COOK Medical Beacon Tip Catheters Instructions For Use Manual
EN
Beacon® Tip Catheters
3
Instructions for Use
BR
Cateteres de ponta radiopaca
4
Instruções de uso
CS
Katetry s hrotem Beacon®
5
Návod k použití
DA
Katetre med Beacon® spids
6
Brugsanvisning
DE
Katheter mit Beacon® Spitze
7
Gebrauchsanweisung
EL
Καθετήρες με άκρο Beacon®
8
Οδηγίες χρήσης
ES
Catéteres con punta Beacon®
9
Instrucciones de uso
FR
Cathéters à extrémité Beacon®
10
Mode d’emploi
HU
Beacon® véggel ellátott katéterek
11
Használati utasítás
IT
Cateteri con punta Beacon®
12
Istruzioni per l’uso
NL
Katheters met Beacon® tip
13
Gebruiksaanwijzing
NO
Katetre med Beacon®-spiss
14
Bruksanvisning
PL
Cewniki z końcówką Beacon®
15
Instrukcja użycia
PT
Cateteres com ponta Beacon®
16
Instruções de utilização
SV
Beacon®-spetskatetrar
17
Bruksanvisning
*T_HNB_REV1*
ENGLISH
BEACON® TIP CATHETERS
CAUTION: U.S. federal law restricts this device to sale by or on the order of
a physician (or a properly licensed practitioner).
DEVICE DESCRIPTION
Beacon Tip catheters are designed to facilitate diagnostic and therapeutic
procedures. Catheters are available in various configurations. Configurations
include different shaft lengths and tip curves and some catheters are
manufactured with a hydrophilic coating. Refer to the product label for
product specifications (e.g., catheter length, distal curve configuration).
INTENDED USE
Beacon Tip Catheters are intended for use in angiographic procedures by
physicians trained and experienced in angiographic techniques. Standard
techniques for placement of vascular access sheaths, angiographic catheters
and wire guides should be employed.
CONTRAINDICATIONS
None known
WARNINGS
The outer surface of the inner catheter package is NOT sterile.
PRECAUTIONS
• These products should be stored in their original sealed foil package with
required labeling.
• Manipulation of the catheter requires fluoroscopic control.
• If resistance is encountered during manipulation, stop and determine the
cause before proceeding any further.
• Do not attempt to heat or reshape the catheter curve; the catheter tip is
made from a heat-sensitive material.
• Activate hydrophilic coating, if present, by wetting the distal end of the
catheter with sterile water or saline. For best results, keep the catheter
surface wet during placement.
PRODUCT RECOMMENDATIONS
• Maximum power injector machine settings should not exceed the labeled
pressure.
• Labeled flow rate achieved with 11.8cP contrast and contrast temperature
of 22° C ± 2° C.
INSTRUCTIONS FOR USE
1. Inspect the packaging and device to verify no damage. Do not use the
product if the catheter or packaging is damaged.
2. Open foil packaging and remove or expose inner package containing the
sterile catheter. NOTE: The outer surface of the inner catheter package
is not sterile.
3. Open the inner packaging using the standard operating room/
catheterization lab aseptic techniques to present the catheter to the
operator.
4. Flush the device prior to use.
5. Under fluoroscopic guidance, advance the catheter over an appropriately
sized wire guide or through an appropriately sized sheath introducer
to the intended location. NOTE: If resistance is encountered during
manipulation, stop and determine the cause before proceeding any
further.
6. When using a contrast power injector, ensure all connections are secure.
Please refer to the Product Recommendations section for pressure and
flow rate information.
HOW SUPPLIED
This product is sterilized by ethylene oxide gas. Catheters are supplied in a foil
pouch and inner peel-open package. The outer surface of the inner package
is non-sterile. Store in a dark, dry, cool place. Use immediately once foil pouch
has been opened. Upon removal from package, inspect the product to ensure
no damage has occurred. Intended for one-time use.
REFERENCES
These instructions for use are based on experience from physicians and (or)
their published literature. Refer to your local Cook sales representative for
information on available literature.
