Page 1
Codman
®
ICP EXPRESS® Monitor
EN – ENGLISH . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2
FR – FRANÇAIS
DE – DEUTSCH
IT – ITALIANO
PT (EU) – PORTUGUÊS
ES – ESPAÑOL
Page 2
This page is intentionally le blank.
Page 3
1
EN – ENGLISH
ICP EXPRESS MONITOR FRONT PANEL
A. ON/OFF Key
B. Patient Monitor Zero Key
C. Patient Monitor 20 mmHg Calibration Key
D. Patient Monitor 100 mmHg Calibration Key
E. Transducer Zero Key
F. Alarm Suspend Key
G. AC Indicator
H. MENU Key
I. UP Arrow Key
J. DOWN Arrow Key
K. BATTERY Indicator
L. BATTERY Charging Indicator
M. ICP Input
FR – FRANÇAIS
PANNEAU AVANT DU MONITEUR
ICP EXPRESS
A. Touche marche/arrêt
B. Touche de mise à zéro du moniteur
patient
C. Touche d’étalonnage à 20 mmHg du
moniteur patient
D. Touche d’étalonnage à 100 mmHg du
moniteur patient
E. Touche de mise à zéro du capteur
F. Touche de mise en sommeil d’alarme
G. Voyant CA
H. Touche MENU
I. Touche flèche ASCENDANTE
J Touche flèche DESCENDANTE
K. Voyant de BATTERIE
L. Voyant de charge de la BATTERIE
M. Entrée PIC
DE – DEUTSCH
ICP EXPRESS MONITORVORDERSEITE
A. ON/OFF-Taste
B. Patientenmonitor-Nulltaste
C. Patientenmonitor-20 mmHg-
Kalibrierungstaste
D. Patientenmonitor-100 mmHg-
Kalibrierungstaste
E. Wandler-Nulltaste
F. Alarm-Stumm-Taste
G. Wechselstrom-Anzeige
H. MENÜ-Taste
I. Pfeil-nach-OBEN-Taste
J. Pfeil-nach-UNTEN-Taste
K. BATTERIE-Anzeige
L. BATTERIELADE-Anzeige
M. ICP-Eingang
IT – ITALIANO
PANNELLO ANTERIORE DEL MONITOR
ICP EXPRESS
A. Tasto ON/OFF
B. Tasto azzeramento monitor paziente
C. Tasto calibrazione 20 mmHg monitor
paziente
D. Tasto calibrazione 100 mmHg monitor
paziente
E. Tasto azzeramento trasduttore
F. Tasto sospensione allarme
G. Indicatore CA
H. Tasto MENU
I. Tasto freccia SU
J. Tasto freccia GIÙ
K. Indicatore BATTERIA
L. Indicatore RICARICA BATTERIA
M. Ingresso pressione intracranica
PT (EU) – PORTUGUÊS
PAINEL FRONTAL DO MONITOR ICP
EXPRESS
A. Tecla ON/OFF
B. Tecla para repor a zero o monitor do
paciente
C. Tecla de calibração de 20 mmHg do
monitor do paciente
D. Tecla de calibração de 100 mmHg do
monitor do paciente
E. Tecla para repor a zero o transdutor
F. Tecla de suspensão do alarme
G. Indicador de corrente alternada
H. Tecla de MENU
I. Tecla com seta ASCENDENTE
J. Tecla com seta DESCENDENTE
K. Indicador da BATERIA
L. Indicador de carga da BATERIA
M. Entrada de PIC
ES – ESPAÑOL
PANEL FRONTAL DEL MONITOR ICP
EXPRESS
A. Tecla ON/OFF
B. Tecla de calibración a cero del monitor
del paciente
C. Tecla de calibración a 20 mmHg del
monitor del paciente
D. Tecla de calibración a 100 mmHg del
monitor del paciente
E. Tecla de calibración a cero del
transductor
F. Tecla de suspensión de la alarma
G. Indicador de CA
H. Tecla MENU
I. Tecla de flecha hacia ARRIBA
J. Tecla de flecha hacia ABAJO
K. Indicador de BATERÍA
L. Indicador de carga de la BATERÍA
M. Entrada de PIC
2
IT – ITALIANO
PANNELLO POSTERIORE DEL MONITOR ICP
EXPRESS
A. Interruttore selezione sensibilità monitor
E
A
B
C
D
EN – ENGLISH
ICP EXPRESS MONITOR REAR PANEL
A. Patient Monitor Sensitivity Selection Switch
B. Display Backlight ON/OFF Switch
C. Patient Monitor Interface Connector
D. AC Power Entry Module
E. Handle
F. Pole Clamp
FR – FRANÇAIS
PANNEAU ARRIÈRE DU MONITEUR
ICP EXPRESS
A. Sélecteur de sensibilité du moniteur patient
B. Interrupteur marche/arrêt du rétroéclairage de
l’écran
C. Connecteur d’interface du moniteur patient
D. Module d’entrée d’alimentation secteur
E. Poignée
F
F. Système de fixation de potence
DE – DEUTSCH
ICP EXPRESS MONITOR RÜCKSEITE
A. Patientenmonitor-Sensitivitätswahlschalter
B. Anzeigeausleuchtung-ON/OFF-Schalter
C. Patientenmonitor-Schnittstellenanschluss
D. Wechselstrom-Eingangsmodul
E. Griff
F. Ständerklemme
paziente
B. Interruttore ON/OFF della retroilluminazione
del display
C. Connettore interfaccia monitor paziente
D. Modulo d’ingresso alimentazione CA
E. Impugnatura
F. Clamp per stelo
PT (EU) – PORTUGUÊS
PAINEL POSTERIOR DO MONITOR ICP
EXPRESS
A. Interruptor de seleção de sensibilidade do
monitor do paciente
B. Interruptor ON/OFF da retroiluminação do ecrã
C. Conector de interface do monitor do paciente
D. Módulo de entrada de corrente alternada
E. Pega
F. Grampo de suporte
ES – ESPAÑOL
PANEL POSTERIOR DEL MONITOR ICP
EXPRESS
A. Interruptor de selección de sensibilidad del
monitor del paciente
B. Interruptor ON/OFF de la pantalla luminosa de
visualización
C. Conector de la interfase del monitor del
paciente
D. Módulo de entrada de alimentación de CA
E. Asa
F. Abrazadera de barra
i
Page 4
3
EN – ENGLISH
ICP EXPRESS MONITOR DISPLAY
A. Alarm Suspend
B. Mean ICP
C. Low Battery Alert
D. Alarm Limits (HIGH Alarm engaged)
E. Alarm ON/OFF status
F. Systolic and Diastolic ICP
4
FR – FRANÇAIS
ÉCRAN DU MONITEUR ICP EXPRESS
A. Suspension d’alarme
B. PIC moyenne
C. Alerte de batterie faible
D. Limites d’alarme (alarme HAUTE
activée)
E. Statut d’alarme marche/arrêt
F. PIC systolique et diastolique
DE – DEUTSCH
ICP EXPRESS MONITOR ANZEIGE
A. Alarm-Stumm
B. Mittelwert ICP
C. Batterieende-Alarm
D. Alarmgrenzwerte (HÖCHST-Alarm [HI]
aktiviert)
E. Alarm ON/OFF-Status
F. Systolischer und diastolischer ICP
IT – ITALIANO
DISPLAY DEL MONITOR ICP EXPRESS
A. Sospensione allarme
B. Pressione intracranica media
C. Allarme batteria scarica
D. Limiti allarme (allarme ALTO [HI]
inserito)
E. Stato allarme ON/OFF
F. Pressione intracranica sistolica e
diastolica
EN – ENGLISH
ICP EXPRESS MONITOR SETUP
A. Patient Monitor
B. Codman Monitor Interface Cable
C. ICP EXPRESS Monitor
D. ICP EXPRESS Cable
E. Codman Microsensor ICP Transducer
FR – FRANÇAIS
CONFIGURATION DU MONITEUR ICP
EXPRESS
A. Moniteur patient
B. Câble d’interface du moniteur Codman
C. Moniteur ICP EXPRESS
D. Câble de l’ICP EXPRESS
E. Capteur de PIC du Codman Microsensor
DE – DEUTSCH
ICP EXPRESS MONITOR SETUP
A. Patientenmonitor
B. Codman Monitor-Schnittstellenkabel
C. ICP EXPRESS Monitor
D. ICP EXPRESS Kabel
E. Codman Microsensor ICP-Wandler
PT (EU) – PORTUGUÊS
ECRÃ DO MONITOR ICP EXPRESS
A. Suspensão de alarme
B. PIC média
C. Alerta de bateria fraca
D. Limites de alarme (Alarme ALTO
[HI] ativado)
E. Posição ON/OFF do alarme
F. PIC sistólica e diastólica
ES – ESPAÑOL
PANTALLA DEL MONITOR ICP
EXPRESS
A. Suspensión de la alarma
B. PIC promedio
C. Alerta de batería insuficiente
D. Límites de la alarma (Alarma ALTA [HI]
activada)
E. Estado ON/OFF de la alarma
F. PIC sistólica y diastólica
IT – ITALIANO
CONFIGURAZIONE DEL MONITOR ICP
EXPRESS
A. Monitor paziente
B. Cavo di interfaccia per monitor Codman
C. Monitor ICP EXPRESS
D. Cavo ICP EXPRESS
E. Trasduttore per la pressione intracranica
Codman Microsensor
PT (EU) – PORTUGUÊS
CONFIGURAÇÃO DO MONITOR ICP
EXPRESS
A. Monitor do paciente
B. Cabo de interface do monitor Codman
C. Monitor ICP EXPRESS
D. Cabo ICP EXPRESS
E. Transdutor de PIC Codman Microsensor
ES – ESPAÑOL
CONFIGURACIÓN DEL MONITOR ICP
EXPRESS
A. Monitor del paciente
B. Cable de interfase del monitor Codman
C. Monitor ICP EXPRESS
D. Cable ICP EXPRESS
E. Transductor de PIC Microsensor Codman
5
EN – ENGLISH
SÉLECTEUR DE SENSIBILITÉ DU
MONITEUR PATIENT
A. Position 5 µV
B. Position 40 µV
C. SENSIBILITÉ
D. SENSIBILITÉ
FR – FRANÇAIS
INTERRUPTEUR DE SÉLECTION DE LA
SENSIBLITÉ DU MONITEUR DU PATIENT
A. Position 5 µV
B. Position 40 µV
C. SENSIBLITÉ
D. SENSIBLITÉ
DE – DEUTSCH
PATIENTENMONITOR
SENSITIVITÄTSWAHLSCHALTER
A. 5 µV-Position
B. 40 µV-Position
C. SENSITIVITÄT
D. SENSITIVITÄT
IT – ITALIANO
INTERRUTTORE PER LA SELEZIONE
DELLA SENSIBILITÀ DEL MONITOR
PAZIENTE
A. Posizione 5 µV
B. Posizione 40 µV
C. SENSIBILITÀ
D. SENSIBILITÀ
ii
PT (EU) – PORTUGUÊS
INTERRUPTOR DE SELEÇÃO DE
SENSIBILIDADE DO MONITOR DE
PACIENTE
A. Posição 5 µV
B. Posição 40 µV
C. SENSIBILIDADE
D. SENSIBILIDADE
ES – ESPAÑOL
INTERRUPTOR DE SELECCIÓN DE
SENSIBILIDAD DEL MONITOR DEL
PACIENTE
A. Posición 5 µV
B. Posición 40 µV
C. SENSIBILIDAD
D. SENSIBILIDAD
Page 5
6
EN – ENGLISH
FUSE REPLACEMENT
FR – FRANÇAIS
REMPLACEMENT DES FUSIBLES
DE – DEUTSCH
AUSWECHSELN DER SICHERUNG
IT – ITALIANO
SOSTITUZIONE DEI FUSIBILI
PT (EU) – PORTUGUÊS
SUBSTITUIÇÃO DOS FUSÍVEIS
ES – ESPAÑOL
REEMPLAZO DE LOS FUSIBLES
7
EN – ENGLISH
AC POWER CORD RETAINER
FR – FRANÇAIS
DISPOSITIF DE RETENUE DU
CORDON D’ALIMENTATION SECTEUR
DE – DEUTSCH
WECHSELSTROMKABELHALTERUNG
IT – ITALIANO
DISPOSITIVO DI FISSAGGIO PER
CAVO DI ALIMENTAZIONE CA
PT (EU) – PORTUGUÊS
RETENTOR DO CABO DE
ALIMENTAÇÃO DE CORRENTE
ALTERNADA
ES – ESPAÑOL
RETENEDOR DEL CABLE DE
ALIMENTACIÓN DE CA
8
ICP EXPRESS Cable
FR – FRANÇAIS
EN – ENGLISH
Câble ICP EXPRESS
DE – DEUTSCH
ICP EXPRESS Kabel
IT – ITALIANO
Cavo ICP EXPRESS
PT (EU) – PORTUGUÊS
Cabo ICP EXPRESS
ES – ESPAÑOL
CABLE ICP EXPRESS
iii
Page 6
This page is intentionally le blank.
Page 7
Codman
®
ICP EXPRESS® Monitor
Instruction Manual
IMPORTANT:
Please read entire Instruction Manual before attempting to operate this unit.
Introduction
This manual is intended to provide instructions on the proper use of the
ICP EXPRESS® Monitor (REF 82-6634). It is the responsibility of the user to ensure
that any applicable regulations regarding the installation and operation of the ICP
EXPRESS Monitor are observed.
The ICP EXPRESS Monitor (see Figure 1) is intended to serve as an interface between
the Codman Microsensor® ICP Transducer and compatible patient monitoring systems.
When connected to a Codman Microsensor, the ICP EXPRESS Monitor provides a
continuous numeric display of the mean, systolic and diastolic intracranial pressure. For
detailed waveform analysis the ICP EXPRESS Monitor generates an output signal that
may be interfaced directly to the pressure channel input on most patient monitoring
systems.
The ICP EXPRESS Monitor is designed for use wherever ICP monitoring is appropriate,
such as emergency rooms, operating rooms, and intensive care units. The small profile
and light weight of the ICP EXPRESS Monitor make it ideal for monitoring ICP during
patient transport, with or without a separate transport monitor. The ICP EXPRESS
Monitor operates continuously on AC power, or for up to three hours on its own internal
rechargeable battery. Key features provided by the ICP EXPRESS Monitor include:
• Digital display of mean, systolic, and diastolic ICP
• One-touch transducer zero function
• User programmable mean ICP alarms
• Compatibility with most patient monitoring systems for full ICP waveform
analysis and integration of ICP data with other patient information
• 0, 20 and 100 mmHg patient monitor reference signals
• Integral pole clamp
Included with the ICP EXPRESS Monitor is one 3 m long ICP EXPRESS Cable (Catalog
No. 82-6636). The ICP EXPRESS Cable is used to connect the Codman Microsensor
to the ICP EXPRESS Monitor. During the transducer zeroing process the ICP EXPRESS
Monitor automatically stores the Codman Microsensor’s zero reference value in a nonvolatile memory element embedded in the ICP EXPRESS Cable. This feature allows
the physician to transfer a patient to another ICP EXPRESS unit without having to
manually adjust the zero reference value. The reusable ICP EXPRESS Cable can be
sterilized by ethylene oxide (EtO) gas. Refer to the Sterilization section for details.
Codman® Patient Monitor Interface Cables are available separately for connecting the
ICP EXPRESS Monitor to a variety of compatible patient monitoring systems. Inside
the US, contact your local Integra representative for full details. Outside the US,
contact your local Integra representative.
WARNINGS
Read the entire operating manual before attempting to operate this unit.
Do not attempt to bypass the grounding prong on the ICP EXPRESS Monitor by
using a three-prong to two-prong adapter. The unit must be properly grounded to
ensure operator and patient safety. Grounding reliability can be achieved only when
connected to a receptacle marked “Hospital Only” or “Hospital Grade.”
Do not touch outer surfaces of monitor and patient simultaneously.
No modification of this equipment is allowed.
Explosion Hazard: Do not use in the presence of flammable materials (i.e., anesthetics,
solvents, cleaning agents and endogenous gases).
EN – ENGLISH
Electrical Shock Hazard: Do not remove side, front or rear panels. Send to qualified
personnel for servicing. To avoid the risk of electric shock, this equipment must only
be connected to a supply mains with protective earth.
Disconnect the ICP EXPRESS Monitor from all external AC power sources before
changing fuses.
Patient connections are electrically isolated Type CF. Do not let patient connections
contact other conductive parts, including earth.
Routinely inspect all electrical plugs and connections. Do not use if damaged.
Maintain strict sterile technique when connecting the ICP EXPRESS Cable to the
Codman Microsensor.
Medical electrical equipment needs special precautions regarding electromagnetic
compatibility (EMC) and needs to be installed and put into service according to the
EMC information provided in this manual.
Portable and mobile radio frequency (RF) communications equipment can affect
medical electrical equipment.
The monitor must not be used adjacent to or stacked with other equipment. If
adjacent or stacked use is necessary, the monitor must be observed to verify normal
operation in the configuration in which it will be used.
The use of electrosurgical equipment (e.g., Monopolar, Bipolar, Diathermy) can cause
damage to the ICP Codman Microsensor and/or ICP EXPRESS Monitor. This could lead
to permanent or temporary disabling of either device.
CAUTIONS
Read all instructions included with the appropriate Codman Microsensor ICP Transducer
Kit regarding proper operation prior to use.
Read all instructions provided with the external patient monitoring system prior to
use.
This device can be damaged by exposure to high levels of Electrostatic Discharge (ESD)
energy. Unusually high levels can damage the electronic components, which could
cause the unit or an attached sensor to be rendered inoperable. Take all precautions
to reduce the build-up of electrostatic energy during the use of this product. Provide
patient grounding at all times and avoid the use of materials that can generate ESD
during patient movement and transport (e.g., avoid the use of nylon transfer boards
and bedding; use grounding straps on gurneys, etc.).
Patient leakage current is limited internally by the ICP EXPRESS Monitor to less than
10 µA. However, additional leakage current can be caused by other equipment used
on the patient at the same time as the ICP EXPRESS Monitor.
Use only the ICP EXPRESS Cable (Catalog No. 82-6636) to connect the Codman
Microsensor to the ICP EXPRESS Monitor.
Use only Codman Microsensor ICP Transducers for intracranial pressure
measurements.
Use Codman Patient Monitor Interface Cables only with the patient monitors for
which they are specifically designed and designated.
Connect the Patient Monitor Interface Cable connector to only certified patient
monitors.
Verify compatibility between the ICP EXPRESS Monitor and the external patient
monitor prior to use. Compatibility can be verified using the 0, 20 and 100 mmHg
reference signals provided by the ICP EXPRESS Monitor. Failure to verify compatibility
between the ICP EXPRESS Monitor and the patient monitor can result in inaccurate ICP
readings on the patient monitor.
Discontinue use if the patient monitor can not be properly zeroed to the ICP EXPRESS
Monitor. Consult with appropriate technical personnel.
Discontinue use if the patient monitor can not be properly calibrated to the ICP
EXPRESS Monitor. Consult with appropriate technical personnel.
The signal processing algorithms used to detect and display physiological pressure
data can vary among patient monitors of different make and model. Therefore,
pressure data displayed by the ICP EXPRESS Monitor may not always be consistent
with the data displayed on an externally connected patient monitor. Refer to the
patient monitor manufacturer’s instruction manual for specific details regarding signal
processing, calibration and accuracy.
2
Page 8
EN – ENGLISH
0
The Codman Microsensor must be zeroed at atmospheric pressure, prior to
implantation.
The Codman Microsensor transducer tip must remain wet during the zeroing process.
Do not submerge the tip of the Codman Microsensor or ventricular catheter vertically
in a cup of sterile water or saline during the zeroing process. Doing so will impose
pressure on the transducer diaphragm that is higher than atmospheric zero, resulting
in an inaccurate zero reference value.
The ICP EXPRESS Monitor transducer zero reference value setting must only be
adjusted manually if the displayed value differs from the value recorded on the
Codman Microsensor connector housing or the patient’s chart.
The mean ICP alarms will reset to default values (LO: 0 mmHg; HI: 20 mmHg)
whenever the ICP EXPRESS Monitor power is turned OFF.
Do not autoclave the ICP EXPRESS Cable. Sterilize the ICP EXPRESS Cable using
Ethylene Oxide (EtO) gas only.
Do not immerse the ICP EXPRESS Cable in any liquid, or allow liquid to enter the plug
or connectors. Do not use cable if connectors become wet. Erratic results can occur.
Always disconnect the ICP EXPRESS Monitor from its power supply before cleaning.
Do not sterilize the ICP EXPRESS Monitor.
Verify ICP EXPRESS Cable integrity prior to use. Do not use any cable that fails to meet
the pin-to-pin resistance or electrical leakage specifications.
The ICP EXPRESS Monitor and external patient monitor pressure displays may be
inaccurate if used simultaneously with radiofrequency electrosurgical equipment.
The rear panel sensitivity selection switch must be set in the appropriate position
prior to connecting to the patient monitor. Do not adjust the sensitivity selection
switch while connected to a patient monitor, as inaccurate pressure readings can
result.
Discontinue use of any ICP EXPRESS Cable that continues to yield a “-99” transducer zero
reference value (as displayed on the ICP EXPRESS Monitor screen) during manual zeroing or
zero reference verification procedures.
International Symbols
The international symbols on the ICP EXPRESS Monitor are defined as follows:
Refer to instructions for use
ON (CIRCUITS)/STANDBY (CIRCUITS)
Type CF equipment, floating input protected against
defibrillator discharge.
ICP EXPRESS Monitor Description
Front Panel Controls (See Figure 1)
ON/OFF KEY—Turns the ICP EXPRESS Monitor operating system ON and OFF.
NOTE: When ON, the ICP EXPRESS Monitor can be powered either from an
AC power supply or from its internal battery. The ICP EXPRESS Monitor will
automatically switch to battery operation if no AC power is available
PATIENT MONITOR ZERO KEY—Initiates an electronic 0 mmHg reference
signal for zeroing an externally connected patient monitor.
PATIENT MONITOR 20 mmHg CALIBRATION KEY—Initiates an electronic
20 mmHg reference signal for calibrating an externally connected patient
monitor.
PATIENT MONITOR 100 mmHg CALIBRATION KEY—Initiates an electronic
100 mmHg reference signal for calibrating an externally connected patient
monitor.
TRANSDUCER ZERO KEY—Zeroes the attached Codman Microsensor
transducer. The zero reference value of the transducer is automatically stored
in the non-volatile memory of the attached ICP EXPRESS Cable.
MENU/ENTER KEY—Accesses the ICP EXPRESS Monitor MENU, or ENTERS a
selected display parameter value such as an alarm limit or a zero reference value.
UP ARROW KEY—Moves the cursor on the MENU screen in the
UP direction, or INCREASES the value of a display parameter such
as an alarm limit or a zero reference value.
DOWN ARROW KEY—Moves the cursor on the MENU screen
in the DOWN direction, or DECREASES the value of a display
parameter such as an alarm limit or a zero reference value.
ALARM SUSPEND KEY—Silences the audible portion of the mean
ICP alarm for a period of approximately two minutes.
Front Panel Indicators
AC Indicator
Lights whenever the ICP EXPRESS Monitor is connected to an AC power supply.
BATTERY Indicator
Lights whenever the ICP EXPRESS Monitor is running only on its own internal
battery power.
BATTERY CHARGING Indicator
Lights whenever the ICP EXPRESS Monitor is connected to an AC power supply
and the internal battery charger is operating. The Battery Charging indicator will
remain lit even when the battery is fully charged.
Front Panel Connector
ICP Input
The ICP EXPRESS Cable connects to this receptacle for direct interface with the
Codman Microsensor ICP Transducer.
Rear Panel Controls (See Figure 2)
Display Backlight ON/OFF Switch
Used to turn the front panel liquid crystal display backlight ON and OFF. When
operating the ICP EXPRESS Monitor on battery the display backlight can be turned
off to conserve power.
Patient Monitor Sensitivity Selection Switch
Used to set the sensitivity of the ICP EXPRESS Monitor external patient monitor
output signal to either 5 µV/V/mmHg or 40 µV/V/mmHg. This switch is preset
to 5 µV/V/mmHg at the time of manufacture. Refer to the patient monitor
manufacturer’s instructions to verify the pressure channel sensitivity requirements
of a specific patient monitor.
Rear Panel Connectors
Patient Monitor Interface Connector
Compatible patient monitors can be connected to this receptacle using the
appropriate Codman Patient Monitor Interface Cable. CAUTION: Codman Patient
Monitor Interface Cables must be used only with patient monitors for which they
are specifically designed and designated.
AC Power Entry Module
Connects with the AC power cord and provides access to the internal fuses.
WARNING: Do not attempt to bypass the grounding prong on the ICP EXPRESS
Monitor by using a three-prong to two-prong adapter. The unit must be properly
grounded to ensure operator and patient safety. Grounding reliability can be
achieved only when connected to a receptacle marked “Hospital Only” or
“Hospital Grade.”
Pole Clamp
Used for mounting the ICP EXPRESS Monitor to standard pole diameters from
1/2" to 1-1/2" (1.3 to 3.8 cm).
Handle
Used for hand transport.
AC Power Cord Retainer
Used to secure the AC power cord to the ICP EXPRESS Monitor and to prevent
inadvertent disconnection of the AC power cord.
Display (See Figure 3)
Intracranial Pressure
The ICP EXPRESS Monitor contains the digital values of the Mean, Systolic, and
Diastolic ICP in units of millimeters of mercury (mmHg). The Mean ICP is the large
value displayed in the center of the screen. The Systolic and Diastolic ICP values are
displayed with smaller characters in the bottom right portion of the screen.
3
Page 9
EN – ENGLISH
Alarm ON/OFF Status
The Alarm ON/OFF status is displayed in the top center portion of the screen.
When the alarm is ON, the HI and LO alarms will engage whenever the mean ICP
exceeds the HI or falls beneath the LO user programmable limits. When the alarm
is OFF, the HI and LO alarms will not engage, regardless of the mean ICP level.
Alarm Limits
The HI and LO limits for the mean ICP alarm are displayed in the top right portion of the
screen. The default values for these limits are 20 mmHg for HI and 0 mmHg for LO. Both
limits can be adjusted by using the MENU system.
Alarm Indicators
HI and LO Mean ICP: The HI and LO alarm limits located in the top right portion
of the screen will flash in reverse video approximately once per second whenever
the mean ICP exceeds the HI or falls beneath the LO user programmable limits.
An audible tone is cycled on and off once per second when the alarm condition is
triggered.
LOW BATTERY: The BAT. LOW message will appear in reverse video at the bottom
center portion of the screen whenever the battery has less than approximately 15
minutes of life remaining. An audible tone is sounded once per minute to further alert
the user of the low battery condition.
Wrong Key Press: The ICP EXPRESS Monitor will sound a triple audible tone
whenever an incorrect key is pressed.
Alarm SUSPEND
The Alarm SUSPEND symbol, , is displayed in the top left portion of the
screen whenever the SUSPEND key is pressed. In the SUSPEND mode, the audible
portion of the mean ICP alarm is silenced for a two minute period. The audible
alarm will automatically re-activate upon expiration of the two minute period.
The user can choose to manually re-activate the audible alarm any time prior to
the expiration of the suspend period by pressing the SUSPEND key again.
Operating Instructions
The following instructions describe all necessary steps required to set-up and operate
the ICP EXPRESS Monitor with the Codman Microsensor ICP Transducer and an
external patient monitor. See Figure 4.
Power Up
1. Plug a hospital grade AC power cord into the power entry module located on the
rear panel of the ICP EXPRESS Monitor. NOTE: An optional AC Power Cord Retainer
is provided to prevent inadvertent disconnection of the AC power supply (refer to
the AC Power Cord Retainer section for detailed installation instructions). Plug the
other end of the power cord into a power supply providing the appropriate voltage
(120/127 VAC for Catalog No. 82-6634; refer to rear panel label for proper voltage).
The front panel AC and BATTERY CHARGING indicators will illuminate.
2. Press the key to turn the ICP EXPRESS Monitor ON. An audible tone will
sound and the LCD screen will turn dark for a few seconds permitting verifica tion of
the display. The ICP EXPRESS Monitor will then display the introductory screen.
3. A few seconds will elapse as the ICP EXPRESS Monitor performs a series of self-
diagnostic tests. Upon successful completion of all tests, the ICP EXPRESS Monitor
will display the message, “NO TRANSDUCER DETECTED (CHECK CONNECTIONS).”
This message will be maintained on the screen until a patient monitor or transducer
is connected to the ICP EXPRESS Monitor. NOTE: If any errors are detected during
the self-test period the ICP EXPRESS Monitor will display an error message.
Discontinue use and consult with appropriate technical personnel.
Connecting the Patient Monitor
1. Verify that the sensitivity selection switch on the rear panel of the ICP EXPRESS
Monitor is set to the correct position, according to the sensitivity of the patient
monitor. The sensitivity is preset to the 5 µV position at the time of manufacture.
See the Setting Patient Monitor Sensitivity section for full details. CAUTION: The
rear panel sensitivity selection switch must be set in the appropriate position
prior to connecting to the patient monitor. Do not adjust the sensitivity selection
switch while connected to a monitor, as inaccurate pressure readings can result.
2. Plug the appropriate Codman Patient Monitor Interface Cable into the nine pin
D-type connector located on the rear panel of the ICP EXPRESS Monitor. Secure the
two locking screws on the cable to prevent inadvertent disconnection from the ICP
EXPRESS Monitor.
3. Plug the other end of the Patient Monitor Interface Cable into the appropriate pressure
channel input located on the patient monitor. CAUTION: Use Codman Patient Monitor
Interface Cables only with the patient monitors for which they are specifically
designed and designated.
Zeroing and Calibrating the Patient Monitor
1. Upon detection of a new patient monitor the ICP EXPRESS Monitor will
automatically prompt the user to zero the patient monitor. The user must proceed
to do so according to the monitor manufacturer’s instructions.
2. Once the patient monitor displays 0 mmHg, press the key on the ICP
EXPRESS Monitor to proceed. CAUTION: Discontinue use if the patient monitor
can not be properly zeroed to the ICP EXPRESS Monitor. Consult with appropriate
technical personnel.
3. Next, the ICP EXPRESS Monitor will automatically display instructions
for calibrating the patient monitor. Following the ICP EXPRESS Monitor prompt,
start by pressing the or key to send a 20 mmHg or 100 mmHg
electronic reference signal to the patient monitor. Use the 20 mmHg calibration
reference whenever the patient monitor pressure display scale is set to less than
100 mmHg (i.e., –10 to 20 mmHg or 0 to 40 mmHg). The 100 mmHg reference is
best suited for calibration when the range is greater than 100 mmHg (i.e., 0 to 120
mmHg).
4. If the
mmHg. If the
102 mmHg. There may be a short delay (10–15 seconds) while the patient monitor’s
digital display stabilizes. If the patient monitor displays a value outside of the
specified range, refer to the monitor manufacturer’s instructions for information on
how to adjust the pressure channel calibration or gain (some patient monitors do
not have this feature). CAUTION: Discontinue use if the patient monitor can not
be properly calibrated to the ICP EXPRESS Monitor. Consult with appropriate
technical personnel.
5. Once the patient monitor calibration is complete, press the
key is selected, verify that the patient monitor displays exactly 20
key is selected, verify that the patient monitor displays 98 to
key to proceed.
Connecting the Transducer
CAUTION: Read all instructions included with the Codman Microsensor ICP
Transducer Kit regarding proper operation prior to use.
CAUTION: Use only Codman Microsensor ICP Transducers for intracranial pressure
measurements.
CAUTION: Verify ICP EXPRESS Cable integrity prior to use. Do not use any cable that
fails to meet the pin-to-pin resistance or electrical leakage specifications.
CAUTION: Do not autoclave the ICP EXPRESS Cable. Sterilize the ICP EXPRESS
Cable using ethylene oxide (EtO) gas only.
1. Connect the four pin end of the ICP EXPRESS Cable, Catalog No. 82-6636, to the
white connector on the Codman Microsensor ICP Transducer.
2. Line up the white indicator marks on the ICP EXPRESS Cable plug and ICP EXPRESS
Monitor front panel receptacle. Guide the plug into the receptacle until a visible
flick of the plug and an accompanying audible “click” occur. This confirms that the
connectors are fully mated and locked. (NOTE: to release the cable from the ICP
EXPRESS Monitor, grasp the plug near the white indicator arrow and twist onequarter turn clockwise while withdrawing.)
Zeroing the Transducer
Upon detection of a new transducer, the ICP EXPRESS Monitor will automatically
display instructions regarding the zero balancing procedure.
CAUTION: The Codman Microsensor must be zeroed at atmospheric pressure, prior
to implantation.
CAUTION: The Codman Microsensor transducer tip must remain wet during the
zeroing process.
1. Lay approximately three inches of the tip of the Codman Microsensor or ventricular
catheter flat in the marked well of the sterile blister. Pour sufficient sterile water
or saline into the well to just barely cover the Codman Microsensor or ventricular
catheter. CAUTION: Do not submerge the tip of the Codman Microsensor or
ventricular catheter vertically in a cup of sterile water or saline. Doing so will
impose pressure on the transducer diaphragm that is higher than atmospheric
zero, resulting in an inaccurate zero reference value.
2. While keeping the tip of the Codman Microsensor or ventricular catheter
flat in the sterile water or saline, press the key on the ICP EXPRESS Monitor
front panel. The message “TRANSDUCER ZEROING IN PROCESS (PLEASE WAIT)”
will appear on the ICP EXPRESS Monitor screen while the zeroing process takes
place.
4
Page 10
EN – ENGLISH
0
3. Upon successful completion of the zeroing process, the ICP EXPRESS Monitor will
display the Codman Microsensor’s three digit zero reference value. Record the
displayed zero reference value on the Codman Microsensor connector housing
and on the patient’s chart for future use.
NOTE: When zeroing is complete, the Codman Microsensor’s zero reference value
is automatically stored in the memory element embedded in the attached ICP EXPRESS
Cable. By storing the zero reference value in the cable, the user has the ability to move
the patient to a different ICP EXPRESS Monitor without having to manually adjust the
zero reference value on the new unit. This feature can only be utilized if the original
ICP EXPRESS Cable remains with the patient whenever he/she is moved to another
patient monitoring system. If the original cable does not remain with the patient,
the user will be required to manually adjust the zero reference value on the new
ICP EXPRESS Monitor to the zero reference value previously recorded on the Codman
Microsensor connector housing or the patient’s chart.
4. If the transducer zeroing process is unsuccessful, the message “TRANSDUCER
ZEROING ERROR” will appear. Verify that the tip of the Codman Microsensor or
ventricular catheter is still laying flat in the sterile water or saline, then press the
key to clear the error and reinitiate the zeroing process. Discontinue use if
the transducer zeroing error persists, and consult with appropriate technical
personnel.
5. After recording the zero reference value on the Codman Microsensor connector
housing and the patient’s chart, press the key to proceed.
6. The ICP EXPRESS Monitor is now in standard display mode. The Codman
Microsensor is now ready for placement.
Alarm Functions
Changing Alarm Limits
The HI and LO mean ICP alarm limits have default values of 20 mmHg and 0 mmHg,
respectively. The following instructions describe the correct procedure for changing
these limits.
1. From the standard display mode, press the key to bring up the main menu
screen.
2. Use the
then press the key. The HI alarm limit will be displayed above the mean ICP
value.
3. Use the
the desired value. Press the key to enter the value. The LO alarm limit will be
displayed above the mean ICP value.
4. Use the or keys to increase or decrease the displayed LO alarm limit.
Press the key to enter the value and return to the standard display mode.
NOTE: The HI and LO alarm limits will reset to their original default values (HI: 20
mmHg; LO: 0 mmHg) whenever the ICP EXPRESS Monitor power is turned OFF.
or
keys to move the cursor to the SET ALARM LIMITS line,
or keys to increase or decrease the displayed HI alarm limit to
Changing Alarm ON/OFF Status
1. From the standard display mode, press the key to bring up the main menu.
2. Use the or
TURN ALARM OFF line item.
3. Press the key to enter the new alarm condition and return to the standard
display mode. The new alarm status will be displayed at the top center of the screen.
keys to position the cursor on the TURN ALARM ON or
Manual Functions
The following additional functions are available while ICP monitoring is in progress.
Adjusting the Transducer Zero Reference Value
The following instructions describe the procedure for manually adjusting the zero
reference value for the attached Codman Microsensor. CAUTION: The ICP EXPRESS
Monitor transducer zero reference value setting must only be adjusted manually
if the displayed value differs from the value recorded on the Codman Microsensor
connector housing or patient’s chart.
1. From the standard display mode, press the key to bring up the main menu.
2. Use the or keys to position the cursor on the MANUAL ZERO line,
then press the k ey.
3. Use the
line, then press the ke y.
4. Use the or keys to change the three digit zero reference value until it
matches the value recorded on the Codman Microsensor connector housing or
patient’s chart.
5. Press the key to enter the zero reference value and return to the standard
display mode. The new zero reference value is automatically updated in the internal
memory of the ICP EXPRESS Cable.
or keys to position the cursor on the ADJUST REFERENCE
Re-Zeroing the Patient Monitor
The following instructions describe the procedure for manually re-zeroing the patient
monitor.
1. From the standard display mode, press the
front panel.
2. Wait for the external patient monitor display to stabilize. If the monitor displays
a value other than 0 mmHg, proceed to zero balance the patient monitor per the
monitor manufacturer’s instructions. CAUTION: Discontinue use if the patient
monitor can not be properly zeroed to the ICP EXPRESS Monitor. Consult with
appropriate technical personnel.
3. Press the key to resume patient monitoring.
key on the ICP EXPRESS Monitor
Re-Calibrating the Patient Monitor
The following instructions describe the procedure for manually
re-calibrating the patient monitor.
1. Press the or the key on the ICP EXPRESS Monitor panel.
2. If the is selected, verify that the patient monitor displays exactly 20 mmHg. If
the
There may be a short delay (10–15 seconds) before the patient monitor display
stabilizes. If the patient monitor does not display the correct value, refer to the
monitor manufacturer’s instructions for information on how to adjust the pressure
channel calibration or gain (some patient monitors do not have this feature).
CAUTION: Discontinue use if the patient monitor cannot be properly calibrated to
the ICP EXPRESS Monitor. Consult with appropriate technical personnel.
3. Press the key to resume patient monitoring.
key is selected, verify that the patient monitor displays 98 to 102 mmHg.
Changing System Components During Monitoring
The following procedures must be followed whenever any component of the original
ICP patient monitoring system (i.e., ICP EXPRESS Monitor, ICP EXPRESS Cable, patient
monitor) is changed or substituted while patient monitoring is in progress.
Switching to a New Patient Monitor
The following instructions describe the procedure for switching the ICP EXPRESS
Monitor to a new patient monitor while patient monitoring is in progress (Example: ICP
EXPRESS Monitor was originally set-up with a patient monitor in the operating room.
Patient is now being moved to the intensive care unit where the ICP EXPRESS Monitor
must be connected to a new patient monitor).
1. Disconnect the Codman Patient Monitor Interface Cable from the original patient
monitor.
2. If the original Patient Monitor Interface Cable is not compatible with the new
patient monitor (i.e., the new patient monitor is of different make and model from
the original patient monitor) disconnect the cable from the rear panel of the ICP
EXPRESS Monitor and replace it with the appropriate compatible cable.
CAUTION: Use Codman Patient Monitor Interface Cables only with the patient
monitor for which they are specifically designed and designated.
3. Verify that the sensitivity selection switch on the rear panel of the ICP EXPRESS
Monitor is set to the correct position, according to the sensitivity of the new patient
monitor. The sensitivity is preset to the 5 µV position at the time of manufacture.
CAUTION: The rear panel sensitivity selection switch must be set in the
appropriate position prior to connecting to the patient monitor. Do not adjust the
sensitivity selection switch while connected to a patient monitor, as inaccurate
pressure readings can result.
4. Connect the Patient Monitor Interface Cable to the appropriate pressure channel
input on the new patient monitor.
5
Page 11
EN – ENGLISH
5. Follow the instructions for Zeroing and Calibrating the new patient monitor as
previously described in the Operating Instructions section.
Switching to a New ICP EXPRESS Unit
The following instructions describe the procedure for switching the patient to a new
ICP EXPRESS unit while patient monitoring is in progress (i.e., patient was originally
set-up with an ICP EXPRESS unit in the operating room. Patient is now being moved
to the intensive care unit where the original ICP EXPRESS Monitor will be exchanged
with a new unit dedicated to the ICU).
1. Disconnect both the Patient Monitor Interface Cable and the ICP EXPRESS Cable
from the front and rear panel receptacles of the original ICP EXPRESS Monitor.
2. Reconnect both cables to the new ICP EXPRESS Monitor. If the ICP EXPRESS
Monitor is also being connected to a new patient monitor, verify that the Patient
Monitor Interface Cable is appropriate for the new patient monitor.
3. Follow the instructions for Zeroing and Calibrating the patient monitor as previously
described in the Operating Instructions section.
4. The new ICP EXPRESS Monitor will prompt the user to ACCEPT or ADJUST the zero
reference value stored in the attached ICP EXPRESS Cable. Compare the three digit
zero reference value displayed on the screen with the value previously recorded on
the Codman Microsensor connector housing or the patient’s chart (the zero
reference values must match if the original ICP EXPRESS Cable has remained with
the patient). If the values do match, position the ICP EXPRESS Monitor screen cursor
on the ACCEPT REFERENCE option and press the key to proceed.
5. If the displayed zero reference value does not match the zero reference value
previously recorded on the Codman Microsensor housing or the patient’s
chart, move the ICP EXPRESS Monitor screen cursor to the ADJUST REFERENCE
option and press the key. Use the or keys to adjust the
displayed zero reference value to match the zero reference value recorded on the
Codman Microsensor housing or the patient’s chart, then press the key to
enter the zero reference value. The new reference is automatically updated in the
ICP EXPRESS Cable memory.
Switching ICP EXPRESS Cables
Integra recommends that the ICP EXPRESS Cable used during the original transducer
zeroing procedure remain with the patient at all times. However, if replacement of the
original cable is necessary, the following procedure must be followed:
1. Unplug the original ICP EXPRESS Cable from the Codman Microsensor and
ICP EXPRESS Monitor. The ICP EXPRESS Monitor will display the message
“NO TRANSDUCER DETECTED (CHECK CONNECTIONS)”.
2. Connect the new ICP EXPRESS Cable to the Codman Microsensor and ICP EXPRESS
Monitor. CAUTION: Verify ICP EXPRESS Cable integrity prior to use. Do not
use any cable that fails to meet the pin-to-pin resistance or electrical leakage
specifications.
3. If connected to a patient monitor, the ICP EXPRESS Monitor will prompt the user to Zero
and Calibrate the patient monitor as described in the Operating Instructions section.
4. The ICP EXPRESS Monitor will prompt the user to ACCEPT or ADJUST the zero
reference value as read from the newly attached ICP EXPRESS Cable. Since this is a
new ICP EXPRESS Cable, the displayed zero reference value will not match the zero
reference value recorded on the Codman Microsensor housing or the patient’s
chart. To adjust the zero reference value, move the cursor to the ADJUST
REFERENCE line and press the
the zero reference value to match the zero reference value recorded on the Codman
Microsensor housing or patient’s chart, then press the
reference value and proceed patient monitoring.
key. Use the or keys to adjust
key to enter the zero
Setting Patient Monitor Sensitivity
The ICP EXPRESS Monitor is capable of interfacing with external patient monitors having
invasive piezoresistive pressure transducer sensitivities of 5 µV/Vex/mmHg or 40 µV/Vex/
mmHg. Most patient monitors are designed for a transducer sensitivity of 5 µV, therefore
the sensitivity selection switch on the rear panel of the ICP EXPRESS Monitor is pre-set to
the 5 µV setting at the time of manufacture. To change the monitor output signal to the
40 µV level (in order to interface with a monitor requiring a 40 µV transducer sensitivity),
insert a small flat head screwdriver into the slotted switch and turn one position
clockwise. To change back to the 5 µV setting, insert a small flat head screwdriver and turn
one position counterclockwise. See Figure 5.
Battery Operation
The ICP EXPRESS Monitor is equipped with an internal battery which allows the unit to
operate for approximately three hours under its own power.
The battery is continuously charging whenever the ICP EXPRESS Monitor is connected
to the appropriate AC power supply, even when the operating system is OFF. The
BATTERY CHARGING indicator, located in the lower right corner of the ICP EXPRESS
Monitor front panel, illuminates to verify that the battery is charging. Approximately 12
hours is required to recharge a fully discharged battery. Less time is required to recharge
the battery if it has not been fully discharged. NOTE: The Battery Charging indicator
will remain lit even when the battery is fully charged.
The ICP EXPRESS Monitor switches to battery operation during a loss of AC power
without any effect on the operating mode. When less than 15 minutes of battery life
remain, the BAT. LOW message is displayed in reverse video in the bottom center portion
of the screen. An audible tone sounds once every minute to further alert the user of the
low battery condition. The user must connect the ICP EXPRESS Monitor to an
appropriate AC power supply as soon as possible once the low battery alert is engaged.
The ICP EXPRESS Monitor will automatically shut down when the battery is fully
discharged. If automatic shutdown occurs while ICP monitoring is in progress, simply
plug the ICP EXPRESS Monitor into an appropriate AC power supply and press the
key to turn the unit back on. The ICP EXPRESS Monitor will prompt the user to zero and
calibrate the patient monitor, and to verify the transducer offset of the attached Codman
Microsensor. NOTE: The HI and LO mean ICP alarms will reset to the default values (HI:
20 mmHg; LO: 0 mmHg) after a battery discharge shut down. The ICP EXPRESS Monitor
must remain connected to the AC power supply for at least 12 hours to fully recharge
the battery.
IMPOR TANT BATTERY MAIN TE NANCE INFOR MA TION!
To main tain the ICP EXPRESS Monitor recharge able battery in optimum con di tion:
1. Charge for at least 12 hours within seven days of a com plete dis charge.
2. Charge for at least 12 hours once every six months when unit is not in regular use.
Charging occurs auto mat i cally when ever the unit is con nected to AC power. Failure to
main tain the battery as described can result in reduced battery life.
Fuse Replacement
1. Turn the ICP EXPRESS Monitor OFF and remove the power cord from the rear panel
AC power entry module. WARNING: Disconnect the ICP EXPRESS Monitor from all
external AC power sources before changing fuses.
2. To remove the fuse holder, place a small screwdriver, or fine pointed object, in the
slot at either side of the panel and gently press the tab so that the holder pops
partially out. Pull the fuse holder straight out to expose the fuses. See Figure 6.
3. Remove the fuses by pulling them straight out of the fuse holder.
4. Replace the fuses with the same type and rating as indicated on the rear panel
label. For model 82-6634 use 5 x 20 mm, 0.25 A, 250 V, time delay (SB or T) type
fuses.
5. Replace the fuse holder by inserting it into the receptacle and pushing firmly until
the fuse holder pops back into place on both sides. The fuse holder is keyed to
prevent improper installation.
NOTE: If the fuses continue to blow, contact appropriate technical personnel.
AC Power Cord Retainer
A removable AC power cord retainer is included for optional use. When properly
installed, the retainer will prevent inadvertent disconnection of the AC power cord.
WARNING: Disconnect the AC power cord from the AC power supply before
installing or removing the AC power cord retainer.
1. Use a Phillips screwdriver to remove the screw located directly underneath the AC
power entry module on the rear panel of the ICP EXPRESS Monitor (refer to Figure
7-1). DO NOT discard the screw; it will be reinstalled in Step 4.
2. Plug the AC power cord into the power entry module as shown in Figure 7-2.
3. Place the “U” shaped arm of the retainer around the shoulder of the power cord
plug, as shown in Figure 7-3. Align the hole in the retainer with the screw hole
located directly beneath the AC power entry module.
6
Page 12
EN – ENGLISH
4. Reinstall the previously removed screw through the hole in the retainer and into the
screw hole located directly beneath the AC power entry module. Once the retainer
is installed, the AC power cord cannot be removed from the ICP EXPRESS Monitor
without first removing the retainer.
ICP EXPRESS Cable
The ICP EXPRESS Monitor is supplied with one ICP EXPRESS Cable for connecting to
Codman Microsensor ICP Transducers. See Figure 8. CAUTION: Use only the Codman
ICP EXPRESS Cable to connect the Codman Microsensor to the ICP EXPRESS
Monitor. The ICP EXPRESS Cable is also available separately (Catalog No. 82-6636).
The ICP EXPRESS Cable is reusable and is supplied nonsterile. Refer to the Sterilization
section for details. CAUTION: DO NOT AUTOCLAVE the ICP EXPRESS Cable. Sterilize
the ICP EXPRESS Cable using ethylene oxide (EtO) gas only.
The ICP EXPRESS Cable has a non-volatile memory element (EEPROM) embedded
in-line which is used to store the transducer zero reference value of any attached
Codman Microsensor. The ICP EXPRESS Monitor automatically stores the zero
reference value in the cable when the transducer zeroing process is complete. By
storing the transducer zero reference value in the cable, the user will not have to
manually adjust the offset if the patient is moved to another monitor or to another
ICP EXPRESS unit, as long as the original ICP EXPRESS Cable is retained with the
equipment in use. If the original ICP EXPRESS Cable is not retained when switching to
new equipment, the user will be required to manually adjust the stored zero reference
value via the manual zero referencing function of the ICP EXPRESS Monitor.
The ICP EXPRESS Monitor will erase the previously stored zero reference value and
store a new zero reference value in the ICP EXPRESS Cable whenever a new Codman
Microsensor is zeroed, or when the user chooses to adjust the reference manually.
The memory element in the cable is designed to perform over one million erase/write
cycles and will retain data for several years. NOTE: A transducer zero reference value
of “-99”, as displayed by the ICP EXPRESS Monitor during a manual zeroing or zero
reference verification procedure, is an indication of an ICP EXPRESS Monitor EEPROM
read failure. This may be a result of a simple random timing error by the ICP EXPRESS
Monitor and can be corrected by selecting the ADJUST REFERENCE menu item and
manually adjusting the displayed zero reference value to the correct zero reference
value. However, this error may also be an indication of a failure in the ICP EXPRESS
Cable EEPROM circuit due to deterioration associated with age or mechanical abuse.
CAUTION: Discontinue use of any ICP EXPRESS Cable that continues to yield a “-99”
transducer zero reference value (as displayed on the ICP EXPRESS Monitor screen)
during the manual zeroing or zero reference verification procedures.
CAUTION: DO NOT immerse the ICP EXPRESS Cable in any liquid, or allow liquid to
enter the plug or connectors. Do not use cable if connectors become wet. Erratic
results can occur.
CAUTION: Verify cable integrity prior to use. Do not use any cable that fails to meet
the pin-to-pin resistance or electrical leakage specifications.
The ICP EXPRESS Cable integrity must be evaluated by qualified technical personnel.
The cable must be routinely inspected for pin-to-pin resistance and electrical leakage.
Pin-to-pin resistance can be measured using an ohmmeter. Resistances between pins
1–1, 2–2, 3–3, and 4–4 must be one ohm or less. See Figure 8.
Electrical leakage can be evaluated using an ohmmeter. Measure the open circuit
resistance between pins 1, 2, 3, 4 (inclusive) and all other pins accessible on the ICP
EXPRESS Monitor connector end. The open circuit resistances must be 300 M or
greater.
Technical Specifications
Pressure Channel
Operating Range: –50 to 250 mmHg
Transducer Excitation Voltage: VDC, ±2.6%
Transducer Sensitivity (Gain): 5 µV/V/mmHg
Input Impedance: 10 M
Frequency Response: 0 to 200 Hz (–3 dB)
Zero Range: ±100 mmHg (auto pushbutton
Drift: <0.1 mmHg/°C (exclusive of ransducer)
Pressure Display Accuracy: ±1% of reading or 1 mmHg, whichever is
larger (exclusive of transducer)
Pressure Display Resolution: 1 mmHg
Isolation: Isolated from ground related circuits
by >4000 Vrms.
Leakage Current: <10 µA at 120/127 VAC, 60Hz
Alarms
Alarm Parameter: Mean ICP
Low (LO) Limit, Default: 0 mmHg (user adjustable)
High (HI) Limit, Default: 20 mmHg (user adjustable)
Low (LO) Limit Range: –50 to +249 mmHg; 1 mmHg steps
High (HI) Limit Range: –49 to +250 mmHg; 1 mmHg steps
External Patient Monitor Interface
Output Signal Sensitivity: 5 µV/Vex/mmHg or 40 µV/Vex/mmHg (user
Output Signal Accuracy: ±1 mmHg or 1%, whichever is greater
Reference Signals: 0, 20 and 100 mmHg
Input Impedance: 350–500
Source Impedance: 350
Frequency Response: 0 to 200 Hz (–3 dB)
Recommended External Patient Monitor Specifications
Excitation Voltage Range: 0.5 to 10.0 VDC or VAC rms
Excitation Voltage Frequency: DC to 5000 H
Transducer Sensitivity (Gain): 5 µV/Vex/mmHg or 40 µV/Vex/mmHg
Drift: <0.1 mmHg/°C
Zero Range: at least ±100 mmHg
Frequency Response: at least 10 Hz
Leakage: <10 µA at 120 VAC, 60 Hz
Isolation: Isolated from ground related circuits by
Display
Type: Liquid Crystal Display (LCD)
Active Viewing Area: 2.215 in. x 1.51 in. (5.6 x 3.8 cm)
Matrix Size: 128 x 64 pixels
Backlight: Blue-Green Electroluminescent (EL)
Viewing Angle: ±30°
Environmental
Operating Temperature Range: 5°C to 45°C
Non-Operating Temperature Range
(Storage and Transportation):
Operating/Non-Operating
Humidity Range:
Operating Atmospheric Pressure
Range:
selected; referenced to excitation voltage
of patient monitor)
(exclusive of transducer)
4000 Vrms.
–40°C to 60°C
5% to 90% (non-condensing)
700 hPA to 1060 hPA
7
Page 13
EN – ENGLISH
Mechanical
Size: 6.1 in. H x 3.5 in. W x 6.2 in. D
Weight: 4.75 lbs (2.15 kg)
Power Requirements
Internally Powered Equipment
Mode of Operation is Continuous
Rated Input: 120/127VAC, 0.2A
Supply Frequency: 60 Hz
Supply Voltage: 120/127 VAC
Battery Operation
Type: Lead Acid, rechargeable
Operating Time: 3 hours, nominal (fully charged, new battery)
Charge Time: <12 hours (for fully discharged battery)
Low Battery Alert: <15 minutes life remaining
Safety
The ICP EXPRESS Monitor is Class I, CF Type Medical Equipment.
The input of ICP EXPRESS Monitor is protected against defibrillator discharge with no
interruption to normal functionality.
