COOK Medical Ciaglia Blue Rhino G2 Instructions For Use Manual

Ciaglia Blue Rhino® G2 Advanced Percutaneous Tracheostomy

Introducer

Instructions For Use

Perkutánní tracheostomický zavaděč Ciaglia Blue Rhino® G2

Advanced

Návod k použití

Ciaglia Blue Rhino® G2 Advanced perkutan tracheostomi-indfører

DA 20

Brugsanvisning

Ciaglia Blue Rhino® G2 Advanced Einführhilfe für die perkutane

DE 25

Tracheostomie

Gebrauchsanweisung

Εισαγωγέας διαδερμικής τραχειοστομίας Ciaglia Blue Rhino® G2

Advanced

Οδηγίες χρήσης

Introductor para traqueostomía percutánea Ciaglia Blue Rhino® G2

ES 36

Advanced

Instrucciones de uso

Introducteur pour trachéotomie percutanée Ciaglia Blue Rhino® G2

FR 41

Advanced

Mode d’emploi

Introduttore per tracheostomia percutanea Ciaglia Blue Rhino® G2

Advanced

Istruzioni per l’uso

Ciaglia Blue Rhino® G2 Advanced introducer voor percutane

tracheostomie

Gebruiksaanwijzing

Introdutor para traqueostomia percutânea Ciaglia Blue Rhino® G2

Advanced

Instruções de utilização

Ciaglia Blue Rhino® G2 Advanced perkutan trakeostomiinförare

SV 62

Bruksanvisning

*C_T_PTISG_REV3*

Illustrations • Ilustrace • Illustrationer • Abbildungen • Απεικονίσεις • Ilustraciones • Illustrations • Illustrazioni • Afbeeldingen • Ilustrações • Illustrationer

Fig. 1

1. FEP Catheter Introducer Needle

2. I ntroducer Needle

3. I ntroducer Dilator (14 French Radiopaque Polyethylene)

4. J-tipped Wire Guide

5. S afety Ridge

6. Guiding Catheter

7. Sk in Level Positioning Mark

8. Ciaglia Blue R hino® G2 Advanced Dilator (Radiopaque)

9. Dilator Assembly

1. FEP katetrová zaváděcí jehla

2. Zaváděcí jehla

3. Zaváděcí dilatátor (14 Fr rentgenokontrastní polyethylen)

4. Vodicí drát s hrotem J

5. Bezpečnostní hřeben

6. Vodicí katetr

7. Polohovací značka na úrovni kůže

8. Dilatátor Ciaglia Blue Rhino® G2 Advanced (rentgenokontrastní)

9. Sestava dilatátoru

1. FEP-kateterindføringskanyle

2. Indføringskanyle

3. I ndføringsdilatator (14 Fr røntgenfast polyethylen)

4. J-kateterleder

5. Sikkerhedskant

6. Styrekateter

7. Positioneringsmærke i hudniveau

8. Ciaglia Blue R hino® G2 Advanced dilatator (røntgenfast)

9. Dilatatorsamling

1. FEP-Einführhilfe für die Kanüle

2. Einführ hilfe für die Kanüle

3. Einführdilatator (14 Fr, Polyethylen, röntgendicht)

4. Führungsdraht mit J-Spitze

5. Sicherheitsring

6. Führungskatheter

7. Hautniveaumarkierung

8. Ciaglia Blue R hino® G2 Advanced Dilatator (röntgendicht)

9. Dilatatoreinheit

1. Βε λόνα εισαγωγέα καθετήρα από FEP

2. Βε λόνα εισαγωγής

3. Διασ τολέας εισαγωγής (14 Fr, ακτινοσκιερό πολυαιθυλένιο)

4. Συρμάτινος οδηγός με άκρο σχήματοςJ

5. Προε ξοχή ασφαλείας

6. Οδηγός καθετήρας

7. Ένδει ξη τοποθέτησης στο επίπεδο του δέρματος

8. Διασ τολέας Ciaglia Blue Rhino® G2 Advanced (Ακτινοσκιερός)

9. Διάταξη διασ τολέα

1. Aguja introductora de catéter de FEP

2. Aguja introductora

3. Dilatador introductor (14 Fr, polietileno radiopaco)

4. Guía de punta en J

5. R eborde de seguridad

6. Catéter guía

7. M arca de posición del nivel de la piel

8. Dilatador Ciaglia Blue R hino® G2 Advanced (radiopaco)

9. Conjunto de dilatador

Aiguille d’introduction du cathéterFEP

2. Aiguille d ’introduction

3. Dilatateur d’introduction (14Fr polyéthylène radio-opaque)

4. Guide à ex trémité en J

5. S aillie de sécurité

6. Cathéter guide

7. R epère de positionnement cutané

8. Dilatateur Ciaglia Blue Rhino® G2 Advanced (radio-opaque)

9. Assemblage de dilatateur

1. Ago introduttore per catetere in FEP

2. Ago introduttore

3. Dilatatore di introduzione (polietileneradiopaco da 14 Fr)

4. Guida con punta a J

5. Ner vatura di sicurezza

6. Catetere guida

7. I ndicatore di posizione a livello cutaneo

8. Dilatatore Ciaglia Blue Rhino® G2 Advanced (radiopaco)

9. Gruppo del dilatatore

1. FEP-katheterintroductienaald

2. Introductienaald

3. I ntroducerdilatator (14 Fr radiopaak polyethyleen)

4. Voerdraad met J-tip

5. Veiligheidsrand

6. Geleidekatheter

7. Huidniveaumarkering

8. Ciaglia Blue R hino® G2 Advanced dilatator (radiopaak)

9. Dilatatorsysteem

1. Agulha introdutora de cateter em FEP

2. Agulha introdutora

3. Dilatador introdutor (radiopaco em polietileno de 14 Fr)

4. Fio guia com ponta em J

5. S aliência de segurança

6. Cateter guia

7. M arca de posicionamento ao nível dapele

8. Dilatador Ciaglia Blue R hino® G2 Advanced (radiopaco)

9. Conjunto de dilatador

1. FEP-introducernål för katetern

2. Introducernål

3. I nförardilatator (14 French röntgentät polyetylen)

4. Ledare med J-spets

5. Säkerhetskant

6. Styrkateter

7. Hudnivåpositionsmarkering

8. Ciaglia Blue R hino® G2 Advanceddilatator (röntgentät)

9. Dilatationsenhet

Illustrations • Ilustrace • Illustrationer • Abbildungen • Απεικονίσεις • Ilustraciones • Illustrations • Illustrazioni • Afbeeldingen • Ilustrações • Illustrationer

