COOK K-FTH-1012 Instructions For Use Manual

Download

TEST TUBE HEATER

K-FTH-1012 Instruc tions for Use

K-FTH-1012

Instructions for Use

Manuf acturer

WILLI AM A. COOK AUST RALIA PT Y. LTD.

95 Brand l Street, Bri sbane Technolo gy Park, Eight M ile Plains, Br isbane

QLD 4113, AUSTRAL IA

EC Representative

COOK IRE LAND LTD.

O’Hal loran Road, Na tional Technolo gy Park, Lime rick, IREL AND

Language Index

Section

English ...............................................................................................................................................................

Kapitola

Česky ..................................................................................................................................................................

Afsnit

Dansk ..................................................................................................................................................................

Abschnitt

Deutsch .............................................................................................................................................................

Apartado

Español ..............................................................................................................................................................

Chapitre

Français .............................................................................................................................................................

Ενότητα

Ελληνικά ............................................................................................................................................................

Sezione

Italiano ...............................................................................................................................................................

Gedeelte

Nederlands ......................................................................................................................................................

Rozdział

Polski ..................................................................................................................................................................

Secção

Português .........................................................................................................................................................

Раздел

Русский .............................................................................................................................................................

Časť

Slovenčina ........................................................................................................................................................

Luku

Suomi .................................................................................................................................................................

Avsnitt

Svenska .............................................................................................................................................................

Bölüm

Türkçe .................................................................................................................................................................

K-FTH-1012 Instructions for Use

K-FTH-1012 Instructions for Use English

1-1

General information

This manual contains information that is subject to copyright. All rights reserved. This manual should not be photocopied, duplicated on microlm or otherwise copied or distributed, completely or in part, without the approval of William A. Cook Australia Pty. Ltd.

WARNING: Any adjustment, modication or repairs to the equipment should be carried out by persons authorised to perform them.

WARNING: The equipment is to be used only with electrical systems complying with all IEC, CEC and NEC requirements.

Some of the parts and equipment referred to in this manual bear registered trademarks but are not identied as such. It should therefore not be assumed that the absence of the trademark indicates that any given designation is not subject to trademark protection.

Users of William A. Cook Australia Pty. Ltd. products should not hesitate to contact us if there are any unclear points or ambiguities in this manual.

Disposal of this product must be undertaken with regard to the WEEE directive (2002/96/EC).

This symbol indicates that this product may not be treated as municipal waste. Please ensure that this product is properly disposed of as inappropriate waste handling of this product may cause potential hazards to the environment and human health. For more detailed information about disposal of this product, please contact your local city oce or Cook Medical Representative.

Cook fullls its legal obligations with regards to WEEE and Waste Packaging compliance through our own takeback initiatives and through national takeback schemes.

Please see https://www.cookmedical.com/about/sustainability-environmental-practices/waste- electrical-electronic-equipment-directive/ for details on how to properly recycle WEEE or waste packaging in your country.

Service Address:

Please refer to your local Cook Medical distributor for details of your nearest authorised service agent.

K-FTH-1012 Instructions for Use English

1-2

Table of contents

EXPLANATION OF PICTOGRAMS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 13

HOW TO USE THIS MANUAL . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 13

1. SAFETY INSTRUCTIONS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 14

1.1 Warnings . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1-5

2. ABOUT THE KFTH1012 TEST TUBE HEATER . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 16

2.1 Intended use . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1-6

2.1.1 Intended users and use environment . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1-6

2.2 Contraindications . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1-6

2.3 Device description. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1-6

2.4 Precautions for device use . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1-6

3. INSTALLATION AND SETUP . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 16

3.1 Unpacking . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1-6

3.2 Device placement . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1-6

3.3 Supply voltage selection . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1-7

3.4 Electromagnetic compatibility . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1-7

4. OPERATION OF THE DEVICE. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 18

4.1 Front of the device . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1-8

4.2 Rear of the device . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1-8

4.3 Turning the unit on . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1-9

4.4 Initial heating of the unit . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1-9

4.5 Placement of test tubes. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1-9

4.6 Turning the unit o . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1-9

5. ALARM CONDITIONS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 19

5.1 Unit insuciently heated . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1-9

5.2 Unit at operating temperature . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1-9

5.3 Overheating Alarm . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1-9

5.4 Disconnection Alarm . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1-10

5.5 Insucient Power Alarm . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1-10

6. SERVICE AND MAINTENANCE . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 110

6.1 Cleaning the device . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1-10

6.2 Periodic inspection . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1-10

6.3 Inspection by an authorised service agent . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1-11

6.4 Returning the device . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1-11

7. TECHNICAL DATA . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 112

8. TROUBLESHOOTING . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 117

9. LIMITED WARRANTY . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 117

9.1 Liability . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1-18

9.2 Life of Product . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1-18

K-FTH-1012 Instructions for Use English

1-3

The following pictograms appear on the K-FTH-1012 Test Tube Heater

Before connection, read the manual

Consult the operating instructions for information needed for the proper use of the device

Direct current

Test Tube Heater

CE Mark Approval

Degree of enclosure protection from dust and water sprayed from all directions

Dispose of in accordance with WEEE directive (2012/19/EU)

Manufacturer

EC Representative

Catalogue Code

Serial Number

The following pictograms appear on the K-APS-300 Power Supply

CE Mark Approval

Dispose of in accordance with WEEE directive (2012/19/EU)

For indoor use only

IP64

REP

REF

Explanation of pictograms

Please read this manual completely and follow its instructions carefully. The words WARNING, CAUTION and NOTE carry special meanings and they should be read carefully.

WARNING:

The personal safety of the patient may be involved. Disregarding this information could result in injury to the patient or operator, or damage to the device or contents.

CAUTION:

These instructions point out special service procedures or pre-cautions that you must follow to avoid damaging the device.

NOTE:

This provides special information that facilitates maintenance or claries important instructions. Please pay particular attention to the Safety Instructions.

How to use this manual

K-FTH-1012 Instructions for Use English

1-4

Read this manual

Please familiarise yourself with the contents of the manual before using the device. Failure to follow these instructions may result in injuries to both the patient and the user. Medical accessories and devices may be used only by physicians or medical assistants under the direction of a physician with the appropriate technical qualication.

Who should use this manual?

The manual is addressed to physicians or medical assistants with an appropriate qualication. These persons are authorised to operate this device.

Federal law

Federal Law (U.S.A.) restricts this device to use by or on the order of a physician.

Care and maintenance

To guarantee safe operation, it is absolutely necessary to carry out proper care and maintenance of the device and accessories. For the protection of the patient and the operating team, check that the device is complete and functional before each use.

Brand new products as well as repaired products must be prepared and tested according to the manual instructions before you use them for the rst time.

Service agent

The manufacturer has the exclusive right to train and certify authorised service agents.

Biohazard

All devices or accessory parts that are sent in to be repaired must be prepared for transportation as described in the manual, for the protection of the service personnel and for safety during transportation. If this is not possible, the contaminated product must be clearly marked with a contamination warning and should be doubly sealed in safety foil.

1. Safety instructions

K-FTH-1012 Instructions for Use English

1-5

1.1 Warnings

Reading the manual

This manual describes the operation and the intended use of the device and the accessories.

It is essential to use this manual to familiarise yourself with the functions and the operation of the device before using it in the operating room.

Not following the manual instructions can result in serious injury to the patient or the operating team and can lead to damage or breakdown of the device and accessories.

Professional qualication

This manual does not provide a detailed description of operation technologies, nor is it suitable for introducing a beginner to this operating technique. Medical accessories and devices may be used only by physicians and medical assistants under the direction of a physician with the appropriate technical qualication.

Replacement device and accessories

In case the device fails during an operation, a replacement device and replacement accessories should be kept within reach so that the operation may be completed.

Available voltage

Determine if the available voltage corresponds to your device. Working with the wrong voltage will cause malfunction or destruction of the device.

Not explosion proof

Electrical components are not explosion proof. Do not use in an area where ammable gases are present.

Risk of electrical shock

To reduce the risk of electrical shock, do not remove cover (or back). Refer servicing to qualied service personnel.

No user serviceable parts inside.

Internal temperature setting

The set temperature of the device is factory pre-set to 36.9°C prior to delivery. The set temperature may not be that required by a doctor during an operation, for which the doctor is responsible.

Cleaning the device

Do not sterilise the device. Do not immerse the device.

Power supply

Electrical shock hazard present. Do not use in the presence of ammable anaesthetics. No attempt should be made to open the unit casing. Should any electrical or mechanical fault occur while using the K-FTH-1012, please contact your nearest authorised service agent or Cook Distributor.

K-FTH-1012 Instructions for Use English

1-6

2.1 Intended use

The K-FTH-1012 Test Tube Heater is intended to hold test tubes containing aspirated follicular uid at a specied temperature.

2.1.1 Intended users and use environment

The Test Tube Heater is intended to be used by obstetrician-gynaecologists and nursing sta who have received specialised training in the eld of obstetrics and gynaecology.

The Test Tube Heater is intended to be used in a sterile environment, such as an operation theatre, day surgery theatre or fertility clinic.

2.2 Contraindications

There are no known contraindications for these devices.

2.3 Device description

The Test Tube Heater is an electronically controlled heating unit powered by a 12 V DC power supply and is designed to accept up to six 14 mL test tubes.

2.4 Precautions for device use

In the event of any electrical or mechanical fault during use, cease use of the device until it has been checked by an authorised service agent. Use only with the provided Cook K-APS-300 Power Supply.

3. Installation and set-up

3.1 Unpacking

Check the device and all accessories immediately upon receipt to make sure the contents are complete and that nothing is damaged. The manufacturer will only honour claims for compensation which are forwarded immediately to the sales representative or the authorised service company.

3.2 Device placement

Do not allow the Power Supply to come into contact with liquids. Place the Test Tube Heater on a level surface away from strong draughts.

The device is factory calibrated to maintain the contents of test tubes at 36.9°C when operated in an ambient temperature of 23°C ± 2°C.

If a dierent set temperature is desired or the device is to be used in ambient temperature conditions which are dierent to the conditions used during factory calibration, the device shall require re-calibration by an authorised service agent.

Position the device such that quick and easy disconnection of the power supply plug is not impeded.

WARNING: The Test Tube Heater should not be used adjacent to or stacked with other equipment. If adjacent or stacked use is necessary, the device should be monitored to verify normal operation in the conguration in which it will be used.

2. About the K-FTH-1012 Test Tube Heater

K-FTH-1012 Instructions for Use English

1-7

IMPORTANT NOTE: Use of cables other than those specied or provided by the manufacturer of this equipment could result in increased electromagnetic emissions or decreased electromagnetic immunity of this equipment and result in improper operation.

3.3 Supply voltage selection

The Test Tube Heater can operate from supply voltages ranging from 100 to 240 VAC, 50 to 60 Hz. No fuse selection is required. To avoid the risk of electric shock, equipment must only be connected to a supply mains with protective earth.

WARNING: EXPLOSION HAZARD: Do not use the Test Tube Heater in the presence of ammable gases!

CAUTION: Determine if the available voltage corresponds to your device. Working with the wrong voltage

will cause the device to malfunction or may permanently damage the device.

The electrical components are not explosion proof. Do not use in an area where ammable gases are present.

3.4 Electromagnetic compatibility

The Test Tube Heater is designed to maintain the temperature of aspirated follicular uid within a test tube at a specied temperature with infrequent failures. It has been tested and found to comply with the electromagnetic compatibility (EMC) limits for medical devices as specied by IEC 60601-1-2:2014. These limits are designed to provide reasonable protection against harmful interference in a typical medical installation.

Medical electrical equipment requires special precautions regarding EMC and must be installed and operated according to these instructions. It is possible that high levels of radiated or conducted radiofrequency electromagnetic interference (EMI) from portable and mobile RF communications equipment or other strong or nearby radio-frequency sources could result in performance disruption of the Test Tube Heater. Evidence of disruption may include erratic ashing of the indicator light, equipment ceasing to operate, or other incorrect functioning. If this occurs cease using the Test Tube Heater and contact your Cook authorised service agent.

Refer to the tables in §7 of this manual for guidance on electromagnetic emissions, electromagnetic immunity, and recommended separation distance between portable and mobile RF communications equipment and the Test Tube Heater.

K-FTH-1012 Instructions for Use English

1-8

4.1 Front of the device

Representative view only.

1. Removable acrylic cover (re-order code K-FTH-1012-CP)

2. Test Tube heating compartments

3. Heater On indicator light

4. Removable acrylic K-FTH-1012 stand

5. Power cable entry

4.2 Rear of the device

Representative view only.

4. Operation of the device

K-FTH-1012 Instructions for Use English

1-9

4.3 Turning the unit on

Connect the power cable of the Test Tube Heater to the K-APS-300 power supply. The amber indicator light (3) will glow and a short single tone will sound when the power supply is

turned on.

4.4 Initial heating of the unit

1. When the power supply has been turned on, the amber indicator light (3) will glow continuously, if the unit is not already heated to the operating temperature.

NOTE: If beginning at ambient room temperature the unit takes approximately ve minutes to heat up to the optimal operating temperature. During this time the amber indicator light (3) will glow continuously.

2. When the unit has reached the set operating temperature the amber indicator light (3) will begin to ash slowly. The unit is now ready to be used.

3. Throughout the use of the unit the operating temperature will be thermostatically maintained.

4. If the output voltage of the power supply is inadequate, an audible tone will sound indicating that the device may not be able to maintain the set temperature.

4.5 Placement of test tubes

5. The Test Tube Heater has been designed to accept Falcon® 2001 Series test tubes. Any number, up to six, can be used at the same time.

6. All test tubes should be placed in the test tube heating compartments (2) through the openings in the top of the unit. The test tube should t snug in the appropriate test tube heating compartment (2) without using excessive force.

7. No lubricant should be used on the outside of the test tube or in the heating compartment (2).

4.6 Turning the unit o

8. When the power supply to the Test Tube Heater is disconnected, the amber indicator light (3) will turn o. A single audible tone will also sound to alert the user to power disconnection.

5. Alarm conditions

The Test Tube Heater uses both audible and visual indicators for a variety of conditions.

5.1 Unit insuciently heated

When the unit is “ON” but not at the operating temperature the amber indicator light (3) will glow continuously. The unit should not be used when in this condition.

5.2 Unit at operating temperature

When the unit has reached its operating temperature (within approx. 1°C) the amber indicator light (3) will begin to ash slowly. The unit should only be used when in this condition.

5.3 Overheating Alarm

If the temperature of the unit exceeds the preset temperature a secondary safety circuit will be activated preventing overheating of the test tube contents. In this alarm condition:

• The amber indicator light will turn o and no further heating of the unit will occur.

• A continuous audible tone will sound until the temperature drops to preset temperature.

Note: If the ambient temperature of the environment is high, the overheating alarm may activate. The unit will not commence heating until the ambient temperature falls below the preset temperature. The overheating alarm will activate again when the temperature of the unit exceeds the preset temperature. This cycle will be repeated as long as the ambient temperature remains high.

K-FTH-1012 Instructions for Use English

1-10

5.4 Disconnection Alarm

Each time the power supply to the unit is disconnected or turned o a single audible tone will sound to alert the user.

5.5 Insucient Power Alarm

If the output voltage of the power supply is inadequate, an audible tone will sound.

6. Service and maintenance

To preserve the device and ensure its proper functioning, proper service, maintenance and storage must be provided for. To protect the patient from infections, all accessory items that come into contact with human tissue (example test tubes and tubing) must be sterile. Accessory items must be discarded after each patient use.

6.1 Cleaning the device

WARNING: Electric shock hazard. CAUTION: Do not sterilise the Test Tube Heater or Power Supply. Do not immerse the Test Tube Heater or

Power Supply. Do not clean the Power Supply with uids. After each use of the Test Tube Heater, disconnect the device from the Power Supply.

Use a hydrous disinfecting solution or a 70% isopropyl alcohol solution to clean the exterior of the Test Tube Heater. Follow instructions provided by the disinfectant manufacturer to determine the correct uid concentration. Moisten a cloth with the disinfectant solution and wipe the surface of the device. The front acrylic panel may be removed in order to facilitate cleaning. Do not submerge the unit in the disinfectant solution.

The Power Supply may be cleaned with a dry cloth only. It is not suitable for any other methods of cleaning. Never clean the Power Supply with uids.

6.2 Periodic inspection

To maintain the device integrity and functionality, it is recommended that the device be inspected regularly by the device owner or user for any sign of wear or deterioration, e.g. if the cable sheath is cracked or broken, or damage to the enclosure which may allow liquids to enter the device.

Regular inspections will assist in early detection of possible malfunctions. This helps preserve the device and maintains its safety.

It is recommended that the temperature set point is tested on a biannual basis using the following method:

Turn the unit on as described in §4.3. To measure the temperature:-

1. Insert a capped test tube into each of the wells except the second left.

2. Insert a modied test tube in the second left well.

3. Pour 6.5 mL of water into the modied test tube and insert the thermometer through the hole in the cap.

4. Ensure that the water level now covers the entire bulb and that the bulb is centred in the test tube, ie not touching tube wall.

5. Ensure the device is tested where it is intended to be used

6. Allow enough time for the thermometer to thermally equilibrate.

K-FTH-1012 Instructions for Use English

1-11

1. Thermometer

2. Modied Test Tube Cap to allow a thermometer to be inserted

3. 6.5 mL of water

The temperatures measured should be the set temperature ± 1.0°C. (Standard factory set point is 36.9°C)

6.3 Inspection by an authorised service agent

Inspections at least once a year

For ongoing operational safety of the device, the device must be maintained at regular intervals by an authorised service agent as per SMM30004. The service agent will verify the performance of the device. Depending on the duration and frequency of use, the device should be maintained at least once a year. Failure to adhere to this maintenance schedule will result in the manufacturer refusing liability for the operational safety of the device.

Authorised service agents

All services such as alterations, repairs, calibrations etc., may only be performed by the manufacturer or by service agents who are authorised by the manufacturer as per SMM30004.

Liability

The manufacturer is free from all liability for the operational safety of the device if the device has been wilfully opened and unauthorised persons have performed repairs or alterations on it.

Certication

The device owner should receive a certicate from the service technician for all inspections or repairs. This certicate states the type and scope of the services rendered, the service date and the name of the service company. The certicate should be signed.

Technical documentation

If the manufacturer provides you with technical documentation, this does not authorise the user to perform repairs, adjustments or alterations to the device or accessories.

6.4 Returning the device

If it becomes necessary to return the device, use of the original packaging is required. The manufacturer does not take responsibility for damage that has occurred during transportation if the damage was caused by inadequate transport packaging. Please enclose the following information with the device:

• owner’s name

• owner’s address

• model type

• Unique Device Identier of the equipment (printed under barcode on the rear of the device)

• description of the damage or fault

The manufacturer has the right to refuse to carry out repairs if the products it receives are contaminated.

K-FTH-1012 Instructions for Use English

1-12

7. Technical data

Classication according to IEC 60601-1

Type of protection against electric shock: Class I equipment Degree of protection against electric shock: Type B Degree of protection against harmful

ingress of solids and water:

Test Tube Heater: IP64 Power Supply: IP20

General specications

Power supply (voltage): 100 - 240 VAC Frequency: 50 - 60 Hz Maximum current: 1.1 A Environmental Operating Conditions: +15 to +30°C

10 to 90% RH 700 hPa to 1060 hPa

Storage and transport directions: -10 to +50°C

5 to 90% RH

Manufactured and tested to the following standards:

IEC 60601-1: 1988+A1:1991+A2:1995 IEC 60601-1: 2005 + A1: 2012(E) IEC 60601-1-2: 2014

Set temperature accuracy: ± 1 °C

Dimensions:

Test Tube Heater: 150 x 100 x 28 mm (excluding base/cable) Power Supply: 121 x 50 x 31 mm (excluding cables)

Weight:

Test Tube Heater: 0.7 kg Power Supply: 0.3 kg

Guidance and manufacturer’s declaration – electromagnetic emissions

The Test Tube Heater is intended for use in the electromagnetic environment specied below. The customer or the end user of the Test Tube Heater should assure that it is used in such an environment.

Emissions Test Compliance Electromagnetic Environment Guidance

RF emissions CISPR 11

Group 1

The Test Tube Heater uses RF energy only for its internal function. Therefore, its RF emissions are very low and are not likely to cause any interference in nearby electronic equipment.

RF emissions CISPR 11

Class B

The Test Tube Heater is suitable for use in all establishments, including domestic establishments and those directly connected to the public low voltage power supply network that supplies buildings used for domestic purposes.

Harmonic emissions IEC 61000-3-2

Class A

Voltage uctuations/ icker emissions IEC 61000-3-3

Complies

K-FTH-1012 Instructions for Use English

1-13

Guidance and manufacturer’s declaration – electromagnetic immunity

Immunity Test IEC 60601 Test Level Compliance Level

Electromagnetic Environment Guidance

Electrostatic discharge (ESD) IEC 61000-4-2

± 8 kV contact ± 15 kV air

Floors should be wood, concrete or ceramic tile. If oors are covered with synthetic material, the relative humidity should be at least 30%.

Electrical fast transient (EFT) IEC 61000-4-4

± 2 kV for power supply lines ± 1 kV for input/output lines

± 2 kV for power supply lines Not applicable for input/output lines

Mains power quality should be that of a typical commercial or hospital environment.

Surge IEC 61000-4-5

± 1 kV line-to-line ± 2 kV line-to-ground

Mains power quality should be that of a typical commercial or hospital environment.

Voltage dips, short interruptions and voltage variations on power supply input lines IEC 61000-4-11

0% UT for 0.5 cycle at 0°, 45°, 90°, 135°, 180°, 225°, 270° and 315° 0% UT for 1 cycle and 70% for 0.5 seconds 0% UT for 5 seconds

Mains power quality should be that of a typical commercial or hospital environment. If the user of the Test Tube Heater requires continued operation during power mains interruptions, it is recommended that the Test Tube Heater be powered from an uninterruptible power supply or a battery.

Power frequency (50/60Hz) magnetic eld IEC 61000-4-8

30 A/m 30 A/m Power frequency magnetic

elds should be at levels characteristic of a typical location in a typical commercial or hospital environment.

K-FTH-1012 Instructions for Use English

1-14

Guidance and manufacturer’s declaration – electromagnetic immunity (continued)

Conducted RF IEC 61000-4-6

3Vrms

0.15 to 80MHz 6Vrms in ISM bands Between 0.15MHz and 80MHzc 80% AM at 1kHz

3Vrms

0.15 to 80MHz 6Vrms in ISM bands Between 0.15MHz and 80MHzc 80% AM at 1kHz

Portable and mobile RF communications equipment should be used no closer to any part of the Test Tube Heater, including cables, than the recommended separation distance calculated from the equation applicable to the frequency of the transmitter. Recommend separation distance d = 0.6 √P Recommend separation distance d = 1.2 √P 80 MHz to 800 MHz d = 2.3 √P 800 MHz to 2.5 GHz where P is the maximum output power rating of the transmitter in watts (W) according to the transmitter manufacturer and d is the recommended separation distance in metres (m). Field strengths from xed RF transmitters, as determined by an electromagnetic site surveya should be less than the compliance level in each frequency rangeb. Interference may occur in the vicinity of equipment marked with the following symbol:

Radiated RF IEC 61000-4-3

3V/m 80MHz to 2.5GHz 80% AM at 1kHz

Proximity elds from RF wireless communications equipment IEC 61000-4-3.

Note 1: At 80 MHz and 800 MHz, the higher frequency range applies. Note 2: These guidelines may not apply in all situations. Electromagnetic propagation is aected by

absorption and reection from structures, objects and people.

Field strengths from xed transmitters, such as base stations for radio (cellular/cordless) telephones

and land mobile radios, amateur radio, AM and FM radio broadcast and TV broadcast cannot be predicted theoretically with accuracy. To assess the electromagnetic environment due to xed RF transmitters, an electromagnetic site survey should be considered. If the measured eld strength in the location in which the Test Tube Heater is used exceeds the applicable RF compliance level above, the Test Tube Heater should be observed to verify normal operation. If abnormal performance is observed, additional measures may be necessary, such as reorienting or relocating the Test Tube Heater.

Over the frequency range 150 kHz to 80MHz, eld strengths should be less than 3 V/m.

The ISM (industrial. scientic and medical) bands between 0.15MHz and 80MHz are 6.765MHz to

6.795MHz; 13.553MHz to 13.567MHz; 26.957MHz to 27.283MHz; and 40.66MHz to 40.70MHz. The amateur radio bands between 0.15MHz and 80MHz are 1.8MHz to 2.0MHz; 3.5MHz to 4.0MHz; 5.3MHz to 5.4MHz; 7.0MHz to 7.3MHz; 10.1MHz to 10.15MHz; 14MHz to 14.2MHz, 18.07MHz to 18.17MHz;

21.0MHz to 21.4MHz; 24.89MHz to 24.99MHz; 28.0MHz to 29.7MHz; and 50.0 MHz to 54.0MHz.

K-FTH-1012 Instructions for Use English

1-15

Recommended separation distance between portable and mobile RF communications equipment and the Test Tube Heater

The Test Tube Heater is intended for use in an electromagnetic environment in which radiated RF disturbances are controlled. The customer or the user of the Test Tube Heater can help prevent electromagnetic interference by maintaining a minimum distance between portable and mobile RF communications equipment (transmitters) and the Test Tube Heater as recommended below, according to the maximum output power of the communications equipment.

Rated maximum

output power of transmitter

Separation distance according to frequency of transmitter

150 kHz to 80 MHz

d = 1.2 √P

80 MHz to 800 MHz

d = 1.2 √P

800 MHz to 2.5 GHz

d = 2.3 √P

0.01 0.12 0.12 0.23

0.1 0.38 0.38 0.73 1 1.2 1.2 2.3

10 3.8 3.8 7.3

100 12 12 23

For transmitters rated at a maximum output power not listed above, the recommended separation distance d in metres (m) can be estimated using the equation applicable to the frequency of the transmitter, where P is the maximum output power rating of the transmitter in watts (W) according to the transmitter manufacturer.

Note 1: At 80 MHz and 800 MHz, the separation distance for the higher frequency range applies. Note 2: These guidelines may not apply in all situations. Electromagnetic propagation is aected by

absorption and reection from structures, objects, and people

K-FTH-1012 Instructions for Use English

1-16

Proximity elds from RF wireless communication equipment

Test

frequency

(MHz)

Banda (MHz)

Service

Modulation

Maximum

power

(W)

Distance

(m)

Immunity

test level

(V/m)

Minimum

separation

distance

(m)

385 360-390 TETRA 400

Pulse

modulationb

18 Hz

1.8 0.3 27 0.3

450 430-470

GMRS 460

FRS 460

±5 kHz deviation

1 kHz sine

2 0.3 28 0.3

710

704-787 LTE Band 13,17

Pulse

modulation

217 Hz

0.2 0.3 9 0.3745

780

810

800-960

GSM 800/900

TETRA 800

iDEN 820 CDMA 850 LTE Band 5

Pulse

modulation

217 Hz

2 0.3 28 0.3

870

930

1720

1700-1990

GSM 1800

CDMA 1900

DECT

LTE Band 1, 3,

4, 25; UMTS

Pulse

modulation

217 Hz

2 0.3 28 0.3

1845

1970

2450 2400-2570

Bluetooth

WLAN

802.11 b/g/n RFID 2450

LTE Band 7

Pulse

modulation

217 Hz

2 0.3 28 0.3

5240

5100-5800

WLAN 802.11

a/n

Pulse

modulation

217 Hz

0.2 0.3 9 0.35500

5785

Note: if necessary to achieve the IMMUNITY test level, the distance between the transiting antenna

and the ME equipment or ME system may be reduced to 1m. The 1m test distance is permitted by IEC 61000-4-3.

