COOK Medical Saeed Series Manual

MEDICAL

Saeed® Multi-Band Ligator

Vícegumičkový ligátor Saeed

10 DA

Saeed® ligator med ere bånd

Saeed® multiband ligator

Ligateur multiple de Saeed

Saeed® Multiband-Ligator

Απολινωτή πολλαπλών δακτυλίων Saeed

Saeed® többgyűrűs ligátor

Dispositivo di legatura multi-elastico Saeed

Saeed® multibånd-ligator

Ligator wieloopaskowy Saeed

Laqueador multielástico Saeed

Ligador multibanda Saeed

Saeed® erbandsligator

Firing

Two-Way

Firing

Two-Way

Firing

Two-Way

Firing

Two-Way

3a.

3b.

Firing

Two-Way

3c.

Firing

Two-Way

3d.

Firing

Two-Way

Firing

Two-Way

7a.

Firing

Two-Way

7b.

Firing

Two-Way

10.

11.

12.

ENGLISH

INTENDED USE

This device is used to endoscopically ligate esophageal varices at or above the gastroesophageal junction or to ligate internal hemorrhoids.

NOTES

This device is supplied non-sterile.

Do not use this device for any purpose other than stated intended use.

Store in a dry location, away from temperature extremes.

Use of this device restricted to a trained healthcare professional.

CONTRAINDICATIONS

Those specic to primary endoscopic procedure to be performed in gaining access to desired banding site.

Those specic to esophageal banding include, but are not limited to: cricopharyngeal or esophageal narrowing or stricture, tortuous esophagus, diverticula, known or suspected esophageal perforation, asymptomatic rings or webs, coagulopathy.

Those specic to hemorrhoidal banding include, but are not limited to: severe inammatory bowel disease, portal hypertension.

Use of ligation bands is contraindicated in patients with a known hypersensitivity to latex.

WARNINGS

This device is designed for single use only. Attempts to reprocess, resterilize, and/or reuse may lead to device failure and/or transmission of disease.

If package is opened or damaged when received, do not use. Visually inspect with particular attention to kinks, bends and breaks. If an abnormality is detected that would prohibit proper working condition, do not use. Please notify Cook for return authorization.

POTENTIAL COMPLICATIONS

Those associated with gastrointestinal endoscopy include, but are not limited to: perforation, hemorrhage, aspiration, fever, infection, allergic reaction to medication, hypotension, respiratory depression or arrest, cardiac arrhythmia or arrest.

Those which can occur with esophageal banding include, but are not limited to: retrosternal pain, nausea, laryngeal laceration, esophageal perforation, stricture formation, obstruction.

Those which can occur with hemorrhoidal banding include, but are not limited to: severe pain, bleeding, urinary symptoms, swelling and edema, tissue ulceration, bands slipping o.

Hemorrhoidal banding may result in severe pain if the procedure is performed below the dentate line.

PRECAUTIONS

Refer to package label for minimum channel size required for this device.

Do not use with an overtube. Use with an overtube may result in mucosal pinching/entrapment and/or barrel detachment.

Band ligation may not be eective when applied to small varices.

Esophageal ligation devices are not intended for ligation of varices below gastroesophageal junction.

Current literature addresses management of acutely bleeding esophageal varices and does not address prophylactic use of banding.

Passing endoscope over a previously placed band may dislodge band.

Prior to assembling device, routine endoscopic examination is recommended to conrm diagnosis requiring treatment of esophageal varices or internal hemorrhoids.

It is vital that the integrity of the working channel is intact as grooves or other obstructions inthe working channel can potentially cause the string to catch, resulting in band deployment diculty.

Use of an endoscope in a sound state of repair is a prerequisite for a successful multi-band ligation procedure.

COMPONENT PARTS

Barrel with preloaded bands and attached trigger cord, Multi-Band Ligator handle, Loading catheter, Irrigation adapter.

SYSTEM PREPARATION

1. Examine features of handle. It has two positions which control rotation. Firing position

(g. 1) allows handle to be rotated in forward direction only. Two-wa y position (g. 2) allows handle to rotate in both directions. Prior to introducing endoscope, keep handle in two-way position.

2. Insert handle into endoscope accessory channel following instructions below for appropriate endoscope.

Olympus - With rubber cap on accessory channel, lift plug on cap and insert stem of handle.

(g. 3a)

Pentax - Remove rubber cap from accessory channel. Place stem of handle through cap.

Replace cap and inserted handle, as a unit, onto Luer lock tting of accessory channel.

(g.3b)

Fujinon - Place stem of handle through rubber cap attached to endoscope accessory

channel. (g. 3c)

Note: The irrigation adapter may be used to puncture the white self-sealing valve prior to

introducing the loading catheter. (g. 3d)

3. Introduce loading catheter through white seal in handle and advance in short increments until it exits tip of endoscope. (g. 4) Note: Loading catheter is identical on both ends and may be introduced either way.

4. Attach trigger cord to hook on end of loading catheter, leaving approximately 2 cm of trigger cord between knot and hook. (g. 5) Withdraw loading catheter and trigger cord up through endoscope and out through handle. Dispose of loading catheter per institutional guidelines for biohazardous medical waste.

