-Shot je určen pro přesné umístění graftu a konečnou úpravu polohy před rozvinutím suprarenálního stentu s kotvičkami.

Aplikační systém hlavního těla graftu používá zaváděcí systém H&L-B OneShot o velikosti 18, 20 nebo 22 French. Endovaskulární graft je aretován na aplikačním systému dvojitým pojistným mechanismem spouštěcího drátu, dokud jej lékař neuvolní. Všechny systémy jsou kompatibilní s vodicím drátem o velikosti 0,035 palce (0,89 mm).

Krvácení lze omezovat utahováním a uvolňováním hemostatického ventilu Captor® při zavádění pomocných zařízení do sheathu a/nebo vytahování z něj. Aplikační systémy hlavního těla obsahují zaváděcí sheath Flexor®, který je odolný proti zasmyčkování a má hydroﬁlní povlak. Obě tyto vlastnosti slouží k zlepšení možnosti manévrování v iliakálních artériích a v břišní aortě.

1.3 Aplikační systém pro iliakální rameno

Iliakální ramena endovaskulárního graftu Zenith AAA se dodávají předinstalovaná v zaváděcím systému H&L-B One-Shot. (Obr. 3) Aplikační systém je konstruován k snadnému použití s minimální přípravou. Aplikační systém iliakálního ramena používá zaváděcí systém H&L-B One-Shot o velikosti 14 nebo 16 French. Všechny systémy jsou kompatibilní s vodicím drátem o velikosti 0,035 palce (0,89 mm).

1.4 Doplňkové komponenty endovaskulárního graftu Zenith AAA

K dispozici jsou doplňková pomocná endovaskulární zařízení (extenze hlavního těla graftu, extenze iliakálního ramena, přechodové díly a iliakální zátky). (Obr. 4) Více informací najdete v návodu k použití pomocných komponent endovaskulárního graftu Zenith AAA.

2 URČENÉ POUŽITÍ

Endovaskulární graft Zenith Flex AAA se zaváděcím systémem H&L-B One-Shot je určen k endovaskulární léčbě pacientů s aneuryzmatem břišní aorty nebo s aorto-iliakálními aneuryzmat y, jejichž mor fologie je vhodná k endovaskulární reparaci, tj. která mají mimo jiné následující vlastnosti:

• adek vátní cévy pro iliakální nebo femorální přístup, kompatibilní s potřebnými zaváděcími systémy;

• I nfrarenální segment aorty bez aneuryzmatu (krček) proximálně k aneuryzmatu s následujícími parametry:

• délku nejméně 15 mm;

• průměr při měření od vnější stěny k vnější stěně v rozsahu max. 32 mm do min. 18 mm;

• úhel vzhledem k dlouhé ose výdutě menší než 60 stupňů; a

• úhel vzhledem k ose suprarenální aorty menší než 45 stupňů.

• místo distální fixace v iliak ální artérii větší než 10 mm (délka) a o průměru 7,5-20 mm (měřeno od vnější stěny k vnější stěně).

3 KONTRAINDIKACE

Nejsou známy žádné kontraindikace použití těchto zařízení.

4 VAROVÁNÍ A UPOZORNĚNÍ

4.1 Obecně

• Pečlivě si přečtěte všechny pokyny. Pokud nebudete postupovat přesně podle pokynů, varování a upozornění, může to mít vážné následky nebo může dojít k poranění pacienta.

• Během implantace nebo reintervence musí být v pohotovosti kvalifikovaný operační tým pro případ nutnosti přechodu na otevřenou chirurgickou operaci.

• Endovaskulární graft Zenith Flex AAA se zaváděcím systémem H&L-B OneShot smí používat výhradně lékaři a operační týmy s odpovídající kvalifikací pro cévní intervenční výkony (katetrizační i standardní chirurgické) a pro použití tohoto zařízení. Specifické požadavky na školení jsou popsány v části

10.1 Školení lékařů.

• Možnost provedení další endovaskulární intervence nebo přechodu na otevřenou chirurgickou operaci po primární endovaskulární operaci je třeba zvážit u pacientů, u nichž se vyskytne zvětšující se aneuryzma, neakceptovatelné zkrácení délky fixace (překrytí cévy nebo komponenty) a (nebo) endoleak. Zvětšení aneuryzmatu a (nebo) přetrvávající endoleak nebo migrace mohou být příčinou prasknutí aneuryzmatu.

• U pacientů s nižším průtokem krve větví graftu a/nebo s netěsnostmi může být nezbytné provedení sekundární intervence nebo chirurgické operace.

4.2 Výběr, léčba a následné kontroly pacienta

• Endovaskulární graft Zenith Flex AAA je určen k léčbě při průměru aortálního krčku min. 18 mm a max. 32 mm. Endovaskulární graft Zenith Flex AAA je určen k léčbě při délce proximálního aortálního krčku (distálně k nejnižší renální artérii) min. 15 mm. Je nutné místo distální fixace v iliakální artérii větší než 10 mm (délka) a o průměru 7,5-20 mm (měřeno od vnější stěny k vnější stěně). Výběr správné velikosti je kriticky důležitý pro úspěšnost endovaskulární opravy.

• M ezi klíčové anatomické prvky, které mohou ovlivnit úspěšné ošetření aneuryzmatu, patří závažná angulace proximálního krčku (>60 stupňů u infrarenálního krčku vůči ose AAA nebo >45 stupňů u suprarenálního krčku vzhledem k nejbližšímu infrarenálnímu krčku); krátký proximální krček aorty (<15 mm); tvar obráceného trychtýře (zvětšení průměru proximálního krčku aorty na délce 15 mm o více než 10 %); cirkumferenční trombus a/nebo kalcifikace v místě arteriální implantace, zejména na rozhraní proximálního krčku aorty a distální iliakální artérie. Při anatomickém omezení může být nutný delší krček, aby se docílilo adekvátního přilehnutí a fixace. Nepravidelná kalcifikace a (nebo) plak mohou ohrozit připojení a utěsnění v místech fixace. U ohybů cév s těmito klíčovými anatomickými znaky lze také očekávat větší náchylnost k migraci graftu nebo endoleaku.

• Pro zavedení prostředku do cévního systému je nutné zajistit adekvátní iliakální nebo femorální přístup. Průměr přístupové cévy (měřený od vnitřní stěny k vnitřní stěně) a její morfologie (minimální vinutost, okluzívní onemocnění a/nebo kalcifikace) musí vyhovovat kritériím pro použití metod cévního přístupu a zaváděcích systémů s cévním zaváděcím sheathem o velikosti 16 French až 22 French. Cévy se závažným stupněm kalcifikace, okludované, silně vinuté nebo pokryté tromby mohou znemožnit umístění endovaskulárního graftu a (nebo) mohou zvyšovat riziko embolizace. U některých pacientů může být úspěšnost výkonu podmíněna použitím cévního bypassu.

• Endovaskulární graft Zenith Flex AAA se zaváděcím systémem H&L-B OneShot se nedoporučuje používat u pacientů, kteří nesnášejí kontrastní látky nezbytné pro zobrazovací techniky při operaci a po ní. Všechny pacienty je nutno pečlivě sledovat a pravidelně kontrolovat případné změny jejich zdravotního stavu a integritu endoprotézy.

• Endovaskulární graft Zenith Flex AAA se zaváděcím systémem H&L-B OneShot se nedoporučuje používat u pacientů, jejichž hmotnost a (nebo) tělesné rozměry překračují stanovené limity nezbytné pro realizaci nebo dostatečnou kvalitu snímkování.

• Neschopnost udr žet průchodnost nejméně jedné vnitřní iliakální artérie nebo uzávěr nepostradatelné a. mesenterica inferior může zvýšit riziko ischémie pánve nebo střev.

• M nohočetné velké artérie o velkém průměru v bederní krajině, murální trombus a průchozí a. mesenterica inferior mohou predisponovat pacienta k endoleakům typu II. U pacientů s nekorigovatelnou koagulopatií může být také zvýšené riziko endoleaku typu II nebo krvácivých komplikací.

• Bezpečnost a účinnost endovaskulárního graftu Zenith Flex AAA se zaváděcím systémem H&L-B One-Shot nebyla dosud zjištěna u skupin pacientů s následujícími stavy:

• trauma aor ty;

• aneur yzma s únikem, s hrozící rupturou nebo prasklé;

• mykotické aneur yzma;

• pseudoaneur yzma sekundárně po předchozí implantaci graftu;

• revize dříve implantovaného endovaskulárního graftu;

• nekorigovatelná koagulopatie;

• nepostradatelná a. mesenterica;

• dědičné onemocnění pojivové tkáně (např. Marfanův nebo EhlersDanlosův syndrom);

• současně se v yskytující aneuryzmata hrudní nebo thorakoabdominální aorty;

• pacienti s aktivní celkovou infekcí;

• těhotné nebo kojící ženy;

• pacienti s morbidní obezitou;

• pacienti mladší 18 let;

• pacienti, u nichž je proximální krček aort y kratší než 15 mm nebo je pod úhlem vzhledem k dlouhé ose aneuryzmatu větším než 60 stupňů.

• Úspěšný výběr pacienta vyžaduje specifické zobrazování a přesná měření;

viz část 4.3 Měřicí techniky a zobrazování před výkonem.

• Lékař má mít k dispozici všechny délky a průměr y součástí, nezbytných k provedení výkonu, zejména pokud ještě nejsou k dispozici výsledky předoperačních měření (hodnoty průměrů a délek). Tento přístup zaručuje větší peroperační flexibilitu k dosažení optimálních výsledků.

4.3 Měřicí techniky a zobrazování před výkonem

• Pokud není k dispozici nekontrastní CT vyšetření, může dojít k nesprávnému vyhodnocení kalcifikace v iliakální nebo aortální oblasti, která může znemožnit přístup nebo spolehlivou fixaci a utěsnění zařízení.

• Rekonstrukční tloušťk a vrstvy před výkonem >3 mm může mít za následek suboptimální volbu velikosti zařízení nebo neschopnost vyhodnotit fokální stenózy z CT.

• Na zák ladě klinických zkušeností se k přesnému vyhodnocení anatomie pacienta před ošetřením za použití endovaskulárního graftu Zenith Flex AAA důrazně doporučuje použít zobrazovací metodu spirální CT angiografie s kontrastní látkou a s 3D rekonstrukcí. Pokud kontrastní spirální CTA s 3D rekonstrukcí není k dispozici, pacienta je nutno odeslat do zařízení, které tyto možnosti má.

• Podle doporučení lékařů se má C rameno rentgenu během peroperační angiografie umístit tak, aby byly před zahájením rozvinutí proximálního okraje hlavního těla graftu (těsnicího stentu) dobře viditelné odstupy renálních artérií a zejména nejnižší průchodná renální artérie. Kromě toho musí být angiograficky potvrzeny bifurkace iliakální artérie tak, aby byly před rozvinutím iliakálních ramen na obou stranách dobře definovány distální společné iliakální artérie vzhledem k odstupům vnitřních iliakálních artérií.

Průměry:

Pomocí CT je třeba změřit průměr od vnější stěny k vnější stěně cévy (nikoli jako průměr lumen – světlost); tyto hodnoty jsou pomůckou při správné volbě velikosti a typu prostředku. Kontrastní spirální CT musí začínat 1 cm nad a. celiaca a pokračovat přes hlavice femurů při axiální tloušťce řezu 3 mm nebo méně.

Délky:

Pomocí CT je nutno stanovit délky k přesnému vyhodnocení délky infrarenálního proximálního krčku a k výběru velikosti hlavního těla a ramen endovaskulárního graftu Zenith Flex AAA. Tyto rekonstrukce je nutno provést v sagitální, koronální a 3D projekci.

• Funkčnost endovaskulárních graftů z dlouhodobého hlediska nebyla

zatím zjištěna. Všichni pacienti musí být poučeni, že endovaskulární léčba vyžaduje celoživotní pravidelná kontrolní vyšetření ke zjištění jejich zdravotního stavu a funkčnosti jejich endovaskulárního graftu.

Pacienti se specifickými klinickými nálezy (např. endoleaky, zvětšujícím se aneuryzmatem nebo se změnami struktury nebo polohy endovaskulárního graftu) se musí podrobit důkladnějším kontrolním vyšetřením. Konkrétní pokyny ke kontrolním vyšetřením jsou uvedeny v části 12, POKYNY K

ZOBRAZOVÁNÍ A POOPERAČNÍ KONTROLE.

• Endovaskulární graft Zenith Flex AAA se zaváděcím systémem H&L-B One-

Shot není doporučeno používat u pacientů, kteří nejsou schopni podstoupit nezbytné předoperační a pooperační snímkování a implantační studie nebo

kteří nebudou dodržovat jejich požadavky; viz popis v části 12, POKYNY K ZOBRAZOVÁNÍ A POOPERAČNÍ KONTROLE.

• Po implantaci endovaskulárního graftu se u pacientů má pravidelně kontrolovat prosakování kolem graftu, zvětšování aneuryzmatu a změny struktury nebo polohy endovaskulárního graftu. Je nutné provést snímkování nejméně jednou ročně, mimo jiné: 1) radiogram břicha ke kontrole integrity implantátu (zda se neoddělily jeho komponenty nebo kotvičky a zda nepraskl stent) a 2) kontrastní a nekontrastní CT k vyšetření změn aneuryzmatu, prosakování kolem graftu, průchodnosti, tortuozity a vývoje onemocnění. Pokud není možné použít kontrastní látku vzhledem k renálním komplikacím nebo jiným faktorům, mohou podobné informace poskytnout radiogramy břicha a duplexní ultrasonografie.

4.4 Volba zařízení

• Při výběru správné velikosti prostředku se důrazně doporučuje přísně dodržovat instrukce uvedené v pokynech pro výběr velikosti endovaskulárního graftu Zenith Flex AAA v návodu k jeho použití (tabulky

10.5.1 a 10.5.2). Pokyny pro výběr velikosti v návodu k použití nyní obsahují informace o výběru příslušné větší velikosti zařízení. Výběr velikosti mimo tento rozsah může způsobit endoleak, prasknutí, migraci a kolaps nebo kompresi zařízení.

4.5 Postup implantace

(Viz část 11, POKYNY K POUŽITÍ)

• K úspěšnému umístění endovaskulárního graftu Zenith Flex AAA a k dosažení jeho přesného přilehnutí na aortální stěnu je nutné vhodné peroperační zobrazování.

• Aplik ační systém neohýbejte ani nezasmyčkujte. Mohlo by dojít k poškození aplikačního systému a endovaskulárního graftu Zenith Flex AAA.

• Pro vyloučení zkroucení endovaskulárního graftu při rotaci aplikačního systému otáčejte všemi komponentami systému najednou (od vnějšího sheathu po vnitřní kanylu).

• Pokud ucítíte odpor při posouvání vodicího drátu nebo aplikačního systému, nikdy nepokračujte v zasouvání jakékoli části aplikačního systému. Zastavte operaci a zjistěte příčinu odporu; mohlo by dojít k poranění cévy a poškození katetru nebo graftu. Zvlášť opatrně postupujte v oblastech se stenózami a s intravaskulárními tromby a v kalcifikovaných a silně vinutých cévách.

• Neúmyslné částečné rozvinutí endoprotézy nebo její migrace může vyžadovat chirurgické odstranění.

• Pokud to není indikováno z lékařských důvodů, neimplantujte endovaskulární graft Zenith Flex AAA v místě, kde by došlo k okluzi artérií zásobujících orgány nebo končetiny. Endoprotézou nezakrývejte důležité renální nebo mesenterické artérie (výjimkou může být a. mesenterica inferior). Může dojít k okluzi cévy. Během klinické studie nebylo toto zařízení testováno u pacientů se dvěma okludovanými vnitřními iliakálními artériemi.

• Nepokoušejte se graft po částečném nebo úplném rozvinutí zatáhnout zpět do sheathu.

• Repozice stentgraftu distálně po částečném rozvinutí kr ytého proximálního stentu může způsobit poškození stentgraftu a (nebo) poranění cévy.

• Nepřesné umístění a/nebo neúplné přilehnutí endovaskulárního graftu Zenith Flex AAA v cévě může vést ke zvýšenému riziku vzniku endoleaku, migrace nebo nežádoucí okluze renální nebo vnitřní iliakální artérie. Průchodnost renální artérie musí být zachována, aby se omezilo nebo eliminovalo riziko selhání ledvin a následných komplikací.

• Neadek vátní fixace endovaskulárního graftu Zenith Flex AAA může mít za následek zvýšené riziko migrace stentgraftu. Nesprávné rozvinutí endoprotézy nebo její migrace může vyžadovat chirurgický zásah.

• V průběhu implantace je třeba používat celkovou antikoagulační léčbu podle protokolů předepsaných zdravotnickým zařízením nebo zvolených lékařem. Je-li kontraindikován heparin, je nutno zvážit možnost použití jiného antikoagulačního přípravku.

• K aktivaci hydrofilního povlaku na vnějším povrchu zaváděcího sheathu Flexor je třeba povrch otřít sterilními gázovými polštářky, navlhčenými fyziologickým roztokem. Sheath udržujte v hydratovaném stavu, abyste dosáhli jeho optimální funkce.

• Během př ípravy a zavádění omezte manipulaci se složenou endoprotézou, aby se snížilo riziko kontaminace a infekce endoprotézy.

• Při vkládání aplik ačního systému udržujte polohu vodicího drátu.

• Při zavádění a rozvinutí se k potvrzení správné funkce komponent aplikačního systému, správného umístění graftu a požadovaného výsledku zákroku musí používat skiaskopie.

• Použití endovaskulárního graftu Zenith Flex AAA se zaváděcím systémem H&L-B One-Shot vyžaduje podání intravaskulární kontrastní látky. U pacientů s preexistující renální nedostatečností může existovat zvýšené riziko pooperačního selhání ledvin. Kvůli snížení rizika poškození ledvin je třeba pečlivě minimalizovat množství kontrastní látky použité při výkonu a dodržovat preventivní metody léčby (např. dostatečnou hydrataci).

• Jak mile je sheath a/nebo vodicí drát stažen zpět, může dojít ke změně anatomických poměrů a polohy graftu. Neustále kontrolujte polohu graftu a podle potřeby proveďte kontrolní angiografii.

• Endovaskulární graft Zenith Flex AAA obsahuje suprarenální stent s fixačními kotvičkami. Při manipulaci s intervenčními a angiografickými zařízeními v blízkosti suprarenálního stentu postupujte s extrémní opatrností.

• Při manipulaci s k atetry, dráty a sheathy uvnitř aneuryzmatu postupujte opatrně. Velké narušení může uvolnit fragmenty trombu, které mohou způsobit embolizaci v distálních částech těla nebo rupturu aneuryzmatu.

• Pokud je nezbytné znovuzavedení nástrojů (sekundární intervence), nesmí dojít k poškození graftu nebo ke změně jeho polohy.

• Před rozvinutím suprarenálního stentu ověřte, že přístupový drát zasahuje bezprostředně distálně za aortální oblouk.

• Zkontrolujte, zda je k zavedení na kontralaterální straně pacienta vybráno kontralaterální iliakální rameno určené před implantací.

4.6 Použití tvarovacího balónku

• Nenaplňujte balónek v cévě, pokud není uvnitř graftu, neboť takový postup může způsobit poškození cévy. Balónek používejte v souladu s informacemi uvedenými na štítku a v jakékoliv další doprovodné dokumentaci.

• Při plnění balónku v graftu za přítomnosti k alcifikace postupujte opatrně, neboť nadměrné naplnění může způsobit poškození cévy.

• Před repozicí zkontrolujte, zda je balónek úplně vyprázdněný.

• K rvácení lze dále eliminovat utahováním a uvolňováním hemostatického ventilu Captor tak, aby se přizpůsobil zavádění a následnému vytahování tvarovacího balónku.

4.7 Bezpečnost a kompatibilita vyšetření MRI

Neklinické testy prokázaly, že endovaskulární graft Zenith AAA je podmínečně bezpečný při vyšetření MRI (MR Conditional). Může být bezpečně snímán za následujících podmínek:

Systémy 1,5 tesla:

• Statické magnetické pole 1,5 tesla

• Prostorový gradient pole 450 gaussů/cm

• M aximální průměrná hodnota měrného absorbovaného výkonu přepočteného na celé tělo (SAR) 2,0 W/kg pro 15 minut snímkování

Při neklinickém testování došlo u endovaskulárního graftu Zenith AAA ke zvýšení teploty maximálně o 1,4 °C při maximálním měrném absorbovaném výkonu přepočteném na celé tělo (SAR) 2,8 W/kg při kalorimetrickém měření po dobu 15 minut snímkování MR scannerem Magnetom (Siemens Medical Magnetom, software Numaris/4, verze Syngo MR 2002B DHHS) s magnetickým polem 1,5 tesla. Maximální průměrná hodnota měrného absorbovaného výkonu přepočteného na celé tělo (SAR) byla 2,8 W/kg, což odpovídá kalorimetricky změřené hodnotě 1,5 W/kg.

Systémy 3,0 tesla:

• Statické magnetické pole 3,0 tesla

• Prostorový gradient pole 720 gaussů/cm

• M aximální průměrná hodnota měrného absorbovaného výkonu přepočteného na celé tělo (SAR) 2,0 W/kg pro 15 minut snímkování

Při neklinickém testování došlo u endovaskulárního graftu Zenith AAA ke zvýšení teploty maximálně o 1,9 °C při maximálním měrném absorbovaném výkonu přepočteném na celé tělo (SAR) 3,0 W/kg při kalorimetrickém měření po dobu 15 minut snímkování MR scannerem Excite (GE Electric Healthcare, software G3.0-052B) s magnetickým polem 3,0 tesla. Maximální průměrná hodnota měrného absorbovaného výkonu přepočteného na celé tělo (SAR) byla 3,0 W/kg, což odpovídá kalorimetricky změřené hodnotě 2,8 W/kg.

Při neklinickém skenování zasahoval obrazový artefakt celou anatomickou oblast obsahující implantát, přičemž byl zacloněn pohled na bezprostředně sousedící anatomické struktury do vzdálenosti přibližně 20 cm od implantátu stejně jako implantát a jeho lumen; použitá sekvence byla následující: fast spin echo, MR systém Excite (GE Electric Healthcare, se softwarem G3.0-052B); 3,0 tesla, s tělovou radiofrekvenční cívkou.

U všech skenerů se obrazové artefakty rozptýlily při zvětšující se vzdálenosti oblasti zájmu od implantátu. Snímky MR hlavy a krku a dolních končetin lze pořídit bez obrazových artefaktů. Obrazový artefakt může být přítomen u skenů břišní oblasti a horních končetin, v závislosti na vzdálenosti mezi implantátem a oblastí zájmu.

Jsou k dispozici klinické údaje o sedmnácti pacientech, kteří podstoupili MR vyšetření po implantaci stentgraftu. U žádného z těchto pacientů nebyla hlášena žádná nežádoucí příhoda ani problémy s implantátem vzniklé v souvislosti s podstoupením MRI. Kromě toho bylo na celém světě implantováno více než 50 000 endovaskulárních graftů Zenith AAA, u nichž nebyly hlášeny žádné nežádoucí příhody ani problémy s implantátem způsobené MRI.

Společnost Cook doporučuje, aby pacienti zaregistrovali podmínky pro MRI snímkování popsané v tomto návodu u nadace MedicAlert. Nadaci MedicAlert lze kontaktovat následujícími způsoby:

Poštou: MedicAlert Foundation International

Telefon: +1 888-633-4298 (bezplatná linka)

Fax: +1 209-669-2450 Web: www.medicalert.org

2323 Colorado Avenue Turlock, CA 95382 USA

+1 209-668-3333 mimo USA

5 NEŽÁDOUCÍ PŘÍHODY

5.1 Zaznamenané nežádoucí příhody

Zaznamenané nežádoucí příhody, uvedené v Tabulce 5.1.1. byly založeny na datech získaných z multicentrické prospektivní studie předchozí verze zařízení (endovaskulárního graftu Zenith AAA), provedené na 15 pracovištích v USA, do níž bylo zahrnuto 352 pacientů po endovaskulárním výkonu (200 se standardním rizikem, 100 vysoce rizikových a 52 roll-in pacientů) a 80 kontrolních pacientů. Pacienti byli zařazeni do větve se standardním rizikem, pokud byli fyziologicky schopni podstoupit otevřenou nebo endovaskulární reparaci a pokud byly jejich anatomické poměry vhodné pro léčbu pomocí endovaskulárního graftu Zenith AAA se zaváděcím systémem H&L-B One-Shot. Do vysoce rizikové větve byli zařazeni pacienti s vhodnými anatomickými poměry, ale s vyšším rizikem morbidity nebo mortality u otevřené reparace. Pacienti léčení na začátku studie byli zařazeni do roll-in větve. Skupina kontrolních pacientů zahrnovala pacienty, jejichž cévní anatomie nemusela být vhodná pro endovaskulární reparaci AAA.

Tabulka 5.1.1 Úmrtí a ruptura v klinické studii

Úmrtí a ruptura

Všechna úmrtí

(0-30 dnů)

(31-365 dnů)

Související s AAA 0,0 % (0/198) 1,3 % (1/78) 0,29 3,1 % (3/98) 0,0 % (0/51) Nesouvisející s AAA 3,0 % (6/198) 0,0 % (0/78) 0,19 4,1 % (4/98) 9,8 % (5/51)

2,3,4

(0-365 dnů)

Související s AAA 0,5 % (1/199) 3,8 % (3/80) 0,07 5,0 % (5/100) 1,9 % (1/52) Nesouvisející s AAA 3,0 % (6/199) 0,0 % (0/80) 0,19 4,0 % (4/100) 9,6 % (5/52)

Ruptura

(0-30 dnů) 0,0 % (0/199) Nevztahuje se Nevztahuje se 0,0 % (0/100) 0,0 % (0/52) (31-365 dnů) 0,0 % (0/198) Nevztahuje se Nevztahuje se 1,0 % (1/98) 0,0 % (0/51) (0-365 dnů) 0,0 % (0/199) Nevztahuje se Nevztahuje se 1,0 % (1/100) 0,0 % (0/52)

Denominátor je 199, protože jednomu pacientovi se standardním rizikem nebylo zařízení implantováno.

Všechna úmrtí (0-30 dnů) byla shledána jako související s AAA a s výkonem.

Čtyři z úmrtí (31-365 dnů) byla shledána jako související s AAA: 1 chirurgicky léčený pacient (septický šok z ischemické kolitidy) a 3 vysoce rizikoví pacienti (pankreatitida se selháním

ledvin a sepsí, krvácení z aneuryzmatu v horní břišní aortě [neléčené AAA] a multiorgánové selhání).

Deset z úmrtí (0-365 dnů) bylo shledáno jako související s AAA: 1 pacient se standardním rizikem (srdeční selhání) a 3 chirurgicky léčení pacienti (masivní krvácení, mesenterická ischémie a septický šok z ischemické kolitidy), 5 vysoce rizikových pacientů (selhání dýchacího systému, srdeční selhání s plicní embolií, pankreatitida se selháním ledvin a sepsí, krvácení z aneuryzmatu v horní břišní aortě [neléčené AAA] a multiorgánové selhání) a 1 roll-in pacient (podezření na srdeční selhání).

Zenith – větev se

standardním rizikem

0,5 % (1/199) 2,5 % (2/80) 0,20 2,0 % (2/100) 1,9 % (1/52) 3,0 % (6/198) 1,3 % (1/78) 0,68 7,1 % (7/98) 9,8 % (5/51)

3,5 % (7/199) 3,8 % (3/80) >0,99 9,0 % (9/100) 11,5 % (6/52)

Chirurgicky – větev se

standardním rizikem Hodnota P Zenith – vysoce riziková větev Zenith – roll-in větev

Tabulka 5.1.2 Nežádoucí příhody1 v klinické studii

Zenith – větev se

Bez onemocnění

(0-30 dnů) Kardiovaskulární Pulmonální Renální Střevní Rána Neurologické Cévní Bez onemocnění

(31-365 dnů) Kardiovaskulární Pulmonální Renální Střevní Rána Neurologické Cévní Bez onemocnění

(0-365 dnů) Kardiovaskulární Pulmonální Renální Střevní Rána Neurologické Cévní

Z indexu nemocnosti.

Položka „kardiovaskulární“ obsahovala následující: infarkt myokardu s Q vlnou a bez Q vlny, městnavé srdeční selhání, arytmie vyžadující novou medikaci nebo léčbu, srdeční ischémie

vyžadující intervenci, inotropická léčba, medikamentózně nezvladatelná hypertenze.

Položka „pulmonální“ obsahovala následující: reintubace nebo ventilace >24 hodin, pneumonie vyžadující antibiotickou léčbu, kyslíková suplementace při propuštění.

Položka „renální“ obsahovala následující: dialýza u pacientů s normální funkcí ledvin před operací, vzestup hladiny kreatininu o více než 30 % oproti počáteční hodnotě při dvou nebo

více kontrolních testech.

Položka „střevní“ obsahovala následující: obstrukce střeva, ischémie střeva, aortoenterická píštěl, paralytický ileus >4 dny.

Položka „rána“ obsahovala následující: infekce vyžadující antibiotickou léčbu, hernie, mízní píštěl, dehiscence, nekróza vyžadující seškrabání.

Položka „neurologické“ obsahovala následující: mrtvice, TIA, ischémie nebo paralýza míchy.

Položka „cévní“ obsahovala následující: trombóza větve, distální embolizace s následnou ztrátou tkáně nebo nutnou intervencí, pooperační transfuze (z důvodu pseudoaneuryzmatu, poranění cévy, prosakování z aneuryzmatu nebo z jiných příčin souvisejících s výkonem), pseudoaneuryzma, poranění cévy (neúmyslná okluze, disekce nebo jiné příčiny související se výkonem), prosakování nebo prasknutí aneuryzmatu, zvětšení aneuryzmatu o více než 0,5 cm oproti nejmenší dříve naměřené velikosti.

Zkoušející zaznamenali okluzi renální artérie u jednoho dalšího vysoce rizikového pacienta a chronickou renální insuficienci u jednoho dalšího vysoce rizikového pacienta do kategorie nežádoucích příhod „jiné“.

Zkoušející zaznamenali renální insuficienci u jednoho dalšího roll-in pacienta a renální insuficienci u jednoho dalšího pacienta podstupujícího chirurgický zásah do kategorie

nežádoucích příhod „jiné“.

Zkoušející zaznamenali prasknutí plátu v aortě při operaci s následnou okluzí renální artérie u jednoho dalšího roll-in pacienta do kategorie nežádoucích příhod „jiné“.

5.2 Potenciální nežádoucí příhody

Mezi další nežádoucí příhody, ke kterým může dojít a které mohou vyžadovat intervenci, mimo jiné patří:

• Amputace

• Arteriovenózní píštěl

• Edém

• Embolizace (mikro a makro) s transientní nebo trvalou ischémií nebo infarktem

• Endoleak

• Endoprotéza: nesprávné umístění komponent; neúplné rozvinutí komponent; migrace komponent; prasknutí stehů; okluze; infekce; prasknutí stentu; opotřebení materiálu graftu; dilatace; eroze; propíchnutí; prosakování kolem graftu; separace a koroze kotviček

• Horečka a lokalizovaný zánět

• Impotence

• Infekce v místě aneuryzmatu, implantátu nebo místa vstupu, včetně abscesu, transientní horečky a bolesti

• Klaudikace (např. v hýždi nebo v lýtku)

• Komplikace močového a pohlavního systému s následnými doprovodnými potížemi (např. ischémie, eroze, píštěl, inkontinence, hematurie, infekce)

• Komplikace související s anestézií a následné doprovodné problémy (například aspirace)

• Komplikace v lymfatickém systému a následné doprovodné problémy (například mízní píštěl)

• Komplikace v místě cévního vstupu včetně infekce, bolesti, hematomu, pseudoaneuryzmatu a arteriovenózní píštěle

• Komplikace v oblasti ledvin s následnými doprovodnými potížemi (např. okluze artérie, toxicita kontrastní látky, renální nedostatečnost nebo selhání)

• Komplikace v oblasti plic a dýchacích cest s následnými doprovodnými potížemi (např. pneumonie, selhání respiračního systému, prolongovaná intubace)

• Komplikace v ráně a následné doprovodné problémy (například dehiscence, infekce)

• Krvácení, hematom nebo koagulopatie

• Neurologické lokální nebo celkové komplikace s následnými doprovodnými potížemi (např. mrtvice, transientní ischemická ataka, paraplegie, paraparéza, paralýza)

• Okluze graftu nebo nativní cévy

• Poranění aorty včetně perforace, disekce, krvácení, ruptury a úmrtí

• Poranění cévy

• Prasknutí aneuryzmatu a úmrtí

• Přechod na otevřenou chirurgickou operaci

• Selhání jater

• Spasmus nebo trauma cévy (např. disekce iliofemorální cévy, krvácení, ruptura, úmrtí)

• Srdeční komplikace s následnými doprovodnými potížemi (např. arytmie, infarkt myokardu, městnavé srdeční selhání, hypotenze, hypertenze)

• Střevní komplikace (například ileus, transientní ischémie, infarkt, nekróza)

• Trombóza tepny nebo žíly nebo pseudoaneuryzma

• Úmrtí

• Zvětšení aneuryzmatu

Hlášení nežádoucích příhod souvisejících se zařízením

Všechny nežádoucí příhody (klinické události) související s endovaskulárním graftem Zenith Flex AAA se musí neodkladně hlásit společnosti COOK. Pro zákazníky v USA: Chcete-li nahlásit klinickou událost, volejte oddělení vztahů se zákazníky 1-800-457-4500 (nepřetržitá služba) nebo 1-812-339-2235. Pro zákazníky mimo USA: Obraťte se prosím na svého distributora.

4, 9

8,11

4, 10

4, 9,10

8,11

standardním rizikem

80 % (160/200) 58 % (46/80) <0,001 68 % (68/100) 73 % (38/52)

3,0 % (6/200) 11 % (9/80) 0,02 14 % (14/100) 1,9 % (1/52) 1,0 % (2/200) 15 % (12/80) <0,001 2,0 % (2/100) 0,0 % (0/52) 2,5 % (5/200) 10 % (8/80) 0,01 6,0 % (6/100) 5,8 % (3/52) 1,0 % (2/200) 3,8 % (3/80) 0,14 1,0 % (1/100) 1,9 % (1/52) 4,5 % (9/200) 7,5 % (6/80) 0,38 2,0 % (2/100) 3,8 % (2/52) 0,0 % (0/200) 2,5 % (2/80) 0,08 0,0 % (0/100) 0,0 % (0/52)

11 % (21/200) 31 % (25/80) <0,001 20 % (20/100) 19 % (10/52)

91 % (181/198) 86 % (67/78) 0,25 79 % (77/98) 86 % (44/51)

2,5 % (5/198) 3,8 % (3/78) 0,69 5,1 % (5/98) 2,0 % (1/51) 0,5 % (1/198) 1,3 % (1/78) 0,49 4,1 % (4/98) 0,0 % (0/51) 0,5 % (1/198) 0,0 % (0/78) >0,99 3,1 % (3/98) 0,0 % (0/51) 0,5 % (1/198) 1,3 % (1/78) 0,49 0,0 % (0/98) 0,0 % (0/51) 2,0 % (4/198) 5,1 % (4/78) 0,23 3,1 % (3/98) 2,0 % (1/51) 1,0 % (2/198) 0,0 % (0/78) >0,99 1,0 % (1/98) 3,9 % (2/51) 3,0 % (6/198) 3,8 % (3/78) 0,72 8,2 % (8/98) 5,9 % (3/51)

76 % (151/200) 49 % (39/80) <0,001 55 % (55/100) 62 % (32/52)

5,0 % (10/200) 14 % (11/80) 0,02 19 % (19/100) 3,8 % (2/52) 1,5 % (3/200) 16 % (13/80) <0,001 6,0 % (6/100) 0,0 % (0/52) 2,5 % (5/200) 10 % (8/80) 0,01 9,0 % (9/100) 5,8 % (3/52) 1,5 % (3/200) 3,8 % (3/80) 0,36 1,0 % (1/100) 1,9 % (1/52) 5,5 % (11/200) 13 % (10/80) 0,08 5,0 % (5/100) 5,8 % (3/52) 1,0 % (2/200) 2,5 % (2/80) 0,32 1,0 % (1/100) 3,8 % (2/52)

12 % (24/200) 33 % (26/80) <0,001 25 % (25/100) 23 % (12/52)

Chirurgicky – větev se

standardním rizikem Hodnota P Zenith – vysoce riziková větev Zenith – roll-in větev

6 SOUHRN KLINICKÝCH STUDIÍ

6.1 Cíle

Primárním cílem klinické studie bylo vyhodnotit bezpečnost a účinnost předchozí verze zařízení (endovaskulárního graftu Zenith AAA) jako alternativy otevřeného chirurgického zásahu při primární léčbě infrarenálních aneuryzmat břišní aorty. Hypotéza studie zkoumala, zda u skupiny pacientů se standardní mírou rizika došlo ke snížení nemocnosti do 30 dnů, non-inferiorní 30denní míry přežití, non-inferiorní 12měsíční míry přežití, non-inferiorní 12měsíční úspěšnosti léčby a ke zvýšení míry klinické úspěšnosti v porovnání s kontrolní skupinou pacientů, která podstoupila chirurgický zásah. Bezpečnost byla zjišťována hodnocením, zda se u pacientů s endovaskulárním graftem Zenith AAA vyskytuje snížená míra 30denní nemocnosti, non-inferiorní 30denní a 12měsíční míra přežití a non-inferiorní 12měsíční úspěšnost léčby v porovnání s léčbou otevřeným chirurgickým zásahem. Hodnocení účinnosti bylo založeno na vyloučení aneuryzmatu s absencí veškerých endoleaků, bez jakéhokoli zvětšení aneuryzmatu (≥5 mm) a bez závažnějších nežádoucích příhod souvisejících se zařízením po dobu následujícího jednoho roku. Mezi sekundární cíle patřilo hodnocení klinického přínosu a přispění ke kvalitě života.

6.2 Uspořádání studie

V USA byla provedena multicentrická, nerandomizovaná studie porovnávající pacienty se standardním medicínským rizikem, kterým byl implantován endovaskulární graft, s kontrolní skupinou pacientů léčenou otevřeným chirurgickým zásahem. Studie obsahovala dvě další větve, a sice skupinu vysoce rizikových pacientů a skupinu roll-in pacientů z počáteční fáze použití léčby. Na patnácti pracovištích bylo do studie zahrnuto 200 pacientů se standardní mírou rizika, 80 kontrolních pacientů, kteří podstoupili chirurgickou operaci, 100 pacientů s vysokou mírou rizika a 52 roll-in pacientů. Skupina kontrolních pacientů zahrnovala pacienty, jejichž cévní anatomie nemusela být vhodná pro endovaskulární reparaci AAA. Kontrolní vyhodnocení byla naplánována takto: před propuštěním, po 1 měsíci, po 6 měsících, po 12 měsících a po 24 měsících. Kontrolní vyšetření a dostupnost pacientů po 1 měsíci, po 12 měsících a po 24 měsících ukazuje Tabulka 6.2.1, jelikož se jednalo o primární časové body datové analýzy. Údaje ze zobrazovacích vyšetření, uvedené v tomto souhrnu, jsou založeny na nálezech nezávislé laboratoře pro centralizované analýzy snímků (centrální laboratoře), která prověřovala CT snímky a rentgeny břicha a tak zjišťovala změny průměru aneuryzmatu, migraci zařízení a relativní pohyb komponent, integritu zařízení (drátu a graftu) a přítomnost a typ endoleaku. Klinické události byly posuzovány nezávislým výborem pro klinické události a bezpečnost monitoroval nezávislý výbor pro bezpečnost dat.

Pacienti se standardní mírou rizika, podstupující léčbu pomocí zařízení Zenith, a pacienti léčení pomocí standardní chirurgické operace splňovali identická kritéria patofyziologických rizik. U skupin pacientů léčených endovaskulárně byl vyloučen cirkumferenční trombus proximálního krčku, proximální krček kratší než 15 mm, průměr proximálního krčku od vnější stěny k vnější stěně menší než 18 mm nebo větší než 28 mm, závažný stupeň angulace proximálního krčku, průměr iliakální artérie od vnější stěny k vnější stěně menší než 7,5 mm nebo větší než 20 mm v místě distální fixace nebo délka místa distální fixace v iliakální artérii menší než 10 mm.

Riziko při podstoupení chirurgické operace bylo považováno za zvýšené u pacientů starších 80 let, u pacientů s počáteční hladinou kreatininu >2,0 mg/dl, s domácí kyslíkovou suplementací, s FEV1 (usilovná sekundová vitální kapacita) <1 litr, s ejekční frakcí <25 %, s invalidizující CHOPN, s klasifikací NYHA 3 nebo 4, s nepříznivým stavem břišní krajiny („hostile abdomen“), u pacientů podstupujících dialýzu, u pacientů s IM v posledních 6 měsících, u pacientů s medikamentózně nezvladatelnou hypertenzí, u pacientů s mrtvicí v anamnéze s reziduálním deficitem, u pacientů, jejichž kulturní přesvědčení zakazuje příjem krve nebo krevních produktů, u pacientů s operací bypassu renální cévy v anamnéze a u pacientů se zánětlivým aneuryzmatem.

Před zahrnutím pacientů do pilotní studie byla pracoviště bez předchozí praxe v implantaci endovaskulárního graftu Zenith AAA požádána, aby provedla léčbu prvních pacientů pod supervizí dohlížejícího. Tito tzv. roll-in pacienti měli jak standardní, tak vysokou míru rizika a byli sledování podle stejného plánu kontrol jako pacienti zahrnutí do pilotní studie.

Tabulka 6.2.1 Kontrolní vyšetření a dostupnost pacienta

Léčba Zenith – větev se standardním rizikem Chirurgicky – větev se standardním rizikem Interval

Bez zařízení 1 1 Přechod na otevřenou chirurgickou operaci 0 2

1 měsíc 12 měsíce 24 měsíce 1 měsíc 12 měsíce 24 měsíce

0 0 Nevztahuje se

Nevztahuje se Nevztahuje se Nevztahuje se Zemřel/a 1 7 17 2 3 Nevztahuje se Zrušil/a účast nebo se nedostavil/a na kontrolu 0 0 2 0 4 Nevztahuje se K dispozici 198 190 178 78 73 Nevztahuje se CT snímek na místě 191 168 110 69 58 Nevztahuje se CT snímek v centrální laboratoři 190 165 99 69 59 Nevztahuje se Zobrazovací vyšetření močového systému na místě 179 153 108 Nevztahuje se Nevztahuje se Nevztahuje se Zobrazovací vyšetření močového systému v centrální laboratoři 178 149 93 Nevztahuje se Nevztahuje se Nevztahuje se Vyhodnocení endoleaku na místě 187 163 107 Nevztahuje se Nevztahuje se Nevztahuje se Vyhodnocení endoleaku v centrální laboratoři 161 148 92 Nevztahuje se Nevztahuje se Nevztahuje se Vyhodnocení zvětšení aneuryzmatu na místě Nevztahuje se 149 104 Nevztahuje se Nevztahuje se Nevztahuje se Vyhodnocení zvětšení aneuryzmatu v centrální laboratoři Nevztahuje se 151 94 Nevztahuje se Nevztahuje se Nevztahuje se

Velikost vzorku pro datovou analýzu byla různá u jednotlivých výše uvedených časových bodů a u níže uvedených tabulek. Tato variabilita je způsobena nedostupností pacienta pro následné kontroly, a také množstvím a kvalitou snímků dostupných v určitých časových bodech pro vyhodnocení. Například počet a kvalita snímků dostupných k vyhodnocení endoleaku po 12 měsících je jiná než počet a kvalita snímků po 24 měsících kvůli různému počtu provedených zobrazovacích vyšetření, počtu snímků poskytnutému klinickým pracovištěm centrální laboratoři a/nebo počtu snímků s kvalitou akceptovatelnou pro vyhodnocení. Celkové počty v časových bodech nejsou kumulativní, pokud není uvedeno jinak.

Celkové počty v časových bodech jsou kumulativní.

6.3 Data o pacientech Tabulka 6.3.1 a Tabulka 6.3.2 porovnávají charakteristiky subjektů a počáteční průměr aneuryzmatu u pacientů léčených pomocí endovaskulárního graftu

Zenith AAA a u pacientů léčených standardní chirurgickou operací.

Tabulka 6.3.1 Porovnání charakteristik subjektů

Položka

Zenith – větev se

standardním rizikem

Chirurgicky – větev se

standardním rizikem Hodnota P

Zenith – vysoce

riziková větev Zenith – roll-in větev

Věk (let) 71 ± 7 69 ± 7 0,03 77 ± 7 74 ± 8 Pohlaví mužské 94 % (187/200) 89 % (71/80) 0,22 92 % (92/100) 90 % (47/52)

Aktuální zdravotní stav

Onemocnění periferních cév Hypertenze 64 % (127/200) 83 % (65/78) 0,001 68 % (67/99) 67 % (35/52)

16 % (31/195) 25 % (19/76) 0,12

24 % (23/96) 9,6 % (5/52)

Selhání ledvin 0,0 % (0/197) 0,0 % (0/79) >0,99 5,2 % (5/97) 1,9 % (1/52) CHOPN 20 % (39/199) 18 % (14/78) 0,87 34 % (33/98) 22 % (11/51) Tromboembolická příhoda 4,5 % (9/199) 7,7 % (6/78) 0,38 7,1 % (7/99) 1,9 % (1/52) Onemocnění jater 2,1 % (4/192) 5,1 % (4/79) 0,24 1,0 % (1/99) 1,9 % (1/52) Diabetes mellitus 12 % (24/199) 15 % (12/79) 0,55 17 % (17/99) 14 % (7/51) Závislost na inzulinu 17 % (4/24) 8,3 % (1/12) 0,65 24 % (4/17) 43 % (3/7)

Předchozí zdravotní stav

39 % (74/192) 29 % (23/80) 0,13

35 % (34/98) 35 % (18/52) Městnavé srdeční selhání 5,0 % (10/199) 12 % (9/78) 0,07 16 % (16/100) 10 % (5/50) Angina pectoris 49 % (98/198) 39 % (31/79) 0,14 45 % (44/98) 44 % (23/52) Arytmie 20 % (40/197) 22 % (17/78) 0,87 28 % (27/98) 24 % (12/51) Cerebrovaskulární onemocnění 9,5 % (19/199) 16 % (13/79) 0,14 20 % (20/99) 9,8 % (5/51) Celková infekce 1,0 % (2/196) 0,0 % (0/78) >0,99 3,1 % (3/97) 0,0 % (0/49) Rakovina 22 % (43/200) 19 % (15/80) 0,74 31 % (31/99) 29 % (15/51)

Aneuryzma v rodinné anamnéze 16 % (24/150) 27 % (17/63) 0,09 14 % (11/77) 26 % (10/38) Chirurgický zásah v místě onemocnění

v anamnéze

10 % (20/200) 15 % (12/79) 0,22 10 % (10/99) 14 % (7/51)

Ozařování v místě onemocnění v anamnéze 0,5 % (1/197) 0,0 % (0/79) >0,99 2,0 % (2/100) 2,0 % (1/51) Nadměrné požívání alkoholu 3,6 % (7/193) 10 % (8/77) 0,04 3,1 % (3/96) 4,0 % (2/50)

Kuřáctví

Nikdy nekouřil/a Kouřil/a v minulosti 69 % (133/193) 60 % (48/80) 0,03 69 % (66/96) 57 % (28/49) Stále kouří 21 % (40/193) 35 % (28/80) 18 % (17/96) 18 % (9/49)

V důsledku vstupních kritérií byli vysoce rizikoví pacienti starší (P<0,001), s vyšším výskytem selhání ledvin (P=0,004), CHOPN (P=0,01), městnavého srdečního selhání (P=0,004) a cerebrovaskulárních onemocnění (P=0,02) oproti pacientům se standardním rizikem.

10 % (20/193) 5,0 % (4/80)

14 % (13/96) 24 % (12/49)

Rozsah průměru

<30 mm 30-39 mm 40-49 mm 50-59 mm 60-69 mm 70-79 mm 80-89 mm ≥90 mm

Do distribuce průměru aneuryzmatu nebyli zahrnuti tři vysoce rizikoví pacienti a jeden roll-in pacient.

6.4 Výsledky

Data shromážděná v Tabulkách 6.4.1 až 6.4.3 byla shromážděna na pracovištích klinické studie a v centrální laboratoři. Jsou uvedena data za 24 měsíců, pokud byla k dispozici. Kontrolní pacienti nebyli sledováni později než po 12 měsících a některá data nebyla posuzována později než po 12 měsících. Proto jsou v této části uvedeny některé výsledky po 12 měsících a některé po 24 měsících. Tabulka 6.4.1 popisuje zařízení implantovaná pacientům zahrnutým do klinické studie. Tabulka 6.4.2 popisuje primární výsledky klinické studie. Obrázky 6.4.1 a 6.4.2 jsou Kaplan-Meierovy grafy přežití ze všech příčin a v souvislosti s AAA po dobu 24 měsíců. U všech úmrtí posuzoval nezávislý výbor pro klinické události případnou souvislost s reparací aneuryzmatu. Všechna časná úmrtí (0-30 dnů) byla shledána jako související s AAA. Úmrtí po 30 dnech byla shledána jako související s AAA, pokud bylo potvrzeno onemocnění AAA nebo vztah k zařízení. Tabulka 6.4.3 uvádí měřítka úspěšnosti a Obrázek 6.4.3 je Kaplan-Meierův graf nepřítomnosti onemocnění.

Zenith – větev se

standardním rizikem

0,0 % (0/199) 0,0 % (0/78) 0,0 % (0/100) 0,0 % (0/52) 0,5 % (1/199) 0,0 % (0/78) 1,0 % (1/100) 0,0 % (0/52) 23 % (45/199) 7,7 % (6/78) 15 % (15/100) 13 % (7/52) 48 % (95/199) 33 % (26/78) 47 % (47/100) 40 % (21/52) 24 % (47/199) 29 % (23/78) 27 % (27/100) 42 % (22/52) 3,0 % (6/199) 21 % (16/78) 5,0 % (5/100) 1,9 % (1/52) 2,5 % (5/199) 6,4 % (5/78) 1,0 % (1/100) 0,0 % (0/52) 0,0 % (0/199) 2,6 % (2/78) 1,0 % (1/100) 0,0 % (0/52)

Chirurgicky – větev se

standardním rizikem Zenith – vysoce riziková větev Zenith – roll-in větev

Tabulka 6.4.1 Implantované zařízení

Položka Zenith – větev se standardním rizikem Zenith – vysoce riziková větev Zenith – roll-in větev

Tabulka 6.3.2 Distribuce průměru aneuryzmatu

Hlavní tělo a ramena 99,5 % (199/200)* 100 % (100/100) Extenze hlavního těla Extenze ipsilaterálního iliakálního ramena Extenze kontralaterálního iliakálního ramena Přechodový díl 0,5 % (1/199)** 0,0 % (0/100) 0,0 % (0/52) Okluzor 0,0 % (0/199) 0,0 % (0/100) 0,0 % (0/52)

*Jeden pacient se standardním rizikem neobdržel zařízení kvůli tortuozitě a kalcifikaci přístupové cévy. **Přechodový díl byl použit bez okluzoru.

Jedno zařízení bylo individuálně upravené.

Dvěma pacientům se standardním rizikem a jednomu vysoce rizikovému pacientovi byla implantována extenze hlavního těla sekundárně; jednomu pacientovi se standardním rizikem

byly implantovány dvě extenze hlavního těla.

Dvěma pacientům se standardním rizikem a jednomu vysoce rizikovému pacientovi byly sekundárně implantovány extenze ipsilaterálního ramena.

Čtyřem pacientům se standardním rizikem, dvěma vysoce rizikovým pacientům a jednomu roll-in pacientovi byly sekundárně implantovány extenze kontralaterálního ramena.

Tři pacienti se standardním rizikem a tři vysoce rizikoví pacienti obdrželi primárně ipsilateriální i kontralaterální extenzi; jeden pacient se standardním rizikem obdržel ipsilateriální i

kontralaterální extenzi sekundárně.

3,5

4,5

1,5 % (3/199) 1,0 % (1/100) 5,8 % (3/52) 9,5 % (19/199) 11 % (11/100) 0,0 % (0/52)

11 % (21/199) 11 % (11/100) 13,5 % (7/52)

100 % (52/52)

Tabulka 6.4.2 Primární výsledky

Položka

Všechna úmrtí

(0-30 dnů)

Všechna úmrtí

(31-365 dnů)

Zenith – větev se

standardním rizikem

2, 3

0,5 % (1/199) 2,5 % (2/80) 0,20 2,0 % (2/100) 1,9 % (1/52)

3,0 % (6/199) 1,3 % (1/80) 0,68 7,0 % (7/100) 9,6 % (5/52)

Chirurgicky – větev se

standardním rizikem Hodnota P

Zenith – vysoce

riziková větev Zenith – roll-in větev

Související s AAA 0,0 % (0/199) 1,3 % (1/80) 0,29 3,0 % (3/100) 0,0 % (0/52) Nesouvisející s AAA 3,0 % (6/199) 0,0 % (0/80) 0,19 4,0 % (4/100) 9,6 % (5/52)

Všechna úmrtí

(0-365 dnů)

2,3,4

3,5 % (7/199) 3,8 % (3/80) >0,99 9,0 % (9/100) 11,5 % (6/52) Související s AAA 0,5 % (1/199) 3,8 % (3/80) 0,07 5,0 % (5/100) 1,9 % (1/52) Nesouvisející s AAA 3,0 % (6/199) 0,0 % (0/80) 0,19 4,0 % (4/100) 9,6 % (5/52)

Ruptura

(0-30 dnů) 0,0 % (0/199) Nevztahuje se Nevztahuje se 0,0 % (0/100) 0,0 % (0/52) (31-365 dnů) 0,0 % (0/199) Nevztahuje se Nevztahuje se 1,0 % (1/100) 0,0 % (0/52) (0-365 dnů) 0,0 % (0/199) Nevztahuje se Nevztahuje se 1,0 % (1/100) 0,0 % (0/52)

Konverze

(0-30 dnů) 0,0 % (0/199) Nevztahuje se Nevztahuje se 0,0 % (0/100) 0,0 % (0/52)

(31-365 dnů)

(0-365 dnů)

Nežádoucí příhody

(0-30 dnů)

(31-365 dnů)

(0-365 dnů)

Denominátor je 199, protože jednomu pacientovi se standardním rizikem nebylo zařízení implantováno.

Všechna úmrtí (0-30 dnů) byla shledána jako související s AAA a s výkonem.

Čtyři z úmrtí (31-365 dnů) byla shledána jako související s AAA: 1 chirurgicky léčený pacient (septický šok z ischemické kolitidy) a 3 vysoce rizikoví pacienti (pankreatitida se

selháním ledvin a sepsí, krvácení z aneuryzmatu v horní břišní aortě [neléčené AAA] a multiorgánové selhání).

Příčinou konverze u pacientů se standardním rizikem byl perzistující proximální endoleak typu 1 a nové suprarenální aortální aneuryzma. U třech pacientů, jimž byl proveden chirurgický zásah, došlo k masivnímu krvácení; u 2 byla nutná revize a jeden zemřel.

Nežádoucí příhody zahrnuté do indexu morbidity.

1,0 % (2/199) Nevztahuje se Nevztahuje se 1,0 % (1/100) 0,0 % (0/52) 1,0 % (2/199) Nevztahuje se Nevztahuje se 1,0 % (1/100) 0,0 % (0/52)

20 % (40/200) 43 % (34/80) <0,001 32 % (32/100) 27 % (14/52)

8,6 % (17/199) 14 % (11/78) 0,25 21 % (21/98) 14 % (7/51)

25 % (49/200) 51 % (41/80) <0,001 45 % (45/100) 38 % (20/52)

U pacientů s endovaskulárním graftem Zenith AAA nebyly z hlediska přežití a nepřítomnosti závažnějších nežádoucích příhod žádné signifikantní rozdíly mezi muži a ženami. (Chybové pruhy, které ukazují Obrázky 6.4.1, 6.4.2 a

6.4.3, reprezentují intervaly 95 % spolehlivosti.) Obrázek 6.4.1 představuje 24měsíční přežití ze všech příčin. Doprovodná tabulka představuje KaplanMeierovu analýzu po 1, 6, 12 a 24 měsících.

Obrázek 6.4.1 24 měsíční přežití

Zenith – větev se standardním rizikem

(N=200, 1 úmr tí do 30 dnů 4 úmrtí do 6 měsíců 7 úmrtí do 12 měsíců 17 úmrtí do 24 měsíců)

Chirurgicky – větev se standardním rizikem

(N=80, 2 úmrtí do 30 dnů

Procento přežití

3 úmrtí do 6 měsíců 3 úmrtí do 12 měsíců)

Měsíců po výkonu

Po 1 měsíci Po 6 měsících Po 12 měsících Po 24 měsících

n % přežití n % přežití n % přežití n % přežití

Zenith – větev se standardním rizikem

Chirurgicky – větev se standardním rizikem

n = Živí pacienti schopní kontrolního vyšetření na konci intervalu P = 0,81 *Jeden pacient zemřel před uplynutím 1 měsíce a jednomu pacientovi nebylo zařízení

implantováno.

198* 99,5 194 98,0 190 96,5 97 90,9

Nevzta-

78 97,5 73 96,2 67 96,2

huje se

Nevzta-

huje se

Obrázek 6.4.2 představuje 24měsíční přežití související s AAA (určeno výborem pro klinické události). Doprovodná tabulka představuje KaplanMeierovu analýzu po 1, 6, 12 a 24 měsících.

Obrázek 6.4.2 24 měsíční přežití související s AAA

Zenith – větev se standardním rizikem

(N=200, 1 úmr tí do 30 dnů 1 úmrtí do 6 měsíců 1 úmrtí do 12 měsíců 2 úmrtí do 24 měsíců)

Chirurgicky – větev se standardním rizikem

(N=80, 2 úmrtí do 30 dnů 3 úmrtí do 6 měsíců 3 úmrtí do 12 měsíců)

Procento nepřítomnosti úmrtí

souvisejícího s aneuryzmatem

Událost: úmrtí související s aneuryzmatem

Měsíců po výkonu

Po 1 měsíci Po 6 měsících Po 12 měsících Po 24 měsících

n % přežití n % přežití n % přežití n % přežití

Zenith – větev se standardním rizikem

Chirurgicky – větev se standardním rizikem

n = Živí pacienti schopní kontrolního vyšetření na konci intervalu P = 0,04 *Jeden pacient zemřel před uplynutím 1 měsíce a jednomu pacientovi nebylo zařízení

implantováno.

198* 99,5 194 99,5 190 99,5 97 99,0

Nevzta-

78 97,5 73 96,2 67 96,2

huje se

Nevzta-

huje se

Tabulka 6.4.3 Měřítka úspěšnosti

Položka

Technická úspěšnost

Úspěšnost výkonu po 30 dnech

Úspěšnost léčby po 12 měsících

Průchodný graft po rozvinutí.

Technická úspěšnost bez závažnějších komplikací, průchodný graft a nepřítomnost endoleaku I nebo III typu po 30 dnech.

Úspěšnost výkonu po 12 měsících bez zvětšení aneuryzmatu (>5 mm).

Obrázek 6.4.3 představuje 12měsíční nepřítomnost onemocnění (událostí v indexu morbidity). Doprovodná tabulka představuje Kaplan-Meierovu analýzu po 1, 6 a 12 měsících.

Zenith – větev se

standardním rizikem

99,5 % (199/200) 98,8 % (79/80) 100 % (100/100) 100 % (52/52)

95,1 % (155/163) 88 % (60/68) 86 % (70/81) 91 % (30/33)

89 % (122/137) 85 % (52/61) 70 % (44/63) 87 % (26/30)

Chirurgicky – větev se

standardním rizikem Zenith – vysoce riziková větev Zenith – roll-in větev

Obrázek 6.4.3 Bez onemocnění (0-365 dnů)

Zenith – větev se standardním rizikem

(N=200, 38 pacientů s příhodami do 30 dnů 43 pacientů s příhodami do 6 měsíců 45 pacientů s příhodami do 12 měsíců)

Chirurgicky – větev se standardním rizikem

(N=80, 34 pacientů s příhodami do 30 dnů 38 pacientů s příhodami do 6 měsíců

Procento nepřítomnosti onemocnění

41 pacientů s příhodami do 12 měsíců)

Měsíců po výkonu

Po 1 měsíci Po 6 měsících Po 12 měsících

n % n % n %

Zenith – větev se standardním rizikem 162 81,0 154 78,5 133 77,4 Chirurgicky – větev se standardním rizikem 45 57,1 39 52,0 33 47,8

n = Živí pacienti bez onemocnění na konci intervalu P = <0,001

Tabulky 6.4.4 až 6.4.7 popisují výsledky léčby subjektů pomocí endovaskulárního graftu Zenith AAA podle hlášení centrální laboratoře. Mezi výkonnostní faktory zařízení, analyzované centrální laboratoří, patřila integrita zařízení (Tabulka 6.4.4), průchodnost zařízení (Tabulka 6.4.5), migrace (Tabulka 6.4.6) a separace větve (Tabulka 6.4.7).

Tabulka 6.4.4 Radiografické nálezy v břišní oblasti – integrita zařízení

Položka Zenith – větev se standardním rizikem Zenith – vysoce riziková větev Zenith – roll-in větev

Prasknutí stentu

Před propuštěním 0,0 % (0/172) 0,0 % (0/81) 0,0 % (0/39) Po 30 dnech 0,0 % (0/172) 0,0 % (0/83) 0,0 % (0/43) Po 6 měsících 0,0 % (0/166) 0,0 % (0/78) 0,0 % (0/35) Po 12 měsících 0,0 % (0/148) 0,0 % (0/60) 0,0 % (0/28) Po 24 měsících 0,0 % (0/93) 0,0 % (0/42) 0,0 % (0/19)

Separace kotviček

Před propuštěním 0,0 % (0/176) 0,0 % (0/86) 0,0 % (0/39) Po 30 dnech 0,0 % (0/178) 0,0 % (0/86) 0,0 % (0/43) Po 6 měsících 1,2 % (2/167) 2,5 % (2/80) 0,0 % (0/35) Po 12 měsících 2,0 % (3/149) 1,7 % (1/60) 0,0 % (0/28) Po 24 měsících 1,1 % (1/93) 0,0 % (0/42) 0,0 % (0/19)

Prasknutí materiálu graftu

Před propuštěním 0,0 % (0/176) 0,0 % (0/86) 0,0 % (0/39) Po 30 dnech 0,0 % (0/178) 0,0 % (0/86) 0,0 % (0/43) Po 6 měsících 0,0 % (0/167) 0,0 % (0/80) 0,0 % (0/35) Po 12 měsících 0,0 % (0/149) 0,0 % (0/60) 0,0 % (0/28) Po 24 měsících 0,0 % (0/93) 0,0 % (0/42) 0,0 % (0/19)

Procento prasknutí stentu je uvedeno pro hlavní tělo Centrální laboratoří také nebyly pozorovány žádné případy prasknutí pravého iliakálního ramena, levého iliakálního ramena, okluzoru, přechodového dílu, levé iliakální extenze, pravé iliakální extenze nebo extenze hlavního těla.

Pacienti se separací 1 nebo 2 kotviček (z celkového počtu 10 nebo 12); bez klinických následků.

Tabulka 6.4.5 Nálezy na CT – průchodnost graftu

Položka Zenith – větev se standardním rizikem Zenith – vysoce riziková větev Zenith – roll-in větev

Průchodnost graftu

Po 30 dnech 100 % (185/185) 99 % (85/86) 100 % (47/47) Po 6 měsících 99 % (183/184) 100 % (74/74) 100 % (39/39) Po 12 měsících 99 % (153/155) 100 % (62/62) 100 % (30/30) Po 24 měsících 100 % (96/96) 100 % (33/33) 100 % (25/25)

Tabulka 6.4.6 Nálezy na CT – migrace graftu (hlavního těla)

Položka Zenith – větev se standardním rizikem Zenith – vysoce riziková větev Zenith – roll-in větev

Migrace graftu (>5 mm) po 12 měsících

s klinickými následky1 nebo intervencí 0,0 % (0/162) 0,0 % (0/71) 0,0 % (0/34) bez klinických následků1 nebo intervence 2,5 % (4/162) 2,8 % (2/71) 0,0 % (0/34)

Migrace graftu (>10 mm) 0,0 % (0/162) 0,0 % (0/71) 0,0 % (0/34)

Migrace s klinickými následky by zahrnovala endoleak, konverzi, rupturu nebo úmrtí související s AAA.

Tabulka 6.4.7 Radiografické nálezy v břišní oblasti – separace větve

Položka Zenith – větev se standardním rizikem Zenith – vysoce riziková větev Zenith – roll-in větev

Separace větve

6.5 Léčba endoleaku

V klinické studii byly endoleaky typu I léčeny při primárním výkonu pomocí dalšího balónku nebo usazením dalších protéz, pokud reparace balónkem nebyla úspěšná. Endoleaky typu II byly pozorovány po dobu jednoho až šesti měsíců, aby se zjistilo, zda se spontánně tromboticky uzavřou; v případě, že se aneuryzmata nezvětšovala, byly endoleaky léčeny endovaskulárními technikami podle rozhodnutí ošetřujícího lékaře. Pokud se aneuryzma zvětšovalo, byla zvážena léčba embolizací nebo ligací a v některých případech byla i realizována. Endoleaky typu III, způsobené defekty graftu, neadekvátním utěsněním nebo odpojením modulárních komponent, byly léčeny dalšími balónky nebo protézami. Podle hlášení centrální angiografické laboratoře se ve studii v USA nevyskytovaly endoleaky typu IV. Materiál, použitý k výrobě endovaskulárního graftu Zenith AAA, má standardní tloušťku a je stejný jako materiál používaný při otevřených chirurgických postupech. Tabulka 6.5.1 ukazuje výskyt endoleaků podle intervalu hodnocení, tak, jak byl zjištěn centrální laboratoří u pacientů se standardním rizikem, u pacientů s vysokým rizikem a u roll-in pacientů.

Tabulka 6.5.1 Endoleaky (všechny typy, nové a perzistující)

Položka Zenith – větev se standardním rizikem Zenith – vysoce riziková větev Zenith – roll-in větev

Endoleaky

Před propuštěním 15 % (23/153) 14 % (11/78) 12 % (3/26)

Po 30 dnech Po 6 měsících Po 12 měsících

Zahrnuje jak přetrvávající endoleaky, tak nové nálezy.

Tabulka 6.5.2 – 6.5.4 ukazuje incidenci prvního výskytu endoleaku podle intervalu hodnocení tak, jak byl zjištěn centrální laboratoří při kontrolním vyšetření po 30 dnech, 6 měsících nebo 12 měsících (nebo před tímto kontrolním vyšetřením), u pacientů se standardním rizikem, u pacientů s vysokým rizikem a u roll-in pacientů. Je také uveden počet pacientů bez endoleaku po této době.

9,9 % (16/161) 12 % (9/75) 6,3 % (2/32) 8,7 % (15/172) 11 % (8/70) 8,6 % (3/35) 7,4 % (11/148) 8,8 % (5/57) 3,4 % (1/29)

Tabulka 6.5.2 První výskyt endoleaku1 u pacientů se standardním rizikem

Položka

Do vyšetření po 1 měsíci

N=179

% Endoleak

Bez endoleaku

později

Vyšetření po 6 měsících

N=172

% Endoleak

Bez endoleaku

později

Vyšetření po 12 měsících

N=148

% Endoleak

Bez endoleaku

později

Endoleaky 17 31 17 2,3 4 3 3,4 5 2

Proximální, typ I 2,8 5 4 0,0 0 0 0,0 0 0 Distální

Typ I 1,7 3 1 0,0 0 0 0,7 1 1 Typ II 9,5 17 9 2,3 4 3 1,4 2 1 Typ III 1,1 2 2 0,0 0 0 0,7 1 0

Typ IV 0,0 0 0 0,0 0 0 0,0 0 0 Vícečetný 1,1 2 1 0,0 0 0 0,0 0 0 Neznámý 1,1 2 0 0,0 0 0 0,7 1 0

Zjištěno centrální laboratoří.

Následné endoleaky mohou být odlišného typu než původní.

Pouze 2 pacienti měli nové endoleaky po 12 měsících; kontrola po 24 měsících nebyla k dispozici.

Tabulka 6.5.3 První výskyt endoleaku1 u pacientů s vysokým rizikem

Položka

Do vyšetření po 1 měsíci

N=88

% Endoleak

Bez endoleaku

později

Vyšetření po 6 měsících

N=70

% Endoleak

Bez endoleaku

později

Vyšetření po 12 měsících

N=57

% Endoleak

Bez endoleaku

Endoleaky 18 16 6 2,9 2 0 3,5 2 1

Proximální, typ I 2,3 2 1 0,0 0 0 0,0 0 0 Distální

Typ I 1,1 1 1 0,0 0 0 0,0 0 0 Typ II 9,1 8 3 1,4 1 0 1,8 1 0 Typ III 0,0 0 0 1,4 1 0 1,8 1 1

Typ IV 0,0 0 0 0,0 0 0 0,0 0 0 Vícečetný 4,5 4 0 0,0 0 0 0,0 0 0 Neznámý 1,1 1 1 0,0 0 0 0,0 0 0

Zjištěno centrální laboratoří.

Následné endoleaky mohou být odlišného typu než původní.

Bez endoleaků po 12 měsících; kontrola po 24 měsících nebyla k dispozici.

později

Tabulka 6.5.4 První výskyt endoleaku1 u roll-in pacientů

Položka

Do vyšetření po 1 měsíci

N=36

% Endoleak

Bez endoleaku

později

Vyšetření po 6 měsících

N=35

% Endoleak

Bez endoleaku

později

Vyšetření po 12 měsících

N=29

% Endoleak

Bez endoleaku

Endoleaky 11 4 2 2,9 1 0 0,0 0 0

Proximální, typ I 0,0 0 0 0,0 0 0 0,0 0 0 Distální

Typ I 0,0 0 0 0,0 0 0 0,0 0 0

Typ II 5,6 2 1 2,9 1 0 0,0 0 0

Typ III 2,8 1 0 0,0 0 0 0,0 0 0

Typ IV 0,0 0 0 0,0 0 0 0,0 0 0 Vícečetný 0,0 0 0 0,0 0 0 0,0 0 0 Neznámý 2,8 1 1 0,0 0 0 0,0 0 0

Zjištěno centrální laboratoří.

Následné endoleaky mohou být odlišného typu než původní.

Bez endoleaků po 12 měsících; kontrola po 24 měsících nebyla k dispozici.

později

6.6 Změna aneuryzmatu Tabulky 6.6.1 až 6.6.3 uvádějí změny průměru aneuryzmat u pacientů léčených pomocí endovaskulárního graftu podle zjištění centrální laboratoře. Tabulka

6.6.1 uvádí maximální změnu průměru aneuryzmatu v časovém intervalu. Tabulky 6.6.2 a 6.6.3 uvádí změnu aneuryzmatu a endoleak po 12 a 24 měsících.

Tabulka 6.6.1 Změna maximálního průměru aneuryzmatu podle časového intervalu*

Položka Zenith – větev se standardním rizikem Zenith – vysoce riziková větev Zenith – roll-in větev

Změna po 30 dnech oproti stavu před propuštěním

Zmenšení >5 mm 1,7 % (3/180) 4,8 % (4/84) 0,0 % (0/40) Beze změny 97 % (174/180) 94 % (79/84) 97,5 % (39/40) Zvětšení >5 mm 1,7 % (3/180) 1,2 % (1/84) 2,5 % (1/40)

Změna po 6 měsících oproti stavu před propuštěním

Zmenšení >5 mm 36 % (63/173) 41 % (30/73) 49 % (18/37) Beze změny 62 % (108/173) 59 % (43/73) 51 % (19/37) Zvětšení >5 mm 1,2 % (2/173) 0,0 % (0/73) 0,0 % (0/37)

Změna po 12 měsících oproti stavu před propuštěním

Zmenšení >5 mm 68 % (102/151) 63 % (39/62) 67 % (20/30) Beze změny 31 % (47/151) 35 % (22/62) 33 % (10/30) Zvětšení >5 mm 1,3 % (2/151) 1,6 % (1/62) 0,0 % (0/30)

Změna po 24 měsících oproti stavu před propuštěním

Zmenšení >5 mm 78 % (74/94) 75 % (27/36) 71 % (17/24) Beze změny 19 % (18/94) 25 % (9/36) 25 % (6/24) Zvětšení >5 mm 2,1 % (2/94) 0,0 % (0/36) 4,2 % (1/24)

*Jsou zahrnuty pouze subjekty s interpretovatelnými snímky a měřeními změn aneuryzmatu v době od 1 do 24 měsíců.

Tabulka 6.6.2 Změna velikosti aneuryzmatu a endoleaku po 12 měsících

Zenith – větev se standardním rizikem

N=140

Zenith – vysoce riziková větev

N=53

Zenith – roll-in větev

N=27

Endoleak Endoleak Endoleak

Položka

Změna velikosti aneuryzmatu po 12 měsících oproti stavu před propuštěním

N n % N n % N n %

Zmenšení >5 mm 96 3 3,0 35 3 9,0 20 0 0,0 Beze změny 42 8 19 17 2 12 7 1 14 Zvětšení >5 mm 2 0 0,0 1 0 0,0 0 0 0,0

Tabulka 6.6.3 Změna velikosti aneuryzmatu a endoleaku po 24 měsících

Zenith – větev se standardním rizikem

N=90

Zenith – vysoce riziková větev

N=31

Zenith – roll-in větev

N=21

Endoleak Endoleak Endoleak

Položka

Změna velikosti aneuryzmatu po 24 měsících oproti stavu před propuštěním

N n % N n % N n %

Zmenšení >5 mm 71 3 4,0 24 1 4,0 16 0 0,0 Beze změny 18 1 6,0 7 3 43 5 0 0,0 Zvětšení >5 mm 1 1 100 1 0 0,0 0 0 0,0

6.7 Sekundární intervence související s AAA

Sekundární intervence související s AAA v prvním roce byly provedeny u 11 % pacientů se standardním rizikem léčených pomocí zařízení Zenith, u 13 % pacientů s vysokým rizikem léčených pomocí zařízení Zenith, a u 5,8 % roll-in subjektů, jak uvádí Tabulka 6.7.1. Více než 50 % sekundárních intervencí zahrnovalo katetrizaci k léčbě endoleaku. Sekundární intervence související s AAA v druhém roce byly provedeny u 4,2 % pacientů se standardním rizikem léčených pomocí zařízení Zenith, u 2,2 % pacientů s vysokým rizikem léčených pomocí zařízení Zenith, a u 2,3 % roll-in subjektů, jak uvádí Tabulka 6.7.2.

Tabulka 6.7.1 Sekundární intervence (do 12 měsíců)

Zenith – větev se standardním rizikem

Intervence

Přechod na otevřenou chirurgickou operaci 2 1,0 1 1,0 0 0,0

N=199

n % n % n %

Zenith – vysoce riziková větev

N=100

Zenith – roll-in větev

N=52

Subjekty s ≥1 intervencí 21 11 13 13 3 5,8 Léčba endoleaku

Embolizace 5 2,5 3 3,0 1 2,0 Pomocná komponenta 6 3,0 4 4,0 1 2,0 Stent 1 0,5 0 0,0 0 0,0 Angioplastika 0 0,0 1 1,0 0 0,0

Léčba zvětšujícího se aneuryzmatu

Embolizace 0 0,0 0 0,0 0 0,0

Léčba okluze větve 1 0,5 3 3,0 1 2,0 Léčba stenózy větve 1 0,5 0 0,0 0 0,0 Léčba renální artérie 5 2,5 0 0,0 0 0,0 Léčba infrainguinální ischémie 1 0,5 1 1,0 0 0,0 Léčba více příhod 1 0,5 1 1,0 0 0,0

Tabulka 6.7.2 Sekundární intervence (>12 až 24 měsíců)

Zenith – větev se standardním rizikem

Intervence

Přechod na otevřenou chirurgickou operaci 1 0,5 1 1,1 0 0,0

N=190

n % n % n %

Zenith – vysoce riziková větev

N=90

Zenith – roll-in větev

N=44

Subjekty s ≥1 intervencí 8 4,2 2 2,2 1 2,3 Léčba endoleaku

Embolizace 3

1,6 0 0,0 1

Pomocná komponenta 1 0,5 0 0,0 0 0,0 Stent 0 0,0 1 1,1 0 0,0 Angioplastika 0 0,0 0 0,0 0 0,0

Léčba zvětšujícího se aneuryzmatu

Embolizace 1 0,5 0 0,0 1

Léčba okluze větve 1 0,5 0 0,0 0 0,0 Léčba stenózy větve 0 0,0 0 0,0 0 0,0 Léčba renální artérie 0 0,0 1 1,1 0 0,0 Léčba infrainguinální ischémie 1 0,5 0 0,0 0 0,0 Léčba více příhod 1 0,5 0 0,0 0 0,0

Pacient obdržel také pomocnou komponentu.

Pacient podstoupil intervenci k léčbě zvětšení aneuryzmatu a endoleaku.

2,3

6.8 Měření sekundárních výsledků

Jak ukazuje Tabulka 6.8.1, léčba AAA pomocí endovaskulárního graftu Zenith AAA v porovnání s kontrolní skupinou léčenou chirurgicky prokázala značně lepší výsledky v ukazatelích sledujících rekonvalescenci a kvalitu života.

Tabulka 6.8.1 Sekundární výsledky podle léčených skupin

Položka

Trvání anestézie (min) 221,6 ± 67,3 304,5 ± 102,7 <0,001 218,9 ± 69,6 213,9 ± 57,7 Trvání výkonu (min) 153,2 ± 56,3 238,7 ± 92,2 <0,001 153,5 ± 58,6 155,9 ± 43,2 Podané produkty z krevní banky 5,0 % (10/200) 84 % (67/80) <0,001 12 % (12/100) 3,8 % (2/52) Ztráta krve (ml) 299 ± 324 1676 ± 1676 <0,001 356 ± 514 265 ± 226 Počet dnů na JIP 0,4 ± 0,9 3,4 ± 4,6 <0,001 0,5 ± 1,2 0,5 ± 0,9 Počet dnů do propuštění 2,6 ± 1,7 8,8 ± 5,6 <0,001 3,0 ± 2,8 2,7 ± 1,5 Počet dnů do příjmu tekutin ústy 0,5 ± 0,8 3,9 ± 2,5 <0,001 0,5 ± 0,6 0,7 ± 0,5 Počet dnů do normální stravy 1,3 ± 1,2 6,6 ± 4,9 <0,001 1,3 ± 0,8 1,1 ± 0,7 Počet dnů do normálního vyprazdňování

střev Počet dnů do chůze 1,2 ± 0,7 3,5 ± 3,4 <0,001 1,2 ± 0,7 1,2 ± 0,6 Trvání intubace (h) 1,9 ± 2,2 11,7 ± 13,6 <0,001 1,2 ± 1,7 2,6 ± 4,6 Maximální teplota (°F) 101,1 ± 1,3 100,7 ± 1,2 0,06 100,8 ± 1,1 101,0 ± 1,2

Zenith – větev se

standardním rizikem

2,6 ± 1,4 4,2 ± 2,1 <0,001 2,6 ± 1,5 2,0 ± 1,2

Chirurgicky – větev se

standardním rizikem Hodnota P Zenith – vysoce riziková větev Zenith – roll-in větev

7 VÝBĚR A LÉČBA PACIENTA Viz kapitola 4 Varování a upozornění Individualizace léčby

Společnost Cook doporučuje provést výběr průměrů komponent endovaskulárního graftu Zenith Flex AAA tak, jak uvádí Tabulky 10.5.1 a

10.5.2. Délka endovaskulárního graftu Zenith Flex AAA musí být taková, aby graft zasahoval od nejnižší renální artérie přesně nad bifurkaci vnitřní iliakální (hypograstrické) artérie. Lékař má mít k dispozici všechny délky a průměry součástí, nezbytných k provedení výkonu, zejména pokud ještě nejsou k dispozici výsledky předoperačních měření (hodnoty průměrů a délek). Tento přístup zaručuje větší operační flexibilitu k dosažení optimálních výsledků. U každého pacienta je nutno před použitím endovaskulárního graftu Zenith Flex AAA pečlivě posoudit rizika a přínosy popsané v kapitole 6 SOUHRN KLINICKÝCH STUDIÍ. K dalším aspektům pro posouzení vhodnosti pacienta mimo jiné patří:

• Pacientův věk a očekávaná doba života

• Doprovodná onemocnění (např. srdeční, plicní nebo renální nedostatečnost před operací, morbidní obezita)

• Vhodnost pacienta pro otevřenou chirurgickou operaci

• Vhodnost anatomických poměrů pacienta pro endovaskulární reparaci

• Riziko prasknutí aneuryzmatu v porovnání s riziky vyplývajícími z léčby za použití endovaskulárního graftu Zenith Flex AAA

• Schopnost tolerovat celkovou, svodovou nebo lokální anestézii

• Velikost a morfologie iliofemorální přístupové cévy (minimální trombus, kalcifikace a [nebo] tortuozita) mají vyhovovat kritériím pro použití metod cévního přístupu a zaváděcích systémů profilu cévního zaváděcího sheathu o velikosti 14 French až 22 French

• Infrarenální segment aorty bez aneuryzmatu (krček) proximálně k aneuryzmatu s následujícími parametry:

• o délce nejméně 15 mm;

• s průměrem při měření od vnější stěny k vnější stěně v rozsahu max. 32 mm do min. 18 mm;

• s úhlem vzhledem k dlouhé ose výdutě menším než 60 stupňů; a

• s úhlem vzhledem k ose suprarenální aorty menším než 45 stupňů.

• Místo distální fixace v iliakální artérii delší než 10 mm a s průměrem 7,5-20 mm (měřeno od vnější stěny k vnější stěně)

• Nepřítomnost závažných forem okluzívních onemocnění femorálních/ iliakálních artérií, které by omezily průtok endovaskulárním graftem

Konečné rozhodnutí o léčbě záleží na lékaři a pacientovi.

8 PORADENSTVÍ PRO PACIENTY

Při diskusi o tomto endovaskulárním zařízení a příslušném zákroku musí lékař a pacient (popřípadě také rodinní příslušníci) zvážit rizika a přínosy, zejména:

• Rizika a rozdíly mezi endovaskulární operací a otevřenou chirurgickou operací

• Potenciální výhody tradiční otevřené chirurgické operace

• Potenciální výhody endovaskulární reparace

• Možnost, že po primární endovaskulární reparaci může být nutné provést další intervenci nebo standardní chirurgickou operaci aneuryzmatu

Vedle posouzení rizik a přínosů endovaskulární reparace musí lékař zhodnotit pacientův postoj k následným kontrolám a k dodržování pooperační péče potřebné k zajištění dlouhodobých bezpečných a efektivních výsledků. Níže jsou uvedena další témata, která je vhodné prodiskutovat s pacientem a která se týkají jeho očekávání, co se týče výsledků endovaskulární opravy:

• Funkčnost endovaskulárních graftů z dlouhodobého hlediska nebyla

zatím zjištěna. Všichni pacienti mají být poučeni, že endovaskulární léčba vyžaduje celoživotní pravidelná kontrolní vyšetření ke zjištění jejich zdravotního stavu a funkčnosti jejich endovaskulárního graftu. Pacienti se

specifickými klinickými nálezy (např. endoleaky, zvětšujícími se aneuryzmaty nebo se změnami struktury nebo polohy endovaskulárního graftu) se musí podrobit důkladnějším kontrolním vyšetřením. Konkrétní pokyny ke kontrolním vyšetřením jsou uvedeny v kapitole 12 POKYNY K ZOBRAZOVÁNÍ A POOPERAČNÍ KONTROLE.

• Pacienti mají být poučeni o důležitosti dodržování plánu kontrolních prohlídek, a to jak v prvním roce, tak později jednou ročně. Pacienti mají být informováni, že pravidelné a konzistentní kontroly jsou kriticky důležitou součástí zajištění trvale bezpečné a účinné endovaskulární léčby AAA. Jako minimum se vyžaduje podstoupení zobrazovacího vyšetření jednou ročně a docházení na pravidelné pooperační kontroly jako celoživotní závazek k zajištění pacientova dobrého zdravotního stavu.

• Pacient musí být poučen, že úspěšná oprava aneuryzmatu nezastavuje postup choroby. Stále trvá nebezpečí přidružené degenerace cév.

• Lékař musí každému pacientovi sdělit, že je důležité vyhledat rychlou lékařskou pomoc, pokud pocítí příznaky okluze větve a zvětšení nebo prasknutí aneuryzmatu. Mezi příznaky okluze větve graftu patří mimo jiné bolest jedné nebo obou kyčlí nebo nohou při chůzi nebo v klidu a zblednutí nebo chlad nohy. Prasknutí aneuryzmatu může být asymptomatické, obvykle se však prezentuje následujícími příznaky: bolest; znecitlivění; slabost nohou; bolest v zádech, hrudníku, břicha nebo třísel; závratě; mdloby; rychlý srdeční tep nebo náhlá slabost.

•

Vzhledem k tomu, že pro úspěšnou implantaci a kontrolu endovaskulárních zařízení je nutno použít zobrazovací metody, je nutno s pacientkami ženského pohlaví, které jsou těhotné nebo mohou otěhotnět, prodiskutovat rizika spojená s expozicí vyvíjejících se tkání rentgenovému záření. U mužů, kteří podstoupí endovaskulární nebo standardní chirurgický výkon, může dojít k impotenci.

Lékař má poučit pacienta, aby si přečetl Příručku pacienta a informoval se o rizicích objevujících se během implantace zařízení nebo po ní. Mezi rizika související s výkonem patří kardiologické, pulmonální, neurologické, střevní a krvácivé komplikace. Mezi rizika související ze zařízením patří okluze, endoleak, zvětšení aneuryzmatu, prasknutí zařízení, riziko opakované intervence nebo konverze na otevřenou chirurgickou operaci, ruptura a úmrtí (viz část 5.1 Zaznamenané nežádoucí příhody a část 5.2 Potenciální nežádoucí příhody). Lékař má vyplnit Identifikační kartu pacienta a předat ji pacientovi, aby ji pacient

mohl neustále nosit u sebe. Pacient má kartu předložit při každé návštěvě jiného lékaře, zejména při jakýchkoli dalších diagnostických výkonech (např. MRI).

9 STAV PŘI DODÁNÍ

• Endovaskulární graft Zenith Flex AAA se dodává sterilní a předinstalovaný v odtrhovacích obalech.

• Toto zařízení je určeno pouze pro jednorázové použití. Zařízení neresterilizujte.

• Před použitím prohlédněte zařízení i jeho obal a zkontrolujte, zda při transportu nedošlo k jejich poškození. Nepoužívejte toto zařízení, pokud je poškozené nebo pokud je poškozena nebo zničena sterilní bariéra. Došlo-li k poškození, výrobek nepoužívejte a vraťte jej společnosti COOK.

• Před použitím zkontrolujte, zda bylo dodáno správné zařízení (množství a velikost) pro daného pacienta, a to srovnáním dodaného zařízení s předpisem lékaře pro konkrétního pacienta.

• Hlavní tělo prostředku je předinstalováno na zaváděcím sheathu Flexor® o velikosti 18, 20 nebo 22 French. Povrch sheathu je ošetřen hydrofilním povlakem, který po hydratování zvyšuje jeho schopnost manévrování. K aktivaci hydrofilního povlaku je třeba otřít povrch sterilním gázovým polštářkem navlhčeným fyziologickým roztokem.

• Nepoužívejte po uplynutí data „ POUŽÍT DO“ (data exspirace), vytištěného na štítku.

• Skladujte v suchu a chladu.

10 INFORMACE O KLINICKÉM POUŽITÍ

10.1 Školení lékařů

POZOR: Během implantace nebo reintervence musí být v pohotovosti kvaliﬁkovaný operační tým pro případ nutnosti přechodu na otevřenou chirurgickou operaci.

POZOR: Endovaskulární graft Zenith Flex AAA se zaváděcím systémem H&L-B One-Shot smí používat výhradně lékaři a týmy s kvaliﬁkací pro vaskulární intervenční výkony a pro použití tohoto zařízení. Doporučené znalosti a zkušenosti lékařů používajících endovaskulární graft Zenith Flex AAA se zaváděcím systémem H&L-B One-Shot jsou uvedeny níže:

Výběr pacientů:

• Znalosti vzniku a vývoje aneuryzmatu abdominální aorty (AAA) a doprovodných onemocnění souvisejících s reparací AAA.

• Znalost interpretace radiologických snímků, výběru a volby velikosti zařízení.

Souhrn operatérských zkušeností multidisciplinárního týmu:

• Femorální přístup, arteriotomie a reparace

• Techniky perkutánního přístupu a uzavření

• Ovládání neselektivních a selektivních vodicích drátů a katetrů

• Interpretace skiaskopických a angiografických snímků

• Embolizace

• Angioplastika

• Umístění endovaskulárního stentu

• Metody odstraňování cizího tělesa z cév

• Správné použití radiografické kontrastní látky

• Metody omezení expozice záření

• Zkušenost s variantami potřebné následné péče o pacienta

10.2 Kontrola před použitím

Před použitím prohlédněte zařízení i jeho obal a zkontrolujte, zda při transportu nedošlo k jejich poškození. Nepoužívejte toto zařízení, pokud je poškozené nebo pokud je poškozena nebo zničena sterilní bariéra. Došlo-li k poškození, výrobek nepoužívejte a vraťte jej společnosti COOK. Před použitím zkontrolujte, zda bylo dodáno správné zařízení (množství a velikost) pro daného pacienta, a to srovnáním dodaného zařízení s předpisem lékaře pro konkrétního pacienta.

10.3 Požadovaný materiál

(Není obsažen v 3kusovém modulárním systému.)

• Pomocná souprava endovaskulárního graftu Zenith AAA

• Skiaskop s funkcemi pro digitální angiografii (rameno C nebo pevná jednotka)

• Kontrastní látka

• Stříkačka

• Heparinizovaný fyziologický roztok

• Sterilní gázové polštářky

10.4 Doporučený materiál

(Není obsažen v 3kusovém modulárním systému.) K implantaci jakékoli komponenty řady výrobků Zenith se doporučují

následující výrobky. Informace o použití těchto výrobků najdete v příslušném návodu k použití příslušného výrobku.

• Extra tuhý vodicí drát 0,035 palce (0,89 mm) o délce 260 cm; například:

• Ultra tuhé vodicí dráty Cook Lunderquist (LES)

• Standardní vodicí drát 0,035 palce (0,89 mm); například:

• Vodicí dráty Cook 0,035 palce (0,89 mm)

• Vodicí dráty Cook Nimble™

• Tvarovatelné balónky; například:

• Balónkový katetr Cook CODA®

• Zaváděcí sady; například:

• Zaváděcí sady Cook Check-Flo®

• Extra velké zaváděcí sady Cook Check-Flo®

• Kontralaterální zavaděče Cook Flexor® Balkin Up & Over®

• Měřicí katetr; například:

• Centimetrové měřicí katetry Cook Aurous®

• Angiografické katetry s rentgenkontrastním hrotem; například:

• Angiografické katetry Cook s hrotem Beacon®

• Katetry Cook Royal Flush s hrotem Beacon®

• Přístupové jehly; například:

• Jehly Cook pro punkci jedné stěny cévy

10.5 Pokyny k určení průměru zařízení

Průměr je třeba měřit od vnější stěny k vnější stěně cévy, nikoli jako průměr lumen (světlost). Volba příliš velké nebo naopak příliš malé velikosti může vést k netěsnostem nebo k omezení průtoku.

Tabulka 10.5.1 Návod k měření průměru hlavního těla graftu*

Průměr aorty v místě implantace

(mm)

18-19 22 82/112, 96/126, 111/141,

20-21 24 82/112, 96/126, 111/141,

22 26 82/112, 96/126, 111/141,

23-24 28 82/112, 96/126, 111/141,

25-26 30 82/112, 96/126, 111/141,

27-28 32 82/112, 96/126, 111/141,

29-32 36 95/125, 113/143,

Maximální průměr podél místa proximální fixace.

Změřený průměr aorty zaokrouhlete na nejbližší mm.

Volbu průměru mohou ovlivňovat také další aspekty.

*Všechny rozměry jsou jmenovité.

Průměr

hlavního

1,2

těla

(mm)

Celková délka ke

kontralaterální větvi/celková

délka k ipsilaterální větvi

(mm)

125/155, 140/170

131/161, 149/179

Zaváděcí

sheath

(French)

Tabulka 10.5.2 Návod k měření průměru iliakálního ramena graftu*

Průměr iliakální cévy

v místě implantace

(mm)

<8 8 37, 54, 71, 88, 105, 122 14

8-9 10 37, 54, 71, 88, 105, 122 14 10-11 12 37, 54, 71, 88, 105, 122 14 12-13 14 37, 54, 71, 88 14 14-15 16 37, 54, 71, 88 14 16-17 18 37, 54, 71, 88 16

18 20 37, 54, 71, 88 16 19 22 37, 54, 71, 88 16 20 24 37, 54, 71, 88 16

Maximální průměr podél místa distální fixace.

Změřený průměr iliakální artérie zaokrouhlete na nejbližší mm.

Volbu průměru mohou ovlivňovat také další aspekty.

Celková délka ramena = pracovní délka + 22 mm pro aretaci stentu.

*Všechny rozměry jsou jmenovité.

Průměr

iliakálního

1,2

ramena

(mm)

Pracovní délka

iliakálního ramena

(mm)

Zaváděcí

sheath

(French)

11 POKYNY K POUŽITÍ Anatomické požadavky

• Velikost a morfologie iliofemorální přístupové cévy (minimální trombus, kalcifikace a/nebo vinutost) musí vyhovovat kritériím pro použití metod cévního přístupu a zaváděcích systémů. Je možné, že bude nutno použít techniky arteriálního bypassu.

• Délk a proximálního aortálního krčku musí být minimálně 15 mm při průměru měřeném od vnější stěny k vnější stěně 18-32 mm.

• M ísto distální fixace v iliakální artérii musí být delší než 10 mm a s průměrem 7,5-20 mm (měřeno od vnější stěny k vnější stěně).

Před použitím endovaskulárního graftu Zenith Flex AAA se zaváděcím systémem H&L-B One-Shot si přečtěte tuto příručku Doporučený návod k použití. Následující instrukce obsahují základní návod k umístění zařízení. Je možné, že v praxi bude nutno popsaný postup upravit. Tyto instrukce mají lékaři sloužit jako vodítko a nemají nahrazovat jeho úsudek.

Obecné informace o použití

• Při použití endovaskulárního graftu Zenith Flex AAA se zaváděcím systémem H&L-B One-Shot se uplatňují standardní metody zavádění sheathů pro arteriální přístup, vodicích katetrů, angiografických katetrů a vodicích drátů. Endovaskulární graft Zenith Flex AAA se zaváděcím systémem H&L-B One-Shot je kompatibilní s vodicími dráty o průměru 0,035 palce (0,89 mm).

• Zavedení endovaskulárního stentgraftu je chirurgický zákrok, při kterém může z různých důvodů dojít ke ztrátě krve, což v nepříliš častých případech vyžaduje další intervenci (včetně transfuze) k zamezení nežádoucích následků. Je důležité monitorovat, zda při zákroku nedochází ke ztrátě krve přes hemostatický ventil. Toto je obz vláště relevantní při manipulaci se šedým polohovačem a po ní. Pokud po vyjmutí šedého polohovače dochází k nadměrné ztrátě krve, zvažte možnost zavedení nenaplněného tvarovacího balónku nebo dilatátoru zaváděcího systému do ventilu, což omezí průtok.