1. Tracheostomy Tube

2. Loading Dilator

3. D eflated Balloon

1. Tracheostomická trubice

2. Nasazovací dilatátor

3. Vyprázdněný balónek

1. Tracheostomitube

2. Ladedilatator

3. Tømt ballon

1. Trachealkanüle

2. S erieller Dilatator

3. D eflatierte Manschette

1. Σωλήνας τραχειοστομίας

2. Διασ τολέας τοποθέτησης

3. Ξεφου σκωμένο μπαλόνι

1. Tubo de traqueostomía

2. Dilatador de carga

3. Balón deshinchado

1. Canule de trachéotomie

2. Diamètre introducteur de canule

3. Ballonnet dégonflé

1. Cannula tracheostomica

2. Dilatatore di inserimento

3. Palloncino sgonfio

1. Tracheostomietube

2. Laaddilatator

3. G edeflateerde ballon

1. Tubo de traqueostomia

2. Dilatador de carregamento

3. Balão vazio

1. Trakeostomikanyl

2. Laddningsdilatator

3. Tömd ballong

1. Thyroid Cartilage

2. Cricoid Car tilage

3. 1st Tracheal Cartilage

4. 2nd Tracheal Cartilage

5. 3rd Tracheal Cartilage

6. Access Site

1. Štítná chrupavka

2. Prstencová chrupavka

3. 1. průdušnicová chrupavka

4. 2. průdušnicová chrupavka

5. 3. průdušnicová chrupavka

6. Přístupové místo

1. Thyreoideabrusk

2. Cricoideabrusk

3. 1. trachealring

4. 2. trachealring

5. 3. trachealring

6. Indføringssted

1. Car tilago thyreoidea

2. Car tilago cricoidea

3. 1. Trachealspange

4. 2. Trachealspange

5. 3. Trachealspange

6. Zugangsstelle

1. Θυρεοειδής χόνδρος

2. Κρικοειδής χόνδρος

3. 1ος τραχειακός χόνδρος

4. 2ος τραχειακός χόνδρος

5. 3ος τραχειακός χόνδρος

6. Θέσ η προσπέλασης

1. Car tílago tiroides

2. Car tílago cricoides

3. Primer car tílago traqueal

4. S egundo cartílago traqueal

5. Tercer cartílago traqueal

6. Lugar de acceso

1. Car tilage thyroïde

2. Car tilage cricoïde

3. 1er car tilage trachéal

4. 2ème car tilage trachéal

5. 3ème car tilage trachéal

6. Site d’accès

1. Car tilagine tiroidea

2. Car tilagine cricoidea

3. 1° anello car tilagineo tracheale

4. 2° anello car tilagineo tracheale

5. 3° anello car tilagineo tracheale

6. Sito di accesso

1. Schildkraakbeen

2. Cricoïd

3. Eerste k raakbeenring vantrachea

4. Tweede kraakbeenring vantrachea

5. D erde kraakbeenring vantrachea

6. Introductieplaats

1. Car tilagem tiróide

2. Car tilagem cricóide

3. 1.ª car tilagem traqueal

4. 2.ª car tilagem traqueal

5. 3.ª car tilagem traqueal

6. Local de acesso

1. Sköldbrosk

2. Ringbrosk

3. Första trakealbrosket

4. Andra trakealbrosket

5. Tredje trakealbrosket

6. Punktionsställe

Illustrations • Ilustrace • Illustrationer • Abbildungen • Απεικονίσεις • Ilustraciones • Illustrations • Illustrazioni • Afbeeldingen • Ilustrações • Illustrationer

1. Proximal Wire Guide Solder Mark

2. Dilator Positioning Mark

3. Sk in Positioning Mark

1. Letovaná proximální značka vodicího drátu

2. Polohovací značka dilatátoru

3. Polohovací značka na kůži

1. Proksimalt loddemærke på kateterleder

2. Dilatatorpositioneringsmærke

3. Positioneringsmærke i hudniveau

1. Proximale Führungsdraht-

Lötmarkierung

2. Dilatatormarkierung

3. Hautniveaumarkierung

1. Εγ γύς ένδειξη συγκόλλησης συρμάτινου οδηγού

2. Ένδει ξη τοποθέτησης διαστολέα

3. Ένδει ξη τοποθέτησης στο επίπεδο του δέρματος

1. M arca de soldadura proximal delaguía

2. M arca de posición del dilatador

3. Marca de posición del nivel delapiel

1. M arque de brasage proximale duguide

2. R epère de positionnement dudilatateur

3. R epère de positionnement cutané

1. I ndicatore prossimale di unione della guida

2. I ndicatore di posizione del dilatatore

3. I ndicatore di posizione a livello cutaneo

1. S oldeermarkering op proximale deel van voerdraad

2. Dilatatorpositiemarkering

3. Huidniveaumarkering

1. M arca de solda proximal dofioguia

2. M arca de posicionamento dodilatador

3. M arca de posicionamento ao nível dapele

1. Proximalt lödmärke på ledaren

2. Dilatatorpositionsmarkering

3. Hudnivåpositionsmarkering

1. Loading Dilator

1. Nasazovací dilatátor

1. Ladedilatator

1. S erieller Dilatator

1. Διασ τολέας τοποθέτησης

1. Dilatador de carga

1. Diamètre introducteur decanule

1. Dilatatore di inserimento

1. Laaddilatator

1. Dilatador de carregamento

1. Laddningsdilatator

Illustrations • Ilustrace • Illustrationer • Abbildungen • Απεικονίσεις • Ilustraciones • Illustrations • Illustrazioni • Afbeeldingen • Ilustrações • Illustrationer

ENGLISH

CIAGLIA BLUE RHINO® G2 ADVANCED PERCUTANEOUS TRACHEOSTOMY INTRODUCER

CAUTION: U.S. federal law restricts this device to sale by or on the order of a physician (or properly licensed practitioner).

