COOK K-FTH-1012 Instructions For Use Manual

TEST TUBE HEATER

K-FTH-1012 Instruc tions for Use

K-FTH-1012

Instructions for Use

Manuf acturer

WILLI AM A. COOK AUST RALIA PT Y. LTD.

95 Brand l Street, Bri sbane Technolo gy Park, Eight M ile Plains, Br isbane

QLD 4113, AUSTRAL IA

EC Representative

COOK IRE LAND LTD.

O’Hal loran Road, Na tional Technolo gy Park, Lime rick, IREL AND

Language Index

Section

English ...............................................................................................................................................................

Kapitola

Česky ..................................................................................................................................................................

Afsnit

Dansk ..................................................................................................................................................................

Abschnitt

Deutsch .............................................................................................................................................................

Apartado

Español ..............................................................................................................................................................

Chapitre

Français .............................................................................................................................................................

Ενότητα

Ελληνικά ............................................................................................................................................................

Sezione

Italiano ...............................................................................................................................................................

Gedeelte

Nederlands ......................................................................................................................................................

Rozdział

Polski ..................................................................................................................................................................

Secção

Português .........................................................................................................................................................

Раздел

Русский .............................................................................................................................................................

Časť

Slovenčina ........................................................................................................................................................

Luku

Suomi .................................................................................................................................................................

Avsnitt

Svenska .............................................................................................................................................................

Bölüm

Türkçe .................................................................................................................................................................

K-FTH-1012 Instructions for Use

K-FTH-1012 Instructions for Use English

1-1

General information

This manual contains information that is subject to copyright. All rights reserved. This manual should not be photocopied, duplicated on microlm or otherwise copied or distributed, completely or in part, without the approval of William A. Cook Australia Pty. Ltd.

WARNING: Any adjustment, modication or repairs to the equipment should be carried out by persons authorised to perform them.

WARNING: The equipment is to be used only with electrical systems complying with all IEC, CEC and NEC requirements.

Some of the parts and equipment referred to in this manual bear registered trademarks but are not identied as such. It should therefore not be assumed that the absence of the trademark indicates that any given designation is not subject to trademark protection.

Users of William A. Cook Australia Pty. Ltd. products should not hesitate to contact us if there are any unclear points or ambiguities in this manual.

Disposal of this product must be undertaken with regard to the WEEE directive (2002/96/EC).

This symbol indicates that this product may not be treated as municipal waste. Please ensure that this product is properly disposed of as inappropriate waste handling of this product may cause potential hazards to the environment and human health. For more detailed information about disposal of this product, please contact your local city oce or Cook Medical Representative.

Cook fullls its legal obligations with regards to WEEE and Waste Packaging compliance through our own takeback initiatives and through national takeback schemes.

Please see https://www.cookmedical.com/about/sustainability-environmental-practices/waste- electrical-electronic-equipment-directive/ for details on how to properly recycle WEEE or waste packaging in your country.

Service Address:

Please refer to your local Cook Medical distributor for details of your nearest authorised service agent.

K-FTH-1012 Instructions for Use English

1-2

Table of contents

EXPLANATION OF PICTOGRAMS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 13

HOW TO USE THIS MANUAL . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 13

1. SAFETY INSTRUCTIONS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 14

1.1 Warnings . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1-5

2. ABOUT THE KFTH1012 TEST TUBE HEATER . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 16

2.1 Intended use . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1-6

2.1.1 Intended users and use environment . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1-6

2.2 Contraindications . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1-6

2.3 Device description. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1-6

2.4 Precautions for device use . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1-6

3. INSTALLATION AND SETUP . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 16

3.1 Unpacking . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1-6

3.2 Device placement . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1-6

3.3 Supply voltage selection . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1-7

3.4 Electromagnetic compatibility . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1-7

4. OPERATION OF THE DEVICE. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 18

4.1 Front of the device . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1-8

4.2 Rear of the device . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1-8

4.3 Turning the unit on . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1-9

4.4 Initial heating of the unit . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1-9

4.5 Placement of test tubes. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1-9

4.6 Turning the unit o . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1-9

5. ALARM CONDITIONS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 19

5.1 Unit insuciently heated . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1-9

5.2 Unit at operating temperature . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1-9

5.3 Overheating Alarm . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1-9

5.4 Disconnection Alarm . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1-10

5.5 Insucient Power Alarm . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1-10

6. SERVICE AND MAINTENANCE . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 110

6.1 Cleaning the device . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1-10

6.2 Periodic inspection . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1-10

6.3 Inspection by an authorised service agent . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1-11

6.4 Returning the device . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1-11

7. TECHNICAL DATA . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 112

8. TROUBLESHOOTING . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 117

9. LIMITED WARRANTY . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 117

9.1 Liability . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1-18

9.2 Life of Product . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1-18

K-FTH-1012 Instructions for Use English

1-3

The following pictograms appear on the K-FTH-1012 Test Tube Heater

Before connection, read the manual

Consult the operating instructions for information needed for the proper use of the device

Direct current

Test Tube Heater

CE Mark Approval

Degree of enclosure protection from dust and water sprayed from all directions

Dispose of in accordance with WEEE directive (2012/19/EU)

Manufacturer

EC Representative

Catalogue Code

Serial Number

The following pictograms appear on the K-APS-300 Power Supply

CE Mark Approval

Dispose of in accordance with WEEE directive (2012/19/EU)

For indoor use only

IP64

REP

REF

Explanation of pictograms

Please read this manual completely and follow its instructions carefully. The words WARNING, CAUTION and NOTE carry special meanings and they should be read carefully.

WARNING:

The personal safety of the patient may be involved. Disregarding this information could result in injury to the patient or operator, or damage to the device or contents.

CAUTION:

These instructions point out special service procedures or pre-cautions that you must follow to avoid damaging the device.

NOTE:

This provides special information that facilitates maintenance or claries important instructions. Please pay particular attention to the Safety Instructions.

How to use this manual

K-FTH-1012 Instructions for Use English

1-4

Read this manual

Please familiarise yourself with the contents of the manual before using the device. Failure to follow these instructions may result in injuries to both the patient and the user. Medical accessories and devices may be used only by physicians or medical assistants under the direction of a physician with the appropriate technical qualication.

Who should use this manual?

The manual is addressed to physicians or medical assistants with an appropriate qualication. These persons are authorised to operate this device.

Federal law

Federal Law (U.S.A.) restricts this device to use by or on the order of a physician.

Care and maintenance

To guarantee safe operation, it is absolutely necessary to carry out proper care and maintenance of the device and accessories. For the protection of the patient and the operating team, check that the device is complete and functional before each use.

Brand new products as well as repaired products must be prepared and tested according to the manual instructions before you use them for the rst time.

Service agent

The manufacturer has the exclusive right to train and certify authorised service agents.

Biohazard

All devices or accessory parts that are sent in to be repaired must be prepared for transportation as described in the manual, for the protection of the service personnel and for safety during transportation. If this is not possible, the contaminated product must be clearly marked with a contamination warning and should be doubly sealed in safety foil.

