COOK Medical Extraction Balloon Instructions For Use Manual

MEDICAL

Extraction Balloon

Extrakční balónek

Udtrækningsballon

Extractieballon

Ballonnet d’extraction

Extraktionsballon

Μπαλόνι εξαγωγή

Kiszedő ballon

Palloncino estrattore

Uttrekkingsballong

Balon ekstrakcyjny

Balão de extracção

Balón de extracción

Extraktionsballong

*18562/1013*

ENGLISH

INTENDED USE

This device is used for endoscopic removal of stones in the biliary system and for contrastinjection.

NOTES

This device is designed for single use only. Attempts to reprocess, resterilize, and/or reuse may lead to device failure and/or transmission of disease.

If the package is opened or damaged when received, do not use. Visually inspect with particular attention to kinks, bends and breaks. If an abnormality is detected that would prohibit proper working condition, do not use. Notify Cook for return authorization.

Do not use this device for any purpose other than the stated intended use.

Store in a dry location, away from temperature extremes.

Use of this device restricted to a trained healthcare professional.

CONTRAINDICATIONS

Contraindications include those specic to ERCP and any procedures to be performed in conjunction with balloon stone extraction.

Use of this natural latex rubber balloon is contraindicated in patients with a known hypersensitivity to latex.

POTENTIAL COMPLICATIONS

Potential complications associated with ERCP include, but are not limited to: pancreatitis, cholangitis, aspiration, perforation, hemorrhage, infection, sepsis, allergic reaction to contrast ormedication, hypotension, respiratory depression or arrest, cardiac arrhythmia or arrest.

Additional complications that can occur during endoscopic balloon extraction include, but are not limited to: stone impaction, localized inammation, pressure necrosis.

PRECAUTIONS

Refer to package label for minimum channel size required for this device.

The coordination of endoscope channel size with compatible devices is essential in obtaining optimal results during a procedure. Refer to product package label for the minimum channel sizerequired for this device.

The wire guide diameter and the inner lumen of the wire-guided device must be compatible.

Assessment of the size of the stone and ampullary orice must be made to determine the necessity of sphincterotomy. In the event sphincterotomy is required, all necessary precautions must be followed.

Injection of contrast during ERCP must be monitored uoroscopically. Overlling of the pancreatic duct may cause pancreatitis.

SYSTEM PREPARATION

Verify balloon integrity prior to use by attaching the enclosed syringe to stopcock and inating balloon with air only. If any leakage is detected, do not use. Please notify Cook for return authorization.

Flush injection port with contrast to expel all air.

Note: The stopcock is in the open position, allowing access to the balloon, when the two arms are aligned with the catheter and syringe. To maintain balloon ination, turn the stopcock arm90°.

INSTRUCTIONS FOR USE I. If using Fusion Quattro Balloon and a prepositioned short wire. (See g. 1)

1. Unlock short wire from Wire Guide Locking Device and advance tip of balloon catheter onto prepositioned wire guide, ensuring wire guide exits catheter at Zip port.

2. Introduce deated balloon into endoscope accessory channel and relock wire guide. Then advance device in short increments until it is endoscopically visualized exiting endoscope.

3. Using uoroscopic monitoring, position deated balloon above stone to be removed. Note:If more than one stone is to be removed, extract one stone at a time.

4. After verifying desired position of balloon, inate balloon with air only. Note for multiple sizing balloons: Inate balloon using uoroscopic monitoring until balloon is visualized occluding duct. If desired, adjust size of balloon by using reference marks on syringe. To achieve smallest balloon size, inate balloon to next largest size and gently pull back onsyringe to initial size. Lock stopcock.

5. Using uoroscopic visualization and keeping endoscope elevator open, gently withdraw the inated balloon toward the papilla. Warning: Do not exert excessive pressure on ampulla while extracting stones. If stone does not pass easily, reassess need for sphincterotomy.

6. Once balloon is endoscopically visualized in duodenum, turn stopcock to open position and deate balloon.

7. Repeat extraction process, one stone at a time, until duct is clear.

Note: The previously placed wire guide may be left in position, in order to facilitate introduction of other wire-guided devices.

If wire guide is to remain in place while device is withdrawn, utilize following steps:

8. Remove device from endoscope accessory channel until resistance is achieved. Unlock wire guide from Wire Guide Locking Device and perform a short segment wire guide exchange. Relock wire guide into Wire Guide Locking Device and remove device from endoscope accessory channel.

II. If using Fusion Extraction Balloon and a prepositioned short wire. (See g. 2)

1. Unlock short wire from Wire Guide Locking Device and advance tip of balloon catheter onto prepositioned wire guide ensuring wire guide exits catheter at IDE port.

REFER TO STEPS 2-7 IN “SECTION I”, THEN RESUME WITH STEP 2 BELOW: Note: Previously placed wire guide may be left in position, in order to facilitate introduction of other wire-guided devices.

2. Prior to removing device, utilize reference marks on catheter to ensure IDE port is within ductal system.

3. Fluoroscopically visualize radiopaque band at IDE port. Retract wire guide until radiopaque distal tip of wire guide passes band; a disengagement from wire guide lumen will occur.

4. Advance disengaged wire guide to maintain ductal access.

5. Lock wire guide into Wire Guide Locking Device and remove device from endoscope accessory channel.

III. If using Proximal Wire Port (PWP) and a prepositioned long wire guide. (See g. 1)

Note: For best results, wire guide should be kept wet.

1. Remove stylet.

2. Advance tip of balloon catheter over prepositioned long wire guide, ensuring wire guide exits catheter at PWP.

3. Advance deated balloon in short increments through accessory channel using standard long wire exchange technique until it is visualized exiting endoscope.

REFER TO STEPS 3-7 IN “SECTION I”, THEN RESUME WITH STEP 4 BELOW:

4. Remove balloon using standard long wire exchange technique.

Upon completion of procedure, dispose of device per institutional guidelines for biohazardous medical waste.

ČESKY

URČENÉ POUŽITÍ

Toto zařízení je určeno k endoskopickému odstraňování kamenů v biliárním traktu a k injekci kontrastní látky.

POZNÁMKY

Toto zařízení je určeno pouze k jednorázovému použití. Pokusy o opakované ošetření prostředku, jeho resterilizaci a/nebo opakované použití mohou vést k selhání prostředku a/nebo k přenosu onemocnění.

Pokud je obal při převzetí otevřen nebo poškozen, zařízení nepoužívejte. Proveďte vizuální kontrolu zařízení; věnujte přitom pozornost zejména zauzlení, ohybům a prasklinám. Pokud objevíte anomálii, která by bránila správné funkci, zařízení nepoužívejte. Požádejte společnost Cook o autorizaci pro vrácení zařízení.