Rozhodující činitele před implantací

Podle předoperačního plánu zkontrolujte, zda bylo vybráno správné zařízení. Mezi rozhodující činitele patří:

1. Výběr femorální artérie k zavedení systému hlavního těla graftu (tj. určení příslušných kontralaterálních a ipsilaterálních iliakálních artérií).

2. Angulace krčku aorty, aneuryzmatu a iliakálních artérií.

3. Kvalita krčku aorty.

4. Průměry infrarenálního krčku aorty a distálních iliakálních ar térií.

5. Vzdálenost od renálních artérií k bifurkaci aorty.

6. Vzdálenost od bifurkace aorty k vnitřním iliakálním ar tériím nebo k místu/ místům jejich odstupu.

7. Výdutě zasahující do iliakálních artérií mohou vyžadovat zvláštní pozornost při výběru vhodného místa styku graftu a artérie.

8. Posuďte stupeň kalcifikace cévy.

Příprava pacienta

1. Při anestézii, antikoagulaci a monitorování vitálních známek postupujte podle protokolů zdravotnického zařízení.

2. Položte pacienta na snímkovací stůl umožňující skiaskopickou vizualizaci od aortálního oblouku po femorální bifurkaci.

3. Standardní chirurgickou technikou obnažte obě společné femorální artérie.

4. Zaveďte adekvátní proximální a distální cévní kontrolu obou femorálních artérií.

11.1 Systém s bifurkací (Obr. 2)

11.1.1 Příprava a propláchnutí hlavního těla s bifurkací

1. Odstraňte z hrotu ochranný transportní stylet s černým ústím (z vnitřní kanyly) a sejměte ochrannou trubičku kanyly (z vnitřní kanyly) a chránič hrotu dilatátoru (z hrotu dilatátoru). Ze zadní strany hemostatického ventilu odstraňte odlepovací sheath Peel-Away®. (Obr. 5) Zvedněte distální hrot systému a proplachujte systém přes uzavírací kohout na hemostatickém ventilu, až začne kapalina vytékat z bočního portu v blízkosti hrotu zaváděcího sheathu. (Obr. 6) Pokračujte v nástřiku celé dávky 20 ml proplachovacího roztoku do zařízení. Nástřik ukončete a zavřete uzavírací kohout na přípojné hadičce.

POZNÁMKA: Často používaným roztokem k proplachování graftu je heparinizovaný fyziologický roztok.

2. K ústí vnitřní kanyly připojte stříkačku s heparinizovaným fyziologickým roztokem. Proplachujte tak dlouho, až začne roztok vytékat z hrotu dilatátoru. (Obr. 7)

POZNÁMKA: Při proplachování systému zvedněte distální konec systému, aby se usnadnilo odstranění vzduchu.

3. Sterilní gázové polštářky navlhčete fyziologickým roztokem a otřete jimi zaváděcí sheath Flexor®, aby se aktivoval hydrofilní povlak. Hojně hydratujte sheath i dilatátor.

11.1.2 Příprava a propláchnutí kontralaterálního iliakálního ramena

1. Odstraňte z hrotu vnitřní stylet s černým ústím (z vnitřní kanyly) a sejměte ochrannou trubičku kanyly (z vnitřní kanyly) a chránič hrotu dilatátoru (z hrotu dilatátoru). Ze zadní strany hemostatického ventilu odstraňte odlepovací sheath Peel-Away®. (Obr. 8) Zvedněte distální hrot systému a proplachujte systém přes uzavírací kohout na hemostatickém ventilu, až začne kapalina vytékat z bočního portu v blízkosti hrotu zaváděcího sheathu. (Obr. 9) Pokračujte v nástřiku celé dávky 20 ml proplachovacího roztoku do zařízení. Nástřik ukončete a zavřete uzavírací kohout na přípojné hadičce.

POZNÁMKA: Často používaným roztokem k proplachování graftu je heparinizovaný fyziologický roztok.

2. K ústí na distálním konci vnitřní kanyly připojte stříkačku s heparinizovaným fyziologickým roztokem. Proplachujte tak dlouho, až začne roztok vytékat z distálního hrotu dilatátoru. (Obr. 7)

POZNÁMKA: Při proplachování systému zvedněte distální konec systému, aby se usnadnilo odstranění vzduchu.

11.1.3 Příprava a propláchnutí ipsilaterálního iliakálního ramena

K zajištění správného propláchnutí ipsilaterálního iliakálního ramena graftu se řiďte podle výše uvedené části 11.1.2. Příprava/proplach kontralaterálního iliakálního ramena.

11.1.4 Cévní přístup a angiografie

1. Standardní metodou napíchněte vybranou společnou femorální artérii za použití arteriální jehly s ultratenkou stěnou 18UT gauge nebo 19UT gauge. Po vytvoření přístupu do cévy zaveďte:

• vodicí dráty – standardní o průměru 0,035 palce (0,89 mm) a délce 145 cm, s hrotem J, nebo vodicí drát Bentson;

• sheathy vhodné velikosti (např. 6,0 nebo 8,0 French);

• proplachovací katetr (obvykle rentgenkontrastní měřicí katetr, např. katetr s centimetrovými značkami nebo přímý proplachovací katetr).

2. Proveďte angiografii k identifikaci renálních artérií, bifurkace aorty a iliakálních bifurkací.

POZNÁMKA: Používá-li se u zešikmeného krčku angulace skiaskopu, může být nutné provést angiogramy v různých projekcích.

11.1.5 Umístění hlavního těla

1. Zajistěte propláchnutí aplikačního systému heparinizovaným fyziologickým roztokem a odstranění veškerého vzduchu ze systému.

2. Podávejte celkově heparin a kontrolujte proplachovací roztoky. Proplach provádějte po každé výměně katetru a (nebo) vodicího drátu.

POZNÁMKA: Po celou dobu výkonu sledujte stav koagulace pacienta.

3. Na ipsilaterální straně nahraďte drát s hrotem J tuhým vodicím drátem (LES) o průměru 0,035 palce (0,89 mm) a délce 260 cm a posuňte jej přes katetr do hrudní aorty. Vyjměte proplachovací katetr a sheath. Udržujte polohu vodicího drátu.

4. Před zavedením umístěte aplikační systém hlavního těla graftu na břicho pacienta pod skiaskopickým naváděním, abyste si pomohli s orientací rentgenkontrastní značky kontralaterální větve. Postranní rameno hemostatického ventilu může sloužit jako externí reference pro rentgenkontrastní značku kontralaterální větve.

5. Zaveďte aplikační systém hlavního těla přes drát do femorální artérie a přitom věnujte pozornost postranním referenčním značkám.

POZOR: Při vkládání aplikačního systému udržujte polohu vodicího drátu. POZOR: Pro vyloučení zkroucení endovaskulárního graftu při rotaci

aplikačního systému otáčejte všemi komponentami systému najednou

(od vnějšího sheathu po vnitřní kanylu).

6. Posunujte aplikační systém tak, až se čt yři zlaté rentgenkontrastní značky (umístěné 2 mm od nejproximálnějšího segmentu materiálu graftu) (Obr. 10, Ilustrace 1) dostanou přesně pod nejspodnější ústí renální artérie.

7. Zkontrolujte polohu vodicího drátu v hrudní aortě. Systém graftu musí být orientován tak, aby byla kontralaterální větev umístěna nad a před počátkem kontralaterální iliakální tepny. Není-li rentgenkontrastní značka kontralaterální větve správně sesazena, otočte celý systém tak, aby byla značka správně umístěna v poloviční vzdálenosti mezi laterální a přední polohou na kontralaterální straně.

• Značka tvaru ✓ indikuje přední pozici krátké (kontralaterální) větve.

(Obr. 10, Ilustrace 4)

• Značka tvaru indikuje zadní pozici krátké (kontralaterální) větve.

(Obr. 10, Ilustrace 5)

• Značka tvaru | indikuje boční pozici krátké (kontralaterální) větve.

(Obr. 10, Ilustrace 6)

POZNÁMKA: Rentgenkontrastní kanyla na každém stentu mezi renálními artériemi a kontralaterální větví se srovná s rentgenkontrastní značkou na kontralaterální větvi.

8. Opakovanou angiografií potvrďte polohu čtyřech zlatých rentgenkontrastních značek ve vzdálenosti 2 mm nebo více od nejspodnějšího ústí renální artérie.

9. Zkontrolujte, zda je hemostatický ventil Captor na zaváděcím sheathu Flexor® v otevřené poloze. (Obr. 11)

10. Stabilizujte šedý polohovač (tubus aplikačního systému) a přitom vytahujte sheath. Rozviňte první dva (2) zakryté stenty vytažením sheathu; přitom monitorujte polohu zařízení.

11. Bez pohybu stolem zmenšete zvětšení, abyste mohli zkontrolovat polohu rentgenkontrastní značky kontralaterální větve a polohu renálních artérií. Pokračujte v rozvíjení, dokud není kontralaterální větev zcela rozvinuta. (Obr. 12) Zastavte vytahování sheathu.

POZNÁMKA: Zkontrolujte, zda je kontralaterální větev nejméně 5 mm nad bifurkací aorty a v požadované pozici pro kanylaci.

11.1.6 Umístění vodicího drátu kontralaterální iliakální větve

1. Naveďte katetr a vodicí drát skrz otevřený konec kontralaterální větve do těla graftu. Posunujte vodicí drát tak, až se zakřiví do těla graftu. K ověření kanylace zařízení napomohou AP a šikmé skiaskopické projekce.

2. Po dokončení kanylace posunujte angiografický katetr přes vodicí drát do těla endovaskulárního graftu. Vyjměte drát a proveďte angiografické potvrzení polohy. Posunujte vodicí drát tak, až se zakřiví do těla graftu. Vyjměte angiografický katetr. (Obr. 13)

11.1.7 Rozvinutí proximální (horní) části hlavního těla

1. Pomocí angiografického katetru proveďte angiografické potvrzení polohy endovaskulárního graftu vůči renálním artériím. Je-li třeba, opatrně posuňte krytou část endovaskulárního graftu vůči renálním artériím. (Posunutí se v této fázi může provádět pouze po malých vzdálenostech.)

POZNÁMKA: Zajistěte průchodnost renálních artérií potvrzením, že proximální značky graftu jsou nejméně 2 mm pod nejnižší průchodnou renální artérií.

POZOR: Při vyjímání proximálního uvolňovacího drátu, posunu horní čepičky vpřed a následném rozvinutí suprarenálního stentu ověřte, že vodicí drát hlavního těla zasahuje bezprostředně distálně za aortální oblouk, a že se systému dostává maximální podpory.

2. Odstraňte bezpečnostní západku z černé spouště uvolňovacího drátu. Pod skiaskopickou kontrolou vytáhněte a odstraňte uvolňovací drát vysunutím černé spouště uvolňovacího drátu z rukojeti a následným vyjmutím přes příslušnou štěrbinu nad vnitřní kanylou. (Obr. 14)

Pokud pociťujete odpor nebo pokud se systém ohýbá, uvolňovací drát je příliš napjatý. Použití nadměrné síly může změnit polohu graftu. Pokud zjistíte nadměrný odpor nebo pohyb aplikačního systému, zastavte zákrok a zhodnoťte situaci. Pokud nelze černou spoušť uvolňovacího drátu vyjmout z horní čepičky, pod skiaskopickou kontrolou proveďte následující kroky:

a. Uvolněte napětí uvolňovacího drátu uvolněním svěrky a lehkým

povytáhnutím vnitřní kanyly, aby se horní čepička posunula dolů po suprarenálním stentu. Nedovolte, aby došlo ke stlačení hlavního těla

Zenith Flex. b. Znova svěrku utáhněte. c. Odstraňte černou spoušť uvolňovacího drátu. d. Pokračujte krokem 3 v části 11.1.7, Rozvinutí proximální (horní) části

hlavního těla.

POZNÁMKA: Pokud nadále nelze vyjmout spoušť uvolňovacího drátu horního stentu z horní čepičky, prostudujte část 14.1, Řešení problémů s uvolňovacím drátem.

3. Uvolněte svěrku. (Obr. 15) Pozici graftu kontrolujte stabilizováním šedého

polohovače zavaděče.

4. Rozviňte suprarenální stent posouváním vnitřní kanyly horní čepičky o 1 až 2 mm najednou a přitom kontrolujte polohu hlavního těla, dokud horní stent není zcela rozvinutý. (Obr. 16 a 17) Posuňte kanylu horní čepičky o další 1 až 2 cm a pak znovu utáhněte svěrku, aby nedošlo ke kontaktu s rozvinutým suprarenálním stentem.

POZNÁMKA: Pokud suprarenální stent nelze plně rozvinout posunováním vnitřní kanyly horní čepičky, viz část 14.2, Řešení problémů s rozvinováním

suprarenálního stentu.

POZNÁMKA: Po rozvinutí suprarenálního stentu s kotvičkami se již

nedoporučuje provádět další pokusy o repozici graftu.

VAROVÁNÍ: Endovaskulární graft Zenith Flex AAA obsahuje suprarenální stent s fixačními kotvičkami. Při manipulaci s intervenčními zařízeními v blízkosti suprarenálního stentu postupujte s extrémní opatrností.

5. Kontralaterální vodicí drát posuňte do hrudní aorty.

11.1.8 Umístění a rozvinutí kontralaterálního iliakálního ramena

POZOR: Zkontrolujte, zda je k zavedení na kontralaterální straně pacienta vybráno kontralaterální iliakální rameno určené před implantací.

1. Umístěte zesilovač obrazu tak, aby ukazoval kontralaterální vnitřní iliakální artérii a kontralaterální společnou iliakální artérii.

2. Před zavedením aplikačního systému kontralaterálního iliakálního ramena injikujte kontrastní látku kontralaterálním femorálním sheathem a lokalizujte kontralaterální vnitřní iliakální artérii.

3. Zaveďte aplikační systém kontralaterálního iliakálního ramena do artérie. Posunujte pomalu, až graft iliakálního ramena překryje nejméně jeden celý stent iliakálního ramena (tj. proximální stent iliakálního ramena graftu) uvnitř kontralaterální větve hlavního těla. (Obr. 18) Pokud má hlavní tělo graftu během tohoto manévru tendenci k pohybu, přidržte je v jeho pozici stabilizací šedého polohovače na ipsilaterální straně.

POZNÁMKA: Pokud narazíte na obtíže při posouvání aplikačního systému iliakálního ramena, použijte tužší vodicí drát. V silně vinutých cévách se mohou anatomické poměry po zavedení tuhých drátů a systémů sheathů podstatně změnit.

4. Potvrďte polohu distálního konce iliakálního ramena graftu. Podle potřeby upravte polohu iliakálního ramena graftu tak, aby byla zajištěna průchodnost vnitřní iliakální artérie a zároveň minimální překrytí o jeden úplný stent iliakálního ramena (tj. proximální stent iliakálního ramena graftu, maximální překrytí 1,5 stentu) v rámci hlavního těla endovaskulárního graftu.

5. Při rozvinování držte iliakální rameno graftu na místě šedým polohovačem a současně vytahujte sheath. (Obr. 19 a 20) Zajistěte, aby bylo zachováno překrytí o jeden stent.

6. Zastavte vytahování sheathu, jakmile je uvolněn distální konec iliakálního ramena graftu.

7. Pod rentgenovým naváděním a po ověření polohy iliakálního ramena graftu uvolněte svěrku a zatáhněte vnitřní kanylu tak, aby se zkosený dilatátor aretoval k šedému polohovači. Utáhněte svěrku. Udržujte sheath ve stejné poloze a současně vytahujte šedý polohovač se zajištěnou vnitřní kanylou. (Obr. 21)

8. Zopakujte ověření polohy vodicího drátu.

11.1.9 Rozvinutí distální (dolní) části hlavního těla

1. Vraťte se k ipsilaterální straně.

2. Úplně rozviňte ipsilaterální větev hlavního těla vytažením sheathu tak, až se rozvine nejdistálnější stent. (Obr. 22 a 23) Zastavte vytahování sheathu.

POZNÁMKA: Distální stent je stále zajištěn uvolňovacím drátem.

3. Odstraňte pojistku bílé spouště uvolňovacího drátu. Vytáhněte a odstraňte uvolňovací drát vysunutím bílé spouště uvolňovacího drátu z rukojeti a pak vyjmutím přes štěrbinu nad vnitřní kanylou zařízení. (Obr. 24)

11.1.10 Aretace horní čepičky

1. Uvolněte svěrku. (Obr. 25)

2. Zajistěte sheath a vnitřní kanylu, aby se vyloučil jakýkoli pohyb těchto komponent.

3. Posuňte šedý polohovač přes vnitřní kanylu tak, až se aretuje k horní čepičce. (Obr. 26, 27 a 28)

POZNÁMKA: Narazíte-li na odpor, lehce pootočte šedým polohovačem a pokračujte v šetrném zavádění.

4. Opět utáhněte svěrku a vytáhněte celou horní čepičku a šedý polohovač

přes graft a přes sheath tažením za vnitřní kanylu. (Obr. 29) Sheath a vodicí drát ponechte na místě.

POZNÁMKA: Udržujte polohu sheathu a vodicího drátu.

5. Zavřete hemostatický ventil Captor® na zaváděcím sheathu Flexor®

otočením po směru hodinových ručiček až na doraz. (Obr. 30)

11.1.11 Umístění a rozvinutí ipsilaterálního iliakálního ramena

POZNÁMKA: Zkontrolujte, zda je hemostatický ventil Captor na zaváděcím sheathu v otevřené poloze. (Obr. 31)

1. Za použití drátu hlavního těla graftu a sestavy sheathu zaveďte ipsilaterální iliakální rameno graftu. Sestavu dilatátoru a sheathu posuňte do sheathu hlavního těla.

POZNÁMKA: V silně vinutých cévách se může po zavedení tuhých drátů a systémů sheathů podstatně změnit poloha vnitřních iliakálních artérií.

2. Posunujte pomalu, až graft ipsilaterálního iliakálního ramena graftu překryje nejméně jeden celý stent iliakálního ramena (tj. proximální stent iliakálního ramena graftu) uvnitř ipsilaterální větve hlavního těla. (Obr. 32)

POZNÁMKA: Je-li zapotřebí překrytí o více než 3 stenty iliakálního ramena (více než 2 stenty iliakálního ramena při délce ramena 37 mm a 54 mm), může být nezbytné zvážit použití extenze ramena v místě bifurkace na protější straně.

3. Potvrďte polohu distálního konce iliakálního ramena graftu. Podle potřeby reponujte iliakální rameno graftu, abyste zajistili průchodnost vnitřní iliakální artérie.

4. Při rozvinování držte iliakální rameno graftu na místě šedým polohovačem a současně vytahujte sheath iliakálního ramena. (Obr. 33 a 34) Je-li to nutné, vytáhněte sheath hlavního těla.

5. Pod rentgenovým naváděním a po ověření polohy iliakálního ramena graftu uvolněte svěrku a zatáhněte vnitřní kanylu tak, aby se zkosený dilatátor aretoval k šedému polohovači. Utáhněte svěrku. Udržujte sheath ve stejné poloze a současně vytahujte šedý polohovač se zajištěnou vnitřní kanylou. (Obr. 35)

6. Zavřete hemostatický ventil Captor na zaváděcím sheathu Flexor® otočením po směru hodinových ručiček až na doraz.

7. Zopakujte ověření polohy vodicích drátů. Sheath a vodicí dráty ponechte na místě.

11.1.12 Zavedení tvarovacího balónku

1. Připravte tvarovací balónek podle následujícího popisu:

• Lumen vodicího drátu propláchněte heparinizovaným fyziologickým roztokem.

• Odstraňte z balónku všechen vzduch.

2. Během přípravy k zavedení tvarovacího balónku otevřete hemostatický ventil Captor otočením proti směru hodinových ručiček.

3. Tvarovací balónek posuňte po vodicím drátu přes hemostatický ventil Captor zaváděcího systému hlavního těla do úrovně renálních artérií. Udržujte správnou polohu sheathu.

4. Utáhněte hemostatický ventil Captor kolem tvarovacího balónku otočením s jemným tlakem po směru hodinových ručiček.

POZOR: Balónek nenaplňujte v cévě, pokud není uvnitř graftu.

5. Expandujte tvarovací balónek zředěnou kontrastní látkou (podle pokynů výrobce) v oblasti nejproximálnějšího krytého stentu a infrarenálního krčku; začněte proximálně a pracujte v distálním směru. (Obr. 36)

POZOR: Před repozicí zkontrolujte, zda je balónek úplně vyprázdněný. POZOR: Hemostatický ventil Captor se musí před repozicí tvarovacího

balónku otevřít.

6. Vytáhněte tvarovací balónek k místu překrytí ipsilaterální větve a expandujte jej.

POZOR: Hemostatický ventil Captor se musí před repozicí tvarovacího balónku otevřít.

7. Vytáhněte tvarovací balónek k místu distální fixace ipsilaterální větve a expandujte jej.

POZOR: Balónek nenaplňujte v cévě, pokud není uvnitř graftu.

8. Vyprázdněte tvarovací balónek a vyjměte jej. Tvarovací balónek přeneste na kontralaterální vodicí drát a do zaváděcího systému kontralaterálního iliakálního ramena. Posuňte tvarovací balónek k místu překrytí kontralaterální větve a expandujte jej.

POZOR: Před repozicí zkontrolujte, zda je balónek úplně vyprázdněný.

9. Vytáhněte tvarovací balónek k místu distální fixace kontralaterálního iliakálního ramena k cévě a expandujte jej. (Obr. 36)

POZOR: Balónek nenaplňujte v cévě, pokud není uvnitř graftu.

10. Vyjměte tvarovací balónek a nahraďte jej angiografickým katetrem k provedení závěrečných angiogramů.

11. Vyjměte všechny tuhé vodicí dráty nebo je nahraďte tak, aby se iliakální artérie mohly vrátit do přirozené polohy.

Finální angiogram

1. Angiografický katetr umístěte přímo nad úroveň renálních artérií. Angiograficky potvrďte průchodnost renálních artérií a nepřítomnost endoleaků. Ověřte průchodnost vnitřních iliakálních artérií.

2. Zkontrolujte, zda se nevytvořily endoleaky nebo smyčky, a ověřte polohu proximálních zlatých rentgenkontrastních značek. Vyjměte sheathy, dráty a katetry.

POZNÁMKA: Pokud zjistíte endoleaky nebo jiné problémy, viz Doporučený návod k použití pomocných komponent endovaskulárního graftu Zenith AAA.

3. Sešijte cévy a uzavřete pole standardními chirurgickými technikami.

12 POKYNY K ZOBRAZOVÁNÍ A POOPERAČNÍ KONTROLE

12.1 Obecně

• Funkčnost endovaskulárních graftů z dlouhodobého hlediska nebyla zatím zjištěna. Všichni pacienti mají být poučeni, že endovaskulární léčba vyžaduje celoživotní pravidelná kontrolní vyšetření ke zjištění jejich zdravotního stavu a funkčnosti jejich endovaskulárního graftu.

Pacienti se specifickými klinickými nálezy (např. endoleaky, zvětšujícími se aneuryzmaty nebo se změnami struktury nebo polohy endovaskulárního graftu) se musí podrobit dalším kontrolním vyšetřením.

• Lékař má vyhodnotit každého pacienta individuálně a předepsat následné kontroly podle potřeb a okolností konkrétního pacienta. Doporučený plán kontrolních zobrazovacích vyšetření uvádí Tabulka 12.1. Tento plán představuje minimální požadavky na následná kontrolní vyšetření pacienta a má se dodržovat i v případě asymptomatického průběhu (např. při nepřítomnosti bolesti, znecitlivění a slabosti). Pacienti se specifickými klinickými nálezy (např. endoleaky, zvětšujícími se aneuryzmaty nebo se změnami struktury nebo polohy endovaskulárního graftu) se musí podrobit kontrolním vyšetřením v kratších intervalech.

• Každoroční snímkovací vyšetření má zahrnovat radiogram břicha a kontrastní i nekontrastní CT vyšetření. Pokud není možné použít kontrastní látku vzhledem k renálním komplikacím nebo jiným faktorům, lze použít radiogramy břicha, nekontrastní CT a duplexní ultrasonografii.

• Kombinace kontrastního a nekontrastního CT poskytuje informace o změnách průměru aneuryzmatu, o endoleaku, průchodnosti, tortuozitě, postupu choroby, délce fixace a dalších morfologických změnách.

• Radiogramy břicha poskytují informace o integritě zařízení (separaci komponent, prasknutí stentu a separaci kotviček).

• Zobrazení pomocí duplexní ultrasonografie může poskytnout informace o změnách průměru aneuryzmatu, o endoleaku, průchodnosti, tortuozitě a postupu choroby. Za těchto okolností je třeba spolu s ultrazvukem provést nekontrastní CT. Ultrazvuk může být méně spolehlivou a citlivou diagnostickou metodou ve srovnání s CT.

Tabulka 12.1 uvádí seznam minimálních požadavků na kontrolní zobrazovací vyšetření pacientů s endovaskulárním graftem Zenith Flex AAA. U pacientů, u kterých je nutná důkladnější kontrola, se má provádět častější vyhodnocení.

Tabulka 12.1 Doporučený plán zobrazovacích vyšetření

Před výkonem X V průběhu výkonu X Před propuštěním (do 7 dnů) X Po 1 měsíci X Po 3 měsících X Po 6 měsících X

Po 12 měsících (později jednou ročně)

Snímkování je nutno provést do 6 měsíců před výkonem.

Duplexní ultrasonografii lze použít u pacientů se selháváním ledvin nebo u těch, kteří nejsou schopni podstoupit kontrastní vyšetření CT. I při použití ultrazvuku se doporučuje použít nekontrastní CT.

Doporučuje se CT před propuštěním nebo po 1 měsíci.

V případě endoleaku typu I nebo III se doporučuje promptní intervence a po ní další kontrola; viz část 12.6 Další sledování a léčba.

Doporučeno při hlášeném endoleaku před propuštěním nebo po 1 měsíci.

pro pacienty s endograftem

(kontrastní a nekontrastní)

Angiogram

Abdominální

radiogramy

2,3,4

2,4,5

2,4

X X

12.2 Doporučení pro kontrastní a nekontrastní CT

• Sady filmů mají zahrnovat všechny sekvenční snímky s nejmenší možnou

tloušťkou vrstvy (≤3 mm). NEPOŘIZUJTE snímky s velkou tloušťkou vrstvy (>3 mm) ani nevynechávejte následné CT snímky nebo sady filmů, protože pak není možné přesné pozdější srovnání anatomických struktur a polohy implantátu.

• Všechny snímky mají obsahovat měřítko pro každý film/snímek. Snímky mají

být v měřítku min. 20:1 na arších 35,5 x 43,2 cm (14 palců x 17 palců), pokud se používá film.

• Je zapotřebí pořídit snímky s použitím kontrastní látky i bez použití kontrastní

látky, se shodnou nebo odpovídající polohou stolu.

• Tloušťka vrstvy a interval snímků bez kontrastní látky a po jejím podání musí

být stejné.

• NEMĚŇTE orientaci pacienta ani referenčních bodů mezi nekontrastním a

kontrastním vyšetřením.

Snímky s použitím kontrastní látky a bez použití kontrastní látky z počátku léčby a při následných kontrolách jsou důležité pro optimální sledování pacientova stavu. Při vyšetření CT je nutné postupovat podle příslušných protokolů pro snímkování. Tabulka 12.2 uvádí seznam akceptovatelných protokolů pro snímkování.

Tabulka 12.2 Akceptovatelné zobrazovací protokoly

Bez kontrastní látky S kontrastní látkou

IV kontrastní látka Ne Ano Akceptovatelné přístroje Spirální s možností >40 s Spirální s možností >40 s Objem injekce Nevztahuje se 150 ml Rychlost injekce Nevztahuje se >2,5 ml/s Režim injekce Nevztahuje se Výkon

Načasování bolusu Nevztahuje se

Pokrytí – začátek Bránice 1 cm nad břišní osou Pokrytí – konec Proximální femur Odstup a. profunda femoris Kolimace <3 mm <3 mm

Rekonstrukce Axiální DFOV (duální

zorné pole) Série po injekci Není Není

2,5 mm v celém rozsahu – „měkký algoritmus“

32 cm 32 cm

Testovací bolus: SmartPrep, C.A.R.E. nebo ekvivalent

2,5 mm v celém rozsahu – „měkký algoritmus“

12.3 Abdominální radiogramy

Potřebné jsou následující snímky:

• Čtyři filmy: projekce supinačně – frontální (AP), příčná laterální, LPO (levá

zadní šikmá) 30 stupňů a RPO (pravá zadní šikmá) 30 stupňů, vycentrované na pupek.

• Zaznamenejte vzdálenost od stolu k filmu a použijte stejnou vzdálenost při

každém dalším vyšetření.

Zajistěte, aby byl celý implantát zachycen na každém jednotlivém snímku v podélné orientaci.

Existují-li jakékoli pochybnosti ohledně integrity zařízení (např. zasmyčkování, zlomení stentu, oddělení kotviček, vzájemný pohyb komponent), doporučuje se použít zvětšené obrazy. Ošetřující lékař má na snímcích vyhodnotit integritu implantátu (celou délku zařízení včetně komponent) za použití zvětšovacího skla s 2-4násobným zvětšením.

12.4 Ultrazvuk

Zobrazení ultrazvukem je možno provést místo kontrastního CT, pokud stav pacienta vylučuje použití kontrastní látky. Ultrazvukové vyšetření je možno doplnit nekontrastním CT. Je třeba pořídit videozáznam kompletního duplexního ultrasonografického vyšetření aorty, ze kterého lze určit maximální průměr výdutě, endoleaky, průchodnost stentu a stenózu. Videozáznam má obsahovat následující informace:

• Příčný a podélný obraz má být pořízen z úrovně proximální aorty a má

demonstrovat mesenterické a renální artérie až k iliakální bifurkaci, aby bylo možné zjistit přítomnost endoleaků, a to pomocí color flow a color power angiografie (je-li tato technologie dostupná).

• V případě podezření na endoleak je nutno provést potvrzení spektrální

analýzou.

• Je nutno pořídit příčný a podélný snímek maximální výdutě.

12.5 Bezpečnost a kompatibilita vyšetření MRI

Neklinické testy prokázaly, že endovaskulární graft Zenith AAA je podmínečně bezpečný při vyšetření MRI (MR Conditional). Může být bezpečně snímán za následujících podmínek:

Systémy 1,5 tesla:

• Statické magnetické pole 1,5 tesla

• Prostorový gradient pole 450 gaussů/cm

• M aximální průměrná hodnota měrného absorbovaného výkonu přepočteného na celé tělo (SAR) 2,0 W/kg pro 15 minut snímkování

Systémy 3,0 tesla:

• Statické magnetické pole 3,0 tesla

• Prostorový gradient pole 720 gaussů/cm

• M aximální průměrná hodnota měrného absorbovaného výkonu přepočteného na celé tělo (SAR) 2,0 W/kg pro 15 minut snímkování.

Při neklinickém skenování zasahoval obrazový artefakt celou anatomickou oblast obsahující implantát, přičemž byl zacloněn pohled na bezprostředně sousedící anatomické struktury do vzdálenosti přibližně 20 cm od implantátu stejně jako implantát a jeho lumen; použitá sekvence byla následující: Fast spin echo, MR systém Excite (GE Electric Healthcare, se softwarem G3.0-052B); 3,0 tesla, s tělovou radiofrekvenční cívkou.

Společnost Cook doporučuje, aby pacienti zaregistrovali podmínky pro MRI snímkování popsané v tomto návodu u nadace MedicAlert. Nadaci MedicAlert lze kontaktovat následujícími způsoby:

Poštou: MedicAlert Foundation International

Telefon: +1 888-633-4298 (bezplatná linka)

Fax: +1 209-669-2450

2323 Colorado Avenue Turlock, CA 95382 USA

+1 209-668-3333 mimo USA

Web: w ww.medicalert.org

12.6 Další sledování a léčba

Další sledování a potenciálně další léčba se doporučuje v následujících případech:

• Aneuryzma s endoleakem typu I

• Aneuryzma s endoleakem typu III

• Zvětšení aneuryzmatu, maximální průměr ≥5 mm (bez ohledu na stav endoleaku)

• Migrace

• Nedostatečná délka přilehnutí

Při zvažování opakované intervence nebo přechodu na otevřenou chirurgickou reparaci musí lékař posoudit doprovodná onemocnění konkrétního pacienta, předpokládanou dobu jeho života a pacientovu osobní volbu. Pacienti mají být poučeni, že po implantaci endograftu může být nutný další intervenční zásah, a to buď endovaskulární, nebo chirurgický.

13 INFORMACE PRO SLEDOVÁNÍ PACIENTŮ

Kromě tohoto Návodu k použití je k endovaskulárnímu graftu Zenith Flex AAA se zaváděcím systémem H&L-B One-Shot přibalen Formulář ke sledování zařízení, který má nemocniční personál vyplnit a odeslat společnosti COOK za účelem sledování všech pacientů s implantovaným endovaskulárním graftem Zenith Flex AAA (v souladu s požadavky federálních předpisů USA).

14 ŘEŠENÍ PROBLÉMŮ

POZNÁMKA: Kontaktujte místního zástupce společnosti Cook a požádejte o

technickou pomoc, kterou může poskytnout specializovaný technik.

14.1 Řešení problémů s uvolňovacím drátem

POZOR: Následující kroky použijte, pouze pokud nelze proximální uvolňovací drát vyjmout postupem popsaným v části 11.1.7.

14.1.1 Rozvinutí proximální (horní) části hlavního těla

1. Pokud nelze černou spoušť uvolňovacího drátu (horní čepičky) sejmout

z rukojeti, ustřihněte drát u spouště (Obr. 37) a poté spoušť z rukojeti odstraňte.

2. Stabilizujte šedý polohovač a zároveň stahujte sheath zpět, a tak zcela

rozviňte ipsilaterální větev.

3. Odstraňte pojistku bílé spouště uvolňovacího drátu.

4. Vytáhněte a odstraňte uvolňovací drát následovně: stáhněte bílou spoušť

uvolňovacího drátu z rukojeti a pak drát vytáhněte po vnitřní kanyle příslušným otvorem.

5. Fixačním peánem zajistěte zastřižený konec uvolňovacího drátu horní

čepičky. (Obr. 38)

6. Uvolněte svěrku, udržujte vnitřní kanylu a uvolňovací drát ve stabilní

poloze a zaveďte šedý polohovač a sheath do graftu, až hrot šedého polohovače dosáhne vzdálenosti přibližně 2 cm od zlatých značek. (Obr. 39) Zavedený šedý polohovač poskytuje dodatečnou podporu vnitřní kanyle.

POZNÁMKA: Uvolňovací drát udržujte lehce napnutý, aby se odstranil jeho případný průvěs a aby nebyl při zavádění šedého polohovače a sheathu volný.

POZNÁMKA: Zajistěte, aby hrot šedého polohovače nebyl zaveden do horní čepičky.

7. Zamkněte svěrku. Zkontrolujte, že je uvolňovací drát zajištěn peánem.

8. Stabilizujte šedý polohovač a pomalu posunujte sheath vpřed, až hrot

sheathu dosáhne vzdálenosti 2 mm od zlatých značek. (Obr. 40)

POZNÁMKA: Dávejte pozor, aby při posouvání sheathu nedošlo k posunutí samotného graftu.

9. Stabilizujte sheath a stáhněte zpět šedý polohovač s vnitřní kanylou, aby

se horní čepička přetáhla po suprarenálním stentu. (Obr. 41)

10. Ověřte polohu zlatých značek pod renálními artériemi.

11. Odstraňte uvolňovací drát.

12. Stahujte sheath zpět, až se obnaží zkosený hrot šedého polohovače.

13. Zaveďte tvarovací balónek kontralaterální větví hlavního těla a umístěte jej těsně nad bifurkací graftu.

14. Naplňte balónek na celý průměr graftu. (Obr. 42)

15. Uvolněte svěrku.

16. Stabilizujte šedý polohovač a balónkový katetr a posuňte vpřed vnitřní kanylu, aby se rozvinula horní čepička.

17. Utáhněte svěrku.

18. Vyprázdněte balónek a zaveďte kontralaterální vodicí drát do hrudní aorty.

POZNÁMKA: Vzhledem k riziku předčasného rozvinutí ipsilaterálního ramene a spuštění uvolňovacího drátu doporučujeme ponechat při umisťování ipsilaterální větve tvarovací balónek v kontralaterální větvi nebo těsně nad ní, aby se stabilizoval graft.

14.1.2 Aretace horní čepičky

1. Uvolněte svěrku. (Obr. 25)

2. Zajistěte sheath a vnitřní kanylu, aby se vyloučil jakýkoli pohyb těchto komponent.

3. Posuňte šedý polohovač po vnitřní kanyle, až se aretuje k horní čepičce. (Obr. 43, 27 a 44)

POZNÁMKA: Narazíte-li na odpor, lehce pootočte šedým polohovačem a pokračujte v šetrném zavádění.

4. Opět utáhněte svěrku a vytáhněte celou horní čepičku a šedý polohovač skrz graft a skrz sheath tažením za vnitřní kanylu. (Obr. 45) Sheath a vodicí drát ponechte na místě.

5. Zavřete hemostatický ventil Captor® na zaváděcím sheathu Flexor® otočením po směru hodinových ručiček až na doraz. (Obr. 30)

14.1.3 Umístění a rozvinutí ipsilaterálního iliakálního ramena

POZNÁMKA: Zkontrolujte, zda je hemostatický ventil Captor na zaváděcím

sheathu v otevřené poloze. (Obr. 31)

1. Pomocí sestavy drátu hlavního těla graftu a sheathu zaveďte ipsilaterální rameno graftu.

POZNÁMKA: Vzhledem ke změně v postupu uvolňování horní čepičky musí být sestava sheathu hlavního těla stažena zpět 1-2 cm proximálně dovnitř ipsilaterální větve. Zaveďte sestavu dilatátoru a sheathu ipsilaterální větve do sheathu hlavního těla.

POZNÁMKA: Tvarovací balónek lze naplnit v kontralaterální větvi hlavního těla graftu, pokud bude nutná dodatečná stabilizace graftu.

POZOR: Balónek nenaplňujte, pokud není uvnitř graftu.

POZNÁMKA: V silně vinutých cévách se může po zavedení tuhých drátů a

systémů sheathů podstatně změnit poloha vnitřních iliakálních artérií.

2. Posunujte pomalu, až ipsilaterální iliakální rameno graftu překryje nejméně jeden celý stent iliakálního ramena (tj. proximální stent iliakálního ramena graftu) uvnitř ipsilaterální větve hlavního těla. (Obr. 46)

POZNÁMKA: Pokud bude nutné překrytí delší než tři délky stentu iliakálního ramena (delší než dvě délky stentu iliakálního ramena pro 37 a 54mm stenty), může být nutné uvážit použití extenze ramena do oblasti bifurkace na protilehlé straně.

3. Potvrďte polohu distálního konce iliakálního ramena graftu. Podle potřeby reponujte iliakální rameno graftu, abyste zajistili průchodnost vnitřní iliakální artérie.

4. Při rozvinování držte iliakální rameno graftu na místě šedým polohovačem a současně společně vytahujte sheath iliakálního ramena a sheath hlavního těla. (Obr. 33 a 47) Je-li to nutné, vytáhněte sheath hlavního těla.

5. Pod skiaskopickým naváděním a po ověření polohy iliakálního ramena graftu uvolněte svěrku a stáhněte zpět vnitřní kanylu tak, aby se zkosený dilatátor aretoval k šedému polohovači. Utáhněte svěrku. Udržujte sheath ve stejné poloze a současně vytahujte šedý polohovač se zajištěnou vnitřní kanylou. (Obr. 48)

6. Zavřete hemostatický ventil Captor na zaváděcím sheathu Flexor otočením po směru hodinových ručiček až na doraz.

7. Znovu ověřte polohu vodicích drátů. Sheath a vodicí dráty ponechte na místě.

8. Vyjměte vyprázdněný balónek z kontralaterální strany.

14.1.4 Umístění a rozvinutí kontralaterálního iliakálního ramena POZOR: Před implantací zkontrolujte, zda je k zavedení na

kontralaterální straně pacienta vybráno kontralaterální iliakální rameno určené dříve.

1. Umístěte zesilovač obrazu tak, aby ukazoval kontralaterální vnitřní iliakální artérii a kontralaterální společnou iliakální artérii.

3. Zaveďte aplikační systém kontralaterálního iliakálního ramena do artérie. Posunujte pomalu, až iliakální rameno graftu překryje nejméně jeden celý stent iliakálního ramena (tj. proximální stent iliakálního ramena graftu) uvnitř kontralaterální větve hlavního těla. (Obr. 49)

5. Při rozvinování držte iliakální rameno graftu na místě šedým polohovačem a současně vytahujte sheath. (Obr. 19 a 50) Zajistěte, aby bylo zachováno překrytí o jeden stent.

6. Zastavte vytahování sheathu, jakmile je uvolněn distální konec iliakálního ramena graftu.

7. Pod skiaskopickou kontrolou a po ověření polohy iliakálního ramena graftu uvolněte svěrku a stáhněte zpět vnitřní kanylu tak, aby se zkosený dilatátor aretoval k šedému polohovači. Utáhněte svěrku. Udržujte sheath ve stejné poloze a současně vytahujte šedý polohovač se zajištěnou vnitřní kanylou. (Obr. 51)

8. Znovu ověřte polohu vodicích drátů.

9. Zaveďte tvarovací balónek a proveďte závěrečný angiogram, jak je popsáno v části 11.1.12 Zavedení tvarovacího balónku.

14.2 Řešení problémů s rozvinováním suprarenálního stentu POZOR: Níže uvedené kroky je třeba provádět pouze tehdy, když není

možné horní čepičku rozvinout, jak je popsáno v části 11.1.7.

14.2.1 Rozvinutí proximální (horní) části hlavního těla

1. Pokud nelze suprarenální stent zcela rozvinout posunutím vnitřní kanyly horní čepičky vpřed, zaveďte kontralaterální větví hlavního těla tvarovací balónek a umístěte jej těsně nad bifurkaci stentgraftu.

2. K zajištění dodatečné podpory vnitřní kanyly naplňte balónek na rozměr celého průměru graftu.

3. Uvolněte svěrku. (Obr. 15)

4. Stabilizujte šedý polohovač a balónkový katetr a posuňte vnitřní kanylu vpřed, aby se rozvinul suprarenální stent.

Pokud je suprarenální stent zcela rozvinut:

5. Utáhněte svěrku a pak vyprázdněte a vytáhněte balónek.

6. Posuňte kontralaterální vodicí drát do hrudní aorty, vraťte se k příslušnému kroku v návodu k použití a zákrok dokončete.

Pokud nadále není možné suprarenální stent zcela rozvinout:

5. Utáhněte svěrku a vyprázdněte balónek. Udržujte balónek ve stabilní poloze, stabilizujte šedý polohovač a stáhněte zpět sheath, aby se zcela rozvinula ipsilaterální větev.

6. Odstraňte bezpečnostní západku ze spouště uvolňovacího drátu ipsilaterální větve.

7. Vytáhněte a odstraňte uvolňovací drát tak, že vysunete spoušť uvolňovacího drátu ipsilaterální větve z rukojeti a pak drát vyjmete skrz příslušnou štěrbinu po vnitřní kanyle zařízení.

8. Uvolněte svěrku (Obr. 25), udržujte vnitřní kanylu ve stabilní poloze a přitom posunujte šedý polohovač a sheath do graftu, až hrot šedého polohovače dostoupí přibližně 2 cm pod proximální zlaté značky. (Obr. 52) Zavedený šedý polohovač poskytuje dodatečnou podporu vnitřní kanyle.

POZNÁMKA: Postupujte opatrně, aby se při zavádění šedého polohovače

a sheathu graft neposunul vpřed.

POZNÁMKA: Zajistěte, aby hrot šedého polohovače nebyl zaveden do

horní čepičky.

9. Zamkněte svěrku.

10. Ověřte polohu zlatých značek pod renálními artériemi.

11. Upravte polohu tvarovacího balónku tak, aby přisedl na bifurkaci.

12. Naplňte balónek na celý průměr graftu. (Obr. 42)

13. Uvolněte svěrku.

14. Stabilizujte šedý polohovač a balónkový katetr a posuňte vnitřní kanylu vpřed, aby se rozvinul suprarenální stent.

15. Utáhněte svěrku.

16. Vyprázdněte balónek a zaveďte kontralaterální vodicí drát do hrudní aorty.

POZNÁMKA: Vzhledem k časnému rozvinutí ipsilaterálního ramena a

spuštění uvolňovacího drátu se doporučuje ponechat tvarovací balónek v kontralaterální větvi nebo těsně nad ní, za účelem použití pro stabilizaci graftu při umisťování ipsilaterální větve.

14.2.2 Aretace horní čepičky

1. Uvolněte svěrku. (Obr. 25)

2. Zajistěte sheath a vnitřní kanylu, aby se vyloučil jakýkoli pohyb těchto komponent.

3. Posuňte šedý polohovač po vnitřní kanyle, až se aretuje k horní čepičce. (Obr. 43, 27 a 44)

POZNÁMKA: Narazíte-li na odpor, lehce pootočte šedým polohovačem a

pokračujte v šetrném zavádění.

4. Opět utáhněte svěrku a vytáhněte celou horní čepičku a šedý polohovač skrz graft a skrz sheath tažením za vnitřní kanylu. (Obr. 45) Sheath a vodicí drát ponechte na místě.

5. Zavřete hemostatický ventil Captor® na zaváděcím sheathu Flexor® otočením po směru hodinových ručiček až na doraz. (Obr. 30)

14.2.3 Umístění a rozvinutí ipsilaterálního iliakálního ramena

POZNÁMKA: Zkontrolujte, zda je hemostatický ventil Captor na zaváděcím

sheathu v otevřené poloze. (Obr. 31)

1. Umístěte zesilovač obrazu tak, aby zobrazoval ipsilaterální vnitřní iliakální artérii a ipsilaterální společnou iliakální artérii.

2. Po zavedení aplikačního systému ipsilaterálního iliakálního ramena injikujte kontrastní látku skrz sheath hlavního těla, abyste lokalizovali ipsilaterální vnitřní iliakální artérii.

3. Pomocí sestavy drátu hlavního těla graftu a sheathu zaveďte ipsilaterální rameno graftu.

POZNÁMKA: Vzhledem ke změně v postupu uvolňování horní čepičky

musí být sestava sheathu hlavního těla stažena zpět 1-2 cm dovnitř proximální ipsilaterální větve. Zaveďte sestavu dilatátoru a sheathu ipsilaterální větve do sheathu hlavního těla.

POZNÁMKA: Tvarovací balónek lze naplnit v kontralaterální větvi

hlavního těla graftu, pokud bude nutná dodatečná stabilizace graftu.

POZOR: Balónek nenaplňujte, pokud není uvnitř graftu. POZNÁMKA: V silně vinutých cévách se může po zavedení tuhých drátů a

systémů sheathů podstatně změnit poloha vnitřních iliakálních artérií.

4. Pomalu zavádějte aplikační systém ipsilaterálního iliakálního ramena, až graft ipsilaterálního iliakálního ramena překryje nejméně jeden celý stent iliakálního ramena (tj. proximální stent iliakálního ramena graftu) uvnitř ipsilaterální větve hlavního těla. (Obr. 46)

POZNÁMKA: Pokud bude nutné překrytí delší než tři délky stentu

iliakálního ramena (delší než dvě délky stentu iliakálního ramena pro 37 a 54mm stenty), může být nutné uvážit použití extenze ramena do oblasti bifurkace na protilehlé straně.

5. Potvrďte polohu distálního konce iliakálního ramena graftu. Podle potřeby reponujte iliakální rameno graftu, abyste zajistili průchodnost vnitřní iliakální artérie.

6. Při rozvinování držte iliakální rameno graftu na místě šedým polohovačem a současně společně vytahujte sheath iliakálního ramena a sheath hlavního těla. (Obr. 33 a 47)

7. Pod skiaskopickým naváděním a po ověření polohy iliakálního ramena graftu uvolněte svěrku a stáhněte zpět vnitřní kanylu tak, aby se zkosený dilatátor aretoval k šedému polohovači. Utáhněte svěrku. Udržujte sheath ve stejné poloze a současně vytahujte šedý polohovač se zajištěnou vnitřní kanylou. (Obr. 48)

8. Zavřete hemostatický ventil Captor na zaváděcím sheathu Flexor otočením po směru hodinových ručiček až na doraz.

9. Znovu ověřte polohu vodicích drátů. Sheath a vodicí dráty ponechte na místě.

10. Vyjměte vyprázdněný balónek z kontralaterální strany.

14.2.4 Umístění a rozvinutí kontralaterálního iliakálního ramena

POZOR: Před implantací zkontrolujte, zda je k zavedení na kontralaterální straně pacienta vybráno kontralaterální iliakální rameno určené dříve.

1. Umístěte zesilovač obrazu tak, aby ukazoval kontralaterální vnitřní iliakální artérii a kontralaterální společnou iliakální artérii.

POZNÁMKA: Pokud narazíte na obtíže při posouvání aplikačního systému

iliakálního ramena, použijte tužší vodicí drát. V nadměrně vinutých cévách se mohou anatomické poměry po zavedení tuhých drátů a systémů sheathů podstatně změnit.

5. Při rozvinování držte iliakální rameno graftu na místě šedým polohovačem

a současně vytahujte sheath. (Obr. 19 a 50) Zajistěte, aby bylo zachováno překrytí o jeden stent.

6. Zastavte vytahování sheathu, jakmile je uvolněn distální konec iliakálního ramena graftu.

8. Znovu ověřte polohu vodicích drátů.

9. Zaveďte tvarovací balónek a proveďte závěrečný angiogram podle popisu v části Zavedení tvarovacího balónku v návodu k použití produktu.

DANSK

ZENITH FLEX® AAA ENDOVASKULÆR PROTESE MED H&L-B ONE-SHOT™ INDFØRINGSSYSTEM

Læs alle instruktioner omhyggeligt. Hvis instruktionerne, advarslerne og forholdsreglerne ikke følges nøje, kan det få alvorlige kirurgiske konsekvenser eller medføre personskade på patienten.

FORSIGTIG: I henhold til amerikansk lovgivning må dette produkt kun sælges af en læge eller efter dennes anvisning.

FORSIGTIG: Hele indholdet af den ydre pose (inklusive indføringssystemet og de endovaskulære proteser) leveres sterile, kun til engangsbrug.

Der ﬁndes 4 gældende udgaver af Anbefalet brugsanvisning for Zenith produktgruppen. Denne brugsanvisning beskriver Anbefalet brugsanvisning for Zenith Flex AAA endovaskulær protese (hovedprotese og iliaca-ben). Vedrørende oplysninger om andre Zenith komponenter henvises der til Anbefalet brugsanvisning nedenfor:

• Zenith AAA endovaskulær protese (Zenith AAA endovaskulær hovedprotese og iliaca-ben);

• Zenith hjælpekomponenter til AAA endovaskulær protese (hovedproteseforlænger, iliaca-benforlænger, konverteringsenhed og iliacaprop);

• Zenith® Renu™ AAA hjælpeprotese (konfigurationer for hovedproteseforlænger og konverteringsenhed); og

• CODA® ballonkateter.

1 BESKRIVELSE AF PRODUKTET

1.1 Komponenter til aortisk hovedprotese og til iliaca-ben

Zenith Flex AAA endovaskulær protese er et modulært system, der består af tre komponenter: en aortisk bifurkationshovedprotese og to iliaca-ben. (Fig. 1) Protesemodulerne er konstrueret af et vævet polyesterstof i fuld tykkelse, der er syet på de selvekspanderende Cook-Z® stents i rustfrit stål med sutur af ﬂettet polyester og monoﬁlament polypropylen. Modulerne er fuldt stentede for at give stabilitet og den nødvendige ekspansionskraft til at åbne proteselumen under anlæggelsen. Derudover giver Cook-Z stents den nødvendige fastgørelse og forsegling af protesen til karvæggen.

Den bare suprarenale stent ved protesens proksimale ende indeholder modhager, der sidder med 3 mm mellemrum for yderligere ﬁksering af anordningen. Til lettelse af visualisering af den stentede protese under gennemlysning er der placeret røntgenfaste guldmarkører som følger: En på det laterale aspekt i den mest distale stent på det kontralaterale lem i bifurkationshovedprotesen og ﬁre i en perifer retning inden for 2 mm af det mest superiore aspekt i protesematerialet.

1.2 Hovedprotesens fremføringssystem

Zenith Flex AAA endovaskulær hovedprotese forsendes præmonteret på H&L-B One-Shot indføringssystemet. (Fig. 2) Den er udstyret med en sekventiel anlæggelsesmetode med indbyggede funktioner til at give kontinuerlig kontrol over den endovaskulære protese under hele anlæggelsesproceduren. H&L-B One-Shot indføringssystemet muliggør præcis positionering og tillader omjustering af den endelige proteseposition inden anlæggelse af den suprarenale stent med modhager.

Fremføringssystemet for hovedprotesen bruger et 18, 20 eller 22 French H&L-B One-Shot indføringssystem. En udløsningsmekanisme med dobbelt udløserwire fastlåser den endovaskulære protese på fremføringssystemet, indtil lægen frakobler protesen. Alle systemer er kompatible med en 0,035 tomme (0,89 mm) kateterleder.

Captor® hæmostatisk ventil kan løsnes eller strammes for at opnå yderligere hæmostase ved indføringen og/eller ernelsen af hjælpeprodukter ind i og ud af sheathen. Fremføringssystemerne for hovedprotesen er udstyret med en Flexor® indføringssheath, der modstår knæk, og som har hydroﬁl belægning. Begge funktioner har til hensigt at øge sporbarheden i aa. iliacae og aorta abdominalis.

1.3 Fremføringssystem for iliaca-ben

Iliaca-ben til Zenith AAA endovaskulær protese forsendes præmonteret på H&L-B One-Shot indføringssystemet. (Fig. 3) Fremføringssystemet er designet til at være let at bruge med minimal klargøring. Fremføringssystemet for iliacabenet bruger et 14 French eller 16 French H&L-B One-Shot indføringssystem. Alle systemer er kompatible med en 0,035 tomme (0,89 mm) kateterleder.

1.4 Hjælpekomponenter til Zenith AAA endovaskulær protese

Der ﬁndes yderligere endovaskulære hjælpekomponenter (hovedproteseforlængere, iliaca-benforlængere, konverteringsenheder og iliaca-propper). (Fig. 4) For yderligere oplysninger skal der refereres til brugsanvisningen til Zenith hjælpekomponenter til AAA endovaskulær protese.

2 TILSIGTET ANVENDELSE

Zenith Flex AAA endovaskulær protese med H&L-B One-Shot indføringssystemet er indiceret til endovaskulær behandling af patienter med abdominal aortisk eller aorta-iliaca aneurisme med en morfologi egnet til endovaskulær reparation, inklusive:

• Tilstrækkelig iliaca/femoral adgang, kompatibel med de krævede indføringssystemer,

• Non-aneurismalt infrarenalt aor tasegment (hals) proksimalt for aneurismet:

• med en længde på mindst 15 mm,

• med en diameter, der er målt ydre væg til ydre væg, på højst 32 mm og ikke mindre end 18 mm,

• med en vinkel, der er mindre end 60 grader i forhold til aneurismets længdeakse, og

• med en vinkel, der er mindre end 45 grader i forhold til den suprarenale aortaakse.

• Et distalt fikseringssted i iliaca-ar terien, der er mere end 10 mm langt og 7,5-20 mm i diameter (målt fra ydre væg til ydre væg).

3 KONTRAINDIKATIONER

Der er ingen kendte kontraindikationer for disse produkter.

4 ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER

4.1 Generelle

• Læs alle instruktioner omhyggeligt. Hvis instruktionerne, advarslerne og forholdsreglerne ikke følges nøje, kan det få alvorlige konsekvenser eller medføre personskade på patienten.

• Der skal altid være et kvalificeret kirurgisk team til rådighed under implantations- eller reinterventionsprocedurer i tilfælde af, at det bliver nødvendigt at konvertere til åben kirurgisk reparation.

• Zenith Flex AAA endovaskulær protese med H&L-B One-Shot indføringssystem må kun anvendes af læger og teams, der er uddannet i vaskulære interventionsteknikker (kateterbaserede og kirurgiske) og i brugen af denne anordning. Specifikke forventninger til uddannelse beskrives i Afsnit 10.1, Lægeuddannelse.

• Yderligere endovaskulære interventioner eller konvertering til almindelig åben kirurgisk reparation efter initial endovaskulær reparation bør overvejes

for patienter med aneurismer, der forstørres, uacceptabelt fald i fikseringslængde (overlapning af kar og komponent) og/eller endolækage. En stigning i aneurismestørrelse og/eller en persisterende endolækage eller migration kan medføre ruptur af aneurismet.

• Det kan være nødvendigt for patienter, der oplever reduceret blodflow gennem proteselemmet og/eller lækager, at gennemgå sekundære interventioner eller kirurgiske procedurer.

4.2 Patientudvælgelse, behandling og opfølgning

• Zenith Flex AAA endovaskulær protese er designet til behandling af aortahalsdiametre på mindst 18 mm og højst 32 mm. Zenith Flex AAA endovaskulær protese er designet til at behandle proksimale aortahalse (distalt for den nedre nyrearterie) på mindst 15 mm i længde. Det er påkrævet med et distalt fikseringssted i iliaca-arterien, der er mere end 10 mm langt og 7,5-20 mm i diameter (målt fra ydre væg til ydre væg). Disse størrelsesmålinger er yderst vigtige for udførelsen af den endovaskulære reparation.

• Anatomiske nøgleelementer, der kan påvirke vellykket eksklusion af aneurismet, inkluderer svær proksimal halsvinkling (>60 grader for infrarenal hals til akse af AAA eller >45 grader for suprarenal hals i forhold til den umiddelbare infrarenale hals); kort proksimal aortahals (<15 mm); en inverteret tragtform (større end 10 % stigning i diameter over 15 mm af den proksimale aortahalslængde); og periferisk trombe og/eller forkalkning ved implantationsstederne i arterien, især grænsefladen for den proksimale aortahals og den distale iliaca-arterie. Hvis der findes anatomiske begrænsninger, kan det være nødvendigt med en længere hals for at opnå adækvat forsegling og fiksering. Uregelmæssig forkalkning og/eller plaque kan kompromittere fastgørelsen og forseglingen ved fikseringsstederne. Halse med disse vigtige anatomiske elementer kan have større tendens til protesemigration eller endolækage.

• Adækvat iliaca- eller femoral adgang er nødvendig for at indføre protesen i vaskulaturen. Adgangskarrets diameter (målt fra indre væg til indre væg) og morfologi (minimal snirklethed, okklusiv sygdom og/eller forkalkning) bør være kompatibel med vaskulære adgangsteknikker og fremføringssystemer til en 16 French til 22 French vaskulær indføringssheath. Kar, der er signifikant forkalkede, okklusive, snirklede eller med vægtromber, kan udelukke placering af den endovaskulære protese og/eller kan øge risikoen for embolisering. En vaskulær kanalteknik kan være nødvendig for at opnå succes hos nogle patienter.

• Zenith Flex AAA endovaskulær protese med H&L-B One-Shot indføringssystem kan ikke anbefales til patienter, der ikke tåler de kontraststoffer, der er nødvendige ved intraoperativ og postoperativ opfølgningsbilleddiagnostik. Alle patienter skal monitoreres nøje og kontrolleres regelmæssigt med henblik på ændring i deres sygdomstilstand og integriteten af endoprotesen.

• Zenith Flex AAA endovaskulær protese med H&L-B One-Shot indføringssystem kan ikke anbefales til patienter, der overstiger grænserne for vægt og/eller størrelse, hvilket kompromitterer eller forhindrer de nødvendige billeddiagnostiske krav.

• M anglende evne til at opretholde åbenhed i mindst en a. iliaca interna eller okklusion af en uundværlig a. mesenterica inferior kan øge risikoen for pelvis-/tarmiskæmi.

• M ange store, åbne lumbalarterier, vægtromber og en åben a. mesenterica inferior kan alle prædisponere en patient for type II endolækager. Patienter med koagulopati, der ikke kan korrigeres, kan også have en øget risiko for type II endolækage eller blødningskomplikationer.

• Sik kerheden og effektiviteten af Zenith Flex AAA envaskulære protese med H&L-B One-Shot indføringssystemet i følgende patientgrupper er ikke blevet evalueret:

• traumatisk sk ade på aorta

• læk age fra foreliggende ruptur eller ruptur af aneurismer

• mykotiske aneurismer

• pseudoaneurismer, opstået fra tidligere placering af protese

• revision af tidligere placerede endovaskulære proteser

• uoprettelig koagulationsdefekt

• uundværlig mesenterialar terie

• genetisk bindevævssygdom (f.eks. Marfans eller Ehlers-Danlos syndrom)

• ledsagende thorak al aortaaneurisme eller thorakal abdominal aneurisme

• patienter med aktive systemiske infektioner

• gravide eller ammende kvinder

• morbidt fede patienter

• yngre end 18 år

• patienter, hvis proksimale aortahals er mindre end 15 mm i længde eller større end 60 grader i vinkel i forhold til aneurismets lange akse.

• Vellykket patientudvælgelse kræver specifik billeddiagnostik og nøjagtige

målinger; se Afsnit 4.3 Måleteknik og billeddiagnostik før proceduren.

• Alle de nødvendige længder og diametre af produktet til at gennemføre proceduren skal være tilgængelige for lægen, især når de præ-operative planlægningsmål til tilfældet (behandlingsdiametre/længder) ikke er sikre. Denne fremgangsmåde tillader større intraoperativ fleksibilitet til at opnå optimale resultater af proceduren.

4.3 Måleteknik og billeddiagnostik før proceduren

• M anglende CT-scanning uden kontrast kan resultere i, at forkalkning af iliaca eller aorta ikke kan vurderes, hvilket kan udelukke adgang eller pålidelig fiksering og forsegling af produktet.

• En rekonstruktionstyk kelse ved gennemlysning før proceduren på >3 mm kan resultere i suboptimal størrelsesbestemmelse af produktet eller i manglende vurdering af fokal stenose fra CT-scanning.

• K linisk erfaring angiver, at kontrastforstærket spiralcomputer-tomografisk angiografi (CTA) med 3-D rekonstruktion er den stærkt anbefalede billeddiagnostiske modalitet til korrekt bedømmelse af patientens anatomi inden behandling med Zenith Flex AAA endovaskulær protese. Hvis kontrastforstærket spiral-CTA med 3-D rekonstruktion ikke er tilgængelig, bør patienten henvises til et hospital, der råder over disse muligheder.

• K linikere anbefaler at placere C-buen på gennemlysningen under proceduremæssig angiografi således, at nyrearteriernes udspring, og især den nedre, åbne nyrearterie, ses tydeligt inden ekspansion af protesens proksimale gren (forseglende stent) på hovedprotesen. Desuden skal angiografien vise iliaca-arteriebifurkaturerne således, at de distale aa. iliacae communes er veldefinerede i forhold til udspringet for a. iliaca interna bilateralt, inden ekspansion af iliaca-benene.

Diametre:

Under anvendelse af CT skal diametermålinger bestemmes ud fra kardiameteren mellem de udvendige vægge (ikke lumenmåling) for at hjælpe med korrekt størrelsesbestemmelse og udvælgelse af produkt. Den kontrastforstærkede spiral CT-scanning skal starte 1 cm superiort for axis celiacus og fortsætte gennem femurhovederne ved en aksial skivetykkelse på 3 mm eller derunder.

Længder:

Under anvendelse af CT skal længdemålinger bestemmes for at vurdere infrarenal proksimal halslængde nøjagtigt, såvel som planlægning af hovedprotesestørrelse og benkomponenter for Zenith Flex AAA endovaskulær protese. Disse rekonstruktioner skal udføres i sagittal-, frontal- og 3-D-plan.

• Endovaskulære protesers ydeevne på langt sigt er endnu ikke fastlagt.

Alle patienter skal gøres opmærksom på, at endovaskulær behandling kræver regelmæssig opfølgning resten af deres liv til bedømmelse af deres helbredstilstand og ydeevnen af deres endovaskulære protese.

Patienter med særlige kliniske fund (f.eks. endolækager, aneurismer, der forstørres, eller ændringer i den endovaskulære proteses struktur eller

position) bør følges nøjere. Specifikke retningslinjer for opfølgning beskrives i Afsnit 12, RETNINGSLINJER FOR BILLEDDIAGNOSTIK OG

POSTOPERATIV OPFØLGNING.

• Zenith Flex AAA endovaskulær protese med H&L-B One-Shot

indføringssystemet anbefales ikke til patienter, der ikke er i stand til eller ikke har samarbejdsvilje til at få foretaget de nødvendige præoperative og postoperative billeddiagnostiske og implantationsundersøgelser, der er beskrevet i Afsnit 12, RETNINGSLINJER FOR BILLEDDIAGNOSTIK OG

POSTOPERATIV OPFØLGNING.

• Efter placering af en endovaskulær protese bør patienter monitoreres regelmæssigt for periprotese flow, aneurismevækst eller ændringer i den endovaskulære proteses struktur eller position. Som et minimum kræves der årlig billeddiagnostik, herunder: 1) abdominale røntgenbilleder for at undersøge produktets integritet (adskillelse mellem komponenter, stentbrud eller modhageadskillelse) og 2) CT-scanning med og uden kontrast for at undersøge aneurismeændringer, periprotese flow, åbenhed, snirklethed og fremskreden sygdom. Hvis nyrekomplikationer eller andre faktorer udelukker brugen af billedkontraststoffer, kan røntgenbilleder af abdomen og duplexultralydsscanning give lignende information.

4.4 Udvælgelse af produkt

• Det anbefales kraftigt at følge størrelsesguiden i brugsanvisningen til Zenith Flex AAA endovaskulær protese, når den rette størrelse protese skal vælges (tabel 10.5.1 og 10.5.2). Der er inkorporeret passende overstørrelse af protesen i brugsanvisningens størrelsesguide. Størrelsesbestemmelse uden for dette område kan resultere i endolækage, fraktur, migration, at produktet folder ind eller bliver komprimeret.

4.5 Implantationsprocedure

(Se Afsnit 11, VEJLEDNING)

• Passende billeddiagnostik under proceduren er nødvendig for at sikre vellykket placering af Zenith Flex AAA endovaskulær protese og sikre nøjagtig apposition i forhold til aortavæggen.

• Fremføringssystemet må ikke bøjes eller knækkes. Dette vil kunne beskadige fremføringssystemet og Zenith Flex AAA endovaskulær protese.

• Alle komponenter i systemet skal drejes samtidig (fra ydre sheath til indre kanyle) for at undgå snoninger i den endovaskulære protese under drejning af fremføringssystemet.

• Fortsæt ikke med at fremføre nogen del af fremføringssystemet, hvis der mærkes modstand under fremføringen af kateterlederen eller fremføringssystemet. Stop og vurdér årsagen til modstanden; der kan ske skade på karret, kateteret eller protesen. Udvis særlig forsigtighed i områder med stenoser, intravaskulær trombose eller i forkalkede eller snirklede kar.

• Utilsigtet delvis ekspansion eller migration af endoprotesen kan kræve kirurgisk fjernelse.

• Medmindre det er medicinsk indiceret, må Zenith Flex AAA endovaskulær protese ikke anlægges på et sted, der vil okkludere arterier, der er nødvendige til forsyning af blodflow til organer eller ekstremiteter. Dæk ikke signifikante nyrearterier eller mesenterialarterier (a. mesenterica inferior er en undtagelse) med endoprotesen. Der kan ske karokklusion. Under den kliniske undersøgelse blev denne anordning ikke undersøgt i patienter med to okkluderede a. iliaca interna.

• Forsøg ikke at føre protesen tilbage i sheathen efter delvis eller fuldstændig ekspansion.

• Omplacering af stentprotesen distalt efter delvis ekspansion af den dækkede proksimale stent kan resultere i beskadigelse af stentprotesen og/eller karlæsion.

• Unøjagtig placering og/eller ufuldstændig forsegling af Zenith Flex AAA endovaskulær protese i karret kan resultere i øget risiko for endolækage, migration eller utilsigtet okklusion af aa. renales eller aa. iliacae internae. Nyrearteriens åbenhed skal opretholdes for at forhindre/reducere risikoen for nyresvigt og efterfølgende komplikationer.

• Inadækvat fiksering af Zenith Flex AAA endovaskulær protese kan resultere i øget risiko for migration af stentprotesen. Forkert anlæggelse eller migration af endoprotesen kan kræve kirurgisk intervention.

• Der skal anvendes systemisk antikoagulation under implantationsproceduren på grundlag af hospitalets og lægens foretrukne protokol. Hvis heparin er kontraindiceret, bør det overvejes at bruge en alternativ antikoagulans.

• For at aktivere den hydrofile coating på ydersiden af Flexor indføringssheathen skal overfladen aftørres med sterile gazekompresser, der er gennemvædet med saltvandsopløsning. Hold altid sheathen hydreret for optimal funktion.

• Minimér håndteringen af den tvungne endoprotese under klargøringen og indføringen for at nedsætte risikoen for kontaminering og infektion af endoprotesen.

• Oprethold kateterlederens position under indføring af fremføringssystemet.

• Gennemlysning bør anvendes under indføring og anlæggelse for at bekræfte korrekt funktion af indføringssystemets komponenter, korrekt placering af protesen og det ønskede proceduremæssige resultat.

• Det er nødvendigt at administrere intravaskulær kontrast ved brugen af Zenith Flex AAA endovaskulær protese med H&L-B One-Shot indføringssystemet. Patienter med allerede eksisterende nyreinsufficiens kan have øget risiko for nyresvigt efter operationen. Vær omhyggelig med at begrænse mængden af anvendt kontraststof under proceduren og overholde forebyggende behandlingsmetoder for at nedsætte nyresvigt (f.eks. adækvat hydrering).

• Når sheathen og/eller kateterlederen trækkes tilbage, kan anatomien og protesens position blive ændret. Monitorér protesens position konstant og udfør angiografi for at kontrollere positionen efter behov.

• Zenith Flex AAA endovaskulær protese omfatter en suprarenal stent med fikseringsmodhager. Der skal udvises meget stor forsigtighed ved manipulering af interventionelle og angiografiske produkter i området med den suprarenale stent.

• Vær forsigtig ved manipulering af katetre, kateterledere og sheaths i et aneurisme. Signifikante forstyrrelser kan rive trombefragmenter løs, hvilket kan forårsage distal embolisering eller ruptur af aneurismet.

• Undgå at beskadige protesen eller at forstyrre positioneringen af protesen efter placering i tilfælde af, at yderligere brug af kirurgiske instrumenter (sekundær intervention) nær protesen er nødvendig.

• Det skal verificeres, at adgangskateterlederens position går ud lige distalt for aortabuen, inden den suprarenale stent anlægges.

• Verificér inden implantationen, at det forudfastlagte kontralaterale iliaca-ben er valgt til indføring på patientens kontralaterale side.

4.6 Brug af formningsballon

• Undgå at inflatere ballonen i kar uden for protesen, da det kan resultere i skader på karret. Brug ballonen i overensstemmelse med den medfølgende dokumentation.

• Vær forsigtig ved inflation af ballonen i protesen, hvis der foregår en forkalkning, da overdreven inflation kan beskadige karret.

• Kontrollér fuld deflation af ballonen inden omplacering.

• For yderligere hæmostasekontrol kan Captor hæmostatiske ventil løsnes eller strammes for at imødekomme indføring og senere tilbagetrækning af en formningsballon.

4.7 Sikkerhed og kompatibilitet ved MR-scanning

Ikke-klinisk testning har påvist, at Zenith AAA endovaskulær protese er MR conditional. Den er ufarlig at scanne på følgende betingelser:

1,5 Tesla systemer:

• Statisk magnetisk feltstyrke på 1,5 Tesla

• Rumlig feltstyrke for gradient på 450 Gauss/cm

• Maksimal helkropsgennemsnitlig specifik absorptionsrate (SAR) på 2,0 W/kg i 15 minutters scanning

I ikke-klinisk testning frembragte Zenith AAA endovaskulær protese en temperaturstigning på mindre end eller lig med 1,4 °C ved en maksimal helkropsgennemsnitlig speciﬁk absorptionsrate (SAR) på 2,8 W/kg, bedømt ved kalorimetri i 15 minutters MR-scanning i en 1,5 Tesla Magnetom, Siemens Medical Magnetom, Numaris/4 Software, Version Syngo MR 2002B DHHS MR-scanner. D en maksimale helkropsgennemsnitlige speciﬁkke absorptionsrate (SAR) var 2,8 W/kg, hvilket svarer til en kalorimetrisk målt værdi på 1,5 W/kg.

3,0 Tesla systemer:

• Statisk magnetisk feltstyrke på 3,0 Tesla

• Rumlig feltstyrke for gradient på 720 Gauss/cm

• Maksimal helkropsgennemsnitlig specifik absorptionsrate (SAR) på 2,0 W/kg i 15 minutters scanning

I ikke-klinisk testning frembragte Zenith AAA endovaskulær protese en temperaturstigning på mindre end eller lig med 1,9 °C ved en maksimal helkropsgennemsnitlig speciﬁk absorptionsrate (SAR) på 3,0 W/kg, bedømt ved kalorimetri i 15 minutters MR-scanning i en 3,0 Tesla Excite, GE Electric Healthcare, G3.0-052B Software, MR-scanner. Den maksimale helkropsgennemsnitlige speciﬁkke absorptionsrate (SAR) var 3,0 W/kg, hvilket svarer til en kalorimetrisk målt værdi på 2,8 W/kg.

Billedartefaktet strækker sig gennem hele den anatomiske region, der indeholder implantatet, og slører billedet af umiddelbart nærliggende anatomiske strukturer inden for ca. 20 cm fra implantatet, såvel som hele implantatet og dets lumen, når der scannes i ikke-klinisk testning ved hjælp af sekvensen: Hurtigt spinekko i en 3,0 Tesla, Excite, GE Electric Healthcare, med G3.0-052B software, MR-system med kropsradiofrekvensspiral.

For alle scannere spredes billedartefaktet, når afstanden fra implantatet til området af interesse øges. MR-scanninger af hoved og hals og underekstremiteter kan tages uden billedartefakt. Billedartefakt kan ﬁndes i scanninger af abdominalregionen og overekstremiteterne, afhængigt af afstanden fra implantatet til området af interesse.

Der ﬁndes klinisk information om sytten patienter, som ﬁk MR-scanninger efter implantation af stent-protese. Der har ikke været nogen rapporterede uønskede hændelser eller implantatproblemer hos nogen af disse patienter som et resultat af, at de er blevet MR-scannet. Desuden er der blevet implanteret langt over

50.000 Zenith AAA endovaskulære proteser globalt, hvor der ikke har været nogen rapporterede uønskede hændelser eller implantatproblemer som et resultat af MR-scanning.

Cook anbefaler, at patienten registrerer betingelserne for MR-scanning, der er beskrevet i denne brugsanvisning, hos MedicAlert Foundation. MedicAlert Foundation kan kontaktes på følgende måder:

Adresse: MedicAlert Foundation International

Telefon: +1 888-633-4298 frikaldsnummer

FAX: +1 209-669-2450

2323 Colorado Avenue Turlock, CA 95382 USA

+1 209-668-3333 fra uden for USA

Web: www.medicalert.org

5 UØNSKEDE HÆNDELSER

5.1 Observerede uønskede hændelser

En amerikansk prospektiv multicenterundersøgelse af en tidligere version af anordningen (Zenith AAA endovaskulær protese), gennemført på 15 centre, der inkluderede 352 endovaskulære patienter (200 standardrisiko-, 100 højrisiko- og 52 indlæringspatienter) og 80 kontrolpatienter danner basis for de observerede uønskede hændelser i Tabel 5.1.1. Patienter blev tilmeldt standardrisikogrenen, hvis de var fysiologisk i stand til at tåle en åben eller endovaskulær reparation, og havde en anatomi, der var egnet til behandling med Zenith AAA endovaskulær protese med H&L-B One-Shot indføringssystemet. Patienter med en egnet anatomi, men med en højere risiko for morbiditet eller dødelighed ved åben reparation, blev tilmeldt højrisikogrenen. Initiale patienter, der blev behandlet i undersøgelsen, blev tilmeldt indlæringspatientgrenen. Kontrolgruppen inkluderede patienter, hvis vaskulære anatomi muligvis ikke var egnet til endovaskulær AAA reparation.

Tabel 5.1.1 Død og ruptur fra klinisk undersøgelse

Død og ruptur Zenith standardrisiko

Alle dødsfald

(0-30 dage)

(31-365 dage)

(0-365 dage)

Ruptur

Nævner på 199, da én standardrisikopatient ikke modtog en anordning.

Alle dødsfald (0-30 dage) blev regnet som relateret til AAA og proceduren.

Af dødsfaldene (31-365 dage) blev fire regnet som AAA-relaterede: 1 kirurgisk (septisk shock fra iskæmisk colitis) og 3 højrisiko (pancreatitis med nyresvigt og sepsis, hæmorragi fra

øvre abdominal aneurisme [ubehandlet AAA] og flere systemsvigt).

Af dødsfaldene (0-365 dage) blev ti regnet som AAA-relaterede: 1 standardrisiko (hjertesvigt), 3 kirurgiske (alvorlig hæmorragi, mesenterisk iskæmi og septisk shock fra iskæmisk colitis), 5 højrisiko (respirationsinsufficiens, hjertesvigt med pulmonær emboli, pancreatitis med nyresvigt og sepsis, hæmorragi fra øvre abdominal aneurisme [ikke AAA-behandlet] og flere systemsvigt) og 1 indlæring (mistanke om hjertesvigt).

AAA-relaterede 0,0 % (0/198) 1,3 % (1/78) 0,29 3,1 % (3/98) 0,0 % (0/51) Ikke-AAA-relaterede 3,0 % (6/198) 0,0 % (0/78) 0,19 4,1 % (4/98) 9,8 % (5/51)

2,3,4

AAA-relaterede 0,5 % (1/199) 3,8 % (3/80) 0,07 5,0 % (5/100) 1,9 % (1/52) Ikke-AAA-relaterede 3,0 % (6/199) 0,0 % (0/80) 0,19 4,0 % (4/100) 9,6 % (5/52)

(0-30 dage) 0,0 % (0/199) Ikke relevant Ikke relevant 0,0 % (0/100) 0,0 % (0/52) (31-365 dage) 0,0 % (0/198) Ikke relevant Ikke relevant 1,0 % (1/98) 0,0 % (0/51) (0-365 dage) 0,0 % (0/199) Ikke relevant Ikke relevant 1,0 % (1/100) 0,0 % (0/52)

0,5 % (1/199) 2,5 % (2/80) 0,20 2,0 % (2/100) 1,9 % (1/52) 3,0 % (6/198) 1,3 % (1/78) 0,68 7,1 % (7/98) 9,8 % (5/51)

3,5 % (7/199) 3,8 % (3/80) > 0,99 9,0 % (9/100) 11,5 % (6/52)

Kirurgisk standardrisiko P værdi Zenith højrisiko Zenith indlæring

Zenith standardrisiko Kirurgisk standardrisiko P værdi Zenith højrisiko Zenith indlæring

Tabel 5.1.2 Uønskede hændelser1 i klinisk undersøgelse

Fravær af morbiditet

(0-30 dage)

4, 9

8,11

(31-365 dage)

4, 10

(0-365 dage)

4, 9,10

8,11

Kardiovaskulær

Pulmonær

Renal

Tar m

Sår

Neurologisk

Vaskulær

Fravær af morbiditet

Kardiovaskulær

Pulmonær

Renal

Tar m

Sår

Neurologisk

Vaskulær

Fravær af morbiditet

Kardiovaskulær

Pulmonær

Renal

Tar m

Sår

Neurologisk

Vaskulær

Fra morbiditetsindekset.

Kategorien kardiovaskulær inkluderede: Q-tak og ikke-Q-tak myokardieinfarkter, kongestiv hjerteinsufficiens, arytmier, der kræver ny medicin eller behandling, hjerteiskæmi der

kræver behandling, inotropisk støtte, hypertension der er vanskelig at behandle medicinsk.

Kategorien pulmonær inkluderede: reintubation eller ventilation i > 24 timer, lungebetændelse der kræver antibiotikum, supplerende ilt ved udskrivning.

Kategorien renal inkluderede: dialyse hos patienter med normal, præoperativ renal funktion, en stigning i kreatinin > 30 % fra basislinjen på to eller flere efterfølgende tests.

Kategorien tarm inkluderede: tarmobstruktion, tarmiskæmi, aortointestinal fistel, paralytisk ileus > 4 dage.

Kategorien sår inkluderede: infektion der krævede antibiotisk behandling, hernia, lymfefistel, dehiscens, nekrose der krævede debridement.

Kategorien neurologi inkluderede: slagtilfælde, TIA, rygmarvsiskæmi/paralyse.

Kategorien vaskulær inkluderede: trombose i lem, distal emboli med resulterende vævstab eller behov for behandling, transfusion efter proceduren (som resultat af pseudoaneurisme,

vaskulær skade, lækage fra aneurisme eller andre procedurerelaterede årsager), pseudoaneurisme, vaskulær skade (som f.eks. utilsigtet okklusion, dissektion eller andre procedurerelaterede årsager), lækage fra aneurisme eller ruptur, øgning af aneurismets størrelse med mere end 0,5 cm, relativt til det mindste af de tidligere mål.

Forskere rapporterede, at én højrisikopatient yderligere havde okklusion af en ekstra nyrearterie, og én højrisikopatient yderligere havde kronisk nyreinsufficiens som “anden” uønsket

hændelse.

Forskere rapporterede, at én indlæringspatient yderligere havde nyreinsufficiens og én kirurgisk patient yderligere havde nyreinsufficiens som “anden” uønsket hændelse.

Forskere rapporterede, at én indlæringspatient yderligere havde oplevet intraoperativ aortisk plaque ruptur, der medførte arterieokklussion som en “anden” uønsket hændelse.

80 % (160/200) 58 % (46/80) < 0,001 68 % (68/100) 73 % (38/52)

3,0 % (6/200) 11 % (9/80) 0,02 14 % (14/100) 1,9 % (1/52) 1,0 % (2/200) 15 % (12/80) < 0,001 2,0 % (2/100) 0,0 % (0/52) 2,5 % (5/200) 10 % (8/80) 0,01 6,0 % (6/100) 5,8 % (3/52) 1,0 % (2/200) 3,8 % (3/80) 0,14 1,0 % (1/100) 1,9 % (1/52) 4,5 % (9/200) 7,5 % (6/80) 0,38 2,0 % (2/100) 3,8 % (2/52) 0,0 % (0/200) 2,5 % (2/80) 0,08 0,0 % (0/100) 0,0 % (0/52) 11 % (21/200) 31 % (25/80) < 0,001 20 % (20/100) 19 % (10/52)

91 % (181/198) 86 % (67/78) 0,25 79 % (77/98) 86 % (44/51)

2,5 % (5/198) 3,8 % (3/78) 0,69 5,1 % (5/98) 2,0 % (1/51) 0,5 % (1/198) 1,3 % (1/78) 0,49 4,1 % (4/98) 0,0 % (0/51) 0,5 % (1/198) 0,0 % (0/78) > 0,99 3,1 % (3/98) 0,0 % (0/51) 0,5 % (1/198) 1,3 % (1/78) 0,49 0,0 % (0/98) 0,0 % (0/51) 2,0 % (4/198) 5,1 % (4/78) 0,23 3,1 % (3/98) 2,0 % (1/51) 1,0 % (2/198) 0,0 % (0/78) > 0,99 1,0 % (1/98) 3,9 % (2/51) 3,0 % (6/198) 3,8 % (3/78) 0,72 8,2 % (8/98) 5,9 % (3/51)

76 % (151/200) 49 % (39/80) < 0,001 55 % (55/100) 62 % (32/52)

5,0 % (10/200) 14 % (11/80) 0,02 19 % (19/100) 3,8 % (2/52) 1,5 % (3/200) 16 % (13/80) < 0,001 6,0 % (6/100) 0,0 % (0/52) 2,5 % (5/200) 10 % (8/80) 0,01 9,0 % (9/100) 5,8 % (3/52) 1,5 % (3/200) 3,8 % (3/80) 0,36 1,0 % (1/100) 1,9 % (1/52) 5,5 % (11/200) 13 % (10/80) 0,08 5,0 % (5/100) 5,8 % (3/52) 1,0 % (2/200) 2,5 % (2/80) 0,32 1,0 % (1/100) 3,8 % (2/52) 12 % (24/200) 33 % (26/80) < 0,001 25 % (25/100) 23 % (12/52)

5.2 Mulige uønskede hændelser

Uønskede hændelser, der kan forekomme og/eller kræve indgriben inkluderer, men er ikke begrænset til:

• Amputation

• Aneurismeforstørrelse

• Aneurismeruptur og død

• Anæstetiske komplikationer og efterfølgende ledsagende problemer (f.eks. aspiration)

• Aortaskade, herunder perforation, dissektion, blødning, ruptur og død

• Arterie- eller venetrombose og/eller pseudoaneurisme

• Arteriovenøs fistel

• Blødning, hæmatom eller koagulopati

• Claudicatio (f.eks. balde, underekstremitet)

• Død

• Emboli (mikro og makro) med transitorisk eller permanent iskæmi eller infarkt

• Endolækage

• Endoprotese: ukorrekt placering af komponent, ufuldstændig ekspansion af komponent, migration af komponent, brud på sutur, okklusion, infektion, stentfraktur, slittage af protesematerialet, dilatation, erosion, punktur, flow omkring protesen, løsrevet modhage og korrosion

• Feber og lokaliseret inflammation

• Impotens

• Infektion af aneurismet, produktet eller adgangsstedet, herunder abscesdannelse, transitorisk feber og smerte

• Kardielle komplikationer og efterfølgende ledsagende problemer (f.eks. arytmi, myokardieinfarkt, hjerteinsufficiens, hypotension, hypertension)

• Karskade

• Karspasme eller kartraume (f.eks. iliofemoral kardissektion, blødning, ruptur, død)

• Kirurgisk konvertering til åben reparation

• Komplikationer ved vaskulært adgangssted, herunder infektion, smerte, hæmatom, pseudoaneurisme, arteriovenøs fistel

• Leversvigt

• Lymfatiske komplikationer og efterfølgende ledsagende problemer (f.eks. lymfefistel)

• Neurologiske lokale eller systemiske komplikationer og efterfølgende ledsagende problemer (f.eks. slagtilfælde, transitorisk iskæmisk attak (TIA), paraplegi, paraparese, paralyse)

• Nyrekomplikationer og efterfølgende ledsagende problemer (f.eks. arterieokklusion, kontrasttoksicitet, insufficiens, svigt)

• Okklusion af protese eller nativt kar

• Pulmonale/respirationskomplikationer og efterfølgende ledsagende problemer (f.eks. pneumoni, respirationsinsufficiens, langvarig intubation)

• Sårkomplikationer og efterfølgende ledsagende problemer (f.eks. sårruptur, infektion)

• Tarmkomplikationer (f.eks. ileus, transitorisk iskæmi, infarkt, nekrose)

• Urogenitale komplikationer og efterfølgende ledsagende problemer (f.eks. iskæmi, erosion, fistel, inkontinens, hæmaturi, infektion)

• Ødem.

Rapportering af uønskede hændelser, relateret til anordning

Alle uønskede hændelser (kliniske tilfælde), der involverer Zenith Flex AAA endovaskulær protese, skal straks rapporteres til COOK. Kunder i USA skal rapportere tilfælde ved at ringe til Customer Relations Department på 1-800-457-4500 (24 timer) eller 1-812-339-2235. Kunder udenfor USA bedes ringe til forhandleren.

6 RESUME OVER KLINISKE UNDERSØGELSER

6.1 Målsætning

Den kliniske undersøgelses primære målsætning var at evaluere sikkerheden og effektiviteten af en tidligere version af anordningen (Zenith AAA endovaskulær protese) som et alternativ til åben kirurgisk reparation i den primære behandling af infrarenal abdominal aortaaneurisme. Undersøgelseshypoteser undersøgte, hvorvidt patienter i standardrisikogrupper oplevede reduceret morbiditet efter 30 dage, samme overlevelse efter 30 dage, samme overlevelse efter 12 måneder og samme behandlingssucces og forbedrede kliniske hjælpeforanstaltninger efter 12 måneder sammenlignet med patienter, der blev operativt kontrolleret. Sikkerheden blev bestemt ved at evaluere, om forsøgspersoner, der modtog

Zenith AAA endovaskulær protese, ville have reduceret morbiditet efter 30 dage, samme overlevelse efter 30 dage og 12 måneder og samme behandlingssucces efter 12 måneder, sammenlignet med testpersoner behandlet med åben kirurgisk behandling. Effektiviteten var baseret på eksklusion af aneurismet, inklusive fravær af enhver endolækage, fravær af aneurismeforstørrelse (≥ 5 mm) og fravær af større uønsket hændelse i forbindelse med anordning, evalueret over ét års opfølgning. Sekundære målsætninger inkluderede vurdering af kliniske fordele og livskvalitet.

6.2 Undersøgelsens design

Den amerikanske kliniske, ikke- randomiserede multicenterundersøgelse sammenlignede patienter med standard medicinsk risiko, der modtog en endovaskulær protese, med åben kirurgisk kontrol. Der var to yderligere undersøgelsesgrene for behandlingsgrupper med høj medicinsk risiko og indlæring. Femten centre tilmeldte 200 patienter med standardrisiko, 80 med kirurgisk kontrol, 100 med højrisiko og 52 indlæringspatienter. Kontrolgruppen inkluderede patienter, hvis vaskulære anatomi muligvis ikke var egnet til endovaskulær AAA reparation. Opfølgende evalueringer blev planlagt til før udskrivning, efter 1 måned, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder. Der er vist patientopfølgning og ansvarlighed ved 1 måned, 12 måneder og 24 måneder i Tabel 6.2.1, da disse var de primære tidspunkter for dataanalyse. Oversigtens billeddiagnostiske data er baseret på resultaterne fra et uafhængigt centraliseret billedanalyselaboratorium (centrallaboratorium), der gennemså CT-scanninger og abdominale røntgenbilleder for at vurdere diameterændringer i aneurismet, migration af anordning relativ til komponent, integritet af anordning (tråd og protese) og tilstedeværelsen og typen af endolækager. Kliniske hændelser blev bedømt af et uafhængigt udvalg for kliniske hændelser, og sikkerheden blev overvåget af et udvalg for sikkerhedsovervågning af data.

Kirurgiske patienter og Zenith standardrisikopatienter opfyldte identiske patofysiologiske risikokriterier. De endovaskulære grupper ekskluderede: periferisk trombe i den proksimale hals, proksimal hals mindre end 15 mm lang målt fra ydre væg til ydre væg, proksimal halsdiameter mindre end 18 mm eller større end 28 mm, alvorlig proksimal vinkeldannelse i hals, a. iliaca diameter mindre end 7,5 mm eller større end 20 mm målt fra ydre væg til ydre væg, ved distale fikseringssted eller a. iliaca distale fikseringssted, mindre end 10 mm lang.

Patienter blev regnet som havende en højere risiko ved kirurgisk reparation hvis de var over 80 år, havde baseline kreatinin > 2,0 mg/dl, modtog iltbehandling i hjemmet, FEV1 < 1 liter, ejektionsfraktion < 25 %, invaliderende kronisk obstruktiv lungesygdom, klassifikation 3 eller 4 fra New York Heart Association (NYHA), modvillig abdomen, dialyse, myokardieinfarkt indenfor de sidste 6 måneder, hypertension, der var vanskelig at behandle medicinsk, tidligere slagtilfælde med residual deficit, kulturel modvilje mod at modtage blod eller blodprodukter, tidligere renal bypass kirurgi eller inflammatorisk aneurisme.

Inden tilmelding af patienter i den afgørende undersøgelse blev centre uden Zenith AAA endovaskulær protese anmodet om at behandle initiale patienter under opsyn af en tilsynsførende. Disse indlæringspatienter var en kombination af standard- og højrisikopatienter og blev fulgt i overensstemmelse med den samme tidsplan som patienterne i den afgørende undersøgelse.

Tabel 6.2.1 Patientopfølgning og ansvarlighed

Behandling Zenith standardrisiko Kirurgisk standardrisiko Interval

Ingen anordning 1 1 Konvertering til åben reparation 0 2

1 mån. 12 mån. 24 mån. 1 mån. 12 mån. 24 mån.

0 0 Ikke relevant

Ikke relevant Ikke relevant Ikke relevant Udløbet 1 7 17 2 3 I kke relevant Tilbagetrukket/mistet til opfølgning 0 0 2 0 4 I kke relevant Tilgængelige 198 190 178 78 73 I kke relevant CT-scanning på stedet 191 168 110 69 58 Ikke relevant CT-scanning på centrallaboratorium 190 165 99 69 59 Ikke relevant KUB-billeddiagnostik (nyre, urinleder, blære) på stedet 179 153 108 I kke relevant Ik ke relevant Ikke relevant KUB-billeddiagnostik (nyre, urinleder, blære) på centrallaboratorium 178 149 93 Ikke relevant Ikke relevant Ikke relevant Stedet evalueret for endolækage 187 163 107 Ikke relevant Ik ke relevant Ikke relevant Centrallaboratorium evalueret for endolækage 161 148 92 Ikke relevant Ikke relevant Ikke relevant Stedet evalueret for aneurismeforstørrelse Ikke relevant 149 104 Ikke relevant Ikke relevant Ikke relevant Centrallaboratorium evalueret for neurismeforstørrelse Ikke relevant 151 94 Ikke relevant Ikke relevant Ikke relevant

Dataanalysens prøvestørrelse varierer for hver af tidspunkterne ovenfor og i de følgende tabeller. Denne afvigelse skyldes patienters tilgængelighed ved opfølgning, såvel som kvantiteten og kvaliteten af billeder fra specifikke tidspunkter, tilgængelige for evalueringen. For eksempel er antallet og kvaliteten af billeder, tilgængelige for evalueringen af endolækage ved 12 måneder, forskelligt fra antallet og kvaliteten af billeder tilgængelige ved 24 måneder, på grund af variationen af antallet af udførte billedundersøgelser, antallet af billeder fra det kliniske sted til centrallaboratoriet og/eller antallet af billeder med acceptabel evalueringskvalitet. Samlede (totale) ved tidspunkterne er ikke kumulative, med mindre det er nævnt.

Samlede (totale) ved tidspunkterne er kumulative.

6.3 Demografiske oplysninger om patienter Tabellerne 6.3.1 og 6.3.2 sammenligner forsøgspersoners karakteristika og aneurismets initiale diameter for Zenith AAA endovaskulær protese og åben

kirurgisk gruppe, respektive.