For some services, only the uplink frequencies are included.

The carrier shall be modulated using a 50% duty cycle square wave signal.

As an alternative to FM modulation, 50% pulse modulation at 18Hz may be used because while it does

not represent actual modulation, it would be worst case.

K-FTH-1012 Instructions for Use English

1-17

8. Troubleshooting

Error and alarm indicator Source of error Elimination of error

Indicator light does not illuminate.

Power supply is not connected. Check the power supply

connection.

Incorrect voltage. Contact your nearest service

agent.

Indicator light does not illuminate and a single continuous tone sounds.

Factors in the environment may have warmed the unit above the set temperature.

Check the ambient temperature and remove the unit to cooler environment. Allow the unit to cool for 10 minutes and then turn on. If the unit heats up but then sounds the overheating alarm again, contact your nearest service agent.

A continuous audible tone sounds.

Power supply inadequate. Check that the power supply lead

of the Test Tube Heater is rmly connected to the K-APS-300 Power Supply.

William A. Cook Australia Pty. Ltd. warrants to the purchasers of this device that at time of manufacture, the product was prepared and tested in accordance with good manufacturing practices and guidelines specied by the relevant competent authority.

In the event of product failure under normal use, due to defects in material or workmanship, within a period of one (1) year from the date of purchase, the product will be repaired, or at Cook’s option, replaced, at no charge. This limited warranty does not apply to products subjected to abnormal use, conditions, improper storage or damaged by accident, misuse, improper line voltage or to products altered or serviced by anyone other than William A. Cook Australia Pty. Ltd. or its authorised agent.

The foregoing limited warranty is exclusive and in lieu of all other warranties whether written, oral, expressed or implied. In particular, William A. Cook Australia Pty. Ltd. does not warrant that the product is suitable for the needs of the purchaser and there are no warranties given as to merchantability or tness for a particular purpose. William A. Cook Australia Pty. Ltd. representations concerning tness for purpose or suitability for use by any purchaser does not extend beyond those representations set out in the William A. Cook Australia Pty. Ltd. literature that accompanies the product. William A. Cook Australia Pty. Ltd. assumes that the purchaser is experienced in the use of this device and is able to judge from his/her own expertise the suitability or otherwise of the product for the intended use. William A. Cook Australia Pty. Ltd. conducts a technical advisory service which can be consulted by a purchaser or intended purchaser on an advisory basis.

After one (1) year from the date of purchase, this device will be repaired for a repair charge equal to the cost of parts, labour and transport.

Before returning a product for any reason, please contact your nearest Cook distributor for assistance and instructions.

William A. Cook Australia Pty. Ltd. reserves the right to change or discontinue this product without notice.

9. Limited warranty

K-FTH-1012 Instructions for Use English

1-18

9.1 Liability

Because William A. Cook Australia Pty. Ltd. has no control or inuence over the conditions under which this device is used, over its method of use or administration, or on handling of the product after it leaves its possession, William A. Cook Australia Pty. Ltd. takes no responsibility for the results, use and/ or performance of the product. William A. Cook Australia Pty. Ltd. expects that use of the product will be conned to trained and expert users.

In no event will William A. Cook Australia Pty. Ltd. be liable for any direct or indirect damages including incidental, consequential or special damages, arising out of or in connection with the use or performance of the product.

If the manufacturer provides you with technical documentation, this does not authorise you to perform repairs, adjustments or alterations on the device or disposables.

No representative of William A. Cook Australia Pty. Ltd. and no vendor or lessor of the product is authorised to change any of the foregoing terms and conditions, and the purchaser accepts the product subject to all terms and conditions herein, subject always to any contrary provisions which are necessarily implied by stature or law notwithstanding the within terms and conditions.

9.2 Life of Product

The expected service life of this product is deemed to be seven (7) years. After this time William A. Cook Australia Pty. Ltd. will no longer be responsible for this product.

Návod k použití K-FTH-1012 Česky

2-1

Obecné informace

Tato příručka obsahuje informace chráněné autorskými právy. Všechna práva vyhrazena. Bez schválení společnosti William A. Cook Australia Pty. Ltd. se z této příručky nesmí vytvářet fotokopie, kopie na mikrolmy ani se tato příručka nesmí kopírovat nebo rozšiřovat jinými prostředky, ať už vcelku nebo po částech. 

VAROVÁNÍ: Jakékoli úpravy, modikace nebo opravy prostředku smějí provádět pouze osoby ktomu oprávněné.

VAROVÁNÍ: Prostředek se smí používat pouze selektrickými systémy, které se shodují spožadavky norem IEC, CEC a NEC.

Některé části a prostředky uvedené vtéto příručce jsou chráněny registrovanými ochrannými známkami, aniž by tato skutečnost byla výslovně uvedena. Proto nelze předpokládat, že nepřítomnost ochranné známky znamená, že se na některé označení výrobku nevztahuje ochrana vyplývající zvlastnictví ochranné známky.

Uživatele výrobků společnosti William A. Cook Australia Pty. Ltd. žádáme, aby se na nás laskavě obrátili, pokud je pro ně jakákoli část této příručky nejasná nebo nejednoznačná.

Likvidace tohoto výrobku musí být provedena podle požadavků směrnice OEEZ (2002/96/EC).

Tento symbol indikuje, že se stímto výrobkem nesmí nakládat jako skomunálním odpadem. Zajistěte prosím správnou likvidaci tohoto výrobku; nesprávná manipulace při jeho likvidaci může být zdrojem potenciálního rizika pro životní prostředí a zdraví osob. Podrobnější informace o likvidaci tohoto výrobku si vyžádejte v místní kanceláři nebo od zástupce společnosti Cook Medical.

Společnost Cook plní své právní závazky s ohledem na směrnici o odpadových elektrických a elektronických zařízeních (OEEZ) a směrnici o obalových odpadech prostřednictvím svých vlastních iniciativ zpětného odběru a prostřednictvím státních programů zpětného odběru.

Podrobnosti o správné recyklaci odpadových elektrických a elektronických zařízení a obalových odpadů ve vaší zemi naleznete na adrese https://www.cookmedical.com/about/sustainability- environmental-practices/waste-electrical-electronic-equipment-directive/.

Adresa servisního místa:

Informace o nejbližším autorizovaném servisním technikovi vám poskytne místní distributor společnosti Cook Medical.

Návod k použití K-FTH-1012 Česky

2-2

Obsah

VYSVĚTLENÍ OBRAZOVÝCH SYMBOLŮ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 23

JAK POUŽÍVAT TUTO PŘÍRUČKU . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 23

1. BEZPEČNOSTNÍ POKYNY . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 24

1.1 Varování . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2-5

2. POPIS OHŘÍVAČE ZKUMAVEK KFTH1012 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 26

2.1 Určené použití . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2-6

2.1.1 Určení uživatelé a určené prostředí používání . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2-6

2.2 Kontraindikace . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2-6

2.3 Popis prostředku . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2-6

2.4 Upozornění pro použití prostředku . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2-6

3. INSTALACE A NASTAVENÍ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 26

3.1 Vybalení . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2-6

3.2 Umístění prostředku . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2-6

3.3 Volba napájecího napětí . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2-7

3.4 Elektromagnetická kompatibilita . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2-7

4. OBSLUHA PROSTŘEDKU . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 28

4.1 Přední strana prostředku . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2-8

4.2 Zadní strana prostředku . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2-8

4.3 Zapínání jednotky . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2-9

4.4 První zahřátí jednotky . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2-9

4.5 Umístění zkumavek . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2-9

4.6 Vypínání jednotky . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2-9

5. PORUCHOVÉ STAVY . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 29

5.1 Jednotka nedostatečně zahřátá . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2-9

5.2 Jednotka v provozní teplotě . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2-9

5.3 Alarm přehřívání . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2-9

5.4 Alarm rozpojení . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2-10

5.5 Alarm nedostatečného napájení . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2-10

6. SERVIS A ÚDRŽBA . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 210

6.1 Čištění prostředku . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2-10

6.2 Pravidelná kontrola . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2-10

6.3 Kontrola autorizovaným servisním technikem . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2-11

6.4 Vrácení prostředku . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2-11

7. TECHNICKÁ DATA . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 212

8. ŘEŠENÍ PROBLÉMŮ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 217

9. OMEZENÁ ZÁRUKA . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 217

9.1 Odpovědnost . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2-18

9.2 Životnost výrobku . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2-18

Návod k použití K-FTH-1012 Česky

2-3

Na ohřívači zkumavek K-FTH-1012 jsou uvedeny následující symboly

Před připojením si přečtěte příručku

Přečtěte si návod k obsluze, kde najdete informace nutné pro správné používání prostředku

Stejnosměrný proud

Ohřívač zkumavek

Schvalovací značka CE

Stupeň ochrany skříňky proti prachu a vniknutí vody stříkající z jakéhokoliv směru

Likvidaci provádějte podle směrnice OEEZ (2012/19/EU)

Výrobce

Zástupce pro ES

Kód v katalogu

Sériové číslo

Na napájecím zdroji K-APS-300 se objevují následující obrazové symboly

Schvalovací značka CE

Likvidaci provádějte podle směrnice OEEZ (2012/19/EU)

Pouze pro použití v interiéru

IP64

REP

REF

Vysvětlení obrazových symbolů

Přečtěte si prosím celou příručku a pečlivě dodržujte pokyny zde obsažené. Text uvedený slovy VAROVÁNÍ, UPOZORNĚNÍ a POZNÁMKA má důležitý význam a je nutno si jej pečlivě přečíst.

VAROVÁNÍ:

Může dojít kohrožení bezpečnosti pacienta. Zanedbání této informace může způsobit úraz pacienta nebo obsluhy, poškození prostředku nebo jeho obsahu.

POZOR:

Tyto pokyny upozorňují na speciální servisní postupy nebo bezpečnostní upozornění, která musíte dodržovat, aby nedošlo kpoškození prostředku.

POZNÁMKA:

Obsahuje konkrétní informace, které usnadňují údržbu nebo vysvětlují důležité pokyny. Věnujte prosím zvláštní pozornost bezpečnostním pokynům.

Jak používat tuto příručku

Návod k použití K-FTH-1012 Česky

2-4

Přečtěte si tuto příručku

Než začnete tento prostředek používat, prostudujte si prosím celou příručku. Pokud tyto pokyny nedodržíte, může to způsobit zranění pacienta i uživatele. Zdravotnické prostředky a jejich příslušenství smějí používat pouze lékaři a zdravotničtí pracovníci pod dohledem lékařů, kteří mají příslušnou technickou kvalikaci.

Kdo musí používat tuto příručku?

Příručka je určena pro lékaře nebo zdravotnické asistenty s příslušnou kvalikací. Tyto osoby jsou oprávněny prostředek používat.

Federální zákony USA

Podle federálních zákonů USA je prodej tohoto prostředku povolen pouze lékařům nebo na lékařský předpis.

Péče a údržba

Pro zajištění bezpečného provozu je nutno o prostředek a příslušenství správně pečovat a provádět jejich údržbu. Pro zajištění ochrany pacienta a operačního týmu před každým použitím zkontrolujte, zda je prostředek kompletní a zda správně funguje.

Nové a opravené výrobky se musí před prvním použitím připravit a otestovat podle pokynů vpříručce.

Servisní technik

Výrobce má výlučné právo školit a certikovat autorizované servisní techniky.

Biologické riziko

Všechny prostředky nebo příslušenství zasílané k opravě se musí připravit na přepravu způsobem popsaným v této příručce pro ochranu servisního personálu a zajištění bezpečné přepravy. Pokud to není možné, výrobek musí být jasně označen výstrahou o kontaminaci a musí být zapečetěn ve dvou vrstvách bezpečnostní fólie.

1. Bezpečnostní pokyny

Návod k použití K-FTH-1012 Česky

2-5

1.1 Varování

Přečtěte si příručku

Tato příručka popisuje provoz a určené použití tohoto prostředku a příslušenství.

Než začnete prostředek používat na operačním sále, musíte si přečíst tuto příručku a seznámit se s funkcemi a obsluhou prostředku.

Zanedbání pokynů uvedených v příručce může vést k vážnému poranění pacienta nebo operačního týmu a kpoškození nebo zničení prostředků a příslušenství.

Profesionální kvalikace

Tato příručka neobsahuje podrobný popis operačních technik ani není dostačujícím materiálem pro osobu, která se stěmito operačními technikami seznamuje jako začátečník. Zdravotnické prostředky a příslušenství smějí používat pouze lékaři a zdravotničtí pracovníci pod dohledem lékařů, kteří mají příslušnou technickou kvalikaci.

Náhradní prostředek a příslušenství

Pro případ, že prostředek během operace selže, musí být na dosah náhradní prostředek a příslušenství, aby bylo možno operaci dokončit.

Dostupné napětí

Určete, zda dostupné napětí odpovídá požadavkům vašeho prostředku. Použití nesprávného napětí způsobí poruchu nebo zničení prostředku.

Bez odolnosti proti výbuchu

Elektrické komponenty nejsou odolné proti výbuchu. Nepoužívejte vpřítomnosti jakéhokoli hořlavého plynu.

Riziko úrazu elektrickým proudem

Pro omezení rizika úrazu elektrickým proudem nesnímejte kryt ani zadní panel. Požádejte o servis kvalikovaného servisního technika.

Uvnitř prostředku nejsou žádné části, které může opravit uživatel.

Nastavení vnitřní teploty

Nastavená teplota prostředku je před dodáním nastavena výrobcem na 36,9°C. Nastavená hodnota teploty nemusí odpovídat teplotě, kterou lékař požaduje během operace. Za řešení této situace odpovídá lékař.

Čištění prostředku

Prostředek nesterilizujte. Prostředek neponořujte do kapalin.

Napájecí zdroj

Riziko zranění elektrickým proudem. Nepoužívejte v přítomnosti hořlavých anestetik. Nikdy se nepokoušejte otevřít skříňku jednotky. Pokud při používání prostředku K-FTH-1012 dojde k jakékoliv elektrické nebo mechanické poruše, kontaktujte nejbližšího autorizovaného servisního technika nebo distributora společnosti Cook.

Návod k použití K-FTH-1012 Česky

2-6

2.1 Určené použití

Ohřívač zkumavek K-FTH-1012 je určen k uchovávání zkumavek obsahujících aspirovanou folikulární tekutinu za určené teploty.

2.1.1. Určení uživatelé a určené prostředí používání

Ohřívač zkumavek je určen k použití gynekology, porodníky a zdravotními sestrami, kteří absolvovali specializované školení v oblasti gynekologie a porodnictví.

Ohřívač zkumavek je určen k použití ve sterilním prostředí, např. na operačním sále, ambulantním operačním sálku nebo na klinice reprodukční medicíny.

2.2 Kontraindikace

Nejsou známy žádné kontraindikace pro tyto prostředky.

2.3 Popis prostředku

Ohřívač zkumavek je elektronicky ovládaná ohřívací jednotka napájená zdrojem stejnosměrného proudu o napětí 12 V a je určen až pro šest zkumavek o obsahu 14 mL.

2.4 Upozornění pro použití prostředku

V případě jakékoliv elektrické nebo mechanické poruchy během používání přestaňte prostředek používat až do doby, než jej zkontroluje autorizovaný servisní technik. Používejte pouze s dodaným napájecím zdrojem Cook K-APS-300.

3. Instalace a nastavení

3.1 Vybalení

Ihned po obdržení prostředek a veškeré příslušenství zkontrolujte a ověřte, že jsou kompletní a žádné jejich součásti nejsou poškozeny. Výrobce bude respektovat pouze reklamační nároky, které byly neprodleně nahlášeny prodejnímu zástupci nebo autorizované servisní společnosti.

3.2 Umístění prostředku

Nedovolte, aby se napájecí zdroj dostal do kontaktu s kapalinami. Ohřívač zkumavek položte na rovný povrch mimo silný průvan.

Prostředek byl v továrně kalibrován tak, aby udržoval obsah zkumavek na teplotě 36,9°C při provozu v prostředí s teplotou 23°C ± 2°C.

Pokud požadujete jiné nastavení teploty nebo pokud bude prostředek používán v jiných teplotních podmínkách prostředí, než jaké byly použity k tovární kalibraci, bude muset autorizovaný servisní technik provést novou kalibraci.

Prostředek umístěte tak, aby jej bylo možno rychle a snadno odpojit od napájecí zásuvky.

VAROVÁNÍ: Ohřívač zkumavek se nesmí používat vedle jiného prostředku ani v řadách nad sebou. Pokud je použití vedle jiného prostředku nebo v řadách nad sebou nutné, je nutné ověřit, zda prostředek v požadované konguraci funguje běžným způsobem.

2. Popis ohřívače zkumavek K-FTH-1012

Návod k použití K-FTH-1012 Česky

2-7

DŮLEŽITÁ POZNÁMKA: Použití jiných kabelů než kabelů specikovaných nebo dodaných výrobcem tohoto prostředku může způsobit zvýšení elektromagnetických emisí nebo snížení elektromagnetické odolnosti prostředku a vést k jeho nesprávné funkci.

3.3 Volba napájecího napětí

Ohřívač zkumavek může být provozován se vstupním napětím od 100 do 240 V~, 50 až 60 Hz. Není třeba nastavit volbu pojistek. Abyste předešli nebezpečí úrazu elektrickým proudem, tento přístroj se smí připojit pouze knapájecí síti sochranným uzemněním.

VAROVÁNÍ: NEBEZPEČÍ VÝBUCHU: Ohřívač zkumavek nepoužívejte vpřítomnosti hořlavých plynů!

POZOR: Určete, zda dostupné napětí odpovídá požadavkům vašeho prostředku. Připojení k nesprávnému

zdroji napětí způsobí selhání prostředku nebo může prostředek trvale poškodit.

Elektrické komponenty nejsou odolné proti výbuchu. Nepoužívejte vpřítomnosti jakéhokoli hořlavého plynu.

3.4 Elektromagnetická kompatibilita

Ohřívač zkumavek je konstruován tak, aby udržoval teplotu aspirované folikulární kapaliny ve zkumavce na specikované teplotě s málo častými selháními. Přístroj byl testován a bylo zjištěno, že splňuje limity elektromagnetické kompatibility (EMC) pro zdravotnické prostředky denované normou IEC 60601-1-2:2014. Tyto limity jsou určeny k zajištění přiměřené ochrany před škodlivým rušením v typických instalacích ve zdravotnictví.

Elektrické zdravotnické prostředky vyžadují speciální opatření ohledně EMC a musí být instalovány a uvedeny do provozu podle těchto pokynů. Je možné, že vysoké úrovně vysokofrekvenčního elektromagnetického rušení (EMI), vyzařované nebo kondukčně vedené z přenosných a mobilních VF komunikačních přístrojů, nebo jiných zdrojů vysokofrekvenčních signálů, které jsou příliš silné nebo jsou příliš blízko, mohou způsobit narušení funkce ohřívače zkumavek. Narušení funkce se může projevovat jako zmatené blikání kontrolky, ukončení činnosti prostředku nebo jiná nesprávná funkce prostředku. Pokud ktomu dojde, přestaňte ohřívač zkumavek používat a obraťte se na autorizovaného servisního technika společnosti Cook.

V tabulkách v oddíle 7 této příručky naleznete pokyny ohledně elektromagnetických emisí, elektromagnetické odolnosti a doporučené vzdálenosti odstupu mezi přenosnými a mobilními VF komunikačními zařízeními a ohřívačem zkumavek.

Návod k použití K-FTH-1012 Česky

2-8

4.1 Přední strana prostředku

Zobrazení pouze pro ilustraci.

1. Snímatelný akrylový kryt (objednací číslo K-FTH-1012-CP)

2. Ohřívací přihrádky na zkumavky

3. Světelná kontrolka zapnutí ohřívače

4. Snímatelný akrylový stojan K-FTH-1012

5. Zástrčka pro napájecí kabel

4.2 Zadní strana prostředku

Zobrazení pouze pro ilustraci.

4. Obsluha prostředku

Návod k použití K-FTH-1012 Česky

2-9

4.3 Zapínání jednotky

Připojte napájecí kabel ohřívače zkumavek k napájecímu zdroji K-APS-300. Jakmile bude napájení zapojeno, bude svítit žlutá světelná kontrolka (3) a zazní jeden krátký tón.

4.4 První zahřátí jednotky

1. Pokud je napájení zapojeno a jednotka se ještě nezahřála na provozní teplotu, bude trvale svítit žlutá světelná kontrolka (3).

POZNÁMKA: Při spuštění za pokojové teploty trvá zahřívání jednotky na optimální provozní teplotu přibližně pět minut. V této době bude žlutá světelná kontrolka (3) trvale svítit.

2. Jakmile se jednotka zahřeje na nastavenou provozní teplotu, žlutá světelná kontrolka (3) začne pomalu blikat. Jednotka je teď připravena k použití.

3. Při používání jednotky je provozní teplota udržována pomocí termostatu.

4. Pokud je výstupní napětí napájecí jednotky neadekvátní, zazní zvukový signál označující, že prostředek možná nebude schopen udržovat nastavenou teplotu.

4.5 Umístění zkumavek

5. Ohřívač zkumavek je konstruován pro zkumavky Falcon® série 2001. Zároveň lze použít jakýkoliv počet zkumavek (maximálně šest).

6. Všechny zkumavky se musí vložit do ohřívacích přihrádek (2) skrz otvory v horní části jednotky. Zkumavka musí těsně zapadnout do příslušné ohřívací přihrádky (2) bez použití nadměrné síly.

7. Vnějšek zkumavky ani vnitřek ohřívací přihrádky (2) nelubrikujte.

4.6 Vypínání jednotky

8. Jakmile bude napájení ohřívače zkumavek odpojeno, žlutá světelná kontrolka (3) zhasne. Zazní jeden tón, který upozorní uživatele, že napájení je odpojeno.

5. Poruchové stavy

Ohřívač zkumavek používá k signalizaci různých situací zvukové i vizuální signály.

5.1 Jednotka nedostatečně zahřátá

Když je jednotka zapnutá, ale nemá provozní teplotu, žlutá světelná kontrolka (3) bude trvale svítit. V této situaci se nesmí jednotka používat.

5.2 Jednotka v provozní teplotě

Jakmile se jednotka zahřeje na svou provozní teplotu (plus minus přibl. 1 °C), žlutá světelná kontrolka (3) začne pomalu blikat. Jednotka se smí používat pouze za splnění této podmínky.

5.3 Alarm přehřívání

Pokud teplota jednotky přesáhne předem nastavenou teplotu, bude aktivován sekundární bezpečnostní obvod, který zamezuje přehřátí obsahu zkumavek. Při tomto poruchovém stavu:

• Žlutá světelná kontrolka zhasne a nebude docházet k dalšímu ohřívání jednotky.

• Bude znít nepřetržitý tón až do doby, kdy teplota klesne na předem nastavenou hodnotu.

Poznámka: Pokud je teplota okolního prostředí vysoká, může dojít k aktivaci alarmu signalizujícího přehřívání. Jednotka se nezačne zahřívat, dokud okolní teplota neklesne pod předem nastavenou hodnotu. Alarm signalizující přehřívání se bude opět aktivovat, jakmile teplota jednotky přesáhne předem nastavenou hodnotu. Tento cyklus se bude opakovat tak dlouho, dokud okolní teplota bude příliš vysoká.

Návod k použití K-FTH-1012 Česky

2-10

5.4 Alarm rozpojení

Kdykoliv bude jednotka odpojena od napájecího zdroje nebo vypnuta, zazní jeden tón, který upozorní uživatele.

5.5 Alarm nedostatečného napájení

Pokud je výstupní napětí napájecího zdroje neadekvátní, zazní zvukový tón.

6. Servis a údržba

Pro šetření prostředku a jeho správnou funkci musí být prováděn příslušný servis a příslušná údržba a prostředek musí být správně skladován. Z důvodu ochrany pacienta před infekcí musí být veškeré příslušenství, které přichází do styku slidskou tkání (například zkumavky a hadičky), sterilní. Příslušenství musí být po použití u jednotlivého pacienta zlikvidováno.

6.1 Čištění prostředku

VAROVÁNÍ: Nebezpečí úrazu elektrickým proudem. POZOR: Ohřívač zkumavek ani napájecí zdroj nesterilizujte. Ohřívač zkumavek ani napájecí zdroj

neponořujte do kapalin. Napájecí zdroj nečistěte kapalinami. Po každém použití ohřívač zkumavek odpojte od napájecího zdroje.

K zevnímu čištění ohřívače zkumavek použijte dezinfekční 70% roztok isopropyl alkoholu ve vodě. Správnou koncentraci roztoku stanovte podle pokynů výrobce daného dezinfekčního prostředku. Látku navlhčete roztokem dezinfekčního prostředku a otřete povrch prostředku. Přední akrylový panel lze sejmout, aby bylo čištění snadnější. Neponořujte jednotku do dezinfekčního roztoku.

Napájecí zdroj se může čistit pouze suchou utěrkou. Není vhodný pro žádné jiné metody čištění. Napájecí zdroj nikdy nečistěte kapalinami.

6.2 Pravidelná kontrola

Pro zachování integrity a funkce prostředku se doporučuje, aby vlastník nebo uživatel pravidelně kontroloval, zda prostředek nejeví známky opotřebování nebo poškození, např. zda plášť kabelu není prasklý nebo poškozený nebo zda nedošlo k poškození skříňky, jehož následkem by do prostředku mohly vnikat kapaliny.

Pravidelné kontroly pomáhají včas zjistit případné poruchy a zachovat prostředek a jeho bezpečnou funkci.

Doporučujeme, aby hodnoty nastavení teploty byly testovány dvakrát za rok následující metodou: Zapněte jednotku podle popisu v části 4.3. Změřte teplotu takto:

1. Vložte uzavřené zkumavky do všech jamek s výjimkou druhé zleva.

2. Do druhé jamky zleva vložte modikovanou zkumavku.

3. Do modikované zkumavky nalijte 6,5 mL vody a do otvoru v uzávěru zasuňte teploměr.

4. Zajistěte, aby byla celá baňka teploměru ponořená ve vodě a baňka byla uprostřed zkumavky (tj. nedotýkala se stěn).

5. Zajistěte, aby byl prostředek testován v prostředí, kde bude používán.

6. Vyčkejte dostatečnou dobu, aby se teploměr teplotně vyvážil.

Návod k použití K-FTH-1012 Česky

2-11

1. Teploměr

2. Modikovaný uzávěr na zkumavku dovolující zasunutí teploměru

3. 6,5 mL vody

Naměřená teplota musí odpovídat nastavené teplotě ± 1,0°C. (Standardní v továrně nastavená teplota je 36,9°C.)

6.3 Kontrola autorizovaným servisním technikem

Kontrola nejméně jednou za rok

Za účelem dlouhodobé provozní bezpečnosti prostředku musí autorizovaný servisní technik provádět pravidelnou údržbu podle SMM30004. Servisní technik ověří výkon prostředku. V závislosti na délce a frekvenci používání musí být údržba prostředku prováděna nejméně jednou za rok. Pokud tento harmonogram údržby nebude dodržen, výrobce odmítá odpovědnost za provozní bezpečnost prostředku.

Autorizovaní servisní technici

Veškerý servis, jako jsou např. úpravy, opravy, kalibrace atd., smí provádět výhradně výrobce nebo servisní technici autorizovaní výrobcem podle SMM30004.

Odpovědnost

Výrobce nepřebírá žádnou zodpovědnost za bezpečný provoz prostředku, pokud byl prostředek úmyslně otevřen a pokud na něm provedla opravu nebo úpravu osoba, která není ktéto činnosti autorizována.