Nepoužívejte toto zařízení pro žádný jiný účel, než pro který je určeno.

Skladujte na suchém místě, chraňte před extrémními teplotami.

Tento přístroj smí používat pouze vyškolený zdravotnický pracovník.

KONTRAINDIKACE

Ke kontraindikacím patří kontraindikace specické pro endoskopickou retrográdní cholangiopankreatograi (ERCP) a pro veškeré postupy prováděné v souvislosti s balónkovu extrakcí kamenů.

Použití tohoto balónku z přírodního latexu je kontraindikováno u pacientů se známou přecitlivělostí na latex.

POTENCIÁLNÍ KOMPLIKACE

Potenciální komplikace spojené s endoskopickou retrográdní cholangiopankreatograí (ERCP) zahrnují, kromě jiného, následující: pankreatitidu, cholangitidu, aspiraci, perforaci, krvácení, infekci, sepsi, alergickou reakci na kontrastní látku nebo lék, hypotenzi, ztížené dýchání nebo zástavu dýchání, srdeční arytmii nebo srdeční zástavu.

Mezi další komplikace, ke kterým může dojít v souvislosti s endoskopickou balónkou extrakcí, mimo jiné patří: okluze kamenem, lokalizovaný zánět a tlaková nekróza.

UPOZORNĚNÍ

Informace o minimální velikosti přístupového kanálu, potřebné pro toto zařízení, najdete na štítku na obalu.

K dosažení optimálních výsledků během výkonu je nutná koordinace velikosti kanálu endoskopu a velikosti kompatibilních prostředků. Informace o minimální velikosti kanálu, potřebné pro toto zařízení, najdete na štítku na obalu.

Průměr vodicího drátu a vnitřního lumen zařízení používajícího vodicí drát musí být kompatibilní.

Pro zvážení nutnosti snkterotomie je potřeba zhodnotit velikost kamene a ústí ampuly. Pokud je nutné provést snkterotomii, musí být dodržena všechna nezbytná bezpečnostní opatření.

Injekci kontrastní látky v průběhu endoskopické retrográdní cholangiopankreatograe (ERCP) je nutné monitorovat skiaskopicky. Přeplnění pankreatického vývodu může způsobit zánět slinivkybřišní.

PŘÍPRAVA SYSTÉMU

Před použitím ověřte integritu balónku připojením dodané stříkačky k uzavíracímu kohoutu anaplněním balónku pouze vzduchem. Pokud zjistíte jakoukoli netěsnost, zařízení nepoužívejte. Požádejte prosím společnost Cook o autorizaci pro vrácení zařízení.

Propláchněte injekční port kontrastní látkou, abyste vytlačili veškerý vzduch.

Uzavírací kohout je v otevřené pozici a umožňuje přístup do balónku, když jsou obě

Poznámka:

jeho ramena souběžně s katetrem a stříkačkou. Chcete-li zachovat balónek naplněný, otočte rameno uzavíracího kohoutu o 90°.

NÁVOD K POUŽITÍ I. Při použití balónku Fusion Quattro a předem umístěného krátkého drátu: (Viz obr. 1)

1. Uvolněte krátký drát z aretátoru vodicího drátu a posunujte hrot balónkového katetru po předem umístěném vodicím drátu. Vodicí drát musí vystupovat z katetru v místě portu ZIP.

2. Vypuštěný balónek zaveďte do akcesorního kanálu endoskopu a znovu uzamkněte vodicí drát. Poté v malých postupných krocích zavádějte zařízení, dokud viditelně nevyjde zendoskopu.

3. Pod skiaskopickým naváděním umístěte vyprázdněný balónek nad kámen, který chcete odstranit. Poznámka: Pokud je třeba odstranit více než jeden kámen, odstraňujte kamenyjednotlivě.

4. Po kontrole požadované polohy balónku naplňte balónek pouze vzduchem. Poznámka týkající se balónků s možností úpravy velikosti: Pod skiaskopickým sledováním naplňujte balónek tak, až dojde k viditelné okluzi duktu. Je-li to třeba, přizpůsobte velikost balónku pomocí referenčních značek na stříkačce. K dosažení nejmenší velikosti balónku naplňte balónek na nejbližší větší velikost a jemným natáhnutím stříkačkou upravte na výchozí velikost. Uzavřete kohout.

5. Sledujte skiaskopií a nechejte můstek endoskopu v otevřené poloze. Jemně potáhněte naplněný balónek směrem k papile. Varování: V průběhu extrakce kamenů nevyvíjejte nadměrný tlak na ampulu. Pokud kámen snadno neprojde, zvažte znovu možnost provedenísnkterotomie.

6. Jakmile je možné balónek vidět endoskopem v duodenu, otočte uzavírací kohout do otevřené pozice a balónek vyprázdněte.

7. Opakujte extrakční postup (jeden kámen po druhém), dokud nejsou žlučové cesty čisté.

Poznámka: Dříve umístěný vodicí drát lze ponechat na místě, aby se usnadnilo zavedení jiných zařízení, která jej používají.

Pokud má vodicí drát zůstat při vytahování zařízení v nezměněné poloze, použijte následujícípostup:

8. Vytahujte zařízení z akcesorního kanálu endoskopu, dokud nepocítíte odpor. Uvolněte vodicí drát z aretátoru vodicího drátu a proveďte výměnu krátkého vodicího drátu. Znovu uzamkněte vodicí drát do aretátoru vodicího drátu a vyjměte zařízení z akcesorního kanáluendoskopu.

II. Při použití extrakčního balónku Fusion a předem umístěného krátkého drátu:

(Viz obr. 2)

1. Uvolněte krátký drát z aretátoru vodicího drátu a zavádějte hrot balónkového katetru po předem umístěném vodicím drátu. Vodicí drát musí vystupovat z katetru v místě portu IDE.

VIZ KROKY 2-7 V ČÁSTI I A POTÉ POKRAČUJTE KROKEM 2 NÍŽE: Poznámka: Dříve umístěný vodicí drát lze ponechat na místě, aby se usnadnilo zavedení jiných zařízení, která jej používají.

2. Před vyjmutím zařízení zjistěte podle referenčních značek na katetru, zda je port IDE uvnitř žlučových cest.

3. Skiaskopicky zobrazte rentgenkontrastní proužek portu pro intraduktální výměnu (IDE). Táhněte za vodicí drát, dokud rentgenkontrastní distální hrot vodicího drátu neprojde přes proužek a drát pak opustí lumen pro vodicí drát.