5. Attach barrel to tip of endoscope, ensuring barrel is advanced onto tip as far as possible. (g. 6) Note: When placing the barrel onto the distal end of the endoscope, ensure that the trigger cord does not become pinched between the barrel and the endoscope.

6. With endoscope tip straight, place trigger cord into slot on spool of handle (g. 7a) and pull down until knot is seated in hole of slot. (g. 7b) Note: Knot must be seated into hole or handle will not function properly.

7. With handle in two-way position, slowly rotate handle clockwise to wind trigger cord onto handle spool until it is taut. (g. 8) Note: Care must be taken to avoid deploying a band while winding trigger cord.

8. Check endoscopic view. To maximize visualization, position of trigger cord may be altered by rotating barrel. Note: Endoscopic view broadens after each band deployment.

9. Lubricate endoscope and exterior portion of barrel. Caution: Do not place lubricant inside barrel. Caution: Do not apply alcohol to device.

Device is now ready for ligation of esophageal varices or internal hemorrhoids.

INSTRUCTIONS FOR LIGATION OF ESOPHAGEAL VARICES

1. With handle in two-way position, introduce endoscope into esophagus. (g. 9) After intubation, place handle in ring position. (g. 10)

2. Visualize selected varix and aspirate it into barrel. Caution: Prior to band deployment, ensure endoscopist’s hand is positioned on handle of device rather than endoscope controls.

3. Maintain suction and deploy band by rotating handle clockwise until band release is felt, indicating deployment. (g. 10) Note: If band will not deploy, place handle in two-way position and loosen trigger cord slightly. Place handle in ring position and continue with procedure.

4. Release suction button of endoscope, insuate air, then withdraw scope slightly to release ligated varix. Note: An irrigation adapter is provided with each device. If irrigation of accessory channel is desired to clear viewing eld, attach adapter to a syringe lled with sterile water and insert into white seal of handle. Irrigate as necessary. (g. 10)

5. Repeat ligation process as needed. Note: More than one ligation band for each varix may be required to control acute bleeding.

6. If more bands are required, remove endoscope and attach a new device. Note: An average of 3 to 4 ligation sessions may be required to obliterate varices.

INSTRUCTIONS FOR LIGATION OF INTERNAL HEMORRHOIDS Note: A exible sigmoidoscopic screening exam of hemorrhoidal site must be performed prior to

assembling and use of device.

1. With handle in two-way position, introduce endoscope into rectum. (g. 9)

2. Retroex endoscope to visualize selected internal hemorrhoid. (g. 11) After retroexion, place handle in ring position (g. 10), then aspirate internal hemorrhoid into barrel. (g. 12) Prior to band deployment, ensure endoscopist’s hand is positioned on handle of device rather than endoscope controls.

3. Maintain suction of internal hemorrhoid and deploy band by rotating handle clockwise until band release is felt, indicating deployment. (g. 10) Note: If band will not deploy, place handle in two-way position and loosen trigger cord slightly. Place handle in ring position and continue with procedure.

4. Release suction button of endoscope, insuate air, then advance scope slightly to release ligated hemorrhoid. Note: An irrigation adapter is provided with each device. If irrigation of accessory channel is desired to clear viewing eld, attach adapter to a syringe lled with sterile water and insert into white seal of handle. Irrigate as necessary. (g. 10)

5. Repeat ligation process as needed.

6. Place handle in two-way position when ligation process is completed, then straighten scope.

7. If more bands are required, remove endoscope and attach a new device.

REMOVING THE MULTIBAND LIGATOR

1. Upon completion of ligation procedure, remove endoscope from patient.

2. Dismantle device as follows:

If all the bands have been red:

• Remove handle and attached trigger cord from accessory channel.

• Remove barrel from endoscope tip.

If any unred bands remain on barrel:

• Place handle in two-way position.

• Loosen trigger cord from spool, then remove handle from accessory channel cap.

• Detach trigger cord from handle slot.

• Remove barrel from endoscope tip, then pull trigger cord through channel and out

endoscope tip.

Upon completion of procedure, dispose of device per institutional guidelines for biohazardous medical waste.

ČESKY

URČENÉ POUŽITÍ

Toto zařízení se používá k endoskopické ligaci jícnových varixů v místě gastroezofageální junkce nebo nad ní nebo také k ligaci vnitřních hemoroidů.

POZNÁMKY

Zařízení se dodává nesterilní.

Nepoužívejte tento prostředek pro žádný jiný účel, než pro který je určen.

Skladujte na suchém místě, chraňte před extrémními teplotami.

Tento prostředek smí používat pouze vyškolený zdravotnický pracovník.

KONTRAINDIKACE

Specické pro primární endoskopické výkony, které jsou nutné ke zpřístupnění požadovaného místa podvazu.

Kontraindikace spojené s podvazy v jícnu zahrnují, kromě jiného, následující: krikofaryngeální nebo jícnové zúžení či strikturu, vinutý jícen, divertikuly, známou nebo suspektní perforaci jícnu, asymptomatické prstence nebo sítě, koagulopatii.

Kontraindikace spojené s podvazy hemoroidů zahrnují, kromě jiného, následující: závažné zánětlivé onemocnění střev, portální hypertenzi.

