COOK Medical EchoTip ProCure Instructions For Use Manual

0123

EchoTip ProCore® HD Ultrasound Biopsy Needle

Instructions for Use

Игла за биопсия под ехографски контрол с висока разграничителна

способност EchoTip ProCore®

Инструкции за употреба

Bioptická jehla EchoTip ProCore® používající ultrazvuk s vysokým rozlišením

Návod k použití

EchoTip ProCore® ultralydbiopsinål med høj opløsning

Brugsanvisning

EchoTip ProCore® HD ultrasone biopsienaald

Gebruiksaanwijzing

HD-ultraheli-biopsianõel EchoTip ProCore®

Kasutusjuhised

Aiguille de biopsie ultrasonore à haute définition EchoTip ProCore®

Mode d’emploi

EchoTip ProCore® HD Ultraschall-Biopsienadel

Gebrauchsanweisung

Βελόνα βιοψίας υπερήχων υψηλής ευκρίνειας EchoTip ProCore®

Οδηγίες χρήσης

EchoTip ProCore® nagy felbontású ultrahangos biopsziás tű

Használati utasítás

Ago di biopsia per ecografia ad alta definizione EchoTip ProCore®

Istruzioni per l’uso

EchoTip ProCore® augstas izšķirtspējas ultraskaņas biopsijas adata

Lietošanas instrukcija

EchoTip ProCore® didelės skiriamosios gebos ultragarsinė biopsijos adata

Naudojimo nurodymai

EchoTip ProCore® HD ultralydbiopsinål

Bruksanvisning

Igła biopsyjna do USG o wysokiej rozdzielczości EchoTip ProCore®

Instrukcja użycia

Agulha de biopsia de ultra-sons HD EchoTip ProCore®

Instruções de utilização

Ac ecografic HD pentru biopsie EchoTip ProCore®

RO 67

Instrucţiuni de utilizare

Ultrazvuková bioptická ihla s vysokým rozlíšením EchoTip ProCore®

SK 71

Návod na použitie

Aguja de biopsia por ecografía de alta definición EchoTip ProCore®

ES 75

Instrucciones de uso

EchoTip ProCore® ultraljudsbiopsinål med

SV 79

hög upplösning

Bruksanvisning

*IFU0077-4*

IFU0077-4

Stopcock “open”Plunger

Plunger

Бутало

Píst

Stempel

Plunjer

Kolb

Piston Kolben Έμβολο

Dugattyú Stantuo

Virzulis

Stūmoklis

Stempel

Tłoczek Êmbolo

Piston

Piest

Émbolo

Kolv

Stopcock “open”

Кранче “отворено”

Otevřený uzavírací kohout

Hane “åben”

Afsluitkraan ‘open’

Sulgemisventiil avatud

Robinet ouvert

Absperrhahn geönet

Στρόφιγγα ανοικτή

Elzárócsap „nyitott” állásban

Rubinetto aperto Slēgkrāns atvērts

Kranelis „atviras“

Stoppekran åpen

Kranik w pozycji otwartej

Torneira de passagem “aberta”

Robinet „deschis” Otvorený kohútik

Llave de paso «abierta»

Kran ”öppen”

Needle HandleSliding Sheath Adjuster

Reference Mark

Sliding Sheath Adjuster

Плъзгащ се регулатор на защитната обвивка

Posuvné nastavovací zařízení sheathu

Glidende sheath-justering

Schuifregeling van de sheath

Liughülsi regulaator

Ajusteur de gaine coulissant

Verschiebbarer Schleuseneinsteller

Συρόμενος προσαρμογέας θηκαριού

Elcsúsztatható hüvelyhossz-beállító Regolatore della guaina scorrevole

Pārbīdāmais ievadapvalka regulētājs

Slankusis vamzdelio reguliatorius

Glidende hylsejusteringsmekanisme

Przesuwany regulator koszulki

Regulador deslizante da bainha

Ajustor glisant al tecii

Posuvný nastavovač puzdra

Ajustador deslizante de la vaina

Glidande hylsjusterare

Needle Handle

Дръжка на иглата

Rukojeť jehly

Nålegreb Naaldhandvat Nõela käepide

Poignée de l’aiguille

Nadelgri

Λαβή βελόνας

Tű fogantyúja

Impugnatura dell’ago

Adatas rokturis Adatos kotelis

Nålehåndtak

Uchwyt igły

Punho da agulha

Mânerul acului

Rúčka ihly

Mango de la aguja

Nålhandtag

Pierścień bezpieczeństwa

Safety RingSheath

Означение за дължината на защитната обвивка

Safety Ring

Предпазен пръстен

Pojistný prstenec

Sikkerhedsring Veiligheidsring

Kaitserõngas

Bague de sécurité

Sicherheitsring

Δακτύλιος ασφάλειας

Biztonsági gyűrű Anello di sicurezza Drošības gredzens

Apsauginis žiedas

Sikkerhetsring

Anel de segurança

Inel de siguranţă

Bezpečnostný krúžok

Anillo de seguridad

Säkerhetslåsring

Stylet Hub

Sheath Reference Mark

Referenční značka sheathu

Referencemærke på sheath

Referentiemarkering van de sheath

Hülsi tähis

Repère de référence sur la gaine

Schleusenbezugsmarke

Σήμανση αναφοράς θηκαριού

Hüvelyhossz referenciajele

Indicatore di riferimento della guaina

Ievadapvalka atskaites atzīme

Vamzdelio atskaitos žymė Referansemerke på hylsen

Znacznik referencyjny wysunięcia koszulki

Marca de referência da bainha

Marcaj de referinţă al tecii Referenčná značka puzdra

Marca de referencia de la vaina

Hylsans referensmarkering

Stylet Hub

Втулка на стилета

Nástavec stiletu

Stiletmue

Aanzetstuk van het stilet

Stileti kinnitus

Embase du stylet

Mandrinansatz

Ομφαλός στειλεού

Mandrin végidoma

Connettore del mandrino

Stiletes galviņa

Zondo įvorė

Stilettfeste

Złączka mandrynu

Conector do estilete

Amboul stiletului

Hrdlo sondy

Conector del estilete

Mandrängfattning

Needle HandleSliding Sheath Adjuster

Safety RingSheath

Reference Mark

Stylet Hub

Needle HandleSliding Sheath Adjuster

Safety RingSheath

Reference Mark

Stylet Hub

ENGLISH

EchoTip ProCore® HD Ultrasound Biopsy Needle

IMPORTANT INFORMATION

Please review prior to use.