The ICP EXPRESS Monitor complies with:
IEC 60601-1 (2005) Medical Equipment, Part 1: General Requirements for Safety
IEC 60601-1-2 (2001) Electromagnetic Compatibility (EMC) Requirements and Tests
Cleaning and Maintenance
The ICP EXPRESS Monitor and ICP EXPRESS Cable can be cleaned using a clean
cloth dampened with 70% isopropyl alcohol or mild hospital cleaning detergent/
bactericide.
It is not necessary to perform any yearly maintenance or calibration of the ICP
EXPRESS unit.
CAUTION: DO NOT immerse the ICP EXPRESS Monitor or ICP EXPRESS Cable in any
liquid, or allow liquid to enter the plug or connections. Do not use cable if connectors
become wet. Erratic results can occur.
CAUTION: Always disconnect the ICP EXPRESS Monitor from its power supply
before cleaning.
Sterilization
CAUTION: DO NOT STERILIZE the ICP EXPRESS Monitor.
CAUTION: DO NOT AUTOCLAVE the ICP EXPRESS Cable. Sterilize the ICP EXPRESS
Cable using ethylene oxide (EtO) gas only.
The ICP EXPRESS Cable is compatible with ethylene oxide (EtO) gas sterilization only.
Suggested ethylene oxide sterilization parameters are as follows:
End of Useful Life
The ICP Express Monitor contains electrical components. Consider recycling at the
end of service life. The product can be returned to Integra for recycling. Dispose of
the equipment in accordance with local ordinances.
Accessories
Use only Codman Microsensor ICP Transducers for intracranial pressure measurements.
The Codman Microsensor is available in kits tailored for different applications including
subdural, intraparenchymal and intraventricular ICP patient monitoring. Please contact
your local sales representative
The following ICP patient monitoring accessories are available:
Description Codman Catalog No.
Codman Microsensor Basic Kit , , 1US
Codman Microsensor Ventricular
, , US
Catheter Kit - with Tuohy-Borst Adapter
Codman Microsensor Ventricular
, , US
Catheter Kit
Codman ICP Express Cable
Codman Microsensor Metal Skull Bolt Kit , , US
Codman Microsensor Metal Skull Bolt Kit ( per case)
™
Codman CereLink
Codman CereLink ICP Sensor Metal
ICP Sensor Basic Kit
Skull Bolt Kit
Codman CereLink ICP Sensor Plastic
Skull Bolt Kit
Codman CereLink ICP Sensor
Ventricular Catheter Kit
PRODUCT INFORMATION DISCLOSURE
INTEGRA LIFESCIENCES CORPORATION (“INTEGRA”) HAS EXERCISED REASONABLE CARE IN
THE SELECTION OF MATERIALS AND THE MANUFACTURE OF THESE PRODUCTS. INTEGRA
WARRANTS THAT THESE PRODUCTS SHALL CONFORM TO THE PRODUCT LIMITED WARRANTY
AS PROVIDED IN THE PRODUCT LABELING OR APPLICABLE PRODUCT CATALOG. THIS WARRANTY
IS EXCLUSIVE, AND INTEGRA DISCLAIMS ALL OTHER WARRANTIES, WHETHER EXPRESSED OR
IMPLIED, INCLUDING BUT NOT LIMITED TO, ANY IMPLIED WARRANTIES OF MERCHANTABILITY
OR FITNESS FOR A PARTICULAR PURPOSE. INTEGRA SHALL NOT BE LIABLE FOR ANY INCIDENTAL
OR CONSEQUENTIAL LOSS, DAMAGE, OR EXPENSE, DIRECTLY OR INDIRECTLY ARISING FROM USE
OF THESE PRODUCTS. INTEGRA NEITHER ASSUMES NOR AUTHORIZES ANY PERSON TO ASSUME
ANY OTHER OR ADDITIONAL LIABILITY OR RESPONSIBILITY IN CONNECTION WITH THESE
PRODUCTS.
Temperature: 130°F (54.4°C)
Exposure Time: 2 hrs.
Aeration: 120°F (48.8°C) for 8 hrs
Always refer to the sterilizer manufacturer’s instructions for correct times,
temperatures and pressure settings.
Service and Repair
For service, repair, or replacement outside the United States, contact your local sales
representative.
For service or repairs to the ICP EXPRESS Monitor within the United States, contact
your local sales representative directly.
8
Page 14
EN – ENGLISH
WARNING: Portable RF communications equipment (including peripherals such as antenna cables and external antennas) should be used no closer than
30 cm (12 inches) to any part of ICP Express Monitor 82-6634 and its accessories. Otherwise, degradation of the performance of this equipment could
result.
Appendix A – Tables
Note: The EMC tables and other guidelines that are included in this Instruction Manual provide information to the customer or user that is essential in determining the suitability of
the Equipment or System for the Electromagnetic Environment of use, and in managing the Electromagnetic Environment of use to permit the Equipment or System to perform its
intended use without disturbing other Equipment and Systems or non-medical electrical equipment.
Table 1
Manufacturer’s Declaration – Emissions All Equipment and Systems
The Model 82-6634 ICP EXPRESS Monitor is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The customer or user of the Model 82-6634 ICP
EXPRESS Monitor must assure that it is used in such an environment.
Emission Test Compliance Electromagnetic Environment
RF Emissions CISPR 11 Group 1, Class B The Model 82-6634 ICP EXPRESS Monitor uses RF energy only for its internal
Harmonic Emissions
IEC 61000-3-2
Voltage fluctuations/flicker emissions
IEC 61000-3-3
Reference Table 201 IEC 60601-1-2
Class A The Model 82-6634 ICP EXPRESS Monitor is suitable for use in all establishments,
Complies
function. Therefore, its RF emissions are very low and are not likely to cause any
interference in nearby electronic equipment.
including domestic and those directly connected to the public low voltage power
supply network that supplies buildings used for domestic purposes.
Guidance and Manufacturer’s Declaration Regarding Electromagnetic Immunity
Table 2
The Model 82-6634 ICP EXPRESS Monitor is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The customer or user of the Model 82-6634 ICP
EXPRESS Monitor must assure that it is used in such an environment.
Immunity Test IEC 60601 Test Level Compliance Level Electromagnetic Environment Guidance
Electrostatic Discharge
(ESD) IEC 61000-4-2
Electrical Fast
Transient/burst
IEC 61000-4-4
Surge
IEC 61000-4-5
Voltage dips, short interruptions
and voltage variations on power
supply input lines
IEC 61000-4-11
+/- 8 kV contact
+/- 2 kV, +/- 4 kV,
+/- 8 kV, - +/- 15 kV air
±2 kV on AC Mains
±1 kV I/Os
±1 kV differential mode
±2 kV common mode
0 % UT; 0,5 cycle
At 0°, 45°, 90°, 135°, 180°,
225°, 270° and 315°
0 % UT; 1 cycle at 0°
70 % UT; 25/30 cycles 0°
0 % UT; for 5 seconds
+/- 8 kV contact
+/- 2 kV, +/- 4 kV,
+/- 8 kV, - +/- 15 kV air
±2 kV on AC Mains
±1 kV I/Os
±0.5 kV Mains @
100/120 V, 60 Hz
±1 kV differential mode
±2 kV common mode
0 % UT; 0,5 cycle
At 0°, 45°, 90°, 135°, 180°,
225°, 270° and 315°
0 % UT; 1 cycle at 0°
70 % UT; 25/30 cycles 0°
0 % UT; for 5 seconds
Floors must be wood, concrete or ceramic tile.
If floors are covered with synthetic materials, the relative humidity must be
at least 30%.
During EFT testing at 100–120 VAC, 60 Hz the pressure level went out of
specification with a deviation of >3 mmHg when a ±1.0 kV disturbance was
applied to all line combinations. Integra has provided sufficient justification
to disregard this issue (see note 1 below). Mains power quality must be that
of a typical commercial or hospital environment. See Note1.
Mains power quality must be that of a typical commercial or hospital
environment.
Mains power quality must be that of a typical commercial or hospital
environment. If the uses of the Model 82-6634 ICP EXPRESS Monitor
requires continued operation during power mains interruptions, it is
recommended that the Model 82-6634 ICP EXPRESS Monitor be powered
from an uninterruptible power supply or a battery.
Power Frequency
(50/60 Hz) Magnetic Field IEC
61000-4-8
UT is the AC mains voltage prior to the application of the test level
Reference Table 202 IEC 60601-1-2
1) Electrical Fast Transient/Burst disturbances greater than ±0.5 kV on the AC Mains can result in erroneous displayed numeric ICP values. In this case, disturbances that are
clearly not physiological in origin will be visible on the ICP waveform displayed by the connected patient monitor. The abnormal numeric values may not reflect an accurate
account of the treatment and a trained consultant must be notified for confirmation.
In the event that the disturbance continues, the user is advised to connect the ICP EXPRESS Monitor to a different AC Mains outlet.
30 A/m 30 A/m Power frequency magnetic fields must be that of a typical location in a
typical commercial or hospital environment.
9
Page 15
EN – ENGLISH
Guidance and Manufacturer’s Declaration Regarding Electromagnetic Immunity – Non-life Supporting
Table 3
The Model 82-6634 ICP EXPRESS Monitor is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The customer or user of the Model 82-6634 ICP
EXPRESS Monitor must ensure that it is used in such an environment.
Immunity Test IEC 60601 Test Level Compliance Level Electromagnetic Environment Guidance
Conducted RF
IEC 61000-4-6
Radiated RF
IEC 61000-4-3
3 Vrms from
150 kHz to 80 MHz
3 V/m
80 MHz to 2.5 GHz
V1 = 3 Vrms Portable and mobile communications equipment must be separated
E1 = 3 V/m
from the Model 82-6634 ICP EXPRESS Monitor by no less than the
recommended separation distances calculated/listed below:
d = [3.5/V1]
d = [3.5/E1]
80–800 MHz
d = [7/E1]
800 MHz – 2.5 GHz
Where P is the maximum output power rating in watts and d is the
recommended separation distance in meters.
Field strength from fixed transmitters as determined
by an electromagnetic site survey, must be less than the compliance
levels (V1 and E1).
Interference can occur in the vicinity of equipment containing a
transmitter.
Reference Table 204 IEC 60601-1-2
For RF Immunity Wireless Communication Equipment refer to test method per Table 9 in IEC60601-1-2 4th ed.
Table 4
Recommended Separation Distances Between Portable and Mobile RF Communications Equipment and the Model 82-6634 ICP EXPRESS Monitor
(Equipment and Systems that are NOT Life-Supporting)
The Model 82-6634 ICP EXPRESS Monitor is intended for use in the electromagnetic environment in which radiated disturbances are controlled. The customer or
user of the Model 82-6634 ICP EXPRESS Monitor can help prevent electromagnetic interference by maintaining a minimum distance between portable and mobile RF
Communications Equipment and the Model 82-6634 ICP EXPRESS Monitor as recommended below, according to the maximum output power of the communications
equipment.
Recommended Separation Distances for the Model 82-6634 ICP EXPRESS Monitor
Maximum
Output Power
(Watts)
0.01 0.11667 0.11667 0.23333
0.1 0.36894 0.36894 0.73785
1 1.1667 1.1667 2.3333
10 3.6894 3.6894 7.37 85
100 11.667 11.667 23.333
Where P is the maximum output power rating in watts and d is the recommended separation distance in meters.
150 kHz to 80 MHz
d = 1.1667
80 MHz to 800 MHz
d = 1.1667
800 MHz to 2.5 GHz
d = 2.3333
Reference Table 206 IEC 60601-1-2
10
Page 16
EN – ENGLISH
Symbol Title of Symbol Meaning of Symbol Standard
Manufacturer
Authorized representative in the
European Community
Date of manufacture
(YYYY-MM-DD)
Batch code
Catalogue Number
Non-sterile
Do not use if package is damaged
Consult instructions for use
Indicates the medical device manufacturer,
as defined in EU Directives 90/385/EEC,
93/42/EEC and 98/79/EC.
Indicates the authorized representative in
the European Community
Indicates the date when the medical device
was manufactured.
Indicates the manufacturer’s batch code so
that the batch or lot can be identified.
Indicates the manufacturer’s catalogue
number so that the medical device can be
identified.
Indicates a medical device that has not
been subjected to a sterilization process.
Indicates a medical device that should not
be used if the package has been damaged
or opened.
Indicates the need for the user to consult
the instructions for use.
ISO 15223-1 Medical Devices – Symbols to be used with
medical device labels, labelling and information to be
supplied
Reference
Number
5.1.1
5.1.2
5.1.3
5.1.6
5.2.7
5.2.8
5.4.3
Caution
Refer to instruction
manual / booklet
Prescription Use Only
Magnetic Resonance (MR)
conditional
Waste Electrical and Electronic
Equipment Symbol
Quantity
Indicates the need for the User to consult
the instructions for use for important
cautionary information such as warnings
and precautions that cannot, for a variety
of reasons, be presented on the medical
device itself.
To signify that the instruction manual/
booklet must be read.
Caution: Federal (US) law restricts
this device to sale by or on the order
of a physician or licensed healthcare
practitioner.
An Item with demonstrated safety in
the MR environment within defined
conditions.
Dispose of in accordance with WEEE
regulations.
To indicate the number of devices per
package
5.4.4
ISO 7010 – Graphical symbols – Safety colors and safety
signs – Registered safety signs
Guidance for Industry: Alternative to Certain Prescription
Device Labeling Requirements, dated January 21, 2000
ASTM F2503 – Marking Medical Devices and Other Items
for Safety in the Magnetic Resonance Environment
BS EN 50419:2006 – Marking of electrical and electronic
equipment in accordance with Article 11(2) of Directive
2002/96/EC (WEEE)
Proprietary N/A
M002
N/A
N/A
N/A
11
Page 17
Codman
Moniteur ICP EXPRESS
®
®
Mode d’emploi
IMPORTANT:
prière de lire l’intégralité du mode d’emploi avant de tenter de faire fonctionner
cette unité.
Introduction
Le présent manuel est conçu pour décrire l'utilisation correcte du moniteur
ICP EXPRESS® (RÉF 82-6634). L’utilisateur est responsable de s’assurer du respect de
toutes les réglementations applicables relatives à l’installation et à l’utilisation du
moniteur ICP EXPRESS.
Le moniteur ICP EXPRESS (voir Figure 1) est conçu pour servir d'interface entre le
capteur de PIC Codman Microsensor® et les systèmes de surveillance du patient
compatibles. Quand il est connecté à un Codman Microsensor, le moniteur ICP
EXPRESS fournit un affichage numérique continu de la pression intracrânienne
moyenne, systolique et diastolique. Pour une analyse détaillée de l’onde, le moniteur
ICP EXPRESS génère un signal de sortie qui peut être interfacé directement à l’entrée
du canal de pression de la plupart des systèmes de surveillance des patients.
Le moniteur ICP EXPRESS est conçu pour être utilisé dans les cas où la surveillance de
la PIC est appropriée, comme dans les salles des urgences, les salles d'opération et les
services de soins intensifs. Compact et léger, le moniteur ICP EXPRESS est idéal pour
la surveillance de la PIC pendant le transport des patients, avec ou sans moniteur de
transport séparé. Le moniteur ICP EXPRESS fonctionne en continu sur l’alimentation
secteur, ou jusqu’à trois heures sur sa propre batterie interne rechargeable. Les
principales caractéristiques fournies par le moniteur ICP EXPRESS sont les suivantes :
• Affichage numérique de la PIC moyenne, systolique et diastolique
• Fonction de remise à zéro du capteur par simple pression d’une touche
• Alarmes de PIC moyenne programmables par l’utilisateur
• Compatibilité avec la plupart des systèmes de surveillance des patients pour
l’analyse complète de l'onde PIC et intégration des données de PIC avec d’autres
informations du patient
• Signaux de référence du moniteur patient à 0, 20 et 100 mmHg
• Système de fixation de potence intégral
Un câble ICP EXPRESS de 3 m de long (référence 82-6636) est fourni avec le moniteur
ICP EXPRESS. Le câble ICP EXPRESS est utilisé pour connecter le Codman Microsensor
au moniteur ICP EXPRESS. Pendant le processus de mise à zéro du capteur, le
moniteur ICP EXPRESS enregistre automatiquement la valeur de référence zéro du
Codman Microsensor dans une mémoire non volatile intégrée au câble ICP EXPRESS.
Cette fonction permet au médecin de transférer un patient à une autre unité ICP
EXPRESS sans devoir régler manuellement la valeur de référence zéro. Le câble ICP
EXPRESS réutilisable peut être stérilisé à l’oxyde d’éthylène (EtO) gazeux. Reportezvous à la section Stérilisation pour plus de détails.
Les câbles d’interface du moniteur patient Codman® sont disponibles séparément
pour connecter le moniteur ICP EXPRESS à divers systèmes de surveillance des
patients compatibles. Aux États-Unis, contactez votre représentant Integra local pour
de plus amples renseignements. À l’extérieur des États-Unis, prenez contact avec
votre représentant Integra local.
AVERTISSEMENTS
Lire entièrement le manuel d’utilisation avant d’utiliser l'appareil.
Ne pas essayer de contourner la broche de masse du moniteur ICP EXPRESS au moyen
d’un adaptateur trois broches à deux broches. L’appareil doit être correctement mis
à la terre pour assurer la sécurité de l'opérateur et du patient. La fiabilité de la mise
à la terre ne peut être obtenue que lorsqu’il est connecté à une prise aux normes
hospitalières.
Ne pas toucher simultanément les surfaces externes du moniteur et le patient.
FR – FRANÇAIS
Aucune modification de cet équipement n’est autorisée.
Risque d’explosion : ne pas utiliser en présence de matériaux inflammables
(p. ex. anesthésiques, solvants, produits nettoyants et gaz endogènes).
Risque de choc électrique : ne pas enlever les panneaux latéraux, avant ou
arrière. Envoyer à du personnel qualifié pour l’entretien. Afin d'éviter les risques
d'électrocution, cet équipement doit être branché exclusivement à une source
d'alimentation secteur reliée à la terre.
Déconnecter le moniteur ICP EXPRESS de toutes les sources d’alimentation secteur
externes avant de changer les fusibles.
Les connexions patient ont une isolation de type CF. Ne pas laisser les connexions
patient entrer en contact avec d’autres pièces conductrices, y compris la terre.
Inspecter toutes les prises et connexions électriques régulièrement. Ne pas utiliser le
dispositif s’il est endommagé.
Utiliser des techniques de stérilisation strictes lors de la connexion du Câble ICP
EXPRESS au Codman Microsensor.
Les appareils électromédicaux exigent certaines précautions d’emploi concernant la
compatibilité électromagnétique (CEM) ; de plus, ils doivent être installés et mis en
marche conformément à l’information de CEM fournie dans ce manuel.
Les appareils de communication portables et mobiles à fréquence radio (RF) peuvent
affecter le matériel électromédical.
Le moniteur ne doit pas être utilisé à proximité de ou sur un autre équipement. Si une
telle utilisation s’avère nécessaire, le moniteur devra être observé pour en vérifier le
fonctionnement normal dans la configuration dans laquelle il est utilisé.
L'utilisation d'un équipement électrochirurgical (p. ex. unipolaire, bipolaire,
diathermie) peut endommager l’ICP Codman Microsensor et/ou le moniteur ICP
EXPRESS. Cela pourrait entraîner la désactivation permanente ou temporaire de l'un
des dispositifs.
ATTENTION
Avant l’utilisation, lire toutes les instructions fournies avec le kit du capteur de PIC
Codman Microsensor à propos de l’utilisation correcte.
Lire toutes les instructions fournies avec le système de surveillance des patients
externe avant de l’utiliser.
Ce dispositif peut être endommagé en cas d'exposition à un niveau élevé de décharge
électrostatique (DES). Des niveaux inhabituellement élevés peuvent endommager
les composants électroniques, ce qui rendrait l'appareil ou un capteur connecté
inutilisable. Prendre toutes les précautions nécessaires pour réduire l'accumulation
d'énergie électrostatique pendant l'utilisation de cet appareil. Vérifier que le patient est
relié à la terre à tout moment et éviter d'utiliser des matériaux susceptibles de générer
des DES lors du transport et du déplacement du patient (p. ex., éviter d'utiliser des
planches de transfert et des articles de literie en nylon ; installer des sangles de mise à
la terre sur les civières, etc.).
Le moniteur ICP EXPRESS limite le courant de fuite du patient en interne à moins de
10 µA. Cependant, un courant de fuite supplémentaire peut être causé par d’autres
équipements utilisés sur le patient en même temps que le moniteur ICP EXPRESS.
Utiliser uniquement le câble ICP EXPRESS (référence 82-6636) pour connecter le
Codman Microsensor au moniteur ICP EXPRESS.
Utiliser uniquement les capteurs PIC Codman Microsensor pour les mesures de la
pression intracrânienne.
N’utiliser les câbles d’interface du moniteur patient Codman qu’avec des moniteurs
patient pour lesquels ils sont spécifiquement prévus et adaptés.
Connecter le connecteur du câble d’interface du moniteur patient uniquement à des
moniteurs patient certifiés.
Vérifier la compatibilité entre le moniteur ICP EXPRESS et le moniteur patient externe
avant l'utilisation. La compatibilité peut être vérifiée avec les signaux de référence à 0,
20 et 100 mmHg fournis par le moniteur ICP EXPRESS. Ne pas vérifier la compatibilité
entre le moniteur ICP EXPRESS et le moniteur patient peut donner des résultats de
PIC inexacts sur le moniteur patient.
Arrêter l'utilisation si le moniteur patient ne peut pas être correctement mis à zéro sur
le moniteur ICP EXPRESS. Consulter le personnel technique approprié.
12
Page 18
FR – FRANÇAIS
0
Arrêter l'utilisation si le moniteur patient ne peut pas être correctement étalonné sur
le moniteur ICP EXPRESS. Consulter le personnel technique approprié.
Les algorithmes de traitement du signal utilisés pour détecter et afficher les
données de pression physiologique peuvent varier selon la marque et le modèle du
moniteur patient. Par conséquent, les données de pression affichées par le moniteur
PIC peuvent ne pas toujours être cohérentes avec celles d’un moniteur patient.
Se reporter au mode d’emploi du fabricant du moniteur patient pour des détails
spécifiques concernant le traitement du signal, l’étalonnage et la précision.
Le Codman Microsensor doit être mis à zéro à la pression atmosphérique avant
l’implantation.
L’extrémité du capteur Codman Microsensor doit rester humide pendant la procédure
de mise à zéro.
Ne pas immerger l’extrémité du Codman Microsensor ou du cathéter ventriculaire
dans une tasse d’eau stérile ou de sérum physiologique pendant la procédure de mise
à zéro. Cela imposerait une pression sur le diaphragme du capteur supérieure au zéro
atmosphérique qui se traduirait par une valeur de référence zéro erronée.
Le réglage de la valeur de référence zéro du capteur du moniteur ICP EXPRESS doit
être ajusté manuellement seulement si la valeur affichée est différente de la valeur
enregistrée sur le boîtier du connecteur du Codman Microsensor ou dans le dossier
du patient.
Les alarmes de PIC moyenne sont réinitialisées aux valeurs par défaut (LO : 0 mmHg ;
HI : 20 mmHg) quand le moniteur ICP EXPRESS est hors tension.
Ne pas stériliser le câble ICP EXPRESS à l’autoclave. Stériliser le câble ICP EXPRESS
avec de l’oxyde d’éthylène (EtO) gazeux uniquement.
Ne pas immerger le câble ICP EXPRESS dans du liquide ni laisser du liquide s’infiltrer
dans la prise ou les connecteurs. Ne pas utiliser le câble si les connecteurs sont
mouillés. Cela pourrait provoquer un dysfonctionnement de l'appareil.
Toujours débrancher le moniteur ICP EXPRESS de l’alimentation secteur avant le
nettoyage.
Ne pas stériliser le moniteur ICP EXPRESS.
Vérifier que le câble ICP EXPRESS est intact avant de l’utiliser. Ne pas utiliser de câble
qui ne correspond pas aux caractéristiques de résistance broche à broche ou de fuite
électrique.
Le moniteur ICP EXPRESS et l’affichage de la pression du moniteur patient
externe peuvent être inexacts en cas d'utilisation simultanée avec les appareils
d’électrochirurgie à radiofréquences.
Le sélecteur de sensibilité du panneau arrière doit être placé dans la bonne position
avant la connexion au moniteur patient. Ne pas régler le sélecteur de sensibilité
pendant qu'il est connecté à un moniteur patient, cela pourrait indiquer une pression
inexacte.
Arrêter d'utiliser tout câble ICP EXPRESS qui continuerait à donner une valeur de
référence zéro du capteur « -99 » (affichée sur l’écran du moniteur ICP EXPRESS) lors
des procédures de remise à zéro manuelle ou de vérification de la référence zéro.
Symboles internationaux
Les symboles internationaux sur le moniteur ICP EXPRESS sont définis comme suit :
Voir les instructions d'utilisation
ON (CIRCUITS)/STANDBY (CIRCUITS)
Équipement de type CF, entrée flottante protégée
contre la décharge du défibrillateur.
Description du moniteur ICP EXPRESS
Commandes du panneau avant (voir Figure 1)
TOUCHE ON/OFF—ACTIVE et DÉSACTIVE le système d’exploitation du
moniteur ICP EXPRESS. REMARQUE: lorsqu’il est sur la position ON, le
moniteur ICP EXPRESS peut être mis sous tension à partir d’une source
d’alimentation secteur ou de sa batterie interne. Le moniteur ICP EXPRESS
utilise automatiquement la batterie si aucune alimentation secteur n’est
disponible.
TOUCHE DE MISE À ZÉRO DU MONITEUR PATIENT—Déclenche
un signal électronique de référence de 0 mmHg pour mettre à zéro un
moniteur patient connecté à l’extérieur.
TOUCHE D’ÉTALONNAGE DE 20mmHg DU MONITEUR PATIENT—
Déclenche un signal électronique de référence de 20 mmHg pour étalonner
un moniteur patient connecté à l’extérieur.
TOUCHE D’ÉTALONNAGE DE 100mmHg DU MONITEUR PATIENT—
Déclenche un signal électronique de référence de 100 mmHg pour étalonner
un moniteur patient connecté à l’extérieur.
TOUCHE DE MISE À ZÉRO DU CAPTEUR—Met à zéro le capteur Codman
Microsensor connecté. La valeur de référence zéro du capteur est
automatiquement mémorisée dans la mémoire non volatile du câble ICP
EXPRESS connecté.
TOUCHE MENU/ENTER—Permet d’accéder au MENU du moniteur ICP
EXPRESS ou de VALIDER un paramètre d’affichage sélectionné tel qu’une
limite d’alarme ou une valeur de référence zéro.
TOUCHE FLÈCHE ASCENDANTE—Déplace le curseur de l’écran MENU vers
le HAUT ou AUGMENTE la valeur d’un paramètre d’affichage tel qu’une limite
d’alarme ou une valeur de référence zéro.
TOUCHE FLÈCHE DESCENDANTE—Déplace le curseur de l’écran MENU vers
le BAS ou DIMINUE la valeur d’un paramètre d’affichage tel qu’une limite
d’alarme ou une valeur de référence zéro.
TOUCHE DE MISE EN SOMMEIL DE L’ALARME—Désactive la tonalité de
l’alarme de la PIC moyenne pour une durée de deux minutes environ.
Voyants du panneau avant
Voyant CA
Il s’allume quand le moniteur ICP EXPRESS est connecté à l’alimentation secteur.
Voyant de la BATTERIE
Il s’allume quand le moniteur ICP EXPRESS fonctionne uniquement à l’aide de sa
batterie interne.
Voyant de CHARGEMENT DE LA BATTERIE
Il s’allume quand le moniteur ICP EXPRESS est connecté à l’alimentation secteur et
que le chargeur de la batterie interne fonctionne. Le voyant de chargement de la
batterie reste allumé même quand la batterie est complètement chargée.
Connecteur du panneau avant
Entrée PIC
Le câble ICP EXPRESS se connecte à cette prise pour une interface directe avec le
capteur de PIC Codman Microsensor.
Commandes du panneau arrière (voir Figure 2)
Interrupteur marche/arrêt du rétroéclairage de l’écran
Il est utilisé pour activer et désactiver le rétroéclairage de l’écran à cristaux liquides
du panneau avant. En cas d'utilisation du moniteur ICP EXPRESS sur la batterie, le
rétroéclairage de l’écran peut être désactivé pour économiser du courant.
Sélecteur de sensibilité du moniteur patient
Il est utilisé pour régler la sensibilité du signal de sortie du moniteur patient
externe ICP EXPRESS sur 5 µV/V/mmHg ou 40 µV/V/mmHg. Ce sélecteur est
préréglé sur 5 µV/V/mmHg à l’usine. Voir les instructions du fabricant du moniteur
patient pour vérifier la sensibilité du canal de pression requise pour un moniteur
patient spécifique.
13
Page 19
FR – FRANÇAIS
Connecteurs du panneau arrière
Connecteur d'interface du moniteur patient
Des moniteurs patient compatibles peuvent être connectés à cette prise à l’aide du
câble d’interface du moniteur du patient Codman approprié. ATTENTION:n'utiliser
les câbles d'interface du moniteur patient Codman qu'avec des moniteurs patient
pour lesquels ils sont spécifiquement prévus et adaptés.
Module d’entrée d’alimentation secteur
Il se connecte au cordon d’alimentation secteur et permet l’accès aux fusibles
internes. AVERTISSEMENT: ne pas essayer de contourner la broche de masse du
moniteur ICP EXPRESS au moyen d’un adaptateur trois broches à deux broches.
L’appareil doit être correctement mis à la terre pour assurer la sécurité de
l'opérateur et du patient. La fiabilité de la mise à la terre ne peut être obtenue que
lorsqu’il est connecté à une prise aux normes hospitalières.
Système de fixation de potence
Il est utilisé pour monter le moniteur ICP EXPRESS sur des potences de diamètre
standard de 1/2" à 1-1/2" (1,3 à 3,8 cm).
Poignée
Elle est utilisée pour le transport manuel.
Dispositif de retenue du cordon d’alimentation secteur
Il sert à fixer le cordon d’alimentation secteur au moniteur ICP EXPRESS et à éviter
le débranchement accidentel du cordon d’alimentation secteur.
Affichage (voir Figure 3)
Pression intracrânienne
Le moniteur ICP EXPRESS contient les valeurs numériques de la PIC moyenne,
systolique et diastolique en unités de millimètres de mercure (mmHg). La PIC
moyenne est la valeur affichée en gros caractères au centre de l’écran. Les valeurs
des PIC systolique et diastolique sont affichées en caractères plus petits dans la
partie inférieure droite de l’écran.
Statut d’alarme marche/arrêt
Le statut marche/arrêt de l’alarme est affiché dans la partie supérieure centrale
de l’écran. Quand l’alarme est activée, les alarmes HAUT et BAS se déclenchent
dès que la PIC moyenne dépasse ou descend en deçà des limites HAUT et BAS
programmables par l’utilisateur. Lorsque l’alarme est DÉSACTIVÉE, les alarmes
HAUT et BAS ne se déclenchent pas, quel que soit le niveau de la PIC moyenne.
Limites d’alarme
Les limites HAUT et BAS de l’alarme de PIC moyenne s’affiche dans la partie
supérieure de l’écran. Les valeurs par défaut de ces limites sont de 20 mmHg pour
HAUT et de 0 mmHg pour BAS. Les deux limites peuvent être réglées avec le système
de MENU.
Témoins d’alarme
PIC moyenne HAUT et BAS : les limites de l’alarme HAUT et BAS situées dans la
partie supérieure droite de l’écran clignotent en vidéo inverse une fois par seconde
environ lorsque la PIC moyenne dépasse ou descend en deçà des limites HAUT et
BAS programmables par l’utilisateur. Une tonalité sonne par intermittence une fois
par seconde lorsque l’alarme est déclenchée.
BATTERIE FAIBLE : Le message BAT. FAIBLE apparaît en vidéo inverse dans la partie
inférieure centrale de l’écran quand il ne reste que 15 minutes d’autonomie environ
à la batterie. Une tonalité est émise une fois par minute pour prévenir l’utilisateur
que la batterie est déchargée.
Mauvaise touche : Le moniteur ICP EXPRESS émet une triple tonalité lorsque
l’utilisateur appuie sur la mauvaise touche.
MISE EN SOMMEIL d’alarme
Le symbole de MISE EN SOMMEIL d’alarme, , s’affiche dans la partie
supérieure gauche de l’écran quand l'utilisateur appuie sur la touche MISE EN
SOMMEIL. En mode de MISE EN SOMMEIL, la tonalité de l’alarme de la PIC
moyenne est supprimée pendant deux minutes. L’alarme sonore est
automatiquement réactivée à l’expiration des deux minutes. L’utilisateur peut
choisir de réactiver manuellement l’alarme sonore à tout moment avant l’expiration
de la durée de la suspension en appuyant de nouveau sur la touche de MISE EN
SOMMEIL.
Instructions d’utilisation
Les instructions suivantes décrivent toutes les étapes nécessaires pour installer et
utiliser le moniteur ICP EXPRESS avec le capteur de PIC Codman Microsensor et avec
un moniteur patient externe. Voir la Figure 4.
Mise sous tension
1. Brancher un cordon d’alimentation secteur de type hospitalier dans le module
d’entrée de courant situé sur le panneau arrière du moniteur ICP EXPRESS.
REMARQUE: un dispositif de retenue du cordon d’alimentation secteur en option
est fourni pour éviter le débranchement accidentel de la source d’alimentation
secteur (voir la section consacrée au dispositif de retenue du cordon d’alimentation
secteur pour obtenir des instructions détaillées concernant l’installation). Brancher
l’autre extrémité du cordon d’alimentation à une source d’alimentation de tension
appropriée (120/127 VCA pour la référence 82-6634 ; voir l’étiquette du panneau
arrière pour la tension appropriée). Les voyants de COURANT ALTERNATIF et de
CHARGEMENT DE LA BATTERIE s’allument sur le panneau avant.
2. Appuyer sur la touche
est émise et l’écran LCD devient noir pour quelques secondes afin de permettre la
vérification de l’affichage. Le moniteur ICP EXPRESS affiche ensuite l’écran
d’introduction.
3. Quelques secondes s’écoulent pendant que le moniteur ICP EXPRESS effectue
une série de tests d’auto-diagnostic. Une fois tous les tests terminés, le moniteur
ICP EXPRESS affiche le message AUCUN CAPTEUR DÉTECTÉ (VÉRIFIEZ
CONNEXIONS). Ce message reste affiché jusqu’à ce qu'un moniteur patient ou un
capteur soit connecté au moniteur ICP EXPRESS. REMARQUE: si des erreurs sont
détectées au cours de la période d’auto-évaluation, le moniteur ICP EXPRESS
affiche un message d’erreur. Interrompre l’utilisation et consulter le personnel
technique approprié.
pour allumer le moniteur ICP EXPRESS. Une tonalité
Connexion du moniteur patient
1. Vérifier que le sélecteur de sensibilité du panneau arrière du moniteur ICP EXPRESS
est correctement positionné en tenant compte de la sensibilité du moniteur patient.
La sensibilité est préréglée sur la position 5 µV à l'usine. Voir la section Réglage de
la sensibilité du moniteur patient pour plus de détails. ATTENTION: le sélecteur
de sensibilité du panneau arrière doit être placé dans la bonne position avant la
connexion au moniteur patient. Ne pas régler le sélecteur de sensibilité pendant
qu'il est connecté à un moniteur, cela pourrait indiquer une pression inexacte.
2. Brancher le câble d’interface du moniteur patient Codman approprié dans le
connecteur de type D à neuf broches situé sur le panneau arrière du moniteur ICP
EXPRESS. Verrouiller les deux écrous sur le câble pour éviter un débranchement
accidentel du moniteur ICP EXPRESS.
3. Brancher l’autre extrémité du câble d’interface du moniteur patient dans l’entrée
du canal de pression appropriée sur le moniteur patient. ATTENTION: n’utiliser
les câbles d’interface du moniteur patient Codman qu’avec des moniteurs patient
pour lesquels ils sont spécifiquement prévus et adaptés.
Mise à zéro et étalonnage du moniteur patient
1. Lorsqu’il détecte un nouveau moniteur patient, le moniteur ICP EXPRESS indique
automatiquement à l’utilisateur de mettre à zéro le moniteur patient. L’utilisateur
doit effectuer cette opération en suivant les instructions du fabricant du moniteur.
2. Quand le moniteur patient affiche 0 mmHg, appuyer sur la touche sur le
moniteur ICP EXPRESS pour continuer. ATTENTION: arrêter l'utilisation si le
moniteur patient ne peut pas être correctement mis à zéro sur le moniteur ICP
EXPRESS. Consulter le personnel technique approprié.
3. Ensuite, le moniteur ICP EXPRESS affiche automatiquement des instructions pour
étalonner le moniteur patient. À l’invite du moniteur ICP EXPRESS, commencer par
appuyer sur la touche ou pour envoyer un signal de référence
électronique de 20mmHg ou 100mmHg au moniteur patient. Utiliser la référence
d’étalonnage de 20 mmHg quand l’échelle d’affichage de la pression du moniteur
patient est réglée sur moins de 100 mmHg (c.-à-d. –10 à 20 mmHg ou 0 à
40 mmHg). La référence de 100 mmHg convient mieux à l’étalonnage quand la
plage est supérieure à 100 mmHg (c.-à-d. 0 à 120 mmHg).
4. Si la touche
exactement 20 mmHg. Si la touche
patient affiche 98 à 102 mmHg. Un petit retard (10–15 secondes) est possible
pendant la stabilisation de l’affichage numérique du moniteur patient. Si le
moniteur patient affiche une valeur en dehors de la plage spécifiée, consulter les
instructions du fabricant du moniteur pour savoir comment régler l’étalonnage du
canal de pression ou le gain (certains moniteurs patients ne disposent pas de cette
fonction). ATTENTION: arrêter l'utilisation si le moniteur patient ne peut pas être
correctement étalonné sur le moniteur ICP EXPRESS. Consulter le personnel
technique approprié.
5. Une fois l’étalonnage du moniteur patient terminé, appuyer sur la touche
pour continuer.
est sélectionnée, vérifier que le moniteur patient affiche
est sélectionnée, vérifier que le moniteur
14
Page 20
FR – FRANÇAIS
Connexion du capteur
ATTENTION: avant l’utilisation, lire toutes les instructions fournies avec le kit du
capteur de PIC Codman Microsensor à propos de l’utilisation correcte.
ATTENTION: utiliser uniquement les capteurs PIC Codman Microsensor pour les
mesures de la pression intracrânienne.
ATTENTION: vérifier que le câble ICP EXPRESS est intact avant de l’utiliser. Ne pas
utiliser de câble qui ne correspond pas aux caractéristiques de résistance broche à
broche ou de fuite électrique.
ATTENTION: ne pas stériliser le câble ICP EXPRESS à l’autoclave. Stériliser le câble
ICP EXPRESS avec de l’oxyde d’éthylène (EtO) gazeux uniquement.
1. Connecter la fiche à quatre bornes du câble ICP EXPRESS, référence 82-6636, au
connecteur blanc sur le capteur de PIC Codman Microsensor.
2. Aligner les repères blancs de la fiche du câble ICP EXPRESS et de la prise du
panneau avant du moniteur ICP EXPRESS. Diriger la fiche dans la prise jusqu’à
observer un petit mouvement de la fiche et à entendre un clic. Ceci confirme que
les connecteurs sont correctement emboîtés et verrouillés. (REMARQUE: pour
déconnecter le câble du moniteur ICP EXPRESS, saisir la fiche à proximité des
repères blancs et faire pivoter de 90 degrés dans le sens des aiguilles d’une montre
tout en tirant.)
Mise à zéro du capteur
Lorsqu’il détecte un nouveau capteur, le moniteur ICP EXPRESS affiche
automatiquement des instructions concernant la procédure d’équilibrage à zéro.
ATTENTION: le Codman Microsensor doit être mis à zéro à la pression
atmosphérique avant l’implantation.
ATTENTION: l’extrémité du capteur Codman Microsensor doit rester humide
pendant la procédure de mise à zéro.
1. Placer environ 7,6 cm de l’embout du Codman Microsensor ou du cathéter
ventriculaire à plat dans le puits avec repères du blister stérile. Ajouter suffisamment
d’eau stérile ou de sérum physiologique dans le puits pour couvrir à peine le
Codman Microsensor ou le cathéter ventriculaire. ATTENTION: ne pas plonger
l’embout du Codman Microsensor ou du cathéter ventriculaire verticalement dans
une tasse d’eau stérile ou de sérum physiologique. Ceci exerce une pression sur le
diaphragme du capteur qui est supérieure au zéro atmosphérique, fournissant une
valeur de référence zéro inexacte.
2. En maintenant l’embout du Codman Microsensor ou du cathéter ventriculaire à plat
dans l’eau stérile ou dans le sérum physiologique, appuyer sur la touche sur
le panneau avant du moniteur ICP EXPRESS. Le message «MISE À ZÉRO CAPTEUR
EN COURS (VEUILLEZ PATIENTER)» s’affiche sur l’écran du moniteur ICP EXPRESS
pendant la procédure de mise à zéro.
3. Après l’accomplissement correct de la procédure de mise à zéro, le moniteur ICP
EXPRESS affiche la valeur de référence zéro à trois chiffres du Codman Microsensor.
Enregistrer la valeur de référence zéro sur le boîtier du connecteur du Codman
Microsensor et sur le diagramme du patient pour un usage ultérieur.
REMARQUE: une fois la mise à zéro terminée, la valeur de référence zéro du Codman
Microsensor est automatiquement enregistrée dans la mémoire intégrée au câble
ICP EXPRESS raccordé. En mémorisant la valeur de référence zéro du capteur dans
le câble, l’utilisateur a la possibilité de déplacer le patient vers un autre moniteur
ICP EXPRESS sans devoir régler manuellement la valeur de référence zéro sur le
nouvel appareil. Cette fonction peut être utilisée uniquement si le câble ICP EXPRESS
d’origine demeure avec le patient lorsque celui-ci est déplacé vers un autre système
de surveillance du patient. Si le câble d’origine ne demeure pas avec le patient,
l’utilisateur doit régler manuellement la valeur de référence zéro sur le nouveau
moniteur ICP EXPRESS en se basant sur la valeur de référence zéro mémorisée
antérieurement sur le boîtier du connecteur du Codman Microsensor ou sur le
diagramme du patient.
4. Si la procédure de mise à zéro du capteur échoue, le message «CAPTEUR MAL MIS
À ZÉRO» s’affiche. Vérifier que l’embout du Codman Microsensor ou du cathéter
ventriculaire est toujours placé à plat dans l’eau stérile ou dans le sérum
physiologique, puis appuyer sur la touche pour effacer l’erreur et relancer la
procédure de mise à zéro. Interrompre l’utilisation su l’erreur de mise à zéro du
capteur persiste, et consulter le personnel technique approprié.
5. Après avoir enregistré la valeur de référence zéro sur le boîtier du connecteur du
Codman Microsensor et sur le diagramme du patient, appuyer sur la touche
pour continuer.
6. Le moniteur ICP EXPRESS est désormais en mode d’affichage standard. Le Codman
Microsensor peut désormais être mis en place.
Fonctions d’alarme
Modification des limites de l’alarme
Les limites HAUT et BAS de l’alarme de PIC moyenne ont des valeurs par défaut de
20mmHg et de 0mmHg, respectivement. Les instructions suivantes décrivent la
procédure correcte pour modifier ces limites.
1. À partir du mode d’affichage standard, appuyer sur la touche pour afficher le
menu principal.
2. Utiliser les touches ou pour déplacer le curseur sur la ligne LIMITES
ALARME, puis appuyer sur la touche . La limite d’alarme HAUT s’affiche
au-dessus de la valeur de PIC moyenne.
3. Utiliser les touches
HAUT affichée à la valeur souhaitée. Appuyer sur la touche pour saisir la
valeur. La limite d’alarme BAS s’affiche au-dessus de la valeur de PIC moyenne.
4. Utiliser les touches
BAS affichée. Appuyer sur la touche pour saisir la valeur et retourner au
mode d’affichage standard.
REMARQUE: les limites d’alarme HAUT et BAS sont réinitialisées à leurs valeurs par
défaut d’origine (HAUT: 20 mmHg; BAS: 0mmHg) quand le moniteur ICP EXPRESS
est hors tension.
ou pour augmenter ou diminuer la limite d’alarme
ou
pour augmenter ou diminuer la limite d’alarme
Modifier le statut d’alarme marche/arrêt
1. À partir du mode d’affichage standard, appuyer sur la touche pour afficher le
menu principal.
2. Utiliser les touches ou pour placer le curseur sur les éléments de la
ligne ACTIVER ALARME ou DÉSACTIVER ALARME.
3. Appuyer sur la touche pour saisir la nouvelle condition d'alarme et retourner
au mode d’affichage standard. Le nouvel état de l’alarme s’affiche dans la partie
supérieure centrale de l’écran.
Fonctions manuelles
Les fonctions supplémentaires suivantes sont disponibles pendant la surveillance de
la PIC.
Réglage de la valeur de référence zéro du capteur
Les instructions suivantes décrivent la procédure à suivre pour régler manuellement
la valeur de référence zéro pour le Codman Microsensor connecté. ATTENTION: le
réglage de la valeur de référence zéro du capteur du moniteur ICP EXPRESS doit
être ajusté manuellement seulement si la valeur affichée est différente de la valeur
enregistrée sur le boîtier du connecteur du Codman Microsensor ou dans le dossier
du patient.
1. À partir du mode d’affichage standard, appuyer sur la touche pour afficher le
menu principal.
2. Utiliser les touches ou pour placer le curseur sur la ligne MISE À
ZÉRO MANUELLE, puis appuyer sur la touche .
3. Utiliser les touches ou pour placer le curseur sur la ligne RÉGLEZ
RÉFÉRENCE, puis appuyer sur la touche .
4. Utiliser les touches ou pour modifier la valeur de référence zéro à
trois chiffres jusqu’à ce qu’elle corresponde à la valeur enregistrée sur le boîtier du
connecteur du Codman Microsensor ou sur le diagramme du patient
5. Appuyer sur la touche pour saisir la valeur de référence zéro et retourner au
mode d’affichage standard. La nouvelle valeur de référence zéro est mise à jour
automatiquement dans la mémoire interne du câble ICP EXPRESS.
Remise à zéro du moniteur patient
Les instructions suivantes décrivent la procédure à suivre pour remettre à zéro
manuellement le moniteur patient.
15
Page 21
FR – FRANÇAIS
0
1. En mode d’affichage standard, appuyer sur la touche
du moniteur ICP EXPRESS.
2. Attendre que l’affichage du moniteur patient externe se stabilise. Si le moniteur
affiche une valeur différente de 0 mmHg, continuer d’équilibrer à zéro le moniteur
patient en suivant les instructions du fabricant du moniteur. ATTENTION: arrêter
l'utilisation si le moniteur patient ne peut pas être correctement mis à zéro sur le
moniteur ICP EXPRESS. Consulter le personnel technique approprié.
3. Appuyer sur la touche pour reprendre la surveillance du patient.
sur le panneau avant
Ré-étalonnage du moniteur du patient
Les instructions suivantes décrivent la procédure à suivre pour ré-étalonner
manuellement le moniteur patient.
1. Appuyer sur la touche ou sur le panneau du moniteur ICP EXPRESS.
2. Si est sélectionné, vérifier que le moniteur patient affiche exactement
20mmHg. Si la touche
affiche 98 à 102mmHg. Un petit retard (10–15 secondes) est possible avant la
stabilisation de l’affichage du moniteur patient. Si le moniteur patient n’affiche pas
la valeur correcte, consulter les instructions du fabricant du moniteur pour savoir
comment régler l’étalonnage du canal de pression ou le gain (certains moniteurs
patients ne disposent pas de cette fonction). ATTENTION: arrêter l'utilisation si le
moniteur patient ne peut pas être correctement étalonné sur le moniteur ICP
EXPRESS. Consulter le personnel technique approprié.
3. Appuyer sur la touche pour reprendre la surveillance du patient.
est sélectionnée, vérifier que le moniteur patient
Modification des composants du système pendant la surveillance
Les procédures suivantes doivent être effectuées en cas de changement ou de
remplacement de tout composant du système de surveillance de la PIC du patient
d’origine (moniteur ICP EXPRESS, câble ICP EXPRESS, moniteur patient) pendant la
surveillance du patient.
Branchement à un nouveau moniteur patient
Les instructions suivantes décrivent la procédure pour brancher le moniteur ICP
EXPRESS à un nouveau moniteur patient pendant la surveillance du patient (par
exemple, le moniteur ICP EXPRESS était d’abord connecté à un moniteur patient
dans la salle d’opération. Le patient est déplacé au service des soins intensifs où le
moniteur ICP EXPRESS doit être connecté à un nouveau moniteur patient).
1. Déconnecter le câble d'interface du moniteur patient Codman du moniteur patient
d’origine.
2. Si le câble d’interface du moniteur patient d’origine n’est pas compatible avec
le nouveau moniteur patient (par exemple, le nouveau moniteur patient est de
marque et modèle différents du moniteur patient d’origine), déconnecter le câble
du panneau arrière du moniteur ICP EXPRESS et remplacer celui-ci par le câble
compatible approprié. ATTENTION: n’utiliser les câbles d’interface du moniteur
patient Codman qu’avec un moniteur patient pour lequel ils sont spécifiquement
prévus et adaptés.
3. Vérifier que le sélecteur de sensibilité du panneau arrière du moniteur ICP
EXPRESS est correctement positionné en tenant compte de la sensibilité du
nouveau moniteur patient. La sensibilité est préréglée sur la position 5 µV à l'usine.
ATTENTION: le sélecteur de sensibilité du panneau arrière doit être placé dans la
bonne position avant la connexion au moniteur patient. Ne pas régler le sélecteur
de sensibilité pendant qu'il est connecté à un moniteur patient, cela pourrait
indiquer une pression inexacte.
4. Connecter le câble d'interface du moniteur patient à l’entrée du canal de pression
appropriée sur le nouveau moniteur patient.
5. Suivre les instructions pour la remise à zéro et l’étalonnage du nouveau moniteur
patient, comme décrit précédemment dans la section Instructions d'utilisation.
Branchement à un nouvel appareil ICP EXPRESS
Les instructions suivantes décrivent la procédure pour brancher le patient à un nouvel
appareil ICP EXPRESS pendant la surveillance du patient (par exemple, le patient était
d’abord connecté à un appareil ICP EXPRESS dans la salle d’opération. Le patient est
déplacé au service des soins intensifs où le moniteur ICP EXPRESS d'origine doit être
remplacé par un nouvel appareil destiné au service des soins intensifs).
1. Déconnecter le câble d’interface du moniteur patient et le câble ICP EXPRESS des
prises des panneaux avant et arrière du moniteur ICP EXPRESS d’origine.
2. Reconnecter les deux câbles au nouveau moniteur ICP EXPRESS. Si le moniteur ICP
EXPRESS est également connecté à un nouveau moniteur patient, vérifier que le
câble d’interface du moniteur patient est adapté au nouveau moniteur patient.
3. Suivre les instructions pour la remise à zéro et l’étalonnage du moniteur patient,
comme décrit précédemment dans la section Instructions d'utilisation.
4. Le nouveau moniteur ICP EXPRESS invite l’utilisateur à ACCEPTER ou RÉGLER la
valeur de référence zéro mémorisée dans le câble ICP EXPRESS connecté. Comparer
la valeur de référence à trois chiffres affichée à l’écran à la valeur enregistrée
précédemment sur le boîtier du connecteur du Codman Microsensor ou sur le
diagramme du patient (les valeurs de référence zéro doivent correspondre si le
câble ICP EXPRESS d’origine demeure avec le patient). Si les valeurs correspondent,
placer le curseur de l’écran du moniteur ICP EXPRESS sur l’option ACCEPTEZ
RÉFÉRENCE et appuyer sur la touche
5. Si la valeur de référence zéro affichée ne correspond pas à la valeur de référence
zéro précédemment enregistrée sur le boîtier du Codman Microsensor ou le
diagramme du patient, déplacer le curseur de l’écran du moniteur ICP EXPRESS sur
l'option RÉGLEZ RÉFÉRENCE et appuyez sur la touche . Utiliser les touches
ou pour régler la valeur de référence zéro affichée afin qu’elle
corresponde à la valeur de référence zéro enregistrée sur le boîtier du Codman
Microsensor ou le diagramme du patient, puis appuyer sur la touche pour
entrer la valeur de référence zéro. La nouvelle référence est automatiquement mise
à jour dans la mémoire du câble ICP EXPRESS.
pour continuer.
Branchement des câbles ICP EXPRESS
Integra recommande que le câble ICP EXPRESS utilisé durant la procédure de
mise à zéro du capteur d’origine reste constamment avec le patient. Toutefois, si
le remplacement du câble d’origine est nécessaire, la procédure suivante doit être
effectuée :
1. Débrancher le câble ICP EXPRESS d’origine du Codman Microsensor et du moniteur
ICP EXPRESS. Le moniteur ICP EXPRESS affiche le message AUCUN CAPTEUR
DÉTECTÉ (VÉRIFIEZ CONNEXIONS).
2. Connecter le nouveau câble ICP EXPRESS du Codman Microsensor et du moniteur
ICP EXPRESS. ATTENTION: vérifier que le câble ICP EXPRESS est intact avant de
l’utiliser. Ne pas utiliser de câble qui ne correspond pas aux caractéristiques de
résistance broche à broche ou de fuite électrique.
3. S'il est connecté à un moniteur patient, le moniteur ICP EXPRESS invite l'utilisateur
à mettre à zéro et étalonner le moniteur patient comme décrit dans la section
Instructions d’utilisation.
4. Le moniteur ICP EXPRESS invite l’utilisateur à ACCEPTER ou RÉGLER la valeur de
référence zéro lue dans le nouveau câble ICP EXPRESS connecté. Étant donné qu’il
s’agit d’un nouveau câble ICP EXPRESS, la valeur de référence zéro affichée ne
correspond pas à la valeur de référence zéro enregistrée sur le boîtier du Codman
Microsensor ou sur le diagramme du patient. Pour ajuster la valeur de référence zéro,
déplacer le curseur sur la ligne RÉGLEZ RÉFÉRENCE et appuyer sur la touche
Utiliser les touches
qu’elle corresponde à la valeur de référence zéro enregistrée sur le boîtier du
Codman Microsensor ou le diagramme du patient, puis appuyer sur la touche
pour entrer la valeur de référence zéro et poursuivre la surveillance du patient.
ou pour régler la valeur de référence zéro afin
Réglage de la sensibilité du moniteur du patient
Le moniteur ICP EXPRESS peut être connecté à des moniteurs patient externes
possédant des sensibilités de capteur de pression piézorésistante envahissante de
5 µV/Vex/mmHg ou 40 µV/Vex/mmHg. La plupart des moniteurs patient sont conçus
pour une sensibilité de capteur de 5 µV, c'est pourquoi le sélecteur de sensibilité
sur le panneau arrière du moniteur ICP EXPRESS est préréglé sur 5 µV à l’usine. Pour
modifier le signal de sortie du moniteur à un niveau de 40 µV (pour la connexion à un
moniteur nécessitant une sensibilité de capteur de 40 µV), insérer un petit tournevis
plat dans l’interrupteur à fente et tourner d'un cran dans le sens des aiguilles d'une
montre. Pour repasser au réglage 5 µV, insérer un petit tournevis plat et tourner d'un
cran dans le sens inverse des aiguilles d'une montre. Voir la Figure 5.