3
PORTUGUÊS BR
CATETERES DE PONTA RADIOPACA
ATENÇÃO: A lei federal dos EUA restringe a venda deste dispositivo a
um médico ou mediante prescrição de um médico ou de um profissional
devidamente licenciado.
DESCRIÇÃO DO DISPOSITIVO
Os cateteres de ponta radiopaca são projetados para facilitar o diagnóstico
e os procedimentos terapêuticos. Os cateteres estão disponíveis em várias
configurações. As configurações incluem diferentes comprimentos de
eixos e curvas da ponta, sendo que alguns cateteres são fabricados com
um revestimento hidrofílico. Consulte a etiqueta do produto para obter
as especificações do produto (por exemplo, comprimento do cateter,
configuração da curva distal).
USO PRETENDIDO
Os cateteres de ponta radiopaca são projetados para uso em procedimentos
angiográficos, por médicos treinados e experientes em técnicas angiográficas.
Técnicas padrão para a colocação de bainhas de acesso vascular, cateteres
angiográficos e fios-guias devem ser utilizadas.
CONTRAINDICAÇÕES
Nenhuma conhecida
ADVERTÊNCIAS
A superfície externa da embalagem interna do cateter NÃO é estéril.
PRECAUÇÕES
• Esses produtos devem ser armazenados na embalagem de folha de
alumínio original vedada com a etiqueta necessária.
• A manipulação do cateter requer um controle fluoroscópico.
• Se sentir resistência durante a manipulação, pare e determine a causa
antes de prosseguir.
• Não tente aquecer ou moldar a curva do cateter, pois sua ponta é
fabricada com um material sensível ao calor.
• Ative o revestimento hidrofílico, se presente, ao umedecer a extremidade
distal do cateter com água ou solução salina estéril. Para obter melhores
resultados, mantenha úmida a superfície do cateter durante a colocação.
RECOMENDAÇÕES DO PRODUTO
• As configurações máximas do injetor de potência não devem ultrapassar a
pressão da etiqueta.
• A taxa de fluxo da etiqueta é obtida com o contraste 11,8 cP e a
temperatura de contraste de 22 °C ± 2 °C.
INSTRUÇÕES DE USO
1. Inspecione a embalagem e o dispositivo para verificar se não há danos.
Não utilize o produto se o cateter ou a embalagem estiver danificada.
2. Abra a embalagem de folha de alumínio e remova ou exponha a
embalagem externa contendo o cateter estéril. OBSERVAÇÃO: A
superfície externa da embalagem interna do cateter não é estéril.
3. Abra a embalagem interna usando as técnicas assépticas da sala de
cirurgia/laboratório de cateterização para apresentar o cateter ao
operador.
4. Irrigue o dispositivo com a solução adequada antes do uso.
5. Sob orientação fluoroscópica, introduza o cateter por um fio-guia ou
introdutor de bainha de tamanho apropriado até o local desejado.
OBSERVAÇÃO: Se sentir resistência durante a manipulação, pare e
determine a causa antes de prosseguir.
6. Ao usar um injetor de energia de contraste garanta que todas as conexões
estejam seguras. Consulte a seção de Recomendações do Produto para
obter informações de pressão e taxa de fluxo.
APRESENTAÇÃO
Este produto é esterilizado por gás de óxido de etileno. Os cateteres são
fornecidos em um saco de alumínio e uma embalagem interna fácil de abrir.
A superfície externa da embalagem interna não é estéril. Armazene em local
escuro, seco e fresco. Use imediatamente assim que abrir o saco de alumínio.
Depois de retirar o produto da embalagem, inspecione-o para se certificar de
que não ocorreram danos. Destina-se a uma única utilização.
REFERÊNCIAS
Estas instruções de uso baseiam-se na experiência de médicos e/ou na
literatura publicada por médicos. Consulte o representante local de vendas da
Cook para obter informações sobre a literatura disponível.