INTENDED USE

This device is used with an ultrasound endoscope for fine needle biopsy, (FNB), of submucosal lesions, mediastinal masses, lymph nodes and intraperitoneal masses within or adjacent to the gastrointestinal tract.

NOTES

Do not use this device for any purpose other than stated intended use.

If package is opened or damaged when received, do not use. Visually inspect with particular attention to kinks, bends and breaks. If an abnormality is detected that would prohibit proper working condition, do not use. Please notify Cook for return authorization.

Store in a dry location, away from temperature extremes.

Use of this device restricted to a trained healthcare professional.

CONTRAINDICATIONS

Those specific to primary endoscopic procedure to be performed in gaining access to desired site.

Coagulopathy.

POTENTIAL COMPLICATIONS

Those associated with gastrointestinal endoscopy include, but are not limited to: perforation, hemorrhage, aspiration, fever, infection, allergic reaction to medication, hypotension, respiratory depression or arrest, cardiac arrhythmia or arrest, damage to blood vessels, nerve damage, and acute pancreatitis. Those associated with EUS needle biopsy include but are not limited to: pain, death, peritonitis, portal vein gas and thrombosis, pneumoperitoneum and tumor seeding of the needle tract.

WARNINGS

Not for use in the heart or vascular system. The tip of the needle and stylet are sharp and could cause injury to the patient or user if not used with caution.

PRECAUTIONS

Refer to package label for minimum channel size required for this device.

Ensure the stylet is fully inserted when advancing the needle into the biopsy site.

When targeting multiple sites, replace device for each site.

Needle must be retracted into sheath and thumbscrew on safety ring must be locked to hold needle in place prior to introduction, advancement or withdrawal of device. Failure to retract needle may result in damage to endoscope.

SYSTEM PREPARATION

Illustrations

1. Examine syringe. It has two plunger locks that must be depressed to

advance plunger. Tip of syringe has a Luer lock fitting with a stopcock on the side port. Air can be exchanged when stopcock is in “open” position, aligned with syringe. (See fig. 1)

2. Prepare syringe as follows:

a. With stopcock in “open” position, depress plunger locks and

fully advance plunger into syringe. b. Turn stopcock 90° to “closed” position. c. Pull plunger back until it is locked into place at desired setting,

creating suction. d. Set prepared syringe aside until biopsy is desired.

3. Advance device into ultrasound endoscope to determine preferred sheath length. To adjust length, loosen thumbscrew lock on sliding sheath adjuster and slide until preferred length is attained. Note: Reference mark for sheath length will appear in sliding sheath adjuster window. (See fig. 2) Tighten thumbscrew on sliding sheath adjuster to maintain preferred sheath length.

INSTRUCTIONS FOR USE

1. Identify desired biopsy site by endoscopic ultrasound.

2. Introduce ultrasound needle into accessory channel and advance

device in small increments until Luer lock fitting at base of sliding sheath adjuster meets fitting on accessory channel. (See fig. 3)

3. Attach device to accessory channel port by rotating device handle until fittings are connected.

4. With ultrasound endoscope and device straight, adjust needle to desired length by loosening thumbscrew on safety ring, and advancing

it until desired reference mark for needle advancement appears in the window of safety ring. (See fig. 4) Tighten thumbscrew to lock safety ring in place. Note: Number in safety lock ring window indicates extension of needle in centimeters. Caution: During needle adjustment or extension, ensure device is attached to accessory channel. Failure to attach device prior to needle adjustment or extension may result in damage to endoscope.

5. While maintaining position of ultrasound endoscope, extend needle by advancing needle handle to pre-positioned safety ring.

6. Advance needle into lesion.

7. Remove stylet from needle by gently pulling back on plastic hub

seated in metal fitting of needle handle.

8. Attach Luer lock fitting of previously prepared syringe securely onto fitting on handle.

9. Turn stopcock to “open” position aligned with syringe, allowing negative pressure in syringe to facilitate biopsy. Gently move handle in small increments back and forth within biopsy site. Note: Do not remove needle from biopsy site during biopsy.

10. Upon completion of biopsy, turn stopcock to “close” position.

11. Retract needle into sheath by pulling back on handle shaft. Lock

thumbscrew on safety ring at 0 cm mark.

12. Disconnect Luer lock fitting from accessory channel and withdraw entire device from ultrasound endoscope.

13. Unlock thumbscrew on safety ring and extend needle. Exchange locking syringe for an empty syringe; attach to Luer lock fitting on handle.

14. Push in plunger to expel specimen, then prepare per institutional guidelines.

15. Remaining material may be recovered for examination by reinserting stylet or flushing device.

Upon completion of procedure, dispose of device per institutional guidelines for biohazardous medical waste.

БЪЛГАРСКИ

Игла за биопсия под ехографски контрол с висока разграничителна способност EchoTip ProCore®

ВАЖНА ИНФОРМАЦИЯ

Моля, прочетете тези инструкции за употреба, преди да използвате изделието.

ПРЕДНАЗНАЧЕНИЕ

Това изделие се използва с ултразвуков ендоскоп за тънкоиглена биопсия (ТИБ) на субмукозни лезии, медиастинални образувания, лимфни възли и интраперитонеални образувания в рамките на или в съседство със стомашно-чревния тракт.

ЗАБЕЛЕЖКИ

Да не се използва изделието за цел, различна от посоченото предназначение.

Да не се използва, ако опаковката при получаване е отворена или повредена. Да се провери визуално, като се обърне специално внимание за наличие на прегъвания, огъвания и разкъсвания. Да не се използва, ако се открие повреда, която нарушава нормалното работно състояние. За да получите разрешение за връщане, моля, уведомете Cook.

Да се съхранява на сухо място, без екстремни температури.

Това изделие може да се използва само от обучен медицински специалист.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Специфичните за първична ендоскопска процедура, извършвана за получаване на достъп до желаното място.