Použití ligačních gumiček je kontraindikováno u pacientů se známou přecitlivělostí na latex.

VAROVÁNÍ

Tento prostředek je určen pouze k jednorázovému použití. Pokusy o opakované ošetření prostředku, jeho resterilizaci nebo opakované použití mohou vést k selhání prostředku nebo k přenosu onemocnění.

Pokud je obal při převzetí otevřený nebo poškozený, prostředek nepoužívejte. Proveďte vizuální kontrolu prostředku; věnujte přitom pozornost zejména zauzlení, ohybům a prasklinám. Pokud objevíte anomálii, která by bránila správné funkci, zařízení nepoužívejte. Požádejte společnost Cook o autorizaci pro vrácení zařízení.

POTENCIÁLNÍ KOMPLIKACE

Potenciální komplikace spojené s gastrointestinální endoskopií zahrnují, kromě jiného, následující: perforaci, krvácení, aspiraci, horečku, infekci, alergickou reakci na lék, hypotenzi, ztížené dýchání nebo zástavu dýchání, srdeční arytmii nebo srdeční zástavu.

Komplikace spojené s podvazy v jícnu zahrnují, kromě jiného, následující: retrosternální bolest, nevolnost, laceraci jícnu, perforaci jícnu, tvorbu striktur, obstrukci.

Komplikace spojené s podvazy hemoroidů zahrnují, kromě jiného, následující: silnou bolest, krvácení, příznaky v močovém systému, otok a edém, ulceraci tkáně, vyklouznutí gumiček.

Podvaz hemoroidů může mít za následek silnou bolest, je-li zákrok proveden pod linea dentata.

UPOZORNĚNÍ

Informace o minimální velikosti akcesorního kanálu potřebné pro toto zařízení najdete na štítku na obalu.

Nepoužívejte s overtube. Použití s overtube může způsobit skřípnutí/zachycení sliznice a/nebo odpojení válce.

Gumičková ligace nemusí být úspěšná u malých varixů.

Zařízení pro ligaci v jícnu nejsou určena k ligaci varixů pod gastroezofageální junkcí.

V současné literatuře se uvádí léčba akutně krvácejících jícnových varixů, ale neuvádí profylaktické použití podvazů.

Průchod endoskopu přes dříve umístěnou gumičku může způsobit uvolnění gumičky.

Před sestavením tohoto zařízení se doporučuje provést rutinní endoskopické vyšetření k potvrzení diagnózy vyžadující léčbu jícnových varixů nebo vnitřních hemoroidů.

Je nezbytné, aby zůstala neporušena integrita akcesorního kanálu, neboť drážky nebo jiné překážky v akcesorním kanálu mohou potenciálně způsobit zachycení šňůry, což může vést k potížím při aplikaci gumičky.

Předpokladem pro úspěšný postup vícegumičkové ligace je použití endoskopu, který je ve vyhovujícím provozním stavu.

SOUČÁSTI

Válec s přednasazenými gumičkami a s připojenou spouštěcí šňůrou, rukojeť vícegumičkového ligátoru, nasazovací katetr, irigační adaptér.

PŘÍPRAVA SYSTÉMU

1. Zkontrolujte funkce rukojeti. Má dvě pozice, kterými se ovládá otáčení. Pozice „ring” (otáčení dopředu) (obr. 1) umožňuje otočení rukojeti pouze v dopředném směru. Pozice „two-way” (obousměrné otáčení) (obr. 2) umožňuje otočení rukojeti v obou směrech. Před zavedením endoskopu ponechte rukojeť v pozici „two-way” (obousměrné otáčení).

2. Rukojeť zasuňte do akcesorního kanálu endoskopu podle níže uvedených instrukcí výrobce pro příslušný endoskop.

Olympus – gumový uzávěr ponechte na akcesorním kanálu, zvedněte zátku na uzávěru a

zasuňte tubus rukojeti. (obr. 3a)

Pentax – z akcesorního kanálu sejměte gumový uzávěr. Přes gumový uzávěr provlečte

tubus rukojeti. Nasaďte uzávěr s vloženou rukojetí jako jeden celek na spojku Luer Lock akcesorního kanálu. (obr. 3b)

Fujinon – tubus rukojeti provlečte přes gumový uzávěr připojený k akcesornímu kanálu

endoskopu. (obr. 3c)

Poznámka: K propíchnutí bílého těsnění rukojeti před zavedením nasazovacího katetru lze

použít irigační adaptér. (obr. 3d)

3. Nasazovací katetr zaveďte přes bílé těsnění v rukojeti a posouvejte po krátkých krocích tak, až se vysune z hrotu endoskopu. (obr. 4) Poznámka: Nasazovací katetr má oba konce stejné a může se zasunout kterýmkoli směrem.

4. Spouštěcí šňůru připojte na háček na konci nasazovacího katetru a přitom ponechte asi 2 cm spouštěcí šňůry mezi uzlem a háčkem. (obr. 5) Nasazovací katetr a spouštěcí šňůru vytáhněte přes endoskop a ven z rukojeti. Nasazovací katetr zlikvidujte v souladu se směrnicemi pro likvidaci biologicky nebezpečného zdravotnického odpadu, platnými v dané organizaci.