Certikace

Při každé kontrole nebo opravě obdrží vlastník prostředku od servisního technika certikát. Vtomto certikátu je uveden typ a rozsah provedených servisních prací, datum servisu a název společnosti provádějící servis. Certikát musí být podepsán.

Technická dokumentace

Pokud vám výrobce poskytl technickou dokumentaci, neznamená to, že je uživatel autorizován kprovádění oprav, nastavení nebo kprovádění úprav dílů na prostředku nebo příslušenství.

6.4 Vrácení prostředku

Pokud bude nutné prostředek vrátit, požaduje se originální balení. Výrobce nepřebírá zodpovědnost za poškození, ke kterému došlo během přepravy, pokud bylo toto poškození způsobeno v důsledku nevhodného přepravního balení. Přiložte prosím k prostředku následující informace:

• Jméno majitele

• Adresu majitele

• Typ modelu

• Jedinečný identikační kód prostředku (vytištěný pod čárovým kódem na zadní straně přístroje)

• Popis poškození nebo závady

Výrobce má právo odmítnout provedení opravy vpřípadě, že je obdržen kontaminovaný výrobek.

Návod k použití K-FTH-1012 Česky

2-12

7. Technická data

Klasikace dle IEC 60601-1

Typ ochrany proti úrazu elektrickým proudem: Zařízení třídy I Stupeň ochrany proti úrazu elektrickým proudem: Typ B Stupeň ochrany proti škodlivému vniknutí pevných

látek a vody:

Ohřívač zkumavek: IP64 Napájecí zdroj: IP20

Obecné specikace

Napájecí zdroj (napětí): 100-240 V~ Frekvence: 50-60 Hz Maximální hodnota proudu: 1,1 A Provozní podmínky prostředí: +15 až +30°C

RV 10 až 90% 700 hPa až 1060 hPa

Pokyny pro přepravu a uskladnění: -10 až +50°C

RV 5 až 90%

Vyrobeno a testováno podle následujících norem: IEC 60601-1: 1988+A1:1991+A2:1995

IEC 60601-1: 2005 + A1: 2012(E) IEC 60601-1-2: 2014

Přesnost nastavené teploty: ± 1 °C

Rozměry:

Ohřívač zkumavek: 150 x 100 x 28 mm (kromě základny/kabelu) Napájecí zdroj: 121 x 50 x 31 mm (kromě kabelů)

Hmotnost:

Ohřívač zkumavek: 0,7 kg Napájecí zdroj: 0,3 kg

Pokyny a prohlášení výrobce – Elektromagnetické emise

Ohřívač zkumavek je určen kpoužití vníže specikovaném elektromagnetickém prostředí. Zákazník nebo koncový uživatel ohřívače zkumavek musí zajistit, aby byl v takovém prostředí používán.

Emisní test Shoda Elektromagnetické prostředí – pokyny

VF emise CISPR 11

Skupina 1

Ohřívač zkumavek používá VF energii pouze pro své vnitřní funkce. VF emise jsou proto velmi nízké a není pravděpodobné, že by způsobily rušení elektronického zařízení v blízkosti.

VF emise CISPR 11

Třída B

Ohřívač zkumavek je vhodný k použití ve všech zařízeních včetně domácích a přímo připojených k veřejné nízkonapěťové rozvodné síti, která napájí budovy používané jako domácnosti.

Harmonické emise, IEC 61000-3-2

Třída A

Kolísání napětí/ kmitající emise, IEC 61000-3-3

Splňuje

Návod k použití K-FTH-1012 Česky

2-13

Pokyny a prohlášení výrobce – Elektromagnetická odolnost

Test odolnosti

Úroveň testu podle IEC60601

Úroveň shody

Elektromagnetické prostředí – pokyny

Elektrostatický výboj, IEC 61000-4-2

± 8 kV při kontaktním svodu ± 15 kV při svodu vzduchem

Podlahy musí být dřevěné, betonové nebo kachlíkové. Pokud je podlahová krytina ze syntetického materiálu, relativní vlhkost musí být alespoň 30 %.

Elektrický přechodný nebo vysokofrekvenční impulz, IEC 61000-4-4

± 2 kV u napájecího vedení ± 1 kV u vstupního/ výstupního vedení

± 2 kV u napájecího vedení není aplikovatelné u vstupního/výstupního vedení

Kvalita napájení musí být na úrovni běžného komerčního nebo zdravotnického zařízení.

Ráz, IEC 61000-4-5

± 1 kV vedení-vedení ± 2 kV vedeníuzemnění

Kvalita napájení musí být na úrovni běžného komerčního nebo zdravotnického zařízení.

Poklesy napětí, krátká přerušení a kolísání napětí vpřívodním vedení napájecího zdroje, IEC 61000-4-11

0 % UT za 0,5 cyklu při 0°, 45°, 90°, 135°, 180°, 225°, 270° a 315° 0% UT za 1 cyklus a 70% za 0,5 sekundy 0% UT za 5 sekund

Kvalita napájení musí být na úrovni běžného komerčního nebo zdravotnického zařízení. Pokud uživatel ohřívače zkumavek vyžaduje nepřetržitý provoz prostředku při přerušení dodávky proudu, doporučuje se napájet ohřívač zkumavek z nepřerušitelného zdroje napětí nebo z baterie.

Elektromagnetické pole se síťovou frekvencí (50/60 Hz), IEC 61000-4-8

30 A/m 30 A/m Elektromagnetické pole se

síťovou frekvencí musí mít intenzitu charakteristickou pro typické umístění v typickém komerčním či zdravotnickém prostředí.

Návod k použití K-FTH-1012 Česky

2-14

Pokyny a prohlášení výrobce – Elektromagnetická odolnost (pokračování)

Vedený VF signál, IEC 61000-4-6

3Vrms 0,15 až 80MHz 6Vrms u pásem ISM Mezi 0,15MHz a 80MHzc 80% AM při 1kHz

Přenosná a mobilní vysokofrekvenční komunikační zařízení se nesmí používat ve větší blízkosti k jakékoli části ohřívače zkumavek včetně kabelů, než je doporučená vzdálenost odstupu vypočítaná podle rovnice příslušné k frekvenci vysílače. Doporučená vzdálenost odstupu d = 0,6 √P Doporučená vzdálenost odstupu d = 1,2 √P 80 MHz až 800 MHz d = 2,3 √P 800 MHz až 2,5 GHz, kde P je maximální jmenovitý výstupní výkon vysílače ve wattech (W) udaný výrobcem vysílače, a d je doporučená vzdálenost odstupu v metrech (m). Síly pole pevných VF vysílačů určené elektromagnetickou studií lokalitya musí být nižší než úroveň shody v každém z frekvenčních pásemb. Rušení se může vyskytnout v blízkosti zařízení označených následujícím symbolem:

Vyzařovaný VF signál, IEC 61000-4-3

3V/m 80MHz až 2,5GHz 80% AM při 1kHz

Blízká pole vyzařovaná VF bezdrátovým komunikačním zařízením IEC 61000-4-3

Poznámka 1: U frekvencí 80 MHz a 800 MHz se použije vyšší frekvenční pásmo. Poznámka 2: Tyto pokyny nemusí platit pro všechny situace. Šíření elektromagnetických vln je

ovlivněno pohlcováním stavbami, předměty a osobami a odrazem od nich.

Intenzitu pole pevných vysílačů, například základnových stanic radiových (mobilních/bezdrátových)

telefonů a pozemních mobilních radiostanic, amatérských vysílaček, rozhlasového vysílání na AM a FM frekvencích a televizního vysílání, teoreticky nelze předem přesně stanovit. Pro posouzení elektromagnetického prostředí s pevnými VF vysílači je třeba zvážit provedení elektromagnetického průzkumu lokality. Pokud naměřená intenzita pole v místě, kde se ohřívač zkumavek používá, překračuje výše uvedenou platnou úroveň shody pro VF záření, je třeba ohřívač zkumavek sledovat a ověřit normální provoz. Pokud je zpozorován abnormální výkon, mohou být nezbytná další opatření, jako je změna orientace nebo přemístění ohřívače zkumavek.

V rámci frekvenčního pásma 150 kHz až 80 MHz by se intenzita pole měla pohybovat pod 3 V/m.

ISM pásma (průmyslová, vědecká a zdravotnická) mezi 0,15MHz a 80MHz jsou 6,765MHz až

6,795MHz; 13,553MHz až 13,567MHz; 26,957MHz až 27,283MHz; a 40,66MHz až 40,70MHz. Pásma amatérských radiostanic mezi 0,15MHz a 80MHz jsou 1,8MHz až 2,0MHz; 3,5MHz až 4,0MHz; 5,3MHz až 5,4MHz; 7,0MHz až 7,3MHz; 10,1MHz až 10,15MHz; 14MHz až 14,2MHz, 18,07MHz až 18,17MHz; 21,0MHz až 21,4MHz; 24,89MHz až 24,99MHz; 28,0MHz až 29,7MHz; a 50,0MHz až 54,0MHz.

Návod k použití K-FTH-1012 Česky

2-15

Doporučená vzdálenost odstupu mezi přenosnými a mobilními VF komunikačními zařízeními a ohřívačem zkumavek

Ohřívač zkumavek je určen pro použití v elektromagnetickém prostředí, kde je vyzařované VF rušení omezeno. Zákazník nebo uživatel ohřívače zkumavek může přispět k prevenci elektromagnetického rušení udržováním minimální požadované vzdálenosti mezi přenosným a mobilním VF komunikačním zařízením (vysílači) a ohřívačem zkumavek, jak je doporučeno níže, v souladu s maximálním výstupním výkonem komunikačního zařízení.

Maximální jmenovitý

výstupní výkon

vysílače

(W)

Vzdálenost odstupu v závislosti na frekvenci vysílače

(m)

150kHz až 80MHz

(d = 1,2 √P)

80MHz až 800MHz

(d = 1,2 √P)

800MHz až 2,5GHz

(d = 2,3 √P)

0,01 0,12 0,12 0,23

0,1 0,38 0,38 0,73

1 1,2 1,2 2,3

10 3,8 3,8 7,3

100 12 12 23

Pro vysílače s maximální hodnotou jmenovitého výstupního výkonu neuvedenou výše může být doporučená vzdálenost odstupu d v metrech (m) odhadnuta pomocí rovnice příslušné pro frekvenci vysílače, kde P je maximální jmenovitý výstupní výkon vysílače ve wattech (W) udaný výrobcem vysílače.

Poznámka 1: Při 80 MHz a 800 MHz platí vzdálenost odstupu pro vyšší frekvenční pásmo. Poznámka 2: Tyto pokyny nemusí platit pro všechny situace. Šíření elektromagnetických vln je

ovlivněno pohlcováním stavbami, předměty a osobami a odrazem od nich.

Návod k použití K-FTH-1012 Česky

2-16

Blízká pole vyzařovaná VF bezdrátovým komunikačním zařízením

Testovací

frekvence

(MHz)

Pásmoa

(MHz)

Servis

Modulace

Maximální

výkon

(W)

Vzdálenost

(m)

Úroveň

testu

odolnosti

(V/m)

Minimální

vzdálenost

odstupu

(m)

385 360-390 TETRA 400

Pulzní

modulace

18 Hz

1,8 0,3 27 0,3

450 430-470

GMRS 460

FRS 460

±5 kHz odchylka

1 kHz sinus

2 0,3 28 0,3

710

704-787

LTE pásmo

13, 17

Pulzní

modulace

217 Hz

0,2 0,3 9 0,3745

780

810

800-960

GSM 800/900

TETRA 800

iDEN 820

CDMA 850

LTE pásmo 5

Pulzní

modulace

217 Hz

2 0,3 28 0,3

870

930

1720

1700-1990

GSM 1800

CDMA 1900

DECT

LTE pásmo 1, 3,

4, 25; UMTS

Pulzní

modulace

217 Hz

2 0,3 28 0,3

1845

1970

2450 2400-2570

Bluetooth

WLAN

802.11 b/g/n RFID 2450

LTE pásmo 7

Pulzní

modulace

217 Hz

2 0,3 28 0,3

5240

5100-5800

WLAN 802.11

a/n

Pulzní

modulace

217 Hz

0,2 0,3 9 0,35500

5785

Poznámka: pokud je to třeba k dosažení úrovně testu ODOLNOSTI, může být vzdálenost mezi

vysílací anténou a zdravotnickým elektrickým zařízením nebo zdravotnickým elektrickým systémem snížena na 1m. Testovací vzdálenost 1m povoluje norma IEC 61000-4-3.

U některých služeb jsou zahrnuty pouze vysílací frekvence.

Nosič bude modulován pomocí 50 % pracovního cyklu signálu obdélníkové vlny.

Jako alternativu k FM modulaci je možné použít 50 % pulzní modulaci při 18Hz, protože, i když se

nejedná o skutečnou modulaci, přestavuje nejhorší scénář.

Návod k použití K-FTH-1012 Česky

2-17

8. Řešení problémů

Indikátor chyb a alarmů Zdroj chyby Odstranění chyby

Světelná kontrolka se nerozsvěcí.

Není připojen zdroj napájení. Zkontrolujte připojení ke zdroji

napájení.

Nesprávné napětí. Kontaktujte nejbližšího servisního

technika.

Světelná kontrolka se nerozsvěcí a zní jeden nepřetržitý tón.

Faktory okolního prostředí mohly jednotku zahřát nad předem nastavenou teplotu.

Zkontrolujte okolní teplotu a přemístěte jednotku do chladnějšího prostředí. Nechte jednotku chladnout po dobu 10minut a pak ji zapněte. Pokud se jednotka zahřeje a alarm přehřátí zazní znovu, kontaktujte nejbližšího servisního technika.

Zní nepřetržitý tón. Nedostatečné napájení. Zkontrolujte, že svod napájecího

zdroje ohřívače zkumavek je pevně připojený k napájecímu zdroji K-APS-300.

Společnost William A. Cook Australia Pty. Ltd. zaručuje kupujícímu tohoto prostředku, že tento výrobek byl během výroby připraven a testován vsouladu se správnou výrobní praxí a s pokyny, které uvádí relevantní kompetentní orgán.

Pokud výrobek, který je používán normálním způsobem, do jednoho (1) roku od data zakoupení selže vdůsledku vady materiálu nebo zpracování, společnost Cook výrobek podle svého uvážení zdarma opraví nebo nahradí za jiný. Tato omezená záruka se nevztahuje na výrobky vystavené abnormálnímu používání nebo abnormálním podmínkám, nesprávnému skladování, poškození v důsledku nehody, nesprávného použití či nesprávného síťového napětí, ani na výrobky, jejichž modikaci nebo servis provedla jiná osoba než společnost William A. Cook Australia Pty. Ltd. nebo její autorizovaný zástupce. 

Výše uvedená omezená záruka je jediným vyjádřením záručních podmínek a je náhradou za jakékoli jiné záruky, ať písemné, ústní, vyjádřené či mlčky předpokládané. Společnost William A. Cook Australia Pty. Ltd. zvláště nezaručuje, že je daný výrobek vhodný pro potřeby kupujícího, a neposkytuje žádnou záruku prodejnosti nebo způsobilosti ke konkrétnímu účelu. Vyjádření společnosti William A. Cook Australia Pty. Ltd. týkající se zpsobilosti kurčitému účelu nebo vhodnosti použití určitým kupujícím nepřesahují vyjádření uvedená vdokumentaci William A. Cook Australia Pty. Ltd. dodávané svýrobkem. Společnost William A. Cook Australia Pty. Ltd. má za to, že má kupující spoužitím tohoto prostředku zkušenosti a že je schopen na základě svých vlastních znalostí posoudit, zda je výrobek pro určené použití vhodný, či nikoli. Společnost William A. Cook Australia Pty. Ltd. poskytuje technický poradenský servis, se kterým kupující nebo osoba plánující koupi mohou konzultovat na poradenské bázi.

Po uplynutí jednoho (1) roku od data koupě bude tento prostředek opraven za poplatek rovnající se nákladům na náhradní díly, práci a přepravu.

Předtím, než výrobek zjakéhokoli důvodu vrátíte, kontaktujte prosím svého nejbližšího distributora společnosti Cook, který vám poskytne pomoc a pokyny.

Společnost William A. Cook Australia Pty. Ltd. si vyhrazuje právo na změnu tohoto výrobku nebo na přerušení jeho výroby bez předchozího upozornění.

9. Omezená záruka

Návod k použití K-FTH-1012 Česky

2-18

9.1 Odpovědnost

Protože společnost William A. Cook Australia Pty. Ltd. nemá kontrolu nad podmínkami, ve kterých se tento výrobek používá, ani nad metodami, jakými se výrobek používá, stejně jako nad způsobem správy jeho provozu a nakládání s ním po ukončení jejího vlastnictví (ani tyto faktory nemůže ovlivnit), nepřebírá společnost William A. Cook Australia Pty. Ltd. žádnou zodpovědnost za výsledky, použití a/nebo funkčnost tohoto výrobku. Společnost Společnost William A. Cook Australia Pty. Ltd. předpokládá, že tento výrobek budou používat výhradně zkušení a školení uživatelé.

Společnost Společnost William A. Cook Australia Pty. Ltd. není vžádném případě zodpovědná za žádné přímé ani nepřímé škody včetně náhodných, následných a zvláštních škod, které vznikly na základě používání nebo funkce výrobku nebo v souvislosti s ním.

Pokud vám výrobce poskytl technickou dokumentaci, neznamená to, že jste autorizováni kprovádění oprav, úprav nebo změn na prostředku nebo na komponentách pro jednorázové použití.

Žádný zástupce společnosti William A. Cook Australia Pty. Ltd. ani prodejce nebo pronajímatel výrobku není oprávněn měnit žádné zvýše uvedených požadavků a podmínek a kupující akceptuje, že pro výrobek platí všechny požadavky a podmínky zde uvedené a zároveň pro něj platí v každém případě všechna protichůdná ustanovení nezbytně vyžadovaná právními předpisy, bez ohledu na zde uvedené požadavky a podmínky.

9.2 Životnost výrobku

Má se za to, že očekávaná životnost výrobku je sedm (7) let. Po uplynutí této doby neponese společnost William A. Cook Australia Pty. Ltd. žádnou odpovědnost za tento výrobek.

K-FTH-1012 Brugsanvisning Dansk

3-1

Generel information

Denne vejledning indeholder ophavsretlig information. Alle rettigheder forbeholdes. Denne vejledning må ikke fotokopieres, kopieres på mikrolm eller på anden måde kopieres eller distribueres, helt eller delvist, uden forudgående aftale med William A. Cook Australia Pty. Ltd.

ADVARSEL: Enhver justering, modicering eller reparation af udstyret skal udføres af personer, der er autoriseret til at udføre dem.

ADVARSEL: Udstyret må kun anvendes med elektriske systemer, der overholder alle krav fra IEC, CEC og NEC.

Visse af delene og udstyret nævnt i denne vejledning er udstyret med registrerede varemærker, men identiceres ikke som sådanne. Det skal derfor ikke antages, at fraværet af varemærket indikerer, at en given betegnelse ikke er underkastet varemærkebeskyttelse.

Brugere af produkter fra William A. Cook Australia Pty. Ltd. bør ikke tøve med at kontakte os, hvis der er uklare punkter eller tvetydigheder i denne vejledning.

Bortskaelse af dette produkt skal foretages i overensstemmelse med WEEE-direktivet (2002/96/EF).

Dette symbol angiver, at dette produkt ikke må behandles som kommunalt aald. Det skal sikres, at dette produkt bortskaes på korrekt vis, da forkert aaldshåndtering af dette produkt kan medføre potentielle farer for miljøet og menneskers sundhed. For at få detaljeret information om bortskaelse af dette produkt bedes du sætte dig i forbindelse med det lokale kommunekontor eller forhandleren af Cook Medical.

Cook opfylder sine lovmæssige forpligtelser med hensyn til overholdelse af direktivet om WEEE- og emballageaald i kraft af vores egne returtagningsinitiativer og via nationale returtagningsordninger.

Nærmere oplysninger om korrekt genbrug af WEEE- eller emballageaald i dit land kan ndes på

https://www.cookmedical.com/about/sustainability-environmental-practices/waste-electricalelectronic-equipment-directive/.

Serviceadresse:

Du bedes kontakte den lokale Cook Medical forhandler for nærmere oplysninger om den nærmeste autoriserede servicerepræsentant.

K-FTH-1012 Brugsanvisning Dansk

3-2

Indholdsfortegnelse

FORKLARING AF PIKTOGRAMMER . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 33

SÅDAN BRUGES DENNE VEJLEDNING . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 33

1. SIKKERHEDSANVISNINGER . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 34

1.1 Advarsler . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3-5

2. OM KFTH1012 VARMEAPPARAT TIL PRØVERØR . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 36

2.1 Tilsigtet anvendelse . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3-6

2.1.1 Tilsigtede brugere og brugsmiljø . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3-6

2.2 Kontraindikationer . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3-6

2.3 Beskrivelse af anordningen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3-6

2.4 Forholdsregler for brug af enheden . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3-6

3. INSTALLATION OG OPSÆTNING . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 36

3.1 Udpakning. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3-6

3.2 Placering af enheden . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3-6

3.3 Valg af netspænding . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3-7

3.4 Elektromagnetisk kompatibilitet. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3-7

4. BETJENING AF ENHEDEN . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 38

4.1 Enhedens forside . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3-8

4.2 Enhedens bagside . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3-8

4.3 Tilslutning af enheden . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3-9

4.4 Indledende opvarmning af enheden . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3-9

4.5 Placering af prøverør . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3-9

4.6 Slukning af enheden. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3-9

5. ALARMTILSTANDE . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 39

5.1 Enheden er utilstrækkeligt opvarmet . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3-9

5.2 Enhed ved driftstemperatur . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3-9

5.3 Overopvarmningsalarm . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3-9

5.4 Frakoblingsalarm . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3-10

5.5 Utilstrækkelig strøm alarm. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3-10

6. SERVICE OG VEDLIGEHOLDELSE . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 310

6.1 Rengøring af enheden . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3-10

6.2 Periodisk inspektion . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3-10

6.3 Inspektion af en autoriseret servicerepræsentant . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3-11

6.4 Returnering af enheden . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3-11

7. TEKNISKE DATA . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 312

8. FEJLFINDING . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 317

9. BEGRÆNSET GARANTI . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 317

9.1 Erstatningsansvar . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3-18

9.2 Produktets levetid . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3-18

K-FTH-1012 Brugsanvisning Dansk

3-3

Følgende piktogrammer vises på K-FTH-1012 varmeapparat til prøverør

Læs vejledningen inden tilslutning

Slå op i brugsanvisningen, som indeholder de nødvendige oplysninger om korrekt brug af produktet

Jævnstrøm

Varmeapparat til prøverør

Godkendelse med CE-mærke

Kabinettets beskyttelsesgrad mod støv og vand sprøjtet fra alle retninger

Bortskaes i overensstemmelse med WEEE-direktivet (2012/19/EU)

Producent

EU-repræsentant

Katalogkode

Serienummer

Følgende piktogrammer vises på K-APS-300 strømforsyning

Godkendelse med CE-mærke

Bortskaes i overensstemmelse med WEEE-direktivet (2012/19/EU)

Kun til indendørs brug

IP64

REP

REF

Forklaring af piktogrammer

Læs venligst denne vejledning i sin helhed og følg anvisningerne nøje. Ordene ADVARSEL, FORSIGTIG og BEMÆRK har særlige betydninger og skal læses omhyggeligt.

ADVARSEL:

Patientens personlige sikkerhed kan være i fare. Tilsidesættelse af denne information kan resultere i skade på patienten eller brugeren eller beskadigelse af enheden eller indholdet.

FORSIGTIG:

Disse anvisninger gør opmærksom på særlige serviceprocedurer eller foranstaltninger, der skal følges for at undgå at beskadige enheden.

BEMÆRK:

Her gives særlig information, der letter vedligeholdelse eller præciserer vigtige anvisninger. Vær særlig opmærksom på sikkerhedsanvisningerne.

Sådan bruges denne vejledning

K-FTH-1012 Brugsanvisning Dansk

3-4

Læs denne vejledning

Du bedes gøre dig bekendt med indholdet af denne vejledning, inden enheden tages i brug. Hvis disse anvisninger ikke følges, kan det resultere i skader på både patienten og brugeren. Medicinsk tilbehør og udstyr må kun bruges af læger eller deres assistenter under tilsyn af en læge med relevant teknisk kvalikation.

Hvem henvender denne vejledning sig til?

Denne vejledning henvender sig til læger eller deres assistenter med relevant kvalikation. Disse personer er autoriserede til at betjene denne enhed.

Amerikansk forbundslovgivning

I henhold til amerikansk lovgivning må dette produkt kun anvendes af en læge eller efter dennes anvisning.

Håndtering og vedligeholdelse

For at garantere sikker drift er det absolut nødvendigt med korrekt håndtering og vedligeholdelse af enheden og tilbehør. Kontrollér, at enheden er komplet og funktionel inden hver anvendelse for at beskytte patienten og operationsteamet.

Helt nye produkter samt reparerede produkter skal forberedes og testes i henhold til anvisningerne i vejledningen, inden de bruges første gang.

Servicerepræsentant

Producenten har eksklusiv ret til at oplære og certicere autoriserede servicerepræsentanter.

Biologisk risiko

Alle enheder eller tilbehørsdele, der sendes ind til reparation, skal forberedes til transport som beskrevet i vejledningen, for at beskytte servicepersonalet og for sikkerhed under transport. Hvis det ikke er muligt, skal det kontaminerede produkt tydeligt mærkes med en kontamineringsadvarsel og skal lukkes dobbelt i sikkerhedsfolie.

1. Sikkerhedsanvisninger

K-FTH-1012 Brugsanvisning Dansk

3-5

1.1 Advarsler

Læsning af vejledningen

Denne vejledning beskriver enhedens og tilbehørets drift og tilsigtede anvendelse.

Det er essentielt at bruge denne vejledning til at gøre dig bekendt med enhedens funktioner og drift, inden den anvendes på operationsstuen.

Hvis anvisningerne i vejledningen ikke følges, kan det resultere i alvorlig skade på patienten eller operationsteamet og kan føre til beskadigelse eller driftsafbrydelse af enheden og tilbehør.

Professionel kvalikation

Denne vejledning giver ikke en detaljeret beskrivelse af operationsteknologier, og den er heller ikke egnet til at introducere en begynder til denne operationsteknik. Medicinsk tilbehør og udstyr må kun bruges af læger og deres assistenter under tilsyn af en læge med relevant teknisk kvalikation.

Reserveenhed og reservetilbehør

Der bør være en reserveenhed og reservetilbehør til rådighed, hvis enheden svigter under en operation, så operationen kan fuldendes.

Tilgængelig spænding

Det skal fastlægges, om den tilgængelige spænding svarer til enheden. Hvis der arbejdes med den forkerte spænding, kan det medføre, at enheden fejlfungerer eller ødelægges.

Ikke eksplosionsikker

Elektriske komponenter er ikke eksplosionssikre. Enheden må ikke anvendes i et område med tilstedeværelse af brandbare luftarter.

Fare for elektrisk stød

For at reducere risikoen for elektrisk stød, må dækket (eller bagsiden) ikke ernes. Service af enheden skal udføres af kvaliceret servicepersonale.

Der er ingen dele indeni produktet, der kan repareres af brugeren.

Intern temperaturindstilling

Enhedens indstillede temperatur forudindstilles på fabrikken til 36,9 °C inden levering. Indstillingstemperaturen er muligvis ikke den temperatur, der kræves af en læge under en operation, som denne er ansvarlig for.

Rengøring af enheden

Enheden må ikke steriliseres. Enheden må ikke nedsænkes i væske.