Коагулопатия.

ПОТЕНЦИАЛНИ УСЛОЖНЕНИЯ

Свързаните със стомашно-чревна ендоскопия усложнения включват, но не се ограничават до: перфорация, кръвоизлив, аспирация, повишена температура, инфекция, алергична реакция към медикамент, хипотензия, респираторна депресия или респираторен арест, сърдечна аритмия или сърдечен арест, увреждане на кръвоносни съдове, увреждане на нерв и остър панкреатит. Усложненията, свързани с ендоскопска иглена биопсия

с ултразвуково насочване, включват, но не се ограничават до: болка, смърт, перитонит, проникване на въздух в порталната вена и тромбоза, пневмоперитонеум и патологоанатомично доказано отлагане на туморни клетки в канала от иглата.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Да не се използва за сърцето или съдовата система. Върховете на иглата и стилета са остри и могат да причинят нараняване на пациента или потребителя, ако не се използват внимателно.

ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ

Направете справка с етикета на опаковката за минималния размер на канала, изискван за това изделие.

Уверете се, че стилетът е вкаран докрай, когато придвижвате иглата напред в мястото на биопсията.

При множество прицелни локализации сменяйте изделието за всяка една.

Иглата трябва да бъде прибрана в защитната обвивка, а фиксиращият винт на предпазния пръстен да бъде затегнат, за да държи иглата на място преди въвеждане, придвижване напред или изваждане на изделието. В случай че иглата не се прибере, може да се стигне до повреждане на ендоскопа.

ПОДГОТОВКА НА СИСТЕМАТА

Илюстрации

1. Прегледайте внимателно спринцовката. Тя има два осигурителни

механизма на буталото, които трябва да бъдат натиснати, за да се придвижи буталото. На върха на спринцовката има Луер блокираща сглобка с кранче на страничния отвор. Въздухът може да бъде сменен, когато кранчето е в положение “отворено” и паралелно на спринцовката. (вижте фиг. 1)

2. Пригответе спринцовката по следния начин:

a. Когато кранчето е в положение “отворено”, натиснете

буталните осигурителни механизми и придвижете буталото

докрай във вътрешността на спринцовката. b. Завъртете кранчето на 90° в положение “затворено”. c. Издърпайте буталото обратно, докато се закрепи на желаното

място, създавайки вакуум. d. Оставете приготвената спринцовка настрани, докато

пожелаете да извършите биопсия.

3. Придвижете изделието напред в ултразвуковия ендоскоп, за да определите предпочитаната дължина на защитната обвивка. За да коригирате дължината, разхлабете фиксиращия винт върху плъзгащия се регулатор на защитната обвивка и приплъзнете до достигане на предпочитаната дължина. Забележка: Съответното означение за дължината на защитната обвивка ще се появи в прозорчето на плъзгащия се регулатор на защитната обвивка. (вижте фиг. 2) Затегнете винта върху плъзгащия се регулатор на защитната обвивка, за да поддържате предпочитаната й дължина.

ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА

1. Идентифицирайте желаното място за биопсия с ултразвукова

ендоскопия.

2. Въведете ултразвуковата игла в работния канал и придвижете напред изделието на малки стъпки, докато Луер блокиращата сглобка в основата на плъзгащия се регулатор на защитната обвивка съвпадне със сглобката на входа на работния канал. (вижте фиг. 3)

3. Прикрепете изделието към входа на работния канал, като завъртите дръжката на изделието до свързването на съединяващите механизми.

4. Като държите ултразвуковия ендоскоп и изделието изправени, нагласете иглата до желаната дължина, като разхлабите винта върху предпазния пръстен и я придвижите напред, докато в прозорчето на предпазния пръстен не се появи съответното означение за придвижването на иглата. (вижте фиг. 4) Затегнете винта, за да заключите предпазния пръстен на мястото. Забележка: Числото в прозорчето на обезопасяващия заключващ пръстен показва придвижването напред на иглата в сантиметри. Внимание: При регулирането или придвижването напред на иглата се уверете, че изделието е прикрепено към работния канал на ендоскопа. Ако не сте прикрепили изделието преди регулирането или придвижването напред на иглата, може да се стигне до повреждане на ендоскопа.

5. Запазвайки позицията на ултразвуковия ендоскоп, придвижете напред иглата, като придвижвате дръжката й към предварително поставения на място предпазен пръстен.

6. Придвижете напред иглата в лезията.

7. Отстранете стилета от иглата, като го издърпате внимателно обратно върху пластмасовата втулка, монтирана в металната сглобка на дръжката на иглата.

8. Прикрепете добре Луер блокиращата сглобка на предварително приготвената спринцовка към сглобката на дръжката.

9. Завъртете кранчето в положение “отворено” паралелно на спринцовката, за да дадете възможност на отрицателното налягане в спринцовката да улесни биопсията. Внимателно движете дръжката, с малки стъпки, напред-назад в мястото на биопсията. Забележка: Не изваждайте иглата от мястото на биопсията по време на биопсирането.

10. След завършване на биопсията завъртете кранчето в положение “затворено”.

11. Изтеглете иглата в защитната обвивка, като дръпнете назад дръжката. Затегнете фиксиращия винт на предпазния пръстен на индикатора за 0 см.

12. Откачете Луер блокиращата сглобка от работния канал и извадете цялото изделие от ултразвуковия ендоскоп.

13. Развийте фиксиращия винт на предпазния пръстен и придвижете напред иглата. Сменете фиксиращата спринцовка с празна; прикрепете към Луер блокиращата сглобка на дръжката.

14. Натиснете буталото, за да освободите пробата, и след това я подгответе в съответствие с указанията на институцията.

15. Останалият материал може да се оползотвори за изследване, като се постави отново стилетът или се промие изделието.

След завършване на процедурата изхвърлете изделието в съответствие с указанията на Вашата институция за биологично опасни медицински отпадъци.

ČESKY

Bioptická jehla EchoTip ProCore® používající ultrazvuk svysokým rozlišením

DŮLEŽITÉ INFORMACE

Prostudujte před použitím.