5. Válec připojte ke hrotu endoskopu tak, aby byl co nejvíce posunutý na konec. (obr. 6) Poznámka: Při umísťování válce na distální konec endoskopu zajistěte, aby se spouštěcí šňůra nepřiskřípla mezi válec a endoskop.

6. S narovnaným hrotem endoskopu umístěte spouštěcí šňůru do štěrbiny na cívce rukojeti (obr. 7a) a stahujte dolů tak, až se uzel usadí v otvoru štěrbiny. (obr. 7b) Poznámka: Uzel musí být usazen v otvoru, jinak rukojeť nebude správně fungovat.

7. Rukojeť uveďte do pozice „two-way” (obousměrné otáčení) a pomalým otáčením rukojeti po směru hodinových ručiček naviňte spouštěcí šňůru na cívku rukojeti tak, až bude napjatá. (obr. 8) Poznámka: Musíte dávat pozor, abyste během navíjení spouštěcí šňůry neaplikovali gumičku.

8. Zkontrolujte obraz v endoskopu. Přehlednost je možno zlepšit změnou polohy spouštěcí šňůry otočením válce. Poznámka: Po aplikaci jednotlivých gumiček se rozšiřuje záběr endoskopu.

9. Lubrikujte endoskop a vnější část válce. Pozor: Lubrikant nedávejte dovnitř válce. Pozor: Na zařízení nenanášejte alkohol.

Zařízení je nyní připraveno k ligaci jícnových varixů nebo vnitřních hemoroidů.

INSTRUKCE K LIGACI JÍCNOVÝCH VARIXŮ

1. Endoskop zaveďte do jícnu; rukojeť přitom musí být v pozici „two-way” (obousměrné otáčení). (obr. 9) Po intubaci umístěte rukojeť do pozice „ring” (otáčení dopředu). (obr. 10)

2. Zobrazte vybraný varix a aspirujte jej do válce. Pozor: Před aplikací gumičky překontrolujte, zda lékař provádějící endoskopii má ruku položenou na rukojeti zařízení a nikoli na ovladačích endoskopu.

3. Udržujte podtlak a aplikujte gumičku otočením rukojeti po směru hodinových ručiček, až pocítíte uvolnění gumičky, což indikuje aplikaci. (obr. 10) Poznámka: Pokud se gumička neaplikuje, uveďte rukojeť do pozice „two-way” (obousměrné otáčení) a lehce uvolněte spouštěcí šňůru. Rukojeť uveďte do pozice „ring” (otáčení dopředu) a pokračujte ve výkonu.

4. Uvolněte aspirační tlačítko endoskopu, insuujte vzduch a potom endoskop poněkud povytáhněte tak, aby se podvázaný varix uvolnil. Poznámka: Ke každému zařízení se dodává irigační adaptér. Je-li k vyjasnění zorného pole zapotřebí irigace akcesorního kanálu, připojte k adaptéru stříkačku naplněnou sterilní vodou a adaptér vložte do bílého těsnění rukojeti. Podle potřeby irigujte. (obr. 10)

5. Podle potřeby opakujte postup ligace. Poznámka: Ke zvládnutí akutního krvácení může být zapotřebí více ligačních gumiček na každý varix.

6. Je-li zapotřebí více gumiček, vyjměte endoskop a připojte nové zařízení. Poznámka: Obliterace varixů může vyžadovat průměrně 3 až 4 ligační ošetření.

INSTRUKCE K LIGACI VNITŘNÍCH HEMOROIDŮ Poznámka: Před sestavením a použitím zařízení je třeba provést screeningové vyšetření místa

výskytu hemoroidů exibilním sigmoidoskopem.

1. Endoskop zaveďte do rekta; rukojeť přitom musí být v pozici „two-way” (obousměrné otáčení). (obr. 9)

2. Endoskop uveďte do retroexe a zobrazte vybraný vnitřní hemoroid. (obr. 11) Po retroexi uveďte rukojeť do pozice „ring” (otáčení dopředu) (obr. 10) a potom aspirujte vnitřní hemoroid do válce. (obr. 12) Před aplikací gumičky překontrolujte, zda lékař provádějící endoskopii má ruku položenou na rukojeti zařízení a nikoli na ovladačích endoskopu.

3. Udržujte aspiraci vnitřního hemoroidu a aplikujte gumičku otočením rukojeti po směru hodinových ručiček tak, až pocítíte uvolnění gumičky, což indikuje aplikaci. (obr. 10) Poznámka: Pokud se gumička neaplikuje, uveďte rukojeť do pozice „t wo-way” (obousměrné otáčení) a lehce uvolněte spouštěcí šňůru. Rukojeť uveďte do pozice „ring” (otáčení dopředu) a pokračujte ve výkonu.