4. Posuňte uvolněný vodicí drát vpřed, abyste udrželi přístup do žlučovodu.

5. Uzamkněte vodicí drát do aretátoru vodicího drátu a vyjměte zařízení z akcesorního kanáluendoskopu.

III. Při použití proximálního vodicího portu (PWP) a předem umístěného dlouhého

vodicího drátu: (Viz obr. 1)

Poznámka: Nejlepších výsledků dosáhnete, pokud budete vodicí drát udržovat navlhčený.

1. Sejměte stylet.

2. Zavádějte hrot balónkového katetru po předem umístěném dlouhém vodicím drátu. Vodicí drát musí vystupovat z katetru v místě portu PWP.

3. Zaveďte vyprázdněný balónek v malých postupných krocích akcesorním kanálem pomocí standardní techniky výměny dlouhého drátu, dokud viditelně nevyjde z endoskopu.

VIZ KROKY 3-7 V ČÁSTI I A POTÉ POKRAČUJTE KROKEM 4 NÍŽE.

4. Vyjměte balónek pomocí standardní techniky výměny dlouhého drátu.

Po dokončení výkonu zlikvidujte zařízení v souladu se směrnicemi pro likvidaci biologicky nebezpečného lékařského odpadu, platnými v daném zdravotnickém zařízení.

DANSK

TILSIGTET ANVENDELSE

Denne anordning anvendes til endoskopisk ernelse af sten i galdevejssystemet og tilkontrastinjektion.

BEMÆRKNINGER

Dette udstyr er kun beregnet til engangsbrug. Forsøg på genbehandling, resterilisering og/eller genbrug kan resultere i svigt af udstyret og/eller overførelse af sygdom.

Hvis emballagen er åbnet eller beskadiget, må anordningen ikke anvendes. Undersøg produktet visuelt med særlig opmærksomhed på eventuelle knæk, bøjninger og brud. Hvis der detekteres noget unormalt, der kan hindre korrekt brug, må anordningen ikke anvendes. Underret Cook for at få tilladelse til at returnere anordningen.

Denne anordning må ikke bruges til noget andet formål end den angivne, påtænkte anvendelse.

Opbevares tørt, væk fra temperaturudsving.

Brug af denne anordning er begrænset til uddannet sundhedspersonale.

KONTRAINDIKATIONER

Kontraindikationerne omfatter dem, der er specikke for endoskopisk retrograd kolangiopancreatikogra og alle øvrige indgreb, der udføres i forbindelse medballonstenudtrækning.

Brugen af denne naturlatexgummiballon er kontraindiceret for patienter, der vides at være hypersensitive over for latex.

POTENTIELLE KOMPLIKATIONER

Potentielle komplikationer, der er knyttet til endoskopisk retrograd kolangiopancreatikogra, omfatter, men er ikke begrænset til: pancreatitis, cholangitis, aspiration, perforering, hæmoragi, infektion, sepsis, allergisk reaktion over for kontraststof eller medicin, hypotension, respirationsdepression eller respirationsophør, hjertearytmi eller hjertestop.

Yderligere komplikationer, der kan opstå under endoskopisk ballonudtrækning, omfatter, men erikke begrænset til: stenindkilning, lokal inammation, tryknekrose.

FORHOLDSREGLER

Find oplysning om den nødvendige minimum kanalstørrelse for denne anordning påemballageetiketten.

Koordination af endoskopets kanalstørrelse med kompatible anordninger er væsentligt for at opnå optimale resultater under en procedure. Find oplysning om den nødvendige minimum kanalstørrelse for denne enhed på produktets emballageetiket.

Diameteren på kateterlederen og det indre lumen på den anordning, der ledes af kateterlederen, skal være kompatible.

Størrelsen af stenen og den ampullære mund skal vurderes for at bestemme nødvendigheden af at udføre snkterotomi. I tilfælde af at snkerotomi er påkrævet, skal alle nødvendige forholdsregler træes.

Injektion af kontraststof under endoskopisk retrograd kolangiopancreatikogra skal monitoreres med gennemlysning. Overfyldning af pancreasgangen kan forårsage pancreatitis.

SYSTEMFORBEREDELSE

Vericer ballonens integritet inden brug ved at sætte den vedlagte sprøjte på stophanen og inatere ballonen kun med luft. Hvis der detekteres nogen form for lækage, må anordningen ikke bruges. Underret Cook for at få tilladelse til at returnere anordningen.

Skyl injektionsporten med kontrast for at tømme al luft ud.

Bemærk: Stophanen er i åben position og giver dermed adgang til ballonen, når de to arme ugter med kateteret og sprøjten. Hold balloninationen ved at dreje stophanearmen 90°.

BRUGSANVISNING I. Ved brug af Fusion Quattro ballon og en forudpositioneret kort kateterleder: (Se gur 1)

1. Lås op for den korte kateterleder fra kateterlederens låseanordning og før spidsen af ballonkateteret over den forudpositionerede kateterleder, idet det sikres, at kateterlederen kommer ud af kateteret ved Zip-porten.

2. Før den tømte ballon ind i endoskopets tilbehørskanal og lås kateterlederen igen. Før dernæst anordningen frem i korte spring, indtil det kan visualiseres endoskopisk, atdenkommer ud af endoskopet.

3. Positionér den tømte ballon over den sten, der skal ernes, under monitorering ved gennemlysning. Bemærk: Hvis der skal ernes mere end én sten, skal de udtrækkes énadgangen.

4. Inatér ballonen kun med luft, når ballonens ønskede position er blevet vericeret. Bemærk for balloner med ere størrelser: Inatér ballonen med monitorering under gennemlysning, indtil ballonen kan fremstilles og det ses, at den okkluderer gangen. Hvis det ønskes, justeres ballonens størrelse vha. referencemærkerne på sprøjten. Den mindst mulige ballonstørrelse opnås ved at inatere ballonen til den næststørste størrelseogforsigtigt trække sprøjten tilbage til den oprindelige størrelse. Lås stophanen.

5. Træk forsigtigt den inaterede ballon mod papilla under gennemlysning og med endoskopets elevator åben. Advarsel: Brug ikke for kraftigt tryk på ampullaen under stenudtrækning. Hvis stenen ikke passerer let, skal behovet for snkterotomi revurderes.

6. Drej stophanen til åben position og tøm ballonen, når ballonen kan visualiseres vha. endoskopet i duodenum.

7. Gentag udtrækningsprocessen, én sten ad gangen, indtil gangen er ryddet.

Bemærk: Den tidligere anlagte kateterleder kan blive siddende for at lette indføringen af andre anordninger, der kræver brug af en kateterleder.