DEVICE DESCRIPTION

The Ciaglia Blue Rhino G2 Advanced Percutaneous Tracheostomy Introducer Set/Tray consists of these primary components: an introducer needle, J-tipped wire guide, introducer dilator, guiding catheter, loading dilators, and singlestaged Ciaglia Blue Rhino G2 Advanced Dilator. Dilation takes place in one step with the Blue Rhino G2 Advanced dilator using the Seldinger technique. Proper alignment of the components is illustrated in (Fig. 1).

INTENDED USE

The Ciaglia Blue Rhino G2 Advanced Percutaneous Tracheostomy Introducer Set/Tray is intended for percutaneous dilational tracheostomy for management of the airway in adults only. Tube placement, using the technique described herein, should be performed in a controlled setting (e.g., ICU or operating room) with the assistance of trained personnel.

CONTRAINDICATIONS

• Emergency tracheostomy tube placement

• Patients with enlarged thyroids

• Nonpalpable cricoid cartilage

• Pediatric applications

• Non-intubated patients

• PEEP (Positive End Expiratory Pressure) value greater than or equal to 20

• Uncorrected coagulopathy

• Pre-existing infection at the tracheostomy site

• Pre-existing malignancy at the tracheostomy site

• Unstable cervical spine fracture

• Previous surgery at the tracheostomy site (e.g., thyroidectomy)

WARNINGS

• Only physicians trained and experienced in percutaneous tracheostomy techniques should use this device.

• Exercise care to ensure that the components used in each step are properly positioned within the trachea. Improper placement of the components may lead to potentially life-threatening injury.

• Improper dilation technique or tracheostomy tube placement can lead to delayed complications (e.g., Corkscrew stenosis).

• Aseptic technique must be strictly adhered to during placement of this device.

• Prior to attempting percutaneous tracheostomy, the patient’s airway must be secured with an endotracheal tube.

• Anatomic anomalies may make the procedure difficult to perform. The presence of anomalous blood vessels may cause excessive bleeding during the procedure.

• In small or short patients (weighing 40-50 kg or less, and/or 4 ft. or less in height), care must be taken not to injure the airway at the level of the carina.

PRECAUTIONS

• Bronchoscopic guidance is strongly recommended during placement of this device to reduce the likelihood of paratracheal insertion and to determine the intratracheal position of the needle, wire guide, dilators and tracheostomy tube.

• An ultrasound evaluation of the patient‘s neck prior to the procedure may aid in identification of anatomical variances.

• This product is intended for use by physicians trained and experienced in percutaneous tracheostomy techniques. Standard techniques for percutaneous placement of tracheostomy tubes should be employed.

• Do not resterilize dilators.

• Always confirm needle access into the trachea by air bubble aspiration or visualization.

• Maintain safety positioning marks of the wire guide, guiding catheter and dilator during dilating procedure to prevent trauma to posterior wall of the trachea.

• The tracheostomy tube should fit snugly to the loading dilator for insertion.

• The generous lubrication of the loading dilator surface will enhance fit and placement of the tracheostomy tube.

• Loading dilators are designed to be inserted within a tracheostomy tube only. Loading dilators should not be used for creation of a stoma.

• Tracheostomy tube position should be verified by a chest X-ray.

• Take care not to advance the Ciaglia Blue Rhino G2 Advanced Dilator too far into the patient’s airway.

• The potential effects of phthalates on pregnant/nursing women or children have not been fully characterized and there may be concern for reproductive and developmental effects. NOTE: The bronchoscopy adapter is the only component in this kit that contains phthalates.

INSTRUCTIONS FOR USE Patient Preparation

1. Following the tracheostomy tube manufacturer’s instructions, test the

balloon cuff and inflation system.

2. Place the patient in the tracheostomy position. (Fig. 4) Position a pillow under

the shoulders to permit full extension of head and neck. The head of the patient‘s bed may be elevated 30-40 degrees at the physician‘s discretion.

3. Use ventilator changes and sedation to control patient respiration. A PEEP

(Positive End Expiratory Pressure) level of 5-10 is recommended.

4. Instruct the clinician managing the airway to loosen the fixation tapes

of the in-place endotracheal tube and deflate the cuff, making necessary changes in tidal volume, frequency, etc., to evaluate compensation needed for air leak. Reinflate the endotracheal tube cuff. Continuous

oximetry monitoring should be employed.

5. Prep and drape the anterior neck area.

6. Generously lubricate the surface of the appropriately sized loading

dilator and load the tracheostomy tube onto the dilator. Ensure that the tracheostomy tube’s tip fits snugly on the dilator. (Fig. 2) Ensure that the balloon is completely deflated. Thoroughly lubricate tracheostomy tube assembly.

Tracheostomy Procedure

NOTE: Dual cannula tracheostomy tubes may also be placed using the following technique. The inner cannula must be removed for introduction. Always check the fit of the dilator to the tracheostomy tube prior to insertion.

1. Palpate landmark structures (thyroid notch, cricoid cartilage) to

ascertain proper location for tracheostomy tube placement. Access and,

ultimately, tube placement is ideally made at the level between the first and second tracheal cartilages or between the second and third tracheal cartilages whenever feasible. (Fig. 3)

2. After introducing local anesthesia, make a 1.5-2.0 cm skin incision

(vertical or horizontal) at the chosen insertion site. (Fig. 5)

3. If desired, use a curved mosquito clamp to gently dissect vertically

and transversely down to the anterior tracheal wall. (Fig. 6) With a fingertip, dissect the front of the trachea, in the midline, free of any tissues and identify the cricoid cartilage. Displace the isthmus of the thyroid downward, if present. NOTE: an adequate skin incision and blunt dissection of the subcutaneous tissue can minimize the need for excessive force and torque throughout the procedure. Excessive force and rotation may lead to long-term complications (e.g., stenosis).