4. Uvolněte aspirační tlačítko endoskopu, insuujte vzduch a potom endoskop poněkud posuňte dopředu tak, aby se podvázaný hemoroid uvolnil. Poznámka: Ke každému zařízení se dodává irigační adaptér. Je-li k vyjasnění zorného pole zapotřebí irigace akcesorního kanálu, připojte k adaptéru stříkačku naplněnou sterilní vodou a adaptér vložte do bílého těsnění rukojeti. Podle potřeby irigujte. (obr. 10)

5. Podle potřeby opakujte postup ligace.

6. Po ukončení ligace uveďte rukojeť do pozice „t wo-way” (obousměrné otáčení) a potom narovnejte endoskop.

7. Je-li zapotřebí více gumiček, vyjměte endoskop a připojte nové zařízení.

ODSTRANĚNÍ VÍCEGUMIČKOVÉHO LIGÁTORU

1. Po dokončení ligace vyjměte endoskop z těla pacienta.

2. Zařízení demontujte následujícím způsobem:

Pokud byly aplikovány všechny gumičky:

• Rukojeť s připojenou spouštěcí šňůrou vyjměte z akcesorního kanálu.

• Sejměte válec z hrotu endoskopu.

Pokud na válci zůstaly neaplikované gumičky:

• Uveďte rukojeť do pozice „two-way” (obousměrné otáčení).

• Uvolněte spouštěcí šňůru z cívky a potom rukojeť vytáhněte z uzávěru akcesorního kanálu.

• Spouštěcí šňůru uvolněte ze štěrbiny rukojeti.

• Sejměte válec z hrotu endoskopu a potom protáhněte spouštěcí šňůru kanálem a ven

z hrotu endoskopu.

Po dokončení výkonu zlikvidujte zařízení v souladu se směrnicemi pro likvidaci biologicky nebezpečného lékařského odpadu, platnými v daném zdravotnickém zařízení.

DANSK

TILSIGTET ANVENDELSE

Denne enhed er beregnet til brug ved endoskopisk ligering af oesophagusvaricer ved eller over den gastroeosofageale overgang eller ved ligering af interne hæmorroider.

BEMÆRKNINGER

Enheden leveres usteril.

Enheden må ikke bruges til noget andet formål end den angivne, tilsigtede anvendelse.

Opbevares tørt, væk fra temperaturudsving.

Brug af enheden er begrænset til uddannet sundhedspersonale.

KONTRAINDIKATIONER

Dem, som er specikke for det primære endoskopiske indgreb, som skal foretages for at opnå adgang til det ønskede bindested.

Dem, som er specikke for oesofageal binding omfatter, men er ikke begrænset til: forsnævring eller striktur af cricopharyngeus eller oesophagus, snoet oesophagus, divertikel, kendt eller mistænkt perforering af oesophagus, asymptomatiske ringe eller net, koagulopati.

Dem, som er specikke for hæmorroidebinding omfatter, men er ikke begrænset til: svær betændelsesforårsagende tarmsygdom, portal hypertension.

Brug af ligeringsbånd er kontraindiceret hos patienter med kendt hyperfølsomhed over for latex.

ADVARSLER

Enheden er kun beregnet til engangsbrug. Forsøg på genbehandling, resterilisering og/eller genbrug kan resultere i svigt af enheden og/eller overførelse af sygdom.

Hvis emballagen er åbnet eller beskadiget ved modtagelsen, må enheden ikke anvendes. Undersøg enheden visuelt med særlig opmærksomhed på eventuelle knæk, bøjninger og brud. Hvis der detekteres noget unormalt, der kan hindre korrekt brug, må enheden ikke anvendes. Underret Cook for at få tilladelse til at returnere enheden.

POTENTIELLE KOMPLIKATIONER

Potentielle komplikationer, der er knyttet til gastrointestinal endoskopi, omfatter, men er ikke begrænset til: perforering, hæmoragi, aspiration, feber, infektion, allergisk reaktion over for medicin, hypotension, respirationsdepression eller respirationsophør, hjertearytmi eller hjertestop.

Dem, som kan forekomme i forbindelse med oesofageal binding, omfatter, men er ikke begrænset til: retrosternal smerte, kvalme, larynxlaceration, perforering af oesophagus, strikturdannelse, obstruktion.

Dem, som kan forekomme i forbindelse med hæmorroidebinding, omfatter, men er ikke begrænset til: svær smerte, blødning, urinvejssymptomer, hævelse og ødem, vævssår, glidning af bånd.

Hæmorroidebinding kan resultere i svær smerte, hvis indgrebet foretages under linea dentata.

FORHOLDSREGLER

Find oplysning om den nødvendige minimum kanalstørrelse for denne enhed på emballageetiketten.

Må ikke anvendes med en overtube. Anvendelse med en overtube kan resultere i klemning/ indfangning af slimhinden og/eller frigørelse af valsen.

Båndligering er måske ikke eektiv ved anvendelse på små varicer.

Enheder til oesophagusligering er ikke beregnet til ligering af varicer under den gastroeosofageale overgang.

Aktuel litteratur omhandler behandling af akut blødning i oesophagusvaricer og diskuterer ikke profylaktisk brug af binding.

Fremføring af endoskopet over et tidligere anlagt bånd kan forytte båndet.

Rutinemæssig endoskopisk undersøgelse anbefales før montering af enheden for at bekræfte diagnosen, som kræver behandling af oesophagusvaricer eller interne hæmorroider.