Fonctionnement de la batterie
Le moniteur ICP EXPRESS est muni d’une batterie interne qui lui permet de
fonctionner pendant environ trois heures de manière autonome.
.
16
Page 22
FR – FRANÇAIS
La batterie se charge en continu si le moniteur ICP EXPRESS est connecté à une
source d’alimentation secteur appropriée, même si le système d’exploitation est
DÉSACTIVÉ. Le voyant du CHARGEMENT DE LA BATTERIE, situé dans le coin
inférieur droit du panneau avant du moniteur ICP EXPRESS, s’allume pour confirmer
que la batterie est en charge. Il faut environ 12 heures pour recharger une batterie
entièrement déchargée. Lorsque la batterie n’est pas complètement déchargée, son
temps de chargement est plus court. REMARQUE: le voyant de chargement de la
batterie reste allumé même quand la batterie est complètement chargée.
Le moniteur ICP EXPRESS fonctionne automatiquement avec la batterie pendant une
coupure de l’alimentation secteur sans aucun effet sur le mode de fonctionnement.
Quand il reste moins de 15 minutes d’autonomie de la batterie, le message BAT. FAIBLE
s’affiche en vidéo inverse dans la partie inférieure centrale de l’écran. Une tonalité est
émise une fois par minute pour prévenir l’utilisateur que la batterie est déchargée.
L’utilisateur doit connecter le moniteur ICP EXPRESS à une alimentation secteur
appropriée dès que possible une fois que l’alerte de batterie faible retentit. Le moniteur
ICP EXPRESS s’arrête automatiquement quand la batterie est vide. En cas d’arrêt
automatique pendant la surveillance de la PIC, brancher simplement le moniteur ICP
EXPRESS à une alimentation secteur appropriée et appuyer sur la touche pour
rallumer l’appareil. Le moniteur ICP EXPRESS indique à l’utilisateur de mettre à zéro et
d’étalonner le moniteur patient ainsi que de vérifier l’écart du capteur du Codman
Microsensor connecté. REMARQUE: les alarmes de PIC moyenne HAUT et BAS sont
réinitialisées aux valeurs par défaut (HAUT: 20 mmHg; BAS: 0mmHg) après un arrêt
dû à une batterie vide. Le moniteur ICP EXPRESS doit rester connecté à l’alimentation
secteur pendant au moins 12 heures pour recharger complètement la batterie.
INFORMATIONS IMPORTANTES SUR L’ENTRETIEN DE LA BATTERIE!
Pour conserver la batterie rechargeable du moniteur ICP EXPRESS en excellent état de
marche :
1. Charger pendant au moins 12 heures dans les sept jours suivant une décharge
complète.
2. Charger pendant au moins 12 heures tous les six mois si l’appareil n’est pas utilisé
régulièrement.
Le chargement est automatique quand l'unité est connectée à l’alimentation secteur.
Le fait de ne pas entretenir la batterie comme décrit peut réduire la durée de vie de la
batterie.
Remplacement des fusibles
1. DÉSACTIVER le moniteur ICP EXPRESS et retirer le cordon d’alimentation du
module d’entrée d’alimentation secteur du panneau arrière. AVERTISSEMENT:
Déconnecter le moniteur ICP EXPRESS de toutes les sources d’alimentation
secteur externes avant de changer les fusibles.
2. Pour enlever le porte-fusible, placer un petit tournevis ou un objet fin et pointu
dans la fente de chaque côté du panneau et appuyer légèrement sur l’attache pour
que le porte-fusible sorte partiellement. Retirer le porte-fusible pour exposer les
fusibles. Voir la Figure 6.
3. Retirer les fusibles en les tirant hors du porte-fusible.
4. Remplacer les fusibles en respectant les type et classement indiqués sur l’étiquette
du panneau arrière. Pour le modèle 82-6634, utiliser des fusibles à fusion
temporisée (SB ou T) de 5 x 20 mm, 0,25 A, 250 V.
5. Replacer le porte-fusible en l’insérant dans le réceptacle et en appuyant fermement
jusqu’à ce que celui-ci soit correctement emboîté de chaque côté. Le porte-fusible
est doté de repères pour éviter une mauvaise installation.
REMARQUE: si les fusibles continuent de sauter, s’adresser au personnel
techniqueagréé.
Dispositif de retenue du cordon d’alimentation secteur
Un dispositif de retenue du cordon d’alimentation secteur est inclus et peut être
utilisé. S’il est installé correctement, le dispositif de retenue évite une déconnexion
accidentelle du cordon d’alimentation secteur.
AVERTISSEMENT: déconnecter le cordon d’alimentation secteur de l’alimentation
secteur avant d'installer ou de retirer le dispositif de retenue du cordon
d’alimentation secteur.
1. Utiliser un tournevis Phillips pour retirer la vis située juste en dessous du module
d’entrée d’alimentation secteur sur le panneau arrière du moniteur ICP EXPRESS
(voir la Figure 7-1). NE PAS jeter la vis ; elle sera réinstallée à l’étape 4.
2. Brancher le cordon d’alimentation secteur dans le module d’entrée d’alimentation,
comme indiqué dans la Figure 7-2.
3. Placer le bras en forme de « U » du dispositif de retenue autour de l’épaulement de
la prise du cordon d’alimentation, comme illustré dans la Figure 7-3. Aligner l’orifice
du dispositif de retenue avec l’orifice de la vis situé juste en dessous du module
d’entrée d’alimentation secteur.
4. Réinstaller la vis retirée précédemment dans l’orifice du dispositif de retenue et
dans l’orifice de la vis situé juste en dessous du module d’entrée d’alimentation
secteur. Une fois que le dispositif de retenue est installé, le cordon d’alimentation
secteur ne peut être enlevé du moniteur ICP EXPRESS sans enlever tout d’abord
le dispositif de retenue.
Câble ICP EXPRESS
Le moniteur ICP EXPRESS est fourni avec un câble ICP EXPRESS pour la connexion
aux capteurs de PIC Codman Microsensor. Voir la Figure 8. ATTENTION: utiliser
uniquement le câble Codman ICP EXPRESS pour connecter le Codman Microsensor
au moniteur ICP EXPRESS. Le câble ICP EXPRESS est aussi disponible séparément
(référence 82-6636).
Le câble ICP EXPRESS est réutilisable et fourni non stérile. Reportez-vous à la section
Stérilisation pour plus de détails. ATTENTION: NE PAS STÉRILISER le câble ICP
EXPRESS À L’AUTOCLAVE. Stériliser le câble ICP EXPRESS avec de l’oxyde d’éthylène
(EtO) gazeux uniquement.
Le câble ICP EXPRESS a une mémoire non volatile (EEPROM) intégrée en ligne,
utilisée pour mémoriser la valeur de référence zéro du capteur de tout Codman
Microsensor connecté. Le moniteur ICP EXPRESS mémorise automatiquement la
valeur de référence zéro dans le câble après la mise à zéro du capteur. En mémorisant
la valeur de référence zéro du capteur dans le câble, l’utilisateur n'aura pas à régler
manuellement l’écart si le patient est connecté à un autre moniteur ou un autre
appareil ICP EXPRESS, tant que le câble ICP EXPRESS d’origine demeure avec
l’équipement utilisé. Si le câble ICP EXPRESS d’origine n’est pas conservé lorsque le
nouvel équipement est branché, l’utilisateur doit régler manuellement la valeur de
référence zéro mémorisée à l’aide de la fonction de mise en référence zéro manuelle
du moniteur ICP EXPRESS.
Le moniteur ICP EXPRESS efface la valeur de référence zéro précédente et mémorise
une nouvelle valeur dans le câble ICP EXPRESS lorsqu’un nouveau Codman
Microsensor est mis à zéro ou lorsque l’utilisateur choisit de régler la référence
zéro manuellement. La mémoire du câble est conçue pour effectuer plus d'un
million de cycles d’effacement/écriture et conserve les données pendant plusieurs
années. REMARQUE: une valeur de référence zéro du capteur de « -99 », comme
celle affichée par le moniteur ICP EXPRESS pendant une procédure de mise à zéro
manuelle ou de vérification de la référence zéro, indique un défaut de lecture de la
mémoire EEPROM du moniteur ICP EXPRESS. Ceci peut être la conséquence d’une
simple erreur de synchronisation aléatoire du moniteur ICP EXPRESS qui peut être
corrigée en sélectionnant l’option de menu RÉGLEZ RÉFÉRENCE et en remplaçant
manuellement la référence zéro affichée par la valeur correcte. Toutefois, l’erreur peut
également indiquer un défaut du circuit EEPROM du câble ICP EXPRESS provoqué
par une détérioration due à la vétusté ou à une utilisation mécanique abusive.
ATTENTION: arrêter d'utiliser tout câble ICP EXPRESS qui continuerait à donner
une valeur de référence zéro du capteur «-99» (affichée sur l’écran du moniteur
ICP EXPRESS) lors des procédures de remise à zéro manuelle ou de vérification de la
référence zéro.
ATTENTION: NE PAS immerger le câble ICP EXPRESS dans du liquide ni laisser
du liquide s’infiltrer dans la prise ou les connecteurs. Ne pas utiliser le câble si les
connecteurs sont mouillés. Cela pourrait provoquer un dysfonctionnement de
l'appareil.
ATTENTION: vérifier que le câble est intact avant de l’utiliser. Ne pas utiliser de
câble qui ne correspond pas aux caractéristiques de résistance broche à broche ou
de fuite électrique.
l’intégrité du câble ICP EXPRESS doit être évaluée par un personnel technique
qualifié. Ne pas utiliser un câble qui ne répond pas aux spécifications de résistance de
broche à broche ou de fuite électrique.
La résistance de broche à broche peut être mesurée avec un ohmmètre. Les
résistances entre les broches 1–1, 2–2, 3–3 et 4–4 doivent être de 1 ohm au maximum.
Voir la Figure 8.
17
Page 23
FR – FRANÇAIS
La fuite électrique peut être évaluée avec un ohmmètre. Mesurer la résistance du
circuit ouvert entre les broches 1, 2, 3, 4 (comprises) et toutes les autres broches
accessibles sur l’extrémité du connecteur du moniteur ICP EXPRESS. Les résistances
du circuit ouvert doivent être de 300 M au minimum.
Caractéristiques techniques
Canal de pression
Plage de fonctionnement : de -50 mmHg à 250 mmHg
Tension d’excitation du capteur : VCC, ±2,6 %
Sensibilité du capteur (gain) : 5 µV/V/mmHg
Impédance d’entrée : 10 M
Réponse en fréquence : 0 à 200 Hz (–3 dB)
Plage du zéro : ±100 mmHg (bouton poussoir automatique)
Dérive : <0,1 mmHg/°C (capteur non compris)
Précision de l’affichage de la
pression :
Résolution de l’affichage de la
pression :
Isolation : isolé par des circuits reliés à la terre
Courant de fuite : <10 µA à 120/127 VCA, 60 Hz
Alarmes
Paramètres d’alarme : PIC moyenne
Limite faible (BAS), valeur par défaut : 0 mmHg (réglable par l’utilisateur)
Limite élevée (HAUT), valeur par défaut : 20 mmHg (réglable par l’utilisateur)
Plage de la limite faible (BAS) : –50 à +249 mmHg ; incréments de
Plage de la limite élevée (HAUT) : -49 à +250 mmHg ; incréments de
Interface du moniteur du patient externe
Sensibilité du signal de sortie : 5 µV/Vex/mmHg ou 40 µV/Vex/mmHg
Précision du signal de sortie : ±1 mmHg ou 1 %, la valeur la plus élevée
Signaux de référence : 0, 20 et 100 mmHg
Impédance d’entrée : 350–500
Impédance de la source : 350
Réponse en fréquence : 0 à 200 Hz (–3 dB)
Spécifications recommandées pour le moniteur patient externe
Plage de la tension d’excitation : 0,5 à 10,0 VCC ou VCA rms
Fréquence de la tension d’excitation : CC de 5000 Hz
Sensibilité du capteur (gain) : 5 µV/Vex/mmHg ou 40 µV/Vex/mmHg
Dérive : <0,1 mmHg/°C
Plage du zéro : au moins ±100 mmHg
Réponse en fréquence : au moins 10 Hz
Fuite : <10 µA à 120 VCA, 60 Hz
Isolation : isolé par des circuits reliés à la terre par
±1 % de lecture ou 1 mmHg, la valeur
la plus élevée (capteur non compris)
1 mmHg
par >4000 Vrms.
1 mmHg
1 mmHg
(sélectionnable par l’utilisateur ; selon
la tension d’excitation du moniteur du
patient)
(capteur non compris)
4000 Vrms.
Affichage
Type : écran à cristaux liquides (LCD)
Zone de visualisation active : 5,6 x 3,8 cm
Taille de matrice : 128 x 64 pixels
Rétroéclairage : électroluminescent bleu-vert (EL)
Angle de visionnement : ±30°
Conditions ambiantes
Plage de température de
fonctionnement :
Plage des températures de non
fonctionnement (stockage et transport) :
Plage d'humidité
de fonctionnement/non
fonctionnement :
Plage de pression atmosphérique de
fonctionnement :
Mécanique
Taille : hauteur de 15,5 cm x largeur de 8,9 cm x
Poids : 2,15 kg
Alimentation
Équipement à alimentation interne
Mode de fonctionnement continu
Tension nominale : 120/127 VCA, 0,2 A
Fréquence d'alimentation : 60 Hz
Tension d'alimentation : 120/127 VCA
Fonctionnement de la batterie
Type : au plomb, rechargeable
Temps de fonctionnement : 3 heures, nominales (pleine charge,
Temps de chargement : <12 heures (pour une batterie
Alerte de batterie faible : <15 minutes d’autonomie disponible
Sécurité
Le moniteur ICP EXPRESS est un appareil médical de classe I, de type CF.
L'entrée du moniteur ICP EXPRESS est protégée contre la décharge du défibrillateur
sans interruption du fonctionnement normal.
Le moniteur ICP EXPRESS est conforme aux normes :
CEI 60601-1 (2005), Appareils médicaux, partie 1 : Règles générales de sécurité
CEI 60601-1-2 (2001) Compatibilité électromagnétique (CEM) - Exigences et tests
5 °C à 45 °C
-40 °C à 60 °C
5 % à 90 % (sans condensation)
700 hPA à 1060 hPA
profondeur de 15,7 cm
batterie neuve)
complètement déchargée)
Nettoyage et entretien
Le moniteur ICP EXPRESS et le câble ICP EXPRESS peuvent être nettoyés avec un
chiffon propre humidifié avec de l’alcool isopropylique à 70 % ou avec une solution
détergente/bactéricide douce d’hôpital.
Il n’est pas nécessaire d’effectuer une maintenance ou un étalonnage annuel de
l’appareil ICP EXPRESS.
ATTENTION: NE PAS immerger le moniteur ICP EXPRESS ou le câble ICP EXPRESS
dans du liquide ni laisser du liquide s’infiltrer dans la prise ou les connexions. Ne
pas utiliser le câble si les connecteurs sont mouillés. Cela pourrait provoquer un
dysfonctionnement de l'appareil.
ATTENTION: toujours débrancher le moniteur ICP EXPRESS de l’alimentation
secteur avant le nettoyage.
18
Page 24
FR – FRANÇAIS
Stérilisation
ATTENTION: NE PAS STÉRILISER le moniteur ICP EXPRESS.
ATTENTION: NE PAS STÉRILISER le câble ICP EXPRESS À L’AUTOCLAVE. Stériliser le
câble ICP EXPRESS avec de l’oxyde d’éthylène (EtO) gazeux uniquement.
Le câble ICP EXPRESS est compatible avec une stérilisation à l’oxyde d’éthylène (EtO)
gazeux uniquement. Les paramètres de stérilisation par oxyde d’éthylène gazeux (OEt)
suivants sont conseillés :
Température : 54,4 °C
Temps d’exposition : 2 heures
Aération : 48,8 °C pendant 8 heures
Toujours se référer aux instructions du fabricant du stérilisateur pour connaître les
réglages corrects de temps, de température et de pression.
Entretien et réparations
Pour la maintenance, les réparations ou remplacements à l’extérieur des États-Unis,
prendre directement contact avec votre représentant commercial local.
Pour la maintenance ou les réparations du moniteur ICP EXPRESS à l’extérieur des
États-Unis, prendre directement contact avec votre représentant commercial local.
Fin de la durée de vie utile
Le moniteur ICP Express contient des composants électriques. Envisager leur
recyclage en fin de vie utile. Le produit peut être renvoyé à Integra pour recyclage.
Éliminer l’appareil conformément à la réglementation locale en vigueur.
Accessoires
Utiliser uniquement les capteurs de PIC Codman Microsensor pour les mesures
de la pression intracrânienne. Le Codman Microsensor existe en kits conçus
pour différentes utilisations, notamment la surveillance patient de la PIC sousdurale, intraparenchymateuse et intraventriculaire. Contactez votre représentant
commercial local
Les accessoires de surveillance patient de la PIC suivants sont disponibles :
DIVULGATION DES INFORMATIONS SUR LE PRODUIT
INTEGRA LIFESCIENCES CORPORATION (« INTEGRA ») EXERCE UN SOIN
RAISONNABLE DANS LE CHOIX DES MATÉRIAUX ET LA FABRICATION DE CES
PRODUITS. INTEGRA GARANTIT QUE CES PRODUITS SONT CONFORMES À LA
GARANTIE LIMITÉE DU PRODUIT INDIQUÉE SUR L’ÉTIQUETTE DU PRODUIT
OU DANS LE CATALOGUE DE PRODUITS APPLICABLES. LA PRÉSENTE GARANTIE
EST EXCLUSIVE ET INTEGRA REJETTE TOUTE AUTRE GARANTIE, QU’ELLE SOIT
EXPRESSE OU IMPLICITE, INCLUANT, ENTRE AUTRES, TOUTE GARANTIE IMPLICITE
DE COMMERCIALISATION OU D’ADAPTATION À DES FINS PARTICULIÈRES.
INTEGRA NE SAURAIT ÊTRE TENUE RESPONSABLE DES PERTES, DES DÉPENSES
OU DES DOMMAGES FORTUITS OU CONSÉCUTIFS RÉSULTANT, DIRECTEMENT
OU INDIRECTEMENT, DE L’UTILISATION DE CES PRODUITS. INTEGRA N’ENDOSSE
AUCUNE AUTRE RESPONSABILITÉ EN RAPPORT AVEC CES PRODUITS ET N’AUTORISE
PERSONNE À ASSUMER TOUTE RESPONSABILITÉ SUPPLÉMENTAIRE CONCERNANT
CES PRODUITS.
Description Référence Codman
Kit de base Codman Microsensor , , 1US
Kit de cathéter ventriculaire
Codman Microsensor avec adaptateur
Tuohy-Borst
Kit de cathéter ventriculaire
Codman Microsensor
Câble Codman ICP Express
Kit d'écrous crâniens Codman Microsensor , , US
Kit d'écrous crâniens Codman Microsensor ( par carton)
Kit de base du capteur de PIC Codman CereLink
Kit d'écrous crâniens métalliques du capteur
de PIC Codman CereLink
Kit d'écrous crâniens en plastique de capteur
de PIC Codman CereLink
Kit de cathéter ventriculaire de capteur
de PIC Codman CereLink
, , US
, , US
™
19
Page 25
FR – FRANÇAIS
AVERTISSEMENT: les appareils portables de communication RF (notamment les périphériques tels que les câbles d'antenne et les antennes externes)
ne doivent pas être utilisés à moins de 30cm (12po) de toute partie du moniteur ICP Express 82-6634 et de ses accessoires. Dans le cas contraire, une
dégradation des performances de cet équipement pourrait survenir.
Annexe A – Tableaux
Remarque: les tableaux de CEM et les autres directives qui sont inclus dans ce manuel d’instruction fournissent au client et à l’utilisateur des informations qui sont essentielles
pour déterminer le caractère approprié de l’équipement ou du système à l’environnement électromagnétique prévu et pour gérer l’environnement électromagnétique prévu afin
de permettre à l’équipement ou au système de remplir sa fonction sans interférer avec d’autres systèmes ou des matériels électriques non médicaux.
Déclaration du fabricant – Émissions électromagnétiques – Tous matériels et systèmes
Tableau1
Le moniteur ICP EXPRESS, modèle 82-6634, est prévu pour être utilisé dans l’environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Le client ou l’utilisateur du moniteur
ICP EXPRESS, modèle 82-6634, doit s’assurer que le système est utilisé dans un tel environnement.
Test des émissions Conformité Environnement électromagnétique
Émissions RF CISPR 11 Groupe 1, classe B Le moniteur ICP EXPRESS, modèle 82-6634, utilise uniquement de l’énergie RF
Émissions de courant harmonique
CEI 61000-3-2
Fluctuations/oscillations de tension
CEI 61000-3-3
Tableau de référence 201 CEI 60601-1-2
Classe A Le moniteur ICP EXPRESS, modèle 82-6634, convient à l’emploi dans tous les
Conforme
pour son fonctionnement interne. Par conséquent, ses émissions RF sont très
faibles et ne sont pas susceptibles de provoquer des interférences avec le matériel
électronique situé à proximité.
établissements, notamment les établissements domestiques et ceux directement
raccordés au réseau public d’alimentation basse tension qui fournit les immeubles
utilisés à des fins domestiques.
Tableau2
Conseils et déclaration du fabricant concernant l’immunité électromagnétique
Le moniteur ICP EXPRESS, modèle 82-6634, est prévu pour être utilisé dans l’environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Le client ou l’utilisateur du moniteur
ICP EXPRESS, modèle 82-6634, doit s’assurer que le système est utilisé dans un tel environnement.
Test d’immunité Niveau de test CEI 60601 Niveau de conformité Conseils pour l’environnement électromagnétique
Décharge électrostatique
(ESD) CEI 61000-4-2
+/- 8 kV par contact
+/- 2 kV, +/- 4 kV,
+/- 8 kV, +/- 15 kV dans l’air
+/- 8 kV par contact
+/- 2 kV, +/- 4 kV,
+/- 8 kV, +/- 15 kV dans l’air
Le sol doit être en bois, en béton ou carrelé.
Si les sols sont recouverts de matériaux synthétiques, l’humidité relative doit
être au moins de 30 %.
Courants transitoires
rapides/salves
CEI 61000-4-4
Ondes de choc
CEI 61000-4-5
Chutes de tension, courtes
interruptions et variations
sur les lignes de courant
d’alimentation
CEI 61000-4-11
Fréquence du réseau
Champ magnétique (50/60 Hz)
CEI 61000–4-8
UT est la tension du secteur avant l’application du niveau de test
Tableau de référence 202 CEI 60601-1-2
1) Des perturbations de courants rapides transitoires/salves supérieures à ±0,5 kV sur le secteur peuvent entraîner l’affichage de valeurs numériques de PIC erronées. Dans
ce cas, les perturbations qui ne sont manifestement pas d’origine physiologique seront visibles sur l’onde ICP affichée par le moniteur connecté au patient. Les valeurs
numériques anormales peuvent ne pas refléter une image exacte du traitement et il convient de demander confirmation à un consultant spécialisé.
Dans le cas où la perturbation subsiste, il est recommandé à l’utilisateur de connecter le moniteur ICP EXPRESS à une autre source d’alimentation secteur.
± 2 kV sur secteur
±1 kV pour les lignes
d’entrée/sortie
±1 kV en mode différentiel
±2 kV en mode commun
0 % en UT ; 0,5 cycle
À 0°, 45°, 90°, 135°, 180°,
225°, 270° et 315°
0 % en UT ; 1 cycle à 0°
70 % en UT ; 25/30 cycles
à 0°
0 % en UT ;
pendant 5 secondes
30 A/m 30 A/m Les champs magnétiques de fréquence du réseau doivent se trouver aux
± 2 kV sur secteur
±1 kV pour les lignes
d’entrée/sortie
± 0,5 kV sur secteur à
100/120 V, 60 Hz
±1 kV en mode différentiel
±2 kV en mode commun
0 % en UT ; 0,5 cycle
À 0°, 45°, 90°, 135°, 180°,
225°, 270° et 315°
0 % en UT ; 1 cycle à 0°
70 % en UT ; 25/30 cycles
à 0°
0 % en UT ;
pendant 5 secondes
Au cours des tests de CTR à 100–120 VCA, 60 Hz, le niveau de pression n’était
pas conforme à la spécification ; une déviation de >3 mmHg a été constatée
lorsqu’une perturbation de ±1,0 kV était appliquée à toutes les combinaisons
de ligne. Integra a fourni suffisamment de justifications en vue de ne pas
tenir compte de cette question (voir note 1 ci-dessous). La qualité du courant
du secteur doit être celle d’un environnement du type commercial ou
hospitalier. Voir note 1.
La qualité de l’alimentation secteur doit correspondre à celle d’un
environnement commercial ou hospitalier type.
La qualité de l’alimentation secteur doit correspondre à celle d’un
environnement commercial ou hospitalier type. Si l’emploi du moniteur
ICP EXPRESS, modèle 82-6634, nécessite un fonctionnement continu
pendant les interruptions de courant, il est recommandé que le moniteur
ICP EXPRESS, modèle 82-6634, soit alimenté par une ligne de courant sans
coupure ou une batterie.
niveaux typiques d'un environnement commercial ou hospitalier.
20
Page 26
FR – FRANÇAIS
Conseils et déclaration du fabricant concernant l’immunité électromagnétique (autre que de support vital)
Tableau3
Le moniteur ICP EXPRESS, modèle 82-6634, est prévu pour être utilisé dans l’environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Le client ou l’utilisateur du moniteur
ICP EXPRESS, modèle 82-6634, doit s’assurer que le système est utilisé dans un tel environnement.
Test d’immunité Niveau de test CEI 60601 Niveau de conformité Conseils pour l’environnement électromagnétique
RF conduite
CEI 61000-4-6
RF rayonnées
CEI 61000-4-3
3 Vrms de
150 kHz à 80 MHz
3 V/m
80 MHz à 2,5 GHz
V1 = 3 Vrms Les équipements de communication portables et mobiles ne doivent
E1 = 3 V/m
pas être utilisés à une distance inférieure aux distances de séparation
recommandées calculées/indiquées ci-dessous :
d = [3,5/V1]
d = [3,5/E1]
80-800 MHz
d = [7/E1]
800 MHz – 2,5 GHz
où P est la puissance de sortie maximale en watts (W) et d la distance
de séparation recommandée en mètres.
La puissance des champs d’émetteurs fixes établie par un relevé
électromagnétique sur site doit être inférieure aux niveaux de
conformité (V1 et E1).
Des interférences peuvent se produire à proximité d’équipements
contenant un émetteur.
Tableau de référence 204 CEI 60601-1-2
Pour l’immunité RF des appareils de communication sans fil, consulter la méthode de test selon le tableau 9 de CEI60601-1-2 4
e
éd.
Tableau4
Distances de séparation recommandées entre les équipements de communication portables et mobiles RF et le moniteur ICP EXPRESS, modèle
82-6634 (Équipement et systèmes autres que ceux de maintien des fonctions vitales)
Le moniteur ICP EXPRESS, modèle 82-6634, est prévu pour être utilisé dans un environnement électromagnétique dans lequel les perturbations rayonnées sont contrôlées.
Le client ou l’utilisateur du moniteur ICP EXPRESS, modèle 82-6634, peut contribuer à prévenir les interférences électromagnétiques en respectant une distance minimale
entre les équipements de communication RF portables et mobiles et le moniteur ICP EXPRESS, modèle 82-6634, tel que recommandé ci-dessous, en fonction de la
puissance de sortie maximale de l’équipement de communication.
Distances de séparation recommandées pour le moniteur ICP EXPRESS, modèle 82-6634
Puissance
de sortie maximale
(watts)
0,01 0,11667 0 ,11667 0,23333
0,1 0,36894 0,36894 0,73785
1 1,1667 1,1667 2,3333
10 3,6894 3,6894 7,37 85
100 11,667 11,667 23,333
où P est la puissance de sortie maximale en watts (W) et d la distance de séparation recommandée en mètres.
150 kHz à 80 MHz
d = 1,1667
80 MHz à 800 MHz
d = 1,1667
800 MHz à 2,5 GHz
d = 2,3333
Tableau de référence 206 CEI 60601-1-2
21
Page 27
FR – FRANÇAIS
Symbole Titre du symbole Signification du symbole Norme
Le fabricant du dispositif médical,
Fabricant
Représentant autorisé dans la
Communauté européenne
Date de fabrication
(AAAA-MM-JJ)
Numéro de lot
Numéro de catalogue
Non stérile
Ne pas utiliser si l’emballage est
endommagé
comme défini dans les directives 90/385/
CEE, 93/42/CEE et 98/79/CE de l’Union
européenne.
Le mandataire établi dans la Communauté
européenne
La date à laquelle le dispositif médical a été
fabriqué.
Le numéro de lot du fabricant, pour
identifier le lot.
Le numéro de catalogue du fabricant, pour
identifier le dispositif médical.
Le dispositif médical n’a pas fait l’objet d’un
processus de stérilisation.
Indique un dispositif médical ne
devant pas être utilisé si l’emballage est
endommagé ou ouvert.
ISO 15223-1 Medical Devices – Symbols to be used with
medical device labels, labelling and information to be
supplied (Dispositifs médicaux : symboles à utiliser avec les
étiquees, l’étiquetage et les informations à fournir relatifs
aux dispositifs médicaux)
Référence
Numéro
5.1.1
5.1.2
5.1.3
5.1.6
5.2.7
5.2.8
Consulter le mode d’emploi
Aention
Consulter le
livret/manuel d’instructions
Sur ordonnance uniquement
Compatible avec la résonance
magnétique (RM) sous conditions
Symbole des déchets d’appareils
électroniques et électriques
L’utilisateur doit consulter le mode
d’emploi.
L’utilisateur doit consulter le mode
d’emploi pour connaître les informations
de précaution importantes, comme les
mises en garde et les précautions qui
ne sont pas en mesure d’être indiquées
directement sur le dispositif médical pour
diverses raisons.
Il faut lire le livret/manuel d’instructions.
Aention : selon la loi fédérale américaine,
ce dispositif ne peut être vendu que par un
médecin ou sur ordonnance médicale.
Un élément à la sécurité avérée dans
l’environnement RM dans des conditions
définies.
À éliminer selon les réglementations DEEE.
ISO 7010 Graphical symbols – Safety colors and safety
signs – Registered safety signs (Symboles graphiques :
couleurs de sécurité et signaux de sécurité – Signaux de
sécurité enregistrés)
Directives pour le secteur : Alternative à certaines exigences
d’étiquetage de dispositifs médicaux sur ordonnance, en
date du 21 janvier 2000.
ASTM F2503 – Marking Medical Devices and Other
Items for Safety in the Magnetic Resonance Environment
(Pratique standard pour le marquage des dispositifs
médicaux et des autres articles afin de garantir la sécurité
dans l’environnement de résonance magnétique)
BS EN 50419:2006 – Marking of electrical and electronic
equipment in accordance with Article 11(2) of Directive
2002/96/EC (WEEE) (Marquage des appareils électriques
et électroniques conformément à l’article 11[2] de la
directive 2002/96/CE [DEEE]).
5.4.3
5.4.4
M002
S/O
S/O
S/O
Quantité Le nombre de dispositifs par emballage Propriétaire S/O
22
Page 28
DE – DEUTSCH
Codman
®
ICP EXPRESS® Monitor
Gebrauchsanleitung
WICHTIG:
Bitte vor Inbetriebnahme des Geräts die gesamte Gebrauchsanleitung lesen.
Einführung
Dieses Handbuch soll Informationen für den richtigen Gebrauch des ICP EXPRESS®
Monitors (Katalog-Nr. 82-6634) liefern. Es liegt in der Verantwortung des Anwenders
sicherzustellen, dass geltende Bestimmungen im Hinblick auf die Installation und den
Betrieb des ICP EXPRESS Monitors eingehalten werden.
Der ICP EXPRESS Monitor (siehe Abbildung 1) ist als Schnittstelle zwischen dem
Codman Microsensor® ICP-Wandler und kompatiblen Patientenüberwachungssystemen
gedacht. Bei Anschluss an einen Codman Microsensor zeigt der ICP EXPRESS Monitor
ständig numerische Daten zum mittleren sowie systolischen und diastolischen
Intrakranialdruck an. Zur detaillierten Analyse der Wellenform erzeugt der ICP EXPRESS
Monitor ein Ausgangssignal, das direkt zu den Druckkanaleingängen der meisten
Patientenüberwachungssysteme weitergeleitet werden kann.
Der ICP EXPRESS Monitor kann überall dort eingesetzt werden, wo eine Überwachung
des Intrakranialdrucks (ICP) erforderlich ist, z. B. in der Notaufnahme, in Operationssälen
und auf Intensivstationen. Aufgrund seiner geringen Größe und seines geringen
Gewichts eignet sich der ICP EXPRESS Monitor besonders gut für die ICP-Überwachung
von Patienten während des Transports, mit separatem Transportmonitor oder ohne. Der
ICP EXPRESS Monitor kann ununterbrochen mit Wechselstrom oder bis zu drei Stunden
lang über seine interne wiederaufladbare Batterie betrieben werden. Zu den wichtigsten
Eigenschaften des ICP EXPRESS Monitors zählen:
• digitale Anzeige des mittleren sowie des systolischen und diastolischen
Intrakranialdrucks
• nullstellung des Wandlers mit einem Tastendruck
• programmierbare Alarme für den Mittelwert ICP
• kompatibilität mit den meisten Patientenüberwachungssystemen zur
vollständigen Analyse der ICP-Wellenform und Verbindung der ICP-Daten mit
anderen Patientendaten
• patientenmonitor-Referenzsignale von 0, 20 und 100 mmHg
• integrierte Polklemme
Der ICP EXPRESS Monitor wird mit einem 3 Meter langem ICP EXPRESS Kabel
(Katalog-Nr. 82-6636) geliefert. Das ICP EXPRESS Kabel dient zum Anschluss des
Codman Microsensors an den ICP EXPRESS Monitor. Während der Nullstellung des
Wandlers speichert der ICP EXPRESS Monitor automatisch den Nullreferenzwert des
Codman Microsensors in einem in das ICP EXPRESS Kabel integrierten permanenten
Speicherelement. Dies gestattet es dem Arzt, einen Patienten an ein anderes
ICP EXPRESS Gerät anzuschließen, ohne den Nullreferenzwert manuell einstellen zu
müssen. Das wiederverwendbare ICP EXPRESS Kabel kann mit Ethylenoxidgas (EtO)
sterilisiert werden. Für weitere Informationen siehe Abschnitt Sterilisation.
Codman® Patientenmonitor-Schnittstellenkabel für den Anschluss des ICP EXPRESS
Monitors an eine Vielzahl kompatibler Patientenüberwachungssysteme sind
getrennt erhältlich. Kontaktieren Sie innerhalb der USA Ihren örtlichen Integra
Medizinprodukteberater für die vollständigen Details. Außerhalb der USA wenden Sie
sich bitte an Ihre Integra-Vertretung.
WARNUNGEN
Vor Einsatz des Geräts das gesamte Bedienungshandbuch lesen.
Nicht versuchen, durch Verwendung eines drei- oder zweipoligen Adapters das
Erdungsende am ICP EXPRESS Monitor zu umgehen. Das Gerät muss ordnungsgemäß
geerdet sein, um die Sicherheit des Bedienungspersonals und des Patienten zu
gewährleisten. Eine verlässliche Erdung liegt nur dann vor, wenn das Gerät an eine
geerdete Steckdose für Krankenhauszwecke angeschlossen wird.
Nicht gleichzeitig die Außenflächen des Monitors und den Patienten berühren.
Eine Modifizierung dieser Ausrüstung ist nicht zulässig.
Explosionsgefahr: Nicht in Gegenwart von leicht entzündlichen Materialien, (wie z. B.
Anästhetika, Lösungen, Reinigungsmitteln oder endogenen Gasen) verwenden.
Stromschlaggefahr: Entfernen Sie nicht die Seiten-, Vorder- oder Rückseiten.
Wartung nur von entsprechend qualifiziertem Personal durchführen lassen. Um eine
Elektroschockgefahr auszuschließen, darf dieses Gerät nur an eine Netzsteckdose mit
Schutzerdung angeschlossen werden.
Vor dem Auswechseln der Sicherungen den ICP EXPRESS Monitor von allen externen
Stromquellen trennen.
Die Patientenanschlüsse sind Typ CF elektrisch isoliert. Kontakt zwischen
Patientenanschlüssen und anderen elektrischen Leitern einschließlich Erde vermeiden.
Elektrische Anschlüsse und Verbindungen regelmäßig auf ihre Unversehrtheit
überprüfen. Bei Beschädigung nicht verwenden.
Sterile Verfahren für das Anschließen des ICP EXPRESS Kabels an den Codman
Microsensor verwenden.
Für medizinische elektrische Geräte gelten besondere Vorsichtsmaßnahmen
bezüglich elektromagnetischer Verträglichkeit (EMV). Sie müssen gemäß den EMVInformationen in diesem Handbuch installiert und in Betrieb genommen werden.
Tragbare und mobile Hochfrequenz- (HF) Kommunikationsgeräte können sich störend
auf medizinische elektrische Geräte auswirken.
Der Monitor darf nicht direkt neben oder mit anderen Geräten gestapelt angeordnet
verwendet werden. Wenn sich eine Verwendung in direkter Nähe von oder gestapelt
auf anderen Geräten nicht vermeiden lässt, muss der Normalbetrieb des Monitors in
der gewünschten Konfiguration überprüft werden.
Die Verwendung elektrochirurgischer Geräte (z. B. Monopolar, Bipolar, Diathermie)
kann zu einer Beschädigung des ICP Codman Microsensors und/oder des ICP EXPRESS
Monitors führen. Dies kann eine permanente oder temporäre Deaktivierung eines der
Geräte zur Folge haben.
ACHTUNG
Vor Einsatz des Geräts alle Anweisungen für den vorschriftsmäßigen Gebrauch des
entsprechenden Codman Microsensor ICP-Wandler Ausrüstungssatzes lesen.
Vor dem Einsatz des externen Patientenüberwachungssystems dessen
Gebrauchsanweisung aufmerksam durchlesen.
Dieses Gerät kann durch starke elektrostatische Entladung (ESD) beschädigt werden.
Eine ungewöhnlich starke elektrostatische Entladung könnte zu einer Beschädigung
der elektronischen Komponenten und damit zu einer Funktionsstörung des
Geräts oder eines angeschlossenen Sensors führen. Es sind alle entsprechenden
Vorsichtsmaßnahmen zu treffen, damit sich während der Verwendung dieses Produkts
keine elektrostatische Energie aufbaut. Für eine ständige Erdung des Patienten sorgen
und die Verwendung von Materialien vermeiden, die während einer Verlegung oder
des Transports zu einer elektrostatischen Entladung führen könnten (z. B. Bahren und
Bettzeug aus Nylon vermeiden, Erdungsriemen an Krankentragen anbringen usw.).
Der Patienten-Kriechstrom wird vom ICP EXPRESS Monitor intern auf weniger als
10 µA begrenzt. Es ist jedoch immer mit zusätzlichen Kriechströmen von anderen
Geräten zu rechnen, die gleichzeitig mit dem ICP EXPRESS Monitor beim Patienten
eingesetzt werden.
Für den Anschluss des Codman Microsensors an den ICP EXPRESS Monitor
ausschließlich das ICP EXPRESS Kabel (Katalog-Nr. 82-6636) verwenden.
Nur Codman Microsensor ICP-Wandler für Intrakranialdruck-Messungen verwenden.
Codman Patientenmonitor-Schnittstellenkabel dürfen nur mit speziell für sie
vorgesehenen Patientenmonitoren verwendet werden.
Patientenmonitor-Schnittstellenkabelanschlüsse nur mit zertifizierten
Patientenmonitoren verwenden.
Vor der Verwendung des ICP EXPRESS Monitors die Kompatibilität des Gerätes
mit dem externen Patientenmonitor überprüfen. Die Kompatibilität kann anhand
der 0, 20 und 100 mmHg Referenzsignale des ICP EXPRESS Monitors geschehen.
Bei Nicht-Überprüfung der Kompatibilität des ICP EXPRESS Monitors und des
Patientenmonitors kann es zu ungenauen ICP-Messwertanzeigen auf dem
Patientenmonitor kommen.
23
Page 29
DE – DEUTSCH
0
Geräte nicht mehr verwenden, wenn der Patientenmonitor in Verbindung mit dem ICP
EXPRESS Monitor nicht ordnungsgemäß auf Null gestellt werden kann. Entsprechend
qualifiziertes technisches Personal zu Rate ziehen.
Geräte nicht mehr verwenden, wenn der Patientenmonitor nicht ordnungsgemäß
auf den ICP EXPRESS Monitor kalibriert werden kann. Entsprechend qualifiziertes
technisches Personal zu Rate ziehen.
Patientenmonitore verschiedener Hersteller und Ausführungen arbeiten unter
Umständen mit unterschiedlichen Signalverarbeitungsalgorithmen für die Erfassung
und Anzeige des physiologischen Drucks. Deshalb stimmen die Druckdaten, die auf
dem ICP EXPRESS Monitor angezeigt werden, möglicherweise nicht immer mit den
Daten überein, die auf einem extern angeschlossenen Patientenmonitor angezeigt
werden. Siehe die Gebrauchsanleitung des Herstellers des Patientenmonitors für
genaue Details bezüglich der Signalverarbeitung, -kalibrierung und -genauigkeit.
Der Codman Microsensor muss vor der Implantation bei Normaldruck auf Null
gestellt werden.
Während der Nullstellung muss die Spitze des Codman Microsensor-Wandlers feucht
gehalten werden.
Die Spitze des Codman Microsensors oder des Ventrikelkatheters während
der Nullstellung nicht senkrecht in ein Gefäß mit sterilem Wasser oder steriler
Kochsalzlösung tauchen. Dadurch wird die Wandler-Membran einem höheren Druck
als dem Luftdruck ausgesetzt ist, wodurch sich ein falscher Nullreferenzwert ergibt.
Eine manuelle Einstellung des Nullreferenzwertes des ICP EXPRESS Monitor-Wandlers
darf nur vorgenommen werden, wenn der angezeigte Wert von dem auf dem
Gehäuse des Codman Microsensor-Anschlusses oder in den Patientenunterlagen
verzeichneten Wert abweicht.
Wird der ICP EXPRESS Monitor AUSGESCHALTET, stellen sich die Mittelwert ICP-Alarme
wieder auf die Standardwerte ein (Niedrigst [LO]: 0 mmHg; Höchst [HI]: 20 mmHg).
Das ICP EXPRESS Kabel nicht im Autoklav sterilisieren. Für die Sterilisation des
ICP EXPRESS Kabels ausschließlich Ethylenoxidgas (EtO) verwenden.
Das ICP EXPRESS Kabel nicht in Flüssigkeit tauchen bzw. die Stecker oder Anschlüsse
mit Flüssigkeit in Verbindung bringen. Das Kabel nicht verwenden, wenn die
Anschlüsse feucht geworden sind. Es können fehlerhafte Ergebnisse auftreten.
Vor jeder Reinigung des ICP EXPRESS Monitors die Stromzufuhr des Gerätes
unterbrechen.
Den ICP EXPRESS Monitor nicht sterilisieren.
Vor der Verwendung die Unversehrtheit des ICP EXPRESS Kabels überprüfen. Keine
Kabel verwenden, die nicht den Vorschriften für Polwiderstände und Kriechströme
entsprechen.
Die Druckanzeigen des ICP EXPRESS Monitors und des externen Patientenmonitors
können bei gleichzeitigem Einsatz mit elektrochirurgischen Hochfrequenzgeräten
fehlerhaft sein.
Der Sensitivitätswahlschalter des rückwärtigen Bedienungsfelds muss sich vor
dem Anschließen an den Patientenmonitor in der richtigen Position befinden. Die
Sensitivität nicht einstellen, während der Patientenmonitor angeschlossen ist, da dies
zu fehlerhaften Druckanzeigen führen kann.
Das ICP EXPRESS Kabel nicht verwenden, wenn bei manueller Nullstellung oder bei
Überprüfungen der Nullreferenz wiederholt ein Wandler-Nullreferenzwert von „–99“
auf dem ICP EXPRESS Monitor-Bildschirm angezeigt wird.
Internationale Symbole
Die auf dem ICP EXPRESS Monitor angebrachten internationalen Symbole sind
folgendermaßen definiert:
Gebrauchsanweisung beachten
ON [EIN] (SCHALTKREISE)/STANDBY (SCHALTKREISE)
Gerätetyp CF, schwebende Eingabe, die vor
Defibrillator-Entladungen beschützt ist.
Beschreibung des ICP EXPRESS Monitors
Regler an der Vorderseite (siehe Abbildung 1)
ON/OFF TASTE [EIN/AUS-TASTE]–Schaltet das Betriebssystem
des ICP EXPRESS Monitors EIN und AUS. HINWEIS: Wenn der ICP
EXPRESS Monitor eingeschaltet ist, kann er entweder mit einer
Wechselstromquelle oder einer internen Batterie betrieben werden.
Wenn Wechselstrom nicht verfügbar ist, schaltet der ICP EXPRESS
Monitor automatisch auf Batteriebetrieb um.
PATIENTEN-MONITOR-NULLTASTE–Löst ein elektronisches 0 mmHgReferenzsignal zur Nullstellung eines extern angeschlossenen
Patientenmonitors aus.
PATIENTEN-MONITOR-20 mmHg-KALIBRIERUNGSTASTE–Löst ein
elektronisches 20 mmHg-Referenzsignal zur Kalibrierung eines extern
angeschlossenen Patientenmonitors aus.
PATIENTEN-MONITOR-100 mmHg-KALIBRIERUNGSTASTE–Löst ein
elektronisches 100 mmHg-Referenzsignal zur Kalibrierung eines extern
angeschlossenen Patientenmonitors aus.
WANDLER-NULLTASTE–Stellt den angeschlossenen Codman
Microsensor auf Null. Der Nullreferenzwert des Wandlers wird
automatisch im permanenten Speicher des angeschlossenen ICP
EXPRESS Kabels gespeichert.
MENÜ/EINGABE-TASTE–Greift auf das ICP EXPRESS Monitor MENÜ
zu oder GIBT einen ausgewählten Anzeigeparameterwert wie einen
Alarmgrenzwert oder einen Nullreferenzwert EIN.
TASTE PFEIL NACH OBEN–Bewegt den Cursor von dem MENÜBildschirm nach OBEN oder ERHÖHT den Wert eines Anzeigeparameters
wie eines Alarmgrenzwerts oder eines Nullreferenzwerts.
TASTE PFEIL NACH UNTEN–Bewegt den Cursor von dem MENÜBildschirm nach UNTEN oder SENKT den Wert eines Anzeigeparameters
wie eines Alarmgrenzwerts oder eines Nullreferenzwerts.
ALARM-STUMM-TASTE–Schaltet das akustische Signal des Alarms für
den Mittelwert ICP-Alarm für ca. zwei Minuten aus.
Anzeigen an der Vorderseite
Wechselstrom-Anzeige [AC]
Leuchtet, wenn der ICP EXPRESS Monitor an eine Wechselstromquelle
angeschlossen ist.
BATTERIE-Anzeige [BATTERY]
Leuchtet, wenn der ICP EXPRESS Monitor ausschließlich über die interne Batterie
betrieben wird.
Batterielade-Anzeige [BATTERY CHARGING]
Leuchtet, wenn der ICP EXPRESS Monitor an eine Wechselstromquelle
angeschlossen ist und das interne Ladegerät die Batterie wieder auflädt. Die
Batterielade-Anzeige leuchtet auch noch, wenn die Batterie bereits vollständig
wieder aufgeladen ist.
Anschluss an der Vorderseite
ICP-Eingang
Das ICP EXPRESS Kabel ist an diese Steckdose anzuschließen, um eine direkte
Schnittstelle mit dem Codman Microsensor ICP-Wandler zu bilden.
Regler an der Rückseite (siehe Abbildung 2)
Anzeigeausleuchtung-ON/OFF-Schalter
Mit diesem Schalter kann die Ausleuchtung der Flüssigkristallanzeige an der
Vorderseite ein- bzw. ausgeschaltet werden (ON/OFF). Bei Batteriebetrieb des
ICP EXPRESS Monitors kann die Anzeigeausleuchtung ausgeschaltet werden, um
Energie zu sparen.
Patientenmonitor-Sensitivitätswahlschalter
Mit diesem Schalter kann die Sensitivität des vom ICP EXPRESS Monitor an den
externen Patientenmonitor übermittelten Ausgangssignals auf 5 µV/V/mmHg oder
40 µV/V/mmHg eingestellt werden. Bei der erstmaligen Inbetriebnahme des Geräts
ist dieser Schalter standardmäßig auf 5 µV/V/mmHg eingestellt. Hinsichtlich der
Anforderungen bestimmter Patientenmonitore an die Druckkanal-Sensitivität sind
die Angaben des jeweiligen Herstellers zu beachten.
24
Page 30
DE – DEUTSCH
Anschlüsse an der Rückseite
Patientenmonitor-Schnittstellenanschluss
Dieser Anschluss ist für kompatible Patientenmonitore unter Verwendung des
entsprechenden Codman Patientenmonitor-Schnittstellenkabels gedacht.
VORSICHT: Codman Patientenmonitor-Schnittstellenkabel dürfen nur mit den
Patientenmonitoren verwendet werden, für die sie hergestellt und ausgelegt sind.
Wechselstrom-Eingangsmodul
Dieses Modul dient als Anschluss für das Wechselstromkabel und als Zugang zu
den internen Sicherungen. WARNUNG: Nicht versuchen, durch Verwendung eines
drei- oder zweipoligen Adapters das Erdungsende am ICP EXPRESS Monitor
zu umgehen. Das Gerät muss ordnungsgemäß geerdet sein, um die Sicherheit
des Bedienungspersonals und des Patienten zu gewährleisten. Eine verlässliche
Erdung liegt nur dann vor, wenn das Gerät an eine geerdete Steckdose für
Krankenhauszwecke angeschlossen wird.
Ständerklemme
Mit Hilfe der Ständerklemme kann der ICP EXPRESS Monitor an Ständer mit den
standardmäßigen Durchmessern von 1,3 bis 3,8 cm (1/2 bis 1-1/2 Zoll) montiert
werden.
Griff
Erlaubt das Tragen des Geräts.
Wechselstromkabelhalterung
Sichert die Befestigung des Wechselstromkabels am ICP EXPRESS Monitor und
verhindert ein unbeabsichtigtes Herausziehen des Wechselstromkabels.
Anzeige (siehe Abbildung 3)
Intracranial Pressure (Intrakranieller Druck)
Die Anzeige des ICP EXPRESS Monitors zeigt die digitalen Werte des mittleren
sowie des systolischen und des diastolischen ICPs in Millimeter Quecksilbersäule
(mmHg). Dabei wird der Mittelwert ICP durch die großen Ziffern in der
Bildschirmmitte angezeigt. Die systolischen und diastolischen ICP-Werte werden
in kleineren Ziffern rechts unten im Bildschirm dargestellt.
Alarm ON/OFF-Status
Die Anzeige Alarm ON/OFF befindet sich im mittleren oberen Teil des Bildschirms.
Ist der Alarm EINGESCHALTET, werden der Höchst [HI]- oder Niedrigst [LO]-Alarm
ausgelöst, sobald der Mittelwert ICP den Höchst [HI]-Grenzwert über- bzw.
den Niedrigst [LO]-Grenzwert unterschreitet. Ist der Alarm AUSGESCHALTET,
werden der Höchst [HI]- und der Niedrigst [LO]-Alarm unabhängig vom Wert des
Mittelwert ICP nicht ausgelöst.
Alarmgrenzwerte
Die Höchst [HI]- und Niedrigst [LO]-Grenzwerte für den Mittelwert ICP-Alarm
werden rechts oben auf dem Bildschirm angezeigt. Die Standardwerte liegen bei
20 mmHg für den Höchst [HI]- und bei 0 mmHg für den Niedrigst [LO]-Grenzwert.
Beide Werte können über MENÜ-Funktionen eingestellt werden.
Alarmanzeigen
Höchst [HI]- und Niedrigst [LO]-Grenzwerte des Mittelwert ICP: Die oben rechts
im Bildschirm angezeigten Höchst [HI]- und Niedrigst [LO]-Grenzwerte blinken
in invertierter Anzeige ca. einmal pro Sekunde, sobald der Mittelwert ICP den
programmierbaren Höchst [HI]-Grenzwert über- bzw. den Niedrigst [LO]-Grenzwert
unterschreitet. Wird die Alarmbedingung ausgelöst, ertönt außerdem im
Sekundenrhythmus ein akustisches Signal.
BATTERIEENDE: Die Meldung BAT. LOW wird invertiert unten in der Mitte
des Bildschirms angezeigt, wenn weniger als ca. 15 Minuten Batteriezeit
verbleiben. Darüber hinaus wird der Benutzer durch ein akustisches Signal im
Minutenrhythmus auf das Batterieende aufmerksam gemacht.
Falsche Tastenbetätigung: Wird eine falsche Taste des ICP EXPRESS Monitors
betätigt, ertönt ein dreifaches akustisches Signal.
Alarm STUMM
Das Alarm-STUMM-Symbol, , erscheint oben links im Bildschirm, wenn die
Alarm-STUMM-Taste gedrückt wird. Durch Betätigen der Alarm-STUMM-Taste
kann das akustische Signal des Alarms für den Mittelwert ICP-Alarms für zwei
Minuten ausgeschaltet werden. Nach Ablauf des Intervalls von zwei Minuten
schaltet sich das akustische Signal automatisch wieder ein. Vor Ablauf des
Intervalls kann das akustische Alarmsignal jederzeit vom Benutzer durch erneutes
Betätigen der Alarm-STUMM-Taste wieder eingeschaltet werden.
Bedienungsanleitung
Die folgenden Anweisungen beschreiben alle erforderlichen Arbeitsschritte für den
Anschluss und den Betrieb des ICP EXPRESS Monitors mit dem Codman Microsensor
ICP-Wandler und einem externen Patientenmonitor. Siehe Abbildung 4.
