COOK Medical Percutaneous Nephrostomy Set Instructions For Use Manual

EN

Percutaneous Nephrostomy Set

3

Instructions for Use

DA

Perkutant nefrostomisæt

4

Brugsanvisning

DE

Set für perkutane Nephrostomie

5

Gebrauchsanweisung

EL

Σετ διαδερμικής νεφροστομίας

6

Οδηγίες χρήσης

ES

Equipo de nefrostomía percutánea

8

Instrucciones de uso

FR

Set de néphrostomie percutanée

9

Mode d'emploi

IT

Set per nefrostomia percutanea

10

Istruzioni per l'uso

NL

Percutane nefrostomieset

11

Gebruiksaanwijzing

PT

Conjunto de nefrostomia percutânea

13

Instruções de utilização

SV

Perkutant nefrostomiset

14

Bruksanvisning

*T_PNT_REV4*

ENGLISH

PERCUTANEOUS NEPHROSTOMY SET

CAUTION: U.S. federal law restricts this device to sale by or on the
order of a physician (or properly licensed practitioner).

DEVICE DESCRIPTI ON

The Percutaneous Nephrostomy Set includes the following:

• 22 gage, 15 cm long Chiba needle

• 18 gage, 15 cm long trocar needle

• .038 inch (0.97 mm) wire guide, 60 cm long with 3 mm
Safe-T-J® tip

• 7, 8, and 9 French radiopaque dilators, 20 cm long

• 8.3 French radiopaque pigtail catheter, 30 cm long

• Fixation device with pull tie

• Connecting tube, 30 cm long with one-way stopcock and universal
connector

INTEND ED USE

The Percutaneous Nephrostomy Set is intended for external urine drainage
from the renal pelvis.

CONTRAI NDICATIONS

None known

WARNINGS

Manipulation of this product requires fluoroscopic or ultrasound guidance.

PRECAUT IONS

• The product is intended for use by physicians trained and experienced
in diagnostic and interventional techniques. Standard techniques for
placement of percutaneous drainage catheters should be employed.

• The potential effects of phthalates on pregnant/nursing women or
children have not been fully characterized and there may be concern
for reproductive and developmental effects.

INSTRU CTIONS FOR USE

1. With patient prone, preliminary localization of the renal pelvis by plain

film, delayed pyelogram, retrograde pyelogram, ultrasound or CT
should be performed.

Skinny Needle An tegrade P yelogram

2. After prepping skin, under fluoroscopic control, a 22 gage needle

puncture is made two finger breadths lateral to the lateral margin of
the paraspinous muscles and under the 12th rib.

NOTE: The puncture should be made as straight down as possible.
NOTE: Ultrasound could be used to guide the puncture, then

fluoroscopy for contrast injection. Real-time ultrasound with the
patient on a fluoroscopy table is most convenient.

3. An antegrade pyelogram is performed to provide visualization of the

target collecting system, gauge depth, and distend the system for
subsequent puncture.

NOTE: A urine specimen may be taken directly from the renal pelvis

before contrast injection if desired.

4. The needle is withdrawn by grasping the needle at the sk in so the

depth of the collecting system can then be gauged. Alternatively, in
the case of small, partially obstruc ted systems, the needle can be left
in place and contrast infused during the next step. Alternatively, if
needle position is suitable for nephrostomy, the 18 gage introducing
needle can be placed next to it to the same depth.

Intro ducing Ne edle

5. With rubber-shod forceps placed on the 18 gage needle at the depth

previously gauged, the renal pelvis is entered as before. Free flow of
urine indicates proper positioning.

6. A .038 inch, 3 mm Safe-T-J® wire guide is introduced and advanced

under fluoroscopic control until it is well inside the renal pelvis or
down the ureter (3 inches).

Dilat ation and Tub e Placemen t

7. The introducing needle is withdrawn and the tract is dilated using

the appropriate sequence of dilators passed over the wire guide,
maintaining wire guide position utilizing fluoroscopic visualization.

8. Prior to introduction, the pigtail should be uncoiled. The nephrostomy

catheter is introduced over the wire guide to a point where the pigtail
portion is positioned in the renal pelvis, infundibulum or ureter as
appropriate. To prevent accidental advancement or withdrawal of the
wire guide, the location of its tip should be continuously monitored
fluoroscopically.

9. Once catheter is properly positioned, the wire guide should be

removed.