Det er vigtigt, at tilbehørskanalens integritet er intakt, da riller eller andre obstruktioner i tilbehørskanalen eventuelt kan bevirke, at snoren går fast, og det kan resultere i vanskeligheder med at anlægge båndet.

Brug af et endoskop i god stand er en forudsætning for et vellykket indgreb med ligering med ere bånd.

KOMPONENTDELE

Valse med forladede bånd og påsat udløserledning, ligatorhåndtag med ere bånd, ladekateter, skylleadapter.

SYSTEMFORBEREDELSE

1. Undersøg håndtagets funktioner. Det kan indstilles til to positioner, som styrer rotation. I ring (ayring) position (g. 1) kan håndtaget kun drejes fremad. I two-way (tovejs) position

(g. 2) kan håndtaget drejes i begge retninger. Før indføring af endoskopet skal håndtaget være i two-way (tovejs) position.

2. Sæt håndtaget ind i endoskopets tilbehørskanal ig. instruktionerne nedenfor for det passende endoskop.

Olympus – Med gummihætte på tilbehørskanalen, løft proppen på hætten og indsæt

håndtagets skaft. (g. 3a)

Pentax – Fjern gummihætten fra tilbehørskanalen. Placér håndtagets skaft gennem hætten.

Sæt hætten og det indsatte håndtag tilbage på Luer Lock-ttingen på tilbehørskanalen som én enhed. (g. 3b)

Fujinon – Placér håndtagets skaft gennem gummihætten, som er påsat endoskopets

tilbehørskanal. (g. 3c)

Bemærk: Skylleadapteren kan anvendes til at punktere den hvide forsegling i håndtaget

inden indføring af ladekateteret. (g. 3d)

3. Indsæt ladekateteret gennem den hvide forsegling i håndtaget og før det gradvist frem, indtil det kommer ud af spidsen af endoskopet. (g. 4) Bemærk: Ladekateteret er identisk i begge ender og kan indsættes på begge måder.

4. Fastgør udløserledningen på krogen i enden af ladekateteret, idet cirka 2 cm udløserledning efterlades mellem knuden og krogen. (g. 5) Træk ladekateteret og udløserledningen op gennem endoskopet og ud gennem håndtaget. Bortskaf ladekateteret efter hospitalets retningslinjer for biologisk farligt medicinsk aald.

5. Fastgør valsen på spidsen af endoskopet, idet det sikres, at valsen er ført så langt frem som muligt på spidsen. (g. 6) Bemærk: Når valsen anbringes på endoskopets distale ende, skal det sikres, at udløserledningen ikke kommer i klemme mellem valsen og endoskopet.

6. Med endoskopets spids lige sættes udløserledningen ind i rillen på håndtagsspolen (g. 7a), og der trækkes ned, indtil knuden sidder i hullet i rillen. (g. 7b) Bemærk: Knuden skal sidde i hullet, ellers vil håndtaget ikke virke rigtigt.

7. Med håndtaget i two-way (tovejs) position drejes håndtaget langsomt med uret for at rulle udløserledningen på håndtagsspolen, indtil ledningen er spændt. (g. 8) Bemærk: Der skal udvises forsigtighed for at undgå at anlægge et bånd, mens udløserledningen rulles på spolen.

8. Undersøg den endoskopiske visning. Visualisering kan maksimeres ved at ændre placering af udløserledningen ved at dreje valsen. Bemærk: Endoskopisk visning udvides efter anlæggelse af hvert bånd.

9. Smør endoskopet og valsens ydre del. Forsigtig: Anvend ikke smøremiddel inden i valsen. Forsigtig: Anvend ikke alkohol på enheden.

Enheden er nu klar til ligering af oesophagusvaricer eller interne hæmorroider.

INSTRUKTIONER I LIGERING AF OESOPHAGUSVARICER

1. Sørg for, at håndtaget er i two-way (tovejs) position og indsæt endoskopet i oesophagus.

(g. 9) Efter intubering sættes håndtaget i ring (ayring) position. (g. 10)

2. Visualisér den valgte varice og aspirér den ind i valsen. Forsigtig: Sørg for, at endoskopisten holder om enhedens håndtag i stedet for om endoskopets kontroller før båndanlæggelse.

3. Bevar sugning og anlæg båndet ved at dreje håndtaget med uret, indtil båndudløsning mærkes, hvilket angiver anlæggelse. (g. 10) Bemærk: Hvis båndet ikke kan anlægges, sættes håndtaget i two-way (tovejs) position, og udløserledningen løsnes en smule. Sæt håndtaget i ring (ayring) position og fortsæt med indgrebet.

4. Udløs sugeknappen på endoskopet, indblæs luft, og træk derefter endoskopet en smule tilbage for at udløse den ligerede varice. Bemærk: Hver enhed kommer med en skylleadapter. Hvis gennemskylning af tilbehørskanalen ønskes for at rydde synsfeltet, sættes adapteren på en sprøjte fyldt med sterilt vand og indsættes derefter i den hvide forsegling på håndtaget. Gennemskyl efter behov. (g. 10)

5. Gentag ligeringsprocessen efter behov. Bemærk: Det kan være nødvendigt at bruge mere end ét ligeringsbånd for hver varice for at behandle akut blødning.