Stromanschluss
1. Ein krankenhausgeeignetes Wechselstromkabel an das Eingangsmodul des
rückwärtigen Bedienungsfelds des ICP EXPRESS Monitors anschließen.
HINWEIS: Eine wahlweise montierbare Wechselstromkabelhalterung wird
mitgeliefert, um ein unbeabsichtigtes Herausziehen des Wechselstromquelle
zu verhindern (für genaue Montageanweisungen siehe Abschnitt
Wechselstromkabelhalterung). Das andere Ende des Kabels in eine Steckdose mit
der entsprechenden Spannung stecken (120/127 V Wechselspannung für KatalogNr. 82-6634; siehe entsprechende Spannungsangaben auf dem rückwärtigen
Bedienungsfeld). Die Wechselstrom-Anzeige AC und die BATTERY CHARGING
[Baterielade]-Anzeige des vorderen Bedienungsfelds leuchten auf.
2. Die Taste drücken, um den ICP EXPRESS Monitor EINZUSCHALTEN. Es
ertönt ein akustisches Signal. Der LCD-Bildschirm verdunkelt sich für einige
Sekunden zur Überprüfung der Anzeigen. Danach erscheint auf dem ICP EXPRESS
Monitor der Anfangsbildschirm.
3. Der ICP EXPRESS Monitor führt einige Sekunden lang Selbstdiagnosetests durch.
Nach erfolgreichem Abschluss dieser Tests zeigt der ICP EXPRESS Monitor die
Meldung „NO TRANSDUCER DETECTED (CHECK CONNECTIONS)“ [„Kein
Wandler entdeckt (Anschlüsse überprüfen)“] an. Diese Meldung wird erst
ausgeblendet, wenn ein Patientenmonitor oder Wandler an den ICP EXPRESS
Monitor angeschlossen wird. HINWEIS: Werden während der Selbsttests Fehler
entdeckt, zeigt der ICP EXPRESS Monitor eine Fehlermeldung an. In diesem Fall
nicht weiterarbeiten und entsprechend qualifiziertes technisches Personal zu
Rate ziehen.
Anschließen des Patientenmonitors
1. Überprüfen, ob sich der Sensitivitätswahlschalter des rückwärtigen
Bedienungsfelds des ICP EXPRESS Monitors entsprechend der Sensitivität des
Patientenmonitors in der richtigen Position befindet. Bei der Herstellung des
Gerätes ist die Sensitivität auf 5 µV eingestellt. Für genauere Informationen siehe
Abschnitt Einstellung der Sensitivität des Patientenmonitors. VORSICHT: Der
Sensitivitätswahlschalter des rückwärtigen Bedienungsfelds muss sich vor
dem Anschließen des Patientenmonitors in der richtigen Position befinden. Die
Sensitivität nicht einstellen, während der Monitor angeschlossen ist, da dies zu
fehlerhaften Druckanzeigen führen kann.
2. Das entsprechende Codman Patientenmonitor-Schnittstellenkabel in den
neunpoligen D-Anschluss auf dem rückwärtigen Bedienungsfeld des ICP
EXPRESS Monitors stecken. Die beiden Sicherungsschrauben festziehen, um ein
unbeabsichtigtes Herausziehen des Kabels aus dem ICP EXPRESS Monitor zu
vermeiden.
3. Das andere Ende des Patientenmonitor-Schnittstellenkabels am entsprechenden
Druckkanal-Eingang des Patientenmonitors anschließen. VORSICHT: Codman
Patientenmonitor-Schnittstellenkabel nur mit den Patientenmonitoren
verwenden, für die sie hergestellt und ausgelegt sind.
Nullstellung und Kalibrierung des Patientenmonitors
1. Bei Erfassen eines neuen Patientenmonitors veranlasst der ICP EXPRESS Monitor
den Benutzer automatisch, den Patientenmonitor auf Null zu stellen. Dabei muss
nach den Anweisungen des Monitorherstellers vorgegangen werden.
2. Zeigt der Patientenmonitor 0 mmHg an, die Taste des ICP EXPRESS Monitors
drücken, um fortzufahren. VORSICHT: Geräte nicht mehr verwenden, wenn der
Patientenmonitor in Verbindung mit dem ICP EXPRESS Monitor nicht
ordnungsgemäß auf Null gestellt werden kann. Entsprechend qualifiziertes
technisches Personal zu Rate ziehen.
3. Im Anschluss daran erscheinen auf dem Bildschirm des ICP EXPRESS Monitors
automatisch Anweisungen für die Kalibrierung des Patientenmonitors. Je nach
Eingabeaufforderung des ICP EXPRESS Monitors die Taste oder drücken,
um ein 20 mmHg bzw. ein 100 mmHg elektronisches Referenzsignal für den
Patientenmonitor auszulösen. Den 20 mmHg Kalibrierungs-Referenzwert verwenden,
wenn die Druckanzeige des Patientenmonitors auf einen Bereich unter 100 mmHg
eingestellt ist (z. B. –10 bis 20 mmHg oder 0 bis 40 mmHg). Der 100 mmHg
Referenzwert eignet sich am besten zur Kalibrierung, wenn der Anzeigebereich größer
als 100 mmHg ist (z. B. 0 bis 120 mmHg).
4. Bei Bestätigung der Taste
anzeigt. Bei Betätigung der Taste
Wert zwischen 98 bis 102 mmHg anzeigt. Es kann zu einer leichten Verzögerung
(10 bis 15 Sekunden) kommen, ehe sich die Digitalanzeige des Patientenmonitors
überprüfen, ob der Patientenmonitor exakt 20 mmHg
überprüfen, ob der Patientenmonitor einen
25
Page 31
DE – DEUTSCH
stabilisiert. Zeigt der Monitor nicht den gewünschten Wert an, die Anweisungen des
Monitorherstellers zur Kalibrierung des Druckkanals bzw. zur Regulierung der
Signalverstärkung zu Rate ziehen. (Einige Patientenmonitore verfügen nicht über
diese Funktion.) VORSICHT: Geräte nicht mehr verwenden, wenn der
Patientenmonitor nicht ordnungsgemäß auf den ICP EXPRESS Monitor kalibriert
werden kann. Entsprechend qualifiziertes technisches Personal zu Rate ziehen.
5. Nach Abschluss der Kalibrierung des Patientenmonitors die Taste
um fortzufahren.
drücken,
Anschließen des Wandlers
VORSICHT: Vor Einsatz des Geräts die gesamte Gebrauchsanweisung des Codman
Microsensor ICP-Wandler Ausrüstungssatzes lesen.
VORSICHT: Nur Codman Microsensor ICP-Wandler für IntrakranialdruckMessungen verwenden.
VORSICHT: Vor der Verwendung die Unversehrtheit des ICP EXPRESS Kabels
überprüfen. Keine Kabel verwenden, die nicht den Vorschriften für Polwiderstände
und Kriechströme entsprechen.
VORSICHT: Das ICP EXPRESS Kabel nicht im Autoklav sterilisieren. Für die Sterilisation
des ICP EXPRESS Kabels ausschließlich Ethylenoxidgas (EtO) verwenden.
1. Das vierpolige Ende des ICP EXPRESS Kabels (Katalog-Nr. 82-6636) an den weißen
Anschluss des Codman Microsensor ICP-Wandlers anschließen.
2. Die weißen Markierungen auf dem Stecker des ICP EXPRESS Kabels und
dem Anschluss des vorderen Bedienungsfelds des ICP EXPRESS Monitors
ausrichten. Den Stecker in die Fassung einführen, bis er sichtbar einrastet und ein
entsprechendes Klicken zu hören ist. Dies bedeutet, dass eine feste Verbindung
der Anschlüsse hergestellt ist. (HINWEIS: Um das Kabel vom ICP EXPRESS Monitor
zu lösen, den Stecker in der Nähe der weißen Markierung ergreifen und beim
Herausziehen eine Vierteldrehung im Uhrzeigersinn ausführen.)
Nullstellung des Wandlers
Bei Erfassen eines neuen Wandlers zeigt der ICP EXPRESS Monitor automatisch
Anweisungen für die Nullstellung des Wandlers an.
VORSICHT: Der Codman Microsensor muss vor der Implantation bei Normaldruck
auf Null gestellt werden.
VORSICHT: Während der Nullstellung muss die Spitze des Codman MicrosensorWandlers feucht gehalten werden.
1. Ca. 7,6 cm (3 Zoll) der Spitze des Codman Microsensors bzw. des Ventrikelkatheters
in die markierte Vertiefung der sterilen Verpackung legen. Steriles Wasser oder
sterile Kochsalzlösung in die Vertiefung gießen, bis der Codman Microsensor
bzw. der Ventrikelkatheter gerade bedeckt ist. VORSICHT: Die Spitze des Codman
Microsensors oder des Ventrikelkatheters nicht senkrecht in ein Gefäß mit
sterilem Wasser oder steriler Kochsalzlösung tauchen. Dadurch wird die WandlerMembran einem höheren Druck als dem Luftdruck ausgesetzt ist, wodurch sich
ein falscher Nullreferenzwert ergibt.
2. Während die Spitze des Codman Microsensors bzw. des Ventrikelkatheters flach im
sterilen Wasser oder der Kochsalzlösung liegt, die Taste auf dem vorderen
Bedienungsfeld des ICP EXPRESS Monitors drücken. Während der Nullstellung
erscheint auf dem ICP EXPRESS Monitor-Bildschirm die Meldung „TRANSDUCER
ZEROING IN PROCESS (PLEASE WAIT)“ [„Wandler Nullstellung wird bearbeitet
(bitte warten)“].
3. Nach erfolgreicher Beendung des Nullstellungsvorgangs zeigt der ICP EXPRESS
Monitor den dreistelligen Nullreferenzwert des Codman Microsensors an. Den
angezeigten Nullreferenzwert zur späteren Verwendung auf dem Gehäuse des
Codman Microsensor-Anschlusses sowie in den Patientenunterlagen notieren.
HINWEIS: Nach Abschluss des Nullstellungsvorgangs wird der Nullreferenzwert
des Codman Microsensors automatisch im integrierten Speicherelement des
angeschlossenen ICP EXPRESS Kabels gespeichert. Durch diese Speicherung des
Nullreferenzwertes kann der Patient an einen anderen ICP EXPRESS-Monitor
angeschlossen werden, ohne dass der Nullreferenzwert auf dem neuen Gerät manuell
eingestellt werden müsste. Diese Funktion kann allerdings nur genutzt werden, wenn
das ursprüngliche ICP EXPRESS Kabel beim Anschluss des Patienten an ein anderes
Überwachungssystem beibehalten wird. Wird das Kabel gewechselt, muss der
Nullreferenzwert auf dem neuen ICP EXPRESS Monitor manuell auf den Wert, der auf
dem Gehäuse des Codman Microsensor-Anschlusses bzw. in den Patientenunterlagen
verzeichnet wurde, eingestellt werden.
4. Kann der Wandler nicht auf Null gestellt werden, erscheint die Meldung
„TRANSDUCER ZEROING ERROR“ [„Wandler Nullstellungsfehler“]. Überprüfen,
ob die Spitze des Codman Microsensors bzw. des Ventrikelkatheters noch flach im
sterilen Wasser bzw. der Kochsalzlösung liegt, und anschließend die Taste
drücken, um den Fehler zu löschen und den Nullstellungsvorgang erneut zu
beginnen. Lässt sich der Fehler nicht beheben, den Wandler nicht mehr verwenden
und entsprechend qualifiziertes technisches Personal zu Rate ziehen.
5. Nach Aufzeichnung des Nullreferenzwertes auf dem Gehäuse des Codman
Microsensor-Anschlusses oder in den Patientenunterlagen die Taste
drücken, um fortzufahren.
6. Der ICP EXPRESS Monitor arbeitet jetzt im Standard-Anzeigemodus. Der Codman
Microsensor kann nun implantiert werden.
Alarmfunktionen
Änderung der Alarmgrenzwerte
Die Standardwerte für den Höchst [HI]- und Niedrigst [LO]-Grenzwert des Mittelwert
ICP-Alarms liegen bei 20 mmHg bzw. 0 mmHg. Die folgenden Anweisungen
beschreiben die Vorgehensweise für die Änderung dieser Werte.
1. Im Standard-Anzeigemodus die Taste drücken, um in das Hauptmenü zu
gelangen.
2. Den Cursor mit Hilfe der Tasten oder
[Alarmgrenzen einstellen] bewegen und Taste drücken. Der Höchst [HI]-
Grenzwert wird über dem Wert des Mittelwert ICP angezeigt.
3. Mit Hilfe der Tasten
Wert einstellen. Taste drücken, um den Wert zu bestätigen. Der Niedrigst
[LO]-Grenzwert wird über dem Mittelwert ICP angezeigt.
4. Mit Hilfe der Tasten oder den Niedrigst [LO]-Alarmgrenzwert auf den
gewünschten Wert einstellen. Taste drücken, um den Wert zu bestätigen
und in den Standard-Anzeigemodus zurückzukehren.
HINWEIS: Wird der ICP EXPRESS Monitor AUSGESCHALTET, stellen sich die
Grenzwerte wieder auf ihre Standardwerte ein (Höchst [HI]: 20 mmHg; Niedrigst
[LO]: 0 mmHg).
oder Höchst [HI]-Grenzwert auf den gewünschten
in die Zeile SET ALARM LIMITS
Ein- und Ausschalten des Alarms
1. Im Standard-Anzeigemodus die Taste drücken, um in das Hauptmenü zu
gelangen.
2. Den Cursor mit Hilfe der Tasten oder in die Zeile TURN ALARM ON
[Alarm einschalten] oder TURN ALARM OFF [Alarm ausschalten] bewegen.
3. Die Taste drücken, um die neue Alarmeinstellung zu bestätigen und in den
Standard-Anzeigemodus zurückzukehren. Der neue Alarmstatus wird in der Mitte
oben auf dem Bildschirm angezeigt.
Manuelle Funktionen
Folgende zusätzliche Funktionen können während einer laufenden ICP-Überwachung
genutzt werden.
Einstellung des Wandler-Nullreferenzwertes
Die folgenden Anweisungen beschreiben die Vorgehensweise für eine manuelle
Einstellung des Nullreferenzwertes des angeschlossenen Codman Microsensors.
VORSICHT: Eine manuelle Einstellung des Nullreferenzwerts des ICP EXPRESS
Monitor-Wandlers darf nur vorgenommen werden, wenn der angezeigte Wert
von dem auf dem Gehäuse des Codman Microsensor-Anschlusses oder in den
Patientenunterlagen verzeichneten Wert abweicht.
1. Im Standard-Anzeigemodus die Taste drücken, um in das Hauptmenü zu
gelangen.
2. Den Cursor mit Hilfe der Tasten oder in die Zeile MANUAL ZERO
[Manuell Null] bewegen und die Taste drücken.
3. Den Cursor mit Hilfe der Tasten oder in die Zeile ADJUST
REFERENCE [Referenz einstellen] bewegen und die Taste drücken.
4. Mit Hilfe der Tasten oder den dreistelligen Nullreferenzwert
einstellen, bis er mit dem auf dem Gehäuse des Codman Microsensor-Anschlusses
oder in den Patientenunterlagen verzeichneten Wert übereinstimmt.
26
Page 32
DE – DEUTSCH
5. Die Taste drücken, um den Nullreferenzwert einzugeben und in den
Standard-Anzeigemodus zurückzukehren. Der Nullreferenzwert wird automatisch
im internen Speicher des ICP EXPRESS Kabels aktualisiert.
Erneute Nullstellung des Patientenmonitors
Die folgenden Anweisungen beschreiben die Vorgehensweise für die erneute
manuelle Nullstellung des Patientenmonitors.
1. Im Standard-Anzeigemodus die Taste 0 auf dem vorderen Bedienungsfeld des
ICP EXPRESS Monitors drücken.
2. Warten, bis sich die Anzeige des externen Patientenmonitors stabilisiert hat.
Zeigt der Monitor nicht 0 mmHg an, eine Nullstellung des Patientenmonitors
entsprechend den Anweisungen des Herstellers vornehmen. VORSICHT: Nicht
mehr verwenden, wenn der Patientenmonitor für den ICP EXPRESS Monitor
nicht ordnungsgemäß auf Null gestellt werden kann. Entsprechend qualifiziertes
technisches Personal zu Rate ziehen.
3. Die Taste drücken, um die Patientenüberwachung fortzusetzen.
Rekalibrierung des Patientenmonitors
Die folgenden Anweisungen beschreiben die Vorgehensweise für die manuelle
Rekalibrierung des Patientenmonitors.
1. Auf dem vorderen Bedienungsfeld des ICP EXPRESS Monitors die Taste oder
drücken.
2. Bei Betätigung der Taste überprüfen, ob der Patientenmonitor exakt
20 mmHg anzeigt. Bei Betätigung der Taste
Patientenmonitor einen Wert zwischen 98 bis 102 mmHg anzeigt. Es kann zu einer
leichten Verzögerung (10 bis 15 Sekunden) kommen, ehe sich die Digitalanzeige des
Patientenmonitors stabilisiert. Zeigt der Monitor nicht den gewünschten Wert an,
die Anweisungen des Monitorherstellers zur Kalibrierung des Druckkanals bzw. zur
Regulierung der Signalverstärkung zu Rate ziehen. (Einige Patientenmonitore
verfügen nicht über diese Funktion.) VORSICHT: Nicht mehr verwenden, wenn der
Patientenmonitor nicht ordnungsgemäß auf den ICP EXPRESS Monitor kalibriert
werden kann. Entsprechend qualifiziertes technisches Personal zu Rate ziehen.
3. Die Taste drücken, um die Patientenüberwachung fortzusetzen.
überprüfen, ob der
Auswechseln von Systemkomponenten während der Überwachung
Die im folgenden beschriebene Vorgehensweise muss eingehalten werden, wenn
eine Komponente des ursprünglichen ICP-Patientenüberwachungssystems, d. h. der
ICP EXPRESS Monitor, das ICP EXPRESS Kabel oder der Patientenmonitor, während
der Patientenüberwachung ausgewechselt oder ersetzt wird.
Anschließen an einen neuen Patientenmonitor
Die folgenden Anweisungen beschreiben die Vorgehensweise für das Anschließen des
ICP EXPRESS Monitors an einen neuen Patientenmonitor während einer laufenden
Patientenüberwachung. (Beispiel: Der ICP EXPRESS Monitor wurde ursprünglich
mit einem Patientenmonitor im Operationssaal in Betrieb genommen. Der Patient
wird auf die Intensivstation verlegt, wo der ICP EXPRESS Monitor an einen neuen
Patientenmonitor angeschlossen werden muss.)
1. Das Codman Patientenmonitor-Schnittstellenkabel vom ursprünglichen
Patientenmonitor lösen.
2. Ist das Schnittstellenkabel des ursprünglichen Patientenmonitors nicht kompatibel
mit dem neuen Patientenmonitor, d. h. stammt der neue Patientenmonitor
von einem anderen Hersteller bzw. handelt es sich um ein anderes Modell, das
Kabel an der rückwärtigen Bedienungstafel des ICP EXPRESS Monitors lösen
und durch ein entsprechendes kompatibles Kabel ersetzen. VORSICHT: Codman
Patientenmonitor-Schnittstellenkabel nur mit dem Patientenmonitor verwenden,
für den sie hergestellt und ausgelegt sind.
3. Überprüfen, ob sich der Sensitivitätswahlschalter des rückwärtigen
Bedienungsfelds des ICP EXPRESS Monitors entsprechend der Sensitivität
des neuen Patientenmonitors in der richtigen Position befindet. Bei der
Herstellung des Gerätes ist die Sensitivität auf 5 µV eingestellt. VORSICHT: Der
Sensitivitätswahlschalter des rückwärtigen Bedienungsfelds muss sich vor dem
Anschließen an den Patientenmonitor in der richtigen Position befinden. Die
Sensitivität nicht einstellen, während der Patientenmonitor angeschlossen ist, da
dies zu ungenauen Druckanzeigen führen kann.
4. Das Patientenmonitor-Schnittstellenkabel an den entsprechenden
Druckkanaleingang am neuen Patientenmonitor anschließen.
5. Für die Nullstellung und Kalibrierung des neuen Patientenmonitors die
Anweisungen weiter oben im Abschnitt Gebrauchsanweisung befolgen.
Anschließen an ein neues ICP EXPRESS Gerät
Die folgenden Anweisungen beschreiben die Vorgehensweise für das Anschließen des
Patienten an ein neues ICP EXPRESS Gerät während laufender Patientenüberwachung.
(Beispiel: Der Patient war an ein ICP EXPRESS Gerät im Operationssaal angeschlossen.
Er wird nun auf die Intensivstation verlegt, wo der ICP EXPRESS Monitor durch das
ICP EXPRESS Gerät der Intensivstation ersetzt wird.)
1. Sowohl das Patientenmonitor-Schnittstellenkabel als auch das ICP EXPRESS
Kabel von den Anschlüssen des vorderen und rückwärtigen Bedienungsfelds des
ursprünglichen ICP EXPRESS Monitors lösen.
2. Beide Kabel an den neuen ICP EXPRESS Monitor anschließen. Beim Anschließen
des ICP EXPRESS Monitors an einen neuen Patientenmonitor sicherstellen, dass das
Patientenmonitor-Schnittstellenkabel für den neuen Patientenmonitor ausgelegt ist.
3. Für die Nullstellung und Kalibrierung des Patientenmonitors die Anweisungen
weiter oben im Abschnitt Gebrauchsanweisung befolgen.
4. Durch eine entsprechende Eingabeaufforderung des neuen ICP EXPRESS Monitors
wird der Benutzer zum ACCEPT [Akzeptieren] oder ADJUST [Einstellen] des
Nullreferenzwerts aufgefordert, der im angeschlossenen ICP EXPRESS Kabel
gespeichert ist. Den angezeigten dreistelligen Nullreferenzwert mit dem auf dem
Gehäuse des Codman Microsensor-Anschlusses oder in den Patientenunterlagen
verzeichneten Wert vergleichen. (Die Nullreferenzwerte müssen übereinstimmen,
wenn das ursprüngliche ICP EXPRESS Kabel beibehalten wurde.) Stimmen die
Werte tatsächlich überein, den Cursor auf die Option ACCEPT REFERENCE
[Referenz akzeptieren] auf dem Bildschirm des ICP EXPRESS Monitors positionieren
und die Taste drücken, um fortzufahren.
5. Stimmt der angezeigte Nullreferenzwert nicht mit dem auf dem Gehäuse des
Codman Microsensor-Anschlusses oder in den Patientenunterlagen verzeichneten
Wert überein, den Cursor des ICP EXPRESS Monitors auf der Option ADJUST
REFERENCE [Referenz einstellen] positionieren und die Taste drücken. Den
Nullreferenzwert mit Hilfe der Tasten oder einstellen, bis er mit dem
auf dem Gehäuse des Codman Microsensors oder in den Patientenunterlagen
verzeichneten Wert übereinstimmt und die Taste drücken, um den Wert
einzugeben. Der im ICP EXPRESS Kabel gespeicherte Wert wird automatisch durch
den neuen Referenzwert ersetzt.
Auswechseln des ICP EXPRESS Kabels
Integra empfiehlt, das während der ursprünglichen Wandler-Nullstellung verwendete
ICP EXPRESS Kabel für den gesamten Zeitraum der Patientenüberwachung
beizubehalten. Sollte ein Auswechseln dennoch erforderlich sein, ist die folgende
Vorgehensweise einzuhalten:
1. Das ursprüngliche ICP EXPRESS Kabel vom Codman Microsensor und vom ICP
EXPRESS Monitor lösen. Der ICP EXPRESS Monitor zeigt die Meldung
„NO TRANSDUCER DETECTED (CHECK CONNECTIONS)“ [„Kein Wandler entdeckt
(Anschlüsse überprüfen)“] an.
2. Das neue ICP EXPRESS Kabel an den Codman Microsensor und den ICP EXPRESS
Monitor anschließen. VORSICHT: Vor der Verwendung die Unversehrtheit des ICP
EXPRESS Kabels überprüfen. Keine Kabel verwenden, die nicht den Vorschriften
für Polwiderstände und Kriechströme entsprechen.
3. Nach dem Anschließen des Patientenmonitors wird der Benutzer durch
eine Eingabeaufforderung des ICP EXPRESS Monitors aufgefordert, den
Patientenmonitor, wie im Abschnitt Gebrauchsanweisung beschrieben, auf Null zu
stellen und zu kalibrieren.
4. Durch eine entsprechende Eingabeaufforderung des ICP EXPRESS Monitors wird
der Benutzer zum ACCEPT [Akzeptieren] oder ADJUST [Einstellen] des
Nullreferenzwerts aufgefordert, der im neuen ICP EXPRESS Kabel gespeichert ist.
Da es sich um ein neues ICP EXPRESS Kabel handelt, stimmt der Nullreferenzwert
nicht mit dem auf dem Gehäuse des Codman Microsensor-Anschlusses oder in den
Patientenunterlagen verzeichneten Wert überein. Um den Nullreferenzwert
einzustellen, den Cursor auf ADJUST REFERENCE [Referenz einstellen] positionieren
und die Taste
einstellen, bis er mit dem auf dem Gehäuse des Codman MicrosensorAnschlusses oder in den Patientenunterlagen verzeichneten Wert übereinstimmt
und die Taste
Patientenüberwachung fortzusetzen.
drücken. Den Nullreferenzwert mit Hilfe der Tasten oder
drücken, um den Nullreferenzwert einzugeben und die
27
Page 33
DE – DEUTSCH
Einstellung der Sensitivität des Patientenmonitors
Der ICP EXPRESS Monitor kann als Schnittstelle für externe Patientenmonitore mit
einer invasiven piezoresistenten Drucksensitivität des Wandlers von 5 µV/Vex/mmHg
oder 40 µV/Vex/mmHg verwendet werden. Da die meisten Patientenmonitore mit
einer Wandler-Sensitivität von 5 µV, arbeiten, ist der Sensitivitätswahlschalter des
rückwärtigen Bedienungsfelds des ICP EXPRESS Monitors bei dessen Herstellung
standardmäßig auf 5 µV eingestellt. Um das Monitor-Ausgangssignal auf 40 µV
zu erhöhen (als Schnittstelle für einen Monitor mit einer Wandler-Sensitivität von
40 µV), einen feinen Schraubenzieher in den Schlitz des Schalters einsetzen und im
Uhrzeigersinn um eine Position drehen. Um das Gerät wieder auf 5 µV einzustellen,
den Schalter mit Hilfe eines feinen Schraubenziehers um eine Position gegen den
Uhrzeigersinn bewegen. Siehe Abbildung 5.
Batteriebetrieb
Der ICP EXPRESS Monitor verfügt über eine interne Batterie, mit der er ca. drei
Stunden betrieben werden kann.
Die Batterie lädt sich wieder auf, sobald der ICP EXPRESS Monitor an eine
entsprechende Wechselstromquelle angeschlossen ist, selbst wenn das
Betriebssystem AUSGESCHALTET ist. Die Anzeige BATTERY CHARGING
[BATTERIELADE-Anzeige] rechts unten auf der vorderen Bedienungstafel des ICP
EXPRESS Monitors leuchtet und zeigt an, dass die Batterie aufgeladen wird. Die
Ladezeit für eine vollständig entladene Batterie beträgt ca. 12 Stunden. Entsprechend
kürzer ist die Ladezeit, wenn die Batterie nicht vollständig entladen ist. HINWEIS:Die
Batterielade-Anzeige leuchtet auch noch, wenn die Batterie bereits vollständig
wieder aufgeladen ist.
Bei Stromausfall schaltet der ICP EXPRESS Monitor automatisch auf Batteriebetrieb,
ohne dass der Betrieb des Gerätes beeinträchtigt wird. Verbleiben weniger als
15 Minuten Batteriezeit, wird die Meldung BAT. LOW invertiert unten in der Mitte des
Bildschirms angezeigt. Drüber hinaus wird der Benutzer durch ein akustisches Signal
im Minutenrhythmus auf das Batterieende aufmerksam gemacht. Sobald der Alarm bei
niedrigem Akkuzustand ausgelöst wurde, muss der ICP EXPRESS Monitor
schnellstmöglich an eine entsprechende Wechselstromquelle angeschlossen werden.
Der ICP EXPRESS Monitor schaltet sich automatisch aus, wenn die Batterie vollständig
entladen ist. Kommt es während laufender ICP-Überwachung zu einem automatischen
Abschalten des ICP EXPRESS Monitors, das Gerät an eine entsprechende
Wechselstromquelle anschließen und die Taste drücken, um es wieder
einzuschalten. Der Benutzer wird dann durch eine Bildschirmanzeige des ICP EXPRESS
Monitors aufgefordert, den Patientenmonitor auf Null zu stellen und zu kalibrieren
sowie die Wandler-Einstellung des angeschlossenen Codman Microsensors zu
überprüfen. HINWEIS: Nach einem Abschalten wegen Batterieentladung gehen die
höchsten und niedrigsten Mittelwert ICP- Alarme auf die Standardwerte (Höchst
[HI]: 20 mmHg; Niedrigst [LO]: 0 mmHg) zurück. Der ICP EXPRESS Monitor muss
mindestens 12 Stunden an eine Wechselstromquelle angeschlossen bleiben, um die
Batterie wieder vollständig aufzuladen.
WICHTIGE INFORMATION ZUR WARTUNG DER BATTERIE!
Folgende Hinweise sind zur optimalen Wartung der aufladbaren ICP EXPRESS
Monitor-Batterie zu befolgen:
1. Ist die Batterie vollständig leer, innerhalb von sieben Tagen mindestens 12 Stunden
lang aufladen.
2. Wird das Gerät nicht regelmäßig benutzt, alle sechs Monate mindestens 12 Stunden
lang aufladen.
Das Aufladen erfolgt automatisch, sobald das Gerät an eine Wechselstromquelle
angeschlossen wird. Werden diese Hinweise nicht beachtet, kann dies die
Lebensdauer der Batterie beeinträchtigen.
Auswechseln der Sicherung
1. Den ICP EXPRESS Monitor AUSSCHALTEN und das Netzkabel von dem
rückwärtigen Bedienungsfeld des Wechselstrom-Eingangsmoduls lösen.
WARNUNG: Vor dem Auswechseln der Sicherung den ICP EXPRESS Monitor von
sämtlichen Wechselstromquellen lösen.
2. Um die Sicherungshalterung zu entfernen, einen feinen Schraubenzieher oder
einen anderen feinen, spitzen Gegenstand in die Schlitze auf beiden Seiten der
Abdeckung stecken und vorsichtig vom Bedienungsfeld wegdrücken, bis die
Abdeckung teilweise herausspringt. Die Sicherungshalterung gerade herausziehen,
um die Sicherungen freizulegen. Siehe Abbildung 6.
3. Die Sicherungen durch senkrechtes Herausziehen aus der Sicherungshalterung
entfernen.
4. Die Sicherungen durch Sicherungen gleichen Typs und gleicher Leistung
auswechseln, wie auf der rückwärtigen Bedienungstafel angegeben. Für das
Modell 82-6634 5 x 20 mm, 0,25 A, 250 Verzögerungssicherungen Typ SB oder T
verwenden.
5. Die Sicherungshalterung durch festes Drücken, bis sie auf beiden Seiten einrastet,
wieder in die Steckdose einsetzen. Die Sicherungshalterung ist so angepasst, dass
ein falsches Einsetzen ausgeschlossen ist.
HINWEIS: Brennen die Sicherungen erneut durch, entsprechend qualifiziertes
technisches Personal zu Rate ziehen.
Wechselstromkabelhalterung
Eine abnehmbare Wechselstromkabelhalterung wird zur optionalen Nutzung
mitgeliefert. Bei richtiger Montage verhindert diese Halterung ein unbeabsichtigtes
Herausziehen des Wechselstromkabels.
WARNUNG: Die Wechselstromquelle aus der Netzsteckdose ziehen, bevor die
Wechselstromkabelhalterung montiert oder entfernt wird.
1. Mit Hilfe eines Kreuzschraubenziehers die Schraube unmittelbar unterhalb des
Wechselstrom-Eingangsmoduls an der Rückseite des Bedienungsfelds des ICP
EXPRESS Monitors entfernen (siehe Abbildung 7-1). Die Schraube AUFBEWAHREN;
sie wird in Schritt 4 wieder eingesetzt.
2. Das Wechselstromkabel wie in Abbildung 7-2 dargestellt in das Wechselstrom-
Eingangsmodul einsetzen.
3. Den U-förmigen Teil der Halterung wie in Abbildung 7-3 dargestellt um den
Netzkabelstecker legen. Das Loch in der Halterung nach dem Schraubenloch
unmittelbar unterhalb des Wechselstrom-Eingangsmoduls ausrichten.
4. Die Schraube durch das Loch in der Halterung wieder in ihre ursprüngliche Position
unmittelbar unterhalb des Wechselstrom-Eingangsmoduls einsetzen. Ist die
Halterung montiert, kann das Wechselstromkabel nicht mehr vom ICP EXPRESS
Monitor entfernt werden, ohne vorher die Halterung zu entfernen.
ICP EXPRESS Kabel
Der ICP EXPRESS Monitor wird mit einem ICP EXPRESS Kabel für den Anschluss an
Codman Microsensor ICP-Wandler geliefert. Siehe Abbildung 8. VORSICHT: Für den
Anschluss des Codman Microsensors an den ICP EXPRESS Monitor ausschließlich
das Codman ICP EXPRESS Kabel verwenden. Das ICP EXPRESS Kabel ist auch separat
erhältlich (Katalog-Nr. 82-6636).
Das ICP EXPRESS Kabel ist wiederverwendbar und wird nicht steril geliefert. Für
weitere Informationen siehe Abschnitt Sterilisation. VORSICHT: Das ICP EXPRESS
Kabel NICHT IM AUTOKLAV STERILISIEREN. Für die Sterilisation des ICP EXPRESS
Kabels ausschließlich Ethylenoxidgas (EtO) verwenden.
Das ICP EXPRESS Kabel verfügt über ein integriertes permanentes Speicherelement
(EEPROM) zur Speicherung des Wandler-Nullreferenzwerts angeschlossener Codman
Microsensors. Der ICP EXPRESS Monitor speichert den Nullreferenzwert automatisch
im Kabel, wenn die Nullstellung des Wandlers erfolgt ist. Durch diese Speicherung des
Nullreferenzwertes entfällt eine erneute manuelle Einstellung des Nullreferenzwerts,
wenn der Patient an einen anderen Monitor bzw. ein anderes ICP EXPRESS Gerät
angeschlossen wird, solange das ursprünglich verwendete ICP EXPRESS Kabel
beibehalten wird. Wird das ICP EXPRESS Kabel beim Anschluss an andere Geräte
gewechselt, muss der gespeicherte Nullreferenzwert mit Hilfe der manuellen
Nullstellungsfunktion des ICP EXPRESS Monitors erneut eingestellt werden.
Bei jeder Nullstellung eines neuen Codman Microsensors bzw. bei manueller
Einstellung des Nullreferenzwerts löscht der ICP EXPRESS Monitor den vorher
gespeicherten Nullreferenzwert und speichert einen neuen Wert im ICP EXPRESS
Kabel. Das Speicherelement im Kabel ist so ausgelegt, dass über eine Million Löschund Speichervorgänge durchgeführt werden und die Daten über mehrere Jahre
gespeichert bleiben können. HINWEIS: Zeigt der ICP EXPRESS Monitor bei manueller
Nullstellung oder bei einer Überprüfung der Null-Referenz einen Nullreferenzwert
von „–99“ an, so deutet dies auf einen Lesefehler des EEPROM-Schaltkreises des ICP
EXPRESS Monitors hin. Ursache dafür kann ein zufälliger Abstimmungsfehler des
ICP EXPRESS Monitors sein, der durch das Wählen des Feldes ADJUST REFERENCE
[Referenz einstellen] im Menü und anschließender manueller Einstellung der
Nullreferenz auf den richtigen Wert korrigiert werden kann. Solch ein Fehler kann
jedoch auch auf eine Fehlfunktion des EEPROM-Schaltkreises des ICP EXPRESS
28
Page 34
DE – DEUTSCH
Kabels aufgrund altersbedingter oder mechanischer Abnutzungserscheinungen
zurückzuführen sein. VORSICHT: Das ICP EXPRESS Kabel nicht verwenden, wenn
bei manueller Nullstellung oder bei Überprüfungen der Null-Referenz ständig ein
Wandler-Nullreferenzwert von „-99“ auf dem ICP EXPRESS Monitor-Bildschirm
angezeigt wird.
VORSICHT: Das ICP EXPRESS Kabel NICHT in Flüssigkeit tauchen bzw. die
Stecker oder Anschlüsse mit Flüssigkeit in Verbindung bringen. Das Kabel nicht
verwenden, wenn die Anschlüsse feucht geworden sind. Es können fehlerhafte
Ergebnisseauftreten.
VORSICHT: Vor der Verwendung die Unversehrtheit des Kabels überprüfen. Keine
Kabel verwenden, die nicht den Vorschriften für Polwiderstände und Kriechströme
entsprechen.
Die Unversehrtheit des ICP EXPRESS Kabels muss von entsprechend qualifiziertem
technischen Personal überprüft werden. Das Kabel muss hinsichtlich der
Polwiderstände und Kriechströme regelmäßig geprüft werden.
Polwiderstände können mit einem Widerstandsmesser gemessen werden. Die
Widerstände zwischen den Polen 1–1, 2–2, 3–3 und 4–4 dürfen nicht mehr als ein Ohm
betragen. Siehe Abbildung 8.
Kriechströme können mit einem Widerstandsmesser gemessen werden. Widerstände
im offenen Schaltkreis zwischen den Polen 1, 2, 3, 4 (inklusive) und allen anderen
zugänglichen Polen an dem Ende des Kabels, das an den ICP EXPRESS Monitor
angeschlossen wird, messen. Die Widerstände im offenen Schaltkreis müssen
mindestens 300 M betragen.
Technische Spezifikationen
Druckkanal
Betriebsbereich: –50 bis 250 mmHg
Wandler-Anregungsspannung: V Gleichspannung, ±2,6 %
Sensorempfindlichkeit
(Verstärkung):
Eingangsimpedanz: 10 M
Frequenzgang: 0 bis 200 Hz (-3 dB)
Nullbereich: ±100 mmHg (automatischer Tastendruck
Abweichung: <0,1 mmHg/°C (Wandler ausgenommen)
Druckanzeigegenauigkeit: ±1 % des angezeigten Werts oder ±1 mmHg,
Druckanzeigeauflösung: 1 mmHg
Isolation: Isoliert gegen Erdströme durch >4000 Vrms.
Kriechstrom: <10 µA bei 120/127 V Wechselspannung, 60 Hz
Alarme
Alarmparameter: Mittelwert ICP
Niedrigst [LO]-Alarm, Standard: 0 mmHg (vom Benutzer einstellbar)
Höchst [HI]-Alarm, Standard: 20 mmHg (vom Benutzer einstellbar)
Niedrigst [LO]-Alarmbereich: –50 bis +249 mmHg; Schritte von 1 mmHg
Höchst [HI]-Alarmbereich: –49 bis +250 mmHg; Schritte von 1 mmHg
Schnittstelle des externen Patientenmonitors
Sensitivität des
Ausgangssignals:
Genauigkeit des
Ausgangssignals:
Referenzsignale: 0, 20 und 100 mmHg
Eingangsimpedanz: 350–500
Quellenimpedanz: 350
Frequenzgang: 0 bis 200 Hz (-3 dB)
5 µV/V/mmHg
je nachdem, welcher Wert höher ist (Wandler
ausgenommen)
5 µV/Vex/mmHg oder 40 µV/Vex/mmHg
(Auswahl durch den Benutzer; Referenz auf
Anregungsspannung des Patientenmonitors)
±1 mmHg oder 1 %, je nachdem, welcher Wert
größer ist (Wandler ausgenommen)
Spezifikationen für empfohlene externe Patientenmonitore
Bereich der Anregungsspannung: 0,5 bis 10,0 V Gleichspannung oder
Frequenz der
Anregungsspannung:
Sensorempfindlichkeit
(Verstärkung):
Abweichung: <0,1 mmHg/°C
Nullbereich: mindestens ±100 mmHg
Frequenzgang: mindestens 10 Hz
Kriechstrom: <10 µA bei 120 V Wechselspannung, 60 Hz
Isolation: Isoliert gegen Erdströme durch 4000 Vrms.
Anzeige
Art: Flüssigkristallanzeige (LCD)
Aktiver Anzeigebereich: 2,215 Zoll x 1,51 Zoll (5,6 x 3,8 cm)
Matrixgröße: 128 x 64 Pixel
Rückbeleuchtung: Blaugrüne Elektrolumineszenz (EL)
Betrachtungswinkel: ±30°
Umgebung
Betriebstemperaturbereich: 5 °C zu 45 °C
Nicht-Betriebstemperaturbereich
(Lagerung und Transport):
Betrieb/Nicht-Betrieb
Luftfeuchtigkeitsbereich:
Betriebsdruckbereich: 700 hPa bis 1060 hPa
Mechanisch
Größe: H x B x T: 15,4 cm x 8,9 cm x 15,7 cm
Gewicht: 2,15 kg (4,75 Pfund)
Leistungsbedarf
Intern angetriebene Ausrüstung
Betriebsart: Dauerbetrieb
Eingangsnennleistung: 120/127 V Wechselspannung, 0,2 A
Netzfrequenz: 60 Hz
Netzspannung: 120/127 V Wechselspannung
Batteriebetrieb
Art: Bleisäure, wiederaufladbar
Betriebsdauer: 3 Stunden nominal
Ladedauer: < 12 Stunden (bei vollständig entladenem Akku)
Alarm bei niedrigem Akkustand: < 15 Minuten betriebsfähig
Sicherheit
Der ICP EXPRESS Monitor ist ein medizinisches Gerät der Klasse I vom Typ CF.
Der Eingang des ICP EXPRESS Monitors ist gegen Defibrillatorentladung ohne
Unterbrechung seines normalen Betriebs geschützt.
Der ICP EXPRESS Monitor entspricht den folgenden Richtlinien:
IEC 60601-1 (2005) Medizinische Geräte, Teil 1: Allgemeine Anforderungen an die
Sicherheit
IEC 60601-1-2 (2001) Elektromagnetische Verträglichkeit – Anforderungen und
Prüfungen
Wechselspannung RMS
Gleichspannung bis 5000 H
5 µV/Vex/mmHg oder 40 µV/Vex/mmHg
–40 °C zu 60 °C
5 % bis 90 % (nicht kondensierend)
(6,1 Zoll x 3,5 Zoll x 6,2 Zoll)
(vollständig geladen, neuer Akku)
29
Page 35
DE – DEUTSCH
Reinigung und Wartung
Der ICP EXPRESS Monitor und das ICP EXPRESS Kabel können mit einem sauberen
Tuch, das mit 70 %igem Isopropylalkohol oder einem milden krankenhausüblichen
Reinigungsmittel/Bakterizid angefeuchtet ist, gereinigt werden.
Es ist nicht erforderlich, eine jährliche Wartung oder Kalibrierung des ICP EXPRESS
Geräts durchzuführen.
VORSICHT: Den ICP EXPRESS Monitor oder das ICP EXPRESS Kabel NICHT in
Flüssigkeit tauchen bzw. die Stecker oder Anschlüsse NICHT mit Flüssigkeit in
Verbindung bringen. Das Kabel nicht verwenden, wenn die Anschlüsse feucht
geworden sind. Es können fehlerhafte Ergebnisseauftreten.
VORSICHT: Vor jeder Reinigung des ICP EXPRESS Monitors die Stromzufuhr des
Gerätes unterbrechen.
Sterilisation
VORSICHT: Den ICP EXPRESS Monitor NICHT STERILISIEREN.
VORSICHT: Das ICP EXPRESS Kabel NICHT IM AUTOKLAV STERILISIEREN. Für die
Sterilisation des ICP EXPRESS Kabels ausschließlich Ethylenoxidgas (EtO) verwenden.
Das ICP EXPRESS Kabel darf ausschließlich mit Ethylenoxidgas (EtO) sterilisiert
werden. Folgende Parameter werden für die Sterilisation mit Ethylenoxid empfohlen:
Temperatur: 54,4 °C (130 °F)
Expositionszeit: 2 Std.
Lüftung: 48,8 °C (120 °F ) für 8 Std.
Die korrekten Zeit-, Temperatur- und Druckeinstellungen für das Sterilisationsgerät
sind immer den Herstelleranweisungen zu entnehmen.
Wartung und Reparatur
Bei erforderlichen Kundendienst- oder Reparaturarbeiten bzw. für Ersatzteile wenden
Sie sich außerhalb der USA bitte an Ihre Verkaufsvertretung vor Ort.
Bei erforderlichen Kundendienst- oder Reparaturarbeiten am ICP EXPRESS Monitor
innerhalb der USA wenden Sie sich bitte direkt an Ihre Verkaufsvertretung vor Ort.
Ende der Nutzungsdauer
Der ICP Express Monitor enthält elektrische Komponenten. Am Ende der
Nutzungsdauer sollte Recycling erwogen werden. Das Produkt kann für RecyclingZwecke an Integra zurückgegeben werden. Entsorgen Sie das Gerät gemäß den
örtlichen Verordnungen.
Zubehör
Ausschließlich Codman Microsensor ICP-Wandler für Messungen des
Intrakranialdrucks verwenden. Der Codman Microsensor ist in Ausrüstungssätzen
erhältlich, die für subdurale, intraparenchymale und intraventrikuläre Anwendungen
bei der Patientenüberwachung des ICP ausgelegt sind. Bitte kontaktieren Sie Ihren
Verkaufsvertreter vor Ort.
Die folgenden Zubehörteile für die ICP-Patientenüberwachung sind erhältlich:
OFFENLEGUNG VON PRODUKTINFORMATIONEN
INTEGRA LIFESCIENCES CORPORATION („INTEGRA“) HAT BEI
DER AUSWAHL DER MATERIALIEN UND BEI DER HERSTELLUNG
DIESER PRODUKTE ANGEMESSENE SORGFALT ANGEWANDT.
INTEGRA GARANTIERT, DASS DIESE PRODUKTE DER AUF DER
PRODUKTKENNZEICHNUNG ODER IN DEM ENTSPRECHENDEN
PRODUKTKATALOG ANGEGEBENEN BESCHRÄNKTEN PRODUKTGARANTIE
ENTSPRECHEN. DIESE GARANTIE IST EXKLUSIV, UND INTEGRA LEHNT
ALLE ANDEREN GARANTIEN, GANZ GLEICH OB AUSDRÜCKLICH ODER
STILLSCHWEIGEND, EINSCHLIESSLICH, JEDOCH OHNE DARAUF
BESCHRÄNKT ZU SEIN, JEGLICHER STILLSCHWEIGENDER GARANTIEN DER
MARKTGÄNGIGKEIT ODER EIGNUNG FÜR EINEN BESONDEREN ZWECK,
AB. INTEGRA ÜBERNIMMT KEINE HAFTUNG FÜR UNVORHERSEHBARE
ODER FOLGEVERLUSTE, -SCHÄDEN ODER -KOSTEN, DIE SICH DIREKT
ODER INDIREKT ÜBER DIE VERWENDUNG DIESER PRODUKTE ERGEBEN.
INTEGRA ÜBERNIMMT WEDER, NOCH AUTORISIERT INTEGRA EINE
ANDERE PERSON DAZU, IN INTEGRAS NAMEN EINE SONSTIGE ODER
ZUSÄTZLICHE HAFTUNG ODER VERANTWORTUNG IN VERBINDUNG MIT
DIESEN PRODUKTEN ZU ÜBERNEHMEN.
Beschreibung Codman Katalog-Nr.
Codman Microsensor Basisset , , 1US
Codman Microsensor Ventrikelkatheterset
mit Tuohy-Borst Adapter
Codman Microsensor Ventrikelkatheterset , , US
Codman ICP Express Kabel
Codman Microsensor Metall-Schädelbolzen Kit , , US
Codman Microsensor Metall-Schädelbolzen Kit ( pro Karton)
™
Codman CereLink
Codman CereLink ICP-Sensor
Metall-Schädelbolzen Kit
Codman CereLink ICP Sensor
Kunststoff-Schädelbolzenset
Codman CereLink ICP Sensor Ventrikelkatheterset
ICP Sensor Basisset
, , US
30
Page 36
DE – DEUTSCH
WARNUNG: Tragbare HF-Kommunikationsgeräte (einschließlich Peripheriegeräte wie Antennenkabel und externe Antennen) sollten nicht
näher als 30 cm (12 Zoll) an irgendeinem Teil des ICP EXPRESS Monitors 82-6634 und seines Zubehörs verwendet werden. Andernfalls kann es zu
Leistungseinbußen kommen.
Anhang A – Tabellen
Hinweis: Die EMV-Tabellen und anderen Richtlinien in diesem Bedienungshandbuch enthalten maßgebliche Informationen, anhand derer der Kunde oder Benutzer die
Angemessenheit des Geräts oder Systems für die betreffende elektromagnetische Betriebsumgebung bestimmen und die elektromagnetische Betriebsumgebung so gestalten
kann, dass das Gerät oder System seinen bestimmungsmäßigen Zweck erfüllt, ohne andere Geräte oder Systeme oder nicht medizinische elektrische Geräte zu stören.
Leitlinien und Herstellererklärung – Elektromagnetische Aussendung
Tabelle 1
Das Modell 82-6634 des ICP EXPRESS Monitors ist für den Betrieb in der unten angegebenen elektromagnetischen Umgebung bestimmt. Der Kunde oder Anwender des
Modells 82-6634 des ICP EXPRESS Monitors muss sicherstellen, dass es nur in einer solchen Umgebung benutzt wird.
Emissionstest Konformität Elektromagnetische Umgebung – Leitlinien
HF-Emissionen CISPR 11 Gruppe 1, Klasse B Das Modell 82-6634 des ICP EXPRESS Monitors verwendet HF-Energie
Oberschwingungen
IEC 61000-3-2
Spannungsschwankungen/Flicker
IEC 61000-3-3
Referenztabelle 201 IEC 60601-1-2
Klasse A Das Modell 82-6634 des ICP EXPRESS Monitors ist für den Gebrauch in allen
Konform
ausschließlich zu seiner inneren Funktion. Die HF-Emissionen des Systems sind
gering und werden daher wahrscheinlich keine Störungen bei den in der Nähe
befindlichen elektronischen Geräten verursachen.
Einrichtungen einschließlich denen im Wohnbereich und solchen geeignet, die
unmittelbar an das öffentliche Niederspannungsversorgungsnetz angeschlossen
sind, die für Wohnzwecke genutzt werden.
Tabelle 2
Leitlinien und Herstellererklärung – Elektromagnetische Störfestigkeit
Das Modell 82-6634 des ICP EXPRESS Monitors ist für den Betrieb in der unten angegebenen elektromagnetischen Umgebung bestimmt. Der Kunde oder Anwender des
Modells 82-6634 des ICP EXPRESS Monitors muss sicherstellen, dass es nur in einer solchen Umgebung benutzt wird.
Prüfung der Störfestigkeit IEC60601 Teststufe Übereinstimmungspegel Anleitung hinsichtlich elektromagnetischer Umgebung
Entladung statischer Elektrizität
(ESD) IEC 61000-4-2
Schnelle transiente
elektrische Störgrößen/Bursts
IEC 61000-4-4
±8 kV Kontakt
+/- 2 kV, +/- 4 kV,
+/- 8 kV, +/- 15 kV Luft
± 2 kV für Netzleitungen
±1 kV für Eingangs- und
Ausgangsleitungen
±8 kV Kontakt
+/- 2 kV, +/- 4 kV,
+/- 8 kV, +/- 15 kV Luft
± 2 kV für Netzleitungen
±1 kV für Eingangs- und
Ausgangsleitungen
±0,5 kV für Netzleitungen @
100/120 V, 60 Hz
Fußböden müssen aus Holz oder Beton bestehen oder mit Keramikfliesen
versehen sein.
Wenn der Fußboden mit synthetischem Material versehen ist, muss die
relative Luftfeuchtigkeit mindestens 30 % betragen.
Während EFT-Tests bei 100-120 V Wechselspannung, 60 Hz entsprach
der Druckpegel mit einer Abweichung von > 3 mmHg nicht mehr
den Spezifikationen, wenn eine Störung von ±1,0 kV auf alle
Leitungskombinationen angewandt wurde. Dieses Problem kann ignoriert
werden, da Integra eine hinreichende Begründung geboten hat (siehe
Hinweis 1 unten). Die Qualität der Versorgungsspannung muss der einer
typischen Geschäfts- und Krankenhausumgebung entsprechen. Siehe
Hinweis 1.
Stoßspannungen
IEC 61000-4-5
Spannungseinbrüche,
Kurzzeitunterbrechungen und
Spannungsschwankungen in
Stromversorgungsleitungen
IEC 61000-4-11
Netzfrequenz
(50/60 Hz) Magnetfeld
IEC 61000-4-8
UT ist die Netzspannung vor Testbeginn
Referenztabelle 202 IEC 60601-1-2
1) Schnelle transiente Störgrößen/Bursts größer als ±0,5 kV auf den Netzleitungen kann zur Anzeige inkorrekter numerischer ICP-Werte führen. In diesem Fall werden in
der auf dem angeschlossenen Patientenmonitor angezeigten ICP-Wellenform Störungen sichtbar, die eindeutig nicht physiologischen Ursprungs sind. Die anormalen
nummerischen Werte spiegeln die Behandlung möglicherweise nicht genau wider. Zur Bestätigung muss ein geschulter Berater konsultiert werden.
Falls die Störung anhält, wird dem Benutzer geraten, den ICP EXPRESS Monitor an eine andere Netzsteckdose anzuschließen.
±1 kV Gegentaktspannung
±2 kV bei Gleichtakt
0 % UT; 0,5 Zyklen
Bei 0°, 45°, 90°, 135°, 180°,
225°, 270° und 315°
0 % UT; 1 Zyklus bei 0°
70 % UT; 25/30 Zyklen 0°
0 % UT; für 5 Sekunden
30 A/m 30 A/m Magnetfelder mit energietechnischen Frequenzen müssen sich auf einem
±1 kV Gegentaktspannung
±2 kV bei Gleichtakt
0 % UT; 0,5 Zyklen
Bei 0°, 45°, 90°, 135°, 180°,
225°, 270° und 315°
0 % UT; 1 Zyklus bei 0°
70 % UT; 25/30 Zyklen 0°
0 % UT; für 5 Sekunden
Die Qualität der Versorgungsspannung muss der einer typischen Geschäftsund Krankenhausumgebung entsprechen.