Hvis kateterlederen skal blive siddende, mens anordningen trækkes tilbage, skal følgende trinfølges:

8. Fjern anordningen fra endoskopets tilbehørskanal, indtil modstand opnås. Lås op for kateterlederen fra kateterlederens låseanordning og foretag en udskiftning af kateterlederen med kort segment. Lås kateterlederen igen i kateterlederens låseanordning og ern anordningen fra endoskopets tilbehørskanal.

II. Ved brug af Fusion udtrækningsballon og en forudpositioneret kort kateterleder:

(Se gur 2)

1. Lås op for den korte kateterleder fra kateterlederens låseanordning og før spidsen af ballonkateteret over den forudplacerede kateterleder, idet det sikres, at kateterlederen kommer ud af kateteret ved IDE-porten.

SE TRIN 2-7 I AFSNIT I OG FORTSÆT DERNÆST MED TRIN 2 HERUNDER: Bemærk: Den tidligere anlagte kateterleder kan blive siddende for at lette indføringen afandre anordninger, der kræver brug af en kateterleder.

2. Brug referencemærkerne på kateteret, inden anordningen ernes, til at sikre, at IDE-porten erinden for gangsystemet.

3. Visualisér den røntgenfaste markering ved IDE-porten under gennemlysning. Træk kateterlederen tilbage, indtil kateterlederens røntgenfaste distale spids passerermarkeringen. Der vil nu ske en frigørelse fra kateterlederlumenet.

4. Før den frigjorte kateterleder frem for at opretholde adgang til galdegangen.

5. Lås kateterlederen fast i kateterlederens låseanordning og ern anordningen fra endoskopets tilbehørskanal.

III. Ved brug af proksimal kateterlederport (PWP) og en forud placeret lang kateterleder:

(Se gur 1)

Bemærk: De bedste resultater fås, hvis kateterlederen holdes våd.

1. Fjern stiletten.

2. Før spidsen af ballonkateteret over en forudpositioneret lang kateterleder, idet det sikres, atkateterlederen kommer ud af kateteret ved PWP.

3. Før den tømte ballon frem i korte spring gennem tilbehørskanalen vha. sædvanlig udskiftningsteknik for lange kateterledere, indtil den kan visualiseres komme ud afendoskopet.

SE TRIN 3-7 I AFSNIT I OG FORTSÆT DERNÆST MED TRIN 4 HERUNDER:

4. Fjern ballonen vha. sædvanlig udskiftningsteknik for lange kateterledere.

Efter udført indgreb bortskaes anordningen i overensstemmelse med hospitalets retningslinjer for biologisk farligt medicinsk aald.

NEDERLANDS

BEOOGD GEBRUIK

Dit instrument wordt gebruikt voor endoscopische verwijdering van stenen uit het galwegsysteem en voor contrastinjectie.

OPMERKINGEN

Dit hulpmiddel is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik. Pogingen om het hulpmiddel voor hergebruik geschikt te maken, het opnieuw te steriliseren en/of het opnieuw te gebruiken kunnen leiden tot het falen van het hulpmiddel en/of ziekteoverdracht.

Niet gebruiken indien de verpakking bij ontvangst geopend of beschadigd is. Een visuele inspectie uitvoeren met bijzondere aandacht voor knikken, buigingen en breuken. Niet gebruiken indien er een abnormaliteit wordt waargenomen die de juiste werking zou verhinderen. Neem contact op met Cook voor een retourmachtiging.

Gebruik dit instrument niet voor enigerlei ander doel dan onder ‘Beoogd gebruik’ vermeld staat.

Op een droge plaats zonder extreme temperaturen bewaren.

Dit hulpmiddel mag uitsluitend worden gebruikt door een ervaren medische zorgverlener.

CONTRAINDICATIES

Contra-indicaties zijn onder meer die welke speciek gelden voor ERCP en ingrepen die incombinatie met steenextractie met een ballon moeten worden uitgevoerd.

Gebruik van deze ballon van natuurlijk latexrubber is gecontraïndiceerd voor patiënten van wie bekend is dat zij overgevoelig zijn voor latex.

MOGELIJKE COMPLICATIES

Mogelijke complicaties in verband met ERCP zijn onder meer: pancreatitis, cholangitis, aspiratie, perforatie, hemorragie, infectie, sepsis, allergische reactie op contrastmiddel of medicatie, hypotensie, ademhalingsdepressie of -stilstand, hartritmestoornissen of hartstilstand.

Andere complicaties die zich tijdens endoscopische extractie met een ballon kunnen voordoen, zijn onder meer: inklemming van galstenen, lokale ontsteking, druknecrose.

VOORZORGSMAATREGELEN

Raadpleeg het etiket op de verpakking voor de minimale grootte van het werkkanaal vereist voor dit instrument.

De coördinatie van de endoscoopkanaalgrootte met compatibele instrumenten is van wezenlijk belang voor het verkrijgen van optimale resultaten tijdens een ingreep. Raadpleeg het etiket opde verpakking voor de minimale grootte van het werkkanaal vereist voor dit instrument.

De diameter van de voerdraad en het binnenste lumen van het voerdraadgeleide instrument moeten compatibel zijn.

De grootte van de steen en van de ampulla-opening moet worden beoordeeld om vast te stellen of een sncterotomie noodzakelijk is. Als sncterotomie is vereist, moeten alle nodige voorzorgsmaatregelen in acht worden genomen.

Injectie van het contrastmiddel tijdens ERCP dient onder uoroscopische controle te gebeuren. Overvullen van het pancreaskanaal kan pancreatitis veroorzaken.

SYSTEEMPREPARATIE

Verieer de integriteit van de ballon vóór gebruik door de meegeleverde spuit op de afsluitkraan aan te sluiten en de ballon uitsluitend met lucht te inateren. Niet gebruiken indien er lekken worden geconstateerd. Neem contact op met Cook voor een retourmachtiging.

Spoel de injectiepoort met contrastmiddel om alle lucht te verwijderen.

N.B.: De afsluitkraan staat in de open stand, waardoor er toegang tot de ballon wordt verkregen wanneer de twee armen op een lijn staan met de katheter en de spuit. Om de balloninatie in stand te houden, moet de arm van de afsluitkraan 90° worden gedraaid.

GEBRUIKSAANWIJZING I. Bij gebruik van de Fusion Quattro ballon en een vooraf geplaatste korte draad:

(Zie afb. 1)

1. Ontgrendel de korte voerdraad in het voerdraadvergrendelinstrument en voer de tip van de ballonkatheter op over de vooraf geplaatste voerdraad; zorg daarbij dat de voerdraad bijdeZip-poort uit de katheter te voorschijn komt.