Tabel 6.3.1 Sammenligning af forsøgspersoners karakteristika

Emne Zenith standardrisiko Kirurgisk standardrisiko P værdi Zenith højrisiko Zenith indlæring

Alder (år) 71 ± 7 69 ± 7 0,03 77 ± 7 74 ± 8 Maskulint køn 94 % (187/200) 89 % (71/80) 0,22 92 % (92/100) 90 % (47/52)

Aktuelle medicinske tilstande

Periferisk vaskulær sygdom Hypertension 64 % (127/200) 83 % (65/78) 0,001 68 % (67/99) 67 % (35/52)

16 % (31/195) 25 % (19/76) 0,12 24 % (23/96) 9,6 % (5/52)

Nyresvigt 0,0 % (0/197) 0,0 % (0/79) > 0,99 5,2 % (5/97) 1,9 % (1/52) Kronisk obstruktiv lungesygdom 20 % (39/199) 18 % (14/78) 0,87 34 % (33/98) 22 % (11/51) Tromboembolisk hændelse 4,5 % (9/199) 7,7 % (6/78) 0,38 7,1 % (7/99) 1,9 % (1/52) Leversygdom 2,1 % (4/192) 5,1 % (4/79) 0,24 1,0 % (1/99) 1,9 % (1/52) Diabetes mellitus 12 % (24/199) 15 % (12/79) 0,55 17 % (17/99) 14 % (7/51) Afhængig af insulin 17 % (4/24) 8,3 % (1/12) 0,65 24 % (4/17) 43 % (3/7)

Tidligere medicinske tilstande

Myokardieinfarkt

39 % (74/192) 29 % (23/80) 0,13 35 % (34/98) 35 % (18/52) Kongestiv hjerteinsuﬃciens 5,0 % (10/199) 12 % (9/78) 0,07 16 % (16/100) 10 % (5/50) Angina 49 % (98/198) 39 % (31/79) 0,14 45 % (44/98) 44 % (23/52) Arytmi 20 % (40/197) 22 % (17/78) 0,87 28 % (27/98) 24 % (12/51) Cerebrovaskulær lidelse 9,5 % (19/199) 16 % (13/79) 0,14 20 % (20/99) 9,8 % (5/51) Systemisk infektion 1,0 % (2/196) 0,0 % (0/78) > 0,99 3,1 % (3/97) 0,0 % (0/49) Cancer 22 % (43/200) 19 % (15/80) 0,74 31 % (31/99) 29 % (15/51)

Tilfælde af aneurismatisk sygdom i familien 16 % (24/150) 27 % (17/63) 0,09 14 % (11/77) 26 % (10/38) Tidligere kirurgi på stedet 10 % (20/200) 15 % (12/79) 0,22 10 % (10/99) 14 % (7/51) Tidligere bestråling på stedet 0,5 % (1/197) 0,0 % (0/79) > 0,99 2,0 % (2/100) 2,0 % (1/51) Overdrevet forbrug af alkohol 3,6 % (7/193) 10 % (8/77) 0,04 3,1 % (3/96) 4,0 % (2/50)

Brug af tobak

Aldrig røget Røget tidligere 69 % (133/193) 60 % (48/80) 0,03 69 % (66/96) 57 % (28/49) Ryger stadig 21 % (40/193) 35 % (28/80) 18 % (17/96) 18 % (9/49)

På grund af medtagelseskriterierne var højrisikopatienterne ældre (P < 0,001), havde mere nyreinsufficiens (P = 0,004), kronisk obstruktiv lungesygdom (P = 0,01), kongestiv hjerteinsufficiens (P = 0,004) og cerebrovaskulær sygdom (P = 0,02) end standardrisikopatienterne.

10 % (20/193) 5,0 % (4/80)

14 % (13/96) 24 % (12/49)

Tabel 6.3.2 Fordeling af aneurismets diameter

Diameterområde Zenith standardrisiko Kirurgisk standardrisiko Zenith højrisiko Zenith indlæring

< 30 mm 30-39 mm 40-49 mm 50-59 mm 60-69 mm 70-79 mm 80-89 mm ≥ 90 mm

Fordeling af aneurismets diameter blev ikke vurderet i tre højrisiko- og én indlæringspatient.

6.4 Resultater

Data samlet i Tabel 6.4.1 til 6.4.3, blev indsamlet af de kliniske undersøgelsessteder og centrallaboratoriet. 24 måned-data er inkluderet, hvor de var tilgængelige. Kontrolpatienter blev ikke fulgt efter 12 måneder, og visse data ud over 12 måneder er endnu ikke bedømt. Derfor er visse resultater præsenteret op til 12 måneder, mens andre resultater er præsenteret op til 24 måneder i dette afsnit. Tabel 6.4.1 beskriver anordningerne implanteret i patienterne i den kliniske undersøgelse. Tabel 6.4.2 beskriver de primære resultater fra den kliniske undersøgelse. Figurerne 6.4.1 og 6.4.2 er Kaplan-Meier grafer, for total og AAA-relateret overlevelse op til 24 måneder, respektive. Et uafhængigt udvalg for kliniske hændelser bedømte alle dødsfald for mulig forbindelse til reparation af aneurisme. Alle tidlige dødsfald (0-30 dage) blev bedømt som AAA-relaterede. Dødsfald efter 30 dage blev bedømt som AAA-relaterede hvis der blev bekræftet AAA-sygdom eller medvirken af anordning. Tabel 6.4.3 præsenterer Måltal for succes og Figur 6.4.3 er Kaplan-Meier grafen Fravær af morbiditet.

0,0 % (0/199) 0,0 % (0/78) 0,0 % (0/100) 0,0 % (0/52) 0,5 % (1/199) 0,0 % (0/78) 1,0 % (1/100) 0,0 % (0/52)

23 % (45/199) 7,7 % (6/78) 15 % (15/100) 13 % (7/52) 48 % (95/199) 33 % (26/78) 47 % (47/100) 40 % (21/52)

24 % (47/199) 29 % (23/78) 27 % (27/100) 42 % (22/52) 3,0 % (6/199) 21 % (16/78) 5,0 % (5/100) 1,9 % (1/52) 2,5 % (5/199) 6,4 % (5/78) 1,0 % (1/100) 0,0 % (0/52) 0,0 % (0/199) 2,6 % (2/78) 1,0 % (1/100) 0,0 % (0/52)

Tabel 6.4.1 Implanterede anordninger

Emne Zenith standardrisiko Zenith højrisiko Zenith indlæring

Hovedprotese og ben 99,5 % (199/200)* 100 % (100/100) Hovedproteseforlænger Ipsilateral iliaca-benforlænger Kontralateral iliaca-benforlænger Konverteringsenhed 0,5 % (1/199)** 0,0 % (0/100) 0,0 % (0/52) Okklusionsenhed 0,0 % (0/199) 0,0 % (0/100) 0,0 % (0/52)

*Én standardrisikopatient modtog ikke en anordning pga. snirklethed og forkalkning af adgangskarret. **Konverteringsenhed var brugt uden okklusionsenhed.

Én anordning var tilpasset.

To standardrisiko- og én højrisikopatient modtog hovedproteseforlængere efter proceduren; én standardrisikopatient modtog to hovedproteseforlængere.

To standardrisiko- og én højrisikopatient modtog ipsilaterale benforlængere efter proceduren.

Fire standardrisiko-, to højrisiko- og én indlæringspatient modtog kontralaterale benforlængere efter proceduren.

Tre standardrisiko- og tre højrisikopatienter modtog både ipsilaterale og kontralaterale forlængere under proceduren. Én standardrisikopatient modtog ipsilaterale og kontralaterale

forlængere efter proceduren.

3,5

4,5

1,5 % (3/199) 1,0 % (1/100) 5,8 % (3/52) 9,5 % (19/199) 11 % (11/100) 0,0 % (0/52)

11 % (21/199) 11 % (11/100) 13,5 % (7/52)

100 % (52/52)

Tabel 6.4.2 Primære resultater

Emne Zenith standardrisiko

Alle dødsfald

(0-30 dage)

(31-365 dage)

2, 3

0,5 % (1/199) 2,5 % (2/80) 0,20 2,0 % (2/100) 1,9 % (1/52)

3,0 % (6/199) 1,3 % (1/80) 0,68 7,0 % (7/100) 9,6 % (5/52)

Kirurgisk standardrisiko P værdi Zenith højrisiko Zenith indlæring

AAA-relaterede 0,0 % (0/199) 1,3 % (1/80) 0,29 3,0 % (3/100) 0,0 % (0/52) Ikke-AAA-relaterede 3,0 % (6/199) 0,0 % (0/80) 0,19 4,0 % (4/100) 9,6 % (5/52)

Alle dødsfald

(0-365 dage)

2,3,4

3,5 % (7/199) 3,8 % (3/80) > 0,99 9,0 % (9/100) 11,5 % (6/52) AAA-relaterede 0,5 % (1/199) 3,8 % (3/80) 0,07 5,0 % (5/100) 1,9 % (1/52) Ikke-AAA-relaterede 3,0 % (6/199) 0,0 % (0/80) 0,19 4,0 % (4/100) 9,6 % (5/52)

Ruptur

(0-30 dage) 0,0 % (0/199) Ik ke relevant Ikke relevant 0,0 % (0/100) 0,0 % (0/52) (31-365 dage) 0,0 % (0/199) Ikke relevant Ikke relevant 1,0 % (1/100) 0,0 % (0/52) (0-365 dage) 0,0 % (0/199) Ikke relevant Ikke relevant 1,0 % (1/100) 0,0 % (0/52)

Konvertering

(0-30 dage) 0,0 % (0/199) Ik ke relevant Ikke relevant 0,0 % (0/100) 0,0 % (0/52) (31-365 dage) (0-365 dage)

Uønskede hændelser

(0-30 dage) (31-365 dage) (0-365 dage)

Nævner på 199, da én standardrisikopatient ikke modtog en anordning.

Alle dødsfald (0-30 dage) blev regnet som relateret til AAA og proceduren.

Af dødsfaldene (31-365 dage) blev fire regnet som AAA-relaterede: 1 kirurgisk (septisk shock fra iskæmisk colitis) og 3 højrisiko (pancreatitis med nyresvigt og sepsis, hæmorragi fra

øvre abdominal aneurisme [ubehandlet AAA] og flere systemsvigt).

Standardrisikopatienter undergik konverteringer pga. en vedvarende, proksimal type I endolækage og en ny suprarenal aortaaneurisme. Tre kirurgiske patienter havde alvorlig hæmorragi, hvoraf to af patienterne krævede operation igen og én patient døde.

Uønskede hændelser inkluderet i morbiditetsindekset.

1,0 % (2/199) Ikke relevant Ikke relevant 1,0 % (1/100) 0,0 % (0/52) 1,0 % (2/199) Ikke relevant Ikke relevant 1,0 % (1/100) 0,0 % (0/52)

20 % (40/200) 43 % (34/80) < 0,001 32 % (32/100) 27 % (14/52) 8,6 % (17/199) 14 % (11/78) 0,25 21 % (21/98) 14 % (7/51) 25 % (49/200) 51 % (41/80) < 0,001 45 % (45/100) 38 % (20/52)

Patienter med Zenith AAA endovaskulær protese udviste ingen signifikante forskelle mellem mænd og kvinder angående overlevelse og fravær af uønskede hændelser (fejllinjerne i Figurerne 6.4.1, 6.4.2 og 6.4.3 repræsenterer konfidensgrænser på 95 %). Figur 6.4.1 præsenterer total overlevelse op til 24 måneder. Den ledsagende tabel præsenterer KaplanMeier analysen ved 1, 6, 12 og 24 måneder.

Figur 6.4.1 Overlevelse ved 24 måneder

Zenith standardrisiko

(N = 200, 1 dødsfald op til 30 dage 4 dødsfald op til 6 måneder 7 dødsfald op til 12 måneder 17 dødsfald op til 24 måneder

Kirurgisk standardrisiko

(N = 80, 2 dødsfald op til 30 dage 3 dødsfald op til 6 måneder

Procentvis overlevelse

3 dødsfald op til 12 måneder)

Måneder efter procedure

1 måned 6 måneder 12 måneder 24 måneder

% over-

levelse n

Zenith standard-

198* 99,5 194 98,0 190 96,5 97 90,9

risiko

Kirurgisk standardrisiko

n = Patienter i live og tilgængelige til opfølgning ved intervallets afslutning P = 0,81 *Én patient døde indenfor 1 måned og én patient modtog ikke en anordning.

78 97,5 73 96,2 67 96,2

% over-

levelse n

% over-

levelse n

relevant

Ikke

% over-

levelse

Ikke

relevant

Figur 6.4.2 præsenterer AAA-relateret overlevelse (bestemt af Clinical Events Committee) op til 24 måneder. Den ledsagende tabel præsenterer KaplanMeier analysen ved 1, 6, 12 og 24 måneder.

Figur 6.4.2 AAA-relateret overlevelse ved 24 måneder

Zenith standardrisiko

(N = 200, 1 dødsfald op til 30 dage 1 dødsfald op til 6 måneder 1 dødsfald op til 12 måneder 2 dødsfald op til 24 måneder

Kirurgisk standardrisiko

(N = 80, 2 dødsfald op til 30 dage 3 dødsfald op til 6 måneder

relaterede dødsfald

3 dødsfald op til 12 måneder)

Procentvis fravær af aneurisme-

Hændelse: aneurisme-relateret dødsfald

Måneder efter procedure

1 måned 6 måneder 12 måneder 24 måneder

% over-

levelse n

Zenith standard-

198* 99,5 194 99,5 190 99,5 97 99,0

risiko

Kirurgisk standardrisiko

n = Patienter i live og tilgængelige til opfølgning ved intervallets afslutning P = 0,04 *Én patient døde indenfor 1 måned og én patient modtog ikke en anordning.

78 97,5 73 96,2 67 96,2

% over-

levelse n

% overlevelse n

relevant

Ikke

% over-

levelse

Ikke

relevant

Tabel 6.4.3 Måltal for succes

Emne Zenith standardrisiko Kirurgisk standardrisiko Zenith højrisiko Zenith indlæring

Teknisk succes

Proceduremæssig succes ved 30 dage

Behandlingssucces ved 12 måneder

Åben protese efter anlæggelse.

Teknisk succes uden større komplikationer, åben protese og ingen type I eller type III endolæk age ved 30 dage.

Proceduremæssig succes forlænget til 12 måneder uden aneurismeforstørrelse (> 5 mm).

Figur 6.4.3 præsenterer fravær af morbiditet (hændelser i morbiditetsindekset) op til 12 måneder. Den medfølgende tabel præsenterer Kaplan-Meier analysen ved 1, 6 og 12 måneder.

99,5 % (199/200) 98,8 % (79/80) 100 % (100/100) 100 % (52/52)

95,1 % (155/163) 88 % (60/68) 86 % (70/81) 91 % (30/33)

89 % (122/137) 85 % (52/61) 70 % (44/63) 87 % (26/30)

Figur 6.4.3 Fravær af morbiditet (0-365 dage)

Zenith standardrisiko

(N = 200, 38 patienter med hændelser op til 30 dage 43 patienter med hændelser op til 6 måneder 45 patienter med hændelser op til 12 måneder)

Kirurgisk standardrisiko

(N = 80, 34 patienter med hændelser op til 30 dage 38 patienter med hændelser op til 6 måneder

Procentvis fravær af morbiditet

41 patienter med hændelser op til 12 måneder)

Måneder efter procedure

1 måned 6 måneder 12 måneder

n % n % n %

Zenith standardrisiko 162 81,0 154 78,5 133 77,4 Kirurgisk standardrisiko 45 57,1 39 52,0 33 47,8

n = Patienter i live og uden morbiditet ved intervallets afslutning P = < 0,001

Tabellerne 6.4.4 til 6.4.7 beskriver resultaterne af forsøgspersoner med Zenith AAA endovaskulær protese, som rapporteret af centrallaboratoriet. Anordningens præstationsfaktorer, analyseret af centrallaboratoriet, inkluderede anordningens integritet (Tabel 6.4.4), anordningens åbenhed (Tabel 6.4.5), migration (Tabel 6.4.6) og separation af lem (Tabel 6.4.7).

Tabel 6.4.4 Abdominale fund under røntgen – Anordningens integritet

Emne Zenith standardrisiko Zenith højrisiko Zenith indlæring

Stentfrakturer

Før udskrivning 0,0 % (0/172) 0,0 % (0/81) 0,0 % (0/39) 30 dage 0,0 % (0/172) 0,0 % (0/83) 0,0 % (0/43) 6 måneder 0,0 % (0/166) 0,0 % (0/78) 0,0 % (0/35) 12 måneder 0,0 % (0/148) 0,0 % (0/60) 0,0 % (0/28) 24 måneder 0,0 % (0/93) 0,0 % (0/42) 0,0 % (0/19)

Separation af modhage

Før udskrivning 0,0 % (0/176) 0,0 % (0/86) 0,0 % (0/39) 30 dage 0,0 % (0/178) 0,0 % (0/86) 0,0 % (0/43) 6 måneder 1,2 % (2/167) 2,5 % (2/80) 0,0 % (0/35) 12 måneder 2,0 % (3/149) 1,7 % (1/60) 0,0 % (0/28) 24 måneder 1,1 % (1/93) 0,0 % (0/42) 0,0 % (0/19)

Ruptur af protesemateriale

Før udskrivning 0,0 % (0/176) 0,0 % (0/86) 0,0 % (0/39) 30 dage 0,0 % (0/178) 0,0 % (0/86) 0,0 % (0/43) 6 måneder 0,0 % (0/167) 0,0 % (0/80) 0,0 % (0/35) 12 måneder 0,0 % (0/149) 0,0 % (0/60) 0,0 % (0/28) 24 måneder 0,0 % (0/93) 0,0 % (0/42) 0,0 % (0/19)

Procentdele af stentfraktur er for hovedprotesen. Centrallaboratoriet observerede heller ikke fraktur af højre iliaca-ben, venstre iliaca-ben, okklusionsenhed, konverteringsenhed, venstre iliaca-forlænger, højre iliaca-forlænger eller hovedproteseforlænger.

Patienter med separation af 1 eller 2 modhager (af 10 eller 12 totalt). Ingen uønskede kliniske følgevirkninger.

Tabel 6.4.5 CT fund – Åbenhed af protese

Emne Zenith standardrisiko Zenith højrisiko Zenith indlæring

Åbenhed af protese

30 dage 100 % (185/185) 99 % (85/86) 100 % (47/47) 6 måneder 99 % (183/184) 100 % (74/74) 100 % (39/39) 12 måneder 99 % (153/155) 100 % (62/62) 100 % (30/30) 24 måneder 100 % (96/96) 100 % (33/33) 100 % (25/25)

Tabel 6.4.6 CT fund – Migration af protese (hovedprotese)

Emne Zenith standardrisiko Zenith højrisiko Zenith indlæring

Migration af protese (> 5 mm) ved 12 måneder

med klinisk følgevirkning1 eller intervention 0,0 % (0/162) 0,0 % (0/71) 0,0 % (0/34) uden klinisk følgevirkning1 eller intervention 2,5 % (4/162) 2,8 % (2/71) 0,0 % (0/34)

Migration af protese (> 10 mm) 0,0 % (0/162) 0,0 % (0/71) 0,0 % (0/34)

Migration med klinisk følgevirkning inkluderer endolækage, konvertering, ruptur eller AAA-relateret død.

Tabel 6.4.7 Abdominale fund under røntgen – separation af lem

Emne Zenith standardrisiko Zenith højrisiko Zenith indlæring

Separation af lem

6.5 Styring af endolækage

Under den kliniske undersøgelse blev type I endolækager behandlet under den initiale procedure med installation af ekstra ballon, eller hvis det ikke lykkedes, ekstra proteser. Type II endolækager blev observeret over en periode på én til seks måneder for at bestemme, om de spontant ville trombosere, eller ved fraværet af aneurismeforstørrelse blev de behandlet med endovaskulære teknikker efter lægens vurdering. Hvis aneurismet blev større, blev emboli eller underbinding overvejet, og i visse tilfælde udført. Type III endolækager, forårsaget af protesedefekter, utilstrækkelig forsegling eller frakobling af modulære komponenter, blev behandlet med yderligere ballon eller protese. Som det blev rapporteret af det angiografiske centrallaboratorie var der ingen type IV endolækager under den amerikanske kliniske undersøgelse. Protesematerialet, der blev brugt til at fremstille Zenith AAA endovaskulær protese, er af standardtykkelse, og er det samme materiale, der bruges i åbne kirurgiske procedurer. Tabel 6.5.1 præsenterer tilfældene af endolækager efter evaluerings- interval, som identificeret af centrallaboratoriet for standardrisiko-, højrisiko- og indlæringspatienter respektive.

Tabel 6.5.1 Endolækager (alle typer, nye og vedvarende)

Emne Zenith standardrisiko Zenith højrisiko Zenith indlæring

Endolækager

Før udskrivning 15 % (23/153) 14 % (11/78) 12 % (3/26)

30 dage

6 måneder

12 måneder

Inkluderer både vedvarende endolækager og nye observationer.

Tabellerne 6.5.2 – 6.5.4 præsenterer antallet af første tilfælde af endolækage pr. evalueringsinter val, som identificeret af centrallaboratoriet, inden eller ved 30 dages, 6 måneders og 12 måneders undersøgelser for standardrisiko-, højrisiko- og indlæringspatienter, respektive. Antallet af patienter uden lækage derefter opgives også.

9,9 % (16/161) 12 % (9/75) 6,3 % (2/32) 8,7 % (15/172) 11 % (8/70) 8,6 % (3/35) 7,4 % (11/148) 8,8 % (5/57) 3,4 % (1/29)

Tabel 6.5.2 Første tilfælde af Endolækage1 for standardrisikopatienter

Emne

Til én-måned undersøgelse

N = 179

% Endolækage

Uden lækage

derefter

Seks-måned undersøgelse

N = 172

% Endolækage

Uden lækage

derefter

Tolv-måned undersøgelse

N = 148

% Endolækage

Uden lækage

derefter

Endolækager 17 31 17 2,3 4 3 3,4 5 2

Proksimal type I 2,8 5 4 0,0 0 0 0,0 0 0 Distal

Type I 1,7 3 1 0,0 0 0 0,7 1 1 Type II 9,5 17 9 2,3 4 3 1,4 2 1 Type III 1,1 2 2 0,0 0 0 0,7 1 0

Type IV 0,0 0 0 0,0 0 0 0,0 0 0 Flere 1,1 2 1 0,0 0 0 0,0 0 0 Ukendt 1,1 2 0 0,0 0 0 0,7 1 0

Identificeret af centrallaboratoriet.

Efterfølgende endolækager muligvis anden type end den oprindelige.

Kun 2 patienter havde nye endolækager efter 12 måneder. Opfølgning efter 24 måneder ikke tilgængelig.

Tabel 6.5.3 Første tilfælde af endolækage1 for højrisikopatienter

Emne

Til én-måned undersøgelse

N = 88

% Endolækage

Uden lækage

derefter

Seks-måned undersøgelse

N = 70

% Endolækage

Uden lækage

derefter

Tolv-måned undersøgelse

N = 57

% Endolækage

Uden lækage

Endolækager 18 16 6 2,9 2 0 3,5 2 1

Proksimal type I 2,3 2 1 0,0 0 0 0,0 0 0 Distal

Type I 1,1 1 1 0,0 0 0 0,0 0 0 Type II 9,1 8 3 1,4 1 0 1,8 1 0 Type III 0,0 0 0 1,4 1 0 1,8 1 1

Type IV 0,0 0 0 0,0 0 0 0,0 0 0 Flere 4,5 4 0 0,0 0 0 0,0 0 0 Ukendt 1,1 1 1 0,0 0 0 0,0 0 0

Identificeret af centrallaboratoriet.

Efterfølgende endolækager muligvis anden type end den oprindelige.

Ingen endolækager efter 12 måneder. Opfølgning efter 24 måneder ikke tilgængelig.

derefter

Tabel 6.5.4 Første tilfælde af endolækage1 for indlæringspatienter

Emne

Til én-måned undersøgelse

N = 36

% Endolækage

Uden lækage

derefter

Seks-måned undersøgelse

N = 35

% Endolækage

Uden lækage

derefter

Tolv-måned undersøgelse

N = 29

% Endolækage

Uden lækage

Endolækager 11 4 2 2,9 1 0 0,0 0 0

Proksimal type I 0,0 0 0 0,0 0 0 0,0 0 0 Distal

Type I 0,0 0 0 0,0 0 0 0,0 0 0

Type II 5,6 2 1 2,9 1 0 0,0 0 0

Type III 2,8 1 0 0,0 0 0 0,0 0 0

Type IV 0,0 0 0 0,0 0 0 0,0 0 0 Flere 0,0 0 0 0,0 0 0 0,0 0 0 Ukendt 2,8 1 1 0,0 0 0 0,0 0 0

Identificeret af centrallaboratoriet.

Efterfølgende endolækager muligvis anden type end den oprindelige.

Ingen endolækager efter 12 måneder. Opfølgning efter 24 måneder ikke tilgængelig.

derefter

6.6 Aneurismeændring Tabellerne 6.6.1 – 6.6.3 præsenterer ændringen i aneurismets diameter i de endovaskulære patienter, som identificeret af centrallaboratoriet. Tabel 6.6.1

præsenterer aneurismets maksimale diameterændring efter interval. Tabellerne 6.6.2 og 6.6.3 præsenterer aneurismets ændring og endolækage ved 12 og 24 måneder, respektive.

Tabel 6.6.1 Ændring i aneurismets maksimale diameter efter interval*

Emne Zenith standardrisiko Zenith højrisiko Zenith indlæring

Fra før udskrivning indenfor 30 dage

Reduceret > 5 mm 1,7 % (3/180) 4,8 % (4/84) 0,0 % (0/40) Uændret 97 % (174/180) 94 % (79/84) 97,5 % (39/40) Øget > 5 mm 1,7 % (3/180) 1,2 % (1/84) 2,5 % (1/40)

Ændring fra før udskrivning indenfor 6 måneder

Reduceret > 5 mm 36 % (63/173) 41 % (30/73) 49 % (18/37) Uændret 62 % (108/173) 59 % (43/73) 51 % (19/37) Øget > 5 mm 1,2 % (2/173) 0,0 % (0/73) 0,0 % (0/37)

Ændring fra før udskrivning indenfor 12 måneder

Reduceret > 5 mm 68 % (102/151) 63 % (39/62) 67 % (20/30) Uændret 31 % (47/151) 35 % (22/62) 33 % (10/30) Øget > 5 mm 1,3 % (2/151) 1,6 % (1/62) 0,0 % (0/30)

Ændring fra før udskrivning indenfor 24 måneder

Reduceret > 5 mm 78 % (74/94) 75 % (27/36) 71 % (17/24) Uændret 19 % (18/94) 25 % (9/36) 25 % (6/24) Øget > 5 mm 2,1 % (2/94) 0,0 % (0/36) 4,2 % (1/24)

*Inkluderer kun forsøgspersoner med udlæggelige film og målinger af aneurismets ændring fra 1 til 24 måneder.

Tabel 6.6.2 Ændring af aneurismets størrelse og endolækage ved 12 måneder

Zenith standardrisiko

N = 140

Zenith højrisiko

N = 53

Zenith indlæring

N = 27

Endolækage Endolækage Endolækage

Emne

Ændring af aneurismets størrelse fra før udskrivning til 12 måneder

N n % N n % N n %

Reduceret > 5 mm 96 3 3,0 35 3 9,0 20 0 0,0 Uændret 42 8 19 17 2 12 7 1 14 Øget > 5 mm 2 0 0,0 1 0 0,0 0 0 0,0

Tabel 6.6.3 Ændring af aneurismets størrelse og endolækage ved 24 måneder

Zenith standardrisiko

N = 90

Zenith højrisiko

N = 31

Zenith indlæring

N = 21

Endolækage Endolækage Endolækage

Emne

Ændring af aneurismets størrelse fra før udskrivning til 24 måneder

N n % N n % N n %

Reduceret > 5 mm 71 3 4,0 24 1 4,0 16 0 0,0 Uændret 18 1 6,0 7 3 43 5 0 0,0 Øget > 5 mm 1 1 100 1 0 0,0 0 0 0,0

6.7 AAA-relaterede sekundære interventioner

AAA-relaterede sekundære interventioner indenfor det første år blev udført i 11 % af Zenith standardrisiko-, 13 % Zenith højrisiko- og 5,8 % indlæringsforsøgspersoner, som vist i Tabel 6.7.1. Mere end 50 % af de sekundære interventioner involverede kateterisering for at behandle en endolækage. AAA-relaterede sekundære interventioner indenfor det andet år blev udført i 4,2 % af Zenith standardrisiko-, 2,2 % af Zenith højrisiko- og 2,3 % af indlæringsforsøgspersoner, som vist i Tabel 6.7.2.

Tabel 6.7.1 Sekundære interventioner (til 12 måneder)

Intervention

Konvertering til åben reparation 2 1,0 1 1,0 0 0,0

Zenith standardrisiko

N = 199

Zenith højrisiko

N = 100

Zenith indlæring

N = 52

n % n % n %

Forsøgspersoner med ≥ 1 intervention 21 11 13 13 3 5,8 Behandling af en endolækage

Embolisering 5 2,5 3 3,0 1 2,0 Hjælpekomponent 6 3,0 4 4,0 1 2,0 Stent 1 0,5 0 0,0 0 0,0 Angioplastik 0 0,0 1 1,0 0 0,0

Behandling af en aneurismeforstørrelse

Embolisering 0 0,0 0 0,0 0 0,0

Behandling af en okklusion i lem 1 0,5 3 3,0 1 2,0 Behandling af en stenose i lem 1 0,5 0 0,0 0 0,0 Behandling af en nyrearterie 5 2,5 0 0,0 0 0,0 Behandling af infrainguinal iskæmi 1 0,5 1 1,0 0 0,0 Behandling af ﬂere hændelser 1 0,5 1 1,0 0 0,0

Tabel 6.7.2 Sekundære interventioner (> 12 til 24 måneder)

Intervention

Konvertering til åben reparation 1 0,5 1 1,1 0 0,0

Zenith standardrisiko

N = 190

Zenith højrisiko

N = 90

Zenith indlæring

N = 44

n % n % n %

Forsøgspersoner med ≥ 1 intervention 8 4,2 2 2,2 1 2,3 Behandling af en endolækage

Embolisering 3

1,6 0 0,0 1

Hjælpekomponent 1 0,5 0 0,0 0 0,0 Stent 0 0,0 1 1,1 0 0,0 Angioplastik 0 0,0 0 0,0 0 0,0

Behandling af en aneurismeforstørrelse

Embolisering 1 0,5 0 0,0 1

Behandling af en okklusion i lem 1 0,5 0 0,0 0 0,0 Behandling af en stenose i lem 0 0,0 0 0,0 0 0,0 Behandling af en nyrearterie 0 0,0 1 1,1 0 0,0 Behandling af infrainguinal iskæmi 1 0,5 0 0,0 0 0,0 Behandling af ﬂere hændelser 1 0,5 0 0,0 0 0,0

Patient modtog også hjælpekomponent.

Patient undergik intervention for at behandle aneurismeforstørrelse og endolækage.

2,3

6.8 Måltal for sekundære resultater

Som beskrevet i Tabel 6.8.1 udviste behandling af AAA med Zenith AAA endovaskulær protese signifikante fordele ved helbredelse og livskvalitet, sammenlignet med den kirurgiske kontrolgruppe.

Tabel 6.8.1 Sekundære resultater efter behandlingsgruppe

Emne Zenith standardrisiko Kirurgisk standardrisiko P værdi Zenith højrisiko Zenith indlæring

Anæstesitid (min.) 221,6 ± 67,3 304,5 ± 102,7 < 0,001 218,9 ± 69,6 213,9 ± 57,7 Proceduretid (min.) 153,2 ± 56,3 238,7 ± 92,2 < 0,001 153,5 ± 58,6 155,9 ± 43,2 Modtagne blodbanksprodukter 5,0 % (10/200) 84 % (67/80) < 0,001 12 % (12/100) 3,8 % (2/52) Blodtab (ml) 299 ± 324 1676 ± 1676 < 0,001 356 ± 514 265 ± 226 Dage på intensivafdelingen 0,4 ± 0,9 3,4 ± 4,6 < 0,001 0,5 ± 1,2 0,5 ± 0,9 Dage til udskrivning 2,6 ± 1,7 8,8 ± 5,6 < 0,001 3,0 ± 2,8 2,7 ± 1,5 Dage til orale væsker 0,5 ± 0,8 3,9 ± 2,5 < 0,001 0,5 ± 0,6 0,7 ± 0,5 Dage til normal diæt 1,3 ± 1,2 6,6 ± 4,9 < 0,001 1,3 ± 0,8 1,1 ± 0,7 Dage til normal tarmfunktion 2,6 ± 1,4 4,2 ± 2,1 < 0,001 2,6 ± 1,5 2,0 ± 1,2 Dage til oppegående 1,2 ± 0,7 3,5 ± 3,4 < 0,001 1,2 ± 0,7 1,2 ± 0,6 Intubation i timer 1,9 ± 2,2 11,7 ± 13,6 < 0,001 1,2 ± 1,7 2,6 ± 4,6 Maksimaltemperatur (°F) 101,1 ± 1,3 100,7 ± 1,2 0,06 100,8 ± 1,1 101,0 ± 1,2

7 PATIENTUDVÆLGELSE OG BEHANDLING Se Afsnit 4, Advarsler og forholdsregler Individualisering af behandling

Cook anbefaler, at komponenternes diametre til Zenith Flex AAA endovaskulær protese vælges som beskrevet i Tabellerne 10.5.1 og 10.5.2. Længden af Zenith Flex AAA endovaskulær protese skal nå fra den laveste nyrearterie til netop over a. iliaca interna-bifurkaturen (hypogastrisk). Alle de nødvendige længder og diametre af produktet til at gennemføre proceduren skal være tilgængelige for lægen, især når de præ-operative planlægningsmål til tilfældet (behandlings-diametre/længder) ikke er sikre. Denne fremgangsmåde giver større intraoperativ fleksibilitet til at opnå optimale resultater af proceduren. Risici og fordele, beskrevet tidligere i

UNDERSØGELSER

Flex AAA endovaskulær protese. Yderligere betragtninger vedr. valg af patienter omfatter, men er ikke begrænset til:

• Patientens alder og forventet levetid

• Komorbiditeter (f.eks. hjerte-, lunge- eller nyreinsufficiens inden operationen, morbid obesitas)

• Patienters egnethed til åben kirurgisk reparation

• Patienters anatomiske egnethed for endovaskulær reparation

• Risikoen for aneurismeruptur sammenlignet med risikoen ved behandling med Zenith Flex AAA endovaskulær protese

• Evne til at tolerere generel-, regional- eller lokalanæstesi

• Størrelse og morfologi af iliofemoral adgangskar (minimal trombe, forkalkning og/eller snirklethed) skal være kompatibel med vaskulære adgangsteknikker og tilbehør med den samme diameter som en 14 French til 22 French vaskulær indføringssheath

• Non-aneurismalt infrarenalt aortasegment (hals) proksimalt for aneurismet:

• med en længde på mindst 15 mm,

• med en diameter, målt ydre væg til ydre væg, på højst 32 mm og mindst 18 mm,

• med en vinkel, der er mindre end 60 grader i forhold til aneurismets længdeakse, og

• med en vinkel, der er mindre end 45 grader i forhold til den suprarenale aortaakse

• Et distalt fikseringssted i a. iliaca, der er større end 10 mm i længde og 7,5-20 mm i diameter (målt ydre væg til ydre væg)

• Ingen signifikant okklusiv sygdom i a. femoralis/a. iliaca, som ville hæmme flowet gennem den endovaskulære protese.

, bør nøje overvejes for hver patient inden brug af Zenith

Afsnit 6, RESUME OVER KLINISKE

Den endelige behandlingsbeslutning tages af lægen og patienten.

8 PATIENTRÅDGIVNINGSINFORMATION

Lægen og patienten (og/eller familiemedlemmer) skal gennemgå risici og fordele under samtalen om dette endovaskulære produkt og procedure, herunder:

• Risici og forskelle mellem endovaskulær reparation og kirurgisk reparation

• Potentielle fordele ved traditionel åben kirurgi

• Potentielle fordele ved endovaskulær reparation

• Muligheden for, at efterfølgende intervention eller åben kirurgisk reparation af aneurismet kan være påkrævet efter initial endovaskulær reparation

Ud over risiciene og fordelene ved en endovaskulær reparation skal lægen vurdere patientens tilsagn og samarbejdsvilje vedrørende postoperativ opfølgning efter behov for at sikre fortsat sikre og effektive resultater. Herunder angives yderligere emner, der bør diskuteres med patienten med hensyn til forventningerne efter en endovaskulær reparation:

• Endovaskulære protesers funktion og sikkerhed på langt sigt er endnu

ikke fastlagt. Alle patienter skal gøres opmærksom på, at endovaskulær behandling kræver regelmæssig opfølgning resten af deres liv til bedømmelse af deres helbredstilstand og af deres endovaskulære protese. Patienter med særlige kliniske fund (f.eks. endolækager, aneurismer,

der forstørres, eller ændringer i den endovaskulære proteses struktur eller position) bør følges nøjere. Specifikke retningslinjer for opfølgning beskrives i

Afsnit 12, RETNINGSLINJER FOR BILLEDDIAGNOSTIK OG POSTOPERATIV OPFØLGNING.

• Patienter bør rådgives om vigtigheden af at overholde opfølgningsplanen, både i det første år og med årlige mellemrum derefter. Patienter bør informeres om, at regelmæssig og konsekvent opfølgning er en meget vigtig del af at sikre den fortsatte sikkerhed og effektivitet af den endovaskulære behandling af AAA’er. Der kræves som minimum årlig gennemlysning og efterfølgning af rutinemæssige postoperative opfølgningskrav, der bør regnes som en livslang forpligtelse til patientens sundhed og velvære.

• Patienten bør have besked om, at vellykket reparation af et aneurisme ikke stopper sygdomsprocessen. Det er stadig muligt at have associeret degeneration af kar.

• Lægen skal rådgive alle patienter om, at det er vigtigt straks at søge lægehjælp, hvis han/hun oplever tegn på okklusion i lem, aneurismeforstørrelse eller ruptur. Tegn på okklusion i protese/lem inkluderer smerte i hofte(r) eller ben under gang eller i hvile, eller misfarvning eller kolde ben. Aneurismeruptur kan være asymptomatisk, men opleves sædvanligvis som: smerte, følelsesløshed, svaghed i ben, smerter i ryg, bryst, abdomen eller lyske, svimmelhed, besvimelse, hurtigt hjerteslag eller pludselig svaghed.

• På grund af den billeddiagnostik, der kræves for vellykket placering og opfølgning af endovaskulære implantater, skal risici for strålingseksponering for væv under dannelse diskuteres med kvinder, som er gravide eller har mistanke herom. Mænd, som gennemgår endovaskulær eller åben kirurgisk reparation, kan opleve impotens.

Læger skal referere patienten til Patientvejledning angående risici under og efter anordningens implantation. Procedurerelaterede risici inkluderer kardielle, pulmonale og neurologiske komplikationer samt tarm- og blødningskomplikationer. Anordningsrelaterede risici inkluderede okklusion, endolækage, aneurismeforstørrelse, fraktur, mulighed for reintervention og åben kirurgisk konvertering, ruptur og død (se Afsnit 5.1, Observerede uønskede hændelser

og Afsnit 5.2, Mulige uønskede hændelser). Lægen skal udfylde Patientens ID-kort og give det til patienten, således at han/hun altid kan have det på sig.

Patienter skal referere til kortet, når som helst han/hun besøger andre læger, i særdeleshed for yderligere diagnostiske procedurer (f.eks. MRI).

9 LEVERING

• Zenith Flex AAA endovaskulær protese leveres steril og præmonteret i peelopen pakninger.

• Produktet er kun beregnet til engangsbrug. Produktet må ikke resteriliseres.

• Se produktet og emballagen efter for at verificere, at de ikke er blevet beskadiget under transporten. Dette produkt må ikke anvendes, hvis der er sket beskadigelse, eller hvis steriliseringsbarrieren er beskadiget eller brudt. Hvis der er indtruffet beskadigelse, må produktet ikke anvendes, det skal sendes tilbage til COOK.

• Inden brug skal det verificeres, at de korrekte produkter (antal og størrelse) er blevet leveret til patienten ved at sammenligne produktet med lægens ordination for den pågældende patient.

• Hovedprotesen er præmonteret på en 18, 20 eller 22 French Flexor® indføringssheath. Sheathens overflade er behandlet med en hydrofil coating der, når den er hydreret, forbedrer sporbarheden. Den hydrofile coating aktiveres ved at aftørre overfladen med et sterilt gazekompres, der er opblødt i saltvand.

• Produktet må ikke anvendes, efter udløbsdatoen (USE BY) på etiketten er overskredet.

• Opbevares på et tørt og køligt sted.

10 INFORMATION OM KLINISK ANVENDELSE

10.1 Lægeuddannelse

FORSIGTIG: Der skal altid være et kvaliﬁceret kirurgisk team til rådighed under implantations- eller reinterventionsprocedurer i tilfælde af, at det bliver nødvendigt at konvertere til åben kirurgisk reparation.

FORSIGTIG: Zenith Flex AAA endovaskulær protese med H&L-B One-Shot indføringssystem må kun anvendes af læger og teams, der er uddannet i vaskulære interventionsteknikker og i brugen af denne anordning. De anbefalede krav til dygtighed/viden for læger, der bruger Zenith Flex AAA endovaskulær protese med H&L-B One-Shot indføringssystem, angives nærmere herunder:

Patientudvælgelse:

• Viden om abdominale aortaaneurismers (AAA) naturlige historie og komorbiditeter associeret med reparation af AAA.

• Viden om tolkning af røntgenbilleder, produktudvælgelse og størrelsesbestemmelse.

Et multi-disciplinært team, der har kombineret proceduremæssig erfaring med:

• Frilægning af a. femoralis, arteriotomi og reparation

• Perkutane adgangs- og lukketeknikker

• Nonselektive og selektive kateterleder- og kateterteknikker

• Tolkning af gennemlysning og angiografi

• Embolisering

• Angioplastik

• Anlæggelse af endovaskulær stent

• Slyngeteknikker

• Hensigtsmæssig brug af røntgenkontraststof

• Teknikker til at minimere røntgeneksponering

• Ekspertise i nødvendige patientopfølgningsmodaliteter

10.2 Inspektion inden brug

Se produktet og emballagen efter for at verificere, at de ikke er blevet beskadiget under transporten. Dette produkt må ikke anvendes, hvis der er sket beskadigelse, eller hvis steriliseringsbarrieren er beskadiget eller brudt. Hvis der er indtruffet beskadigelse, må produktet ikke anvendes, det skal sendes tilbage til COOK. Inden brug skal det verificeres, at de korrekte produkter (antal og størrelse) er blevet leveret til patienten ved at sammenligne produktet med lægens ordination for den pågældende patient.

10.3 Nødvendige materialer

(Ikke inkluderet i det 3-delte modulsystem)

• Zenith hjælpekit til AAA endovaskulær protese

• Fluoroskop med digitale angiografifunktioner (C-arm eller fikseret apparat)

• Kontraststof

• Sprøjte

• Hepariniseret saltvandsopløsning

• Sterile gazeservietter

10.4 Anbefalede materialer

(Ikke inkluderet i det 3-delte modulsystem) De følgende produkter anbefales til implantation af ethvert produkt i Zenith

produktlinjen. For oplysninger om brugen af disse produkter refereres til de individuelle produkters Anbefalet brugsanvisning.

• 0,035 tomme (0,89 mm) ekstrastiv kateterleder, 260 cm, f.eks.:

• Cook Lunderquist ekstrastive kateterledere (LES)

• 0,035 tomme (0,89 mm) standard kateterleder, f.eks.:

• Cook 0,035 tomme (0,89 mm) kateterledere

• Cook Nimble™ kateterledere

• Formningsballoner, f.eks.:

• Cook CODA® ballonkateter

• Indføringssæt, f.eks.:

• Cook Check-Flo® indføringssæt

• Cook ekstrastor Check-Flo® indføringssæt

• Cook Flexor® Balkin Up & Over® kontralaterale indførere

• Størrelsesbestemmende katetre, f.eks.:

• Cook Aurous® centimeterstørrelsesbestemmende katetre

• Angiografikatetre med røntgenfast spids, f.eks.:

• Cook angiografikatetre med Beacon® spids

• Cook Royal Flush katetre med Beacon® spids

• Punkturkanyler, f.eks.:

• Cook enkeltvægget punkturkanyler

10.5 Retningslinjer for størrelsesbestemmelse af produktdiameter

Diametervalget skal afgøres fra diameteren af karret målt fra ydre væg til ydre væg, og ikke lumendiameteren. En for lille eller for stor størrelse kan resultere i ufuldstændig forsegling eller kompromitteret flow.

Tabel 10.5.1 Størrelsesguide for hovedprotesens diameter*

Tilsigtet aortakar

diameter

Maksimum diameter langs det proksimale fikseringssted.

Rund den målte aortadiameter op til nærmeste mm.

Yderligere betragtninger kan få indflydelse på diametervalg.

*Alle dimensioner er nominale.

Hovedprotese-

1,2

(mm)

18-19 22 82/112, 96/126, 111/141,

20-21 24 82/112, 96/126, 111/141,

22 26 82/112, 96/126, 111/141,

23-24 28 82/112, 96/126, 111/141,

25-26 30 82/112, 96/126, 111/141,

27-28 32 82/112, 96/126, 111/141,

29-32 36 95/125, 113/143,

diameter

(mm)

Samlet længde til

kontralateral kant/Samlet

længde til ipsilateral kant

125/155, 140/170

131/161, 149/179

(mm)

Indførings-

sheath

(French)

Tabel 10.5.2 Størrelsesguide for iliaca-benprotesens diameter*

Tilsigtet

iliacakar,

diameter

(mm)

< 8 8 37, 54, 71, 88, 105, 122 14

8-9 10 37, 54, 71, 88, 105, 122 14 10-11 12 37, 54, 71, 88, 105, 122 14 12-13 14 37, 54, 71, 88 14 14-15 16 37, 54, 71, 88 14 16-17 18 37, 54, 71, 88 16

18 20 37, 54, 71, 88 16 19 22 37, 54, 71, 88 16 20 24 37, 54, 71, 88 16

Maksimum diameter langs det distale fikseringssted.

Rund den målte iliaca-diameter op til nærmeste mm.

Yderligere betragtninger kan få indflydelse på diametervalg.

Benlængde i alt = arbejdslængde + 22 mm sammenkoblingsstent.

*Alle dimensioner er nominale.

11 VEJLEDNING Anatomiske krav

• Størrelsen på det iliofemorale adgangskar og mor fologi (minimal trombe, kalk og/eller snoning) bør være kompatibel med vaskulære adgangsteknikker og tilbehør. Arteriel kanalteknik kan være nødvendig.

• Proksimale aortahalslængder bør være mindst 15 mm med en diameter målt fra ydre væg til ydre væg på 18-32 mm.

• Et distalt fikseringssted i iliaca-ar terien, der er mere end 10 mm langt og 7,5-20 mm i diameter (målt fra ydre væg til ydre væg).

Gennemgå denne håndbog Anbefalet brugsanvisning inden brug af Zenith Flex AAA endovaskulær protese med H&L-B One-Shot indføringssystem. Følgende instruktioner indeholder en grundlæggende vejledning for anlæggelse af produktet. Det kan være nødvendigt at variere følgende procedure. Disse instruktioner er tænkt som en vejledning til lægen og træder ikke i stedet for lægens skøn.

1,2

Iliaca-

bendiameter

(mm)

Arbejdslængde

af iliaca-ben

(mm)

Indførings-

sheath

(French)

Generel information om anvendelse

• Der sk al anvendes standard teknikker til placering af arterielle adgangssheaths, styrekatetre, angiografikatetre og kateterledere ved brug af Zenith Flex AAA endovaskulær protese med H&L-B One-Shot indføringssystem. Zenith Flex AAA endovaskulær protese med H&L-B OneShot indføringssystem er kompatibel med kateterledere med en diameter på 0,035 tomme (0,89 mm).

• Transplantation af en endovaskulær stent er en kirurgisk procedure, og der kan af forskellige årsager forekomme blodtab, som i sjældne tilfælde kræver intervention (inklusive transfusion) for at forhindre negative resultater. Det er vigtigt at overvåge blodtab fra hæmostaseventilen under hele proceduren, men det er særligt relevant under og efter manipulering af den grå positioneringsanordning. Hvis der er overdrevent blodtab, når den grå positioneringsanordning er blevet fjernet, skal det overvejes at anlægge en ikke-inflateret formningsballon eller en dilatator til indføringssystemet inden i ventilen, så flowet begrænses.

Afgørende faktorer før implantation

Det skal verificeres, at det korrekte produkt er valgt i planlægningsfasen før implantationen. Afgørende faktorer inkluderer:

1. Valg af a. femoralis til indføring af hovedprotesesystemet (dvs. de respektive kontralaterale og ipsilaterale iliaca-arterier skal defineres).

2. Vinkling af aortahals, aneurisme og iliaca-arterier.

3. Aortahalsens kvalitet.

4. Diametrene på infrarenal aortahals og distale iliaca-arterier.

5. Afstand fra nyrearterier til aortabifurkaturen.

6. Længde fra aortabifurkatur til aa. iliacae internae/fikseringssted(er).

7. Aneurisme(r) der går ind i aa. iliacae, kan kræve særlig overvejelse ved valget af et egnet grænsefladested for protese/arterie.

8. Graden af forkalkning af kar skal overvejes.

Klargøring af patienten

1. Der henvises til hospitalets protokoller vedrørende anæstesi, antikoagulation og monitorering af livstegn.

2. Patienten lejres på gennemlysningslejet med visualisering fra aortabuen til femoralisbifurkaturerne.

3. Begge aa. femorales communes blotlægges ved hjælp af standard kirurgisk teknik.

4. Adækvat proksimal og distal vaskulær kontrol etableres for begge aa. femorales.

11.1 Bifurkationssystem (Fig. 2)

11.1.1 Forberedelse/skylning af bifurkationshovedprotese

1. Fjern transportstiletten med sort muffe (fra den indre kanyle), kanylens beskyttelsesrør (fra den indre kanyle) og dilatatorspidsens beskyttelse (fra dilatatorspidsen). Fjern Peel-Away® sheathen fra den hæmostatiske

ventils bagside. (Fig. 5) Elevér systemets distale spids og gennemskyl det gennem hanen på den hæmostatiske ventil, indtil væske kommer ud af sideporten nær spidsen af indføringssheathen. (Fig. 6) Fortsæt med at injicere alle 20 ml skylleopløsning gennem produktet. Indstil injektionen og luk stophanen på forbindelsesslangen.

BEMÆRK: Der bruges ofte hepariniseret saltvandsopløsning til at gennemskylle protesen.

2. Påsæt sprøjten med hepariniseret saltvand til muffen på den indvendige

kanyle. Gennemskyl, indtil væske kommer ud af dilatatorspidsen. (Fig. 7)

BEMÆRK: Når systemet gennemskylles, skal systemets distale ende eleveres for at lette fjernelse af luft.

3. Gennemvæd sterile gazekompresser i saltvandsopløsning og brug dem til at aftørre Flexor® indføringssheath for at aktivere den hydrofile coating. Hydrér både sheath og dilatator rigeligt.

11.1.2 Forberedelse/skylning af kontralateral iliaca-ben

1. Fjern den indre stilet med sort muffe (fra den indre kanyle), kanylens beskyttelsesrør (fra den indre kanyle) og dilatatorspidsens beskyttelse (fra dilatatorspidsen). Fjern Peel-Away® sheathen fra den hæmostatiske ventils bagside. (Fig. 8) Elevér systemets distale spids og gennemskyl det gennem hanen på den hæmostatiske ventil, indtil væske kommer ud af sideporten nær spidsen af indføringssheathen. (Fig. 9) Fortsæt med at injicere alle og luk stophanen på forbindelsesslangen.

BEMÆRK: Der bruges ofte hepariniseret saltvandsopløsning til at gennemskylle protesen.

2. Påsæt sprøjten med hepariniseret saltvand til muffen på den distale indre kanyle. Gennemskyl, indtil væske kommer ud af den distale dilatatorspids. (Fig. 7)

BEMÆRK: Når systemet gennemskylles, skal systemets distale ende eleveres for at lette fjernelse af luft.

11.1.3 Forberedelse/skylning af ipsilateral iliaca-ben

Følg vejledningerne i det forrige Afsnit 11.1.2 Forberedelse/skylning af kontralateral iliaca-ben for at sikre korrekt skylning af ipsilaterale iliaca-

benprotese.

11.1.4 Vaskulær adgang og angiografi

1. Punktér de valgte aa. femorales communes ved hjælp af standard teknik med en af de to arteriekanyler med ultratynd væg, 18UT eller 19UT. Efter adgang til karret indføres:

• Kateterledere - standard 0,035 tomme (0,89 mm) diameter, 145 cm lang med J-spids eller Bentson kateterleder

• Sheaths af hensigtsmæssig størrelse (f.eks. 6,0 eller 8,0 French)

• Gennemskylningskateter (ofte røntgenfaste katetre til størrelsesbestemmelse - f.eks. katetre til centimeterstørrelsesbestemmelse eller lige gennemskylningskatetre)

2. Udfør angiografi for at identificere niveau(erne) af nyrearterier, aortabifurkatur og iliaca-bifurkaturer.

BEMÆRK: Hvis fluoroskopvinkling bruges med en vinklet hals, kan det være nødvendigt at udføre angiogrammer vha. forskellige projektioner.

11.1.5 Placering af hovedprotese

1. Kontrollér, at fremføringssystemet er blevet gennemskyllet med hepariniseret saltvand, og at al luft er fjernet fra systemet.

2. Giv systemisk heparin og kontrollér skylleopløsningerne. Gennemskyl efter hver udskiftning af kateter og/eller kateterleder.

20 ml skylleopløsning gennem anordningen. Indstil injektionen

BEMÆRK: Monitorér patientens koagulationsstatus under hele proceduren.

3. På den ipsilaterale side udskiftes J-lederen med en stiv kateterleder (LES), 0,035 tomme (0,89 mm), 260 cm lang, og før den frem gennem kateteret og op til thorakale aorta. Fjern gennemskylningskateteret og sheathen. Oprethold kateterlederens position.

4. Inden indføring placeres det distale fremføringssystem for hovedprotesen på patientens abdomen under gennemlysning for at afgøre orienteringen af den kontralaterale kants røntgenfaste markør. Den hæmostatiske ventils sidearm kan være en ekstern reference for den kontralaterale kants røntgenfaste markør.

5. Indfør fremføringssystemet for den distale hovedprotese over kateterlederen ind i a. femoralis med opmærksomhed på sidearmsreferencen.

FORSIGTIG: Oprethold kateterlederens position under indføring af fremføringssystemet.

FORSIGTIG: Alle komponenter i systemet skal drejes samtidig (fra ydre sheath til indre kanyle) for at undgå snoninger i den endovaskulære protese under drejning af fremføringssystemet.

6. Fremfør fremføringssystemet, indtil de fire røntgenfaste guldmarkører (der er positioneret 2 mm fra det mest proksimale segment af protesematerialet) (Fig. 10, Illustration 1) er netop inferior for den laveste nyreåbning.

7. Verificér kateterlederens position i den thorakale aorta. Kontrollér, at protesesystemet er orienteret således, at den kontralaterale kant er positioneret over og anterior for den kontralaterale iliacas oprindelse. Hvis den røntgenfaste markør på den kontralaterale kant ikke er korrekt tilpasset, drejes hele systemet, indtil det er korrekt placeret halvvejs mellem en lateral og en anterior position på den kontralaterale side.

• En markørformation med et ✓ angiver en anterior position af den korte

(kontralaterale) kant. (Fig. 10, Illustration 4)

• En markørformation med et angiver en posterior position af den korte

(kontralaterale) kant. (Fig. 10, Illustration 5)

• En markørformation med et | angiver en lateral position af den korte

(kontralaterale) kant. (Fig. 10, Illustration 6)

BEMÆRK: Røntgenfast kanyle på hver stent mellem nyrearterierne og den kontralaterale kant er tilpasset med den kontralaterale røntgenfaste kantmarkør.

8. Gentag angiogrammet for at verificere, at de fire røntgenfaste guldmarkører er 2 mm eller mere under den mest inferior nyreåbning.

9. Det skal sikres, at Captor hæmostatisk ventil på Flexor® indførings-sheathen er drejet til åben position. (Fig. 11)

10. Stabilisér den grå positioneringsanordning (fremføringssystemets skaft), samtidig med at sheathen trækkes tilbage. Anlæg de første to (2) tildækkede stents ved at trække sheathen tilbage, samtidig med at produktets lokalisering monitoreres.

11. Uden at bordet flyttes mindskes forstørrelsen for at kunne kontrollere positionen af den kontralaterale kants røntgenfaste markør og nyrearterierne. Fortsæt med anlæggelsen, indtil den kontralaterale kant er fuldstændig anlagt. (Fig. 12) Stop tilbagetrækning af sheath.

BEMÆRK: Kontrollér, at den kontralaterale kant er mindst 5 mm over aortabifurkaturen og i den ønskede position for kanylering.

11.1.6 Placering af den kontralaterale iliaca-kateterleder

1. Manipuler kateter og kateterleder gennem den åbne ende af den kontralaterale kant og ind i hovedprotesen. Fremfør kateterlederen, indtil den kurver inden i hovedprotesen. AP og skrå gennemlysninger kan hjælpe med verifikationen af produktkanyleringen.

2. Efter kanylering fremføres angiografikatetret over kateterlederen og ind i den endovaskulære hovedprotese. Fjern kateterleder og udfør angiografi for at bekræfte position. Fremfør kateterleder, indtil den kurver inden i hovedprotesen. Fjern angiografikatetret. (Fig. 13)

11.1.7 Proksimal (top) anlæggelse af hovedprotese

1. Udfør angiografi gennem et angiografikateter for at verificere positionen af den endovaskulære protese i forhold til nyrearterierne. Om nødvendigt omplaceres den dækkede del af den endovaskulære protese forsigtigt i forhold til nyrearterierne (omplacering kan på dette tidspunkt kun udføres over et lille afstandsområde).

BEMÆRK: Sørg for, at nyrearterierne er åbne ved at bekræfte, at de proksimale protesemarkører er 2 mm eller mere under den laveste åbne nyrearterie.

FORSIGTIG: Under fjernelse af proksimal udløser-wire, fremføring af tophætte og efterfølgende anlæggelse af suprarenal stent skal det verificeres, at hovedprotesens kateterleder går ud lige distalt på aortabuen, og at understøtningen af systemet er maksimeret.

2. Fjern sikkerhedslåsen fra den sorte udløsningsmekanisme til udløserwiren. Træk under gennemlysning udløser-wiren tilbage og fjern den ved at skubbe den sorte udløsningsmekanisme til udløser-wiren af håndtaget, og fjern den derefter gennem rillen over den indvendige kanyle. (Fig. 14)

Hvis der mærkes modstand eller bemærkes bøjning af systemet, er udløserwiren under spænding. Overdreven kraft kan bevirke, at protesens position ændres. Stands og vurdér situationen, hvis der bemærkes overdreven modstand eller bevægelse af indføringssystemet. Hvis det ikke er muligt at fjerne den sorte udløsningsmekanisme for udløser-wiren fra tophætten, skal følgende procedure udføres under gennemlysning:

a. Fjern spændingen på udløser-wiren ved at løsne pin visen og trække let

i den indre kanyle for at ﬂytte tophætten ned over den suprarenale stent.

Undgå at trykke Zenith Flex’s hovedprotese sammen. b. Spænd pin visen igen. c. Fjern den sorte udløsningsmekanisme for udløser-wiren. d. Fortsæt med trin 3 i Afsnit 11.1.7, Proksimal (top) anlæggelse af

hovedprotese.

BEMÆRK: Hvis det stadig ikke er muligt at fjerne topstentens

udløsningsmekanisme for udløser-wiren fra tophætten, henvises til

Afsnit 14.1, Fejlfinding ved udløser-wirens frigørelse.

3. Løsn pin visen. (Fig. 15) Kontrollér protesens position ved at stabilisere

indførerens grå placeringsanordning.

4. Anlæg den suprarenale stent ved at føre den indre kanyles tophætte 1 til 2 mm frem ad gangen, samtidig med at hovedprotesens position kontrolleres, indtil topstenten er fuldstændig anlagt. (Fig. 16 og 17) Før tophættekanylen frem yderligere 1 til 2 cm og spænd dernæst pin visen igen for at undgå kontakt med den anlagte suprarenale stent.

BEMÆRK: Hvis det er umuligt at anlægge den suprarenale stent fuldstændigt ved at fremføre tophættens indvendige kanyle, henvises til Afsnit 14.2,

Fejlﬁnding ved anlæggelse af den suprarenale stent.

BEMÆRK: Efter den suprarenale stent med modhager er anlagt, anbefales

yderligere forsøg på omplacering ikke.

ADVARSEL: Zenith Flex AAA endovaskulær protese omfatter en suprarenal stent med fikseringsmodhager. Der skal udvises meget stor forsigtighed ved manipulering af interventionelle produkter i området med den suprarenale stent.

5. Fremfør den kontralaterale kateterleder ind i den thorakale aorta.

11.1.8 Placering og anlæggelse af kontralateral iliaca-ben

FORSIGTIG: Veriﬁcér inden implantationen, at det forudfastlagte kontralaterale iliaca-ben er valgt til indføring på patientens kontralaterale side.

1. Anbring billedforstærkeren således, at både kontralaterale a. iliaca interna og kontralaterale a. iliaca communis vises.

2. Før indføringen af fremføringssystemet til det kontralaterale iliaca-ben, injiceres kontrast gennem den kontralaterale femoralis-sheath for at lokalisere den kontralaterale a. iliaca interna.

3. Før fremføringssystemet for det kontralaterale iliaca-ben ind i arterien. Før det langsomt frem, indtil iliaca-benprotesen overlapper mindst én fuld iliaca-benstent (dvs. proksimale stent af iliaca-benprotesen) inden i hovedprotesens kontralaterale kant. (Fig. 18) Hvis hovedprotesen har tendens til at flyttes under denne manøvre, skal den holdes i position ved at stabilisere den grå positioneringsanordning på den ipsilaterale side.

BEMÆRK: Hvis der opstår vanskeligheder ved fremføringen af fremføringssystemet for iliaca-benet, udskiftes til en mere støttende kateterleder. I snirklede kar kan anatomien ændres signifikant ved indføringen af de stive kateterledere og sheathsystemer.

4. Bekræft positionen af den distale ende af iliaca-benprotesen. Omplacér iliaca-benprotesen, hvis det er nødvendigt, for at sikre både åbenhed i a. iliaca interna og en minimumsoverlapning på en fuld iliaca-benstent (dvs. iliaca-benprotesens proksimale stent, maksimumsoverlapning på 1,5 stents) inden i den endovaskulære hovedprotese.

5. Hold iliaca-benprotesen i position med den grå positioneringsanordning, samtidig med at sheathen trækkes tilbage, for at anlægge den. (Fig. 19 og

20) Sørg for, at overlapning svarende til en stentlængde bevares.

6. Stop tilbagetrækningen af sheathen, så snart den distale ende af iliacabenprotesen udløses.

7. Under gennemlysning og efter verificering af iliaca-benprotesens position, løsnes pin vise’n, den indre kanyle trækkes tilbage for at sammenkoble den konusformede dilatator med den grå positioneringsanordning. Spænd pin vise’n. Oprethold sheathpositionen, samtidig med at den grå positioneringsanordning trækkes tilbage med den fastgjorte indre kanyle. (Fig. 21)

8. Kontrollér igen kateterlederens position.

11.1.9 Distal (bund) anlæggelse af hovedprotese

1. Gå tilbage til den ipsilaterale side.

2. Anlæg hovedprotesens ipsilaterale kant fuldstændigt ved at trække sheathen tilbage, indtil den mest distale stent er ekspanderet. (Fig. 22 og

23) Stop tilbagetrækning af sheath.

BEMÆRK: Den distale stent fastholdes stadig af udløser-wiren.

3. Fjern sikkerhedslåsen fra den hvide udløsningsmekanisme for udløserwiren. Træk udløser-wiren tilbage, og fjern den ved at føre den hvide udløsningsmekanisme for udløser-wiren af håndtaget, og fjern den dernæst via dens rille over produktets indre kanyle. (Fig. 24)

11.1.10 Sammenkobling af tophætten

1. Løsn pin vise’n. (Fig. 25)

2. Fastgør sheath og indre kanyle for at undgå, at disse komponenter bevæger sig.

3. Før den grå positioneringsanordning over den indre kanyle, indtil den sammenkobles med tophætten. (Fig. 26, 27 og 28)

BEMÆRK: Hvis der mærkes modstand, drejes den grå positioneringsanordning en smule, og fremføringen fortsættes forsigtigt.

4. Spænd pin vise’n igen og træk hele tophætten og den grå positioneringsanordning gennem protesen og gennem sheathen ved at trække i den indre kanyle. (Fig. 29) Lad sheath og kateterleder blive siddende.

BEMÆRK: Oprethold sheathens og kateterlederens position.

5. Luk Captor® hæmostatiske ventil på Flexor® indføringssheathen ved at dreje

den i retning med uret, indtil den standser. (Fig. 30)

11.1.11 Placering og anlæggelse af ipsilateral iliaca-ben

BEMÆRK: Det skal sikres, at Captor hæmostatisk ventil på indføringssheathen er drejet til åben position. (Fig. 31)

1. Brug hovedprotesens kateterleder og sheathdel til at indføre den ipsilaterale iliaca-benprotese. Fremfør dilatator og sheathdel ind i hovedprotesens sheath.

BEMÆRK: I snirklede kar kan aa. iliacae internaes position ændres signifikant ved indføringen af stive kateterledere og sheathsystemer.

2. Før det langsomt frem, indtil den ipsilaterale iliaca-benprotese overlapper mindst én fuld iliaca-benstent (dvs. proksimale stent af iliaca-benprotesen) inden i hovedprotesens ipsilaterale kant. (Fig. 32)

BEMÆRK: Hvis der kræves en overlapning med mere end 3 iliaca-benstents (mere end 2 iliaca-benstents for benlængder på 37 mm og 54 mm), kan det være nødvendigt at bruge en benforlænger i den modsatte sides bifurkationsområde.

3. Bekræft positionen af den distale ende af iliaca-benprotesen. Omplacér om nødvendigt iliaca-benprotesen for at sikre invendig åbenhed af iliaca.

4. Anlæg ved at stabilisere iliaca-benprotesen med den grå positioneringsanordning, mens iliaca-bensheathen tilbagetrækkes. (Fig. 33 og 34) Hovedprotesens sheath tilbagetrækkes, om nødvendigt.

5. Under gennemlysning og efter verificering af iliaca-benprotesens position, løsnes pin vise’n, den indre kanyle trækkes tilbage for at sammenkoble den konusformede dilatator med den grå positioneringsanordning. Spænd pin vise’n. Oprethold sheathpositionen, samtidig med at den grå positioneringsanordning trækkes tilbage med den fastgjorte indre kanyle. (Fig. 35)

6. Luk Captor hæmostatiske ventil på Flexor® indføringssheath ved at dreje den i retning med uret, indtil den standser.

7. Kontrollér igen kateterledernes position. Lad sheath og kateterleder blive siddende.

11.1.12 Indføring af formningsballon

1. Klargør formningsballonen på følgende måde:

• Gennemskyl kateterlederlumenet med hepariniseret saltvand.

• Fjern al luft fra ballonen.

2. Til forberedelse af indføringen af formningsballonen åbnes Captor hæmostatiske ventil ved at dreje den mod uret.

3. Før formningsballonen frem over kateterlederen og gennem Captor hæmostatiske ventil på hovedprotesens indføringssystem til nyrearteriernes niveau. Oprethold korrekt sheathposition.

4. Spænd Captor hæmostatiske ventil med et let tryk rundt om formningsballonen ved at dreje den med uret.

FORSIGTIG: Inﬂatér ikke ballonen i iliaca-karret uden for protesen.

5. Ekspandér formningsballonen med fortyndet kontraststof (som anvist af producenten) i området med den mest proksimale dækkede stent og den infrarenale hals, idet der startes proksimalt og arbejdes i distal retning. (Fig. 36)

FORSIGTIG: Kontroller fuld deﬂation af ballonen inden omplacering. FORSIGTIG: Captor hæmostatisk ventil skal være åben før

formningsballonen omplaceres.

6. Træk formningsballonen tilbage til den ipsilaterale kants overlapning og ekspandér.

FORSIGTIG: Captor hæmostatisk ventil skal være åben før formningsballonen omplaceres.

7. Træk formningsballonen tilbage til det ipsilaterale lems distale fikseringssted og ekspandér.

FORSIGTIG: Inﬂater ikke ballonen i iliaca-karret uden for protesen.

8. Deflater og fjern formningsballonen. Over før formningsballonen over på den kontralaterale kateterleder og ind i indføringssystemet for det kontralaterale iliaca-ben. Før formningsballonen frem til den kontralaterale kants overlapning og ekspandér.

FORSIGTIG: Kontroller fuld deﬂation af ballonen inden omplacering.

9. Træk formningsballonen tilbage til det kontralaterale iliaca-bens/kars distale fiksering og ekspandér. (Fig. 36)

FORSIGTIG: Inﬂater ikke ballonen i iliaca-karret uden for protesen.

10. Fjern formningsballonen og udskif t den med et angiografikateter for at udføre afslutningsangiogrammer.

11. Fjern eller udsk ift alle stive kateterledere for at tillade iliaca-arterierne at genoptage deres naturlige position.

Slutangiogram

1. Placér angiografikateteret lige netop over nyrearterieniveauet. Udfør angiografi for at verificere, at nyrearterierne er åbne, og at der ingen endolækager er til stede. Verificér, at aa. iliacae internae er åbne.

2. Bekræft, at der ingen endolækager eller knæk er til stede, og verificér positionen af de proksimale røntgenfaste guldmarkører. Fjern sheaths, kateterledere og katetere.

BEMÆRK: Hvis der observeres endolækager eller andre problemer, skal der refereres til Anbefalet brugsanvisning for Zenith hjælpekomponenter til AAA endovaskulær protese.

3. Reparér karrene og luk på sædvanlig kirurgisk vis.

12 RETNINGSLINJER FOR BILLEDDIAGNOSTIK OG POSTOPERATIV OPFØLGNING

12.1 Generelle

• Endovaskulære protesers funktion og sikkerhed på langt sigt er endnu ikke fastlagt. behandling kræver regelmæssig opfølgning resten af deres liv til bedømmelse af deres helbredstilstand og af deres endovaskulære protese. Patienter med specifikke kliniske fund (f.eks. endolækager,

aneurismer, der bliver større, eller ændringer i den endovaskulære proteses struktur eller position) skal følges nøjere.

• Læger bør evaluere patienter på et individuelt grundlag og ordinere deres opfølgning i forhold til hver enkelt patients individuelle behov og omstændigheder. Den anbefalede plan for billediagnostik vises i Tabel 12.1. Denne plan er fortsat et minimumskrav for patientopfølgning og bør opretholdes, selv ved fraværet af kliniske symptomer (f.eks. smerte, følelsesløshed, svaghed). Patienter med specifikke kliniske fund (f.eks. endolækager, aneurismer, der bliver større, eller ændringer i stentprotesens struktur eller position) bør følges ved hyppigere intervaller.

• Årlig billedopfølgning bør omfatte abdominalrøntgenbilleder og CT-scanninger både med og uden kontrast. Hvis nyrekomplikationer eller andre faktorer

Alle patienter skal gøres opmærksom på, at endovaskulær

udelukker brugen af billedkontraststoffer, kan abdominalrøntgenbilleder, CT uden kontrast og duplex ultralyds-scanning bruges.

• Kombinationen af CT-scanning med og uden kontrast giver information om ændring af aneurismets diameter, endolækage, åbenhed, snirklethed, fremskridende sygdom, fikseringslængde og andre morfologiske ændringer.

• Abdominale røntgenbilleder giver information om produktets integritet (separation mellem komponenter, stentbrud og modhageadskillelse).

• Duplex-ultralydsscanning kan give information om ændring i aneurismets diameter, endolækage, åbenhed, snirklethed og fremskridende sygdom. I dette tilfælde bør en CT-scanning uden kontrast udføres til brug sammen med ultralydsscanning. Ultralydsscanning kan være en mindre pålidelig og mindre følsom diagnostisk metode sammenlignet med CT-scanning.

Tabel 12.1 opfører minimumskravene til opfølgning med billeddiagnostik for patienter med en Zenith Flex AAA endovaskulær protese. Patienter, hvor mere intensiv opfølgning er nødvendig, skal have interimevalueringer.

Tabel 12.1 Anbefalet billeddiagnostisk plan for endoprotesepatienter

Angiogram

Før proceduren X Under proceduren X Før udskrivning (i løbet af

7 dage) 1 måned X 3 måneder X 6 måneder X 12 måneder (herefter årligt) X

Billeddiagnostik skal udføres inden for 6 måneder før proceduren.

Duplex-ultralydsscanning kan bruges til de patienter, der har nyresvigt, eller som af anden årsag er ude af stand til at gennemgå kontrastforstærket CT-scanning. Med ultralydsscanning anbefales CT-scanning uden kontrast stadigvæk.

CT-scanning anbefales enten før udskrivning eller efter 1 måned.

Hvis type I eller III endolækage er til stede, anbefales øjeblikkelig intervention og yderligere opfølgning efter interventionen - se Afsnit 12.6 Yderligere kontrol og behandling.

Anbefalet, hvis endolækage rapporteres ved før udskrivning eller 1 måned.

12.2 Anbefalinger for CT-scanning med og uden kontrast

• Filmsæt bør indeholde alle sekventielle billeder ved lavest mulige slice-

tykkelse (≤ 3 mm). Udfør IKKE stor slice-tykkelse (> 3 mm) og/eller udeladelse af konsekutive CT-billeder/filmsæt, da det forhindrer præcise anatomiske sammenligninger og produktsammenligninger over tid.

• Alle billeder bør indeholde en målestok for hver film/billede. Billeder bør

arrangeres ikke mindre end 20:1 billeder på 35,5x43,2 cm (14x17 tommer) ark, hvis der bruges film.

• Der kræves optagelser både med og uden kontrast med matchende eller

tilsvarende lejepositioner.

• Slice-tykkelse og interval for optagelse før kontrast og med kontrast skal

matche.

• Patientens orientering må IKKE ændres og patienten må ikke pilemærkes

om mellem optagelser med og uden kontrast.

Det er vigtigt med basislinje og opfølgningsbilleddiagnostik både uden kontrast og kontrastforstærket for optimal patientkontrol. Det er vigtigt at følge acceptable billeddiagnostiske protokoller under CT-scanningen.

Tabel 12.2 viser eksempler på acceptable billeddiagnostikprotokoller.

(Kontrast og uden

kontrast)

2,3,4

2,4,5

2,4

Abdominale

røntgenbilleder

X X

Tabel 12.2 Acceptable billeddiagnostiske protokoller

Uden kontrast Kontrast

IV-kontrast Nej Ja

Acceptable maskiner

Injektionsvolumen Ikke relevant 150 ml Injektionshastighed Ikke relevant > 2,5 ml/s Injektionsmetode I kke relevant Maskin-

Bolustiming Ikke relevant

Dækning - start Diaphragma 1 cm superior for axis celiaca

Dækning - slut Proksimal femur

Kollimation < 3 mm < 3 mm

Rekonstruktion

Aksial DFOV 32 cm 32 cm Post-injektions

scanninger

Spiralbilleddiagnostik i stand til > 40 sekunder

2,5 mm hele vejen - blød algoritme

Ingen Ingen

Spiralbilleddiagnostik i stand til > 40 sekunder

Test bolus: SmartPrep, C.A.R.E. eller tilsvarende

Profunda femoris begyndelsespunktet

2,5 mm hele vejen - blød algoritme

12.3 Abdominale røntgenbilleder

Følgende visninger er påkrævet:

• Fire film: rygleje-frontal (AP), lateralt tværs over lejet, 30 grader LPO (venstre

posteriore skråmuskel) og 30 grader RPO (højre posteriore skråmuskel) visninger centreret på umbilicus.

• Notér afstanden mellem leje og film og brug den samme afstand ved hver

efterfølgende undersøgelse.

Sørg for, at produktet fremstår i hele sin længde på hvert enkelt billedformat.

Hvis der er tvivl om produktets integritet (dvs. knæk, stentbrud, modhageadskillelse, relativ komponentmigration), anbefales det at bruge forstørrede visninger. Den ansvarlige læge bør evaluere ﬁlmene til konstatering af produktintegritet (hele produktets længde, inklusive komponenter) ved hjælp af 2-4X forstørrelse.

12.4 Ultralydsscanning

Ultralydsscanning kan foretages i stedet for CT-scanning med kontrast, når patientfaktorer udelukker brugen af billedkontraststoffer. Ultralydsscanning kan foretages sammen med CT-scanning uden kontrast. En komplet aorta duplex skal videooptages for maksimal aneurismediameter, endolækager, stentåbenhed og stenose. Følgende information skal være inkluderet på videoen som anført herunder:

• Tværgående og længdegående scanning bør opnås fra det proksimale aorta

niveau, der viser mesenteriske og nyrearterier til iliaca-bifurkationerne med henblik på at afgøre, om der er endolækager til stede vha. farveflow og farveangiografi (hvis tilgængeligt).

• Spektral analysebekræftelse bør foretages for alle mistænkte endolækager.

• Tværgående og længdegående scanning af den maksimale aneurisme skal opnås.

12.5 Sikkerhed og kompatibilitet ved MR-scanning

Ikke-klinisk testning har påvist, at Zenith AAA endovaskulær protese er MR conditional. Den er ufarlig at scanne på følgende betingelser:

1,5 Tesla systemer:

• Statisk magnetisk feltstyrke på 1,5 Tesla

• Rumlig feltstyrke for gradient på 450 Gauss/cm

• M aksimal helkropsgennemsnitlig specifik absorptionsrate (SAR) på 2,0 W/kg i 15 minutters scanning

I ikke-klinisk testning frembragte Zenith AAA endovaskulær protese en temperaturstigning på mindre end eller lig med 1,4 °C ved en maksimal helkropsgennemsnitlig specifik absorptionsrate (SAR) på 2,8 W/kg, bedømt ved kalorimetri i 15 minutters MR-scanning i en 1,5 Tesla, Siemens Medical Magnetom, Numaris/4 Software, Version Syngo MR 2002B DHHS MR-scanner. Den maksimale helkropsgennemsnitlige specifikke absorptionsrate (SAR) var 2,8 W/kg, hvilket svarer til en kalorimetrisk målt værdi på 1,5 W/kg.

3,0 Tesla systemer:

• Statisk magnetisk feltstyrke på 3,0 Tesla

• Rumlig feltstyrke for gradient på 720 Gauss/cm

• M aksimal helkropsgennemsnitlig specifik absorptionsrate (SAR) på 2,0 W/kg i 15 minutters scanning

I ikke-klinisk testning frembragte Zenith AAA endovaskulær protese en temperaturstigning på mindre end eller lig med 1,9 °C ved en maksimal helkropsgennemsnitlig specifik absorptionsrate (SAR) på 3,0 W/kg, bedømt ved kalorimetri i 15 minutters MR-scanning i en 3,0 Tesla Excite, GE Electric Healthcare, G3.0-052B Software, MR-scanner. Den maksimale helkropsgennemsnitlige specifikke absorptionsrate (SAR) var 3,0 W/kg, hvilket svarer til en kalorimetrisk målt værdi på 2,8 W/kg.

For alle scannere spredes billedartefaktet, når afstanden fra implantatet til området af interesse øges. MR-scanninger af hoved og hals og underekstremiteter kan tages uden billedartefakt. Billedartefakt kan findes i scanninger af abdominalregionen og overekstremiteterne, afhængigt af afstanden fra implantatet til området af interesse.

Der findes klinisk information om sytten patienter, som fik MR-scanninger efter implantation af stent-protese. Der har ikke været nogen rapporterede uønskede hændelser eller implantatproblemer hos nogen af disse patienter som et resultat af, at de er blevet MR-scannet. Desuden er der blevet implanteret langt over 50.000 Zenith AAA endovaskulære proteser globalt, hvor der ikke har været nogen rapporterede uønskede hændelser eller implantatproblemer som et resultat af MR-scanning.

Cook anbefaler, at patienten registrerer betingelserne for MR-scanning, der er beskrevet i denne brugsanvisning, hos MedicAlert Foundation. MedicAlert Foundation kan kontaktes på følgende måder:

Adresse: MedicAlert Foundation International

Telefon: +1 888-633-4298 frikaldsnummer

FAX: +1 209-669-2450

2323 Colorado Avenue Turlock, CA 95382 USA

+1 209-668-3333 fra uden for USA

Web: w ww.medicalert.org

12.6 Yderligere kontrol og behandling

Yderligere kontrol og mulig behandling anbefales for:

• Aneurismer med type I endolækage

• Aneurismer med type III endolækage

• Aneurismeforstørrelse, endolækagestatus)

• Migration

• Utilstrækkelig lukkelængde

Overvejelse vedrørende reintervention eller konvertering til åben kirurgi bør omfatte den ansvarlige læges vurdering af den enkelte patients komorbiditeter, forventet levetid og patientens personlige valg. Patienter bør rådgives om, at der er mulighed for efterfølgende reinterventioner, inklusive kateterbaseret og konvertering til åben kirurgi, efter placering af endoprotesen.

13 OPLYSNINGER OM SPORING AF PATIENTER

Udover disse Brugsanvisninger er Zenith Flex AAA endovaskulær protese med H&L-B One-Shot indføringssystemet pakket med en Formular til sporing af anordning, som skal udfyldes af hospitalspersonalet og fremsendes til COOK med det formål at spore alle patienter, der modtager Zenith Flex AAA endovaskulær protese (efter amerikansk lovgivning).

≥ 5

mm af maksimal diameter (uanset

14 FEJLSØGNING

BEMÆRK: Teknisk assistance fra en Cook produktspecialist fås ved

henvendelse til den lokale repræsentant for Cook.

14.1 Fejlfinding ved udløser-wirens frigørelse

FORSIGTIG: Følgende trin skal kun udføres, hvis det er umuligt at fjerne den proksimale udløser-wire som beskrevet i Afsnit 11.1.7.

14.1.1 Proksimal (top) anlæggelse af hovedprotese

1. Hvis den sorte (tophætte) udløsningsmekanismes udløserwire ikke

kan fjernes fra håndtaget, skal udløser-wiren skæres af tæt ved udløsningsmekanismen (Fig. 37), og udløsningsmekanismen fjernes fra håndtaget.

2. Stabiliser den grå positioneringsanordning, mens sheathen trækkes

tilbage, for at anlægge den ipsilaterale kant.

3. Fjern sikkerhedslåsen fra den hvide udløsningsmekanisme for udløser-

wiren.

4. Træk udløser-wiren tilbage, fjern den ved at skubbe den hvide

udløsningsmekanisme for udløser-wiren af håndtaget, og fjern den dernæst via dens rille over produktets indre kanyle.

5. Klem og fastgør den afskårne ende af tophættens udløser-wire ved hjælp

af en låsbar tang. (Fig. 38)

6. Løsn pin vise’n, og idet den indre kanyles og udløser-wirens position

bevares, føres den grå positioneringsanordning og sheathen ind i protesen, til spidsen af den grå positioneringsanordning er ca. 2 cm fra guldmarkørerne. (Fig. 39) Den fremførte grå positioneringsanordning yder ekstra understøtning af den indre kanyle.

BEMÆRK: Hold en let spænding på udløser-wiren for at fjerne eventuelt slæk i wiren, mens den grå positioneringsanordning og sheathen føres frem.

BEMÆRK: Sørg for, at spidsen af den grå positioneringsanordning ikke føres ind i tophætten.

7. Lås pin vise’n. Kontroller, at udløser-wiren sidder godt fast på tangen.

8. Stabiliser den grå positioneringsanordning, og før sheathen langsomt

frem, til sheath-spidsen er 2 mm fra guldmarkørerne. (Fig. 40)

BEMÆRK: Undgå at føre selve protesen frem under sheath-fremføringen.

9. Stabiliser sheathen og træk den grå positioneringsanordning tilbage

sammen med den indre kanyle for at trække tophætten over den suprarenale stent. (Fig. 41)

10. Kontroller guldmarkørernes position inferior for nyrearterierne.

11. Fjern udløser-wiren.

12. Træk sheathen tilbage, indtil den tilspidsede spids på den grå positioner

er synlig.

13. Før en formningsballon gennem hovedprotesens kontralaterale kant, og

placer den lige superior for protesens bifurkation.

14. Pust ballonen op til protesens fulde diameter. (Fig. 42)

15. Løsn pin vise’n.

16. Stabiliser den grå positioneringsanordning og ballonkateteret, og før den indre kanyle frem for at anlægge tophætten.

17. Spænd pin vise’n.

18. Tøm luften af ballonen og skub den kontralaterale kateterleder ind i aorta thoracica.

BEMÆRK: På grund af risikoen for en for tidlig anlæggelse af den ipsilaterale benprotese og for tidlig frigørelse af udløser-wiren foreslås det at lade formningsballonen være i eller lige over den kontralaterale kant for at skabe protesestabilitet under placeringen af den ipsilaterale kant.

14.1.2 Sammenkobling af tophætten

1. Løsn pin vise’n. (Fig. 25)

2. Fastgør sheath og indre kanyle for at undgå, at disse komponenter bevæger sig.

3. Før den grå positioneringsanordning over den indre kanyle, indtil den sammenkobles med tophætten. (Fig. 43, 27, 44)

BEMÆRK: Hvis der mærkes modstand, drejes den grå positioneringsanordning en smule, og fremføringen fortsættes forsigtigt.

4. Spænd pin vise’n igen og træk hele tophætten og den grå positioneringsanordning gennem protesen og gennem sheathen ved at trække i den indre kanyle. (Fig. 45) Lad sheath og kateterleder blive siddende.

5. Luk Captor® hæmostatisk ventil på Flexor® indføringssheathen ved at dreje den i retning med uret, indtil den standser. (Fig. 30)

14.1.3 Placering og anlæggelse af ipsilateral iliaca-ben

BEMÆRK: Det skal sikres, at Captor hæmostatisk ventil på indføringssheathen

er drejet til åben position. (Fig. 31)

1. Brug hovedprotesens kateterleder og sheath-del til at indføre den ipsilaterale benprotese.

BEMÆRK: På grund af ændringer i instruktionerne vedrørende tophættefrigørelse skal hovedprotesens sheath-enhed trækkes tilbage til et punkt 1-2 cm inden for den proksimale ipsilaterale kant. Før den ipsilaterale kants dilatator-sheath ind i hovedprotesens sheath.

BEMÆRK: Formningsballonen kan eventuelt pustes op i hovedprotesens kontralaterale kant, hvis yderligere stabilisering af protesen er nødvendig.

FORSIGTIG: Pust ikke ballonen op uden for protesen.

BEMÆRK: I snirklede kar kan aa. iliacae internaes position ændres signifikant

ved indføringen af stive kateterledere og sheathsystemer.

BEMÆRK: Hvis det er nødvendigt med en overlapning på mere end tre iliacabenstents (mere end to iliaca-benstents for 37 og 54 mm benlængder), kan det være nødvendigt at overveje at anvende en benforlænger i den modsatte sides bifurkationsområde.

3. Bekræft positionen af den distale ende af iliaca-benprotesen. Omplacér om nødvendigt iliaca-benprotesen for at sikre indvendig åbenhed af iliaca.

4. For at anlægge iliaca-benprotesen skal den stabiliseres med den grå positioneringsanordning, mens iliaca-bensheathen og hovedprotesesheathen trækkes samlet tilbage. (Fig. 33 og 47) Hovedprotesens sheath tilbagetrækkes om nødvendigt.

5. Under gennemlysning og efter verificering af iliaca-benprotesens position løsnes pin vise’n, og den indre kanyle trækkes tilbage for at sammenkoble den konusformede dilatator med den grå positioneringsanordning. Spænd pin vise’n. Oprethold sheathpositionen, samtidig med at den grå positioneringsanordning trækkes tilbage med den fastgjorte indre kanyle. (Fig. 48)

6. Luk Captor hæmostatisk ventil på Flexor indføringssheathen ved at dreje den i retning med uret, indtil den standser.

7. Kontrollér igen kateterledernes position. Lad sheath og kateterledere blive siddende.

8. Fjern den tømte ballon fra den kontralaterale side.

14.1.4 Placering og anlæggelse af kontralateral iliaca-ben FORSIGTIG: Verificer inden implantationen, at det forudfastlagte

kontralaterale iliaca-ben er valgt til indføring på patientens kontralaterale side.

1. Anbring billedforstærkeren således, at både kontralaterale a. iliaca interna og kontralaterale a. iliaca communis vises.

2. Før indføringen af fremføringssystemet til det kontralaterale iliaca-ben, injiceres kontrast gennem den kontralaterale femoralis-sheath for at lokalisere den kontralaterale a. iliaca interna.

4. Bekræft positionen af den distale ende af iliaca-benprotesen. Omplacer iliaca-benprotesen, hvis det er nødvendigt, for at sikre både åbenhed i a. iliaca interna og en minimumsoverlapning på en fuld iliaca-benstent (dvs. iliaca-benprotesens proksimale stent, maksimumsoverlapning på 1,5 stenter) inden i den endovaskulære hovedprotese.

5. Hold iliaca-benprotesen i position med den grå positioneringsanordning, samtidig med at sheathen trækkes tilbage, for at anlægge den. (Fig. 19 og 50) Sørg for, at overlapning svarende til en stentlængde bevares.

6. Stop tilbagetrækningen af sheathen, så snart den distale ende af iliacabenprotesen frigøres.

7. Under gennemlysning og efter kontrol af iliaca-benprotesens position løsnes pin vise’n, og den indre kanyle trækkes tilbage for at sammenkoble den konusformede dilatator med den grå positioneringsanordning. Spænd pin vise’n. Oprethold sheathpositionen, samtidig med at den grå positioneringsanordning trækkes tilbage med den fastgjorte indre kanyle. (Fig. 51)

8. Kontrollér igen kateterledernes position.

9. Foretag isætning af formningsballonen og udfør det endelige angiogram som beskrevet i Afsnit 11.1.12 Indføring af formningsballon.

14.2 Fejlfinding ved anlæggelse af den suprarenale stent FORSIGTIG: Følgende trin skal kun udføres, hvis det er umuligt at

anlægge tophætten som beskrevet i Afsnit 11.1.7.

14.2.1 Proksimal (top) anlæggelse af hovedprotese

1. Hvis den suprarenale stent ikke kan anlægges fuldstændigt ved at fremføre tophættens indvendige kanyle, fremføres en formningsballon gennem hovedprotesens kontralaterale kant og placeres lige netop superiort for stentprotesens bifurkation.

2. Inflatér ballonen til protesens fulde diameter for at yde understøtning af den indvendige kanyle.

3. Løsn pin visen. (Fig. 15)

4. Stabilisér den grå positioneringsanordning og ballonkateteret, og før den indvendige kanyle frem for at anlægge den suprarenale stent.

Hvis den suprarenale stent er fuldstændigt anlagt:

5. Spænd pin visen. Deflatér ballonen og træk den tilbage.

6. Før den kontralaterale kateterleder frem i den thorakale aorta, og gå tilbage til det relevante trin i brugsanvisningen for at afslutte proceduren.

Hvis den suprarenale stent stadig ikke kan anlægges fuldstændigt:

5. Spænd pin visen og deflatér ballonen. Idet ballonens position bevares, stabiliseres den grå positioneringsanordning, og sheathen trækkes tilbage, så den ipsilaterale kant anlægges fuldstændigt.

6. Fjern sikkerhedslåsen fra udløsermekanismen for den ipsilaterale kants udløser-wire.

7. Træk udløser-wiren tilbage, og fjern den ved at føre udløsermekanismen for den ipsilaterale kants udløser-wire af håndtaget og fjerne den via dens spalte over produktets indvendige kanyle.

8. Løsn pin visen (Fig. 25), og idet den indvendige kanyles position bevares, føres den grå positioneringsanordning og sheathen ind i protesen, til spidsen af den grå positioneringsanordning er ca. 2 cm inferiort for de proksimale guldmarkører. (Fig. 52) Den fremførte grå positioneringsanordning yder ekstra understøtning af den indre kanyle.

BEMÆRK: Undgå at føre protesen frem under fremføringen af den grå

positioneringsanordning og sheathen.

BEMÆRK: Sørg for, at spidsen af den grå positioneringsanordning ikke

føres ind i tophætten.

9. Lås pin visen.

10. Kontroller guldmarkørernes position inferiort for nyrearterierne.

11. Omplacér formningsballonen, så den støder op til bifurkationen.

12. Inflatér ballonen til protesens fulde diameter. (Fig. 42)

13. Løsn pin visen.

14. Stabilisér den grå positioneringsanordning og ballonkateteret, og før den indvendige kanyle frem for at anlægge den suprarenale stent.

15. Spænd pin visen.

16. Deflatér ballonen og skub den kontralaterale kateterleder ind i aorta thoracica.

BEMÆRK: På grund af for tidlig anlæggelse af ipsilateralt ben og

frigørelse af udløser-wiren foreslås det at lade formningsballonen være i eller lige over den kontralaterale kant for at skabe protesestabilitet under placeringen af den ipsilaterale kant.

14.2.2 Sammenkobling af tophætten

1. Løsn pin visen. (Fig. 25)

2. Fastgør sheath og indre kanyle for at undgå, at disse komponenter bevæger sig.

3. Før den grå positioneringsanordning over den indre kanyle, indtil den sammenkobles med tophætten. (Fig. 43, 27 og 44)

BEMÆRK: Hvis der mærkes modstand, drejes den grå

positioneringsanordning en smule, og fremføringen fortsættes forsigtigt.

5. Luk Captor® hæmostaseventilen på Flexor® indføringssheathen ved at dreje den i retning med uret, indtil den standser. (Fig. 30)

14.2.3 Placering og anlæggelse af ipsilateral iliaca-ben

BEMÆRK: Det skal sikres, at Captor hæmostaseventil på indføringssheathen

er drejet til åben position. (Fig. 31)

1. Anbring billedforstærkeren, så den viser både den ipsilaterale a. iliaca interna og den ipsilaterale a. iliaca communis.

2. Efter indføring af indføringssystemet til det ipsilaterale iliaca-ben injiceres kontrast gennem hovedprotesens sheath for at lokalisere den ipsilaterale a. iliaca interna.

3. Brug hovedprotesens kateterleder og sheathenhed til at indføre den ipsilaterale benprotese.

BEMÆRK: På grund af ændring i tophættefrigørelse skal hovedprotesens

sheathenhed trækkes tilbage til et punkt 1-2 cm inden for den proksimale ipsilaterale kant. Før den ipsilaterale kants dilatator-sheath ind i hovedprotesens sheath.

BEMÆRK: Formningsballonen kan eventuelt inflateres i hovedprotesens

kontralaterale kant, hvis yderligere stabilisering af protesen er nødvendig.

FORSIGTIG: Inflatér ikke ballonen uden for protesen. BEMÆRK: I snirklede kar kan aa. iliacae internaes position ændres

signifikant ved indføringen af stive kateterledere og sheathsystemer.

4. Før indføringssystemet til det ipsilaterale iliaca-ben langsomt frem, indtil den ipsilaterale benprotese overlapper mindst én fuld iliaca-benstent (dvs. proksimale stent af iliaca-benprotesen) inden i hovedprotesens ipsilaterale kant. (Fig. 46)

BEMÆRK: Hvis det er nødvendigt med en overlapning på mere end

tre iliaca-benstents (mere end to iliaca-benstents for 37 og 54 mm benlængder), kan det være nødvendigt at overveje at anvende en benforlænger i den modsatte sides bifurkationsområde.

5. Bekræft positionen af den distale ende af iliaca-benet. Omplacér om nødvendigt iliaca-benprotesen for at sikre indvendig åbenhed af iliaca.