1. Safety instructions

K-FTH-1012 Instructions for Use English

1-5

1.1 Warnings

Reading the manual

This manual describes the operation and the intended use of the device and the accessories.

It is essential to use this manual to familiarise yourself with the functions and the operation of the device before using it in the operating room.

Not following the manual instructions can result in serious injury to the patient or the operating team and can lead to damage or breakdown of the device and accessories.

Professional qualication

This manual does not provide a detailed description of operation technologies, nor is it suitable for introducing a beginner to this operating technique. Medical accessories and devices may be used only by physicians and medical assistants under the direction of a physician with the appropriate technical qualication.

Replacement device and accessories

In case the device fails during an operation, a replacement device and replacement accessories should be kept within reach so that the operation may be completed.

Available voltage

Determine if the available voltage corresponds to your device. Working with the wrong voltage will cause malfunction or destruction of the device.

Not explosion proof

Electrical components are not explosion proof. Do not use in an area where ammable gases are present.

Risk of electrical shock

To reduce the risk of electrical shock, do not remove cover (or back). Refer servicing to qualied service personnel.

No user serviceable parts inside.

Internal temperature setting

The set temperature of the device is factory pre-set to 36.9°C prior to delivery. The set temperature may not be that required by a doctor during an operation, for which the doctor is responsible.

Cleaning the device

Do not sterilise the device. Do not immerse the device.

Power supply

Electrical shock hazard present. Do not use in the presence of ammable anaesthetics. No attempt should be made to open the unit casing. Should any electrical or mechanical fault occur while using the K-FTH-1012, please contact your nearest authorised service agent or Cook Distributor.

K-FTH-1012 Instructions for Use English

1-6

2.1 Intended use

The K-FTH-1012 Test Tube Heater is intended to hold test tubes containing aspirated follicular uid at a specied temperature.

2.1.1 Intended users and use environment

The Test Tube Heater is intended to be used by obstetrician-gynaecologists and nursing sta who have received specialised training in the eld of obstetrics and gynaecology.

The Test Tube Heater is intended to be used in a sterile environment, such as an operation theatre, day surgery theatre or fertility clinic.

2.2 Contraindications

There are no known contraindications for these devices.

2.3 Device description

The Test Tube Heater is an electronically controlled heating unit powered by a 12 V DC power supply and is designed to accept up to six 14 mL test tubes.

2.4 Precautions for device use

In the event of any electrical or mechanical fault during use, cease use of the device until it has been checked by an authorised service agent. Use only with the provided Cook K-APS-300 Power Supply.

3. Installation and set-up

3.1 Unpacking

Check the device and all accessories immediately upon receipt to make sure the contents are complete and that nothing is damaged. The manufacturer will only honour claims for compensation which are forwarded immediately to the sales representative or the authorised service company.

3.2 Device placement

Do not allow the Power Supply to come into contact with liquids. Place the Test Tube Heater on a level surface away from strong draughts.

The device is factory calibrated to maintain the contents of test tubes at 36.9°C when operated in an ambient temperature of 23°C ± 2°C.

If a dierent set temperature is desired or the device is to be used in ambient temperature conditions which are dierent to the conditions used during factory calibration, the device shall require re-calibration by an authorised service agent.

Position the device such that quick and easy disconnection of the power supply plug is not impeded.

WARNING: The Test Tube Heater should not be used adjacent to or stacked with other equipment. If adjacent or stacked use is necessary, the device should be monitored to verify normal operation in the conguration in which it will be used.

2. About the K-FTH-1012 Test Tube Heater

K-FTH-1012 Instructions for Use English

1-7

IMPORTANT NOTE: Use of cables other than those specied or provided by the manufacturer of this equipment could result in increased electromagnetic emissions or decreased electromagnetic immunity of this equipment and result in improper operation.

3.3 Supply voltage selection

The Test Tube Heater can operate from supply voltages ranging from 100 to 240 VAC, 50 to 60 Hz. No fuse selection is required. To avoid the risk of electric shock, equipment must only be connected to a supply mains with protective earth.

WARNING: EXPLOSION HAZARD: Do not use the Test Tube Heater in the presence of ammable gases!

CAUTION: Determine if the available voltage corresponds to your device. Working with the wrong voltage

will cause the device to malfunction or may permanently damage the device.

The electrical components are not explosion proof. Do not use in an area where ammable gases are present.

3.4 Electromagnetic compatibility

The Test Tube Heater is designed to maintain the temperature of aspirated follicular uid within a test tube at a specied temperature with infrequent failures. It has been tested and found to comply with the electromagnetic compatibility (EMC) limits for medical devices as specied by IEC 60601-1-2:2014. These limits are designed to provide reasonable protection against harmful interference in a typical medical installation.

Medical electrical equipment requires special precautions regarding EMC and must be installed and operated according to these instructions. It is possible that high levels of radiated or conducted radiofrequency electromagnetic interference (EMI) from portable and mobile RF communications equipment or other strong or nearby radio-frequency sources could result in performance disruption of the Test Tube Heater. Evidence of disruption may include erratic ashing of the indicator light, equipment ceasing to operate, or other incorrect functioning. If this occurs cease using the Test Tube Heater and contact your Cook authorised service agent.

Refer to the tables in §7 of this manual for guidance on electromagnetic emissions, electromagnetic immunity, and recommended separation distance between portable and mobile RF communications equipment and the Test Tube Heater.

K-FTH-1012 Instructions for Use English

1-8

4.1 Front of the device

Representative view only.

1. Removable acrylic cover (re-order code K-FTH-1012-CP)

2. Test Tube heating compartments

3. Heater On indicator light

4. Removable acrylic K-FTH-1012 stand

5. Power cable entry

4.2 Rear of the device

Representative view only.

4. Operation of the device

K-FTH-1012 Instructions for Use English

1-9

4.3 Turning the unit on

Connect the power cable of the Test Tube Heater to the K-APS-300 power supply. The amber indicator light (3) will glow and a short single tone will sound when the power supply is

turned on.

4.4 Initial heating of the unit

1. When the power supply has been turned on, the amber indicator light (3) will glow continuously, if the unit is not already heated to the operating temperature.

NOTE: If beginning at ambient room temperature the unit takes approximately ve minutes to heat up to the optimal operating temperature. During this time the amber indicator light (3) will glow continuously.

2. When the unit has reached the set operating temperature the amber indicator light (3) will begin to ash slowly. The unit is now ready to be used.

3. Throughout the use of the unit the operating temperature will be thermostatically maintained.

4. If the output voltage of the power supply is inadequate, an audible tone will sound indicating that the device may not be able to maintain the set temperature.

4.5 Placement of test tubes

5. The Test Tube Heater has been designed to accept Falcon® 2001 Series test tubes. Any number, up to six, can be used at the same time.