4 5
ČESKY
KATETRY S HROTEM BEACON®
POZOR: Federální zákony USA dovolují prodej tohoto prostředku pouze
lékařům nebo na předpis lékaře (nebo kvalifikovaného zdravotníka s
licencí).
POPIS PROSTŘEDKU
Katetry s hrotem Beacon jsou určeny pro usnadnění diagnostických a
terapeutických výkonů. Katetry jsou dostupné v různých konfiguracích.
Konfigurace zahrnují různé délky tubusu a zakřivení hrotu a některé katetry
jsou vyrobeny s hydrofilním povlakem. Specifikace výrobku naleznete v
označení výrobku (např. délku katetru, konfiguraci distálního zakřivení).
URČENÉ POUŽITÍ
Katetry s hrotem Beacon jsou určeny k použití při angiografických výkonech
prováděných lékaři, kteří jsou zaškoleni v angiografických technikách a
kteří s nimi mají zkušenosti. Použijte standardní techniky umístění cévních
přístupových sheathů, angiografických katetrů a vodicích drátů.
KONTRAINDIKACE
Nejsou známy
VAROVÁNÍ
Vnější povrch vnitřního obalu katetru NENÍ sterilní.
UPOZORNĚNÍ
• Tyto výrobky je třeba skladovat v původním zapečetěném fóliovém obalu s
požadovaným označením.
• Při manipulaci s katetrem použijte skiaskopické navádění.
• Narazíte-li během manipulace na odpor, zastavte výkon a zjistěte příčinu
odporu dříve, než budete pokračovat.
• Nepokoušejte se zakřivení katetru zahřívat nebo měnit jeho tvar; hrot
katetru je vyroben z tepelně citlivého materiálu.
• Je-li k dispozici hydrofilní povlak, aktivujte jej navlhčením distálního konce
katetru sterilní vodou nebo sterilním fyziologickým roztokem. Pro dosažení
nejlepších výsledků udržujte povrch katetru během umísťování navlhčený.
DOPORUČENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝROBKU
• Maximální nastavení tlakového injektoru nesmí překročit tlak uvedený v
označení výrobku.
• Průtokové rychlosti uvedené v označení bylo dosaženo s 11,8 cP kontrastní
látky a při teplotě kontrastní látky 22 °C ± 2 °C.
NÁVOD KPOUŽITÍ
1. Zkontrolujte obal a prostředek a ověřte, že není poškozeno. Výrobek
nepoužívejte, pokud jsou katetr nebo obal poškozené.
2. Otevřete fóliový obal a vyjměte nebo obnažte vnitřní obal obsahující
sterilní katetr. POZNÁMKA: Vnější povrch vnitřního obalu katetru není
sterilní.
3. Otevřete vnitřní obal pomocí standardní aseptické techniky operačního
sálu/katetrizační laboratoře a předejte katetr operatérovi.
4. Před použitím prostředek propláchněte.
5. Pod skiaskopickým naváděním posouvejte katetr po vodicím drátu
vhodné velikosti nebo zaváděcím sheathem vhodné velikosti na určené
místo. POZNÁMKA: Narazíte-li během manipulace na odpor, zastavte
výkon a zjistěte příčinu odporu dříve, než budete pokračovat.
6. Pokud používáte tlakový injektor kontrastní látky, ujistěte se, že všechna
spojení jsou bezpečná. Informace o tlaku a průtokové rychlosti vyhledejte
v části Doporučení týkající se výrobku.
STAV PŘI DODÁNÍ
Tento výrobek je sterilizován ethylenoxidem. Katetry se dodávají ve fóliovém
sáčku a vnitřním odtrohovacím obalu. Vnější povrch vnitřního obalu není
sterilní. Skladujte na tmavém, suchém a chladném místě. Po otevření
foliového sáčku okamžitě použijte. Po vyjmutí z obalu výrobek prohlédněte a
ujistěte se, že není poškozený. Určeno pro jednorázové použití.
LITERATURA
Tento návod k použití je založen na zkušenostech lékařů a (nebo) na jejich
publikované odborné literatuře. S otázkami na dostupnou literaturu se obraťte
na svého nejbližšího obchodního zástupce společnosti Cook.