Strømforsyning

Risiko for elektrisk stød. Produktet må ikke anvendes ved tilstedeværelse af brandbare anæstetika. Der må ikke gøres forsøg på at åbne enhedens kabinet. Kontakt den nærmeste autoriserede servicerepræsentant eller Cook forhandler i tilfælde af elektrisk eller mekanisk fejl under brug af K-FTH1012-enheden.

K-FTH-1012 Brugsanvisning Dansk

3-6

2.1 Tilsigtet anvendelse

K-FTH-1012 varmeapparat til prøverør er beregnet til at rumme prøverør, der indeholder aspireret follikelvæske ved en speciceret temperatur.

2.1.1 Tilsigtede brugere og brugsmiljø

Varmeapparatet til prøverør er beregnet til at blive brugt af obstetrikere-gynækologer og sygeplejepersonale, som har modtaget specialuddannelse inden for områderne obstetrik og gynækologi.

Varmeapparatet til prøverør er beregnet til brug i et sterilt miljø, f.eks. operationsstuer, ambulatorier eller fertilitetsklinikker.

2.2 Kontraindikationer

Der er ingen kendte kontraindikationer for disse enheder.

2.3 Beskrivelse af anordningen

Varmeapparatet til prøverør er en elektronisk kontrolleret opvarmningsenhed, der får tilført strøm fra en 12 V jævnstrømsforsyning og er udformet til at modtage op til seks 14 mL prøverør.

2.4 Forholdsregler for brug af enheden

I tilfælde af elektrisk eller mekanisk svigt under brugen skal man standse brugen af enheden, indtil den er blevet efterset af en autoriseret servicerepræsentant. Må kun anvendes med den vedlagte Cook K-APS-300 strømforsyning.

3. Installation og opsætning

3.1 Udpakning

Kontrollér enheden og alt tilbehør straks ved modtagelsen for at sikre, at indholdet er komplet, og at intet er beskadiget. Producenten vil kun efterkomme krav om godtgørelse, som rettes med det samme til salgsrepræsentanten eller til det autoriserede servicerma.

3.2 Placering af enheden

Strømforsyningen må ikke komme i kontakt med væsker. Placer varmeapparatet til prøverør på et stabilt underlag beskyttet mod kraftig gennemtræk.

Enheden er kaliberet fra fabrikken til at bevare prøverørsindholdets temperatur på 36,9 °C, når enheden betjenes ved en omgivende temperatur på 23 °C ± 2 °C.

Hvis en anden indstillet temperatur ønskes, eller hvis enheden skal anvendes under andre omgivende temperaturer end temperaturforholdene anvendt under kalibreringen på fabrikken, skal enheden omkalibreres af en autoriseret servicerepræsentant.

Placér enheden således, at strømforsyningsstikket nemt og hurtigt kan frakobles.

ADVARSEL: Varmeapparatet til prøverør må ikke bruges ved siden af eller stablet oven på andet udstyr. Hvis det er nødvendigt at bruge enheden ved siden af eller stablet oven på andet udstyr, skal den overvåges for at kontrollere, at den fungerer normalt i den konguration, hvori den skal bruges.

2. Om K-FTH-1012 varmeapparat til prøverør

K-FTH-1012 Brugsanvisning Dansk

3-7

VIGTIG BEMÆRKNING: Brug af andre kabler end dem, der er speciceret eller er leveret af udstyrets producent, kan føre til øget elektromagnetisk emission eller nedsat elektromagnetisk immunitet for udstyret og føre til, at det fungerer forkert.

3.3 Valg af netspænding

Varmeapparatet til prøverør kan betjenes med netspændinger fra 100 til 240 V, 50 til 60 Hz. Et sikringsvalg er ikke påkrævet. Udstyret må kun tilsluttes et el-net med beskyttelsesjording, så risikoen for elektrisk stød undgås.

ADVARSEL: EKSPLOSIONSFARE: Varmeapparatet til prøverør må ikke anvendes i nærheden af brandbare luftarter!

FORSIGTIG: Det skal fastlægges, om den tilgængelige spænding svarer til enheden. Hvis der arbejdes med den forkerte spænding, kan det medføre, at enheden fejlfungerer, eller at enheden bliver permanent beskadiget.

De elektriske komponenter er ikke eksplosionssikre. Enheden må ikke anvendes i et område med tilstedeværelse af brandbare luftarter.

3.4 Elektromagnetisk kompatibilitet

Varmeapparatet til prøverør er beregnet til at opretholde temperaturen af aspireret follikelvæske i et prøverør ved en speciceret temperatur med sjældne tilfælde af svigt. Den er afprøvet og fundet at være i overensstemmelse med de elektromagnetiske kompatibilitetsgrænser (EMC) for medicinsk udstyr som speciceret i IEC 60601-1-2:2014. Disse grænser er udviklet for at give rimelig beskyttelse mod skadelig interferens i en typisk medicinsk installation.

Elektromedicinsk udstyr kræver særlige sikkerhedsforanstaltninger vedrørende EMC, og udstyret skal installeres og betjenes i overensstemmelse med disse instruktioner. Det er muligt, at høje niveauer af udstrålet eller ledningsført radiofrekvent elektromagnetisk interferens (EMI) fra bærbart og mobilt RF-kommunikationsudstyr eller andre stærke eller radiofrekvenskilder i nærheden kan resultere i forstyrrelse af varmeapparatets ydeevne. Tegn på forstyrrelse kan omfatte uregelmæssigt blinkende indikatorlys, udstyr, der ophører med at fungere, eller anden forkert funktion. Hvis dette sker, indstilles brugen af varmeapparatet til prøverør, og en autoriseret Cook servicerepræsentant kontaktes.

Se tabellerne i §7 af denne vejledning for vejledning vedrørende elektromagnetisk emission, elektromagnetisk immunitet og anbefalet sikkerhedsafstand mellem bærbart og mobilt RFkommunikationsudstyr og varmeapparatet.

K-FTH-1012 Brugsanvisning Dansk

3-8

4.1 Enhedens forside

Kun repræsentativ visning.

1. Aftageligt akryldække (bestillingsnummer K-FTH-1012-CP)

2. Opvarmningsrum for prøverør

3. Indikatorlampe for tændt varmeapparat

4. Aftagelig akrylstativ K-FTH-1012

5. Indgang til strømkabel

4.2 Enhedens bagside

Kun repræsentativ visning.

4. Betjening af enheden

K-FTH-1012 Brugsanvisning Dansk

3-9

4.3 Tilslutning af enheden

Tilslut varmeapparatets strømkabel til K-APS-300 strømforsyningen. Den ravgule indikatorlampe (3) lyser, og der aktiveres en kort enkelt tone, når strømforsyningen tilsluttes.

4.4 Indledende opvarmning af enheden

1. Den ravgule indikatorlampe (3) vil lyse vedvarende, når strømforsyningen er tændt, hvis enheden ikke allerede er opvarmet til driftstemperaturen.

BEMÆRK: Hvis der startes ved omgivende stuetemperatur, vil det tage enheden ca. 5 minutter at varme op til den optimale driftstemperatur. I dette tidsrum vil den ravgule indikatorlampe (3) lyse vedvarende.

2. Når enheden har nået den indstillede driftstemperatur, begynder den ravgule indikatorlampe (3) at blinke langsomt. Enheden er nu klar til brug.

3. Enhedens driftstemperatur vil være termostatreguleret under hele brugen af enheden.

4. Hvis strømforsyningens udgangsspænding ikke er tilstrækkelig, afgiver enheden en ringetone, hvilket er tegn på, at enheden muligvis ikke er i stand til at opretholde den indstillede temperatur.

4.5 Placering af prøverør

5. Varmeapparatet til prøverør er udformet til at modtage prøverør fra Falcon® 2001 serien. Der kan bruges et hvilket som helst antal prøverør samtidigt (op til seks).

6. Alle prøverør skal placeres i opvarmningsrummene for prøverør (2) gennem åbningerne i enhedens top. Prøverøret bør kunne placeres i det relevante opvarmningsrum til prøverør (2) uden brug af for stor kraft.

7. Der bør ikke bruges smøremiddel på prøverørets yderside eller i opvarmningsrummet (2).

4.6 Slukning af enheden

8. Den ravgule indikatorlampe (3) slukker, når strømforsyningen til varmeapparatet afbrydes. Der aktiveres også en enkelt ringetone for at gøre brugeren opmærksom på strømafbrydelsen.

5. Alarmtilstande

Varmeapparatet bruger både lyd og visuelle indikatorer for en række forhold.

5.1 Enheden er utilstrækkeligt opvarmet

Den ravgule indikatorlampe (3) lyser vedvarende, når enheden er tændt, men ikke ved driftstemperatur. Enheden bør ikke bruges, når den er i denne tilstand.

5.2 Enhed ved driftstemperatur

Den ravgule indikatorlampe (3) begynder at blinke langsomt, når enheden har nået driftstemperaturen (inden for ca. 1 °C). Enhden bør kun bruges, når den er i denne tilstand.

5.3 Overopvarmningsalarm

Hvis enhedens temperatur overstiger den forudindstillede temperatur, aktiveres et sekundært sikkerhedskredsløb, som forhindrer overopvarmning af indholdet i prøverøret. I denne alarmtilstand:

• Den ravgule indikatorlampe slukker, og enheden opvarmes ikke yderligere.

• Der aktiveres en vedvarende ringetone, indtil temperaturen falder til den forudindstillede

temperatur.

Bemærk: Overopvarmningsalarmen kan aktiveres, hvis den omgivende temperatur er høj. Enheden påbegynder ikke opvarmning, før den omgivende temperatur falder til under den forudindstillede temperature. Overopvarmningsalarmen aktiveres igen, når enhedens temperatur overstiger den forudindstillede temperatur. Denne cyklus gentages, så længe den omgivende temperatur er høj.

K-FTH-1012 Brugsanvisning Dansk

3-10

5.4 Frakoblingsalarm

Hver gang enhedens strømforsyning frakobles eller slukkes, aktiveres der en enkelt ringetone for at gøre brugeren opmærksom på tilstanden.

5.5 Utilstrækkelig strøm alarm

Hvis strømforsyningens udgangsspænding ikke er tilstrækkelig, afgiver enheden en ringetone.

6. Service og vedligeholdelse

Korrekt service, vedligeholdelse og opbevaring er påkrævet for at beskytte enheden og sikre, at den fungerer korrekt. For at beskytte patienten mod infektioner skal alt tilbehør, som får kontakt med menneskevæv (eksempel: prøverør og slanger), være sterilt. Tilbehør skal bortskaes efter hver anvendelse på en patient.

6.1 Rengøring af enheden

ADVARSEL: Fare for elektrisk stød. FORSIGTIG: Varmeapparatet til prøverør og strømforsyningen må ikke steriliseres. Varmeapparatet til

prøverør og strømforsyningen må ikke nedsænkes i væske. Strømforsyningen må ikke rengøres med væsker. Efter hver brug af varmeapparatet, skal det kobles fra strømforsyningen.

Brug en vandholdig desinfektionsopløsning eller en 70 % isopropylalkoholopløsning til at rengøre varmeapparatets overader. Følg anvisningerne fra producenten af desinfektionsmidlet mhp. at fastlægge den korrekte væskekoncentration. Fugt en klud med desinfektionsopløsningen og aftør enhedens overade. Det forreste akrylpanel kan ernes for at gøre det lettere at foretage rengøringen. Enheden må ikke neddyppes i desinfektionsopløsningen.

Strømforsyningen må kun rengøres med en tør klud. Den er ikke egnet til rengøring med andre metoder. Strømforsyningen må aldrig rengøres med væsker.

6.2 Periodisk inspektion

For at bevare enhedens integritet og funktionalitet anbefales det, at enheden inspiceres regelmæssigt af enhedens ejer eller bruger for eventuelle tegn på slid eller nedbrydning, fx hvis kabelsheathen er revnet eller gået i stykker, eller hvis afskærmningen er beskadiget, hvilket kan tillade, at væsker trænger ind i enheden.

Regelmæssige inspektioner vil hjælpe med tidlig påvisning af mulige fejlfunktioner. Dette bidrager til at beskytte enheden og bevarer dens sikkerhed.

Det anbefales, at temperaturindstillingspunktet testes hvert halve år med følgende metode: Tænd for enheden som beskrevet i §4.3. Måling af temperaturen:

1. Sæt et prøverør med prop i hver enkelt brønd bortset fra nummer to fra venstre.

2. Sæt et modiceret prøverør i brønd nummer to fra venstre.

3. Hæld 6,5 mL vand i det modicerede prøverør og før termometeret gennem hullet i proppen.

4. Sørg for, at vandniveauet dækker hele kuglen nu, og at kuglen er centreret i prøverøret, dvs. den berører ikke prøverørets væg.

5. Kontroller, at enheden testes på stedet, hvor den skal anvendes.

6. Termometeret skal have tid til at ækvilibrere.

K-FTH-1012 Brugsanvisning Dansk

3-11

1. Termometer

2. Modiceret prøverørsprop for at muliggøre indføring af et termometer

3. 6,5 mL vand

De målte temperaturer skal være den indstillede temperatur ± 1,0 °C. (Fabrikkens indstillingspunkt er 36,9 °C)

6.3 Inspektion af en autoriseret servicerepræsentant

Inspektioner mindst én gang om året

Enheden skal vedligeholdes regelmæssigt af en autoriseret servicerepræsentant iht. SMM30004, så der opnås konstant driftssikkerhed af enheden. Servicerepræsentanten skal kontrollere enhedens funktion. Enheden bør efterses mindst én gang årligt afhængigt af anvendelsens varighed og hyppighed. Hvis denne vedligeholdelsesplan ikke overholdes, vil det medføre, at producenten afviser ansvarlighed for enhedens driftssikkerhed.

Autoriserede servicerepræsentanter

Al service som fx ændringer, reparationer, kalibreringer osv. må kun udføres af producenten eller af servicerepræsentanter, der er autoriseret af producenten iht. SMM30004.

Garantiforpligtelse

Producenten har intet ansvar for enhedens driftssikkerhed, hvis enheden er blevet åbnet med overlæg, og uautoriserede personer har udført reparationer eller ændringer af enheden.

Certicering

Enhedens ejer bør indhente et certikat fra serviceteknikeren for alle inspektioner eller reparationer. Dette certikat angiver typen og omfanget af den udførte service, servicedato og navnet på servicevirksomheden. Certikatet bør være underskrevet.

Teknisk dokumentation

Hvis producenten giver dig teknisk information, giver det ikke brugeren tilladelse til at foretage reparationer, justeringer eller ændringer af enheden eller tilbehør.

6.4 Returnering af enheden

Hvis det bliver nødvendigt at returnere enheden, er det påkrævet at bruge den originale emballage. Producenten er ikke ansvarlig for skade, der er opstået under transport, hvis skaden blev forårsaget af utilstrækkelig transportemballage. Vedlæg venligst følgende information med enheden:

• Ejerens navn

• Ejerens adresse

• Modeltype

• Enhedens unikke identikationsnummer (ndes under stregkoden på enhedens bagside)

• Beskrivelse af skaden eller fejlen. Producenten har ret til at afvise at udføre reparationer, hvis de modtagne produkter er kontaminerede.

K-FTH-1012 Brugsanvisning Dansk

3-12

7. Tekniske data

Klassicering i overensstemmelse med IEC 60601-1

Beskyttelsestype mod elektrisk stød: Klasse I udstyr Beskyttelsesgrad mod elektrisk stød: Type B Beskyttelsesgrad mod skadelig indtrængen

af faste stoer og vand:

Varmeapparat til prøverør: IP64 strømforsyning: IP20

Generelle specikationer

Strømforsyning (spænding): 100-240 V Frekvens: 50-60 Hz Maksimal strøm: 1,1 A Driftsmiljø: +15 til +30 °C

10 til 90 % relativ fugtighed 700 hPa til 1060 hPa

Opbevarings- og transportinstruktioner: -10 til +50 °C

5 til 90 % relativ fugtighed

Fremstillet og testet i henhold til følgende standarder:

IEC 60601-1: 1988+A1:1991+A2:1995 IEC 60601-1: 2005 + A1: 2012(E) IEC 60601-1-2: 2014

Nøjagtighed af indstillet temperatur: ± 1 °C

Dimensioner:

Varmeapparat til prøverør: 150 x 100 x 28 mm (bund/kabel ikke medregnet) Strømforsyning: 121 x 50 x 31 mm (kabler ikke medregnet)

Vægt:

Varmeapparat til prøverør: 0,7 kg Strømforsyning: 0,3 kg

Vejledning og producentens erklæring – elektromagnetiske emission

Varmeapparatet til prøverør er beregnet til brug i det nedenfor specicerede elektromagnetiske miljø. Kunden eller brugeren af varmeapparatet skal sikre, at det bruges i et sådant miljø.

Emissionstest Overensstemmelse Elektromagnetisk miljø, vejledning

RF-emission CISPR 11

Gruppe 1

Varmeapparatet til prøverør bruger kun RF-energi til dets interne funktion. Derfor er dens RF-emission meget lav og vil sandsynligvis ikke forårsage interferens for elektronisk udstyr i nærheden.

RF-emission CISPR 11

Klasse B

Varmeapparatet til prøverør er velegnet til brug i alle bygninger, herunder private hjem og bygninger, der er direkte tilsluttet det oentlige lavspændingsforsyningsnet, som forsyner beboelsesejendomme.

Harmonisk emission IEC 61000-3-2

Klasse A

Spændingsudsving/ immeremission IEC 61000-3-3

Opfylder kravene

K-FTH-1012 Brugsanvisning Dansk

3-13

Vejledning og producentens erklæring – elektromagnetisk immunitet

Varmeapparatet til prøverør er beregnet til brug i det nedenfor specicerede elektromagnetiske miljø. Kunden eller brugeren af varmeapparatet skal sikre, at det bruges i et sådant miljø.

Immunitetstest IEC 60601 testniveau

Overensstemmelsesniveau

Elektromagnetisk miljø, vejledning

Elektrostatisk udladning (ESD) IEC 61000-4-2

± 8 kV kontakt ± 15 kV luft

Gulvene skal være af træ, beton eller keramiske iser. Hvis gulvene er dækket af syntetisk materiale, skal den relative fugtighed være mindst 30 %.

Elektrisk hurtig transient (EFT) IEC 61000-4-4

± 2 kV for strømforsyningsledninger ± 1 kV for indgangs-/ udgangsledninger

± 2 kV for strømforsyningsledninger Gælder ikke indgangs-/ udgangsledninger

Netstrømmens kvalitet skal svare til den, man nder i et typisk erhvervs- eller hospitalsmiljø.

Overspænding IEC 61000-4-5

± 1 kV mellem ledninger ± 2 kV ledning til jord

Netstrømmens kvalitet skal svare til den, man nder i et typisk erhvervs- eller hospitalsmiljø.

Spændingsdyk, korte afbrydelser og spændingsvariationer i strømforsyningens indgangsledninger IEC 61000-4-11

0 % UT i 0,5 cyklus ved 0 °, 45 °, 90 °, 135°, 180 °, 225 °, 270 ° og 315 ° 0 % UT i 1 cyklus og 70 % i 0,5 sekunder 0 % UT i 5 sekunder

0 % UT i 0,5 cyklus ved 0 °, 45 °, 90 °, 135°, 180°, 225 °, 270 ° og 315 ° 0 % UT i 1 cyklus og 70 % i 0,5 sekunder 0 % UT i 5 sekunder

Netstrømmens kvalitet skal svare til den, man nder i et typisk erhvervs- eller hospitalsmiljø. Hvis brugeren af varmeapparatet til prøverør kræver uafbrudt drift under strømafbrydelser, anbefales det, at varmeapparatet strømføres via en kontinuerlig strømforsyning eller et batteri.

Strømfrekvens (50/60 Hz) magnetisk felt IEC61000-4-8

30 A/m 30 A/m Magnetfelter ved

strømfrekvens bør være på niveauer, som er karakteristiske for en typisk placering i et typisk erhvervs- eller hospitalsmiljø.

K-FTH-1012 Brugsanvisning Dansk

3-14

Vejledning og producentens erklæring – elektromagnetisk immunitet (fortsat)

Ledningsbåret RF IEC 61000-4-6

3 Vrms 0,15 til 80 MHz 6 Vrms i ISM-bånd Mellem 0,15 MHz og 80 MHzc 80 % AM ved 1 kHz

Bærbart og mobilt RFkommunikationsudstyr må ikke bruges nærmere ved nogen del af varmeapparatet, indbefattet kabler, end den anbefalede afstand, som udregnes vha. den ligning, der gælder for senderens frekvens. Anbefalet sikkerhedsafstand d = 0,6 √P Anbefalet sikkerhedsafstand d = 1,2 √P 80 MHz til 800 MHz d = 2,3 √P 800 MHz til 2,5 GHz, hvor P er senderens maksimale nominelle udgangseekt i watt (W) i henhold til senderens producent, og d er den anbefalede sikkerhedsafstand i meter (m). Feltstyrker fra faste RF-sendere, bestemt ved en elektromagnetisk måling på stedet a, skal være mindre end overensstemmelsesniveauet i hvert frekvensområdeb. Der kan forekomme interferens inærheden af udstyr, der er markeret meddet følgende symbol:

Udstrålet RF IEC 61000-4-3

3 V/m 80 MHz til 2,5 GHz 80 % AM ved 1 kHz

Nærfelter fra trådløst RF-kommunikationsudstyr IEC 61000-4-3.

Bemærkning 1: Ved 80 MHz og 800 MHz gælder det højeste frekvensområde. Bemærkning 2: Disse retningslinjer gælder muligvis ikke i alle situationer. Elektromagnetisk

propagering påvirkes af absorbering ogreeksion fra konstruktioner, genstande og mennesker.

Feltstyrker fra faste sendere, som f.eks. basestationer til radio- (mobil-/trådløse) telefoner og

mobilradioer, amatørradio, AM- og FM-radioudsendelser og tv-udsendelser kan ikke forudsiges teoretisk med nøjagtighed. Hvis det elektromagnetiske miljø forårsaget af faste RF-sendere skal vurderes, bør man overveje at få foretaget en elektromagnetisk måling på stedet. Hvis den målte feltstyrke på det sted, hvor varmeapparatet til prøverør anvendes, overstiger det gældende RFoverensstemmelsesniveau, som angivet ovenfor, bør varmeapparatet overvåges nøje for at kontrollere, at det fungerer normalt. Hvis der konstateres unormal funktion, bør der tages yderligere forholdsregler som f.eks. at dreje varmeapparatet til prøverør eller anbringe den et andet sted.

Over frekvensområdet 150 kHz til 80 MHz bør feltstyrkerne være under 3 V/m.

ISM-båndene (de industrielle, videnskabelige og medicinske bånd) mellem 0,15 MHz og 80 MHz er

6,765 MHz til 6,795 MHz; 13,553 MHz til 13,567 MHz; 26,957 MHz til 27,283 MHz og 40,66 MHz til 40,70 MHz. Amatørradiobåndene mellem 0,15 MHz og 80 MHz er 1,8 MHz til 2,0 MHz; 3,5 MHz til 4,0 MHz; 5,3 MHz til 5,4 MHz; 7,0 MHz til 7,3 MHz; 10,1 MHz til 10,15 MHz; 14 MHz til 14,2 MHz, 18,07 MHz til 18,17 MHz; 21,0 MHz til 21,4 MHz; 24,89 MHz til 24,99 MHz; 28,0 MHz til 29,7 MHz og 50,0 MHz til 54,0 MHz.

K-FTH-1012 Brugsanvisning Dansk

3-15

Anbefalet sikkerhedsafstand mellem bærbart og mobilt RF-kommunikationsudstyr og varmeapparatet til prøverør

Varmeapparatet til prøverør er beregnet til brug i et elektromagnetisk miljø, hvor udstrålede RFforstyrrelser er under kontrol. Kunden eller brugeren af varmeapparetet til prøverør kan medvirke til at forebygge elektromagnetisk interferens ved at opretholde en minimal afstand mellem bærbart og mobilt RF-kommunikationsudstyr (sendere) og varmeapparetet, som det anbefales herunder, i overensstemmelse med den maksimale afgivne eekt fra kommunikationsudstyret.

Senderens maksimale

nomineller

udgangseffekt

Separationsafstand i henhold til senderens frekvens

150 kHz til 80 MHz

d = 1,2 √P

80 MHz til 800 MHz

d = 1,2 √P

800 MHz til 2,5 GHz

d = 2,3 √P

0,01 0,12 0,12 0,23

0,1 0,38 0,38 0,73

1 1,2 1,2 2,3

10 3,8 3,8 7,3

100 12 12 23

For sendere med en maksimal udgangsmærkeeekt, der ikke er vist ovenfor, kan den anbefalede separationsafstand d i meter (m) beregnes ved at bruge den ligning, der anvendes til senderens frekvens, hvor P er senderens maksimale udgangseekt i watt (W) ihenhold til senderproducenten.

Bemærkning 1: Ved 80 MHz og 800 MHz gælder sikkerhedsafstanden for det højeste frekvensområde. Bemærkning 2: Disse retningslinjer gælder muligvis ikke i alle situationer. Elektromagnetisk

propagering påvirkes af absorbering ogreeksion fra konstruktioner, genstande og mennesker.

K-FTH-1012 Brugsanvisning Dansk

3-16

Nærfelter fra trådløst RF-kommunikationsudstyr

Test-

frekvens

(MHz)

Bånda

(MHz)

Tjeneste

Modulation

Maksimal

effekt

(W)

Afstand

(m)

Immunitets-

testniveau

(V/m)

Minimal

sikkerheds-

afstand

(m)

385 360-390 TETRA 400

Impuls-

modulationb

18 Hz

1,8 0,3 27 0,3

450 430-470

GMRS 460

FRS 460

±5 kHz afvigelse

1 kHz sinus

2 0,3 28 0,3

710

704-787 LTE-bånd 13, 17

Impuls-

modulation

217 Hz

0,2 0,3 9 0,3745

780

810

800-960

GSM 800/900

TETRA 800

iDEN 820

CDMA 850

LTE-bånd 5

Impuls-

modulation

217 Hz

2 0,3 28 0,3

870

930

1720

1700-1990

GSM 1800

CDMA 1900

DECT

LTE-bånd 1, 3,

4, 25; UMTS

Impuls-

modulation

217 Hz

2 0,3 28 0,3

1845

1970

2450 2400-2570

Bluetooth

WLAN

802.11 b/g/n RFID 2450

LTE-bånd 7

Impuls-

modulation

217 Hz

2 0,3 28 0,3

5240

5100-5800

WLAN 802.11

a/n

Impuls-

modulation

217 Hz

0,2 0,3 9 0,35500

5785

Bemærk: Hvis det er nødvendigt for at opnå IMMUNITETS-testniveauet, kan afstanden mellem den

udsendende antenne og ME-udstyret eller ME-systemet reduceres til 1 m. Testafstanden på 1meter er tilladt iht. IEC 61000-4-3.

For nogle tjenester er kun uplink-frekvenserne medtaget.

Bæresignalet skal moduleres ved hjælp af et rkantet bølgesignal med 50 % driftscyklus.

Som alternativ til FM-modulation kan 50 % impulsmodulation ved 18 Hz anvendes, da det ville være

worst case, selv om det ikke udgør en egentlig modulation.

K-FTH-1012 Brugsanvisning Dansk

3-17

8. Fejlnding

Fejl- og alarmindikator Fejlkilde Eliminering af fejl

Indikatorlampen lyser ikke. Strømforsyningen er ikke

tilsluttet.

Kontrollér strømforsyningstilslutningen.

Forkert spænding. Kontakt den nærmeste

servicerepræsentant.

Indikatorlampen lyser ikke, og der aktiveres en enkelt vedvarende ringetone.