2. Breng de geleegde ballon in het werkkanaal van de endoscoop in en vergrendel de voerdraad opnieuw. Voer het instrument vervolgens met korte stappen op totdat het endoscopisch zichtbaar is terwijl het uit de endoscoop te voorschijn komt.

3. Plaats de gedeateerde ballon onder uoroscopische controle boven de te verwijderen steen. N.B.: Indien er meer dan één steen moet worden verwijderd, moet dat een voor eengebeuren.

4. Nadat de positie van de ballon is gecontroleerd, moet de ballon uitsluitend met lucht worden geïnateerd. Opmerking voor ballonnen met meerdere maten: Inateer de ballon onder uoroscopische controle totdat de ballon zichtbaar is terwijl hij de galweg afsluit. Stel desgewenst de grootte van de ballon in door de referentiemerktekens op de spuit te gebruiken. Om de kleinste ballongrootte te verkrijgen, moet de ballon tot de volgende grootste grootte worden geïnateerd en moet lichtjes aan de spuit worden teruggetrokken tot de initiële grootte. Vergrendel de afsluitkraan.

5. Trek de geïnateerde ballon onder uoroscopische controle en met de elevator van de endoscoop geopend voorzichtig terug naar de papilla. Waarschuwing: Oefen geen overmatige druk op de ampulla uit bij het verwijderen van de stenen. Indien de steen niet gemakkelijk passeert, moet opnieuw worden beoordeeld of sncterotomie nodig is.

6. Wanneer de ballon endoscopisch zichtbaar is in het duodenum, moet de afsluitkraan naar de open positie worden gedraaid en moet de ballon worden gedeateerd.

7. Herhaal het extractieproces, steen voor steen, totdat er zich geen stenen meer indegalwegbevinden.

N.B.: De eerder geplaatste voerdraad kan op zijn plaats worden gelaten om introductie van andere voerdraadgeleide instrumenten te vergemakkelijken.

Indien de voerdraad op zijn plaats moet blijven terwijl het instrument wordt teruggetrokken, handel dan als volgt:

8. Verwijder het instrument uit het werkkanaal van de endoscoop totdat er weerstand wordt ondervonden. Ontgrendel de voerdraad in het voerdraadvergrendelinstrument en verricht een voerdraadverwisseling op een kort segment. Vergrendel de voerdraad opnieuw in het voerdraadvergrendelinstrument en verwijder het instrument uit het werkkanaal van deendoscoop.

II. Bij gebruik van de Fusion extractieballon en een vooraf geplaatste korte draad:

(Zie afb. 2)

ZIE STAP 2-7 IN DEEL I EN GA VERVOLGENS VERDER MET STAP 2 HIERONDER: N.B.: De tevoren geplaatste voerdraad kan op zijn plaats worden gelaten om introductie van andere voerdraadgeleide instrumenten te vergemakkelijken.

2. Gebruik, voordat u het instrument verwijdert, de referentiemerktekens op de katheter om te zorgen dat de IDE-poort zich binnen het ductale systeem bevindt.

3. Visualiseer de radiopake band bij de IDE-poort onder uoroscopie. Trek de voerdraad terug totdat de radiopake distale tip van de voerdraad de band passeert; nu komt de radiopake distale tip vrij uit het voerdraadlumen.

4. Voer de losgemaakte voerdraad op om toegang tot de galweg te handhaven.

5. Vergrendel de voerdraad in het voerdraadvergrendelinstrument en verwijder het instrument uit het werkkanaal van de endoscoop.

III. Bij gebruik van de proximale voerdraadpoort (PWP) en een vooraf geplaatste lange

voerdraad: (Zie afb. 1)

N.B.: Voor de beste resultaten dient de voerdraad nat gehouden te worden.

1. Verwijder het stilet.

2. Voer de tip van de ballonkatheter op over de vooraf geplaatste lange voerdraad en zorg daarbij dat de voerdraad uit de katheter te voorschijn komt bij de PWP.

3. Voer de gedeateerde ballon in korte stappen op door het werkkanaal met gebruik van een standaard techniek voor lange-draadwisseling totdat hij zichtbaar wordt wanneer hij uit de endoscoop te voorschijn komt.

ZIE STAP 3-7 IN DEEL I EN GA VERVOLGENS VERDER MET STAP 4 HIERONDER:

4. Verwijder de ballon met gebruik van een standaard techniek voor lange-draadwisseling.

Werp het instrument na het voltooien van de ingreep weg volgens het protocol van deinstelling voor biologisch gevaarlijk medisch afval.

FRANÇAIS

UTILISATION

Ce dispositif est destiné à l’ablation endoscopique de calculs dans le système biliaire, etàl’injection de produits de contraste.

REMARQUES

Ce dispositif est destiné exclusivement à un usage unique. Toute tentative de retraiter, derestériliser et/ou de réutiliser ce dispositif peut provoquer une défaillance du dispositif et/oucauser une transmission de maladie.

Ne pas utiliser si l’emballage est ouvert ou endommagé à la livraison. Examiner visuellement chaque dispositif en veillant particulièrement à l’absence de coudures, courbures et ruptures. Ne pas utiliser si une anomalie est détectée susceptible d’empêcher le bon fonctionnement dudispositif. Avertir Cook pour obtenir une autorisation de renvoi.

Ne pas utiliser ce dispositif pour des indications autres que celles présentées ici.

Conserver dans un lieu sec, à l’abri de températures extrêmes.

L’utilisation de ce dispositif est réservée à un professionnel de la santé ayant laformationnécessaire.

CONTREINDICATIONS

Les contre-indications incluent celles propres à la CPRE et à toutes procédures devant être réalisées en conjonction avec l’extraction de calculs par ballonnet.

L’utilisation de ce ballonnet en caoutchouc naturel est contre-indiquée chez les patients présentant une hypersensibilité connue au latex.

COMPLICATIONS POSSIBLES

Parmi les complications possibles qui sont associées à une CPRE, on citera : pancréatite, cholangite, aspiration, perforation, hémorragie, infection, septicémie, réaction allergique au produit de contraste ou au médicament, hypotension, dépression ou arrêt respiratoire, arythmie ou arrêt cardiaque.

Parmi d’autres complications possibles susceptibles de survenir lors de l’extraction endoscopique de calculs biliaires par ballonnet, on citera : enclavement du calcul, inammation localisée et nécrose de pression.

MISES EN GARDE

Consulter l’étiquette de l’emballage en ce qui concerne le calibre de canal minimum nécessaire pour ce dispositif.