6. For at anlægge iliaca-benprotesen skal den stabiliseres med den grå positioneringsanordning, mens iliaca-bensheathen og hovedprotesesheathen trækkes samlet tilbage. (Fig. 33 og 47)

7. Under gennemlysning og efter verificering af iliaca-benprotesens position løsnes pin vise’n, og den indre kanyle trækkes tilbage for at sammenkoble den konusformede dilatator med den grå positioneringsanordning. Spænd pin visen. Oprethold sheathpositionen, samtidig med at den grå positioneringsanordning trækkes tilbage med den fastgjorte indre kanyle. (Fig. 48)

8. Luk Captor hæmostaseventil på Flexor indføringssheathen ved at dreje den i retning med uret, indtil den standser.

9. Kontrollér igen kateterledernes position. Lad sheath og kateterledere blive siddende.

10. Fjern den tømte ballon fra den kontralaterale side.

14.2.4 Placering og anlæggelse af kontralateral iliaca-ben

FORSIGTIG: Veriﬁcer inden implantationen, at det forudfastlagte kontralaterale iliaca-ben er valgt til indføring på patientens kontralaterale side.

1. Anbring billedforstærkeren, så den viser både den kontralaterale a. iliaca interna og den kontralaterale a. iliaca communis.

2. Før indføringen af indføringssystemet til det kontralaterale iliaca-ben, injiceres kontrast gennem den kontralaterale femoralis-sheath for at lokalisere den kontralaterale a. iliaca interna.

3. Indfør indføringssystemet til det kontralaterale iliaca-ben i arterien. Før det langsomt frem, indtil iliaca-benprotesen overlapper mindst én fuld iliaca-benstent (dvs. proksimale stent af iliaca-benprotesen) inden i hovedprotesens kontralaterale kant. (Fig. 49)

BEMÆRK: Hvis der opstår vanskeligheder ved fremføringen af

indføringssystemet for iliaca-benet, udskiftes til en mere støttende kateterleder. Anatomien i snoede kar kan blive signifikant ændret under indføring af stive kateterledere og sheathsystemer.

4. Bekræft positionen af den distale ende af iliaca-benet. Omplacér iliacabenprotesen, hvis det er nødvendigt, for at sikre både åbenhed i a. iliaca interna og en minimumsoverlapning på en fuld iliaca-benstent (dvs. iliaca-benprotesens proksimale stent, maksimumsoverlapning på 1,5 stents) inden i den endovaskulære hovedprotese.

6. Stop tilbagetrækningen af sheathen, så snart den distale ende af iliacabenprotesen frigøres.

7. Under gennemlysning og efter kontrol af iliaca-benprotesens position løsnes pin vise’n, og den indre kanyle trækkes tilbage for at sammenkoble den konusformede dilatator med den grå positioneringsanordning. Spænd pin visen. Oprethold sheathpositionen, samtidig med at den grå positioneringsanordning trækkes tilbage med den fastgjorte indre kanyle. (Fig. 51)

8. Kontrollér igen kateterledernes position.

9. Udfør indføring af formningsballon og slutangiogram som beskrevet i afsnittet Indføring af formningsballon i produktets brugsanvisning.

DEUTSCH

ENDOVASKULÄRE AAA-PROTHESE ZENITH FLEX® MIT H&L-B ONE-SHOT™ EINFÜHRSYSTEM

Die Anleitungen sorgfältig und vollständig durchlesen. Nichtbeachtung der Anleitungen, Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen kann ernsthafte chirurgische Konsequenzen haben und zu Verletzungen des Patienten führen.

VORSICHT: Diese Vorrichtung darf nach Bundesgesetzen der USA nur an einen Arzt oder auf Verordnung eines Arztes verkauft werden.

VORSICHT: Alle im äußeren Beutel enthaltenen Bestandteile (einschließlich des Einführsystems und der endovaskulären Prothesen) werden steril geliefert und sind nur für den Einmalgebrauch bestimmt.

Für die Zenith-Produktreihe liegen vier empfohlene Gebrauchsanweisungen vor. In dieser Gebrauchsanweisung wird das vorgeschlagene Vorgehen für die endovaskuläre AAA-Prothese Zenith Flex (Hauptteil und iliakale Schenkel) beschrieben. Informationen zu anderen Zenith-Komponenten sind in den folgenden Gebrauchsanweisungen enthalten:

• Endovaskuläre AAA-Prothese Zenith (Hauptteil der Zenith endovaskulären AAAProthese und iliakale Schenkel);

• Hilfskomponenten für die endovaskuläre AAA-Prothese Zenith (Hauptteilverlängerung, iliakale Schenkelverlängerung, Konverter und iliakales Verschluss-Segment);

• AAA-Hilfsprothese Zenith® Renu™ (Hauptteilverlängerungs- und Konverterkonfiguration) und

• CODA® Ballonkatheter.

1 BESCHREIBUNG DES INSTRUMENTS

1.1 Hauptteil (Aortenteil) und iliakale Schenkel

Die endovaskuläre AAA-Prothese Zenith Flex ist ein modulares System und umfasst drei Komponenten: einen gegabelten Hauptteil (Aortenteil) und zwei iliakale Schenkel. (Abb. 1) Die Prothesenmodule bestehen aus Polyestergewebe voller Stärke, das mit geﬂochtenem Polyesterfaden und PolypropylenMonoﬁlamentfaden an selbstexpandierende Cook-Z® Stents aus Edelstahl angenäht ist. Die Komponenten sind durchgehend mit Stents versehen, um ausreichende Stabilität zu geben und die zum Öﬀnen des Prothesenlumens während der Entfaltung erforderliche Expansionskraft zu liefern. Die Cook-Z Stents gewährleisten darüber hinaus die erforderliche feste und dichte Verbindung der Prothese zur Gefäßwand.

Der unbedeckte suprarenale Stent am proximalen Ende der Prothese ist in 3-mmAbständen mit Haken versehen, die der Prothese zusätzlichen Halt geben. Zur besseren ﬂuoroskopischen Darstellung des Stent-Grafts trägt dieser röntgendichte Goldmarkierungen an den folgenden Stellen: eine Markierung am lateralen Aspekt des am weitesten distal liegenden Stents am kontralateralen Ansatz des gegabelten Abschnitts des Hauptteils und vier weitere in kreisförmiger Anordnung innerhalb von 2 mm von dem am weitesten superior liegenden Aspekt des Prothesenmaterials.

1.2 Einführsystem für Hauptteil

Der Hauptteil der endovaskulären AAA-Prothese Zenith Flex wird mit bereits angebrachtem H&L-B One-Shot Einführsystem geliefert. (Abb. 2) Die integrierten Funktionen des sequenziellen Entfaltungsvorgangs ermöglichen die kontinuierliche Steuerung der endovaskulären Prothese während des Entfaltungsvorgangs. Das H&L-B One-Shot Einführsystem ermöglicht eine genaue Positionierung der Prothese sowie eine Korrektur der endgültigen Prothesenposition vor Entfaltung des mit Haken versehenen suprarenalen Stents.

Zum Einführen des Prothesenhauptteils wird ein H&L-B One-Shot Einführsystem von 18, 20 oder 22 French verwendet. Die endovaskuläre Prothese ist mit einem doppelten Auslösedrahtmechanismus so lange fest mit dem Einführsystem verbunden, bis sie vom Arzt freigegeben wird. Alle Systeme sind mit einem 0,035-Inch-Führungsdraht (0,89 mm) kompatibel.

Zur besseren Hämostase kann das Captor®-Hämostaseventil bei der Einführung bzw. Entfernung von Hilfskomponenten in die bzw. aus der Schleuse gelockert oder fester angezogen werden. Die Einführsysteme für den Hauptteil weisen eine knickresistente, hydrophil beschichtete Flexor®-Einführschleuse auf. Beide Merkmale sollen die Steuerbarkeit in den Aa. iliacae und der Bauchaorta verbessern.

1.3 Einführsystem für iliakale Schenkel

Die iliakalen Schenkel der endovaskulären AAA-Prothese Zenith werden mit bereits angebrachtem H&L-B One-Shot Einführsystem geliefert. (Abb. 3) Das Einführsystem ist für hohe Benutzerfreundlichkeit mit minimaler Vorbereitung ausgelegt. Zum Einbringen der iliakalen Schenkel wird ein H&L-B One-Shot Einführsystem von 14 French oder 16 French verwendet. Alle Systeme sind mit einem 0,035-InchFührungsdraht (0,89 mm) kompatibel.

1.4 Hilfskomponenten für die endovaskuläre AAA-Prothese Zenith

Zusätzliche Hilfskomponenten (Hauptteilverlängerungen, Verlängerungen für die iliakalen Schenkel, Konverter und iliakale Verschluss-Segmente) sind erhältlich. (Abb. 4) Nähere Informationen sind in der Gebrauchsanweisung für die jeweilige Hilfskomponente für die endovaskuläre AAA-Prothese Zenith enthalten.

2 VERWENDUNGSZWECK

Die endovaskuläre AAA-Prothese Zenith Flex mit dem H&L-B One-Shot Einführsystem ist für die endovaskuläre Behandlung von Patienten mit abdominalen Aortenaneurysmen oder aortoiliakalen Aneurysmen angezeigt, die sich nach ihrer Morphologie für eine endovaskuläre Reparatur eignen; dazu gehören:

• Ausreichender iliakaler/femoraler Zugang, der mit den erforderlichen Einführsystemen kompatibel ist.

• Nicht-aneurysmatisches infrarenales Aortensegment (Hals) proximal zum Aneurysma:

• mit einer Länge von mindestens 15 mm,

• mit einem Durchmesser (Außenwand zu Außenwand) von maximal 32 mm und mindestens 18 mm,

• mit einem Winkel von weniger als 60 Grad relativ zur Längsachse des Aneurysmas, und

• einem Winkel von weniger als 45 Grad relativ zur Achse der suprarenalen Aorta.

• Distale Befestigungsstelle an der Iliaka von mindestens 10 mm Länge und 7,5 mm bis 20 mm Durchmesser (Außenwand zu Außenwand gemessen).

3 KONTRAINDIKATIONEN

Es sind keine Gegenanzeigen zu diesen Prothesen bekannt.

4 WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN

4.1 Allgemeines

• Die Anleitungen sorgfältig und vollständig durchlesen. Nichtbeachtung der Anleitungen, Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen kann ernsthafte Konsequenzen haben und zu Verletzungen des Patienten führen.

• Während der Implantation oder einer Reintervention sollte für den Fall, dass eine Umstellung auf eine offene chirurgische Reparatur erforderlich wird, stets ein qualifiziertes Chirurgieteam zur Verfügung stehen.

• Die endovaskuläre AAA-Prothese Zenith Flex mit dem H&L-B One-Shot Einführsystem darf nur von Ärzten und Teams verwendet werden, die in der Technik von (katheterbasierten und chirurgischen) interventionellen Gefäßoperationen und der Verwendung dieser Prothese geschult wurden. Spezifische Schulungsanforderungen werden in Abschnitt 10.1, Ärzteschulung, beschrieben.

• Für Patienten, bei denen eine Aneurysmavergrößerung, nicht mehr akzeptable Verkürzung der Befestigungslänge (Überlappung von Gefäß und Komponenten) und/oder ein Endoleak festgestellt wird, sollte eine weitere endovaskuläre Intervention oder Umstellung auf eine übliche offene chirurgische Reparatur nach der anfänglichen endovaskulären Reparatur in Betracht gezogen werden. Eine Zunahme in der Größe des Aneurysmas und/oder ein persistierendes Endoleak oder Migration kann zu einer Aneurysmaruptur führen.

• Bei Patienten mit reduziertem Blutfluss durch den Prothesenansatz und/oder mit Lecks können sekundäre Interventionen und/oder chirurgische Eingriffe erforderlich werden.

4.2 Auswahl, Behandlung und Nachsorge der Patienten

• Die endovaskuläre AAA-Prothese Zenith Flex ist zur Behandlung eines Aortenhalses mit einem Durchmesser von mindestens 18 mm und höchstens 32 mm ausgelegt. Die endovaskuläre AAA-Prothese Zenith Flex ist zur Behandlung eines proximalen Aortenhalses (distal zur untersten Nierenarterie) mit einer Länge von mindestens 15 mm ausgelegt. Eine distale Befestigungsstelle an der Iliaka von mindestens 10 mm Länge und 7,5 mm bis 20 mm Durchmesser (Außenwand zu Außenwand gemessen) ist erforderlich. Diese Maße zur Größenbestimmung sind für den Erfolg der endovaskulären Reparatur entscheidend.

• Wichtige anatomische Parameter, die eine erfolgreiche Überbrückung des Aneurysmas verhindern können, sind: schwere proximale Halsangulation (>60 Grad für infrarenalen Hals zur Achse des AAA oder >45 Grad für suprarenalen Hals relativ zum angrenzenden infrarenalen Hals), kurzer proximaler Aortenhals (<15 mm), invertierte Trichterform (mehr als 10% Zunahme im Durchmesser über 15 mm Länge des proximalen Aortenhalses), Zirkumferenzthrombus und/oder -kalzifizierung an den arteriellen Implantationsstellen, insbesondere am Übergang zwischen proximalem Aortenhals und der distalen Iliaka. Bei Vorhandensein anatomischer Beschränkungen ist ggf. ein längerer Hals erforderlich, um eine angemessene Abdichtung und Befestigung zu erreichen. Ungleichmäßige Verkalkung und/ oder Plaque können die Befestigung und Dichtheit der Befestigungsstellen beeinträchtigen. Bei einem Hals mit diesen anatomischen Schlüsselfaktoren besteht ein höheres Risiko der Prothesenmigration oder eines Endoleaks.

• Zum Einführen der Prothese in das Gefäßsystem ist ein angemessener iliakaler oder femoraler Zugang erforderlich. Der Durchmesser des Zugangsgefäßes (Innenwand zu Innenwand gemessen) und die Morphologie (minimale Gewundenheit, Okklusionskrankheit und/oder Verkalkung) sollten mit den gewählten Gefäßzugangstechniken und Einführsystemen mit dem Profil einer Gefäßeinführschleuse von 16 French bis 22 French kompatibel sein. Bei Gefäßen mit signifikanter Verkalkung, Okklusion, Gewundenheit oder vorhandenen Thromben ist u.U. keine Prothesenimplantation möglich und/oder es besteht ein erhöhtes Embolierisiko. Damit der Eingriff erfolgreich ist, ist bei manchen Patienten eine Technik zum Anlegen eines vaskulären Leitungswegs erforderlich.

• Die endovaskuläre AAA-Prothese Zenith Flex mit Einführsystem H&L-B One-Shot wird nicht für Patienten empfohlen, die keine der für die intraoperative und postoperative Bildgebung erforderlichen Kontrastmittel vertragen. Alle Patienten sind engmaschig zu überwachen und regelmäßig hinsichtlich des weiteren Krankheitsverlaufs und der Integrität der Endoprothese zu kontrollieren.

• Die endovaskuläre AAA-Prothese Zenith Flex mit dem H&L-B One-Shot Einführsystem wird nicht für Patienten empfohlen, deren Gewicht oder Größe die für die Bildgebung zulässigen Höchstwerte überschreitet.

• Bei Okklusion eines unentbehrlichen Astes der A. mesenterica inferior oder wenn nicht mindestens eine A. iliaca interna offen gehalten werden kann, besteht u.U. ein erhöhtes Risiko einer Becken-/Darmischämie.

• Bei Patienten mit multiplen großen, durchgängigen Lumbalarterien, Parietalthrombus und einer durchgängigen A. mesenterica inferior kann ein erhöhtes Risiko eines Endoleaks vom Typ II bestehen. Patienten mit nicht korrigierbarer Koagulopathie können ebenfalls einem erhöhten Risiko durch Endoleaks vom Typ II oder Blutungskomplikationen unterliegen.

• Die Sicherheit und Wirksamkeit der endovaskulären AAA-Prothese Zenith Flex mit dem H&L-B One-Shot Einführsystem wurden in folgenden Patientenpopulationen nicht untersucht:

• traumatische Aortenverletzung

• Leckagen mit Rupturgefahr oder Aneurysmen nach Ruptur

• mykotische Aneurysmen

• Pseudoaneurysmen infolge einer vorherigen Prothesenimplantation

• Revision einer früher implantierten endovaskulären Prothese

• nicht korrigierbare Koagulopathie

• unentbehrliche A. mesenterica

• genetische Bindegewebserkrankung (z.B. Marfan- oder Ehlers-DanlosSyndrom)

• gleichzeitige thorakoaortale oder thorakoabdominale Aneurysmen

• Patienten mit aktiven systemischen Infektionen

• Schwangerschaft oder Stillzeit

• morbid-adipöse Patienten

• Alter unter 18 Jahre

• Patienten mit proximalem Aortenhals von weniger als 15 mm Länge und mehr als 60 Grad Angulation relativ zur Längsachse des Aneurysmas

• Die erfolgreiche Patientenauswahl erfordert spezifische Bildgebung und genaue

Messungen; siehe hierzu Abschnitt 4.3 Messtechniken und Bildgebung vor dem Eingriff.

• Alle Längen und Durchmesser der für die vollständige Durchführung des Eingriffs erforderlichen Produkte sollten dem Arzt zur Verfügung stehen, insbesondere, wenn die präoperativen Fallplanungsmessungen (Behandlungsdurchmesser/längen) unsicher sind. Zur Erzielung optimaler Operationsergebnisse erlaubt dieser Ansatz eine größere intraoperative Flexibilität.

4.3 Messtechniken und Bildgebung vor dem Eingriff

• Wenn die kontrastmittelfreie CT-Untersuchung nicht durchgeführt wird, können Verkalkungen der Aa. iliacae und der Aorta, die den Zugang oder eine zuverlässige Fixierung und Abdichtung unmöglich machen, eventuell unerkannt bleiben.

• Wenn für die präoperative Bildgebungsrekonstruktion Schichtdicken von >3 mm verwendet werden, kann es zu einer suboptimalen Größenbestimmung oder zur Nichterkennung von fokalen Stenosen im CT kommen.

• Ausgehend von der klinischen Erfahrung wird als Bildgebungsmodalität zur genauen Beurteilung der Anatomie des Patienten vor einer Behandlung mit der endovaskulären AAA-Prothese Zenith Flex dringend eine kontrastmittelverstärkte Spiral-CT-Angiographie (CTA) mit 3D-Rekonstruktion empfohlen. Ist keine kontrastmittelverstärkte Spiral-CTA mit 3D-Rekonstruktion verfügbar, sollte der Patient an eine Einrichtung überwiesen werden, an der dies möglich ist.

• Ärzte empfehlen, den C-Arm des Röntgensystems während der Angiographie so zu positionieren, dass der Ursprung der Nierenarterien und insbesondere die unterste durchgängige Nierenarterie vor Entfaltung des proximalen Rands des Prothesenmaterials (Abdichtungsstent) des Hauptteils gut dargestellt werden. Darüber hinaus sollte die Angiographie die Gabelungen der Aa. iliacae derart sichtbar machen, dass die distalen Aa. iliacae communes relativ zum Ursprung der bilateralen Aa. iliacae internae vor der Entfaltung der iliakalen Schenkel gut definiert sind.

Durchmesser:

Zur Auswahl der geeigneten Prothesengröße und der geeigneten Prothese sind CTMessungen des Gefäßdurchmessers (von Außenwand zu Außenwand gemessen) und nicht des Gefäßlumens heranzuziehen. Das kontrastmittelverstärkte Spiral-CT muss 1 cm oberhalb des Truncus coeliacus beginnen und sich bei einer axialen Schichtdicke von höchstens 3 mm bis einschließlich zu den Hüftköpfen erstrecken.

Längen:

Zur genauen Bestimmung der infrarenalen proximalen Halslänge sowie zur Planung der Größe des Hauptteils und der Schenkelkomponenten für die endovaskuläre AAA-Prothese Zenith Flex sind CT-Längenmessungen heranzuziehen. Diese Rekonstruktionen sollten in sagittaler und koronarer Ebene und in 3D durchgeführt werden.

• Über das langfristige Verhalten der endovaskulären Prothese ist derzeit

nichts bekannt. Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass die endovaskuläre Therapie eine lebenslange Nachsorge erforderlich macht, die regelmäßig zur Überwachung des Gesundheitszustandes und des Verhaltens der endovaskulären Prothese erforderlich ist. Patienten mit

spezifischen klinischen Befunden (z.B. Endoleaks, Vergrößerung des Aneurysmas oder Änderungen in der Struktur oder Position der endovaskulären Prothese) sollten zusätzliche Nachsorgeuntersuchungen erhalten. Spezifische Nachsorgerichtlinien werden in Abschnitt 12, RICHTLINIEN FÜR DIE

BILDGEBUNG UND POSTOPERATIVE NACHSORGE, besprochen.

• Die endovaskuläre AAA-Prothese Zenith Flex mit Einführsystem H&L-B One-Shot

wird nicht für Patienten empfohlen, die nicht in der Lage sind, sich den erforderlichen prä- und postoperativen Bildgebungsverfahren und Implantationsstudien wie in Abschnitt 12, RICHTLINIEN FÜR DIE BILDGEBUNG UND POSTOPERATIVE NACHSORGE beschrieben zu unterziehen bzw. diese zu befolgen.

• Nach Implantation der endovaskulären Prothese sollte der Patient regelmäßig hinsichtlich folgender Punkte überwacht werden: Perigraftfluss, Aneurysmawachstum, Änderungen in der Struktur oder Position der endovaskulären Prothese. Es sind mindestens jährliche bildgebende Untersuchungen erforderlich, die folgendes umfassen: 1) Röntgenaufnahmen des Abdomens zur Überwachung der Unversehrtheit des Produkts (Ablösungen von Komponenten, Stentbruch, Hakenablösung) und 2) CT-Aufnahmen mit und ohne Kontrastmittel zur Untersuchung von Veränderungen im Aneurysma, Perigraftfluss, Durchgängigkeit, Gewundenheit und Krankheitsfortschritt. Wenn infolge von renalen Komplikationen oder anderen Faktoren keine Kontrastmittel verwendet werden können, kann eine abdominale Röntgenuntersuchung zusammen mit einem Duplexultraschall die gleichen Informationen liefern.

4.4 Auswahl der Prothese

• Es wird dringend empfohlen, sich bei der Auswahl der geeigneten Prothesengröße strikt an die Anleitung zur Größenbestimmung in der Gebrauchsanweisung für die endovaskuläre AAA-Prothese Zenith Flex zu halten (Tabelle 10.5.1 und 10.5.2). Bei der Anleitung zur Größenbestimmung in der Gebrauchsanweisung wurde eine angemessene Übergröße der Prothese bereits berücksichtigt. Die Verwendung von Größen außerhalb dieses Bereichs kann zu Endoleak, Fraktur, Migration, Einfaltung oder Kompression der Prothese führen.

4.5 Implantationsverfahren

(Siehe Abschnitt 11, GEBRAUCHSANWEISUNG)

• Um die endovaskuläre AAA-Prothese Zenith Flex erfolgreich zu positionieren und die akkurate Anlagerung an die Aortenwand sicherzustellen, muss der Eingriff mit einer geeigneten Bildgebungstechnik überwacht werden.

• Das Einführsystem nicht biegen oder knicken. Verbiegungen oder Knicke können das Einführsystem und die endovaskuläre AAA-Prothese Zenith Flex beschädigen.

• Um interne Verwindungen in der endovaskulären Prothese zu verhindern, ist sorgfältig darauf zu achten, dass bei einer Drehung des Einführsystems alle Komponenten des Systems (von der äußeren Schleuse bis zur inneren Kanüle) zusammen gedreht werden.

• Tritt beim Vorschieben des Führungsdrahts oder Einführsystems ein fühlbarer Widerstand auf, muss der Vorgang sofort abgebrochen werden. Anhalten und der Ursache des Widerstands nachgehen. Das Gefäß, der Katheter oder die Prothese können verletzt bzw. beschädigt werden. Bei Stenosen oder intravasalen Thromben oder in kalzifizierten bzw. gewundenen Gefäßen ist besondere Vorsicht geboten.

• Versehentliche partielle Entfaltung oder Migration der Endoprothese können eine chirurgische Entfernung erforderlich machen.

• Sofern medizinisch nicht besonders angezeigt, darf die endovaskuläre AAAProthese Zenith Flex nicht an einer Stelle entfaltet werden, an der es zur Okklusion von Organe oder Extremitäten versorgenden Arterien kommen würde. Die Endoprothese darf keine wichtigen Nieren- oder Mesenterialarterien blockieren (mit Ausnahme der A. mesenterica inferior). Dies kann zur Gefäßokklusion führen. Die Prothese wurde im Rahmen dieser klinischen Studie nicht an Patienten mit zwei okkludierten Aa. iliacae internae geprüft.

• Nicht versuchen, die Prothese nach partieller oder kompletter Entfaltung in die Schleuse zurückzuziehen.

• Eine distale Lageveränderung des Stent-Grafts nach partieller Entfaltung des bedeckten proximalen Stents kann zu einer Beschädigung des Stent-Grafts und/oder des Gefäßes führen.

• Falsche Positionierung und/oder mangelnde Dichtigkeit der endovaskulären AAA-Prothese Zenith Flex im Gefäß kann zu einem erhöhten Risiko für Endoleaks, Migration oder unbeabsichtigte Okklusion der A. renalis oder A. iliacae internae führen. Um die Gefahr eines Nierenversagens mit seinen Folgekomplikationen zu minimieren, muss die Durchgängigkeit der Aa. renales jederzeit gewährleistet sein.

• Unzureichende Befestigung der endovaskulären AAA-Prothese Zenith Flex kann das Migrationsrisiko des Stent-Grafts erhöhen. Bei fehlerhafter Entfaltung oder bei Migration der Endoprothese kann eine chirurgische Intervention erforderlich werden.

• Systemische Antikoagulation sollte während der Implantation entsprechend den Protokollen der Klinik und der Entscheidung des Arztes angewandt werden. Wenn Heparin nicht angezeigt ist, sollte ein alternatives Antikoagulanz in Betracht gezogen werden.

• Zur Aktivierung der hydrophilen Beschichtung an der Außenseite der FlexorEinführschleuse muss diese mit in Kochsalzlösung getränkten Kompressen abgewischt werden. Um optimale Leistung zu erzielen, muss die Schleuse stets feucht gehalten werden.

• Um das Kontaminations- und Infektionsrisiko so gering wie möglich zu halten, sollte die nicht entfaltete Endoprothese bei der Vorbereitung und Einführung möglichst wenig manipuliert werden.

• Beim Einbringen des Einführsystems die Position des Führungsdrahts beibehalten.

• Die Einführung und Entfaltung sollte zur Bestätigung der richtigen Funktion des Platzierungssystems, der richtigen Platzierung der Prothese und des gewünschten Verfahrensergebnisses unter Durchleuchtung erfolgen.

• Die Verwendung der endovaskulären AAA-Prothese Zenith Flex mit dem H&L-B One-Shot Einführsystem erfordert die Verabreichung eines intravaskulären Kontrastmittels. Patienten mit Niereninsuffizienz unterliegen möglicherweise einem erhöhten Risiko von postoperativem Nierenversagen. Es ist sorgfältig darauf zu achten, die während des Eingriffs verwendete Kontrastmittelmenge zu begrenzen und präventive Behandlungsmethoden einzuhalten, um eine Beeinträchtigung der Nieren zu verringern (z.B. ausreichende Flüssigkeitszufuhr).

• Beim Zurückziehen der Schleuse und/oder des Führungsdrahts können sich die Anatomie und die Lage der Prothese verändern. Die Lage der Prothese fortlaufend kontrollieren und ggf. angiographisch überprüfen.

• Die endovaskuläre AAA-Prothese Zenith Flex umfasst einen suprarenalen Stent mit Befestigungshaken. Auf Höhe des suprarenalen Stents müssen interventionelle und angiographische Vorrichtungen äußerst sorgfältig gehandhabt werden.

• Katheter, Drähte und Schleusen müssen innerhalb eines Aneurysmas sehr sorgfältig gehandhabt werden. Erhebliche Störungen können zur Ablösung von Thrombusfragmenten führen, welche eine distale Embolisierung oder eine Ruptur des Aneurysmas verursachen können.

• Falls ein erneuter Eingriff mit chirurgischen Instrumenten an der Prothese erforderlich ist, eine Beschädigung der Prothese oder eine Lageveränderung der Prothese vermeiden.

• Vor Entfalten des suprarenalen Stents sicherstellen, dass der Führungsdraht gerade noch distal des Aortenbogens endet.

• Vor der Implantation sicherstellen, dass der gewählte kontralaterale iliakale Schenkel auch zum Einführen auf der kontralateralen Seite des Patienten vorgesehen ist.

4.6 Verwendung des Modellierungsballons

• Den Ballon nicht außerhalb der Prothese im Gefäß insufflieren, da dies Gefäßverletzungen verursachen kann. Den Ballon gemäß der zugehörigen Dokumentation verwenden.

• Beim Insufflieren des Ballons in der Prothese vorsichtig vorgehen, wenn Verkalkungen vorliegen, da eine übermäßige Insufflation Gefäßverletzungen verursachen kann.

• Vor einer Umpositionierung ist sicherzustellen, dass der Ballon vollkommen entleert ist.

• Zur zusätzlichen Hämostasekontrolle kann das Captor Hämostaseventil beim Einführen und späteren Entfernen eines Modellierungsballons entsprechend gelockert oder festgezogen werden.

4.7 Sicherheit und Kompatibilität mit MRT

Nicht klinische Tests haben ergeben, dass die endovaskuläre AAA-Prothese Zenith bedingt MRT-kompatibel ist. Unter folgenden Bedingungen kann eine MRT ohne Bedenken durchgeführt werden:

Systeme mit 1,5 Tesla:

• Statisches Magnetfeld mit 1,5 Tesla

• Feld mit einem räumlichen Gradienten von 450 Gauss/cm

• Maximale ganzkörpergemittelte spezifische Absorptionsrate (SAR) von 2,0 W/kg während einer Scan-Dauer von 15 Minuten

In nicht klinischen Tests verursachte die endovaskuläre AAA-Prothese Zenith während eines 15-minütigen MRT-Scans in einem Magnetom-Scanner von Siemens Medical Magnetom mit 1,5 Tesla, Numaris/4 Software, Version Syngo MR 2002B DHHS, bei einer maximalen ganzkörpergemittelten speziﬁschen Absorptionsrate (SAR) von 2,8 W/kg einen kalorimetrisch gemessenen Temperaturanstieg von höchstens 1,4 °C. Die maximale ganzkörpergemittelte speziﬁsche Absorptionsrate (SAR) betrug 2,8 W/kg, was einem kalorimetrischen Messwert von 1,5 W/kg entspricht.

Systeme mit 3,0 Tesla:

• Statisches Magnetfeld von 3,0 Tesla

• Feld mit einem räumlichen Gradienten von 720 Gauss/cm

• Maximale ganzkörpergemittelte spezifische Absorptionsrate (SAR) von 2,0 W/kg während einer Scan-Dauer von 15 Minuten

In nicht klinischen Tests verursachte die endovaskuläre AAA-Prothese Zenith während eines 15-minütigen MRT-Scans in einem Excite-Scanner von GE Electric Healthcare mit 3,0 Tesla, G3.0-052B Software, bei einer maximalen ganzkörpergemittelten speziﬁschen Absorptionsrate (SAR) von 3,0 W/kg einen kalorimetrisch gemessenen Temperaturanstieg von höchstens 1,9 °C. Die maximale ganzkörpergemittelte speziﬁsche Absorptionsrate (SAR) betrug 3,0 W/kg, was einem kalorimetrischen Messwert von 2,8 W/kg entspricht.

Bei Scans in nicht klinischen Tests mit folgender Sequenz verläuft das Bildartefakt durch die gesamte anatomische Region, in der sich die Prothese beﬁndet, und verdeckt innerhalb von etwa 20 cm der Prothese die Sicht auf unmittelbar angrenzende anatomische Strukturen sowie die gesamte Prothese und ihr Lumen: Fast-Spin-Echo-Impulssequenz in einem Excite-Scanner von GE Electric Healthcare mit 3,0 Tesla, G3.0-052B Software mit Körper-Hochfrequenzspule.

Bei allen Scannern verschwindet das Bildartefakt mit zunehmendem Abstand zwischen Prothese und relevantem Bereich. MRT-Aufnahmen von Kopf und Hals und unteren Gliedmaßen können ohne Bildartefakt erhalten werden. Je nach Abstand der Prothese vom relevanten Bereich können in Aufnahmen der Abdominalregion und der oberen Gliedmaßen Bildartefakte vorhanden sein.

Es liegen klinische Angaben über siebzehn Patienten vor, bei denen nach Implantation eines Stent-Grafts MRT-Untersuchungen durchgeführt wurden. Bei keinem dieser Patienten wurde im Nachfeld der MRT-Untersuchung über unerwünschte Ereignisse oder Probleme mit der Prothese berichtet. Außerdem sind weltweit weit über 50.000 endovaskuläre AAA-Prothesen Zenith implantiert worden, ohne dass als Ergebnis von MRT-Untersuchungen unerwünschte Ereignisse oder Probleme mit der Prothese gemeldet worden sind.

Cook empﬁehlt, dass der Patient die in dieser Gebrauchsanweisung angegebenen MR-Bedingungen bei der MedicAlert Foundation registriert. Die MedicAlert Foundation kann folgenderweise kontaktiert werden:

Anschrift: MedicAler t Foundation International

Telefon: +1 888-633-4298 Gebührenfrei (Inland)

Fax: +1 209-669-2450

2323 Colorado Avenue Turlock, CA 95382 USA

+1 209-668-3333 Von außerhalb der USA

Internet: w ww.medicalert.org

5 UNERWÜNSCHTE EREIGNISSE

5.1 Beobachtete unerwünschte Ereignisse

Eine in den USA in 15 Zentren mit 352 endovaskulären Patienten (200 Standardrisiko-, 100 Hochrisiko- und 52 Studienpatienten sowie 80 Kontrollpatienten) durchgeführte prospektive multizentrische Studie zu einer früheren Ausführung der Prothese (endovaskuläre AAA-Prothese Zenith) stellt die Basis für die beobachtete und in Tabelle 5.1.1 beschriebene Häufigkeit unerwünschter Ereignisse dar. Patienten, die physiologisch den Belastungen durch eine offene oder endovaskuläre Reparatur widerstehen konnten und von der Anatomie her für eine Therapie mit der endovaskulären AAA-Prothese Zenith mit dem H&L-B One-Shot Einführsystem in Frage kamen, wurden in den Standardrisikoarm der Studie aufgenommen. Von der Anatomie her zwar geeignete Patienten, die jedoch hinsichtlich der offenen Reparatur ein höheres Morbiditäts- oder Mortalitätsrisiko aufwiesen, wurden in den Hochrisikoarm der Studie aufgenommen. Anfänglich im Rahmen der Studie behandelte Patienten wurden in den Studienarm der Studie aufgenommen. Die Kontrollgruppe umfasste Patienten, die von der Anatomie ihrer Gefäßsysteme her nicht uneingeschränkt für eine endovaskuläre Reparatur in Frage kamen.

Tabelle 5.1.1 Todesfälle und Rupturen in der klinischen Studie

Todesfälle und Rupturen Zenith Standardrisiko

Alle Todesfälle

(0–30 Tage)

(31–365 Tage)

(0–365 Tage)

Ruptur

Nenner ist 199, da ein Standardrisikopatient keine Prothese erhielt.

Alle Todesfälle (0–30 Tage) wurden als mit dem AAA und dem Verfahren in Verbindung stehend betrachtet.

Von den Todesfällen (31–365 Tage) wurden vier als mit dem AAA in Verbindung stehend betrachtet: 1 chirurgische Komplikation (septischer Schock durch ischämische Kolitis) und

3 Hochrisikofälle (Pankreatitis mit Nierenversagen und Sepsis, Blutung von Aneurysma im oberen Abdomen [unbehandeltes AAA] und multiples Systemversagen).

Von den Todesfällen (0–365 Tage) wurden zehn als mit dem AAA in Verbindung stehend betrachtet: 1 Standardrisikofall (Herzversagen), 3 chirurgische Komplikationen (massive Blutung, mesenterische Ischämie und septischer Schock durch ischämische Kolitis), 5 Hochrisikofälle (akute respiratorische Insuffizienz, Herzversagen mit Lungenembolie, Pankreatitis mit Nierenversagen und Sepsis, Blutung von Aneurysma im oberen Abdomen [unbehandeltes AAA] und multiples Systemversagen), sowie 1 Studienfall (Verdacht auf Herzversagen).

mit AAA in Verbindung stehend nicht im Zusammenhang mit AAA stehend

2,3,4

mit AAA in Verbindung stehend nicht im Zusammenhang mit AAA stehend

(0–30 Tage) 0,0% (0/199) n. zutr. n. zutr. 0,0% (0/100) 0,0% (0/52) (31–365 Tage) 0,0% (0/198) n. zutr. n. zutr. 1,0% (1/98) 0,0% (0/51) (0–365 Tage) 0,0% (0/199) n. zutr. n. zutr. 1,0% (1/100) 0,0% (0/52)

0,5% (1/199) 2,5% (2/80) 0,20 2,0% (2/100) 1,9% (1/52) 3,0% (6/198) 1,3% (1/78) 0,68 7,1% (7/98) 9,8% (5/51) 0,0% (0/198) 1,3% (1/78) 0,29 3,1% (3/98) 0,0% (0/51)

3,0% (6/198) 0,0% (0/78) 0,19 4,1% (4/98) 9,8% (5/51) 3,5% (7/199) 3,8% (3/80) > 0,99 9,0% (9/100) 11,5% (6/52)

0,5% (1/199) 3,8% (3/80) 0,07 5,0% (5/100) 1,9% (1/52) 3,0% (6/199) 0,0% (0/80) 0,19 4,0% (4/100) 9,6% (5/52)

Oene Chirurgie Standardrisiko P-Wert Zenith hohes Risiko Zenith Studienarm

Tabelle 5.1.2 Unerwünschte Ereignisse1 in der klinischen Studie

Zenith Standardrisiko Oene Chirurgie Standardrisiko P- Wert Zenith hohes Risiko Zenith Studienarm

Abwesenheit von Morbidität

(0–30 Tage)

4, 9

8,11

(31–365 Tage)

4, 10

(0–365 Tage)

4, 9,10

8,11

Herz/Kreislauf Lunge Nieren Verdauungssystem Wunde Neurologie Gefäße Abwesenheit von Morbidität

Herz/Kreislauf Lunge Nieren Verdauungssystem Wunde Neurologie Gefäße

Vom Morbiditätsindex.

Herz/Kreislauf beinhaltete: Myokardinfarkte mit und ohne Q-Welle, dekompensierte Herzinsuffizienz, eine Neubehandlung erforderlich machende Arrhythmien, eine Intervention erforderlich machende Herzischämie, inotrope Unterstützung, therapierefraktäre Hypertonie.

Lunge beinhaltete: Reintubation oder Beatmung > 24 Stunden, Antibiotika erfordernde Pneumonie, Sauerstoffunterstützung bei Entlassung.

Nieren beinhaltete: Dialyse bei Patienten mit normaler Nierenfunktion präoperativ, Kreatininspiegel > 30% über Basislinie bei mindestens zwei Nachsorgetests.

Verdauungssystem beinhaltete: Darmverschluss, Darmischämie, aortoenterische Fistel, paralytischer Ileus > 4 Tage.

Wunde beinhaltete: Antibiotika erfordernde Infektion, Hernie, Lymphfistel, Dehiszenz, Debridement erfordernde Nekrose.

Neurologie beinhaltete: Schlaganfall, TIA, Rückenmarkischämie/-paralyse.

Gefäße beinhaltete: Gliederthrombose, zu Gewebeverlust führende oder eine Intervention erfordernde distale Embolie, postoperative Transfusion (infolge von Pseudoaneurysma, Gefäßverletzung, Aneurysmaleck oder anderen verfahrensbezogenen Faktoren), Pseudoaneurysma, Gefäßverletzung (wie unbeabsichtigte Okklusion, Dissektion oder andere verfahrensbezogene Ursachen), Aneurysmaleck oder Ruptur, Aneurysmawachstum um mehr als 0,5 cm relativ zur kleinsten aller vorherigen Messungen.

Zwei weitere Hochrisikopatienten (einmal mit Okklusion einer akzessorischen Nierenarterie, ein weiterer mit chronischer Niereninsuffizienz) wurden „anderen“ Ereignissen zugeordnet.

Ein weiterer Studienpatient mit Niereninsuffizienz und ein weiterer chirurgischer Patient mit Niereninsuffizienz wurden „anderen“ Ereignissen zugeordnet.

Ein weiterer Studienpatient mit intraoperativ auftretender aortaler Plaqueruptur, die zur Okklusion der A. renalis führte, wurde „anderen“ Ereignissen zugeordnet.

5.2 Mögliche unerwünschte Ereignisse

Mögliche und/oder eine Intervention erfordernde unerwünschte Ereignisse umfassen unter anderem:

• Amputation

• Aneurysmaruptur mit Todesfolge

• Aortaverletzung einschl. Perforation, Dissektion, Blutung, Ruptur mit Todesfolge

• Arterielle oder venöse Thrombose und/oder Pseudoaneurysma

• Arteriovenöse Fistel

• Blutung, Hämatom oder Koagulopathie

• Claudicatio (z.B. Gesäß, untere Gliedmaßen)

• Embolie (Mikro und Makro) mit transienter oder permanenter Ischämie oder Infarzierung

• Endoleak

• Endoprothese: falsche Komponentenplatzierung, unvollständige Komponentenentfaltung, Migration von Komponenten, Nahtbruch, Okklusion, Infekt, Stentfraktur, Verschleiß des Prothesenmaterials, Dilatation, Erosion, Punktion, Perigraftfluss, Hakenablösung und Korrosion

• Fieber und lokale Entzündung

• Gefäßspasmen oder Gefäßtrauma (z.B. iliofemorale Gefäßdissektion, Blutung, Ruptur, Tod)

• Gefäßverletzung

• Impotenz

• Infektion des Aneurysmas, der Prothese oder der Zugangsstelle einschl. Abszessbildung, transientem Fieber und Schmerzen

• Kardiologische Komplikationen mit den entsprechenden Folgeproblemen (z.B. Arrhythmie, Myokardinfarkt, dekompensierte Herzinsuffizienz, Hypotonie, Hypertonie)

• Komplikationen an der Gefäßzugangsstelle einschl. Infektion, Schmerzen, Hämatom, Pseudoaneurysma, arteriovenöse Fistel

• Komplikationen mit den entsprechenden Folgeproblemen (z.B. Aspiration) durch die Anästhesie

• Leberversagen

• Lymphatische Komplikationen mit den entsprechenden Folgeproblemen (z.B. Lymphfistel)

• Neurologische lokale oder systemische Komplikationen mit den entsprechenden Folgeproblemen (z.B. Schlaganfall, transitorische ischämische Attacke, Paraplegie, Paraparese, Paralyse)

• Ödem

• Okklusion der Prothese oder eines nativen Gefäßes

• Pulmonale/respiratorische Komplikationen mit den entsprechenden Folgeproblemen (z.B. Pneumonie, akute respiratorische Insuffizienz, längere Intubation)

• Renale Komplikationen mit den entsprechenden Folgeproblemen (z.B. Arterienokklusion, Kontrastmitteltoxizität, Insuffizienz, Versagen)

• Tod

• Umstellung auf offene chirurgische Reparatur

• Urogenitale Komplikationen mit den entsprechenden Folgeproblemen (z.B. Ischämie, Erosion, Fistel, Inkontinenz, Hämaturie, Infektion)

• Verdauungssystemkomplikationen (z.B. Ileus, transiente Ischämie, Infarkt, Nekrose)

• Vergrößerung des Aneurysmas

• Wundkomplikationen mit den entsprechenden Folgeproblemen (z.B. Dehiszenz, Infektion)

Bericht zu prothesenbezogenen unerwünschten Ereignissen

Alle unerwünschten Ereignisse (klinische Vorfälle), bei denen die endovaskuläre AAA-Prothese Zenith Flex eine Rolle spielt, sind umgehend COOK zu melden. Meldung eines klinischen Vorfalls: Kunden in den USA wenden sich bitte an das Customer Relations Department unter der Nummer 1-800-457-4500 (rund um die Uhr) oder 1-812-339-2235. Kunden in anderen Ländern als den USA wenden sich bitte an ihren Händler.

80% (160/200) 58% (46/80) < 0,001 68% (68/100) 73% (38/52)

3,0% (6/200) 11% (9/80) 0,02 14% (14/100) 1,9% (1/52) 1,0% (2/200) 15% (12/80) < 0,001 2,0% (2/100) 0,0% (0/52) 2,5% (5/200) 10% (8/80) 0,01 6,0% (6/100) 5,8% (3/52) 1,0% (2/200) 3,8% (3/80) 0,14 1,0% (1/100) 1,9% (1/52) 4,5% (9/200) 7,5% (6/80) 0,38 2,0% (2/100) 3,8% (2/52) 0,0% (0/200) 2,5% (2/80) 0,08 0,0% (0/100) 0,0% (0/52)

11% (21/200) 31% (25/80) < 0,001 20% (20/100) 19% (10/52)

91% (181/198) 86% (67/78) 0,25 79% (77/98) 86% (44/51)

2,5% (5/198) 3,8% (3/78) 0,69 5,1% (5/98) 2,0% (1/51) 0,5% (1/198) 1,3% (1/78) 0,49 4,1% (4/98) 0,0% (0/51) 0,5% (1/198) 0,0% (0/78) > 0,99 3,1% (3/98) 0,0% (0/51) 0,5% (1/198) 1,3% (1/78) 0,49 0,0% (0/98) 0,0% (0/51) 2,0% (4/198) 5,1% (4/78) 0,23 3,1% (3/98) 2,0% (1/51) 1,0% (2/198) 0,0% (0/78) > 0,99 1,0% (1/98) 3,9% (2/51) 3,0% (6/198) 3,8% (3/78) 0,72 8,2% (8/98) 5,9% (3/51)

76% (151/200) 49% (39/80) < 0,001 55% (55/100) 62% (32/52)

5,0% (10/200) 14% (11/80) 0,02 19% (19/100) 3,8% (2/52) 1,5% (3/200) 16% (13/80) < 0,001 6,0% (6/100) 0,0% (0/52) 2,5% (5/200) 10% (8/80) 0,01 9,0% (9/100) 5,8% (3/52) 1,5% (3/200) 3,8% (3/80) 0,36 1,0% (1/100) 1,9% (1/52) 5,5% (11/200) 13% (10/80) 0,08 5,0% (5/100) 5,8% (3/52) 1,0% (2/200) 2,5% (2/80) 0,32 1,0% (1/100) 3,8% (2/52)

12% (24/200) 33% (26/80) < 0,001 25% (25/100) 23% (12/52)

6 ZUSAMMENFASSUNG DER KLINISCHEN STUDIEN

6.1 Ziele

Das primäre Ziel der klinischen Studie bestand in der Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer früheren Ausführung der Prothese (endovaskuläre AAAProthese Zenith) als Alternative zur offenen chirurgischen Reparatur bei der Primärbehandlung des infrarenalen abdominalen Aortenaneurysmas. Als Studienhypothesen wurde untersucht, ob Standardrisikopatienten im Vergleich mit den chirurgischen Kontrollpatienten eine geringere 30-Tage-M orbidität, nicht schlechtere 30-Tage -Überlebensraten, nicht schlechtere 12-MonatsÜberlebensraten, nicht schlechteren 12-Monats-Behandlungserfolg sowie ein besseres klinisches Gesamtbild zeigten. Zur Ermittlung der Sicherheit wurde untersucht, ob die mit der endovaskulären AAA-Prothese Zenith behandelten Patienten im Vergleich mit den offen chirurgisch behandelten Patienten eine geringere 30-Tage-Morbidität, nicht schlechtere 30-Tage- und nicht schlechtere 12-Monats-Überlebensraten sowie nicht schlechteren 12-MonatsBehandlungserfolg zeigten. Die Wirksamkeitsbeurteilung beruhte auf dem Ausschluss des Aneurysmas einschließlich Abwesenheit eines jeglichen Endoleaks, Abwesenheit von Aneurysmawachstum (≥ 5 mm) und Abwesenheit von wichtigen unerwünschten Ereignissen bezüglich der Prothese über einen Nachbeobachtungszeitraum von einem Jahr. Sekundäre Ziele beinhalteten eine Bewertung des klinischen Nutzens und der Maßstäbe zur Lebensqualität.

6.2 Studiendesign

Bei der in den USA durchgeführten klinischen Studie handelte es sich um eine nicht-randomisierte multizentrische Studie zum Vergleich von Standardrisikopatienten, die eine endovaskuläre Prothese erhielten, mit einer offen chirurgisch behandelten Kontrollgruppe. Zwei weitere Studienarme umfassten Hochrisikopatienten und Studienpatienten. In insgesamt 15 Zentren wurden 200 Standardrisikopatienten, 80 chirurgische Kontrollpatienten, 100 Hochrisikopatienten und 52 Studienpatienten in die Studie aufgenommen. Die Kontrollgruppe umfasste Patienten, die von der Anatomie ihrer Gefäßsysteme her nicht uneingeschränkt für eine endovaskuläre Reparatur in Frage kamen. Nachsorgeuntersuchungen wurden für folgende Zeitpunkte angesetzt: vor der Entlassung, nach 1 Monat, 6 Monaten, 12 Monaten und 24 Monaten. Tabelle 6.2.1 zeigt Daten zu Patientennachsorge und Verantwortlichkeit nach 1 Monat, 12 Monaten und 24 Monaten (den primären Zeitpunkten für die Datenanalyse). In dieser Zusammenfassung enthaltene Bildgebungsdaten beruhen auf Befunden aus einem unabhängigen zentralen Bildanalyselabor (Zentrallabor), in dem CT-Bilder und abdominale Röntgenbilder im Hinblick auf Veränderungen des Aneurysmadurchmessers, die relative Migration von Prothese und Komponenten, die Unversehrtheit des Implantats (Draht und Prothese) und die Anwesenheit und Art von Endoleaks analysiert wurden. Klinische Vorfälle wurden in einer dafür zuständigen unabhängigen Kommission besprochen und bewertet; die Sicherheit wurde von einer Kommission für Daten und Sicherheit überwacht.

Die Patienten für offene Chirurgie und die Standardrisikopatienten für die ZenithProthese erfüllten die gleichen pathophysiologischen Risikokriterien. Für die endovaskuläre Gruppe ausgeschlossen wurden Patienten mit peripherem Thrombus im proximalen Hals, mit einem proximalen Hals von weniger als 15 mm Länge, mit einem proximalen Halsdurchmesser von weniger als 18 mm oder mehr als 28 mm (Außenwand zu Außenwand), mit starker Angulation des proximalen Halses, mit einem Iliakadurchmesser von weniger als 7,5 mm oder mehr als 20 mm (Außenwand zu Außenwand) an der distalen Befestigungsstelle oder einer Befestigungsstelle an der Iliaka von weniger als 10 mm Länge.

Als Hochrisikopatienten für chirurgische Reparatur wurden Probanden mit folgenden Merkmalen betrachtet: Alter über 80 Jahre, Kreatiningrundspiegel > 2,0 mg/dl, Heimsauerstofftherapie, FEV1 < 1 Liter, Ejektionsfraktion < 25%, stark behindernde COPD, NYHA-Klassifikation 3 oder 4, Verwachsungsbauch, Dialyse, MI innerhalb der letzten 6 Monate, therapierefraktäre Hypertonie, früherer Schlaganfall mit Restdefizit, kulturelle Einwände gegen Transfusion von Blut oder Blutprodukten, frühere renale Bypass-Operation oder entzündliches Aneurysma.

Bevor ein Zentrum ohne Erfahrungen mit der endovaskulären AAA-Prothese Zenith Patienten in die Hauptstudie aufnehmen konnte, mussten zuerst Patienten unter Aufsicht eines erfahrenen Arztes behandelt werden. Bei diesen Studienpatienten handelte es sich um Standardrisiko- und Hochrisikopatienten, die den gleichen Nachsorgemaßnahmen wie die als echte Studienteilnehmer operierten Patienten unterlagen.

Tabelle 6.2.1 Patientennachsorge und Verantwortlichkeiten

Behandlung Zenith Standardrisiko Oene Chirurgie Standardrisiko Intervall

Keine Prothese 1 1 Umstellung auf oﬀene Operation 0 2

1 Mo. 12 Mo. 24 Mo. 1 Mo. 12 Mo. 24 Mo.

0 0 n. zutr.

n. zutr. n. zutr. n. zutr. Verstorben 1 7 17 2 3 n. zutr. Aus Studie ausgeschieden/keine Nachsorge 0 0 2 0 4 n. zutr. Verfügbar 198 190 178 78 73 n. zutr. CT-Aufnahmen im Studienzentrum 191 168 110 69 58 n. zutr. CT-Aufnahmen im Zentrallabor 190 165 99 69 59 n. zutr. Aufnahmen der ableitenden Harnwege im Studienzentrum 179 153 108 n. zutr. n. zutr. n. zutr. Aufnahmen der ableitenden Harnwege im Zentrallabor 178 149 93 n. zutr. n. zutr. n. zutr. Vom Studienzentrum auf Endoleaks bewertet 187 163 107 n. zutr. n. zutr. n. zutr. Vom Zentrallabor auf Endoleaks bewertet 161 148 92 n. zutr. n. zutr. n. zutr. Vom Studienzentrum auf Aneurysmawachstum bewertet n. zutr. 149 104 n. zutr. n. zutr. n. zutr. Vom Zentrallabor auf Aneurysmawachstum bewertet n. zutr. 151 94 n. zutr. n. zutr. n. zutr.

Der Probenumfang für die Datenanalyse ist für die o.g. Zeitpunkte und in den folgenden Tabellen verschieden. Diese Unterschiede beruhen auf der Verfügbarkeit der Patienten für die Nachsorgeuntersuchungen sowie der Anzahl und der Qualität der für jeden Zeitpunkt für die Auswertung verfügbaren Bilder. Beispiel: Die Anzahl und Qualität der für die Bewertung auf Endoleaks nach 12 Monaten verfügbaren Bilder sind nicht gleich der Anzahl und Qualität nach 24 Monaten, da sich die einzelnen Zeitpunkte hinsichtlich der Anzahl durchgeführter bildgebender Untersuchungen, der Anzahl der von der Klinik dem Zentrallabor zur Verfügung gestellten Bilder und/oder der Anzahl Bilder mit einer für die Bewertung ausreichenden Qualität unterscheiden. Sofern nicht anderweitig angegeben, ist der Gesamtwert für einen Zeitpunkt nicht kumulativ.

Der Gesamtwert für einen Zeitpunkt ist kumulativ.

6.3 Patientendemographische Daten

In den Tabellen 6.3.1 und 6.3.2 werden die Merkmale der Patienten und die anfänglichen Aneurysmadurchmesser in den mit offener Chirurgie oder der endovaskulären AAA-Prothese Zenith behandelten Populationen einander gegenübergestellt.

Tabelle 6.3.1 Vergleich der Patientenmerkmale

Faktor Zenith Standardrisiko Oene Chirurgie Standardrisiko P-Wer t Zenith hohes Risiko Zenith Studienarm

Alter (Jahre) 71 ± 7 69 ± 7 0,03 77 ± 7 74 ± 8 Männl. Geschlecht 94% (187/200) 89% (71/80) 0,22 92% (92/100) 90% (47/52) Aktuelle Gesundheitsprobleme

Periphere Verschlusskrankheit Hypertonie 64% (127/200) 83% (65/78) 0,001 68% (67/99) 67% (35/52) Nierenversagen 0,0% (0/197) 0,0% (0/79) > 0,99 5,2% (5/97) 1,9% (1/52)

16% (31/195) 25%

(19/76)

0,12 24% (23/96) 9,6% (5/52)

COPD 20% (39/199) 18% (14/78) 0,87 34% (33/98) 22% (11/51) Thromboembolie 4,5% (9/199) 7,7% (6/78) 0,38 7,1% (7/99) 1,9% (1/52) Lebererkrankung 2,1% (4/192) 5,1% (4/79) 0,24 1,0% (1/99) 1,9% (1/52) Diabetes mellitus 12% (24/199) 15% (12/79) 0,55 17% (17/99) 14% (7/51) Insulinabhängig 17% (4/24) 8,3% (1/12) 0,65 24% (4/17) 43% (3/7)

Frühere Gesundheitsprobleme

39% (74/192) 29%

(23/80)

0,13 35% (34/98) 35% (18/52) Dekompensierte Herzinsuﬃzienz 5,0% (10/199) 12% (9/78) 0,07 16% (16/100) 10% (5/50) Angina 49% (98/198) 39% (31/79) 0,14 45% (44/98) 44% (23/52) Arrhythmie 20% (40/197) 22% (17/78) 0,87 28% (27/98) 24% (12/51) Zerebrovaskuläre Verschlusskrankheit 9,5% (19/199) 16% (13/79) 0,14 20% (20/99) 9,8% (5/51) Systemische Infektion 1,0% (2/196) 0,0% (0/78) > 0,99 3,1% (3/97) 0,0% (0/49) Krebs 22% (43/200) 19% (15/80) 0,74 31% (31/99) 29% (15/51)

Familiäre Aneurysmakrankheit 16% (24/150) 27% (17/63) 0,09 14% (11/77) 26% (10/38) Frühere Operation an der Eingriﬀsstelle 10% (20/200) 15% (12/79) 0,22 10% (10/99) 14% (7/51) Frühere Strahlentherapie an der Eingriﬀsstelle 0,5% (1/197) 0,0% (0/79) > 0,99 2,0% (2/100) 2,0% (1/51) Alkoholmissbrauch 3,6% (7/193) 10% (8/77) 0,04 3,1% (3/96) 4,0% (2/50)

Nikotingebrauch

Noch nie geraucht Rauchen aufgegeben 69% (133/193) 60% (48/80) 0,03 69% (66/96) 57% (28/49) Aktiver Raucher 21% (40/193) 35% (28/80) 18% (17/96) 18% (9/49)

Auf Grund der Einschlusskriterien waren die Hochrisikopatienten älter (P < 0,001) und wiesen mehr Fälle von Nierenversagen (P = 0,004), von COPD (P = 0,01), von dekompensierter Herzinsuffizienz (P = 0,004) und von zerebrovaskulärer Verschlusskrankheit (P = 0,02) als die Standardrisikopatienten auf.

10% (20/193) 5,0%

(4/80)

14% (13/96) 24% (12/49)

Tabelle 6.3.2 Ver teilung der Aneurysmadurchmesser

Durchmesserbereich Zenith Standardrisiko Oene Chirurgie Standardrisiko Zenith hohes Risiko Zenith Studienarm

< 30 mm 30–39 mm 40–49 mm 50–59 mm 60–69 mm 70–79 mm 80–89 mm

≥ 90 mm

Drei Hochrisikopatienten und ein Studienpatient wurden hinsichtlich der Verteilung der Aneurysmadurchmesser nicht evaluiert.

6.4 Ergebnisse

Die in den Tabellen 6.4.1 bis 6.4.3 zusammengestellten Daten wurden in den teilnehmenden Kliniken und im Zentrallabor gesammelt. Soweit verfügbar, werden 24-Monatsdaten zur Verfügung gestellt. Die Kontrollpatienten wurden nicht über 12 Monate hinaus verfolgt, und einige Daten nach dem 12-Monatstermin wurden noch nicht beurteilt. Daher werden in diesem Abschnitt in einigen Fällen nur Daten bis zu 12 Monaten und in anderen Fällen bis zu 24 Monaten angegeben. In Tabelle 6.4.1 werden die im Rahmen der klinischen Studie implantierten Prothesen beschrieben. Tabelle 6.4.2 enthält Angaben zu den primären Ergebnissen der Studie. Abbildung 6.4.1 und 6.4.2 stellen die Kaplan-Meier-Diagramme zu den 24-Monats-Überlebensraten hinsichtlich aller Ursachen und hinsichtlich AAA-bezogener Ursachen dar. Eine unabhängige Kommission für klinische Vorfälle beurteilte alle Todesfälle auf mögliche Zusammenhänge mit der Aneurysmareparatur. Alle früh eingetretenen Todesfälle (0–30 Tage) wurden als mit dem AAA in Verbindung stehend eingestuft. Später als 30 Tage eingetretene Todesfälle wurden als mit dem AAA in Verbindung stehend eingestuft, wenn eine Beziehung zum AAA oder zur Prothese hergestellt werden konnte. Tabelle 6.4.3 zeigt die Erfolgsmaßstäbe und Abbildung 6.4.3 zeigt das Kaplan-Meier-Diagramm zur Abwesenheit von Morbidität.

0,0% (0/199) 0,0% (0/78) 0,0% (0/100) 0,0% (0/52) 0,5% (1/199) 0,0% (0/78) 1,0% (1/100) 0,0% (0/52)

23% (45/199) 7,7% (6/78) 15% (15/100) 13% (7/52) 48% (95/199) 33% (26/78) 47% (47/100) 40% (21/52)

24% (47/199) 29% (23/78) 27% (27/100) 42% (22/52) 3,0% (6/199) 21% (16/78) 5,0% (5/100) 1,9% (1/52) 2,5% (5/199) 6,4% (5/78) 1,0% (1/100) 0,0% (0/52) 0,0% (0/199) 2,6% (2/78) 1,0% (1/100) 0,0% (0/52)

Tabelle 6.4.1 Implantierte Geräte

Faktor Zenith Standardrisiko Zenith hohes Risiko Zenith Studienarm

Hauptteil und Schenkel 99,5% (199/200)* 100% (100/100) Verlängerung des Hauptteils Verlängerung des ipsilateralen iliakalen Schenkels Verlängerung des kontralateralen iliakalen Schenkels Konverter 0,5% (1/199)** 0,0% (0/100) 0,0% (0/52) Okkluder 0,0% (0/199) 0,0% (0/100) 0,0% (0/52)

*Ein Standardrisikopatient erhielt auf Grund der Gewundenheit und Verkalkung des Zugangsgefäßes keine Prothese. **Der Konverter wurde ohne Okkluder verwendet.

Eine Prothese war Sonderanfertigung.

Zwei Standardrisikopatienten und ein Hochrisikopatient erhielten postoperativ Hauptteilverlängerungen; ein Standardrisikopatient erhielt zwei Hauptteilverlängerungen.

Zwei Standardrisikopatienten und ein Hochrisikopatient erhielten postoperativ ipsilaterale Schenkelverlängerungen.

Vier Standardrisikopatienten, zwei Hochrisikopatienten und ein Studienpatient erhielten postoperativ kontralaterale Schenkelverlängerungen.

Drei Standardrisiko- und drei Hochrisikopatienten erhielten intraoperativ sowohl ipsilaterale als auch kontralaterale Schenkelverlängerungen; ein Standardrisikopatient erhielt

postoperativ sowohl ipsilaterale als auch kontralaterale Schenkelverlängerungen.

3,5

4,5

1,5% (3/199) 1,0% (1/100) 5,8% (3/52) 9,5% (19/199) 11% (11/100) 0,0% (0/52)

11% (21/199) 11% (11/100) 13,5% (7/52)

100% (52/52)

Tabelle 6.4.2 Primärergebnisse

Faktor Zenith Standardrisiko

Alle Todesfälle

(0–30 Tage)

(31–365 Tage) mit AAA in Verbindung stehend 0,0% (0/199) 1,3% (1/80) 0,29 3,0% (3/100) 0,0% (0/52) nicht im Zusammenhang mit AAA

stehend

(0–365 Tage)

2, 3

2,3,4

0,5% (1/199) 2,5% (2/80) 0,20 2,0% (2/100) 1,9% (1/52)

3,0% (6/199) 1,3% (1/80) 0,68 7,0% (7/100) 9,6% (5/52)

3,0% (6/199) 0,0% (0/80) 0,19 4,0% (4/100) 9,6% (5/52)

3,5% (7/199) 3,8% (3/80) > 0,99 9,0% (9/100) 11,5% (6/52)

Oene Chirurgie Standardrisiko P-Wer t Zenith hohes Risiko Zenith Studienarm

mit AAA in Verbindung stehend 0,5% (1/199) 3,8% (3/80) 0,07 5,0% (5/100) 1,9% (1/52) nicht im Zusammenhang mit AAA

stehend

3,0% (6/199) 0,0% (0/80) 0,19 4,0% (4/100) 9,6% (5/52)

Ruptur

(0–30 Tage) 0,0% (0/199) n. zutr. n. zutr. 0,0% (0/100) 0,0% (0/52) (31–365 Tage) 0,0% (0/199) n. zutr. n. zutr. 1,0% (1/100) 0,0% (0/52) (0–365 Tage) 0,0% (0/199) n. zutr. n. zutr. 1,0% (1/100) 0,0% (0/52)

Umstellung

(0–30 Tage) 0,0% (0/199) n. zutr. n. zutr. 0,0% (0/100) 0,0% (0/52) (31–365 Tage) (0–365 Tage)

Unerwünschte Ereignisse

(0–30 Tage) (31–365 Tage) (0–365 Tage)

Nenner ist 199, da ein Standardrisikopatient keine Prothese erhielt.

Alle Todesfälle (0–30 Tage) wurden als mit dem AAA und dem Verfahren in Verbindung stehend betrachtet.

Von den Todesfällen (31–365 Tage) wurden vier als mit dem AAA in Verbindung stehend betrachtet: 1 chirurgische Komplikation (septischer Schock durch ischämische Kolitis)

und 3 Hochrisikofälle (Pankreatitis mit Nierenversagen und Sepsis, Blutung von Aneurysma im oberen Abdomen [unbehandeltes AAA] und multiples Systemversagen).

Standardrisikopatienten wurden auf Grund eines persistierenden proximalen Endoleaks vom Typ I und eines neuen suprarenalen Aortenaneurysmas umgestellt. Drei offenchirurgische Patienten hatten massive Blutungen; in zwei Fällen war eine Nachoperation erforderlich und ein Patient verstarb.

Unerwünschte Ereignisse im Morbiditätsindex enthalten.

1,0% (2/199) n. zutr. n. zutr. 1,0% (1/100) 0,0% (0/52) 1,0% (2/199) n. zutr. n. zutr. 1,0% (1/100) 0,0% (0/52)

20% (40/200) 43% (34/80) < 0,001 32% (32/100) 27% (14/52) 8,6% (17/199) 14% (11/78) 0,25 21% (21/98) 14% (7/51) 25% (49/200) 51% (41/80) < 0,001 45% (45/100) 38% (20/52)

Es gab keine signifikanten geschlechtsbezogenen Unterschiede zwischen männlichen und weiblichen Patienten mit endovaskulärer AAA-Prothese Zenith im Hinblick auf Überlebensrate und Abwesenheit von wichtigen unerwünschten Ereignissen. (Fehlerbalken in den Abbildungen 6.4.1, 6.4.2 und 6.4.3 stellen die 95%-Vertrauensgrenzen dar.) Abbildung 6.4.1 zeigt die Überlebensrate nach 24 Monaten mit Bezug auf alle Ursachen. Die Begleittabelle beschreibt die Kaplan-Meier-Analyse nach 1, 6, 12 und 24 Monaten.

Abbildung 6.4.1 Überlebensrate nach 24 Monaten

Zenith Standardrisiko

(N = 200, 1 Todesfall bis zum 30. Tag 4 Todesfälle bis zum 6. Monat 7 Todesfälle bis zum 12. Monat 17 Todesfälle bis zum 24. Monat)

Oﬀene Chirurgie Standardrisiko

(N = 80, 2 Todesfälle bis zum 30. Tag 3 Todesfälle bis zum 6. Monat

Überlebende in Prozent

3 Todesfälle bis zum 12. Monat)

Monate nach dem Eingri

1 Monat 6 Monate 12 Monate 24 Monate

n % Überleben n % Überleben n % Überleben n % Überleben

Zenith Standard-

198* 99,5 194 98,0 190 96,5 97 90,9

risiko

Oﬀene Chirurgie Standardrisiko

n = überlebende und für die Nachsorge am Ende des Intervalls verfügbare Patienten P = 0,81 *Ein Patient vor Ablauf eines Monats verstorben, ein weiterer Patient erhielt keine

Prothese.

78 97,5 73 96,2 67 96,2

zutr.

Abbildung 6.4.2 zeigt die mit dem AAA in Verbindung stehende 24-MonatsÜberlebensrate (vom Ausschuss für klinische Vorfälle ermittelt). Die Begleittabelle beschreibt die Kaplan-Meier-Analyse nach 1, 6, 12 und 24 Monaten.

Abbildung 6.4.2 AAA-bezogene 24-Monats-Überlebensrate

Zenith Standardrisiko

(N = 200, 1 Todesfall bis zum 30. Tag 1 Todesfall bis zum 6. Monat 1 Todesfall bis zum 12. Monat 2 Todesfälle bis zum 24. Monat)

Oﬀene Chirurgie Standardrisiko

(N = 80, 2 Todesfälle bis zum 30. Tag 3 Todesfälle bis zum 6. Monat

Todesfällen, in Prozent

3 Todesfälle bis zum 12. Monat)

Frei von aneurysmenbedingten

Ereignis: aneurysmabedingter Exitus

Monate nach dem Eingri

1 Monat 6 Monate 12 Monate 24 Monate

n % Überleben n % Überleben n % Überleben n % Überleben

Zenith Standard-

198* 99,5 194 99,5 190 99,5 97 99,0

risiko Oﬀene

Chirurgie Standardrisiko

n = überlebende und für die Nachsorge am Ende des Intervalls verfügbare Patienten P= 0,04 *Ein Patient vor Ablauf eines Monats verstorben, ein weiterer Patient erhielt keine

Prothese.

78 97,5 73 96,2 67 96,2

zutr.

Tabelle 6.4.3 Erfolgsmaßstäbe

Faktor Zenith Standardrisiko Oene Chirurgie Standardrisiko Zenith hohes Risiko Zenith Studienarm

Technischer Erfolg

Verfahrenserfolg nach 30 Tagen

Behandlungserfolg nach 12 Monaten

Durchgängige Prothese nach Entfaltung.

Technischer Erfolg ohne große Komplikationen, durchgängige Prothese und keine Endoleaks von Typ I oder III nach 30 Tagen.

Verfahrenserfolg auf 12 Monate ausgedehnt, ohne Aneurysmawachstum (> 5 mm).

Abbildung 6.4.3 zeigt die Abwesenheit von Morbidität (Vorfälle im Morbiditätsindex) bis 12 Monate. Die Begleittabelle beschreibt die Kaplan-Meier-Analyse nach 1, 6 und 12 Monaten.

99,5% (199/200) 98,8% (79/80) 100% (100/100) 100% (52/52)

95,1% (155/163) 88% (60/68) 86% (70/81) 91% (30/33)

89% (122/137) 85% (52/61) 70% (44/63) 87% (26/30)

Abbildung 6.4.3 Abwesenheit von Morbidität (0–365 Tage)

Zenith Standardrisiko

(N = 200, 38 Patienten mit Ereignissen bis zum 30. Tag 43 Patienten mit Ereignissen bis zum 6. Monat 45 Patienten mit Ereignissen bis zum 12. Monat)

Oﬀene Chirurgie Standardrisiko

(N = 80, 34 Patienten mit Ereignissen bis zum 30. Tag

Frei von Morbidität, in Prozent

38 Patienten mit Ereignissen bis zum 6. Monat 41 Patienten mit Ereignissen bis zum 12. Monat)

Monate nach dem Eingriff

1 Monat 6 Monate 12 Monate

n % n % n %

Zenith Standardrisiko 162 81,0 154 78,5 133 77,4 Oﬀene Chirurgie Standardrisiko 45 57,1 39 52,0 33 47,8

n = überlebende und am Ende des Intervalls morbiditätsfreie Patienten P = <0,001

Die Tabellen 6.4.4 bis 6.4.7 enthalten Angaben zu den Ergebnissen von Patienten mit der endovaskulären AAA-Prothese Zenith entsprechend den Informationen vom Zentrallabor. Das Zentrallabor analysierte folgende Geräteleistungsfaktoren: Unversehrtheit der Prothese (Tabelle 6.4.4), Durchgängigkeit der Prothese (Tabelle 6.4.5), Migration (Tabelle 6.4.6) und Ablösung des Ansatzes (Tabelle 6.4.7).

Tabelle 6.4.4 Abdominale Röntgenbefunde – Unversehrtheit der Prothese

Faktor Zenith Standardrisiko Zenith hohes Risiko Zenith Studienarm

Stentfrakturen

Vor der Entlassung 0,0% (0/172) 0,0% (0/81) 0,0% (0/39) 30 Tage 0,0% (0/172) 0,0% (0/83) 0,0% (0/43) 6 Monate 0,0% (0/166) 0,0% (0/78) 0,0% (0/35) 12 Monate 0,0% (0/148) 0,0% (0/60) 0,0% (0/28) 24 Monate 0,0% (0/93) 0,0% (0/42) 0,0% (0/19)

Hakenablösung

Vor der Entlassung 0,0% (0/176) 0,0% (0/86) 0,0% (0/39) 30 Tage 0,0% (0/178) 0,0% (0/86) 0,0% (0/43) 6 Monate 1,2% (2/167) 2,5% (2/80) 0,0% (0/35) 12 Monate 2,0% (3/149) 1,7% (1/60) 0,0% (0/28) 24 Monate 1,1% (1/93) 0,0% (0/42) 0,0% (0/19)

Ruptur des Prothesenmaterials

Vor der Entlassung 0,0% (0/176) 0,0% (0/86) 0,0% (0/39) 30 Tage 0,0% (0/178) 0,0% (0/86) 0,0% (0/43) 6 Monate 0,0% (0/167) 0,0% (0/80) 0,0% (0/35) 12 Monate 0,0% (0/149) 0,0% (0/60) 0,0% (0/28) 24 Monate 0,0% (0/93) 0,0% (0/42) 0,0% (0/19)

Prozentangaben zu Stentfrakturen beziehen sich auf den Hauptteil. Das Zentrallabor stellte weiterhin keine Frakturen am rechten iliakalen Schenkel, linken iliakalen Schenkel, Okkluder, Konverter, der linken iliakalen Verlängerung, rechten iliakalen Verlängerung oder der Hauptteilverlängerung fest.

Patienten mit Ablösung von 1 oder 2 Haken (von insgesamt 10 oder 12); keine schädigenden Folgen.

Tabelle 6.4.5 CT-Befunde – Durchgängigkeit der Prothese

Faktor Zenith Standardrisiko Zenith hohes Risiko Zenith Studienarm

Durchgängigkeit der Prothese

30 Tage 100% (185/185) 99% (85/86) 100% (47/47) 6 Monate 99% (183/184) 100% (74/74) 100% (39/39) 12 Monate 99% (153/155) 100% (62/62) 100% (30/30) 24 Monate 100% (96/96) 100% (33/33) 100% (25/25)

Tabelle 6.4.6 CT-Befunde – Migration der Prothese (Hauptteil)

Faktor Zenith Standardrisiko Zenith hohes Risiko Zenith Studienarm

Prothesenmigration (> 5 mm) nach 12 Monaten

mit klinischen Folgen1 oder Intervention 0,0% (0/162) 0,0% (0/71) 0,0% (0/34) ohne klinische Folgen1 oder Intervention 2,5% (4/162) 2,8% (2/71) 0,0% (0/34)

Prothesenmigration (> 10 mm) 0,0% (0/162) 0,0% (0/71) 0,0% (0/34)

Migration mit klinischen Folgen würde Endoleaks, Umstellung, Ruptur oder mit AAA in Verbindung stehende Todesfälle umfassen.

Tabelle 6.4.7 Abdominale Röntgenbefunde – Ansatzablösung

Faktor Zenith Standardrisiko Zenith hohes Risiko Zenith Studienarm

Ansatzablösung

6.5 Endoleak-Management

Während der klinischen Studie wurden Endoleaks vom Typ I beim ursprünglichen Eingriff mit Hilfe eines Ballons behandelt; bei ausbleibendem Erfolg wurden zusätzliche Prothesen verwendet. Endoleaks vom Typ II wurden über einen Zeitraum von 1 bis 6 Monaten verfolgt, um festzustellen, ob sich eine spontane Thrombose ergab; wenn sich das Aneurysma nicht vergrößerte wurden sie nach Maßgabe des verantwortlichen Arztes mit endovaskulären Techniken behandelt. Wenn das Aneurysma Wachstum zeigte, wurde zur Behandlung eine Embolisation oder Ligation in Betracht gezogen und in einigen Fällen auch durchgeführt. Durch Prothesendefekte verursachte Endoleaks des Typs III, mangelnde Dichtigkeit oder Ablösung der modularen Komponenten wurden durch Anwendung eines Ballons oder mit Prothesen behandelt. Nach Angaben des angiographischen Zentrallabors traten in der klinischen US-Studie keine Endoleaks vom Typ IV auf. Das zur Herstellung der endovaskulären AAA-Prothese Zenith verwendete Material besitzt Standardstärke und ist mit dem bei der offenen Chirurgie verwendeten Material identisch. Tabelle 6.5.1 zeigt die Inzidenz von Endoleaks nach Bewertungsintervall, wie vom Zentrallabor bei den Standardrisiko-, Hochrisiko- und Studienpatienten festgestellt.

Tabelle 6.5.1 Endoleaks (alle Typen, neu und persistierend)

Faktor Zenith Standardrisiko Zenith hohes Risiko Zenith Studienarm

Endoleaks

Vor der Entlassung 15% (23/153) 14% (11/78) 12% (3/26)

30 Tage

6 Monate

12 Monate

Beinhaltet neu aufgetretene und persistierende Endoleaks.

Die Tabellen 6.5.2 bis 6.5.4 zeigen die Inzidenz des erstmaligen Auftretens eines Endoleaks nach Bewertungsintervall, wie vom Zentrallabor bei oder vor der 30-Tage-Untersuchung, 6-Monatsuntersuchung und 12-Monatsuntersuchung für die Standardrisiko-, Hochrisiko- und Studienpatienten festgestellt. Die Anzahl der Patienten ohne Lecks ist ebenfalls angegeben.

9,9% (16/161) 12% (9/75) 6,3% (2/32) 8,7% (15/172) 11% (8/70) 8,6% (3/35) 7,4% (11/148) 8,8% (5/57) 3,4% (1/29)

Tabelle 6.5.2 Erstes Auftreten eines Endoleaks1 bei Standardrisikopatienten

Faktor

Bis 1-Monatsuntersuchung

N = 179

% Endoleak

Anschließend

leckfrei

6-Monatsuntersuchung

N = 172

% Endoleak

Anschließend

leckfrei

12-Monatsuntersuchung

N = 148

% Endoleak

Anschließend

Endoleaks 17 31 17 2,3 4 3 3,4 5 2

Proximal Typ I 2,8 5 4 0,0 0 0 0,0 0 0 Distal

Typ I 1,7 3 1 0,0 0 0 0,7 1 1 Typ II 9,5 17 9 2,3 4 3 1,4 2 1 Typ III 1,1 2 2 0,0 0 0 0,7 1 0

Typ IV 0,0 0 0 0,0 0 0 0,0 0 0 Mehrfach 1,1 2 1 0,0 0 0 0,0 0 0 Unbekannt 1,1 2 0 0,0 0 0 0,7 1 0

Identifikation durch Zentrallabor.

Spätere Endoleaks können von anderem Typ als das erste Endoleak gewesen sein.

Nur 2 Patienten zeigten neue Endoleaks nach 12 Monaten; keine Nachsorgedaten für 24 Monate.

Tabelle 6.5.3 Erstes Auftreten eines Endoleaks1 bei Hochrisikopatienten

Faktor

Bis 1-Monatsuntersuchung

N = 88

% Endoleak

Anschließend

leckfrei

6-Monatsuntersuchung

N = 70

% Endoleak

Anschließend

leckfrei

12-Monatsuntersuchung

N = 57

% Endoleak

Anschließend

Endoleaks 18 16 6 2,9 2 0 3,5 2 1

Proximal Typ I 2,3 2 1 0,0 0 0 0,0 0 0 Distal

Typ I 1,1 1 1 0,0 0 0 0,0 0 0 Typ II 9,1 8 3 1,4 1 0 1,8 1 0 Typ III 0,0 0 0 1,4 1 0 1,8 1 1

Typ IV 0,0 0 0 0,0 0 0 0,0 0 0 Mehrfach 4,5 4 0 0,0 0 0 0,0 0 0 Unbekannt 1,1 1 1 0,0 0 0 0,0 0 0

Identifikation durch Zentrallabor.

Spätere Endoleaks können von anderem Typ als das erste Endoleak gewesen sein.

Keine Endoleaks nach 12 Monaten; keine Nachsorgedaten für 24 Monate.

leckfrei

Tabelle 6.5.4 Erstes Auftreten eines Endoleaks1 bei Studienpatienten

Faktor

Bis 1-Monatsuntersuchung

N = 36

% Endoleak

Anschließend

leckfrei

6-Monatsuntersuchung

N = 35

% Endoleak

Anschließend

leckfrei

12-Monatsuntersuchung

N = 29

% Endoleak

Anschließend

Endoleaks 11 4 2 2,9 1 0 0,0 0 0

Proximal Typ I 0,0 0 0 0,0 0 0 0,0 0 0 Distal

Typ I 0,0 0 0 0,0 0 0 0,0 0 0

Typ II 5,6 2 1 2,9 1 0 0,0 0 0

Typ III 2,8 1 0 0,0 0 0 0,0 0 0

Typ IV 0,0 0 0 0,0 0 0 0,0 0 0 Mehrfach 0,0 0 0 0,0 0 0 0,0 0 0 Unbekannt 2,8 1 1 0,0 0 0 0,0 0 0

Identifikation durch Zentrallabor.

Spätere Endoleaks können von anderem Typ als das erste Endoleak gewesen sein.

Keine Endoleaks nach 12 Monaten; keine Nachsorgedaten für 24 Monate.

leckfrei

6.6 Aneurysmaänderungen Die Tabellen 6.6.1 bis 6.6.3 zeigen die Änderungen des Aneurysmadurchmessers bei den endovaskulären Patienten, wie vom Zentrallabor festgestellt.

Tabelle 6.6.1 zeigt die maximale Änderung des Aneurysmadurchmessers nach Intervall. Die Tabellen 6.6.2 und 6.6.3 zeigen die Aneurysmaänderungen und

Endoleaks nach 12 bzw. 24 Monaten.

Tabelle 6.6.1 Änderungen des maximalen Aneurysmadurchmessers nach Intervall*

Faktor Zenith Standardrisiko Zenith hohes Risiko Zenith Studienarm

Von vor Entlassung 30 Tage

Verkleinerung > 5 mm 1,7% (3/180) 4,8% (4/84) 0,0% (0/40) Unverändert 97% (174/180) 94% (79/84) 97,5% (39/40) Vergrößerung > 5 mm 1,7% (3/180) 1,2% (1/84) 2,5% (1/40)

Änderung von vor Entlassung 6 Monate

Verkleinerung > 5 mm 36% (63/173) 41% (30/73) 49% (18/37) Unverändert 62% (108/173) 59% (43/73) 51% (19/37) Vergrößerung > 5 mm 1,2% (2/173) 0,0% (0/73) 0,0% (0/37)

Änderung von vor Entlassung 12 Monate

Verkleinerung > 5 mm 68% (102/151) 63% (39/62) 67% (20/30) Unverändert 31% (47/151) 35% (22/62) 33% (10/30) Vergrößerung > 5 mm 1,3% (2/151) 1,6% (1/62) 0,0% (0/30)

Änderung von vor Entlassung 24 Monate

Verkleinerung > 5 mm 78% (74/94) 75% (27/36) 71% (17/24) Unverändert 19% (18/94) 25% (9/36) 25% (6/24) Vergrößerung > 5 mm 2,1% (2/94) 0,0% (0/36) 4,2% (1/24)

*Umfasst nur Patienten mit auswertbaren Filmen und Messungen der Aneurysmaänderung von 1 Monat bis 24 Monate.

Tabelle 6.6.2 Änderung der Aneurysmagröße und Endoleak nach 12 Monaten

Zenith Standardrisiko

N = 140

Zenith hohes Risiko

N = 53

Zenith Studienarm

N = 27

Endoleak Endoleak Endoleak

Faktor

Änderung der Aneurysmagröße von vor Entlassung bis 12 Monate

N n % N n % N n %

Verkleinerung > 5 mm 96 3 3,0 35 3 9,0 20 0 0,0 Unverändert 42 8 19 17 2 12 7 1 14 Vergrößerung > 5 mm 2 0 0,0 1 0 0,0 0 0 0,0

Tabelle 6.6.3 Änderung der Aneurysmagröße und Endoleak nach 24 Monaten

Zenith Standardrisiko

N = 90

Zenith hohes Risiko

N = 31

Zenith Studienarm

N = 21

Endoleak Endoleak Endoleak

Faktor

Änderung der Aneurysmagröße von vor Entlassung bis 24 Monate

N n % N n % N n %

Verkleinerung > 5 mm 71 3 4,0 24 1 4,0 16 0 0,0 Unverändert 18 1 6,0 7 3 43 5 0 0,0 Vergrößerung > 5 mm 1 1 100 1 0 0,0 0 0 0,0

6.7 AAA-bezogene Sekundärinterventionen

Mit dem AAA in Verbindung stehende sekundäre Interventionen innerhalb des ersten Jahres waren bei 11% der Zenith-Standardrisikopatienten, 13% der Zenith-Hochrisikopatienten und 5,8% der Zenith-Studienpatienten erforderlich; siehe Tabelle 6.7.1. Über 50% der sekundären Interventionen beinhalteten eine Katheterisierung zur Behandlung eines Endoleaks. Mit dem AAA in Verbindung stehende sekundäre Interventionen innerhalb des zweiten Jahres waren bei 4,2% der Zenith-Standardrisikopatienten, 2,2% der Zenith-Hochrisikopatienten und 2,3% der Zenith-Studienpatienten erforderlich; siehe Tabelle 6.7.2.

Tabelle 6.7.1 Sekundäre Interventionen (bis 12 Monate)

Intervention

Umstellung auf oﬀene Operation 2 1,0 1 1,0 0 0,0

Zenith Standardrisiko

N = 199

Zenith hohes Risiko

N = 100

Zenith Studienarm

N = 52

n % n % n %

Patienten mit ≥ 1 Intervention 21 11 13 13 3 5,8 Behandlung eines Endoleaks

Embolisation 5 2,5 3 3,0 1 2,0 Hilfskomponente 6 3,0 4 4,0 1 2,0 Stent 1 0,5 0 0,0 0 0,0 Angioplastie 0 0,0 1 1,0 0 0,0

Behandlung eines wachsenden Aneurysmas

Embolisation 0 0,0 0 0,0 0 0,0

Behandlung eines Schenkelverschlusses 1 0,5 3 3,0 1 2,0 Behandlung einer Ansatzstenose 1 0,5 0 0,0 0 0,0 Behandlung einer Nierenarterie 5 2,5 0 0,0 0 0,0 Behandlung einer infrainguinalen Ischämie 1 0,5 1 1,0 0 0,0 Behandlung von mehreren Vorkommnissen 1 0,5 1 1,0 0 0,0

Tabelle 6.7.2 Sekundäre Interventionen (> 12 bis 24 Monate)

Intervention

Umstellung auf oﬀene Operation 1 0,5 1 1,1 0 0,0

Zenith Standardrisiko

N = 190

Zenith hohes Risiko

N = 90

Zenith Studienarm

N = 44

n % n % n %

Patienten mit ≥ 1 Intervention 8 4,2 2 2,2 1 2,3 Behandlung eines Endoleaks

Embolisation 3

1,6 0 0,0 1

Hilfskomponente 1 0,5 0 0,0 0 0,0 Stent 0 0,0 1 1,1 0 0,0 Angioplastie 0 0,0 0 0,0 0 0,0

Behandlung eines wachsenden Aneurysmas

Embolisation 1 0,5 0 0,0 1

Behandlung eines Schenkelverschlusses 1 0,5 0 0,0 0 0,0 Behandlung einer Ansatzstenose 0 0,0 0 0,0 0 0,0 Behandlung einer Nierenarterie 0 0,0 1 1,1 0 0,0 Behandlung einer infrainguinalen Ischämie 1 0,5 0 0,0 0 0,0 Behandlung von mehreren Vorkommnissen 1 0,5 0 0,0 0 0,0

Patient erhielt ebenfalls eine Hilfskomponente.

Intervention zur Behandlung eines wachsenden Aneurysmas und eines Endoleaks.

2,3

6.8 Maßstäbe für sekundäre Ergebnisse

Wie in Tabelle 6.8.1 beschrieben, zeigte die Behandlung eines AAA mit der endovaskulären AAA-Prothese Zenith im Vergleich mit der chirurgischen Kontrollgruppe signifikante Vorteile hinsichtlich Rekonvaleszenz und Lebensqualität.

Tabelle 6.8.1 Sekundäre Ergebnisse nach Behandlungsgruppe

Faktor Zenith Standardrisiko Oene Chirurgie Standardrisiko P-Wert Zenith hohes Risiko Zenith Studienarm

Anästhesiezeit (Min.) 221,6 ± 67,3 304,5 ± 102,7 < 0,001 218,9 ± 69,6 213,9 ± 57,7 Verfahrenszeit (Min.) 153,2 ± 56,3 238,7 ± 92,2 < 0,001 153,5 ± 58,6 155,9 ± 43,2 Verabreichte Blutbankprodukte 5,0% (10/200) 84% (67/80) < 0,001 12% (12/100) 3,8% (2/52) Blutverlust (ml) 299 ± 324 1676 ± 1676 < 0,001 356 ± 514 265 ± 226 Tage auf der Intensivstation 0,4 ± 0,9 3,4 ± 4,6 < 0,001 0,5 ± 1,2 0,5 ± 0,9 Tage bis Entlassung 2,6 ± 1,7 8,8 ± 5,6 < 0,001 3,0 ± 2,8 2,7 ± 1,5 Tage bis orale Flüssigkeiten 0,5 ± 0,8 3,9 ± 2,5 < 0,001 0,5 ± 0,6 0,7 ± 0,5 Tage bis Normalkost 1,3 ± 1,2 6,6 ± 4,9 < 0,001 1,3 ± 0,8 1,1 ± 0,7 Tage bis zur normalen Darmfunktion 2,6 ± 1,4 4,2 ± 2,1 < 0,001 2,6 ± 1,5 2,0 ± 1,2 Tage bis Gehfähigkeit 1,2 ± 0,7 3,5 ± 3,4 < 0,001 1,2 ± 0,7 1,2 ± 0,6 Stunden der Intubation 1,9 ± 2,2 11,7 ± 13,6 < 0,001 1,2 ± 1,7 2,6 ± 4,6 Maximale Temperatur (°F) 101,1 ± 1,3 100,7 ± 1,2 0,06 100,8 ± 1,1 101,0 ± 1,2

7 AUSWAHL UND BEHANDLUNG DER PATIENTEN Siehe Abschnitt 4, Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Individuelle Gestaltung der Behandlung

Cook empfiehlt, die Durchmesser der endovaskulären AAA-Prothese Zenith Flex so auszuwählen, wie in den Tabellen 10.5.1 und 10.5.2 beschrieben. Die endovaskuläre AAA-Prothese Zenith Flex sollte sich von der untersten Nierenarterie bis knapp über die Gabelung der inneren Beckenarterie (Hypogastrika) erstrecken. Alle Längen und Durchmesser der für die vollständige Durchführung des Eingriffs erforderlichen Produkte sollten dem Arzt zur Verfügung stehen, insbesondere wenn die präoperativen Fallplanungsmessungen (Behandlungsdurchmesser/-längen) unsicher sind. Dieser Ansatz ermöglicht eine größere intraoperative Flexibilität zur Erzielung optimaler Operationsergebnisse. Die weiter oben in Abschnitt 6, ZUSAMMENFASSUNG DER KLINISCHEN STUDIEN, beschriebenen Risiken und Nutzen sind vor Verwendung der endovaskulären AAA-Prothese Zenith Flex für jeden einzelnen Patienten sorgfältig abzuwägen. Weitere bei der Patientenauswahl zu beachtende Faktoren sind unter anderem:

• Alter und Lebenserwartung des Patienten

• Komorbiditäten (z.B. Herz-, Lungen- oder Niereninsuffizienz vor dem Eingriff, krankhafte Adipositas)

• Eignung des Patienten für eine offene chirurgische Reparatur

• Anatomische Eignung des Patienten für eine endovaskuläre Reparatur

• Das Risiko einer Aneurysmaruptur im Vergleich zum Risiko der Behandlung mit der endovaskulären AAA-Prothese Zenith Flex

• Verträglichkeit einer Voll-, Regional- oder Lokalanästhesie durch den Patienten

• Größe und Morphologie des iliofemoralen Zugangsgefäßes (minimaler Thrombus, Kalziumablagerungen und/oder Gewundenheit) sollten mit den Gefäßzugangsmethoden und Geräten kompatibel sein, die dem Einführprofil einer Gefäßeinführschleuse von 14–22 French entsprechen.

• Nicht-aneurysmatisches infrarenales Aortensegment (Hals) proximal zum Aneurysma:

• mit einer Länge von mindestens 15 mm,

• mit einem Durchmesser (Außenwand zu Außenwand) von maximal 32 mm und mindestens 18 mm,

• mit einem Winkel von weniger als 60 Grad relativ zur Längsachse des Aneurysmas und

• mit einem Winkel von weniger als 45 Grad relativ zur Achse der suprarenalen Aorta

• Distale Befestigungsstelle an der Iliaka von mindestens 10 mm Länge und 7,5 mm bis 20 mm Durchmesser (Außenwand zu Außenwand)

• Keine signifikanten Verschlusskrankheiten der Aa. femorales oder Aa. iliacae, die den Blutstrom durch die endovaskuläre Prothese einschränken würden

Die endgültige Behandlungsentscheidung liegt im Ermessen von Arzt und Patient.

8 INFORMATIONEN ZUR AUFKLÄRUNG DES PATIENTEN

Arzt und Patient (und/oder dessen Angehörige) sollten bei der Erwägung dieser endovaskulären Prothese die Risiken und Nutzen eines Eingriffs besprechen. Diese sind u.a.:

• Risiken der endovaskulären Reparatur und Unterschiede zwischen endovaskulärer und chirurgischer Reparatur

• Potenzielle Vorteile einer herkömmlichen offenen chirurgischen Reparatur

• Potenzielle Vorteile einer endovaskulären Reparatur

• Die Möglichkeit, dass nach der ursprünglichen endovaskulären Reparatur eine weitere interventionelle oder offene chirurgische Reparatur des Aneurysmas erforderlich werden kann.

Zusätzlich zu den Risiken und Nutzen einer endovaskulären Reparatur sollte der Arzt beurteilen, inwieweit der Patient willens und in der Lage ist, der postoperativen Nachsorge Folge zu leisten, da diese für ein sicheres und effektives Ergebnis notwendig ist. Im Folgenden sind weitere Themen aufgeführt, die mit dem Patienten hinsichtlich der Erwartungen für die Zeit nach der endovaskulären Reparatur zu besprechen sind:

• Über das langfristige Verhalten der endovaskulären Prothese ist derzeit

nichts bekannt. Die Patienten sind darauf hinzuweisen, dass die endovaskuläre Therapie eine lebenslange regelmäßige Nachsorge zur Überwachung ihres Gesundheitszustands und des Verhaltens der endovaskulären Prothese erforderlich macht. Patienten mit spezifischen

klinischen Befunden (z.B. Endoleaks, Vergrößerung des Aneurysmas oder Änderungen in der Struktur oder Position der endovaskulären Prothese) sollten zusätzliche Nachsorgeuntersuchungen erhalten. Spezifische Nachsorgerichtlinien werden in Abschnitt 12, RICHTLINIEN FÜR DIE BILDGEBUNG UND DIE POSTOPERATIVE NACHSORGE, besprochen.