URČENÉ POUŽITÍ

Toto zařízení se používá spolu s ultrazvukovým endoskopem kbiopsii tenkou jehlou (Fine Needle Biopsy, FNB) podslizničních lézí, mediastinálních útvarů, lymfatických uzlin a intraperitoneálních útvarů obsažených ve trávicím traktu nebo přiléhajících k němu.

POZNÁMKY

Nepoužívejte tento prostředek pro žádný jiný účel, než pro který je určen.

Pokud je obal při převzetí otevřený nebo poškozený, prostředek nepoužívejte. Proveďte vizuální kontrolu zařízení; věnujte přitom pozornost zejména zauzlení, ohybům a prasklinám. Pokud objevíte anomálii, která by bránila správné funkci, prostředek nepoužívejte. Požádejte společnost Cook o autorizaci pro vrácení prostředku.

Skladujte na suchém místě, chraňte před extrémními teplotami.

Tento prostředek smí používat pouze vyškolený zdravotnický pracovník.

KONTRAINDIKACE

Specifické pro primární endoskopické výkony, které jsou nutné ke zpřístupnění požadovaného místa.

Koagulopatie.

POTENCIÁLNÍ KOMPLIKACE

Potenciální komplikace spojené s gastrointestinální endoskopií zahrnují, kromě jiného, následující: perforaci, krvácení, aspiraci, horečku, infekci, alergickou reakci na lék, hypotenzi, ztížené dýchání nebo zástavu dýchání, srdeční arytmii nebo srdeční zástavu, poškození krevních cév, poškození nervu a akutní zánět slinivky břišní. Potenciální komplikace spojené s použitím endoskopické bioptické ultrazvukové jehly kromě jiného zahrnují: bolest, smrt, peritonitidu, plyn a trombózu ve vrátnicové žíle, pneumoperitoneum a rozsev nádoru v dráze jehly.

VAROVÁNÍ

Nepoužívat vsrdci ani vcévním systému. Hrot jehly a hrot stiletu jsou ostré a pokud nejsou používány opatrně, mohou zranit pacienta nebo uživatele.

UPOZORNĚNÍ

Informace o minimální velikosti kanálu potřebného pro toto zařízení najdete na štítku na obalu.

Při posouvání jehly do místa biopsie zajistěte, aby byl stilet zcela zavedený.

Pokud cílíte na více míst, pro každé místo použijte nové zařízení.

Před zavedením, posunem nebo vyjímáním zařízení musí být jehla zatažena do sheathu a šroub na pojistném prstenci musí být aretován tak, aby držel jehlu na místě. Pokud není jehla úplně zatažena, může dojít k poškození endoskopu.

PŘÍPRAVA SYSTÉMU

Ilustrace

1. Prohlédněte stříkačku. Jsou na ní dvě pojistky pístu, které musí být

stisknuté, aby se mohl píst posunout. Na hrotu stříkačky je spojka Luer lock suzavíracím kohoutem na bočním portu. Je-li uzavírací kohout votevřené poloze (rovnoběžně se stříkačkou), je možné provést výměnu vzduchu. (Viz obr. 1.)

2. Připravte stříkačku podle následujícího postupu:

a. Suzavíracím kohoutem v otevřené poloze stiskněte pojistky pístu

a píst zcela zasuňte do stříkačky. b. Otočte uzavírací kohout o 90 stupňů do uzavřené polohy. c. Táhněte píst dozadu, až se uzamkne do požadovaného nastavení;

tím vytváříte podtlak. d. Odložte připravenou stříkačku stranou, dokud nebude třeba

provést biopsii.

3. Zařízení posuňte do ultrazvukového endoskopu, abyste určili preferovanou délku sheathu. Chcete-li délku upravit, uvolněte šroubovací aretátor na posuvném nastavovacím zařízení sheathu a posunujte, až dosáhnete požadované délky. Poznámka: Referenční značka pro délku sheathu se objeví vokénku posuvného nastavovacího zařízení sheathu. (Viz obr. 2.) Utáhněte šroub na posuvném nastavovacím zařízení sheathu, abyste zajistili požadovanou délku sheathu.

NÁVOD K POUŽITÍ

1. Pomocí ultrazvukové funkce endoskopu určete požadované místo

biopsie.

2. Zasuňte ultrazvukovou jehlu do akcesorního kanálu a zavádějte zařízení po malých krocích, až se spojka Luer Lock na základně posuvného nastavovacího zařízení sheathu dotkne spojky akcesorního kanálu. (Viz obr. 3.)

3. Připojte zařízení kportu akcesorního kanálu otáčením rukojetí zařízení, až se spojky propojí.

4. Ultrazvukový endoskop a zařízení udržujte v přímé poloze a přitom nastavte jehlu na požadovanou délku tak, že uvolníte šroub na pojistném prstenci a posunete jehlu, až se vokénku pojistného prstence objeví požadovaná referenční značka pro posouvání jehly. (Viz obr. 4.) Utažením šroubu zajistěte pojistný prstenec na místě. Poznámka: Číslo vokénku pojistného prstence indikuje extenzi jehly vcentimetrech. Pozor: Vprůběhu nastavení nebo extenze jehly kontrolujte, zda je zařízení připojeno kakcesornímu kanálu. Pokud není zařízení před nastavením nebo extenzí jehly připojeno, může dojít kpoškození endoskopu.

5. Udržujte polohu ultrazvukového endoskopu a zároveň vysuňte jehlu posunutím rukojeti jehly do předem umístěného pojistného prstence.

6. Posuňte jehlu do léze.

7. Vyjměte stilet zjehly tak, že šetrně zatáhnete zpět plastový nástavec

umístěný vkovové spojce na rukojeti jehly.

8. Spojku Luer Lock předem připravené stříkačky bezpečně připojte ke spojce na rukojeti.

9. Otočte uzavírací kohout do otevřené polohy rovnoběžně se stříkačkou; podtlak ve stříkačce usnadní biopsii. Opatrně pomalých krocích pohybujte rukojetí vpřed a vzad v místě biopsie. Poznámka: Vprůběhu biopsie nevyjímejte jehlu zmísta biopsie.