La compatibilité de calibre du canal de l’endoscope et des dispositifs est essentielle pour obtenir des résultats optimaux pendant une procédure. Consulter l’étiquette de l’emballage en ce qui concerne le calibre de canal minimum nécessaire pour ce dispositif.

Le diamètre du guide et la lumière interne du dispositif sur guide doivent être compatibles.

Il convient d’évaluer la taille du calcul et de l’orice ampullaire pour déterminer la nécessité d’une sphinctérotomie. Si une sphinctérotomie s’impose, observer toutes les précautions nécessaires.

Pendant la CPRE, surveiller l’injection de produit de contraste sous radioscopie. Le surremplissage du canal pancréatique peut causer une pancréatite.

PRÉPARATION DU SYSTÈME

Vérier le bon état du ballonnet avant son utilisation en raccordant la seringue incluse au robinet et en gonant le ballonnet seulement avec de l’air. Ne pas utiliser si une fuite est détectée. Avertir Cook pour obtenir une autorisation de renvoi.

Rincer l’orice d’injection avec du produit de contraste pour en expulser tout l’air.

Remarque : Le robinet est en position ouverte, permettant l’accès au ballonnet, lorsque les deux voies sont alignées avec le cathéter et la seringue. Pour maintenir le cathéter goné, tourner lavoie du robinet à 90°.

MODE D’EMPLOI I. Utilisation d’un ballonnet Fusion Quattro et d’un guide court prépositionné :

(Voir la Fig. 1)

1. Déverrouiller le guide court du dispositif de verrouillage de guide et pousser l’extrémité du cathéter à ballonnet sur le guide prépositionné en s’assurant que le guide émerge ducathéter au niveau de l’orice Zip.

2. Introduire le ballonnet dégoné dans le canal opérateur de l’endoscope et reverrouiller le guide. Puis pousser le dispositif par courtes étapes jusqu’à ce que son émergence de l’endoscope soit observée sous endoscopie.

3. Sous contrôle radioscopique, positionner le ballonnet dégoné au-dessus du calcul àextraire. Remarque : S’il existe plusieurs calculs, les extraire un à la fois.

4. Après avoir vérié que le ballonnet est en position voulue, le goner seulement avec de l’air. Si un ballonnet de taille réglable est utilisé : Goner le ballonnet sous contrôle radioscopique jusqu’à ce que l’opérateur visualise l’obturation du canal par le ballonnet. Au besoin, régler la taille du ballonnet en utilisant les repères de référence sur la seringue. Pour obtenir la plus petite taille de ballonnet possible, goner le ballonnet à la plus grande taille suivante, puis aspirer légèrement avec la seringue pour le faire revenir à la taille initiale. Verrouiller le robinet.

5. Sous visualisation radioscopique et en gardant le béquillage de l’endoscope ouvert, tirer légèrement le ballonnet goné vers la grande caroncule. Avertissement : Ne pas exercer une pression excessive sur l’ampoule lors de l’extraction de calculs. Si le calcul ne passe pas facilement, évaluer à nouveau la nécessité d’une sphinctérotomie.

6. Lorsque le ballonnet est visible à l’endoscope dans le duodénum, tourner le robinet enposition ouverte et dégoner le ballonnet.

7. Répéter le processus d’extraction, un calcul à la fois, jusqu’à ce que le canal soit désobstrué.

Remarque : Le guide précédemment mis en place peut être laissé en position an de faciliter l’introduction d’autres dispositifs sur guide.

Si un guide doit rester en place après le retrait du dispositif, observer les étapes suivantes :

8. Retirer le dispositif du canal opérateur de l’endoscope jusqu’à ce qu’une résistance se fasse sentir. Déverrouiller le guide du dispositif de verrouillage de guide et eectuer un échange de guide court. Reverrouiller le guide dans le dispositif de verrouillage de guide et retirer ledispositif du canal opérateur de l’endoscope.

II. Utilisation d’un ballonnet d’extraction Fusion et d’un guide court prépositionné :

(Voir la Fig. 2)

CONSULTER LES ÉTAPES 2 À 7 DANS LA SECTION I, PUIS REPRENDRE ÀL’ÉTAPE2CI-DESSOUS : Remarque : Le guide précédemment mis en place peut être laissé en position an defaciliter l’introduction d’autres dispositifs sur guide.

2. Avant de retirer le dispositif, utiliser les repères de référence sur le cathéter pour s’assurer que l’orice IDE se trouve dans le système canalaire.

3. Repérer la bande radio-opaque sous radioscopie au niveau de l’orice IDE. Rengainer le guide jusqu’à ce que son extrémité distale radio-opaque dépasse la bande ; le guide se dégage alors de sa lumière.

4. Avancer le guide dégagé pour maintenir l’accès canalaire.

5. Verrouiller le guide dans le dispositif de verrouillage de guide et retirer le dispositif du canal opérateur de l’endoscope.

III. Utilisation de l’orice pour guide proximal (Proximal Wire Port - PWP) et d’un guide

long prépositionné : (Voir la Fig. 1)

Remarque : Pour obtenir les meilleurs résultats, conserver le guide humide.

1. Retirer le stylet.

2. Pousser l’extrémité du cathéter à ballonnet sur le guide long prépositionné en s’assurant que le guide émerge du cathéter au niveau du PWP.

3. Pousser le ballonnet dégoné par courtes étapes par le canal opérateur en utilisant la technique habituelle pour échange de guide long jusqu’à ce que son émergence de l’endoscope soit observée.

CONSULTER LES ÉTAPES 3 À 7 DANS LA SECTION I, PUIS REPRENDRE ÀL’ÉTAPE4CI-DESSOUS :

4. Retirer le ballonnet en utilisant la technique habituelle pour échange de guide long.

Lorsque la procédure est terminée, jeter le dispositif conformément aux directives de l’établissement sur l’élimination des déchets médicaux posant un danger decontamination.

DEUTSCH

VERWENDUNGSZWECK

Dieses Instrument ist für die endoskopische Entfernung von Steinen im Gallengangsystem und für Kontrastmittelinjektion vorgesehen.

HINWEISE

Das Produkt ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt. Wiederaufbereitungs-, Resterilisierungsund/oder Wiederverwendungsversuche können zum Ausfall des Produkts und/oder zur Übertragung von Krankheiten führen.

Nicht verwenden, falls die Verpackung bereits geönet oder beschädigt ist. Das Produkt einer Sichtprüfung unterziehen und dabei besonders auf Knicke, Verbiegungen und Bruchstellen achten. Nicht verwenden, falls Unregelmäßigkeiten festgestellt werden, die die einwandfreie Funktion beeinträchtigen würden. Lassen Sie sich bitte von Cook eineRückgabeberechtigungerteilen.