DANSK
KATETRE MED BEACON® SPIDS
FORSIGTIG: I henhold til amerikansk lovgivning må dette produkt
kun sælges af en læge (eller autoriseret behandler) eller efter dennes
anvisning.
BESKRIVELSE AF PRODUKTET
Katetre med Beacon spids er designet til at lette diagnostiske og
behandlingsprocedurer. Katetre er tilgængelige i forskellige konfigurationer.
Konfigurationer omfatter forskellige skaftlængder og spidskurver, og nogle
katetre er fremstillet med en hydrofil coating. Produktspecifikationer er
angivet på produktetiketten (f.eks. kateterlængde, distal kurvekonfiguration).
TILSIGTET ANVENDELSE
Katetre med Beacon spids er beregnet til brug ved angiografiindgreb
udført af læger, som er uddannede og erfarne i angiografiteknikker.
Brug standardteknikker til anlæggelse af sheaths til vaskulær indføring,
angiografikatetre og kateterledere.
KONTRAINDIKATIONER
Ingen kendte
ADVARSLER
Den udvendige overflade på den indre kateterpakke er IKKE steril.
FORHOLDSREGLER
• Disse produkter skal opbevares i deres originale, forseglede foliepakke
med påkrævet mærkning.
• Manipulation af kateteret kræver gennemlysningskontrol.
• Hvis der mødes modstand under manipulation stoppes indgrebet, og
årsagen afgøres inden der fortsættes.
• Forsøg ikke at opvarme eller omforme kateterkurven; kateterspidsen er
fremstillet af et varmefølsomt materiale.
• Aktivér den hydrofile coating, hvis til stede, ved at væde kateterets distale
ende med sterilt vand eller saltvand. De bedste resultater opnås ved at
holde kateterets overflade våd under anlæggelsen.
PRODUKTANBEFALINGER
• Maskininjektorens maksimale indstillinger må ikke overstige trykket
angivet på etiketten.
• Gennemstrømningshastighed angivet på etiketten og opnået med 11,8 cP
kontrastmiddel og kontrastmiddeltemperatur på 22 °C ± 2 °C.
BRUGSANVISNING
1. Kontrollér emballagen og enheden for at bekræfte, at der ikke foreligger
beskadigelse. Produktet må ikke bruges, hvis katetret eller emballagen
er beskadiget.
2. Åbn foliepakken og fjern eller blot den indre pakke med det sterile
kateter. BEMÆRK: Den udvendige overflade på den indre kateterpakke
er ikke steril.
3. Åbn den indre emballage vha. operationsstue/
kateterisationslaboratoriums standard aseptisk teknik for at give katetret
til kirurgen.
4. Gennemskyl enheden inden brug.
5. Brug gennemlysning til at føre katetret frem over en kateterleder af
passende størrelse eller gennem en sheathindfører af passende størrelse
til det tilsigtede sted. BEMÆRK: Hvis der mødes modstand under
manipulation stoppes indgrebet, og årsagen afgøres inden der fortsættes.
6. Når der bruges en maskininjektor til kontrastmiddel, skal det
kontrolleres, at alle forbindelser er sikre. Der henvises til afsnittet med
produktanbefalinger for tryk og gennemstrømningshastighed.
LEVERING
Dette produkt er steriliseret med ethylenoxidgas. Katetre leveres i en foliepose
og indre peel-open pakning. Den udvendige overflade på den indre pakke
er ikke steril. Opbevares mørkt, tørt og køligt. Når folieposen er åbnet, skal
indholdet bruges med det samme. Inspicér produktet efter udtagning
fra pakningen for at sikre, at produktet ikke er beskadiget. Beregnet til
engangsbrug.
REFERENCER
Denne brugsanvisning er baseret på lægers erfaring og (eller) lægers
publicerede litteratur. Kontakt den lokale salgsrepræsentant for Cook for at få
information om tilgængelig litteratur.
6 7
Loading...