10. Když je biopsie dokončena, otočte uzavírací kohout do zavřené polohy.

11. Zatáhněte jehlu do sheathu zatažením tubusu rukojeti zpět. Aretujte šroub na pojistném prstenci na značce 0 cm.

12. Spojku Luer Lock odpojte od akcesorního kanálu a vytáhněte celé zařízení zultrazvukového endoskopu.

13. Odemkněte šroub na pojistném prstenci a vysuňte jehlu. Vyměňte aretační stříkačku za prázdnou stříkačku a tuto stříkačku připojte ke spojce Luer Lock na rukojeti.

14. Zatlačením na píst vytlačte vzorek a poté jej zpracujte podle předpisů daného zdravotnického zařízení.

15. Zbývající materiál lze extrahovat provyšetření pomocí zavedení stiletu nebo propláchnutím prostředku.

Po dokončení výkonu zlikvidujte prostředek v souladu se směrnicemi pro likvidaci biologicky nebezpečného lékařského odpadu, platnými v daném zdravotnickém zařízení.

DANSK

EchoTip ProCore® ultralydbiopsinål med høj opløsning

VIGTIGE OPLYSNINGER

Gennemgå oplysningerne før anvendelse.

TILSIGTET ANVENDELSE

Dette produkt bruges sammen med et ultralydendoskop til finnålbiopsi (FNB), af læsioner i submucosa, mediastinale udfyldninger, lymfeknuder og intraperitoneale udfyldninger inden i eller stødende op til mavetarmkanalen.

BEMÆRKNINGER

Dette produkt må ikke bruges til noget andet formål end den angivne, tilsigtede anvendelse.

Hvis emballagen er åbnet eller beskadiget ved modtagelsen, må produktet ikke anvendes. Undersøg produktet visuelt med særlig opmærksomhed på eventuelle bugtninger, bøjninger og brud. Hvis der detekteres noget unormalt, der kan hindre korrekt brug, må produktet ikke anvendes. Underret Cook for at få tilladelse til at returnere produktet.

Opbevares tørt, væk fra temperaturudsving.

Brug af dette produkt er begrænset til uddannet sundhedspersonale.

KONTRAINDIKATIONER

De kontraindikationer, der er specifikke for det primære endoskopiske indgreb, der skal udføres for at opnå adgang til det ønskede sted.

Koagulopati.

POTENTIELLE KOMPLIKATIONER

Potentielle komplikationer, der er forbundet med gastrointestinal endoskopi, omfatter, men er ikke begrænset til: perforation, blødning, aspiration, feber, infektion, allergisk reaktion over for medicin, hypotension, respirationsdepression eller -ophør, hjertearytmier eller hjertestop, beskadigelse af blodkar, nervebeskadigelse og akut pancreatitis. Komplikationer forbundet med EUS-vejledt nålebiopsi inkluderer men er ikke begrænset til: smerte, død, peritonitis, gas og trombose i vena portae, pneumoperitoneum og dissemination af tumor i nålens bane.

ADVARSLER

Produktet må ikke anvendes i hjertet eller karsystemet. Nålespidsen og stiletten er skarpe og kan forårsage skader hos patienten eller brugeren, hvis de ikke bruges forsigtigt.

FORHOLDSREGLER

Find oplysning om den nødvendige minimum kanalstørrelse for dette produkt på emballageetiketten.

Vær sikker på at stiletten er fuldstændig indført, når nålen fremføres ind i biopsistedet.

Ved injektion flere steder skal produktet udskiftes for hvert sted.

Før indføring, fremføring eller tilbagetrækning af produktet skal nålen trækkes tilbage ind i sheathen, og fingerskruen på sikkerhedsringen skal låses for at holde nålen på plads. Hvis nålen ikke trækkes tilbage, kan det resultere i beskadigelse af endoskopet.

SYSTEMFORBEREDELSE

Illustrationer

1. Undersøg sprøjten. Den har to stempellåse, der skal trykkes ned for

at føre stemplet frem. Sprøjtens spids har en “Luer Lock”-fitting med en hane på sideporten. Luft kan udveksles, når hanen er i “åben” position og tilpasset med sprøjten. (Se figur 1)

2. Sprøjten klargøres på følgende måde:

a. Med hanen i “åben” position trykkes stempellåsene ned, og

stemplet føres helt ind i sprøjten. b. Drej hanen 90 grader til “lukket” position. c. Træk stemplet tilbage, indtil det er låst fast i den ønskede

indstilling og danner et sug. d. Læg den klargjorte sprøjte til side, indtil biopsien ønskes

foretaget.

3. Før produktet ind i ultralydendoskopet for at bestemme den foretrukne sheathlængde. Længden justeres ved at løsne fingerskruelåsen på den glidende sheathjustering og skubbe den, indtil den foretrukne længde opnås. Bemærk: Referencemærket for sheathlængden vises i vinduet på den glidende sheathjustering. (Se figur2) Stram fingerskruen på den glidende sheathjustering for at bevare den foretrukne sheathlængde.

BRUGSANVISNING

1. Identificér det ønskede biopsisted ved brug af endoskopisk ultralyd.

2. Før ultralydnålen ind i tilbehørskanalen, og før produktet gradvist

frem, indtil “Luer Lock”-fittingen ved den glidende sheathjusterings base møder fittingen på tilbehørskanalen. (Se figur 3)

3. Fastgør produktet på tilbehørskanalens port ved at dreje produktets håndtag, indtil fittingerne er forbundet med hinanden.

4. Med ultralydendoskopet og produktet rettet lige ud, justeres nålen til den ønskede længde ved at løsne fingerskruen på sikkerhedsringen og fremføre den, indtil det ønskede referencemærke for nålefremføring vises i vinduet på sikkerhedsringen. (Se figur 4) Stram fingerskruen for at låse sikkerhedsringen på plads. Bemærk: Nummeret i vinduet på sikkerhedslåseringen angiver udstrækning af nålen i centimeter. Forsigtig: Under justering eller udstrækning af nålen skal det sikres, at produktet er påsat tilbehørskanalen. Hvis produktet ikke sættes på inden nålejustering eller udstrækning af nålen, kan det resultere i beskadigelse af endoskopet.

5. Bevar ultralydendoskopets position, og stræk nålen ud ved at føre nålegrebet frem til den forudplacerede sikkerhedsring.