Dieses Instrument nur für den angegebenen Verwendungszweck einsetzen.

Trocken lagern und keinen extremen Temperaturen aussetzen.

Dieses Produkt darf nur von geschultem medizinischem Personal verwendet werden.

KONTRAINDIKATIONEN

Die Kontraindikationen entsprechen denen bei einer ERCP und allen im Zusammenhang mit der Steinextraktion mittels Ballon geplanten Eingrien.

Die Verwendung dieses Naturkautschuk-Ballons ist bei Patienten mit bekannter Latexallergiekontraindiziert.

POTENZIELLE KOMPLIKATIONEN

Zu den mit ERCP verbundenen potenziellen Komplikationen gehören unter anderem: Pankreatitis, Cholangitis, Aspiration, Perforation, Blutung, Infektion, Sepsis, allergische Reaktion auf Kontrastmittel oder Medikamente, Hypotonie, Atemdepression oder -stillstand, Herzarrhythmie oder -stillstand.

Zu den weiteren Komplikationen, die im Rahmen einer endoskopischenBallonextraktion auftreten können, gehören unter anderem: Steineinklemmung, lokale Entzündung,Drucknekrose.

VORSICHTSMASSNAHMEN

Die für dieses Instrument erforderliche Mindestgröße des Arbeitskanals ist auf dem Verpackungsetikett angegeben.

Die Größe des Endoskopkanals und des zu verwendenden Instruments müssensorgfältig aufeinander abgestimmt sein, um ein optimales Ergebnis des Eingris zu gewährleisten. Die für dieses Instrument erforderliche Mindestgröße des Kanals ist auf dem Verpackungsetikettangegeben.

Der Führungsdrahtdurchmesser und das innere Lumen des drahtgeführten Instruments müssen aufeinander abgestimmt sein.

Um die Notwendigkeit der Sphinkterotomie bestimmen zu können, muss die Größe des Steins und der Ampullenönung bestimmt werden. Falls eine Sphinkterotomie erforderlich ist, müssen alle nötigen Vorsichtsmaßnahmen getroen werden.

Die Injektion von Kontrastmittel während der ERCP ist uoroskopisch zu überwachen. Ein Überfüllen des Pankreasgangs kann Pankreatitis verursachen.

VORBEREITUNG DES SYSTEMS

Vor Verwendung des Ballons die mitgelieferte Spritze am Absperrhahn anschließen und den Ballon ausschließlich mit Luft füllen, um dessen Unversehrtheit zu überprüfen. Nicht verwenden, falls Undichtigkeiten festgestellt werden. Lassen Sie sich bitte von Cook eine Rückgabeberechtigung erteilen.

Den Injektionsport mit Kontrastmittel spülen, um alle Luft zu entfernen.

Hinweis: Der Sperrhahn ist geönet und ermöglicht den Zugang zum Ballon, wenn die beiden Arme in einer Richtung mit Katheter und Spritze liegen. Um die Ination des Ballons aufrechtzuerhalten, den Sperrhahnarm 90° drehen.

GEBRAUCHSANWEISUNG I. Bei Verwendung des Fusion Quattro-Ballons und eines vorpositionierten kurzen

Drahts: (Siehe Abb. 1)

1. Den kurzen Draht aus dem Draht-Fixierungssystem nehmen und die Spitze des Ballonkatheters auf den vorpositionierten Führungsdraht vorschieben. Darauf achten, dassder Führungsdraht am Zip-Port aus dem Katheter austritt.

2. Den deatierten Ballon in den Arbeitskanal des Endoskops einführen und den Führungsdraht wieder sperren. Das Instrument anschließend in kleinen Schritten biszumendoskopisch visualisierten Austritt aus dem Endoskop vorschieben.

3. Den deatierten Ballon unter uoroskopischer Beobachtung über dem zu entfernenden Stein positionieren. Hinweis: Falls mehrere Steine entfernt werden müssen, einen Stein nach dem anderen extrahieren.

4. Nach Verizierung der gewünschten Ballonposition den Ballon ausschließlich mit Luft inatieren. Hinweis zu Ballons zur mehrfachen Größenbestimmung: Den Ballon unter uoroskopischer Beobachtung inatieren, bis er den Gang sichtbar blockiert. Fallserforderlich, die Größe des Ballons anhand der Referenzmarkierungen an der Spritze anpassen. Um den Ballon auf die kleinstmögliche Größe zu bringen, wird der Ballon auf die nächst höhere Größe inatiert und der Spritzenkolben dann vorsichtig auf die gewünschte Größe zurückgezogen. Den Absperrhahn arretieren.

5. Unter uoroskopischer Visualisierung und bei oenem Albarranhebel den inatierten Ballon vorsichtig zurück in Richtung Papille ziehen. Warnung: Während der Steinextraktion keinen übermäßigen Druck auf die Ampulla ausüben. Falls sich der Stein nicht problemlos entfernen lässt, erneut beurteilen, ob eine Sphinkterotomie erforderlich ist.

6. Nach endoskopischer Visualisierung des Ballons im Duodenum den Absperrhahn in die oenen Stellung drehen und den Ballon deatieren.

7. Mit jedem einzelnen Stein den Extraktionsprozess wiederholen, bis der Gang wieder frei ist.

Hinweis: Der zuvor platzierte Führungsdraht kann in Position bleiben, um die Einführung weiterer drahtgeführter Produkte zu erleichtern.

Wenn der Führungsdraht beim Herausziehen des Instruments in Position bleiben soll, ist wie folgt vorzugehen:

8. Das Instrument aus dem Arbeitskanal des Endoskops entfernen, bis ein Widerstand spürbar ist. Den Führungsdraht aus dem Draht-Fixierungssystem nehmen und einen KurzsegmentFührungsdrahtwechsel durchführen. Den Führungsdraht wieder im Draht-Fixierungssystem arretieren und das Instrument aus dem Arbeitskanal des Endoskops ziehen.

II. Bei Verwendung des Fusion-Extraktionsballons und eines vorpositionierten kurzen

Drahts: (Siehe Abb. 2)

SIEHE SCHRITTE 2-7 IN ABSCHNITT I; ANSCHLIESSEND MIT SCHRITT 2



FORTFAHREN:

UNTEN Hinweis: Der zuvor platzierte Führungsdraht kann in Position bleiben, um die Einführung weiterer drahtgeführter Produkte zu erleichtern.