• Der Patient ist darüber aufzuklären, dass die Einhaltung der Nachsorgetermine sowohl während des ersten Jahrs nach der Operation als auch in jährlichen Abständen darüber hinaus wichtig ist. Der Patient ist darüber zu informieren, dass die regelmäßige und konsequente Nachsorge unabdingbar für die dauernde Sicherheit und Wirksamkeit der endovaskulären Behandlung eines AAA ist. Die Minimalnachsorge umfasst jährliche Untersuchungen mit bildgebenden Verfahren und die Einhaltung der routinemäßigen OP-Nachsorgevorschriften. Die Nachsorge ist als lebenslange Verpflichtung zu Gesundheit und Wohlbefinden des Patienten anzusehen.

• Der Patient ist darauf hinzuweisen, dass eine erfolgreiche Aneurysmareparatur den Krankheitsprozess nicht aufhält. Es ist weiterhin möglich, dass eine damit zusammenhängende Gefäßdegeneration stattfindet.

• Der Arzt muss den Patienten darüber aufklären, dass bei Anzeichen eines Ansatzverschlusses, einer Vergrößerung oder Ruptur des Aneurysmas sofort ärztliche Hilfe gesucht werden muss. Anzeichen eines Prothesenansatzverschlusses sind u.a. Schmerzen in Becken oder Bein(en) beim Laufen oder in Ruhelage, oder eine Verfärbung oder Kälte des Beins. Aneurysmenrupturen können asymptomatisch sein, gehen aber üblicherweise mit Schmerzen, Taubheitsgefühl; Schwächegefühl in den Beinen; Schmerzen in Rücken, Brustkorb, Abdomen oder Leiste; Schwindelgefühl; Ohnmacht; Herzrasen oder plötzlicher Schwäche einher.

• Aufgrund der für eine erfolgreiche Platzierung und Nachkontrolle endovaskulärer Prothesen erforderlichen Bildgebungsverfahren sollten Schwangere oder Frauen, die bei sich eine Schwangerschaft vermuten, auf die Risiken der Strahlenexposition für sich entwickelndes Gewebe hingewiesen werden. Bei Männern, die sich einer endovaskulären oder offen-chirurgischen Reparatur unterziehen, kann es zu Impotenz kommen.

Der Arzt sollte den Patienten auf die Patienteninformation verweisen, in der die während oder nach der Implantation der Prothese bestehenden Risiken beschrieben werden. Mit dem Eingriff in Zusammenhang stehende Risiken sind u.a. Herz-, Lungen-, Nerven-, Darm- und Blutungskomplikationen. Mit der Prothese in Verbindung stehende Risiken sind u.a. Okklusion, Endoleak, Vergrößerung des Aneurysmas, Bruch, mögliche Reintervention und Umstellung auf offene Chirurgie, Ruptur und Exitus (siehe Abschnitt 5.1,

Beobachtete unerwünschte Ereignisse, und Abschnitt 5.2, Mögliche unerwünschte Ereignisse). Der Arzt sollte die Patientenkarte ausfüllen und

dem Patienten aushändigen, damit dieser sie immer bei sich tragen kann. Der Patient sollte bei jedem Arztbesuch die Karte vorzeigen, insbesondere dann, wenn weitere diagnostische Verfahren durchgeführt werden (z.B. MRT).

9 LIEFERFORM

• Die endovaskuläre AAA-Prothese Zenith Flex wird steril und bereits geladen in einer Aufreißverpackung geliefert.

• Das Produkt ist für den einmaligen Gebrauch vorgesehen. Produkt nicht erneut sterilisieren.

• Produkt und Packung auf Schäden überprüfen, die während des Transports aufgetreten sein können. Produkt nicht verwenden, wenn es beschädigt ist oder die Sterilbarriere geschädigt oder durchbrochen wurde. Ein beschädigtes Produkt nicht verwenden und an COOK zurücksenden.

• Vor dem Gebrauch sicherstellen, dass die richtigen Produkte (Anzahl und Größe) für den Patienten geliefert wurden. Dazu das Produkt mit der Verordnung des Arztes für den jeweiligen Patienten vergleichen.

• Der Hauptteil der Prothese ist bereits in eine Flexor® Einführschleuse von 18, 20 oder 22 French geladen. Die Oberfläche der Schleuse ist außen hydrophil beschichtet, was nach Befeuchten die Gleitfähigkeit verbessert. Zur Aktivierung dieser hydrophilen Beschichtung muss die Außenseite mit einer in Kochsalzlösung getränkten Kompresse abgewischt werden.

• Nicht nach dem Ablauf des auf dem Etikett angegebenen Verfallsdatum („USE BY“) verwenden.

• Kühl und trocken aufbewahren.

10 INFORMATIONEN ZUM KLINISCHEN EINSATZ

10.1 Ärzteschulung

VORSICHT: Während der Implantation oder einer Reintervention sollte für den Fall, dass eine Umstellung auf eine oﬀene chirurgische Reparatur erforderlich wird, stets ein qualiﬁziertes Chirurgieteam zur Verfügung stehen.

VORSICHT: Die endovaskuläre AAA-Prothese Zenith Flex mit dem H&L-B One-Shot Einführsystem darf nur von Ärzten und Teams verwendet werden, die in der Technik von interventionellen Gefäßoperationen und der Verwendung dieser Prothese geschult wurden. Die empfohlenen Anforderungen bezüglich der Kenntnisse des Arztes, der die endovaskuläre AAA-Prothese Zenith Flex mit dem H&L-B One-Shot Einführsystem verwendet, sind im Folgenden aufgeführt.

Patientenauswahl:

• Kenntnis des natürlichen Verlaufs abdominaler Aortenaneurysmen (AAA) und mit der AAA-Reparatur assoziierter Komorbiditäten.

• Die für die Interpretation von Röntgenbildern, für Produktauswahl und

-größenbestimmung erforderlichen Kenntnisse.

Ein multidisziplinäres Team mit Erfahrung mit den folgenden Verfahren:

• Chirurgischer Zugang zur A. femoralis, Arteriotomie und Reparatur

• Perkutane Zugangs- und Verschlusstechniken

• Nicht-selektive und selektive Führungsdraht- und Kathetertechniken

• Interpretation fluoroskopischer und angiographischer Aufnahmen

• Embolisation

• Angioplastie

• Platzierung endovaskulärer Stents

• Schlingentechniken

• Angemessener Einsatz von Röntgenkontrastmitteln

• Methoden zur Minimierung der Strahlenbelastung

• Kompetenz in den erforderlichen Nachsorgemodalitäten

10.2 Überprüfung vor dem Gebrauch

Produkt und Packung auf Schäden überprüfen, die während des Transports aufgetreten sein können. Produkt nicht verwenden, wenn es beschädigt ist oder die Sterilbarriere geschädigt oder durchbrochen wurde. Ein beschädigtes Produkt nicht verwenden und an COOK zurücksenden. Vor dem Gebrauch sicherstellen, dass die richtigen Produkte (Anzahl und Größe) für den Patienten geliefert wurden. Dazu das Produkt mit der Verordnung des Arztes für den jeweiligen Patienten vergleichen.

10.3 Erforderliche Materialien

(Im 3-teiligen modularen System nicht enthalten)

• Hilfsmittel-Kit für die endovaskuläre AAA-Prothese Zenith

• Für die digitale Angiographie geeignetes Fluoroskop (mit C-Bogen oder feststehendes Gerät)

• Kontrastmittel

• Spritze

• Heparinisierte Kochsalzlösung

• Sterile Kompressen

10.4 Empfohlene Materialien

(Im 3-teiligen modularen System nicht enthalten) Die folgenden Produkte werden für die Implantation aller Komponenten der

Zenith-Produktpalette empfohlen. Informationen zur Verwendung dieser

Produkte sind der empfohlenen Gebrauchsanweisung für das jeweilige Produkt zu entnehmen.

• Extrasteifer Führungsdraht der Stärke 0,035 Inch (0,89 mm), 260 cm, z.B.:

• Extrasteife Cook Lunderquist (LES) Führungsdrähte

• Standard-Führungsdraht der Stärke 0,035 Inch (0,89 mm), z.B.:

• Führungsdrähte der Stärke 0,035 Inch (0,89 mm) von Cook

• Cook Nimble™ Führungsdrähte

• Modellierungsballons, z.B.:

• Cook CODA® Ballonkatheter

• Einführsets, z.B.:

• Cook Check-Flo® Einführsets

• Extra große Cook Check-Flo® Einführsets

• Kontralaterale Einführinstrumente Flexor® Balkin Up & Over® von Cook

• Messkatheter, z.B.:

• Cook Aurous® Messkatheter (in cm)

• Angiographiekatheter mit röntgendichter Spitze, z.B.:

• Cook Angiographiekatheter mit Beacon® Spitze

• Cook Royal Flush-Katheter mit Beacon® Spitze

• Einführnadeln, z.B.:

• Einwandige Punktionskanülen von Cook

10.5 Richtlinien zur Bestimmung des Prothesendurchmessers

Die Wahl des Durchmessers sollte sich am Gefäßdurchmesser von Außenwand zu Außenwand, nicht am Durchmesser des Lumens orientieren. Bei der Wahl einer zu geringen oder zu großen Größe kann es zu unvollständiger Abdichtung oder einer Beeinträchtigung der Durchblutung kommen.

Tabelle 10.5.1 Anleitung zur Bestimmung des Durchmessers

Durchmesser der

zu behandelnden

1,2

Aorta

(mm)

18–19 22 82/112, 96/126, 111/141,

20–21 24 82/112, 96/126, 111/141,

22 26 82/112, 96/126, 111/141,

23–24 28 82/112, 96/126, 111/141,

25–26 30 82/112, 96/126, 111/141,

27–28 32 82/112, 96/126, 111/141,

29–32 36 95/125, 113/143,

Maximaldurchmesser entlang der proximalen Befestigungsstelle.

Den gemessenen Aortendurchmesser auf den nächsten mm-Wert runden.

Die Wahl des Durchmessers kann durch weitere Überlegungen beeinflusst werden.

*Bei allen Abmessungen handelt es sich um Nennwerte.

Tabelle 10.5.2 Anleitung zur Bestimmung des Durchmessers

Durchmesser

der zu

behandelnden

1,2

Iliaka

(mm)

< 8 8 37, 54, 71, 88, 105, 122 14

8–9 10 37, 54, 71, 88, 105, 122 14 10–11 12 37, 54, 71, 88, 105, 122 14 12–13 14 37, 54, 71, 88 14 14–15 16 37, 54, 71, 88 14 16–17 18 37, 54, 71, 88 16

18 20 37, 54, 71, 88 16 19 22 37, 54, 71, 88 16 20 24 37, 54, 71, 88 16

Maximaldurchmesser entlang der distalen Befestigungsstelle.

Den gemessenen Iliakadurchmesser auf den nächsten mm-Wert runden.

Die Wahl des Durchmessers kann durch weitere Überlegungen beeinflusst werden.

Gesamtschenkellänge = Arbeitslänge + 22 mm für den Ansatzstent.

*Bei allen Abmessungen handelt es sich um Nennwerte.

11 GEBRAUCHSANWEISUNG Anatomische Voraussetzungen

• Die Größe der iliofemoralen Zugangsgefäße und ihre Morphologie (minimale Thrombusbildung, Verk alkung und/oder Gewundenheit) sollten mit den Gefäßzugangstechniken und Instrumenten kompatibel sein. Gegebenenfalls ist eine Technik zum Anlegen eines arteriellen Leitungswegs erforderlich.

• Der proximale Aortenhals sollte eine Länge von mindestens 15 mm und einen Durchmesser (Außenwand zu Außenwand) von 18–32 mm aufweisen

• Distale Befestigungsstelle an der Iliak a von mindestens 10 mm Länge und 7,5 mm bis 20 mm Durchmesser (Außenwand zu Außenwand gemessen).

Vor Gebrauch der endovaskulären AAA-Prothese Zenith Flex mit dem H&L-B One-Shot Einführsystem diese Broschüre mit den Empfehlungen zum Gebrauch durchlesen. Die folgenden Anweisungen stellen grundlegende Richtlinien für die Platzierung der Prothese dar. Abweichungen von den nachfolgend beschriebenen Verfahren können erforderlich sein. Diese Anweisungen sollen den Arzt bei seinen Entscheidungen unterstützen, nicht dessen Fachkompetenz ersetzen.

des Prothesenhauptteils*

Durchmesser

Hauptteils

Gesamtlänge bis zum kontralater-

des

alen Ansatz/Gesamtlänge bis zum

(mm)

ipsilateralen Ansatz

125/155, 140/170

131/161, 149/179

(mm)

des iliakalen Prothesenschenkels*

Durchmesser

des iliakalen

Schenkels

(mm)

Arbeitslänge des

iliakalen Schenkels

(mm)

Einführschleuse (French)

Einführ-

schleuse (French)

Allgemeine Informationen zum Gebrauch

• Bei der Ar beit mit der endovaskulären AAA-Prothese Zenith Flex und dem H&L-B One-Shot-Einführsystem sind die Standardtechniken zur Platzierung von arteriellen Zugangsschleusen, Führungskathetern, Angiographiekathetern und Führungsdrähten zu verwenden. Die AAA-Prothese Zenith Flex mit dem H&L-B One-Shot Einführsystem ist mit Führungsdrähten der Stärke 0,035 Inch (0,89 mm) kompatibel.

• Bei der endovaskulären Stent-Graft-Platzierung handelt es sich um einen chirurgischen Eingriff, bei dem es aufgrund verschiedener Ursachen zu einem Blutverlust kommen kann. Zur Vermeidung unerwünschter Folgen bedarf dieser in seltenen Fällen einer Intervention (einschl. Transfusion). Es ist wichtig, den Blutverlust durch das Hämostaseventil während des gesamten Eingriffs zu überwachen, besonders während und nach der Manipulation des grauen Positionierers. Ist der Blutverlust nach Entfernung des grauen Positionierers übermäßig, sollte zur Eingrenzung des Flusses die Platzierung eines nicht inflatierten Modellierungsballons oder eines Einführsystemdilatators innerhalb des Ventils in Betracht gezogen werden.

Die Präimplantationsphase bestimmende Faktoren

Anhand der Präimplantationsplanung sicherstellen, dass die richtige Prothese ausgewählt wurde. Die Richtgrößen sind:

1. Die zur Einführung des Hauptteils gewählte A. femoralis (also die Festlegung, welche Iliaka die kontra- und welche die ipsilaterale Arterie ist).

2. Die Winkel zwischen Aortenhals, Aneurysma und Aa. iliacae.

3. Die Qualität des Aortenhalses.

4. Die Durchmesser des infrarenalen Aortenhalses und der distalen Aa. iliacae.

5. Abstand zwischen Aa. renales und der Aortengabelung.

6. Abstand von Aortengabelung zu Aa. iliacae internae/Befestigungsstelle(n).

7. Aneurysmen, die sich bis in die Aa. iliacae erstrecken, machen u.U. besondere Erwägungen bei der Wahl einer geeigneten Verbindungsstelle zwischen Prothese und Arterie erforderlich.

8. Der Grad der Gefäßverkalkung ist zu berücksichtigen.

Vorbereitung des Patienten

1. Die Vorschriften der jeweiligen Einrichtung zu Anästhesie, Antikoagulanzien und Vitalzeichenüberwachung beachten.

2. Den Patienten so auf dem Aufnahmetisch positionieren, dass eine fluoroskopische Darstellung vom Aortenbogen bis zu den femoralen Gabelungen möglich ist.

3. Unter Verwendung der normalen chirurgischen Verfahren beide Oberschenkelschlagadern freilegen.

4. Für angemessene proximale und distale Kontrolle in beiden Oberschenkelschlagadern sorgen.

11.1 Gegabeltes System (Abb. 2)

11.1.1 Vorbereitung/Spülen des gegabelten Hauptteils

1. Den Transportmandrin mit dem schwarzen Ansatz (aus der inneren Kanüle), den Kanülenschutzschlauch (von der inneren Kanüle) und den Dilatatorspitzenschutz (von der Dilatatorspitze) entfernen. Die Peel-Away®Schleuse von der Rückseite des Hämostaseventils abnehmen. (Abb. 5) Die distale Spitze des Systems anheben und durch den Absperrhahn am Hämostaseventil spülen, bis Flüssigkeit aus dem Seitenloch in der Nähe der Spitze der Einführschleuse austritt. (Abb. 6) Fortfahren, bis 20 ml Spüllösung vollständig durch die Prothese gespült wurden. Die Spülung beenden und den Absperrhahn am Verbindungsschlauch schließen.

HINWEIS: Zum Spülen der Prothese wird oft heparinisierte physiologische Kochsalzlösung verwendet.

2. Eine Spritze mit heparinisierter physiologischer Kochsalzlösung am Ansatz der inneren Kanüle anschließen. Spülen, bis Flüssigkeit an der Dilatatorspitze austritt. (Abb. 7)

HINWEIS: Beim Spülen des Systems das distale Ende des Systems hoch halten, damit die Luft besser entweichen kann.

3. Sterile Kompressen in Kochsalzlösung tränken und die Flexor® Einführschleuse damit abwischen, um die hydrophile Beschichtung zu aktivieren. Sowohl Schleuse als auch Dilatator reichlich hydratisieren.

11.1.2 Vorbereitung/Spülen des kontralateralen iliakalen Schenkels

1. Den Innenmandrin mit dem schwarzen Ansatz (aus der inneren Kanüle), den Kanülenschutzschlauch (von der inneren Kanüle) und den Dilatatorspitzenschutz (von der Dilatatorspitze) entfernen. Die Peel-Away®Schleuse von der Rückseite des Hämostaseventils abnehmen. (Abb. 8) Die distale Spitze des Systems anheben und durch den Absperrhahn am Hämostaseventil spülen, bis Flüssigkeit aus dem Seitenloch in der Nähe der Spitze der Einführschleuse austritt. (Abb. 9) Fortfahren, bis 20 ml Spüllösung vollständig durch die Prothese gespült wurden. Die Spülung beenden und den Absperrhahn am Verbindungsschlauch schließen.

HINWEIS: Zum Spülen der Prothese wird oft heparinisierte physiologische Kochsalzlösung verwendet.

2. Eine Spritze mit heparinisierter physiologischer Kochsalzlösung am Ansatz der distalen inneren Kanüle anschließen. Spülen, bis Flüssigkeit an der distalen Dilatatorspitze austritt. (Abb. 7)

HINWEIS: Beim Spülen des Systems das distale Ende des Systems hoch halten, damit die Luft besser entweichen kann.

11.1.3 Vorbereitung/Spülen des ipsilateralen iliakalen Schenkels

Den Anweisungen im vorhergehenden Abschnitt 11.1.2, Vorbereiten/Spülen des kontralateralen iliakalen Schenkels, befolgen, um die ordnungsgemäße

Spülung der ipsilateralen iliakalen Schenkelprothese zu gewährleisten.

11.1.4 Gefäßzugang und Angiographie

1. Die ausgewählten gemeinsamen Oberschenkelschlagadern unter Verwendung der normalen Methoden mit einer ultradünnen Arterienkanüle der Größe 18UT oder 19UT punktieren. Nach dem Gefäßzugang folgende Vorrichtungen einführen:

• Führungsdrähte – Standarddurchmesser 0,035 Inch (0,89 mm), Länge 145 cm, J-Spitzen- oder Bentson-Führungsdraht

• Schleusen der geeigneten Größe (z.B. 6,0 oder 8,0 French)

• Spülkatheter (oft röntgendichte Messkatheter, z.B. ZentimeterMesskatheter oder gerader Spülkatheter)

2. Angiographie durchführen, um die Höhe(n) der Aa. renales, Aortengabelung und Iliakagabelungen zu bestimmen.

HINWEIS: Wenn bei einem abgewinkelten Hals das Fluoroskop anguliert verwendet wird, müssen u.U. Angiogramme in verschiedenen Projektionen durchgeführt werden.

11.1.5 Positionieren des Hauptteils

1. Sicherstellen, dass das Einführsystem mit heparinisierter physiologischer Kochsalzlösung gespült und sämtliche Luft daraus entfernt wurde.

2. Systemisch Heparin geben und die Spüllösungen überprüfen. Nach jedem Katheter- und/oder Führungsdrahtwechsel spülen.

HINWEIS: Während des gesamten Eingriffs den Gerinnungsstatus des Patienten überwachen.

3. Auf der ipsilateralen Seite den J-Draht durch einen steifen Führungsdraht (LES) mit 0,035 Inch (0,89 mm) Durchmesser und 260 cm Länge ersetzen und diesen durch den Katheter und bis in die Brustschlagader (Aorta thoracica) vorschieben. Den Spülkatheter und die Schleuse entfernen. Die Führungsdrahtposition beibehalten.

4. Vor dem Einbringen das Einführsystem des Hauptteils unter Durchleuchtungskontrolle auf den Bauch des Patienten legen, um die Ausrichtung der röntgendichten Markierung auf der kontralateralen Verlängerung zu bestimmen. Der Seitenarm des Hämostaseventils kann als externer Bezugspunkt für die röntgendichte Markierung des kontralateralen Ansatzes verwendet werden.

5. Das Hauptteileinführsystem über den Draht in die Oberschenkel-schlagader einführen und dabei auf den Seitenarm als Bezugspunkt achten.

VORSICHT: Beim Einbringen des Einführsystems die Position des Führungsdrahts beibehalten.

VORSICHT: Um interne Ver windungen in der endovaskulären Prothese zu verhindern, ist sorgfältig darauf zu achten, dass bei einer Drehung des Einführsystems alle Komponenten des Systems (von der äußeren Schleuse bis zur inneren Kanüle) zusammen gedreht werden.

6. Das Einführsystem so weit vorschieben, bis die vier röntgendichten Goldmarkierungen (in 2 mm Abstand vom proximalsten Segment der Prothese) sich gerade inferior zu der am weitesten inferior gelegenen Nierenöffnung befinden (Abb. 10, Bild 1).

7. Die Position des Führungsdrahtes in der Brustschlagader überprüfen. Sicherstellen, dass das Prothesensystem so ausgerichtet ist, dass sich der kontralaterale Ansatz oberhalb und anterior zum Ursprung der kontralateralen Iliaka befindet. Wenn die röntgendichte Markierung des kontralateralen Ansatzes nicht korrekt ausgerichtet ist, das gesamte System drehen, bis sie auf halbem Wege zwischen einer lateralen und einer anterioren Position auf der kontralateralen Seite zu liegen kommt.

• Wenn die Markierungen ein ✓ bilden, zeigen sie eine anteriore Position

des kurzen (kontralateralen) Ansatzes an. (Abb. 10, Bild 4)

• Wenn die Markierungen ein bilden, zeigen sie eine posteriore Position

des kurzen (kontralateralen) Ansatzes an. (Abb. 10, Bild 5)

• Wenn die Markierungen ein | bilden, zeigen sie eine laterale Position des

kurzen (kontralateralen) Ansatzes an. (Abb. 10, Bild 6)

HINWEIS: Die röntgendichten Kanülen auf jedem Stent zwischen den Nierenarterien und dem kontralateralen Ansatz liegen auf einer Linie mit der röntgendichten Markierung des kontralateralen Ansatzes.

8. Ein weiteres Angiogramm aufnehmen, um sicherzustellen, dass die vier röntgendichten Goldmarkierungen sich mindestens 2 mm unterhalb der untersten Nierenöffnung befinden.

9. Sicherstellen, dass das Captor-Hämostaseventil an der Flexor®Einführschleuse geöffnet ist. (Abb. 11)

10. Den grauen Positionierer (Schaft des Einführsystems) während des Zurückziehens der Schleuse stabilisieren. Die ersten beiden abgedeckten Stents entfalten. Dazu die Schleuse unter Beobachtung der Vorrichtungsposition zurückziehen.

11. Ohne den Tisch zu bewegen die Vergrößerung verringern und die Position der röntgendichten Markierung des kontralateralen Ansatzes und der Nierenarterien überprüfen. Mit dem Entfalten fortfahren, bis der kontralaterale Ansatz sich vollständig entfaltet hat. (Abb. 12) Die Schleuse nicht weiter zurückziehen.

HINWEIS: Sicherstellen, dass sich der kontralaterale Ansatz mindestens 5 mm oberhalb der Aortengabelung und an der für die Kanülierung gewünschten Position befindet.

11.1.6 Positionieren des kontralateralen iliakalen Führungsdrahts

1. Den Katheter und Führungsdraht durch das offene Ende des kontralateralen Ansatzes in den Hauptteil der Prothese manövrieren. Den Führungsdraht vorschieben, bis er sich im Hauptteil der Prothese krümmt. Fluoroskopische AP- und Schrägansichten können bei der Überprüfung der Kanülierung der Vorrichtung hilfreich sein.

2. Nach der Kanülierung den Angiographiekatheter über den Draht in das Hauptteil der endovaskulären Prothese vorschieben. Den Draht entfernen und die richtige Position angiographisch bestätigen. Den Führungsdraht vorschieben, bis er sich im Hauptteil der Prothese krümmt. Den Angiographiekatheter entfernen. (Abb. 13)

11.1.7 Entfalten des proximalen (oberen) Hauptkörpers

1. Mittels eines Angiographiekatheters die Position der endovaskulären Prothese relativ zu den Nierenarterien angiographisch überprüfen. Falls nötig, den gecoverten Teil der endovaskulären Prothese relativ zu den Nierenarterien vorsichtig neu positionieren. (In diesem Stadium kann die Neupositionierung nur über sehr geringe Distanzen erfolgen.)

HINWEIS: Die Durchgängigkeit der Nierenarterien sicherstellen. Dazu überprüfen, ob sich die proximalen Prothesenmarkierungen mindestens 2 mm unterhalb der tiefstliegenden durchgängigen Nierenarterie befinden.

VORSICHT: Bei der Entfernung des proximalen Auslösedrahtes, dem Vorschub der oberen Kappe und der anschließenden suprarenalen Stententfaltung ist die Position des Führungsdrahtes für den Hauptkörper dahingehend zu überprüfen, dass er gerade noch distal des Aortenbogens endet und das System maximal gestützt wird.

2. Die Sicherheitssperre des schwarzen Auslösedrahtmechanismus entfernen. Unter fluoroskopischer Beobachtung den Auslösedraht zurückziehen und entfernen. Dazu den schwarzen Auslösedrahtmechanismus vom Griff herunterschieben und dann durch dessen Schlitz über die innere Kanüle entfernen. (Abb. 14)

Ist ein Widerstand zu spüren oder wölbt sich das System, steht der Auslösedraht unter Spannung. Durch übermäßigen Kraftaufwand kann die Position der Prothese verändert werden. Wird ein starker Widerstand oder eine Bewegung des Platzierungssystems festgestellt, muss das Verfahren unterbrochen und die Situation beurteilt werden. Wenn sich der schwarze Auslösedrahtmechanismus nicht von der oberen Kappe abnehmen lässt, unter fluoroskopischer Beobachtung die folgenden Schritte ausführen:

a. Den Zug am Auslösedraht lockern, indem die Klemmschraube gelöst

und leicht an der inneren Kanüle gezogen wird, bis die obere Kappe nach unten über den suprarenalen Stent gleitet. Hauptkörper der Zenith

Flex-Prothese nicht zusammendrücken. b. Die Klemmschraube wieder anziehen. c. Den schwarzen Auslösedrahtmechanismus abnehmen. d. Mit Schritt 3 in Abschnitt 11.1.7, Entfalten des proximalen (oberen)

Hauptkörpers, fortfahren.

HINWEIS: Wenn sich der Auslösedrahtmechanismus für den oberen Stent immer noch nicht von der oberen Kappe abnehmen lässt, siehe Abschnitt

14.1, Fehlerbehebung am Auslösedrahtmechanismus.

3. Die Klemmschraube lösen. (Abb. 15) Durch Stabilisieren des grauen

Positionierers des Einführinstruments die Position der Prothese steuern.

4. Den suprarenalen Stent entfalten. Dazu die innere Kanüle der oberen Kappe in Schritten von 1 bis 2 mm vorschieben, bis der obere Stent vollständig entfaltet ist; die Position des Hauptkörpers laufend kontrollieren. (Abb. 16 und 17) Die Kanüle der oberen Kappe weitere 1 bis 2 cm vorschieben und dann die Klemmschraube wieder anziehen, um jede Berührung mit dem entfalteten suprarenalen Stent zu vermeiden.

HINWEIS: Wenn sich der suprarenale Stent durch Vorschub der inneren Kanüle der oberen Kappe nicht vollständig entfalten lässt, siehe Abschnitt

14.2, Fehlerbehebung bei der suprarenalen Stententfaltung.

HINWEIS: Wenn der mit Haken versehene suprarenale Stent einmal

eingesetzt wurde, sollte die Prothese nicht mehr neu positioniert werden.

WARNHINWEIS: Die Zenith Flex endovaskuläre AAA-Prothese umfasst einen suprarenalen Stent mit Befestigungshaken. Auf Höhe des suprarenalen Stents müssen interventionelle Instrumente äußerst sorgfältig gehandhabt werden.

5. Den kontralateralen Führungsdraht in die thorakale Aorta vorschieben.

11.1.8 Positionieren und Entfalten des kontralateralen iliakalen Schenkels

VORSICHT: Vor der Implantation sicherstellen, dass der gewählte kontralaterale iliakale Schenkel auch zum Einführen auf der kontralateralen Seite des Patienten vorgesehen ist.

1. Den Bildverstärker so positionieren, dass sowohl die kontralaterale A. iliaca interna als auch die kontralaterale A. iliaca communis zu sehen sind.

2. Vor dem Einbringen des Einführsystems für den kontralateralen iliakalen Schenkel Kontrastmittel durch die kontralaterale femorale Schleuse injizieren, um so die kontralaterale A. iliaca interna zu lokalisieren.

3. Das Einführsystem für den kontralateralen iliakalen Schenkel in die Arterie einbringen. Langsam vorschieben, bis der iliakale Schenkel der Prothese

mindestens einen ganzen Stent des iliakalen Schenkels (d.h. einen proximalen Stent des iliakalen Schenkels der Prothese) im kontralateralen Ansatz des Hauptteils überlappt. (Abb. 18) Wenn der Hauptteil der Prothese während dieses Manövers dazu neigt, sich zu bewegen, ist er durch Stabilisieren des grauen Positionierers auf der ipsilateralen Seite in Position zu halten.

HINWEIS: Wenn es beim Vorschieben des Einführsystems für den iliakalen Schenkel zu Schwierigkeiten kommt, auf einen steiferen Führungsdraht ausweichen. In stark gewundenen Gefäßen kann es durch die Einführung der steifen Drähte und Schleusensysteme zu erheblichen Änderungen in der Anatomie kommen.

4. Die Position des distalen Endes des iliakalen Schenkels der Prothese bestätigen. Falls nötig, den iliakalen Schenkel der Prothese neu positionieren, um sowohl die Durchgängigkeit der A. iliaca interna als auch eine Überlappung von mindestens einem vollen Stent des iliakalen Schenkels (d.h. eines proximalen Stents des iliakalen Prothesenschenkels, Maximalüberlappung von 1,5 Stents) innerhalb des Hauptteils der endovaskulären Prothese sicherzustellen.

5. Zum Entfalten den iliakalen Prothesenschenkel mit dem grauen Positionierer in Position halten und gleichzeitig die Schleuse zurückziehen. (Abb. 19 und 20) Sicherstellen, dass eine Überlappung von einem Stent erhalten bleibt.

6. Sobald das distale Ende des iliakalen Prothesenschenkels freigegeben wird, mit dem Zurückziehen der Schleuse aufhören.

7. Unter fluoroskopischer Beobachtung und nach Überprüfung der Position des iliakalen Prothesenschenkels die Klemmschraube lockern und die innere Kanüle so zurückziehen, dass der sich verjüngende Dilatator am grauen Positionierer andockt. Die Klemmschraube wieder anziehen. Beim Zurückziehen des grauen Positionierers mit gesicherter innerer Kanüle die Schleusenposition beibehalten. (Abb. 21)

8. Die Position des Führungsdrahtes erneut überprüfen.

11.1.9 Entfalten des distalen (untersten) Stents des Hauptteils

1. Zurück auf die ipsilaterale Seite wechseln.

2. Den ipsilateralen Ansatz des Hauptteils vollständig entfalten. Dazu die Schleuse zurückziehen, bis sich der am weitesten distal gelegene Stent entfaltet hat. (Abb. 22 und 23) Die Schleuse nicht weiter zurückziehen.

HINWEIS: Der distale Stent wird noch durch den Auslösedraht gesichert.

3. Die Sicherheitssperre des weißen Auslösedrahtmechanismus entfernen. Den Auslösedraht zurückziehen und entfernen. Dazu den weißen Auslösedrahtmechanismus vom Griff herunter schieben und dann über den Schlitz über die innere Kanüle der Prothese entfernen. (Abb. 24)

11.1.10 Andocken der oberen Kappe

1. Die Klemmschraube lösen. (Abb. 25)

2. Die Schleuse und innere Kanüle so sichern, dass sie sich nicht bewegen können.

3. Den grauen Positionierer über die innere Kanüle vorschieben, bis er an der oberen Kappe andockt. (Abb. 26, 27 und 28)

HINWEIS: Wenn ein Widerstand auftritt, den grauen Positionierer leicht drehen und weiter vorsichtig vorschieben.

4. Die Klemmschraube erneut anziehen und an der inneren Kanüle ziehen, um die gesamte obere Kappe und den grauen Positionierer durch die Prothese und durch die Schleuse zurückzuziehen. (Abb. 29) Die Schleuse und den Führungsdraht an ihrer jeweiligen Position belassen.

HINWEIS: Die Positionen von Schleuse und Führungsdraht beibehalten.

5. Das Captor®-Hämostaseventil an der Flexor®-Einführschleuse bis zum Anschlag im Uhrzeigersinn drehen, um es zu schließen. (Abb. 30)

11.1.11 Positionieren und Entfalten des ipsilateralen iliakalen Schenkels

HINWEIS: Sicherstellen, dass das Captor-Hämostaseventil an der Einführschleuse geöffnet ist. (Abb. 31)

1. Die Führungsdraht- und Schleusenvorrichtung des Prothesenhauptteils zur Einführung des ipsilateralen iliakalen Prothesenschenkels verwenden. Die Einheit aus Dilatator und Schleuse in die Schleuse des Hauptteils vorschieben.

HINWEIS: Bei stark gewundenen Gefäßen kann sich die Position der Iliaka interna durch das Einführen der starren Draht- und Schleusensysteme deutlich verschieben.

2. Langsam vorschieben, bis der ipsilaterale iliakale Prothesenschenkel mindestens einen ganzen Stent des iliakalen Schenkels (d.h., einen proximalen Stent des iliakalen Prothesenschenkels) innerhalb des ipsilateralen Ansatzes des Hauptteils überlappt. (Abb. 32)

HINWEIS: Wenn eine Überlappung von mehr als 3 iliakalen Stentschenkeln erforderlich ist (mehr als 2 iliakale Stentschenkel bei Schenkellängen von 37 mm und 54 mm), muss u.U. der Einsatz einer Schenkelverlängerung im Gabelungsbereich der gegenüberliegenden Seite in Betracht gezogen werden.

3. Die Position des distalen Endes des iliakalen Schenkels der Prothese bestätigen. Falls erforderlich, den iliakalen Prothesenschenkel so um-positionieren, dass die Durchgängigkeit der Iliaka interna gewährleistet ist.

4. Den iliakalen Prothesenschenkel zum Entfalten mit dem grauen Positionierer stabilisieren und gleichzeitig die Schleuse des iliakalen Schenkels zurückziehen. (Abb. 33 und 34) Falls nötig, die Schleuse des Hauptteils zurückziehen.

5. Unter fluoroskopischer Beobachtung und nach Überprüfung der Position des iliakalen Prothesenschenkels die Klemmschraube lockern und die innere Kanüle so zurückziehen, dass der sich verjüngende Dilatator am grauen Positionierer andockt. Die Klemmschraube wieder anziehen. Beim Zurückziehen des grauen Positionierers mit gesicherter innerer Kanüle die Schleusenposition beibehalten. (Abb. 35)

6. Das Captor-Hämostaseventil an der Flexor®-Einführschleuse bis zum Anschlag im Uhrzeigersinn drehen, um es zu schließen.

7. Die Position der Führungsdrähte erneut überprüfen. Schleuse und Führungsdrähte in ihren Positionen belassen.

11.1.12 Einführen des Modellierungsballons

1. Den Modellierungsballon wie folgt vorbereiten:

• Das Drahtlumen mit heparinisierter physiologischer Kochsalzlösung spülen.

• Luft vollständig aus dem Ballon entfernen.

2. Zur Vorbereitung der Einführung des Modellierungsballons das CaptorHämostaseventil durch Drehen gegen den Uhrzeigersinn öffnen.

3. Den Modellierungsballon über den Führungsdraht und durch das Captor-Hämostaseventil des Hauptteileinführsystems bis auf Höhe der Nierenarterien vorschieben. Die richtige Schleusenposition beibehalten.

4. Das Captor-Hämostaseventil durch Drehen im Uhrzeigersinn mit sanftem Druck um den Modellierungsballon festziehen.

VORSICHT: Den Ballon nicht außerhalb der Prothese im Gefäß insuﬄieren.

5. Den Modellierungsballon mit entsprechend den Herstellerangaben verdünntem Kontrastmittel im Bereich des am weitesten proximal gelegenen bedeckten Stents und des infrarenalen Halses aufweiten. Dabei von proximal nach distal vorgehen. (Abb. 36)

VORSICHT: Vor einer Umpositionierung ist sicherzustellen, dass der Ballon vollkommen entleert ist.

VORSICHT: Vor der Neupositionierung des Modellierungsballons muss das Captor-Hämostaseventil geöﬀnet sein.

6. Den Modellierungsballon zur Überlappung des ipsilateralen Ansatzes zurückziehen und aufweiten.

VORSICHT: Vor der Neupositionierung des Modellierungsballons muss das Captor-Hämostaseventil geöﬀnet sein.

7. Den Modellierungsballon zur ipsilateralen distalen Befestigungsstelle zurückziehen und aufweiten.

VORSICHT: Den Ballon nicht außerhalb der Prothese im Gefäß insuﬄieren.

8. Den Modellierungsballon entleeren und entfernen. Den Modellierungsballon auf den kontralateralen Führungsdraht setzen und in das Einführsystem für den kontralateralen iliakalen Schenkel einführen. Den Modellierungsballon bis zur Überlappung des kontralateralen Ansatzes vorschieben und aufweiten.

VORSICHT: Vor einer Umpositionierung ist sicherzustellen, dass der Ballon vollkommen entleert ist.

9. Den Modellierungsballon zur distalen Befestigungsstelle des kontralateralen iliakalen Schenkels/Gefäßes zurückziehen und aufweiten. (Abb. 36)

VORSICHT: Den Ballon nicht außerhalb der Prothese im Gefäß insuﬄieren.

10. Den Modellierungsballon entfernen und durch einen Angiographiekatheter für die Durchführung der abschließenden Angiographie ersetzen.

11. Alle steifen Führungsdrähte entfernen oder ersetzen, so dass die Aa. iliacae wieder ihre natürliche Lage einnehmen können.

Abschließendes Angiogramm

1. Den Angiographiekatheter knapp oberhalb der Höhe der Aa. renales positionieren. Eine Angiographie durchführen, um sicherzustellen, dass die Aa. renales durchgängig sind und keine Endoleaks vorliegen. Die Durchgängigkeit der Aa. iliacae internae überprüfen.

2. Sicherstellen, dass keine Endoleaks oder Knicke vorliegen und dass sich die proximalen röntgendichten Goldmarkierungen an den richtigen Stellen befinden. Schleusen, Drähte und Katheter entfernen.

HINWEIS: Wenn Endolecks oder andere Probleme beobachtet werden, die empfohlene Gebrauchsanweisung für die Hilfskomponenten der endovaskulären AAA-Prothese Zenith konsultieren.

3. Gefäße verschließen und mit normalen chirurgischen Verfahren den Wundverschluss durchführen.

12 RICHTLINIEN FÜR DIE BILDGEBUNG UND POSTOPERATIVE NACHSORGE

12.1 Allgemeines

• Über das langfristige Verhalten der endovaskulären Prothese ist derzeit nichts bekannt. Die Patienten sind darauf hinzuzweisen, dass die endovaskuläre Therapie eine lebenslange regelmäßige Nachsorge zur Überwachung ihres Gesundheitszustands und des Verhaltens der endovaskulären Prothese erforderlich macht. Patienten mit spezifischen

klinischen Befunden (z.B. Endoleaks, Vergrößerung des Aneurysmas oder Änderungen der Struktur oder Position der endovaskulären Prothese) sollten zusätzliche Nachsorgeuntersuchungen erhalten.

• Jeder Patient ist vom Arzt individuell zu bewerten, und die Nachsorgeverordnung muss sich an den Bedürfnissen und Umständen des einzelnen Patienten orientieren. Der empfohlene Zeitplan für bildgebende Untersuchungen ist in Tabelle 12.1 aufgeführt. Bei diesem Zeitplan handelt es sich um die Minimalanforderungen an die Patientennachsorge, und er ist auch einzuhalten, wenn klinische Symptome (z.B. Schmerzen, Taubheitsgefühl, Schwäche) fehlen. Patienten mit spezifischen klinischen Befunden (z.B. Endoleaks, Vergrößerung des Aneurysmas oder Änderungen in der Struktur oder Position der endovaskulären Prothese) sollten zusätzliche Nachsorgeuntersuchungen erhalten.

• Die jährlichen bildgebenden Nachsorgeuntersuchungen sollten Röntgenaufnahmen des Abdomens sowie CT-Untersuchungen mit und ohne Kontrastmittel umfassen. Wenn durch Nierenkomplikationen oder andere Faktoren der Gebrauch von Kontrastmitteln ausgeschlossen ist, können Röntgenaufnahmen des Abdomens, CT-Untersuchungen ohne Kontrastmittel und Duplexultraschalluntersuchungen eingesetzt werden.

• Die Kombination von CT-Untersuchungen mit und ohne Kontrastmittel liefert Informationen zu Veränderungen im Aneurysmadurchmesser, Endoleaks, Durchgängigkeit, Gewundenheit, Krankheitsverlauf, Befestigungslänge und anderen morphologischen Veränderungen.

• Die Röntgenaufnahmen des Abdomens liefern Informationen zur Integrität der Prothese (Trennung zwischen den Komponenten, Stent-Frakturen, Ablösung von Haken).

• Duplexultraschalluntersuchungen können Informationen zu Änderungen des Aneurysmadurchmessers, Endoleaks, Durchgängigkeit, Gewundenheit und Krankheitsverlauf liefern. In diesem Fall sollte eine CT-Untersuchung ohne Kontrastmittel in Verbindung mit dem Ultraschall durchgeführt werden. Im Vergleich zur CT ist der Ultraschall u.U. die weniger zuverlässige und weniger empfindliche diagnostische Methode.

In Tabelle 12.1 sind die mindestens durchzuführenden bildgebenden Nachuntersuchungen für Patienten mit der endovaskulären AAA-Prothese Zenith Flex aufgeführt. Bei Patienten, die einer zusätzlichen Nachsorge bedürfen, sollten auch zwischen diesen Terminen Untersuchungen stattfinden.

Tabelle 12.1 Empfohlener Bildgebungsplan für Patienten

Vor dem Eingriﬀ X Während des Eingriﬀs X Vor der Entlassung

(innerhalb von 7 Tagen) 1 Monat X 3 Monate X 6 Monate X 12 Monate

(anschließend jährlich)

Die Aufnahmen sollten innerhalb von 6 Monaten vor dem Eingriff gemacht werden.

Bei Patienten mit Nierenversagen oder Patienten, bei denen aus anderen Gründen keine CT-Untersuchung mit Kontrastmittel möglich ist, kann auch eine Duplexultraschalluntersuchung durchgeführt werden. In Kombination mit dem Ultraschall wird eine kontrastmittelfreie CT-Untersuchung empfohlen.

Vor der Entlassung oder nach einem Monat wird eine CT-Untersuchung empfohlen.

Bei Endoleaks vom Typ I oder III wird eine zügige Intervention und eine verstärkte Nachsorge nach der Intervention empfohlen; siehe Abschnitt 12.6, Zusätzliche

Überwachung und Behandlung.

Empfohlen, wenn vor der Entlassung oder beim 1-Monatstermin ein Endoleak beobachtet wird.

mit Endoprothese

Angiographie

(mit und ohne

Kontrastmittel)

2,3,4

2,4,5

2,4

Röntgenaufnahmen des

Abdomens

12.2 Empfehlungen für CT mit und ohne Kontrastmittel

• Die Filmsätze sollten alle sequenziellen Bilder mit der geringstmöglichen Schichtdicke enthalten (≤ 3 mm). Aufnahmen NICHT mit hohen Schichtdicken (> 3 mm) durchführen und/oder aufeinander folgende CT-Bilder/Filmsätze auslassen, da sonst kein genauer zeitabhängiger Vergleich von Anatomie und Prothese möglich ist.

• Auf allen Aufnahmen sollte der jeweilige Maßstab angegeben sein. Bei Verwendung von Filmen sollten die Bilder nicht kleiner sein als bei Anordnung von 20:1 Aufnahmen auf Filmblättern von 35,5 x 43,2 cm (14 Inch x 17 Inch).

• Es sind Aufnahmen sowohl mit als auch ohne Kontrastmittel erforderlich, wobei die Tischpositionen einander jeweils entsprechen oder ergänzen müssen.

• Die Schichtdicken und Intervalle der Aufnahmeserien mit und ohne Kontrastmittel müssen einander entsprechen.

• Zwischen den Aufnahmen ohne und mit Kontrastmittel die Ausrichtung des Patienten oder die Messpunkte am Patienten NICHT ändern.

Für die optimale Patientenüberwachung sind Aufnahmen des Ausgangszustandes und zu Nachsorgeterminen mit und ohne Kontrastmittel wichtig. Bei der CT-Untersuchung müssen akzeptable Protokolle eingehalten werden. Tabelle 12.2 enthält Beispiele für akzeptable Bildgebungsprotokolle.

Tabelle 12.2 Akzeptable Bildgebungsprotokolle

Ohne Kontrastmittel Mit Kontrastmittel

IV-Kontrastmittel Nein Ja

Geeignete Geräte

Injektionsvolumen n. zutr. 150 ml Injektionsrate n. zutr. > 2,5 ml/s Injektionsmodus n. zutr. Leistung

Bolus-Timing n. zutr. Abgedeckter Bereich -

Beginn Abgedeckter Bereich

- Ende Kollimation < 3 mm < 3 mm

Rekonstruktion

Axiales DFOV 32 cm 32 cm Aufnahmen nach

Injektion

Spiral-CT mit Fähigkeit zu mehr als 40 Sekunden

Zwerchfell

Proximaler Femur

Durchweg 2,5 mm – weicher Algorithmus

Keine Keine

Spiral-CT mit Fähigkeit zu mehr als 40 Sekunden

Testbolus: SmartPrep, C.A.R.E oder entsprechend 1 cm oberhalb des Truncus coeliacus Ursprung der Profunda femoris

Durchweg 2,5 mm – weicher Algorithmus

12.3 Röntgenaufnahmen des Abdomens

Die folgenden Ansichten sind erforderlich:

• Vier Filme: supiniert-frontal (AP), seitlich-nativ, 30 Grad LPO und 30 Grad RPO, jeweils auf den Nabel zentriert.

• Den Abstand zwischen Tisch und Film festhalten und bei jeder weiteren Untersuchung verwenden.

Sicherstellen, dass es Längsaufnahmen der gesamten Prothese in jedem Bildformat gibt.

Bestehen Bedenken hinsichtlich der Unversehrtheit der Prothese (z.B. Knicke, Stentbrüche, Ablösung von Haken, relative Migration von Komponenten) wird die Verwendung von vergrößerten Ansichten empfohlen. Der behandelnde Arzt sollte Filme auf die Unversehrtheit der Prothese (entlang der gesamten Prothese einschließlich ihrer Komponenten) mit einer 2-4fach vergrößernden Sehhilfe auswerten.

12.4 Ultraschall

Wenn Patientenfaktoren den Einsatz von Kontrastmitteln ausschließen, kann anstelle der CT-Untersuchung mit Kontrastmittel eine Ultraschallaufnahme gemacht werden. Ultraschalluntersuchungen können mit CT-Untersuchungen ohne Kontrastmittel kombiniert werden. Zur Bestimmung des maximalen Aneurysmadurchmessers sowie von Endoleaks, Stentdurchgängigkeit und Stenosen ist ein vollständiger Aortenduplex aufzuzeichnen. Die Videoaufzeichnung sollte die folgenden Informationen umfassen:

• Transversale und longitudinale Aufnahmen aus Höhe der proximalen Aorta, die die A. mesenterica und Aa. renalis bis zu den Iliakagabelungen zeigen, um eventuell vorhandene Endoleaks aufzuspüren. Dazu nach Möglichkeit Farbdoppler- und Power-Doppler-Angiographie verwenden.

• Jeder Verdacht auf ein Endoleak ist durch Spektralanalyse zu bestätigen.

• Transversale und longitudinale Aufnahmen des maximalen Aneurysmadurchmessers sind anzufertigen.

12.5 Sicherheit und Kompatibilität mit MRT

Nicht klinische Tests haben ergeben, dass die endovaskuläre AAA-Prothese Zenith bedingt MRT-kompatibel ist. Unter folgenden Bedingungen kann eine MRT ohne Bedenken durchgeführt werden:

Systeme mit 1,5 Tesla:

• Statisches Magnetfeld mit 1,5 Tesla

• Feld mit einem räumlichen Gradienten von 450 Gauss/cm

• M aximale ganzkörpergemittelte spezifische Absorptionsrate (SAR) von 2,0 W/kg während einer Scan-Dauer von 15 Minuten

In nicht klinischen Tests verursachte die endovaskuläre AAA-Prothese Zenith während eines 15-minütigen MRT-Scans in einem Magnetom-Scanner von Siemens Medical Magnetom mit 1,5 Tesla, Numaris/4 Software, Version Syngo MR 2002B DHHS, bei einer maximalen ganzkörpergemittelten spezifischen Absorptionsrate (SAR) von 2,8 W/kg einen kalorimetrisch gemessenen Temperaturanstieg von höchstens 1,4 °C. Die maximale ganzkörpergemittelte spezifische Absorptionsrate (SAR) betrug 2,8 W/kg, was einem kalorimetrischen Messwert von 1,5 W/kg entspricht.

Systeme mit 3,0 Tesla:

• Statisches Magnetfeld von 3,0 Tesla

• Feld mit einem räumlichen Gradienten von 720 Gauss/cm

• M aximale ganzkörpergemittelte spezifische Absorptionsrate (SAR) von 2,0 W/kg während einer Scan-Dauer von 15 Minuten

In nicht klinischen Tests verursachte die endovaskuläre AAA-Prothese Zenith während eines 15-minütigen MRT-Scans in einem Excite-Scanner von GE Electric Healthcare mit 3,0 Tesla, G3.0-052B Software, bei einer maximalen ganzkörpergemittelten spezifischen Absorptionsrate (SAR) von 3.0 W/kg einen kalorimetrisch gemessenen Temperaturanstieg von höchstens 1,9 °C. Die maximale ganzkörpergemittelte spezifische Absorptionsrate (SAR) betrug 3,0 W/kg, was einem kalorimetrischen Messwert von 2,8 W/kg entspricht.

Bei Scans in nicht klinischen Tests mit folgender Sequenz verläuft das Bildartefakt durch die gesamte anatomische Region, in der sich die Prothese befindet, und verdeckt innerhalb von etwa 20 cm der Prothese die Sicht auf unmittelbar angrenzende anatomische Strukturen sowie die gesamte Prothese und ihr Lumen: Fast-Spin-Echo-Impulssequenz in einem ExciteScanner von GE Electric Healthcare mit 3,0 Tesla, G3.0-052B Software mit Körper-Hochfrequenzspule.

Cook empfiehlt, dass der Patient die in dieser Gebrauchsanweisung angegebenen MR-Bedingungen bei der MedicAlert Foundation registriert. Die MedicAlert Foundation kann folgenderweise kontaktiert werden:

Anschrift: MedicAlert Foundation International

Telefon: +1 888-633-4298 Gebührenfrei (Inland)

Fax: +1 209-669-2450

2323 Colorado Avenue Turlock, CA 95382 USA

+1 209-668-3333 Von außerhalb der USA

Internet: w ww.medicalert.org

12.6 Zusätzliche Überwachung und Behandlung

Zusätzliche Überwachungstermine und möglicherweise auch Behandlungen werden in folgenden Fällen empfohlen:

• Aneurysmen mit Endoleak vom Typ I

• Aneurysmen mit Endoleak vom Typ III

• Vergrößerung des Aneurysmas ≥ 5 mm des maximalen Durchmessers (unabhängig vom Endoleakstatus)

• Migration

• Unzureichende Länge der Abdichtung

Die Erwägung einer Reintervention oder Umstellung auf offen-chirurgische Reparatur sollte die Beurteilung des behandelnden Arztes hinsichtlich Komorbiditäten, Lebenserwartung und persönliche Wünsche des Patienten berücksichtigen. Die Patienten sind über die Möglichkeit späterer Reinterventionen einschließlich katheterbasierter Eingriffe und Umstellung auf offene Chirurgie nach der Implantation einer endovaskulären Prothese aufzuklären.

13 INFORMATIONEN ZUR PATIENTENVERFOLGUNG

Zusätzlich zu dieser Gebrauchsanweisung liegt der endovaskulären AAAProthese Zenith Flex mit dem H&L-B One-Shot-Einführsystem ein Formular zur Produktnachverfolgung bei, das vom Krankenhauspersonal ausgefüllt und an COOK eingesandt werden muss, damit überwacht werden kann, welche Patienten die endovaskuläre AAA-Prothese Zenith Flex erhalten (Vorschrift nach US-Bundesgesetz).

14 FEHLERBEHEBUNG

HINWEIS: Technische Unterstützung durch einen Cook-Produktspezialisten

kann über den zuständigen Cook- Außendienstmitarbeiter angefordert werden.

14.1 Fehlerbehebung am Auslösedrahtmechanismus

VORSICHT: Die folgenden Schritte nur dann ausführen, wenn der proximale Auslösedraht sich nicht wie in Abschnitt 11.1.7 beschrieben abnehmen lässt.

14.1.1 Entfalten des proximalen (oberen) Hauptkörpers

1. Wenn sich der schwarze Auslösedrahtmechanismus (obere Kappe) nicht

vom Griff abnehmen lässt, den Draht neben dem Auslösedrahtmechanismus kappen (Abb. 37) und den Auslösedrahtmechanismus vom Griff abnehmen.

2. Zur vollen Entfaltung des ipsilateralen Ansatzes den grauen Positionierer

stabilisieren und gleichzeitig die Schleuse zurückziehen.

3. Die Sicherheitssperre des weißen Auslösedrahtmechanismus entfernen.

4. Den Auslösedraht zurückziehen und entfernen. Dazu den weißen

Auslösedrahtmechanismus vom Griff herunterschieben und dann über den Schlitz über die innere Kanüle der Prothese entfernen.

5. Das abgeschnittene Ende des Auslösedrahts der oberen Kappe mit einer

feststellbaren Pinzette einklemmen und sichern. (Abb. 38)

6. Die Klemmschraube lösen und – ohne die innere Kanüle und den

Auslösedraht zu bewegen – den grauen Positionierer und die Schleuse in die Prothese vorschieben, bis die Spitze des grauen Positionierers etwa 2 cm von den Goldmarkierungen entfernt ist. (Abb. 39) Der vorgeschobene graue Positionierer gibt der inneren Kanüle zusätzlichen Halt.

HINWEIS: Beim Vorschieben des grauen Positionierers und der Schleuse leichten Zug auf den Auslösedraht ausüben, damit er straff bleibt.

HINWEIS: Darauf achten, dass die Spitze des grauen Positionierers nicht in die obere Kappe vorgeschoben wird.

7. Die Klemmschraube festziehen. Bestätigen, dass der Auslösedraht mit der

Pinzette gesichert ist.

8. Den grauen Positionierer stabilisieren und die Schleuse langsam

vorschieben, bis die Spitze der Schleuse etwa 2 mm von den Goldmarkierungen entfernt ist. (Abb. 40)

HINWEIS: Beim Vorschieben der Schleuse darauf achten, nicht die Prothese selbst vorzuschieben.

9. Die Schleuse stabilisieren und den grauen Positionierer zusammen mit der

inneren Kanüle zurückziehen, um die obere Kappe über den suprarenalen Stent zu ziehen. (Abb. 41)

10. Die Position der Goldmarkierungen unterhalb der Aa. renales bestätigen.

11. Den Auslösedraht entfernen.

12. Die Schleuse zurückziehen, bis die konische Spitze des grauen

Positionierers freiliegt.

13. Einen Modellierungsballon durch den kontralateralen Ansatz des

Hauptteils vorschieben und gerade oberhalb der Gabelung der Prothese positionieren.

14. Den Ballon auf den vollen Durchmesser der Prothese insufflieren. (Abb. 42)

15. Die Klemmschraube lösen.

16. Den grauen Positionierer und den Ballonkatheter stabilisieren und die

innere Kanüle vorschieben, um die obere Kappe zu entfalten.

17. Die Klemmschraube anziehen.

18. Den Ballon deflatieren und den kontralateralen Führungsdraht in die

Aorta thoracica vorschieben.

HINWEIS: Weil eine frühzeitige Entfaltung des ipsilateralen Schenkels und Freigabe des Auslösedrahts möglich ist, wird vorgeschlagen, den Modellierungsballon im kontralateralen Ansatz bzw. gerade oberhalb davon zu belassen, damit die Prothese während der Platzierung des ipsilateralen Ansatzes stabilisiert werden kann.

14.1.2 Andocken der oberen Kappe

1. Die Klemmschraube lösen. (Abb. 25)

2. Die Schleuse und innere Kanüle so sichern, dass sie sich nicht bewegen

können.

3. Den grauen Positionierer über die innere Kanüle vorschieben, bis er an der

oberen Kappe andockt. (Abb. 43, 27, 44)

HINWEIS: Wenn ein Widerstand auftritt, den grauen Positionierer leicht drehen und weiter vorsichtig vorschieben.

4. Die Klemmschraube erneut anziehen und an der inneren Kanüle ziehen, um die gesamte obere Kappe und den grauen Positionierer durch die Prothese und durch die Schleuse zurückzuziehen. (Abb. 45) Die Schleuse und den Führungsdraht an ihrer jeweiligen Position belassen.

5. Das Captor® Hämostaseventil an der Flexor® Einführschleuse schließen. Dazu bis zum Anschlag im Uhrzeigersinn drehen. (Abb. 30)

14.1.3 Positionieren und Entfalten des ipsilateralen iliakalen Schenkels

HINWEIS: Sicherstellen, dass das Captor-Hämostaseventil an der

Einführschleuse geöffnet ist. (Abb. 31)

1. Die Führungsdraht- und Schleusenvorrichtung des Prothesenhauptteils zur Einführung des ipsilateralen Prothesenschenkels verwenden.

HINWEIS: Aufgrund einer Modifikation der Freigabe der oberen Kappe muss die komplette Schleuse des Hauptteils bis an einen Punkt etwa 1 bis 2 cm innerhalb des proximalen ipsilateralen Ansatzes zurückgezogen werden. Die Dilatator-/Schleuseneinheit des ipsilateralen Ansatzes in die Schleuse des Hauptteils vorschieben.

HINWEIS: Falls eine zusätzliche Stabilisierung der Prothese erforderlich ist, kann der Modellierungsballon im kontralateralen Ansatz des Prothesenhauptteils insuffliert werden.

VORSICHT: Den Ballon nicht außerhalb der Prothese insufflieren.

HINWEIS: Bei stark gewundenen Gefäßen kann sich die Position der Iliaka

interna durch das Einführen der starren Draht- und Schleusensysteme deutlich verschieben.

2. Langsam vorschieben, bis der ipsilaterale iliakale Prothesenschenkel mindestens einen ganzen Stent des iliakalen Schenkels (d.h. einen proximalen Stent des iliakalen Prothesenschenkels) innerhalb des ipsilateralen Ansatzes des Hauptteils überlappt. (Abb. 46)

HINWEIS: Ist eine Überlappung von mehr als drei Stents des iliakalen Schenkels (mehr als zwei Stents des iliakalen Schenkels für eine Schenkellänge von 37 mm und 54 mm) erforderlich, muss eventuell eine Schenkelverlängerung in den Gabelungsbereich der gegenüberliegenden Seite in Betracht gezogen werden.

3. Die Position des distalen Endes des iliakalen Schenkels der Prothese bestätigen. Falls erforderlich, den iliakalen Prothesenschenkel so umpositionieren, dass die Durchgängigkeit der A. iliaca interna gewährleistet ist.

4. Zum Entfalten den iliakalen Prothesenschenkel mit dem grauen Positionierer stabilisieren und gleichzeitig die Schleuse des iliakalen Schenkels und die Schleuse des Hauptteils zurückziehen. (Abb. 33 und 47) Falls nötig, die Schleuse des Hauptteils zurückziehen.

6. Das Captor Hämostaseventil an der Flexor Einführschleuse schließen. Dazu bis zum Anschlag im Uhrzeigersinn drehen.

7. Die Position der Führungsdrähte erneut überprüfen. Schleuse und Führungsdrähte in ihren Positionen belassen.

8. Den deflatierten Ballon aus der kontralateralen Seite entfernen.

14.1.4 Positionieren und Entfalten des kontralateralen iliakalen Schenkels

VORSICHT: Vor der Implantation sicherstellen, dass der gewählte kontralaterale iliakale Schenkel auch zum Einführen auf der kontralateralen Seite des Patienten vorgesehen ist.

1. Den Bildverstärker so positionieren, dass sowohl die kontralaterale A. iliaca interna als auch die kontralaterale A. iliaca communis zu sehen sind.

3. Das Einführsystem für den kontralateralen iliakalen Schenkel in die Arterie einbringen. Langsam vorschieben, bis der iliakale Schenkel der Prothese mindestens einen ganzen Stent des iliakalen Schenkels (d.h. einen proximalen Stent des iliakalen Schenkels der Prothese) im kontralateralen Ansatz des Hauptteils überlappt. (Abb. 49)

5. Zum Entfalten den iliakalen Prothesenschenkel mit dem grauen Positionierer in Position halten und gleichzeitig die Schleuse zurückziehen. (Abb. 19 und 50) Sicherstellen, dass eine Überlappung von einer Stentlänge erhalten bleibt.

6. Sobald das distale Ende des iliakalen Prothesenschenkels freigegeben wird, mit dem Zurückziehen der Schleuse aufhören.

8. Die Position der Führungsdrähte erneut überprüfen.

9. Die Einführung des Modellierungsballons und das abschließende Angiogramm wie in Abschnitt 11.1.12, Einführen des Modellierungsballons, beschrieben durchführen.

14.2 Fehlerbehebung bei der suprarenalen Stententfaltung VORSICHT: Die folgenden Schritte sollten nur dann durchgeführt

werden, wenn sich die Entfaltung mithilfe der oberen Kappe nicht wie in Abschnitt 11.1.7 beschrieben durchführen lässt.

14.2.1 Entfalten des proximalen (oberen) Hauptkörpers

1. Lässt sich der suprarenale Stent durch Vorschub der inneren Kanüle der oberen Kappe nicht vollständig entfalten, einen Modellierungsballon durch den kontralateralen Ansatz des Hauptkörpers vorschieben und gerade noch superior zur Stent-Graft-Gabelung positionieren.

2. Den Ballon zur zusätzlichen Unterstützung der inneren Kanüle auf den vollen Durchmesser der Prothese inflatieren.

3. Die Klemmschraube lösen. (Abb. 15)

4. Den grauen Positionierer und den Ballonkatheter stabilisieren, und die innere Kanüle zur Entfaltung des suprarenalen Stents vorschieben.

Bei voller Entfaltung des suprarenalen Stents:

5. Die Klemmschraube festziehen; den Ballon deflatieren und zurückziehen.

6. Den kontralateralen Führungsdraht in die Aorta thoracica vorschieben und zum Abschluss des Verfahrens zum entsprechenden Schritt in der Gebrauchsanweisung zurückkehren.

Ist die vollständige Entfaltung des suprarenalen Stents noch immer nicht möglich:

5. Die Klemmschraube festziehen und den Ballon deflatieren. Den grauen Positionierer unter Beibehaltung der Ballonposition stabilisieren und die Schleuse zur vollständigen Entfaltung des ipsilateralen Ansatzes zurückziehen.

6. Die Sicherheitssperre vom Auslösedrahtmechanismus für den ipsilateralen Ansatz abnehmen.

7. Den Auslösedraht zurückziehen und entfernen. Dazu den Auslösedrahtmechanismus für den ipsilateralen Ansatz vom Griff herunter schieben und dann durch dessen Schlitz über die innere Kanüle entfernen.

8. Die Klemmschraube lösen (Abb. 25). Den grauen Positionierer und die Schleuse unter Beibehaltung der Position der inneren Kanüle in die Prothese vorschieben, bis die Spitze des grauen Positionierers etwa 2 cm unterhalb der proximalen Goldmarkierungen liegt. (Abb. 52) Der vorgeschobene graue Positionierer gibt der inneren Kanüle zusätzlichen Halt.

HINWEIS: Es muss sorgfältig darauf geachtet werden, dass die Prothese

während des Vorschubes des grauen Positionierers und der Schleuse nicht vorgeschoben wird.

HINWEIS: Es ist sicherzustellen, dass die Spitze des grauen Positionierers

nicht in die obere Kappe vorgeschoben wird.

9. Die Klemmschraube festziehen.

10. Die Position der Goldmarkierungen unterhalb der Aa. renales bestätigen.

11. Den Modellierungsballon so umpositionieren, dass er an der Gabelung anliegt.

12. Den Ballon auf den vollen Durchmesser der Prothese inflatieren. (Abb. 42)

13. Die Klemmschraube lösen.

14. Den grauen Positionierer und den Ballonkatheter stabilisieren, und die innere Kanüle zur Entfaltung des suprarenalen Stents vorschieben.

15. Die Klemmschraube anziehen.

16. Den Ballon deflatieren und den kontralateralen Führungsdraht in die Aorta thoracica vorschieben.

HINWEIS: Aufgrund frühzeitiger Entfaltung des ipsilateralen Schenkels

und Auslösedraht-Freigabe wird empfohlen, den Modellierungsballon zur Stabilisierung der Prothese während der Platzierung des ipsilateralen Schenkels in oder knapp oberhalb des kontralateralen Ansatzes zu belassen.

14.2.2 Andocken der oberen Kappe

1. Die Klemmschraube lösen. (Abb. 25)

2. Die Schleuse und innere Kanüle so sichern, dass sie sich nicht bewegen können.

3. Den grauen Positionierer über die innere Kanüle vorschieben, bis er an der oberen Kappe andockt. (Abb. 43, 27 und 44)

HINWEIS: Wenn ein Widerstand auftritt, den grauen Positionierer leicht

drehen und weiter vorsichtig vorschieben.

4. Die Klemmschraube erneut anziehen und an der inneren Kanüle ziehen, um die gesamte obere Kappe und den grauen Positionierer durch die Prothese und durch die Schleuse zurückzuziehen. (Abb. 45) Die Schleuse und den Führungsdraht an ihrer jeweiligen Position belassen.

5. Das Captor®-Hämostaseventil an der Flexor®-Einführschleuse bis zum Anschlag im Uhrzeigersinn drehen, um es zu schließen. (Abb. 30)

14.2.3 Positionieren und Entfalten des ipsilateralen iliakalen Schenkels

HINWEIS: Sicherstellen, dass das Captor-Hämostaseventil an der

Einführschleuse geöﬀnet ist. (Abb. 31)

1. Den Bildverstärker so positionieren, dass er sowohl die ipsilaterale A. iliaca interna als auch die ipsilaterale A. iliaca communis zeigt.

2. Nach der Einführung des Platzierungssystems für den ipsilateralen iliakalen Schenkel, Kontrastmittel zur Lokalisierung der ipsilateralen A. iliaca interna durch die Schleuse des Hauptkörpers injizieren.

3. Die Einheit aus Führungsdraht und Schleuse des Prothesenhauptkörpers zur Einführung des ipsilateralen Prothesenschenkels verwenden.

HINWEIS: Aufgrund einer Modifikation der Freigabe der oberen Kappe

muss die Schleuseneinheit des Hauptkörpers bis an einen Punkt etwa 1 bis 2 cm innerhalb des proximalen ipsilateralen Ansatzes zurückgezogen werden. Die Dilatator-/Schleuseneinheit des ipsilateralen Ansatzes in die Schleuse des Hauptkörpers vorschieben.

HINWEIS: Falls eine zusätzliche Stabilisierung der Prothese erforderlich

ist, kann der Modellierungsballon im kontralateralen Ansatz des Prothesenhauptkörpers inflatiert werden.

VORSICHT: Den Ballon nicht außerhalb der Prothese inflatieren. HINWEIS: Bei stark gewundenen Gefäßen kann sich die Position

der Aa. iliacae internae durch das Einführen der starren Draht- und Schleusensysteme deutlich verschieben.

4. Das Platzierungssystem für den ipsilateralen iliakalen Schenkel der Prothese langsam vorschieben, bis der ipsilaterale iliakale Schenkel der Prothese mindestens einen ganzen Stent des iliakalen Schenkels (d.h. einen proximalen Stent des iliakalen Schenkels der Prothese) im ipsilateralen Ansatz des Hauptkörpers überlappt. (Abb. 46)

HINWEIS: Ist eine Überlappung von mehr als drei Stents des iliakalen

Schenkels (mehr als zwei Stents des iliakalen Schenkels für eine Länge von 37 mm und 54 mm) erforderlich, muss eventuell eine Schenkelverlängerung in den Gabelungsbereich der gegenüberliegenden Seite in Betracht gezogen werden.

5. Die Position des distalen Endes des iliakalen Prothesenschenkels bestätigen. Falls erforderlich, den iliakalen Schenkel der Prothese so umpositionieren, dass die Durchgängigkeit der A. iliaca interna gewährleistet ist.

6. Zum Entfalten den iliakalen Schenkel der Prothese mit dem grauen Positionierer stabilisieren und gleichzeitig die Schleuse des iliakalen Schenkels und die Schleuse des Hauptkörpers zurückziehen. (Abb. 33 und 47)

7. Unter fluoroskopischer Beobachtung und nach Überprüfung der Position des iliakalen Schenkels der Prothese die Klemmschraube lockern und die innere Kanüle so zurückziehen, dass der sich verjüngende Dilatator am grauen Positionierer andockt. Die Klemmschraube wieder anziehen. Beim Zurückziehen des grauen Positionierers mit gesicherter innerer Kanüle die Schleusenposition beibehalten. (Abb. 48)

8. Das Captor-Hämostaseventil an der Flexor-Einführschleuse bis zum Anschlag im Uhrzeigersinn drehen, um es zu schließen.

9. Die Position der Führungsdrähte erneut überprüfen. Schleuse und Führungsdrähte in ihren Positionen belassen.

10. Den deflatierten Ballon von der kontralateralen Seite aus entfernen.

14.2.4 Positionieren und Entfalten des kontralateralen iliakalen

Schenkels VORSICHT: Vor der Implantation sicherstellen, dass der vorgesehene

kontralaterale iliakale Schenkel zum Einführen auf der kontralateralen Seite des Patienten ausgewählt wird.

1. Den Bildverstärker so positionieren, dass sowohl die kontralaterale A. iliaca interna als auch die kontralaterale A. iliaca communis zu sehen sind.

2. Vor dem Einbringen des Platzierungssystems für den kontralateralen iliakalen Schenkel Kontrastmittel durch die kontralaterale femorale Schleuse injizieren, um so die kontralaterale A. iliaca interna zu lokalisieren.

3. Das Platzierungssystem für den kontralateralen iliakalen Schenkel in die Arterie einbringen. Langsam vorschieben, bis der iliakale Schenkel der Prothese mindestens einen ganzen Stent des iliakalen Schenkels (d.h. einen proximalen Stent des iliakalen Schenkels der Prothese) im kontralateralen Ansatz des Hauptkörpers überlappt. (Abb. 49)

HINWEIS: Wenn es beim Vorschieben des Platzierungssystems für

den iliakalen Schenkel zu Schwierigkeiten kommt, auf einen steiferen Führungsdraht ausweichen. In stark gewundenen Gefäßen kann es durch die Einführung der steifen Drähte und Schleusensysteme zu erheblichen Änderungen in der Anatomie kommen.

4. Die Position des distalen Endes des iliakalen Prothesenschenkels bestätigen. Falls nötig, den iliakalen Schenkel der Prothese neu positionieren, um sowohl die Durchgängigkeit der A. iliaca interna als auch eine Überlappung von mindestens einem vollen Stent des iliakalen Schenkels (d.h. eines proximalen Stents des iliakalen Prothesenschenkels, Maximalüberlappung von 1,5 Stents) innerhalb des Hauptkörpers der endovaskulären Prothese sicherzustellen.

5. Zum Entfalten den iliakalen Schenkel der Prothese mit dem grauen Positionierer in Position halten und gleichzeitig die Schleuse zurückziehen. (Abb. 19 und 50) Sicherstellen, dass eine Überlappung von einer Stentlänge erhalten bleibt.

6. Sobald das distale Ende des iliakalen Schenkels der Prothese freigegeben wird, die Schleuse nicht weiter zurückziehen.

8. Die Position der Führungsdrähte erneut überprüfen.

9. Wie im Abschnitt Einführen des Modellierungsballons der Gebrauchsanweisung zum Produkt einen Modellierungsballon einführen und ein Abschlussangiogramm aufnehmen.

ΕΛΛΗΝΙΚΑ

ΕΝΔΑΓΓΕΙΑΚΟ ΜΟΣΧΕΥΜΑ AAA ZENITH FLEX® ΜΕ ΤΟ ΣΥΣΤΗΜΑ ΕΙΣΑΓΩΓΗΣ H&L-B ONE-SHOT™

Διαβάστε όλες τις οδηγίες προσεκτικά. Εάν δεν ακολουθήσετε σωστά τις οδηγίες, τις προειδοποιήσεις και τις προφυλάξεις, ενδέχεται να προκληθούν σοβαρές χειρουργικές συνέπειες ή τραυματισμός του ασθενούς.

ΠΡΟΣΟΧΗ: Η ομοσπονδιακή νομοθεσία (των Η.Π.Α.) περιορίζει την πώληση της συσκευής αυτής μόνον από ιατρό ή κατόπιν εντολής ιατρού.

ΠΡΟΣΟΧΗ: Όλα τα περιεχόμενα της εξωτερικής θήκης (συμπεριλαμβανομένων του συστήματος εισαγωγής και των ενδαγγειακών μοσχευμάτων) παρέχονται στείρα, για μία μόνο χρήση.

Για τη σειρά προϊόντων Zenith υπάρχουν τέσσερις ισχύουσες προτεινόμενες οδηγίες χρήσης. Αυτές οι οδηγίες χρήσης περιγράφουν τις προτεινόμενες οδηγίες χρήσης για το ενδαγγειακό μόσχευμα AAA Zenith Flex (κύριο σώμα και λαγόνια σκέλη). Για πληροφορίες σχετικά με άλλα εξαρτήματα Zenith, παρακαλούμε ανατρέξτε στις ακόλουθες προτεινόμενες οδηγίες χρήσης:

• Ενδαγγειακό μόσχευμα AAA Zenith (κύριο σώμα και λαγόνια σκέλη ενδαγγειακού μοσχεύματος AAA Zenith),

• Βοηθητικά εξαρτήματα ενδαγγειακού μοσχεύματος AAA Zenith (προέκταση κύριου σώματος, προέκταση λαγόνιου σκέλους, μετατροπέας και λαγόνιο βύσμα),

• Βοηθητικό μόσχευμα AAA Zenith® Renu™ (διαμορφώσεις προέκτασης κύριου σώματος και μετατροπέα) και

• Καθετήρας με μπαλόνι CODA®.

1 ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΤΗΣ ΣΥΣΚΕΥΗΣ

1.1 Εξαρτήματα αορτικού κύριου σώματος και λαγόνιου σκέλους

Το ενδαγγειακό μόσχευμα AAA Zenith Flex είναι ένα αρθρωτό σύστημα που αποτελείται από τρία εξαρτήματα, ένα διχαλωτό αορτικό κύριο σώμα και δύο λαγόνια σκέλη. (Εικ. 1) Τα τμήματα του μοσχεύματος κατασκευάζονται από υφαντό πολυεστερικό ύφασμα πλήρους πάχους, ραμμένο σε αυτοεκτεινόμενες ενδοπροσθέσεις Cook-Z® από ανοξείδωτο χάλυβα με ράμμα από πλεκτό πολυεστέρα και μονόκλωνο πολυπροπυλένιο. Τα τμήματα είναι πλήρη ενδοπροσθέσεων για την παροχή σταθερότητας και της δύναμης επέκτασης που είναι απαραίτητες για τη διάνοιξη του αυλού του μοσχεύματος κατά τη διάρκεια της έκπτυξης. Επιπλέον, οι ενδοπροσθέσεις Cook-Z παρέχουν την απαραίτητη προσάρτηση και στεγανοποίηση του μοσχεύματος στο αγγειακό τοίχωμα.

Η μη καλυμμένη υπερνεφρική ενδοπρόσθεση στο εγγύς άκρο του μοσχεύματος φέρει ακίδες, οι οποίες είναι τοποθετημένες σε βήματα των 3 mm για επιπλέον καθήλωση της συσκευής. Για τη διευκόλυνση της ακτινοσκοπικής απεικόνισης του μοσχεύματος ενδοπρόσθεσης, υπάρχουν τοποθετημένοι χρυσοί ακτινοσκιεροί δείκτες ως εξής: ένας στην πλευρική επιφάνεια της πλέον περιφερικής ενδοπρόσθεσης στο ετερόπλευρο μέλος του διχασμένου τμήματος του κυρίου σώματος και τέσσερις σε περιφερικό προσανατολισμό εντός 2 mm από την ανώτερη πλευρά του υλικού του μοσχεύματος.

1.2 Σύστημα τοποθέτησης κύριου σώματος

Το κύριο σώμα του ενδαγγειακού μοσχεύματος AAA Zenith Flex αποστέλλεται προτοποθετημένο στο σύστημα εισαγωγής H&L-B One-Shot. (Εικ. 2) Περιλαμβάνει μια μέθοδο διαδοχικής έκπτυξης με ενσωματωμένα χαρακτηριστικά για την παροχή συνεχούς ελέγχου του ενδαγγειακού μοσχεύματος καθόλη τη διάρκεια της διαδικασίας έκπτυξης. Το σύσ τημα εισαγωγής H&L-B One-Shot καθιστά δυνατή την ακριβή τοποθέτηση και επιτρέπει την επαναπροσαρμογή της τελικής θέσης του μοσχεύματος πριν από την έκπτυξη της ακιδωτής υπερνεφρικής ενδοπρόσθεσης.

Το σύστημα τοποθέτησης μοσχεύματος κύριου σώματος χρησιμοποιεί ένα σύστημα εισαγωγής H&L-B One-Shot 18, 20 ή 22 French. Μηχανισμοί απελευθέρωσης διπλού σύρματος ενεργοποίησης ασφαλίζουν το ενδαγγειακό μόσχευμα στο σύστημα τοποθέτησης έως ότου απελευθερωθεί από τον ιατρό. Όλα τα συστήματα είναι συμβατά με συρμάτινο οδηγό 0,035 ιντσών (0,89 mm).

Για πρόσθετη αιμόσταση, μπορείτε να ξεσφίξετε ή να σφίξετε την αιμοστατική βαλβίδα Captor® για την εισαγωγή ή/και την αφαίρεση βοηθητικών συσκευών εντός και εκτός του θηκαριού. Τα συστήματα τοποθέτησης κύριου σώματος διαθέτουν ένα θηκάρι εισαγωγέα Flexor®, το οποίο ανθίσταται στη στρέβλωση και φέρει υδρόφιλη επικάλυψη. Αμφότερα τα χαρακτηριστικά προορίζονται για την ενίσχυση της στρεπτικότητας στις λαγόνιες αρτηρίες και στην κοιλιακή αορτή.

1.3 Σύστημα τοποθέτησης λαγόνιου σκέλους

Τα λαγόνια σκέλη του ενδαγγειακού μοσχεύματος AAA Zenith αποστέλλονται προτοποθετημένα στο σύστημα εισαγωγής H&L-B One-Shot. (Εικ. 3) Το σύστημα τοποθέτησης έχει σχεδιαστεί για ευκολία χρήσης με ελάχιστη προετοιμασία. Το σύστημα τοποθέτησης λαγόνιου σκέλους χρησιμοποιεί σύστημα εισαγωγής H&L-B One-Shot 14 ή 16 French. Όλα τα συστήματα είναι συμβατά με συρμάτινο οδηγό 0,035 ιντσών (0,89 mm).

1.4 Βοηθητικά εξαρτήματα ενδαγγειακού μοσχεύματος AAA Zenith

Διατίθενται επιπλέον βοηθητικά ενδαγγειακά εξαρτήματα (προεκτάσεις κύριου σώματος, προεκτάσεις λαγόνιου σκέλους, μετατροπείς και λαγόνια βύσματα). (Εικ. 4) Ανατρέξτε στις οδηγίες χρήσης των βοηθητικών εξαρτημάτων ενδαγγειακού μοσχεύματος AAA Zenith για περισσότερες πληροφορίες.

2 ΧΡΗΣΗ ΓΙΑ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΠΡΟΟΡΙΖΕΤΑΙ

Το ενδαγγειακό μόσχευμα AAA Zenith Flex με το σύστημα εισαγωγής H&L-B One-Shot ενδείκνυται για την ενδαγγειακή θεραπεία ασθενών με ανευρύσματα κοιλιακής αορτής ή αορτολαγόνια ανευρύσματα που έχουν μορφολογία κατάλληλη για ενδαγγειακή αποκατάσταση, συμπεριλαμβανομένων των ακολούθων:

• Επαρκή λαγόνια/μηριαία προσπέλαση, συμβατή με τα απαιτούμενα συστήματα εισαγωγής,

• Μη ανευρυσματικό, υπονεφρικό αορτικό τμήμα (αυχένας) εγγύς προς το ανεύρυσμα:

• με περιφέρεια τουλάχιστον 15 mm,

• με διάμετρο που μετράται από εξωτερικό τοίχωμα σε εξωτερικό τοίχωμα το πολύ 32 mm και τουλάχιστον 18 mm,

• με γωνία μικρότερη από 60 μοίρες σε σχέση με τον μακρύ άξονα του ανευρύσματος και

• με γωνία μικρότερη από 45 μοίρες σε σχέση με τον άξονα της επινεφρικής αορτής.

• Περιφερική θέση καθήλωσης λαγόνιας αρτηρίας μεγαλύτερη από 10 mm σε μήκος και 7,5-20 mm σε διάμετρο (μετρημένη από εξωτερικό τοίχωμα σε εξωτερικό τοίχωμα).

3 ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ

Δεν υπάρχουν γνωστές αντενδείξεις για τις συσκευές αυτές.

4 ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΚΑΙ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ

4.1 Γενικά

• Διαβάστε όλες τις οδηγίες προσεκτικά. Εάν δεν ακολουθήσετε σωστά τις οδηγίες, τις προειδοποιήσεις και τις προφυλάξεις, ενδέχεται να προκληθούν σοβαρές συνέπειες ή τραυματισμός του ασθενούς.

• Να έχετε πάντοτε διαθέσιμη μια έμπειρη χειρουργική ομάδα κατά τη διάρκεια των διαδικασιών εμφύτευσης ή επανεπέμβασης, σε περίπτωση που καταστεί απαραίτητη η μετατροπή σε ανοικτή χειρουργική αποκατάσταση.

• Το ενδαγγειακό μόσχευμα AAA Zenith Flex με το σύστημα εισαγωγής H&L-B One-Shot πρέπει να χρησιμοποιείται μόνον από ιατρούς και ομάδες που έχουν εκπαιδευτεί σε αγγειακές επεμβατικές τεχνικές (με καθετήρα και χειρουργικές) και στη χρήση της συσκευής αυτής. Οι ειδικές προσδοκίες από την εκπαίδευση περιγράφονται στην ενότητα 10.1, Εκπαίδευση ιατρού.

• Πρόσθετες ενδαγγειακές επεμβάσεις ή μετατροπή σε τυπική ανοικτή χειρουργική αποκατάσταση μετά από αρχική ενδαγγειακή αποκατάσταση θα πρέπει να εξετάζεται για ασθενείς που παρουσιάζουν διευρυνόμενο ανεύρυσμα, μη αποδεκτή μείωση του μήκους καθήλωσης (αλληλεπικάλυψη αγγείου και εξαρτήματος) ή/και ενδοδιαφυγή. Μια αύξηση στο μέγεθος του ανευρύσματος ή/και επίμονη ενδοδιαφυγή ή μετατόπιση ενδέχεται να οδηγήσει σε ρήξη ανευρύσματος.

• Ασθενείς που παρουσιάζουν μειωμένη ροή αίματος μέσω του μέλους του μοσχεύματος ή/και διαφυγές ενδέχεται να χρειαστεί να υποβληθούν σε δευτερεύουσες επεμβάσεις ή χειρουργικές διαδικασίες.

4.2 Επιλογή, θεραπεία και παρακολούθηση ασθενούς

• Το ε νδαγγειακό μόσχευμα AAA Zenith Flex έχει σχεδιαστεί για τη θεραπεία αυχένων αορτής με διάμετρο όχι μικρότερη από 18 mm και όχι μεγαλύτερη από 32 mm. Το ενδαγγειακό μόσχευμα AAA Zenith Flex έχει σχεδιαστεί για τη θεραπεία εγγύς αυχένων αορτής (περιφερικά της κατώτατης νεφρικής αρτηρίας) μήκους τουλάχιστον 15 mm. Απαιτείται περιφερική θέση καθήλωσης λαγόνιας αρτηρίας μεγαλύτερη από 10 mm σε μήκος και 7,5-20 mm σε διάμετρο (μετρημένη από εξωτερικό τοίχωμα σε εξωτερικό τοίχωμα). Αυτές οι μετρήσεις προσδιορισμού μεγέθους είναι κρίσιμες για τη σωστή εκτέλεση της ενδαγγειακής αποκατάστασης.

• Τα βασ ικά ανατομικά στοιχεία που ενδέχεται να επηρεάσουν την επιτυχή εξαίρεση του ανευρύσματος περιλαμβάνουν σοβαρή γωνίωση του εγγύς αυχένα (>60 μοίρες για τον υπονεφρικό αυχένα έως τον άξονα του AAA ή >45 μοίρες για τον επινεφρικό αυχένα σε σχέση με τον άμεσο υπονεφρικό αυχένα), βραχύ εγγύς αυχένα αορτής (<15 mm), σχήμα ανεστραμμένης χοάνης (αύξηση της διαμέτρου μεγαλύτερη από 10% σε μήκος 15 mm του εγγύς αυχένα αορτής) και περιφερειακό θρόμβο ή/και αποτιτάνωση στις θέσεις αρτηριακής εμφύτευσης, ειδικά στην επιφάνεια επαφής του εγγύς αυχένα αορτής και της περιφερικής λαγόνιας αρτηρίας. Παρουσία ανατομικών περιορισμών, μπορεί να απαιτείται αυχένας μεγαλύτερου μήκους για την επίτευξη επαρκούς στεγανοποίησης και καθήλωσης. Η ακανόνιστη αποτιτάνωση ή/και πλάκα ενδέχεται να διακυβεύσει την προσάρτηση και τη στεγανοποίηση των θέσεων καθήλωσης. Οι αυχένες που εμφανίζουν αυτά τα βασικά ανατομικά στοιχεία ενδέχεται να προάγουν περισσότερο τη μετατόπιση ή την ενδοδιαφυγή του μοσχεύματος.

• Απαιτείται επαρκής πρόσβαση στη λαγόνια ή μηριαία αρτηρία για την εισαγωγή της συσκευής στο αγγειακό σύστημα. Η διάμετρος (μετρημένη από εσωτερικό τοίχωμα σε εσωτερικό τοίχωμα) και η μορφολογία (ελάχιστη ελίκωση, αποφρακτική νόσος ή/και αποτιτάνωση) του αγγείου προσπέλασης πρέπει να είναι συμβατές με τις τεχνικές αγγειακής προσπέλασης και τα συστήματα τοποθέτησης ενός θηκαριού αγγειακού εισαγωγέα 16 έως 22 French. Αγγεία που φέρουν σημαντική αποτιτάνωση, απόφραξη, ελίκωση ή επένδυση με θρόμβο ενδέχεται να αποκλείσουν την τοποθέτηση του ενδαγγειακού μοσχεύματος ή/και να αυξήσουν τον κίνδυνο εμβολής. Ενδέχεται να απαιτείται η χρήση τεχνικής αγγειακού αγωγού για την επίτευξη πρόσβασης σε ορισμένους ασθενείς.

• Το ε νδαγγειακό μόσχευμα AAA Zenith Flex με το σύστημα εισαγωγής H&L-B One-Shot δε συνιστάται σε ασθενείς, οι οποίοι παρουσιάζουν δυσανεξία στους σκιαγραφικούς παράγοντες που είναι απαραίτητοι για διεγχειρητική και μετεγχειρητική απεικόνιση παρακολούθησης. Όλοι οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά και να ελέγχονται περιοδικά για τυχόν αλλαγή της κατάστασης της νόσου τους και για την ακεραιότητα της ενδοπρόσθεσης.

• Το ε νδαγγειακό μόσχευμα AAA Zenith Flex με το σύστημα εισαγωγής H&L-B One-Shot δε συνιστάται σε ασθενείς που υπερβαίνουν τα όρια βάρους ή/και μεγέθους, τα οποία διακυβεύουν ή αποτρέπουν τις απαραίτητες απαιτήσεις απεικόνισης.

• Αδυναμία διατήρησης της βατότητας τουλάχιστον μίας έσω λαγόνιας αρτηρίας ή απόφραξη μιας απαραίτητης κάτω μεσεντέριας αρτηρίας ενδέχεται να αυξήσει τον κίνδυνο πυελικής/εντερικής ισχαιμίας.

• Πολλαπλές μεγάλες, βατές οσφυικές αρτηρίες, τοιχωματικός θρόμβος και βατή κάτω μεσεντέρια αρτηρία ενδέχεται να προδιαθέτουν έναν ασθενή σε ενδοδιαφυγές τύπου II. Ασθενείς με μη αποκαταστάσιμη διαταραχή της πήξης ενδέχεται επίσης να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο ενδοδιαφυγής τύπου II ή επιπλοκών αιμορραγίας.

• Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του ενδαγγειακού μοσχεύματος AAA Zenith Flex με το σύστημα εισαγωγής H&L-B One-Shot δεν έχει αξιολογηθεί στους ακόλουθους πληθυσμούς ασθενών:

• τραυματική αορτική κάκωση

• ανευρύσματα με διαρροή, επικείμενη ρήξη ή ραγέντα

• μυκητιασικά ανευρύσματα

• ψευδοανευρύσματα που προκύπτουν από προηγούμενη τοποθέτηση μοσχεύματος

• αναθεώρηση προηγουμένως τοποθετημένων ενδαγγειακών μοσχευμάτων

• μη διορθώσιμη διαταραχή της πηκτικότητας του αίματος

• απαραίτητη μεσεντέρια αρτηρία

• γενετική νόσος συνδετικού ιστού (π.χ. σύνδρομα Marfan ή Ehlers-Danlos)

• συνοδά ανευρύσματα θωρακικής αορτής ή θωρακοκοιλιακά ανευρύσματα

• ασθενείς με ενεργές συστηματικές λοιμώξεις

• έγκυοι ή θηλάζουσες γυναίκες

• ασθενείς με νοσηρή παχυσαρκία

• ηλικίας κάτω των 18 ετών

• ασθενείς με εγγύς αορτικό αυχένα μήκους μικρότερου από 15 mm ή γωνίωσης μεγαλύτερης από 60 μοίρες σε σχέση με το μακρύ άξονα του ανευρύσματος.

• Η επιτυχής επιλογή των ασθενών απαιτεί συγκεκριμένες απεικονιστικές

εξετάσεις και ακριβείς μετρήσεις. Δείτε την ενότητα 4.3 Τεχνικές μέτρησης και απεικόνιση πριν από τη διαδικασία.

• Όλα τα μήκη και οι διάμετροι των συσκευών που είναι απαραίτητα για την ολοκλήρωση της διαδικασίας πρέπει να είναι διαθέσιμα στον ιατρό, ειδικά όταν δεν είναι βέβαιες οι μετρήσεις προεγχειρητικού σχεδιασμού περίπτωσης (διάμετροι/μήκη θεραπείας). Η προσέγγιση αυτή επιτρέπει μεγαλύτερη διεγχειρητική ευελιξία για την επίτευξη βέλτιστων εκβάσεων διαδικασίας.

4.3 Τεχνικές μέτρησ ης και απεικόνιση πριν από τη διαδικασία

• Η έλλειψη απεικόνισης αξονικής τομογραφίας χωρίς σκιαγραφικό μέσο ενδέχεται να οδηγήσει σε αποτυχία εκτίμησης της λαγόνιας ή της αορτικής αποτιτάνωσης, η οποία ενδέχεται να αποκλείσει την προσπέλαση ή την αξιόπιστη καθήλωση και στεγανοποίηση της συσκευής.

• Πάχος ανακατασκευής κατά την απεικόνιση πριν από τη διαδικασία >3 mm ενδέχεται να έχει ως αποτέλεσμα υποβέλτιστο προσδιορισμό μεγέθους της συσκευής ή αποτυχία εκτίμησης των εστιακών στενώσεων από την αξονική τομογραφία.

• Η κλινική εμπειρία υποδεικνύει ότι η σπειροειδής υπολογιστική αγγειογραφία τομογραφίας (CTA) με σκιαγραφική ενίσχυση και τρισδιάστατη ανακατασκευή αποτελεί την ιδιαίτερα συνιστώμενη μέθοδο απεικόνισης για την ακριβή εκτίμηση της ανατομίας των ασθενών πριν από τη θεραπεία με το ενδαγγειακό μόσχευμα AAA Zenith Flex. Εάν δεν είναι διαθέσιμη η σπειροειδής CTA με σκιαγραφική ενίσχυση και τρισδιάστατη ανακατασκευή, ο ασθενής θα πρέπει να παραπεμφθεί σε ίδρυμα που διαθέτει αυτές τις δυνατότητες.

• Οι κλινικοί ιατροί συνιστούν την τοποθέτηση του βραχίονα C του ακτινογραφικού μηχανήματος κατά τη διάρκεια της επεμβατικής αγγειογραφίας με τέτοιο τρόπο ώστε οι εκφύσεις των νεφρικών αρτηριών, και ειδικά της κατώτατης βατής νεφρικής αρτηρίας, να αναδεικνύονται καλά πριν από την έκπτυξη του εγγύς άκρου του υλικού του μοσχεύματος (ενδοπρόσθεση στεγανοποίησης) του κυρίου σώματος. Επιπλέον, η αγγειογραφία θα πρέπει να αναδεικνύει τους διχασμούς των λαγονίων αρτηριών με τέτοιο τρόπο ώστε τα περιφερικά τμήματα των κοινών λαγόνιων αρτηριών να ορίζονται σαφώς σε σχέση με την έκφυση των έσω λαγόνιων αρτηριών άμφω, πριν από την έκπτυξη των εξαρτημάτων λαγόνιων σκελών.