3

10. Secure the catheter to the skin with the disc and/or suture, then
bandage well.

HOW SUP PLIED

Supplied sterilized by ethylene oxide gas in peel- open packages. Intended
for one-time use. Sterile if pack age is unopened or undamaged. Do not use
the product if there is doubt as to whether the product is sterile. Store in a
dark, dry, cool place. Avoid extended exposure to light. Upon removal from
package, inspect the product to ensure no damage has occurred.

REFERE NCES

These instructions for use are based on experience from physicians and (or)
their published literature. Refer to your local Cook sales representative for
information on available literature.

DANSK

PERKUTANT NEFROSTOMISÆT

FORSIGTIG: I henhold til amerikansk lovgivning må dette produkt kun
sælges til en læge (eller en autoriseret behandler) eller efter dennes
anvisning.

BESKRI VELSE AF P RODUKTET

Det perkutane nefrostomisæt inkluderer følgende:

• 22 gauge Chibanål, 15 cm lang

• 18 gauge trokarkanyle, 15 cm lang

• 0,97 mm (0,038 tomme) kateterleder, 60 cm lang med 3 mm
Safe-T-J® spids

• 7, 8 og 9 French røntgenfaste dilatatorer, 20 cm lang

• 8,3 French røntgenfast grisehalekateter, 30 cm lang

• Fikseringsanordning med trækbånd

• Forbindelsesslange, 30 cm lang med envejs stophane og
universalkonnektor

TILSIG TET ANVEND ELSE

Det perkutane nefrostomisæt er beregnet til ekstern urindrænage fra
nyrebækkenet.

KONTRAIN DIKATIONER

Ingen kendte

ADVARSLER

Manipulering af dette produkt skal foretages under gennemlysning eller
ultralydsvejledning.

FORHOL DSREGLER

• Produktet er beregnet til anvendelse af læger med uddannelse og
erfaring i diagnostiske og inter ventionelle teknikker. Brug standard
teknikker til anlæggelse af perkutane drænagekatetere.

• Den potentielle virkning af phthalater på gravide/ammende kvinder
eller børn er ikke undersøgt til fulde, og der kan være risiko for
påvirkning af reproduktion og udvikling.

BRUGSA NVISNING

1. Patienten anbringes i bugleje og der foretages præliminær lokalisering

af nyrebækkenet vha. almindelig røntgen, forsinket pyelografi,
retrograd pyelografi, ultralyd eller CT-scanning.

Anteg rad pyelogra fi med ty nd kanyle

2. Efter klargøring af huden og under gennemlysnings kontrol foretages

en punktur med en 22 gauge nål to fingerbredder lateralt for de
paraspinøse musklers laterale margen og under 12. ribben.

BEMÆRK: Punkturen bør foretages så lige ned som muligt.
BEMÆRK: Der kan bruges ultralyd som vejledning til punkturen,

dernæst gennemlysning ved injektion af kontrastmidlet. Realtidsultralyd
med patienten på gennemlysningslejet er mest anvendelig.

3. Antegrad pyelografi fortages for at fremstille

fokusindsamlingssystemet, måle dybde og udspile systemet mht.
efterfølgende punktur.

BEMÆRK: Der kan tages en urinprøve direkte fra nyrebækkenet, inden

injektion af kontrastmiddel, hvis dette ønskes.

4. Nålen trækkes tilbage ved at tage fat om nålen ved huden, så dybden

af indsamlingssystemet kan måles. Alternativt, i tilfælde af små, delvist
blokerede systemer, kan nålen blive siddende og der kan infunderes
kontrastmiddel under næste trin. Alternativt, hvis nålepositionen er
egnet til nefrostomi, kan 18 gauge indføringsnålen placeres ved siden
af i samme dybde.

Indfø ringsnål

5. Med gummibelagt tang placeret på 18 gauge nålen ved den tidligere

målte dybde opnås adgang til nyrebækkenet som før. Fri urinstrøm er
tegn på korrekt placering.

4

6. En 0,97 mm (0,038 tomme), 3 mm Safe-T-J® kateterleder indføres og
fremføres under gennemlysnings kontrol, indtil den er godt inde i
nyrebækkenet og nede i ureter (75 mm, 3 tomme).

Dilat ering og pl acering af slange

7. Indføringsnålen trækkes tilbage og kanalen dilateres ved hjælp af den
passende sekvens af dilatatorer, der føres hen over kateterlederen,
idet kateterlederens position opretholdes og med anvendelse af
gennemlysningskontrol.