Faktorer i omgivelserne kan have opvarmet enheden over den indstillede temperatur.

Kontrollér den omgivende temperatur og yt enheden til køligere omgivelser. Lad enheden køle ned i 10 minutter, og tænd den dernæst igen. Hvis enheden varmer op, men dernæst aktiverer overopvarmningsalarmen, skal du kontakte den nærmeste servicerepræsentant.

Der aktiveres en vedvarende ringetone.

Utilstrækkelig strømforsyning. Kontroller, at varmeapparatets

strømforsyningsledning sidder korrekt i K-APS-300 strømforsyningen.

William A. Cook Australia Pty. Ltd. garanterer over for køberen af dette produkt, at produktet på fremstillingstidspunktet blev forberedt og testet i overensstemmelse med god fremstillingspraksis og de retningslinjer, der er speciceret af den relevante kompetente myndighed.

I tilfælde af at et produkt svigter under normal brug, på grund af fejl i materiale eller udførelse inden for en periode på et (1) år fra købsdato, vil produktet blive repareret, eller efter Cooks eget valg, erstattet med et nyt, uden omkostninger for køber. Denne begrænsede garanti gælder ikke for produkter, der udsættes for unormal brug, forhold, forkert opbevaring eller som beskadiges ved uheld, misbrug, forkert netspænding eller produkter, der ændres eller serviceres af andre end William A. Cook Australia Pty. Ltd. eller virksomhedens autoriserede agent.

Den foregående begrænsede garanti er eksklusiv og træder i stedet for alle andre garantier, hvad enten de er skriftlige, mundtlige, udtrykte eller underforståede. William A. Cook Australia Pty. Ltd. garanterer i særdeleshed ikke, at produktet er egnet til køberens behov, og der gives ingen garantier med hensyn til produktets salgbarhed eller egnethed til et specielt formål. William A. Cook Australia Pty. Ltd. vedrørende egnethed til enhver købers formål eller hensigtsmæssighed til brug strækker sig ikke ud over de fremstillinger, som fremsættes i den litteratur fra William A. Cook Australia Pty. Ltd., der leveres med produktet. William A. Cook Australia Pty. Ltd. antager, at køberen er erfaren i brugen af enheden, og at køberen ud fra egen ekspertise er i stand til at skønne, om enheden er egnet til den tilsigtede anvendelse. William A. Cook Australia Pty. Ltd. har en teknisk rådgivningsservice, som kan konsulteres af en køber, eller en tilsigtet køber, på et rådgivende grundlag.

Efter et (1) år fra købsdato vil enheden blive repareret for en reparationsomkostning, der svarer til omkostningerne til reservedele, arbejdsløn og transport.

Du bedes kontakte den nærmeste Cook-forhandler for assistance og anvisninger, inden et produkt returneres, uanset årsagen.

William A. Cook Australia Pty. Ltd. forbeholder sig rettigheden til at ændre eller indstille produktionen af dette produkt uden varsel.

9. Begrænset garanti

K-FTH-1012 Brugsanvisning Dansk

3-18

9.1 Erstatningsansvar

Da William A. Cook Australia Pty. Ltd. ikke har nogen kontrol over eller indydelse på de tilstande, under hvilke dette produkt bruges, over brugs- eller administrationsmetoden eller over håndteringen af produktet efter det forlader rmaets besiddelse, påtager William A. Cook Australia Pty. Ltd. sig intet ansvar for resultaterne, brugen og/eller funktionen af produktet. William A. Cook Australia Pty. Ltd. forventer, at brugen af produktet vil blive indskrænket til specialuddannede og ekspertbrugere.

William A. Cook Australia Pty. Ltd. er under ingen omstændighed ansvarlig for nogen direkte eller indirekte skader, herunder hændelses-, følge- eller særskader, som opstår på grund af eller i forbindelse med brugen eller præstationen af dette produkt.

Hvis producenten giver dig teknisk dokumentation, giver det dig ikke bemyndigelse til at foretage reparationer, justeringer eller ændringer af enheden eller engangsartikler.

Ingen repræsentant for William A. Cook Australia Pty. Ltd. og ingen sælger eller udlejer af produktet er bemyndiget til at ændre nogen af de foregående vilkår og betingelser, og køberen accepterer, at produktet er omfattet af alle heri nævnte vilkår og betingelser, dog har underforståede forskrifts- eller lovbaserede modstridende bestemmelser altid forrang, uanset de heri nævnte vilkår og betingelser.

9.2 Produktets levetid

Den forventede brugslevetid af dette produkt vurderes at være syv (7) år. Herefter vil William A. Cook Australia Pty. Ltd. ikke længere være ansvarlig for produktet.

K-FTH-1012 Gebrauchsanweisung Deutsch

4-1

Allgemeines

Urheberrecht

Dieses Handbuch enthält urheberrechtlich geschützte Informationen. Alle Rechte vorbehalten. Dieses Handbuch darf ohne Genehmigung der William A. Cook Australia Pty. Ltd. weder auszugsweise noch als Ganzes fotokopiert, auf Mikrolm abgelichtet oder anderweitig vervielfältigt oder verbreitet werden. 

WARNHINWEIS: Jegliche Justierungen, Änderungen oder Reparaturen am Gerät müssen von dazu autorisiertem Personal durchgeführt werden.

WARNHINWEIS: Dieses Gerät darf nur mit elektrischen Systemen verwendet werden, die alle Anforderungen der IEC, CEC und NEC erfüllen.

Manche der in diesem Handbuch aufgeführten Teile und Geräte tragen eingetragene Marken, sind jedoch nicht als solche identiziert. Daher sollte nicht angenommen werden, dass eine Bezeichnung nicht dem Markenschutz unterliegt, wenn sie nicht als Marke gekennzeichnet ist.

Anwender von Produkten der William A. Cook Australia Pty. Ltd. werden ersucht, mit uns Kontakt aufzunehmen, wenn irgendwelche Teile dieses Handbuchs unklar oder missverständlich sind.

Die Entsorgung dieses Produkts muss unter Einhaltung der EU-Richtlinie 2002/96/EG über Elektro- und Elektronik-Altgeräte erfolgen.

Dieses Symbol bedeutet, dass dieses Produkt nicht wie kommunaler Abfall entsorgt werden darf. Bitte sicherstellen, dass dieses Produkt ordnungsgemäß entsorgt wird. Eine unsachgemäße Entsorgung dieses Produkts kann zu einer potenziellen Gefährdung der Umwelt und der menschlichen Gesundheit führen. Nähere Informationen zur Entsorgung des Produktes erteilen die lokalen Behörden bzw. der zuständige Cook Medical Außendienstmitarbeiter.

Cook hält sich an die gesetzlichen Bestimmungen bezüglich Elektro- und Elektronik-Altgeräten sowie Verpackungsmüll. Dazu haben wir eigene Rücknahmeinitiativen eingerichtet und unterstützen staatliche Rücknahmeprogramme.

Einzelheiten zum sachgemäßen Recycling von Elektro- und Elektronik-Altgeräten sowie Verpackungsmüll in Ihrem Land nden sie unter https://www.cookmedical.com/about/sustainability-environmental- practices/waste-electrical-electronic-equipment-directive/.

Serviceanschrift:

Informationen zur nächstgelegenen autorisierten Servicevertretung bitte beim lokalen Cook MedicalVertreter einholen.

K-FTH-1012 Gebrauchsanweisung Deutsch

4-2

Inhaltsverzeichnis

ERKLÄRUNG DER BILDZEICHEN . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 43

VERWENDUNG DIESES HANDBUCHS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 43

1. SICHERHEITSANWEISUNGEN . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 44

1.1 Warnhinweise . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4-5

2. ÜBER DEN KFTH1012 REAGENZGLASWÄRMER . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 46

2.1 Verwendungszweck . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4-6

2.1.1 Vorgesehene Anwender und Gebrauchsumgebung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4-6

2.2 Kontraindikationen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4-6

2.3 Beschreibung des Produkts. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4-6

2.4 Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung des Geräts . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4-6

3. INSTALLATION UND EINRICHTUNG . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 46

3.1 Auspacken . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4-6

3.2 Aufstellung des Geräts . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4-6

3.3 Auswahl der Eingangsspannung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4-7

3.4 Elektromagnetische Verträglichkeit . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4-7

4. BETRIEB DES GERÄTS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 48

4.1 Vorderseite des Geräts . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4-8

4.2 Rückseite des Geräts . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4-8

4.3 Einschalten des Geräts . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4-9

4.4 Ersterwärmung des Geräts . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4-9

4.5 Platzierung der Reagenzgläser . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4-9

4.6 Ausschalten des Geräts . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4-9

5. ALARMZUSTÄNDE . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 49

5.1 Unzureichende Erwärmung des Geräts . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4-9

5.2 Gerät auf Betriebstemperatur . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4-9

5.3 Überhitzungsalarm . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4-9

5.4 Alarm bei Verlust der Stromversorgung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4-10

5.5 Alarm bei unzureichender Stromzufuhr . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4-10

6. SERVICE UND WARTUNG . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 410

6.1 Reinigung des Geräts . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4-10

6.2 Regelmäßige Inspektion . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4-10

6.3 Inspektion durch eine autorisierte Servicevertretung. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4-11

6.4 Rücksendung des Geräts . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4-11

7. TECHNISCHE DATEN . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 412

8. BEHEBUNG VON STÖRUNGEN . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 417

9. EINGESCHRÄNKTE GEWÄHRLEISTUNG . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 417

9.1 Haftung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4-18

9.2 Lebensdauer des Produkts . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4-18

K-FTH-1012 Gebrauchsanweisung Deutsch

4-3

Die folgenden Piktogramme sind auf dem K-FTH-1012 Reagenzglas-Wärmer zu nden

Vor dem Anschließen das Handbuch lesen

Die Bedienungsanleitung enthält wichtige Informationen zur sachgemäßen Anwendung des Geräts

Gleichstrom

Reagenzglas-Wärmer

CE-Kennzeichnung

Grad des Gehäuseschutzes gegen Staub und aus allen Richtungen aufgesprühtes Wasser

In Übereinstimmung mit EU-Richtlinie 2012/19/EU über Elektro- und ElektronikAltgeräte entsorgen

Hersteller

Bevollmächtigter in der Europäischen Gemeinschaft

Bestellnummer

Seriennummer

Die folgenden Piktogramme sind auf dem K-APS-300 Netzteil zu nden

CE-Kennzeichnung

In Übereinstimmung mit EU-Richtlinie 2012/19/EU über Elektro- und ElektronikAltgeräte entsorgen

Nur zur Verwendung in geschlossenen Räumen

IP64

REP

REF

Erklärung der Bildzeichen

Dieses Handbuch bitte vollständig lesen und die darin aufgeführten Anweisungen sorgfältig befolgen. Die Begrie WARNHINWEIS, VORSICHT und HINWEIS sind von besonderer Bedeutung und müssen sorgfältig durchgelesen werden.

WARNHINWEIS:

Die persönliche Sicherheit der Patientin kann gefährdet sein. Die Nichtbeachtung dieser Informationen kann Verletzungen der Patientin oder des Operateurs bzw. Beschädigungen des Geräts oder des Inhalts zur Folge haben.

VORSICHT:

Diese Anweisungen weisen auf spezielle Service-Verfahren oder Vorsichtsmaßnahmen hin, die zur Vermeidung von Schäden am Gerät befolgt werden müssen.

HINWEIS:

Spezielle Informationen, die Wartungsarbeiten erleichtern oder wichtige Anleitungen klarstellen. Besonderes Augenmerk ist auf die Sicherheitshinweise zu legen.

Verwendung dieses Handbuchs

K-FTH-1012 Gebrauchsanweisung Deutsch

4-4

Dieses Handbuch lesen

Vor der Anwendung des Geräts bitte das Handbuch vollständig lesen. Die Nichtbeachtung dieser Anweisungen kann Verletzungen der Patientin und des Anwenders zur Folge haben. Medizinische Zubehörteile und Geräte dürfen nur von Ärzten und medizinischen Assistenten unter der Leitung eines Arztes mit entsprechender fachlicher Qualikation verwendet werden.

Wer sollte dieses Handbuch lesen?

Dieses Handbuch richtet sich an Ärzte bzw. medizinische Assistenten mit entsprechender Qualikation. Diese Personen sind zur Bedienung des Geräts berechtigt.

US-amerikanisches Bundesgesetz

Laut US-Gesetzgebung darf dieses Instrument nur von einem Arzt oder im Auftrag eines Arztes verwendet werden.

Pege und Wartung

Um einen sicheren Betrieb zu gewährleisten, ist die Durchführung der richtigen Pege und Wartung des Geräts und des Zubehörs zwingend erforderlich. Zum Schutz der Patientin und des OP-Teams müssen Vollständigkeit und Funktionalität des Geräts vor jedem Gebrauch geprüft werden.

Fabrikneue wie auch reparierte Produkte müssen vor dem ersten Gebrauch den Anweisungen des Handbuchs entsprechend vorbereitet und getestet werden.

Servicevertretung

Der Hersteller hat das ausschließliche Recht, autorisierte Servicevertreter zu schulen und zu zertizieren.

Biogefährdung

Alle Geräte oder Zubehörteile, die zur Reparatur eingeschickt werden sollen, müssen zum Schutz des Servicepersonals und zur Sicherheit während des Transports wie im Handbuch beschrieben für den Transport vorbereitet werden. Ist dies nicht möglich, muss das kontaminierte Produkt deutlich mit einer Kontaminationswarnung gekennzeichnet und in zwei Lagen Sicherheitsfolie versiegelt werden.

1. Sicherheitsanweisungen

K-FTH-1012 Gebrauchsanweisung Deutsch

4-5

1.1 Warnhinweise

Das Handbuch lesen

Dieses Handbuch beschreibt die Bedienung und den Verwendungszweck des Geräts und des Zubehörs.

Die Verwendung dieses Handbuchs ist unerlässlich, um sich mit den Funktionen und der Bedienung des Geräts vor dessen Nutzung im Operationssaal vertraut zu machen.

Die Nichtbefolgung der in diesem Handbuch aufgeführten Anweisungen kann schwere Verletzungen der Patientin oder des OP-Teams und Beschädigungen oder den Ausfall des Geräts und der Zubehörteile zur Folge haben.

Beruiche Qualizierung

Dieses Handbuch enthält keine ausführliche Beschreibung der Operationsmethoden und ist auch nicht für die Einführung von Novizen in diese Operationstechnik geeignet. Medizinische Zubehörteile und Geräte dürfen nur von Ärzten und medizinischen Assistenten unter der Leitung eines Arztes mit entsprechender fachlicher Qualikation verwendet werden.

Ersatzgerät und Zubehör

Für den Fall eines Geräteausfalls während einer Operation sollte ein Ersatzgerät und Ersatzzubehör bereitgehalten werden, sodass die Operation abgeschlossen werden kann.

Verfügbare Netzspannung

Ermitteln, ob die verfügbare Spannung für das Gerät geeignet ist. Der Betrieb mit der falschen Netzspannung hat Fehlfunktionen oder die Zerstörung des Geräts zur Folge.

Nicht explosionsgeschützt

Die elektrischen Komponenten sind nicht explosionsgeschützt. Nicht in Gegenwart entammbarer Gase einsetzen.

Stromschlaggefahr

Zur Reduzierung der Gefahr eines elektrischen Schlags, nicht die Abdeckung (oder Rückseite) entfernen. Die Wartung nur von qualiziertem Servicepersonal durchführen lassen.

Keine vom Anwender wartbaren Teile im Innern des Geräts.

Innentemperatureinstellung

Die Solltemperatur des Geräts wird vor der Auslieferung werksseitig auf 36,9°C voreingestellt. Die eingestellte Temperatur entspricht womöglich nicht den Anforderungen des Arztes für eine in dessen Verantwortung liegende Operation.

Reinigung des Geräts

Das Gerät nicht sterilisieren. Das Gerät nicht in Flüssigkeiten eintauchen.

Netzteil

Es besteht die Gefahr eines elektrischen Schlags. Nicht in Gegenwart entammbarer Anästhetika verwenden. Es darf nicht versucht werden, das Gerätegehäuse zu önen. Sollte ein elektrischer oder mechanischer Fehler während der Verwendung des K-FTH-1012 auftreten, bitte die nächstgelegene autorisierte Servicevertretung oder den Cook-Vertriebspartner kontaktieren.

K-FTH-1012 Gebrauchsanweisung Deutsch

4-6

2.1 Verwendungszweck

Der K-FTH-1012 Reagenzglas-Wärmer ist dafür bestimmt, aspirierte Follikelüssigkeit enthaltende Reagenzgläser auf einer festgelegten Temperatur zu halten.

2.1.1 Vorgesehene Anwender und Gebrauchsumgebung

Der Reagenzglas-Wärmer ist zur Verwendung durch Fachärzte für Geburtshilfe/Gynäkologie und Pegekräfte, die eine spezielle Schulung auf dem Gebiet der Geburtshilfe und Gynäkologie erhalten haben, bestimmt.

Der Reagenzglas-Wärmer ist zur Verwendung in einer sterilen Umgebung, z.B. einem Operationssaal, einer ambulanten chirurgischen Einrichtung oder einer IVF-Klinik, bestimmt.

2.2 Kontraindikationen

Es sind keine Kontraindikationen zu diesen Produkten bekannt.

2.3 Beschreibung des Produkts

Der Reagenzglas-Wärmer ist ein elektronisch gesteuertes Wärmegerät, das von einem 12-V-Gleichstrom-Netzteil mit Strom versorgt wird. Er ist für die Aufnahme von bis zu sechs Reagenzgläsern zu je 14 mL ausgelegt.

2.4 Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung des Geräts

Falls bei der Anwendung eine elektrische oder mechanische Fehlfunktion auftreten sollte, ist das Gerät außer Betrieb zu nehmen, bis es von einer autorisierten Servicevertretung überprüft werden kann. Nur mit dem mitgelieferten Cook K-APS-300 Netzteil verwenden.

3. Installation und Einrichtung

3.1 Auspacken

Das Gerät und alle Zubehörteile sofort nach Erhalt überprüfen, um sicherzustellen, dass der Inhalt vollständig und nichts beschädigt ist. Der Hersteller erkennt nur Schadensersatzansprüche an, die unverzüglich an den Handelsvertreter oder das autorisierte Service-Unternehmen weitergeleitet werden.

3.2 Aufstellung des Geräts

Das Netzteil darf nicht mit Flüssigkeiten in Kontakt kommen. Den Reagenzglas-Wärmer auf einer waagerechten Oberäche und vor Zugluft geschützt aufstellen.

Das Gerät ist werksseitig darauf kalibriert, Reagenzgläser auf einer Temperatur von 36,9°C zu halten, wenn eine Umgebungstemperatur von 23°C ± 2°C herrscht.

Falls eine andere Solltemperatur gewünscht wird oder das Gerät unter Umgebungstemperaturbedingungen betrieben werden soll, die von den bei der Kalibrierung im Werk herrschenden Bedingungen abweichen, muss das Gerät von einer autorisierten Servicevertretung neu kalibriert werden.

Das Gerät so aufstellen, dass ein schnelles und einfaches Ausstecken des Netzstromsteckers nicht behindert wird.

WARNHINWEIS: Der Reagenzglas-Wärmer darf nicht neben, auf oder unter anderen Geräten verwendet werden. Falls ein derartiger Gebrauch unvermeidlich ist, muss das Gerät überwacht werden, um den normalen Betrieb in der vorhandenen Gebrauchskonguration zu bestätigen.

2. Über den K-FTH-1012 Reagenzglas-Wärmer

K-FTH-1012 Gebrauchsanweisung Deutsch

4-7

WICHTIGER HINWEIS: Die Verwendung anderer als der vom Hersteller angegebenen bzw. gelieferten Kabel kann zu erhöhten elektromagnetischen Abstrahlungen oder herabgesetzter elektromagnetischer Störfestigkeit dieses Geräts führen und unsachgemäßen Betrieb verursachen.

3.3 Auswahl der Eingangsspannung

Der Reagenzglas-Wärmer kann mit Eingangsspannungen im Bereich von 100 bis 240 V~, 50 bis 60 Hz, betrieben werden. Die Auswahl einer Sicherung ist nicht erforderlich. Um die Gefahr eines elektrischen Schlags zu vermeiden, darf das Gerät nur an ein Stromversorgungsnetz mit Schutzleiter angeschlossen werden.

WARNHINWEIS: EXPLOSIONSGEFAHR: Den Reagenzglas-Wärmer nicht in der Gegenwart von entammbaren Gasen verwenden!

VORSICHT: Ermitteln, ob die verfügbare Spannung für das Gerät geeignet ist. Der Betrieb bei falscher Spannung führt zu Fehlfunktionen des Geräts oder kann das Gerät dauerhaft beschädigen.

Die elektrischen Komponenten sind nicht explosionsgeschützt. Nicht in Gegenwart entammbarer Gase einsetzen.

3.4 Elektromagnetische Verträglichkeit

Der Reagenzglas-Wärmer ist dafür konzipiert, aspirierte Follikelüssigkeit in einem Reagenzglas mit nur seltenen Ausfällen auf einer festgelegten Temperatur zu halten. Er wurde getestet und für übereinstimmend mit den Grenzwerten für elektromagnetische Verträglichkeit (EMV) von medizinischen Geräten gemäß IEC 60601-1-2:2014 befunden. Diese Grenzwerte sind dafür vorgesehen, einen angemessenen Schutz vor schädlichen Interferenzen in einer typischen medizinischen Einrichtung zu gewährleisten.

Medizinische elektrische Gräte erfordern besondere Sicherheitsvorkehrungen in Bezug auf EMV und müssen in Übereinstimmung mit diesen Anweisungen installiert und betrieben werden. Es ist möglich, dass starke hochfrequente elektromagnetische Interferenzen (EMI), die von tragbaren oder mobilen Hochfrequenz-Kommunikationsgeräten oder anderen starken bzw. nahe gelegenen Hochfrequenzquellen abgestrahlt oder abgeleitet werden, eine Betriebsstörung des ReagenzglasWärmers verursachen könnten. Anzeichen einer Betriebsstörung sind z.B. unregelmäßiges Blinken der Anzeigeleuchte, Betriebsausfall des Geräts oder andere Funktionsstörungen. In einem solchen Fall den Betrieb des Reagenzglas-Wärmers einstellen und die zuständige autorisierte Cook-Servicevertretung verständigen.

Die Tabellen in Abschnitt 7 dieses Handbuchs enthalten Leitlinien zu elektromagnetischen Abstrahlungen, elektromagnetischer Störfestigkeit und empfohlenen Trennabständen zwischen tragbaren und mobilen HF-Kommunikationsgeräten und dem Reagenzglas-Wärmer.

K-FTH-1012 Gebrauchsanweisung Deutsch

4-8

4.1 Vorderseite des Geräts

Ansicht ausschließlich zur Veranschaulichung.

1. Abnehmbare Acryl-Abdeckung (Wiederbestellnummer K-FTH-1012-CP)

2. Reagenzglas-Wärmefächer

3. Anzeigeleuchte für eingeschalteten Wärmer

4. Abnehmbarer K-FTH-1012 Acryl-Fuß

5. Eingang des Stromversorgungskabels

4.2 Rückseite des Geräts

Ansicht ausschließlich zur Veranschaulichung.

4. Betrieb des Geräts

K-FTH-1012 Gebrauchsanweisung Deutsch

4-9

4.3 Einschalten des Geräts

Das Stromversorgungskabel des Reagenzglas-Wärmers an das K-APS-300 Netzteil anschließen. Wenn das Netzteil eingeschaltet wird, leuchtet die orangefarbene Anzeigeleuchte (3) auf und ein

kurzer einzelner Ton ertönt.

4.4 Ersterwärmung des Geräts

1. Nachdem das Netzteil eingeschaltet wurde, leuchtet die orangefarbene Anzeigeleuchte (3) kontinuierlich, sofern das Gerät nicht bereits auf Betriebstemperatur erwärmt ist.

HINWEIS: Bei der Ersterwärmung bei Raumtemperatur benötigt das Gerät ca. fünf Minuten, bis es auf die optimale Betriebstemperatur erwärmt ist. Während dieser Zeit leuchtet die orangefarbene Anzeigeleuchte (3) kontinuierlich.

2. Sobald das Gerät die Soll-Betriebstemperatur erreicht hat, beginnt die orangefarbene Anzeigeleuchte (3) langsam zu blinken. Das Gerät ist nun einsatzbereit.

3. Während der Nutzung des Geräts wird die Betriebstemperatur thermostatisch aufrechterhalten.

4. Falls die Ausgangsspannung des Netzteils nicht ausreichend ist, erklingt ein Signalton, um anzuzeigen, dass das Gerät eventuell die Solltemperatur nicht einhalten kann.

4.5 Platzierung der Reagenzgläser

5. Der Reagenzglas-Wärmer wurde zur Aufnahme von Reagenzgläsern der Serie Falcon® 2001 konzipiert. Es kann gleichzeitig eine beliebige Anzahl (bis 6 Reagenzgläser) verwendet werden.

6. Alle Reagenzgläser sind über die Önungen an der Geräteoberseite in den ReagenzglasWärmefächern (2) zu platzieren. Das Reagenzglas sollte sich ohne übermäßige Kraftaufwendung passgenau in das entsprechende Reagenzglas-Wärmefach (2) einsetzen lassen.

7. Die Außenseiten des Reagenzglases bzw. die Reagenzglas-Wärmefächer (2) selbst nicht mit Gleitmittel versehen.

4.6 Ausschalten des Geräts

8. Wenn die Stromversorgung zum Reagenzglas-Wärmer unterbrochen/abgeschaltet wird, erlischt die orangefarbene Anzeigeleuchte (3). Außerdem ertönt ein einzelner Signalton, um den Anwender auf den Verlust der Stromversorgung aufmerksam zu machen.

5. Alarmzustände

Der Reagenzglas-Wärmer verwendet sowohl akustische als auch optische Anzeigen für diverse Gerätezustände.

5.1 Unzureichende Erwärmung des Geräts

Wenn das Gerät eingeschaltet, jedoch nicht auf Betriebstemperatur ist, leuchtet die orangefarbene Anzeigeleuchte (3) kontinuierlich. In diesem Zustand sollte das Gerät nicht verwendet werden.

5.2 Gerät auf Betriebstemperatur

Sobald das Gerät seine Betriebstemperatur (+/- ca. 1°C) erreicht hat, beginnt die orangefarbene Anzeigeleuchte (3) langsam zu blinken. Das Gerät sollte nur in diesem Zustand verwendet werden.

5.3 Überhitzungsalarm

Falls die Temperatur des Geräts die Solltemperatur übersteigt, wird eine sekundäre Sicherheitsschaltung aktiviert, die eine Überhitzung des Inhalts der Reagenzgläser verhindert. Bei diesem Alarmzustand:

• Die orangefarbene Anzeigeleuchte erlischt und das Gerät wird nicht weiter erwärmt.

• Ein Dauersignalton ertönt so lange, bis die Temperatur auf die Solltemperatur sinkt.

Hinweis: Ist die Umgebungstemperatur zu hoch, kommt es womöglich zur Aktivierung des Überhitzungsalarms. Das Gerät wird erst wieder erwärmt, wenn die Umgebungstemperatur unter die Solltemperatur sinkt. Sobald die Gerätetemperatur die Solltemperatur überschreitet, wird der Überhitzungsalarm erneut aktiviert. Solange die Umgebungstemperatur unverändert hoch bleibt, wiederholt sich dieser Zyklus.

K-FTH-1012 Gebrauchsanweisung Deutsch

4-10

5.4 Alarm bei Verlust der Stromversorgung

Jedes Mal, wenn die Stromversorgung zum Gerät unterbrochen bzw. ausgeschaltet wird, ertönt ein einzelner Signalton, um den Anwender darauf aufmerksam zu machen.