Die Qualität der Versorgungsspannung muss der einer typischen Geschäftsund Krankenhausumgebung entsprechen. Falls es unbedingt erforderlich ist,
dass das Modell 82-6634 des ICP EXPRESS Monitors auch beim Auftreten von
Unterbrechungen der Energieversorgung weiterhin benutzt werden kann,
wird empfohlen das Modell 82-6634 des ICP EXPRESS Monitors aus einer
unterbrechungsfreien Stromversorgung oder einer Batterie zu speisen.
für normale Gewerbe- bzw. Krankenhausumgebungen typischen Niveau
befinden.
31
Page 37
DE – DEUTSCH
Leitlinien und Konformitätserklärung des Herstellers – elektromagnetische Störfestigkeit – nicht lebenserhaltend
Tabelle 3
Das Modell 82-6634 des ICP EXPRESS Monitors ist für den Betrieb in der unten angegebenen elektromagnetischen Umgebung bestimmt. Der Kunde oder Anwender des
Modells 82-6634 des ICP EXPRESS Monitors muss sicherstellen, dass es nur in einer solchen Umgebung benutzt wird.
Prüfung der Störfestigkeit IEC60601 Teststufe Übereinstimmungspegel Anleitung hinsichtlich elektromagnetischer Umgebung
Leitungsgebundene HF
IEC 61000-4-6
HF-Strahlung
IEC 61000-4-3
3 Vrms von
150 kHz bis 80 MHz
3 V/m
80 MHz bis 2,5 GHz
V1 = 3 Vrms Tragbare und mobile Funkgeräte müssen in keinem geringeren
E1 = 3 V/m
Abstand zu dem Modell 82-6634 des ICP EXPRESS Monitors
verwendet werden als dem empfohlenen Schutzabstand, der nach
der für die Sendefrequenz zutreffenden Gleichung berechnet wird:
d = [3,5/V1]
d = [3,5/E1]
80-800 MHz
d = [7/E1]
800 MHz – 2,5 GHz
Dabei ist P maximale Nennleistung (in Watt) und d der empfohlene
Schutzabstand in Metern.
Die Feldstärke stationärer Funksender muss bei allen
Frequenzen gemäß einer Untersuchung vor Ort geringer als der
Übereinstimmungspegel sein (V1 und E1).
In der Nähe von Geräten, die einen Sender enthalten, können
Störungen auftreten.
Referenztabelle 204 IEC 60601-1-2
Für HF-Immunität von drahtlosen Kommunikationsgeräten siehe Testmethode in Tabelle 9 in IEC60601-1-2 4. Ausgabe.
Tabelle 4
Empfohlene Schutzabstände zwischen tragbaren und mobilen HF-Kommunikationsgeräten und dem Modell 82-6634 des ICP EXPRESS Monitors
(keine lebenserhaltenden Geräte und Systeme)
Das Modell 82-6634 des ICP EXPRESS Monitors ist für den Betrieb in einer elektromagnetischen Umgebung bestimmt, in der gestrahlte HF-Störgrößen kontrolliert
werden. Der Kunde oder Anwender des Modells 82-6634 des ICP EXPRESS Monitors kann helfen, elektromagnetische Störungen dadurch zu verhindern, dass er
Mindestabstände zwischen tragbaren und mobilen HF-Kommunikationseinrichtungen (Sendern) und dem Modell 82-6634 des ICP EXPRESS Monitors wie unten
entsprechend der maximalen Ausgangsleistung der Kommunikationseinrichtung empfohlen, einhält.
Empfohlene Schutzabstand für das Modell 82-6634 des ICP EXPRESS Monitors gemäß Sendefrequenz
Maximale
Ausgangsleistung
(Watt)
0,01 0,11667 0 ,11667 0,23333
0,1 0,36894 0,36894 0,73785
1 1,1667 1,1667 2,3333
10 3,6894 3,6894 7,37 85
100 11,667 11,667 23,333
Dabei ist P maximale Ausgangsnennleistung in Watt und d der empfohlene Schutzabstand in Metern.
150 kHz bis 80 MHz
d = 1,1667
80 MHz bis 800 MHz
d = 1,1667
800 MHz bis 2,5 GHz
d = 2,3333
Referenztabelle 206 IEC 60601-1-2
32
Page 38
DE – DEUTSCH
Symbol Symboltitel Symbolbedeutung Standard
Hersteller
Bevollmächtigter in der
Europäischen Gemeinscha
Herstellungsdatum
(JJJJ-MM-TT)
Chargencode
Katalognummer
Nicht steril
Bei beschädigter Verpackung
nicht öffnen
Siehe Gebrauchsanweisung
Gibt den Hersteller von Medizinprodukten im
Sinne der EU-Richtlinien 90/385/EWG, 93/42/
EWG und 98/79/EG an.
Gibt den Bevollmächtigten in der
Europäischen Gemeinscha an.
Gibt das Datum an, an dem das
Medizinprodukt hergestellt wurde.
Gibt den Chargencode des Herstellers an,
damit die Charge identifiziert werden kann.
Gibt die Katalognummer des Herstellers
an, damit das Medizinprodukt identifiziert
werden kann.
Kennzeichnet ein Medizinprodukt, das
keinem Sterilisationsvorgang unterzogen
wurde.
Kennzeichnet ein Medizinprodukt, das
nicht verwendet werden sollte, wenn die
Verpackung beschädigt ist oder geöffnet
wurde.
Weist darauf hin, dass der Benutzer die
Gebrauchsanweisung beachten muss.
ISO 15223-1 Medical Devices – Symbols to be used
with medical device labels, labelling and information
to be supplied (Medizinprodukte – Bei Aufschrien
von Medizinprodukten zu verwendende Symbole,
Kennzeichnung und zu liefernde Informationen)
Referenz-
nummer
5.1.1
5.1.2
5.1.3
5.1.6
5.2.7
5.2.8
5.4.3
Vorsicht
Gebrauchsanleitung/Broschüre
beachten
Verschreibungspflichtig
Magnetresonanz (MR)eingeschränkt
Symbol für Elektronik- und
Elektroschro
Menge
Weist den Benutzer darauf hin, die
Gebrauchsanweisung für wichtige
Informationen wie Warnungen und
Vorsichtsmaßnahmen, die aus verschiedenen
Gründen nicht auf dem Medizinprodukt
selbst dargestellt werden können, zu
beachten.
Weist darauf hin, dass die
Gebrauchsanleitung/Broschüre beachtet
werden muss.
Vorsicht: Gemäß US-amerikanischer
Bundesgesetzgebung darf dieses Gerät
nur durch einen Arzt oder eine lizenzierte
medizinische Fachkra oder auf deren
Anordnung hin verkau werden.
Ein Artikel mit erwiesener Sicherheit in der
MR-Umgebung bei definierten Bedingungen.
In Übereinstimmung mit WEEE-Richtlinien
(Richtlinie über Elektro- und ElektronikAltgeräte) entsorgen.
Gibt die Anzahl der Geräte pro Verpackung
an.
5.4.4
ISO 7010 – Graphical symbols – Safety colors and safety
signs – Registered safety signs (Graphische Symbole –
Sicherheitsfarben und Sicherheitszeichen – Registrierte
Sicherheitszeichen)
Leitfaden für die Industrie: Alternative Beschriung von
bestimmten verschreibungspflichtigen Produkten vom 21.
Januar 2000
ASTM F2503 – Marking Medical Devices and Other
Items for Safety in the Magnetic Resonance Environment
(Kennzeichnung medizinischer Geräte und anderer
Gegenstände zur Sicherheit in der Umgebung von
Magnetresonanzeinrichtungen)
BS EN 50419:2006 – Marking of electrical and electronic
equipment in accordance with Article 11(2) of Directive
2002/96/EC (WEEE) (Kennzeichnung von Elektro- und
Elektronikgeräten gemäß Artikel 11 Absatz 2 der Richtlinie
2002/96/EG (WEEE)).
Proprietär k. A.
M002
k. A.
k. A.
k. A.
33
Page 39
Codman
Monitor ICP EXPRESS
®
®
Manuale di istruzioni
IMPORTANTE:
Prima di utilizzare questa unità, leggere l’intero manuale di istruzioni.
Introduzione
Il presente manuale fornisce istruzioni per l’uso corretto del monitor ICP EXPRESS®
(REF 82-6634). È compito dell’operatore accertarsi che vengano osservate le regole di
installazione e funzionamento del monitor ICP EXPRESS.
Il monitor ICP EXPRESS (vedere la Figura 1) è inteso come interfaccia fra il trasduttore
per la pressione intracranica Codman Microsensor® e i sistemi compatibili di
monitoraggio pazienti. Quando collegato a un Codman Microsensor, il monitor ICP
EXPRESS fornisce una visualizzazione numerica continua della pressione intracranica
media, sistolica e diastolica. Al fine di fornire un’analisi dettagliata della forma d’onda,
il monitor ICP EXPRESS genera un segnale di uscita che può fare da interfaccia diretta
all’ingresso del canale della pressione sulla maggior parte dei sistemi di monitoraggio
pazienti.
Il monitor ICP EXPRESS è stato progettato per l’uso nei luoghi in cui il monitoraggio
della pressione intracranica sia ritenuto appropriato, come le sale d’emergenza, le
sale operatorie e le unità di terapia intensiva. L’ingombro ridotto e la leggerezza
del monitor ICP EXPRESS lo rendono ideale per il monitoraggio della pressione
intracranica durante il trasporto di pazienti, con o senza un monitor portatile
separato. Il monitor ICP EXPRESS funziona in modo continuo con corrente alternata
(CA) o fino a un massimo di tre ore con la batteria interna ricaricabile integrata. Le
funzionalità chiave del monitor ICP EXPRESS includono le seguenti:
• Visualizzazione digitale della pressione intracranica media, sistolica e diastolica
• Funzione di azzeramento del trasduttore tramite una singola operazione
• Allarmi per la pressione intracranica media programmabili dall’utilizzatore
• Compatibilità con la maggior parte dei sistemi di monitoraggio pazienti
per un’analisi completa della forma dell’onda della pressione intracranica e
integrazione dei dati sulla pressione intracranica con altre informazioni relative al
paziente
• Segnali di riferimento per il monitoraggio pazienti di 0, 20 e 100 mmHg
• Clamp per stelo integrale
Con il monitor ICP EXPRESS viene fornito un cavo ICP EXPRESS di 3 m (codice
82-6636). Il cavo ICP EXPRESS serve per collegare il Codman Microsensor al monitor
ICP EXPRESS. Durante il processo di azzeramento del trasduttore, il monitor ICP
EXPRESS memorizza automaticamente il valore di riferimento zero del Codman
Microsensor in un elemento di memoria non volatile integrato nel cavo ICP EXPRESS.
Tale funzione permette al medico di trasferire un paziente a un’altra unità ICP
EXPRESS senza dover regolare manualmente il valore di riferimento zero. Il cavo
ICP EXPRESS riutilizzabile può essere sterilizzato con gas ossido di etilene (EtO). Per
dettagli, fare riferimento alla sezione Sterilizzazione.
Cavi di interfaccia per monitor paziente Codman® sono disponibili separatamente per
collegare il monitor ICP EXPRESS a vari sistemi compatibili di monitoraggio pazienti.
Negli USA, contattare il rappresentante Integra locale per informazioni più dettagliate.
Al di fuori degli Stati Uniti, rivolgersi al rappresentante locale di integra.
AVVERTENZE
Leggere l’intero manuale di istruzioni prima di azionare l’unità.
Non tentare di bypassare la spina di messa a terra sul monitor ICP EXPRESS
utilizzando un adattatore da tre a due poli. L’unità deve essere collegata a terra
correttamente per garantire la sicurezza dell’operatore e del paziente. L’affidabilità
della messa a terra si consegue soltanto effettuando il collegamento a una presa di
“qualità ospedaliera” o “per uso esclusivamente ospedaliero”.
Non toccare contemporaneamente le superfici esterne del monitor e il paziente.
IT – ITALIANO
Non è consentita alcuna modifica a questa apparecchiatura.
Pericolo di esplosione: non usare in presenza di materiali infiammabili (quali
anestetici, solventi, detergenti e gas endogeni).
Pericolo di scosse elettriche: non rimuovere i pannelli anteriore, posteriore o quelli
laterali. Per la manutenzione, rivolgersi a personale qualificato. Per scongiurare
il rischio di scosse elettriche, questa apparecchiatura deve essere collegata
esclusivamente a una rete di alimentazione dotata di messa a terra di protezione.
Prima di sostituire i fusibili, scollegare il monitor ICP EXPRESS da tutte le sorgenti di
alimentazione CA esterne.
I collegamenti con il paziente sono di tipo CF e isolati elettricamente. Evitare che i
collegamenti con il paziente entrino in contatto con altre parti conduttive, compresa
la terra.
Ispezionare regolarmente tutte le spine e i collegamenti elettrici. Non utilizzarli in
presenza di danni.
Adottare una tecnica rigorosamente sterile durante il collegamento del cavo ICP
EXPRESS al Codman Microsensor.
Le apparecchiature elettromedicali necessitano di particolari precauzioni
relativamente alla compatibilità elettromagnetica (EMC) e devono essere installate
e messe in servizio attenendosi alle informazioni relative all’EMC contenute nel
presente manuale.
Gli apparecchi di radiocomunicazione portatili e mobili a radiofrequenza (RF) possono
influenzare il funzionamento delle apparecchiature elettromedicali.
Il monitor non deve essere usato accanto o sopra ad altre apparecchiature. Se un
utilizzo di questo tipo è inevitabile, controllare il monitor per verificarne il normale
funzionamento nella configurazione prevista.
L’uso di apparecchiature elettrochirurgiche (ad es., monopolari, bipolari, diatermiche)
può provocare danni al Codman Microsensor per pressione intracranica e/o al monitor
ICP EXPRESS. Ciò può portare a una disabilitazione permanente o temporanea di uno o
di entrambi i dispositivi.
ATTENZIONE
Prima dell’utilizzo, leggere tutte le istruzioni sul funzionamento accluse al kit per
trasduttore per la pressione intracranica Codman Microsensor in uso.
Prima dell’utilizzo, leggere tutte le istruzioni fornite col sistema esterno di
monitoraggio pazienti.
Questo dispositivo può danneggiarsi a causa dell’esposizione a livelli elevati di energia
da scariche elettrostatiche (ESD). Livelli insolitamente elevati possono danneggiare
i componenti elettronici, causando il mancato funzionamento dell’unità o di un
sensore collegato. Prendere tutte le precauzioni al fine di ridurre l’accumulo di energia
elettrostatica durante l’uso di questo prodotto. Fornire sempre un collegamento di
messa a terra al paziente ed evitare di utilizzare dei materiali in grado di generare
ESD durante i movimenti e il trasporto del paziente (ad es., evitare l’uso di assi di
trasferimento e lenzuola in nylon; utilizzare strisce di messa a terra sulle barelle, ecc.).
La corrente di dispersione del paziente viene limitata internamente dal monitor
ICP EXPRESS a meno di 10 µA. Tuttavia, va considerata una corrente di dispersione
addizionale che potrebbe derivare da altre apparecchiature collegate al paziente
durante l’uso del monitor ICP EXPRESS.
Per collegare il Codman Microsensor al monitor ICP EXPRESS, utilizzare
esclusivamente il cavo ICP EXPRESS (codice 82-6636).
Per misurare la pressione intracranica, utilizzare esclusivamente trasduttori per la
pressione intracranica Codman Microsensor.
Utilizzare i cavi di interfaccia per monitor paziente Codman solo con i monitor
paziente per i quali sono stati specificatamente progettati.
Collegare il cavo di interfaccia per monitor paziente esclusivamente a monitor
paziente certificati.
Prima dell’uso, verificare la compatibilità tra il monitor ICP EXPRESS e il monitor
paziente esterno. La compatibilità può essere accertata mediante i segnali di
riferimento di 0, 20 e 100 mmHg forniti dal monitor ICP EXPRESS. La mancata verifica
della compatibilità tra il monitor ICP EXPRESS e il monitor paziente può causare su
quest’ultimo letture inesatte della pressione intracranica.
Se risulta impossibile azzerare il monitor paziente ed eguagliarlo al monitor ICP
EXPRESS, sospenderne l’uso. Consultare il personale tecnico competente.
34
Page 40
IT – ITALIANO
0
Se risulta impossibile calibrare correttamente il monitor paziente ed eguagliarlo al
monitor ICP EXPRESS, sospenderne l’uso. Consultare il personale tecnico competente.
Gli algoritmi che elaborano il segnale per individuare e visualizzare i dati relativi alla
pressione fisiologica possono variare a seconda del modello e della marca dei monitor
paziente. Pertanto, i dati relativi alla pressione visualizzati sul monitor ICP EXPRESS
possono non coincidere sempre con i dati visualizzati su un monitor paziente
collegato esternamente. Per dettagli specifici sull’elaborazione, la calibrazione e
l’esattezza dei segnali, fare riferimento al manuale di istruzioni del produttore del
monitor paziente.
Il Codman Microsensor deve essere azzerato alla pressione atmosferica prima
dell’inserimento.
Durante il processo di azzeramento, la punta del trasduttore Codman Microsensor
deve rimanere bagnata.
Non immergere verticalmente la punta del Codman Microsensor o del catetere
ventricolare in una tazza di acqua sterile o soluzione salina durante l’azzeramento. Ciò
causa una pressione superiore allo zero atmosferico sul diaframma del trasduttore e
quindi un valore di riferimento zero inesatto.
L’impostazione del valore di riferimento zero del trasduttore del monitor ICP EXPRESS
deve essere regolata manualmente solo qualora il valore visualizzato differisca dal
valore registrato sull’alloggiamento del connettore del Codman Microsensor o sul
grafico del paziente.
Gli allarmi della pressione intracranica media tornano ai valori predefiniti (BASSO
[LO]: 0 mmHg; ALTO [HI]: 20 mmHg) ogni volta che il monitor ICP EXPRESS viene
DISATTIVATO.
Non sterilizzare in autoclave il cavo ICP EXPRESS. Sterilizzare il cavo ICP EXPRESS
esclusivamente con gas ossido di etilene (EtO).
Non immergere il cavo ICP EXPRESS in alcun liquido ed evitare la penetrazione di
liquidi nella spina o nei connettori. Non utilizzare il cavo se i connettori si bagnano.
Ciò può causare risultati erratici.
Scollegare sempre il monitor ICP EXPRESS dalla sorgente di alimentazione prima della
pulizia.
Non sterilizzare il monitor ICP EXPRESS.
Verificare l’integrità del cavo ICP EXPRESS prima dell’uso. Non utilizzare cavi non
conformi alle specifiche per la resistenza da pin a pin o la dispersione elettrica.
Le visualizzazioni della pressione del monitor ICP EXPRESS e del monitor paziente
esterno possono risultare inesatte se si usa contemporaneamente un’apparecchiatura
elettrochirurgica a radiofrequenza.
Impostare l’interruttore per la selezione della sensibilità sul pannello posteriore sulla
posizione desiderata prima di collegare il monitor paziente. Non regolare l’interruttore
per la selezione della sensibilità se collegati a un monitor paziente poiché ciò può
causare letture della pressione inesatte.
Se un cavo ICP EXPRESS continua a dare un valore di riferimento zero del trasduttore
pari a “-99” (visualizzato sullo schermo del monitor ICP EXPRESS) durante la procedura
di azzeramento manuale o di verifica del riferimento zero, sospenderne l’uso.
Simboli internazionali
Sul monitor ICP EXPRESS figurano i seguenti simboli internazionali:
Fare riferimento alle istruzioni per l’uso
ACCENSIONE (CIRCUITI)/STANDBY (CIRCUITI)
Apparecchiatura di tipo CF, ingresso flottante protetto
contro le scariche di defibrillatori.
Descrizione del monitor ICP EXPRESS
Controlli del pannello anteriore (vedere la Figura 1)
TASTO ON/OFF—Accende e spegne il sistema operativo del monitor ICP
EXPRESS. NOTA: quando è attivato, il monitor ICP EXPRESS può funzionare
sia con alimentazione CA sia con la batteria interna integrata. Il monitor
ICP EXPRESS passa automaticamente al funzionamento a batteria se
l’alimentazione CA non è disponibile
TASTO AZZERAMENTO monitor PAZIENTE—Avvia un segnale di riferimento
elettronico di 0 mmHg per l’azzeramento di un monitor paziente esterno
collegato.
TASTO CALIBRAZIONE MMHG monitor PAZIENTE—Avvia un segnale di
riferimento elettronico di 20 mmHg per la calibrazione di un monitor paziente
esterno collegato.
TASTO CALIBRAZIONE MMHG monitor PAZIENTE—Avvia un segnale
di riferimento elettronico di 100 mmHg per la calibrazione di un monitor
paziente esterno collegato.
TASTO AZZERAMENTO TRASDUTTORE—Azzera il trasduttore del Codman
Microsensor collegato. Il valore di riferimento zero del trasduttore viene
automaticamente memorizzato nella memoria non volatile del cavo ICP
EXPRESS collegato.
TASTO MENU/IMMISSIONE—Consente di accedere al MENU del monitor ICP
EXPRESS o di IMMETTERE il valore di un parametro visualizzato, ad esempio
un limite di allarme o un valore di riferimento zero.
TASTO FRECCIA SU—Sposta il cursore nella schermata MENU verso l’ALTO
oppure INCREMENTA il valore di un parametro visualizzato, ad esempio un
limite di allarme o un valore di riferimento zero.
TASTO FRECCIA GIÙ—Sposta il cursore nella schermata MENU verso il
BASSO oppure DECREMENTA il valore di un parametro visualizzato, ad
esempio un limite di allarme o un valore di riferimento zero.
TASTO SOSPENSIONE ALLARME—Disattiva l’audio dell’allarme della
pressione intracranica media per circa due minuti.
Indicatori del pannello anteriore
Indicatore CA
Si illumina quando il monitor ICP EXPRESS è collegato a una sorgente di
alimentazione CA.
Indicatore BATTERIA
Si illumina quando il monitor ICP EXPRESS funziona soltanto con la batteria
interna.
Indicatore RICARICA BATTERIA
Si illumina quando il monitor ICP EXPRESS è collegato a una sorgente di corrente
alternata e la batteria interna si sta ricaricando. Tale indicatore resta illuminato
anche quando la batteria è completamente ricaricata.
Connettore del pannello anteriore
Ingresso pressione intracranica
Il cavo ICP EXPRESS è collegato a questa presa per agire da interfaccia diretta con il
trasduttore per la pressione intracranica Codman Microsensor.
Controlli del pannello posteriore (vedere la Figura 2)
Interruttore ON/OFF della retroilluminazione del display
Viene utilizzato per ATTIVARE e DISATTIVARE la retroilluminazione del display a
cristalli liquidi del pannello anteriore. Quando si usa il monitor ICP EXPRESS con
l’alimentazione a batteria, è possibile spegnere la retroilluminazione del display per
risparmiare energia.
Interruttore per la selezione della sensibilità del monitor paziente
Viene utilizzato per impostare la sensibilità del segnale di uscita verso il monitor
paziente esterno del monitor ICP EXPRESS su 5 µV/V/mmHg o 40 µV/V/mmHg.
L’impostazione predefinita in fabbrica dell’interruttore è 5 µV/V/mmHg. Per
verificare i requisiti di sensibilità del canale della pressione di un particolare
monitor paziente, fare riferimento alle relative istruzioni del produttore.
35
Page 41
IT – ITALIANO
Connettori del pannello posteriore
Connettore di interfaccia per monitor paziente
I monitor paziente compatibili vengono collegati a questa presa tramite il cavo di
interfaccia per monitor paziente Codman appropriato. ATTENZIONE: usare i cavi
di interfaccia per monitor paziente Codman soltanto con i monitor paziente per i
quali sono stati specificatamente progettati.
Modulo d’ingresso alimentazione CA
È collegato al cavo di alimentazione CA e fornisce l’accesso ai fusibili interni.
AVVERTENZA: Non tentare di bypassare la spina di messa a terra sul monitor
ICP EXPRESS utilizzando un adattatore da tre a due poli. L’unità deve essere
collegata a terra correttamente per garantire la sicurezza dell’operatore e del
paziente. L’affidabilità della messa a terra si consegue soltanto effettuando il
collegamento a una presa di “qualità ospedaliera” o “per uso esclusivamente
ospedaliero”.
Clamp per stelo
Viene utilizzata per montare il monitor ICP EXPRESS su steli con diametri standard
da 1,3 cm a 3,8 cm (da 1/2” a 1-1/2”).
Impugnatura
Viene utilizzata per il trasporto manuale.
Dispositivo di fissaggio per cavo di alimentazione CA
Viene utilizzato per fissare il cavo di alimentazione CA al monitor ICP EXPRESS ed
evitare che si scolleghi inavvertitamente.
Display (vedere la Figura 3)
Pressione intracranica
Il monitor ICP EXPRESS visualizza i valori digitali della pressione intracranica
media, sistolica, e diastolica in millimetri di mercurio (mmHg). La pressione
intracranica media è rappresentata dal valore visualizzato con caratteri grandi al
centro dello schermo. I valori della pressione intracranica sistolica e diastolica sono
visualizzati in caratteri più piccoli nella porzione inferiore destra dello schermo.
Stato allarme ON/OFF
Lo stato allarme ON/OFF è visualizzato nella porzione centrale superiore dello
schermo. Quando l’allarme è ATTIVATO [ON], gli allarmi ALTO [HI] e BASSO [LO]
scattano ogniqualvolta la pressione intracranica media risulta superiore al limite
ALTO [HI] o inferiore a quello BASSO [LO] programmabile dall’utilizzatore. Quando
l’allarme è DISATTIVATO [OFF], gli allarmi ALTO [HI] e BASSO [LO] non scattano,
indipendentemente dal livello della pressione intracranica media.
Limiti di allarme
I limiti ALTO [HI] e BASSO [LO] dell’allarme relativo alla pressione intracranica media
sono visualizzati nella porzione superiore destra dello schermo. I valori predefiniti
per questi limiti sono 20 mmHg per quello ALTO [HI] e 0 mmHg per quello BASSO
[LO]. Entrambi i limiti possono essere regolati tramite il sistema di MENU.
Indicatori di allarme
Pressione intracranica media ALTA [HI] e BASSA [LO]: i limiti ALTO [HI] e BASSO
[LO] dell’allarme nella porzione superiore destra dello schermo lampeggiano in
visualizzazione invertita circa una volta al secondo ogniqualvolta la pressione
intracranica media risulta superiore al limite ALTO [HI] o inferiore a quello BASSO
[LO] programmabile dall’utilizzatore. Quando si entra in condizione di allarme,
viene emesso un segnale acustico a intermittenza una volta al secondo.
BATTERIA SCARICA: Il messaggio BATT. SCARICA [BAT. LOW] appare in
visualizzazione invertita nella porzione centrale inferiore dello schermo quando
la durata rimanente della batteria è inferiore a 15 minuti circa. Anche un segnale
acustico emesso una volta al minuto avverte l’utilizzatore della condizione di
batteria scarica.
Pressione di un tasto errato: quando si preme il tasto sbagliato, il monitor ICP
EXPRESS emette un triplo segnale acustico.
SOSPENSIONE allarme
Il simbolo di SOSPENSIONE allarme viene visualizzato nella porzione
superiore sinistra dello schermo quando si preme il tasto SOSPENSIONE. In
modalità SOSPENSIONE, l’audio dell’allarme della pressione intracranica media
viene disattivato per due minuti. L’audio dell’allarme si riattiva automaticamente
alla scadenza dei due minuti. Per riattivare manualmente l’audio dell’allarme in
qualsiasi momento prima della scadenza del periodo di sospensione, premere di
nuovo il tasto SOSPENSIONE.
Istruzioni di funzionamento
Le seguenti istruzioni descrivono tutti i passaggi necessari per impostare e utilizzare
il monitor ICP EXPRESS con il trasduttore per la pressione intracranica Codman
Microsensor e un monitor paziente esterno. Vedere la Figura 4.
Accensione
1. Inserire un cavo di alimentazione CA di qualità ospedaliera nel modulo d’ingresso
dell’alimentazione situato sul pannello posteriore del monitor ICP EXPRESS. NOTA: è
disponibile un dispositivo di fissaggio opzionale per il cavo di alimentazione
CA per evitare che si scolleghi inavvertitamente (per istruzioni più dettagliate
sull’installazione, fare riferimento alla sezione relativa al dispositivo di fissaggio
stesso). Inserire l’altra estremità del cavo in una presa con la giusta tensione
(120/127 V CA per il codice 82-6634; per la tensione corretta, vedere l’etichetta sul
pannello posteriore). Gli indicatori CORRENTE ALTERNATA e RICARICA BATTERIA
del pannello anteriore si illuminano.
2. Premere il tasto
segnale acustico e lo schermo LCD diventa scuro per alcuni secondi per permettere
il controllo del display. Successivamente sul monitor ICP EXPRESS viene visualizzata
la schermata introduttiva.
3. Per alcuni secondi il monitor ICP EXPRESS esegue una serie di test autodiagnostici.
Al termine dei test, il monitor ICP EXPRESS visualizza il messaggio “TRASDUTTORE
NON RILEVATO (CONTROLLARE COLLEGAMENTI)” [“NO TRANSDUCER
DETECTED (CHECK CONNECTIONS)”]. Tale messaggio rimane visualizzato finché il
monitor ICP EXPRESS non viene collegato a un monitor paziente o a un trasduttore.
NOTA: se vengono riscontrati degli errori durante i test autodiagnostici, sul
monitor ICP EXPRESS viene visualizzato un messaggio di errore. Sospendere l’uso
e consultare il personale tecnico competente.
per attivare il monitor ICP EXPRESS. Viene emesso un
Collegamento del monitor paziente
1. Verificare che l’interruttore per la selezione della sensibilità sul pannello posteriore
del monitor ICP EXPRESS sia nella posizione corretta, in base alla sensibilità del
monitor paziente. L’impostazione della sensibilità predefinita in fabbrica è 5 µV.
Per dettagli completi, vedere la sezione “Impostazione della sensibilità del monitor
paziente”. ATTENZIONE: impostare l’interruttore per la selezione della sensibilità
sul pannello posteriore sulla posizione desiderata prima di collegare il monitor
paziente. Non regolare l’interruttore per la selezione della sensibilità se collegati a
un monitor poiché ciò può causare letture della pressione inesatte.
2. Inserire il cavo di interfaccia per il monitor paziente Codman appropriato nel
connettore di tipo D a nove pin situato sul pannello posteriore del monitor ICP
EXPRESS. Fissare le due viti di bloccaggio sul cavo per evitare che si scolleghi
inavvertitamente dal monitor ICP EXPRESS.
3. Inserire l’altra estremità del cavo di interfaccia per monitor paziente
nell’ingresso appropriato del canale della pressione situato sul monitor paziente.
ATTENZIONE:utilizzare i cavi di interfaccia per monitor paziente Codman solo
con i monitor paziente per i quali sono stati specificatamente progettati.
Azzeramento e calibrazione del monitor paziente
1. Quando individua un nuovo monitor paziente, il monitor ICP EXPRESS invita
automaticamente l’utilizzatore ad azzerarlo. Per azzerare il monitor, attenersi alle
istruzioni del relativo produttore.
2. Quando sul monitor paziente viene visualizzato il valore 0 mmHg, premere il
tasto sul monitor ICP EXPRESS per procedere. ATTENZIONE: Se risulta
impossibile azzerare il monitor paziente ed eguagliarlo al monitor ICP EXPRESS,
sospenderne l’uso. Consultare il personale tecnico competente.
3. Quindi, il monitor ICP EXPRESS visualizza automaticamente le istruzioni per la
calibrazione del monitor paziente. Attenendosi alle istruzioni visualizzate sul
monitor ICP EXPRESS, premere il tasto o per inviare un segnale
elettronico di riferimento di 20mmHg o 100mmHg al monitor paziente. Usare
20 mmHg come riferimento per la calibrazione quando la scala di visualizzazione
della pressione del monitor paziente è impostata a meno di 100 mmHg (cioè da
–10 a 20 mmHg o da 0 a 40 mmHg). Il riferimento di 100 mmHg è preferibile per la
calibrazione quando la scala è maggiore di 100 mmHg (cioè da 0 a 120 mmHg).
4. Se è stato selezionato il tasto
visualizzato esattamente il valore di 20 mmHg. Se è stato selezionato il tasto
assicurarsi che sul monitor paziente sia visualizzato un valore da 98 a 102 mmHg.
Potrebbe esserci un leggero ritardo (10–15 secondi) mentre il display digitale del
monitor paziente si stabilizza. Se sul monitor paziente viene visualizzato un valore
al di fuori dell’intervallo specificato, fare riferimento al manuale di istruzioni del
produttore del monitor per informazioni sulla regolazione della calibrazione o del
guadagno del canale della pressione (alcuni monitor paziente non sono dotati di
questa funzione). ATTENZIONE: Se risulta impossibile calibrare correttamente il
monitor paziente ed eguagliarlo al monitor ICP EXPRESS, sospenderne l’uso.
Consultare il personale tecnico competente.
5. Una volta completata la calibrazione del monitor paziente, premere il tasto
per procedere.
, assicurarsi che sul monitor paziente sia
,
36
Page 42
IT – ITALIANO
Collegamento del trasduttore
ATTENZIONE: Prima dell’utilizzo, leggere tutte le istruzioni sul funzionamento
accluse al kit per trasduttore per la pressione intracranica Codman Microsensor.
ATTENZIONE: Per misurare la pressione intracranica, utilizzare esclusivamente
trasduttori per la pressione intracranica Codman Microsensor.
ATTENZIONE: Verificare l’integrità del cavo ICP EXPRESS prima dell’uso. Non
utilizzare cavi non conformi alle specifiche per la resistenza da pin a pin o la
dispersione elettrica.
ATTENZIONE: Non sterilizzare in autoclave il cavo ICP EXPRESS. Sterilizzare il cavo
ICP EXPRESS esclusivamente con gas ossido di etilene (EtO).
1. Collegare l’estremità a quattro pin del cavo ICP EXPRESS, codice 82-6636,
al connettore bianco sul trasduttore per la pressione intracranica Codman
Microsensor.
2. Allineare gli indicatori bianchi sullo spinotto del cavo ICP EXPRESS e sulla presa
situata nel pannello anteriore del monitor ICP EXPRESS. Inserire lo spinotto nella
presa fino ad avvertire uno scatto netto accompagnato da un “clic” a conferma del
completo accoppiamento e bloccaggio dei connettori. (NOTA: per scollegare il cavo
dal monitor ICP EXPRESS, afferrare lo spinotto vicino alla freccia di indicazione
bianca e ruotarlo per un quarto di giro in senso orario estraendolo al contempo).
Azzeramento del trasduttore
Quando individua un nuovo trasduttore, il monitor ICP EXPRESS visualizza
automaticamente le istruzioni per la procedura di bilanciamento dello zero.
ATTENZIONE: il Codman Microsensor deve essere azzerato alla pressione
atmosferica prima dell’inserimento.
ATTENZIONE: durante il processo di azzeramento, la punta del trasduttore Codman
Microsensor deve rimanere bagnata.
1. Appoggiare circa 7,5 cm (3”) della punta del Codman Microsensor o del catetere
ventricolare in piano nella concavità contrassegnata della bolla sterile. Versare una
quantità sufficiente di acqua sterile o soluzione salina nella concavità, in modo da
coprire appena il Codman Microsensor o il catetere ventricolare. ATTENZIONE:
non immergere verticalmente la punta del Codman Microsensor o del catetere
ventricolare in una tazza di acqua sterile o soluzione salina. Ciò causa una
pressione superiore allo zero atmosferico sul diaframma del trasduttore e quindi
un valore di riferimento zero inesatto.
2. Tenendo la punta del Codman Microsensor o del catetere ventricolare in piano
nell’acqua sterile o nella soluzione salina, premere il tasto sul pannello
anteriore del monitor ICP EXPRESS. Durante il processo di azzeramento, sullo
schermo del monitor ICP EXPRESS viene visualizzato il messaggio “AZZERAMENTO
TRASDUTTORE IN CORSO (ATTENDERE PREGO)” [“TRANSDUCER ZEROING IN
PROCESS (PLEASE WAIT)”].
3. Al termine della procedura di azzeramento, il monitor ICP EXPRESS visualizza il
valore di riferimento zero a tre cifre del Codman Microsensor. Registrare tale valore
sull’alloggiamento del connettore del Codman Microsensor e sul grafico del
paziente per l’uso futuro.
NOTA: quando l’azzeramento è completo, il valore di riferimento zero del Codman
Microsensor viene automaticamente memorizzato nell’elemento di memoria
integrato nel cavo ICP EXPRESS collegato. Poiché il valore di riferimento zero viene
conservato all’interno del cavo, è possibile trasferire il paziente a un altro monitor
ICP EXPRESS senza dover regolare manualmente il valore di riferimento zero sulla
nuova unità. Questa funzione può essere utilizzata soltanto nel caso in cui venga
impiegato lo stesso cavo ICP EXPRESS quando si sposta il paziente a un altro sistema
di monitoraggio. In caso contrario, sarà necessario regolare manualmente il valore
di riferimento zero sul nuovo monitor ICP EXPRESS per farlo coincidere con il
valore precedentemente registrato sull’alloggiamento del connettore del Codman
Microsensor o sul grafico del paziente.
4. Se il processo di azzeramento del trasduttore ha esito negativo, viene visualizzato il
messaggio “ERRORE AZZERAMENTO TRASDUTTORE” [“TRANSDUCER ZEROING
ERROR”]. Accertarsi che la punta del Codman Microsensor o del catetere
ventricolare sia sempre in piano nell’acqua sterile o nella soluzione salina, quindi
premere il tasto per annullare l’errore e riavviare il processo di azzeramento.
Se l’errore di azzeramento del trasduttore persiste, sospenderne l’uso e consultare il
personale tecnico competente.
5. Dopo aver registrato il valore di riferimento zero sull’alloggiamento del connettore
del Codman Microsensor e sul grafico del paziente, premere il tasto per
procedere.
6. A questo punto il monitor ICP EXPRESS è in modalità di visualizzazione standard. Il
Codman Microsensor è pronto per essere posizionato.
Funzioni dell’allarme
Modifica dei limiti di allarme
I limiti di allarme ALTO [HI] e BASSO [LO] per la pressione intracranica hanno valori
predefiniti rispettivamente di 20mmHg e 0mmHg. Le istruzioni seguenti indicano la
procedura corretta per modificare tali limiti.
1. In modalità di visualizzazione standard, premere il tasto per aprire la
schermata del menu principale.
2. Usare il tasto o per spostare il cursore sulla riga IMPOSTARE LIMITI
[SET ALARM LIMITS], quindi premere il tasto . Il limite di allarme ALTO [HI]
viene visualizzato sopra il valore della pressione intracranica media.
3. Usare il tasto
allarme ALTO [HI] visualizzato fino al valore desiderato. Premere il tasto per
immettere il valore. Il limite di allarme BASSO [LO] viene visualizzato sopra il valore
della pressione intracranica media.
4. Usare il tasto o per aumentare o diminuire il valore del limite di
allarme BASSO [LO] visualizzato. Premere il tasto per immettere il valore e
tornare alla modalità di visualizzazione standard.
NOTA: i limiti di allarme ALTO [HI] e BASSO [LO] ritornano ai valori predefiniti
originali (ALTO [HI]: 20mmHg; BASSO [LO]: 0mmHg) ogni volta che il monitor ICP
EXPRESS viene DISATTIVATO.
o per aumentare o diminuire il valore del limite di
Modifica dello stato ON/OFF dell’allarme
1. In modalità di visualizzazione standard, premere il tasto per aprire il menu
principale.
2. Usare il tasto o per posizionare il cursore sulla riga della voce
ATTIVARE ALLARME [TURN ALARM ON] o SPEGNERE ALLARME
[TURNALARMOFF].
3. Premere il tasto per immettere la nuova condizione di allarme e tornare alla
modalità di visualizzazione standard. Il nuovo stato dell’allarme viene visualizzato
nella porzione centrale superiore dello schermo.
Funzioni manuali
Durante il monitoraggio della pressione intracranica, sono disponibili le seguenti
funzioni aggiuntive.
Regolazione del valore di riferimento zero del trasduttore
Le seguenti istruzioni indicano la procedura per regolare manualmente il valore di
riferimento zero del Codman Microsensor collegato. ATTENZIONE: l’impostazione
del valore di riferimento zero del trasduttore del monitor ICP EXPRESS deve essere
regolata manualmente solo qualora il valore visualizzato differisca dal valore
registrato sull’alloggiamento del connettore del Codman Microsensor o sul grafico
del paziente.
1. In modalità di visualizzazione standard, premere il tasto per aprire il menu
principale.
2. Usare il tasto o per posizionare il cursore sulla riga AZZERARE A
MANO [MANUAL ZERO], quindi premere il tasto .
3. Usare il tasto o per posizionare il cursore sulla riga REGOLARE
RIFERIMENTO [ADJUST REFERENCE], quindi premere il tasto .
4. Usare il tasto o per modificare il valore di riferimento zero di tre cifre
affinché coincida con il valore registrato sull’alloggiamento del connettore del
Codman Microsensor o sul grafico del paziente.
5. Premere il tasto per immettere il valore del riferimento zero e tornare alla
modalità di visualizzazione standard. Il nuovo valore del riferimento zero viene
automaticamente aggiornato nella memoria interna del cavo ICP EXPRESS.
37
Page 43
IT – ITALIANO
0
Riazzeramento del monitor paziente
Le seguenti istruzioni indicano la procedura per riazzerare manualmente il monitor
paziente.
1. In modalità di visualizzazione standard, premere il tasto
anteriore del monitor ICP EXPRESS.
2. Attendere che il display del monitor paziente esterno si stabilizzi. Se il monitor
visualizza un valore diverso da 0 mmHg, effettuare il bilanciamento dello zero
del monitor paziente attenendosi alle istruzioni del produttore. ATTENZIONE:
se risulta impossibile azzerare il monitor paziente ed eguagliarlo al monitor ICP
EXPRESS, sospenderne l’uso. Consultare il personale tecnico competente.
3. Premere il tasto per riprendere il monitoraggio del paziente.
sul pannello
Ricalibrazione del monitor paziente
Le seguenti istruzioni indicano la procedura per ricalibrare manualmente il monitor
paziente.
1. Premere il tasto o sul pannello del monitor ICP EXPRESS.
2. Se è stato selezionato il tasto , assicurarsi che sul monitor paziente sia
visualizzato esattamente il valore di 20mmHg. Se è stato selezionato il tasto ,
assicurarsi che sul monitor paziente sia visualizzato un valore da 98 a 102mmHg.
Potrebbe esserci un leggero ritardo (10–15 secondi) prima che il display del monitor
paziente si stabilizzi. Se sul monitor paziente non viene visualizzato il valore
corretto, fare riferimento al manuale di istruzioni del relativo produttore per
informazioni sulla regolazione della calibrazione o del guadagno del canale della
pressione (alcuni monitor paziente non sono dotati di questa funzione).
ATTENZIONE: se risulta impossibile calibrare correttamente il monitor paziente
ed eguagliarlo al monitor ICP EXPRESS, sospenderne l’uso. Consultare il personale
tecnico competente.
3. Premere il tasto per riprendere il monitoraggio del paziente.
Sostituzione di componenti del sistema durante il monitoraggio
Attenersi alle procedure seguenti per cambiare o sostituire un componente del
sistema originale di monitoraggio della pressione intracranica (monitor ICP EXPRESS,
cavo ICP EXPRESS, monitor paziente) durante il monitoraggio del paziente.
Passaggio a un altro monitor paziente
Le istruzioni seguenti indicano la procedura a cui attenersi per collegare il monitor ICP
EXPRESS a un altro monitor paziente durante il monitoraggio del paziente (Esempio: il
monitor ICP EXPRESS è stato inizialmente collegato a un monitor paziente in sala
operatoria; il paziente viene trasferito in terapia intensiva, dove il monitor ICP
EXPRESS deve essere collegato ad un altro monitor paziente).
2. Se tale cavo non è compatibile con il nuovo monitor paziente (cioè, la marca
e il modello del secondo monitor sono differenti), scollegare il cavo dal
pannello posteriore del monitor ICP EXPRESS e sostituirlo con un cavo adeguato.
ATTENZIONE: utilizzare i cavi di interfaccia per monitor paziente Codman solo
con i monitor paziente per i quali sono stati specificatamente progettati.
3. Verificare che l’interruttore per la selezione della sensibilità sul pannello posteriore
del monitor ICP EXPRESS sia nella posizione corretta, in base alla sensibilità del
nuovo monitor paziente. L’impostazione della sensibilità predefinita in fabbrica
è 5 µV. ATTENZIONE: impostare l’interruttore per la selezione della sensibilità
sul pannello posteriore sulla posizione desiderata prima di collegare il monitor
paziente. Non regolare l’interruttore per la selezione della sensibilità se collegati a
un monitor paziente poiché ciò può causare letture della pressione inesatte.
4. Collegare il cavo di interfaccia per monitor paziente all’ingresso del canale della
pressione adeguato sul nuovo monitor paziente.
5. Attenersi alle istruzioni per l’azzeramento e la calibrazione del nuovo monitor
paziente riportate nella sezione Istruzioni di funzionamento.
Passaggio a un’altra unità ICP EXPRESS
Le istruzioni seguenti indicano la procedura a cui attenersi per collegarsi a un’altra
unità ICP EXPRESS durante il monitoraggio del paziente (Esempio: il paziente è stato
inizialmente collegato a un’unità ICP EXPRESS in sala operatoria; viene trasferito in
terapia intensiva, dove il primo monitor ICP EXPRESS deve essere sostituito da un’altra
unità per la terapia intensiva).
1. Scollegare sia il cavo di interfaccia per monitor paziente sia il cavo ICP EXPRESS
dalle prese dei pannelli anteriore e posteriore del primo monitor ICP EXPRESS.
2. Ricollegare i due cavi al nuovo monitor ICP EXPRESS. Se occorre collegare il
monitor ICP EXPRESS anche a un nuovo monitor paziente, verificare che il cavo di
interfaccia per monitor paziente sia adeguato al monitor in questione.
3. Attenersi alle istruzioni per l’azzeramento e la calibrazione del monitor paziente
riportate nella sezione Istruzioni di funzionamento.
4. Il nuovo monitor ICP EXPRESS chiederà di ACCETTARE [ACCEPT] o REGOLARE
[ADJUST] il valore di riferimento zero memorizzato nel cavo ICP EXPRESS.
Comparare il valore di riferimento zero di tre cifre visualizzato sullo schermo con il
valore precedentemente registrato sull’alloggiamento del connettore del Codman
Microsensor o sul grafico del paziente (se il cavo ICP EXPRESS originale è rimasto
collegato al paziente, i valori devono coincidere). Se i valori coincidono, posizionare
il cursore sullo schermo del monitor ICP EXPRESS sull’opzione ACCETTARE
RIFERIMENTO [ACCEPT REFERENCE] e premere il tasto per procedere.
5. Se il valore di riferimento zero visualizzato non coincide con il valore di riferimento
zero precedentemente registrato sull’alloggiamento del connettore del Codman
Microsensor o sul grafico del paziente, posizionare il cursore sullo schermo del
monitor ICP EXPRESS sull’opzione REGOLARE RIFERIMENTO [ADJUST REFERENCE]
e premere il tasto . Usare il tasto o per regolare il valore di
riferimento zero visualizzato affinché coincida con il valore registrato
sull’alloggiamento del connettore del Codman Microsensor o sul grafico del
paziente, quindi premere il tasto per immettere il valore di riferimento zero.
Il valore del riferimento zero viene automaticamente aggiornato nella memoria del
cavo ICP EXPRESS.
Passaggio ad altri cavi ICP EXPRESS
Integra consiglia di mantenere sempre collegato al paziente il cavo ICP EXPRESS usato
per la procedura di azzeramento iniziale del trasduttore. Tuttavia, se dovesse essere
necessario sostituire tale cavo, attenersi alla procedura seguente:
1. Scollegare il cavo ICP EXPRESS originale dal Codman Microsensor e dal monitor ICP
EXPRESS. Il monitor ICP EXPRESS visualizzerà il messaggio “TRASDUTTORE NON
RILEVATO (CONTROLLARE COLLEGAMENTI)” [“NO TRANSDUCER DETECTED
(CHECK CONNECTIONS)”].
2. Collegare il nuovo cavo ICP EXPRESS al Codman Microsensor e al monitor ICP
EXPRESS. ATTENZIONE: Verificare l’integrità del cavo ICP EXPRESS prima
dell’uso. Non utilizzare cavi non conformi alle specifiche per la resistenza da pin a
pin o la dispersione elettrica.
3. Se è collegato a un monitor paziente, il monitor ICP EXPRESS chiederà di azzerare e
calibrare tale monitor come descritto nella sezione Istruzioni di funzionamento.
4. Il monitor ICP EXPRESS chiederà di ACCETTARE [ACCEPT] o REGOLARE [ADJUST] il
valore di riferimento zero letto nel nuovo cavo ICP EXPRESS collegato. Poiché si
tratta di un cavo ICP EXPRESS nuovo, il valore di riferimento zero visualizzato non
coinciderà con il valore registrato sull’alloggiamento del Codman Microsensor o sul
grafico del paziente. Per regolare il valore di riferimento zero, spostare il cursore
sulla riga REGOLARE RIFERIMENTO [ADJUST REFERENCE] e premere il tasto
Usare il tasto
coincida con il valore registrato sull’alloggiamento del Codman Microsensor o sul
grafico del paziente, quindi premere il tasto
riferimento zero e procedere con il monitoraggio del paziente.
o per regolare il valore di riferimento zero affinché
per immettere il valore di
Impostazione della sensibilità del monitor paziente
Il monitor ICP EXPRESS può agire da interfaccia con monitor paziente esterni dotati
di trasduttori con sensibilità invasiva piezoresistente di 5 µV/Vex/mmHg o
40 µV/Vex/mmHg. Poiché la maggior parte dei monitor paziente è ideata per una
sensibilità del trasduttore di 5 µV, l’interruttore per la selezione della sensibilità sul
pannello posteriore del monitor ICP EXPRESS è preimpostato in fabbrica sul valore
di 5 µV. Per cambiare il segnale di uscita del monitor e portarlo al livello di 40 µV (per
usarlo come interfaccia con un monitor che richiede un trasduttore con sensibilità di
40 µV), inserire un cacciavite piccolo a testa piatta nell’interruttore scanalato e farlo
girare di una posizione in senso orario. Per tornare all’impostazione di 5 µV, inserire
un cacciavite piccolo a testa piatta e farlo girare di una posizione in senso antiorario.
Vedere la Figura 5.
.
38
Page 44
IT – ITALIANO
Funzionamento a batteria
Il monitor ICP EXPRESS è dotato di una batteria interna che gli consente di funzionare
autonomamente per circa tre ore.
La batteria è continuamente sotto carica quando il monitor ICP EXPRESS è collegato
all’alimentazione CA, anche se il sistema operativo è SPENTO. L’indicatore RICARICA
BATTERIA, posto nell’angolo inferiore destro del pannello anteriore del monitor
ICP EXPRESS, si illumina per indicare che la batteria si sta ricaricando. Se la batteria
è completamente scarica, il tempo di ricarica richiesto è di circa 12 ore. Se la
batteria non è completamente scarica, il tempo necessario per caricarla è inferiore.
NOTA:l’indicatore di ricarica della batteria resta illuminato anche quando la batteria
è completamente ricaricata.
Se viene a mancare la corrente, il monitor ICP EXPRESS passa automaticamente al
funzionamento a batteria, senza alcun effetto sulla modalità di funzionamento.
Quando la durata rimanente della batteria è inferiore a 15 minuti, il messaggio
BATT.SCARICA [BAT. LOW] appare in visualizzazione invertita nella porzione centrale
inferiore dello schermo. Anche un segnale acustico emesso una volta al minuto avverte
l’utilizzatore della condizione di batteria scarica. A questo punto è necessario collegare
al più presto il monitor ICP EXPRESS a una sorgente di alimentazione CA. Quando la
batteria si scarica completamente, il monitor ICP EXPRESS si spegne automaticamente.
Se lo spegnimento automatico dovesse avvenire durante una procedura di
monitoraggio, collegare il monitor ICP EXPRESS a una sorgente di alimentazione CA
adeguata e premere il tasto per riattivare l’apparecchiatura. Il monitor ICP
EXPRESS chiederà all’utilizzatore di azzerare e calibrare il monitor paziente e di
verificare la deviazione del trasduttore del Codman Microsensor collegato.
NOTA:quando il sistema si spegne a causa della batteria scarica, gli allarmi ALTO [HI]
e BASSO [LO] della pressione intracranica media tornano ai valori predefiniti (ALTO
[HI]: 20mmHg; BASSO [LO]: 0mmHg). Per ricaricare completamente la batteria,
mantenere il monitor ICP EXPRESS collegato a una sorgente di alimentazione CA per
almeno 12 ore.
INFORMAZIONI IMPORTANTI SULLA MANUTENZIONE DELLA BATTERIA
Per mantenere la batteria ricaricabile del monitor ICP EXPRESS in condizioni ottimali:
1. Caricarla per almeno 12 ore entro sette giorni da uno scaricamento completo.
2. Caricarla per almeno 12 ore una volta ogni sei mesi nel caso in cui l’unità non sia
utilizzata regolarmente.
La ricarica ha luogo automaticamente ogni volta che l’unità viene collegata
all’alimentazione CA. La mancata osservanza delle indicazioni di manutenzione
summenzionate può ridurre la durata della batteria.
Sostituzione dei fusibili
1. SPEGNERE il monitor ICP EXPRESS e scollegare il cavo di alimentazione
dal modulo d’ingresso alimentazione CA situato sul pannello posteriore.
AVVERTENZA:scollegare il monitor ICP EXPRESS da tutte le sorgenti di
alimentazione CA esterne prima di sostituire i fusibili.
2. Per rimuovere il portafusibili, inserire un piccolo cacciavite o un oggetto
appuntito nella fessura su uno dei lati del pannello e premere delicatamente l’aletta
per far uscire parzialmente il portafusibili. Estrarre in linea retta il portafusibili per
esporre i fusibili. Vedere la Figura 6.
3. Rimuovere i fusibili estraendoli direttamente dal portafusibili.
4. Sostituire i fusibili con altri dello stesso tipo e classificazione, in base
all’indicazione sull’etichetta del pannello posteriore. Per il modello 82-6634, usare
fusibili da 5 x 20 mm, 0,25 A, 250 V di tipo ritardante (SB o T).
5. Riposizionare il portafusibili inserendolo nell’alloggiamento e spingendolo
con decisione finché non scatta in posizione da entrambi i lati. Il portafusibili è
codificato in modo da evitare un’installazione errata.
NOTA: se i fusibili si bruciano in continuazione, consultare il personale tecnico
competente.