4. Deflate the endotracheal tube cuff and withdraw to an appropriate

distance above the insertion site, yet still within the trachea. Re-inflate the cuff once the proper position of the endotracheal tube has been reached.

5. Attach a syringe half-filled with fluid to the introducer needle and seek

the tracheal air column by directing the needle, in the midline, posterior.

Verify entrance into the tracheal lumen via aspiration on the syringe resulting in air bubble return. (Fig. 7) Alternatively, if using bronchoscopy, visualize the needle entering the trachea.

NOTE: It is important that the needle not impale the endotracheal

tube. To ensure that the endotracheal tube is not impaled, gently move it in and out 1 cm. If the tube is impaled, the needle will be seen and felt to also move. If this occurs, it will be necessary to withdraw the needle, pull back the endotracheal tube, and then reinsert the needle. NOTE: Proper positioning and alignment may help

minimize complications (e.g., stenosis).

6. With the needle tip positioned in the trachea, local anesthesia may be

injected (if necessary).

7. When free flow of air is obtained, with no impalement of the endotracheal

tube, remove the inner needle of the introducer needle assembly and advance the outer FEP sheath several millimeters. NOTE: If using an introducer needle without a sheath, proceed to step 9.

8. Attach a syringe to the FEP sheath and re-confirm position within the

tracheal lumen by visualizing free flow of air into the syringe when aspirated. (Fig. 8) Alternatively, re-confirm position by visualizing the FEP sheath in the trachea with the bronchoscope. Remove the syringe.

9. Introduce the J-tipped wire guide several cm into the trachea. (Fig. 9)

NOTE: The wire should advance freely, without resistance. If resistance is encountered, do not force wire guide. Confirm correct FEP sheath or introducer needle placement via bronchoscopy, then advance wire guide into the trachea until the distal mark on the wire guide reaches skin level.

10. Remove the FEP sheath or introducer needle while maintaining wire

guide position within the tracheal lumen. (Fig. 9)

11. Maintaining the wire guide‘s position at the skin level mark, dilate the initial tracheal access site by advancing the short, 14 French introducer dilator over the wire guide with a slight twisting motion. (Fig. 10)

12. Remove the dilator while maintaining wire guide position.

13. Activate the hydrophilic coating by immersing the distal end of the Ciaglia Blue Rhino G2 Advanced dilator in sterile water or saline.

14. Advance the Ciaglia Blue Rhino G2 Advanced dilator and the guiding catheter as a unit over the wire guide, while maintaining wire guide position. (Fig. 11) NOTE: Align the proximal end of the guiding catheter at the mark on the proximal portion of the wire guide. (Fig. 1) This will ensure that the distal end of the guiding catheter is properly positioned back on the wire guide, preventing possible trauma to the posterior tracheal wall during subsequent manipulations. NOTE: Bronchoscopic guidance may also prevent possible trauma to the posterior tracheal wall.

15. Begin to dilate the tracheal access site by advancing the guiding catheter and Ciaglia Blue Rhino G2 Advanced dilator into the trachea. To properly

align the dilator on the wire guide/guiding catheter assembly, position the proximal end of the dilator at the single positioning mark on the guiding catheter. This will ensure that the distal tip of the dilator is properly positioned at the safety ridge on the guiding catheter to prevent possible trauma to the posterior tracheal wall during introduction. While maintaining the visual reference points and

positioning relationships of the wire guide, guiding catheter and dilator, advance them as a unit to the skin level mark on the Ciaglia Blue Rhino G2 Advanced dilator. (Fig. 11) NOTE: proper positioning and alignment may help minimize complications (e.g., stenosis).

16. Advance and pull back the dilating assembly several times to effectively dilate the tracheal access site.

NOTE: The wire guide must always lead the dilator and the guiding

catheter assembly to prevent possible trauma to the posterior tracheal wall during dilation. Care should be taken to keep the guiding catheter assembly properly aligned with the mark on the proximal portion of the wire guide. This will ensure that the tip of the guiding catheter assembly does not advance beyond the distal tip of the wire guide within the trachea.

17. Remove the Ciaglia Blue Rhino G2 Advanced dilator, leaving the wire guide/guiding catheter assembly in position. Respiratory air leak

through the tracheostomy stoma should be noted to confirm intratracheal location of the wire guide and guiding catheter.

18. Advance the tracheostomy tube (loaded on the dilator) over the wire guide/guiding catheter assembly to the safety ridge of the guiding catheter, then advance wire guide, guiding catheter, loading dilator and tracheostomy tube as a unit into trachea. (Fig. 12)

NOTE: The assembly should be directed perpendicular to the axis of the

trachea during insertion for uniform dilation between tracheal cartilages. Once the tracheostomy tube is within the tracheal lumen, the assembly may be directed caudad. NOTE: proper positioning and alignment may help minimize complications (e.g., stenosis).

19. Advance the tracheostomy tube to its flange. Remove the dilator, guiding catheter and wire guide, leaving the tracheostomy tube in place. (Fig.13) NOTE: At this point, the bronchoscope may be inserted into the tracheostomy tube to confirm correct placement. NOTE: If using a dual cannula tracheostomy tube, insert the inner cannula at this point.

20. Connect the tracheostomy tube to the ventilator, inflate the balloon cuff, and remove the endotracheal tube. NOTE: Prior to complete removal of the endotracheal tube, test for adequate ventilation through tracheostomy tube.

21. Perform suction to determine if any significant bleeding or possible obstruction exists that has not been noted to this point.

22. If necessary, one suture may be taken at the bottom of the initial incision.

Post-Placement

Follow hospital protocol for post-tracheostomy care and maintenance.

HOW SUPPLIED

Supplied sterilized by ethylene oxide gas in peel-open packages. Intended for one-time use. Sterile if package is unopened or undamaged. Do not use the product if there is doubt as to whether the product is sterile. Store in a dark, dry, cool place. Avoid extended exposure to light. Upon removal from package, inspect the product to ensure no damage has occurred.