6. Før nålen ind i læsionen.

7. Fjern stiletten fra nålen ved forsigtigt at trække plastmuffen, som er

indlejret i metalfittingen på nålegrebet, tilbage.

8. Sæt “Luer Lock”-fittingen på den tidligere klargjorte sprøjte sikkert fast på metalfittingen på håndtaget.

9. Drej hanen til “åben” position tilpasset med sprøjten, så det negative tryk i sprøjten kan gøre det lettere at tage biopsi. Flyt forsigtigt håndtaget gradvist frem og tilbage i biopsistedet. Bemærk: Fjern ikke nålen fra biopsistedet under biopsitagning.

10. Drej hanen til “lukket” position ved afslutning af biopsitagning.

11. Træk nålen tilbage ind i sheathen ved at trække tilbage i

håndtagsskaftet. Lås fingerskruen fast på sikkerhedsringen ved 0cm-mærket.

12. Kobl “Luer Lock”-fittingen fra tilbehørskanalen og træk hele produktet ud af ultralydendoskopet.

13. Lås fingerskruen op på sikkerhedsringen og stræk nålen ud. Udskift låsesprøjten med en tom sprøjte, og fastgør sprøjten på “Luer Lock”fittingen på håndtaget.

14. Skub stemplet ind for at udstøde præparatet, klargør dernæst i overensstemmelse med hospitalets retningslinjer.

15. Det resterende materiale kan indhentes til undersøgelse ved at genindføre stiletten eller skylle produktet.

Efter udført indgreb kasseres produktet efter hospitalets retningslinjer for biologisk farligt medicinsk affald.

NEDERLANDS

EchoTip ProCore® HD ultrasone biopsienaald

BELANGRIJKE INFORMATIE

Vóór gebruik zorgvuldig doorlezen.

BEOOGD GEBRUIK

Dit hulpmiddel wordt gebruikt met een echo-endoscoop voor fijnenaaldbiopsie van submucosale laesies, mediastinale massa’s, lymfeknopen en intraperitoneale massa’s in of aangrenzend aan het maag-darmkanaal.

OPMERKINGEN

Gebruik dit hulpmiddel niet voor enigerlei ander doel dan onder ‘Beoogd gebruik’ vermeld staat.

Niet gebruiken indien de verpakking bij ontvangst geopend of beschadigd is. Een visuele inspectie uitvoeren met bijzondere aandacht voor knikken, verbuigingen en breuken. Niet gebruiken indien er een abnormaliteit wordt waargenomen die de juiste werking kan verhinderen. Neem contact op met Cook voor een retourmachtiging.

Op een droge plaats zonder extreme temperaturen bewaren.

Dit hulpmiddel mag uitsluitend worden gebruikt door een ervaren medische zorgverlener.

CONTRA-INDICATIES

Contra-indicaties specifiek voor de primaire endoscopische procedure die wordt uitgevoerd voor het verkrijgen van toegang tot de gewenste plaats.

Coagulopathie.

MOGELIJKE COMPLICATIES

De mogelijke complicaties van endoscopie van het maag-darmkanaal zijn onder meer: perforatie, hemorragie, aspiratie, koorts, infectie, allergische reactie op medicatie, hypotensie, ademdepressie of

-stilstand, hartritmestoornis, hartstilstand, beschadiging van bloedvaten, zenuwbeschadiging en acute pancreatitis. De complicaties verbonden aan een EUS naaldbiopsie zijn onder meer: pijn, overlijden, peritonitis, lucht en trombose in de vena porta, pneumoperitoneum en uitzaaiing van tumorcellen in het steekkanaal.

WAARSCHUWINGEN

Niet voor gebruik in het hart of vaatstelsel. De tip van de naald en van het stilet zijn scherp en zouden letsel aan de patiënt of de gebruiker kunnen toebrengen als ze niet voorzichtig worden gehanteerd.

VOORZORGSMAATREGELEN

Raadpleeg het etiket op de verpakking voor de minimale werkkanaaldiameter vereist voor dit hulpmiddel.

Zorg dat het stilet volledig is ingebracht wanneer u de naald opvoert in de biopsieplaats.

Als er op meerdere plaatsen een biopt moet worden genomen, gebruik dan een nieuw hulpmiddel voor elke plaats.

Vóór het inbrengen, opvoeren of terugtrekken van het hulpmiddel moet de naald worden teruggetrokken in de sheath en moet de stelschroef op de veiligheidsring worden vergrendeld om de naald op zijn plaats te houden. Als de naald niet wordt teruggetrokken, kan dit schade aan de endoscoop veroorzaken.

SYSTEEMPREPARATIE

Afbeeldingen

1. Inspecteer de spuit. De spuit heeft twee plunjervergrendelingen die

ingedrukt moeten worden om de plunjer op te voeren. De tip van de spuit heeft een Luerlock-fitting met een afsluitkraan op de zijopening. Er kan lucht worden uitgewisseld wanneer de afsluitkraan in de open stand is, uitgelijnd met de spuit. (Zie afb. 1)

2. Prepareer de spuit als volgt:

a. Druk terwijl de afsluitkraan in de open stand is de

plunjervergrendelingen in en voer de plunjer helemaal in de

spuitop. b. Draai de afsluitkraan 90 graden naar de gesloten stand. c. Trek de plunjer naar achteren totdat hij in de gewenste stand is

vergrendeld, en er zuiging ontstaat. d. Leg de geprepareerde spuit opzij totdat de biopsie gewenst is.

3. Voer het hulpmiddel op in de echo-endoscoop om de gewenste sheathlengte vast te stellen. Draai de stelschroefvergrendeling op de schuifregeling van de sheath los om de lengte af te stellen en verschuif hem totdat de gewenste lengte bereikt is. NB: De referentiemarkering voor de sheathlengte verschijnt in het venster van de schuifregeling van de sheath. (Zie afb. 2) Draai de stelschroef op de schuifregeling van de sheath vast om de gewenste sheathlengte te handhaven.