Dispositivo di fissaggio per cavo di alimentazione CA
Viene fornito un dispositivo di fissaggio rimovibile opzionale per il cavo di
alimentazione CA. Se installato correttamente, esso impedisce al cavo di scollegarsi
inavvertitamente.
AVVERTENZA: prima di installare o rimuovere il dispositivo di fissaggio per il cavo di
alimentazione CA, scollegare il cavo dalla sorgente di alimentazione.
1. Con un cacciavite a stella, rimuovere la vite situata direttamente sotto al modulo
d’ingresso alimentazione CA sul pannello posteriore del monitor ICP EXPRESS
(vedere la Figura 7-1). NON gettare la vite; verrà utilizzata di nuovo al passaggio 4.
2. Inserire il cavo di alimentazione CA nel modulo d’ingresso dell’alimentazione, come
indicato nella Figura 7-2.
3. Posizionare il braccio a “U” del dispositivo di fissaggio intorno alla flangia dello
spinotto del cavo di alimentazione, come indicato nella Figura 7-3. Allineare il
foro del dispositivo di fissaggio con il foro per la vite situato direttamente sotto al
modulo d’ingresso alimentazione CA.
4. Riposizionare la vite rimossa in precedenza infilandola, attraverso il foro del
dispositivo di fissaggio, nel foro per la vite situato direttamente sotto al modulo
d’ingresso alimentazione CA. Una volta installato il dispositivo di fissaggio, non è
possibile rimuovere il cavo di alimentazione CA dal monitor ICP EXPRESS senza
prima rimuovere il dispositivo stesso.
Cavo ICP EXPRESS
Per collegare il monitor ICP EXPRESS a trasduttori per la pressione intracranica
Codman Microsensor, viene fornito un cavo ICP EXPRESS. Vedere la Figura 8.
ATTENZIONE: per collegare il Codman Microsensor al monitor ICP EXPRESS,
utilizzare esclusivamente il cavo ICP EXPRESS Codman. Il cavo ICP EXPRESS è
disponibile anche separatamente (codice 82-6636).
Il cavo ICP EXPRESS è riutilizzabile e viene fornito non sterile. Per dettagli, fare
riferimento alla sezione Sterilizzazione. ATTENZIONE: NON STERILIZZARE IN
AUTOCLAVE il cavo ICP EXPRESS. Sterilizzare il cavo ICP EXPRESS esclusivamente
con gas ossido di etilene (EtO).
Il cavo ICP EXPRESS è dotato di un elemento di memoria non volatile (EEPROM)
integrato in linea che memorizza il valore di riferimento zero del trasduttore di
qualsiasi Codman Microsensor collegato. Il monitor ICP EXPRESS conserva
automaticamente il valore di riferimento zero nel cavo al completamento del processo
di azzeramento del trasduttore. Poiché il valore di riferimento zero del trasduttore
viene conservato all’interno del cavo, non è necessario regolare manualmente la
deviazione qualora il paziente venga trasferito a un altro monitor o a un’altra unità
ICP EXPRESS, purché con la nuova apparecchiatura venga utilizzato il cavo ICP
EXPRESS originale. In caso contrario, sarà necessario regolare manualmente il valore
di riferimento zero memorizzato tramite la funzione di riferimento zero manuale del
monitor ICP EXPRESS.
Il monitor ICP EXPRESS cancella il valore di riferimento zero precedentemente
memorizzato e ne memorizza uno nuovo nel cavo ICP EXPRESS ogni volta che un
nuovo Codman Microsensor viene azzerato o quando l’utilizzatore decide di regolare
manualmente il riferimento zero. L’elemento di memoria nel cavo è ideato per
eseguire oltre un milione di cicli di cancellazione/scrittura e conserva i dati per diversi
anni. NOTA: la visualizzazione di un valore del riferimento zero del trasduttore pari a
“-99” sullo schermo del monitor ICP EXPRESS durante la procedura di azzeramento
manuale o di verifica del riferimento zero indica un errore di lettura dell’EEPROM
del monitor ICP EXPRESS. Tale condizione può dipendere da un errore casuale di
cronometraggio del monitor ICP EXPRESS e può essere risolta selezionando la voce
di menu REGOLARE RIFERIMENTO [ADJUST REFERENCE] e regolando manualmente
il valore di riferimento zero visualizzato per portarlo al valore corretto. L’errore può
tuttavia indicare anche un guasto nel circuito EEPROM del cavo ICP EXPRESS dovuto
a deterioramento associato a età o abuso meccanico. ATTENZIONE: se un cavo ICP
EXPRESS continua a dare un valore di riferimento zero del trasduttore pari a “-99”
(visualizzato sullo schermo del monitor ICP EXPRESS) durante la procedura di
azzeramento manuale o di verifica del riferimento zero, sospenderne l’uso.
ATTENZIONE: NON immergere il cavo ICP EXPRESS in alcun liquido ed evitare
la penetrazione di liquidi nella spina o nei connettori. Non utilizzare il cavo se i
connettori si bagnano. Ciò può causare risultati erratici.
ATTENZIONE: verificare l’integrità del cavo prima dell’uso. Non utilizzare cavi non
conformi alle specifiche per la resistenza da pin a pin o la dispersione elettrica.
L’integrità del cavo ICP EXPRESS deve essere verificata periodicamente da personale
tecnico qualificato. Sottoporre a regolare ispezione il cavo per valutarne la resistenza
da pin a pin e la dispersione elettrica.
La resistenza da pin a pin può essere misurata con un ohmmetro. Le resistenze tra i
pin 1–1, 2–2, 3–3 e 4–4 devono essere pari o inferiori a un ohm. Vedere la Figura 8.
39
Page 45
IT – ITALIANO
La dispersione elettrica può essere valutata usando un ohmmetro.
Misurare la resistenza a vuoto tra i pin 1, 2, 3 e 4 (inclusiva) e tutti gli altri pin
accessibili sull’estremità del connettore del monitor ICP EXPRESS. Le resistenze a
vuoto devono essere di 300 M o maggiori.
Specifiche tecniche
Canale della pressione
Gamma di funzionamento: da -50 a 250 mmHg
Tensione di eccitazione del
trasduttore:
Sensibilità trasduttore (guadagno): 5 µV/V/mmHg
Impedenza ingresso: 10 M
Risposta in frequenza: da 0 a 200 Hz (–3 dB)
Intervallo azzeramento: ±100 mmHg (pulsante auto)
Deriva: < 0,1 mmHg/°C (escluso trasduttore)
Precisione visualizzazione
pressione:
Risoluzione display pressione: 1 mmHg
Isolamento: isolato dai circuiti di messa a terra
Corrente di dispersione: < 10 µA a 120/127 V CA, 60 Hz
Allarmi
Parametro allarme: pressione intracranica media
Limite basso (BASSO [LO]),
predefinito:
Limite alto (ALTO [HI]), predefinito: 20 mmHg (regolabile dall’utilizzatore)
Intervallo limite basso (BASSO [LO]): da –50 a +249 mmHg; variazioni di 1 mmHg
Intervallo limite alto (ALTO [HI]): da –49 a +250 mmHg; variazioni di 1 mmHg
Interfaccia per monitor paziente esterno
Sensibilità segnale uscita: 5 µV/Vex/mmHg o 40 µV/Vex/mmHg
Precisione segnale uscita: ±1 mmHg o 1%, a seconda del valore
Segnali di riferimento: 0, 20 e 100 mmHg
Impedenza ingresso: 350–500
Impedenza sorgente: 350
Risposta in frequenza: da 0 a 200 Hz (–3 dB)
Specifiche raccomandate del monitor paziente esterno
Gamma tensione di eccitazione: da 0,5 a 10,0 V CC o V CA Veff
Frequenza tensione di eccitazione: CC a 5.000 Hz
Sensibilità trasduttore (guadagno): 5 µV/Vex/mmHg o 40 µV/Vex/mmHg
Deriva: < 0,1 mmHg/°C
Intervallo azzeramento: almeno ±100 mmHg
Risposta in frequenza: almeno 10 Hz
Dispersione: < 10 µA a 120 V CA, 60 Hz
Isolamento: isolato dai circuiti di messa a terra tramite
V CC, ±2,6%
±1% della lettura o 1 mmHg, a seconda del
valore maggiore (trasduttore escluso)
tramite > 4.000 Veff.
0 mmHg (regolabile dall’utilizzatore)
(selezionata dall’utilizzatore; fa riferimento
alla tensione di eccitazione del monitor
paziente)
maggiore (trasduttore escluso)
4.000 Veff
Display
Tipo: display a cristalli liquidi (LCD)
Area di visualizzazione attiva: 5,6 x 3,8 cm (2,215” x 1,51”)
Dimensione matrice: 128 x 64 pixel
Retroilluminazione: elettroluminescente (EL) blu-verde
Angolo di visualizzazione: ±30°
Condizioni ambientali
Intervallo di temperature di
funzionamento:
Intervallo di temperature di
immagazzinamento e trasporto:
Intervallo di umidità
di funzionamento/
immagazzinamento e trasporto:
Intervallo di pressione atmosferica di
funzionamento:
Caratteristiche meccaniche
Dimensioni: 15,5 cm (6,1”) di altezza x 8,9 cm (3,5”) di
Peso: 2,15 kg (4,75 lb)
Requisiti di alimentazione
Apparecchiatura con alimentazione
interna
La modalità di funzionamento è
continua
Ingresso nominale: 120/127 V CA, 0,2 A
Frequenza di alimentazione: 60 Hz
Tensione di alimentazione: 120/127 V CA
Funzionamento a batteria
Tipo: acide al piombo, ricaricabile
Durata di funzionamento: 3 ore, nominale (batteria nuova e
Tempo di ricarica: < 12 ore (per batteria completamente
Allarme batteria scarica: < 15 minuti di durata residua
Sicurezza
Il monitor ICP EXPRESS è un’apparecchiatura medica di Classe I, tipo CF.
L’ingresso del monitor ICP EXPRESS è protetto dalle scariche dei defibrillatori senza
alcuna interruzione della normale funzionalità.
Il monitor ICP EXPRESS è conforme alle norme:
IEC 60601-1 (2005), Apparecchiature elettromedicali, Parte 1: Norme generali di
sicurezza
IEC 60601-1-2 (2001), Compatibilità elettromagnetica (EMC), Prescrizioni e prove
da 5 °C a 45 °C
da -40 °C a 60 °C
dal 5% al 90% (senza condensa)
da 700 hPa a 1.060 hPa
larghezza x 15,7 cm (6,2”) di profondità
completamente carica)
scarica)
Pulizia e manutenzione
Pulire il monitor ICP EXPRESS e il cavo ICP EXPRESS con un panno inumidito con alcol
isopropilico al 70% o con un detergente/battericida ospedaliero delicato.
L’unità ICP EXPRESS non necessita di manutenzione o calibrazione annuale.
ATTENZIONE: NON immergere il monitor ICP EXPRESS o il cavo ICP EXPRESS in
alcun liquido ed evitare la penetrazione di liquidi nella spina o nei connettori. Non
utilizzare il cavo se i connettori si bagnano. Ciò può causare risultati erratici.
ATTENZIONE: Scollegare sempre il monitor ICP EXPRESS dalla sorgente di
alimentazione prima della pulizia.
40
Page 46
IT – ITALIANO
Sterilizzazione
ATTENZIONE: NON STERILIZZARE il monitor ICP EXPRESS.
ATTENZIONE: NON STERILIZZARE IN AUTOCLAVE il cavo ICP EXPRESS. Sterilizzare
il cavo ICP EXPRESS esclusivamente con gas ossido di etilene (EtO).
Il cavo ICP EXPRESS è compatibile solo con la sterilizzazione con gas ossido di etilene
(EtO). Si consigliano i seguenti parametri per la sterilizzazione con ossido di etilene:
Temperatura: 54,4 °C (130 °F)
Tempo di esposizione: 2 ore
Aerazione: 48,8 °C (120 °F) per 8 ore
Per le impostazioni corrette dei tempi, delle temperature e della pressione, fare
sempre riferimento alle istruzioni del produttore dello sterilizzatore.
Assistenza e riparazione
Per l’assistenza, la riparazione o la sostituzione fuori dagli Stati Uniti, contattare il
rappresentante locale Codman.
Per assistenza o riparazioni al monitor ICP EXPRESS negli Stati Uniti, contattare
direttamente il rappresentante locale.
Fine della vita utile
Il monitor ICP EXPRESS contiene componenti elettrici. Al termine della loro vita utile,
valutare la possibilità di riciclo. Il prodotto può essere restituito a Integra per il riciclo.
Smaltire l’apparecchiatura conformemente alle disposizioni locali.
Accessori
Per le misurazioni della pressione intracranica, utilizzare esclusivamente
trasduttori per la pressione intracranica Codman Microsensor. Il Codman Microsensor
è disponibile in diversi kit ideati per diverse applicazioni, tra cui il monitoraggio
della pressione intracranica durante procedure subdurali, intraparenchimali
e intraventricolari. Rivolgersi al rappresentante locale
Sono disponibili i seguenti accessori per il monitoraggio della pressione intracranica:
DIVULGAZIONE DI INFORMAZIONI SUL PRODOTTO
INTEGRA LIFESCIENCES CORPORATION (“INTEGRA”) HA DEDICATO GRANDE
ATTENZIONE ALLA SELEZIONE DEI MATERIALI E ALLA FABBRICAZIONE DI QUESTI
PRODOTTI. INTEGRA GARANTISCE LA CONFORMITÀ DI QUESTI PRODOTTI ALLA
GARANZIA LIMITATA DEL PRODOTTO COME INDICATO NELL’ETICHETTATURA
DEL PRODOTTO O NEL CATALOGO DEL PRODOTTO IN QUESTIONE. LA PRESENTE
GARANZIA È ESCLUSIVA E INTEGRA DISCONOSCE TUTTE LE ALTRE GARANZIE,
ESPLICITE O IMPLICITE, COMPRESA, A TITOLO ESEMPLIFICATIVO MA NON
ESAUSTIVO, QUALSIASI GARANZIA IMPLICITA DI COMMERCIABILITÀ O IDONEITÀ
A UN PARTICOLARE SCOPO. INTEGRA NON SARÀ RESPONSABILE DI PERDITE,
DANNI O SPESE, INCIDENTALI O CONSEQUENZIALI, DERIVANTI DIRETTAMENTE
O INDIRETTAMENTE DALL’USO DI QUESTI PRODOTTI. INTEGRA NON SI
ASSUME NÉ AUTORIZZA ALCUN INDIVIDUO AD ASSUMERSI PER SUO CONTO
QUALSIASI RESPONSABILITÀ O OBBLIGO, DIVERSI O AGGIUNTIVI, IN RELAZIONE A
QUESTI PRODOTTI.
Descrizione Codice Codman
Kit di base Codman Microsensor , , 1US
Kit catetere ventricolare Codman
Microsensor con adaatore Tuohy-Borst
Kit catetere ventricolare Codman
Microsensor
Cavo ICP EXPRESS Codman
Kit di bulloni in metallo per cranio
Codman Microsensor
Kit di bulloni in metallo per cranio
Codman Microsensor
Kit di base del sensore ICP Codman
™
CereLink
Kit di bulloni in metallo per cranio sensore
ICP Codman CereLink
Kit di bulloni in plastica per cranio
sensore ICP Codman CereLink
Kit catetere ventricolare sensore ICP
Codman CereLink
, , US
, , US
, , US
( per confezione)
41
Page 47
IT – ITALIANO
AVVERTENZA: le apparecchiature di comunicazione portatili a RF (comprese periferiche quali cavi di antenne e antenne esterne) devono essere collocate
a una distanza di almeno 30cm (12pollici) da qualsiasi elemento o accessorio del monitor ICP EXPRESS, codice 82-6634. In caso contrario, le prestazioni
di questa apparecchiatura potrebbero risultare compromesse.
Appendice A – Tabelle
Nota: le tabelle e le altre linee guida relative all’EMC incluse nel presente Manuale di istruzioni forniscono al cliente o all’utilizzatore informazioni essenziali per determinare
se l’apparecchio o il sistema sia adatto a funzionare nell’ambiente elettromagnetico specifico e per gestire quest’ultimo in modo da permettere all’apparecchio o al sistema di
funzionare come previsto senza creare disturbi ad altri apparecchi, sistemi o apparecchiature non elettromedicali.
Dichiarazione del produttore – Emissioni di tutti i sistemi e apparecchiature
Tabella 1
Il monitor ICP EXPRESS modello 82-6634 è destinato all’uso nell’ambiente elettromagnetico sotto specificato. Il cliente o l’utilizzatore del monitor ICP EXPRESS
modello 82-6634 deve assicurarsi che venga utilizzato in tale ambiente.
Prova di emissione Conformità Ambiente elettromagnetico
Emissioni RF CISPR 11 Gruppo 1, classe B Il monitor ICP EXPRESS modello 82-6634 utilizza energia RF solo per il proprio
Emissioni armoniche
IEC 61000-3-2
Fluttuazioni di tensione/emissioni flicker
IEC 61000-3-3
Riferimento tabella 201 IEC 60601-1-2
Classe A Il monitor ICP EXPRESS modello 82-6634 è adatto per l’uso in tutti gli edifici,
Conforme
funzionamento interno. Le sue emissioni RF sono pertanto molto ridotte ed è
improbabile che causino interferenze con eventuali apparecchiature elettroniche
poste nelle vicinanze.
inclusi quelli domestici e quelli direttamente collegati alla rete di alimentazione
pubblica a bassa tensione che alimenta edifici a uso abitativo.
Tabella 2
Linee guida e dichiarazione del produttore relative all’immunità elettromagnetica
Il monitor ICP EXPRESS modello 82-6634 è destinato all’uso nell’ambiente elettromagnetico sotto specificato. Il cliente o l’utilizzatore del monitor ICP EXPRESS
modello 82-6634 deve assicurarsi che venga utilizzato in tale ambiente.
Prova d’immunità Livello di prova IEC 60601 Livello di conformità Linee guida per l’ambiente elettromagnetico
Scariche elettrostatiche
(ESD) IEC 61000-4-2
+/- 8 kV a contatto
+/- 2 kV, +/- 4 kV, +/- 8 kV,
+/- 15 kV in aria
+/- 8 kV a contatto
+/- 2 kV, +/- 4 kV, +/- 8 kV,
+/- 15 kV in aria
I pavimenti devono essere di legno, cemento o ceramica.
Se i pavimenti sono ricoperti di materiali sintetici, l’umidità relativa
deve essere almeno del 30%.
Transitori/Treni
elettrici veloci
IEC 61000-4-4
Sovratensione
IEC 61000-4-5
Cadute di tensione, brevi
interruzioni e variazioni
della tensione sulle linee di
alimentazione in ingresso
IEC 61000-4-11
Campo magnetico alla
frequenza di rete
(50/60 Hz) IEC 61000–4-8
UT è la tensione di rete in CA prima dell’applicazione del livello di prova
Riferimento tabella 202 IEC 60601-1-2
1) È possibile che i disturbi generati da transitori/treni elettrici veloci superiori a ± 0,5 kV sulle linee di alimentazione di rete determinino la visualizzazione di valori numerici
errati della pressione intracranica. In questo caso, i disturbi che non sono chiaramente fisiologici sono visibili nella forma dell’onda della pressione intracranica visualizzata sul
monitor paziente collegato. È possibile che i valori numerici anomali non riflettano una valutazione accurata del trattamento ed è necessario informare un operatore sanitario
addestrato per avere conferma.
Qualora i disturbi continuassero, si consiglia all’utilizzatore di collegare il monitor ICP EXPRESS a una presa di alimentazione di rete diversa.
±2 kV per linee di
alimentazione di rete
±1 kV per linee di ingresso/
uscita
±1 kV in modo differenziale
±2 kV in modo comune
0% UT; 0,5 cicli
A 0°, 45°, 90°, 135°, 180°,
225°, 270° e 315°
0% UT; 1 ciclo a 0°
70% UT; 25/30 cicli 0°
0% UT; per 5 secondi
30 A/m 30 A/m I campi magnetici della frequenza di rete devono attestarsi sui livelli
±2 kV per linee di
alimentazione di rete
±1 kV per linee di ingresso/
uscita
±0,5 kV per linee di
alimentazione di rete a
100/120 V, 60 Hz
±1 kV in modo differenziale
±2 kV in modo comune
0% UT; 0,5 cicli
A 0°, 45°, 90°, 135°, 180°,
225°, 270° e 315°
0% UT; 1 ciclo a 0°
70% UT; 25/30 cicli 0°
0% UT; per 5 secondi
Durante la prova EFT (immunità ai transitori veloci) a 100–120 V CA, 60 Hz,
il livello di pressione non ha rispettato i valori indicati nelle specifiche, con
una deviazione > 3 mmHg, a seguito dell’applicazione di un disturbo di
±1,0 kV a tutte le combinazioni di linee. Integra ha fornito una giustificazione
sufficiente per trascurare questo inconveniente (si veda la nota 1 più avanti).
La qualità dell’alimentazione di rete dovrebbe essere quella di un tipico
ambiente ospedaliero o commerciale. Si veda la nota 1.
La qualità dell’alimentazione di rete deve essere quella di un tipico ambiente
ospedaliero o commerciale.
La qualità dell’alimentazione di rete deve essere quella di un tipico
ambiente ospedaliero o commerciale. Se è necessario un utilizzo continuo
del monitor ICP EXPRESS modello 82-6634 anche durante le interruzioni
dell’alimentazione di rete, si raccomanda di alimentarlo con un gruppo di
continuità o una batteria.
caratteristici di una collocazione tipica in un ambiente commerciale o
ospedaliero standard.
42
Page 48
IT – ITALIANO
Linee guida e dichiarazione del produttore relative all’immunità elettromagnetica – Apparecchi non salvavita
Tabella 3
Il monitor ICP EXPRESS modello 82-6634 è destinato all’uso nell’ambiente elettromagnetico sotto specificato. Il cliente o l’utilizzatore del monitor ICP EXPRESS modello
82-6634 è tenuto ad assicurarne l’utilizzo in tale ambiente.
Prova d’immunità Livello di prova IEC 60601 Livello di conformità Linee guida per l’ambiente elettromagnetico
RF condotta
IEC 61000-4-6
RF irradiata
IEC 61000-4-3
3 Veff da
Da 150 kHz a 80 MHz
3 V/m
Da 80 MHz a 2,5 GHz
V1 = 3 Veff Le apparecchiature di comunicazione portatili e mobili devono essere
E1 = 3 V/m
tenute a una distanza dal monitor ICP EXPRESS modello 82-6634
non inferiore a quella raccomandata, calcolata mediante l’equazione
riportata di seguito:
d = [3,5/V1]
d = [3,5/E1]
80–800 MHz
d = [7/E1]
800 MHz – 2,5 GHz
Dove P è la potenza massima nominale di uscita in watt e d è la
distanza di separazione raccomandata in metri.
L’intensità di campo emessa dai trasmettitori fissi, determinata da
un’indagine elettromagnetica del luogo, deve essere inferiore ai livelli
di conformità (V1 ed E1).
È possibile che si verifichi interferenza in prossimità di
apparecchiature con trasmettitore integrato.
Riferimento Tabella 204 IEC 60601-1-2
Per l’immunità alle apparecchiature di comunicazione a RF senza fili, fare riferimento al metodo di test di cui alla Tabella 9 della norma IEC60601-1-2 4
a
ed.
Tabella 4
Distanze di separazione raccomandate tra apparecchi di comunicazione mobili e portatili a RF e il monitor ICP EXPRESS modello 82-6634
(sistemi e apparecchiature NON salvavita)
Il monitor ICP EXPRESS modello 82-6634 è destinato all’uso in un ambiente elettromagnetico con disturbi irradiati controllati. Il cliente o l’utilizzatore del monitor ICP
EXPRESS modello 82-6634 può contribuire a prevenire le interferenze elettromagnetiche assicurando una distanza minima tra le apparecchiature di comunicazione
mobili e portatili a RF e il monitor ICP EXPRESS modello 82-6634, conformemente a quanto raccomandato di seguito in relazione alla potenza di uscita massima delle
apparecchiature di comunicazione.
Distanza di separazione raccomandata per il monitor ICP EXPRESS modello 82-6634
Potenza
massima in uscita
(watt)
0,01 0,11667 0 ,11667 0,23333
0,1 0,36894 0,36894 0,73785
1 1,1667 1,1667 2,3333
10 3,6894 3,6894 7,37 85
100 11,667 11,667 23,333
Dove P è la potenza massima nominale di uscita in watt e d è la distanza di separazione raccomandata in metri.
Da 150 kHz a 80 MHz
d = 1,1667
Da 80 MHz a 800 MHz
d = 1,1667
Da 800 MHz a 2,5 GHz
d = 2,3333
Riferimento tabella 206 IEC 60601-1-2
43
Page 49
IT – ITALIANO
Simbolo Titolo del simbolo Significato del simbolo Norma
Produore
Rappresentante autorizzato nella
Comunità europea
Data di fabbricazione
(AAAA-MM-GG)
Codice loo
Numero di catalogo
Non sterile
Non usare se la confezione è
danneggiata
Consultare le istruzioni per l’uso
Indica il produore del dispositivo medico,
come definito nelle direive 90/385/CEE,
93/42/CEE e 98/79/CE dell’UE
Indica il rappresentante autorizzato nella
Comunità europea
Indica la data in cui è stato fabbricato il
dispositivo medico.
Indica il codice loo del produore per
consentire l’identificazione del loo o della
partita.
Indica il numero catalogo del produore
per consentire l’identificazione del
dispositivo medico.
Indica un dispositivo medico che non
è stato sooposto ad un processo di
sterilizzazione.
Indica un’apparecchiatura medicale che
non deve essere utilizzata se la confezione
è stata danneggiata o aperta.
Indica la necessità per l’utilizzatore di
consultare le istruzioni per l’uso.
ISO 15223-1 Dispositivi medici – Simboli da utilizzare nelle
etichee del dispositivo medico, nell’eticheatura e nelle
informazioni che devono essere fornite
Numero di
riferimento
5.1.1
5.1.2
5.1.3
5.1.6
5.2.7
5.2.8
5.4.3
Aenzione
Fare riferimento al libreo/manuale
di istruzioni
Solo su prescrizione medica
A compatibilità RM condizionata
Simbolo relativo ai rifiuti di
apparecchiature eleriche ed
eleroniche
Quantità
Indica la necessità per l’utente di
consultare le istruzioni per l’uso per
acquisire informazioni importanti, quali
avvertenze e precauzioni che non possono,
per vari motivi, essere presentate sul
dispositivo medico stesso.
Indica che è necessario leggere il libreo/
manuale di istruzioni.
Aenzione: la legge federale (USA) limita la
vendita di questo dispositivo a un medico
o dietro prescrizione medica.
Indica un articolo di comprovata sicurezza
in ambiente RM con specifiche condizioni.
Smaltire in conformità alle norme RAEE.
Per indicare il numero di dispositivi per
confezione
5.4.4
ISO 7010 – Segni grafici – Colori e segnali di sicurezza –
Segnali di sicurezza registrati
Guidance for Industry (Linee guida per il seore):
Alternative to Certain Prescription Device Labeling
Requirements (Alternativa a determinati requisiti di
eticheatura per dispositivi soggei a prescrizione), datato
21 gennaio 2000
ASTM F2503 – Marcatura di sicurezza di apparecchiature
medicali e altri articoli in ambiente di risonanza magnetica
BS EN 50419:2006 – Marcatura delle apparecchiature
eleriche ed eleroniche ai sensi dell’articolo 11,
paragrafo 2, della direiva 2002/96/CE (RAEE)
Proprietaria N/A
M002
N/A
N/A
N/A
44
Page 50
PT (EU) – PORTUGUÊS
Codman
Monitor ICP EXPRESS
®
®
Manual de instruções
IMPORTANTE:
Leia este manual de instruções na íntegra antes de qualquer tentativa de utilização
desta unidade.
Introdução
Este manual foi concebido para fornecer instruções referentes à utilização correta
do Monitor ICP EXPRESS® (REF. 82-6634). O utilizador é responsável por garantir
que quaisquer regulamentos aplicáveis relacionados com a instalação e operação do
Monitor ICP EXPRESS sejam respeitados.
O Monitor ICP EXPRESS (consulte a Figura 1) destina-se a servir como uma interface
entre o Transdutor de PIC Codman Microsensor® e os sistemas compatíveis de
monitorização de pacientes. Quando ligado a um Codman Microsensor, o Monitor
ICP EXPRESS apresenta uma indicação numérica contínua da pressão intracraniana
média, sistólica e diastólica. Para uma análise detalhada das formas de onda, o
Monitor ICP EXPRESS produz um sinal de saída que pode ser enviado diretamente
para a entrada do canal de pressão da maioria dos sistemas de monitorização de
pacientes.
O Monitor ICP EXPRESS foi concebido para ser utilizado em todos os lugares onde a
monitorização da PIC é adequada, tais como salas de emergência, salas de cirurgia e
unidades de cuidados intensivos. Dado que é pequeno e leve, o Monitor ICP EXPRESS
é ideal para monitorizar a PIC enquanto o paciente está a ser transportado, com
ou sem monitor de transporte independente. O Monitor ICP EXPRESS funciona de
maneira contínua com corrente alternada ou durante, no máximo, três horas com
a sua própria bateria interna recarregável. Algumas das principais funções que o
Monitor ICP EXPRESS oferece são:
• Apresentação digital da PIC média, sistólica e diastólica
• Função de reposição a zero do transdutor com apenas um toque
• Alarmes de PIC média programáveis pelo utilizador
• Compatibilidade com a maioria dos sistemas de monitorização de pacientes para
obter uma análise completa das formas de onda da PIC e integrar os dados da PIC
com as outras informações sobre o paciente
• Sinais de referência da monitorização do paciente de 0, 20 e 100 mmHg
• Grampo de suporte integral
O Monitor ICP EXPRESS vem acompanhado de um Cabo ICP EXPRESS com 3 m de
comprimento (n.° de catálogo 82-6636). O Cabo ICP EXPRESS utiliza-se para ligar
o Codman Microsensor ao Monitor ICP EXPRESS. Durante o processo de reposição
a zero do transdutor, o Monitor ICP EXPRESS armazena automaticamente o valor
de referência zero do Codman Microsensor num elemento de memória não volátil
integrado no Cabo ICP EXPRESS. Esta função permite que o médico transfira o
paciente para outra unidade de ICP EXPRESS sem ter de ajustar manualmente o valor
de referência zero. O Cabo ICP EXPRESS reutilizável pode ser esterilizado com gás de
óxido de etileno (OE). Consulte a secção Esterilização para obter mais informações.
Os Cabos de interface do monitor do paciente Codman® podem ser adquiridos em
separado, para ligação do Monitor ICP EXPRESS a vários sistemas compatíveis de
monitorização de pacientes. Nos EUA, contacte o seu representante local da Integra
para obter todos os detalhes. Fora dos Estados Unidos, contacte o seu representante
local da Integra.
AVISOS
Leia este manual de funcionamento na íntegra antes de qualquer tentativa de
utilização desta unidade.
Não tente utilizar um adaptador para derivação do pino de ligação à terra no Monitor
ICP EXPRESS utilizando um adaptador de três pinos para dois pinos. A unidade deve
estar corretamente ligada à terra para garantir a segurança do operador e do paciente.
A fiabilidade da ligação à terra só poderá ser assegurada quando ligada a uma tomada
que indique «Só para hospitais» ou «Grau hospitalar».
Não toque nas superfícies externas do monitor e no paciente em simultâneo.
Não é permitida qualquer modificação deste equipamento.
Perigo de explosão: não utilize o equipamento na presença de materiais inflamáveis
(ou seja, anestésicos, solventes, produtos de limpeza e gases endógenos).
Perigo de choque elétrico: não remova os painéis laterais, frontais ou posteriores. Caso
precise de assistência técnica, envie o aparelho para pessoal qualificado. Para evitar o
risco de choque elétrico, este equipamento só deve ser ligado a fontes de alimentação
com ligação à terra de proteção.
Desligue o Monitor ICP EXPRESS de todas as fontes externas de corrente alternada
antes de substituir os fusíveis.
As ligações ao paciente têm um isolamento elétrico do tipo CF. Não deixe as ligações ao
paciente entrarem em contacto com outros elementos condutores, incluindo a terra.
Inspecione regularmente todas as tomadas e ligações elétricas. Não as utilize se
estiverem danificadas.
Mantenha uma técnica de esterilização rigorosa durante a ligação do Cabo ICP
EXPRESS ao Codman Microsensor.
O equipamento de eletromedicina requer precauções especiais relativamente à
compatibilidade eletromagnética (CEM) e necessita de ser instalado e colocado em
funcionamento de acordo com a informação de CEM disponibilizada neste manual.
Equipamentos de comunicação de radiofrequência (RF) portáteis e móveis podem
afetar o equipamento de eletromedicina.
O monitor não deve ser utilizado na proximidade nem colocado por cima de outro
equipamento. Caso seja necessário dispor o monitor desta forma, deve ser feita
a verificação do normal funcionamento do monitor na configuração em que será
utilizado.
A utilização de equipamento eletrocirúrgico (por ex., monopolar, bipolar, diatermia)
pode causar danos no ICP Codman Microsensor e/ou no Monitor ICP EXPRESS.
Isto pode resultar na desativação permanente ou temporária de qualquer um dos
dispositivos.
CUIDADOS
Antes da utilização, leia todas as instruções incluídas no Kit de transdutor de PIC
Codman Microsensor apropriado referentes ao funcionamento adequado.
Antes da utilização, leia todas as instruções fornecidas com o sistema externo de
monitorização de pacientes.
Este dispositivo pode ficar danificado se for exposto a níveis elevados de energia
de descarga eletrostática (ESD). Níveis especialmente elevados podem danificar os
componentes eletrónicos, o que pode fazer com que a unidade ou um sensor acoplado
fique inoperacional. Tome todas as medidas necessárias para reduzir a acumulação de
energia eletrostática durante a utilização deste produto. Proporcione sempre ligação
à terra ao paciente e evite a utilização de materiais que possam gerar ESD durante a
movimentação e o transporte do paciente (por exemplo, evite a utilização de macas de
transferência e roupa de cama em nylon; utilize correias de ligação à terra nas macas etc.).
A corrente de fuga do paciente está limitada internamente pelo Monitor ICP EXPRESS
a menos de 10 µA. No entanto, considere a possibilidade de correntes de fuga
adicionais causadas por outro equipamento utilizado no paciente ao mesmo tempo
que o Monitor ICP EXPRESS.
Para ligar o Codman Microsensor ao Monitor ICP EXPRESS, utilize exclusivamente o
Cabo ICP EXPRESS (n.° de catálogo 82-6636).
Utilize apenas os Transdutores de PIC Codman Microsensor para medir a pressão
intracraniana.
Utilize os Cabos de interface do monitor de paciente Codman apenas com os
monitores de paciente para os quais foram especificamente concebidos e são
indicados.
Ligue o Cabo de interface do monitor do paciente apenas a monitores de paciente
certificados.
45
Page 51
PT (EU) – PORTUGUÊS
0
Verifique a compatibilidade entre o Monitor ICP EXPRESS e o monitor externo
do paciente antes da utilização. A compatibilidade pode ser verificada com sinais
de referência de 0, 20 e 100 mmHg produzidos pelo Monitor ICP EXPRESS. Se a
verificação da compatibilidade entre o Monitor ICP EXPRESS e o monitor do paciente
não for feita, isto pode resultar em leituras de PIC imprecisas neste último.
Suspenda o uso se o monitor do paciente não puder ser reposto a zero corretamente
para igualar o Monitor ICP EXPRESS. Consulte pessoal técnico qualificado.
Suspenda o uso se o monitor do paciente não puder ser calibrado corretamente para
igualar o Monitor ICP EXPRESS. Consulte pessoal técnico qualificado.
Os algoritmos de processamento de sinais utilizados para detetar e apresentar
os dados de pressão fisiológica podem variar dependendo dos fabricantes e dos
modelos de monitores de pacientes. Portanto, é possível que os dados de pressão
apresentados pelo Monitor ICP EXPRESS nem sempre correspondam aos dados
apresentados por um monitor de paciente ligado externamente. Consulte o
manual de instruções do fabricante do monitor de paciente para obter informações
específicas referentes ao processamento de sinais, à calibração e à precisão.
O Codman Microsensor deve ser reposto a zero à pressão atmosférica antes da
implantação.
A ponta do transdutor Codman Microsensor deve permanecer húmida durante o
processo de reposição a zero.
Não mergulhe verticalmente a ponta do Codman Microsensor ou do cateter
ventricular num recipiente com água esterilizada ou soro fisiológico durante o
processo de reposição a zero. Isso fará com que a pressão sobre o diafragma do
transdutor seja mais alta do que a pressão atmosférica zero, o que ocasionará um
valor de referência zero inexato.
A definição do valor de referência zero do transdutor do Monitor ICP EXPRESS
apenas deve ser ajustada manualmente se o valor apresentado for diferente do valor
registado no compartimento do conector Codman Microsensor ou no processo do
paciente.
Os alarmes da PIC média serão repostos para os valores predefinidos (BAIXO [LO]:
0 mmHg; ALTO [HI]: 20 mmHg) quando o interruptor de alimentação do Monitor ICP
EXPRESS estiver DESLIGADO.
Não esterilize o Cabo ICP EXPRESS por autoclave. Esterilize-o apenas com gás de
óxido de etileno (OE).
Não mergulhe o Cabo ICP EXPRESS em qualquer líquido nem permita a entrada
de líquido na tomada ou nos conectores. Não use o cabo se os conectores ficarem
molhados. Tal pode ocasionar resultados irregulares.
Desligue sempre o Monitor ICP EXPRESS da fonte de alimentação antes de o limpar.
Não esterilize o Monitor ICP EXPRESS.
Verifique a integridade do Cabo ICP EXPRESS antes de o utilizar. Não use nenhum
cabo que não cumpra as especificações de resistência entre pinos ou de fuga de
corrente.
Os valores de pressão do Monitor ICP EXPRESS e do monitor externo do paciente
poderão ser imprecisos se estes forem utilizados ao mesmo tempo que equipamentos
eletrocirúrgicos de radiofrequência.
O interruptor de seleção de sensibilidade do painel posterior deve estar na posição
apropriada antes da ligação ao monitor do paciente. Não ajuste o interruptor de
seleção de sensibilidade com o equipamento ligado a um monitor de paciente, já que
isso poderá ocasionar leituras de pressão imprecisas.
Suspenda o uso de qualquer Cabo ICP EXPRESS que continue a produzir um valor de
referência zero do transdutor de «–99» (conforme apresentado no ecrã do Monitor ICP
EXPRESS) durante a reposição manual a zero ou os procedimentos de verificação da
referência zero.
Símbolos internacionais
Em seguida, são apresentados os símbolos internacionais que aparecem no Monitor
ICP EXPRESS:
Consultar as instruções de utilização
ON (CIRCUITOS)/STANDBY (CIRCUITOS)
Equipamento tipo CF, entrada flutuante protegida
contra descargas do desfibrilador.
Descrição do Monitor ICP EXPRESS
Controlos do painel frontal (consulte a Figura1)
TECLA ON/OFF — Liga e desliga o sistema de funcionamento do Monitor
ICP EXPRESS. NOTA: Quando LIGADO, o Monitor ICP EXPRESS pode ser
alimentado tanto por uma fonte de alimentação de corrente alternada como
pela sua bateria interna. O Monitor ICP EXPRESS passará automaticamente a
funcionar com a bateria se não existir uma fonte de alimentação de corrente
alternada.
TECLA PARA REPOR A ZERO O MONITOR DO PACIENTE — Inicia um sinal de
referência eletrónico de 0 mmHg para repor a zero um monitor de paciente
ligado externamente.
TECLA DE CALIBRAÇÃO DO MONITOR DO PACIENTE DE 20mmHg — Inicia
um sinal de referência eletrónico de 20 mmHg para calibrar um monitor de
paciente ligado externamente.
TECLA DE CALIBRAÇÃO DO MONITOR DO PACIENTE DE 100mmHg — Inicia
um sinal de referência eletrónico de 100 mmHg para calibrar um monitor de
paciente ligado externamente.
TECLA PARA REPOR A ZERO O TRANSDUTOR — Repõe a zero o transdutor
Codman Microsensor ligado. O valor de referência zero do transdutor é
armazenado automaticamente na memória não volátil do Cabo ICP EXPRESS
que estiver ligado.
TECLA MENU/ENTER — Permite o acesso ao MENU do Monitor ICP EXPRESS
ou INTRODUZ um valor de parâmetro de visualização selecionado como, por
exemplo, um limite de alarme ou um valor de referência zero.
TECLA COM SETA ASCENDENTE — Move o cursor no ecrã MENU na direção
ASCENDENTE ou AUMENTA o valor de um parâmetro de visualização como,
por exemplo, um limite de alarme ou um valor de referência zero.
TECLA COM SETA DESCENDENTE — Move o cursor no ecrã MENU na
direção DESCENDENTE ou DIMINUI o valor de um parâmetro de visualização
como, por exemplo, um limite de alarme ou um valor de referência zero.
TECLA DE SUSPENSÃO DE ALARME [SUSPEND] — Silencia a faixa audível do
alarme da PIC média por um período de aproximadamente dois minutos.
Indicadores do painel frontal
Indicador de corrente alternada [AC]
Acende sempre que o Monitor ICP EXPRESS está ligado a uma fonte de
alimentação de corrente alternada.
Indicador de BATERIA [BATTERY]
Acende sempre que o Monitor ICP EXPRESS está a funcionar apenas com a bateria
interna.
Indicador de CARGA DA BATERIA [BATTERY CHARGING]
Acende sempre que o Monitor ICP EXPRESS está ligado a uma fonte de
alimentação de corrente alternada e o carregador interno de bateria está a
funcionar. O indicador de carga da bateria permanecerá aceso inclusive quando a
bateria estiver completamente carregada.
Conector do painel frontal
Entrada de PIC [IPC]
O Cabo ICP EXPRESS liga-se a este recetáculo para funcionar como interface direta
com o Transdutor de PIC Codman Microsensor.
46
Page 52
PT (EU) – PORTUGUÊS
Controlos do painel posterior (consulte a Figura2)
Interruptor ON/OFF da retroiluminação do ecrã
Utilizado para LIGAR e DESLIGAR a retroiluminação do ecrã de cristais líquidos do
painel frontal. Quando o Monitor ICP EXPRESS está a funcionar com a bateria, a
retroiluminação do ecrã pode ser desligada para economizar energia.
Interruptor de seleção de sensibilidade do monitor de paciente
Utiliza-se para fixar a sensibilidade do sinal de saída do monitor externo de
paciente do Monitor ICP EXPRESS em 5 µV/V/mmHg ou 40 µV/V/mmHg. A
predefinição de fábrica deste interruptor é de 5 µV/V/mmHg. Consulte as
instruções do fabricante do monitor de paciente para verificar os requisitos de
sensibilidade do canal de pressão de um monitor de paciente específico.
Conectores do painel posterior
Conector de interface do monitor do paciente
É possível ligar monitores de paciente compatíveis com este recetáculo, utilizando
o Cabo de interface do monitor do paciente Codman apropriado. ATENÇÃO: Os
Cabos de interface do monitor do paciente Codman devem ser utilizados apenas
com os monitores de paciente para os quais foram especificamente concebidos e
são indicados.
Módulo de entrada de corrente alternada
Liga-se ao cabo de alimentação de corrente alternada e fornece acesso aos fusíveis
internos. AVISO: Não tente utilizar um adaptador para derivação do pino de
ligação à terra no Monitor ICP EXPRESS utilizando um adaptador de três pinos
para dois pinos. A unidade deve estar corretamente ligada à terra para garantir a
segurança do operador e do paciente. A fiabilidade da ligação à terra só poderá
ser assegurada quando ligada a uma tomada que indique «Só para hospitais» ou
«Grau hospitalar».
Grampo de suporte
Utilizado para instalar o Monitor ICP EXPRESS em suportes com diâmetros padrão
entre 1,3 e 3,8 cm.
Pega
Utilizada para o transporte.
Retentor do cabo de alimentação de corrente alternada
Utilizado para fixar o cabo de alimentação de corrente alternada ao Monitor ICP
EXPRESS e evitar uma desconexão acidental desse mesmo cabo.
Ecrã (consulte a Figura3)
Pressão intracraniana
O ecrã do Monitor ICP EXPRESS indica os valores digitais da PIC média, sistólica e
diastólica em unidades de milímetros de mercúrio (mmHg). A PIC média é o valor
apresentado no centro do ecrã com caracteres grandes. Os valores da PIC sistólica
e diastólica são apresentados com caracteres menores na parte inferior direita
do ecrã.
Posição ON/OFF do alarme
A posição ON/OFF do alarme aparece indicada na parte superior central do
ecrã. Se o alarme estiver LIGADO [ON], os alarmes ALTO [HI] e BAIXO [LO] serão
desencadeados quando a PIC média se situar respetivamente acima ou abaixo dos
limites programáveis pelo utilizador. Quando o alarme estiver DESLIGADO [OFF],
os alarmes ALTO [HI] e BAIXO [LO] não serão desencadeados, seja qual for o nível
da PIC média.
Limites de alarme
Os limites ALTO [HI] e BAIXO [LO] para o alarme da PIC média aparecem na parte
superior direita do ecrã. Os valores predefinidos para estes limites são 20 mmHg
para ALTO [HI] e 0 mmHg para BAIXO [LO]. Ambos os limites podem ser ajustados
utilizando o sistema MENU.
Indicadores de alarme
PIC média ALTA [HI] e BAIXA [LO]: os limites de alarme ALTO [HI] e BAIXO [LO]
situados na parte superior direita do ecrã brilharão intermitentemente em vídeo
invertido cerca de uma vez por segundo quando a PIC média se situar acima
ou abaixo dos limites ALTO [HI] e BAIXO [LO], respetivamente, limites estes
programáveis pelo utilizador. Quando a condição de alarme é desencadeada, um
alarme sonoro é ativado em intervalos de um segundo.
BATERIA FRACA: a mensagem BAT. LOW aparecerá em vídeo invertido na parte
inferior central do ecrã quando restam menos de aproximadamente 15 minutos
de duração da bateria. Além disso, um alarme sonoro será emitido uma vez por
minuto para alertar o utilizador sobre a condição de bateria fraca.
Tecla errada: o Monitor ICP EXPRESS emitirá um alarme sonoro de três sinais ao
premir uma tecla errada.
SUSPENSÃO de alarme
O símbolo de SUSPENSÃO de alarme, , aparece na parte superior esquerda
do ecrã ao premir a tecla de SUSPENSÃO [SUSPEND]. No modo de SUSPENSÃO, o
alarme sonoro da PIC média é desativado durante um período de dois minutos. O
alarme sonoro será reativado automaticamente depois desse período. O utilizador
pode decidir reativar manualmente o alarme sonoro em qualquer momento antes
que termine o período de suspensão, premindo novamente a tecla de SUSPENSÃO
[SUSPEND].
Instruções de funcionamento
As instruções que se seguem descrevem todos os passos necessários para instalar e
operar o Monitor ICP EXPRESS com o Transdutor de PIC Codman Microsensor e um
monitor externo de paciente. Consulte a Figura 4.
Ligação à fonte de alimentação
1. Ligue um cabo de alimentação de corrente alternada de grau hospitalar no módulo de
entrada de corrente localizado no painel posterior do Monitor ICP EXPRESS. NOTA:
O monitor vem acompanhado por um retentor opcional do cabo de alimentação de
corrente alternada para evitar uma desconexão acidental da fonte de alimentação
de corrente alternada (consulte a secção Retentor do cabo de alimentação de
corrente alternada para obter instruções detalhadas sobre a instalação). Ligue a outra
extremidade do cabo de alimentação a uma fonte de alimentação com a tensão
correta (120/127 VCA para o n.° de catálogo 82-6634; consulte a etiqueta no painel
posterior para saber qual é a tensão apropriada). Os indicadores de CA [AC ] e CARGA
DA BATERIA [BATTERY CHARGING] no painel frontal irão acender.
2. Prima a tecla para LIGAR o Monitor ICP EXPRESS. Após emitir um alarme
sonoro, o ecrã de cristais líquidos (LCD) ficará escuro durante alguns segundos para
permitir a verificação do ecrã. A seguir, o Monitor ICP EXPRESS apresentará o ecrã
introdutório.
3. O Monitor ICP EXPRESS precisará de alguns segundos para realizar uma série de
testes de autodiagnóstico. Depois de todos os testes terem sido concluídos com
sucesso, o Monitor ICP EXPRESS apresentará a mensagem «TRANSDUTOR NÃO
DETETADO (VERIFIQUE LIGAÇÕES)» [«NO TRANSDUCER DETECTED (CHECK
CONNECTIONS)»]. Esta mensagem permanecerá no ecrã até um monitor de
paciente ou um transdutor ser ligado ao Monitor ICP EXPRESS. NOTA: Se, durante
o período de autotestes, for detetado qualquer defeito, o Monitor ICP EXPRESS
apresentará uma mensagem de erro. Suspenda o uso e consulte o pessoal técnico
qualificado apropriado.
Ligação do monitor do paciente
1. Verifique se o interruptor de seleção de sensibilidade no painel posterior do
Monitor ICP EXPRESS está na posição correta, de acordo com a sensibilidade do
monitor do paciente. A predefinição de fábrica da sensibilidade é de 5 µV. Consulte
a secção Ajuste da sensibilidade do monitor do paciente para obter informações
mais pormenorizadas. ATENÇÃO: O interruptor de seleção de sensibilidade do
painel posterior deve estar na posição apropriada antes da ligação ao monitor do
paciente. Não ajuste o interruptor de seleção de sensibilidade com o equipamento
ligado a um monitor, já que isso poderá ocasionar leituras de pressão imprecisas.
2. Ligue o Cabo de interface do monitor do paciente Codman apropriado ao conector
de nove pinos do tipo D localizado no painel posterior do Monitor ICP EXPRESS.
Fixe os dois parafusos de bloqueio ao cabo para evitar que o cabo se desligue
acidentalmente do Monitor ICP EXPRESS.
3. Ligue a outra extremidade do Cabo de interface do monitor do paciente à entrada
do canal de pressão correto localizado no monitor do paciente. ATENÇÃO: Utilize
os Cabos de interface do monitor de paciente Codman apenas com os monitores
de paciente para os quais foram especificamente concebidos e são indicados.
Reposição a zero e calibração do monitor do paciente
1. Quando deteta um novo monitor de paciente, o Monitor ICP EXPRESS avisa
automaticamente o utilizador de que deve repor a zero o monitor do paciente. Para
tal, o utilizador deve seguir as instruções do fabricante do monitor.
2. Quando o monitor do paciente apresentar 0 mmHg, prima a tecla no
Monitor ICP EXPRESS para prosseguir. ATENÇÃO: Suspenda o uso se o monitor do
paciente não puder ser reposto a zero corretamente para igualar o Monitor ICP
EXPRESS. Consulte pessoal técnico qualificado.
3. A seguir, o Monitor ICP EXPRESS apresentará automaticamente as instruções para
calibrar o monitor do paciente. Depois de a mensagem do Monitor ICP EXPRESS ser
apresentada, prima as teclas ou para enviar um sinal de referência
eletrónico de 20mmHg ou 100 mmHg para o monitor do paciente. Use a referência
de calibração de 20 mmHg sempre que a escala do mostrador de pressão no
monitor do paciente estiver estabelecida para menos de 100 mmHg (ou seja,
–10 a 20 mmHg ou 0 a 40 mmHg). A referência de calibração de 100 mmHg é mais
adequada nos casos em que o intervalo é maior do que 100 mmHg (isto é, de 0 a
120 mmHg).
47
Page 53
PT (EU) – PORTUGUÊS
4. Se selecionar a tecla , verifique se o monitor do paciente mostra exatamente
20 mmHg. Se selecionar a tecla
entre 98 e 102 mmHg. É possível que haja uma curta demora (10–15 segundos)
enquanto o ecrã digital do monitor do paciente se estabiliza. Se o monitor do
paciente apresentar um valor fora do intervalo especificado, consulte as instruções
do fabricante do monitor para obter informações sobre como ajustar a calibração
do canal de pressão ou o ganho (alguns destes monitores não possuem esta
função). ATENÇÃO: Suspenda o uso se o monitor do paciente não puder ser
calibrado corretamente para igualar o Monitor ICP EXPRESS. Consulte pessoal
técnico qualificado.
5. Uma vez terminada a calibração do monitor do paciente, prima a tecla
prosseguir.
, verifique se o monitor do paciente apresenta
para
Ligação do transdutor
ATENÇÃO: Antes da utilização, leia todas as instruções incluídas no Kit de
transdutor de PIC Codman Microsensor referentes ao funcionamento adequado.
ATENÇÃO: Utilize apenas os Transdutores de PIC Codman Microsensor para medir a
pressão intracraniana.
ATENÇÃO: Verifique a integridade do Cabo ICP EXPRESS antes de o utilizar. Não use
nenhum cabo que não cumpra as especificações de resistência entre pinos ou de
fuga de corrente.
ATENÇÃO: Não esterilize o Cabo ICP EXPRESS por autoclave. Esterilize-o apenas
com gás de óxido de etileno (OE).
1. Ligue a extremidade com quatro pinos do Cabo ICP EXPRESS, n.° de
catálogo 82-6636, ao conector branco do Transdutor de PIC Codman Microsensor.
2. Alinhe as marcas brancas de indicação da ficha do Cabo ICP EXPRESS com o
recetáculo do painel frontal do Monitor ICP EXPRESS. Oriente a ficha dentro do
recetáculo até encaixar visivelmente e ouvir um «clique». Isto confirma que os
conectores encaixaram perfeitamente e estão seguros. (NOTA: Para desligar o cabo
do Monitor ICP EXPRESS, segure a ficha perto da seta branca de indicação e rode-a
um quarto no sentido horário enquanto a retira).
Reposição a zero do transdutor
Assim que deteta um novo transdutor, o Monitor ICP EXPRESS apresenta
automaticamente as instruções para o procedimento de reposição a zero.
ATENÇÃO: O Codman Microsensor deve ser reposto a zero à pressão atmosférica
antes da implantação.
ATENÇÃO: A ponta do transdutor Codman Microsensor deve permanecer húmida
durante o processo de reposição a zero.
1. Mergulhe aproximadamente 7,6 cm da ponta do Codman Microsensor ou do
cateter ventricular de maneira horizontal na parte afundada marcada da embalagem
«blister» esterilizada. Acrescente água esterilizada ou soro fisiológico em
quantidade suficiente na parte afundada apenas até cobrir o Codman Microsensor
ou o cateter ventricular. ATENÇÃO: Não mergulhe verticalmente a ponta do
Codman Microsensor ou do cateter ventricular num recipiente com água
esterilizada ou soro fisiológico. Isso fará com que a pressão sobre o diafragma do
transdutor seja mais alta do que a pressão atmosférica zero, o que ocasionará um
valor de referência zero inexato.