6. Hvis ere bånd er nødvendige, skal endoskopet ernes, og en ny enhed skal påsættes.

Bemærk: 3 til 4 ligeringssessioner kan være nødvendige for at tilintetgøre varicer.

INSTRUKTIONER I LIGERING AF INTERNE HÆMORROIDER Bemærk: Der skal udføres en screeningsundersøgelse af hæmorroidestedet med et eksibelt

sigmoidoskop før montering og brug af enheden.

1. Med håndtaget i two-way (tovejs) position føres endoskopet ind i rectum. (g. 9)

2. Bøj endoskopet tilbage for at visualisere den valgte interne hæmorroide. (g. 11) Placér håndtaget i ring (ayring) position (g. 10) efter tilbagebøjning, og aspirér derefter den interne hæmorroide ind i valsen. (g. 12) Sørg for, at endoskopisten holder om enhedens håndtag i stedet for om endoskopets kontroller før båndanlæggelse.

3. Bevar sugning af den interne hæmorroide og anlæg båndet ved at dreje håndtaget med uret, indtil båndudløsning mærkes, hvilket angiver anlæggelse. (g. 10) Bemærk: Hvis båndet ikke kan anlægges, sættes håndtaget i two-way (tovejs) position, og udløserledningen løsnes en smule. Sæt håndtaget i ring (ayring) position og fortsæt med indgrebet.

4. Udløs sugeknappen på endoskopet, indblæs luft, og før derefter endoskopet en smule frem for at udløse den ligerede hæmorroide. Bemærk: Hver enhed kommer med en skylleadapter. Hvis gennemskylning af tilbehørskanalen ønskes for at rydde synsfeltet, sættes adapteren på en sprøjte fyldt med sterilt vand og indsættes derefter i den hvide forsegling på håndtaget. Gennemskyl efter behov. (g. 10)

5. Gentag ligeringsprocessen efter behov.

6. Sæt håndtaget i two-way (tovejs) positionen, når ligeringsprocessen er fuldført, og ret derefter skopet ud.

7. Hvis ere bånd er nødvendige, skal endoskopet ernes, og en ny enhed skal påsættes.

FJERNELSE AF LIGATOREN MED FLERE BÅND

1. Ved fuldførelse af ligeringsprocessen skal endoskopet ernes fra patienten.

2. Demontér enheden på følgende måde:

Hvis alle bånd er blevet ayret:

• Fjern håndtaget og fastgør udløserledningen fra tilbehørskanalen.

• Fjern valsen fra spidsen af endoskopet.

Hvis der ndes ikke-ayrede bånd på valsen:

• Sæt håndtaget i two-way (tovejs) position.

• Løsn udløserledningen fra spolen, og ern derefter håndtaget fra tilbehørskanalens hætte.

• Adskil udløserledningen fra håndtagsrillen.

• Fjern valsen fra spidsen af endoskopet, og træk derefter udløserledningen gennem

kanalen og ud af endoskopets spids.

Efter udført indgreb kasseres enheden efter hospitalets retningslinjer for biologisk farligt medicinsk aald.

NEDERLANDS

BEOOGD GEBRUIK

Dit instrument wordt gebruikt voor het endoscopisch afbinden van slokdarmvarices bij of boven de slokdarm-maagovergang of voor het afbinden van inwendige aambeien.

OPMERKINGEN

Dit instrument wordt niet-steriel geleverd.

Gebruik dit hulpmiddel niet voor enig ander doel dan het vermelde beoogde gebruik.

Op een droge plaats uit de buurt van extreme temperaturen bewaren.

Dit hulpmiddel mag uitsluitend worden gebruikt door een ervaren medische zorgverlener.

CONTRAINDICATIES

Contra-indicaties speciek voor de primaire endoscopische procedure die wordt uitgevoerd voor het verkrijgen van toegang tot de gewenste afbindplaats.

Contra-indicaties speciek voor afbinding in de slokdarm zijn onder meer: vernauwing of strictuur van het cricofaryngeale gebied of de slokdarm, tortueuze slokdarm, diverticula, bekende of vermoede slokdarmperforatie, asymptomatische ringen of webben, coagulopathie.

Contra-indicaties speciek voor afbinding van aambeien zijn onder meer: ernstige inammatoire darmziekte, portale hypertensie.

Het gebruik van afbindingsbanden is gecontra-indiceerd bij patiënten van wie bekend is dat zij overgevoelig voor latex zijn.

WAARSCHUWINGEN

Dit hulpmiddel is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik. Pogingen om het hulpmiddel voor hergebruik geschikt te maken, het opnieuw te steriliseren en/of het opnieuw te gebruiken kunnen leiden tot het falen van het hulpmiddel en/of ziekteoverdracht.

Niet gebruiken indien de verpakking bij ontvangst geopend of beschadigd is. Voer een visuele inspectie uit met bijzondere aandacht voor knikken, verbuigingen en breuken. Niet gebruiken indien er een abnormaliteit wordt waargenomen die de juiste werking kan verhinderen. Neem contact op met Cook voor een retourmachtiging.