2. Vor Entfernen des Instruments anhand der Referenzmarkierungen am Katheter sicherstellen, dass sich der IDE-Port innerhalb des Gangsystems bendet.

3. Die röntgendichte Markierung am IDE-Port uoroskopisch visualisieren. Den Führungsdraht zurückziehen, bis die röntgendichte distale Spitze des Führungsdrahts die Markierung passiert und die Spitze sich vom Führungsdrahtlumen löst.

4. Den separierten Führungsdraht vorschieben, um Zugang zum Gangsystem beizubehalten.

5. Den Führungsdraht im Draht-Fixierungssystem arretieren und das Instrument aus dem Arbeitskanal des Endoskops entfernen.

III. Bei Verwendung des Proximalen Draht-Ports (PWP-Port) und eines vorpositionierten

langen Führungsdrahts: (Siehe Abb. 1)

Hinweis: Die besten Ergebnisse werden erzielt, wenn der Führungsdraht feucht gehalten wird.

1. Den Mandrin entfernen.

2. Die Spitze des Ballonkatheters über den vorpositionierten langen Führungsdraht vorschieben und sicherstellen, dass der Führungsdraht am PWP-Port aus dem Katheteraustritt.

3. Den deatierten Ballon anschließend unter Verwendung der üblichen Langdrahtwechseltechnik in kleinen Schritten durch den Arbeitskanal vorschieben, bisersichtbar aus dem Endoskop austritt.

SIEHE SCHRITTE 3-7 IN ABSCHNITT I; ANSCHLIESSEND MIT SCHRITT 4 UNTENFORTFAHREN:

4. Den Ballon unter Verwendung der üblichen Langdrahtwechseltechnik entfernen.

Nach Beendigung des Eingris das Instrument nach Klinikrichtlinien für den Umgang mit biogefährlichem medizinischem Abfall entsorgen.

ΕΛΛΗΝΙΚΑ

ΧΡΗΣΗ ΓΙΑ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΠΡΟΟΡΙΖΕΤΑΙ

Η συσκευή αυτή χρησιμοποιείται για ενδοσκοπική αφαίρεση λίθων στο σύστημα χοληφόρων και για έγχυση σκιαγραφικού μέσου.

ΣΗΜΕΙΣΕΙΣ

Αυτή η συσκευή έχει σχεδιαστεί για μία χρήση μόνο. Προσπάθειες επανεπεξεργασίας, επαναποστείρωσης ή/και επαναχρησιμοποίησης ενδέχεται να οδηγήσουν σε αστοχία της συσκευής ή/και σε μετάδοση νόσου.

Εάν η συσκευασία έχει ανοιχτεί ή υποστεί ζημιά κατά την παραλαβή της, μη χρησιμοποιήσετε το προϊόν. Επιθεωρήστε οπτικά προσέχοντας ιδιαίτερα για τυχόν στρεβλώσεις, κάμψεις και ρήξεις. Εάν εντοπίσετε μια ανωμαλία που θα παρεμπόδιζε τη σωστή κατάσταση λειτουργίας, μηχρησιμοποιήσετε το προϊόν. Ενημερώστε την Cook για να λάβετε εξουσιοδότηση επιστροφής.

Μη χρησιμοποιείτε τη συσκευή αυτή για οποιοδήποτε σκοπό, εκτός από την αναφερόμενη χρήση για την οποία προορίζεται.

Φυλάσσετε σε ξηρό χώρο, μακριά από ακραίες τιμές θερμοκρασίας.

Επιτρέπεται η χρήση αυτής της συσκευής μόνον από εκπαιδευμένους επαγγελματίες υγείας.

ΑΝΤΕΝΕΙΞΕΙΣ

Μεταξύ των αντενδείξεων περιλαμβάνονται εκείνες που είναι ειδικές για την ERCP και οποιεσδήποτε διαδικασίες που πρόκειται να εκτελεστούν σε συνδυασμό με εξαγωγή λίθων μεμπαλόνι.

Η χρήση αυτού του μπαλονιού από φυσικό ελαστικό λάτεξ αντενδείκνυται σε ασθενείς με γνωστή υπερευαισθησία στο λάτεξ.

ΥΝΗΤΙΚΕΣ ΕΠΙΠΛΟΚΕΣ

Μεταξύ των δυνητικών επιπλοκών που σχετίζονται με την ERCP περιλαμβάνονται και οι εξής: παγκρεατίτιδα, χολαγγειίτιδα, εισρόφηση, διάτρηση, αιμορραγία, λοίμωξη, σηψαιμία, αλλεργική αντίδραση σε σκιαγραφικό μέσο ή φάρμακο, υπόταση, καταστολή ή παύση της αναπνοής, καρδιακή αρρυθμία ή ανακοπή.

Μεταξύ των πρόσθετων επιπλοκών που είναι δυνατόν να συμβούν κατά τη διάρκεια της ενδοσκοπικής εξαγωγής με μπαλόνι περιλαμβάνονται και οι εξής: ενσφήνωση λίθου, εντοπισμένη φλεγμονή, νέκρωση από πίεση.

ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ

Ανατρέξτε στην ετικέτα της συσκευασίας για το ελάχιστο μέγεθος καναλιού που απαιτείται για τη συσκευή αυτή.

Ο συντονισμός του μεγέθους του καναλιού του ενδοσκοπίου με συμβατές συσκευές είναι απαραίτητος για την επίτευξη βέλτιστων αποτελεσμάτων κατά τη διάρκεια μιας διαδικασίας. Ανατρέξτε στην ετικέτα της συσκευασίας του προϊόντος για το ελάχιστο μέγεθος καναλιού που απαιτείται για τη συσκευή αυτή.

Η διάμετρος του συρμάτινου οδηγού πρέπει να είναι συμβατή με τον εσωτερικό αυλό της καθοδηγούμενης με σύρμα συσκευής.

Για να προσδιοριστεί η αναγκαιότητα της σφιγκτηροτομής πρέπει να γίνει εκτίμηση του μεγέθους του λίθου και του στομίου της ληκύθου. Σε περίπτωση που απαιτείται σφιγκτηροτομή, πρέπει ναλαμβάνονται όλες οι απαραίτητες προφυλάξεις.

Η έγχυση σκιαγραφικού μέσου κατά τη διάρκεια της ERCP πρέπει να παρακολουθείται ακτινοσκοπικά. Η υπερπλήρωση του παγκρεατικού πόρου ενδέχεται να προκαλέσειπαγκρεατίτιδα.

+ 8 hidden pages

COOK Medical Extraction Balloon Instructions For Use Manual

Specifications and Main Features

Frequently Asked Questions

User Manual