6. All test tubes should be placed in the test tube heating compartments (2) through the openings in the top of the unit. The test tube should t snug in the appropriate test tube heating compartment (2) without using excessive force.

7. No lubricant should be used on the outside of the test tube or in the heating compartment (2).

4.6 Turning the unit o

8. When the power supply to the Test Tube Heater is disconnected, the amber indicator light (3) will turn o. A single audible tone will also sound to alert the user to power disconnection.

5. Alarm conditions

The Test Tube Heater uses both audible and visual indicators for a variety of conditions.

5.1 Unit insuciently heated

When the unit is “ON” but not at the operating temperature the amber indicator light (3) will glow continuously. The unit should not be used when in this condition.

5.2 Unit at operating temperature

When the unit has reached its operating temperature (within approx. 1°C) the amber indicator light (3) will begin to ash slowly. The unit should only be used when in this condition.

5.3 Overheating Alarm

If the temperature of the unit exceeds the preset temperature a secondary safety circuit will be activated preventing overheating of the test tube contents. In this alarm condition:

• The amber indicator light will turn o and no further heating of the unit will occur.

• A continuous audible tone will sound until the temperature drops to preset temperature.

Note: If the ambient temperature of the environment is high, the overheating alarm may activate. The unit will not commence heating until the ambient temperature falls below the preset temperature. The overheating alarm will activate again when the temperature of the unit exceeds the preset temperature. This cycle will be repeated as long as the ambient temperature remains high.

K-FTH-1012 Instructions for Use English

1-10

5.4 Disconnection Alarm

Each time the power supply to the unit is disconnected or turned o a single audible tone will sound to alert the user.

5.5 Insucient Power Alarm

If the output voltage of the power supply is inadequate, an audible tone will sound.

6. Service and maintenance

To preserve the device and ensure its proper functioning, proper service, maintenance and storage must be provided for. To protect the patient from infections, all accessory items that come into contact with human tissue (example test tubes and tubing) must be sterile. Accessory items must be discarded after each patient use.

6.1 Cleaning the device

WARNING: Electric shock hazard. CAUTION: Do not sterilise the Test Tube Heater or Power Supply. Do not immerse the Test Tube Heater or

Power Supply. Do not clean the Power Supply with uids. After each use of the Test Tube Heater, disconnect the device from the Power Supply.

Use a hydrous disinfecting solution or a 70% isopropyl alcohol solution to clean the exterior of the Test Tube Heater. Follow instructions provided by the disinfectant manufacturer to determine the correct uid concentration. Moisten a cloth with the disinfectant solution and wipe the surface of the device. The front acrylic panel may be removed in order to facilitate cleaning. Do not submerge the unit in the disinfectant solution.

The Power Supply may be cleaned with a dry cloth only. It is not suitable for any other methods of cleaning. Never clean the Power Supply with uids.

6.2 Periodic inspection

To maintain the device integrity and functionality, it is recommended that the device be inspected regularly by the device owner or user for any sign of wear or deterioration, e.g. if the cable sheath is cracked or broken, or damage to the enclosure which may allow liquids to enter the device.

Regular inspections will assist in early detection of possible malfunctions. This helps preserve the device and maintains its safety.

It is recommended that the temperature set point is tested on a biannual basis using the following method:

Turn the unit on as described in §4.3. To measure the temperature:-

1. Insert a capped test tube into each of the wells except the second left.

2. Insert a modied test tube in the second left well.

3. Pour 6.5 mL of water into the modied test tube and insert the thermometer through the hole in the cap.

4. Ensure that the water level now covers the entire bulb and that the bulb is centred in the test tube, ie not touching tube wall.

5. Ensure the device is tested where it is intended to be used

6. Allow enough time for the thermometer to thermally equilibrate.

K-FTH-1012 Instructions for Use English

1-11

1. Thermometer

2. Modied Test Tube Cap to allow a thermometer to be inserted

3. 6.5 mL of water

The temperatures measured should be the set temperature ± 1.0°C. (Standard factory set point is 36.9°C)

6.3 Inspection by an authorised service agent

Inspections at least once a year

For ongoing operational safety of the device, the device must be maintained at regular intervals by an authorised service agent as per SMM30004. The service agent will verify the performance of the device. Depending on the duration and frequency of use, the device should be maintained at least once a year. Failure to adhere to this maintenance schedule will result in the manufacturer refusing liability for the operational safety of the device.

Authorised service agents

All services such as alterations, repairs, calibrations etc., may only be performed by the manufacturer or by service agents who are authorised by the manufacturer as per SMM30004.

Liability

The manufacturer is free from all liability for the operational safety of the device if the device has been wilfully opened and unauthorised persons have performed repairs or alterations on it.

Certication

The device owner should receive a certicate from the service technician for all inspections or repairs. This certicate states the type and scope of the services rendered, the service date and the name of the service company. The certicate should be signed.

Technical documentation

If the manufacturer provides you with technical documentation, this does not authorise the user to perform repairs, adjustments or alterations to the device or accessories.

6.4 Returning the device

If it becomes necessary to return the device, use of the original packaging is required. The manufacturer does not take responsibility for damage that has occurred during transportation if the damage was caused by inadequate transport packaging. Please enclose the following information with the device:

• owner’s name

• owner’s address

• model type

• Unique Device Identier of the equipment (printed under barcode on the rear of the device)

• description of the damage or fault

The manufacturer has the right to refuse to carry out repairs if the products it receives are contaminated.

K-FTH-1012 Instructions for Use English

1-12

7. Technical data

Classication according to IEC 60601-1

Type of protection against electric shock: Class I equipment Degree of protection against electric shock: Type B Degree of protection against harmful

ingress of solids and water:

Test Tube Heater: IP64 Power Supply: IP20

General specications

Power supply (voltage): 100 - 240 VAC Frequency: 50 - 60 Hz Maximum current: 1.1 A Environmental Operating Conditions: +15 to +30°C

10 to 90% RH 700 hPa to 1060 hPa

Storage and transport directions: -10 to +50°C

5 to 90% RH

Manufactured and tested to the following standards:

IEC 60601-1: 1988+A1:1991+A2:1995 IEC 60601-1: 2005 + A1: 2012(E) IEC 60601-1-2: 2014

Set temperature accuracy: ± 1 °C

Dimensions:

Test Tube Heater: 150 x 100 x 28 mm (excluding base/cable) Power Supply: 121 x 50 x 31 mm (excluding cables)

Weight:

Test Tube Heater: 0.7 kg Power Supply: 0.3 kg

Guidance and manufacturer’s declaration – electromagnetic emissions

The Test Tube Heater is intended for use in the electromagnetic environment specied below. The customer or the end user of the Test Tube Heater should assure that it is used in such an environment.

Emissions Test Compliance Electromagnetic Environment Guidance

RF emissions CISPR 11

Group 1

The Test Tube Heater uses RF energy only for its internal function. Therefore, its RF emissions are very low and are not likely to cause any interference in nearby electronic equipment.