8. Grisehalekateteret skal rulles ud inden indføring. Nefrostomikateteret
indføres over kateterlederen til et punkt, hvor grisehaledelen sidder
i nyrebækkenet, infundibulum eller ureter, alt efter hvad der er
passende. Placeringen af kateterlederens spids skal monitoreres
kontinuerligt under gennemlysnings vejledning for at forhindre
utilsigtet fremføring eller tilbagetrækning af kateterlederen.

9. Når kateteret er korrekt anlagt, fjernes kateterlederen.

10. Fastgør kateteret til huden med skiven og/eller suturen og anlæg
dernæst forbinding forsvarligt.

LEVERI NG

Leveres steriliseret med ethylenoxid i peel-open pakninger. Beregnet
til engangsbrug. Steril, hvis pakningen er uanbrudt eller ubeskadiget.
Produktet må ikke bruges, hvis der er tvivl om produktets sterilitet.
Opbevares på et mørkt, tørt, køligt sted. Undgå langvarig eksponering
for lys. Inspicér produktet efter udtagning af pakningen for at sikre, at
produktet ikke er beskadiget.

LITTE RATUR

Denne brugsanvisning er baseret på lægers er faring og (eller) lægers
publicerede litteratur. Kontakt den lokale salgsrepræsentant for Cook for at
få information om tilgængelig litteratur.

DEUTSC H

SET FÜR PERKUTANE NEPHROSTOMIE

ACHTUNG: Laut US-Gesetzgebung darf dieses Instrument nur von
einem zugelassenen Arzt oder im Auftrag eines Arztes gekauft werden.

BESCHR EIBUNG DES INSTRUMEN TS

Das Set für perkutane Nephrostomie besteht aus folgenden Komponenten:

• Chiba-Nadel, 22 Gauge, 15 cm lang

• Trokarnadel, 18 Gauge, 15 cm lang

• Führungsdraht, 0,97 mm (0,038 Inch), 60 cm lang, mit 3 mm
Safe-T-J®-Spitze

• Röntgendichte Dilatatoren, 7, 8 und 9 French, 20 cm lang

• Röntgendichter Pigtail-Katheter, 8,3 French, 30 cm lang

• Fixierungsvorrichtung mit Zugband

• Verbindungsschlauch, 30 cm lang, mit Einweghahn und
Universalanschluss

VERWEND UNGSZWECK

Das Set für perkutane Nephrostomie dient der externen Harnableitung aus
dem Nierenbecken.

KONTRAIN DIKATIONEN

Keine bekannt

WARNHINWE ISE

Die Manipulation dieses Instruments er fordert eine fluoroskopische oder
Ultraschall-Kontrolle.

VORSICH TSMASSNAHM EN

• Das Produkt ist für die Verwendung durch Ärzte bestimmt, die
in Diagnose- und Interventionstechniken geschult und erfahren
sind. Es sind Standardtechniken für die perkutane Einführung der
Drainagekatheter anzuwenden.

• Die möglichen Wirkungen von Phthalaten auf schwangere bzw.
stillende Frauen sowie Kinder sind nicht vollständig er forscht. Eventuell
sind Auswirkungen auf Fortpflanzung und Entwicklung zu befürchten.

GEBRAUC HSANWEISUN G

1. Vorbereitend ist die Position des Nierenbeckens beim in Bauchlage

befindlichen Patienten mittels Leeraufnahme, Spätpyelographie,
retrograder Pyelographie, Ultraschall oder
CT zu ermitteln.

Anteg rade Pyelo graphie mi t Feinnade lpunkti on

2. Die Haut vorbereiten und unter fluoroskopischer Kontrolle eine

Punktion mit einer 22-Gauge-Nadel z wei Fingerbreit lateral vom
lateralen Rand der paraspinalen Muskeln unter der der 12. Rippe
vornehmen.

5

HINWEIS: Die Punktion so gerade nach unten wie möglich

vornehmen.

HINWEIS: Zur Kontrolle der Punktion kann Ultraschall eingesetzt

werden und für die anschließende Kontrastmittelinjektion
Fluoroskopie. Empfohlen wird Echtzeit-Ultraschall, während sich der
Patient auf dem Fluoroskopietisch befindet.

3. Die antegrade Pyelographie wird durchgeführt, um das
Zielsammelsystem darzustellen, die Tiefe zu messen und das System
für die nachfolgende Punktion zu erweitern.

HINWEIS: Falls gewünscht, kann vor der Kontrastmittelinjektion direkt

aus dem Nierenbecken eine Urinprobe genommen werden.