MOGELIJKE COMPLICATIES

De mogelijke complicaties van endoscopie van het maag-darmkanaal zijn onder meer: perforatie, hemorragie, aspiratie, koorts, infectie, allergische reactie op medicatie, hypotensie, ademdepressie of -stilstand, hartritmestoornis, hartstilstand.

De mogelijke complicaties van afbinding in de slokdarm zijn onder meer: retrosternale pijn, misselijkheid, laceratie van de larynx, slokdarmperforatie, strictuurvorming, obstructie.

De mogelijke complicaties van afbinding van aambeien zijn onder meer: hevige pijn, bloeden, urinewegklachten, zwelling en oedeem, weefselverzwering, afschuiven van banden.

Afbinden van aambeien kan tot hevige pijn leiden als de procedure wordt uitgevoerd onder de linea dentata.

VOORZORGSMAATREGELEN

Raadpleeg het etiket op de verpakking voor de minimale grootte van het werkkanaal vereist voor dit instrument.

Niet gebruiken met een overtube. Gebruik met een overtube kan leiden tot knelling/verstrikking van mucosa en/of losraken van de barrel.

Afbinden met banden is mogelijk niet eectief wanneer toegepast op kleine varices.

Instrumenten voor afbinden in de slokdarm zijn niet bedoeld voor het afbinden van varices onder de slokdarm-maagovergang.

De huidige literatuur beschrijft de behandeling van acuut bloedende slokdarmvarices en behandelt niet het profylactische gebruik van afbinden met banden.

Door met de endoscoop langs een eerder geplaatste band te gaan, kan de band losraken.

Alvorens het instrument in elkaar te zetten wordt een routine endoscopisch onderzoek aanbevolen om de diagnose te bevestigen dat behandeling van slokdarmvarices of inwendige aambeien nodig is.

Het is van vitaal belang dat de integriteit van het werkkanaal intact is, omdat groeven of andere obstructies in het werkkanaal er mogelijk toe kunnen leiden dat het trekkerkoord blijft haken, wat het plaatsen van de band bemoeilijkt.

Het gebruik van een endoscoop die in goede staat verkeert is een voorwaarde voor een succesvolle afbindprocedure met meerdere banden.

COMPONENTEN

Barrel met voorgeladen banden en eraan bevestigd trekkerkoord, handgreep van de multiband ligator, laadkatheter, irrigatieadaptor.

SYSTEEMPREPARATIE

1. Onderzoek de functies van de handgreep. Deze heeft twee standen die de rotatie besturen. In de stand Firing (afvuurstand) (afb. 1) kan de handgreep alleen in de voorwaartse richting worden gedraaid. In de stand Two- way (tweerichtingsstand) (afb.2) kan de handgreep in beide richtingen draaien. Houd de handgreep in de stand Two-way (tweerichtingsstand) alvorens de endoscoop in te brengen.

2. Breng de handgreep in het werkkanaal van de endoscoop volgens de onderstaande aanwijzingen voor de toepasselijke endoscoop.

Olympus – Met de rubber dop op het werkkanaal tilt u de plug op de dop op en brengt u de

steel van de handgreep in. (afb. 3a)

Pentax – Haal de rubber dop van het werkkanaal af. Plaats de steel van de handgreep door

de dop. Zet de dop met de ingebrachte handgreep als één geheel op de Luerlock-tting van het werkkanaal. (afb. 3b)

Fujinon – Plaats de steel van de handgreep door de op het werkkanaal van de endoscoop

bevestigde rubber dop. (afb. 3c)

NB: De irrigatieadaptor kan worden gebruikt om door de witte verzegeling van de

handgreep te prikken voordat de laadkatheter wordt ingebracht. (afb. 3d)

3. Breng de laadkatheter door de witte verzegeling in de handgreep in en voer hem met korte stappen op totdat hij uit de tip van de endoscoop komt. (afb. 4) NB: De laadkatheter is identiek aan beide uiteinden en kan in beide oriëntaties worden ingebracht.

4. Bevestig het trekkerkoord aan de haak op het uiteinde van de laadkatheter en houd ongeveer 2 cm trekkerkoord tussen de knoop en de haak. (afb. 5) Trek de laadkatheter en het trekkerkoord omhoog door de endoscoop en door de handgreep naar buiten. Werp de laadkatheter weg volgens de richtlijnen voor biologisch gevaarlijk medisch afval van uw instelling.

5. Bevestig de barrel aan de tip van de endoscoop en zorg ervoor dat de loop zo ver mogelijk op de tip is opgevoerd. (afb. 6) NB: Zorg bij het plaatsen van de barrel op het distale uiteinde van de endoscoop dat het trekkerkoord niet tussen de barrel en de endoscoop gekneld raakt.

6. Houd de tip van de endoscoop recht en plaats het trekkerkoord in de sleuf op de spoel van de handgreep (afb. 7a) en trek het koord naar beneden totdat de knoop in het gat van de sleuf zit. (afb. 7b) NB: De knoop moet in het gat zitten, anders werkt de handgreep niet naar behoren.

+ 39 hidden pages

COOK Medical Saeed Series Manual

Specifications and Main Features

Frequently Asked Questions

User Manual