Διάμετροι:

Με χρήση CT, θα πρέπει να προσδιορίζονται οι μετρήσεις των διαμέτρων από τη διάμετρο του αγγείου από εξωτερικό τοίχωμα σε εξωτερικό τοίχωμα (όχι με μέτρηση της διαμέτρου του αυλού) ώστε να διευκολυνθεί ο προσδιορισμός του

σωστού μεγέθους της συσκευής και η σωστή επιλογή συσκευής. Η σπειροειδής CT με σκιαγραφική ενίσχυση πρέπει να ξεκινήσει σε απόσταση 1 cm άνω από τον κοιλιακό άξονα και να συνεχίσει διαμέσου των μηριαίων κεφαλών σε πάχος αξονικής τομής 3 mm ή χαμηλότερο.

Μήκη:

Με χρήση CT, θα πρέπει να προσδιορίζονται οι μετρήσεις των μηκών για την ακριβή εκτίμηση του μήκους του υπονεφρικού εγγύς αυχένα, καθώς επίσης και ο προγραμματισμός των μεγεθών του κυρίου σώματος και των εξαρτημάτων του σκέλους για το ενδαγγειακό μόσχευμα AAA Zenith Flex. Αυτές οι ανακατασκευές θα πρέπει να διενεργούνται σε οβελιαίο, στεφανιαίο και τρισδιάστατο επίπεδο.

• Η μακροχρόνια απόδοση και ασφάλεια των ενδαγγειακών μοσχευμάτων

δεν έχει ακόμα επιβεβαιωθεί. Όλοι οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται ότι η ενδαγγειακή θεραπεία απαιτεί μακροχρόνια, τακτική παρακολούθηση για την εκτίμηση της υγείας τους και της απόδοσης του ενδαγγειακού μοσχεύματός τους. Ασθενείς με ειδικά κλινικά ευρήματα (π.χ.

ενδοδιαφυγές, διευρυνόμενο ανεύρυσμα ή μεταβολές της δομής ή της θέσης του ενδαγγειακού μοσχεύματος) πρέπει να τελούν υπό αυξημένη παρακολούθηση. Ειδικές κατευθυντήριες οδηγίες παρακολούθησης περιγράφονται στην ενότητα 12, ΚΑΤΕΥΘΥΝΤΗΡΙΕΣ ΟΔΗΓΙΕΣ ΑΠΕΙΚΟΝΙΣΗΣ

ΚΑΙ ΜΕΤΕΓΧΕΙΡΗΤΙΚΗ ΠΑΡΑΚΟΛΟΥΘΗΣΗ.

• Το ενδαγγειακό μόσχευμα AAA Zenith Flex με το σύστημα εισαγωγής H&L-B

One-Shot δεν συνιστάται σε ασθενείς οι οποίοι δεν είναι σε θέση να υποβληθούν ή οι οποίοι δεν θα συμμορφωθούν με τις απαραίτητες προεγχειρητικές και μετεγχειρητικές μελέτες απεικόνισης και εμφύτευσης, όπως περιγράφονται στην ενότητα 12, ΚΑΤΕΥΘΥΝΤΗΡΙΕΣ ΟΔΗΓΙΕΣ

ΑΠΕΙΚΟΝΙΣΗΣ ΚΑΙ ΜΕΤΕΓΧΕΙΡΗΤΙΚΗ ΠΑΡΑΚΟΛΟΥΘΗΣΗ.

• Μετά την τοποθέτηση του ενδαγγειακού μοσχεύματος, οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά για ροή περί του μοσχεύματος, ανάπτυξη ανευρύσματος ή μεταβολές της δομής ή της θέσης του ενδαγγειακού μοσχεύματος. Ως ελάχιστο, απαιτείται ετήσια απεικόνιση, η οποία περιλαμβάνει:

1) κοιλιακές ακτινογραφίες για την εξέταση της ακεραιότητας της συσκευής (διαχωρισμός μεταξύ εξαρτημάτων, θραύση της ενδοπρόσθεσης ή διαχωρισμός των ακίδων) και 2) αξονική τομογραφία με και χωρίς σκιαγραφικό μέσο για την εξέταση τυχόν μεταβολών του ανευρύσματος, της ροής περί του μοσχεύματος, της βατότητας, της ελίκωσης των αγγείων και της προοδευτικής νόσου. Σε περίπτωση που αποκλείεται η χρήση σκιαγραφικού μέσου απεικόνισης λόγω νεφρικών επιπλοκών ή άλλων παραγόντων, παρόμοιες πληροφορίες μπορούν να ληφθούν με κοιλιακές ακτινογραφίες και υπέρηχο duplex.

4.4 Επιλογή συσκευής

• Συνιστάται με έμφαση η αυστηρή τήρηση του οδηγού προσδιορισμού μεγέθους των οδηγιών χρήσης του ενδαγγειακού μοσχεύματος AAA Zenith Flex κατά την επιλογή του κατάλληλου μεγέθους συσκευής (Πίνακες 10.5.1 και

10.5.2). Η δέουσα επιλογή μεγαλύτερου μεγέθους συσκευής έχει ενσωματωθεί στον οδηγό προσδιορισμού μεγέθους των οδηγιών χρήσης. Η επιλογή μεγέθους εκτός αυτού του εύρους μπορεί να προκαλέσει ενδοδιαφυγή, θραύση, μετατόπιση, πτύχωση προς τα έσω ή συμπίεση της συσκευής.

4.5 Διαδικασία εμφύτευσης

(Ανατρέξτε στην ενότητα 11, ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ)

• Απαιτείται κατάλληλη διεγχειρητική απεικόνιση για την επιτυχή τοποθέτηση του ενδαγγειακού μοσχεύματος AAA Zenith Flex και τη διασφάλιση της κατάλληλης εναπόθεσης επάνω στο αορτικό τοίχωμα.

• Μην κάμπτετε και μη στρεβλώνετε το σύστημα τοποθέτησης. Με την ενέργεια αυτή ενδέχεται να προκληθεί ζημιά στο σύστημα τοποθέτησης και στο ενδαγγειακό μόσχευμα AAA Zenith Flex.

• Για να αποφύγετε τυχόν συστροφή του ενδαγγειακού μοσχεύματος, κατά τη διάρκεια οποιασδήποτε περιστροφής του συστήματος τοποθέτησης, προσέχετε έτσι ώστε να περιστρέφετε όλα τα εξαρτήματα του συστήματος ως ενιαία μονάδα (από το εξωτερικό θηκάρι έως την εσωτερική κάνουλα).

• Εάν αισθανθείτε αντίσταση κατά τη διάρκεια της προώθησης του συρμάτινου οδηγού ή του συστήματος τοποθέτησης, μη συνεχίζετε την προώθηση οποιουδήποτε τμήματος του συστήματος τοποθέτησης. Σταματήστε και εκτιμήστε την αιτία της αντίστασης. Υπάρχει κίνδυνος να προκληθεί βλάβη στο αγγείο, τον καθετήρα ή το μόσχευμα. Προσέχετε ιδιαίτερα σε περιοχές στένωσης, ενδαγγειακής θρόμβωσης ή σε αποτιτανωμένα ή ελικοειδή αγγεία.

• Η εσφαλμένη μερική έκπτυξη ή η μετατόπιση της ενδοπρόσθεσης ενδέχεται να απαιτήσει χειρουργική επέμβαση.

• Εκτός εάν ενδείκνυται για ιατρικούς λόγους, μην εκπτύσσετε το ενδαγγειακό μόσχευμα AAA Zenith Flex σε θέση που θα προκαλέσει απόφραξη αρτηριών που είναι απαραίτητες για την παροχή ροής αίματος σε όργανα ή άκρα. Μην καλύπτετε σημαντικές νεφρικές ή μεσεντέριες αρτηρίες (εξαίρεση αποτελεί η κάτω μεσεντέρια αρτηρία) με την ενδοπρόσθεση. Ενδέχεται να επισυμβεί απόφραξη του αγγείου. Κατά τη διάρκεια της κλινικής μελέτης, η συσκευή αυτή δε μελετήθηκε σε ασθενείς με δύο αποφραγμένες έσω λαγόνιες αρτηρίες.

• Μην επιχειρήσετε να τοποθετήσετε πάλι το μόσχευμα στο θηκάρι μετά από μερική ή πλήρη έκπτυξή του.

• Η επανατοποθέτηση του μοσχεύματος ενδοπρόσθεσης περιφερικά μετά από την μερική έκπτυξη της επικαλυμμένης εγγύς ενδοπρόσθεσης μπορεί να προκαλέσει ζημιά στο μόσχευμα της ενδοπρόσθεσης ή/και τραυματισμό του αγγείου.

• Η μη ακριβής τοποθέτηση ή/και η ατελής στεγανοποίηση του ενδαγγειακού μοσχεύματος AAA Zenith Flex εντός του αγγείου ενδέχεται να έχει ως αποτέλεσμα αυξημένο κίνδυνο ενδοδιαφυγής, μετανάστευσης ή ακούσιας απόφραξης των νεφρικών ή των έσω λαγόνιων αρτηριών. Πρέπει να διατηρείται η βατότητα της νεφρικής αρτηρίας για την πρόληψη/μείωση του κινδύνου νεφρικής βλάβης και επακόλουθων επιπλοκών.

• Η ανεπαρκής καθήλωση του ενδαγγειακού μοσχεύματος AAA Zenith Flex ενδέχεται να έχει ως αποτέλεσμα αυξημένο κίνδυνο μετανάστευσης του μοσχεύματος της ενδοπρόσθεσης. Η εσφαλμένη έκπτυξη ή η μετανάστευση της ενδοπρόσθεσης ενδέχεται να απαιτήσει χειρουργική επέμβαση.

• Κατά τη διαδικασία εμφύτευσης πρέπει να χρησιμοποιείται συστηματική αντιπηκτική αγωγή με βάση το προτιμώμενο πρωτόκολλο του νοσοκομείου και του ιατρού. Εάν αντενδείκνυται η χρήση ηπαρίνης, πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο εναλλακτικού αντιπηκτικού.

• Για να ενεργοποιήσετε την υδρόφιλη επικάλυψη στην εξωτερική επιφάνεια του θηκαριού εισαγωγέα Flexor, πρέπει να σκουπίσετε την επιφάνεια με στείρα επιθέματα γάζας εμποτισμένα σε φυσιολογικό ορό. Διατηρείτε πάντοτε το θηκάρι ενυδατωμένο για βέλτιστη απόδοση.

• Κατά τη διάρκεια της προετοιμασίας και της εισαγωγής, ελαχιστοποιήστε το χειρισμό της περιοριζόμενης ενδοπρόσθεσης, έτσι ώστε να μειωθεί ο κίνδυνος μόλυνσης και λοίμωξης της ενδοπρόσθεσης.

• Διατηρείτε τη θέση του συρμάτινου οδηγού κατά τη διάρκεια της εισαγωγής του συστήματος τοποθέτησης.

• Θα πρέπει να χρησιμοποιείται ακτινοσκόπηση κατά την εισαγωγή και την απελευθέρωση για την επιβεβαίωση της σωστής λειτουργίας των εξαρτημάτων του συστήματος τοποθέτησης, της σωστής τοποθέτησης του μοσχεύματος και της επιθυμητής έκβασης της επέμβασης.

• Η χρήση του ενδαγγειακού μοσχεύματος AAA Zenith Flex με το σύστημα εισαγωγής H&L-B One-Shot απαιτεί τη χορήγηση ενδαγγειακού σκιαγραφικού μέσου. Ασθενείς με προϋπάρχουσα νεφρική ανεπάρκεια ενδέχεται να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο νεφρικής βλάβης μετεγχειρητικά. Θα πρέπει να προσέχετε ώστε να περιορίσετε την ποσότητα του σκιαγραφικού μέσου που χρησιμοποιείτε κατά τη διάρκεια της επέμβασης και να εφαρμόζετε προληπτικές μεθόδους θεραπείας για να μειώσετε τη νεφρική δυσλειτουργία (π.χ. επαρκή ενυδάτωση).

• Καθώς αποσύρεται το θηκάρι ή/και ο συρμάτινος οδηγός, μπορεί να αλλάξει η ανατομία και η θέση του μοσχεύματος. Να παρακολουθείτε συνεχώς τη θέση του μοσχεύματος και να διενεργείτε αγγειογραφία για να ελέγχετε τη θέση, όποτε είναι απαραίτητο.

• Το ε νδαγγειακό μόσχευμα AAA Zenith Flex φέρει ενσωματωμένη μια επινεφρική ενδοπρόσθεση με ακίδες καθήλωσης. Πρέπει να δίνετε ιδιαίτερη προσοχή κατά το χειρισμό επεμβατικών και αγγειογραφικών συσκευών στην περιοχή της υπερνεφρικής ενδοπρόσθεσης.

• Προσέχετε ιδιαίτερα κατά τη διάρκεια του χειρισμού καθετήρων, συρμάτων και θηκαριών εντός ενός ανευρύσματος. Οι σημαντικές διαταραχές μπορεί να αποκολλήσουν τεμάχια του θρόμβου, τα οποία μπορεί να προκαλέσουν περιφερική εμβολή ή ρήξη του ανευρύσματος.

• Προσέχετε να μην προκαλέσετε ζημιά στο μόσχευμα και να μη διαταράξετε τη θέση του μοσχεύματος μετά την τοποθέτηση, σε περίπτωση που καταστεί απαραίτητη πρόσθετη χρήση χειρουργικών εργαλείων (δευτερογενής παρέμβαση) στην περιοχή του μοσχεύματος.

• Πριν από την έκπτυξη της υπερνεφρικής ενδοπρόσθεσης, επαληθεύστε ότι η θέση του συρμάτινου οδηγού προσπέλασης προεκτείνεται μόλις περιφερικά προς το αορτικό τόξο.

• Επαληθεύστε ότι επιλέγεται το προκαθορισμένο ετερόπλευρο λαγόνιο σκέλος για εισαγωγή στην ετερόπλευρη πλευρά του ασθενούς πριν από την εμφύτευση.

4.6 Χρήση μπαλονιού διαμόρφωσης

• Μη φουσκώνετε το μπαλόνι σε αγγείο εκτός του μοσχεύματος, καθώς με αυτόν τον τρόπο ενδέχεται να προκαλέσετε βλάβη στο αγγείο. Χρησιμοποιήστε το μπαλόνι σύμφωνα με την επισήμανσή του.

• Προσέξτε κατά το φούσκωμα του μπαλονιού εντός του μοσχεύματος παρουσία αποτιτάνωσης, καθώς το υπερβολικό φούσκωμα ενδέχεται να προκαλέσει ζημιά στο αγγείο.

• Επιβεβαιώστε το πλήρες ξεφούσκωμα του μπαλονιού πριν από την επανατοποθέτηση.

• Για πρόσθετη αιμόσταση, μπορείτε να ξεσφίξετε ή να σφίξετε την αιμοστατική βαλβίδα Captor, έτσι ώστε να καταστεί δυνατή η εισαγωγή και η επακόλουθη απόσυρση ενός μπαλονιού διαμόρφωσης.

4.7 Ασφάλεια και συμβατότητα με μαγνητική τομογραφία (MRI) Μη κλινικές δοκιμές έχουν καταδείξει ότι το ενδαγγειακό μόσχευμα AAA Zenith

είναι ασφαλές για μαγνητική τομογραφία υπό προϋποθέσεις. Μπορεί να σαρωθεί με ασφάλεια υπό τις ακόλουθες προϋποθέσεις:

Συστήματα 1,5 Tesla

• Στατικό μαγνητικό πεδίο 1,5 Tesla

• Πεδίο χωρικής βαθμίδωσης 450 Gauss/cm

• Μέγιστος μεσοτιμημένος ρυθμός ειδικής ολοσωματικής απορρόφησης (SAR) 2,0 W/kg για 15 λεπτά σάρωσης

Σε μη κλινικές δοκιμές, το ενδαγγειακό μόσχευμα AAA Zenith προκάλεσε αύξηση θερμοκρασίας χαμηλότερη από ή ίση με 1,4 °C σε μέγιστο μεσοτιμημένο ρυθμό ειδικής ολοσωματικής απορρόφησης (SAR) 2,8 W/kg, όπως υπολογίστηκε βάσει θερμιδομετρίας για 15 λεπτά σάρωσης μαγνητικής τομογραφίας σε μαγνητικό τομογράφο 1,5 Tesla, Siemens Medical Magnetom, με λογισμικό Numaris/4, έκδοσης Syngo MR 2002B DHHS. Ο μέγιστος μεσοτιμημένος ρυθμός ειδικής ολοσωματικής απορρόφησης (SAR) ήταν 2,8 W/kg, που αντιστοιχεί σε τιμή μετρούμενη με θερμιδομετρία ίση με 1,5 W/kg.

Συστήματα 3,0 Tesla:

• Στατικό μαγνητικό πεδίο 3,0 Tesla

• Πεδίο χωρικής βαθμίδωσης 720 Gauss/cm

• Μέγιστος μεσοτιμημένος ρυθμός ειδικής ολοσωματικής απορρόφησης (SAR) 2,0 W/kg για 15 λεπτά σάρωσης

Σε μη κλινικές δοκιμές, το ενδαγγειακό μόσχευμα AAA Zenith προκάλεσε αύξηση θερμοκρασίας χαμηλότερη από ή ίση με 1,9 °C σε μέγιστο μεσοτιμημένο ρυθμό ειδικής ολοσωματικής απορρόφησης (SAR) 3,0 W/kg, όπως υπολογίστηκε βάσει θερμιδομετρίας για 15 λεπτά σάρωσης μαγνητικής τομογραφίας σε μαγνητικό τομογράφο 3,0 Tesla Excite, GE Electric Healthcare, με λογισμικό G3.0-052B. Ο μέγιστος μεσοτιμημένος ρυθμός ειδικής ολοσωματικής απορρόφησης (SAR) ήταν 3,0 W/kg, που αντιστοιχεί σε τιμή μετρούμενη με θερμιδομετρία ίση με 2,8 W/kg.

Το τέχνημα εικόνας εκτείνεται σε όλη την ανατομική περιοχή που περιέχει τη συσκευή, ασαφοποιώντας τις παρακείμενες ανατομικές δομές σε ακτίνα περίπου 20 cm περιμετρικά της συσκευής, καθώς επίσης και ολόκληρη τη συσκευή και τον αυλό της, κατά τη διενέργεια σάρωσης σε μη κλινικές δοκιμές με χρήση της ακολουθίας: ταχείας στροφορμικής ηχούς, σε σύστημα μαγνητικής τομογραφίας (MR) 3,0 Tesla, Excite, GE Electric Healthcare, με λογισμικό G3.0-052B, με πηνίο ραδιοσυχνοτήτων σώματος.

Για όλους τους τομογράφους, το τέχνημα εικόνας εξασθενεί όσο μεγαλώνει η απόσταση της συσκευής από την περιοχή ενδιαφέροντος. Μαγνητικές τομογραφίες της κεφαλής, του αυχένα και των κάτω άκρων είναι δυνατόν να ληφθούν χωρίς τέχνημα εικόνας. Τέχνημα εικόνας μπορεί να υπάρχει σε τομογραφίες της κοιλιακής χώρας και των άνω άκρων, ανάλογα με την απόσταση της συσκευής από την περιοχή ενδιαφέροντος.

Διατίθενται κλινικές πληροφορίες για δεκαεπτά ασθενείς οι οποίοι υποβλήθηκαν σε μαγνητική τομογραφία μετά από την εμφύτευση του μοσχεύματος ενδοπρόσθεσης. Δεν έχει αναφερθεί κανένα ανεπιθύμητο συμβάν ή πρόβλημα με τη συσκευή σε οποιονδήποτε από αυτούς τους ασθενείς λόγω της διενέργειας μαγνητικής τομογραφίας. Επιπλέον, έχουν εμφυτευθεί πολύ περισσότερα από

50.000 ενδαγγειακά μοσχεύματα AAA Zenith παγκοσμίως, στα οποία δεν έχει αναφερθεί κανένα ανεπιθύμητο συμβάν ή πρόβλημα με τη συσκευή λόγω διενέργειας μαγνητικής τομογραφίας.

Η Cook συνιστά την καταχώρηση εκ μέρους του ασθενούς των όρων μαγνητικής τομογραφίας που δίνονται σε αυτές τις οδηγίες χρήσης στο MedicAlert Foundation. Τα σ τοιχεία επικοινωνίας με το MedicAlert Foundation είναι τα εξής:

Ταχυδρομική διεύθυνση: MedicAlert Foundation International

Τηλέφωνο: +1 888-633-4298 (γραμμή χωρίς χρέωση)

Φαξ: +1 209-669-2450 Ιστοσελίδα: www.medicalert.org

2323 Colorado Avenue Turlock, CA 95382 Η.Π.Α.

+1 209-668-3333 για κλήσεις εκτός των Η.Π.Α.

5 ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ

5.1 Παρατηρούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες

Μια πολυκεντρική, προοπτική μελέτη των Η.Π.Α. μιας προηγούμενης έκδοσης της συσκευής (Ενδαγγειακό μόσχευμα AAA Zenith) που διεξήχθη σε 15 κέντρα, τα οποία συμπεριέλαβαν 352 ενδαγγειακούς ασθενείς (200 τυπικού κινδύνου, 100 υψηλού κινδύνου και 52 εισαγωγικής περιόδου) και 80 ασθενείς ελέγχου, παρέχει τη βάση των ποσοστών παρατηρούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών στον πίνακα 5.1.1. Οι ασθενείς εγγράφηκαν στο σκέλος τυπικού κινδύνου εάν ήταν ικανοί από φυσιολογική άποψη να αντέξουν μια ανοικτή ή ενδαγγειακή αποκατάσταση και είχαν ανατομία κατάλληλη για θεραπεία με το ενδαγγειακό μόσχευμα AAA Zenith με το σύστημα εισαγωγής H&L-B One-Shot. Ασθενείς με κατάλληλη ανατομία, αλλά σε υψηλότερο κίνδυνο νοσηρότητας ή θνησιμότητας με ανοικτή αποκατάσταση εγγράφηκαν στο σκέλος υψηλού κινδύνου. Οι αρχικοί ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία στη μελέτη εγγράφηκαν στο σκέλος εισαγωγικής περιόδου. Η ομάδα ελέγχου συμπεριέλαβε ασθενείς των οποίων η αγγειακή ανατομία ενδέχεται να μην ήταν κατάλληλη για ενδαγγειακή αποκατάσταση AAA.

Πίνακας 5.1.1 Θάνατος και ρήξη από την κλινική μελέτη

Θάνατος και ρήξη

Θάνατος κάθε αιτίας

(0-30 ημέρες)

(31-365 ημέρες)

(0-365 ημέρες)

Ρήξη

Ο παρανομαστής είναι 199 επειδή ένας ασθενής τυπικού κινδύνου δεν έλαβε μια συσκευή.

Όλοι οι θάνατοι (0-30 ημέρες) θεωρήθηκαν ότι σχετίζονταν με το AAA και τη διαδικασία.

Από τους θανάτους (31-365 ημέρες), τέσσερις θεωρήθηκαν ότι σχετίζονταν με το AAA: 1 χειρουργικού κινδύνου (σηπτικό σοκ από ισχαιμική κολίτιδα) και 3 υψηλού κινδύνου

(παγκρεατίτιδα με νεφρική βλάβη και σηψαιμία, αιμορραγία από άνω κοιλιακό ανεύρυσμα (μη θεραπευμένο AAA) και ανεπάρκεια πολλαπλών συστημάτων).

Από τους θανάτους (0-365 ημέρες), δέκα θεωρήθηκαν ότι σχετίζονταν με το AAA: 1 τυπικού κινδύνου (καρδιακή ανεπάρκεια), 3 χειρουργικού κινδύνου (μαζική αιμορραγία, μεσεντέρια ισχαιμία και σηπτικό σοκ από ισχαιμική κολίτιδα), 5 υψηλού κινδύνου (αναπνευστική ανεπάρκεια, καρδιακή ανεπάρκεια με πνευμονική εμβολή, παγκρεατίτιδα με νεφρική ανεπάρκεια και σηψαιμία, αιμορραγία από άνω κοιλιακό ανεύρυσμα (μη θεραπευμένο AAA) και ανεπάρκεια πολλαπλών συστημάτων) και 1 εισαγωγικής περιόδου (πιθανολογούμενη καρδιακή ανεπάρκεια).

Σχετικός με το AAA 0,0% (0/198) 1,3% (1/78) 0,29 3,1% (3/98) 0,0% (0/51) Μη σχετικός με το AAA 3,0% (6/198) 0,0% (0/78) 0,19 4,1% (4/98) 9,8% (5/51)

Σχετικός με το AAA 0,5% (1/199) 3,8% (3/80) 0,07 5,0% (5/100) 1,9% (1/52) Μη σχετικός με το AAA 3,0% (6/199) 0,0% (0/80) 0,19 4,0% (4/100) 9,6% (5/52)

(0-30 ημέρες) 0,0% (0/199) μη διαθ. μη διαθ. 0,0% (0/100) 0,0% (0/52) (31-365 ημέρες) 0,0% (0/198) μη διαθ. μη διαθ. 1,0% (1/98) 0,0% (0/51) (0-365 ημέρες) 0,0% (0/199) μη διαθ. μη διαθ. 1,0% (1/100) 0,0% (0/52)

2,3,4

Τυπικός κίνδυνος από το

μόσχευμα Zenith

0,5% (1/199) 2,5% (2/80) 0,20 2,0% (2/100) 1,9% (1/52) 3,0% (6/198) 1,3% (1/78) 0,68 7,1% (7/98) 9,8% (5/51)

3,5% (7/199) 3,8% (3/80) >0,99 9,0% (9/100) 11,5% (6/52)

Χειρουργικός τυπικός

κίνδυνος Τιμή P

Υψηλός κίνδυνος από το

μόσχευμα Zenith

Εισαγωγική περίοδος με το

μόσχευμα Zenith

Τυπικός κίνδυνος από το

Περίοδος ελεύθερη νοσηρότητας

(0-30 ημέρες)

Καρδιαγγειακές Πνευμονικές Νεφρικές Εντερικές Τραυματικές Νευρολογικές Αγγειακές Περίοδος ελεύθερη νοσηρότητας

(31-365 ημέρες) Καρδιαγγειακές Πνευμονικές Νεφρικές Εντερικές Τραυματικές Νευρολογικές Αγγειακές Περίοδος ελεύθερη νοσηρότητας

(0-365 ημέρες) Καρδιαγγειακές Πνευμονικές Νεφρικές Εντερικές Τραυματικές Νευρολογικές Αγγειακές

Από το δείκτη νοσηρότητας.

Οι καρδιαγγειακές περιελάμβαναν: εμφράγματα μυοκαρδίου κύματος Q και μη κύματος Q, συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, αρρυθμίες που χρήζουν νέας φαρμακευτικής αγωγής ή

θεραπείας, καρδιακή ισχαιμία που χρήζει επέμβασης, υποστήριξης με ινότροπα φάρμακα, ιατρικώς δυσίατη υπέρταση.

Οι πνευμονικές περιελάμβαναν: επαναδιασωλήνωση ή αερισμό >24 ώρες, πνευμονία που χρήζει αντιβιοτικών, συμπληρωματικό οξυγόνο κατά το εξιτήριο.

Οι νεφρικές περιελάμβαναν: αιμοκάθαρση σε ασθενείς με φυσιολογική προεγχειρητική νεφρική λειτουργία, αύξηση τιμής κρεατινίνης >30% από τη γραμμή βάσης σε δύο ή

περισσότερες εξετάσεις παρακολούθησης.

Οι εντερικές περιελάμβαναν: απόφραξη εντέρου, εντερική ισχαιμία, αορτοεντερικά συρίγγια, παραλυτικό ειλεό >4 ημέρες.

Οι τραυματικές περιελάμβαναν: λοίμωξη που χρήζει αντιβιοτικής θεραπείας, κήλη, συρίγγια λέμφου, διάνοιξη τραύματος, νέκρωση που χρήζει χειρουργικού καθαρισμού.

Οι νευρολογικές περιελάμβαναν: αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο, ισχαιμία/παράλυση νωτιαίου μυελού.

Οι αγγειακές περιελάμβαναν: θρόμβωση άκρου, περιφερική εμβολή με αποτέλεσμα απώλεια ιστού ή χρήζουσα επέμβασης, μετάγγιση μετά τη διαδικασία (που προκύπτει από ψευδοανεύρυσμα, αγγειακή βλάβη, διαρροή ανευρύσματος ή άλλες αιτίες που σχετίζονται με τη διαδικασία), ψευδοανεύρυσμα, αγγειακή βλάβη (όπως ακούσια απόφραξη, διαχωρισμό ή άλλες αιτίες που σχετίζονται με τη διαδικασία), διαρροή ή ρήξη ανευρύσματος, αύξηση στο μέγεθος του ανευρύσματος κατά περισσότερο από 0,5 cm σε σχέση με τη μικρότερη από οποιαδήποτε προηγούμενη μέτρηση.

Οι ερευνητές ανέφεραν ότι ένας επιπλέον ασθενής υψηλού κινδύνου είχε απόφραξη επικουρικής νεφρικής αρτηρίας και ένας επιπλέον ασθενής υψηλού κινδύνου είχε χρόνια νεφρική ανεπάρκεια ως “άλλες” ανε πιθύμητες ενέργειες.

Οι ερευνητές ανέφεραν ότι ένας επιπλέον ασθενής εισαγωγικής περιόδου είχε νεφρική ανεπάρκεια και ένας επιπλέον χειρουργικός ασθενής είχε νεφρική ανεπάρκεια ως “άλλες”

ανεπιθύμητες ενέργειες.

Οι ερευνητές ανέφεραν ότι ένας επιπλέον ασθενής εισαγωγικής περιόδου παρουσίασε διεγχειρητική ρήξη αορτικής πλάκας, με αποτέλεσμα απόφραξη νεφρικής αρτηρίας ως “άλλη”

ανεπιθύμητη ενέργεια.

4, 9

4, 10

4, 9,10

8,11

μόσχευμα Zenith

80% (160/200) 58% (46/80) <0,001 68% (68/100) 73% (38/52)

3,0% (6/200) 11% (9/80) 0,02 14% (14/100) 1,9% (1/52) 1,0% (2/200) 15% (12/80) <0,001 2,0% (2/100) 0,0% (0/52) 2,5% (5/200) 10% (8/80) 0,01 6,0% (6/100) 5,8% (3/52) 1,0% (2/200) 3,8% (3/80) 0,14 1,0% (1/100) 1,9% (1/52) 4,5% (9/200) 7,5% (6/80) 0,38 2,0% (2/100) 3,8% (2/52) 0,0% (0/200) 2,5% (2/80) 0,08 0,0% (0/100) 0,0% (0/52)

11% (21/200) 31% (25/80) <0,001 20% (20/100) 19% (10/52) 91% (181/198) 86% (67/78) 0,25 79% (77/98) 86% (44/51)

2,5% (5/198) 3,8% (3/78) 0,69 5,1% (5/98) 2,0% (1/51) 0,5% (1/198) 1,3% (1/78) 0,49 4,1% (4/98) 0,0% (0/51) 0,5% (1/198) 0,0% (0/78) >0,99 3,1% (3/98) 0,0% (0/51) 0,5% (1/198) 1,3% (1/78) 0,49 0,0% (0/98) 0,0% (0/51) 2,0% (4/198) 5,1% (4/78) 0,23 3,1% (3/98) 2,0% (1/51) 1,0% (2/198) 0,0% (0/78) >0,99 1,0% (1/98) 3,9% (2/51) 3,0% (6/198) 3,8% (3/78) 0,72 8,2% (8/98) 5,9% (3/51)

76% (151/200) 49% (39/80) <0,001 55% (55/100) 62% (32/52)

5,0% (10/200) 14% (11/80) 0,02 19% (19/100) 3,8% (2/52) 1,5% (3/200) 16% (13/80) <0,001 6,0% (6/100) 0,0% (0/52) 2,5% (5/200) 10% (8/80) 0,01 9,0% (9/100) 5,8% (3/52) 1,5% (3/200) 3,8% (3/80) 0,36 1,0% (1/100) 1,9% (1/52) 5,5% (11/200) 13% (10/80) 0,08 5,0% (5/100) 5,8% (3/52) 1,0% (2/200) 2,5% (2/80) 0,32 1,0% (1/100) 3,8% (2/52)

12% (24/200) 33% (26/80) <0,001 25% (25/100) 23% (12/52)

5.2 Δυνητικές ανεπιθύμητες ενέργειες

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που ενδέχεται να συμβούν ή/και να απαιτήσουν επέμβαση, περιλαμβάνουν μεταξύ άλλων:

• Αγγειοσπασμός ή αγγειακό τραύμα (π.χ. διαχωρισμός λαγονομηριαίου αγγείου, αιμορραγία, ρήξη, θάνατος)

• Αιμορραγία, αιμάτωμα ή διαταραχή της πηκτικότητας του αίματος

• Ακρωτηριασμός

• Ανικανότητα

• Απόφραξη μοσχεύματος ή αυτόχθονου αγγείου

• Αρτηριακή ή φλεβική θρόμβωση ή/και ψευδοανεύρυσμα

• Αρτηριοφλεβώδης επικοινωνία

• Βλάβη αγγείου

• Βλάβη αορτής, συμπεριλαμβανομένης της διάτρησης, του διαχωρισμού, της αιμορραγίας, της ρήξης και θάνατος

• Διεύρυνση ανευρύσματος

• Εμβολή (μικροεμβολή και μακροεμβολή) με παροδική ή μόνιμη ισχαιμία ή έμφρακτο

• Ενδοδιαφυγή

• Ενδοπρόσθεση: λανθασμένη τοποθέτηση εξαρτήματος, ατελής έκπτυξη εξαρτήματος, μετατόπιση εξαρτήματος, κοπή ράμματος, απόφραξη, μόλυνση, θραύση της ενδοπρόσθεσης, φθορά του υλικού του μοσχεύματος, διαστολή, διάβρωση, τρώση, περιμοσχευματική ροή, διαχωρισμός και διάβρωση ακίδων

• Εντερικές επιπλοκές (π.χ. ειλεός, παροδική ισχαιμία, έμφρακτο, νέκρωση)

• Επιπλοκές αναισθησίας και επακόλουθα συνοδά προβλήματα (π.χ. εισρόφηση)

• Επιπλοκές λεμφικού συστήματος και επακόλουθα συνοδά προβλήματα (π.χ. συρίγγιο λέμφου)

• Επιπλοκές στη θέση αγγειακής προσπέλασης, συμπεριλαμβανομένης της λοίμωξης, του πόνου, του αιματώματος, του ψευδοανευρύσματος, της αρτηριοφλεβώδους επικοινωνίας

• Επιπλοκές τραύματος και επακόλουθα συνοδά προβλήματα (π.χ. διάνοιξη, λοίμωξη)

• Ηπατική ανεπάρκεια

• Θάνατος

• Καρδιακές επιπλοκές και επακόλουθα συνοδά προβλήματα (π.χ. αρρυθμία, έμφραγμα του μυοκαρδίου, συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, υπόταση, υπέρταση)

• Λοίμωξη του ανευρύσματος, της συσκευής ή της θέσης προσπέλασης, συμπεριλαμβανομένου του σχηματισμού αποστήματος, του παροδικού πυρετού και του πόνου

• Νευρολογικές τοπικές ή συστηματικές επιπλοκές και επακόλουθα συνοδά προβλήματα (π.χ. αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο, παραπληγία, παραπάρεση, παράλυση)

• Νεφρικές επιπλοκές και επακόλουθα συνοδά προβλήματα (π.χ. απόφραξη αρτηρίας, τοξικότητα σκιαγραφικού μέσου, ανεπάρκεια, βλάβη)

• Οίδημα

Χειρουργικός τυπικός

κίνδυνος

• Ουρογεννητικές επιπλοκές και επακόλουθα συνοδά προβλήματα (π.χ.

• Πνευμονικές/αναπνευστικές επιπλοκές και επακόλουθα συνοδά προβλήματα

• Πυρετός και εντοπισμένη φλεγμονή

• Ρήξη ανευρύσματος και θάνατος

• Χειρουργική μετατροπή σε ανοικτή αποκατάσταση

• Χωλότητα (π.χ. σε γλουτό, κάτω άκρο)

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με τη συσκευή

Οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια (κλινικό συμβάν) που αφορά το ενδαγγειακό μόσχευμα AAA Zenith Flex πρέπει να αναφέρεται στην COOK αμέσως. Για πελάτες στις Η.Π.Α., για την αναφορά ενός συμβάντος, επικοινωνήστε με το τμήμα σχέσεων πελατών στο τηλέφωνο 1-800-457-4500 (24 ώρες το 24ωρο) ή στο τηλέφωνο 1-812-339-2235. Για πελάτες εκτός των Η.Π.Α., παρακαλούμε επικοινωνήστε με το διανομέα σας.

6 ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΚΛΙΝΙΚΩΝ ΜΕΛΕΤΩΝ

6.1 Στόχοι

Ο πρωτεύων στόχος της κλινικής μελέτης ήταν η αξιολόγηση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας μιας προηγούμενης έκδοσης της συσκευής (ενδαγγειακό μόσχευμα AAA Zenith) ως εναλλακτική λύση σε ανοικτή χειρουργική αποκατάσταση στην πρωτεύουσα θεραπεία υπονεφρικών ανευρυσμάτων κοιλιακής αορτής. Υποθέσεις μελετών εξέτασαν εάν οι ασθενείς που διέτρεχαν τυπικό κίνδυνο είχαν μειωμένη νοσηρότητα στις 30 ημέρες, ισοδύναμα ποσοστά επιβίωσης στις 30 ημέρες, ισοδύναμα ποσοστά επιβίωσης στους 12 μήνες, ισοδύναμη επιτυχία θεραπείας στους 12 μήνες και βελτιωμένες μετρήσεις εκτίμησης της κλινικής χρησιμότητας σε σύγκριση με χειρουργικούς ασθενείς ομάδας ελέγχου. Η ασφάλεια προσδιορίστηκε με αξιολόγηση εάν οι ασθενείς με ενδαγγειακό μόσχευμα AAA Zenith είχαν μειωμένη νοσηρότητα 30 ημερών, ισοδύναμη επιβίωση 30 ημερών και 12 μηνών και ισοδύναμη επιτυχία θεραπείας 12 μηνών σε σύγκριση με τους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε ανοικτή χειρουργική θεραπεία. Η αποτελεσματικότητα βασίστηκε στην εξαίρεση του ανευρύσματος, συμπεριλαμβανομένης της απουσίας τυχόν ενδοδιαφυγής, της απουσίας της διεύρυνσης ανευρύσματος (≥5 mm) και της απουσίας μειζόνων ανεπιθύμητων ενεργειών της συσκευής που αξιολογήθηκαν κατά τη διάρκεια ενός έτους παρακολούθησης. Οι δευτερεύοντες στόχοι περιελάμβαναν μια εκτίμηση των μέτρων κλινικού οφέλους και ποιότητας ζωής.

6.2 Σχεδιασμός της μελέτης

Η κλινική μελέτη των Η.Π.Α. ήταν πολυκεντρική, μη τυχαιοποιημένη μελέτη σύγκρισης ασθενών τυπικού ιατρικού κινδύνου, οι οποίοι έλαβαν ενδαγγειακό μόσχευμα με ανοικτό χειρουργικό έλεγχο. Υπήρχαν δύο επιπλέον σκέλη της μελέτης για τις ομάδες υψηλού ιατρικού κινδύνου και θεραπείας εισαγωγικής περιόδου. Σε δεκαπέντε κέντρα εγγράφηκαν 200 ασθενείς τυπικού κινδύνου, 80 ασθενείς χειρουργικού ελέγχου, 100 ασθενείς υψηλού κινδύνου και 52 ασθενείς εισαγωγικής περιόδου. Η ομάδα ελέγχου συμπεριέλαβε ασθενείς των οποίων η αγγειακή ανατομία ενδέχεται να μην ήταν κατάλληλη για ενδαγγειακή αποκατάσταση AAA. Αξιολογήσεις παρακολούθησης προγραμματίστηκαν για πριν το εξιτήριο, 1 μήνα, 6 μήνες, 12 μήνες και 24 μήνες. Η παρακολούθηση και η υπευθυνότητα των ασθενών στον 1 μήνα, 12 μήνες και 24 μήνες παρουσιάζονται

Τιμή P

Υψηλός κίνδυνος από το

μόσχευμα Zenith

Εισαγωγική περίοδος με το

μόσχευμα Zenith

ισχαιμία, διάβρωση, συρίγγιο, ακράτεια, αιματουρία, λοίμωξη)

(π.χ. πνευμονία, αναπνευστική βλάβη, παρατεταμένη διασωλήνωση)

Πίνακας 5.1.2 Ανεπιθύμητες ενέργειες1 στην κλινική μελέτη

στον πίνακα 6.2.1 καθώς αυτές ήταν τα χρονικά σημεία ανάλυσης των πρωτευόντων δεδομένων. Τα δεδομένα απεικόνισης που παρέχονται σε αυτή την περίληψη βασίζονται σε ευρήματα από ένα ανεξάρτητο κεντρικοποιημένο εργαστήριο ανάλυσης εικόνων (κεντρικό εργαστήριο), το οποίο ανασκόπησε αξονικές τομογραφίες και κοιλιακές ακτινογραφίες για την εκτίμηση των μεταβολών διαμέτρου ανευρύσματος, της μετανάστευσης της συσκευής και των σχετικών εξαρτημάτων, της ακεραιότητας της συσκευής (σύρμα και μόσχευμα), καθώς και της παρουσίας και του τύπου ενδοδιαφυγών. Τα κλινικά συμβάντα κρίθηκαν τελικά από μια ανεξάρτητη επιτροπή κλινικών συμβάντων και η ασφάλεια παρακολουθήθηκε από μια επιτροπή παρακολούθησης ασφάλειας δεδομένων.

Οι χειρουργικοί ασθενείς και οι ασθενείς τυπικού κινδύνου από το μόσχευμα Zenith κάλυψαν πανόμοια κριτήρια παθοφυσιολογικού κινδύνου. Οι ενδαγγειακές ομάδες απέκλεισαν περιφερειακό θρόμβο στον εγγύς αυχένα, εγγύς αυχένα μήκους μικρότερου από 15 mm, διάμετρο εγγύς αυχένα από εξωτερικό τοίχωμα προς εξωτερικό τοίχωμα μικρότερη από 18 mm ή μεγαλύτερη από 28 mm, σοβαρή γωνίωση εγγύς αυχένα, διάμετρο λαγόνιας αρτηρίας από εξωτερικό τοίχωμα προς εξωτερικό τοίχωμα μικρότερη από 7,5 mm ή μεγαλύτερη από

20 mm στην περιφερική θέση καθήλωσης ή περιφερική θέση καθήλωσης στη λαγόνια αρτηρία μήκους μικρότερου από 10 mm.

Οι ασθενείς θεωρήθηκαν σε υψηλότερο κίνδυνο για χειρουργική αποκατάσταση εάν είχαν ηλικία άνω των 80 ετών, τιμή κρεατινίνης γραμμής βάσης >2,0 mg/dl, υποβάλλονταν σε κατ’ οίκον θεραπεία με οξυγόνο, είχαν FEV1 <1 λίτρο, κλάσμα εξώθησης <25%, χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια (COPD) που προκαλεί αναπηρία, Κατάταξη Καρδιολογικής Ένωσης Νέας Υόρκης 3 ή 4, εχθρική κοιλία, αιμοκάθαρση, έμφραγμα του μυοκαρδίου εντός των τελευταίων 6 μηνών, ιατρικώς δυσίατη υπέρταση, προηγούμενο αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο με υπολειμματικό έλλειμμα, πολιτισμική αντίρρηση στη λήψη αίματος ή προϊόντων αίματος, προηγούμενη χειρουργική επέμβαση παράκαμψης νεφρικής αρτηρίας ή φλεγμονώδες ανεύρυσμα.

Πριν από την εγγραφή ασθενών στην κεντρική μελέτη, κέντρα χωρίς εμπειρία με το ενδαγγειακό μόσχευμα AAA Zenith ήταν απαραίτητο να υποβάλλουν σε θεραπεία αρχικούς ασθενείς υπό την επίβλεψη επόπτη. Αυτοί οι ασθενείς εισαγωγικής περιόδου ήταν ένας συνδυασμός ασθενών τυπικού και υψηλού κινδύνου και παρακολουθήθηκαν σύμφωνα με το ίδιο πρόγραμμα, όπως οι ασθενείς στην κεντρική μελέτη.

Πίνακας 6.2.1 Παρακολούθηση και υπευθυνότητα ασθενών

Θεραπεία Τυπικός κίνδυνος από το μόσχευμα Zenith Χειρουργικός τυπικός κίνδυνος Διάστημα

Χωρίς συσκευή 1 1 Μετατροπή σε ανοικτή αποκατάσταση 0 2 Κατέληξε 1 7 17 2 3 μη διαθ. Αποσύρθηκε/χάθηκε κατά την παρακολούθηση 0 0 2 0 4 μη διαθ. Διαθέσιμος 198 190 178 78 73 μη διαθ. Αξονική τομογραφία στο κέντρο 191 168 110 69 58 μη διαθ. Αξονική τομογραφία στο κεντρικό εργαστήριο 190 165 99 69 59 μη διαθ. Απεικόνιση νεφρών, ουρητήρων, ουροδόχου κύστης (ΝΟΚ) στο κέντρο 179 153 108 μη διαθ. μη διαθ. μη διαθ. Απεικόνιση νεφρών, ουρητήρων, ουροδόχου κύστης (ΝΟΚ) στο κεντρικό

εργαστήριο Αξιολόγηση στο κέντρο για ενδοδιαφυγή 187 163 107 μη διαθ. μη διαθ. μη διαθ. Αξιολόγηση στο κεντρικό εργαστήριο για ενδοδιαφυγή 161 148 92 μη διαθ. μη διαθ. μη διαθ. Αξιολόγηση στο κέντρο για διεύρυνση ανευρύσματος μη διαθ. 149 104 μη διαθ. μη διαθ. μη διαθ.

Αξιολόγηση στο κεντρικό εργαστήριο για διεύρυνση ανευρύσματος μη διαθ. 151 94 μη διαθ. μη διαθ. μη διαθ.

Το μέγεθος δείγματος ανάλυσης δεδομένων ποικίλει για καθένα από τα παραπάνω χρονικά σημεία και στους ακόλουθους πίνακες. Η μεταβλητότητα αυτή οφείλεται στη διαθεσιμότητα του ασθενούς για παρακολούθηση, καθώς και στην ποσότητα και την ποιότητα των εικόνων που είναι διαθέσιμες από ειδικά χρονικά σημεία για αξιολόγηση. Για παράδειγμα, ο αριθμός και η ποιότητα των εικόνων που είναι διαθέσιμες για αξιολόγηση της ενδοδιαφυγής στους 12 μήνες είναι διαφορετικός σε σχέση με τον αριθμό και την ποιότητα των εικόνων που είναι διαθέσιμες στους 24 μήνες λόγω της διακύμανσης του αριθμού των εξετάσεων εικόνων που εκτελούνται, του αριθμού των εικόνων που παρέχονται από το κέντρο διεξαγωγής της κλινικής μελέτης στο κεντρικό εργαστήριο ή/και του αριθμού των εικόνων με αποδεκτή ποιότητα αξιολόγησης. Τα σύνολα στα χρονικά σημεία δεν είναι αθροιστικά, εκτός εάν σημειώνεται διαφορετικά.

Τα σύνολα στα χρονικά σημεία είναι αθροιστικά.

1 μήνας 12 μήνες 24 μήνες 1 μήνας 12 μήνες 24 μήνες

178 149 93 μη διαθ. μη διαθ. μη διαθ.

0 0 μη διαθ.

μη διαθ. μη διαθ. μη διαθ.

6.3 Δημογραφικά στοιχεία των ασθενών

Στους πίνακες 6.3.1 και 6.3.2 συγκρίνονται τα χαρακτηριστικά των ασθενών και η αρχική διάμετρος του ανευρύσματος του ενδαγγειακού μοσχεύματος AAA Zenith και του πληθυσμού ανοικτής χειρουργικής επέμβασης, αντίστοιχα.

Πίνακας 6.3.1 Σύγκριση των χαρακτηριστικών των ασθενών

Στοιχείο

Ηλικία (έτη) 71 ± 7 69 ± 7 0,03 77 ± 7 74 ± 8 Φύλο - άρρεν 94% (187/200) 89% (71/80) 0,22 92% (92/100) 90% (47/52)

Τρέχουσες ιατρικές συνθήκες

Περιφερική αγγειακή νόσος Υπέρταση 64% (127/200) 83% (65/78) 0,001 68% (67/99) 67% (35/52)

Νεφρική ανεπάρκεια 0,0% (0/197) 0,0% (0/79) >0,99 5,2% (5/97) 1,9% (1/52) Χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια

(COPD) Θρομβοεμβολικό επεισόδιο 4,5% (9/199) 7,7% (6/78) 0,38 7,1% (7/99) 1,9% (1/52) Ηπατική νόσος 2,1% (4/192) 5,1% (4/79) 0,24 1,0% (1/99) 1,9% (1/52) Σακχαρώδης διαβήτης 12% (24/199) 15% (12/79) 0,55 17% (17/99) 14% (7/51) Ινσουλινοεξαρτώμενος 17% (4/24) 8,3% (1/12) 0,65 24% (4/17) 43% (3/7)

Προηγούμενες ιατρικές καταστάσεις

Έμφραγμα του μυοκαρδίου Συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια 5,0% (10/199) 12% (9/78) 0,07 16% (16/100) 10% (5/50) Στηθάγχη 49% (98/198) 39% (31/79) 0,14 45% (44/98) 44% (23/52) Αρρυθμία 20% (40/197) 22% (17/78) 0,87 28% (27/98) 24% (12/51) Εγκεφαλοαγγειακή νόσος 9,5% (19/199) 16% (13/79) 0,14 20% (20/99) 9,8% (5/51) Συστηματική λοίμωξη 1,0% (2/196) 0,0% (0/78) >0,99 3,1% (3/97) 0,0% (0/49)

Καρκίνος 22% (43/200) 19% (15/80) 0,74 31% (31/99) 29% (15/51) Οικογενειακό ιστορικό ανευρυσματικής νόσου 16% (24/150) 27% (17/63) 0,09 14% (11/77) 26% (10/38) Προηγούμενη χειρουργική επέμβαση στην

ίδια θέση Προηγούμενη ακτινοβολία στην ίδια θέση 0,5% (1/197) 0,0% (0/79) >0,99 2,0% (2/100) 2,0% (1/51) Υπερβολική χρήση αλκοόλ 3,6% (7/193) 10% (8/77) 0,04 3,1% (3/96) 4,0% (2/50)

Χρήση καπνού

Δεν κάπνισε ποτέ

Τέως καπνιστής 69% (133/193) 60% (48/80) 0,03 69% (66/96) 57% (28/49)

Καπνίζει ακόμα 21% (40/193) 35% (28/80) 18% (17/96) 18% (9/49)

Λόγω των κριτηρίων ένταξης, οι ασθενείς υψηλού κινδύνου ήταν μεγαλύτερης ηλικίας (P<0,001), είχαν μεγαλύτερο ποσοστό νεφρικής βλάβης (P=0,004), χρόνιας αποφρακτικής πνευμονοπάθειας (P=0,01), συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας (P=0,004) και εγκεφαλοαγγειακής νόσου (P=0,02) σε σχέση με ασθενείς τυπικού κινδύνου.

Τυπικός κίνδυνος από το

μόσχευμα Zenith

16%

20% (39/199) 18% (14/78) 0,87 34% (33/98) 22% (11/51)

39%

10% (20/200) 15% (12/79) 0,22 10% (10/99) 14% (7/51)

10%

(31/195) 25% (19/76) 0,12 24% (23/96) 9,6% (5/52)

(74/192) 29% (23/80) 0,13 35% (34/98) 35% (18/52)

(20/193) 5,0% (4/80)

Χειρουργικός τυπικός

κίνδυνος Τιμή P

Υψηλός κίνδυνος από το

μόσχευμα Zenith

14% (13/96) 24% (12/49)

Εισαγωγική περίοδος με

το μόσχευμα Zenith

Εύρος διαμέτρου

<30 mm 30-39 mm 40-49 mm 50-59 mm 60-69 mm 70-79 mm 80-89 mm

≥90 mm

Η κατανομή διαμέτρων ανευρύσματος δεν εκτιμήθηκε σε τρεις ασθενείς υψηλού κινδύνου και σε έναν ασθενή εισαγωγικής περιόδου.

6.4 Αποτελέσματα

Τα δεδομένα που συγκεντρώθηκαν στους πίνακες 6.4.1 έως 6.4.3 συλλέχθηκαν από τα κέντρα διεξαγωγής των κλινικών μελετών και το κεντρικό εργαστήριο. Όπου είναι διαθέσιμα, παρέχονται δεδομένα 24 μηνών. Οι ασθενείς ελέγχου δεν παρακολουθήθηκαν πέρα από τους 12 μήνες και ορισμένα δεδομένα δεν έχουν ακόμα κριθεί τελικά πέρα από τους 12 μήνες. Επομένως, μερικά αποτελέσματα παρουσιάζονται έως τους 12 μήνες, ενώ άλλα αποτελέσματα παρουσιάζονται έως τους 24 μήνες στην ενότητα αυτή. Ο πίνακας 6.4.1 περιγράφει τις συσκευές που εμφυτεύτηκαν σε ασθενείς της κλινικής μελέτης. Ο πίνακας 6.4.2 περιγράφει τα πρωτεύοντα αποτελέσματα από την κλινική μελέτη. Οι εικόνες 6.4.1 και 6.4.2 είναι τα γραφήματα Kaplan-Meier όλων των αιτιών και της επιβίωσης που σχετίζεται με AAA έως τους 24 μήνες, αντίστοιχα. Μια ανεξάρτητη επιτροπή κλινικών συμβάντων έκρινε τελικά όλους τους θανάτους για πιθανή σχέση με την αποκατάσταση του ανευρύσματος. Όλοι οι πρώιμοι θάνατοι (0-30 ημέρες) θεωρήθηκαν ότι σχετίζονταν με AAA. Οι θάνατοι μετά από 30 ημέρες θεωρήθηκαν ότι σχετίζονταν με AAA, εάν επιβεβαιώθηκε νόσος AAA ή συμμετοχή της συσκευής. Ο πίνακας 6.4.3 παρουσιάζει τα μέτρα της επιτυχίας και η εικόνα 6.4.3 είναι το γράφημα Kaplan-Meier της ελεύθερης νοσηρότητας περιόδου.

Τυπικός κίνδυνος από το

μόσχευμα Zenith Χειρουργικός τυπικός κίνδυνος

0,0% (0/199) 0,0% (0/78) 0,0% (0/100) 0,0% (0/52) 0,5% (1/199) 0,0% (0/78) 1,0% (1/100) 0,0% (0/52)

23% (45/199) 7,7% (6/78) 15% (15/100) 13% (7/52) 48% (95/199) 33% (26/78) 47% (47/100) 40% (21/52)

24% (47/199) 29% (23/78) 27% (27/100) 42% (22/52) 3,0% (6/199) 21% (16/78) 5,0% (5/100) 1,9% (1/52) 2,5% (5/199) 6,4% (5/78) 1,0% (1/100) 0,0% (0/52) 0,0% (0/199) 2,6% (2/78) 1,0% (1/100) 0,0% (0/52)

Υψηλός κίνδυνος από το

μόσχευμα Zenith

Εισαγωγική περίοδος με το

μόσχευμα Zenith

Πίνακας 6.3.2 Κατανομή διαμέτρων ανευρύσματος

Πίνακας 6.4.1 Συσκευές που εμφυτεύτηκαν

Στοιχείο

Κύριο σώμα και σκέλη 99,5% (199/200)* 100% (100/100) Προέκταση κύριου σώματος Προέκταση σύστοιχου λαγόνιου σκέλους Προέκταση ετερόπλευρου λαγόνιου σκέλους Μετατροπέας 0,5% (1/199)** 0,0% (0/100) 0,0% (0/52) Εργαλείο απόφραξης 0,0% (0/199) 0,0% (0/100) 0,0% (0/52)

*Ένας ασθενής τυπικού κινδύνου δεν έλαβε μια συσκευή λόγω ελίκωσης και αποτιτάνωσης του αγγείου προσπέλασης. **Ο μετατροπέας χρησιμοποιήθηκε χωρίς εργαλείο απόφραξης.

Μία συσκευή ήταν ειδικά προσαρμοσμένη.

Δύο ασθενείς τυπικού κινδύνου και ένας ασθενής υψηλού κινδύνου έλαβαν προεκτάσεις κύριου σώματος μετά τη διαδικασία, ένας ασθενής τυπικού κινδύνου έλαβε δύο προεκτάσεις

κύριου σώματος.

Δύο ασθενείς τυπικού κινδύνου και ένας ασθενής υψηλού κινδύνου έλαβαν προεκτάσεις σύστοιχου σκέλους μετά τη διαδικασία.

Τέσσερις ασθενείς τυπικού κινδύνου, δύο ασθενείς υψηλού κινδύνου και ένας ασθενής εισαγωγικής περιόδου έλαβαν προεκτάσεις ετερόπλευρου σκέλους μετά τη διαδικασία.

Τρεις ασθενείς τυπικού κινδύνου και τρεις ασθενείς υψηλού κινδύνου έλαβαν τόσο σύστοιχη όσο και ετερόπλευρη προέκταση κατά τη διάρκεια της διαδικασίας, ένας ασθενής τυπικού

κινδύνου έλαβε τόσο σύστοιχη όσο και ετερόπλευρη προέκταση μετά τη διαδικασία.

3,5

4,5

Τυπικός κίνδυνος από το

μόσχευμα Zenith

1,5% (3/199) 1,0% (1/100) 5,8% (3/52) 9,5% (19/199) 11% (11/100) 0,0% (0/52)

11% (21/199) 11% (11/100) 13,5% (7/52)

Υψηλός κίνδυνος από το

μόσχευμα Zenith

Εισαγωγική περίοδος με το

μόσχευμα Zenith

100% (52/52)

Πίνακας 6.4.2 Πρωτεύοντα αποτελέσματα

Στοιχείο

Θάνατος κάθε αιτίας

(0-30 ημέρες)

Θάνατος κάθε αιτίας

(31-365 ημέρες)

Τυπικός κίνδυνος από το

μόσχευμα Zenith

0,5% (1/199) 2,5% (2/80) 0,20 2,0% (2/100) 1,9% (1/52)

2, 3

3,0% (6/199) 1,3% (1/80) 0,68 7,0% (7/100) 9,6% (5/52)

Χειρουργικός τυπικός

κίνδυνος Τιμή P

Υψηλός κίνδυνος από το

μόσχευμα Zenith

Εισαγωγική περίοδος με το

μόσχευμα Zenith

Σχετικός με το AAA 0,0% (0/199) 1,3% (1/80) 0,29 3,0% (3/100) 0,0% (0/52) Μη σχετικός με το AAA 3,0% (6/199) 0,0% (0/80) 0,19 4,0% (4/100) 9,6% (5/52)

Θάνατος κάθε αιτίας

(0-365 ημέρες)

2,3,4

3,5% (7/199) 3,8% (3/80) >0,99 9,0% (9/100) 11,5% (6/52) Σχετικός με το AAA 0,5% (1/199) 3,8% (3/80) 0,07 5,0% (5/100) 1,9% (1/52) Μη σχετικός με το AAA 3,0% (6/199) 0,0% (0/80) 0,19 4,0% (4/100) 9,6% (5/52)

Ρήξη

(0-30 ημέρες) 0,0% (0/199) μη διαθ. μη διαθ. 0,0% (0/100) 0,0% (0/52) (31-365 ημέρες) 0,0% (0/199) μη διαθ. μη διαθ. 1,0% (1/100) 0,0% (0/52) (0-365 ημέρες) 0,0% (0/199) μη διαθ. μη διαθ. 1,0% (1/100) 0,0% (0/52)

Μετατροπή

(0-30 ημέρες) 0,0% (0/199) μη διαθ. μη διαθ. 0,0% (0/100) 0,0% (0/52) (31-365 ημέρες) (0-365 ημέρες)

Ανεπιθύμητες ενέργειες

(0-30 ημέρες) (31-365 ημέρες) (0-365 ημέρες)

Ο παρανομαστής είναι 199 επειδή ένας ασθενής τυπικού κινδύνου δεν έλαβε μια συσκευή.

Όλοι οι θάνατοι (0-30 ημέρες) θεωρήθηκαν ότι σχετίζονταν με το AAA και τη διαδικασία.

Οι ασθενείς τυπικού κινδύνου υποβλήθηκαν σε μετατροπές λόγω επίμονης, εγγύς ενδοδιαφυγής τύπου I και νέου επινεφρικού αορτικού ανευρύσματος. Τρεις χειρουργικοί ασθενείς είχαν μαζική αιμορραγία, από τους οποίους οι 2 χρειάστηκαν επανεπέμβαση και ένας κατέληξε.

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες συμπεριελήφθησαν στο δείκτη νοσηρότητας.

1,0% (2/199) μη διαθ. μη διαθ. 1,0% (1/100) 0,0% (0/52) 1,0% (2/199) μη διαθ. μη διαθ. 1,0% (1/100) 0,0% (0/52)

20% (40/200) 43% (34/80) <0,001 32% (32/100) 27% (14/52) 8,6% (17/199) 14% (11/78) 0,25 21% (21/98) 14% (7/51) 25% (49/200) 51% (41/80) <0,001 45% (45/100) 38% (20/52)

Οι ασθενείς με ενδαγγειακό μόσχευμα AAA Zenith δεν παρουσίασαν καμία σημαντική διαφορά μεταξύ ανδρών και γυναικών για επιβίωση και περίοδο ελεύθερη από μείζονες ανεπιθύμητες ενέργειες. (Οι ράβδοι σφάλματος στις

εικόνες 6.4.1, 6.4.2 και 6.4.3 αντιπροσωπεύουν όρια εμπιστοσύνης 95%.) Η εικόνα 6.4.1 παρουσιάζει την επιβίωση κάθε αιτίας έως 24 μήνες. Ο

συνοδευτικός πίνακας παρουσιάζει την ανάλυση Kaplan-Meier στους 1, 6, 12 και 24 μήνες.

Εικόνα 6.4.1 Επιβίωση στους 24 μήνες

Τυπικός κίνδυνος από το μόσχευμα Zenith

(N=200, 1 θάνατος έως 30 ημέρες 4 θάνατοι έως 6 μήνες 7 θάνατοι έως 12 μήνες 17 θάνατοι έως 24 μήνες)

Χειρουργικός τυπικός κίνδυνος

(N=80, 2 θάνατοι έως 30 ημέρες 3 θάνατοι έως 6 μήνες

Εκατοστιαία επιβίωση

3 θάνατοι έως 12 μήνες)

Μήνες μετά τη διαδικασία

1 μήνας 6 μήνες 12 μήνες 24 μήνες

n % επιβίωσης n % επιβίωσης n % επιβίωσης n % επιβίωσης

Τυπικός κίνδυνος από το μόσχευμα Zenith

Χειρουργικός τυπικός κίνδυνος

n= Ασθενείς εν ζωή και διαθέσιμοι για παρακολούθηση στο τέλος του διαστήματος P = 0,81 *Ένας ασθενής κατέληξε πριν από 1 μήνα και ένας ασθενής δεν έλαβε συσκευή.

198* 99,5 194 98,0 190 96,5 97 90,9

78 97,5 73 96,2 67 96,2

μη

διαθ.

μη

Η εικόνα 6.4.2 παρουσιάζει την επιβίωση που σχετίζεται με AAA (προσδιορίζεται από την Επιτροπή κλινικών συμβάντων) έως τους 24 μήνες. Ο συνοδευτικός πίνακας παρουσιάζει την ανάλυση Kaplan-Meier στους 1, 6, 12 και 24 μήνες.

Εικόνα 6.4.2 Επιβίωση που σχετίζεται με AAA στους 24 μήνες

Τυπικός κίνδυνος από το μόσχευμα Zenith

(N=200, 1 θάνατος έως 30 ημέρες 1 θάνατος έως 6 μήνες 1 θάνατος έως 12 μήνες 2 θάνατοι έως 24 μήνες)

Χειρουργικός τυπικός κίνδυνος

(N=80, 2 θάνατοι έως 30 ημέρες 3 θάνατοι έως 6 μήνες 3 θάνατοι έως 12 μήνες)

σχετίζεται με ανεύρυσμα

Εκατοστιαία περίοδος ελεύθερη θανάτου που

Συμβάν: Θάνατος που σχετίζεται με ανεύρυσμα

Μήνες μετά τη διαδικασία

1 μήνας 6 μήνες 12 μήνες 24 μήνες

n% επιβίωσης n% επιβίωσης n% επιβίωσης n% επιβίωσης

Τυπικός κίνδυνος από το μόσχευμα Zenith

Χειρουργικός τυπικός κίνδυνος

n= Ασθενείς εν ζωή και διαθέσιμοι για παρακολούθηση στο τέλος του διαστήματος P = 0,04 *Ένας ασθενής κατέληξε πριν από 1 μήνα και ένας ασθενής δεν έλαβε συσκευή.

198* 99,5 194 99,5 190 99,5 97 99,0

78 97,5 73 96,2 67 96,2

μη

διαθ.

μη

Πίνακας 6.4.3 Μετρήσεις επιτυχίας

Στοιχείο

Τεχνική επιτυχία

Επιτυχία της διαδικασίας στις 30 ημέρες

Επιτυχία της θεραπείας στους 12 μήνες

Βατό μόσχευμα μετά την έκπτυξη.

Τεχνική επιτυχία χωρίς μείζονες επιπλοκές, βατό μόσχευμα και χωρίς ενδοδιαφυγές τύπου I ή τύπου III στις 30 ημέρες.

Η επιτυχία της διαδικασίας προεκτάθηκε στους 12 μήνες χωρίς διεύρυνση του ανευρύσματος (>5 mm).

Η εικόνα 6.4.3 παρουσιάζει την περίοδο ελεύθερη νοσηρότητας (συμβάντα στο δείκτη νοσηρότητας) έως τους 12 μήνες. Ο συνοδευτικός πίνακας παρουσιάζει την ανάλυση Kaplan-Meier στους 1, 6 και 12 μήνες.

Τυπικός κίνδυνος από το

μόσχευμα Zenith Χειρουργικός τυπικός κίνδυνος

99,5% (199/200) 98,8% (79/80) 100% (100/100) 100% (52/52)

95,1% (155/163) 88% (60/68) 86% (70/81) 91% (30/33)

89% (122/137) 85% (52/61) 70% (44/63) 87% (26/30)

Υψηλός κίνδυνος από το

μόσχευμα Zenith

Εισαγωγική περίοδος με το

μόσχευμα Zenith

Εικόνα 6.4.3 Περίοδος ελεύθερη νοσηρότητας (0-365 ημέρες)

Τυπικός κίνδυνος από το μόσχευμα Zenith

(N=200, 38 ασ θενείς με συμβάντα έως 30 ημέρες 43 ασθενείς με συμβάντα έως 6 μήνες 45 ασθενείς με συμβάντα έως 12 μήνες)

Χειρουργικός τυπικός κίνδυνος

(N=80, 34 ασθενείς με συμβάντα έως 30 ημέρες 38 ασθενείς με συμβάντα έως 6 μήνες 41 ασθενείς με συμβάντα έως 12 μήνες)

Εκατοστιαία περίοδος ελεύθερη νοσηρότητας

Μήνες μετά τη διαδικασία

1 μήνας 6 μήνες 12 μήνες

n % n % n %

Τυπικός κίνδυνος από το μόσχευμα Zenith 162 81,0 154 78,5 133 77,4 Χειρουργικός τυπικός κίνδυνος 45 57,1 39 52,0 33 47,8

n= Ασθενείς εν ζωή και περίοδος ελεύθερη νοσηρότητας στο τέλος του διαστήματος P = <0,001

Οι πίνακες 6.4.4 έως 6.4.7 περιγράφουν αποτελέσματα των ασθενών με ενδαγγειακό μόσχευμα AAA Zenith, όπως αναφέρονται από το κεντρικό εργαστήριο. Οι παράγοντες απόδοσης της συσκευής που αναλύθηκαν από το κεντρικό εργαστήριο περιλαμβάνουν την ακεραιότητα της συσκευής (πίνακας 6.4.4), τη βατότητα της συσκευής (πίνακας 6.4.5), τη μετανάστευση (πίνακας 6.4.6) και το διαχωρισμό μέλους (πίνακας 6.4.7).

Πίνακας 6.4.4 Κοιλιακά ακτινογραφικά ευρήματα – Ακεραιότητα της συσκευής

Στοιχείο

Θραύσεις της ενδοπρόσθεσης

Τυπικός κίνδυνος από το

μόσχευμα Zenith

Υψηλός κίνδυνος από το

μόσχευμα Zenith

Εισαγωγική περίοδος με το

μόσχευμα Zenith

Προ του εξιτηρίου 0,0% (0/172) 0,0% (0/81) 0,0% (0/39) 30 ημέρες 0,0% (0/172) 0,0% (0/83) 0,0% (0/43) 6 μήνες 0,0% (0/166) 0,0% (0/78) 0,0% (0/35) 12 μήνες 0,0% (0/148) 0,0% (0/60) 0,0% (0/28) 24 μήνες 0,0% (0/93) 0,0% (0/42) 0,0% (0/19)

Διαχωρισμός ακίδας

Προ του εξιτηρίου 0,0% (0/176) 0,0% (0/86) 0,0% (0/39) 30 ημέρες 0,0% (0/178) 0,0% (0/86) 0,0% (0/43) 6 μήνες 1,2% (2/167) 2,5% (2/80) 0,0% (0/35) 12 μήνες 2,0% (3/149) 1,7% (1/60) 0,0% (0/28) 24 μήνες 1,1% (1/93) 0,0% (0/42) 0,0% (0/19)

Ρήξη υλικού μοσχεύματος

Προ του εξιτηρίου 0,0% (0/176) 0,0% (0/86) 0,0% (0/39) 30 ημέρες 0,0% (0/178) 0,0% (0/86) 0,0% (0/43) 6 μήνες 0,0% (0/167) 0,0% (0/80) 0,0% (0/35) 12 μήνες 0,0% (0/149) 0,0% (0/60) 0,0% (0/28) 24 μήνες 0,0% (0/93) 0,0% (0/42) 0,0% (0/19)

Τα ποσοστά θραύσης της ενδοπρόσθεσης είναι για το κύριο σώμα. Δεν υπήρχαν επίσης θραύσεις δεξιού λαγόνιου σκέλους, αριστερού λαγόνιου σκέλους, εργαλείου απόφραξης, μετατροπέα, προέκτασης αριστερού λαγόνιου σκέλους, προέκτασης δεξιού λαγόνιου σκέλους ή προέκτασης κύριου σώματος που παρατηρήθηκαν από το κεντρικό εργαστήριο.

Ασθενείς με διαχωρισμό 1 ή 2 ακίδων (από 10 ή 12 συνολικά), χωρίς ανεπιθύμητα κλινικά επακόλουθα.

Πίνακας 6.4.5 Ευρήματα αξονικής τομογραφίας – Βατότητα μοσχεύματος

Στοιχείο

Τυπικός κίνδυνος από το

μόσχευμα Zenith

Υψηλός κίνδυνος από το

μόσχευμα Zenith

Εισαγωγική περίοδος με το

μόσχευμα Zenith

Βατότητα μοσχεύματος

30 ημέρες 100% (185/185) 99% (85/86) 100% (47/47) 6 μήνες 99% (183/184) 100% (74/74) 100% (39/39) 12 μήνες 99% (153/155) 100% (62/62) 100% (30/30) 24 μήνες 100% (96/96) 100% (33/33) 100% (25/25)

Πίνακας 6.4.6 Ευρήματα αξονικής τομογραφίας – Μετανάστευση μοσχεύματος (κύριο σώμα)

Στοιχείο

Τυπικός κίνδυνος από το

μόσχευμα Zenith

Υψηλός κίνδυνος από το

μόσχευμα Zenith

Εισαγωγική περίοδος με το

μόσχευμα Zenith

Μετανάστευση μοσχεύματος (>5 mm) στους 12 μήνες

με κλινικά επακόλουθα1 ή επέμβαση 0,0% (0/162) 0,0% (0/71) 0,0% (0/34) χωρίς κλινικά επακόλουθα1 ή επέμβαση 2,5% (4/162) 2,8% (2/71) 0,0% (0/34)

Μετανάστευση μοσχεύματος (>10 mm) 0,0% (0/162) 0,0% (0/71) 0,0% (0/34)

Η μετανάστευση με κλινικά επακόλουθα θα περιελάμβανε ενδοδιαφυγή, μετατροπή, ρήξη ή θάνατο που σχετίζεται με AAA.

Πίνακας 6.4.7 Κοιλιακά ακτινογραφικά ευρήματα – Διαχωρισμός μέλους

Στοιχείο

Τυπικός κίνδυνος από το

μόσχευμα Zenith

Υψηλός κίνδυνος από το

μόσχευμα Zenith

Εισαγωγική περίοδος με το

μόσχευμα Zenith

Διαχωρισμός μέλους

6.5 Διαχείριση ενδοδιαφυγής

Κατά τη διάρκεια της κλινικής μελέτης, οι ενδοδιαφυγές τύπου I αντιμετωπίστηκαν κατά τη διάρκεια της αρχικής διαδικασίας με τη χρήση επιπλέον εφαρμογής μπαλονιού ή, εάν δεν ήταν επιτυχής, με επιπλέον προσθέσεις. Ενδοδιαφυγές τύπου II παρατηρήθηκαν για χρονική περίοδο ενός έως έξι μηνών, έτσι ώστε να προσδιοριστεί εάν θα παρουσίαζαν αυτόματη θρόμβωση ή απουσία διευρυνόμενων ανευρυσμάτων, υποβλήθηκαν σε θεραπεία με ενδαγγειακές τεχνικές κατά την κρίση του θεράποντος ιατρού. Εάν το ανεύρυσμα διευρύνθηκε, εξετάστηκε το ενδεχόμενο θεραπείας με εμβολισμό ή απολίνωση και, σε μερικές περιπτώσεις, αυτή εκτελέστηκε. Οι ενδοδιαφυγές τύπου III που προκλήθηκαν από ελαττώματα του μοσχεύματος, ανεπαρκή στεγανοποίηση ή αποσύνδεση των αρθρωτών εξαρτημάτων αντιμετωπίστηκαν με επιπλέον εφαρμογή μπαλονιού ή με επιπλέον προσθέσεις. Όπως αναφέρθηκε από το αγγειογραφικό κεντρικό εργαστήριο, δεν υπήρχαν ενδοδιαφυγές τύπου IV κατά τη διάρκεια της κλινικής μελέτης των Η.Π.Α. Το υλικό μοσχεύματος που χρησιμοποιήθηκε για την κατασκευή του ενδαγγειακού μοσχεύματος AAA Zenith είναι τυπικού πάχους και είναι το ίδιο υλικό που χρησιμοποιήθηκε σε ανοικτές χειρουργικές διαδικασίες. Ο πίνακας 6.5.1 παρουσιάζει την επίπτωση των ενδοδιαφυγών κατά διάστημα αξιολόγησης, όπως αναγνωρίζεται από το κεντρικό εργαστήριο για τους ασθενείς τυπικού κινδύνου, υψηλού κινδύνου και εισαγωγικής περιόδου, αντίστοιχα.

Πίνακας 6.5.1 Ενδοδιαφυγές (Όλοι οι τύποι, νέες και επίμονες)

Στοιχείο

Τυπικός κίνδυνος από το

μόσχευμα Zenith

Υψηλός κίνδυνος από το

μόσχευμα Zenith

Εισαγωγική περίοδος με το

μόσχευμα Zenith

Ενδοδιαφυγές

Προ του εξιτηρίου 15% (23/153) 14% (11/78) 12% (3/26)

30 ημέρες

6 μήνες

12 μήνες

Περιλαμβάνει τόσο επίμονες ενδοδιαφυγές όσο και νέες παρατηρήσεις.

Οι πίνακες 6.5.2 – 6.5.4 παρουσιάζουν την επίπτωση της πρώτης εμφάνισης μιας ενδοδιαφυγής σύμφωνα με το διάστημα αξιολόγησης, όπως αναγνωρίζεται από το κεντρικό εργαστήριο στις εξετάσεις που πραγματοποιούνται στο διάστημα 30 ημερών, 6 μηνών και 12 μηνών ή πριν από αυτό, για τους ασθενείς τυπικού κινδύνου, υψηλού κινδύνου και εισαγωγικής περιόδου, αντίστοιχα. Παρέχεται επίσης ο αριθμός ασθενών που δεν παρουσιάζουν διαρροή ακολούθως.

9,9% (16/161) 12% (9/75) 6,3% (2/32) 8,7% (15/172) 11% (8/70) 8,6% (3/35) 7,4% (11/148) 8,8% (5/57) 3,4% (1/29)

Πίνακας 6.5.2 Πρώτη εμφάνιση ενδοδιαφυγής1 για ασθενείς τυπικού κινδύνου

Στοιχείο

Έως εξέταση ενός μήνα

N=179

% Ενδοδιαφυγή

Χωρίς

διαρροή

ακολούθως

Εξέταση έξι μηνών

N=172

% Ενδοδιαφυγή

διαρροή

ακολούθως

Χωρίς

Εξέταση δώδεκα μηνών

N=148

% Ενδοδιαφυγή

ακολούθως

Ενδοδιαφυγές 17 31 17 2,3 4 3 3,4 5 2

Εγγύς τύπου I 2,8 5 4 0,0 0 0 0,0 0 0 Περιφερική

Τύπου I 1,7 3 1 0,0 0 0 0,7 1 1 Τύπου II 9,5 17 9 2,3 4 3 1,4 2 1 Τύπου III 1,1 2 2 0,0 0 0 0,7 1 0

Τύπου IV 0,0 0 0 0,0 0 0 0,0 0 0 Πολλαπλή 1,1 2 1 0,0 0 0 0,0 0 0 Άγνωστη 1,1 2 0 0,0 0 0 0,7 1 0

Αναγνωρίστηκε από το κεντρικό εργαστήριο.

Οι επακόλουθες ενδοδιαφυγές ενδέχεται να ήταν διαφορετικού τύπου από την αρχική.

Μόνον 2 ασθενείς είχαν νέες ενδοδιαφυγές μετά από 12 μήνες. Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία παρακολούθησης μετά από 24 μήνες.

Πίνακας 6.5.3 Πρώτη εμφάνιση ενδοδιαφυγής1 για ασθενείς υψηλού κινδύνου

Στοιχείο

Έως εξέταση ενός μήνα

N=88

% Ενδοδιαφυγή

Χωρίς διαρροή

ακολούθως

Εξέταση έξι μηνών

N=70

% Ενδοδιαφυγή

Χωρίς διαρροή

ακολούθως

% Ενδοδιαφυγή

Εξέταση δώδεκα μηνών

N=57

Χωρίς διαρροή

ακολούθως

Ενδοδιαφυγές 18 16 6 2,9 2 0 3,5 2 1

Εγγύς τύπου I 2,3 2 1 0,0 0 0 0,0 0 0 Περιφερική

Τύπου I 1,1 1 1 0,0 0 0 0,0 0 0 Τύπου II 9,1 8 3 1,4 1 0 1,8 1 0 Τύπου III 0,0 0 0 1,4 1 0 1,8 1 1

Τύπου IV 0,0 0 0 0,0 0 0 0,0 0 0 Πολλαπλή 4,5 4 0 0,0 0 0 0,0 0 0 Άγνωστη 1,1 1 1 0,0 0 0 0,0 0 0

Αναγνωρίστηκε από το κεντρικό εργαστήριο.

Οι επακόλουθες ενδοδιαφυγές ενδέχεται να ήταν διαφορετικού τύπου από την αρχική.

Χωρίς ενδοδιαφυγές μετά από 12 μήνες. Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία παρακολούθησης μετά από 24 μήνες.

Χωρίς

διαρροή

Πίνακας 6.5.4 Πρώτη εμφάνιση ενδοδιαφυγής1 για ασθενείς εισαγωγικής περιόδου

Στοιχείο

Έως εξέταση ενός μήνα

N=36

% Ενδοδιαφυγή

Χωρίς διαρροή

ακολούθως2% Ενδοδιαφυγή

Εξέταση έξι μηνών

N=35

Χωρίς διαρροή

ακολούθως

% Ενδοδιαφυγή

Εξέταση δώδεκα μηνών

N=29

Χωρίς διαρροή

ακολούθως

Ενδοδιαφυγές 11 4 2 2,9 1 0 0,0 0 0

Εγγύς τύπου I 0,0 0 0 0,0 0 0 0,0 0 0 Περιφερική

Τύπου I 0,0 0 0 0,0 0 0 0,0 0 0

Τύπου II 5,6 2 1 2,9 1 0 0,0 0 0

Τύπου III 2,8 1 0 0,0 0 0 0,0 0 0

Τύπου IV 0,0 0 0 0,0 0 0 0,0 0 0 Πολλαπλή 0,0 0 0 0,0 0 0 0,0 0 0 Άγνωστη 2,8 1 1 0,0 0 0 0,0 0 0

Αναγνωρίστηκε από το κεντρικό εργαστήριο.

Οι επακόλουθες ενδοδιαφυγές ενδέχεται να ήταν διαφορετικού τύπου από την αρχική.

Χωρίς ενδοδιαφυγές μετά από 12 μήνες. Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία παρακολούθησης μετά από 24 μήνες.

6.6 Μεταβολή ανευρύσματος

Οι πίνακες 6.6.1 – 6.6.3 παρουσιάζουν τη μεταβολή στη διάμετρο του ανευρύσματος για τους ενδαγγειακούς ασθενείς, όπως αναγνωρίζεται από το κεντρικό εργαστήριο. Ο πίνακας 6.6.1 παρουσιάζει τη μέγιστη μεταβολή στη διάμετρο του ανευρύσματος κατά διάστημα. Οι πίνακες 6.6.2 και 6.6.3 παρουσιάζουν τη μεταβολή του ανευρύσματος και την ενδοδιαφυγή στους 12 και 24 μήνες, αντίστοιχα.

Πίνακας 6.6.1 Μεταβολή στη μέγιστη διάμετρο ανευρύσματος κατά διάστημα*

Στοιχείο

Τυπικός κίνδυνος από το

μόσχευμα Zenith

Υψηλός κίνδυνος από το

μόσχευμα Zenith

Εισαγωγική περίοδος με το

μόσχευμα Zenith

Από προ του εξιτηρίου 30 ημέρες

Μείωση >5 mm 1,7% (3/180) 4,8% (4/84) 0,0% (0/40) Αμετάβλητη 97% (174/180) 94% (79/84) 97,5% (39/40) Αύξηση >5 mm 1,7% (3/180) 1,2% (1/84) 2,5% (1/40)

Μεταβολή από προ του εξιτηρίου 6 μήνες

Μείωση >5 mm 36% (63/173) 41% (30/73) 49% (18/37) Αμετάβλητη 62% (108/173) 59% (43/73) 51% (19/37) Αύξηση >5 mm 1,2% (2/173) 0,0% (0/73) 0,0% (0/37)

Μεταβολή από προ του εξιτηρίου 12 μήνες

Μείωση >5 mm 68% (102/151) 63% (39/62) 67% (20/30) Αμετάβλητη 31% (47/151) 35% (22/62) 33% (10/30) Αύξηση >5 mm 1,3% (2/151) 1,6% (1/62) 0,0% (0/30)

Μεταβολή από προ του εξιτηρίου 24 μήνες

Μείωση >5 mm 78% (74/94) 75% (27/36) 71% (17/24) Αμετάβλητη 19% (18/94) 25% (9/36) 25% (6/24) Αύξηση >5 mm 2,1% (2/94) 0,0% (0/36) 4,2% (1/24)

*Περιλαμβάνει μόνον ασθενείς με ερμηνεύσιμα φιλμ και μετρήσεις μεταβολής του ανευρύσματος από 1 έως 24 μήνες.

Πίνακας 6.6.2 Μεταβολή στο μέγεθος του ανευρύσματος και ενδοδιαφυγή στους 12 μήνες

Τυπικός κίνδυνος από το

μόσχευμα Zenith

N=140

Υψηλός κίνδυνος από το

μόσχευμα Zenith

N=53

Εισαγωγική περίοδος με το

μόσχευμα Zenith

N=27

Ενδοδιαφυγή Ενδοδιαφυγή Ενδοδιαφυγή

Στοιχείο

Μεταβολή στο μέγεθος του ανευρύσματος από προ του εξιτηρίου έως τους 12 μήνες

N n % N n % N n %

Μείωση >5 mm 96 3 3,0 35 3 9,0 20 0 0,0 Αμετάβλητη 42 8 19 17 2 12 7 1 14 Αύξηση >5 mm 2 0 0,0 1 0 0,0 0 0 0,0

Πίνακας 6.6.3 Μεταβολή στο μέγεθος του ανευρύσματος και ενδοδιαφυγή στους 24 μήνες

Τυπικός κίνδυνος από το

μόσχευμα Zenith

N=90

Υψηλός κίνδυνος από το

μόσχευμα Zenith

N=31

Εισαγωγική περίοδος με το

μόσχευμα Zenith

N=21

Ενδοδιαφυγή Ενδοδιαφυγή Ενδοδιαφυγή

Στοιχείο

Μεταβολή στο μέγεθος ανευρύσματος από προ του εξιτηρίου έως τους 24 μήνες

N n % N n % N n %

Μείωση >5 mm 71 3 4,0 24 1 4,0 16 0 0,0 Αμετάβλητη 18 1 6,0 7 3 43 5 0 0,0 Αύξηση >5 mm 1 1 100 1 0 0,0 0 0 0,0

6.7 Δευτερεύουσες επεμβάσεις που σχετίζονται με AAA

Δευτερεύουσες επεμβάσεις που σχετίζονται με AAA εντός του πρώτου έτους εκτελέστηκαν στο 11% των ασθενών τυπικού κινδύνου με μόσχευμα Zenith, στο 13% των ασθενών υψηλού κινδύνου με μόσχευμα Zenith και στο 5,8% των ασθενών εισαγωγικής περιόδου με μόσχευμα Zenith όπως φαίνεται στον πίνακα

6.7.1. Περισσότερες από το 50% των δευτερευουσών επεμβάσεων ενείχαν καθετηριασμό για τη θεραπεία ενδοδιαφυγής. Δευτερεύουσες επεμβάσεις που σχετίζονται με AAA εντός του δεύτερου έτους εκτελέστηκαν στο 4,2% των ασθενών τυπικού κινδύνου με μόσχευμα Zenith, στο 2,2% των ασθενών υψηλού κινδύνου με μόσχευμα Zenith και στο 2,3% των ασθενών εισαγωγικής περιόδου με μόσχευμα Zenith όπως φαίνεται στον πίνακα 6.7.2.

Πίνακας 6.7.1 Δευτερεύουσες επεμβάσεις (έως 12 μήνες)

Επέμβαση

Μετατροπή σε ανοικτή αποκατάσταση 2 1,0 1 1,0 0 0,0

Τυπικός κίνδυνος από το

μόσχευμα Zenith

N=199

Υψηλός κίνδυνος από το

μόσχευμα Zenith

N=100

Εισαγωγική περίοδος με το

μόσχευμα Zenith

N=52

n % n % n %

Ασθενείς με ≥1 επέμβαση 21 11 13 13 3 5,8 Θεραπεία ενδοδιαφυγοής

Εμβολισμός 5 2,5 3 3,0 1 2,0 Βοηθητικό εξάρτημα 6 3,0 4 4,0 1 2,0 Ενδοπρόσθεση 1 0,5 0 0,0 0 0,0 Αγγειοπλαστική 0 0,0 1 1,0 0 0,0

Θεραπεία αύξησης ανευρύσματος

Εμβολισμός 0 0,0 0 0,0 0 0,0

Θεραπεία απόφραξης μέλους 1 0,5 3 3,0 1 2,0 Θεραπεία στένωσης μέλους 1 0,5 0 0,0 0 0,0 Θεραπεία νεφρικής αρτηρίας 5 2,5 0 0,0 0 0,0 Θεραπεία υποβουβωνικής ισχαιμίας 1 0,5 1 1,0 0 0,0 Θεραπεία πολλαπλών συμβάντων 1 0,5 1 1,0 0 0,0

Πίνακας 6.7.2 Δευτερεύουσες επεμβάσεις (>12 έως 24 μήνες)

Επέμβαση

Μετατροπή σε ανοικτή αποκατάσταση 1 0,5 1 1,1 0 0,0

Τυπικός κίνδυνος από το

μόσχευμα Zenith

N=190

Υψηλός κίνδυνος από το

μόσχευμα Zenith

N=90

Εισαγωγική περίοδος με το

μόσχευμα Zenith

N=44

n % n % n %

Ασθενείς με ≥1 επέμβαση 8 4,2 2 2,2 1 2,3 Θεραπεία ενδοδιαφυγοής

Εμβολισμός 3

1,6 0 0,0 1

2,3 Βοηθητικό εξάρτημα 1 0,5 0 0,0 0 0,0 Ενδοπρόσθεση 0 0,0 1 1,1 0 0,0 Αγγειοπλαστική 0 0,0 0 0,0 0 0,0

Θεραπεία αύξησης ανευρύσματος

Εμβολισμός 1 0,5 0 0,0 1

2,3

Θεραπεία απόφραξης μέλους 1 0,5 0 0,0 0 0,0 Θεραπεία στένωσης μέλους 0 0,0 0 0,0 0 0,0 Θεραπεία νεφρικής αρτηρίας 0 0,0 1 1,1 0 0,0 Θεραπεία υποβουβωνικής ισχαιμίας 1 0,5 0 0,0 0 0,0 Θεραπεία πολλαπλών συμβάντων 1 0,5 0 0,0 0 0,0

Ο ασθενής έλαβε επίσης βοηθητικό εξάρτημα.

Ο ασθενής υποβλήθηκε σε επέμβαση για τη θεραπεία αύξησης ανευρύσματος και ενδοδιαφυγής.

6.8 Μετρήσεις δευτερεύουσας έκβασης

Όπως περιγράφεται στον πίνακα 6.8.1, η θεραπεία του AAA με το ενδαγγειακό μόσχευμα AAA Zenith σε σύγκριση με την ομάδα χειρουργικού ελέγχου κατέδειξε σημαντικά οφέλη στις μετρήσεις ανάνηψης και ποιότητας ζωής.

Πίνακας 6.8.1 Δευτερεύουσες εκβάσεις κατά ομάδα θεραπείας

Στοιχείο

Χρόνος αναισθησίας (min) 221,6 ± 67,3 304,5 ± 102,7 <0,001 218,9 ± 69,6 213,9 ± 57,7 Χρόνος διαδικασίας (min) 153,2 ± 56,3 238,7 ± 92,2 <0,001 153,5 ± 58,6 155,9 ± 43,2 Προϊόντα τράπεζας αίματος που ελήφθησαν 5,0% (10/200) 84% (67/80) <0,001 12% (12/100) 3,8% (2/52) Απώλεια αίματος (ml) 299 ± 324 1676 ± 1676 <0,001 356 ± 514 265 ± 226 Ημέρες στη ΜΕΘ 0,4 ± 0,9 3,4 ± 4,6 <0,001 0,5 ± 1,2 0,5 ± 0,9 Ημέρες έως το εξιτήριο 2,6 ± 1,7 8,8 ± 5,6 <0,001 3,0 ± 2,8 2,7 ± 1,5 Ημέρες έως τη λήψη υγρών από του στόματος 0,5 ± 0,8 3,9 ± 2,5 <0,001 0,5 ± 0,6 0,7 ± 0,5 Ημέρες έως τη φυσιολογική δίαιτα 1,3 ± 1,2 6,6 ± 4,9 <0,001 1,3 ± 0,8 1,1 ± 0,7 Ημέρες έως τη φυσιολογική λειτουργία του εντέρου 2,6 ± 1,4 4,2 ± 2,1 <0,001 2,6 ± 1,5 2,0 ± 1,2 Ημέρες έως την κινητοποίηση 1,2 ± 0,7 3,5 ± 3,4 <0,001 1,2 ± 0,7 1,2 ± 0,6 Ώρες διασωλήνωσης 1,9 ± 2,2 11,7 ± 13,6 <0,001 1,2 ± 1,7 2,6 ± 4,6 Μέγιστη θερμοκρασία (°F) 101,1 ± 1,3 100,7 ± 1,2 0,06 100,8 ± 1,1 101,0 ± 1,2

Τυπικός κίνδυνος από το

μόσχευμα Zenith

7 ΕΠΙΛΟΓΗ ΚΑΙ ΘΕΡΑΠΕΙΑ ΑΣΘΕΝΩΝ

Δείτε την ενότητα 4, Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Εξατομίκευση της θεραπείας

Η Cook συνιστά την επιλογή των διαμέτρων των εξαρτημάτων του ενδαγγειακού μοσχεύματος AAA Zenith Flex όπως περιγράφεται στους πίνακες 10.5.1 και

10.5.2. Το μήκος του ενδαγγειακού μοσχεύματος AAA Zenith Flex πρέπει να εκτείνεται από την κατώτατη νεφρική αρτηρία, έως ακριβώς πάνω από το διχασμό της έσω λαγόνιας (υπογάστριας) αρτηρίας. Όλα τα μήκη και οι διάμετροι των συσκευών που είναι απαραίτητα για την ολοκλήρωση της διαδικασίας πρέπει να είναι διαθέσιμα στον ιατρό, ειδικά όταν δεν είναι βέβαιες οι μετρήσεις προεγχειρητικού σχεδιασμού περίπτωσης (διάμετροι/μήκη θεραπείας). Η προσέγγιση αυτή επιτρέπει μεγαλύτερη διεγχειρητική ευελιξία για την επίτευξη βέλτιστων εκβάσεων διαδικασίας. Οι κίνδυνοι και τα οφέλη που περιγράφηκαν προηγουμένως στην ενότητα 6, ΠΕΡΊΛΗΨΗ ΤΩΝ ΚΛΙΝΙΚΏΝ ΜΕΛΕΤΏΝ πρέπει να εξετάζονται προσεκτικά για κάθε ασθενή, πριν από τη χρήση του ενδαγγειακού μοσχεύματος AAA Zenith Flex. Επιπλέον ζητήματα για την επιλογή του ασθενούς περιλαμβάνουν μεταξύ άλλων:

• Ηλικία και προσδόκιμο ζωής του ασθενούς

• Συνυπάρχουσες νόσοι (π.χ. καρδιακή, πνευμονική ή νεφρική ανεπάρκεια πριν από τη χειρουργική επέμβαση, νοσηρή παχυσαρκία)

• Καταλληλότητα του ασθενούς για ανοικτή χειρουργική αποκατάσταση

• Ανατομική καταλληλότητα του ασθενούς για ενδαγγειακή αποκατάσταση

• Ο κίνδυνος ρήξης ανευρύσματος σε σύγκριση με τον κίνδυνο της θεραπείας με το ενδαγγειακό μόσχευμα AAA Zenith Flex

• Ικανότητα ανοχής γενικής, περιοχικής ή τοπικής αναισθησίας

• Το μέγεθος και η μορφολογία του αγγείου λαγονομηριαίας προσπέλασης (ελάχιστος θρόμβος, ασβέστιο ή/και ελίκωση) πρέπει να είναι συμβατά με τις τεχνικές αγγειακής προσπέλασης και τα παρελκόμενα του προφίλ τοποθέτησης ενός θηκαριού αγγειακού εισαγωγέα 14 έως 22 French

• Μη ανευρυσματικό, υπονεφρικό αορτικό τμήμα (αυχένας) εγγύς προς το ανεύρυσμα:

• με μήκος τουλάχιστον 15 mm,

• με διάμετρο που μετράται από εξωτερικό τοίχωμα σε εξωτερικό τοίχωμα το πολύ 32 mm και τουλάχιστον 18 mm,

• με γωνία μικρότερη από 60 μοίρες σε σχέση με τον μακρύ άξονα του ανευρύσματος και

• με γωνία μικρότερη από 45 μοίρες σε σχέση με τον άξονα της επινεφρικής αορτής

• Περιφερική θέση καθήλωσης λαγόνιας αρτηρίας μεγαλύτερη από 10 mm σε μήκος και 7,5 έως 20 mm σε διάμετρο (μετρημένη από εξωτερικό τοίχωμα σε εξωτερικό τοίχωμα)

• Απουσία σημαντικής αποφρακτικής νόσου μηριαίας/λαγόνιας αρτηρίας, η οποία θα ήταν δυνατόν να παρεμποδίσει τη ροή μέσω του ενδαγγειακού μοσχεύματος

Η τελική απόφαση θεραπείας είναι στην κρίση του ιατρού και του ασθενούς.