GEBRUIKSAANWIJZING

1. Identificeer de gewenste biopsieplaats door endoscopische echografie.

2. Introduceer de ultrasone naald in het werkkanaal en voer het

hulpmiddel met kleine stappen op totdat de Luerlock-fitting aan de onderkant van de schuifregeling van de sheath bij de fitting op het werkkanaal komt. (Zie afb. 3)

3. Bevestig het hulpmiddel aan de poort van het werkkanaal door het handvat van het hulpmiddel te draaien totdat de fittingen met elkaar verbonden zijn.

4. Stel, terwijl u de echo-endoscoop en het hulpmiddel recht houdt, de naald af op de gewenste lengte door de stelschroef op de veiligheidsring los te maken en de veiligheidsring op te voeren tot de gewenste referentiemarkering voor naaldopvoering in het venster van de veiligheidsring verschijnt. (Zie afb. 4) Draai de stelschroef vast om de veiligheidsring op zijn plaats te vergrendelen. NB: Het cijfer in het venster van de veiligheidsring geeft de uitgeschoven lengte van de naald in centimeters aan. Let op: Controleer of bij het afstellen of uitschuiven van de naald of het hulpmiddel aan het werkkanaal is bevestigd. Als het hulpmiddel niet bevestigd is vóór het afstellen of uitschuiven van de naald, kan dit schade aan de endoscoop veroorzaken.

5. Schuif, terwijl u de plaats van de echo-endoscoop handhaaft, de naald uit door het naaldhandvat naar de vooraf gepositioneerde veiligheidsring op te voeren.

6. Voer de naald in de laesie op.

7. Haal het stilet van de naald af door zachtjes het kunststof aanzetstuk

in de metalen fitting van het naaldhandvat naar achteren te trekken.

8. Bevestig de Luerlock-fitting van een eerder geprepareerde spuit stevig aan de fitting op het handvat.

9. Draai de afsluitkraan naar de open stand, uitgelijnd met de spuit, zodat er onderdruk in de spuit ontstaat om de biopsie te verrichten. Beweeg het naaldhandvat met kleine stukjes heen en weer in de biopsieplaats. NB: Haal de naald tijdens de biopsie niet uit de biopsieplaats.

10. Draai na voltooiing van de biopsie de afsluitkraan naar de gesloten stand.

11. Trek de naald terug in de sheath door de handvatschacht naar achteren te trekken. Vergrendel de stelschroef op de veiligheidsring bij de 0 cm markering.

12. Koppel de Luerlock-fitting los van het werkkanaal en trek het hele hulpmiddel uit de echo-endoscoop.

13. Ontgrendel de stelschroef op de veiligheidsring en schuif de naald uit. Vervang de vergrendelende spuit door een lege spuit en bevestig de nieuwe spuit aan de Luerlock-fitting op het handvat.

14. Duw de plunjer in om het monster uit te stoten en prepareer het vervolgens in overeenstemming met de richtlijnen van uw instelling.

15. Het resterende materiaal kan voor onderzoek worden opgevangen door het stilet opnieuw in te brengen of het hulpmiddel door te spoelen.

Voer het hulpmiddel na het voltooien van de ingreep af volgens de richtlijnen van uw instelling voor biologisch gevaarlijk medischafval.

EESTI

HD-ultraheli-biopsianõel EchoTip ProCore®

TÄHTIS TEAVE

Enne kasutamist lugege seda juhendit.

KAVANDATUD KASUTUS

Käesolevat seadet kasutatakse ultraheliendoskoobiga submukoossete vigastuste, keskseinandi struktuuride, lümfisõlmede ja seedetrakti läheduses asuvate intraperitoneaalsete struktuuride peennõelabiopsia (FNB) läbiviimiseks.

MÄRKUSED

Ärge kasutage seadet selleks mitte ettenähtud otstarbeks.

Mitte kasutada seadet, kui selle pakend on kättesaamisel avatud või vigastatud. Kontrollige seadet visuaalselt, pöörates erilist tähelepanu keerdunud, paindunud ning murdunud kohtadele. Mitte kasutada seadet, kui leiate defekti, mille tõttu seade ei ole nõuetekohaselt töökorras. Tagastamisloa saamiseks teavitage tagastamissoovist Cooki.

Hoida kuivas kohas, vältida äärmuslikke temperatuure.

Seadet tohivad kasutada üksnes väljaõppe saanud tervishoiutöötajad.

VASTUNÄIDUSTUSED

Soovitud kohale ligipääsuks sooritatava primaarse endoskoopilise protseduuri vastunäidustused.

Koagulopaatia.

VÕIMALIKUD TÜSISTUSED

Seedetrakti endoskoopia võimalikud tüsistused on muu hulgas perforatsioon, verejooks, aspiratsioon, palavik, infektsioon, allergiline reaktsioon ravimi suhtes, hüpotensioon, hingamisdepressioon või hingamise seiskumine, südame arütmia või südame seiskumine, veresoonte kahjustus, närvikahjustus ja äge pankreatiit. EUS-biopsianõela kasutamisega seotud võimalikud tüsistused on muu hulgas: valu, surm, peritoniit, gaas ja tromb värativeenis, pneumoperitoneum ja kasvaja külv nõelateel.

HOIATUSED

Mitte kasutada südames ega veresoonkonnas. Nõel ja stilett on terava otsaga ning need võivad ettevaatamatul kasutamisel patsienti vigastada.

ETTEVAATUSABINÕUD

Selle seadme jaoks nõutavat minimaalset kanalisuurust vt pakendi etiketilt.

Nõela biopsiakohale suunamisel jälgige, et stilett oleks täielikult sisestatud.

Mitme sihtpiirkonna korral vahetage iga piirkonna puhul seadet.

Nõel tuleb hülssi tagasi tõmmata ja kaitserõnga käsikruvi lukustada, et hoida nõela enne seadme sisestamist, edasiviimist või väljatõmbamist kohal. Kui nõela tagasi ei tõmmata, võib see endoskoopi kahjustada.