RF emissions CISPR 11

Class B

The Test Tube Heater is suitable for use in all establishments, including domestic establishments and those directly connected to the public low voltage power supply network that supplies buildings used for domestic purposes.

Harmonic emissions IEC 61000-3-2

Class A

Voltage uctuations/ icker emissions IEC 61000-3-3

Complies

K-FTH-1012 Instructions for Use English

1-13

Guidance and manufacturer’s declaration – electromagnetic immunity

Immunity Test IEC 60601 Test Level Compliance Level

Electromagnetic Environment Guidance

Electrostatic discharge (ESD) IEC 61000-4-2

± 8 kV contact ± 15 kV air

Floors should be wood, concrete or ceramic tile. If oors are covered with synthetic material, the relative humidity should be at least 30%.

Electrical fast transient (EFT) IEC 61000-4-4

± 2 kV for power supply lines ± 1 kV for input/output lines

± 2 kV for power supply lines Not applicable for input/output lines

Mains power quality should be that of a typical commercial or hospital environment.

Surge IEC 61000-4-5

± 1 kV line-to-line ± 2 kV line-to-ground

Mains power quality should be that of a typical commercial or hospital environment.

Voltage dips, short interruptions and voltage variations on power supply input lines IEC 61000-4-11

0% UT for 0.5 cycle at 0°, 45°, 90°, 135°, 180°, 225°, 270° and 315° 0% UT for 1 cycle and 70% for 0.5 seconds 0% UT for 5 seconds

Mains power quality should be that of a typical commercial or hospital environment. If the user of the Test Tube Heater requires continued operation during power mains interruptions, it is recommended that the Test Tube Heater be powered from an uninterruptible power supply or a battery.

Power frequency (50/60Hz) magnetic eld IEC 61000-4-8

30 A/m 30 A/m Power frequency magnetic

elds should be at levels characteristic of a typical location in a typical commercial or hospital environment.

K-FTH-1012 Instructions for Use English

1-14

Guidance and manufacturer’s declaration – electromagnetic immunity (continued)

Conducted RF IEC 61000-4-6

3Vrms

0.15 to 80MHz 6Vrms in ISM bands Between 0.15MHz and 80MHzc 80% AM at 1kHz

3Vrms

0.15 to 80MHz 6Vrms in ISM bands Between 0.15MHz and 80MHzc 80% AM at 1kHz

Portable and mobile RF communications equipment should be used no closer to any part of the Test Tube Heater, including cables, than the recommended separation distance calculated from the equation applicable to the frequency of the transmitter. Recommend separation distance d = 0.6 √P Recommend separation distance d = 1.2 √P 80 MHz to 800 MHz d = 2.3 √P 800 MHz to 2.5 GHz where P is the maximum output power rating of the transmitter in watts (W) according to the transmitter manufacturer and d is the recommended separation distance in metres (m). Field strengths from xed RF transmitters, as determined by an electromagnetic site surveya should be less than the compliance level in each frequency rangeb. Interference may occur in the vicinity of equipment marked with the following symbol:

Radiated RF IEC 61000-4-3

3V/m 80MHz to 2.5GHz 80% AM at 1kHz

Proximity elds from RF wireless communications equipment IEC 61000-4-3.

Note 1: At 80 MHz and 800 MHz, the higher frequency range applies. Note 2: These guidelines may not apply in all situations. Electromagnetic propagation is aected by

absorption and reection from structures, objects and people.

Field strengths from xed transmitters, such as base stations for radio (cellular/cordless) telephones

and land mobile radios, amateur radio, AM and FM radio broadcast and TV broadcast cannot be predicted theoretically with accuracy. To assess the electromagnetic environment due to xed RF transmitters, an electromagnetic site survey should be considered. If the measured eld strength in the location in which the Test Tube Heater is used exceeds the applicable RF compliance level above, the Test Tube Heater should be observed to verify normal operation. If abnormal performance is observed, additional measures may be necessary, such as reorienting or relocating the Test Tube Heater.

Over the frequency range 150 kHz to 80MHz, eld strengths should be less than 3 V/m.

The ISM (industrial. scientic and medical) bands between 0.15MHz and 80MHz are 6.765MHz to

6.795MHz; 13.553MHz to 13.567MHz; 26.957MHz to 27.283MHz; and 40.66MHz to 40.70MHz. The amateur radio bands between 0.15MHz and 80MHz are 1.8MHz to 2.0MHz; 3.5MHz to 4.0MHz; 5.3MHz to 5.4MHz; 7.0MHz to 7.3MHz; 10.1MHz to 10.15MHz; 14MHz to 14.2MHz, 18.07MHz to 18.17MHz;

21.0MHz to 21.4MHz; 24.89MHz to 24.99MHz; 28.0MHz to 29.7MHz; and 50.0 MHz to 54.0MHz.

K-FTH-1012 Instructions for Use English

1-15

Recommended separation distance between portable and mobile RF communications equipment and the Test Tube Heater

The Test Tube Heater is intended for use in an electromagnetic environment in which radiated RF disturbances are controlled. The customer or the user of the Test Tube Heater can help prevent electromagnetic interference by maintaining a minimum distance between portable and mobile RF communications equipment (transmitters) and the Test Tube Heater as recommended below, according to the maximum output power of the communications equipment.

Rated maximum

output power of transmitter

Separation distance according to frequency of transmitter

150 kHz to 80 MHz

d = 1.2 √P

80 MHz to 800 MHz

d = 1.2 √P

800 MHz to 2.5 GHz

d = 2.3 √P

0.01 0.12 0.12 0.23

0.1 0.38 0.38 0.73 1 1.2 1.2 2.3

10 3.8 3.8 7.3

100 12 12 23

For transmitters rated at a maximum output power not listed above, the recommended separation distance d in metres (m) can be estimated using the equation applicable to the frequency of the transmitter, where P is the maximum output power rating of the transmitter in watts (W) according to the transmitter manufacturer.

Note 1: At 80 MHz and 800 MHz, the separation distance for the higher frequency range applies. Note 2: These guidelines may not apply in all situations. Electromagnetic propagation is aected by

absorption and reection from structures, objects, and people

K-FTH-1012 Instructions for Use English

1-16

Proximity elds from RF wireless communication equipment

Test

frequency

(MHz)

Banda (MHz)

Service

Modulation

Maximum

power

(W)

Distance

(m)

Immunity

test level

(V/m)

Minimum

separation

distance

(m)

385 360-390 TETRA 400

Pulse

modulationb

18 Hz

1.8 0.3 27 0.3

450 430-470

GMRS 460

FRS 460

±5 kHz deviation

1 kHz sine

2 0.3 28 0.3

710

704-787 LTE Band 13,17

Pulse

modulation

217 Hz

0.2 0.3 9 0.3745

780

810

800-960

GSM 800/900

TETRA 800

iDEN 820 CDMA 850 LTE Band 5

Pulse

modulation

217 Hz

2 0.3 28 0.3

870

930

1720

1700-1990

GSM 1800

CDMA 1900

DECT

LTE Band 1, 3,

4, 25; UMTS

Pulse

modulation

217 Hz

2 0.3 28 0.3

1845

1970

2450 2400-2570

Bluetooth

WLAN

802.11 b/g/n RFID 2450

LTE Band 7

Pulse

modulation

217 Hz

2 0.3 28 0.3

5240

5100-5800

WLAN 802.11

a/n

Pulse

modulation

217 Hz

0.2 0.3 9 0.35500

5785

Note: if necessary to achieve the IMMUNITY test level, the distance between the transiting antenna

and the ME equipment or ME system may be reduced to 1m. The 1m test distance is permitted by IEC 61000-4-3.