REFERENCES

These instructions for use are based on experience from physicians and (or) their published literature. Refer to your local Cook sales representative for information on available literature.

ČESKY

PERKUTÁNNÍ TRACHEOSTOMICKÝ ZAVADĚČ CIAGLIA BLUE RHINO® G2 ADVANCED

POZOR: Podle federálních zákonů USA smí tento prostředek být prodáván pouze lékařem nebo na předpis lékaře (nebo kvalikovaného zdravotníka s licencí).

POPIS PROSTŘEDKU

Souprava/tácek perkutánního tracheostomického zavaděče Ciaglia Blue Rhino G2 Advanced obsahuje tyto hlavní komponenty: zaváděcí jehlu, vodicí drát shrotem J, zaváděcí dilatátor, vodicí katetr, nasazovací dilatátory a jednofázový dilatátor Ciaglia Blue Rhino G2 Advanced. Dilatace se provádí v jednom kroku dilatátorem Blue Rhino G2 Advanced pomocí Seldingerovy techniky. Správné zarovnání komponent je vyobrazeno na obr. 1.

URČENÉ POUŽITÍ

Souprava/tácek perkutánního tracheostomického zavaděče Ciaglia Blue Rhino G2 Advanced je určena pro perkutánní dilatační tracheostomii při zásazích do dýchacích cest pouze u dospělých pacientů. Umisťování trubice pomocí zde popsané techniky je třeba provádět v kontrolovaných podmínkách (např. na JIP nebo na operačním sále) za pomoci vyškolených pracovníků.

KONTRAINDIKACE

• naléhavé umístění tracheostomické trubice

• pacienti se zvětšenou štítnou žlázou

• nehmatná prstencová chrupavka

• pediatrické aplikace

• neintubovaní pacienti

• hodnota PEEP (expirační přetlak na konci výdechu) 20 nebo vyšší

• nekorigovatelná koagulopatie

• existující infekce v místě tracheostomie

• existující malignita v místě tracheostomie

• nestabilní zlomenina krční páteře

• předcházející chirurgický zákrok v místě tracheostomie (např. thyroidektomie)

VAROVÁNÍ

• Toto zařízení smějí používat pouze lékaři, kteří jsou vyškoleni v technikách perkutánní tracheostomie a mají s nimi zkušenosti.

• Dbejte, aby komponenty použité v každém kroku byly v průdušnici správně umístěny. Nesprávné umístění komponent může vést k potenciálně život ohrožujícímu zranění.

• Nevhodná technika dilatace nebo nevhodné umístění tracheostomické trubice mohou způsobit pozdější komplikace (např. stenózu trachey).

• Při umisťování tohoto zařízení je nutné přísné dodržování aseptických technik.

• Před zahájením perkutánní tracheostomie musí být dýchací cesty pacienta zajištěny endotracheální trubicí.

• Anatomické anomálie mohou zásah zobtížnit. Přítomnost anomálních krevních cév může způsobit nadměrné krvácení v průběhu zákroku.

• U malých pacientů nebo pacientů s nízkou hmotností (40-50 kg nebo méně a/nebo 122 cm nebo méně) postupujte opatrně, abyste neporanili dýchací cesty na úrovni carina tracheae.

UPOZORNĚNÍ

• Při umisťování tohoto zařízení se důrazně doporučuje navádění bronchoskopem, aby se snížila pravděpodobnost paratracheálního zavedení a určila intratracheální poloha jehly, vodicího drátu, dilatátorů atracheostomické trubice.

• Ultrazvukové vyhodnocení pacientova krku před zákrokem může pomoci při identifikaci anatomických odchylek.

• Tento výrobek je určen k použití pouze lékaři, kteří jsou vyškoleni v použití technik perkutánní tracheostomie a mají s nimi zkušenosti. Je třeba použít standardní metody perkutánního zavádění tracheostomických trubic.

• Dilatátory neresterilizujte.

• Přístup jehly do trachey vždy potvrďte aspirací vzduchové bubliny nebo vizualizací.

• V průběhu dilatace dbejte na bezpečnostní polohovací značky vodicího drátu, vodicího katetru a dilatátoru, abyste předešli traumatu posteriorní stěny průdušnice.

• Pro zavedení musí být tracheostomická trubice těsně nasazena na nasazovacím dilatátoru.

• Hojná lubrikace povrchu nasazovacího dilatátoru zlepší nasazení a umístění tracheostomické trubice.

• Nasazovací dilatátory jsou určeny k zavedení pouze uvnitř tracheostomické trubice. Nasazovací dilatátory se nesmějí používat pro vytvoření stomie.

• Polohu tracheostomické trubice ověřte rentgenem hrudníku.

• Dbejte, abyste dilatátor Ciaglia Blue Rhino G2 Advanced nezavedli příliš hluboko do dýchacích cest pacienta.

• Potenciální účinky ftalátů na těhotné/kojící ženy nebo děti nejsou zcela určeny a mohou existovat obavy z reprodukčních a vývojových účinků. POZNÁMKA: Bronchoskopický adaptér v této soupravě je jedinou komponentou soupravy, která obsahuje ftaláty.

NÁVOD K POUŽITÍ Příprava pacienta

1. Podle pokynů výrobce tracheostomické trubice vyzkoušejte balónkovou

manžetu a plnicí systém.

2. Pacienta uložte do tracheostomické polohy. (Obr. 4) Pod ramena pacienta

dejte polštář, aby byla umožněna plná extenze hlavy a krku. Podle volby lékaře se může hlavová část pacientova lůžka zvednout o 30-40 stupňů.

3. Pro kontrolu pacientova dýchání použijte změny ventilátoru a sedaci.

Doporučuje se PEEP (expirační přetlak na konci výdechu) na úrovni 5-10.

4. Požádejte klinického pracovníka udržujícího dýchací cesty o uvolnění

fixační pásky zavedené endotracheální trubice a vyprázdnění manžety, provedení nezbytných změn dechového objemu, dechové frekvence atd. a vyhodnocení kompenzace nutné pro únik vzduchu. Znovu naplňte manžetu endotracheální trubice. Provádějte průběžné oxymetrické

sledování.