5.5 Alarm bei unzureichender Stromzufuhr

Falls die Ausgangsspannung des Netzteils nicht ausreichend ist, erklingt ein Signalton.

6. Service und Wartung

Um eine lange Lebensdauer des Geräts zu gewährleisten und seine korrekte Funktion sicherzustellen, muss es ordnungsgemäß instand gehalten, gewartet und gelagert werden. Zum Schutz der Patientin vor Infektionen müssen alle Zubehörteile, die in Kontakt mit humanem Gewebe (z.B. Reagenzgläser und Schläuche) kommen, steril sein. Die Zubehörteile müssen nach jedem Gebrauch an einer Patientin entsorgt werden.

6.1 Reinigung des Geräts

WARNHINWEIS: Stromschlaggefahr. VORSICHT: Weder den Reagenzglas-Wärmer noch das Netzteil sterilisieren. Weder den Reagenzglas-

Wärmer noch das Netzteil in Flüssigkeiten tauchen. Das Netzteil nicht mit Flüssigkeiten reinigen. Nach jeder Verwendung des Reagenzglas-Wärmers das Gerät vom Netzteil trennen.

Zur Reinigung der Außenseiten des Reagenzglas-Wärmers eine wasserhaltige Desinfektionslösung oder eine 70%ige Isopropylalkohollösung verwenden. Die Empfehlungen des Desinfektionsmittelherstellers befolgen, um die korrekte Lösungskonzentration zu bestimmen. Ein Tuch mit der Desinfektionslösung befeuchten und die Außenächen des Geräts abwischen. Zur leichteren Reinigung kann die AcrylFrontblende abgenommen werden. Das Gerät nicht in die Desinfektionslösung eintauchen.

Das Netzteil darf nur mit einem trockenen Tuch gereinigt werden. Jegliche andere Reinigungsverfahren sind dafür ungeeignet. Das Netzteil keinesfalls mit Flüssigkeiten reinigen.

6.2 Regelmäßige Inspektion

Zur Erhaltung der Integrität und Funktionalität des Geräts empehlt sich die regelmäßige Inspektion des Geräts durch den Geräteeigner oder den Anwender auf Anzeichen von Verschleiß oder Beschädigungen (z.B. Risse oder Brüche im Kabelmantel) bzw. Schäden am Gehäuse, aufgrund welcher Flüssigkeiten in das Gerät eindringen können.

Regelmäßige Inspektionen tragen zur Früherkennung von möglichen Funktionsstörungen bei. Dadurch wird das Gerät geschont und dessen Sicherheit aufrechterhalten.

Es wird empfohlen, den Temperatursollpunkt mithilfe des folgenden Verfahrens halbjährlich zu überprüfen:

Das Gerät wie in Abschnitt 4.3 beschrieben einschalten. Zur Messung der Temperatur:

1. In alle Aufnahmen (mit Ausnahme der zweiten von links) jeweils ein Reagenzglas mit Verschlusskappe einsetzen.

2. Ein modiziertes Reagenzglas in die zweite Aufnahme von links einsetzen.

3. 6,5 mL Wasser in das modizierte Reagenzglas gießen und das Thermometer durch die Önung in der Kappe einsetzen.

4. Sicherstellen, dass der Wasserstand nun die gesamte Thermometerkugel bedeckt und dass die Thermometerkugel im Reagenzglas zentriert ist, d.h. die Wand des Reagenzglases nicht berührt.

5. Das Gerät muss in der vorgesehenen Anwendungsumgebung geprüft werden.

6. Genügend Zeit lassen, um das Thermometer ins thermische Gleichgewicht zu bringen.

K-FTH-1012 Gebrauchsanweisung Deutsch

4-11

1. Thermometer

2. Für die Einführung eines Thermometers modizierter Reagenzglasdeckel

3. 6,5 mL Wasser

Die gemessenen Temperaturen sollten innerhalb von ± 1,0°C der Solltemperatur liegen. (Der werksseitige Standard-Sollwert beträgt 36,9°C.)

6.3 Inspektion durch eine autorisierte Servicevertretung

Inspektionen mindestens einmal pro Jahr

Um die laufende Betriebssicherheit des Geräts zu gewährleisten, muss es in regelmäßigen Abständen von einem autorisierten Servicevertreter gemäß SMM30004 gewartet werden. Der Servicevertreter überprüft die Leistung des Geräts. Je nach Nutzungsdauer und -häugkeit sollte das Gerät mindestens ein Mal pro Jahr gewartet werden. Bei Nichteinhaltung dieses Wartungsplans verweigert der Hersteller die Haftung für die Betriebssicherheit des Geräts.

Autorisierte Servicevertretungen

Alle Servicearbeiten wie Änderungen, Reparaturen, Kalibrierungen usw. dürfen nur vom Hersteller oder von einem vom Hersteller autorisierten Servicevertreter gemäß SMM30004 durchgeführt werden.

Haftung

Der Hersteller ist von jeglicher Haftung für die Betriebssicherheit des Geräts freigestellt, wenn das Gerät mutwillig geönet wurde und Reparaturen oder Änderungen daran von nicht autorisierten Personen durchgeführt wurden.

Zertikation

Der Geräteeigner muss für alle durchgeführten Inspektionen bzw. Reparaturen ein Zertikat vom Servicetechniker erhalten. Dieses Zertikat gibt die Art und den Umfang der Servicearbeiten, das Servicedatum und den Namen der Servicevertretung an. Das Zertikat muss unterzeichnet sein.

Technische Unterlagen

Falls der Hersteller technische Unterlagen zur Verfügung stellt, stellt dies keine Autorisierung zur Durchführung von Reparaturen, Anpassungen oder Änderungen am Gerät oder Zubehör durch den Anwender dar.

6.4 Rücksendung des Geräts

Sollte eine Rücksendung des Geräts notwendig sein, muss hierzu die Originalverpackung verwendet werden. Der Hersteller übernimmt keine Verantwortung für Transportschäden, wenn die Beschädigung aufgrund einer unsachgemäßen Transportverpackung entstanden ist. Dem Gerät sind die folgenden Informationen beizulegen:

• Name des Geräteeigners

• Anschrift des Geräteeigners

• Modelltyp

• eindeutige Gerätekennung (Unique Device Identier) des Geräts (unter dem Barcode auf der Geräterückseite aufgedruckt)

• Beschreibung der Beschädigung bzw. Fehlfunktion

Der Hersteller hat das Recht, die Durchführung von Reparaturen abzulehnen, wenn die eingesendeten Produkte kontaminiert sind.

K-FTH-1012 Gebrauchsanweisung Deutsch

4-12

7. Technische Daten

Klassikation gemäß IEC 60601-1

Schutzart gegen Stromschlag: Gerät der Klasse I Schutzgrad gegen Stromschlag: Typ B Schutzgrad gegen das Eindringen von festen

Fremdkörpern und Wasser:

Reagenzglas-Wärmer: IP64 Netzteil: IP20

Allgemeine Spezikationen

Netzteil (Spannung): 100–240 V~ Frequenz: 50–60 Hz Maximale Stromaufnahme: 1,1 A Umgebungsbedingungen im Betrieb: +15°C bis +30°C

10 bis 90% rel. LF 700 hPa bis 1060 hPa

Lagerung- und Transportanweisungen: -10°C bis +50°C

5 bis 90% rel. LF

Nach den folgenden Normen hergestellt und getestet:

IEC 60601-1: 1988+A1:1991+A2:1995 IEC 60601-1: 2005 + A1: 2012(E) IEC 60601-1-2: 2014

Solltemperaturgenauigkeit: ± 1 °C

Abmessungen:

Reagenzglas-Wärmer: 150 x 100 x 28 mm (ohne Unterteil/Kabel) Netzteil: 121 x 50 x 31 mm (ohne Kabel)

Gewicht:

Reagenzglas-Wärmer: 0,7 kg Netzteil: 0,3 kg

Leitlinien und Herstellererklärung – Elektromagnetische Abstrahlungen

Der Reagenzglas-Wärmer ist für den Gebrauch in der nachfolgend spezizierten elektromagnetischen Umgebung vorgesehen. Der Kunde oder der Benutzer des Reagenzglas-Wärmers hat dafür zu sorgen, dass er in einer solchen Umgebung verwendet wird.

Emissionstest Konformität Elektromagnetische Umgebung – Leitlinien

HF-Abstrahlungen CISPR 11

Gruppe 1

Der Reagenzglas-Wärmer nutzt HF-Energie nur für seine interne Funktion. Die HF-Emissionen sind daher sehr gering, sodass es unwahrscheinlich ist, dass sie sich störend auf in der Nähe bendliche Geräte auswirken.

HF-Abstrahlungen CISPR 11

Klasse B

Der Reagenzglas-Wärmer eignet sich für den Gebrauch in allen Einrichtungen, einschließlich Privatwohnungen und Einrichtungen mit direktem Anschluss an das öentliche Niederspannungsstromnetz zur Versorgung von Wohngebäuden.

Oberschwingungen IEC 61000-3-2

Klasse A

Spannungsschwankungen/ Flicker IEC 61000-3-3

Erfüllt

K-FTH-1012 Gebrauchsanweisung Deutsch

4-13

Leitlinien und Herstellererklärung – Elektromagnetische Störfestigkeit

Test zur Störfestigkeit

Testpegel nach IEC60601

Konformitätspegel

Elektromagnetische Umgebung – Leitlinien

Elektrostatische Entladung (ESE) IEC 61000-4-2

± 8 kV Kontaktentladung ± 15 kV Luftentladung

Der Fußboden sollte aus Holz, Beton oder Keramikiesen bestehen. Bei Fußböden mit Abdeckung aus Synthetikmaterial sollte eine relative Luftfeuchtigkeit von mindestens 30% herrschen.

Elektrischer schneller Transient/Burst IEC 61000-4-4

± 2 kV für Netzleitungen ± 1 kV für Ein-/ Ausgangsleitungen

± 2 kV für Netzleitungen Nicht zutreend für Ein-/ Ausgangsleitungen

Die Netzstromqualität sollte für gewerbliche Einrichtungen oder Kliniken typisch sein.

Spannungsstöße IEC 61000-4-5

± 1 kV zwischen Leitungen ± 2 kV zwischen Leitung und Erde

Die Netzstromqualität sollte für gewerbliche Einrichtungen oder Kliniken typisch sein.

Spannungseinbrüche, Spannungsschwankungen und kurze Unterbrechungen in den Stromversorgungsleitungen IEC 61000-4-11

0% UT für 0,5Perioden bei 0°, 45°, 90°, 135°, 180°, 225°, 270° und 315° 0% UT für 1 Periode und 70% für 0,5Sekunden 0% UT für 5Sekunden

0% UT für 0,5Perioden bei 0°, 45°, 90°, 135°, 180°, 225°, 270° und 315° 0% UT für 1 Periode und 70% für 0,5 Sekunden 0% UT für 5 Sekunden

Die Netzstromqualität sollte für gewerbliche Einrichtungen oder Kliniken typisch sein. Wünscht der Benutzer des Reagenzglas-Wärmers einen fortgesetzten Betrieb bei einem Stromausfall, wird eine unterbrechungsfreie Stromversorgung oder ein Batteriebetrieb des Reagenzglas-Wärmers empfohlen.

Netzfrequentes Magnetfeld (50/60Hz) IEC61000-4-8

30 A/m 30 A/m Die Stärke von Magnetfeldern

aufgrund der Netzfrequenz sollte die übliche Stärke, die in gewerblichen Einrichtungen oder Kliniken typisch ist, nicht überschreiten.

K-FTH-1012 Gebrauchsanweisung Deutsch

4-14

Leitlinien und Herstellererklärung – Elektromagnetische Störfestigkeit (Fortsetzung)

Leitungsgeführte HF IEC 61000-4-6

3Vrms 0,15 bis 80MHz 6Vrms in den ISMFrequenz bereichen Zwischen 0,15MHz und 80MHz

80% AM bei 1kHz

3Vrms 0,15 bis 80MHz 6Vrms in den ISMFrequenz bereichen Zwischen 0,15MHz und 80MHz

80% AM bei 1kHz

Tragbare und mobile HFKommunikationsgeräte sollten nicht näher zu irgendeinem Teil des Reagenzglas-Wärmers inkl. Kabeln als im empfohlenen Trennabstand benutzt werden, der sich anhand der für die Frequenz des Senders anwendbaren Gleichung errechnet. Empfohlener Trennabstand d = 0,6 √P Empfohlener Trennabstand d = 1,2 √P 80 MHz bis 800 MHz d = 2,3 √P 800 MHz bis 2,5 GHz, wobei P die maximale Nennausgangsleistung des Senders in Watt (W) gemäß den Angaben des Senderherstellers und d der empfohlene Trennabstand in Metern (m) ist. Feldstärken von stationären HF-Sendern, die bei einer elektromagnetischen Standortvermessung

ermittelt werden, sollten für alle Frequenzbereiche unter dem Grenzwert liegen

. Störungen können in der Nähe von Geräten auftreten, die mit dem folgenden Symbol gekennzeichnet sind:

Abgestrahlte HF IEC 61000-4-3

3V/m 80MHz bis 2,5GHz 80% AM bei 1kHz

Nahfelder von drahtlosen HF-Kommunikationsgeräten IEC 61000-4-3.

Hinweis 1: Bei 80 MHz und 800 MHz gilt der höhere Frequenzbereich. Hinweis 2: Diese Richtwerte treen womöglich nicht auf alle Situationen zu. Die Ausbreitung

elektromagnetischer Wellen wird von Absorption und Reexion durch Gebäude, Gegenstände und Personen beeinusst.

Die Feldstärken von stationären Sendern, wie z.B. Basisstationen von Funktelefonen (Handys und

schnurlosen Telefonen) und mobilen Landfunktelefonen, Amateurfunkstationen, AM- und FMRundfunk- und Fernsehsendern, lassen sich theoretisch nicht genau vorhersagen. Zur Beurteilung der elektromagnetischen Umgebung von stationären HF-Sendern sollte eine elektromagnetische Standortvermessung in Betracht gezogen werden. Überschreitet die gemessene Feldstärke am Einsatzort des Reagenzglas-Wärmers die oben aufgeführten geltenden HF-Grenzwerte, sollte der Reagenzglas-Wärmer beobachtet werden, um den normalen Betrieb zu bestätigen. Falls der Betrieb ungewöhnlich erscheint, sind eventuell zusätzliche Maßnahmen erforderlich, wie das Neuausrichten oder Umstellen des Reagenzglas-Wärmers.

Über den Frequenzbereich von 150 kHz bis 80 MHz sollte die Feldstärke weniger als 3 V/m betragen.

Die ISM-Frequenzbereiche (Industrial, Scientic, Medical) zwischen 0,15MHz und 80MHz sind

6,765MHz bis 6,795MHz; 13,553MHz bis 13,567MHz; 26,957MHz bis 27,283MHz und 40,66MHz bis 40,70MHz. Die Amateurfunk-Frequenzbereiche zwischen 0,15MHz und 80MHz sind 1,8MHz bis 2,0MHz; 3,5MHz bis 4,0MHz; 5,3MHz bis 5,4MHz; 7,0MHz bis 7,3MHz; 10,1MHz bis 10,15MHz; 14MHz bis 14,2MHz, 18,07MHz bis 18,17MHz; 21,0MHz bis 21,4MHz; 24,89MHz bis 24,99MHz; 28,0MHz bis 29,7MHz und 50,0MHz bis 54,0MHz.

K-FTH-1012 Gebrauchsanweisung Deutsch

4-15

Empfohlene Trennabstände zwischen tragbaren und mobilen HFKommunikationsgeräten und dem Reagenzglas-Wärmer

Der Reagenzglas-Wärmer ist für den Gebrauch in einer elektromagnetischen Umgebung vorgesehen, in der Störungen durch abgestrahlte HF unter Kontrolle sind. Der Kunde bzw. der Benutzer des Reagenzglas-Wärmers kann dazu beitragen, elektromagnetische Störungen durch Einhalten eines Mindestabstands zwischen den tragbaren und mobilen HF-Kommunikationsgeräten (Sendern) und dem Reagenzglas-Wärmer entsprechend der maximalen Ausgangsleistung der Kommunikationsgeräte zu vermeiden, wie weiter unten empfohlen wird.

Maximale

Ausgangsleistung des

Senders

Abstand gemäß Frequenz des Senders

150 kHz bis 80 MHz

d = 1,2 √P

80 MHz bis 800 MHz

d = 1,2 √P

800 MHz bis 2,5 GHz

d = 2,3 √P

0,01 0,12 0,12 0,23

0,1 0,38 0,38 0,73

1 1,2 1,2 2,3

10 3,8 3,8 7,3

100 12 12 23

Für Sender mit einer maximalen Nennleistung, die nicht oben aufgeführt ist, kann der empfohlene Abstand d in Metern (m) anhand der Gleichung für die Frequenz des Senders geschätzt werden, wobei P die maximale Nennleistung des Senders in Watt (W) gemäß den Angaben des Senderherstellers ist.

Hinweis 1: Bei 80 MHz und 800 MHz gilt der Abstand für den höheren Frequenzbereich. Hinweis 2: Diese Richtwerte treen womöglich nicht auf alle Situationen zu. Die Ausbreitung

elektromagnetischer Wellen wird von Absorption und Reexion durch Gebäude, Gegenstände und Personen beeinusst.

K-FTH-1012 Gebrauchsanweisung Deutsch

4-16

Nahfelder von drahtlosen HF-Kommunikationsgeräten

Test-

frequenz

(MHz)

Frequenz-

bereicha

(MHz)

Dienst

Modulation

Maximale

Leistung

(W)

Abstand

(m)

Störfestigkeits-

Prüfpegel

(V/m)

Mindest-

Trennabstand

(m)

385 360-390 TETRA 400

Impuls-

modulationb

18 Hz

1,8 0,3 27 0,3

450 430-470

GMRS 460

FRS 460

±5 kHz

Abweichung

1 kHz Sinus

2 0,3 28 0,3

710

704-787

LTE-Frequenz-

bereich 13, 17

Impuls-

modulation

217 Hz

0,2 0,3 9 0,3745

780

810

800-960

GSM 800/900

TETRA 800

iDEN 820

CDMA 850

LTE Band 5

Impuls-

modulation

217 Hz

2 0,3 28 0,3870

930

1720

1700-1990

GSM 1800

CDMA 1900

DECT

LTE-Frequenz-

bereich

1, 3, 4, 25; UMTS

Impuls-

modulation

217 Hz

2 0,3 28 0,3

1845

1970

2450 2400-2570

Bluetooth

WLAN

802.11 b/g/n RFID 2450

LTE-Frequenz-

bereich 7

Impuls-

modulation

217 Hz

2 0,3 28 0,3

5240

5100-5800

WLAN 802.11

a/n

Impuls-

modulation

217 Hz

0,2 0,3 9 0,35500

5785

Hinweis: Falls erforderlich, um den STÖRFESTIGKEITS-Testpegel zu erreichen, kann der Abstand

zwischen der Sendeantenne und dem ME-Gerät bzw. ME-System auf 1m reduziert werden. Ein Testabstand von 1m ist gemäß IEC 61000-4-3 zulässig.

Für manche Dienste sind nur die Uplink-Frequenzen angegeben.

Der Träger wird mit einem Rechtecksignal mit einem Tastverhältnis von 50% moduliert.

Als Alternative zur FM-Modulation kann eine Impulsmodulation von 50% bei 18Hz verwendet werden,

da diese zwar nicht der tatsächlichen Modulation entspricht, jedoch den ungünstigsten Fall darstellt.

K-FTH-1012 Gebrauchsanweisung Deutsch

4-17

8. Behebung von Störungen

Fehler- und Alarmanzeige Fehlerquelle Fehlerbehebung

Anzeigeleuchte leuchtet nicht auf.

Stromversorgung ist nicht angeschlossen.

Stromanschluss überprüfen.

Falsche Spannung. Die nächstgelegene Servicevertretung

kontaktieren.

Anzeigeleuchte leuchtet nicht auf und ein einzelner durchgängiger Signalton ertönt.

Möglicherweise wurde das Gerät durch Faktoren in der Umgebung über die Solltemperatur hinaus erwärmt.

Die Umgebungstemperatur überprüfen und das Gerät in eine kühlere Umgebung bringen. Das Gerät 10 Minuten lang abkühlen lassen und anschließend einschalten. Heizt sich das Gerät auf und ertönt der Überhitzungsalarm erneut, die nächstgelegene Servicevertretung kontaktieren.

Es ertönt ein Dauersignalton. Unzureichende

Stromversorgung.

Überprüfen, ob die Netzteilleitung des Reagenzglas-Wärmers fest mit dem K-APS-300 Netzteil verbunden ist.

William A. Cook Australia Pty. Ltd. gewährleistet dem Erwerber dieses Geräts, dass das Gerät zum Zeitpunkt der Herstellung in Übereinstimmung mit den guten Herstellungspraktiken und den von der entsprechenden zuständigen Behörde niedergelegten Richtlinien gefertigt und getestet wurde.

Sollte das Produkt unter normalen Einsatzbedingungen aufgrund von Material- oder Verarbeitungsmängeln innerhalb eines (1) Jahres ab Kaufdatum versagen, wird das Produkt kostenlos repariert oder, nach dem Ermessen von Cook, ersetzt. Diese eingeschränkte Gewährleistung erstreckt sich nicht auf Produkte, die zweckentfremdet oder unter ungewöhnlichen Bedingungen eingesetzt, unsachgemäß gelagert, durch Unfälle beschädigt, falsch angewendet oder missbraucht, an die falsche Spannung angeschlossen oder nicht von William A. Cook Australia Pty. Ltd. oder ihrer autorisierten Vertretung geändert oder gewartet wurden.

Die vorangehende eingeschränkte Gewährleistung gilt ausschließlich und anstelle aller anderen schriftlichen, mündlichen, ausdrücklichen oder stillschweigenden Garantien. Im Besonderen gewährleistet William A. Cook Australia Pty. Ltd. nicht, dass das Produkt für die Bedürfnisse des Käufers geeignet ist, und gewährt keine Garantien der Marktgängigkeit oder Eignung für einen bestimmten Zweck. Über die in den von William A. Cook Australia Pty. Ltd. zusammen mit dem Produkt gelieferten Unterlagen enthaltenen Aussagen hinaus macht William A. Cook Australia Pty. Ltd. keinerlei Zusicherungen hinsichtlich der Eignung für einen Zweck oder Gebrauchstüchtigkeit für einen Erwerber. William A. Cook Australia Pty. Ltd. setzt voraus, dass der Käufer mit der Anwendung dieses Geräts vertraut ist und die Eignung des Produkts für den vorgesehenen Verwendungszweck anhand seiner eigenen Fachkenntnis einschätzen kann. William A. Cook Australia Pty. Ltd. bietet einen Technischen Beratungsdienst an, der von einem Käufer oder zukünftigen Käufer auf Beratungsbasis in Anspruch genommen werden kann.

Nach einem (1) Jahr ab Kaufdatum wird dieses Gerät gegen eine Reparaturgebühr, die den Kosten für Teile, Arbeit und Transport entspricht, repariert.

Vor der Rücksendung eines Produkts aus irgendeinem Grund bitte mit dem nächstgelegenen CookVertreter in Verbindung treten, um Unterstützung und Anweisungen zu erhalten.

William A. Cook Australia Pty. Ltd. behält sich das Recht vor, Produkte ohne Vorankündigung zu verändern oder deren Produktion einzustellen.

9. Eingeschränkte Gewährleistung

K-FTH-1012 Gebrauchsanweisung Deutsch

4-18

9.1 Haftung

Da sich die Bedingungen, unter denen dieses Gerät benutzt wird, die Art und Weise seiner Anwendung sowie der Umgang mit dem Produkt nach Verlassen des Werkes der Kontrolle und Einussnahme durch William A. Cook Australia Pty. Ltd. entziehen, übernimmt William A. Cook Australia Pty. Ltd. keinerlei Verantwortung für die Ergebnisse, den Gebrauch und/oder die Leistungsfähigkeit des Produkts.  William A. Cook Australia Pty. Ltd. erwartet, dass das Produkt nur von geschulten und fachkundigen Anwendern verwendet wird.

Unter keinen Umständen ist William A. Cook Australia Pty. Ltd. haftbar für irgendwelche unmittelbaren oder mittelbaren Schäden, einschließlich Begleit-, Folge- oder Sonderschäden, die sich aus der Anwendung oder Leistung des Produkts oder im Zusammenhang damit ergeben.

Sofern der Hersteller technische Unterlagen bereitstellt, bedeutet dies nicht, dass der Anwender zur Durchführung von Reparaturen, Justierungen oder Änderungen am Gerät oder an den Einwegartikeln autorisiert ist.

Kein Vertreter von William A. Cook Australia Pty. Ltd. und kein Verkäufer bzw. Leasinggeber des Produkts ist dazu berechtigt, irgendeinen Teil der vorstehenden Bestimmungen zu ändern. Der Erwerber erkennt sich mit der Annahme des Produkts mit allen hierin enthaltenen Bestimmungen einverstanden, vorbehaltlich etwaiger gegenteiliger Bestimmungen, die ungeachtet der allgemeinen Geschäftsbedingungen durch die Gesetzgebung zwingend anzuwenden sind.

9.2 Lebensdauer des Produkts

Es wird von einer erwarteten Lebensdauer von sieben (7) Jahren ausgegangen. Nach dieser Zeit ist William A. Cook Australia Pty. Ltd. nicht mehr für dieses Produkt verantwortlich.

Instrucciones de uso del dispositivo K-FTH-1012 Español

5-1

Información general

Este manual contiene información protegida por las leyes de copyright. Todos los derechos reservados. Este manual no se debe fotocopiar, duplicar en microlm ni copiar o distribuir de ningún otro modo, ya sea en su totalidad o en parte, sin el consentimiento de William A. Cook Australia Pty. Ltd. 

ADVERTENCIA: El ajuste, la modicación o las reparaciones al equipo solamente debe realizarlos personal autorizado.

ADVERTENCIA: El equipo debe utilizarse únicamente con sistemas eléctricos que cumplan todos los requisitos de la IEC, la CEC y el NEC.

Algunos de los componentes y equipos a los que se hace referencia en este manual son marcas comerciales registradas aunque no estén identicados como tales. Por lo tanto, la ausencia del símbolo de marca comercial en un nombre no debe interpretarse como que dicho nombre no esté protegido como marca comercial.

Se invita a los usuarios de productos de William A. Cook Australia Pty. Ltd. a que se pongan en contacto con nosotros si encuentran en este manual puntos poco claros o ambigüedades.

La eliminación de este producto debe realizarse conforme a la directiva RAEE (2002/96/CE).

Este símbolo indica que este producto no puede tratarse como residuos domésticos. Asegúrese de desechar este producto adecuadamente, pues una gestión inadecuada de estos residuos podría suponer un riesgo para el medio ambiente y para la salud de las personas. Para obtener información más detallada sobre cómo desechar este producto, póngase en contacto con la ocina local de su ciudad o con un representante de Cook Medical.

Cook cumple sus obligaciones legales con respecto a las directivas sobre RAEE y sobre envases y residuos de envases a través de sus propias iniciativas de recuperación y de los programas nacionales de recuperación.

Consulte https://www.cookmedical.com/about/sustainability-environmental-practices/waste- electrical-electronic-equipment-directive/, donde encontrará información detallada sobre cómo reciclar correctamente los RAEE y los envases o los residuos de envases en su país.

Dirección del servicio técnico:

Para obtener información sobre el agente de servicio técnico autorizado más cercano, consulte a su distribuidor local de Cook Medical.