For some services, only the uplink frequencies are included.

The carrier shall be modulated using a 50% duty cycle square wave signal.

As an alternative to FM modulation, 50% pulse modulation at 18Hz may be used because while it does

not represent actual modulation, it would be worst case.

K-FTH-1012 Instructions for Use English

1-17

8. Troubleshooting

Error and alarm indicator Source of error Elimination of error

Indicator light does not illuminate.

Power supply is not connected. Check the power supply

connection.

Incorrect voltage. Contact your nearest service

agent.

Indicator light does not illuminate and a single continuous tone sounds.

Factors in the environment may have warmed the unit above the set temperature.

Check the ambient temperature and remove the unit to cooler environment. Allow the unit to cool for 10 minutes and then turn on. If the unit heats up but then sounds the overheating alarm again, contact your nearest service agent.

A continuous audible tone sounds.

Power supply inadequate. Check that the power supply lead

of the Test Tube Heater is rmly connected to the K-APS-300 Power Supply.

William A. Cook Australia Pty. Ltd. warrants to the purchasers of this device that at time of manufacture, the product was prepared and tested in accordance with good manufacturing practices and guidelines specied by the relevant competent authority.

In the event of product failure under normal use, due to defects in material or workmanship, within a period of one (1) year from the date of purchase, the product will be repaired, or at Cook’s option, replaced, at no charge. This limited warranty does not apply to products subjected to abnormal use, conditions, improper storage or damaged by accident, misuse, improper line voltage or to products altered or serviced by anyone other than William A. Cook Australia Pty. Ltd. or its authorised agent.

The foregoing limited warranty is exclusive and in lieu of all other warranties whether written, oral, expressed or implied. In particular, William A. Cook Australia Pty. Ltd. does not warrant that the product is suitable for the needs of the purchaser and there are no warranties given as to merchantability or tness for a particular purpose. William A. Cook Australia Pty. Ltd. representations concerning tness for purpose or suitability for use by any purchaser does not extend beyond those representations set out in the William A. Cook Australia Pty. Ltd. literature that accompanies the product. William A. Cook Australia Pty. Ltd. assumes that the purchaser is experienced in the use of this device and is able to judge from his/her own expertise the suitability or otherwise of the product for the intended use. William A. Cook Australia Pty. Ltd. conducts a technical advisory service which can be consulted by a purchaser or intended purchaser on an advisory basis.

After one (1) year from the date of purchase, this device will be repaired for a repair charge equal to the cost of parts, labour and transport.

Before returning a product for any reason, please contact your nearest Cook distributor for assistance and instructions.

William A. Cook Australia Pty. Ltd. reserves the right to change or discontinue this product without notice.

9. Limited warranty

K-FTH-1012 Instructions for Use English

1-18

9.1 Liability

Because William A. Cook Australia Pty. Ltd. has no control or inuence over the conditions under which this device is used, over its method of use or administration, or on handling of the product after it leaves its possession, William A. Cook Australia Pty. Ltd. takes no responsibility for the results, use and/ or performance of the product. William A. Cook Australia Pty. Ltd. expects that use of the product will be conned to trained and expert users.

In no event will William A. Cook Australia Pty. Ltd. be liable for any direct or indirect damages including incidental, consequential or special damages, arising out of or in connection with the use or performance of the product.

If the manufacturer provides you with technical documentation, this does not authorise you to perform repairs, adjustments or alterations on the device or disposables.

No representative of William A. Cook Australia Pty. Ltd. and no vendor or lessor of the product is authorised to change any of the foregoing terms and conditions, and the purchaser accepts the product subject to all terms and conditions herein, subject always to any contrary provisions which are necessarily implied by stature or law notwithstanding the within terms and conditions.

9.2 Life of Product

The expected service life of this product is deemed to be seven (7) years. After this time William A. Cook Australia Pty. Ltd. will no longer be responsible for this product.

Návod k použití K-FTH-1012 Česky

2-1

Obecné informace

Tato příručka obsahuje informace chráněné autorskými právy. Všechna práva vyhrazena. Bez schválení společnosti William A. Cook Australia Pty. Ltd. se z této příručky nesmí vytvářet fotokopie, kopie na mikrolmy ani se tato příručka nesmí kopírovat nebo rozšiřovat jinými prostředky, ať už vcelku nebo po částech. 

VAROVÁNÍ: Jakékoli úpravy, modikace nebo opravy prostředku smějí provádět pouze osoby ktomu oprávněné.

VAROVÁNÍ: Prostředek se smí používat pouze selektrickými systémy, které se shodují spožadavky norem IEC, CEC a NEC.

Některé části a prostředky uvedené vtéto příručce jsou chráněny registrovanými ochrannými známkami, aniž by tato skutečnost byla výslovně uvedena. Proto nelze předpokládat, že nepřítomnost ochranné známky znamená, že se na některé označení výrobku nevztahuje ochrana vyplývající zvlastnictví ochranné známky.

Uživatele výrobků společnosti William A. Cook Australia Pty. Ltd. žádáme, aby se na nás laskavě obrátili, pokud je pro ně jakákoli část této příručky nejasná nebo nejednoznačná.

Likvidace tohoto výrobku musí být provedena podle požadavků směrnice OEEZ (2002/96/EC).

Tento symbol indikuje, že se stímto výrobkem nesmí nakládat jako skomunálním odpadem. Zajistěte prosím správnou likvidaci tohoto výrobku; nesprávná manipulace při jeho likvidaci může být zdrojem potenciálního rizika pro životní prostředí a zdraví osob. Podrobnější informace o likvidaci tohoto výrobku si vyžádejte v místní kanceláři nebo od zástupce společnosti Cook Medical.

Společnost Cook plní své právní závazky s ohledem na směrnici o odpadových elektrických a elektronických zařízeních (OEEZ) a směrnici o obalových odpadech prostřednictvím svých vlastních iniciativ zpětného odběru a prostřednictvím státních programů zpětného odběru.

Podrobnosti o správné recyklaci odpadových elektrických a elektronických zařízení a obalových odpadů ve vaší zemi naleznete na adrese https://www.cookmedical.com/about/sustainability- environmental-practices/waste-electrical-electronic-equipment-directive/.

Adresa servisního místa:

Informace o nejbližším autorizovaném servisním technikovi vám poskytne místní distributor společnosti Cook Medical.