5. Připravte a zarouškujte anteriorní oblast krku.

6. Vydatně lubrikujte povrch nasazovacího dilatátoru vhodné velikosti

a nasaďte tracheostomickou trubici na dilatátor. Dbejte, aby hrot tracheostomické trubice byl na dilatátoru těsně nasazený. (Obr. 2) Ujistěte se, že je balónek zcela vyprázdněný. Sestavu tracheostomické trubice důkladně lubrikujte.

Tracheostomický zákrok

POZNÁMKA: Také je možné zavést tracheostomické trubice se dvěma kanylami s použitím níže uvedené techniky. Vnitřní kanyla se pro zavedení musí odstranit. Před zavedením vždy zkontrolujte nasazení tracheostomické trubice na dilatátoru.

1. Nahmatejte orientační struktury (zářez štítné chrupavky, prstencovou

chrupavku) pro určení správného místa pro umístění tracheostomické trubice. Přístup a umístění trubice se ideálně provádí na úrovni mezi

první a druhou průdušnicovou chrupavkou nebo mezi druhou a třetí průdušnicovou chrupavkou, kdykoli je to možné. (Obr. 3)

2. Po podání místní anestézie proveďte incizi kůže v délce 1,5-2,0cm

(vertikálně nebo horizontálně) ve vybraném místě zavedení. (Obr. 5)

3. Pokud chcete, pomocí zakřivené svorky Mosquito proveďte jemnou

disekci vertikálně a příčně dolů do anteriorní tracheální stěny. (Obr. 6) Špičkou prstu proveďte disekci přední části průdušnice (ve střední čáře, zbavené ostatních tkání) a identifikujte prstencovou chrupavku. Pokud je přítomen, posuňte isthmus štítné žlázy směrem dolů. POZNÁMKA: Adekvátní incize kůže a tupá disekce podkožní tkáně mohou na minimum omezit nutnost vyvinutí nadměrné síly a otáčení v průběhu zákroku. Nadměrná síla a otáčení mohou vést k dlouhodobým komplikacím (např. ke stenóze).

4. Vyprázdněte manžetu endotracheální trubice a vytáhněte ji na vhodnou

vzdálenost nad místem zavedení, přičemž ji stále udržujte v průdušnici. Po dosažení správné polohy endotracheální trubice manžetu znovu naplňte.

5. K zaváděcí jehle připojte stříkačku do poloviny naplněnou kapalinou a

vyhledejte sloupec tracheálního vzduchu směřováním jehly ve střední linii posteriorně. Vstup do tracheálního lumenu ověřte aspirací stříkačky

vedoucí k natažení vzduchové bubliny. (Obr. 7) Alternativně, pokud používáte bronchoskopii, vizualizujte vstup jehly do průdušnice.

POZNÁMKA: Je důležité, aby jehla nepropíchla endotracheální

trubici. Abyste se ujistili, že nedošlo k propíchnutí endotracheální trubice, trubici jemně posuňte dovnitř a ven asi o 1 cm. Pokud došlo k propíchnutí trubice, budete vidět i cítit, že se jehla také pohybuje. Pokud k tomu dojde, bude nutné vytáhnout jehlu, stáhnout zpět endotracheální trubici a poté znovu zavést jehlu. POZNÁMKA:

Správná poloha a správné vyrovnání mohou pomoci minimalizovat komplikace (např. stenózu).

6. Po umístění hrotu jehly v průdušnici můžete vstříknout místní anestézii

(pokud je třeba).

7. Po dosažení volného průtoku vzduchu bez propíchnutí endotracheální

trubice odstraňte vnitřní jehlu ze sestavy zaváděcí jehly a posuňte vnější FEP sheath vpřed o několik milimetrů. POZNÁMKA: Pokud používáte zaváděcí jehlu bez sheathu, pokračujte ke kroku 9.

8. K FEP sheathu připojte stříkačku a znovu potvrďte polohu v lumenu

průdušnice vizualizací volného průtoku vzduchu do stříkačky při aspiraci. (Obr. 8) Alternativně znovu potvrďte polohu vizualizací FEP sheathu v průdušnici pomocí bronchoskopu. Odpojte stříkačku.

9. Zaveďte vodicí drát s hrotem J několik centimetrů do průdušnice. (Obr.9)

POZNÁMKA: Drát se musí posunovat vpřed volně a bez odporu. Narazíte-li na odpor, vodicí drát netlačte silou. Potvrďte správné umístění FEP sheathu nebo zaváděcí jehly bronchoskopem, poté posouvejte vodicí drát do průdušnice, dokud distální značka na vodicím drátu nedosáhne úrovně kůže.

10. Vyjměte FEP sheath nebo zaváděcí jehlu při současném udržování polohy

vodicího drátu v lumenu průdušnice. (Obr. 9)

11. Udržujte polohu vodicího drátu na značce na úrovni kůže, dilatujte prvotní přístupové místo do průdušnice posouváním krátkého zaváděcího dilatátoru 14 Fr vpřed po vodicím drátu jemně otáčivým pohybem. (Ob r.10)

12. Udržujte polohu vodicího drátu a vyjměte dilatátor.

13. Aktivujte hydrofilní povlak ponořením distálního konce dilatátoru Ciaglia Blue Rhino G2 Advanced do sterilní vody nebo fyziologického roztoku.

14. Posouvejte dilatátor Ciaglia Blue Rhino G2 Advanced a vodicí katetr jako jednu jednotku po vodicím drátu, udržujte přitom polohu vodicího drátu. (Obr. 11) POZNÁMKA: Vyrovnejte proximální konec vodicího katetru a značku na proximální části vodicího drátu. (Obr. 1) Tím se zajistí, že distální konec vodicího katetru se umístí správně zpět na vodicí drát, a zabrání se tak možnému poranění posteriorní tracheální stěny při následných manipulacích. POZNÁMKA: Možnému poranění posteriorní tracheální stěny může také zabránit bronchoskopické navádění.