Instrucciones de uso del dispositivo K-FTH-1012 Español

5-2

Índice

EXPLICACIÓN DE LOS PICTOGRAMAS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 53

CÓMO UTILIZAR ESTE MANUAL . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 53

1. INSTRUCCIONES DE SEGURIDAD . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 54

1.1Advertencias . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5-5

2. ACERCA DEL CALENTADOR DE TUBOS DE ENSAYO KFTH1012 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 56

2.1Indicaciones . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5-6

2.1.1Usuarios y entorno de uso indicados. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5-6

2.2 Contraindicaciones . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5-6

2.3Descripción del dispositivo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5-6

2.4Precauciones para el uso del dispositivo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5-6

3. INSTALACIÓN Y PREPARACIÓN . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 56

3.1Desembalaje . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5-6

3.2Colocación del dispositivo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5-6

3.3Selección de la tensión de alimentación . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5-7

3.4Compatibilidad electromagnética . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5-7

4. USO DEL DISPOSITIVO . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 58

4.1Parte delantera del dispositivo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5-8

4.2Parte posterior del dispositivo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5-8

4.3Conexión de la unidad . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5-9

4.4Calentamiento inicial de la unidad . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5-9

4.5Colocación de los tubos de ensayo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5-9

4.6Desconexión de la unidad . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5-9

5. ESTADOS DE ALARMA . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 59

5.1Unidad insucientemente calentada. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5-9

5.2Unidad a la temperatura operativa . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5-9

5.3Alarma de sobrecalentamiento . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5-9

5.4Alarma de desconexión . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5-10

5.5Alarma de alimentación insuciente . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5-10

6. SERVICIO TÉCNICO Y MANTENIMIENTO . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 510

6.1Limpieza del dispositivo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5-10

6.2Inspección periódica . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5-10

6.3Inspección por parte de un agente de servicio técnico autorizado . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5-11

6.4Devolución del dispositivo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5-11

7. DATOS TÉCNICOS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 512

8. SOLUCIÓN DE PROBLEMAS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 517

9. GARANTÍA LIMITADA . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 517

9.1Responsabilidad . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5-18

9.2Vida útil del producto . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5-18

Instrucciones de uso del dispositivo K-FTH-1012 Español

5-3

En el calentador de tubos de ensayo K-FTH-1012 aparecen los siguientes pictogramas

Antes de la conexión, lea el manual

Consulte las instrucciones de funcionamiento para obtener la información necesaria para el uso adecuado del dispositivo

Corriente continua

Calentador de tubos de ensayo

Aprobación de marca CE

Grado de protección de la carcasa frente al polvo y el agua rociada desde todas las direcciones

Desechar conforme a la directiva RAEE (2012/19/EU)

Fabricante

Representante en la CE

Código de catálogo

Número de serie

En la fuente de alimentación del K-APS-300 aparecen los siguientes pictogramas

Aprobación de marca CE

Desechar conforme a la directiva RAEE (2012/19/EU)

Solamente para uso en interiores

IP64

REP

REF

Explicación de los pictogramas

Lea este manual por completo y siga sus instrucciones cuidadosamente. Las palabras ADVERTENCIA, AVISO y NOTA comportan signicados especiales y deben leerse con detenimiento.

ADVERTENCIA:

La seguridad personal del paciente puede verse afectada. El hacer caso omiso de esta información podría provocar lesiones al paciente o al usuario, o daños al dispositivo o su contenido.

AVISO:

Estas instrucciones indican precauciones o procedimientos de servicio técnico especiales que debe seguir para evitar dañar el dispositivo.

NOTA:

Proporciona información especial que facilita el mantenimiento o aclara instrucciones importantes. Preste especial atención a las Instrucciones de seguridad.

Cómo utilizar este manual

Instrucciones de uso del dispositivo K-FTH-1012 Español

5-4

Lea este manual

Familiarícese con el contenido del manual antes de utilizar el dispositivo. El incumplimiento de estas instrucciones puede provocar lesiones al paciente y al usuario. Los accesorios y dispositivos médicos solo deben utilizarlos médicos o auxiliares médicos bajo la dirección de un médico con la cualicación técnica adecuada.

¿Quién debe usar este manual?

El manual está pensado para médicos o auxiliares médicos con una cualicación adecuada. Estas personas están autorizadas a operar este dispositivo.

Ley federal

Las leyes federales estadounidenses restringen el uso de este dispositivo a médicos o por prescripción facultativa.

Cuidado y mantenimiento

Para garantizar un funcionamiento seguro, es absolutamente necesario cuidar y mantener debidamente el dispositivo y los accesorios. Para la protección del paciente y el equipo quirúrgico, compruebe que el dispositivo esté completo y funcional antes de cada uso.

Tanto los productos completamente nuevos como los productos reparados deben prepararse y comprobarse de acuerdo con las instrucciones del manual antes de usarlos por primera vez.

Agente de servicio técnico

El fabricante tiene el derecho exclusivo a formar y certicar a agentes de servicio técnico autorizados.

Biopeligro

Todos los dispositivos o piezas auxiliares que se envíen para su reparación deben prepararse para el transporte según se describe en el manual, para la protección del personal de servicio técnico y la seguridad durante el transporte. Si no resulta posible, el producto contaminado debe marcarse claramente con una advertencia de contaminación y debe protegerse con un sellado doble con papel de aluminio de seguridad.

1. Instrucciones de seguridad

Instrucciones de uso del dispositivo K-FTH-1012 Español

5-5

1.1Advertencias

Lectura del manual

Este manual describe el funcionamiento y las indicaciones de uso del dispositivo y los accesorios.

Es esencial utilizar este manual para familiarizarse con las funciones y el uso del dispositivo antes de utilizarlo en el quirófano.

Si no se siguen estas instrucciones del manual, se podrían provocar lesiones graves al paciente o al equipo quirúrgico, así como dañar o romper el dispositivo y los accesorios.

Cualicación profesional

Este manual no ofrece una descripción detallada de tecnologías quirúrgicas; tampoco es adecuado como introducción a esta técnica quirúrgica para las personas no familiarizadas con ella. Los accesorios y dispositivos médicos solo deben utilizarlos médicos y auxiliares médicos bajo la dirección de un médico con la cualicación técnica adecuada.

Dispositivo y accesorios de repuesto

Por si hubiera una avería del dispositivo durante una intervención, es necesario contar con un dispositivo y accesorios de repuesto que permitan completar la intervención.

Tensión disponible

Determine si la tensión disponible es la adecuada para el dispositivo. Trabajar con la tensión incorrecta provocará el funcionamiento indebido o la destrucción del dispositivo.

No a prueba de explosión

Los componentes eléctricos no están a prueba de explosión. No utilice el dispositivo en zonas donde haya gases inamables.

Riesgo de choque eléctrico

Para reducir el riesgo de descargas eléctricas, no retire la cubierta (ni la parte trasera). Encargue la reparación a personal de servicio técnico cualicado.

El usuario no está autorizado para reparar ninguna de las piezas internas.

Ajuste de la temperatura interna

La temperatura ajustada del dispositivo se preajusta de fábrica a 36,9% antes del envío. Es posible que la temperatura ajustada no sea la que necesita un médico durante una operación, de la que dicho médico es responsable.

Limpieza del dispositivo

No esterilice el dispositivo. No sumerja el dispositivo.

Fuente de alimentación

Existe riesgo de descarga eléctrica. No utilice el dispositivo en presencia de anestésicos inamables. No debe realizarse ningún intento de abrir la carcasa de la unidad. En caso de producirse algún fallo eléctrico o mecánico mientras se utiliza el K-FTH-1012, póngase en contacto con el agente de servicio técnico autorizado o con el distribuidor de Cook más cercano.

Instrucciones de uso del dispositivo K-FTH-1012 Español

5-6

2.1Indicaciones

El calentador de tubos de ensayo K-FTH-1012 está indicado para mantener tubos de ensayo que contengan líquido folicular aspirado a una temperatura especicada.

2.1.1Usuarios y entorno de uso indicados

El calentador de tubos de ensayo está concebido para que lo utilicen tocólogos, ginecólogos y personal de enfermería que haya recibido formación especializada en el campo de la tocología y la ginecología.

El calentador de tubos de ensayo está concebido para utilizarse en entornos estériles, como quirófanos, quirófanos ambulatorios o clínicas de fertilidad.

2.2 Contraindicaciones

Estos dispositivos no tienen ninguna contraindicación conocida.

2.3Descripción del dispositivo

El calentador de tubos de ensayo es una unidad de calentamiento controlada electrónicamente, alimentada por una fuente de alimentación de 12VCC y diseñada para aceptar hasta seis tubos de ensayo de 14mL.

2.4Precauciones para el uso del dispositivo

En caso de que se produzca una avería eléctrica o mecánica durante el uso del dispositivo, deje de utilizarlo hasta que lo haya revisado un agente de servicio técnico autorizado. Utilice únicamente la fuente de alimentación Cook K-APS-300 suministrada.

3. Instalación y preparación

3.1Desembalaje

Revise el dispositivo y todos los accesorios inmediatamente tras su recepción para asegurarse de que el contenido esté completo y de que no haya nada dañado. El fabricante únicamente aceptará reclamaciones de compensación que se remitan de manera inmediata al representante de ventas o a la empresa de servicio técnico autorizada.

3.2Colocación del dispositivo

No permita que la fuente de alimentación entre en contacto con líquidos. Coloque el calentador de tubos de ensayo sobre una supercie plana alejada de corrientes de aire fuertes.

El dispositivo está calibrado de fábrica para mantener el contenido de los tubos de ensayo a 36,9°C cuando se utilice a una temperatura ambiente de 23°C ± 2°C.

Si se desea un ajuste de temperatura diferente, o si el dispositivo ha de utilizarse en condiciones de temperatura ambiente diferentes a las condiciones empleadas durante la calibración de fábrica, un agentes de servicio técnico autorizado deberá recalibrar el dispositivo.

Coloque el dispositivo de forma que no se obstaculice una rápida y fácil desconexión del enchufe de suministro eléctrico.

ADVERTENCIA: El calentador de tubos de ensayo no debe utilizarse adyacente a otros equipos ni apilado con ellos. Si es necesario utilizarlo adyacente a otros equipos o apilado con ellos, el dispositivo debe vigilarse para vericar que funciona normalmente en la conguración en la que se utilizará.

2. Acerca del calentador de tubos de ensayo K-FTH-1012

Instrucciones de uso del dispositivo K-FTH-1012 Español

5-7

NOTA IMPORTANTE: El uso de cables distintos a los especicados o proporcionados por el fabricante de este equipo puede provocar un aumento de las emisiones electromagnéticas o una disminución de la inmunidad electromagnética del equipo, y hacer que este no funcione correctamente.

3.3Selección de la tensión de alimentación

El calentador de tubos de ensayo puede funcionar con tensiones de suministro de 100 a 240VCA, de 50 a 60Hz. No es necesario seleccionar ningún fusible. Para evitar el riesgo de descarga eléctrica, el equipo solo debe conectarse a una red de suministro con toma de tierra protectora.

ADVERTENCIA: PELIGRO DE EXPLOSIÓN: No utilice el calentador de tubos de ensayo en presencia de gases inamables.

AVISO: Determine si la tensión disponible es la adecuada para el dispositivo. Trabajar con la tensión incorrecta provocará un funcionamiento defectuoso del dispositivo o podría dañar permanentemente el dispositivo.

Los componentes eléctricos no están a prueba de explosión. No utilice el dispositivo en zonas donde haya gases inamables.

3.4Compatibilidad electromagnética

El calentador de tubos de ensayo está diseñado para mantener la temperatura de líquido folicular aspirado contenido dentro de un tubo de ensayo a una temperatura especicada con fallos infrecuentes. Se ha sometido a pruebas y se ha comprobado que cumple los límites de compatibilidad electromagnética (EMC) para dispositivos médicos, según se especica en la norma IEC 60601-1-2:2014. Estos límites se han diseñado para proporcionar una protección razonable contra interferencias dañinas en instalaciones sanitarias convencionales.

Los equipos eléctricos médicos precisan precauciones especiales referentes a la compatibilidad electromagnética (EMC) y deben instalarse y utilizarse siguiendo estas instrucciones. Es posible que niveles altos de interferencia electromagnética (EMI) de radiofrecuencia radiada o conducida provenientes de equipos de comunicaciones por radiofrecuencia portátiles y móviles o de otras fuentes de radiofrecuencia potentes o próximas puedan causar problemas en el funcionamiento del calentador de tubos de ensayo. Dichos problemas pueden incluir parpadeos erráticos de la luz indicadora, la interrupción del funcionamiento del equipo y el funcionamiento incorrecto de este. En esos casos, deje de utilizar el calentador de tubos de ensayo y póngase en contacto con su agente de servicio técnico autorizado de Cook.

Consulte las tablas de §7 de este manual para obtener información sobre las emisiones electromagnéticas, la inmunidad electromagnética y la distancia de separación recomendada entre los equipos de comunicaciones por radiofrecuencia portátiles y móviles y el calentador de tubos de ensayo.

Instrucciones de uso del dispositivo K-FTH-1012 Español

5-8

4.1Parte delantera del dispositivo

Solo vista representativa.

1. Cubierta acrílica desmontable (código de nuevo pedido K-FTH-1012-CP)

2. Compartimentos de calentamiento de tubos de ensayo

3. Luz indicadora para señalar que el calentador está encendido

4. Soporte acrílico desmontable K-FTH-1012

5. Puerto de entrada del cable de alimentación

4.2Parte posterior del dispositivo

Solo vista representativa.

4. Uso del dispositivo

Instrucciones de uso del dispositivo K-FTH-1012 Español

5-9

4.3Conexión de la unidad

Conecte el cable de alimentación del calentador de tubos de ensayo a la fuente de alimentación del K-APS-300.

La luz indicadora ámbar (3) brillará y se escuchará un único tono breve cuando se conecte la fuente de alimentación.

4.4Calentamiento inicial de la unidad

1. Cuando se haya conectado la fuente de alimentación, la luz indicadora ámbar (3) brillará de forma continua, si la unidad no está ya calentada a la temperatura operativa.

NOTA: Si se parte de la temperatura ambiente, la unidad tarda aproximadamente cinco minutos en calentarse a la temperatura operativa óptima. Durante este tiempo, la luz indicadora ámbar (3) brillará de forma continua.

2. Cuando la unidad haya alcanzado la temperatura operativa ajustada, la luz indicadora ámbar (3) empezará a parpadear lentamente. En ese momento, la unidad está lista para utilizarse.

3. Durante todo el uso de la unidad la temperatura operativa se mantendrá termostáticamente.

4. Si la tensión de salida de la fuente de alimentación no es la adecuada, sonará un tono audible que indicará que es posible que el dispositivo no pueda mantener la temperatura ajustada.

4.5Colocación de los tubos de ensayo

5. El calentador de tubos de ensayo está diseñado para aceptar tubos de ensayo de la serie Falcon®

2001. Puede utilizarse cualquier número, hasta seis, al mismo tiempo.

6. Todos los tubos de ensayo deben colocarse en los compartimentos de calentamiento de tubos de ensayo (2) a través de las aberturas de la parte superior de la unidad. El tubo de ensayo debe ajustarse rmemente en el compartimento de calentamiento de tubos de ensayo adecuado (2) sin utilizar fuerza excesiva.

7. No debe utilizarse ningún lubricante en el exterior del tubo de ensayo ni en el compartimento de calentamiento (2).

4.6Desconexión de la unidad

8. Cuando la fuente de alimentación del calentador de tubos de ensayo esté desconectada, la luz indicadora ámbar (3) se apagará. Sonará un único tono audible para avisar al usuario de la desconexión de la alimentación.

5. Estados de alarma

El calentador de tubos de ensayo utiliza tanto indicadores audibles como visuales para una amplia variedad de estados.

5.1Unidad insucientemente calentada

Cuando la unidad esté encendida pero no a la temperatura operativa, la luz indicadora ámbar (3) brillará de forma continua. La unidad no debe utilizarse en este estado.

5.2Unidad a la temperatura operativa

Cuando la unidad alcance su temperatura operativa (dentro de un margen aproximado de 1 °C) la luz indicadora ámbar (3) empezará a parpadear lentamente. La unidad solo debe utilizarse cuando se encuentre en este estado.

5.3Alarma de sobrecalentamiento

Si la temperatura de la unidad supera la temperatura preajustada, se activará un circuito de seguridad secundario evitando el sobrecalentamiento del contenido de los tubos de ensayo. En este estado de alarma:

• La luz indicadora ámbar se apagará y la unidad no se seguirá calentando.

• Sonará un tono audible continuo hasta que la temperatura descienda a la temperatura preajustada.

Nota: Si la temperatura ambiente del entorno es alta, puede activarse la alarma de sobrecalentamiento. La unidad no empezará a calentarse hasta que la temperatura ambiente descienda por debajo de la temperatura preajustada. La alarma de sobrecalentamiento se activará de nuevo cuando la temperatura de la unidad supere la temperatura preajustada. El ciclo se repetirá tanto tiempo como la temperatura ambiente se mantenga alta.

Instrucciones de uso del dispositivo K-FTH-1012 Español

5-10

5.4Alarma de desconexión

Cada vez que la fuente de alimentación de la unidad esté desconectada o se apague, sonará un único tono audible para avisar al usuario.

5.5Alarma de alimentación insuciente

Si la tensión de salida de la fuente de alimentación no es la adecuada, sonará un tono audible.

6. Servicio técnico y mantenimiento

Para conservar el dispositivo y garantizar su funcionamiento correcto son necesarios un servicio técnico, un mantenimiento y un almacenamiento adecuados. Para proteger al paciente de infecciones, todos los accesorios que entren en contacto con tejidos humanos (como los tubos de ensayo y el tubo) deben estar estériles. Los elementos auxiliares deben desecharse después de usarlos con cada paciente.

6.1Limpieza del dispositivo

ADVERTENCIA: Peligro de descarga eléctrica. AVISO: No esterilice el calentador de tubos de ensayo ni la fuente de alimentación. No sumerja el calentador

de tubos de ensayo ni la fuente de alimentación. No limpie la fuente de alimentación con líquidos. Después de cada uso del calentador de tubos de ensayo, desconéctelo de la fuente de alimentación.

Utilice solución desinfectante acuosa o una solución de alcohol isopropílico al 70% para limpiar el exterior del calentador de tubos de ensayo. Siga las instrucciones suministradas por el fabricante del desinfectante para determinar la concentración adecuada del líquido. Humedezca un paño con solución desinfectante y limpie la supercie del dispositivo. Se puede retirar el panel acrílico delantero para facilitar la limpieza. No sumerja la unidad en solución desinfectante.

La fuente de alimentación solamente puede limpiarse con un paño seco. No es adecuado limpiarla con ningún otro método. Nunca limpie la fuente de alimentación con líquidos.

6.2Inspección periódica

Para mantener la integridad y funcionalidad del dispositivo, se recomienda que el propietario o el usuario lo inspeccione regularmente para comprobar si presenta algún signo de desgaste o deterioro, p. ej., si la vaina del cable está agrietada o rota, o si la carcasa presenta algún daño que puede permitir la entrada de líquidos en el dispositivo.

Las inspecciones regulares ayudarán a la detección precoz de posibles averías. Esto ayuda a conservar el dispositivo y mantiene su seguridad.

Se recomienda que el punto de ajuste de la temperatura se compruebe semestralmente utilizando el siguiente método:

Conecte la unidad según se describe en §4.3. Para medir la temperatura:

1. Introduzca un tubo de ensayo con tapa en cada uno de los pocillos excepto el segundo de la izquierda.

2. Introduzca un tubo de ensayo modicado en el segundo pocillo de la izquierda.

3. Vierta 6,5 mL de agua en el tubo de ensayo modicado e introduzca el termómetro a través del oricio de la tapa.

4. Asegúrese de que el nivel de agua cubra en ese momento todo el bulbo y que el bulbo esté centrado en el tubo de ensayo, es decir, que no toque las paredes del tubo.

5. Asegúrese de probar el dispositivo en el lugar en el que vaya a utilizarse.

6. Deje suciente tiempo para que el termómetro se equilibre térmicamente.

Instrucciones de uso del dispositivo K-FTH-1012 Español

5-11

1. Termómetro

2. Tapa de tubo de ensayo modicada para permitir la introducción del termómetro

3. 6,5 mL de agua

La temperatura medida deberá ser la temperatura ajustada ±1,0°C (el ajuste de fábrica habitual es de 36,9°C).

6.3Inspección por parte de un agente de servicio técnico autorizado

Inspecciones que deben realizarse al menos una vez al año

Para una seguridad operativa constante del dispositivo, el dispositivo debe recibir mantenimiento a intervalos regulares por parte de un agente de servicio autorizado, según SMM30004. El agente de servicio vericará el rendimiento del dispositivo. Dependiendo de la duración y la frecuencia de uso, el dispositivo debe recibir mantenimiento al menos una vez al año. El incumplimiento de este programa de mantenimiento provocará el rechazo del fabricante de cualquier responsabilidad por la seguridad operativa del dispositivo.

Agentes de servicio técnico autorizados

Todos las operaciones de servicio técnico, como alteraciones, reparaciones, calibraciones, etc., solo pueden ser realizadas por el fabricante o por agentes de servicio que estén autorizados por el fabricante según SMM30004.

Responsabilidad

El fabricante estará libre de toda responsabilidad por la seguridad operativa del dispositivo si se ha abierto intencionadamente y personas no autorizadas han realizado reparaciones o alteraciones en él.

Certicación

El propietario del dispositivo debe recibir un certicado del técnico de servicio de todas las inspecciones o reparaciones. Este certicado indica el tipo y la magnitud de las operaciones de servicio técnico realizadas, la fecha y el nombre de la empresa de servicio técnico. El certicado debe estar rmado.

Documentación técnica

Si el fabricante proporciona documentación técnica, esto no autoriza al usuario a realizar reparaciones, ajustes ni alteraciones al dispositivo o los accesorios.

6.4Devolución del dispositivo

Si resulta necesario devolver el dispositivo, es obligatorio usar el envase original. El fabricante no asume ninguna responsabilidad por daños producidos durante el transporte si están ocasionados por un embalaje inadecuado para el transporte. Incluya la siguiente información con el dispositivo:

• nombre del propietario

• dirección del propietario

• tipo de modelo

• identicador exclusivo de dispositivo del equipo (impreso debajo del código de barras en la parte trasera del dispositivo)

• descripción del daño o la avería.

El fabricante se reserva el derecho a negarse a realizar reparaciones si los productos que recibe están contaminados.

Instrucciones de uso del dispositivo K-FTH-1012 Español

5-12

7. Datos técnicos

Clasicación según la norma IEC 60601-1

Tipo de protección contra choques eléctricos: Equipo de clase I Grado de protección contra choques eléctricos: Tipo B Grado de protección contra la entrada dañina de

sólidos y agua:

Calentador de tubos de ensayo: IP64 Fuente de alimentación: IP20

Especicaciones generales

Fuente de alimentación (tensión): 100-240VCA Frecuencia: 50-60 Hz Intensidad máxima: 1,1A Condiciones ambientales de funcionamiento: De +15 a +30°C

De 10 a 90% de HR De 700hPa a 1060hPa

Instrucciones de almacenamiento y transporte: De –10 a +50°C

De 5 a 90% de HR

Fabricado y probado de acuerdo con las siguientes normas:

IEC 60601-1: 1988+A1:1991+A2:1995 IEC 60601-1: 2005 + A1: 2012(E) IEC 60601-1-2: 2014

Precisión de la temperatura ajustada: ±1°C

Dimensiones:

Calentador de tubos de ensayo: 150 x 100 x 28mm (excluidos la base y el cable) Fuente de alimentación: 121 x 50 x 31mm (excluidos los cables)

Peso:

Calentador de tubos de ensayo: 0,7kg Fuente de alimentación: 0,3kg

Guía y declaración del fabricante: emisiones electromagnéticas

El calentador de tubos de ensayo ha sido diseñado para utilizarse en el entorno electromagnético especicado a continuación. El cliente o el usuario nal del calentador de tubos de ensayo deberán asegurarse de que se utilice en dicho entorno.

Prueba de emisiones

Cumplimiento con la normativa

Guía orientativa de entorno electromagnético

Emisiones de radiofrecuencia CISPR 11

Grupo 1

El calentador de tubos de ensayo solo utiliza energía de radiofrecuencia para su funcionamiento interno. Por consiguiente, sus emisiones de radiofrecuencia son muy bajas y es poco probable que causen interferencias con los equipos electrónicos cercanos.

Emisiones de radiofrecuencia CISPR 11

Clase B

El calentador de tubos de ensayo es adecuado para su uso en todo tipo de establecimientos, incluidos los establecimientos domésticos y aquellos conectados directamente a la red pública de energía eléctrica de baja tensión que abastece a edicios utilizados con nes domésticos.

Emisiones de armónicas IEC 61000-3-2

Clase A

Emisiones de uctuaciones de tensión y parpadeo («icker») IEC 61000-3-3

Cumple

Instrucciones de uso del dispositivo K-FTH-1012 Español

5-13

Guía y declaración del fabricante: inmunidad electromagnética

Prueba de inmunidad

Nivel de prueba IEC60601

Nivel de cumplimiento

Guía orientativa de entorno electromagnético

Descarga electrostática (ESD) IEC 61000-4-2

±8kV por contacto ±15kV por aire

Los suelos deben ser de madera, cemento o baldosas de cerámica. Si el suelo está recubierto de un material sintético, la humedad relativa deberá ser de al menos un 30%.

Transitorio eléctrico rápido (EFT) IEC 61000-4-4

±2kV para líneas de suministro de energía ±1kV para líneas de entrada y salida

±2kV para líneas de suministro de energía No aplicable en el caso de líneas de entrada/ salida

La calidad de la energía procedente de la red eléctrica debe equivaler a la de un entorno comercial u hospitalario típico.

Sobretensión IEC 61000-4-5

±1kV de línea a línea ±2kV de línea a tierra

La calidad de la energía procedente de la red eléctrica debe equivaler a la de un entorno comercial u hospitalario típico.

Caídas de tensión, interrupciones breves y variaciones de tensión en las líneas de entrada de la fuente de alimentación IEC 61000-4-11

UT del 0% durante 0,5 ciclos a 0°, 45°, 90°, 135°, 180°, 225°, 270° y 315° UT del 0% durante 1 ciclo y del 70% durante 0,5 segundos UT del 0% durante 5 segundos

La calidad de la energía procedente de la red eléctrica debe equivaler a la de un entorno comercial u hospitalario típico. Si el usuario del calentador de tubos de ensayo requiere que la unidad siga funcionando durante las interrupciones de suministro de energía, se recomienda utilizar el calentador de tubos de ensayo con una fuente de alimentación ininterrumpida o con una batería.

Campo magnético de la frecuencia eléctrica (50/60Hz) IEC 61000-4-8

30 A/m 30 A/m Los campos magnéticos de

frecuencia eléctrica deben tener los niveles característicos de un entorno comercial u hospitalario normal.