Návod k použití K-FTH-1012 Česky

2-2

Obsah

VYSVĚTLENÍ OBRAZOVÝCH SYMBOLŮ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 23

JAK POUŽÍVAT TUTO PŘÍRUČKU . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 23

1. BEZPEČNOSTNÍ POKYNY . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 24

1.1 Varování . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2-5

2. POPIS OHŘÍVAČE ZKUMAVEK KFTH1012 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 26

2.1 Určené použití . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2-6

2.1.1 Určení uživatelé a určené prostředí používání . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2-6

2.2 Kontraindikace . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2-6

2.3 Popis prostředku . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2-6

2.4 Upozornění pro použití prostředku . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2-6

3. INSTALACE A NASTAVENÍ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 26

3.1 Vybalení . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2-6

3.2 Umístění prostředku . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2-6

3.3 Volba napájecího napětí . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2-7

3.4 Elektromagnetická kompatibilita . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2-7

4. OBSLUHA PROSTŘEDKU . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 28

4.1 Přední strana prostředku . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2-8

4.2 Zadní strana prostředku . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2-8

4.3 Zapínání jednotky . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2-9

4.4 První zahřátí jednotky . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2-9

4.5 Umístění zkumavek . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2-9

4.6 Vypínání jednotky . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2-9

5. PORUCHOVÉ STAVY . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 29

5.1 Jednotka nedostatečně zahřátá . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2-9

5.2 Jednotka v provozní teplotě . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2-9

5.3 Alarm přehřívání . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2-9

5.4 Alarm rozpojení . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2-10

5.5 Alarm nedostatečného napájení . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2-10

6. SERVIS A ÚDRŽBA . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 210

6.1 Čištění prostředku . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2-10

6.2 Pravidelná kontrola . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2-10

6.3 Kontrola autorizovaným servisním technikem . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2-11

6.4 Vrácení prostředku . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2-11

7. TECHNICKÁ DATA . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 212

8. ŘEŠENÍ PROBLÉMŮ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 217

9. OMEZENÁ ZÁRUKA . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 217

9.1 Odpovědnost . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2-18

9.2 Životnost výrobku . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2-18

Návod k použití K-FTH-1012 Česky

2-3

Na ohřívači zkumavek K-FTH-1012 jsou uvedeny následující symboly

Před připojením si přečtěte příručku

Přečtěte si návod k obsluze, kde najdete informace nutné pro správné používání prostředku

Stejnosměrný proud

Ohřívač zkumavek

Schvalovací značka CE

Stupeň ochrany skříňky proti prachu a vniknutí vody stříkající z jakéhokoliv směru

Likvidaci provádějte podle směrnice OEEZ (2012/19/EU)

Výrobce

Zástupce pro ES

Kód v katalogu

Sériové číslo

Na napájecím zdroji K-APS-300 se objevují následující obrazové symboly

Schvalovací značka CE

Likvidaci provádějte podle směrnice OEEZ (2012/19/EU)

Pouze pro použití v interiéru

IP64

REP

REF

Vysvětlení obrazových symbolů

Přečtěte si prosím celou příručku a pečlivě dodržujte pokyny zde obsažené. Text uvedený slovy VAROVÁNÍ, UPOZORNĚNÍ a POZNÁMKA má důležitý význam a je nutno si jej pečlivě přečíst.

VAROVÁNÍ:

Může dojít kohrožení bezpečnosti pacienta. Zanedbání této informace může způsobit úraz pacienta nebo obsluhy, poškození prostředku nebo jeho obsahu.

POZOR:

Tyto pokyny upozorňují na speciální servisní postupy nebo bezpečnostní upozornění, která musíte dodržovat, aby nedošlo kpoškození prostředku.

POZNÁMKA:

Obsahuje konkrétní informace, které usnadňují údržbu nebo vysvětlují důležité pokyny. Věnujte prosím zvláštní pozornost bezpečnostním pokynům.

Jak používat tuto příručku

Návod k použití K-FTH-1012 Česky

2-4

Přečtěte si tuto příručku

Než začnete tento prostředek používat, prostudujte si prosím celou příručku. Pokud tyto pokyny nedodržíte, může to způsobit zranění pacienta i uživatele. Zdravotnické prostředky a jejich příslušenství smějí používat pouze lékaři a zdravotničtí pracovníci pod dohledem lékařů, kteří mají příslušnou technickou kvalikaci.

Kdo musí používat tuto příručku?

Příručka je určena pro lékaře nebo zdravotnické asistenty s příslušnou kvalikací. Tyto osoby jsou oprávněny prostředek používat.

Federální zákony USA

Podle federálních zákonů USA je prodej tohoto prostředku povolen pouze lékařům nebo na lékařský předpis.

Péče a údržba

Pro zajištění bezpečného provozu je nutno o prostředek a příslušenství správně pečovat a provádět jejich údržbu. Pro zajištění ochrany pacienta a operačního týmu před každým použitím zkontrolujte, zda je prostředek kompletní a zda správně funguje.

Nové a opravené výrobky se musí před prvním použitím připravit a otestovat podle pokynů vpříručce.

Servisní technik

Výrobce má výlučné právo školit a certikovat autorizované servisní techniky.

Biologické riziko

Všechny prostředky nebo příslušenství zasílané k opravě se musí připravit na přepravu způsobem popsaným v této příručce pro ochranu servisního personálu a zajištění bezpečné přepravy. Pokud to není možné, výrobek musí být jasně označen výstrahou o kontaminaci a musí být zapečetěn ve dvou vrstvách bezpečnostní fólie.

1. Bezpečnostní pokyny

Návod k použití K-FTH-1012 Česky

2-5

1.1 Varování

Přečtěte si příručku

Tato příručka popisuje provoz a určené použití tohoto prostředku a příslušenství.

Než začnete prostředek používat na operačním sále, musíte si přečíst tuto příručku a seznámit se s funkcemi a obsluhou prostředku.

Zanedbání pokynů uvedených v příručce může vést k vážnému poranění pacienta nebo operačního týmu a kpoškození nebo zničení prostředků a příslušenství.

Profesionální kvalikace

Tato příručka neobsahuje podrobný popis operačních technik ani není dostačujícím materiálem pro osobu, která se stěmito operačními technikami seznamuje jako začátečník. Zdravotnické prostředky a příslušenství smějí používat pouze lékaři a zdravotničtí pracovníci pod dohledem lékařů, kteří mají příslušnou technickou kvalikaci.

Náhradní prostředek a příslušenství

Pro případ, že prostředek během operace selže, musí být na dosah náhradní prostředek a příslušenství, aby bylo možno operaci dokončit.

Dostupné napětí

Určete, zda dostupné napětí odpovídá požadavkům vašeho prostředku. Použití nesprávného napětí způsobí poruchu nebo zničení prostředku.