8 ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΙΣ ΣΥΣΤΑΣΕΙΣ ΠΡΟΣ ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΗ

Κατά τη συζήτηση αυτής της ενδαγγειακής συσκευής και της διαδικασίας, ο ιατρός και ο ασθενής (ή/και τα μέλη της οικογένειας) πρέπει να ανασκοπήσουν τους κινδύνους και τα οφέλη, που περιλαμβάνουν:

• Κινδύνους και διαφορές μεταξύ ενδαγγειακής αποκατάστασης και χειρουργικής αποκατάστασης

• Δυνητικά πλεονεκτήματα της κλασσικής ανοικτής χειρουργικής αποκατάστασης

• Δυνητικά πλεονεκτήματα της ενδαγγειακής αποκατάστασης

• Η πιθανότητα ανάγκης επακόλουθης επεμβατικής ή ανοικτής χειρουργικής αποκατάστασης του ανευρύσματος μετά την αρχική ενδαγγειακή αποκατάσταση

Επιπρόσθετα των κινδύνων και των ωφελειών μιας ενδαγγειακής αποκατάστασης, ο ιατρός πρέπει να εκτιμήσει τη δέσμευση και τη συμμόρφωση του ασθενούς στη μετεγχειρητική παρακολούθηση, όπως είναι απαραίτητο για τη διασφάλιση ασφαλών και αποτελεσματικών αποτελεσμάτων. Παρακάτω παρατίθενται επιπλέον θέματα προς συζήτηση με τον ασθενή, όσον αφορά τις προσδοκίες μετά από μια ενδαγγειακή αποκατάσταση:

• Η μακροχρόνια απόδοση και ασφάλεια των ενδαγγειακών μοσχευμάτων

ενδοδιαφυγές, διευρυνόμενα ανευρύσματα ή μεταβολές της δομής ή της θέσης του ενδαγγειακού μοσχεύματος) πρέπει να τελούν υπό αυξημένη παρακολούθηση. Ειδικές κατευθυντήριες οδηγίες παρακολούθησης περιγράφονται στην ενότητα 12, ΚΑΤΕΥΘΥΝΤΉΡΙΕΣ ΟΔΗΓΊΕΣ ΑΠΕΙΚΌΝΙΣΗΣ ΚΑΙ ΜΕΤΕΓΧΕΙΡΗΤΙΚΉ ΠΑΡΑΚΟΛΟΎΘΗΣΗ.

• Πρέπει να παρέχονται συμβουλές στους ασθενείς σχετικά με τη σημασία της τήρησης του προγράμματος παρακολούθησης, τόσο κατά τη διάρκεια του πρώτου έτους όσο και σε ετήσια διαστήματα στη συνέχεια. Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται ότι η τακτική και συνεπής παρακολούθηση αποτελεί κρίσιμο μέρος της διασφάλισης της συνεχούς ασφάλειας και αποτελεσματικότητας της ενδαγγειακής θεραπείας των AAA. Ως ελάχιστο, απαιτείται ετήσια απεικόνιση και τήρηση των απαιτήσεων μετεγχειρητικής παρακολούθησης ρουτίνας και πρέπει να θεωρείται δια βίου δέσμευση στην υγεία και στην καλή κατάσταση του ασθενούς.

• Ο ασθενής θα πρέπει να ενημερωθεί ότι η επιτυχής αποκατάσταση του ανευρύσματος δεν αναστέλλει τη διαδικασία της νόσου. Εξακολουθεί να υπάρχει η πιθανότητα παρουσίας σχετιζόμενης εκφύλισης των αγγείων.

• Οι ιατροί πρέπει να ενημερώσουν όλους τους ασθενείς ότι είναι σημαντικό να αναζητήσουν άμεση ιατρική φροντίδα σε περίπτωση που παρουσιάσουν σημεία απόφραξης του μέλους, διεύρυνσης ή ρήξης του ανευρύσματος. Τα σημεία απόφραξης του μέλους του μοσχεύματος περιλαμβάνουν πόνο στο(α) ισχίο(α) ή στην(ις) κνήμη(ες) κατά τη διάρκεια του βαδίσματος ή κατά την ανάπαυση ή αποχρωματισμό ή ψυχρότητα της κνήμης. Η ρήξη του ανευρύσματος ενδέχεται να είναι ασυμπτωματική, αλλά συνήθως παρουσιάζεται ως: πόνος, μούδιασμα, αδυναμία στις κνήμες, οποιοσδήποτε πόνος στη ράχη, στο θώρακα, στην κοιλιά ή στο βουβώνα, ζάλη, λιποθυμία, ταχύς καρδιακός παλμός ή αιφνίδια αδυναμία.

• Λόγω της απεικόνισης που απαιτείται για την επιτυχή τοποθέτηση και παρακολούθηση των ενδαγγειακών συσκευών, οι κίνδυνοι που προκαλούνται

Χειρουργικός τυπικός

κίνδυνος Τιμή P

σε αναπτυσσόμενο ιστό λόγω της έκθεσης σε ακτινοβολία θα πρέπει να συζητώνται με γυναίκες οι οποίες είναι ή έχουν υποψία ότι είναι έγκυες. Οι άντρες που υποβάλλονται σε ενδαγγειακή ή ανοικτή χειρουργική αποκατάσταση μπορεί να εκδηλώσουν ανικανότητα.

Οι ιατροί πρέπει να παραπέμπουν τον ασθενή στον Οδηγό ασθενούς σχετικά με τους κινδύνους που παρουσιάζονται κατά τη διάρκεια ή μετά την εμφύτευση της συσκευής. Οι κίνδυνοι που σχετίζονται με τη διαδικασία περιλαμβάνουν καρδιακές, πνευμονικές, νευρολογικές, εντερικές και αιμορραγικές επιπλοκές. Οι κίνδυνοι που σχετίζονται με τη συσκευή περιλαμβάνουν απόφραξη, ενδοδιαφυγή, διεύρυνση ανευρύσματος, θραύση, ενδεχόμενο για επανεπέμβαση και μετατροπή σε ανοικτή χειρουργική επέμβαση, ρήξη και θάνατο (δείτε την

ενότητα 5.1, Παρατηρούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες και την ενότητα 5.2, Δυνητικές ανεπιθύμητες ενέργειες). Ο ιατρός πρέπει να συμπληρώσει την

Κάρτα ταυτοποίησης ασθενούς και να τη δώσει στον ασθενή, έτσι ώστε να μπορεί να τη φέρει μαζί του συνεχώς. Ο ασθενής πρέπει να ανατρέχει στην κάρτα οποιαδήποτε στιγμή επισκέπτεται επιπλέον επαγγελματίες υγείας, ιδιαίτερα για τυχόν επιπλέον διαγνωστικές διαδικασίες (π.χ. MRI).

9 ΤΡΟΠΟΣ ΔΙΑΘΕΣΗΣ

• Το ενδαγγειακό μόσχευμα AAA Zenith Flex παρέχεται στείρο και προτοποθετημένο σε αποκολλούμενες συσκευασίες.

• Η συσκευή προορίζεται για μία χρήση μόνο. Μην επαναποστειρώνετε τη συσκευή.

• Επιθεωρήστε τη συσκευή και τη συσκευασία, έτσι ώστε να επαληθεύσετε ότι δεν έχει συμβεί καμία ζημιά ως αποτέλεσμα της αποστολής. Μη χρησιμοποιείτε τη συσκευή αυτή εάν έχει συμβεί ζημιά ή εάν ο φραγμός αποστείρωσης έχει υποστεί ζημιά ή έχει σπάσει. Εάν έχει συμβεί ζημιά, μη χρησιμοποιείτε το προϊόν και επιστρέψτε το στην COOK.

• Πριν από τη χρήση, επαληθεύστε ότι έχουν παρασχεθεί οι σωστές συσκευές (ποσότητα και μέγεθος) για τον ασθενή, ελέγχοντας τη συσκευή με βάση την παραγγελία που έχει συνταγογραφηθεί από τον ιατρό για τον συγκεκριμένο ασθενή.

• Η συσκευή κύριου σώματος τοποθετείται πάνω σε ένα θηκάρι εισαγωγέα Flexor® 18, 20 ή 22 French. Η επιφάνεια του θηκαριού φέρει υδρόφιλη επικάλυψη, η οποία όταν ενυδατωθεί, ενισχύει τη στρεπτικότητα. Για την ενεργοποίηση της υδρόφιλης επικάλυψης, η επιφάνεια πρέπει να σκουπίζεται με στείρο επίθεμα γάζας εμποτισμένο σε φυσιολογικό ορό.

• Μη χρησιμοποιείτε μετά την ημερομηνία (λήξης) “ΧΡΗΣΗ ΕΩΣ” που αναγράφεται στην ετικέτα.

• Φυλάσσετε σε δροσερό και ξηρό χώρο.

Υψηλός κίνδυνος από το

μόσχευμα Zenith

Εισαγωγική περίοδος με

το μόσχευμα Zenith

10 ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΚΛΙΝΙΚΗ ΧΡΗΣΗ

10.1 Εκπαίδευση ιατρού

ΠΡΟΣΟΧΗ: Να έχετε πάντοτε διαθέσιμη μια ομάδα αγγειοχειρουργικής κατά τη διάρκεια των διαδικασιών εμφύτευσης ή επανεπέμβασης, σε περίπτωση που είναι απαραίτητη η μετατροπή σε ανοικτή χειρουργική αποκατάσταση.

ΠΡΟΣΟΧΗ: Το ενδαγγειακό μόσχευμα AAA Zenith Flex με το σύστημα εισαγωγής H&L-B One-Shot πρέπει να χρησιμοποιείται μόνον από ιατρούς και ομάδες που έχουν εκπαιδευτεί σε αγγειακές επεμβατικές τεχνικές και στη χρήση της συσκευής αυτής. Οι συνιστώμενες απαιτήσεις δεξιοτήτων/ γνώσεων για τους ιατρούς που χρησιμοποιούν το ενδαγγειακό μόσχευμα AAA Zenith Flex με το σύστημα εισαγωγής H&L-B One-Shot περιγράφονται παρακάτω:

Επιλογή ασθενούς:

• Γνώση του φυσικού ιστορικού των ανευρυσμάτων κοιλιακής αορτής (AAA) και συνυπάρχουσες νόσους που σχετίζονται με την αποκατάσταση AAA.

• Γνώση της ερμηνείας των ακτινογραφικών εικόνων, επιλογής και προσδιορισμού μεγέθους συσκευής.

Μια διεπιστημονική ομάδα που έχει συνδυασμένη εμπειρία της διαδικασίας με:

• Μηριαία τομή, αρτηριοτομή και αποκατάσταση

• Τεχνικές διαδερμικής προσπέλασης και σύγκλεισης

• Μη εκλεκτικές και εκλεκτικές τεχνικές συρμάτινου οδηγού και καθετήρα

• Ερμηνεία ακτινοσκοπικών και αγγειογραφικών εικόνων

• Εμβολισμός

• Αγγειοπλαστική

• Τοποθέτηση ενδαγγειακής ενδοπρόσθεσης

• Τεχνικές βρόχου

• Κατάλληλη χρήση ακτινογραφικού σκιαγραφικού υλικού

• Τεχνικές για την ελαχιστοποίηση της έκθεσης σε ακτινοβολία

• Ειδίκευση στις απαραίτητες μεθόδους παρακολούθησης ασθενούς

10.2 Επιθεώρηση πριν από τη χρήση

Επιθεωρήστε τη συσκευή και τη συσκευασία, έτσι ώστε να επαληθεύσετε ότι δεν έχει συμβεί καμία ζημιά ως αποτέλεσμα της αποστολής. Μη χρησιμοποιείτε τη συσκευή αυτή εάν έχει συμβεί ζημιά ή εάν ο φραγμός αποστείρωσης έχει υποστεί ζημιά ή έχει σπάσει. Εάν έχει συμβεί ζημιά, μη χρησιμοποιείτε το προϊόν και επιστρέψτε το στην COOK. Πριν από τη χρήση, επαληθεύστε ότι έχουν παρασχεθεί οι σωστές συσκευές (ποσότητα και μέγεθος) για τον ασθενή, ελέγχοντας τη συσκευή με βάση την παραγγελία που έχει συνταγογραφηθεί από τον ιατρό για τον συγκεκριμένο ασθενή.

10.3 Απαιτούμενα υλικά

(Δεν περιλαμβάνονται σε αρθρωτό σύστημα 3 τεμαχίων)

• Βοηθητικό κιτ ενδαγγειακού μοσχεύματος AAA Zenith

• Ακτινοσκόπιο με δυνατότητες ψηφιακής ακτινογραφίας (βραχίονας C ή σταθερή μονάδα)

• Σκιαγραφικό μέσο

• Σύριγγα

• Ηπαρινισμένο αλατούχο διάλυμα

• Στείρα επιθέματα γάζας

10.4 Συνιστώμενα υλικά

(Δεν περιλαμβάνονται σε αρθρωτό σύστημα 3 τεμαχίων) Τα ακόλουθα προϊόντα συνιστώνται για την εμφύτευση οποιουδήποτε

εξαρτήματος στη σειρά προϊόντων Zenith. Για πληροφορίες σχετικά με τη χρήση

των προϊόντων αυτών, ανατρέξτε στις προτεινόμενες οδηγίες χρήσης του εκάστοτε προϊόντος.

• Υπεράκαμπτος συρμάτινος οδηγός 0,035” (0,89 mm), 260 cm, για παράδειγμα:

• Υπεράκαμπτοι συρμάτινοι οδηγοί Cook Lunderquist (LES)

• Τυπικός συρμάτινος οδηγός 0,035” (0,89 mm), για παράδειγμα:

• Συρμάτινοι οδηγοί 0,035” (0,89 mm) Cook

• Συρμάτινοι οδηγοί Cook Nimble™

• Μπαλόνια διαμόρφωσης, για παράδειγμα:

• Καθετήρας με μπαλόνι Cook CODA®

• Σετ εισαγωγέα, για παράδειγμα:

• Σετ εισαγωγέα Cook Check-Flo®

• Σετ πολύ μεγάλου εισαγωγέα Cook Check-Flo®

• Ετερόπλευροι εισαγωγείς Cook Flexor® Balkin Up & Over®

• Καθετήρας προσδιορισμού μεγέθους, για παράδειγμα:

• Καθετήρες προσδιορισμού μεγέθους σε εκατοστά Cook Aurous®

• Αγγειογραφικοί καθετήρες με ακτινοσκιερό άκρο, για παράδειγμα:

• Αγγειογραφικοί καθετήρες με άκρο Beacon® της Cook

• Καθετήρες Royal Flush με άκρο Beacon® της Cook

• Βελόνες εισαγωγής, για παράδειγμα:

• Βελόνες εισόδου μονού τοιχώματος Cook

10.5 Κατευθυντήριες οδηγίες προσδιορισμού μεγέθους διαμέτρου συσκευής

Η επιλογή της διαμέτρου πρέπει να προσδιορίζεται από τη διάμετρο του αγγείου από εξωτερικό τοίχωμα σε εξωτερικό τοίχωμα και όχι από τη διάμετρο του αυλού. Ο προσδιορισμός ανεπαρκούς ή υπερβολικού μεγέθους ενδέχεται να έχει ως αποτέλεσμα ατελή στεγανοποίηση ή περιορισμένη ροή.

Πίνακας 10.5.1 Οδηγός προσδιορισμού μεγέθους διαμέτρου

Προοριζόμενη

διάμετρος

αορτικού αγγείου

(mm)

18-19 22 82/112, 96/126, 111/141,

20-21 24 82/112, 96/126, 111/141,

22 26 82/112, 96/126, 111/141,

23-24 28 82/112, 96/126, 111/141,

25-26 30 82/112, 96/126, 111/141,

27-28 32 82/112, 96/126, 111/141,

29-32 36 95/125, 113/143,

Μέγιστη διάμετρος κατά μήκος της εγγύς θέσης καθήλωσης.

Στρογγυλοποιήστε τη μετρημένη διάμετρο αορτής στο πλησιέστερο mm.

Επιπλέον ζητήματα ενδέχεται να επηρεάσουν την επιλογή της διαμέτρου.

*Όλες οι διαστάσεις είναι ονομαστικές.

Πίνακας 10.5.2 Οδηγός προσδιορισμού μεγέθους διαμέτρου

Διάμετρος

προοριζόμενου

λαγόνιου

αγγείου

(mm)

<8 8 37, 54, 71, 88, 105, 122 14

8-9 10 37, 54, 71, 88, 105, 122 14 10-11 12 37, 54, 71, 88, 105, 122 14 12-13 14 37, 54, 71, 88 14 14-15 16 37, 54, 71, 88 14 16-17 18 37, 54, 71, 88 16

18 20 37, 54, 71, 88 16 19 22 37, 54, 71, 88 16 20 24 37, 54, 71, 88 16

Μέγιστη διάμετρος κατά μήκος της περιφερικής θέσης καθήλωσης.

Στρογγυλοποιήστε τη μετρημένη λαγόνια διάμετρο στο πλησιέστερο mm.

Επιπλέον ζητήματα ενδέχεται να επηρεάσουν την επιλογή της διαμέτρου.

Συνολικό μήκος σκέλους = μήκος εργασίας + 22 mm ενδοπρόσθεσης σύνδεσης.

*Όλες οι διαστάσεις είναι ονομαστικές.

11 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Ανατομικές απαιτήσεις

• Το μέ γεθος και η μορφολογία του αγγείου λαγονομηριαίας προσπέλασης (ελάχιστος θρόμβος, ασβέστιο ή/και ελίκωση) πρέπει να είναι συμβατά με τις τεχνικές αγγειακής προσπέλασης και τα παρελκόμενα. Ενδέχεται να απαιτούνται τεχνικές αρτηριακού αγωγού.

• Το μήκος του εγγύς αορτικού αυχένα θα πρέπει να είναι τουλάχιστον 15 mm με διάμετρο που μετράται από εξωτερικό τοίχωμα σε εξωτερικό τοίχωμα 18-32 mm.

Πριν από τη χρήση του ενδαγγειακού μοσχεύματος AAA Zenith Flex με το σύστημα εισαγωγής H&L-B One-Shot, ανασκοπήστε αυτό το φυλλάδιο των προτεινόμενων οδηγιών χρήσης. Οι ακόλουθες οδηγίες ενσωματώνουν μια βασική κατευθυντήρια οδηγία για την τοποθέτηση της συσκευής. Ενδέχεται να είναι απαραίτητες παραλλαγές στις ακόλουθες διαδικασίες. Οι οδηγίες αυτές προορίζονται για βοήθεια στην καθοδήγηση του ιατρού και δεν αντικαθιστούν την κρίση του ιατρού.

μοσχεύματος κύριου σώματος*

Διάμετρος

1,2

σώματος

Συνολικό μήκος έως ετερόπλευρο

κύριου

(mm)

μοσχεύματος λαγόνιου σκέλους*

Διάμετρος

λαγόνιου

1,2

σκέλους

(mm)

μέλος/Συνολικό

μήκος έως σύστοιχο μέλος

(mm)

125/155, 140/170

131/161, 149/179

Μήκος εργασίας

λαγόνιου σκέλους

(mm)

Θηκάρι

εισαγωγέα

(French)

Θηκάρι

εισαγωγέα

(French)

Γενικές πληροφορίες χρήσης

• Κατά τη διάρκεια της χρήσης του ενδαγγειακού μοσχεύματος AAA Zenith Flex με το σύστημα εισαγωγής H&L-B One-Shot, πρέπει να χρησιμοποιούνται τυπικές τεχνικές για την τοποθέτηση θηκαριών αρτηριακής προσπέλασης, οδηγών καθετήρων, αγγειογραφικών καθετήρων και συρμάτινων οδηγών. Το ενδαγγειακό μόσχευμα AAA Zenith Flex με το σύστημα εισαγωγής H&L-B OneShot είναι συμβατό με συρμάτινους οδηγούς διαμέτρου 0,035” (0,89 mm).

• Η τοποθέτηση ενδαγγειακού μοσχεύματος είναι μία χειρουργική επέμβαση, και μπορεί να παρουσιαστεί απώλεια αίματος από διάφορες αιτίες, η οποία σε σπάνιες περιπτώσεις απαιτεί παρέμβαση (συμπεριλαμβανομένης της μετάγγισης αίματος) προκειμένου να αποτραπούν οι ανεπιθύμητες εκβάσεις. Είναι σημαντικό να παρακολουθείται η απώλεια αίματος από την αιμοστατική βαλβίδα καθόλη τη διάρκεια της επέμβασης, αλλά αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό κατά τη διάρκεια και μετά από τον χειρισμό της γκρι διάταξης τοποθέτησης. Μετά από την αφαίρεση της γκρι διάταξης τοποθέτησης, εάν η απώλεια αίματος είναι υπερβολική, εξετάστε το ενδεχόμενο τοποθέτησης ενός μη πληρωμένου μπαλονιού διαμόρφωσης ή ενός διαστολέα συστήματος εισαγωγής εντός της βαλβίδας, περιορίζοντας τη ροή.

Προσδιοριστικοί παράγοντες προ της εμφύτευσης

Επαληθεύστε από το σχεδιασμό προ της εμφύτευσης ότι έχει επιλεγεί η σωστή συσκευή. Οι προσδιοριστικοί παράγοντες περιλαμβάνουν:

1. Ε πιλογή μηριαίας αρτηρίας για εισαγωγή του συστήματος κύριου σώματος (δηλ. καθορισμός αντίστοιχων ετερόπλευρων και σύστοιχων λαγόνιων αρτηριών).

2. Γωνίωση αυχένα αορτής, ανευρύσματος και λαγόνιων αρτηριών.

3. Ποιότητα του αυχένα αορτής.

4. Διάμετροι αυχένα υπονεφρικής αορτής και περιφερικών λαγόνιων αρτηριών.

5. Απόσ ταση από τις νεφρικές αρτηρίες έως το διχασμό της αορτής.

6. Μήκος από το διχασμό της αορτής έως τις έσω λαγόνιες αρτηρίες/θέση(εις) πρόσφυσης.

7. Ανεύρυσμα(τα) που προεκτείνεται(ονται) εντός των λαγόνιων αρτηριών ενδέχεται να απαιτήσει(ουν) ειδική εξέταση στην επιλογή κατάλληλης θέσης επιφάνειας επαφής μοσχεύματος/αρτηρίας.

8. Εξετάσ τε το βαθμό αγγειακής αποτιτάνωσης.

Προετοιμασία ασθενούς

1. Ανατρέξτε στα πρωτόκολλα του ιδρύματος που σχετίζονται με την αναισθησία, την αντιπηκτική αγωγή και την παρακολούθηση των ζωτικών σημείων.

2. Τοποθετήστε τον ασθενή επάνω στο τραπέζι απεικόνισης, επιτρέποντας την ακτινοσκοπική απεικόνιση από το αορτικό τόξο έως το διχασμό των μηριαίων αρτηριών.

3. Αποκαλύψτε αμφότερες τις κοινές μηριαίες αρτηρίες με χρήση πρότυπης χειρουργικής τεχνικής.

4. Επιτύχετε επαρκή εγγύς και περιφερικό αγγειακό έλεγχο αμφότερων των μηριαίων αγγείων.

11.1 Διχαλωτό σύστημα (Εικ. 2)

11.1.1 Προετοιμασία/Έκπλυση διχαλωτού κύριου σώματος

1. Αφαιρέστε το στειλεό αποστολής με τον μαύρο ομφαλό (από την εσωτερική κάνουλα), τον προστατευτικό σωλήνα της κάνουλας (από την εσωτερική κάνουλα) και το προστατευτικό του άκρου διαστολέα (από το άκρο του διαστολέα). Αφαιρέστε το θηκάρι Peel-Away® από την πίσω πλευρά της αιμοστατικής βαλβίδας. (Εικ. 5) Ανασηκώστε το περιφερικό άκρο του συστήματος και εκπλύνετε μέσω της στρόφιγγας στην αιμοστατική βαλβίδα, έως ότου εξέλθει το υγρό από την πλευρική θύρα κοντά στο άκρο του θηκαριού εισαγωγέα. (Εικ. 6) Συνεχίστε την έγχυση διαλύματος έκπλυσης όγκου 20 ml μέσω της συσκευής. Διακόψτε την έγχυση και κλείστε τη στρόφιγγα στο σωλήνα σύνδεσης.

ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Συχνά χρησιμοποιείται διάλυμα έκπλυσης μοσχεύματος ηπαρινισμένου αλατούχου διαλύματος.

2. Προσαρτήσ τε τη σύριγγα με ηπαρινισμένο φυσιολογικό ορό στον ομφαλό της εσωτερικής κάνουλας. Εκπλύνετε έως ότου εξέλθει υγρό από το άκρο του διαστολέα. (Εικ. 7)

ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Κατά την έκπλυση του συστήματος, ανασηκώστε το περιφερικό του άκρο για τη διευκόλυνση της αφαίρεσης του αέρα.

3. Εμποτίσ τε στείρα επιθέματα γάζας σε φυσιολογικό ορό και χρησιμοποιήστε τα για να σκουπίσετε το θηκάρι εισαγωγέα Flexor®, για την ενεργοποίηση της υδρόφιλης επικάλυψης. Ενυδατώστε άφθονα τόσο το θηκάρι όσο και το διαστολέα.

11.1.2 Προετοιμασία/Έκπλυση ετερόπλευρου λαγόνιου σκέλους

1. Αφαιρέστε τον εσωτερικό στειλεό με τον μαύρο ομφαλό (από την εσωτερική κάνουλα), τον προστατευτικό σωλήνα της κάνουλας (από την εσωτερική κάνουλα) και το προστατευτικό του άκρου διαστολέα (από το άκρο του διαστολέα). Αφαιρέστε το θηκάρι Peel-Away® από την πίσω πλευρά της αιμοστατικής βαλβίδας. (Εικ. 8) Ανασηκώστε το περιφερικό άκρο του συστήματος και εκπλύνετε μέσω της στρόφιγγας στην αιμοστατική βαλβίδα, έως ότου εξέλθει το υγρό από την πλευρική θύρα κοντά στο άκρο του θηκαριού εισαγωγέα. (Εικ. 9) Συνεχίστε την έγχυση διαλύματος έκπλυσης όγκου 20 ml μέσω της συσκευής. Διακόψτε την έγχυση και κλείστε τη στρόφιγγα στο σωλήνα σύνδεσης.

ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Συχνά χρησιμοποιείται διάλυμα έκπλυσης μοσχεύματος ηπαρινισμένου αλατούχου διαλύματος.

2. Προσαρτήσ τε τη σύριγγα με ηπαρινισμένο αλατούχο διάλυμα στον ομφαλό της περιφερικής εσωτερικής κάνουλας. Εκπλύνετε έως ότου εξέλθει υγρό από το περιφερικό άκρο του διαστολέα. (Εικ. 7)

11.1.3 Προετοιμασία/Έκπλυση σύστοιχου λαγόνιου σκέλους

Ακολουθήστε τις οδηγίες που αναφέρονται στην προηγούμενη ενότητα 11.1.2, Προετοιμασία/Έκπλυση ετερόπλευρου λαγόνιου σκέλους, έτσι ώστε να

διασφαλιστεί η σωστή έκπλυση του μοσχεύματος σύστοιχου λαγόνιου σκέλους.

11.1.4 Αγγειακή προσπέλαση και αγγειογραφία

1. Παρακεν τήστε τις επιλεγμένες κοινές μηριαίες αρτηρίες με χρήση τυπικής τεχνικής με (υπέρλεπτη) αρτηριακή βελόνα 18UT ή 19UT gauge. Κατά την είσοδο στο αγγείο, εισαγάγετε:

• Συρμάτινους οδηγούς – τυπικούς, διαμέτρου 0,035” (0,89 mm), μήκους 145 cm, άκρου σχήματος J ή συρμάτινο οδηγό Bentson

• Θηκάρια κατάλληλου μεγέθους (π.χ. 6,0 ή 8,0 French)

• Καθετήρα έκπλυσης (συχνά ακτινοσκιεροί καθετήρες προσδιορισμού μεγέθους – π.χ. καθετήρας προσδιορισμού μεγέθους σε εκατοστά ή ευθύς καθετήρας έκπλυσης)

2. Εκτελέστε αγγειογραφία για την αναγνώριση του(ων) επιπέδου(ων) των νεφρικών αρτηριών, του διχασμού της αορτής και του διχασμού των λαγόνιων αρτηριών.

ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Εάν χρησιμοποιείται γωνίωση ακτινοσκοπίου με γωνιωτό αυχένα, ενδέχεται να είναι απαραίτητη η εκτέλεση αγγειογραμμάτων με χρήση διαφόρων προβολών.

11.1.5 Τοποθέτηση κύριου σώματος

1. Βεβαιωθείτε ότι το σύστημα τοποθέτησης έχει εκπλυθεί με ηπαρινισμένο αλατούχο διάλυμα και ότι έχει αφαιρεθεί όλος ο αέρας από το σύστημα.

2. Χορηγήστε συστηματική ηπαρίνη και ελέγξτε τα διαλύματα έκπλυσης. Εκπλύνετε μετά από κάθε εναλλαγή καθετήρα ή/και συρμάτινου οδηγού.

ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Παρακολουθείτε την κατάσταση της πήξης του αίματος του ασθενούς καθόλη τη διάρκεια της διαδικασίας.

3. Στη σύστοιχη πλευρά, αντικαταστήστε το σύρμα σχήματος J με τον άκαμπτο συρμάτινο οδηγό (LES) 0,035” (0,89 mm), μήκους 260 cm και προωθήστε μέσω του καθετήρα και έως τη θωρακική αορτή. Αφαιρέστε τον καθετήρα έκπλυσης και το θηκάρι. Διατηρήστε τη θέση του συρμάτινου οδηγού.

4. Πριν από την εισαγωγή, τοποθετήστε το σύστημα τοποθέτησης κύριου σώματος στην κοιλία του ασθενούς υπό ακτινοσκόπηση, για τον προσδιορισμό του προσανατολισμού του ακτινοσκιερού δείκτη του ετερόπλευρου μέλους. Ο πλευρικός βραχίονας της αιμοστατικής βαλβίδας μπορεί να χρησιμεύσει ως εξωτερική αναφορά στον ακτινοσκιερό δείκτη του ετερόπλευρου μέλους.

5. Εισαγάγετε το σύστημα τοποθέτησης κύριου σώματος πάνω από το σύρμα, εντός της μηριαίας αρτηρίας προσέχοντας την αναφορά του πλευρικού βραχίονα.

ΠΡΟΣΟΧΗ: Διατηρείτε τη θέση του συρμάτινου οδηγού κατά τη διάρκεια της εισαγωγής του συστήματος τοποθέτησης.

ΠΡΟΣΟΧΗ: Για να α ποφύγετε τυχόν συστροφή του ενδαγγειακού μοσχεύματος, κατά τη διάρκεια οποιασδήποτε περιστροφής του συστήματος τοποθέτησης, προσέχετε έτσι ώστε να περιστρέφετε όλα τα

εξαρτήματα του συστήματος ως ενιαία μονάδα (από το εξωτερικό θηκάρι έως την εσωτερική κάνουλα).

6. Προωθήστε το σύστημα τοποθέτησης έως ότου οι τέσσερις χρυσοί ακτινοσκιεροί δείκτες (οι οποίοι είναι τοποθετημένοι σε απόσταση 2 mm από το πλέον εγγύς τμήμα του υλικού μοσχεύματος) (Εικ. 10, απεικόνιση 1) είναι μόλις κάτω από το πλέον κατώτερο νεφρικό στόμιο.

7. Επαληθεύστε τη θέση του συρμάτινου οδηγού στη θωρακική αορτή. Βεβαιωθείτε ότι το σύστημα μοσχεύματος είναι προσανατολισμένο, έτσι ώστε να τοποθετηθεί το ετερόπλευρο μέλος επάνω από και πρόσθια προς την έκφυση της ετερόπλευρης λαγόνιας αρτηρίας. Εάν ο ακτινοσκιερός δείκτης του ετερόπλευρου μέλους δεν ευθυγραμμιστεί σωστά, περιστρέψτε ολόκληρο το σύστημα έως ότου τοποθετηθεί σωστά στο μέσον της απόστασης μεταξύ μιας εξωτερικής και μιας πρόσθιας θέσης στην ετερόπλευρη πλευρά.

• Ένας σχηματισμός δείκτη ✓ υποδεικνύει πρόσθια θέση του βραχέος

(ετερόπλευρου) μέλους. (Εικ. 10, απεικόνιση 4)

• Ένας σχηματισμός δείκτη υποδεικνύει οπίσθια θέση του βραχέος

(ετερόπλευρου) μέλους. (Εικ. 10, απεικόνιση 5)

• Ένας σχηματισμός δείκτη | υποδεικνύει πλευρική θέση του βραχέος

(ετερόπλευρου) μέλους. (Εικ. 10, απεικόνιση 6)

ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Ακτινοσκιερές κάνουλες σε κάθε ενδοπρόσθεση μεταξύ των νεφρικών αρτηριών και του ετερόπλευρου μέλους ευθυγραμμίζονται με τον ακτινοσκιερό δείκτη του ετερόπλευρου μέλους.

8. Επαναλάβετε το αγγειόγραμμα, έτσι ώστε να επαληθεύσετε ότι οι τέσσερις χρυσοί ακτινοσκιεροί δείκτες απέχουν 2 mm ή περισσότερο κάτω από το πλέον κατώτερο νεφρικό στόμιο.

9. Βεβαιωθείτε ότι η αιμοστατική βαλβίδα Captor στο θηκάρι εισαγωγέα Flexor® είναι στραμμένη στην ανοικτή θέση. (Εικ. 11)

10. Σταθεροποιήστε τη γκρι διάταξη τοποθέτησης (το στέλεχος του συστήματος τοποθέτησης) ενώ αποσύρετε το θηκάρι. Εκπτύξτε τις πρώτες δύο (2) καλυμμένες ενδοπροσθέσεις αποσύροντας το θηκάρι, ενώ παρακολουθείτε τη θέση της συσκευής.

11. Χωρίς να μετακινήσετε το τραπέζι, μειώστε τη μεγέθυνση για να ελέγξετε τη θέση του ακτινοσκιερού δείκτη του ετερόπλευρου μέλους και τη θέση των νεφρικών αρτηριών. Προχωρήστε με την έκπτυξη έως ότου εκπτυχθεί πλήρως το ετερόπλευρο μέλος. (Εικ. 12) Σταματήστε την απόσυρση του θηκαριού.

ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Επαληθεύστε ότι το ετερόπλευρο μέλος απέχει τουλάχιστον 5 mm πάνω από το διχασμό της αορτής και είναι στην επιθυμητή θέση για καθετηριασμό.

11.1.6 Τοποθέτηση του ετερόπλευρου λαγόνιου συρμάτινου οδηγού

1. Χειρισ τείτε τον καθετήρα και τον συρμάτινο οδηγό μέσω του ανοικτού άκρου του ετερόπλευρου μέλους εντός του σώματος του μοσχεύματος. Προωθήστε τον συρμάτινο οδηγό έως ότου σχηματίσει καμπύλη εντός του σώματος του μοσχεύματος. Οι προσθοπίσθιες και οι λοξές ακτινοσκοπικές προβολές μπορούν να βοηθήσουν στην επαλήθευση του καθετηριασμού της συσκευής.

2. Μετά τον καθετηριασμό, προωθήστε τον αγγειογραφικό καθετήρα πάνω από το σύρμα εντός του σώματος του ενδαγγειακού μοσχεύματος. Αφαιρέστε το σύρμα και εκτελέστε αγγειογραφία για την επιβεβαίωση της θέσης. Προωθήστε τον συρμάτινο οδηγό έως ότου σχηματίσει καμπύλη εντός του σώματος του μοσχεύματος. Αφαιρέστε τον αγγειογραφικό καθετήρα. (Εικ. 13)

11.1.7 Εγγύς (άνω) απελευθέρωση του κύριου σώματος

1. Εκτελέστε αγγειογραφία μέσω αγγειογραφικού καθετήρα για την επαλήθευση της θέσης του ενδαγγειακού μοσχεύματος σε σχέση με τις νεφρικές αρτηρίες. Εάν είναι απαραίτητο, επανατοποθετήστε προσεκτικά το καλυμμένο τμήμα του ενδαγγειακού μοσχεύματος σε σχέση με τις νεφρικές αρτηρίες. (Η επανατοποθέτηση μπορεί να λάβει χώρα μόνον πάνω από ένα μικρό εύρος απόστασης στο στάδιο αυτό.)

ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Διασφαλίστε τη βατότητα των νεφρικών αρτηριών επιβεβαιώνοντας ότι οι εγγύς δείκτες του μοσχεύματος απέχουν 2 mm ή περισσότερο κάτω από την κατώτατη βατή νεφρική αρτηρία.

ΠΡΟΣΟΧΗ: Κατά την αφαίρεση του περιφερικού σύρματος ενεργοποίησης, την προώθηση του άνω πώματος και την επακόλουθη απελευθέρωση της επινεφρικής ενδοπρόσθεσης, επαληθεύστε ότι η θέση του συρμάτινου οδηγού του κυρίου σώματος προεκτείνεται μόλις περιφερικά προς το αορτικό τόξο και ότι μεγιστοποιείται η υποστήριξη του συστήματος.

2. Αφαιρέστε την ασφάλεια από τον μαύρο μηχανισμό απελευθέρωσης του σύρματος ενεργοποίησης. Υπό ακτινοσκόπηση, αποσύρετε και αφαιρέστε το σύρμα ενεργοποίησης σύροντας τον μαύρο μηχανισμό απελευθέρωσης σύρματος ενεργοποίησης εκτός της λαβής και κατόπιν αφαιρέστε τον μέσω της σχισμής του πάνω από την εσωτερική κάνουλα. (Εικ. 14)

Εάν αισθανθείτε αντίσταση ή παρατηρήσετε κάμψη του συστήματος, το σύρμα ενεργοποίησης βρίσκεται υπό τάση. Η υπερβολική ισχύς μπορεί να προκαλέσει αλλαγή της θέσης του μοσχεύματος. Εάν παρατηρήσετε υπερβολική αντίσταση ή μετακίνηση του συστήματος τοποθέτησης, διακόψτε και αξιολογήστε την κατάσταση. Εάν δεν μπορείτε να αφαιρέσετε το μαύρο μηχανισμό απελευθέρωσης του σύρματος ενεργοποίησης από το άνω πώμα, διενεργήστε τα ακόλουθα βήματα υπό ακτινοσκόπηση:

a. Εκτονώσ τε την τάση από το σύρμα ενεργοποίησης χαλαρώνοντας τη

μέγγενη ακίδας και τραβώντας λίγο την εσωτερική κάνουλα για να μετακινήσετε το άνω πώμα προς τα κάτω επάνω από την επινεφρική ενδοπρόσθεση. Αποφύγετε τη συμπίεση του κυρίου σώματος του

μοσχεύματος Zenith Flex. b. Ξανασφίξτε τη μέγγενη ακίδας. c. Αφαιρέστε το μαύρο μηχανισμό απελευθέρωσης του σύρματος

ενεργοποίησης. d. Συνεχίστε με το βήμα 3 της ενότητας 11.1.7, Εγγύς (άνω)

απελευθέρωση του κύριου σώματος.

ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Εάν και πάλι δεν μπορείτε να αφαιρέσετε τον μηχανισμό

απελευθέρωσης του σύρματος ενεργοποίησης της άνω ενδοπρόσθεσης από το άνω πώμα, δείτε την ενότητα 14.1, Αντιμετώπιση προβλημάτων με την

απελευθέρωση του σύρματος ενεργοποίησης.

3. Ξεσφίξτε τη μέγγενη ακίδας. (Εικ. 15) Ελέγξτε τη θέση του μοσχεύματος

σταθεροποιώντας την γκρι διάταξη τοποθέτησης του εισαγωγέα.

4. Εκπτύξτε την επινεφρική ενδοπρόσθεση προωθώντας την εσωτερική κάνουλα του άνω πώματος 1 έως 2 mm κάθε φορά, ενώ ελέγχετε τη θέση του κύριου σώματος έως ότου εκπτυχθεί πλήρως η άνω ενδοπρόσθεση. (Εικ. 16 και 17) Προωθήστε την κάνουλα του άνω πώματος 1 έως 2 cm επιπλέον και κατόπιν σφίξτε πάλι τη μέγγενη ακίδας, έτσι ώστε να αποφύγετε την επαφή με την εκπτυγμένη επινεφρική ενδοπρόσθεση.

ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Εάν δεν μπορείτε να απελευθερώσετε πλήρως την επινεφρική ενδοπρόσθεση με την προώθηση της εσωτερικής κάνουλας του άνω πώματος, δείτε την ενότητα 14.2, Αντιμετώπιση προβλημάτων απελευθέρωσης της

επινεφρικής ενδοπρόσθεσης.

ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Μόλις εκπτυχθεί η ακιδωτή επινεφρική ενδοπρόσθεση, δε

συνιστώνται περαιτέρω απόπειρες για την επανατοποθέτηση του μοσχεύματος.

ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Το ενδαγγειακό μόσχευμα AAA Zenith Flex φέρει ενσωματωμένη μια επινεφρική ενδοπρόσθεση με ακίδες καθήλωσης. Πρέπει να δίνετε ιδιαίτερη προσοχή κατά το χειρισμό επεμβατικών συσκευών στην περιοχή της επινεφρικής ενδοπρόσθεσης.

5. Προωθήστε τον ετερόπλευρο συρμάτινο οδηγό μέσα στη θωρακική αορτή.

11.1.8 Τοποθέτηση και απελευθέρωση του ετερόπλευρου λαγόνιου σκέλους

ΠΡΟΣΟΧΗ: Επαληθεύστε ότι επιλέγεται το προκαθορισμένο ετερόπλευρο λαγόνιο σκέλος για εισαγωγή στην ετερόπλευρη πλευρά του ασθενούς πριν από την εμφύτευση.

1. Τοποθετήστε τον ενισχυτή εικόνας για την εμφάνιση τόσο της ετερόπλευρης έσω λαγόνιας αρτηρίας όσο και της ετερόπλευρης κοινής λαγόνιας αρτηρίας.

2. Πριν από την εισαγωγή του συστήματος τοποθέτησης ετερόπλευρου λαγόνιου σκέλους, εγχύστε σκιαγραφικό μέσο μέσω του ετερόπλευρου μηριαίου θηκαριού για τον εντοπισμό της ετερόπλευρης έσω λαγόνιας αρτηρίας.

3. Εισαγάγετε το σύστημα τοποθέτησης ετερόπλευρου λαγόνιου σκέλους εντός της αρτηρίας. Προωθήστε αργά έως ότου το μόσχευμα λαγόνιου σκέλους επικαλύψει τουλάχιστον μία πλήρη ενδοπρόσθεση λαγόνιου σκέλους (δηλ. εγγύς ενδοπρόσθεση του μοσχεύματος λαγόνιου σκέλους) εντός του ετερόπλευρου μέλους του κύριου σώματος. (Εικ. 18) Εάν υπάρχει οποιαδήποτε τάση μετακίνησης του μοσχεύματος κύριου σώματος κατά τη διάρκεια του χειρισμού αυτού, κρατήστε το στη θέση του σταθεροποιώντας την γκρι διάταξη τοποθέτησης στη σύστοιχη πλευρά.

ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Εάν παρουσιαστεί δυσκολία κατά την προώθηση του συστήματος τοποθέτησης λαγόνιου σκέλους, εναλλάξτε το με έναν πιο υποστηρικτικό συρμάτινο οδηγό. Σε ελικοειδή αγγεία, η ανατομία ενδέχεται να μεταβληθεί σημαντικά με την εισαγωγή των άκαμπτων συρμάτων και των συστημάτων θηκαριού.

4. Ε πιβεβαιώστε τη θέση του περιφερικού άκρου του μοσχεύματος λαγόνιου σκέλους. Επανατοποθετήστε το μόσχευμα λαγόνιου σκέλους εάν είναι απαραίτητο, έτσι ώστε να διασφαλιστεί τόσο η βατότητα της έσω λαγόνιας αρτηρίας όσο και μια ελάχιστη επικάλυψη μιας πλήρους ενδοπρόσθεσης λαγόνιου σκέλους (δηλ. εγγύς ενδοπρόσθεση του μοσχεύματος λαγόνιου σκέλους, μέγιστη επικάλυψη 1,5 ενδοπροσθέσεων) εντός του ενδαγγειακού μοσχεύματος του κύριου σώματος.

5. Για να εκπτύξετε, κρατήστε το μόσχευμα του λαγόνιου σκέλους στη θέση του με τη γκρι διάταξη τοποθέτησης, ενώ αποσύρετε το θηκάρι. (Εικ. 19 και 20) Βεβαιωθείτε ότι διατηρείται επικάλυψη ίση με το μήκος μίας ενδοπρόσθεσης.

6. Σταματήστε την απόσυρση του θηκαριού αμέσως μόλις απελευθερωθεί το περιφερικό άκρο του μοσχεύματος λαγόνιου σκέλους.

7. Υπό ακτινοσκόπηση και μετά από επαλήθευση της θέσης του μοσχεύματος λαγόνιου σκέλους, ξεσφίξτε τη μέγγενη ακίδας, αποσύρετε την εσωτερική κάνουλα για τη σύνδεση του κωνικού διαστολέα με τη γκρι διάταξη τοποθέτησης. Σφίξτε τη μέγγενη ακίδας. Διατηρήστε τη θέση του θηκαριού ενώ αποσύρετε τη γκρι διάταξη τοποθέτησης με στερεωμένη την εσωτερική κάνουλα. (Εικ. 21)

8. Ε λέγξτε πάλι τη θέση του συρμάτινου οδηγού.

11.1.9 Περιφερική (κάτω) απελευθέρωση του κύριου σώματος

1. Ε πανέλθετε στη σύστοιχη πλευρά.

2. Εκπτύξτε πλήρως το σύστοιχο μέλος του κύριου σώματος αποσύροντας το θηκάρι, έως ότου επεκταθεί η πλέον περιφερική ενδοπρόσθεση. (Εικ. 22 και

23) Σταματήστε την απόσυρση του θηκαριού.

ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Η περιφερική ενδοπρόσθεση είναι ακόμα στερεωμένη από το

σύρμα ενεργοποίησης.

3. Αφαιρέστε την ασφάλεια από τον λευκό μηχανισμό απελευθέρωσης σύρματος ενεργοποίησης. Αποσύρετε και αφαιρέστε το σύρμα ενεργοποίησης σύροντας τον λευκό μηχανισμό απελευθέρωσης σύρματος ενεργοποίησης εκτός της λαβής και κατόπιν αφαιρέστε το μέσω της σχισμής του, επάνω από την εσωτερική κάνουλα της συσκευής. (Εικ. 24)

11.1.10 Σύνδεση του άνω πώματος

1. Ξ εσφίξτε τη μέγγενη ακίδας. (Εικ. 25)

2. Στερεώστε το θηκάρι και την εσωτερική κάνουλα, έτσι ώστε να αποφύγετε τυχόν κίνηση των εξαρτημάτων αυτών.

3. Προωθήστε τη γκρι διάταξη τοποθέτησης πάνω από την εσωτερική κάνουλα έως ότου συνδεθεί με το άνω πώμα. (Εικ. 26, 27 και 28)

ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Εάν παρουσιαστεί αντίσταση, περιστρέψτε ελαφρά τη γκρι διάταξη τοποθέτησης και συνεχίστε να προωθείτε απαλά.

4. Σφίξτε πάλι τη μέγγενη ακίδας και αποσύρετε ολόκληρο το άνω πώμα και τη γκρι διάταξη τοποθέτησης μέσω του μοσχεύματος και του θηκαριού, έλκοντας την εσωτερική κάνουλα. (Εικ. 29) Αφήστε το θηκάρι και τον συρμάτινο οδηγό στη θέση τους.

ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Διατηρήστε τη θέση του θηκαριού και του συρμάτινου οδηγού.

5. Κ λείστε την αιμοστατική βαλβίδα Captor® στο θηκάρι εισαγωγέα Flexor® στρέφοντας την δεξιόστροφα, έως ότου σταματήσει. (Εικ. 30)

11.1.11 Τοποθέτηση και απελευθέρωση του σύστοιχου λαγόνιου σκέλους

ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Βεβαιωθείτε ότι η αιμοστατική βαλβίδα Captor στο θηκάρι εισαγωγέα είναι στραμμένη στην ανοικτή θέση. (Εικ. 31)

1. Χρησιμοποιήσ τε τη διάταξη σύρματος του μοσχεύματος κύριου σώματος και θηκαριού για την εισαγωγή του μοσχεύματος σύστοιχου λαγόνιου σκέλους. Προωθήστε τη διάταξη διαστολέα και θηκαριού εντός του θηκαριού κύριου σώματος.

ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Σε ελικοειδή αγγεία, η θέση των έσω λαγόνιων αρτηριών ενδέχεται να μεταβληθεί σημαντικά με την εισαγωγή των άκαμπτων συρμάτων και των συστημάτων θηκαριού.

2. Προωθήστε αργά έως ότου το μόσχευμα του σύστοιχου λαγόνιου σκέλους επικαλύψει τουλάχιστον μία πλήρη ενδοπρόσθεση λαγόνιου σκέλους (δηλ. εγγύς ενδοπρόσθεση του μοσχεύματος λαγόνιου σκέλους) εντός του σύστοιχου μέλους του κύριου σώματος. (Εικ. 32)

ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Εάν απαιτείται επικάλυψη μεγαλύτερη από 3 ενδοπροσθέσεις λαγόνιου σκέλους (μεγαλύτερη από 2 ενδοπροσθέσεις λαγόνιου σκέλους για μήκη σκέλους 37 mm και 54 mm), ενδέχεται να είναι απαραίτητο να εξετάσετε το ενδεχόμενο χρήσης μιας προέκτασης σκέλους στην περιοχή διχασμού της αντίθετης πλευράς.

3. Ε πιβεβαιώστε τη θέση του περιφερικού άκρου του μοσχεύματος λαγόνιου σκέλους. Επανατοποθετήστε το μόσχευμα λαγόνιου σκέλους εάν είναι απαραίτητο, έτσι ώστε να διασφαλίσετε τη βατότητα της έσω λαγόνιας αρτηρίας.

4. Για να εκπτύξετε, σταθεροποιήστε το μόσχευμα του λαγόνιου σκέλους με τη γκρι διάταξη τοποθέτησης, ενώ αποσύρετε το θηκάρι λαγόνιου σκέλους. (Εικ. 33 και 34) Εάν είναι απαραίτητο, αποσύρετε το θηκάρι κύριου σώματος.

5. Υπό ακτινοσκόπηση και μετά από επαλήθευση της θέσης του μοσχεύματος λαγόνιου σκέλους, ξεσφίξτε τη μέγγενη ακίδας, αποσύρετε την εσωτερική κάνουλα για τη σύνδεση του κωνικού διαστολέα με τη γκρι διάταξη τοποθέτησης. Σφίξτε τη μέγγενη ακίδας. Διατηρήστε τη θέση του θηκαριού ενώ αποσύρετε τη γκρι διάταξη τοποθέτησης με στερεωμένη την εσωτερική κάνουλα. (Εικ. 35)

6. Κ λείστε την αιμοστατική βαλβίδα Captor στο θηκάρι εισαγωγέα Flexor® στρέφοντας την δεξιόστροφα, έως ότου σταματήσει.

7. Ε λέγξτε πάλι τη θέση των συρμάτινων οδηγών. Αφήστε το θηκάρι και τους συρμάτινους οδηγούς στη θέση τους.

11.1.12 Εισαγωγή μπαλονιού διαμόρφωσης

1. Προετοιμάσ τε το μπαλόνι διαμόρφωσης ως εξής:

• Εκπλύνετε τον αυλό του σύρματος με ηπαρινισμένο αλατούχο διάλυμα.

• Αφαιρέστε όλο τον αέρα από το μπαλόνι.

2. Σε προετοιμασία για την εισαγωγή του μπαλονιού διαμόρφωσης, ανοίξτε την αιμοστατική βαλβίδα Captor στρέφοντάς την αριστερόστροφα.

3. Προωθήστε το μπαλόνι διαμόρφωσης πάνω από τον συρμάτινο οδηγό και μέσω της αιμοστατικής βαλβίδας Captor του συστήματος εισαγωγής του κύριου σώματος έως το επίπεδο των νεφρικών αρτηριών. Διατηρήστε τη σωστή θέση του θηκαριού.

4. Σφίξτε την αιμοστατική βαλβίδα Captor γύρω από το μπαλόνι διαμόρφωσης με απαλή πίεση, στρέφοντάς το δεξιόστροφα.

ΠΡΟΣΟΧΗ: Μη φουσκώνετε το μπαλόνι σε αγγείο εκτός του μοσχεύματος.

5. Διασ τείλετε το μπαλόνι διαμόρφωσης με αραιωμένο σκιαγραφικό μέσο (σύμφωνα με τις οδηγίες του κατασκευαστή) στην περιοχή της υπερνεφρικής επικαλυμμένης ενδοπρόσθεσης και του υπονεφρικού αυχένα, αρχίζοντας εγγύς και προχωρώντας προς την περιφερική κατεύθυνση. (Εικ. 36)

ΠΡΟΣΟΧΗ: Επιβεβαιώστε το πλήρες ξεφούσκωμα του μπαλονιού πριν από την επανατοποθέτηση.

ΠΡΟΣΟΧΗ: Η αιμοστατική βαλβίδα Captor πρέπει να είναι ανοικτή πριν από την επανατοποθέτηση του μπαλονιού διαμόρφωσης.

6. Αποσύρετε το μπαλόνι διαμόρφωσης προς την επικάλυψη του σύστοιχου μέλους και διαστείλετέ το.

7. Αποσύρετε το μπαλόνι διαμόρφωσης έως την περιφερική θέση καθήλωσης του σύστοιχου μέλους και διαστείλετέ το.

ΠΡΟΣΟΧΗ: Μη φουσκώνετε το μπαλόνι σε αγγείο εκτός του μοσχεύματος.

8. Ξ εφουσκώστε και αφαιρέστε το μπαλόνι διαμόρφωσης. Μεταφέρετε το μπαλόνι διαμόρφωσης πάνω στον ετερόπλευρο συρμάτινο οδηγό και εντός του συστήματος εισαγωγής του ετερόπλευρου λαγόνιου σκέλους. Προωθήστε το μπαλόνι διαμόρφωσης προς την επικάλυψη του ετερόπλευρου μέλους και διαστείλετέ το.

ΠΡΟΣΟΧΗ: Επιβεβαιώστε το πλήρες ξεφούσκωμα του μπαλονιού πριν από την επανατοποθέτηση.

9. Αποσύρετε το μπαλόνι διαμόρφωσης προς το ετερόπλευρο λαγόνιο σκέλος/ περιφερική θέση καθήλωσης αγγείου και διαστείλετέ το. (Εικ. 36)

ΠΡΟΣΟΧΗ: Μη φουσκώνετε το μπαλόνι σε αγγείο εκτός του μοσχεύματος.

10. Αφαιρέστε το μπαλόνι διαμόρφωσης και αντικαταστήστε το με έναν αγγειογραφικό καθετήρα, για την εκτέλεση των αγγειογραμμάτων ολοκλήρωσης.

11. Αφαιρέστε ή αντικαταστήστε όλους τους άκαμπτους συρμάτινους οδηγούς, έτσι ώστε να επιτραπεί στις λαγόνιες αρτηρίες να επανέλθουν στη φυσική τους θέση.

Τελικό αγγειόγραμμα

1. Τοποθετήστε τον αγγειογραφικό καθετήρα ακριβώς επάνω από το επίπεδο των νεφρικών αρτηριών. Εκτελέστε αγγειογραφία, έτσι ώστε να επαληθεύσετε τη βατότητα των νεφρικών αρτηριών και την απουσία ενδοδιαφυγών. Επαληθεύστε τη βατότητα των έσω λαγόνιων αρτηριών.

2. Ε πιβεβαιώστε ότι δεν υπάρχουν ενδοδιαφυγές ή στρεβλώσεις και επαληθεύστε τη θέση των εγγύς χρυσών ακτινοσκιερών δεικτών. Αφαιρέστε τα θηκάρια, τα σύρματα και τους καθετήρες.

ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Εάν παρατηρηθούν ενδοδιαφυγές ή άλλα προβλήματα, ανατρέξτε στις προτεινόμενες οδηγίες χρήσης για τα βοηθητικά εξαρτήματα του ενδαγγειακού μοσχεύματος AAA Zenith.

3. Αποκαταστήσ τε τα αγγεία και συγκλείστε με πρότυπο χειρουργικό τρόπο.

12 ΚΑΤΕΥΘΥΝΤΗΡΙΕΣ ΟΔΗΓΙΕΣ ΑΠΕΙΚΟΝΙΣΗΣ ΚΑΙ ΜΕΤΕΓΧΕΙΡΗΤΙΚΗ ΠΑΡΑΚΟΛΟΥΘΗΣΗ

12.1 Γενικά

• Η μακροχρόνια απόδοση και ασφάλεια των ενδαγγειακών μοσχευμάτων δεν έχει ακόμα επιβεβαιωθεί. Όλοι οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται ότι η ενδαγγειακή θεραπεία απαιτεί μακροχρόνια, τακτική παρακολούθηση για την εκτίμηση της υγείας τους και της απόδοσης του ενδαγγειακού μοσχεύματός τους. Ασθενείς με ειδικά κλινικά ευρήματα (π.χ.

ενδοδιαφυγές, διευρυνόμενα ανευρύσματα ή μεταβολές της δομής ή της θέσης του ενδαγγειακού μοσχεύματος) πρέπει να τελούν υπό πρόσθετη παρακολούθηση.

• Οι ιατροί πρέπει να αξιολογούν τους ασθενείς σε εξατομικευμένη βάση και να δίνουν οδηγίες για την παρακολούθησή τους σε σχέση με τις ανάγκες και τις καταστάσεις του εκάστοτε ασθενούς. Το συνιστώμενο πρόγραμμα απεικόνισης παρουσιάζεται στον πίνακα 12.1. Το πρόγραμμα αυτό συνεχίζει να είναι η ελάχιστη απαίτηση για την παρακολούθηση των ασθενών και πρέπει να διατηρείται ακόμα και απουσία κλινικών συμπτωμάτων (π.χ. πόνος, μούδιασμα, αδυναμία). Ασθενείς με ειδικά κλινικά ευρήματα (π.χ. ενδοδιαφυγοές, διευρυνόμενα ανευρύσματα ή μεταβολές της δομής ή της θέσης του μοσχεύματος ενδοπρόσθεσης) πρέπει να τελούν υπό παρακολούθηση σε πιο συχνά διαστήματα.

• Η ετήσια παρακολούθηση με απεικόνιση πρέπει να περιλαμβάνει κοιλιακές ακτινογραφίες, καθώς και εξετάσεις αξονικής τομογραφίας τόσο με όσο και χωρίς σκιαγραφικό μέσο. Σε περίπτωση που αποκλείεται η χρήση σκιαγραφικού μέσου απεικόνισης λόγω νεφρικών επιπλοκών ή άλλων παραγόντων, μπορούν να χρησιμοποιηθούν κοιλιακές ακτινογραφίες, αξονική τομογραφία χωρίς σκιαγραφικό μέσο και υπέρηχος duplex.

• Ο συνδυασμός απεικόνισης αξονικής τομογραφίας με και χωρίς σκιαγραφικό μέσο παρέχει πληροφορίες σχετικά με τη μεταβολή της διαμέτρου του ανευρύσματος, την ενδοδιαφυγή, τη βατότητα, την ελίκωση των αγγείων, την προοδευτική νόσο, το μήκος καθήλωσης και άλλες μορφολογικές μεταβολές.

• Οι κοιλιακές ακτινογραφίες παρέχουν πληροφορίες σχετικά με την ακεραιότητα της συσκευής (διαχωρισμός μεταξύ εξαρτημάτων, θραύση της ενδοπρόσθεσης και διαχωρισμός ακίδων).

• Η απεικόνιση με υπέρηχο duplex μπορεί να παρέχει πληροφορίες σχετικά με τη μεταβολή της διαμέτρου του ανευρύσματος, την ενδοδιαφυγή, τη βατότητα, την ελίκωση των αγγείων και την προοδευτική νόσο. Στην περίπτωση αυτή, πρέπει να εκτελείται αξονική τομογραφία χωρίς σκιαγραφικό μέσο, για χρήση σε συνδυασμό με τον υπέρηχο. Ο υπέρηχος μπορεί να είναι μια λιγότερο αξιόπιστη και ευαίσθητη διαγνωστική μέθοδος σε σύγκριση με την αξονική τομογραφία.

Στον πίνακα 12.1 παρατίθεται η ελάχιστη παρακολούθηση με απεικόνιση για ασθενείς με το ενδαγγειακό μόσχευμα AAA Zenith Flex. Οι ασθενείς που χρειάζονται αυξημένη παρακολούθηση πρέπει να υποβάλλονται σε ενδιάμεσες αξιολογήσεις.

Πίνακας 12.1 Συνιστώμενο πρόγραμμα απεικόνισης για

ασθενείς με ενδαγγειακό μόσχευμα

Αγγειόγραμμα

Πριν από τη διαδικασία X Κατά τη διαδικασία X Πριν από το εξιτήριο

(εντός 7 ημερών) 1 μήνας X 3 μήνες X 6 μήνες X 12 μήνες (στη συνέχεια

ετησίως)

Η απεικόνιση πρέπει να εκτελείται εντός 6 μηνών πριν από τη διαδικασία.

Ο υπέρηχος duplex μπορεί να χρησιμοποιηθεί για εκείνους τους ασθενείς που παρουσιάζουν νεφρική βλάβη ή οι οποίοι κατά τα άλλα δεν είναι σε θέση να υποβληθούν σε ενισχυμένη με σκιαγραφικό μέσο αξονική τομογραφία. Με τον υπέρηχο, συνιστάται ακόμα η χρήση αξονικής τομογραφίας χωρίς σκιαγραφικό μέσο.

Συνιστάται η εκτέλεση αξονικής τομογραφίας είτε πριν από το εξιτήριο είτε μετά από 1 μήνα.

Εάν υπάρχει ενδοδιαφυγή τύπου I ή III, συνιστάται άμεση επέμβαση και επιπλέον παρακολούθηση μετά την επέμβαση. Δείτε την ενότητα 12.6, Επιπλέον παρακολούθηση και θεραπεία.

Συνιστάται εάν αναφέρεται ενδοδιαφυγή προ του εξιτηρίου ή στον 1 μήνα.

12.2 Συστάσεις αξονικής τομογραφίας με και χωρίς σκιαγραφικό μέσο

• Τα σετ φιλμ πρέπει να περιλαμβάνουν όλες τις διαδοχικές εικόνες στο κατώτατο

δυνατό πάχος τομής (≤3 mm). ΜΗΝ εκτελείτε σετ εικόνων/φιλμ αξονικής τομογραφίας μεγάλου πάχους τομής (>3 mm) ή/και μην παραλείπετε διαδοχικά σετ εικόνων/φιλμ αξονικής τομογραφίας, καθώς αυτό αποτρέπει τις ακριβείς συγκρίσεις ανατομίας και συσκευής σε συνάρτηση με το χρόνο.

• Όλες οι εικόνες πρέπει να περιλαμβάνουν μια κλίμακα για κάθε φιλμ/εικόνα. Εάν

χρησιμοποιείται φιλμ, οι εικόνες πρέπει να είναι σε διάταξη τουλάχιστον 20:1 εικόνες, σε φύλλα 35,5 x 43,2 cm (14” x 17”).

• Απαιτούνται λήψεις τόσο χωρίς όσο και με σκιαγραφικό μέσο, με ταιριαστές ή

αντίστοιχες θέσεις τραπεζιού.

• Το πάχος τομής και το διάστημα των λήψεων προ της χρήσης σκιαγραφικού

μέσου και με χρήση σκιαγραφικού μέσου πρέπει να συμφωνούν.

• ΜΗΝ αλλάξετε τον προσανατολισμό και την ανατομική θέση λήψης των

μετρήσεων του ασθενούς μεταξύ των λήψεων χωρίς και με σκιαγραφικό μέσο.

Η απεικόνιση γραμμής βάσης και παρακολούθησης χωρίς σκιαγραφικό μέσο και με ενίσχυση με σκιαγραφικό μέσο είναι σημαντική για τη βέλτιστη παρακολούθηση του ασθενούς. Είναι σημαντικό να ακολουθείτε αποδεκτά πρωτόκολλα απεικόνισης κατά τη διάρκεια της εξέτασης αξονικής τομογραφίας. Στον πίνακα 12.2 παρατίθενται παραδείγματα αποδεκτών πρωτοκόλλων απεικόνισης.

Αξονική τομογραφία (με και χωρίς σκιαγραφικό

μέσο)

2,3,4

2,4,5

2,4

Κοιλιακές

ακτινογραφίες

Πίνακας 12.2 Αποδεκτά πρωτόκολλα απεικόνισης

Χωρίς σκιαγραφικό μέσο Με σκιαγραφικό μέσο

ΕΦ σκιαγραφικό μέσο Όχι Ναι

Αποδεκτά μηχανήματα

Όγκος έγχυσης μη διαθ. 150 ml Ρυθμός έγχυσης μη διαθ. >2,5 ml/sec Τρόπος έγχυσης μη διαθ. Μηχανική

Χρονισμός bolus μη διαθ.

Κάλυψη - έναρξη Διάφραγμα

Κάλυψη - τέλος Εγγύς μηριαίο οσ τό

Διαφραγματοποίηση <3 mm <3 mm

Ανακατασκευή Αξονικό διπλό οπτικό

πεδίο Λήψεις μετά την έγχυση Καμία Καμία

12.3 Κοιλιακές ακτινογραφίες

Απαιτούνται οι ακόλουθες προβολές:

• Τέσσερα φιλμ: ύπτια-μετωπιαία (ΠΟ) προβολή, εγκάρσια προς το τραπέζι πλάγια προβολή, αριστερή οπίσθια λοξή προβολή 30 μοιρών και δεξιά οπίσθια λοξή προβολή 30 μοιρών, κεντραρισμένες στον ομφαλό.

• Καταγράψτε την απόσταση από το τραπέζι έως το φιλμ και χρησιμοποιήστε την ίδια απόσταση σε κάθε επακόλουθη εξέταση.

Βεβαιωθείτε ότι καταγράφεται ολόκληρη η συσκευή σε κάθε μορφή μονής εικόνας κατά μήκος.

Εάν υπάρχει οποιαδήποτε ανησυχία σχετικά με την ακεραιότητα της συσκευής (π.χ. στρέβλωση, ρήξεις ενδοπροσθέσεων, διαχωρισμός ακίδων, σχετική μετανάστευση εξαρτημάτων), συνιστάται η χρήση μεγεθυσμένων προβολών. Ο θεράπων ιατρός πρέπει να αξιολογεί τα φιλμ για την ακεραιότητα της συσκευής (ολόκληρο το μήκος της συσκευής, συμπεριλαμβανομένων των εξαρτημάτων) με χρήση οπτικού βοηθήματος μεγέθυνσης 2-4X.

12.4 Υπέρηχος

Όταν παράγοντες του ασθενούς αποκλείουν τη χρήση απεικονιστικού σκιαγραφικού μέσου, μπορεί να εκτελεστεί υπερηχητική απεικόνιση αντί της αξονικής τομογραφίας με σκιαγραφικό μέσο. Ο υπέρηχος μπορεί να συνδυαστεί με αξονική τομογραφία χωρίς σκιαγραφικό μέσο. Πρέπει να βιντεοσκοπείται ένα πλήρες αορτικό duplex για μέγιστη διάμετρο ανευρύσματος, ενδοδιαφυγές, βατότητα της ενδοπρόσθεσης και στένωση. Στη βιντεοταινία πρέπει να συμπεριλαμβάνονται οι ακόλουθες πληροφορίες, όπως παρουσιάζεται παρακάτω:

• Πρέπει να λαμβάνεται εγκάρσια και διαμήκης απεικόνιση από το επίπεδο της εγγύς αορτής, στην οποία να εμφανίζονται οι μεσεντέριες και νεφρικές αρτηρίες έως το διχασμό των λαγονίων αρτηριών, έτσι ώστε να προσδιοριστεί εάν υπάρχουν ενδοδιαφυγές με χρήση αγγειογραφίας έγχρωμης απεικόνισης ροής και μεθόδου ισχύος (Color Flow και Color Power), εάν είναι προσπελάσιμη.

• Πρέπει να εκτελείται επιβεβαίωση με φασματική ανάλυση για τυχόν πιθανολογούμενες ενδοδιαφυγές.

• Πρέπει να λαμβάνεται εγκάρσια και διαμήκης απεικόνιση του μέγιστου ανευρύσματος.

12.5 Ασφάλεια και συμβατότητα με μαγνητική τομογραφία (MRI)

Μη κλινικές δοκιμές έχουν καταδείξει ότι το ενδαγγειακό μόσχευμα AAA Zenith είναι ασφαλές για μαγνητική τομογραφία υπό προϋποθέσεις. Μπορεί να σαρωθεί με ασφάλεια υπό τις ακόλουθες προϋποθέσεις:

Συστήματα 1,5 Tesla:

• Στατικό μαγνητικό πεδίο 1,5 Tesla

Ελικοειδής αξονική τομογραφία με δυνατότητα >40 δευτερόλεπτα

2,5 mm πλήρης – αλγόριθμος λογισμικού

32 cm 32 cm

Ελικοειδής αξονική τομογραφία με δυνατότητα >40 δευτερόλεπτα

Bolus δοκιμασίας: SmartPrep, C.A.R.E. ή ισοδύναμο 1 cm άνω από τον κοιλιακό άξονα Έκφυση εν τω βάθει μηριαίας αρτηρίας

2,5 mm πλήρης – αλγόριθμος λογισμικού

• Πεδίο χωρικής βαθμίδωσης 450 Gauss/cm

• Μέγιστος μεσοτιμημένος ρυθμός ειδικής ολοσωματικής απορρόφησης (SAR) 2,0 W/kg για 15 λεπτά σάρωσης

Συστήματα 3,0 Tesla:

• Στατικό μαγνητικό πεδίο 3,0 Tesla

• Πεδίο χωρικής βαθμίδωσης 720 Gauss/cm

• Μέγιστος μεσοτιμημένος ρυθμός ειδικής ολοσωματικής απορρόφησης (SAR) 2,0 W/kg για 15 λεπτά σάρωσης

Το τέχνημα εικόνας εκτείνεται σε όλη την ανατομική περιοχή που περιέχει τη συσκευή, ασαφοποιώντας τις παρακείμενες ανατομικές δομές σε ακτίνα περίπου 20 cm περιμετρικά της συσκευής, καθώς επίσης και ολόκληρη τη συσκευή και τον αυλό της, κατά τη διενέργεια σάρωσης σε μη κλινικές δοκιμές με χρήση της ακολουθίας: Ταχείας στροφορμικής ηχούς, σε σύστημα μαγνητικής τομογραφίας (MR) 3,0 Tesla, Excite, GE Electric Healthcare, με λογισμικό G3.0-052B, με πηνίο ραδιοσυχνοτήτων σώματος.

Ταχυδρομική διεύθυνση: MedicAlert Foundation International

Τηλέφωνο: +1 888-633-4298 (γραμμή χωρίς χρέωση)

Φαξ: +1 209-669-2450 Ιστοσελίδα: www.medicalert.org

2323 Colorado Avenue Turlock, CA 95382 Η.Π.Α.

+1 209-668-3333 για κλήσεις εκτός των Η.Π.Α.

12.6 Επιπλέον παρακολούθηση και θεραπεία

Επιπλέον παρακολούθηση και πιθανή θεραπεία συνιστάται για:

• Ανευρύσματα με ενδοδιαφυγή τύπου Ι

• Ανευρύσματα με ενδοδιαφυγή τύπου ΙIΙ

• Διεύρυνση ανευρύσματος, μέγιστης διαμέτρου ≥5 mm (ανεξάρτητα από την κατάσταση της ενδοδιαφυγής)

• Μετανάστευση

• Ανεπαρκές μήκος στεγανοποίησης

Η εξέταση για επανεπέμβαση ή μετατροπή σε ανοικτή αποκατάσταση πρέπει να περιλαμβάνει την εκτίμηση του θεράποντος ιατρού για τις συνυπάρχουσες νόσους του εκάστοτε ασθενούς, το προσδόκιμο ζωής και τις προσωπικές επιλογές του ασθενούς. Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται για την πιθανότητα επακόλουθων επανεπεμβάσεων, συμπεριλαμβανομένης της επέμβασης με βάση καθετήρα και της μετατροπής σε ανοικτή χειρουργική επέμβαση, μετά από τοποθέτηση ενδαγγειακού μοσχεύματος.

13 ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΑΡΑΚΟΛΟΥΘΗΣΗΣ ΑΣΘΕΝΩΝ

Επιπλέον αυτών των οδηγιών χρήσης, το ενδαγγειακό μόσχευμα ΑΑΑ Zenith Flex με το σύστημα εισαγωγής H&L-B One-Shot συσκευάζεται με ένα Έντυπο παρακολούθησης συσκευής, το οποίο απαιτείται να συμπληρώσει το νοσοκομειακό προσωπικό και να το προωθήσει στην COOK για τους σκοπούς παρακολούθησης όλων των ασθενών που λαμβάνουν το ενδαγγειακό μόσχευμα ΑΑA Zenith Flex (όπως απαιτείται από τον ομοσπονδιακό κανονισμό των Η.Π.Α.).

14 ΑΝΤΙΜΕΤΩΠΙΣΗ ΠΡΟΒΛΗΜΑΤΩΝ

ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Μπορείτε να λάβετε τεχνική βοήθεια από έναν ειδικό προϊόντων

της Cook επικοινωνώντας με τον τοπικό σας αντιπρόσωπο της Cook.

14.1 Αντιμετώπιση προβλημάτων με την απελευθέρωση του σύρματος

ενεργοποίησης ΠΡΟΣΟΧΗ: Θα πρέπει να εκτελείτε τα παρακάτω βήματα μόνον εάν δεν είστε

σε θέση να αφαιρέσετε το εγγύς σύρμα ενεργοποίησης με τον τρόπο που περιγράφεται στην ενότητα 11.1.7.

14.1.1 Εγγύς (άνω) απελευθέρωση του κύριου σώματος

1. Εάν ο μαύρος (άνω πώμα) μηχανισμός απελευθέρωσης του σύρματος

ενεργοποίησης δεν μπορεί να αφαιρεθεί από τη λαβή, κόψτε το σύρμα κοντά στο μηχανισμό απελευθέρωσης (Εικ. 37) και αφαιρέστε το μηχανισμό απελευθέρωσης από τη λαβή.

2. Σταθεροποιήστε τη γκρι διάταξη τοποθέτησης, ενώ αποσύρετε το θηκάρι για

να εκπτύξετε πλήρως το σύστοιχο μέλος.

3. Αφαιρέστε την ασφάλεια από το λευκό μηχανισμό απελευθέρωσης σύρματος

ενεργοποίησης.

4. Αποσύρετε και αφαιρέστε το σύρμα ενεργοποίησης σύροντας το λευκό

μηχανισμό απελευθέρωσης σύρματος ενεργοποίησης εκτός της λαβής και κατόπιν αφαιρέστε το μέσω της σχισμής του, επάνω από την εσωτερική κάνουλα της συσκευής.

5. Χρησιμοποιώντας λαβίδα ασφάλισης, συσφίξτε και ασφαλίστε το άκρο κοπής

του σύρματος ενεργοποίησης του άνω πώματος. (Εικ. 38)

6. Χαλαρώστε τη μέγ γενη ακίδας, ενώ διατηρείτε την εσωτερική κάνουλα και

το σύρμα ενεργοποίησης στη θέση τους, και προωθήστε τη γκρι διάταξη τοποθέτησης και το θηκάρι μέσα στο μόσχευμα μέχρι να βρεθεί η άκρη της γκρι διάταξης τοποθέτησης σε απόσταση περίπου 2 cm από τους χρυσούς δείκτες. (Εικ. 39) Η προώθηση της γκρι διάταξης τοποθέτησης προσφέρει πρόσθετη υποστήριξη στην εσωτερική κάνουλα.

ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Διατηρήστε ήπια τάση στο σύρμα ενεργοποίησης για να αφαιρέσετε τυχόν περίσσεια σύρματος, καθώς προωθούνται η γκρι διάταξη τοποθέτησης και το θηκάρι.

ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Βεβαιωθείτε ότι δεν προωθείται το άκρο της γκρι διάταξης τοποθέτησης μέσα στο άνω πώμα.

7. Ασφαλίστε τη μέγ γενη ακίδας. Επιβεβαιώστε ότι το σύρμα ενεργοποίησης έχει ασφαλίσει στη λαβίδα.

8. Σταθεροποιήστε τη γκρι διάταξη τοποθέτησης και προωθήστε αργά το θηκάρι μέχρι να βρεθεί το άκρο του θηκαριού σε απόσταση 2 mm από τους χρυσούς δείκτες. (Εικ. 40)

ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Φροντίστε να μην προωθήσετε το ίδιο το μόσχευμα κατά τη διάρκεια της προώθησης του θηκαριού.

9. Σταθεροποιήστε το θηκάρι και αποσύρετε τη γκρι διάταξη τοποθέτησης μαζί με την εσωτερική κάνουλα για να τραβήξετε το άνω πώμα επάνω από την επινεφριδιακή ενδοπρόσθεση. (Εικ. 41)

10. Επιβεβαιώστε ότι οι χρυσοί δείκτες έχουν τοποθετηθεί χαμηλότερα από τις νεφρικές αρτηρίες.

11. Αφαιρέστε το σύρμα ενεργοποίησης.

12. Αποσύρετε το θηκάρι μέχρι να αποκαλυφθεί το κωνικό άκρο της γκρι διάταξης τοποθέτησης.

13. Προωθήσ τε ένα μπαλόνι διαμόρφωσης διαμέσου του ετερόπλευρου μέλους του κυρίου σώματος και τοποθετήστε το λίγο υψηλότερα από το διχασμό του μοσχεύματος.

14. Φουσκώ στε το μπαλόνι έως την πλήρη διάμετρο του μοσχεύματος. (Εικ. 42)

15. Ξ εσφίξτε τη μέγγενη ακίδας.

16. Σταθεροποιήστε τη γκρι διάταξη τοποθέτησης και τον καθετήρα με μπαλόνι και προωθήστε την εσωτερική κάνουλα για να εκπτύξετε το άνω πώμα.

17. Σφίξτε τη μέγγενη ακίδας.

18. Ξ εφοσυκώστε το μπαλόνι και προωθήστε τον ετερόπλευρο συρμάτινο οδηγό στη θωρακική αορτή.

ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Λόγω της πρόωρης έκπτυξης του σύστοιχου σκέλους και της απελευθέρωσης του σύρματος ενεροποίησης, προτείνεται να αφήσετε το μπαλόνι διαμόρφωσης μέσα ή λίγο επάνω από το ετερόπλευρο μέλος για τη σταθεροποίηση του μοσχεύματος κατά τη διάρκεια της τοποθέτησης του σύστοιχου μέλους.

14.1.2 Σύνδεση του άνω πώματος

1. Ξεσφί ξτε τη μέγγενη ακίδας. (Εικ. 25)

2. Στερεώστε το θηκάρι και την εσωτερική κάνουλα, έτσι ώστε να αποφύγετε τυχόν κίνηση των εξαρτημάτων αυτών.

3. Προωθήσ τε τη γκρι διάταξη τοποθέτησης πάνω από την εσωτερική κάνουλα έως ότου συνδεθεί με το άνω πώμα. (Εικ. 43, 27, 44)

4. Σφίξτε πάλι τη μέγγενη ακίδας και αποσύρετε ολόκληρο το άνω πώμα και τη γκρι διάταξη τοποθέτησης μέσω του μοσχεύματος και του θηκαριού, έλκοντας την εσωτερική κάνουλα. (Εικ. 45) Αφήστε το θηκάρι και τον συρμάτινο οδηγό στη θέση τους.

5. Κλείστε την αιμοστατική βαλβίδα Captor® στο θηκάρι εισαγωγέα Flexor® στρέφοντας τη δεξιόστροφα, έως ότου σταματήσει. (Εικ. 30)

14.1.3 Τοποθέτηση και απελευθέρωση του σύστοιχου λαγόνιου σκέλους

ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Βεβαιωθείτε ότι η αιμοστατική βαλβίδα Captor στο θηκάρι

εισαγωγέα είναι στραμμένη στην ανοικτή θέση. (Εικ. 31)

1. Χρησιμοποιήστε τη διάταξη σύρματος του μοσχεύματος κύριου σώματος και θηκαριού για την εισαγωγή του μοσχεύματος σύστοιχου σκέλους.

ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Λόγω της τροποποίησης της απελευθέρωσης του άνω πώματος, η διάταξη θηκαριού κυρίου σώματος πρέπει να αποσύρεται έως ένα σημείο που βρίσκεται σε απόσταση 1-2 cm στο εσωτερικό του εγγύς σύστοιχου μέλους. Προωθήστε τη διάταξη θηκαριού διαστολέα του σύστοιχου μέλους μέσα στο θηκάρι του κυρίου σώματος.

ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Μπορείτε να φουσκώσετε το μπαλόνι διαμόρφωσης στο ετερόπλευρο μέλος του μοσχεύματος κυρίου σώματος εάν απαιτείται πρόσθετη σταθεροποίηση του μοσχέυματος.

ΠΡΟΣΟΧΗ: Μη φουσκώνετε το μπαλόνι εκτός του μοσχεύματος.

ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Σε ελικοειδή αγγεία, η θέση των έσω λαγόνιων αρτηριών ενδέχεται

να μεταβληθεί σημαντικά με την εισαγωγή των άκαμπτων συρμάτων και των συστημάτων θηκαριού.

2. Προωθήσ τε αργά έως ότου το μόσχευμα του σύστοιχου λαγόνιου σκέλους επικαλύψει τουλάχιστον μία πλήρη ενδοπρόσθεση λαγόνιου σκέλους (δηλ. εγγύς ενδοπρόσθεση του μοσχεύματος λαγόνιου σκέλους) εντός του σύστοιχου μέλους του κύριου σώματος. (Εικ. 46)

ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Εάν απαιτείται αλληλεπικάλυψη μεγαλύτερη από τρεις ενδοπροσθέσεις λαγόνιου σκέλους (μεγαλύτερη από δύο ενδοπροσθέσεις λαγόνιου σκέλους για σκέλη με μήκος 37 και 54 mm), ενδέχεται να είναι απαραίτητο να εξετάσετε το ενδεχόμενο χρήσης μιας προέκτασης σκέλους στην περιοχή διχασμού της αντίθετης πλευράς.

3. Επιβεβαιώσ τε τη θέση του περιφερικού άκρου του μοσχεύματος λαγόνιου σκέλους. Επανατοποθετήστε το μόσχευμα λαγόνιου σκέλους εάν είναι απαραίτητο, έτσι ώστε να διασφαλίσετε τη βατότητα της έσω λαγόνιας αρτηρίας.

4. Για να εκπτύξετε, σταθεροποιήστε το μόσχευμα του λαγόνιου σκέλους με τη γκρι διάταξη τοποθέτησης, ενώ αποσύρετε ταυτόχρονα το θηκάρι λαγόνιου σκέλους και το θηκάρι κύριου σώματος. (Εικ. 33 και 47) Εάν είναι απαραίτητο, αποσύρετε το θηκάρι κύριου σώματος.

5. Υπό ακτινοσκόπηση και μετά από επαλήθευση της θέσης του μοσχεύματος λαγόνιου σκέλους, ξεσφίξτε τη μέγγενη ακίδας και αποσύρετε την εσωτερική κάνουλα για τη σύνδεση του κωνικού διαστολέα στη γκρι διάταξη τοποθέτησης. Σφίξτε τη μέγγενη ακίδας. Διατηρήστε τη θέση του θηκαριού ενώ αποσύρετε τη γκρι διάταξη τοποθέτησης με στερεωμένη την εσωτερική κάνουλα. (Εικ. 48)

6. Κλείστε την αιμοστατική βαλβίδα Captor στο θηκάρι εισαγωγέα Flexor στρέφοντας τη δεξιόστροφα, έως ότου σταματήσει.

7. Ελέγξτε πάλι τη θέση των συρμάτινων οδηγών. Αφήστε το θηκάρι και τους συρμάτινους οδηγούς στη θέση τους.

8. Αφαιρέστε το ξεφουσκωμένο μπαλόνι από την ετερόπλευρη μεριά.

14.1.4 Τοποθέτηση και απελευθέρωση του ετερόπλευρου λαγόνιου σκέλους

2. Πριν από την εισαγωγή του συστήματος τοποθέτησης ετερόπλευρου λαγονίου σκέλους, εγχύστε σκιαγραφικό μέσο μέσω του ετερόπλευρου μηριαίου θηκαριού για τον εντοπισμό της ετερόπλευρης έσω λαγόνιας αρτηρίας.

4. Επιβεβαιώσ τε τη θέση του περιφερικού άκρου του μοσχεύματος λαγόνιου σκέλους. Επανατοποθετήστε το μόσχευμα λαγόνιου σκέλους εάν είναι απαραίτητο, έτσι ώστε να διασφαλιστεί τόσο η βατότητα της έσω λαγόνιας αρτηρίας όσο και ελάχιστη επικάλυψη μιας πλήρους ενδοπρόσθεσης λαγόνιου σκέλους (δηλ. εγγύς ενδοπρόσθεση του μοσχεύματος λαγόνιου σκέλους, μέγιστη επικάλυψη 1,5 ενδοπροσθέσεων) εντός του ενδαγγειακού μοσχεύματος του κύριου σώματος.

5. Για να εκπτύξετε, κρατήστε το μόσχευμα του λαγόνιου σκέλους στη θέση του με τη γκρι διάταξη τοποθέτησης, ενώ αποσύρετε το θηκάρι. (Εικ. 19 και 50) Βεβαιωθείτε ότι διατηρείται επικάλυψη ίση με το μήκος μίας ενδοπρόσθεσης.

7. Υπό ακτινοσκόπηση και μετά από επιβεβαίωση της θέσης του μοσχεύματος λαγονίου σκέλους, ξεσφίξτε τη μέγγενη ακίδας και αποσύρετε την εσωτερική κάνουλα για να συνδέσετε τον κωνικό διαστολέα στη γκρι διάταξη τοποθέτησης. Σφίξτε τη μέγγενη ακίδας. Διατηρήστε τη θέση του θηκαριού ενώ αποσύρετε τη γκρι διάταξη τοποθέτησης με στερεωμένη την εσωτερική κάνουλα. (Εικ. 51)

8. Ελέγξτε πάλι τη θέση των συρμάτινων οδηγών.

9. Διενεργήστε την εισαγωγή του μπαλονιού διαμόρφωσης και μια τελική αγγειογραφία, όπως περιγράφεται στην ενότητα 11.1.12 Εισαγωγή

μπαλονιού διαμόρφωσης.

14.2 Αντιμετώπιση προβλημάτων απελευθέρωσης της επινεφρικής ενδοπρόσθεσης

ΠΡΟΣΟΧΗ: Θα πρέπει να εκτελείτε τα παρακάτω βήματα μόνον εάν δεν είστε σε θέση να απελευθερώσετε το άνω πώμα με τον τρόπο που περιγράφεται στην ενότητα 11.1.7.

14.2.1 Εγγύς (άνω) απελευθέρωση του κύριου σώματος

1. Εάν δεν μπορεί να απελευθερωθεί πλήρως η επινεφρική ενδοπρόσθεση με την προώθηση της εσωτερικής κάνουλας του άνω πώματος, προωθήστε ένα μπαλόνι διαμόρφωσης διαμέσου του ετερόπλευρου μέλους του κύριου σώματος και τοποθετήστε το λίγο ψηλότερα από τον διχασμό του μοσχεύματος ενδοπρόσθεσης.

2. Για να υποστηρίξετε περαιτέρω την εσωτερική κάνουλα, πληρώστε το μπαλόνι έως τη μέγιστη διάμετρο του μοσχεύματος.

3. Ξεσφίξτε τη μέγγενη ακίδας. (Εικ. 15)

4. Σταθεροποιήστε τη γκρι διάταξη τοποθέτησης και τον καθετήρα με μπαλόνι και προωθήστε την εσωτερική κάνουλα για να απελευθερώσετε την επινεφρική ενδοπρόσθεση.

Εάν η επινεφρική ενδοπρόσθεση έχει απελευθερωθεί πλήρως:

5. Σφίξτε τη μέγγενη ακίδας. Ξεφουσκώσ τε και αποσύρετε το μπαλόνι.

6. Προωθήστε τον ετερόπλευρο συρμάτινο οδηγό στη θωρακική αορτή και επιστρέψτε στο κατάλληλο βήμα των οδηγιών χρήσης για να ολοκληρώσετε τη διαδικασία.

Εάν εξακολουθείτε να μην μπορείτε να απελευθερώσετε πλήρως την επινεφρική ενδοπρόσθεση:

5. Σφίξτε τη μέγγενη ακίδας και ξεφουσκώστε το μπαλόνι. Διατηρώντας το μπαλόνι στη θέση του, σταθεροποιήστε τη γκρι διάταξη τοποθέτησης και αποσύρετε το θηκάρι για να απελευθερώσετε πλήρως το σύστοιχο μέλος.

6. Αφαιρέστε την ασφάλεια από τον μηχανισμό απελευθέρωσης σύρματος ενεργοποίησης του σύστοιχου μέλους.

7. Αποσύρετε και αφαιρέστε το σύρμα ενεργοποίησης σύροντας τον μηχανισμό απελευθέρωσης σύρματος ενεργοποίησης σύστοιχου μέλους εκτός της λαβής και αφαιρέστε το μέσω της σχισμής του επάνω από την εσωτερική κάνουλα της συσκευής.

8. Χαλαρώστε την μέγγενη ακίδας (Εικ. 25) και, ενόσω διατηρείτε την εσωτερική κάνουλα στη θέση της, προωθήστε τη γκρι διάταξη τοποθέτησης και το θηκάρι μέσα στο μόσχευμα μέχρι να βρεθεί το άκρο της γκρι διάταξης τοποθέτησης σε απόσταση περίπου 2 cm από τους εγγύς χρυσούς δείκτες. (Εικ. 52) Η προώθηση της γκρι διάταξης τοποθέτησης προσφέρει πρόσθετη υποστήριξη στην εσωτερική κάνουλα.

ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Φροντίστε να μην προωθήσετε το μόσχευμα κατά τη

διάρκεια της προώθησης της γκρι διάταξης τοποθέτησης και του θηκαριού.

ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Βεβαιωθείτε ότι δεν προωθείται το άκρο της γκρι διάταξης

τοποθέτησης μέσα στο άνω πώμα.

9. Ασφαλίστε τη μέγγενη ακίδας.

10. Επιβεβαιώστε ότι οι χρυσοί δείκτες έχουν τοποθετηθεί χαμηλότερα από τις νεφρικές αρτηρίες.

11. Επανατοποθετήστε το μπαλόνι διαμόρφωσης ώστε να εφαρμόσει επί του διχασμού.

12. Πληρώστε το μπαλόνι έως την πλήρη διάμετρο του μοσχεύματος. (Εικ. 42)

13. Ξεσφίξτε τη μέγγενη ακίδας.

14. Σταθεροποιήστε τη γκρι διάταξη τοποθέτησης και τον καθετήρα με μπαλόνι και προωθήστε την εσωτερική κάνουλα για να απελευθερώσετε την επινεφρική ενδοπρόσθεση.

15. Σφίξτε τη μέγγενη ακίδας.

16. Ξεφουσκώστε το μπαλόνι και προωθήστε τον ετερόπλευρο συρμάτινο οδηγό στη θωρακική αορτή.

ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Λόγω της πρόωρης απελευθέρωσης του σύστοιχου σκέλους

και της απελευθέρωσης του σύρματος ενεργοποίησης, προτείνεται να αφήσετε το μπαλόνι διαμόρφωσης μέσα ή λίγο επάνω από το ετερόπλευρο μέλος που χρησιμοποιείτε για τη σταθεροποίηση του μοσχεύματος κατά τη διάρκεια της τοποθέτησης του σύστοιχου μέλους.

14.2.2 Σύνδεση του άνω πώματος

1. Ξεσφίξτε τη μέγγενη ακίδας. (Εικ. 25)

2. Στερεώστε το θηκάρι και την εσωτερική κάνουλα, έτσι ώστε να αποφύγετε τυχόν κίνηση των εξαρτημάτων αυτών.

3. Προωθήστε τη γκρι διάταξη τοποθέτησης πάνω από την εσωτερική κάνουλα έως ότου συνδεθεί με το άνω πώμα. (Εικ. 43, 27 και 44)

ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Εάν παρουσιαστεί αντίσταση, περιστρέψτε ελαφρά τη γκρι

διάταξη τοποθέτησης και συνεχίστε να προωθείτε απαλά.

5. Κλείστε την αιμοστατική βαλβίδα Captor® στο θηκάρι εισαγωγέα Flexor®, στρέφοντάς τη δεξιόστροφα, έως ότου σταματήσει. (Εικ. 30)

14.2.3 Τοποθέτηση και απελευθέρωση του σύστοιχου λαγόνιου σκέλους

ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Βεβαιωθείτε ότι η αιμοστατική βαλβίδα Captor στο θηκάρι

εισαγωγέα είναι στραμμένη στην ανοικτή θέση. (Εικ. 31)

1. Τοποθετήστε τον ενισχυτή εικόνας έτσι ώστε να δείχνει και την σύστοιχη έσω λαγόνια αρτηρία και τη σύστοιχη κοινή λαγόνια αρτηρία.

2. Μετά από την εισαγωγή του συστήματος τοποθέτησης του σύστοιχου λαγόνιου σκέλους, χορηγήστε σκιαγραφικό μέσο δια μέσου του θηκαριού του κυρίου σώματος για να εντοπίσετε τη σύστοιχη έσω λαγόνια αρτηρία.

3. Χρησιμοποιήστε τη διάταξη σύρματος του μοσχεύματος κύριου σώματος και θηκαριού για την εισαγωγή του μοσχεύματος σύστοιχου σκέλους.

ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Λόγω της τροποποίησης της απελευθέρωσης του άνω

πώματος, η διάταξη θηκαριού κυρίου σώματος πρέπει να αποσύρεται έως ένα σημείο που βρίσκεται σε απόσταση 1-2 cm στο εσωτερικό του εγγύς σύστοιχου μέλους. Προωθήστε τη διάταξη θηκαριού διαστολέα του σύστοιχου μέλους μέσα στο θηκάρι του κυρίου σώματος.

ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Μπορείτε να πληρώσετε το μπαλόνι διαμόρφωσης στο

ετερόπλευρο μέλος του μοσχεύματος κυρίου σώματος εάν απαιτείται πρόσθετη σταθεροποίηση του μοσχεύματος.