Instrucciones de uso del dispositivo K-FTH-1012 Español

5-14

Guía y declaración del fabricante: inmunidad electromagnética (continuación)

Radiofrecuencia conducida IEC 61000-4-6

3Vrms De 0,15 a 80MHz 6Vrms en bandas ISM Entre 0,15MHz y 80MHz

AM del 80% a 1kHz

3Vrms De 0,15 a 80MHz 6Vrms en bandas ISM Entre 0,15MHz y 80MHz

AM del 80% a 1kHz

Los equipos de comunicación portátiles y móviles que utilizan RF no se deben usar más cerca de ningún componente del calentador de tubos de ensayo, incluidos los cables, que la distancia de separación recomendada, calculada de la ecuación aplicable a la frecuencia del transmisor. Distancia de separación recomendada d=0,6√P Distancia de separación recomendada d=1,2√P de 80MHz a 800MHz d=2,3√P de 800MHz a 2,5GHz donde P es la potencia de salida nominal máxima del transmisor en vatios (W) de acuerdo con el fabricante del transmisor y d es la distancia de separación recomendada en metros (m). La fuerza del campo de los transmisores de radiofrecuencia jos, determinada mediante una prospección electromagnética del lugar

debe ser inferior al nivel de cumplimiento en todos los intervalos de frecuencia

. Pueden producirse interferencias en la proximidad de equipos marcados con el siguiente símbolo:

Radiofrecuencia radiada IEC 61000-4-3

3V/m De 80MHz a 2,5GHz AM del 80% a 1kHz

Campos de proximidad procedentes de equipos de comunicaciones inalámbricos por radiofrecuencia IEC 61000-4-3.

Nota 1: A 80 MHz y 800 MHz, se aplica el intervalo de frecuencias más elevado. Nota 2: Estas pautas pueden no resultar aplicables en todas las situaciones. La propagación

electromagnética se ve afectada por la absorción y reexión que provoca en las estructuras, los objetos y las personas.

No es posible predecir teóricamente con precisión las intensidades de los campos procedentes de transmisores jos, como estaciones de emisión de radioteléfonos (telefonía móvil e inalámbrica) y de emisoras terrestres móviles, equipos de radioacionados, emisoras de radio en las bandas de AM y FM y emisoras de televisión. Para valorar el entorno electromagnético provocado por transmisores de radiofrecuencia jos, se debe considerar la posibilidad de realizar una prospección electromagnética del lugar. Si intensidad del campo medida en el lugar donde se utiliza el calentador de tubos de ensayo es superior al nivel de cumplimiento aplicable de radiofrecuencia anteriormente indicado, el calentador de tubos de ensayo se debe someter a observación para comprobar que funciona con normalidad. Si se observa un rendimiento anómalo, puede ser necesario aplicar otras medidas, como la reorientación del calentador de tubos de ensayo o su reubicación.

En el intervalo de frecuencias de 150kHz a 80MHz, la intensidad del campo debe ser inferior a 3V/m.

Las bandas ISM (industrial, scientic and medical) de entre 0,15MHz y 80MHz son de 6,765MHz a 6,795MHz, de 13,553MHz a 13,567MHz, de 26,957MHz a 27,283MHz, y de 40,66MHz a 40,70MHz. Las bandas de radioacionado de entre 0,15MHz y 80MHz son de 1,8MHz a 2,0MHz, de 3,5MHz a 4,0MHz, de 5,3MHz a 5,4MHz, de 7,0MHz a 7,3MHz, de 10,1MHz a 10,15MHz, de 14MHz a 14,2MHz, de 18,07MHz a 18,17MHz, de 21,0MHz a 21,4MHz, de 24,89MHz a 24,99MHz, de 28,0MHz a 29,7MHz, y de 50,0MHz a 54,0MHz.

Instrucciones de uso del dispositivo K-FTH-1012 Español

5-15

Distancia de separación recomendada entre el calentador de tubos de ensayo y los equipos de comunicaciones RF portátiles y móviles

El calentador de tubos de ensayo está diseñado para su uso en un entorno electromagnético donde se controlan las perturbaciones originadas por RF irradiada. El cliente o usuario del calentador de tubos de ensayo puede ayudar a evitar las interferencias electromagnéticas manteniendo una distancia mínima entre el calentador de tubos de ensayo y los equipos de comunicaciones RF portátiles y móviles (transmisores) conforme a las recomendaciones que se exponen a continuación y de acuerdo con la potencia de salida máxima del equipo de comunicaciones.

Potencia nominal

máxima emitida del

transmisor

Distancia de separación según la frecuencia del transmisor

De 150kHz a 80MHz

(d=1,2√P)

De 80MHz a 800MHz

(d=1,2√P)

De 800MHz a 2,5GHz

(d=2,3√P)

0,01 0,12 0,12 0,23

0,1 0,38 0,38 0,73

1 1,2 1,2 2,3

10 3,8 3,8 7,3

100 12 12 23

En el caso de los transmisores cuya potencia máxima emitida no aparece anteriormente, la distancia de separación d en metros (m) se puede estimar utilizando la ecuación aplicable a la frecuencia del transmisor, donde P es la potencia nominal máxima emitida del transmisor en vatios (W), según el fabricante del transmisor. Nota 1: A 80 MHz y 800 MHz, se aplica la distancia de separación del intervalo de frecuencias más

elevado.

Nota 2: Estas pautas pueden no resultar aplicables en todas las situaciones. La propagación

electromagnética se ve afectada por la absorción y reexión que provoca en las estructuras, los objetos y las personas

Instrucciones de uso del dispositivo K-FTH-1012 Español

5-16

Campos de proximidad procedentes de equipos de comunicaciones inalámbricos por radiofrecuencia

Frecuencia

de la

prueba

(MHz)

Bandaa

(MHz)

Servicio

Modulación

Potencia

máxima

(W)

Distancia

(m)

Nivel de la

prueba de

inmunidad

(V/m)

Distancia de

separación

mínima

(m)

385 360-390 TETRA 400

Modulación de

pulsosb 18Hz

1,8 0,3 27 0,3

450 430-470

GMRS 460

FRS 460

Desviación de

±5kHz

Seno de 1kHz

2 0,3 28 0,3

710

704-787

Banda LTE

13, 17

Modulación de

pulsos

217Hz

0,2 0,3 9 0,3745

780

810

800-960

GSM 800/900

TETRA 800

iDEN 820

CDMA 850

Banda LTE 5

Modulación de

pulsos

217Hz

2 0,3 28 0,3

870

930

1720

1700-1990

GSM 1800

CDMA 1900

DECT

Banda LTE 1, 3,

4, 25; UMTS

Modulación de

pulsos

217Hz

2 0,3 28 0,3

1845

1970

2450 2400-2570

Bluetooth

WLAN

802.11 b/g/n RFID 2450

Banda LTE 7

Modulación de

pulsos

217Hz

2 0,3 28 0,3

5240

5100-5800

WLAN 802.11

a/n

Modulación de

pulsos

217Hz

0,2 0,3 9 0,35500

5785

Nota: Si es necesario para lograr el nivel de la prueba de INMUNIDAD, la distancia entre la antena transmisora y el equipo médico eléctrico o el sistema médico eléctrico puede reducirse a 1m. La distancia de la prueba de 1m está permitida por la norma IEC 61000-4-3.

Para algunos servicios solamente se incluyen las frecuencias de enlace ascendente.

La portadora deberá modularse utilizando una señal de onda de ciclo de funcionamiento del 50%.

Como alternativa a la modulación de FM puede utilizarse la modulación de pulsos del 50% a 18Hz, ya

que, aunque no representa una modulación real, sería el peor caso.

Instrucciones de uso del dispositivo K-FTH-1012 Español

5-17

8. Solución de problemas

Indicador de error y alarma Origen del error Eliminación del error

La luz indicadora no se enciende.

La fuente de alimentación no está conectada.

Compruebe la conexión de la fuente de alimentación.

Tensión incorrecta. Póngase en contacto con su agente de

servicio técnico más cercano.

La luz indicadora no se enciende y suena un único tono continuo.

Factores del entorno pueden haber calentado la unidad por encima de la temperatura ajustada.

Compruebe la temperatura ambiente y mueva la unidad a un entorno más fresco. Deje que la unidad se enfríe durante 10 minutos y luego conéctela. Si la unidad se calienta pero luego suena la alarma de sobrecalentamiento de nuevo, póngase en contacto con su agente de servicio técnico más cercano.

Suena un tono audible continuo.

Fuente de alimentación inadecuada.

Compruebe que el cable de la fuente de alimentación del calentador de tubos de ensayo esté conectado rmemente a la fuente de alimentación K-APS-300.

William A. Cook Australia Pty. Ltd. garantiza a los compradores de este dispositivo que, en el momento de su fabricación, el producto se preparó y comprobó de acuerdo con las buenas prácticas de fabricación y con las directrices especicadas por la autoridad competente correspondiente.

En caso de fallo del producto en condiciones normales de uso debido a defectos en los materiales o la fabricación, durante un período de un (1) año tras la fecha de compra, el producto será reparado o, a elección de Cook, sustituido sin cargo alguno. La garantía limitada no se aplica a los productos sometidos a un uso o condiciones anómalos, a los almacenados indebidamente o dañados por accidente, uso indebido o línea de tensión inadecuada ni a los productos alterados o reparados por cualquiera distinto a William A. Cook Australia Pty. Ltd. o su agente autorizado.

Esta garantía es exclusiva y sustituye a todas las demás garantías, ya sean escritas, verbales, expresas o implícitas. En particular, William A. Cook Australia Pty. Ltd. no garantiza que el producto sea adecuado para las necesidades del comparador y no se da ninguna garantía de aptitud para la comercialización o para algún n particular. Las declaraciones de William A. Cook Australia Pty. Ltd. sobre la aptitud para un n o la idoneidad para su uso por un comprador determinado no se extienden más allá de las manifestaciones expuestas en la documentación de William A. Cook Australia Pty. Ltd. incluida con el producto. William A. Cook Australia Pty. Ltd. asume que el comprador tiene experiencia en el uso de este dispositivo y puede juzgar a partir de su propia experiencia la idoneidad del producto para el uso que pretende hacer de él. William A. Cook Australia Pty. Ltd. ofrece un servicio de asesoramiento técnico que puede ser consultado por compradores o compradores potenciales para nes de asesoramiento.

Transcurrido un (1) año desde la fecha de compra, la reparación de este dispositivo supondrá un cargo equivalente al coste de las piezas, mano de obra y transporte.

Antes de devolver el producto por cualquier motivo, póngase en contacto con su distribuidor de Cook más próximo para solicitar asistencia e instrucciones.

William A. Cook Australia Pty. Ltd. se reserva el derecho de cambiar o dejar de fabricar este producto sin previo aviso.

9. Garantía limitada

Instrucciones de uso del dispositivo K-FTH-1012 Español

5-18

9.1Responsabilidad

Dado que William A. Cook Australia Pty. Ltd. no tiene ningún control ni inuencia sobre las condiciones en las que se utiliza este dispositivo, sobre su método de uso o administración, ni sobre la manipulación del producto una vez deja de estar en su posesión, William A. Cook Australia Pty. Ltd. no asume ninguna responsabilidad en cuanto a los resultados, uso y rendimiento del producto. William A. Cook Australia Pty. Ltd. espera que solo utilicen el producto usuarios con formación y experiencia.

En ningún caso será responsable William A. Cook Australia Pty. Ltd. de los daños directos o indirectos, incluidos los incidentales, emergentes o especiales, derivados o relacionados con el uso o rendimiento del producto.

Si el fabricante le proporciona documentación técnica, ello no le autoriza a que realice reparaciones, ajustes o modicaciones en el dispositivo o en los componentes desechables.

Los representantes de William A. Cook Australia Pty. Ltd. y los proveedores o arrendadores del producto no están autorizados para cambiar ninguno de los anteriores plazos y condiciones; el comprador acepta el producto sujeto a todos los plazos y condiciones descritos en este documento, sujeto siempre a las posibles disposiciones contrarias implicadas necesariamente por la legislación aplicable a pesar de los términos y condiciones descritos en este documento.

9.2Vida útil del producto

La vida útil esperada de este producto está estimada en siete (7) años. Al cabo de este tiempo, William A. Cook Australia Pty. Ltd. dejará de ser responsable del producto.

Mode d’emploi du K-FTH-1012 Français

6-1

Généralités

Droit d’auteur

Ce manuel contient des informations sujettes au droit d’auteur. Tous droits réservés. Il est interdit de photocopier, dupliquer sur microlm, ou copier ou distribuer de toute autre manière ce manuel, en tout ou partie, sans l’autorisation de William A. Cook Australia Pty. Ltd. 

AVERTISSEMENT: Les réglages, modications ou réparations du matériel doivent être eectuées par des personnes autorisées.

AVERTISSEMENT: Utiliser le matériel exclusivement avec des systèmes électriques conformes aux normes IEC, CEC et NEC.

Certains matériels et pièces cités dans ce manuel sont des marques déposées, mais ne sont pas identiés comme tels. L’absence d’une indication de marque déposée ne doit donc pas être interprétée comme signiant que tout produit désigné n’est pas sujet aux lois sur la protection des marques.

Dans l’éventualité d’un manque de clarté ou d’une ambiguïté de ce manuel, les utilisateurs des produits William A. Cook Australia Pty. Ltd. ne doivent pas hésiter à contacter la société.

L’élimination de ce produit doit être eectuée conformément à la directive 2002/96/CE du Conseil relative aux déchets d’équipements électriques et électroniques (DEEE).

Ce symbole indique que le produit ne peut pas être éliminé avec les déchets ménagers. Veiller à éliminer ce produit de manière correcte, une mise au rebut incorrecte risquant de présenter des risques potentiels pour l’environnement et la santé des personnes. Pour obtenir des informations détaillées sur l’élimination de ce produit, contacter les autorités locales ou le représentant Cook Medical.

Cook remplit ses responsabilités légales de conformité à la directive relative aux déchets d’équipements électriques et électroniques (DEEE) et aux déchets d’emballage en utilisant ses propres programmes de reprise ainsi que les systèmes de reprise nationaux.

Consulter https://www.cookmedical.com/about/sustainability-environmental-practices/waste- electrical-electronic-equipment-directive/ pour des informations complémentaires sur le recyclage correct des DEEE ou des déchets d’emballage dans le pays concerné.

Coordonnées pour les services d’entretien et de réparation:

Contacter le distributeur Cook Medical local pour obtenir les coordonnées du technicien agréé le plus proche.

Mode d’emploi du K-FTH-1012 Français

6-2

Table des matières

DESCRIPTION DES ICÔNES . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 63

UTILISATION DU MANUEL . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 63

1. DIRECTIVES DE SÉCURITÉ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 64

1.1 Avertissements . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6-5

2. GÉNÉRALITÉS SUR LE RÉCHAUFFEUR D’ÉPROUVETTES KFTH1012 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 66

2.1 Utilisation. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6-6

2.1.1 Utilisateurs ciblés et environnement d’utilisation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6-6

2.2 Contre-indications. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6-6

2.3 Description du dispositif . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6-6

2.4 Précautions pour l’utilisation de l’appareil . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6-6

3. INSTALLATION ET CONFIGURATION. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 66

3.1 Déballage. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6-6

3.2 Mise en place de l’appareil . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6-6

3.3 Sélection de la tension d’alimentation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6-7

3.4 Compatibilité électromagnétique . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6-7

4. FONCTIONNEMENT DE L’APPAREIL . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 68

4.1 Panneau avant de l’appareil. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6-8

4.2 Panneau arrière de l’appareil . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6-8

4.3 Mise sous tension de l’appareil . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6-9

4.4 Chauage initial de l’appareil . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6-9

4.5 Mise en place des éprouvettes . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6-9

4.6 Mise hors tension de l’appareil . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6-9

5. CONDITIONS D’ALARME . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 69

5.1 Chauage insusant de l’appareil . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6-9

5.2 Appareil à la température de fonctionnement . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6-9

5.3 Alarme de surchaue . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6-9

5.4Alarme de déconnexion . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6-10

5.5Alarme d’alimentation insusante . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6-10

6. ENTRETIEN ET MAINTENANCE . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 610

6.1 Nettoyage de l’appareil . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6-10

6.2 Inspection périodique . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6-10

6.3 Inspection par un technicien agréé . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6-11

6.4 Renvoi de l’appareil . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6-11

7. DONNÉES TECHNIQUES . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 612

8. RÉSOLUTION DES PROBLÈMES . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 617

9. GARANTIE LIMITÉE . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 617

9.1 Responsabilité . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6-18

9.2 Durée de vie du produit . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6-18

Mode d’emploi du K-FTH-1012 Français

6-3

Les icônes suivantes se trouvent sur le réchaueur d’éprouvettes K-FTH-1012

Lire le manuel avant d’eectuer les raccordements

Consulter les instructions d’utilisation pour connaître les informations requises concernant l’utilisation correcte de cet appareil

Courant direct

Réchaueur d’éprouvettes

Homologation marque CE

Niveau de protection du boîtier contre la poussière et les projections d’eau de toutes directions

Éliminer conformément à la directive 2012/19/UE de l’Union européenne relative aux déchets d’équipements électriques et électroniques (DEEE)

Fabricant

Mandataire CE

Référence catalogue

Numéro de série

Les icônes suivantes se trouvent sur le bloc d’alimentation K-APS-300

Homologation marque CE

Éliminer conformément à la directive 2012/19/UE de l’Union européenne relative aux déchets d’équipements électriques et électroniques (DEEE)

Pour une utilisation uniquement à l’intérieur

IP64

REP

REF

Description des icônes

Lire l’intégralité de ce manuel et suivre soigneusement les instructions. Les rubriques AVERTISSEMENT, MISE EN GARDE et REMARQUE ont des signications spéciales et doivent être lues attentivement.

AVERTISSEMENT:

La sécurité individuelle de la patiente peut être à risque. Le non-respect de ces informations risque de provoquer une lésion de la patiente ou de l’opérateur, ou d’endommager l’appareil ou son contenu.

MISE EN GARDE:

Ces directives indiquent des procédures d’entretien ou des précautions spéciales à observer pour éviter d’endommager l’appareil.

REMARQUE:

Ces remarques donnent des informations spéciques qui facilitent l’entretien ou qui clarient des directives importantes. Veiller en particulier aux directives de sécurité.

Utilisation du manuel

Mode d’emploi du K-FTH-1012 Français

6-4

Lire ce manuel

L’utilisateur doit se familiariser au contenu du manuel avant d’utiliser cet appareil. Le non-respect de ces directives risque de provoquer des lésions graves à la patiente et à l’utilisateur. Seuls les médecins ou les assistants médicaux sous la supervision d’un médecin ayant les compétences techniques requises peuvent ces accessoires et dispositifs médicaux.

Qui doit utiliser ce manuel?

Le manuel est à l’intention des médecins ou assistants médicaux ayant les compétences requises. Ces personnes sont autorisées à utiliser cet appareil.

Loi fédérale (États-Unis)

En vertu de la législation fédérale des États-Unis, ce dispositif ne peut être utilisé que par un médecin ou sur ordonnance médicale.

Entretien et maintenance

Pour garantir la sécurité du fonctionnement, il est essentiel d’eectuer correctement les services d’entretien courant pour l’appareil et ses accessoires. Pour assurer la sécurité de la patiente et de l’équipe chirurgicale, vérier que l’appareil est complet et en état de fonctionnement avant chaque utilisation.

Les produits neufs et réparés doivent être préparés et testés conformément aux directives du manuel avant de les utiliser pour la première fois.

Technicien agréé

Le fabricant retient un droit exclusif de former et certier des techniciens agréés.

Risque biologique

Tous les appareils et pièces accessoires envoyés pour réparation doivent être préparés pour l’expédition de la manière décrite dans le manuel, an d’assurer la sécurité du personnel technique et du transport. Si cela est impossible, le produit contaminé doit être clairement identié avec un avertissement de contamination, et expédié sous double sachet métallisé hermétique de sécurité.

1. Directives de sécurité

Mode d’emploi du K-FTH-1012 Français

6-5

1.1 Avertissements

Lecture du manuel

Ce manuel décrit le fonctionnement de l’appareil et des accessoires ainsi que leurs utilisations prévues.

Il est essentiel d’utiliser ce manuel pour se familiariser aux fonctionnalités et au fonctionnement de l’appareil avant de l’utiliser dans la salle d’opération.

Le non-respect des directives du manuel risque de provoquer des lésions graves à la patiente ou à l’équipe chirurgicale, et peut endommager ou entraîner une panne de l’appareil et des accessoires.

Qualication professionnelle

Ce manuel ne donne pas une description détaillée de techniques opératoires et n’est pas adapté à l’introduction de débutants aux techniques opératoires requises. Seuls les médecins et les assistants médicaux sous la supervision d’un médecin ayant les compétences techniques requises peuvent utiliser ces accessoires et dispositifs médicaux.

Appareil et accessoires de rechange

Conserver un appareil et des accessoires de rechange à proximité en cas de panne de l’appareil au cours d’une intervention an de pouvoir terminer la procédure.

Tension disponible

Déterminer si la tension disponible correspond à l’appareil. L’utilisation d’une tension inadaptée entraînera une défaillance ou la destruction de l’appareil.

Non protégé contre les explosions

Les composants électriques ne sont pas protégés contre les explosions. Ne pas utiliser en présence de gaz inammables.

Risque de choc électrique

Pour réduire le risque de choc électrique, ne pas retirer le boîtier (ou le panneau arrière). Les services de réparation doivent être eectués par un personnel technique agréé.

Ne contient aucune pièce réparable par l’utilisateur.

Réglage interne de température

La température de fonctionnement de l’appareil est préréglée à 36,9°C, avant la livraison. La température réglée peut être diérente de celle requise par un médecin au cours d’une intervention, et pour laquelle le médecin est responsable.

Nettoyage de l’appareil

Ne pas stériliser l’appareil. Ne pas immerger l’appareil.

Alimentation

Danger de choc électrique. Ne pas utiliser en présence d’anesthésiques inammables. Ne jamais tenter de retirer le boîtier de l’appareil. Dans l’éventualité d’une panne électrique ou mécanique pendant l’utilisation du K-FTH-1012, contacter le technicien agréé le plus proche ou un distributeur Cook.

Mode d’emploi du K-FTH-1012 Français

6-6

2.1 Utilisation

Le réchaueur d’éprouvettes K-FTH-1012 n’est pas prévu pour accueillir des éprouvettes contenant du liquide folliculaire aspiré à une température spécique.

2.1.1 Utilisateurs ciblés et environnement d’utilisation

Le réchaueur d’éprouvettes est destiné à être utilisé par des gynécologues-obstétriciens et un personnel inrmier qui ont reçu une formation spécialisée dans le domaine de l’obstétrique et de la gynécologie.

Le réchaueur d’éprouvettes est destiné à être utilisé dans un environnement stérile, tel qu’une salle d’opération, une salle de chirurgie ambulatoire ou une clinique spécialisée dans le traitement de la stérilité.

2.2 Contre-indications

Il n’existe pas de contre-indications connues pour ces appareils.

2.3 Description du dispositif

Le réchaueur d’éprouvettes est un appareil de chauage à commande électronique alimenté par une alimentation 12 V CC et conçu pour accueillir jusqu’à six éprouvettes de 14 mL.

2.4 Précautions pour l’utilisation de l’appareil

Dans l’éventualité d’une panne électrique ou mécanique pendant l’utilisation, cesser d’utiliser l’appareil jusqu’à ce qu’un technicien agréé eectue un contrôle. Utiliser uniquement avec le bloc d’alimentation K-APS-300 de Cook.

3. Installation et conguration

3.1 Déballage

À la livraison, vérier l’appareil et tous les accessoires immédiatement pour s’assurer de l’intégralité du contenu de l’emballage et de l’absence de dommages. Le fabricant n’accepte que les réclamations pour compensation qui sont soumises immédiatement au représentant commercial ou à l’entreprise agréée ayant eectué le service.

3.2 Mise en place de l’appareil

Ne pas laisser le bloc d’alimentation entrer en contact avec des liquides. Placer le réchaueur d’éprouvettes sur une surface plane à l’abri des courants d’air forts.

L’appareil est calibré en usine pour maintenir le contenu des éprouvettes à une température de 36,9°C lorsqu’il est utilisé à une température ambiante de 23°C ± 2°C.

Si une autre température réglée est souhaitée ou si l’appareil doit être utilisé dans des conditions de température ambiante qui sont diérentes de celles utilisées pendant le calibrage en usine, l’appareil nécessitera un recalibrage par un technicien agréé.

Positionner l’appareil de manière à ne pas entraver la déconnexion rapide et aisée de la che d’alimentation.

AVERTISSEMENT: Le réchaueur d’éprouvettes ne doit pas être utilisé à côté de, ou empilée sur d’autres équipements. S’il doit être utilisé à côté d’autres équipements ou empilé, l’appareil doit être surveillé pour s’assurer qu’il fonctionne normalement dans la conguration dans laquelle il doit être utilisé.

2. Généralités sur le réchauﬀeur d’éprouvettes K-FTH-1012

Mode d’emploi du K-FTH-1012 Français

6-7

REMARQUE IMPORTANTE: L’utilisation de câbles autres que ceux spéciés ou fournis par le fabricant de ces équipements risque d’entraîner une augmentation des émissions électromagnétiques ou une diminution de l’immunité électromagnétique de ces équipements et d’entraîner un fonctionnement incorrect.

3.3 Sélection de la tension d’alimentation

Le réchaueur d’éprouvettes peut fonctionner sur des tensions d’alimentation allant de 100 à 240VCA, 50 à 60Hz. Aucune sélection de fusible n’est nécessaire. Pour éviter le risque de choc électrique, ce matériel doit être branché sur une prise secteur mise à la terre uniquement.

AVERTISSEMENT: RISQUE D’EXPLOSION: Ne pas utiliser le réchaueur d’éprouvettes en présence de gaz inammables.

MISE EN GARDE: Déterminer si la tension disponible correspond à l’appareil. Un branchement du réchaueur d’éprouvettes sur un secteur dont la tension n’est pas adaptée produira une défaillance de l’appareil ou risque de l’endommager de façon permanente.

Les composants électriques ne sont pas protégés contre les explosions. Ne pas utiliser en présence de gaz inammables.

3.4 Compatibilité électromagnétique

Le réchaueur d’éprouvettes est conçu pour maintenir la température du liquide folliculaire aspiré à l’intérieur de l’éprouvette à une température spéciée en cas de défaillances fréquentes. Il a été testé et s’est révélé conforme aux limites de compatibilité électromagnétique (EMC) relatives aux appareils médicaux dénies par la norme IEC 60601-1-2:2014. Ces limites sont conçues pour fournir une protection raisonnable contre les interférences dangereuses dans un établissement médical typique.

L’équipement médical électrique requiert des précautions particulières relatives à la compatibilité électromagnétique (EMC) et doit être installé et utilisé conformément à ces directives. Il est possible qu’un niveau élevé d’interférences électromagnétiques (EMI) en raison de radiofréquences rayonnées ou conduites, provenant d’appareils de communication RF portables et mobiles ou d’autres sources de radiofréquences puissantes ou proches, puisse entraver les performances du réchaueur d’éprouvettes. Entres autres, ceci peut être indiqué par le clignotement erratique du voyant indicateur, un arrêt de l’équipement et d’autres anomalies fonctionnelles. Le cas échéant, cesser d’utiliser le réchaueur d’éprouvettes et contacter un technicien agréé Cook.

Voir les tableaux du chapitre7 de ce manuel pour obtenir des directives concernant les émissions électromagnétiques, l’immunité électromagnétique et la distance de séparation recommandée entre les appareils de communication RF portables et mobiles et le réchaueur d’éprouvettes.

Mode d’emploi du K-FTH-1012 Français

6-8

4.1 Panneau avant de l’appareil

Vue représentative uniquement.

1. Boîtier en acrylique amovible (code de commande K-FTH-1012-CP)

2. Compartiments de chauage des éprouvettes

3. Voyant indicateur de chauage allumé

4. Socle en acrylique amovible du K-FTH-1012

5. Entrée du câble d’alimentation

4.2 Panneau arrière de l’appareil

Vue représentative uniquement.

4. Fonctionnement de l’appareil

COOK K-FTH-1012 Instructions For Use Manual

Specifications and Main Features

Frequently Asked Questions

User Manual