Bez odolnosti proti výbuchu

Elektrické komponenty nejsou odolné proti výbuchu. Nepoužívejte vpřítomnosti jakéhokoli hořlavého plynu.

Riziko úrazu elektrickým proudem

Pro omezení rizika úrazu elektrickým proudem nesnímejte kryt ani zadní panel. Požádejte o servis kvalikovaného servisního technika.

Uvnitř prostředku nejsou žádné části, které může opravit uživatel.

Nastavení vnitřní teploty

Nastavená teplota prostředku je před dodáním nastavena výrobcem na 36,9°C. Nastavená hodnota teploty nemusí odpovídat teplotě, kterou lékař požaduje během operace. Za řešení této situace odpovídá lékař.

Čištění prostředku

Prostředek nesterilizujte. Prostředek neponořujte do kapalin.

Napájecí zdroj

Riziko zranění elektrickým proudem. Nepoužívejte v přítomnosti hořlavých anestetik. Nikdy se nepokoušejte otevřít skříňku jednotky. Pokud při používání prostředku K-FTH-1012 dojde k jakékoliv elektrické nebo mechanické poruše, kontaktujte nejbližšího autorizovaného servisního technika nebo distributora společnosti Cook.

Návod k použití K-FTH-1012 Česky

2-6

2.1 Určené použití

Ohřívač zkumavek K-FTH-1012 je určen k uchovávání zkumavek obsahujících aspirovanou folikulární tekutinu za určené teploty.

2.1.1. Určení uživatelé a určené prostředí používání

Ohřívač zkumavek je určen k použití gynekology, porodníky a zdravotními sestrami, kteří absolvovali specializované školení v oblasti gynekologie a porodnictví.

Ohřívač zkumavek je určen k použití ve sterilním prostředí, např. na operačním sále, ambulantním operačním sálku nebo na klinice reprodukční medicíny.

2.2 Kontraindikace

Nejsou známy žádné kontraindikace pro tyto prostředky.

2.3 Popis prostředku

Ohřívač zkumavek je elektronicky ovládaná ohřívací jednotka napájená zdrojem stejnosměrného proudu o napětí 12 V a je určen až pro šest zkumavek o obsahu 14 mL.

2.4 Upozornění pro použití prostředku

V případě jakékoliv elektrické nebo mechanické poruchy během používání přestaňte prostředek používat až do doby, než jej zkontroluje autorizovaný servisní technik. Používejte pouze s dodaným napájecím zdrojem Cook K-APS-300.

3. Instalace a nastavení

3.1 Vybalení

Ihned po obdržení prostředek a veškeré příslušenství zkontrolujte a ověřte, že jsou kompletní a žádné jejich součásti nejsou poškozeny. Výrobce bude respektovat pouze reklamační nároky, které byly neprodleně nahlášeny prodejnímu zástupci nebo autorizované servisní společnosti.

3.2 Umístění prostředku

Nedovolte, aby se napájecí zdroj dostal do kontaktu s kapalinami. Ohřívač zkumavek položte na rovný povrch mimo silný průvan.

Prostředek byl v továrně kalibrován tak, aby udržoval obsah zkumavek na teplotě 36,9°C při provozu v prostředí s teplotou 23°C ± 2°C.

Pokud požadujete jiné nastavení teploty nebo pokud bude prostředek používán v jiných teplotních podmínkách prostředí, než jaké byly použity k tovární kalibraci, bude muset autorizovaný servisní technik provést novou kalibraci.

Prostředek umístěte tak, aby jej bylo možno rychle a snadno odpojit od napájecí zásuvky.

VAROVÁNÍ: Ohřívač zkumavek se nesmí používat vedle jiného prostředku ani v řadách nad sebou. Pokud je použití vedle jiného prostředku nebo v řadách nad sebou nutné, je nutné ověřit, zda prostředek v požadované konguraci funguje běžným způsobem.

2. Popis ohřívače zkumavek K-FTH-1012

Návod k použití K-FTH-1012 Česky

2-7

DŮLEŽITÁ POZNÁMKA: Použití jiných kabelů než kabelů specikovaných nebo dodaných výrobcem tohoto prostředku může způsobit zvýšení elektromagnetických emisí nebo snížení elektromagnetické odolnosti prostředku a vést k jeho nesprávné funkci.

3.3 Volba napájecího napětí

Ohřívač zkumavek může být provozován se vstupním napětím od 100 do 240 V~, 50 až 60 Hz. Není třeba nastavit volbu pojistek. Abyste předešli nebezpečí úrazu elektrickým proudem, tento přístroj se smí připojit pouze knapájecí síti sochranným uzemněním.

VAROVÁNÍ: NEBEZPEČÍ VÝBUCHU: Ohřívač zkumavek nepoužívejte vpřítomnosti hořlavých plynů!

POZOR: Určete, zda dostupné napětí odpovídá požadavkům vašeho prostředku. Připojení k nesprávnému

zdroji napětí způsobí selhání prostředku nebo může prostředek trvale poškodit.

Elektrické komponenty nejsou odolné proti výbuchu. Nepoužívejte vpřítomnosti jakéhokoli hořlavého plynu.

3.4 Elektromagnetická kompatibilita

Ohřívač zkumavek je konstruován tak, aby udržoval teplotu aspirované folikulární kapaliny ve zkumavce na specikované teplotě s málo častými selháními. Přístroj byl testován a bylo zjištěno, že splňuje limity elektromagnetické kompatibility (EMC) pro zdravotnické prostředky denované normou IEC 60601-1-2:2014. Tyto limity jsou určeny k zajištění přiměřené ochrany před škodlivým rušením v typických instalacích ve zdravotnictví.

Elektrické zdravotnické prostředky vyžadují speciální opatření ohledně EMC a musí být instalovány a uvedeny do provozu podle těchto pokynů. Je možné, že vysoké úrovně vysokofrekvenčního elektromagnetického rušení (EMI), vyzařované nebo kondukčně vedené z přenosných a mobilních VF komunikačních přístrojů, nebo jiných zdrojů vysokofrekvenčních signálů, které jsou příliš silné nebo jsou příliš blízko, mohou způsobit narušení funkce ohřívače zkumavek. Narušení funkce se může projevovat jako zmatené blikání kontrolky, ukončení činnosti prostředku nebo jiná nesprávná funkce prostředku. Pokud ktomu dojde, přestaňte ohřívač zkumavek používat a obraťte se na autorizovaného servisního technika společnosti Cook.

V tabulkách v oddíle 7 této příručky naleznete pokyny ohledně elektromagnetických emisí, elektromagnetické odolnosti a doporučené vzdálenosti odstupu mezi přenosnými a mobilními VF komunikačními zařízeními a ohřívačem zkumavek.

Návod k použití K-FTH-1012 Česky

2-8

4.1 Přední strana prostředku

Zobrazení pouze pro ilustraci.