2. Mantendo a ponta do Codman Microsensor ou do cateter ventricular na horizontal
na água esterilizada ou no soro fisiológico, prima a tecla no painel frontal do
Monitor ICP EXPRESS. A mensagem «REPOSIÇÃO A ZERO DO TRANSDUTOR A
DECORRER (AGUARDAR)» [«TRANSDUCER ZEROING IN PROCESS (PLEASE
WAIT)»] aparecerá no ecrã do Monitor ICP EXPRESS durante o processo de
reposição a zero.
3. Após finalizar com sucesso o processo de reposição a zero, o Monitor ICP EXPRESS
apresentará o valor de referência zero de três dígitos do Codman Microsensor.
Registe o valor de referência zero indicado no compartimento do conector do
Codman Microsensor e no processo do paciente para uso futuro.
NOTA: Quando a reposição a zero terminar, o valor de referência zero do Codman
Microsensor é armazenado automaticamente no elemento de memória integrado
no Cabo ICP EXPRESS conectado. Dado que o valor de referência zero permanece
armazenado no cabo, o utilizador pode transferir o paciente de um Monitor
ICP EXPRESS para outro sem ter de ajustar manualmente o valor de referência zero
na nova unidade. Esta função poderá ser utilizada apenas se o Cabo ICP EXPRESS
original permanecer com o paciente durante a transferência para outro sistema de
monitorização. Se o cabo original não for conservado junto do paciente, o utilizador
terá de ajustar manualmente o valor de referência zero no novo Monitor ICP EXPRESS
para igualar o valor de referência zero registado previamente no compartimento do
conector do Codman Microsensor ou no processo do paciente.
4. Se o processo de reposição a zero do transdutor for malsucedido, aparecerá a
mensagem «ERRO NA REPOSIÇÃO A ZERO DO TRANSDUTOR» [«TRANSDUCER
ZEROING ERROR»]. Verifique se a ponta do Codman Microsensor ou do cateter
ventricular ainda está mergulhada na posição horizontal em água esterilizada ou
soro fisiológico e, em seguida, prima a tecla para corrigir o erro e reiniciar o
processo de reposição a zero. Suspenda o uso se o erro de reposição a zero do
transdutor persistir e consulte pessoal técnico qualificado.
5. Depois de registar o valor de referência zero no compartimento do conector do
Codman Microsensor e no processo do paciente, prima a tecla para
prosseguir.
6. O Monitor ICP EXPRESS encontra-se agora no modo de visualização padrão. O
Codman Microsensor está pronto para ser ligado.
Funções do alarme
Modificação dos limites de alarme
Os limites ALTO [HI] e BAIXO [LO] do alarme da PIC média possuem valores
predefinidos de 20 mmHg e 0mmHg, respetivamente. As seguintes instruções
descrevem o procedimento correto para modificar estes limites.
1. Em modo de visualização padrão, prima a tecla para fazer aparecer o ecrã do
menu principal.
2. Utilize as teclas ou
LIMITES DE ALARME [SET ALARM LIMITS] e, em seguida, prima a tecla . O
limite de alarme ALTO [HI] será apresentado acima do valor da PIC média.
3. Utilize as teclas
[HI] apresentado até obter o valor desejado. Prima a tecla para introduzir o
valor. O limite de alarme BAIXO [LO] será apresentado acima do valor da PIC média.
4. Utilize as teclas ou para aumentar ou diminuir o limite de alarme
BAIXO [LO] apresentado. Prima a tecla para introduzir o valor e voltar ao
modo de visualização padrão.
NOTA: Os limites de alarme ALTO [HI] e BAIXO [LO] serão repostos para os seus
valores predefinidos originais (ALTO [HI]: 20mmHg; BAIXO [LO]: 0mmHg) quando o
interruptor de alimentação do Monitor ICP EXPRESS estiver DESLIGADO.
ou para aumentar ou diminuir o limite de alarme ALTO
para mover o cursor até à linha ESTABELECER
Alterar a posição ON/OFF do alarme
1. No modo de visualização padrão, prima a tecla para fazer aparecer o menu
principal.
2. Utilize as teclas ou para posicionar o cursor no item de linha LIGAR
ALARME [TURN ALARM ON] ou DESLIGAR ALARME [TURN ALARM OFF].
3. Prima a tecla para estabelecer a nova condição de alarme e voltar ao modo
de visualização padrão. A nova posição do alarme será apresentada na parte
superior central do ecrã.
Funções manuais
As seguintes funções adicionais estão disponíveis durante a monitorização da PIC.
Ajuste do valor de referência zero do transdutor
As seguintes instruções descrevem o processo para ajustar manualmente o valor de
referência zero para o Codman Microsensor que estiver ligado. ATENÇÃO: A definição
do valor de referência zero do transdutor do Monitor ICP EXPRESS só deve ser
ajustada manualmente se o valor apresentado for diferente do valor registado no
compartimento do conector Codman Microsensor ou no processo do paciente.
1. No modo de visualização padrão, prima a tecla para fazer aparecer o menu
principal.
2. Utilize as teclas ou para posicionar o cursor na linha REPOSIÇÃO A
ZERO MANUAL [MANUAL ZERO] e, em seguida, prima a tecla .
3. Utilize as teclas ou para posicionar o cursor na linha AJUSTE
REFERÊNCIA [ADJUST REFERENCE] e, em seguida, prima a tecla .
48
Page 54
PT (EU) – PORTUGUÊS
0
4. Utilize as teclas ou para modificar o valor de referência zero de três
dígitos até que este seja igual ao valor registado no compartimento do conector
Codman Microsensor ou no processo do paciente.
5. Prima a tecla para introduzir o valor de referência zero e voltar ao modo de
visualização padrão. O novo valor de referência zero é atualizado automaticamente
na memória interna do Cabo ICP EXPRESS.
Nova reposição a zero do monitor do paciente
As seguintes instruções descrevem o procedimento manual para voltar a repor a zero
o monitor do paciente.
1. No modo de visualização padrão, prima a tecla
ICP EXPRESS.
2. Aguarde até o ecrã do monitor externo do paciente estabilizar. Se o monitor
apresentar um valor diferente de 0 mmHg, prossiga com a reposição a zero do
monitor do paciente conforme as instruções do fabricante. ATENÇÃO: Suspenda
o uso se o monitor do paciente não puder ser reposto a zero corretamente para
igualar o Monitor ICPEXPRESS. Consulte pessoal técnico qualificado.
3. Prima a tecla para retomar a monitorização do paciente.
no painel frontal do Monitor
Recalibração do monitor do paciente
As seguintes instruções descrevem o procedimento manual
para calibrar novamente o monitor do paciente.
1. Prima a tecla ou no painel frontal do Monitor ICP EXPRESS.
2. Se selecionar a tecla , verifique se o monitor do paciente apresenta
exatamente 20 mmHg. Se selecionar a tecla , verifique se o monitor do
paciente apresenta entre 98 e 102mmHg. É possível que haja uma curta demora
(10–15 segundos) até o valor apresentado no monitor do paciente estabilizar. Se o
monitor do paciente não apresentar o valor correto, consulte as instruções do
fabricante do monitor para obter informações sobre como ajustar a calibração do
canal de pressão ou o ganho (alguns destes monitores não possuem esta função).
ATENÇÃO: Suspenda o uso se o monitor do paciente não puder ser calibrado
corretamente para o Monitor ICP EXPRESS. Consulte pessoal técnico qualificado.
3. Prima a tecla para retomar a monitorização do paciente.
Substituição dos componentes do sistema durante a monitorização
Os seguintes procedimentos devem ser seguidos quando qualquer componente
do sistema de monitorização de PIC original (isto é, o Monitor ICP EXPRESS, o
Cabo ICP EXPRESS e o monitor do paciente) for trocado ou substituído durante a
monitorização do paciente.
Ligação de um novo monitor de paciente
As seguintes instruções descrevem o procedimento de ligação do Monitor
ICP EXPRESS a outro monitor de paciente durante a monitorização (exemplo:
originalmente, o Monitor ICP EXPRESS foi ligado a um monitor de paciente no bloco
operatório. Agora, o paciente está a ser transferido para a unidade de cuidados
intensivos, onde o Monitor ICP EXPRESS deve ser ligado a outro monitor de paciente).
1. Desligue o Cabo de interface do monitor do paciente Codman do monitor de
paciente original.
2. Se o Cabo de interface do monitor do paciente original não for compatível
com o novo monitor de paciente (isto é, se o fabricante e o modelo do novo
monitor de paciente forem diferentes do monitor de paciente original), desligue
o cabo do painel posterior do Monitor ICP EXPRESS e substitua-o por um cabo
compatível adequado. ATENÇÃO: Utilize os Cabos de interface do monitor de
paciente Codman apenas com os monitores de paciente para os quais foram
especificamente concebidos e são indicados.
3. Verifique se o interruptor de seleção de sensibilidade no painel posterior do
Monitor ICP EXPRESS está na posição correta, de acordo com a sensibilidade do
novo monitor do paciente. A predefinição de fábrica da sensibilidade é de 5 µV.
ATENÇÃO: O interruptor de seleção de sensibilidade do painel posterior deve
estar na posição apropriada antes da ligação ao monitor do paciente. Não ajuste o
interruptor de seleção de sensibilidade com o equipamento ligado a um monitor
de paciente, já que isso poderá ocasionar leituras de pressão imprecisas.
4. Ligue o Cabo de interface do monitor do paciente à entrada do canal de pressão
apropriado no novo monitor de paciente.
5. Siga as instruções de Reposição a zero e calibração do novo monitor de paciente
conforme descrito anteriormente na secção Instruções de funcionamento.
Ligação de uma nova unidade ICP EXPRESS
As seguintes instruções descrevem o procedimento para passar o paciente para uma
nova unidade ICP EXPRESS durante a monitorização do paciente (ou seja, o paciente
foi originalmente ligado com uma unidade ICP EXPRESS no bloco operatório. Agora, o
paciente está a ser transferido para a unidade de cuidados intensivos, onde o Monitor
ICP EXPRESS original será substituído por outra unidade que pertence à UCI).
1. Desligue tanto o Cabo de interface do monitor do paciente como o Cabo
ICP EXPRESS dos recetáculos dos painéis posterior e frontal do Monitor ICP
EXPRESS original.
2. Ligue novamente ambos os cabos ao novo Monitor ICP EXPRESS. Se o Monitor
ICP EXPRESS também estiver a ser ligado a outro monitor de paciente, verifique se
o Cabo de interface do monitor do paciente é apropriado para o novo monitor de
paciente.
3. Siga as instruções de Reposição a zero e calibração do monitor de paciente
conforme descrito anteriormente na secção Instruções de funcionamento.
4. O novo Monitor ICP EXPRESS avisará o utilizador de que deve ACEITAR [ACCEPT]
ou AJUSTAR [ADJUST] o valor de referência zero armazenado no Cabo ICP EXPRESS
ligado. Compare o valor de referência zero de três dígitos apresentado no ecrã com
o valor registado previamente no compartimento do conector do Codman
Microsensor ou no processo do paciente (os valores de referência zero devem ser
iguais se o Cabo ICP EXPRESS original permaneceu com o paciente). Se os valores
forem iguais, posicione o cursor do ecrã do Monitor ICP EXPRESS na opção ACEITE
REFERÊNCIA [ACCEPT REFERENCE] e prima a tecla para prosseguir.
5. Se o valor de referência zero do ecrã não for igual ao valor de referência zero
registado previamente no compartimento do Codman Microsensor ou no processo
do paciente, posicione o cursor do ecrã do Monitor ICP EXPRESS na opção AJUSTE
REFERÊNCIA [ADJUST REFERENCE] e prima a tecla . Utilize as teclas
ou para ajustar o valor de referência zero apresentado e igualar o valor
armazenado no compartimento do Codman Microsensor ou no processo do
paciente. Em seguida, prima a tecla para introduzir o valor de referência zero.
O novo valor de referência é atualizado automaticamente na memória do Cabo ICP
EXPRESS.
Ligação dos Cabos ICP EXPRESS
A Integra recomenda que o Cabo ICP EXPRESS utilizado durante o procedimento de
reposição a zero do transdutor original permaneça sempre com o paciente. Contudo,
se for necessário substituir o cabo original, deve seguir-se o seguinte procedimento:
1. Desligue o Cabo ICP EXPRESS original do Codman Microsensor e do Monitor
ICP EXPRESS. O Monitor ICP EXPRESS apresentará a mensagem
«TRANSDUTOR NÃO DETETADO (VERIFIQUE LIGAÇÕES)» [«NO TRANSDUCER
DETECTED (CHECK CONNECTIONS)»].
2. Ligue o novo Cabo ICP EXPRESS ao Codman Microsensor e ao Monitor
ICP EXPRESS. ATENÇÃO: Verifique a integridade do Cabo ICP EXPRESS antes de
o utilizar. Não use nenhum cabo que não cumpra as especificações de resistência
entre pinos ou de fuga de corrente.
3. Se estiver ligado a um monitor de paciente, o Monitor ICP EXPRESS avisará o
utilizador de que deve Repor a zero e calibrar o monitor do paciente conforme
descrito na secção Instruções de funcionamento.
4. O Monitor ICP EXPRESS avisará o utilizador de que deve ACEITAR [ACCEPT] ou
AJUSTAR [ADJUST] o valor de referência zero conforme a leitura do novo Cabo ICP
EXPRESS ligado. Dado que este é um novo Cabo ICP EXPRESS, o valor de referência
zero apresentado não será igual ao valor de referência zero registado no
compartimento do Codman Microsensor ou no processo do paciente. Para ajustar o
valor de referência zero, posicione o cursor na linha AJUSTE REFERÊNCIA [ADJUST
REFERENCE] e prima a tecla
valor de referência zero apresentado e igualar o valor registado no compartimento
do Codman Microsensor ou no processo do paciente. Em seguida, prima a tecla
para introduzir o valor de referência zero e prosseguir com a monitorização
do paciente.
. Utilize as teclas ou para ajustar o
49
Page 55
PT (EU) – PORTUGUÊS
Ajuste da sensibilidade do monitor de paciente
O Monitor ICP EXPRESS é capaz de agir em interface com monitores externos de
paciente que possuam sensibilidades de transdutores de pressão piezorresistente
invasiva de 5 µV/Vex/mmHg ou 40 µV/Vex/mmHg. A maioria dos monitores de
paciente foi concebida para transdutores com uma sensibilidade de 5 µV, portanto,
a predefinição de fábrica do interruptor de seleção de sensibilidade localizado no
painel posterior do Monitor ICP EXPRESS é de 5 µV. Para modificar o sinal de saída
do monitor para 40 µV (para agir em interface com um monitor que requer que
o transdutor possua uma sensibilidade de 40 µV), insira uma chave de parafusos
pequena com cabeça plana na ranhura do interruptor e gire uma posição no sentido
horário. Para voltar à definição de 5 µV, insira uma chave de parafusos pequena com
cabeça plana na ranhura do interruptor e gire uma posição no sentido anti-horário.
Consulte a Figura 5.
Funcionamento com bateria
O Monitor ICP EXPRESS está equipado com uma bateria interna que permite que a
unidade funcione com autonomia durante aproximadamente três horas.
Quando o Monitor ICP EXPRESS está ligado a uma fonte de alimentação de corrente
alternada adequada, a bateria carrega continuamente, inclusive quando o sistema
de funcionamento está DESLIGADO. O indicador de CARGA DA BATERIA [BATTERY
CHARGING], localizado no canto inferior direito do painel frontal do Monitor ICP
EXPRESS, acende para confirmar que a bateria está a carregar. São necessárias
aproximadamente 12 horas para recarregar uma bateria que ficou completamente
descarregada. É necessário menos tempo de carga se a bateria estiver apenas fraca.
NOTA: O indicador de carga da bateria permanecerá aceso inclusive quando a
bateria estiver completamente carregada.
O Monitor ICP EXPRESS passa automaticamente a funcionar com bateria durante uma
perda de corrente alternada sem que isto cause qualquer efeito no modo de
funcionamento. Quando restarem menos de 15 minutos de duração da bateria, a
mensagem BAT. LOW aparecerá em vídeo invertido na parte inferior central do ecrã.
Além disso, um alarme sonoro é emitido uma vez por minuto para alertar o utilizador
sobre a condição de bateria fraca. O utilizador deverá ligar o Monitor ICP EXPRESS a
uma fonte de alimentação de corrente alternada adequada assim que possível, logo
que o alerta de bateria fraca seja ativado. O Monitor ICP EXPRESS irá desligar-se
temporariamente de forma automática quando a bateria ficar totalmente
descarregada. Se o Monitor ICP EXPRESS se desligar automaticamente durante a
monitorização da PIC, ligue o Monitor ICP EXPRESS a uma fonte de alimentação de
corrente alternada adequada e prima a tecla para ligar novamente a unidade. O
Monitor ICP EXPRESS avisará o utilizador de que deve repor a zero e calibrar o monitor
do paciente, assim como verificar o desvio do transdutor do Codman Microsensor
ligado. NOTA: Os alarmes ALTO [HI] e BAIXO [LO] de PIC média serão repostos para os
valores predefinidos (ALTO [HI]: 20mmHg; BAIXO [LO]: 0 mmHg) depois de um
desligamento temporário devido à descarga da bateria. O Monitor ICP EXPRESS
deverá permanecer ligado à fonte de alimentação de corrente alternada durante, pelo
menos, 12 horas para recarregar completamente a bateria.
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA A MANUTENÇÃO DA BATERIA!
Para manter a bateria recarregável do Monitor ICP EXPRESS em ótimas condições:
1. Carregue-a durante, pelo menos, 12 horas nos sete dias seguintes a uma descarga
total.
2. Quando a unidade não for utilizada regularmente, carregue a bateria durante, pelo
menos, 12 horas uma vez a cada seis meses.
A bateria carrega automaticamente quando a unidade está ligada a uma fonte de
alimentação de corrente alternada. A vida útil da bateria pode ser afetada se estas
instruções de manutenção não forem seguidas.
Substituição dos fusíveis
1. DESLIGUE o Monitor ICP EXPRESS e retire o cabo de alimentação do módulo de
entrada de corrente alternada no painel posterior. AVISO: Desligue o Monitor
ICPEXPRESS de todas as fontes externas de corrente alternada antes de substituir
os fusíveis.
2. Para retirar o suporte de fusíveis, coloque uma chave de parafusos pequena ou a
ponta de um objeto pequeno na ranhura, em qualquer um dos dois lados do painel,
e pressione cuidadosamente a patilha de modo que o suporte de fusíveis saia
parcialmente. Retire o suporte de fusíveis de modo que os fusíveis fiquem expostos.
Consulte a Figura 6.
3. Retire os fusíveis extraindo-os diretamente do respetivo suporte.
4. Substitua os fusíveis por outros do mesmo tipo e potência, conforme as indicações
no painel posterior. Para o modelo 82-6634, utilize fusíveis de atraso de tempo (SB
ou T) com 5 x 20 mm, 0,25 A, 250 V.
5. Volte a colocar o suporte de fusíveis inserindo-o no recetáculo e pressionando
firmemente até o encaixar completamente de novo no lugar, dos dois lados. O
suporte de fusíveis foi concebido de modo a impedir que seja instalado de maneira
incorreta.
NOTA: Se os fusíveis continuarem a rebentar, contacte o pessoal técnico qualificado.
Retentor do cabo de alimentação de corrente alternada
É incluído um retentor removível de uso opcional para o cabo de alimentação de
corrente alternada. Quando instalado de maneira correta, o retentor impedirá que o
cabo de alimentação de corrente alternada desligue acidentalmente.
AVISO: Desligue o cabo de alimentação de corrente alternada da fonte de
alimentação de corrente alternada antes de instalar ou retirar o respetivo retentor.
1. Utilize uma chave de parafusos Phillips para retirar o parafuso localizado
diretamente sob o módulo de entrada de corrente alternada no painel posterior do
Monitor ICP EXPRESS (consulte a Figura 7-1). NÃO deite fora o parafuso, uma vez
que este será instalado novamente no Passo 4.
2. Ligue o cabo de alimentação de corrente alternada no módulo de entrada de
corrente, conforme indicado na Figura 7-2.
3. Coloque o braço em forma de «U» do retentor em redor da parte mais larga da
ficha do cabo de alimentação, conforme indicado na Figura 7-3. Alinhe o orifício
do retentor com o orifício do parafuso localizado diretamente sob o módulo de
entrada de corrente alternada.
4. Reinstale o parafuso removido previamente através do orifício do retentor e no
orifício do parafuso localizado diretamente sob o módulo de entrada de corrente
alternada. Uma vez instalado o retentor, o cabo de alimentação de corrente
alternada não poderá ser removido do Monitor ICP EXPRESS sem antes retirar o
retentor.
Cabo ICP EXPRESS
O Monitor ICP EXPRESS é fornecido com um Cabo ICP EXPRESS para ligar aos
Transdutores de PIC Codman Microsensor. Consulte a Figura 8. ATENÇÃO: Para ligar o
Codman Microsensor ao Monitor ICP EXPRESS, utilize apenas o Cabo ICP EXPRESS
Codman. O Cabo ICP EXPRESS também está disponível em separado (n.° de catálogo
82-6636).
O Cabo ICP EXPRESS pode ser reutilizado e é fornecido não esterilizado. Consulte
a secção Esterilização para obter mais informações. ATENÇÃO: NÃO ESTERILIZE
o Cabo ICP EXPRESS POR AUTOCLAVE. Esterilize-o apenas com gás de óxido de
etileno (OE).
O Cabo ICP EXPRESS tem um elemento de memória não volátil (EEPROM) integrado
em linha que armazena o valor de referência zero do transdutor de qualquer Codman
Microsensor ligado. O Monitor ICP EXPRESS armazena automaticamente o valor
de referência zero no cabo depois de finalizar o processo de reposição a zero do
transdutor. Dado que o valor de referência zero do transdutor permanece armazenado
no cabo, o utilizador não terá de ajustar manualmente o desvio, caso o paciente seja
transferido para outro monitor ou outra unidade ICP EXPRESS, desde que o Cabo ICP
EXPRESS original seja conservado com o equipamento em utilização. Se o Cabo ICP
EXPRESS original não for conservado ao mudar para outro equipamento, o utilizador
terá de ajustar manualmente o valor de referência zero armazenado através da função
manual de reposição a zero do Monitor ICP EXPRESS.
O Monitor ICP EXPRESS irá suprimir o valor de referência zero armazenado
anteriormente e armazenar um novo valor de referência zero no Cabo ICP EXPRESS
sempre que um novo Codman Microsensor for reposto a zero ou quando o utilizador
decidir ajustar a referência manualmente. O elemento de memória do cabo foi
concebido para realizar mais de um milhão de ciclos de supressão/armazenamento
e irá reter os dados durante vários anos. NOTA: Se durante a reposição manual a
zero ou o procedimento de verificação de referência zero o Monitor ICP EXPRESS
apresentar um valor de referência zero do transdutor de «–99», existe um erro de
leitura na EEPROM do Monitor ICP EXPRESS. Isto pode ser consequência de um
simples erro aleatório de regulação de tempo do Monitor ICP EXPRESS e que pode
ser corrigido selecionando o elemento AJUSTE REFERÊNCIA [ADJUST REFERENCE] do
menu e ajustando manualmente o valor de referência zero apresentado até obter o
50
Page 56
PT (EU) – PORTUGUÊS
valor correto. No entanto, este erro também pode ser uma indicação de um defeito
no circuito EEPROM do Cabo ICP EXPRESS devido à deterioração associada ao passar
do tempo ou ao abuso mecânico. ATENÇÃO: Suspenda o uso de qualquer Cabo
ICPEXPRESS que continue a produzir um valor de referência zero do transdutor de
«–99» (como apresentado no ecrã do Monitor ICP EXPRESS) durante a reposição
manual a zero ou os procedimentos de verificação da referência zero.
ATENÇÃO: NÃO mergulhe o Cabo ICP EXPRESS em líquidos nem permita a entrada
de líquido na ficha ou nos conectores. Não use o cabo se os conectores ficarem
molhados. Tal pode ocasionar resultados irregulares.
ATENÇÃO: Verifique a integridade do cabo antes de o utilizar. Não use nenhum cabo
que não cumpra as especificações de resistência entre pinos ou de fuga de corrente.
A integridade do Cabo ICP EXPRESS deve ser avaliada por pessoal técnico qualificado.
O cabo deve ser inspecionado periodicamente para verificar o estado da resistência
entre pinos e garantir que não existem fugas de corrente.
A resistência entre pinos pode ser medida utilizando um ohmímetro. As resistências
entre os pinos 1–1, 2–2, 3–3 e 4–4 devem equivaler a um ohm ou menos. Consulte a
Figura 8.
A fuga de corrente pode ser avaliada utilizando um ohmímetro. Meça a resistência do
circuito aberto entre os pinos 1, 2, 3 e 4 (inclusive) e todos os outros pinos acessíveis
na extremidade do conector do Monitor ICP EXPRESS. As resistências dos circuitos
abertos devem equivaler a 300 M ou mais.
Especificações técnicas
Canal de pressão
Intervalo de funcionamento: –50 a 250 mmHg
Tensão de excitação do transdutor: VCC, ±2,6%
Sensibilidade do transdutor (ganho): 5 µV/V/mmHg
Impedância de entrada: 10 M
Resposta de frequência: 0 a 200 Hz (–3 dB)
Intervalo zero: ±100 mmHg (botão de pressão automático)
Derivação: <0,1 mmHg/°C (exclusivo do transdutor)
Exatidão do mostrador de pressão: ±1% de leitura ou 1 mmHg, o que for
maior (exclusivo do transdutor)
Resolução do mostrador de pressão: 1 mmHg
Isolamento: Isolado dos circuitos ligados à terra
por >4000 Vrms.
Corrente de fuga: <10 µA a 120/127 VCA, 60 Hz
Impedância da fonte: 350
Resposta de frequência: 0 a 200 Hz (–3 dB)
Especificações recomendadas do monitor externo do paciente
Intervalo da tensão de excitação: 0,5 a 10,0 VCC ou VCA rms
Frequência da tensão de excitação: CC a 5000 H
Sensibilidade do transdutor (ganho): 5 µV/Vex/mmHg ou 40 µV/Vex/mmHg
Derivação: <0,1 mmHg/°C
Intervalo zero: pelo menos ±100 mmHg
Resposta de frequência: pelo menos 10 Hz
Fuga: <10 µA a 120 VCA, 60 Hz
Isolamento: Isolado dos circuitos ligados à terra
Ecrã
Tipo: Ecrã de cristais líquidos (LCD)
Área de visualização ativa: 5,6 x 3,8 cm
Tamanho da matriz: 128 x 64 pixels
Retroiluminação: Eletroluminescente (EL) azul-verde
Ângulo de visão: ±30°
Ambiente
Intervalo de temperatura
operacional:
Intervalo de temperatura em nãofuncionamento (armazenamento e
transporte):
Intervalo de humidade em
funcionamento/
não-funcionamento:
Intervalo de pressão atmosférica
operacional:
Mecânica
Tamanho: 15,5 cm de altura x 8,9 cm de largura x
Peso: 2,15 kg
por 4000 Vrms.
5 °C a 45 °C
–40 °C a 60 °C
5% a 90% (sem condensação)
700 hPA a 1060 hPA
15,7 cm de profundidade
Alarmes
Parâmetro de alarmes: PIC média
Limite baixo (BAIXO [LO]), predefinido: 0 mmHg (ajustável pelo utilizador)
Limite alto (ALTO [HI]), predefinido: 20 mmHg (ajustável pelo utilizador)
Intervalo do limite baixo (BAIXO [LO]): –50 a +249 mmHg; variações de 1 mmHg
Intervalo do limite alto (ALTO [HI]): –49 a +250 mmHg; variações de 1 mmHg
Interface do monitor externo do paciente
Sensibilidade do sinal de saída: 5 µV/Vex/mmHg ou 40 µV/Vex/mmHg
(selecionado pelo utilizador; em referência
à tensão de excitação do monitor do
paciente)
Exatidão do sinal de saída: ±1 mmHg ou 1%, o que for maior
(exclusivo do transdutor)
Sinais de referência: 0, 20 e 100 mmHg
Impedância de entrada: 350–500
Requisitos elétricos
Equipamento alimentado
internamente
Modo de funcionamento contínuo
Potência nominal: 120/127 VCA, 0,2 A
Frequência de alimentação: 60 Hz
Tensão de alimentação: 120/127 VCA
Funcionamento da bateria
Tipo: Bateria de chumbo, recarregável
Tempo de funcionamento: 3 horas, nominal (completamente
carregada, bateria nova)
Tempo de recarga: <12 horas (para baterias completamente
descarregadas)
Alerta de bateria fraca: <15 minutos de duração da bateria
51
Page 57
PT (EU) – PORTUGUÊS
Segurança
O Monitor ICP EXPRESS é um equipamento médico de Classe I, Tipo CF.
A entrada do Monitor ICP EXPRESS está protegida contra descargas do desfibrilador,
sem interrupções ao funcionamento normal.
O Monitor ICP EXPRESS está em conformidade com as normas:
IEC 60601-1 (2005), Equipamento médico, Parte 1: Requisitos gerais de segurança
IEC 60601-1-2 (2001), Requisitos e ensaios de compatibilidade eletromagnética (CEM)
Limpeza e manutenção
A limpeza do Monitor ICP EXPRESS e do Cabo ICP EXPRESS pode ser feita utilizando
um pano limpo humedecido com álcool isopropílico a 70% ou detergente/bactericida
hospitalar suave.
Não é necessário efetuar qualquer manutenção ou calibração anual da unidade ICP
EXPRESS.
ATENÇÃO: NÃO mergulhe o Monitor ICP EXPRESS nem o Cabo ICP EXPRESS em
líquidos nem permita que estes entrem na ficha ou nas ligações. Não use o cabo se
os conectores ficarem molhados. Tal pode ocasionar resultados irregulares.
ATENÇÃO: Desligue sempre o Monitor ICP EXPRESS da fonte de alimentação antes
de o limpar.
Esterilização
ATENÇÃO: NÃO ESTERILIZE o Monitor ICP EXPRESS.
ATENÇÃO: NÃO ESTERILIZE o Cabo ICP EXPRESS POR AUTOCLAVE. Esterilize-o
apenas com gás de óxido de etileno (OE).
O Cabo ICP EXPRESS é compatível apenas com esterilização com gás de óxido de
etileno (OE). Os parâmetros recomendados para este modo de esterilização são os
seguintes:
Temperatura: 54,4 °C
Tempo de exposição: 2 horas
Aeração: 48,8 °C durante 8 horas
Descrição N.° de catálogo Codman
Kit de parafuso craniano de metal Codman
Microsensor
Kit básico do sensor de ICP Codman CereLink
Kit de parafuso craniano de metal do sensor de
ICP Codman CereLink
Kit de parafuso craniano de plástico do sensor
de ICP Codman CereLink
Kit de cateter ventricular do sensor de ICP
Codman CereLink
( por caixa)
™
DIVULGAÇÃO DE INFORMAÇÕES ACERCA DO PRODUTO
A INTEGRA LIFESCIENCES CORPORATION (“INTEGRA”) EXERCEU UM CUIDADO
RAZOÁVEL NA SELEÇÃO DOS MATERIAIS E NO FABRICO DESTES PRODUTOS. A
INTEGRA GARANTE QUE ESTES PRODUTOS ESTÃO EM CONFORMIDADE COM A
GARANTIA LIMITADA DO PRODUTO CONFORME CONTEMPLADO NA ROTULAGEM
DO PRODUTO OU NO CATÁLOGO DE PRODUTOS APLICÁVEL. ESTA GARANTIA É
EXCLUSIVA E A INTEGRA RENUNCIA TODAS AS DEMAIS GARANTIAS, EXPLÍCITAS
OU IMPLÍCITAS, INCLUINDO, ENTRE OUTRAS, QUAISQUER GARANTIAS IMPLÍCITAS
DE COMERCIALIZAÇÃO OU DE APTIDÃO PARA DETERMINADA FINALIDADE. A
INTEGRA NÃO SE RESPONSABILIZA POR QUAISQUER PERDAS ACIDENTAIS OU
CONSEQUENCIAIS, DANOS OU DESPESAS, DIRETAMENTE OU INDIRETAMENTE
RESULTANTES DA UTILIZAÇÃO DESTES PRODUTOS. A INTEGRA NÃO ASSUME
NEM AUTORIZA QUALQUER OUTRA PESSOA A ASSUMIR QUAISQUER OUTRAS
RESPONSABILIDADES RELATIVAMENTE A ESTES PRODUTOS.
Consulte sempre as instruções do fabricante do esterilizador para conhecer os
parâmetros corretos de tempo, temperatura e pressão.
Assistência e reparação
Para obter serviços de assistência técnica, reparação ou substituição fora dos Estados
Unidos, contacte o seu representante de vendas local.
Unidos, contacte diretamente o seu representante de vendas local.
Fim da vida útil
O Monitor ICP Express contém componentes elétricos. Considere a reciclagem no
fim da vida útil do equipamento. O produto pode ser devolvido à Integra para ser
reciclado. Elimine o equipamento em conformidade com os regulamentos locais.
Acessórios
Utilize apenas os Transdutores de PIC Codman Microsensor para medir a pressão
intracraniana. O Codman Microsensor está disponível em kits concebidos para
diferentes aplicações, incluindo monitorizações da PIC subdural, intraparenquimatosa
e intraventricular. Contacte o seu representante de vendas local.
Os seguintes acessórios de monitorização da PIC de pacientes estão disponíveis:
Descrição N.° de catálogo Codman
Kit básico Codman Microsensor , , 1EUA
Kit de cateter ventricular Codman Microsensor
com adaptador Tuohy-Borst
Kit de cateter ventricular Codman Microsensor , , EUA
Cabo Codman ICP Express
, , EUA
Kit de parafuso craniano de metal Codman
Microsensor
, , EUA
52
Page 58
PT (EU) – PORTUGUÊS
AVISO: Os equipamentos de comunicação de RF portáteis (incluindo periféricos, como cabos de antena e antenas externas) devem ser utilizados a uma
distância mínima de 30cm de qualquer parte do Monitor ICP Express 82-6634 e dos seus acessórios. Caso contrário, poderá ocorrer a degradação do
desempenho deste equipamento.
Anexo A — Tabelas
Nota: As tabelas de CEM e outras orientações incluídas neste Manual de instruções fornecem informações ao cliente ou ao utilizador que são essenciais na determinação da
adequação do equipamento ou do sistema em relação ao ambiente eletromagnético onde é utilizado e na gestão deste ambiente eletromagnético, de modo a permitir que o
equipamento ou sistema desempenhe a função a que se destina sem perturbar outros equipamentos e sistemas ou equipamentos elétricos não utilizados em medicina.
Declaração do fabricante — Emissões para todo o equipamento e sistemas
Tabela1
O Monitor ICP EXPRESS, modelo 82-6634, destina-se a ser utilizado no ambiente eletromagnético abaixo especificado. O cliente ou o utilizador do Monitor ICP EXPRESS,
modelo 82-6634, deve garantir a sua utilização no ambiente especificado.
Teste de emissões Conformidade Ambiente eletromagnético
Emissões de RF CISPR 11 Grupo 1, Classe B O Monitor ICP EXPRESS, modelo 82-6634, utiliza a energia de RF apenas para a
Emissões de harmónicos
IEC 61000-3-2
Flutuações de tensão/emissões
intermitentes
IEC 61000-3-3
Tabela de referência 201 IEC 60601-1-2
Classe A O Monitor ICP EXPRESS, modelo 82-6634, pode ser utilizado em qualquer
Em conformidade
sua função interna. Por conseguinte, as suas emissões de RF são muito baixas e é
pouco provável que causem interferências no equipamento eletrónico adjacente.
estabelecimento, incluindo estabelecimentos domésticos e aqueles diretamente
ligados à rede elétrica pública de baixa tensão que abastece os edifícios de
habitação.
Tabela2
Orientação e declaração do fabricante relativa à imunidade eletromagnética
O Monitor ICP EXPRESS, modelo 82-6634, destina-se a ser utilizado no ambiente eletromagnético abaixo especificado. O cliente ou o utilizador do Monitor ICP EXPRESS,
modelo 82-6634, deve garantir a sua utilização no ambiente especificado.
Teste de imunidade Nível de teste IEC 60601 Nível de conformidade Orientação para ambientes eletromagnéticos
Descarga eletrostática
(ESD) IEC 61000-4-2
+/– 8 kV contacto
+/– 2 kV, +/– 4 kV,
+/– 8 kV, +/– 15 kV ar
+/– 8 kV contacto
+/– 2 kV, +/– 4 kV,
+/– 8 kV, +/– 15 kV ar
O pavimento deve ser de madeira, cimento ou cerâmica.
Se o pavimento for revestido com materiais sintéticos, a humidade relativa
deve ser de, pelo menos, 30%.
Efeito/disparo elétrico
transitório rápido
IEC 61000-4-4
Sobretensão
IEC 61000-4-5
Quebras de tensão,
interrupções curtas e variações
de tensão em linhas de entrada
de fornecimento de energia
IEC 61000-4-11
Frequência de alimentação
(50/60 Hz) Campo magnético
IEC 61000-4-8
UT é a tensão da rede elétrica de corrente alternada anterior à aplicação do nível de teste
Tabela de referência 202 IEC 60601-1-2
1) Os distúrbios no efeito/disparo elétrico transitório rápido superiores a ±0,5 kV na rede elétrica de corrente alternada (CA) podem resultar na apresentação de valores
numéricos de PIC errados. Neste caso, os distúrbios que têm uma origem claramente não fisiológica serão visíveis na forma de onda de PIC apresentada pelo monitor que está
ligado ao paciente. Os valores numéricos anormais podem não refletir uma descrição exata do tratamento, devendo estes ser confirmados por um médico experiente.
Na eventualidade de o distúrbio persistir, recomenda-se que o utilizador ligue o Monitor ICP EXPRESS a uma tomada elétrica de corrente alternada diferente.
±2 kV na rede elétrica de
corrente alternada
±1 kV E/S
±1 kV no modo diferencial
±2 kV no modo comum
0% UT; ciclos de 0,5
A 0°, 45°, 90°, 135°, 180°,
225°, 270° e 315°
0% UT; 1 ciclo a 0°
70% UT; 25/30 ciclos a 0°
0% UT; durante 5 segundos
30 A/m 30 A/m O campo magnético associado à frequência de alimentação deverá ter
±2 kV na rede elétrica de
corrente alternada
±1 kV E/S
±0,5 kV alimentação
principal a
100/120 V, 60 Hz
±1 kV no modo diferencial
±2 kV no modo comum
0% UT; ciclos de 0,5
A 0°, 45°, 90°, 135°, 180°,
225°, 270° e 315°
0% UT; 1 ciclo a 0°
70% UT; 25/30 ciclos a 0°
0% UT; durante 5 segundos
Durante os testes de EFT (Electrical fast transient — Disparo elétrico
transitório rápido) a 100–120 VCA, 60 Hz, o nível de pressão afastou-se da
especificação com um desvio >3 mmHg quando um distúrbio de ±1,0 kV foi
aplicado a todas as combinações de linhas. A Integra forneceu justificações
suficientes para ignorar este problema (consulte a nota 1 a seguir). A
qualidade da rede elétrica deverá ser idêntica à existente num ambiente
comercial ou hospitalar. Consulte a Nota1.
A qualidade da rede elétrica deverá ser idêntica à existente num ambiente
comercial ou hospitalar.
A qualidade da rede elétrica deverá ser idêntica à existente num ambiente
comercial ou hospitalar. Para garantir um funcionamento contínuo na
utilização do monitor ICP EXPRESS, modelo 82-6634, durante interrupções
de alimentação, é recomendado que a alimentação do mesmo seja feita a
partir de uma fonte de alimentação ininterrupta ou de uma bateria.
valores característicos idênticos aos de um ambiente comercial ou hospitalar
típico.
53
Page 59
PT (EU) – PORTUGUÊS
Orientação e declaração do fabricante relativa à imunidade eletromagnética — Sem suporte de vida
Tabela3
O Monitor ICP EXPRESS, modelo 82-6634, destina-se a ser utilizado no ambiente eletromagnético abaixo especificado. O cliente ou o utilizador do Monitor ICP EXPRESS,
modelo 82-6634, deve garantir a sua utilização no ambiente especificado.
Teste de imunidade Nível de teste IEC 60601 Nível de conformidade Orientação para ambientes eletromagnéticos
RF conduzida
IEC 61000-4-6
RF radiada
IEC 61000-4-3
3 Vrms de
150 kHz a 80 MHz
3 V/m
80 MHz a 2,5 GHz
V1 = 3 Vrms Os equipamentos de comunicação portáteis e móveis devem ser
E1 = 3 V/m
mantidos afastados do Monitor ICP EXPRESS, modelo 82-6634, a
uma distância não inferior à distância de separação recomendada,
que é calculada/indicada a seguir:
d = [3,5/V1]
d = [3,5/E1]
80–800 MHz
d = [7/E1]
800 MHz–2,5 GHz
Em que P é a potência máxima de saída, em watts, e d é a distância
de separação recomendada, em metros.
A força do campo de transmissores fixos, determinada por uma
avaliação eletromagnética do local, deve ser inferior aos níveis de
conformidade (V1 e E1).
Podem ocorrer interferências na vizinhança de equipamento que
contenha um transmissor.
Tabela de referência 204 IEC 60601-1-2
Para obter informações sobre equipamento de comunicações sem fios com imunidade a RF, consulte o método de teste de acordo com a Tabela 9 na 4.ª edição de IEC 60601-1-2.
Tabela4
Distâncias de separação recomendadas entre o equipamento de comunicações de RF portátil e móvel e o Monitor ICP EXPRESS, modelo 82-6634
(equipamento e sistemas SEM suporte de vida)
O Monitor ICP EXPRESS, modelo 82-6634, destina-se a ser utilizado no ambiente eletromagnético no qual os distúrbios radiados são controlados. O cliente ou o
utilizador do Monitor ICP EXPRESS, modelo 82-6634, pode ajudar a prevenir interferências eletromagnéticas ao manter uma distância mínima entre o equipamento
de comunicações de RF portátil e móvel e o Monitor ICP EXPRESS, modelo 82-6634, tal como recomendado a seguir, de acordo com a potência máxima de saída do
equipamento de comunicações.
Distâncias de separação recomendadas para o Monitor ICP EXPRESS, modelo 82-6634
Potência
máxima de saída
(Watts)
0,01 0,11667 0 ,11667 0,23333
0,1 0,36894 0,36894 0,73785
1 1,1667 1,1667 2,3333
10 3,6894 3,6894 7,37 85
100 11,667 11,667 23,333
Em que P é a potência máxima de saída, em watts, e d é a distância de separação recomendada, em metros.
150 kHz a 80 MHz
d = 1,1667
80 MHz a 800 MHz
d = 1,1667
800 MHz a 2,5 GHz
d = 2,3333
Tabela de referência 206 IEC 60601-1-2
54
Page 60
PT (EU) – PORTUGUÊS
Símbolo Título do símbolo Significado do símbolo Norma
Fabricante
Representante autorizado na
Comunidade Europeia
Data de fabrico
(AAAA-MM-DD)
Código do lote
Número de catálogo
Não estéril
Não usar se a embalagem estiver
danificada
Consultar as instruções de
utilização
Indica o fabricante do dispositivo médico,
conforme definido nas Diretivas da UE
90/385/CEE, 93/42/CEE e 98/79/CE.
Indica o representante autorizado na
Comunidade Europeia
Indica a data em que o dispositivo médico
foi fabricado.
Indica o código do lote do fabricante para
que o lote possa ser identificado.
Indica o número de catálogo do fabricante
para que o dispositivo médico possa ser
identificado.
Indica um dispositivo médico que não foi
sujeito a um processo de esterilização.
Indica um dispositivo médico que não
deve ser utilizado se a embalagem estiver
danificada ou aberta.
Indica a necessidade de o utilizador
consultar as instruções de utilização.
ISO 15223-1 Dispositivos médicos — Símbolos a utilizar
nos rótulos, rotulagem e informação a fornecer com os
dispositivos médicos
Referência
N.º
5.1.1
5.1.2
5.1.3
5.1.6
5.2.7
5.2.8
5.4.3
Atenção
Ler o manual/folheto
de instruções
Vendido unicamente mediante
receita médica
Utilização condicional em ambiente
de ressonância magnética (RM)
Símbolo de Resíduos de
Equipamentos Elétricos e
Eletrónicos
Quantidade
Indica a necessidade de o Utilizador
consultar as instruções de utilização
relativas a informações de prudência
importantes, como advertências e
precauções que, por uma variedade de
razões, não podem estar presentes no
próprio dispositivo médico.
Significa que o manual/folheto de
instruções tem de ser lido.
Atenção: A legislação federal (EUA)
restringe a venda deste dispositivo a um
médico ou por ordem de um médico ou
profissional de saúde habilitado.
Um item com segurança demonstrada no
ambiente de ressonância magnética nas
condições definidas.
Eliminar de acordo com os regulamentos
de REEE.
Para indicar o número de dispositivos por
embalagem
5.4.4
ISO 7010 — Símbolos gráficos — Cores de segurança e
sinais de segurança — Sinais de segurança registados
Orientação para a indústria: alternativa a determinados
requisitos de etiquetagem de dispositivos de prescrição,
datada de 21 de janeiro de 2000
ASTM F2503 — Marcação de dispositivos médicos e
outros itens para segurança no ambiente de ressonância
magnética
BS EN 50419:2006 — Marcação de equipamentos elétricos
e eletrónicos em conformidade com o Artigo 11(2) da
Diretiva 2002/96/CE (REEE)
Proprietário N/A
M002
N/A
N/A
N/A
55
Page 61
Codman
Monitor ICP EXPRESS
®
®
Manual de instrucciones
IMPORTANTE:
Lea todo el manual de instrucciones antes de intentar utilizar esta unidad.
Introducción
El objetivo de este manual es proporcionar instrucciones sobre el uso correcto
del Monitor ICP EXPRESS® (código 82-6634). El usuario se responsabilizará de la
aplicación de todas las disposiciones pertinentes en relación con la instalación y la
operación del Monitor ICP EXPRESS.
El Monitor ICP EXPRESS (ver Figura 1) está diseñado para servir de interfase entre el
Transductor de PIC Microsensor® Codman y sistemas de monitorización de pacientes
compatibles. Cuando está conectado a un Microsensor Codman, el Monitor ICP
EXPRESS proporciona una visualización numérica continua de la presión intracraneal
sistólica, diastólica y promedio. Para obtener un análisis detallado de las formas de
onda, el Monitor ICP EXPRESS genera una señal de salida que puede conectarse
directamente a la entrada del canal de presión de la mayoría de los sistemas de
monitorización de pacientes.
El Monitor ICP EXPRESS se ha diseñado para utilizarse siempre que se requiera una
monitorización de la PIC, como por ejemplo en salas de urgencias, en quirófanos y
en unidades de cuidados intensivos. El tamaño reducido y la ligereza del Monitor
ICP EXPRESS hacen de él un instrumento idóneo para la monitorización de la PIC
durante el transporte de los pacientes, ya sea con o sin un monitor de transporte por
separado. El Monitor ICP EXPRESS funciona constantemente con corriente alterna
o hasta tres horas con su propia batería interna recargable. Entre las principales
funciones que ofrece el Monitor ICP EXPRESS, se incluyen:
• Visualización digital de la PIC sistólica, diastólica y promedio
• Función de calibración a cero del transductor con solo pulsar una tecla
• Alarmas de PIC promedio programables por el usuario
• Compatibilidad con la mayoría de los sistemas de monitorización de pacientes
para realizar un análisis completo de las formas de onda de PIC e integrar los
datos de la PIC con otros datos sobre el paciente
• Señales de referencia del monitor del paciente de 0, 20 y 100 mmHg
• Abrazadera de barra integral
Junto con el Monitor ICP EXPRESS se incluye un Cable ICP EXPRESS de 3 m (código
82-6636). El Cable ICP EXPRESS se utiliza para conectar el Microsensor Codman al
Monitor ICP EXPRESS. Durante el proceso de calibración a cero del transductor, el
Monitor ICP EXPRESS almacena automáticamente el valor de referencia cero del
Microsensor Codman en un elemento de memoria no volátil integrado en el Cable
ICP EXPRESS. Esta función le permite al médico trasladar al paciente a otra unidad ICP
EXPRESS sin tener que ajustar manualmente el valor de referencia cero. El Cable ICP
EXPRESS reutilizable puede esterilizarse on gas de óxido de etileno (OEt). Consulte la
sección Esterilización para obtener más detalles.
Los cables de la interfase de monitores del paciente Codman® están disponibles
por separado para conectar el Monitor ICP EXPRESS a una variedad de sistemas
compatibles de monitorización de pacientes. En EE. UU., póngase en contacto con su
representante local de Integra para obtener más detalles. Fuera de EE. UU., contacte
al representante local de Integra.
ADVERTENCIAS
Lea el manual de operaciones en su totalidad antes de hacer funcionar esta unidad.
No intente eludir la punta de conexión a tierra ubicada en el Monitor ICP EXPRESS
utilizando un adaptador de tres a dos puntas. La unidad debe estar adecuadamente
conectada a tierra para preservar la seguridad del paciente y del operador. La
fiabilidad de la conexión a tierra solo se logra conectando la unidad a una toma con la
marca “Hospital Only” (solo hospital) o “Hospital Grade” (de grado hospitalario).
ES – ESPAÑOL
No toque las superficies externas del monitor y al paciente al mismo tiempo.
Se prohíbe realizar cualquier modificación de este equipo.
Riesgo de explosiones: no lo utilice en presencia de materiales inflamables (por
ejemplo, anestésicos, disolventes, agentes de limpieza y gases endógenos).
Peligro de descarga eléctrica: no retire los paneles laterales, fontal o posterior. Envíe
la unidad al personal cualificado para su mantenimiento. Para evitar el riesgo de
descarga eléctrica, este equipo debe conectarse únicamente a un suministro de red
con conexión a tierra de protección.
Desconecte el Monitor ICP EXPRESS de todas las fuentes de alimentación de CA
externas antes de cambiar los fusibles.
Las conexiones al paciente están aisladas eléctricamente tipo CF. No permita que las
conexiones al paciente entren en contacto con otras partes conductoras, incluida la
conexión a tierra.
Como procedimiento de rutina, inspeccione todos los enchufes y conexiones
eléctricas. No los utilice si están dañados.
Aplique una técnica estrictamente estéril al conectar el Cable ICP EXPRESS al
Microsensor Codman.
Los aparatos electromédicos requieren precauciones especiales en relación con la
compatibilidad electromagnética (CEM) y deben instalarse y utilizarse conforme a la
información sobre CEM suministrada en este manual.
Los equipos de comunicaciones de radiofrecuencia (RF) portátiles y móviles pueden
afectar a los aparatos electromédicos.
El monitor no debe utilizarse junto a otros equipos ni apilarse sobre otros equipos.
En el caso de que sea necesario utilizarlo de esta forma, deberá observarse el monitor
para verificar que funciona normalmente en la configuración elegida.
El uso de equipos electroquirúrgicos (p. ej., monopolares, bipolares, diatérmicos)
puede causar daños al Microsensor Codman de PIC y/o al Monitor ICP EXPRESS. Esto
podría provocar la desactivación permanente o temporal de estos instrumentos.
PRECAUCIONES
Lea todas las instrucciones que se incluyen con el kit de Transductor de PIC
Microsensor Codman referentes a una manipulación adecuada previa al uso.
Lea todas las instrucciones que se proporcionan con el sistema de monitorización de
pacientes externo antes de usarlo.
Este equipo puede dañarse por la exposición a altos niveles de energía de descarga
electrostática. Los niveles inusualmente elevados pueden dañar los componentes
electrónicos, lo que podría hacer que la unidad o un sensor conectado dejen de
funcionar. Tome todas las precauciones necesarias para reducir la acumulación
de energía electrostática durante el uso de este producto. Proporcione siempre al
paciente conexión a tierra y evite el uso de materiales que puedan generar descarga
electrostática durante el movimiento y transporte del paciente (por ejemplo, evite
el uso de tablas de transferencia y ropa de cama de nylon; utilice tiras de conexión a
tierra en la camilla, etc.).
La corriente de fuga del paciente está limitada internamente por el Monitor ICP
EXPRESS a menos de 10 µA. Sin embargo, una corriente de fuga adicional se puede
producir debido al uso de otro equipo con el paciente al mismo tiempo que el
Monitor ICP EXPRESS.
Utilice únicamente el Cable ICP EXPRESS (código 82-6636) para conectar el
Microsensor Codman al Monitor ICP EXPRESS.
Utilice únicamente Transductores de PIC Microsensor Codman para realizar
mediciones de la presión intracraneal.
Utilice los cables de interfase para monitores del paciente Codman únicamente con los
monitores del paciente para los que se han diseñado y designado específicamente.
Conecte el conector del cable de interfase del monitor del paciente únicamente a
monitores del paciente certificados.
Compruebe la compatibilidad entre el Monitor ICP EXPRESS y el monitor externo del
paciente antes de usarlo. La compatibilidad puede comprobarse con las señales de
referencia de 0, 20 y 100 mmHg que proporciona el Monitor ICP EXPRESS. Si no se
comprueba la compatibilidad entre el Monitor ICP EXPRESS y el monitor del paciente,
las indicaciones de PIC que aparecen en el monitor del paciente pueden ser erróneas.
56
Page 62
ES – ESPAÑOL
0
Interrumpa el uso si el monitor del paciente no puede calibrarse a cero de forma
correcta al valor del Monitor ICP EXPRESS. Consulte al personal técnico competente.
Interrumpa el uso si el monitor del paciente no puede calibrarse correctamente al
valor del Monitor ICP EXPRESS. Consulte al personal técnico competente.
Los algoritmos de procesamiento de señales que se utilizan para detectar y visualizar
datos sobre la presión fisiológica pueden variar entre los monitores del paciente de
diferentes marcas y modelos. Por lo tanto, los datos sobre la presión que muestra el
Monitor ICP EXPRESS pueden no ser siempre coherentes con los datos que muestra
un monitor del paciente con conexión externa. Consulte el manual de instrucciones
del fabricante del monitor del paciente para obtener detalles concretos referentes al
procesamiento, calibración y precisión de señales.
El Microsensor Codman debe calibrarse a cero a presión atmosférica antes de
implantarse.
El extremo del transductor Microsensor Codman debe permanecer húmedo durante el
proceso de calibración a cero.
No sumerja el extremo del Microsensor Codman o del catéter ventricular verticalmente
en un vaso de agua esterilizada o solución salina esterilizada durante el proceso de
calibración a cero. Si lo hace, impondrá una presión sobre el diafragma del transductor
superior al cero atmosférico, lo cual daría un valor de referencia cero erróneo.