ΠΡΟΣΟΧΗ: Μην πληρώνετε το μπαλόνι εκτός του μοσχεύματος. ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Σε ελικοειδή αγγεία, η θέση των έσω λαγόνιων αρτηριών

ενδέχεται να μεταβληθεί σημαντικά με την εισαγωγή των άκαμπτων συρμάτων και των συστημάτων θηκαριού.

4. Προωθήστε αργά το σύστημα τοποθέτησης σύστοιχου λαγονίου σκέλους έως ότου το μόσχευμα σύστοιχου λαγόνιου σκέλους επικαλύψει τουλάχιστον μία πλήρη ενδοπρόσθεση λαγόνιου σκέλους (δηλ. εγγύς ενδοπρόσθεση του μοσχεύματος λαγόνιου σκέλους) εντός του σύστοιχου μέλους του κύριου σώματος. (Εικ. 46)

ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Εάν απαιτείται αλληλεπικάλυψη μεγαλύτερη από τρεις

ενδοπροσθέσεις λαγόνιου σκέλους (μεγαλύτερη από δύο ενδοπροσθέσεις λαγόνιου σκέλους για σκέλη με μήκος 37 και 54 mm), ενδέχεται να είναι απαραίτητο να εξετάσετε το ενδεχόμενο χρήσης μιας προέκτασης σκέλους στην περιοχή διχασμού της αντίθετης πλευράς.

5. Επιβεβαιώστε τη θέση του περιφερικού άκρου του μοσχεύματος λαγόνιου σκέλους. Επανατοποθετήστε το μόσχευμα λαγόνιου σκέλους εάν είναι απαραίτητο, έτσι ώστε να διασφαλίσετε τη βατότητα της έσω λαγόνιας αρτηρίας.

6. Για να απελευθερώσετε, σταθεροποιήστε το μόσχευμα του λαγόνιου σκέλους με τη γκρι διάταξη τοποθέτησης, ενόσω αποσύρετε ταυτόχρονα το θηκάρι λαγόνιου σκέλους και το θηκάρι κύριου σώματος. (Εικ. 33 και 47)

8. Κλείστε την αιμοστατική βαλβίδα Captor στο θηκάρι εισαγωγέα Flexor στρέφοντας τη δεξιόστροφα, έως ότου σταματήσει.

9. Ελέγξτε πάλι τη θέση των συρμάτινων οδηγών. Αφήστε το θηκάρι και τους συρμάτινους οδηγούς στη θέση τους.

10. Αφαιρέστε το ξεφουσκωμένο μπαλόνι από την ετερόπλευρη μεριά.

14.2.4 Τοποθέτηση και απελευθέρωση ετερόπλευρου λαγόνιου σκέλους

1. Τοποθετήστε τον ενισχυτή εικόνας έτσι ώστε να δείχνει και την ετερόπλευρη έσω λαγόνια αρτηρία και την ετερόπλευρη κοινή λαγόνια αρτηρία.

3. Εισάγετε το σύστημα τοποθέτησης του ετερόπλευρου λαγόνιου σκέλους μέσα στην αρτηρία. Προωθήστε αργά έως ότου το μόσχευμα λαγόνιου σκέλους επικαλύψει τουλάχιστον μία πλήρη ενδοπρόσθεση λαγόνιου σκέλους (δηλ. εγγύς ενδοπρόσθεση του μοσχεύματος λαγόνιου σκέλους) εντός του ετερόπλευρου μέλους του κύριου σώματος. (Εικ. 49)

ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Εάν παρουσιαστεί δυσκολία κατά την προώθηση του

συστήματος τοποθέτησης λαγόνιου σκέλους, εναλλάξτε το με έναν πιο υποστηρικτικό συρμάτινο οδηγό. Στα ελικοειδή αγγεία, η ανατομία ενδέχεται να αλλοιωθεί σημαντικά με την εισαγωγή άκαμπτων συρμάτων και θηκαριών.

4. Επιβεβαιώστε τη θέση του περιφερικού άκρου του μοσχεύματος λαγόνιου σκέλους. Επανατοποθετήστε το μόσχευμα λαγόνιου σκέλους, εάν είναι απαραίτητο, έτσι ώστε να διασφαλιστεί τόσο η βατότητα της έσω λαγόνιας αρτηρίας όσο και ελάχιστη επικάλυψη μιας πλήρους ενδοπρόσθεσης λαγόνιου σκέλους (δηλ. εγγύς ενδοπρόσθεση του μοσχεύματος λαγόνιου σκέλους, μέγιστη επικάλυψη 1,5 ενδοπροσθέσεων) εντός του ενδαγγειακού μοσχεύματος του κύριου σώματος.

5. Για να απελευθερώσετε, κρατήστε το μόσχευμα του λαγόνιου σκέλους στη θέση του με τη γκρι διάταξη τοποθέτησης, ενόσω αποσύρετε το θηκάρι. (Εικ. 19 και 50) Φροντίστε να διατηρείται επικάλυψη ίση με το μήκος μίας ενδοπρόσθεσης.

8. Ελέγξτε πάλι τη θέση των συρμάτινων οδηγών.

9. Διενεργήστε την εισαγωγή του μπαλονιού διαμόρφωσης και τελική αγγειογραφία, όπως περιγράφεται στην ενότητα Εισαγωγή μπαλονιού διαμόρφωσης των οδηγιών χρήσης του προϊόντος.

ESPAÑOL

ENDOPRÓTESIS VASCULAR PARA AAA ZENITH FLEX® CON EL SISTEMA DE INTRODUCCIÓN H&L-B ONE-SHOT™

Lea atentamente todas las instrucciones. Si no se siguen correctamente las instrucciones, las advertencias y las precauciones, el paciente puede sufrir consecuencias quirúrgicas o lesiones graves.

AVISO: Las leyes federales estadounidenses restringen la venta de este dispositivo a médicos o por prescripción facultativa.

AVISO: Todo el contenido de la bolsa exterior (incluidos el sistema de introducción y las endoprótesis vasculares) se suministra estéril y es para un solo uso.

Hay cuatro documentos de instrucciones de uso recomendadas relacionados con la línea de productos Zenith. Este documento describe las instrucciones de uso recomendadas de la endoprótesis vascular para AAA Zenith Flex (cuerpo principal y ramas ilíacas). Para obtener información sobre otros componentes Zenith, consulte las instrucciones de uso recomendadas siguientes:

• Endoprótesis vascular para AAA Zenith (cuerpo principal y ramas ilíacas de la endoprótesis vascular para AAA Zenith);

• Componentes auxiliares para la endoprótesis vascular para AAA Zenith (extensión de cuerpo principal, extensión de rama ilíaca, convertidor y tapón ilíaco);

• Endoprótesis vascular auxiliar para AAA Zenith® Renu™ (extensión de cuerpo principal y configuraciones del convertidor);

• Catéter balón CODA®.

1 DESCRIPCIÓN DEL DISPOSITIVO

1.1 Cuerpo principal aórtico y ramas ilíacas

La endoprótesis vascular para AAA Zenith Flex es un sistema modular compuesto de tres componentes, un cuerpo principal aórtico bifurcado y dos ramas ilíacas. (Fig. 1) Los módulos de la endoprótesis vascular están fabricados de tela de poliéster tejido de espesor total cosida a stents Cook-Z® autoexpandibles de acero inoxidable con hilo de sutura de poliéster trenzado y polipropileno monoﬁlamento. Estos módulos tienen stents a todo lo largo para ofrecer estabilidad y la fuerza de expansión necesaria para abrir la luz de la endoprótesis vascular durante el despliegue. Los stents Cook-Z también proporcionan el necesario acoplamiento y sellado de la endoprótesis vascular a la pared vascular.

El stent suprarrenal descubierto del extremo proximal de la endoprótesis vascular tiene púas colocadas a 3 mm una de otra para reforzar la ﬁjación del dispositivo. Para facilitar la visualización ﬂuoroscópica de la endoprótesis vascular, hay marcadores radiopacos de oro colocados de la forma siguiente: uno en la superﬁcie lateral del stent más distal de la ramiﬁcación contralateral de la parte bifurcada del cuerpo principal y cuatro orientados en circunferencia a menos de 2 mm de la superﬁcie más superior del material de la endoprótesis vascular.

1.2 Sistema de implantación del cuerpo principal

El cuerpo principal de la endoprótesis vascular para AAA Zenith Flex se suministra precargado sobre el sistema de introducción H&L-B One-Shot. (Fig. 2) Tiene un método de despliegue secuencial con características integradas que permiten el control continuo de la endoprótesis vascular durante todo el procedimiento de despliegue. El sistema de introducción H&L-B One-Shot está diseñado para su colocación precisa y permite el reajuste de la posición ﬁnal de la endoprótesis vascular antes del despliegue del stent suprarrenal con púas.

El sistema de implantación del cuerpo principal de la endoprótesis vascular utiliza un sistema de introducción H&L-B One-Shot de 18, 20 ó 22 Fr. Unos mecanismos de liberación de alambre disparador doble inmovilizan la endoprótesis vascular sobre el sistema de implantación hasta que es liberado por el médico. Todos los sistemas son compatibles con una guía de 0,035 pulgadas (0,89 mm).

Para potenciar la hemostasia, la válvula hemostática Captor® puede aﬂojarse o apretarse para introducir los dispositivos auxiliares en la vaina y para extraerlos de ésta. Los sistemas de implantación del cuerpo principal incluyen una vaina introductora Flexor® resistente a la plicatura y revestida con una sustancia hidrofílica. Ambas características están concebidas para facilitar el control del desplazamiento en las arterias ilíacas y en la aorta abdominal.

1.3 Sistema de implantación de la rama ilíaca

Las ramas ilíacas de la endoprótesis vascular para AAA Zenith se suministran precargadas sobre el sistema de introducción H&L-B One-Shot. (Fig. 3) El sistema de implantación está diseñado para que sea fácil de utilizar con una preparación mínima. El sistema de implantación de las ramas ilíacas utiliza un sistema de introducción H&L-B One-Shot de 14 ó 16 Fr. Todos los sistemas son compatibles con una guía de 0,035 pulgadas (0,89 mm).

1.4 Componentes auxiliares de la endoprótesis vascular para AAA Zenith

También se comercializan componentes auxiliares endovasculares adicionales (extensiones de cuerpo principal, extensiones de rama ilíaca, convertidores y tapones ilíacos). (Fig. 4) Para obtener más información, consulte las instrucciones de uso de los componentes auxiliares de la endoprótesis vascular para AAA Zenith.

2 INDICACIONES

La endoprótesis vascular para AAA Zenith Flex con el sistema de introducción H&L-B One-Shot está indicada para el tratamiento endovascular de pacientes con aneurismas aórticos abdominales o aortoilíacos cuyas morfologías permitan la reparación endovascular, lo que incluye:

• Acceso ilíaco/femoral adecuado compatible con los sistemas de introducción requeridos,

• Segmento (cuello) aórtico infrarrenal no aneurismático proximal al aneurisma:

• con una longitud de al menos 15 mm,

• con un diámetro medido de pared exterior a pared exterior no superior a 32 mm y no inferior a 18 mm,

• con un ángulo respecto al eje largo del aneurisma de menos de 60 grados, y

• con un ángulo respecto al eje de la aorta suprarrenal de menos de 45 grados.

• Lugar de fijación distal en la arteria ilíaca de más de 10 mm de longitud y de 7,5-20 mm de diámetro (medido de pared exterior a pared exterior).

3 CONTRAINDICACIONES

Estos dispositivos no tienen ninguna contraindicación conocida.

4 ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES

4.1 Generales

• Lea atentamente todas las instrucciones. Si no se siguen correctamente las instrucciones, las advertencias y las precauciones, el paciente puede sufrir consecuencias o lesiones graves.

• Durante los procedimientos de implantación o reintervención deberá haber un equipo quirúrgico cualificado disponible en todo momento para el caso de que sea necesaria una conversión a reparación quirúrgica abierta.

• La endoprótesis vascular para AAA Zenith Flex con el sistema de introducción H&L-B One-Shot sólo deben utilizarlo médicos y equipos que hayan recibido formación en técnicas intervencionistas vasculares (basadas en catéter y quirúrgicas) y en el uso de este dispositivo. La formación específica necesaria se describe en el apartado 10.1, Formación de médicos.

• En los pacientes que presenten agrandamiento del aneurisma, disminución inaceptable de la longitud de fijación (solapamiento de vaso y componente) o endofugas, deben considerarse otras intervenciones endovasculares o de una conversión a reparación quirúrgica abierta convencional después de la reparación endovascular inicial. El aumento del tamaño del aneurisma o una endofuga persistente o la migración pueden producir la rotura del aneurisma.

• Es posible que los pacientes que presenten fugas o reducción del flujo sanguíneo a través de la ramificación de la endoprótesis vascular tengan que someterse a intervenciones o procedimientos quirúrgicos secundarios.

4.2 Selección, tratamiento y seguimiento de los pacientes

• La endoprótesis vascular para AAA Zenith Flex está diseñada para tratar cuellos aórticos de diámetros no inferiores a 18 mm y no superiores a 32 mm. La endoprótesis vascular para AAA Zenith Flex está diseñada para tratar cuellos aórticos proximales (distales a la arteria renal más inferior) de al menos 15 mm de longitud. Se requiere un lugar de fijación distal en la arteria ilíaca de más de 10 mm de longitud y de 7,5-20 mm de diámetro (medido de pared exterior a pared exterior). Estas medidas de tamaño son esenciales para la eficacia de la reparación endovascular.

• Los principales elementos anatómicos que pueden dificultar la exclusión correcta del aneurisma incluyen: exceso de angulación del cuello proximal (>60 grados en el caso del cuello infrarrenal respecto al eje del AAA o >45 grados en el del cuello suprarrenal respecto al cuello infrarrenal inmediato); cuello aórtico proximal corto (<15 mm); forma de embudo invertido (con un incremento de diámetro de más de un 10% en 15 mm de longitud del cuello aórtico proximal); y trombo o calcificación circunferenciales en los lugares de la implantación arterial, concretamente en el punto de encuentro del cuello aórtico proximal y la arteria ilíaca distal. En presencia de limitaciones anatómicas, puede ser necesario un cuello más largo para obtener un sellado y una fijación adecuados. Las irregularidades en la calcificación o la placa pueden comprometer la fijación y el sellado en los lugares de la fijación. Los cuellos que presenten estos elementos anatómicos clave pueden conllevar un mayor riesgo de migración de la endoprótesis vascular o endofuga.

• La introducción del dispositivo en la vasculatura requiere un acceso ilíaco o femoral adecuado. El diámetro (medido de pared interior a pared interior) y la morfología (tortuosidad mínima, enfermedad oclusiva o calcificación) del vaso de acceso deben ser compatibles con las técnicas de acceso vascular y los sistemas de implantación de una vaina introductora vascular de entre 16 y 22 Fr. Los vasos que muestren un exceso de calcificación, oclusión, tortuosidad o trombos pueden ser inadecuados para la colocación de la endoprótesis vascular o presentar un mayor riesgo de embolización. El tratamiento satisfactorio de algunos pacientes puede requerir una técnica de conducto vascular.

• La endoprótesis vascular para AAA Zenith Flex con el sistema de introducción H&L-B One-Shot no está recomendada para los pacientes que no puedan tolerar los medios de contraste necesarios para los estudios de imagen intraoperatorios y los estudios de imagen de seguimiento posoperatorios. Todos los pacientes deben vigilarse estrechamente y examinarse periódicamente para comprobar si presentan cambios en el estado de su enfermedad y para evaluar la integridad de la endoprótesis.

• La endoprótesis vascular para AAA Zenith Flex con el sistema de introducción H&L-B One-Shot no está recomendada para pacientes que superen los límites de peso o tamaño que comprometen o impiden el cumplimiento de los requisitos necesarios de los estudios de imagen.

• La incapacidad para mantener la permeabilidad de al menos una arteria ilíaca interna o la oclusión de una arteria mesentérica inferior indispensable pueden aumentar el riesgo de isquemia pélvica o intestinal.

• La existencia de varias arterias lumbares grandes permeables, trombos murales y una arteria mesentérica inferior permeable puede predisponer a un paciente a endofugas de tipo II. Los pacientes con coagulopatía incorregible también pueden tener mayor riesgo de endofugas de tipo II o de complicaciones hemorrágicas.

• La seguridad y la eficacia de la endoprótesis vascular para AAA Zenith Flex con el sistema de introducción H&L-B One-Shot no se han evaluado en las siguientes poblaciones de pacientes:

• lesión aórtica traumática;

• aneurismas con fugas, rotura o rotura inminente;

• aneurismas micóticos;

• pseudoaneurismas producidos por la colocación previa de endoprótesis vasculares;

• revisión de endoprótesis vasculares colocadas con anterioridad;

• coagulopatía incorregible;

• arteria mesentérica indispensable;

• trastornos genéticos del tejido conjuntivo (p. ej., síndromes de Marfan o de Ehlers-Danlos);

• aneurismas aórticos torácicos o toracoabdominales concomitantes;

• pacientes con infecciones generalizadas activas;

• mujeres embarazadas o lactantes;

• pacientes con obesidad mórbida;

• pacientes de menos de 18 años de edad;

• pacientes con cuellos aórticos proximales de menos de 15 mm de longitud o de más de 60 grados de angulación respecto al eje largo del aneurisma.

• La selección satisfactoria de los pacientes requiere estudios de imagen

específicos y mediciones precisas; consulte el apartado 4.3, Técnicas de medición y estudios de imagen previos al procedimiento.

• El médico debe disponer de unidades de todas las longitudes y los diámetros de los dispositivos necesarios para realizar el procedimiento, sobre todo cuando las medidas (diámetros y longitudes de tratamiento) preoperatorias de planificación del caso no sean precisas. Esto permitirá una mayor flexibilidad intraoperatoria para conseguir resultados óptimos.

4.3 Técnicas de medición y estudios de imagen previos al procedimiento

• La falta de TAC sin contraste puede impedir apreciar la calcificación ilíaca o aórtica, que puede imposibilitar el acceso o la fijación y el sellado apropiados del dispositivo.

• Si en las TAC previas al procedimiento se utilizan espesores de reconstrucción de más de 3 mm, es posible que el tamaño del dispositivo no sea el óptimo o que no se aprecien estenosis focales.

• La experiencia clínica indica que la angiografía tomográfica computarizada (ATC) espiral con contraste y reconstrucción tridimensional es la modalidad de estudio de imagen que se recomienda encarecidamente para evaluar con exactitud la configuración anatómica del paciente antes del tratamiento con la endoprótesis vascular para AAA Zenith Flex. Si no se dispone de equipo de angiografía tomográfica computarizada (ATC) espiral con contraste y reconstrucción tridimensional, debe remitirse al paciente a un centro que disponga de dicho equipo.

• Los clínicos recomiendan colocar el brazo en C radiográfico durante la angiografía del procedimiento de tal forma que los orígenes de las arterias renales, y especialmente la arteria renal permeable más inferior, estén claramente visibles antes del despliegue del borde proximal del material de la endoprótesis vascular (stent de sellado) del cuerpo principal. Además, antes del despliegue de los componentes de rama ilíaca, la angiografía debe mostrar las bifurcaciones de las arterias ilíacas de tal forma que las arterias ilíacas primitivas distales estén bien definidas respecto al origen de las arterias ilíacas internas bilateralmente.

Diámetros:

Los diámetros deben determinarse mediante TAC y medirse de pared exterior a pared exterior del vaso (y no de su luz) para facilitar la determinación correcta de los tamaños de los dispositivos y la selección adecuada de los dispositivos. El barrido de la tomografía computarizada espiral con contraste debe comenzar en un punto 1 cm superior al eje celíaco y continuar a través de las cabezas femorales con un espesor de corte axial de 3 mm o menos.

Longitudes:

Las longitudes deben determinarse mediante TAC para evaluar con exactitud la longitud del cuello proximal infrarrenal y para planiﬁcar los tamaños de los cuerpos principales y los componentes de ramas de la endoprótesis vascular para AAA Zenith Flex. Estas reconstrucciones deben realizarse en proyecciones sagitales, coronales y tridimensionales.

• La eficacia a largo plazo de las endoprótesis vasculares no se ha

determinado aún. Todos los pacientes deben ser informados de que el tratamiento endovascular requiere un seguimiento periódico durante el resto de la vida para evaluar el estado de salud y la eficacia de las endoprótesis vasculares. Los pacientes que presenten signos clínicos

específicos (p. ej., endofugas, aneurisma en crecimiento o cambios en la estructura o posición de la endoprótesis vascular) deben someterse a un seguimiento más exhaustivo. Las pautas específicas del seguimiento se describen en el apartado 12, PAUTAS PARA LOS ESTUDIOS DE IMAGEN Y

SEGUIMIENTO POSOPERATORIO.

• La endoprótesis vascular para AAA Zenith Flex con el sistema de introducción

H&L-B One Shot no está recomendada para pacientes que no puedan o no estén dispuestos a someterse a los estudios de imagen y de implantación preoperatorios y posoperatorios necesarios descritos en el apartado 12,

PAUTAS PARA LOS ESTUDIOS DE IMAGEN Y SEGUIMIENTO POSOPERATORIO.

• Tras la colocación de la endoprótesis vascular, los pacientes deben ser examinados periódicamente para determinar el flujo alrededor de la endoprótesis vascular, el crecimiento del aneurisma y los cambios en la estructura o posición de la endoprótesis vascular. Como mínimo, es necesario realizar estudios de imagen anuales que incluyan: 1) radiografías abdominales para examinar la integridad del dispositivo (separación entre componentes, fisura en el stent o separación de las púas) y 2) TAC con contraste y sin él para determinar los cambios del aneurisma, el flujo alrededor de la endoprótesis vascular, la permeabilidad, la tortuosidad y la evolución de la patología. Si hay complicaciones renales u otros factores que impidan el uso de medios de contraste en los estudios de imagen, las radiografías abdominales y las ecografías dúplex pueden ofrecer información similar.

4.4 Selección de los dispositivos

• Al seleccionar el tamaño de dispositivo adecuado, se recomienda encarecidamente seguir al pie de la letra la guía para la selección del tamaño de las instrucciones de uso de la endoprótesis vascular para AAA Zenith Flex (tablas 10.5.1 y 10.5.2). La guía para la selección del tamaño de las instrucciones de uso incorpora los sobredimensionamientos adecuados de los dispositivos. Si se seleccionan tamaños que estén fuera de este intervalo, pueden producirse endofugas, fracturas, migración, doblamiento de los dispositivos hacia el interior y compresión de los dispositivos.

4.5 Procedimiento de implantación

(Consulte el apartado 11, MODO DE EMPLEO)

• Durante el procedimiento, es necesario mantener una visualización adecuada mediante estudios de imagen para colocar satisfactoriamente la endoprótesis vascular para AAA Zenith Flex y asegurar la yuxtaposición adecuada a la pared aórtica.

• No doble ni retuerza el sistema de implantación. Si lo hace, podría dañar el sistema de implantación y la endoprótesis vascular para AAA Zenith Flex.

• Para evitar el retorcimiento de la prótesis endovascular, al hacer girar el sistema de implantación se debe tener cuidado para que giren conjuntamente todos los componentes del sistema (desde la vaina exterior hasta la cánula interior).

• No siga haciendo avanzar ninguna parte del sistema de implantación si siente resistencia durante el avance de la guía o el sistema de implantación. Deténgase y determine la causa de la resistencia; el vaso, el catéter o la endoprótesis vascular pueden resultar dañados. Tenga especial cuidado en zonas de estenosis, trombosis intravascular o en vasos calcificados o tortuosos.

• El despliegue parcial o la migración inadvertidos de la endoprótesis pueden requerir la extracción quirúrgica.

• A menos que lo indique un médico, no despliegue la endoprótesis vascular para AAA Zenith Flex en lugares que ocluyan arterias necesarias para suministrar flujo sanguíneo a órganos o extremidades. No cubra arterias renales o mesentéricas importantes (con excepción de la arteria mesentérica inferior) con la endoprótesis. Es posible que se ocluya el vaso. Durante el estudio clínico, este dispositivo no se estudió en pacientes con dos arterias ilíacas internas ocluidas.

• No intente reenvainar la endoprótesis vascular después de haberla desplegado parcialmente o totalmente.

• Si la endoprótesis vascular se cambia de posición distalmente después del despliegue parcial del stent proximal cubierto, la endoprótesis vascular o el vaso pueden resultar dañados.

• La colocación incorrecta o el sellado incompleto de la endoprótesis vascular para AAA Zenith Flex dentro del vaso pueden aumentar el riesgo de endofugas, migración u oclusión inadvertida de las arterias renales o ilíacas internas. La arteria renal debe mantenerse permeable para evitar o reducir el riesgo de fallo renal y complicaciones posteriores.

• La fijación inapropiada de la endoprótesis vascular para AAA Zenith Flex puede aumentar el riesgo de migración de la endoprótesis vascular. El despliegue incorrecto o la migración de la endoprótesis pueden requerir una intervención quirúrgica.

• Durante el procedimiento de implantación debe utilizarse anticoagulación sistémica administrada según el protocolo habitual del hospital y el protocolo preferido del médico. Si la heparina está contraindicada, deberá considerarse otro anticoagulante.

• Para activar el revestimiento hidrofílico del exterior de la vaina introductora Flexor, la superficie debe limpiarse con paños de gasa estériles empapados con solución salina. Para conseguir una eficacia óptima, mantenga la vaina hidratada en todo momento.

• Para disminuir el riesgo de contaminación e infección de la endoprótesis contenida en el sistema de implantación, manipúlela lo menos posible durante la preparación y la introducción.

• Mantenga la posición de la guía durante la introducción del sistema de implantación.

• Debe utilizarse fluoroscopia durante la introducción y el despliegue para confirmar el funcionamiento adecuado de los componentes del sistema de implantación, la colocación adecuada de la endoprótesis vascular y el resultado deseado del procedimiento.

• El uso de la endoprótesis vascular para AAA Zenith Flex con el sistema de introducción H&L-B One-Shot requiere la administración de contraste intravascular. Los pacientes con insuficiencia renal preexistente pueden tener mayor riesgo de fallo renal en el período posoperatorio. Se debe procurar limitar la cantidad de medios de contraste utilizados durante el procedimiento y emplear métodos preventivos de tratamiento para disminuir el grado de afectación renal (p. ej., hidratación adecuada).

• Al retirar la vaina o la guía, la configuración anatómica y la posición de la endoprótesis vascular pueden cambiar. Vigile constantemente la posición de la endoprótesis vascular y realice una angiografía para comprobar la posición según sea necesario.

• La endoprótesis vascular para AAA Zenith Flex incorpora un stent suprarrenal con púas de fijación. Tenga mucho cuidado al manipular dispositivos de intervención y angiográficos en la región del stent suprarrenal.

• Tenga cuidado al manipular catéteres, guías y vainas en el interior de un aneurisma. Las alteraciones excesivas pueden desplazar fragmentos de trombo que pueden causar embolización distal o rotura del aneurisma.

• Si es necesario volver a intervenir con instrumental (intervención secundaria) a través de la endoprótesis vascular, evite dañarla o alterar su posición.

• Antes del despliegue del stent suprarrenal, compruebe que la guía de acceso se extiende hasta quedar en posición ligeramente distal al cayado aórtico.

• Compruebe que la rama ilíaca contralateral predeterminada se selecciona para la introducción en el lado contralateral del paciente antes de la implantación.

4.6 Uso del balón moldeador

• No hinche el balón en el vaso fuera de la endoprótesis vascular, ya que el vaso podría resultar dañado. Utilice el balón de acuerdo con lo indicado en su documentación.

• Tenga cuidado al hinchar el balón dentro de la endoprótesis vascular en presencia de calcificación, ya que el hinchado excesivo podría dañar el vaso.

• Asegúrese de que el balón esté deshinchado por completo antes de cambiarlo de posición.

• Para potenciar la hemostasia, la válvula hemostática Captor puede aflojarse o apretarse para permitir la introducción y extracción posterior de un balón moldeador.

4.7 Seguridad y compatibilidad con MRI

Las pruebas no clínicas han demostrado que la endoprótesis vascular para AAA Zenith es «MR Conditional» (esto es, segura bajo ciertas condiciones de la MRI), según la clasiﬁcación de la American Society for Testing and Materials. El stent puede someterse a MRI de manera segura en las siguientes condiciones:

Sistemas de 1,5 teslas:

• Campo magnético estático de 1,5 teslas

• Campo de gradiente espacial de 450 gauss/cm

• Promedio de índice de absorción específica (SAR, según sus siglas en inglés) de cuerpo entero máximo de 2,0 W/kg durante 15 minutos de exploración

En las pruebas no clínicas, la endoprótesis vascular para AAA Zenith produjo un aumento de temperatura inferior o igual a 1,4 °C con un promedio de índice de absorción especíﬁca (SAR, según sus siglas en inglés) de cuerpo entero máximo informado de 2,8 W/kg, evaluado mediante calorimetría, durante 15 minutos de MRI en un escáner de MRI Siemens Medical Magnetom de 1,5 teslas con software Numaris/4, versión Syngo MR 2002B DHHS. El promedio de índice de absorción especíﬁca (SAR, según sus siglas en inglés) de cuerpo entero máximo fue de 2,8 W/kg, que corresponde a un valor medido por calorimetría de 1,5 W/kg.

Sistemas de 3,0 teslas:

• Campo magnético estático de 3,0 teslas

• Campo de gradiente espacial de 720 gauss/cm

• Promedio de índice de absorción específica (SAR, según sus siglas en inglés) de cuerpo entero máximo de 2,0 W/kg durante 15 minutos de exploración

En las pruebas no clínicas, la endoprótesis vascular para AAA Zenith produjo un aumento de temperatura inferior o igual a 1,9 °C con un promedio de índice de absorción especíﬁca (SAR, según sus siglas en inglés) de cuerpo entero máximo de 3,0 W/kg, evaluado mediante calorimetría, durante 15 minutos de MRI en un escáner de MRI GE Electric Healthcare Excite de 3,0 teslas con software G3.0-052B. El promedio de índice de absorción especíﬁca (SAR, según sus siglas en inglés) de cuerpo entero máximo fue de 3,0 W/kg, que corresponde a un valor medido por calorimetría de 2,8 W/kg.

El artefacto de la imagen se extiende por toda la región anatómica que contiene el dispositivo, y oscurece la vista de las estructuras anatómicas inmediatamente adyacentes situadas en un radio aproximado de 20 cm del dispositivo, así como todo el dispositivo y su luz, cuando la imagen se obtiene en pruebas no clínicas utilizando la siguiente secuencia: Secuencia spin eco rápida en un sistema de MRI GE Electric Healthcare Excite de 3,0 teslas con software G3.0-052B y bobina de radiofrecuencia de cuerpo.

En todos los escáneres, el artefacto de la imagen se disipa a medida que aumenta la distancia entre el dispositivo y la zona de interés. Las imágenes de MRI de la cabeza, el cuello y las extremidades inferiores pueden obtenerse sin artefactos en las imágenes. Las imágenes pueden presentar artefactos en barridos de la región abdominal y de las extremidades superiores, dependiendo de la distancia entre el dispositivo y la zona de interés.

Se dispone de información clínica sobre diecisiete pacientes que se sometieron a MRI después de la implantación de endoprótesis vasculares. En estos pacientes no se ha informado de ninguna reacción adversa ni de ningún problema con el dispositivo debidos a la MRI. Además, se han implantado bastante más de

50.000 endoprótesis vasculares para AAA Zenith en todo el mundo, y no se ha informado de ninguna reacción adversa ni de ningún problema con el dispositivo debidos a la MRI.

Cook recomienda que el paciente ponga en conocimiento de MedicAlert Foundation las condiciones de la MRI reveladas en estas instrucciones de uso. Para ponerse en contacto con la MedicAlert Foundation, utilice uno de los medios siguientes:

Correo: MedicAlert Foundation International

2323 Colorado Avenue

Teléfono: +1 888-633-4298 llamada gratuita

Turlock, CA 95382 EE.UU.

+1 209-668-3333 desde fuera de EE.UU. Fax: +1 209-669-2450 Web: www.medicalert.org

5 REACCIONES ADVERSAS

5.1 Reacciones adversas observadas

La tabla 5.1.1 enumera los índices de reacciones adversas observados en un estudio prospectivo multicéntrico estadounidense de una versión anterior del dispositivo (la endoprótesis vascular para AAA Zenith), realizado en 15 centros y que incluyó a 352 pacientes endovasculares (200 de riesgo normal, 100 de alto riesgo y 52 de prueba [pacientes realizados durante la curva de aprendizaje]) y 80 pacientes de control. Los pacientes se incluyeron en el grupo de riesgo normal si eran fisiológicamente capaces de soportar una reparación abierta o endovascular y tenían una configuración anatómica adecuada para el tratamiento con la endoprótesis vascular para AAA Zenith con el sistema de introducción H&L-B One-Shot. Los pacientes que tenían una configuración anatómica adecuada pero un mayor riesgo de morbilidad o mortalidad con la reparación abierta se incluyeron en el grupo de alto riesgo. Los pacientes iniciales tratados en el estudio se incluyeron en el grupo de prueba. El grupo de control incluyó pacientes cuya configuración anatómica vascular podía no ser adecuada para la reparación endovascular de AAA.

Tabla 5.1.1 Muertes y roturas observadas en el estudio clínico

Muerte y rotura Riesgo normal, Zenith

Todas las muertes

(0-30 días)

(31-365 días)

Relacionadas con el AAA 0,0% (0/198) 1,3% (1/78) 0,29 3,1% (3/98) 0,0% (0/51) No relacionadas con el AAA 3,0% (6/198) 0,0% (0/78) 0,19 4,1% (4/98) 9,8% (5/51)

2,3,4

(0-365 días)

Relacionadas con el AAA 0,5% (1/199) 3,8% (3/80) 0,07 5,0% (5/100) 1,9% (1/52) No relacionadas con el AAA 3,0% (6/199) 0,0% (0/80) 0,19 4,0% (4/100) 9,6% (5/52)

Rotura

(0-30 días) 0,0% (0/199) -- -- 0,0% (0/100) 0,0% (0/52) (31-365 días) 0,0% (0/198) -- -- 1,0% (1/98) 0,0% (0/51) (0-365 días) 0,0% (0/199) -- -- 1,0% (1/100) 0,0% (0/52)

El denominador es 199 porque a un paciente de riesgo normal no se le implantó un dispositivo.

Todas las muertes (0-30 días) se consideraron relacionadas con el AAA y con el procedimiento.

De las muertes (31-365 días), cuatro se consideraron relacionadas con el AAA: 1 quirúrgica (shock séptico derivado de colitis isquémica) y 3 de alto riesgo (pancreatitis con fallo y

septicemia renales, hemorragia de aneurisma abdominal superior [AAA no tratado] y fallo multiorgánico).

De las muertes (0-365 días), diez se consideraron relacionadas con el AAA: 1 de riesgo normal (fallo cardíaco), 3 quirúrgicas (hemorragia masiva, isquemia mesentérica y choque séptico derivado de colitis isquémica), 5 de alto riesgo (fallo respiratorio, fallo cardíaco con embolia pulmonar, pancreatitis con fallo y septicemia renales, hemorragia de aneurisma abdominal superior [AAA no tratado] y fallo multiorgánico) y 1 del grupo de prueba (supuesto fallo cardíaco).

0,5% (1/199) 2,5% (2/80) 0,20 2,0% (2/100) 1,9% (1/52) 3,0% (6/198) 1,3% (1/78) 0,68 7,1% (7/98) 9,8% (5/51)

3,5% (7/199) 3,8% (3/80) >0,99 9,0% (9/100) 11,5% (6/52)

Riesgo normal, cirugía Valor P Alto riesgo, Zenith Prueba, Zenith

Tabla 5.1.2 Reacciones adversas1 observadas en el estudio clínico

Riesgo normal, Zenith Riesgo normal, cirugía Valor P Alto riesgo, Zenith Prueba, Zenith

Ausencia de morbilidad

(0-30 días) Cardiovasculares Pulmonares Renales Intestino Incisión quirúrgica Neurológicas Vasculares Ausencia de morbilidad

(31-365 días) Cardiovasculares Pulmonares Renales Intestino Incisión quirúrgica Neurológicas Vasculares Ausencia de morbilidad

(0-365 días) Cardiovasculares Pulmonares Renales Intestino Incisión quirúrgica Neurológicas Vasculares

Del índice de morbilidad.

Las reacciones adversas cardiovasculares incluyeron: infartos de miocardio con onda Q y sin ella, fallo cardíaco congestivo, arritmias que requieren una medicación o un tratamiento

nuevos, isquemia cardíaca que requiere intervención, necesidad de apoyo inotrópico e hipertensión resistente al tratamiento médico.

Las reacciones adversas pulmonares incluyeron: reintubación o ventilación >24 horas, neumonía que requirió antibióticos, y oxígeno suplementario en el alta hospitalaria.

Las reacciones adversas renales incluyeron: diálisis en pacientes con función renal preoperatoria normal, y aumento de creatinina >30% del nivel basal en dos o más pruebas de

seguimiento.

Las reacciones adversas intestinales incluyeron: obstrucción intestinal, isquemia intestinal, fístula aortoentérica e íleo paralítico >4 días.

Las reacciones adversas de la incisión quirúrgica incluyeron: infección que requirió tratamiento con antibióticos, hernia, fístula linfática, dehiscencia y necrosis que requirió

desbridamiento.

Las reacciones adversas neurológicas incluyeron: infarto cerebral, accidente isquémico transitorio y parálisis o isquemia espinales.

Las reacciones adversas vasculares incluyeron: trombosis de ramificación, embolización distal que produce pérdida tisular o requirió intervención, transfusión después del procedimiento (por pseudoaneurisma, lesión vascular, fuga aneurismática u otras causas relacionadas con el procedimiento), pseudoaneurisma, lesión vascular (como oclusión o disección involuntarias u otras causas relacionadas con el procedimiento), fuga o rotura aneurismáticas, aumento de más de 0,5 cm del tamaño del aneurisma respecto a la menor de las medidas previas.

Los investigadores informaron de otros dos pacientes de alto riesgo, uno que presentó oclusión de una arteria renal accesoria y otro que presentó insuficiencia renal crónica, que se clasificaron como «otras» reacciones adversas.

Los investigadores informaron de otros dos pacientes, uno de prueba y otro de cirugía, que presentaron insuficiencia renal y se clasificaron como «otras» reacciones adversas.

Los investigadores informaron de otro paciente de prueba que presentó rotura intraoperatoria de la placa aórtica que produjo oclusión de la arteria renal, que se clasificó como «otra»

reacción adversa.

5.2 Reacciones adversas posibles

Las reacciones adversas posibles que pueden requerir intervención incluyen, entre otras:

• Agrandamiento del aneurisma

• Amputación

• Claudicación (p. ej., en nalga o extremidad inferior)

• Complicaciones cardíacas y problemas asociados posteriores (p. ej., arritmia, infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca congestiva, hipotensión e hipertensión)

• Complicaciones de la anestesia y problemas asociados posteriores (p. ej., aspiración)

• Complicaciones de la herida quirúrgica y problemas asociados posteriores (p. ej., dehiscencia e infección)

• Complicaciones del lugar de acceso vascular, que incluyen infección, dolor, hematoma, pseudoaneurisma y fístula arteriovenosa

• Complicaciones genitourinarias y problemas asociados posteriores (p. ej., isquemia, erosión, fístula, incontinencia, hematuria e infección)

• Complicaciones intestinales (p. ej., íleo, isquemia transitoria, infarto y necrosis)

• Complicaciones linfáticas y problemas asociados posteriores (p. ej., fístula linfática)

• Complicaciones neurológicas locales o generalizadas y problemas asociados posteriores (p. ej., infarto cerebral, accidente isquémico transitorio, paraplejia, paraparesia y parálisis)

• Complicaciones pulmonares o respiratorias y problemas asociados posteriores (p. ej., neumonía, insuficiencia respiratoria e intubación prolongada)

• Complicaciones renales y problemas asociados posteriores (p. ej., oclusión de la arteria, toxicidad del contraste, insuficiencia y fallo)

• Conversión quirúrgica a reparación abierta

• Daño aórtico, que incluye perforación, disección, hemorragia, rotura y muerte

• Daño vascular

• Edema

• Embolización (micro y macro) con isquemia transitoria o permanente o infarto

• Endofuga

• Endoprótesis: colocación incorrecta de componentes; despliegue incompleto de componentes; migración de componentes; rotura del hilo de sutura; oclusión; infección; fisura en el stent; desgaste del material de la endoprótesis vascular; dilatación; erosión; punción; flujo alrededor de la endoprótesis vascular; separación y corrosión de las púas

• Espasmo vascular o traumatismo vascular (p. ej., disección del vaso iliofemoral, hemorragia, rotura y muerte)

• Fiebre e inflamación localizada

• Fístula arteriovenosa

• Hemorragia, hematoma o coagulopatía

• Impotencia

• Infección del aneurisma, el dispositivo o el lugar de acceso, lo que incluye formación de abscesos, fiebre transitoria y dolor

• Insuficiencia hepática

• Muerte

• Oclusión de la endoprótesis vascular o del vaso nativo

• Rotura del aneurisma y muerte

• Trombosis y pseudoaneurisma arteriales o venosos

Informes de reacciones adversas relacionadas con el dispositivo

Cualquier reacción adversa (incidente clínico) relacionada con la endoprótesis vascular auxiliar para AAA Zenith Flex debe comunicarse inmediatamente a COOK. Clientes de Estados Unidos: para informar sobre incidentes, llamen al Departamento de Relaciones con los Clientes al número 1-800-457-4500 (24 horas) o 1-812-339-2235. Clientes de fuera de Estados Unidos: pónganse en contacto con su distribuidor.

4, 9

4, 10

4, 9,10

8,11

80% (160/200) 58% (46/80) <0,001 68% (68/100) 73% (38/52)

3,0% (6/200) 11% (9/80) 0,02 14% (14/100) 1,9% (1/52) 1,0% (2/200) 15% (12/80) <0,001 2,0% (2/100) 0,0% (0/52) 2,5% (5/200) 10% (8/80) 0,01 6,0% (6/100) 5,8% (3/52) 1,0% (2/200) 3,8% (3/80) 0,14 1,0% (1/100) 1,9% (1/52) 4,5% (9/200) 7,5% (6/80) 0,38 2,0% (2/100) 3,8% (2/52) 0,0% (0/200) 2,5% (2/80) 0,08 0,0% (0/100) 0,0% (0/52)

11% (21/200) 31% (25/80) <0,001 20% (20/100) 19% (10/52)

91% (181/198) 86% (67/78) 0,25 79% (77/98) 86% (44/51)

2,5% (5/198) 3,8% (3/78) 0,69 5,1% (5/98) 2,0% (1/51) 0,5% (1/198) 1,3% (1/78) 0,49 4,1% (4/98) 0,0% (0/51) 0,5% (1/198) 0,0% (0/78) >0,99 3,1% (3/98) 0,0% (0/51) 0,5% (1/198) 1,3% (1/78) 0,49 0,0% (0/98) 0,0% (0/51) 2,0% (4/198) 5,1% (4/78) 0,23 3,1% (3/98) 2,0% (1/51) 1,0% (2/198) 0,0% (0/78) >0,99 1,0% (1/98) 3,9% (2/51) 3,0% (6/198) 3,8% (3/78) 0,72 8,2% (8/98) 5,9% (3/51)

76% (151/200) 49% (39/80) <0,001 55% (55/100) 62% (32/52)

5,0% (10/200) 14% (11/80) 0,02 19% (19/100) 3,8% (2/52) 1,5% (3/200) 16% (13/80) <0,001 6,0% (6/100) 0,0% (0/52) 2,5% (5/200) 10% (8/80) 0,01 9,0% (9/100) 5,8% (3/52) 1,5% (3/200) 3,8% (3/80) 0,36 1,0% (1/100) 1,9% (1/52) 5,5% (11/200) 13% (10/80) 0,08 5,0% (5/100) 5,8% (3/52) 1,0% (2/200) 2,5% (2/80) 0,32 1,0% (1/100) 3,8% (2/52)

12% (24/200) 33% (26/80) <0,001 25% (25/100) 23% (12/52)

mejores medidas de utilidad clínica en comparación con los pacientes de control tratados mediante cirugía. La seguridad se determinó evaluando si los sujetos tratados con la endoprótesis vascular para AAA Zenith presentaban morbilidad reducida a los 30 días, y resultados no inferiores de la supervivencia a 30 días y a 12 meses y del éxito del tratamiento a 12 meses, en comparación con los sujetos tratados mediante cirugía abierta. La eficacia se basó en la exclusión del aneurisma, lo que incluye ausencia de endofugas, ausencia de agrandamiento (≥5 mm) del aneurisma y ausencia de reacciones adversas importantes al dispositivo evaluadas durante un año de seguimiento. Los objetivos secundarios incluyeron una evaluación de las ventajas clínicas y medidas de la calidad de vida.

6.2 Diseño del estudio

El estudio clínico estadounidense fue un estudio multicéntrico no aleatorio que comparó a los pacientes de riesgo médico normal a los que se implantó una endoprótesis vascular con un grupo de control de pacientes tratados con cirugía abierta. El estudio también incluyó otros dos grupos: uno de alto riesgo médico y uno de prueba. El estudio se realizó en 15 centros con 200 pacientes de riesgo normal, 80 de control de cirugía, 100 de alto riesgo y 52 de prueba. El grupo de control incluyó pacientes cuya configuración anatómica vascular podía no ser adecuada para la reparación endovascular de AAA. Las evaluaciones del seguimiento se programaron para los siguientes momentos: una previa al alta y otras a 1 mes, 6 meses, 12 meses y 24 meses. El seguimiento y la disponibilidad de los pacientes a 1 mes, 12 meses y 24 meses se presentan en la tabla 6.2.1, ya que éstos fueron los momentos principales del análisis de los datos. Los datos de los estudios de imagen de este resumen se basan en los resultados de un laboratorio de análisis de imagen centralizado independiente (laboratorio central), que revisó las TAC y las radiografías abdominales para evaluar los cambios del diámetro del aneurisma, la migración del dispositivo y de los componentes relacionados, la integridad del dispositivo (guía y endoprótesis vascular) y la presencia y el tipo de endofugas. Las reacciones clínicas fueron clasificadas por un comité de reacciones clínicas independiente, y la seguridad fue vigilada por un comité de vigilancia de datos y seguridad.

Los pacientes de riesgo normal del grupo de cirugía y del grupo de la endoprótesis vascular Zenith cumplieron criterios idénticos de riesgo fisiopatológico. Los criterios de exclusión de los grupos endovasculares incluyeron: trombo circunferencial en el cuello proximal, cuello proximal de menos de 15 mm de longitud, cuello proximal con diámetro de pared exterior a pared exterior de menos de 18 mm o de más de 28 mm, cuello proximal demasiado angulado, arteria ilíaca con diámetro de pared exterior a pared exterior de menos de 7,5 mm o de más de 20 mm en el lugar de fijación distal y arteria ilíaca con lugares de fijación distal de menos de 10 mm de longitud.

Se consideró que los pacientes tenían un mayor riesgo de reparación quirúrgica si tenían más de 80 años de edad, concentraciones basales de creatinina de >2,0 mg/dl, tratamiento domiciliario con oxígeno, volumen espiratorio forzado en 1 segundo <1 litro, fracción de eyección <25%, enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) incapacitante, grado 3 ó 4 de la New York Heart Association, abdomen hostil, diálisis, infarto de miocardio en los 6 meses anteriores, hipertensión resistente al tratamiento médico, infarto cerebral previo con déficit residual, objeción cultural a las transfusiones de sangre o hemoderivados, cirugía de derivación renal anterior o aneurisma inflamatorio.

Antes de incluir a los pacientes en el estudio fundamental, se exigió que los centros que no tenían experiencia con la endoprótesis vascular para AAA Zenith trataran a pacientes iniciales bajo la supervisión de un monitor. Estos pacientes de prueba incluyeron pacientes de riesgo normal y de alto riesgo, y fueron seguidos de acuerdo con el mismo programa que los pacientes del estudio fundamental.

6 RESUMEN DE ESTUDIOS CLÍNICOS

6.1 Objetivos

El objetivo principal del estudio clínico fue evaluar la seguridad y eficacia de una versión anterior del dispositivo (la endoprótesis vascular para AAA Zenith) como alternativa a la reparación quirúrgica abierta en el tratamiento primario de aneurismas aórticos abdominales infrarrenales. Las hipótesis del estudio examinaron si los pacientes de riesgo normal experimentaron menor morbilidad a los 30 días, resultados no inferiores de los índices de supervivencia a 30 días, los índices de supervivencia a 12 meses y el éxito del tratamiento a 12 meses, y

Tabla 6.2.1 Seguimiento y disponibilidad de los pacientes

Tratamiento Riesgo normal, Zenith Riesgo normal, cirugía Intervalo

Sin dispositivo 1 1 Conversión a reparación abierta 0 2

1 mes 12 meses 24 meses 1 mes 12 meses 24 meses

0 0 --

-- -- -Fallecido 1 7 17 2 3 -Retirado o perdido para el seguimiento 0 0 2 0 4 -Disponible 198 190 178 78 73 -TAC en el centro clínico 191 168 110 69 58 -TAC en el laboratorio central 190 165 99 69 59 -Estudios de imagen de riñones, uréteres y vejiga en el centro clínico 179 153 108 -- -- -Estudios de imagen de riñones, uréteres y vejiga en el laboratorio central 178 149 93 -- -- -Evaluado por el centro clínico para comprobar la presencia de endofugas 187 163 107 -- -- -Evaluado por el laboratorio central para comprobar la presencia de endofugas 161 148 92 -- -- -Evaluado por el centro clínico para comprobar la presencia de agrandamiento

del aneurisma Evaluado por el laboratorio central para comprobar la presencia de agran-

damiento del aneurisma

El tamaño de la muestra del análisis de datos varió en cada uno de los momentos indicados en la tabla anterior y en las tablas siguientes. Esta variabilidad se debe a la disponibilidad del paciente para el seguimiento, así como a la cantidad y a la calidad de las imágenes diagnósticas disponibles para su evaluación en momentos específicos. Por ejemplo, el número y la calidad de las imágenes diagnósticas disponibles para la evaluación de endofugas a los 12 meses es diferente del número y la calidad de las imágenes diagnósticas disponibles a los 24 meses, debido a la variación del número de exámenes de imágenes realizados, del número de imágenes diagnósticas suministradas por el centro clínico al laboratorio central y del número de imágenes diagnósticas de calidad aceptable para la evaluación. Los totales de los distintos momentos no son acumulativos a menos que se indique.

Los totales de los distintos momentos son acumulativos.

-- 149 104 -- -- --

-- 151 94 -- -- --

6.3 Datos demográficos de los pacientes

Las tablas 6.3.1 y 6.3.2 comparan las características de los sujetos y el diámetro inicial de los aneurismas de las poblaciones de la endoprótesis vascular para AAA Zenith y de la cirugía abierta, respectivamente.

Tabla 6.3.1 Comparación de las características de los sujetos

Artículo Riesgo normal, Zenith Riesgo normal, cirugía Valor P Alto riesgo, Zenith Prueba, Zenith

Edad (años) 71 ± 7 69 ± 7 0,03 77 ± 7 74 ± 8 Sexo masculino 94% (187/200) 89% (71/80) 0,22 92% (92/100) 90% (47/52)

Afecciones médicas actuales

Enfermedad vascular periférica Hipertensión 64% (127/200) 83% (65/78) 0,001 68% (67/99) 67% (35/52)

16% (31/195) 25% (19/76) 0,12 24% (23/96) 9,6% (5/52)

Fallo renal 0,0% (0/197) 0,0% (0/79) >0,99 5,2% (5/97) 1,9% (1/52) EPOC 20% (39/199) 18% (14/78) 0,87 34% (33/98) 22% (11/51) Reacción tromboembólica 4,5% (9/199) 7,7% (6/78) 0,38 7,1% (7/99) 1,9% (1/52) Enfermedad hepática 2,1% (4/192) 5,1% (4/79) 0,24 1,0% (1/99) 1,9% (1/52) Diabetes mellitus 12% (24/199) 15% (12/79) 0,55 17% (17/99) 14% (7/51) Insulinodependiente 17% (4/24) 8,3% (1/12) 0,65 24% (4/17) 43% (3/7)

Afecciones médicas anteriores

Infarto de miocardio

39% (74/192) 29% (23/80) 0,13 35% (34/98) 35% (18/52) Fallo cardíaco congestivo 5,0% (10/199) 12% (9/78) 0,07 16% (16/100) 10% (5/50) Angina 49% (98/198) 39% (31/79) 0,14 45% (44/98) 44% (23/52) Arritmia 20% (40/197) 22% (17/78) 0,87 28% (27/98) 24% (12/51) Enfermedad cerebrovascular 9,5% (19/199) 16% (13/79) 0,14 20% (20/99) 9,8% (5/51) Infección generalizada 1,0% (2/196) 0,0% (0/78) >0,99 3,1% (3/97) 0,0% (0/49) Cáncer 22% (43/200) 19% (15/80) 0,74 31% (31/99) 29% (15/51)

Antecedentes familiares de enfermedad aneurismática

16% (24/150) 27% (17/63) 0,09 14% (11/77) 26% (10/38)

Cirugía previa en el centro 10% (20/200) 15% (12/79) 0,22 10% (10/99) 14% (7/51) Radiación previa en el centro 0,5% (1/197) 0,0% (0/79) >0,99 2,0% (2/100) 2,0% (1/51) Consumo excesivo de alcohol 3,6% (7/193) 10% (8/77) 0,04 3,1% (3/96) 4,0% (2/50)

Tabaquismo

Nunca ha fumado Ex fumador 69% (133/193) 60% (48/80) 0,03 69% (66/96) 57% (28/49) Fumador actual 21% (40/193) 35% (28/80) 18% (17/96) 18% (9/49)

Debido a los criterios de inclusión, los pacientes de alto riesgo tuvieron más edad (P<0,001) y presentaron más fallos renales (P=0,004), EPOC (P=0,01), fallos cardíacos congestivos (P=0,004) y más enfermedades cerebrovasculares (P=0,02) que los pacientes de riesgo normal.

10% (20/193) 5,0% (4/80)

14% (13/96) 24% (12/49)

Tabla 6.3.2 Distribución de los diámetros de los aneurismas

Intervalo de diámetros Riesgo normal, Zenith Riesgo normal, cirugía Alto riesgo, Zenith Prueba, Zenith

<30 mm 30-39 mm 40-49 mm 50-59 mm 60-69 mm 70-79 mm 80-89 mm

≥90 mm

La distribución de los diámetros de los aneurismas no se evaluó en tres pacientes de alto riesgo y en uno de prueba.

6.4 Resultados

Los datos de las tablas 6.4.1 a 6.4.3 fueron recopilados por los centros del estudio clínico y por el laboratorio central. Los datos de los 24 meses se suministran donde se dispone de ellos. A los pacientes de control no se les realizó seguimiento después de los 12 meses, y algunos datos posteriores a los 12 meses no se han clasificado aún. Por lo tanto, en este apartado algunos resultados se presentan hasta los 12 meses, y otros hasta los 24 meses. La tabla 6.4.1 describe los dispositivos implantados en los pacientes del estudio clínico. La tabla 6.4.2 describe los resultados primarios del estudio clínico. Las figuras 6.4.1 y 6.4.2 son las curvas de Kaplan-Meier de la supervivencia relacionada con todas las causas y con el AAA hasta los 24 meses, respectivamente. Un comité de reacciones clínicas independiente clasificó todas las muertes según su posible relación con la reparación aneurismática. Todas las muertes precoces (0-30 días) se consideraron relacionadas con el AAA. Las muertes después de los 30 días se consideraron relacionadas con el AAA si se confirmó enfermedad de AAA o implicación del dispositivo. La tabla 6.4.3 presenta las medidas de éxito, y la figura 6.4.3 es la curva de Kaplan-Meier de ausencia de morbilidad.

0,0% (0/199) 0,0% (0/78) 0,0% (0/100) 0,0% (0/52) 0,5% (1/199) 0,0% (0/78) 1,0% (1/100) 0,0% (0/52) 23% (45/199) 7,7% (6/78) 15% (15/100) 13% (7/52) 48% (95/199) 33% (26/78) 47% (47/100) 40% (21/52) 24% (47/199) 29% (23/78) 27% (27/100) 42% (22/52) 3,0% (6/199) 21% (16/78) 5,0% (5/100) 1,9% (1/52) 2,5% (5/199) 6,4% (5/78) 1,0% (1/100) 0,0% (0/52) 0,0% (0/199) 2,6% (2/78) 1,0% (1/100) 0,0% (0/52)

Tabla 6.4.1 Dispositivos implantados

Artículo Riesgo normal, Zenith Alto riesgo, Zenith Prueba, Zenith

Cuerpo principal y ramas 99,5% (199/200)* 100% (100/100) Extensión de cuerpo principal Extensión de rama ilíaca ipsilateral Extensión de rama ilíaca contralateral Convertidor 0,5% (1/199)** 0,0% (0/100) 0,0% (0/52) Oclusor 0,0% (0/199) 0,0% (0/100) 0,0% (0/52)

*A un paciente de riesgo normal no se le implantó un dispositivo debido a la tortuosidad y la calcificación del vaso de acceso. **Se utilizó convertidor sin oclusor.

Un dispositivo fue personalizado.

A dos pacientes de riesgo normal y a uno de alto riesgo se les implantaron extensiones de cuerpo principal después del procedimiento; a un paciente de riesgo normal se le

implantaron dos extensiones de cuerpo principal.

A dos pacientes de riesgo normal y a uno de alto riesgo se les implantaron extensiones de rama ipsilateral después del procedimiento.

A cuatro pacientes de riesgo normal, a dos de alto riesgo y a uno de prueba se les implantaron extensiones de rama contralateral después del procedimiento.

A tres pacientes de riesgo normal y a tres de alto riesgo se les implantaron extensiones tanto ipsilaterales como contralaterales durante el procedimiento; a uno de riesgo normal se le

implantaron extensiones tanto ipsilaterales como contralaterales después del procedimiento.

3,5

4,5

1,5% (3/199) 1,0% (1/100) 5,8% (3/52) 9,5% (19/199) 11% (11/100) 0,0% (0/52)

11% (21/199) 11% (11/100) 13,5% (7/52)

100% (52/52)

Tabla 6.4.2 Resultados primarios

Artículo Riesgo normal, Zenith

Todas las muertes

(0-30 días)

Todas las muertes

(31-365 días)

2, 3

0,5% (1/199) 2,5% (2/80) 0,20 2,0% (2/100) 1,9% (1/52)

3,0% (6/199) 1,3% (1/80) 0,68 7,0% (7/100) 9,6% (5/52)

Riesgo normal, cirugía Valor P Alto riesgo, Zenith Prueba, Zenith

Relacionadas con el AAA 0,0% (0/199) 1,3% (1/80) 0,29 3,0% (3/100) 0,0% (0/52) No relacionadas con el AAA 3,0% (6/199) 0,0% (0/80) 0,19 4,0% (4/100) 9,6% (5/52)

Todas las muertes

(0-365 días)

2,3,4

3,5% (7/199) 3,8% (3/80) >0,99 9,0% (9/100) 11,5% (6/52) Relacionadas con el AAA 0,5% (1/199) 3,8% (3/80) 0,07 5,0% (5/100) 1,9% (1/52) No relacionadas con el AAA 3,0% (6/199) 0,0% (0/80) 0,19 4,0% (4/100) 9,6% (5/52)

Rotura

(0-30 días) 0,0% (0/199) -- -- 0,0% (0/100) 0,0% (0/52) (31-365 días) 0,0% (0/199) -- -- 1,0% (1/100) 0,0% (0/52) (0-365 días) 0,0% (0/199) -- -- 1,0% (1/100) 0,0% (0/52)

Conversión

(0-30 días) 0,0% (0/199) -- -- 0,0% (0/100) 0,0% (0/52)

(31-365 días)

(0-365 días)

Reacciones adversas

(0-30 días)

(31-365 días)

(0-365 días)

El denominador es 199 porque a un paciente de riesgo normal no se le implantó un dispositivo.

Todas las muertes (0-30 días) se consideraron relacionadas con el AAA y con el procedimiento.

De las muertes (31-365 días), cuatro se consideraron relacionadas con el AAA: 1 quirúrgica (shock séptico derivado de colitis isquémica) y 3 de alto riesgo (pancreatitis con fallo y

septicemia renales, hemorragia de aneurisma abdominal superior [AAA no tratado] y fallo multiorgánico).

Algunos pacientes de riesgo normal fueron sometidos a conversiones debido a endofuga proximal de tipo I persistente y a un nuevo aneurisma aórtico suprarrenal. Tres pacientes de cirugía sufrieron hemorragias masivas; de ellos, dos requirieron una nueva intervención y uno murió.

Reacciones adversas incluidas en el índice de morbilidad.

1,0% (2/199) -- -- 1,0% (1/100) 0,0% (0/52) 1,0% (2/199) -- -- 1,0% (1/100) 0,0% (0/52)

20% (40/200) 43% (34/80) <0,001 32% (32/100) 27% (14/52) 8,6% (17/199) 14% (11/78) 0,25 21% (21/98) 14% (7/51) 25% (49/200) 51% (41/80) <0,001 45% (45/100) 38% (20/52)

Los pacientes varones y mujeres a los que se implantó la endoprótesis vascular para AAA Zenith no presentaron diferencias significativas en cuanto a supervivencia y ausencia de reacciones adversas importantes. (Las barras de error de las figuras 6.4.1, 6.4.2 y 6.4.3 representan límites de confianza del 95%). La figura 6.4.1 presenta la supervivencia de todas las causas hasta los 24 meses. La tabla adjunta presenta el análisis de Kaplan-Meier a 1, 6, 12 y 24 meses.

Figura 6.4.1 Supervivencia a los 24 meses

Riesgo normal, Zenith

(N=200, 1 muer te a los 30 días 4 muertes a los 6 meses 7 muertes a los 12 meses 17 muertes a los 24 meses)

Riesgo normal, cirugía

(N=80, 2 muertes a los 30 días 3 muertes a los 6 meses 3 muertes a los 12 meses)

Porcentaje de supervivencia

Meses después del procedimiento

1 mes 6 meses 12 meses 24 meses

% de super-

vivencia n

Riesgo normal,

198* 99,5 194 98,0 190 96,5 97 90,9

Zenith

Riesgo normal, cirugía

n=Pacientes vivos y disponibles para el seguimiento al final del intervalo P = 0,81 *Un paciente falleció antes de un mes y a otro no se le implantó ningún dispositivo.

78 97,5 73 96,2 67 96,2 -- --

% de super-

vivencia n

% de super-

vivencia n

% de super-

vivencia

La figura 6.4.2 presenta la supervivencia relacionada con el AAA (determinada por el comité de reacciones clínicas) a los 24 meses. La tabla adjunta presenta el análisis de Kaplan-Meier a 1, 6, 12 y 24 meses.

Figura 6.4.2 Supervivencia relacionada con el AAA a los 24 meses

Riesgo normal, Zenith

(N=200, 1 muer te a los 30 días 1 muerte a los 6 meses 1 muerte a los 12 meses 2 muertes a los 24 meses)

Riesgo normal, cirugía

(N=80, 2 muertes a los 30 días 3 muertes a los 6 meses

murieron por el aneurisma

Porcentaje de pacientes que no

3 muertes a los 12 meses)

Reacción: muerte relacionada con el aneurisma

Meses después del procedimiento

1 mes 6 meses 12 meses 24 meses

% de super-

vivencia n

Riesgo normal,

198* 99,5 194 99,5 190 99,5 97 99,0

Zenith

Riesgo normal, cirugía

n=Pacientes vivos y disponibles para el seguimiento al final del intervalo P = 0,04 *Un paciente falleció antes de un mes y a otro no se le implantó ningún dispositivo.

78 97,5 73 96,2 67 96,2 -- --

% de super-

vivencia n

% de super-

vivencia n

% de super-

vivencia

Tabla 6.4.3 Medidas de éxito

Artículo Riesgo normal, Zenith Riesgo normal, cirugía Alto riesgo, Zenith Prueba, Zenith

Éxito técnico

Éxito del procedimiento a los

30 días Éxito del tratamiento a los

12 meses

Endoprótesis vascular permeable después del despliegue.

Éxito técnico sin complicaciones importantes, endoprótesis vascular permeable y ausencia de endofugas de tipos I o III a los 30 días.

El éxito del procedimiento se prolongó hasta los 12 meses sin ningún agrandamiento del aneurisma (>5 mm).

La figura 6.4.3 presenta la ausencia de morbilidad (reacciones del índice de morbilidad) hasta los 12 meses. La tabla adjunta presenta el análisis de Kaplan-Meier a 1, 6 y 12 meses.

99,5% (199/200) 98,8% (79/80) 100% (100/100) 100% (52/52)

95,1% (155/163) 88% (60/68) 86% (70/81) 91% (30/33)

89% (122/137) 85% (52/61) 70% (44/63) 87% (26/30)

Figura 6.4.3 Ausencia de morbilidad (0-365 días)

Riesgo normal, Zenith

(N=200, 38 pacientes con reacciones a los 30 días 43 pacientes con reacciones a los 6 meses 45 pacientes con reacciones a los 12 meses)

Riesgo normal, cirugía

(N=80, 34 pacientes con reacciones a los 30 días 38 pacientes con reacciones a los 6 meses 41 pacientes con reacciones a los 12 meses)

Porcentaje de pacientes sin morbilidad

Meses después del procedimiento

1 mes 6 meses 12 meses

n % n % n %

Riesgo normal, Zenith 162 81,0 154 78,5 133 77,4 Riesgo normal, cirugía 45 57,1 39 52,0 33 47,8

n=Pacientes vivos y sin morbilidad al final del intervalo P = <0,001

Las tablas 6.4.4 a 6.4.7 describen los resultados de los sujetos a los que se implantó la endoprótesis vascular para AAA Zenith documentados por el laboratorio central. Los factores relacionados con la eficacia del dispositivo analizados por el laboratorio central incluyeron la integridad del dispositivo (tabla

6.4.4), la permeabilidad del dispositivo (tabla 6.4.5), la migración (tabla 6.4.6) y la separación de las ramificaciones (tabla 6.4.7).

Tabla 6.4.4 Resultados radiográficos abdominales: integridad del dispositivo

Artículo Riesgo normal, Zenith Alto riesgo, Zenith Prueba, Zenith

Fisuras en los stents

Antes del alta hospitalaria 0,0% (0/172) 0,0% (0/81) 0,0% (0/39) 30 días 0,0% (0/172) 0,0% (0/83) 0,0% (0/43) 6 meses 0,0% (0/166) 0,0% (0/78) 0,0% (0/35) 12 meses 0,0% (0/148) 0,0% (0/60) 0,0% (0/28) 24 meses 0,0% (0/93) 0,0% (0/42) 0,0% (0/19)

Separación de las púas

Antes del alta hospitalaria 0,0% (0/176) 0,0% (0/86) 0,0% (0/39) 30 días 0,0% (0/178) 0,0% (0/86) 0,0% (0/43) 6 meses 1,2% (2/167) 2,5% (2/80) 0,0% (0/35) 12 meses 2,0% (3/149) 1,7% (1/60) 0,0% (0/28)

24 meses 1,1% (1/93) 0,0% (0/42) 0,0% (0/19) Rotura del material de la endoprótesis vascular

Antes del alta hospitalaria 0,0% (0/176) 0,0% (0/86) 0,0% (0/39)

30 días 0,0% (0/178) 0,0% (0/86) 0,0% (0/43)

6 meses 0,0% (0/167) 0,0% (0/80) 0,0% (0/35)

12 meses 0,0% (0/149) 0,0% (0/60) 0,0% (0/28)

24 meses 0,0% (0/93) 0,0% (0/42) 0,0% (0/19)

Los porcentajes de fisuras en los stents se refieren al cuerpo principal. Además, el laboratorio central no observó ninguna fisura en las ramas ilíacas derechas, las ramas ilíacas

izquierdas, los oclusores, los convertidores, las extensiones ilíacas izquierdas, las extensiones ilíacas derechas ni las extensiones de cuerpo principal.

Pacientes con separación de una o dos púas (de un total de 10 ó 12); ninguna secuela adversa clínica.

Tabla 6.4.5 Resultados de las TAC: permeabilidad de la endoprótesis vascular

Artículo Riesgo normal, Zenith Alto riesgo, Zenith Prueba, Zenith

Permeabilidad de la endoprótesis vascular

30 días 100% (185/185) 99% (85/86) 100% (47/47)

6 meses 99% (183/184) 100% (74/74) 100% (39/39)

12 meses 99% (153/155) 100% (62/62) 100% (30/30)

24 meses 100% (96/96) 100% (33/33) 100% (25/25)

Tabla 6.4.6 Resultados de las TAC: migración de la endoprótesis vascular (cuerpo principal)

Artículo Riesgo normal, Zenith Alto riesgo, Zenith Prueba, Zenith

Migración de la endoprótesis vascular (>5 mm) a los 12 meses

con secuelas clínicas1 o intervención 0,0% (0/162) 0,0% (0/71) 0,0% (0/34)

sin secuelas clínicas1 ni intervención 2,5% (4/162) 2,8% (2/71) 0,0% (0/34) Migración de la endoprótesis vascular (>10 mm) 0,0% (0/162) 0,0% (0/71) 0,0% (0/34)

La migración con secuelas clínicas incluía endofuga, conversión, rotura o muerte relacionada con el AAA.

Tabla 6.4.7 Resultados radiográficos abdominales: separación de las ramificaciones

Artículo Riesgo normal, Zenith Alto riesgo, Zenith Prueba, Zenith

Separación de las ramiﬁcaciones

Antes del alta hospitalaria 0,0% (0/176) 0,0% (0/86) 0,0% (0/39)

30 días 0,0% (0/178) 0,0% (0/86) 0,0% (0/43)

6 meses 0,0% (0/167) 0,0% (0/80) 0,0% (0/35)

12 meses 0,0% (0/149) 0,0% (0/60) 0,0% (0/28)

24 meses 0,0% (0/93) 0,0% (0/42) 0,0% (0/19)

6.5 Tratamiento de las endofugas

En el estudio clínico, las endofugas de tipo I se trataron durante el procedimiento inicial mediante el uso de angioplastia con balón adicional o, si no se tenía éxito, con prótesis adicionales. Las endofugas de tipo II se observaron durante un período de uno a seis meses para determinar si trombosaban espontáneamente o, en ausencia de agrandamiento de los aneurismas, se trataron con técnicas endovasculares a discreción del médico. Si hubo agrandamiento del aneurisma, se consideró la conveniencia del tratamiento con embolización o ligadura y, en algunos casos, se llevó a cabo dicho tratamiento. Las endofugas de tipo III causadas por defectos de las endoprótesis vasculares, el sellado inadecuado o la desconexión de los componentes modulares se trataron mediante el hinchado de otro balón o con prótesis adicionales. Según el laboratorio central angiográfico, no hubo endofugas de tipo IV durante el estudio clínico estadounidense. El material de la endoprótesis vascular utilizado para fabricar la endoprótesis vascular para AAA Zenith es de espesor estándar y es el mismo material utilizado en intervenciones quirúrgicas abiertas. La tabla 6.5.1 presenta, por intervalo de evaluación, la incidencia de endofugas identificadas por el laboratorio central en pacientes de riesgo normal, de alto riesgo y de prueba, respectivamente.

Tabla 6.5.1 Endofugas (todos los tipos, nuevas y persistentes)

Artículo Riesgo normal, Zenith Alto riesgo, Zenith Prueba, Zenith

Endofugas

Antes del alta hospitalaria 15% (23/153) 14% (11/78) 12% (3/26)

30 días

6 meses

12 meses

Incluye endofugas persistentes y nuevas observaciones.

Las tablas 6.5.2–6.5.4 presentan, por intervalo de evaluación, la incidencia de la primera aparición de endofugas identificadas por el laboratorio central en los exámenes realizados a los 30 días, los 6 meses y los 12 meses, o antes de dichos exámenes, en pacientes de riesgo normal, de alto riesgo y de prueba, respectivamente. También se indica el número de pacientes que no presentaron fugas a partir de entonces.

9,9% (16/161) 12% (9/75) 6,3% (2/32) 8,7% (15/172) 11% (8/70) 8,6% (3/35) 7,4% (11/148) 8,8% (5/57) 3,4% (1/29)

Tabla 6.5.2 Primera aparición de una endofuga1 en pacientes de riesgo normal

Artículo

Hasta el examen realizado al mes

N=179

% Endofuga

Ausencia de

a partir de

entonces

fugas

Examen realizado a los seis meses

% Endofuga

N=172

Ausencia de

a partir de

entonces

fugas

Examen realizado a los doce meses

% Endofuga

N=148

Ausencia de

a partir de

entonces

Endofugas 17 31 17 2,3 4 3 3,4 5 2

De tipo I proximales 2,8 5 4 0,0 0 0 0,0 0 0

Distales

De tipo I 1,7 3 1 0,0 0 0 0,7 1 1 De tipo II 9,5 17 9 2,3 4 3 1,4 2 1 De tipo III 1,1 2 2 0,0 0 0 0,7 1 0

De tipo IV 0,0 0 0 0,0 0 0 0,0 0 0 Múltiples 1,1 2 1 0,0 0 0 0,0 0 0 Desconocidas 1,1 2 0 0,0 0 0 0,7 1 0

Identificadas por el laboratorio central.

Las endofugas posteriores pueden ser de un tipo diferente del de la original.

Sólo dos pacientes presentaron endofugas nuevas después de 12 meses; no se dispone de datos de seguimiento posteriores a los 24 meses.

Tabla 6.5.3 Primera aparición de una endofuga1 en pacientes de alto riesgo

Artículo

Hasta el examen realizado al mes

% Endofuga

N=88

Ausencia de

fugas a partir de entonces

Examen realizado a los seis meses

% Endofuga

N=70

Ausencia de

fugas

a partir de

entonces

Examen realizado a los doce meses

% Endofuga

N=57

Ausencia de

Endofugas 18 16 6 2,9 2 0 3,5 2 1

De tipo I proximales 2,3 2 1 0,0 0 0 0,0 0 0 Distales

De tipo I 1,1 1 1 0,0 0 0 0,0 0 0 De tipo II 9,1 8 3 1,4 1 0 1,8 1 0 De tipo III 0,0 0 0 1,4 1 0 1,8 1 1

De tipo IV 0,0 0 0 0,0 0 0 0,0 0 0 Múltiples 4,5 4 0 0,0 0 0 0,0 0 0 Desconocidas 1,1 1 1 0,0 0 0 0,0 0 0

Identificadas por el laboratorio central.

Las endofugas posteriores pueden ser de un tipo diferente del de la original.

Ausencia de endofugas después de 12 meses; no se dispone de datos de seguimiento posteriores a los 24 meses.

fugas

a partir de

entonces

Tabla 6.5.4 Primera aparición de una endofuga1 en pacientes de prueba

Artículo

Hasta el examen realizado al mes

% Endofuga

N=36

Ausencia de

fugas a partir de entonces

Examen realizado a los seis meses

% Endofuga

N=35

Ausencia de

fugas

a partir de

entonces

Examen realizado a los doce meses

% Endofuga

N=29

Ausencia de

Endofugas 11 4 2 2,9 1 0 0,0 0 0

De tipo I proximales 0,0 0 0 0,0 0 0 0,0 0 0 Distales

De tipo I 0,0 0 0 0,0 0 0 0,0 0 0 De tipo II 5,6 2 1 2,9 1 0 0,0 0 0 De tipo III 2,8 1 0 0,0 0 0 0,0 0 0

De tipo IV 0,0 0 0 0,0 0 0 0,0 0 0 Múltiples 0,0 0 0 0,0 0 0 0,0 0 0 Desconocidas 2,8 1 1 0,0 0 0 0,0 0 0

Identificadas por el laboratorio central.

Las endofugas posteriores pueden ser de un tipo diferente del de la original.

Ausencia de endofugas después de 12 meses; no se dispone de datos de seguimiento posteriores a los 24 meses.

fugas a partir de entonces

6.6 Cambio del aneurisma Las tablas 6.6.1-6.6.3 presentan el cambio del diámetro de los aneurismas identificados por el laboratorio central en los pacientes endovasculares. La

tabla 6.6.1 presenta el cambio del diámetro máximo del aneurisma por intervalos. Las tablas 6.6.2 y 6.6.3 presentan el cambio del aneurisma y la endofuga a

los 12 y los 24 meses, respectivamente.

Tabla 6.6.1 Cambio del diámetro máximo del aneurisma por intervalos*

Artículo Riesgo normal, Zenith Alto riesgo, Zenith Prueba, Zenith

Desde antes del alta a los 30 días

Disminución >5 mm 1,7% (3/180) 4,8% (4/84) 0,0% (0/40) Sin cambios 97% (174/180) 94% (79/84) 97,5% (39/40) Aumento >5 mm 1,7% (3/180) 1,2% (1/84) 2,5% (1/40)

Cambio desde antes del alta a los 6 meses

Disminución >5 mm 36% (63/173) 41% (30/73) 49% (18/37) Sin cambios 62% (108/173) 59% (43/73) 51% (19/37) Aumento >5 mm 1,2% (2/173) 0,0% (0/73) 0,0% (0/37)

Cambio desde antes del alta a los 12 meses

Disminución >5 mm 68% (102/151) 63% (39/62) 67% (20/30) Sin cambios 31% (47/151) 35% (22/62) 33% (10/30) Aumento >5 mm 1,3% (2/151) 1,6% (1/62) 0,0% (0/30)

Cambio desde antes del alta a los 24 meses

Disminución >5 mm 78% (74/94) 75% (27/36) 71% (17/24) Sin cambios 19% (18/94) 25% (9/36) 25% (6/24) Aumento >5 mm 2,1% (2/94) 0,0% (0/36) 4,2% (1/24)

*Sólo incluye sujetos con películas de imágenes interpretables y medidas del cambio del aneurisma desde el seguimiento realizado al mes hasta el realizado a los 24 meses.

Tabla 6.6.2 Cambio del tamaño del aneurisma y endofugas a los 12 meses

Riesgo normal, Zenith

N=140

Alto riesgo, Zenith

N=53

Prueba, Zenith

N=27

Endofuga Endofuga Endofuga

Artículo

Cambio del tamaño del aneurisma desde antes del alta hasta los 12 meses

N n % N n % N n %

Disminución >5 mm 96 3 3,0 35 3 9,0 20 0 0,0 Sin cambios 42 8 19 17 2 12 7 1 14 Aumento >5 mm 2 0 0,0 1 0 0,0 0 0 0,0

Tabla 6.6.3 Cambio del tamaño del aneurisma y endofugas a los 24 meses

Riesgo normal, Zenith

N=90

Alto riesgo, Zenith

N=31

Prueba, Zenith

N=21

Endofuga Endofuga Endofuga

Artículo

Cambio del tamaño del aneurisma desde antes del alta hasta los 24 meses

N n % N n % N n %

Disminución >5 mm 71 3 4,0 24 1 4,0 16 0 0,0 Sin cambios 18 1 6,0 7 3 43 5 0 0,0 Aumento >5 mm 1 1 100 1 0 0,0 0 0 0,0

6.7 Intervenciones secundarias relacionadas con el AAA

En los sujetos tratados con la endoprótesis vascular Zenith, durante el primer año se realizaron intervenciones secundarias relacionadas con el AAA en el 11% de los de riesgo normal, en el 13% de los de alto riesgo y en el 5,8% de los de prueba, como muestra la tabla 6.7.1. Más del 50% de las intervenciones secundarias incluyeron cateterismo para el tratamiento de una endofuga. En los sujetos tratados con la endoprótesis vascular Zenith, durante el segundo año se realizaron intervenciones secundarias relacionadas con el AAA en el 4,2% de los de riesgo normal, en el 2,2% de los de alto riesgo y en el 2,3% de los de prueba, como muestra la tabla 6.7.2.

Tabla 6.7.1 Intervenciones secundarias (hasta los 12 meses)

Intervención

Conversión a reparación abierta 2 1,0 1 1,0 0 0,0

Riesgo normal, Zenith

N=199

Alto riesgo, Zenith

N=100

Prueba, Zenith

N=52

n % n % n %

Sujetos con ≥1 intervención 21 11 13 13 3 5,8 Tratamiento de una endofuga

Embolización 5 2,5 3 3,0 1 2,0 Componente auxiliar 6 3,0 4 4,0 1 2,0 Stent 1 0,5 0 0,0 0 0,0 Angioplastia 0 0,0 1 1,0 0 0,0

Tratamiento de aumento del aneurisma

Embolización 0 0,0 0 0,0 0 0,0 Tratamiento de oclusión de una ramiﬁcación 1 0,5 3 3,0 1 2,0 Tratamiento de estenosis de una ramiﬁcación 1 0,5 0 0,0 0 0,0 Tratamiento de arteria renal 5 2,5 0 0,0 0 0,0 Tratamiento de isquemia infrainguinal 1 0,5 1 1,0 0 0,0 Tratamiento de varias reacciones 1 0,5 1 1,0 0 0,0

Tabla 6.7.2 Intervenciones secundarias (desde los 12 hasta los 24 meses)

Intervención

Conversión a reparación abierta 1 0,5 1 1,1 0 0,0

Riesgo normal, Zenith

N=190

Alto riesgo, Zenith

N=90

Prueba, Zenith

N=44

n % n % n %

Sujetos con ≥1 intervención 8 4,2 2 2,2 1 2,3 Tratamiento de una endofuga

Embolización 3

1,6 0 0,0 1

Componente auxiliar 1 0,5 0 0,0 0 0,0

Stent 0 0,0 1 1,1 0 0,0

Angioplastia 0 0,0 0 0,0 0 0,0 Tratamiento de aumento del aneurisma

Embolización 1 0,5 0 0,0 1

Tratamiento de oclusión de una ramiﬁcación 1 0,5 0 0,0 0 0,0 Tratamiento de estenosis de una ramiﬁcación 0 0,0 0 0,0 0 0,0 Tratamiento de arteria renal 0 0,0 1 1,1 0 0,0 Tratamiento de isquemia infrainguinal 1 0,5 0 0,0 0 0,0 Tratamiento de varias reacciones 1 0,5 0 0,0 0 0,0

Al paciente también se le implantó un componente auxiliar.

El paciente se sometió a una intervención para el tratamiento de un aumento del aneurisma y una endofuga.

2,3

6.8 Medidas de los resultados secundarios

Como se describe en la tabla 6.8.1, al comparar el tratamiento de AAA con la endoprótesis vascular para AAA Zenith con el grupo de control de cirugía se observó que el primero mostraba ventajas considerables en las medidas de recuperación y de calidad de vida.

Tabla 6.8.1 Resultados de las intervenciones secundarias por grupo de tratamiento

Artículo Riesgo normal, Zenith R iesgo normal, cirugía Valor P Alto riesgo, Zenith Prueba, Zenith

Duración de la anestesia (min) 221,6 ± 67,3 304,5 ± 102,7 <0,001 218,9 ± 69,6 213,9 ± 57,7 Duración del procedimiento (min) 153,2 ± 56,3 238,7 ± 92,2 <0,001 153,5 ± 58,6 155,9 ± 43,2 Productos del banco de sangre recibidos 5,0% (10/200) 84% (67/80) <0,001 12% (12/100) 3,8% (2/52) Pérdida de sangre (ml) 299 ± 324 1676 ± 1676 <0,001 356 ± 514 265 ± 226 Días en la UCI 0,4 ± 0,9 3,4 ± 4,6 <0,001 0,5 ± 1,2 0,5 ± 0,9 Días hasta el alta 2,6 ± 1,7 8,8 ± 5,6 <0,001 3,0 ± 2,8 2,7 ± 1,5 Días hasta los líquidos orales 0,5 ± 0,8 3,9 ± 2,5 <0,001 0,5 ± 0,6 0,7 ± 0,5 Días hasta la dieta normal 1,3 ± 1,2 6,6 ± 4,9 <0,001 1,3 ± 0,8 1,1 ± 0,7 Días hasta la función intestinal normal 2,6 ± 1,4 4,2 ± 2,1 <0,001 2,6 ± 1,5 2,0 ± 1,2 Días hasta la ambulación 1,2 ± 0,7 3,5 ± 3,4 <0,001 1,2 ± 0,7 1,2 ± 0,6 Horas de intubación 1,9 ± 2,2 11,7 ± 13,6 <0,001 1,2 ± 1,7 2,6 ± 4,6 Temperatura máxima (°F) 101,1 ± 1,3 100,7 ± 1,2 0,06 100,8 ± 1,1 101,0 ± 1,2

7 SELECCIÓN Y TRATAMIENTO DE LOS PACIENTES

Véase el apartado 4, Advertencias y precauciones

Individualización del tratamiento

Cook recomienda que la selección de los diámetros de los componentes de la endoprótesis vascular para AAA Zenith Flex se haga según lo descrito en las

tablas

10.5.1 y 10.5.2. La longitud de la endoprótesis vascular para AAA Zenith

Flex debe extenderse desde la arteria renal más inferior hasta un punto ligeramente por encima de la bifurcación de la arteria ilíaca interna (hipogástrica). El médico debe disponer de unidades de todas las longitudes y los diámetros de los dispositivos necesarios para realizar el procedimiento, sobre todo cuando las medidas (diámetros y longitudes de tratamiento) preoperatorias de planificación del caso no sean precisas. Esto permitirá una mayor flexibilidad intraoperatoria para conseguir resultados óptimos. Los riesgos y las ventajas descritos en el considerarse atentamente en cada paciente antes de utilizar la endoprótesis vascular para AAA Zenith Flex. Las consideraciones adicionales que deben tenerse en cuenta para la selección de los pacientes incluyen, entre otras:

• La edad y la esperanza de vida del paciente

• Las comorbilidades (p. ej., insuficiencia cardíaca, pulmonar o renal antes de la intervención quirúrgica, y obesidad mórbida)

• La idoneidad del paciente para la reparación quirúrgica abierta

• La idoneidad anatómica del paciente para la reparación endovascular

• El riesgo de rotura del aneurisma comparado con el riesgo del tratamiento con la endoprótesis vascular para AAA Zenith Flex

• La capacidad para tolerar la anestesia general, regional o local

• El tamaño y la morfología (trombo mínimo, calcio y tortuosidad) del vaso de acceso iliofemoral deben ser compatibles con las técnicas de acceso vascular y los accesorios del perfil de implantación de una vaina introductora vascular de entre 14 y 22 Fr.

• Segmento (cuello) aórtico infrarrenal no aneurismático proximal al aneurisma:

• Lugar de fijación distal en la arteria ilíaca de más de 10 mm de longitud y de 7,5 a 20 mm de diámetro (medido de pared exterior a pared exterior)

• La ausencia de enfermedad oclusiva importante de la arteria femoral/ilíaca que pueda impedir el flujo a través de la endoprótesis vascular

apartado 6, RESUMEN DE ESTUDIOS CLÍNICOS

• con una longitud de al menos 15 mm,

• con un diámetro medido de pared exterior a pared exterior no superior a 32 mm y no inferior a 18 mm,

• con un ángulo respecto al eje largo del aneurisma de menos de 60 grados, y

• con un ángulo respecto al eje de la aorta suprarrenal de menos de 45 grados

, deben

La decisión final del tratamiento deben tomarla el médico y el paciente.

8 INFORMACIÓN PARA EL ASESORAMIENTO DE LOS PACIENTES

El médico y el paciente (y los miembros de la familia) deben considerar los riesgos y las ventajas al deliberar sobre la conveniencia de este dispositivo endovascular y del procedimiento, lo que incluye:

• Los riesgos y las diferencias entre la reparación endovascular y la reparación quirúrgica

• Las ventajas posibles de la reparación quirúrgica abierta tradicional

• Las ventajas posibles de la reparación endovascular

• La posibilidad de que sea necesaria la reparación intervencionista o quirúrgica abierta posterior del aneurisma después de la reparación endovascular inicial

Además de los riesgos y las ventajas de la reparación endovascular, el médico debe evaluar el compromiso del paciente con el seguimiento posoperatorio y su cumplimiento de los requisitos de éste, ya que son necesarios para garantizar la seguridad y la eficacia continuadas del tratamiento. A continuación se enumeran otros temas relacionados con las expectativas posteriores a una reparación endovascular que deben discutirse con el paciente:

• La eficacia a largo plazo de las endoprótesis vasculares no se ha

específicos (p. ej., endofugas, aneurismas en crecimiento o cambios en la estructura o posición de la endoprótesis vascular) deben someterse a un seguimiento más exhaustivo. Las pautas específicas del seguimiento se describen en el apartado 12, PAUTAS PARA LOS ESTUDIOS DE IMAGEN Y SEGUIMIENTO POSOPERATORIO.

• Los pacientes deben ser informados de la importancia del cumplimiento del programa de seguimiento, tanto durante el primer año como a intervalos anuales de entonces en adelante. También debe decírseles que la regularidad y la constancia del seguimiento son fundamentales para garantizar la seguridad y la eficacia continuadas del tratamiento endovascular de los AAA. Como mínimo, es necesario realizar estudios de imagen anuales y cumplir los requisitos del seguimiento posoperatorio periódico, lo que debe considerarse un compromiso de por vida con la salud y el bienestar del paciente.

• El paciente debe ser informado de que la reparación satisfactoria de aneurismas no detiene el proceso de la enfermedad. Aún es posible presentar una degeneración vascular asociada.

• Los médicos deben advertir a todos los pacientes de la importancia de buscar atención médica inmediata en caso de que se experimenten signos de oclusión de ramificación o de agrandamiento o rotura del aneurisma. Los signos de oclusión de ramificación de la endoprótesis vascular incluyen dolor en las caderas o las piernas al caminar o en reposo, decoloración de las piernas y sensación de frío en las piernas. La rotura del aneurisma puede ser asintomática, pero normalmente se presenta con: dolor; entumecimiento; debilidad en las piernas; dolor en la espalda, el tórax, el abdomen o la ingle; mareos; desmayos; aumento del ritmo cardíaco o debilidad repentina.

• Debido a los estudios de imagen requeridos para la colocación y el seguimiento satisfactorios de dispositivos endovasculares, las mujeres que estén embarazadas o sospechen estarlo deben ser informadas de los riesgos que tiene la exposición a la radiación para los tejidos en desarrollo. Los varones que se sometan a reparación endovascular o quirúrgica abierta pueden experimentar impotencia.

Los médicos deben aconsejar al paciente que consulte la Guía del paciente para informarse sobre los riesgos posibles durante la implantación del dispositivo y después de ella. Los riesgos relacionados con el procedimiento incluyen complicaciones cardíacas, pulmonares, neurológicas, intestinales y hemorrágicas. Los riesgos relacionados con el dispositivo incluyen oclusión, endofuga, agrandamiento del aneurisma, fractura, posibilidad de que sea necesario volver a intervenir y realizar una conversión quirúrgica abierta, rotura y muerte (véase el apartado 5.1, Reacciones adversas observadas, y el apartado

5.2, Reacciones adversas posibles). El médico debe rellenar la Tarjeta de

identificación del paciente y dársela al paciente para que éste pueda llevarla

consigo en todo momento. El paciente debe hacer referencia a la tarjeta siempre que visite a otros profesionales sanitarios, sobre todo en caso de que tenga que someterse a otros procedimientos diagnósticos (p. ej., MRI).

9 PRESENTACIÓN

• La endoprótesis vascular para AAA Zenith Flex se suministra estéril y precargada en envases de apertura pelable.

• El dispositivo está indicado para un solo uso. No reesterilice el dispositivo.

• Inspeccione el dispositivo y el envase para comprobar que no han resultado dañados durante el transporte. No utilice este dispositivo si está dañado o si la barrera estéril está dañada o rota. Si se ha producido algún daño, no utilice el producto y devuélvalo a COOK.

• Antes del uso, asegúrese de que se dispone de los dispositivos apropiados (cantidad y tamaño) para el paciente, comprobando que los dispositivos se corresponden con los prescritos por el médico para ese paciente particular.

• El dispositivo del cuerpo principal está cargado en una vaina introductora Flexor® de 18, 20 ó 22 Fr. La superficie de la vaina está tratada con un revestimiento hidrofílico que, al hidratarse, mejora el control del desplazamiento. Para activar el revestimiento hidrofílico, la superficie debe limpiarse con un paño de gasa empapado con solución salina.

• No utilice el dispositivo después de la fecha «USE BY» (fecha de caducidad) impresa en la etiqueta.

• Almacénelo en un lugar fresco y seco.

10 INFORMACIÓN SOBRE EL USO CLÍNICO

10.1 Formación de médicos

AVISO: Durante los procedimientos de implantación o reintervención deberá haber un equipo quirúrgico cualiﬁcado disponible en todo momento para el caso de que sea necesaria una conversión a reparación quirúrgica abierta.

AVISO: La endoprótesis vascular para AAA Zenith Flex con el sistema de introducción H&L-B One-Shot sólo deben utilizarlo médicos y equipos que hayan recibido formación en técnicas intervencionistas vasculares y en el uso de este dispositivo. A continuación se resumen los requisitos teóricos y técnicos recomendados que deben cumplir los médicos que utilicen la endoprótesis vascular para AAA Zenith Flex con el sistema de introducción H&L-B One-Shot.

Selección de los pacientes:

• Conocimiento de la historia natural de los aneurismas aórticos abdominales (AAA) y las comorbilidades asociadas a la reparación de AAA.

• Conocimiento de la interpretación de imágenes radiográficas, la selección de los dispositivos y la selección de tamaños.

Un equipo multidisciplinar que tenga experiencia conjunta en la realización de procedimientos tales como:

• Incisión, arteriotomía y reparación femorales

• Técnicas de acceso y cierre percutáneos

• Técnicas selectivas y no selectivas con guías y catéteres

• Interpretación de imágenes fluoroscópicas y angiográficas

• Embolización

• Angioplastia

• Colocación de stents endovasculares

• Técnicas con dispositivo de recuperación (lazos)

• Uso adecuado de material de contraste radiográfico

• Técnicas para reducir al mínimo la exposición a radiación

• Las modalidades necesarias para el seguimiento de los pacientes

10.2 Inspección previa al uso

Inspeccione el dispositivo y el envase para comprobar que no han resultado dañados durante el transporte. No utilice este dispositivo si está dañado o si la barrera estéril está dañada o rota. Si se ha producido algún daño, no utilice el producto y devuélvalo a COOK. Antes del uso, asegúrese de que se dispone de los dispositivos apropiados (cantidad y tamaño) para el paciente, comprobando que los dispositivos se corresponden con los prescritos por el médico para ese paciente particular.

10.3 Material necesario

(No incluido en el sistema modular de tres piezas)

• Kit de dispositivos auxiliares de la endoprótesis vascular para AAA Zenith

• Fluoroscopio con funciones de angiografía digital (brazo en C o unidad fija)

• Medios de contraste

• Jeringa

• Solución salina heparinizada

• Paños de gasa estériles

10.4 Material recomendado

(No incluido en el sistema modular de tres piezas) Para la implantación de cualquier componente de la línea de productos Zenith

se recomiendan los productos siguientes. Para obtener información sobre el uso de estos productos, consulte las Instrucciones de uso sugeridas del producto en cuestión.

• Guía extrarrígida de 0,035 pulgadas (0,89 mm) y 260 cm de longitud; por ejemplo:

• Guías extrarrígidas Cook Lunderquist (LES)

• Guía estándar de 0,035 pulgadas (0,89 mm); por ejemplo:

• Guías Cook de 0,035 pulgadas (0,89 mm)

• Guías Cook Nimble

100

™

COOK Medical Zenith Flex Series Instructions For Use Manual

Specifications and Main Features

Frequently Asked Questions

User Manual