1. Snímatelný akrylový kryt (objednací číslo K-FTH-1012-CP)

2. Ohřívací přihrádky na zkumavky

3. Světelná kontrolka zapnutí ohřívače

4. Snímatelný akrylový stojan K-FTH-1012

5. Zástrčka pro napájecí kabel

4.2 Zadní strana prostředku

Zobrazení pouze pro ilustraci.

4. Obsluha prostředku

Návod k použití K-FTH-1012 Česky

2-9

4.3 Zapínání jednotky

Připojte napájecí kabel ohřívače zkumavek k napájecímu zdroji K-APS-300. Jakmile bude napájení zapojeno, bude svítit žlutá světelná kontrolka (3) a zazní jeden krátký tón.

4.4 První zahřátí jednotky

1. Pokud je napájení zapojeno a jednotka se ještě nezahřála na provozní teplotu, bude trvale svítit žlutá světelná kontrolka (3).

POZNÁMKA: Při spuštění za pokojové teploty trvá zahřívání jednotky na optimální provozní teplotu přibližně pět minut. V této době bude žlutá světelná kontrolka (3) trvale svítit.

2. Jakmile se jednotka zahřeje na nastavenou provozní teplotu, žlutá světelná kontrolka (3) začne pomalu blikat. Jednotka je teď připravena k použití.

3. Při používání jednotky je provozní teplota udržována pomocí termostatu.

4. Pokud je výstupní napětí napájecí jednotky neadekvátní, zazní zvukový signál označující, že prostředek možná nebude schopen udržovat nastavenou teplotu.

4.5 Umístění zkumavek

5. Ohřívač zkumavek je konstruován pro zkumavky Falcon® série 2001. Zároveň lze použít jakýkoliv počet zkumavek (maximálně šest).

6. Všechny zkumavky se musí vložit do ohřívacích přihrádek (2) skrz otvory v horní části jednotky. Zkumavka musí těsně zapadnout do příslušné ohřívací přihrádky (2) bez použití nadměrné síly.

7. Vnějšek zkumavky ani vnitřek ohřívací přihrádky (2) nelubrikujte.

4.6 Vypínání jednotky

8. Jakmile bude napájení ohřívače zkumavek odpojeno, žlutá světelná kontrolka (3) zhasne. Zazní jeden tón, který upozorní uživatele, že napájení je odpojeno.

5. Poruchové stavy

Ohřívač zkumavek používá k signalizaci různých situací zvukové i vizuální signály.

5.1 Jednotka nedostatečně zahřátá

Když je jednotka zapnutá, ale nemá provozní teplotu, žlutá světelná kontrolka (3) bude trvale svítit. V této situaci se nesmí jednotka používat.

5.2 Jednotka v provozní teplotě

Jakmile se jednotka zahřeje na svou provozní teplotu (plus minus přibl. 1 °C), žlutá světelná kontrolka (3) začne pomalu blikat. Jednotka se smí používat pouze za splnění této podmínky.

5.3 Alarm přehřívání

Pokud teplota jednotky přesáhne předem nastavenou teplotu, bude aktivován sekundární bezpečnostní obvod, který zamezuje přehřátí obsahu zkumavek. Při tomto poruchovém stavu:

• Žlutá světelná kontrolka zhasne a nebude docházet k dalšímu ohřívání jednotky.

• Bude znít nepřetržitý tón až do doby, kdy teplota klesne na předem nastavenou hodnotu.

Poznámka: Pokud je teplota okolního prostředí vysoká, může dojít k aktivaci alarmu signalizujícího přehřívání. Jednotka se nezačne zahřívat, dokud okolní teplota neklesne pod předem nastavenou hodnotu. Alarm signalizující přehřívání se bude opět aktivovat, jakmile teplota jednotky přesáhne předem nastavenou hodnotu. Tento cyklus se bude opakovat tak dlouho, dokud okolní teplota bude příliš vysoká.

Návod k použití K-FTH-1012 Česky

2-10

5.4 Alarm rozpojení

Kdykoliv bude jednotka odpojena od napájecího zdroje nebo vypnuta, zazní jeden tón, který upozorní uživatele.

5.5 Alarm nedostatečného napájení

Pokud je výstupní napětí napájecího zdroje neadekvátní, zazní zvukový tón.

6. Servis a údržba

Pro šetření prostředku a jeho správnou funkci musí být prováděn příslušný servis a příslušná údržba a prostředek musí být správně skladován. Z důvodu ochrany pacienta před infekcí musí být veškeré příslušenství, které přichází do styku slidskou tkání (například zkumavky a hadičky), sterilní. Příslušenství musí být po použití u jednotlivého pacienta zlikvidováno.

6.1 Čištění prostředku

VAROVÁNÍ: Nebezpečí úrazu elektrickým proudem. POZOR: Ohřívač zkumavek ani napájecí zdroj nesterilizujte. Ohřívač zkumavek ani napájecí zdroj

neponořujte do kapalin. Napájecí zdroj nečistěte kapalinami. Po každém použití ohřívač zkumavek odpojte od napájecího zdroje.

K zevnímu čištění ohřívače zkumavek použijte dezinfekční 70% roztok isopropyl alkoholu ve vodě. Správnou koncentraci roztoku stanovte podle pokynů výrobce daného dezinfekčního prostředku. Látku navlhčete roztokem dezinfekčního prostředku a otřete povrch prostředku. Přední akrylový panel lze sejmout, aby bylo čištění snadnější. Neponořujte jednotku do dezinfekčního roztoku.

Napájecí zdroj se může čistit pouze suchou utěrkou. Není vhodný pro žádné jiné metody čištění. Napájecí zdroj nikdy nečistěte kapalinami.

6.2 Pravidelná kontrola

Pro zachování integrity a funkce prostředku se doporučuje, aby vlastník nebo uživatel pravidelně kontroloval, zda prostředek nejeví známky opotřebování nebo poškození, např. zda plášť kabelu není prasklý nebo poškozený nebo zda nedošlo k poškození skříňky, jehož následkem by do prostředku mohly vnikat kapaliny.

Pravidelné kontroly pomáhají včas zjistit případné poruchy a zachovat prostředek a jeho bezpečnou funkci.

Doporučujeme, aby hodnoty nastavení teploty byly testovány dvakrát za rok následující metodou: Zapněte jednotku podle popisu v části 4.3. Změřte teplotu takto:

1. Vložte uzavřené zkumavky do všech jamek s výjimkou druhé zleva.

2. Do druhé jamky zleva vložte modikovanou zkumavku.

3. Do modikované zkumavky nalijte 6,5 mL vody a do otvoru v uzávěru zasuňte teploměr.

4. Zajistěte, aby byla celá baňka teploměru ponořená ve vodě a baňka byla uprostřed zkumavky (tj. nedotýkala se stěn).

5. Zajistěte, aby byl prostředek testován v prostředí, kde bude používán.

6. Vyčkejte dostatečnou dobu, aby se teploměr teplotně vyvážil.

+ 263 hidden pages

COOK K-FTH-1012 Instructions For Use Manual

Specifications and Main Features

Frequently Asked Questions

User Manual