15. Začněte dilatovat přístupové místo do průdušnice posunováním vodicího katetru a dilatátoru Ciaglia Blue Rhino G2 Advanced do trachey. Pro

správné vyrovnání dilatátoru na sestavě vodicího drátu/vodicího katetru, umístěte proximální konec dilatátoru na jediné polohovací značce na vodicím katetru. Tím se zajistí správné umístění distálního hrotu dilatátoru na bezpečnostním hřebenu vodicího katetru, aby se zabránilo možnému poranění posteriorní tracheální stěny při zavádění. Udržujte vizuální referenční body a polohovací poměry mezi vodicím drátem, vodicím katetrem a dilatátorem a posouvejte je jako jednu jednotku na značku na úrovni kůže na dilatátoru Ciaglia Blue

Rhino G2 Advanced. (Obr. 11) POZNÁMKA: Správné umístění a správné vyrovnání mohou pomoci minimalizovat komplikace (např. stenózu).

16. Dilatační sestavu několikrát posuňte vpřed a vytáhněte zpět pro účinnou dilataci přístupového místa do průdušnice.

POZNÁMKA: Vodicí drát musí vždy vést sestavu dilatátoru a vodicího

katetru, aby se předešlo možnému poranění posteriorní tracheální stěny vprůběhu dilatace. Dbejte, abyste udržovali sestavu vodicího katetru řádně vyrovnanou se značkou na proximální části vodicího drátu. Tím se zajistí, že se hrot vodicího katetru nedostane za distální hrot vodicího drátu v průdušnici.

17. Vyjměte dilatátor Ciaglia Blue Rhino G2 Advanced, přičemž sestavu vodicího drátu a vodicího katetru ponechejte na místě. Je třeba

zaznamenat únik respiračního vzduchu tracheostomickou stomií pro potvrzení intratracheálního umístění vodicího drátu a vodicího katetru.

18. Posouvejte tracheostomickou trubici (nasazenou na dilatátor) po sestavě vodicího drátu/vodicího katetru k bezpečnostnímu hřebenu vodicího katetru, poté posouvejte vodicí drát, vodicí katetr, nasazovací dilatátor a tracheostomickou trubici jako jednu jednotku do průdušnice. (Obr. 12)

POZNÁMKA: Sestavu při zavádění směřujte kolmo k ose průdušnice pro

stejnoměrnou dilataci mezi průdušnicovými chrupavkami. Jakmile je tracheostomická trubice v tracheálním lumenu, sestava se musí směřovat kaudálně. POZNÁMKA: Správné umístění a správné vyrovnání mohou pomoci minimalizovat komplikace (např. stenózu).

19. Tracheostomickou trubici posuňte až k její manžetě. Vyjměte dilatátor, vodicí katetr a vodicí drát, přičemž tracheostomickou trubici ponechejte na místě. (Obr. 13) POZNÁMKA: V tomto okamžiku se do tracheostomické trubice může zavést bronchoskop pro potvrzení jejího správného umístění. POZNÁMKA: Pokud používáte tracheostomickou trubici se dvěma kanylami, nyní zaveďte vnitřní kanylu.

20. Připojte tracheostomickou trubici k ventilátoru, naplňte balónkovou manžetu a vyjměte endotracheální trubici. POZNÁMKA: Před úplným odstraněním endotracheální trubice vyzkoušejte adekvátní ventilaci tracheostomickou trubicí.

21. Proveďte odsávání, abyste zjistili, zda nedošlo k významnému krvácení nebo možným překážkám, kterých jste si předtím nepovšimli.

22. V případě potřeby je možné v dolní části původní incize umístit jedensteh.

Po zavedení

Dodržujte nemocniční protokol post-tracheostomické péče a údržby.

STAV PŘI DODÁNÍ

Výrobek je dodáván v odtrhovacím obalu a je sterilizován plynným ethylenoxidem. Určeno pro jednorázové použití. Sterilní, pokud obal není otevřen nebo poškozen. Nepoužívejte výrobek, pokud existují pochybnosti o jeho sterilitě. Skladujte na tmavém, suchém a chladném místě. Zamezte dlouhodobému vystavení světlu. Po vyjmutí z obalu výrobek prohlédněte a ujistěte se, že není poškozen.

REFERENCE

Tento návod k použití je založen na zkušenostech lékařů a (nebo) na jejich publikované odborné literatuře. S otázkami na dostupnou literaturu se obraťte na svého nejbližšího obchodního zástupce společnosti Cook.

DANSK

CIAGLIA BLUE RHINO® G2 ADVANCED PERKUTAN TRACHEOSTOMIINDFØRER

FORSIGTIG: I henhold til amerikansk lovgivning må dette produkt kun sælges til en læge (eller en autoriseret behandler) eller efter dennes anvisning.

BESKRIVELSE AF PRODUKTET

Ciaglia Blue Rhino G2 Advanced perkutan(t) tracheostomi-indføringssæt/-bakke består af disse primære komponenter: en indføringskanyle, enJ-kateterleder, en indføringsdilatator, et styrekateter, ladedilatatorer og en enkelttrins Ciaglia Blue Rhino G2 Advanced dilatator. Dilatation finder sted i ét trin med Blue Rhino G2 Advanced dilatatoren under anvendelse af Seldinger teknik. Den korrekte justering af komponenterne vises i Figur 1.

TILSIGTET ANVENDELSE

Ciaglia Blue Rhino G2 Advanced perkutan(t) tracheostomi-indføringssæt/-bakke er kun beregnet til perkutan dilatations-tracheostomi til luftvejsbehandling hos voksne. Tubeanlæggelsen, ved hjælp af den teknik, som er beskrevet i denne vejledning, bør foretages i et kontrolleret miljø (fx intensivafdelingen eller operationsstuen) med assistance fra uddannet personale.