SÜSTEEMI ETTEVALMISTAMINE

1. Kontrollige süstalt. Sellel on kaks kolvilukku, mis tuleb kolvi

Illustratsioonid

edasiviimiseks alla vajutada. Süstla otsas on Luer-tüüpi ühendus, mille küljepordil on sulgemisventiil. Õhuvahetus on võimalik, kui sulgemisventiil on avatud asendis ja süstlaga joondatud. (Vt joonist 1)

2. Valmistage süstal ette järgmiselt:

a. Kui sulgemisventiil on avatud asendis, vajutage kolvilukud alla ja

lükake kolb lõpuni süstlasse. b. Keerake sulgemisventiili 90° suletud asendisse. c. Tõmmake kolbi tagasi, kuni see lukustub soovitud asendis paigale,

tekitades imamise. d. Pange ettevalmistatud süstal kuni biopsia tegemiseni kõrvale.

3. Viige seade ultraheliendoskoopi, et määrata kindlaks hülsi vajalik pikkus. Pikkuse reguleerimiseks lõdvendage liughülsi regulaatoril käsikruviga lukku ja lükake seda edasi kuni soovitud pikkuse saavutamiseni. Märkus: Hülsi pikkuse tähis ilmub liughülsi regulaatori aknasse. (Vt joonist 2) Kinnitage liughülsi regulaatoril olev käsikruvi hülsi vajaliku pikkuse fikseerimiseks.

KASUTUSJUHEND

1. Leidke endoskoopilise ultraheliga soovitud biopsiakoht.

2. Sisestage ultrahelinõel lisakanalisse ja viige seadet väikeste

sammudega edasi, kuni liughülsi regulaatori allosas olev Luer-tüüpi ühendus on lisakanali ühenduse vastas. (Vt joonist 3)

3. Kinnitage seade lisakanali porti, keerates seadme käepidet kuni ühenduse fikseerumiseni.

4. Hoides ultraheliendoskoopi ja seadet sirgelt, seadke nõel vajalikule pikkusele, lõdvendades kaitserõngal olevat käsikruvi ja viies seda edasi,

kuni kaitserõnga aknasse ilmub nõela edasiviimise soovitud tähis. (Vt joonist 4) Kinnitage käsikruvi kaitserõnga fikseerimiseks. Märkus: Lukustava kaitserõnga aknas on näha nõela pikendus sentimeetrites. Ettevaatust: nõela reguleerimise või pikendamise ajal tagage, et seade oleks kinnitatud lisakanalisse. Kui seade ei ole enne nõela reguleerimist või pikendamist kinnitatud, võib see endoskoopi kahjustada.

5. Hoides ultraheliendoskoopi paigal, pikendage nõela, viies nõela käepideme eelnevalt seatud kaitserõngani.

6. Viige nõel kahjustuse sisse.

7. Eemaldage nõelalt stilett, tõmmates õrnalt tagasi nõela käepidemel

metallkinnises olevat plastmuhvi.

8. Kinnitage kindlalt käepideme ühendusele varem valmis seatud süstla Luer-tüüpi ühendus.

9. Keerake sulgemisventiil avatud asendisse, mis on süstlaga ühel joonel ja tekitab süstlas biopsiat soodustava negatiivse rõhu. Liigutage käepidet ettevaatlikult biopsiapiirkonnas väikeste sammudega edasi-tagasi.

Märkus: Ärge eemaldage nõela biopsia ajal biopsiakohalt.

10. Pärast biopsia lõpetamist keerake sulgemisventiil suletud asendisse.

11. Tõmmake nõel hülsisse tagasi, tõmmates käepideme võlli tagasi.

Lukustage kaitserõnga käsikruvi 0 cm tähise juures.

12. Võtke Luer-tüüpi ühendus lisakanali küljest lahti ja tõmmake kogu seade ultraheliendoskoobist välja.

13. Avage kaitserõngal käsikruvi ja pikendage nõela. Vahetage lukustuv süstal tühja süstla vastu; kinnitage käepideme Luer-tüüpi ühenduse külge.

14. Biopsiaproovi väljasurumiseks suruge kolb sisse ja valmistage see ette vastavalt oma asutuse juhistele.

15. Ülejäänud biopsiamaterjali võib uuringuks võtta stiletti uuesti sisestades või seadet loputades.

Pärast protseduuri lõppu kõrvaldage seade kasutuselt vastavalt oma asutuse eeskirjadele ohtlike biomeditsiiniliste jäätmete hävitamise kohta.

FRANÇAIS

Aiguille de biopsie ultrasonore à haute définition EchoTip ProCore®

INFORMATIONS IMPORTANTES

Veuillez relire ce qui suit avant utilisation.

UTILISATION

Ce dispositif est utilisé avec un écho-endoscope pour réaliser des biopsies à l’aiguille fine sur des lésions sous-muqueuses, des masses médiastinales, des ganglions lymphatiques et des masses intrapéritonéales dans ou adjacents au tube digestif.

REMARQUES

Ne pas utiliser ce dispositif pour des indications autres que celles présentées ici.

Ne pas utiliser si l’emballage est ouvert ou endommagé à la livraison. Examiner visuellement chaque dispositif en veillant particulièrement à l’absence de plicatures, courbures et ruptures. Ne pas utiliser si une anomalie est détectée susceptible d’empêcher le bon fonctionnement du dispositif. Avertir Cook pour obtenir une autorisation de renvoi.

Conserver dans un lieu sec, à l’abri de températures extrêmes.

L’utilisation de ce dispositif est réservée à un professionnel de la santé ayant la formation nécessaire.

CONTRE-INDICATIONS

Les contre-indications sont celles propres à la procédure endoscopique primaire nécessaire pour obtenir l’accès au site voulu.

Coagulopathie.

COMPLICATIONS POSSIBLES

Parmi les complications possibles qui sont associées à une endoscopie digestive, on citera : perforation, hémorragie, aspiration, fièvre, infection, réaction allergique au médicament, hypotension, dépression ou arrêt respiratoires, arythmie ou arrêt cardiaque, lésions des vaisseaux sanguins, lésions nerveuses et pancréatite aiguë. Parmi les complications possibles qui sont associées aux biopsies à l’aiguille d’écho-endoscopie, on citera : douleur, décès, péritonite, gaz et thrombose dans la veine porte, pneumopéritoine et essaimage tumoral du trajet de l’aiguille.

+ 61 hidden pages

COOK Medical EchoTip ProCure Instructions For Use Manual

Specifications and Main Features

Frequently Asked Questions

User Manual