4. Die Nadel an der Haut greifen und zurückziehen, um die Tiefe des
Sammelsystems zu messen. Bei kleinen, par tiell verlegten Systemen
kann die Nadel auch an ihrer Position belassen werden und das
Kontrastmittel während des nächsten Schrittes infundiert werden. Falls
die Nadelposition eine Nephrostomie ermöglicht, kann die 18-Gauge­Einführungskanüle daneben mit derselben Tiefe platziert werden.

Einfü hrungskan üle

5. Eine gummiarmierte Zange an der zuvor gemessen Tiefe der
18-Gauge-Kanüle ansetzen und das Nierenbecken wie zuvor
punktieren. Ungehinderter Urinabfluss zeigt die korrekte
Positionierung an.

6. Einen 0,97 mm (0,038 Inch), 3 mm Safe-T-J®-Führungsdraht einführen
und unter fluoroskopischer Kontrolle vorschieben, bis er sich weit im
Nierenbecken oder (75 mm, 3 Inch) tief im Harnleiter befindet.

Dilat ation und A nbringen des Schlau ches

7. Die Einführungskanüle zurückziehen und die Dilatatoren in der
geeigneten Reihenfolge über den Führungsdraht schieben, um den
Zugang zu erweitern. Die Position des Führungsdrahtes dabei unter
fluoroskopischer Kontrolle beibehalten.

8. Das Pigtail-Ende des Katheters vor dem Einführen begradigen. Den
Nephrostomie-Katheter über den Führungsdraht so weit vorschieben,
bis sich der Pigtail-Abschnitt im Nierenbecken, am Fundus vesicae
oder im Harnleiter befindet. Um ein versehentliches Vorschieben oder
Zurückziehen des Führungsdrahtes zu verhindern, die Position der
Spitze stets fluoroskopisch kontrollieren.

9. Den Führungsdraht entfernen, wenn der Katheter ordnungsgemäß
platziert ist.

10. Den Katheter mit der Scheibe und/oder einer Naht an der Haut
befestigen und gut verbinden.

LIEFER FORM

Produkt mit Ethylenoxid gassterilisiert; in Aufreißverpackungen. Nur
für den einmaligen Gebrauch. Bei ungeöffneter und unbeschädigter
Verpackung steril. Produkt nicht verwenden, falls Zweifel an der
Sterilität bestehen. An einem dunklen, trockenen, k ühlen Ort lagern.
Lichteinwirkung möglichst vermeiden. Nachdem das Produkt der
Verpackung entnommen wurden, auf Beschädigungen überprüfen.

QUELLE N

Diese Gebrauchsanweisung basiert auf der Er fahrung von Ärzten und/oder
auf Fachliteratur. Informationen über verfügbare Literatur erhalten Sie bei
Ihrem Cook-Vertreter.

ΕΛΛΗΝΙΚΑ

ΣΕΤ ΔΙΑΔΕΡΜΙΚΗΣ ΝΕΦΡΟΣΤΟΜΙΑΣ

ΠΡΟΣΟΧΗ: Η ομοσπονδιακή νομοθεσία των Η.Π.Α. περιορίζει την
πώληση της συσκευής αυτής από ιατρό ή κατόπιν εντολής ιατρού
(ή γενικού ιατρού, ο οποίος να έχει λάβει την κατάλληλη άδεια).

ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΤΗΣ ΣΥΣΚΕΥ ΗΣ

Το σετ διαδερμικής νεφροστομίας περιλαμβάνει τα ακόλουθα:

• Βελόνα Ch iba 22 gaug e, μήκους 15 cm

• Βελόνα τροκά ρ 18 gauge, μήκους 15 c m

• Οδηγό σύρμ α 0,97 mm (0,038”), μήκο υς 60 cm με άκρο
Safe-T-J® 3 mm

• Ακτινοσκιε ροί διαστολε ίς 7, 8 και 9 French, μ ήκους 20 cm

• Ακτινοσκιε ρός καθετήρας με άκρο pig tail (σπειρο ειδές, “δίκην ουράς
χοίρου”) 8 ,3 French, μή κους 30 cm

• Συσκευή κα θήλωσης με κόμβο έλξης

• Σωλήνας σύ νδεσης, μήκου ς 30 cm με μονόδρομη σ τρόφιγγα και
γενικό σ ύνδεσμο

ΧΡΗΣΗ ΓΙΑ ΤΗΝ ΟΠΟΙ Α ΠΡΟΟΡΙΖΕ ΤΑΙ

Το σετ διαδερμικής νεφροστομίας προορίζεται για εξωτερική παροχέτευση
ούρων από τη νεφρική πύελο.

6