KONTRAINDIKATIONER

• Anlæggelse af nød-tracheostomitube

• Patienter med forstørret thyroidea

• Cricoideabrusk, der ikke kan palperes

• Pædiatriske anvendelser

• Ikke-intuberede patienter

• En PEEP-værdi (positivt slutekspiratorisk tryk), som er større end eller lig med 20

• Ukorrigeret koagulopati

• Præeksisterende infektion på tracheostomistedet

• Præeksisterende malignitet på tracheostomistedet

• Ustabil cerebrospinal fraktur

• Tidligere operation på tracheostomistedet (fx thyroidektomi)

ADVARSLER

• Kun læger, som er uddannet i og har erfaring med perkutane tracheostomiteknikker, bør bruge denne anordning.

• Udvis forsigtighed for at sikre, at de komponenter, der anvendes på hvert trin, placeres korrekt i trachea. Forkert placering af komponenterne kan føre til potentielt livstruende skade.

• Forkert dilatationsteknik eller anlæggelse af tracheostomituben kan føre til forsinkede komplikationer (fx proptrækker-stenose).

• Aseptisk teknik skal nøje overholdes under anlæggelse af denne anordning.

• Patientens luftvej skal sikres med en endotrachealtube, inden perkutan tracheostomi forsøges udført.

• Anatomiske anomalier kan gøre det vanskeligt at udføre proceduren. Tilstedeværelsen af abnorme blodkar kan forårsage for kraftig blødning under proceduren.

• Pas på ikke at beskadige luftvejen ved carina tracheae niveauet hos små patienter (40-50 kg eller derunder og/eller patienter, der er 122 cm høje eller derunder).

FORHOLDSREGLER

• Det tilrådes stærkt at anvende bronkoskopisk vejledning under anlæggelse af denne anordning for at nedsætte sandsynligheden for paratracheal indføring og for at bestemme kanylens, kateterlederens, dilatatorernes og tracheostomitubens position i trachea.

• En ultralydsevaluering af patientens hals inden proceduren kan være en hjælp til identifikation af anatomiske afvigelser.

• Produktet er beregnet til brug af læger med uddannelse og erfaring iperkutane tracheostomiteknikker. Der skal anvendes standardteknikker for perkutan anlæggelse af tracheostomituber.

• Dilatatorerne må ikke resteriliseres.

• Bekræft altid, at der er kanyleadgang til trachea vha. aspiration af luftbobler eller visualisering.

• Oprethold kateterlederens, styrekateterets og dilatatorens sikkerhedspositioneringsmærker under dilatationsproceduren for at forhindre traume af tracheas posteriore væg.

• Tracheostomituben bør passe tæt på ladedilatatoren ved indføring.

• Hvis ladedilatatorerne smøres grundigt på overfladen, vil det fremme tilpasningen og anlæggelsen af tracheostomituben.

• Ladedilatatorerne er beregnet til kun at blive indført inden i en tracheostomitube. Ladedilatatorerne bør ikke anvendes til dannelse af en stomi.

• Tracheostomitubens position bør verificeres ved røntgen af brystkassen.

• Vær forsigtig med ikke at føre Ciaglia Blue Rhino G2 Advanced dilatator for langt ind i patientens luftvej.

• Den potentielle virkning af phthalater på gravide/ammende kvinder eller børn er ikke undersøgt til fulde, og der kan være risiko for påvirkning af reproduktion og udvikling. BEMÆRK: Bronkoskopiadapteren i dette sæt er den eneste komponent, der indeholder phthalater.

BRUGSANVISNING Patientforberedelse

1. Følg anvisningerne fra producenten af tracheostomituben og test

ballonmanchetten og oppustningssystemet.

2. Lejr patienten i tracheostomileje. (Fig. 4) Anbring en pude under

skuldrene for at tillade fuld ekstension af hoved og hals. Hovedgærdet på patientens seng kan hæves 30-40 grader efter lægens skøn.

3. Brug respiratorskift og sedering til at kontrollere patientens vejrtrækning.

Der anbefales et PEEP-niveau (positivt slutekspiratorisk tryk) på 5-10.

4. Bed respirationsterapeuten om at løsne fikseringstapene på den indlagte

endotrachealtube og tøm manchetten, idet de nødvendige ændringer af tidalvolumen, frekvens osv. foretages for at evaluere den nødvendige kompensation for luftlækage. Oppust manchetten på endotrachealtuben igen. Der skal anvendes kontinuerlig oximetriovervågning.

5. Klargør og afdæk det anteriore område af halsen.

6. Smør overfladen på en ladedilatator i den relevante størrelse grundigt og

læg tracheostomituben på dilatatoren. Sørg for, at tracheostomitubens spids passer tæt på dilatatoren. (Fig. 2) Sørg for, at ballonen er helt tømt. Smør tracheostomitubesamlingen grundigt.

Tracheostomiprocedure

BEMÆRK: Der kan også anlægges tracheostomituber med dobbelt kanyler ved hjælp af følgende teknik. Den indre kanyle skal fjernes før indføring. Kontrollér altid, at dilatatoren passer til tracheostomituben før indføring.

1. Palpér landemærkestrukturer (thyroideafordybningen, cricoideabrusken)

for at sikre korrekt position for anlæggelse af tracheostomituben.

Adgang og, ultimativt, tubeanlæggelse foretages idéelt ved niveauet mellem første og anden trachealring eller mellem anden og tredje trachealring, når det er muligt. (Fig. 3)

2. Efter indføring af lokalanæstesi foretages en hudincision på 1,5-2,0 cm

(vertikal eller horisontal) på det valgte indføringssted. (Fig. 5)

3. Hvis det ønskes, kan der bruges en krum moskitoklemme til forsigtigt

at dissekere vertikalt og transversalt ned til den anteriore tracheavæg. (Fig.6) Med en fingerspids dissekeres forsiden af trachea, i midterlinjen, fri for væv og cricoideabrusken identificeres. Flyt isthmus thyroidea nedad, hvis den er til stede. BEMÆRK: En adækvat incision og stump dissektion af det subkutane væv kan minimere behovet for overdreven kraft og drejningsmoment under hele proceduren. Overdreven kraft og drejning kan føre til langvarige komplikationer (fx stenose).

+ 50 hidden pages

COOK Medical Ciaglia Blue Rhino G2 Instructions For Use Manual

Specifications and Main Features

Frequently Asked Questions

User Manual