El parámetro del valor de referencia cero del transductor del Monitor ICP EXPRESS solo
debe ajustarse manualmente si el valor mostrado es diferente del valor registrado en la
caja del conector del Microsensor Codman o en el gráfico del paciente.
Las alarmas PIC promedio volverán a los valores por defecto (BAJA [LO]: 0 mmHg;
ALTA [HI]: 20 mmHg) cuando el Monitor ICP EXPRESS esté APAGADO.
No esterilice por autoclave el Cable ICP EXPRESS. Esterilice el Cable ICP EXPRESS con
gas de óxido de etileno (OEt) únicamente.
No sumerja el Cable ICP EXPRESS en ningún líquido ni permita que ningún líquido
entre por el enchufe o los conectores. No utilice el cable si los conectores están
mojados. Pueden producirse resultados erróneos.
Desconecte siempre el Monitor ICP EXPRESS de su fuente de alimentación antes de
limpiarlo.
No esterilice el Monitor ICP EXPRESS.
Compruebe la integridad del Cable ICP EXPRESS antes de utilizarlo. No utilice ningún
cable que no cumpla con las especificaciones sobre fugas eléctricas o resistencia
clavija a clavija.
Las indicaciones de presión del monitor externo del paciente y del Monitor
ICP EXPRESS pueden ser erróneas si se utilizan simultáneamente con equipos
electroquirúrgicos de radiofrecuencias.
El interruptor de selección de sensibilidad del panel posterior debe estar en la
posición adecuada antes de conectarse al monitor del paciente. No ajuste el
interruptor de selección de sensibilidad mientras está conectado a un monitor del
paciente, ya que se pueden producir indicaciones de presión erróneas.
Interrumpa el uso de un Cable ICP EXPRESS que siga mostrando un valor de referencia
cero del transductor de “-99” (como el que aparece en la pantalla del Monitor ICP
EXPRESS) durante la calibración a cero manual o durante los procedimientos de
comprobación de referencia cero.
Símbolos internacionales
Los símbolos internacionales del Monitor ICP EXPRESS se definen de la manera
siguiente:
Consultar las Instrucciones de uso
ON (CIRCUITOS)/STANDBY (CIRCUITOS)
Equipo de tipo CF, entrada flotante protegida contra
descargas del desfibrilador.
Descripción del Monitor ICP EXPRESS
Controles del panel frontal (ver Figura 1)
TECLA ON/OFF — Permite encender y apagar el sistema operativo del
Monitor ICP EXPRESS. NOTA: Cuando está en la posición ON, el Monitor
ICP EXPRESS puede encenderse a partir de una fuente de alimentación de
CA o de la batería interna. El Monitor ICP EXPRESS pasará a utilizar la batería
automáticamente si no se dispone de corriente alterna.
TECLA DE CALIBRACIÓN A CERO DEL MONITOR DEL PACIENTE — Permite
iniciar una señal de referencia electrónica de 0 mmHg para calibrar a cero un
monitor del paciente con conexión externa.
TECLA DE CALIBRACIÓN A 20mmHg DEL MONITOR DEL PACIENTE —
Permite iniciar una señal de referencia electrónica de 20 mmHg para calibrar
un monitor del paciente con conexión externa.
TECLA DE CALIBRACIÓN A 100mmHg DEL MONITOR DEL PACIENTE —
Permite iniciar una señal de referencia electrónica de 100 mmHg para calibrar
un monitor del paciente con conexión externa.
TECLA DE CALIBRACIÓN A CERO DEL TRANSDUCTOR — Permite calibrar
a cero el transductor Microsensor Codman conectado. El valor de referencia
cero del transductor se almacena automáticamente en la memoria no volátil
del Cable ICP EXPRESS conectado.
TECLA MENU/ENTER — Permite acceder al MENU del Monitor ICP EXPRESS
o INTRODUCIR un valor de parámetro de visualización seleccionado, como un
límite de la alarma o un valor de referencia cero.
TECLA DE FLECHA HACIA ARRIBA — Permite desplazar el cursor HACIA
ARRIBA en la pantalla MENU o INCREMENTA el valor de un parámetro de
visualización, como un límite de la alarma o un valor de referencia cero.
TECLA DE FLECHA HACIA ABAJO — Permite desplazar el cursor HACIA ABAJO
en la pantalla MENU o DISMINUYE el valor de un parámetro de visualización,
como un límite de la alarma o un valor de referencia cero.
TECLA DE SUSPENSIÓN DE LA ALARMA — Permite silenciar la
porción audible de la alarma de PIC promedio durante un período de
aproximadamente dos minutos.
Indicadores del panel frontal
Indicador de CA
Se enciende cuando el Monitor ICP EXPRESS está conectado a una fuente de
alimentación de CA.
Indicador de la BATERÍA
Se enciende cuando el Monitor ICP EXPRESS funciona únicamente con su propia
fuente de la batería interna.
Indicador de CARGA DE LA BATERÍA
Se enciende cuando el Monitor ICP EXPRESS está conectado a una fuente de
alimentación de CA y el cargador de la batería interna está funcionando. El
indicador de carga de la batería permanecerá encendido incluso si la batería está
totalmente cargada.
Conector del panel frontal
Entrada de PIC
El Cable ICP EXPRESS se conecta a esta toma para proporcionar una interfase
directa con el Transductor de PIC Microsensor Codman.
Controles del panel posterior (ver Figura 2)
Interruptor ON/OFF de la pantalla luminosa de visualización
Se utiliza para ENCENDER y APAGAR la pantalla luminosa de visualización de
cristal líquido del panel frontal. Cuando el Monitor ICP EXPRESS funciona con
batería, la pantalla luminosa de visualización puede apagarse para ahorrar energía.
Interruptor de selección de sensibilidad del monitor del paciente
Se utiliza para fijar sensibilidad de la señal de salida del monitor del paciente
externo del Monitor ICP EXPRESS en 5 µV/V/mmHg o en 40 µV/V/mmHg. Este
interruptor está predefinido con un valor de 5 µV/V/mmHg en el momento de su
fabricación. Consulte las instrucciones del fabricante del monitor del paciente para
comprobar los requerimientos de sensibilidad del canal de presión de un monitor
del paciente en particular.
57
Page 63
ES – ESPAÑOL
Conectores del panel posterior
Conector de la interfase del monitor del paciente
Pueden conectarse monitores del paciente compatibles a esta toma utilizando
el cable de interfase del monitor del paciente Codman adecuado. PRECAUCIÓN:
los cables de la interfase del monitor del paciente Codman deben utilizarse
únicamente con monitores del paciente para los cuales se han diseñado y
designado específicamente.
Módulo de entrada de alimentación de CA
Se conecta al cable de alimentación de CA y permite acceder a los fusibles
internos. ADVERTENCIA: No intente eludir la punta de conexión a tierra ubicada
en el Monitor ICP EXPRESS utilizando un adaptador de tres a dos puntas. La
unidad debe estar adecuadamente conectada a tierra para preservar la seguridad
del paciente y del operador. La fiabilidad de la conexión a tierra solo se logra
conectando la unidad a una toma con la marca “Hospital Only” (solo hospital) o
“Hospital Grade” (de grado hospitalario).
Abrazadera de barra
Se utiliza para montar el Monitor ICP EXPRESS sobre barras de diámetros estándar
(de 1,3 a 3,8 cm).
Asa
Se utiliza para el transporte.
Retenedor del cable de alimentación de CA
Se utiliza para fijar el cable de alimentación de CA al Monitor ICP EXPRESS y evitar
la desconexión accidental del cable de alimentación de CA.
Pantalla (ver Figura 3)
Presión intracraneal
La pantalla del Monitor ICP EXPRESS contiene los valores digitales de la PIC
promedio, diastólica y sistólica en unidades de milímetros de mercurio (mmHg).
La PIC promedio es el valor de gran tamaño que se muestra en el centro de la
pantalla. Los valores de la PIC diastólica y sistólica se muestran en caracteres más
pequeños en la parte inferior derecha de la pantalla.
Estado ON/OFF de la alarma
El estado ON/OFF de la alarma aparece en el centro de la parte superior de la
pantalla. Cuando la alarma esté ENCENDIDA [ON], las alarmas ALTA [HI] y BAJA
[LO] se activarán siempre que la PIC promedio supere el valor ALTA [HI] o se sitúe
por debajo del valor BAJA [LO] de los límites programables por el usuario. Cuando
la alarma esté APAGADA [OFF], las alarmas ALTA [HI] y BAJA [LO] no se activarán,
independientemente del nivel de la PIC promedio.
Límites de la alarma
Los límites ALTA [HI] y BAJA [LO] de la alarma de PIC promedio aparecen en la
parte superior derecha de la pantalla. Los valores por defecto de estos límites son
20 mmHg para ALTA [HI] y 0 mmHg para BAJA [LO]. Ambos límites pueden ajustarse
mediante el sistema MENU.
Indicadores de alarma
PIC promedio ALTA [HI] y BAJA [LO]: los límites ALTA [HI] y BAJA [LO] de la alarma
ubicados en la parte superior derecha de la pantalla parpadearán en vídeo
invertido aproximadamente una vez por segundo siempre que la PIC promedio
supere el límite ALTA [HI] o se sitúe por debajo del límite BAJA [LO] programable
por el usuario. Un tono audible suena con intermitencia una vez por segundo
cuando se dispara la alarma.
BATERÍA INSUFICIENTE: El mensaje BAT. LOW aparecerá en vídeo invertido en la
parte inferior central de la pantalla cuando queden aproximadamente menos de
15 minutos de batería. Un tono audible suena una vez por minuto para avisar al
usuario de la carga de batería insuficiente.
Pulsación de la tecla errónea: el Monitor ICP EXPRESS emitirá un triple tono audible
siempre que se pulse una tecla incorrecta.
SUSPENSIÓN de la alarma
El símbolo de SUSPENSIÓN de la alarma, , aparece en la parte superior
izquierda de la pantalla cuando se pulsa la tecla SUSPENSIÓN [SUSPEND]. En el
modo SUSPENSIÓN, la porción audible de la alarma de PIC promedio queda
desactivada durante un período de dos minutos. La alarma audible se reactivará
automáticamente al pasar el período de dos minutos. El usuario podrá reactivar
manualmente la alarma audible en cualquier momento antes del vencimiento del
período de suspensión si pulsa la tecla SUSPENSIÓN [SUSPEND] de nuevo.
Instrucciones de funcionamiento
En las siguientes instrucciones se describen todos los pasos necesarios para la
instalación y el funcionamiento del Monitor ICP EXPRESS con el Transductor de PIC
Microsensor Codman y un monitor del paciente externo. Ver la Figura 4.
Encendido
1. Conecte un cable de alimentación de CA de nivel hospitalario al módulo de entrada
de alimentación ubicado en el panel posterior del Monitor ICP EXPRESS. NOTA: Se
proporciona un retenedor del cable de alimentación de CA opcional para evitar la
desconexión accidental de la fuente de alimentación de CA (consulte la sección
referente al retenedor del cable de alimentación de CA para obtener instrucciones
detalladas para la instalación). Conecte el otro extremo del cable de alimentación a una
fuente de alimentación que provea el voltaje adecuado (120/127 VCA para el código
82-6634; consulte la etiqueta en el panel posterior para conocer el voltaje correcto).
Los indicadores de CA y de CARGA DE LA BATERÍA del panel frontal se iluminarán.
2. Pulse la tecla para ENCENDER el Monitor ICP EXPRESS. Sonará un tono
audible y la pantalla de cristal líquido se oscurecerá durante unos segundos para
permitir que se compruebe la visualización. El Monitor ICP EXPRESS mostrará a
continuación la pantalla de introducción.
3. Transcurrirán unos segundos durante los cuales el Monitor ICP EXPRESS
efectuará una serie de pruebas de autodiagnóstico. Cuando todas las pruebas
hayan finalizado con éxito, el Monitor ICP EXPRESS mostrará el mensaje “NO
SE DETECTA UN TRANSDUCTOR (VERIFIQUE LAS CONEXIONES)” (“NO
TRANSDUCER DETECTED [CHECK CONNECTIONS”]). Este mensaje permanecerá
en pantalla hasta que el monitor del paciente o el transductor se conecte al
Monitor ICP EXPRESS. NOTA: Si se detecta un error durante el período de
autodiagnóstico, el Monitor ICP EXPRESS mostrará un mensaje de error. Deje de
utilizarlo y consulte con el personal técnico competente.
Conexión del monitor del paciente
1. Compruebe que el interruptor de selección de sensibilidad ubicado en el
panel posterior del Monitor ICP EXPRESS está en la posición correcta según
la sensibilidad del monitor del paciente. La sensibilidad está predefinida en la
posición 5 µV en el momento de la fabricación. Vea la sección sobre la definición
de la sensibilidad del monitor del paciente para obtener todos los detalles.
PRECAUCIÓN: El interruptor de selección de sensibilidad del panel posterior debe
estar en la posición adecuada antes deconectarse al monitor del paciente. No
ajuste el interruptor de selección de sensibilidad mientras está conectado a un
monitor, ya que se pueden producir indicaciones de presión erróneas.
2. Conecte el cable de interfase del monitor del paciente Codman adecuado al
conector de nueve clavijas tipo D ubicado en el panel posterior del Monitor ICP
EXPRESS. Fije los dos tornillos de bloqueo del cable para evitar la desconexión
accidental del Monitor ICP EXPRESS.
3. Conecte el otro extremo del cable de interfase del monitor del paciente a la entrada
del canal de presión adecuada ubicada en el monitor del paciente. PRECAUCIÓN:
Utilice los cables de interfase para monitores del paciente Codman únicamente
con los monitores del paciente para los que han sido específicamente diseñados
y designados.
Calibración y puesta a cero del monitor del paciente
1. Cuando detecte la presencia de otro monitor del paciente, el Monitor ICP EXPRESS
solicitará automáticamente al usuario calibrar a cero el monitor del paciente. El
usuario deberá efectuar dicha calibración siguiendo las instrucciones del fabricante
del monitor.
2. Cuando el monitor del paciente muestre el valor de 0 mmHg, pulse la tecla
en el Monitor ICP EXPRESS para continuar. PRECAUCIÓN: Interrumpa el uso si el
monitor del paciente no puede calibrarse a cero de forma correcta al valor del
Monitor ICP EXPRESS. Consulte al personal técnico competente.
3. A continuación, el Monitor ICP EXPRESS mostrará automáticamente las
instrucciones para calibrar el monitor del paciente. Cuando el Monitor ICP EXPRESS
lo solicite, comience por pulsar la tecla o para enviar una señal de
referencia electrónica de 20mmHg o 100 mmHg al monitor del paciente. Utilice la
referencia de calibración de 20 mmHg cuando la escala de visualización de la
presión muestre un valor inferior a 100 mmHg (por ejemplo, de –10 a 20 mmHg o de
0 a 40 mmHg). La referencia de 100 mmHg es la más conveniente para la calibración
cuando el intervalo es superior a 100 mmHg (es decir, de 0 a 120 mmHg).
4. Si se ha seleccionado la tecla
muestra exactamente 20 mmHg. Si se ha seleccionado la tecla
que el monitor del paciente muestra de 98 a 102 mmHg. Puede producirse una
ligera demora (de 10 a 15 segundos) hasta que se estabilice la visualización digital
del monitor del paciente. Si el monitor del paciente muestra un valor no incluido
en el intervalo especificado, consulte las instrucciones del fabricante del monitor
, compruebe que el monitor del paciente
, compruebe
58
Page 64
ES – ESPAÑOL
para obtener más información sobre la manera de ajustar la calibración o ganancia
del canal de presión (algunos monitores del paciente no disponen de esta función).
PRECAUCIÓN: Interrumpa el uso si el monitor del paciente no puede calibrarse
correctamente al valor del Monitor ICP EXPRESS. Consulte al personal técnico
competente.
5. Una vez que se haya efectuado la calibración del monitor del paciente, pulse la
tecla
para continuar.
Conexión del transductor
PRECAUCIÓN: lea todas las instrucciones que se incluyen en el Kit de transductor de
PIC Microsensor Codman referentes a una manipulación adecuada previa al uso.
PRECAUCIÓN: Utilice únicamente Transductores de PIC Microsensor Codman para
realizar mediciones de la presión intracraneal.
PRECAUCIÓN: Compruebe la integridad del Cable ICP EXPRESS antes de utilizarlo.
No utilice ningún cable que no cumpla con las especificaciones sobre fugas
eléctricas o resistencia clavija a clavija.
PRECAUCIÓN: No esterilice por autoclave el Cable ICP EXPRESS. Esterilice el
CableICPEXPRESS con gas de óxido de etileno (OEt) únicamente.
1. Conecte el extremo de cuatro clavijas del Cable ICP EXPRESS, código 82-6636, al
conector blanco ubicado en el Transductor de PIC Microsensor Codman.
2. Alinee las marcas indicadoras blancas del enchufe del Cable ICP EXPRESS y de la
toma del panel frontal del Monitor ICP EXPRESS. Introduzca el enchufe en la toma
hasta que se produzca un pequeño movimiento visible del enchufe y un chasquido
audible. Esto confirmará que los conectores han quedado completamente
acoplados y bloqueados. (NOTA: Para desconectar el cable del Monitor ICP
EXPRESS, sujete el enchufe cerca de la flecha indicadora blanca y gire un cuarto de
vuelta en el sentido de las agujas del reloj mientras lo retira).
Calibración a cero del transductor
En cuanto detecte la presencia de un transductor nuevo, el Monitor ICP EXPRESS
mostrará automáticamente las instrucciones referentes al procedimiento de
equilibrio a cero.
PRECAUCIÓN: El Microsensor Codman debe calibrarse a cero a presión atmosférica
antes de implantarse.
PRECAUCIÓN: El extremo del transductor Microsensor Codman debe permanecer
húmedo durante el proceso de calibración a cero.
1. Coloque aproximadamente 7,6 cm del extremo del Microsensor Codman o del
catéter ventricular de manera plana en la cavidad graduada del envase estéril.
Vierta suficiente agua esterilizada o solución salina en la cavidad como para
cubrir ligeramente el Microsensor Codman o el catéter ventricular. PRECAUCIÓN:
no sumerja el extremo del Microsensor Codman o del catéter ventricular
verticalmente en un recipiente de agua esterilizada o solución salina. Si lo
hace, impondrá una presión sobre el diafragma del transductor superior al cero
atmosférico, lo cual daríaun valor de referencia cero erróneo.
2. Manteniendo el extremo del Microsensor Codman o del catéter ventricular plano
en el agua esterilizada o solución salina, pulse la tecla en el panel frontal del
Monitor ICP EXPRESS. El mensaje “CALIBRACIÓN A CERO DEL TRANSDUCTOR
(POR FAVOR ESPERE)” [“TRANSDUCER ZEROING IN PROCESS (PLEASE WAIT)”]
aparecerá en la pantalla del Monitor ICP EXPRESS mientras se efectúa el proceso
de calibración a cero.
3. Cuando el proceso de calibración a cero haya concluido con éxito, el Monitor
ICP EXPRESS mostrará el valor de referencia cero de tres dígitos del Microsensor
Codman. Anote el valor de referencia cero mostrado en la caja del conector del
Microsensor Codman y en el gráfico del paciente para futura referencia.
NOTA: Cuando concluye la operación de calibración a cero, el valor de referencia
cero del Microsensor Codman se almacena automáticamente en el elemento de
memoria integrado en el Cable ICP EXPRESS conectado. Con el almacenamiento
del valor de referencia cero en el cable, el usuario tiene la posibilidad de trasladar
el paciente a otro Monitor ICP EXPRESS sin tener que ajustar manualmente el valor
de referencia cero en la nueva unidad. Esta función se puede utilizar solamente si
el Cable ICP EXPRESS original permanece con el paciente cuando se le traslada a
otro sistema de monitorización de pacientes. Si el cable original no permanece con
el paciente, el usuario deberá ajustar manualmente el valor de referencia cero en el
nuevo Monitor ICP EXPRESS al valor de referencia cero anteriormente anotado en la
caja del conector del Microsensor Codman o en el gráfico del paciente.
4. Si el proceso de calibración a cero fracasa, aparecerá el mensaje “ERROR DE
CALIBRACIÓN A CERO DEL TRANSDUCTOR” [“TRANSDUCER ZEROING ERROR”].
Compruebe que el extremo del Microsensor Codman o del catéter ventricular sigue
plano en el agua esterilizada o suero fisiológico; luego, pulse la tecla para
borrar el error y volver a iniciar el proceso de calibración a cero. Interrumpa el uso
si persiste el error de calibración a cero del transductor y consulte al personal
técnico competente.
5. Después de anotar el valor de referencia cero en la caja del conector del Microsensor
Codman y en el gráfico del paciente, pulse la tecla para continuar.
6. El Monitor ICP EXPRESS está ahora en modo de visualización estándar. El
Microsensor Codman está listo para su colocación.
Funciones de la alarma
Cambio de los límites de la alarma
Los límites ALTA [HI] y BAJA [LO] de la alarma de la PIC promedio poseen valores
por defecto de 20 mmHg y 0mmHg, respectivamente. Las siguientes instrucciones
describen el procedimiento correcto para cambiar dichos límites.
1. En el modo de visualización estándar, pulse la tecla para visualizar la pantalla
del menú principal.
2. Use la tecla o para desplazar el cursor hasta la línea LÍMITES DE LA
ALARMA [SET ALARM LIMITS]; a continuación, pulse la tecla . El límite de la
alarma ALTA [HI] aparecerá encima del valor de la PIC promedio.
3. Use la tecla
[HI] mostrado hasta el valor deseado. Pulse la tecla para introducir el valor.
El límite de la alarma BAJA [LO] aparecerá encima del valor de la PIC promedio.
4. Use la tecla o para incrementar o disminuir el límite de la alarma
BAJA [LO] mostrado. Pulse la tecla para introducir el valor y volver al modo
de visualización estándar.
NOTA: Los límites de la alarma ALTA [HI] y BAJA [LO] volverán a los valores por
defecto originales (ALTA [HI]: 20mmHg; BAJA [LO]: 0mmHg) cuando el Monitor ICP
EXPRESS esté APAGADO.
o para incrementar o disminuir el límite de la alarma ALTA
Cambio del estado ON/OFF de la alarma
1. En el modo de visualización estándar, pulse la tecla para visualizar el menú
principal.
2. Use las teclas o para colocar el cursor en la línea ENCENDER LA
ALARMA [TURN ALARM ON] o APAGAR LA ALARMA [TURN ALARM OFF].
3. Pulse la tecla para introducir el nuevo estado de la alarma y volver al modo
de visualización estándar. El nuevo estado de la alarma aparecerá en la parte
superior central de la pantalla.
Funciones manuales
Las funciones adicionales siguientes están disponibles mientras se realiza la
monitorización de la PIC.
Ajuste del valor de referencia cero del transductor
Las siguientes instrucciones describen el procedimiento a seguir para ajustar
manualmente el valor de referencia cero para el Microsensor Codman conectado.
PRECAUCIÓN: El parámetro del valor de referencia cero del transductor del Monitor
ICPEXPRESS solo debe ajustarse manualmente si el valor mostrado es diferente del
valor registrado en la caja del conector del Microsensor Codman o en el gráfico del
paciente.
1. En el modo de visualización estándar, pulse la tecla para visualizar el menú
principal.
2. Use la tecla o para colocar el cursor en la línea CALIBRACIÓN A
CERO MANUAL [MANUAL ZERO] y pulse la tecla .
3. Use la tecla o para colocar el cursor en la línea AJUSTAR LA
REFERENCIA [ADJUST REFERENCE] y pulse la tecla .
4. Use la tecla o para cambiar el valor de referencia cero de tres dígitos
hasta que coincida con el valor anotado en la caja del conector del Microsensor
Codman o en el gráfico del paciente.
59
Page 65
ES – ESPAÑOL
0
5. Pulse la tecla para introducir el valor de referencia cero y volver al modo de
visualización estándar. El nuevo valor de referencia cero se actualiza
automáticamente en la memoria interna del Cable ICP EXPRESS.
Nueva calibración a cero del monitor del paciente
Las siguientes instrucciones describen el procedimiento a seguir para volver a calibrar
a cero el monitor del paciente de forma manual.
1. En el modo de visualización estándar, pulse la tecla
frontal del Monitor ICP EXPRESS.
2. Espere hasta que se estabilice la visualización del monitor del paciente externo.
Si el monitor muestra un valor diferente de 0 mmHg, calibre a cero el monitor del
paciente siguiendo las instrucciones del fabricante del monitor. PRECAUCIÓN:
Interrumpa el uso si el monitor del paciente no puede calibrarse a cero de
forma correcta al valor del Monitor ICPEXPRESS. Consulte al personaltécnico
competente.
3. Pulse la tecla para reanudar la monitorización del paciente.
ubicada en el panel
Nueva calibración del monitor del paciente
Las siguientes instrucciones describen el procedimiento a seguir para volver a calibrar
el monitor del paciente de forma manual.
1. Pulse la tecla o ubicada en el panel del Monitor ICP EXPRESS.
2. Si ha seleccionado la tecla , compruebe que el monitor del paciente muestra
exactamente 20 mmHg. Si se ha seleccionado la tecla , compruebe que el
monitor del paciente muestra de 98 a 102mmHg. Puede producirse una ligera
demora (10 a 15 segundos) hasta que se estabilice la visualización del monitor del
paciente. Si el monitor del paciente no muestra el valor correcto, consulte las
instrucciones del fabricante del monitor para obtener más información sobre la
manera de ajustar la calibración o ganancia del canal de presión (algunos
monitores del paciente no disponen de esta función). PRECAUCIÓN: Interrumpa el
uso si el monitor del paciente no puede calibrarse correctamente al valor del
Monitor ICPEXPRESS. Consulte al personal técnico competente.
3. Pulse la tecla para reanudar la monitorización del paciente.
Cambio de los componentes del sistema durante la monitorización
Se han de seguir los procedimientos siguientes cuando se cambia o se sustituye
cualquier componente del sistema de monitorización de la ICP del paciente original
(es decir, el Monitor ICP EXPRESS, el Cable ICP EXPRESS o el monitor del paciente)
mientras se efectúa la monitorización de un paciente.
Cambio a un nuevo monitor del paciente
En las siguientes instrucciones se describe el procedimiento para conectar el Monitor
ICP EXPRESS a un nuevo monitor del paciente mientras se efectúa la monitorización
de un paciente (por ejemplo: el Monitor ICP EXPRESS estaba instalado inicialmente
con un monitor del paciente en el quirófano. El paciente es trasladado ahora a la
unidad de cuidados intensivos donde el Monitor ICP EXPRESS debe conectarse a un
nuevo monitor del paciente).
1. Desconecte el Cable de interfase del monitor del paciente Codman del monitor del
paciente original.
2. Si el Cable de interfase del monitor del paciente no es compatible con el nuevo
monitor del paciente (es decir, el nuevo monitor del paciente es de otro fabricante
y de otro modelo que el monitor del paciente original), desconecte el cable del
panel posterior del Monitor ICP EXPRESS y reemplácelo por el cable compatible
adecuado. PRECAUCIÓN: Utilice los cables de interfase para monitores del
paciente Codman únicamente con el monitor del paciente para los que se han
diseñado y designado específicamente.
3. Compruebe que el interruptor de selección de sensibilidad ubicado en el
panel posterior del Monitor ICP EXPRESS está en la posición correcta según la
sensibilidad del nuevo monitor del paciente. La sensibilidad está predefinida en la
posición 5 µV en el momento de la fabricación. PRECAUCIÓN: El interruptor de
selección de sensibilidad del panel posterior debe estar en la posición adecuada
antes de conectarse al monitor del paciente. No ajuste el interruptor de selección
de sensibilidad mientras está conectado a un monitor del paciente, ya que se
pueden producir indicaciones depresión erróneas.
4. Conecte el Cable de interfase del monitor del paciente a la entrada del canal de
presión adecuada del nuevo monitor del paciente.
5. Siga las instrucciones de Puesta a cero y calibración del nuevo monitor del
paciente que se han descrito previamente en la sección Instrucciones de
funcionamiento.
Cambio a una nueva unidad ICP EXPRESS
En las siguientes instrucciones se describe el procedimiento para conectar el
paciente a una nueva unidad ICP EXPRESS mientras se efectúa la monitorización de
un paciente (es decir, el paciente estaba conectado inicialmente a una unidad ICP
EXPRESS en el quirófano. El paciente es trasladado ahora a la unidad de cuidados
intensivos donde el Monitor ICP EXPRESS original debe sustituirse por una nueva
unidad dedicada a la UCI).
1. Desconecte tanto el Cable de interfase del monitor del paciente como el Cable ICP
EXPRESS de las tomas de los paneles frontal y posterior del Monitor ICP EXPRESS
original.
2. Vuelva a conectar ambos cables al nuevo Monitor ICP EXPRESS. Si el Monitor ICP
EXPRESS también se va a conectar a un nuevo monitor del paciente, compruebe
que el Cable de interfase del monitor del paciente es el adecuado para el nuevo
monitor del paciente.
3. Siga las instrucciones de Puesta a cero y calibración del monitor del paciente que
se han descrito previamente en la sección Instrucciones de funcionamiento.
4. El nuevo Monitor ICP EXPRESS solicitará al usuario ACEPTAR [ACCEPT] o AJUSTAR
[ADJUST] el valor de referencia cero almacenado en el Cable ICP EXPRESS
conectado. Compare el valor de referencia cero de tres dígitos que se muestra en la
pantalla con el valor anotado anteriormente en la caja del conector del
Microsensor Codman o en el gráfico del paciente (los valores de referencia cero
deben ser iguales si el Cable ICP EXPRESS original sigue con el paciente). Si los
valores son iguales, coloque el cursor de la pantalla del Monitor ICP EXPRESS sobre
la opción ACEPTAR LA REFERENCIA [ACCEPT REFERENCE] y pulse la tecla
para continuar.
5. Si el valor de referencia cero que se muestra es diferente del valor de referencia
cero anotado anteriormente en la caja del Microsensor Codman o en el gráfico del
paciente, desplace el cursor de la pantalla del Monitor ICP EXPRESS a la opción
ADJUST REFERENCE [AJUSTAR LA REFERENCIA] y pulse la tecla . Use la
tecla o para ajustar el valor de referencia cero mostrado para que
coincida con el valor de referencia cero anotado en la caja del Microsensor Codman
o en el gráfico del paciente; luego, pulse la tecla para introducir el valor de
referencia cero. La nueva referencia queda automáticamente actualizada en la
memoria del Cable ICP EXPRESS.
Cambio de los Cables ICP EXPRESS
Integra recomienda que el Cable ICP EXPRESS que se utiliza durante el procedimiento
de calibración a cero del transductor original quede con el paciente en todo
momento. Sin embargo, si es necesario sustituir el cable original, se debe seguir el
procedimiento que se indica a continuación:
1. Desconecte el Cable ICP EXPRESS original del Microsensor Codman y del Monitor
ICP EXPRESS. El Monitor ICP EXPRESS mostrará el mensaje “NO SE DETECTA UN
TRANSDUCTOR (VERIFIQUE LAS CONEXIONES)” [“NO TRANSDUCER DETECTED
(CHECK CONNECTIONS)”].
2. Conecte el nuevo Cable ICP EXPRESS al Microsensor Codman y al Monitor ICP
EXPRESS. PRECAUCIÓN: Compruebe la integridad del Cable ICP EXPRESS antes
de utilizarlo. No utilice ningún cable que no cumpla con las especificaciones
sobre fugas eléctricas o resistencia clavija a clavija.
3. Si está conectado a un monitor del paciente, el Monitor ICP EXPRESS solicitará al
usuario que ponga a cero y calibre el monitor del paciente tal y como se describe en
la sección Instrucciones de funcionamiento.
4. El Monitor ICP EXPRESS solicitará al usuario ACEPTAR [ACCEPT] o AJUSTAR
[ADJUST] el valor de referencia cero que se lee en el Cable ICP EXPRESS recién
conectado. Como se trata de un nuevo Cable ICP EXPRESS, el valor de referencia
cero mostrado no será el mismo que el valor de referencia cero anotado en la caja
del Microsensor Codman o en el gráfico del paciente. Para ajustar el valor de
referencia cero, desplace el cursor a la línea AJUSTAR LA REFERENCIA [ADJUST
REFERENCE] y pulse la tecla
de referencia cero para que coincida con el valor de referencia cero anotado en la
caja del Microsensor Codman o en el gráfico del paciente; luego, pulse la tecla
para introducir el valor de referencia cero y continuar con la monitorización
del paciente.
. Use la tecla o para ajustar el valor
60
Page 66
ES – ESPAÑOL
Definición de la sensibilidad del monitor del paciente
El Monitor ICP EXPRESS puede conectarse a monitores del paciente externos
cuya sensibilidad de transductor de presión piezorresistiva e invasiva es de
5 µV/Vex/mmHg o 40 µV/Vex/mmHg. La mayoría de los monitores del paciente
están diseñados para una sensibilidad de transductor de 5 µV; por consiguiente, el
interruptor de selección de sensibilidad ubicado en el panel posterior del Monitor
ICP EXPRESS se establece como predefinido con un valor de 5 µV en el momento de
su fabricación. Para cambiar la señal de salida del monitor y pasar al nivel de 40 µV
(para ser compatible con un monitor que requiere una sensibilidad de transductor
de 40 µV), introduzca un pequeño destornillador de cabeza plana en el interruptor
ranurado y gire una posición en el sentido de las agujas del reloj. Para volver al nivel
de 5 µV, introduzca un pequeño destornillador de cabeza plana y gire una posición en
sentido contrario a las agujas del reloj. Ver la Figura 5.
Funcionamiento de la batería
El Monitor ICP EXPRESS está equipado con una batería interna que permite a la
unidad operar durante aproximadamente tres horas sin alimentación eléctrica
externa.
La batería se está cargando continuamente mientras el Monitor ICP EXPRESS está
conectado a la fuente de alimentación de CA adecuada, incluso cuando el sistema
operativo está APAGADO. El indicador de CARGA DE LA BATERÍA, ubicado en la
esquina inferior derecha del panel frontal del Monitor ICP EXPRESS, se enciende para
verificar que la batería se está cargando. Se necesitan aproximadamente 12 horas para
recargar una batería totalmente descargada. Cuando la batería no está totalmente
descargada, se requiere menos tiempo. NOTA: El indicador de carga de la batería
permanecerá encendido incluso si la batería está totalmente cargada.
El Monitor ICP EXPRESS pasa automáticamente a funcionar con la batería cuando se
interrumpe la alimentación de CA sin efecto alguno sobre el modo de operación.
Cuando quedan menos de 15 minutos de carga en la batería, el mensaje BAT. LOW
aparece en vídeo invertido en la parte central inferior de la pantalla. Un tono audible
suena una vez por minuto para avisar al usuario de la carga de batería insuficiente. El
usuario deberá conectar el Monitor ICP EXPRESS a una fuente de alimentación de CA
adecuada lo antes posible una vez se produzca el aviso de carga de batería
insuficiente. El Monitor ICP EXPRESS se apagará automáticamente una vez que la
batería se haya descargado totalmente. Si el Monitor ICP EXPRESS se apaga
automáticamente durante una monitorización de PIC, simplemente conecte el
Monitor ICP EXPRESS a una fuente de alimentación de CA adecuada y pulse la tecla
para volver a encender la unidad. El Monitor ICP EXPRESS solicitará al usuario
que ponga a cero y calibre el monitor del paciente y que compruebe el balance del
transductor del Microsensor Codman conectado. NOTA: Las alarmas de PIC promedio
ALTA [HI] y BAJA [LO] volverán a su valor por defecto (ALTA [HI]: 20mmHg; BAJA
[LO]: 0 mmHg) después de apagarse el sistema debido a la descarga de la batería. El
Monitor ICP EXPRESS deberá permanecer conectado a la fuente de alimentación de
CA durante por lo menos 12 horas para recargar totalmente la batería.
¡INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA EL MANTENIMIENTO DE LA
BATERÍA!
Para mantener la batería recargable del Monitor ICP EXPRESS en óptimas
condiciones:
1. Cárguela durante un mínimo de 12 horas dentro de los siete días siguientes después
de haberse descargado completamente.
2. Cuando no se utiliza regularmente la unidad, cárguela durante por lo menos
12 horas una vez cada seis meses.
La batería se carga automáticamente mientras la unidad está conectada a la fuente
de alimentación de CA. La vida útil de la batería puede verse reducida si no se siguen
estas instrucciones de mantenimiento.
Reemplazo de los fusibles
1. APAGUE el Monitor ICP EXPRESS y retire el cable de alimentación del módulo de
entrada de alimentación de CA del panel posterior. ADVERTENCIA: Desconecte el
Monitor ICP EXPRESS de todas las fuentes de alimentación de CA externas antes
de cambiar los fusibles.
2. Para retirar el portafusibles, coloque un destornillador pequeño o un objeto
puntiagudo fino en la ranura de cualquier lado del panel y pulse suavemente la
lengüeta para que el portafusibles salga parcialmente. Tire del portafusibles hacia
afuera para dejar los fusibles expuestos. Ver la Figura 6.
3. Retire los fusibles tirando de ellos y sacándolos del portafusibles.
4. Reemplace los fusibles por otros del mismo tipo y con el mismo valor, como está
indicado en la etiqueta del panel posterior. Para el modelo 82-6634, utilice fusibles
de acción temporizada (SB o T) de 5 x 20 mm, 0,25 A y 250 V.
5. Vuelva a colocar el portafusibles introduciéndolo en el receptáculo y empujando
firmemente hasta que encaje en su lugar de los dos lados. El portafusibles dispone
de indicaciones para evitar una instalación equivocada.
NOTA: Si los fusibles siguen saltando, consulte al personal técnico competente.
Retenedor del cable de alimentación de CA
Se incluye un retenedor del cable de alimentación de CA extraíble si se requiere
su uso. Cuando está correctamente instalado, el retenedor evitará la desconexión
accidental del cable de alimentación de CA.
ADVERTENCIA: Desconecte el cable de alimentación de CA de la fuente de
alimentación de CA antes de instalar o retirar el retenedor del cable de alimentación
de CA.
1. Utilice un destornillador cruciforme para retirar el tornillo ubicado directamente
debajo del módulo de entrada de alimentación de CA en el panel posterior del
Monitor ICP EXPRESS (ver Figura 7-1). NO tire el tornillo; se volverá a instalar en el
paso 4.
2. Conecte el cable de alimentación de CA al módulo de entrada de alimentación,
como se muestra en la Figura 7-2.
3. Coloque el brazo con forma de “U” del retenedor alrededor del hombro del enchufe
del cable de alimentación, como se muestra en la Figura 7-3. Alinee el agujero del
retenedor con el agujero para el tornillo ubicado directamente debajo del módulo
de entrada de alimentación de CA.
4. Vuelva a colocar el tornillo que retiró anteriormente, pasándolo por el agujero del
retenedor e introduciéndolo en el agujero para el tornillo ubicado directamente
debajo del módulo de entrada de alimentación de CA. Una vez instalado el
retenedor, el cable de alimentación de CA no puede retirarse del Monitor ICP
EXPRESS sin antes retirar el retenedor.
Cable ICP EXPRESS
Con el Monitor ICP EXPRESS, se incluye un Cable ICP EXPRESS para conectarlo a
los Transductores de PIC Microsensor Codman. Ver Figura 8. PRECAUCIÓN: utilice
solamente el Cable ICP EXPRESS Codman para conectar el Microsensor Codman al
Monitor ICP EXPRESS. El Cable ICP EXPRESS también está disponible por separado
(código 82-6636).
El Cable ICP EXPRESS es reutilizable y se provee sin esterilizar. Consulte la
sección Esterilización para obtener más detalles. PRECAUCIÓN: NO ESTERILICE
POR AUTOCLAVE el Cable ICP EXPRESS. Esterilice el Cable ICP EXPRESS con gas de
óxido de etileno (OEt) únicamente.
El cable ICP EXPRESS dispone de un elemento de memoria no volátil (EEPROM)
integrado que almacena el valor de referencia cero del transductor de
cualquier Microsensor Codman conectado. El Monitor ICP EXPRESS almacena
automáticamente el valor de referencia cero en el cable después de concluir el
proceso de calibración a cero del transductor. Al almacenar el valor de referencia
cero del transductor en el cable, el usuario no tendrá que ajustar manualmente la
desviación si se traslada al paciente a otro monitor o a otra unidad ICP EXPRESS,
siempre y cuando el Cable ICP EXPRESS original se conserve con el equipo utilizado.
Si no se conserva el Cable ICP EXPRESS original para el cambio a otro equipo, el
usuario deberá ajustar manualmente el valor de referencia cero almacenado mediante
la función de referencia cero manual del Monitor ICP EXPRESS.
El Monitor ICP EXPRESS borrará el valor de referencia cero previamente almacenado
y almacenará un nuevo valor en el Cable ICP EXPRESS cuando se calibre un
Microsensor Codman nuevo, o bien cuando el usuario decida ajustar la referencia
manualmente. El elemento de memoria ubicado en el cable está diseñado para
efectuar más de un millón de ciclos de borrado/escritura y conservará los datos
durante varios años. NOTA: Un valor de referencia cero del transductor de “-99”,
como el que muestra el Monitor ICP EXPRESS durante una calibración a cero manual
o un procedimiento de comprobación de referencia cero, indica un error de lectura
de la memoria EEPROM del Monitor ICP EXPRESS. Ello puede ser el resultado de
un simple error de sincronización aleatorio por parte del Monitor ICP EXPRESS y se
puede corregir seleccionando la opción de menú “AJUSTAR LA REFERENCIA” [ADJUST
REFERENCE] y ajustando manualmente el valor de referencia cero mostrado para
que adopte el valor correcto. Sin embargo, dicho error también puede indicar un
61
Page 67
ES – ESPAÑOL
fallo en el circuito EEPROM del Cable ICP EXPRESS debido a un deterioro asociado
a la vetustez o el abuso mecánico. PRECAUCIÓN: interrumpa el uso de cualquier
Cable ICPEXPRESS que siga mostrando un valor de referencia cero del transductor
de “-99” (como el que aparece en la pantalla del Monitor ICP EXPRESS) durante
la calibración a cero manual o durante los procedimientos de comprobación de
referencia cero.
PRECAUCIÓN: NO sumerja el Cable ICPEXPRESS en ningún líquido ni permita
que ningún líquido entre por el enchufe o los conectores. No utilice el cable silos
conectores están mojados. Pueden producirse resultados erróneos.
PRECAUCIÓN: Compruebe la integridad del cable antes de utilizarlo. No utilice
ningún cableque no cumpla con las especificaciones sobre fugas eléctricas o
resistencia clavija a clavija.
La integridad del Cable ICP EXPRESS debe ser evaluada por personal técnico
cualificado. Se debe inspeccionar el cable de forma rutinaria para comprobar las fugas
eléctricas y la resistencia clavija a clavija.
La resistencia clavija a clavija puede medirse con un ohmímetro. Las resistencias
entre las clavijas 1–1, 2–2, 3–3 y 4–4 no deben ser superiores a un ohmio. Ver Figura 8.
Las fugas eléctricas pueden evaluarse con un ohmímetro. Mida la resistencia del
circuito abierto entre las clavijas 1, 2, 3 y 4 (incluida), así como todas las demás
clavijas accesibles en el extremo del conector del Monitor ICP EXPRESS. Las
resistencias del circuito abierto deben ser iguales o superiores a 300 M.
Especificaciones técnicas
Canal de presión
Rango de funcionamiento: de –50 a 250 mmHg
Tensión de excitación del transductor: 5 VCC, ±2,6 %
Sensibilidad del transductor (ganancia): 5 µV/V/mmHg
Impedancia de entrada: 10 M
Respuesta de frecuencia: de 0 a 200 Hz (–3 dB)
Rango de puesta a cero: ±100 mmHg (botón pulsador automático)
Deriva: <0,1 mmHg/°C (sin incluir el transductor)
Exactitud de la visualización de la
presión:
Resolución de la visualización de la
presión:
Aislamiento: Aislado de circuitos conectados a tierra
Corriente de fuga: <10 µA a 120/127 VCA, 60 Hz
±1 % de la lectura o 1 mmHg, el que sea
más alto (sin incluir el transductor)
1 mmHg
por >4000 Vrms.
Interfase del monitor del paciente externo
Impedancia de origen: 350
Respuesta de frecuencia: de 0 a 200 Hz (–3 dB)
Especificaciones recomendadas para el monitor del paciente externo
Rango de tensión de excitación: de 0,5 a 10,0 VCC o VCA rms
Frecuencia de tensión de excitación: CC hasta 5000 Hz
Sensibilidad del transductor (ganancia): 5 µV/Vex/mmHg o 40 µV/Vex/mmHg
Deriva: <0,1 mmHg/°C
Rango de puesta a cero: al menos ±100 mmHg
Respuesta de frecuencia: al menos 10 Hz
Fuga: <10 µA a 120 VCA, 60 Hz
Aislamiento: Aislado de circuitos conectados a tierra por
Pantalla
Tipo: Pantalla de cristal líquido (LCD)
Área de visualización activa: 5,6 x 3,8 cm (2,215 pulg. x 1,51 pulg.)
Tamaño de la matriz: 128 x 64 pixeles
Panel luminoso: verde azulado electroluminiscente (EL)
Ángulo de visión: ±30°
Consideraciones ambientales
Rango de temperatura operativa: entre 5 °C y 45 °C
Rango de temperatura no operativa
(almacenamiento y transporte):
Rango de humedad operativa/no
operativa:
Rango de presión atmosférica
operativa:
Mecánica
Tamaño: 15,5 cm de alto x 8,9 cm de
Peso: 2,15 kg (4,75 libras)
4000 Vrms.
entre –40 °C y 60 °C
entre el 5 % y el 90 % (sin condensación)
de 700 hPA a 1060 hPA
ancho x 15,7 cm de profundidad
(6,1 pulg. x 3,5 pulg. x 6,2 pulg.)
Alarmas
Parámetro de alarma: PIC promedio
Límite bajo [LO], valor por defecto: 0 mmHg (ajustable por el usuario)
Límite alto [HI], valor por defecto: 20 mmHg (ajustable por el usuario)
Rango de límite bajo [LO]: de –50 a +249 mmHg; incrementos de
1 mmHg
Rango de límite alto [HI]: de –49 a +250 mmHg; incrementos de
1 mmHg
Interfase del monitor del paciente externo
Sensibilidad de la señal de salida: 5 µV/Vex/mmHg o 40 µV/Vex/mmHg
(seleccionado por el usuario; según la
tensión de excitación del monitor del
paciente)
Exactitud de la señal de salida: ±1 mmHg o 1 %, el que sea más alto
(sin incluir el transductor)
Señales de referencia: 0, 20 y 100 mmHg
Impedancia de entrada: 350–500
Requisitos de potencia
Equipos con alimentación interna
El modo de funcionamiento es
continuo
Entrada nominal: 120/127 VCA, 0,2 A
Frecuencia de suministro: 60 Hz
Tensión de suministro: 120/127 VCA
Funcionamiento de la batería
Tipo: plomo, recargable
Tiempo de funcionamiento: 3 horas, nominal (completamente cargada,
batería nueva)
Tiempo de carga: <12 horas (batería totalmente descargada)
Alarma de nivel bajo de batería: <15 minutos de funcionamiento restante
62
Page 68
ES – ESPAÑOL
Seguridad
El Monitor ICP EXPRESS es un equipo sanitario de clase I, tipo CF.
La entrada del Monitor ICP EXPRESS está protegida contra descargas de
desfibriladores sin interrupción en su funcionamiento normal.
El Monitor ICP EXPRESS cumple con las siguientes normas:
IEC 60601-1 (2005), Equipos sanitarios, Parte 1: Requisitos generales de seguridad
IEC 60601-1-2 (2001), Compatibilidad electromagnética (CEM), Requisitos y ensayos
Limpieza y mantenimiento
El Monitor ICP EXPRESS y el Cable ICP EXPRESS pueden limpiarse con un paño limpio
humedecido con alcohol isopropílico al 70 % o con detergente/bactericida suave para
hospitales.
No es necesario el mantenimiento ni la calibración anual de la unidad ICP EXPRESS.
PRECAUCIÓN: NO sumerja el Monitor ICP EXPRESS o el Cable ICP EXPRESS en
ningún líquido ni permita que ningún líquido entre por el enchufe o los conectores.
Noutilice el cable si los conectores están mojados. Pueden producirse resultados
erróneos.
PRECAUCIÓN: Desconecte siempre el Monitor ICP EXPRESS de su fuente de
alimentación antes de limpiarlo.
Esterilización
PRECAUCIÓN: NO ESTERILICE el Monitor ICP EXPRESS.
PRECAUCIÓN: NO ESTERILICE POR AUTOCLAVE el Cable ICP EXPRESS. Esterilice el
Cable ICP EXPRESS con gas de óxido de etileno (OEt) únicamente.
El Cable ICP EXPRESS es compatible solamente con una esterilización con gas
de óxido de etileno (OEt). Los parámetros de esterilización con óxido de etileno
recomendados son los siguientes:
Temperatura: 54,4 °C (130 °F)
Tiempo de exposición: 2 h
Aireación: 48,8 °C (120 °F) durante 8 h
Descripción Código de Codman
Kit de perno craneal de metal
Microsensor Codman
Kit de perno craneal de metal
Microsensor Codman
Kit básico de sensor de PIC Codman
™
CereLink
Kit de perno craneal de metal de sensor
de PIC Codman CereLink
Kit de perno craneal de plástico de sensor
de PIC Codman CereLink
Kit de catéter ventricular de sensor de PIC
Codman CereLink
82-6638, 626638, 626638US
82-6639 (5 por caso)
82-6850
82-6851
82-6852
82-6854
REVELACIÓN DE INFORMACIÓN DEL PRODUCTO
INTEGRA LIFESCIENCES CORPORATION (“INTEGRA”) HA PRESTADO LA ATENCIÓN
LÓGICA A LA SELECCIÓN DE MATERIALES Y A LA MANO DE OBRA DE ESTOS
PRODUCTOS. INTEGRA GARANTIZA QUE ESTOS PRODUCTOS SERÁN CONFORMES
A LA GARANTÍA LIMITADA DEL PRODUCTO QUE CONSTA EN EL ETIQUETADO
DEL PRODUCTO O EL CATÁLOGO DE PRODUCTOS APLICABLE. ESTA GARANTÍA
ES EXCLUSIVA E INTEGRA DENIEGA TODAS LAS GARANTÍAS, SEAN EXPLÍCITAS
O IMPLÍCITAS, INCLUIDAS, ENTRE OTRAS, TODA GARANTÍA IMPLÍCITA DE
COMERCIABILIDAD O ADECUACIÓN PARA UN FIN DETERMINADO. INTEGRA NO
SERÁ RESPONSABLE DE NINGUNA PÉRDIDA, DAÑO O GASTO INCIDENTALES
O EMERGENTES QUE SURJAN COMO CONSECUENCIA DEL USO DE ESTOS
PRODUCTOS. INTEGRA NO ASUME NI AUTORIZA A NINGUNA OTRA PERSONA A
ASUMIR NINGUNA RESPONSABILIDAD DE CUALQUIER OTRO TIPO O ADICIONAL EN
RELACIÓN CON ESTOS PRODUCTOS.
Consulte siempre las instrucciones del fabricante del esterilizador para conocer las
definiciones de tiempo, temperatura y presión correctas.
Servicio técnico y reparación
Para operaciones de mantenimiento, reparación o reemplazo fuera de Estados
Unidos, contacte al representante de ventas local.
Para operaciones de mantenimiento o reparación del Monitor ICP EXPRESS en
Estados Unidos, contacte al representante de ventas local directamente.
Fin de la vida útil
El Monitor ICP Express contiene componentes eléctricos. Considere el reciclaje al final
de la vida útil. El producto puede devolverse a Integra para su reciclaje. Deseche el
equipo de acuerdo con la normas locales.
Accesorios
Utilice únicamente Transductores de PIC Microsensor Codman para realizar
mediciones de la presión intracraneal. El Microsensor Codman está disponible en kits
diseñados para diferentes aplicaciones, incluida la monitorización de la PIC subdural,
intraparenquimatosa e intraventricular del paciente. Contacte al representante de
ventas local.
Los siguientes accesorios para la monitorización de la PIC del paciente se encuentran
disponibles:
Descripción Código de Codman
Kit básico de Microsensor Codman 82-6631, 626631, 626631US
Kit de catéter ventricular Microsensor
Codman - con adaptador Tuohy-Borst
Kit de catéter ventricular
Microsensor Codman
Cable ICP Express Codman 82-6636
82-6633, 626633, 626633US
82-6653, 626653, 626653US
63
Page 69
ES – ESPAÑOL
ADVERTENCIA: El equipo de comunicaciones de RF portátil (incluidos los periféricos, como cables de antena y antenas externas) debe utilizarse a 30cm
(12 pulgadas) como mínimo de cualquier parte del Monitor ICP Express 82-6634 y de sus accesorios. De lo contrario, podría producirse una degradación
del rendimiento de este equipo.
Apéndice A – Tablas
Nota: Las tablas de CEM y otras indicaciones incluidas en este Manual de instrucciones proporcionan al cliente o al usuario información fundamental para determinar si el
equipo o sistema es adecuado para el entorno electromagnético de uso y preparar este último para que el equipo o sistema funcione de forma adecuada sin interferir en otros
equipos y sistemas o equipos eléctricos no médicos.
Declaración del fabricante – Emisiones de todos los equipos y sistemas
Tabla1
El Monitor ICP EXPRESS modelo 82-6634 está destinado al uso en el entorno electromagnético especificado a continuación. El cliente o usuario del Monitor ICP EXPRESS
modelo 82-6634 debe asegurarse de que se utiliza en dicho entorno.
Prueba de emisiones Cumplimiento Entorno electromagnético
Norma CISPR 11 de emisiones de RF Grupo 1, clase B El Monitor ICP EXPRESS modelo 82-6634 utiliza energía de RF únicamente para
Emisiones de armónicos
IEC 61000-3-2
Fluctuaciones de tensión/emisiones
fluctuantes
IEC 61000-3-3
Tabla de referencia 201 IEC 60601-1-2
Clase A El Monitor ICP EXPRESS modelo 82-6634 es adecuado para su uso en todos los
Cumple
su funcionamiento interno. Por tanto, sus emisiones de RF son muy bajas y no es
probable que cause interferencia en los equipos electrónicos próximos.
establecimientos, incluidos los domésticos y los directamente conectados a la
red pública de electricidad de baja tensión que da suministro a los edificios de
uso doméstico.
Tabla2
Guía y declaración del fabricante sobre inmunidad electromagnética
El Monitor ICP EXPRESS modelo 82-6634 está destinado al uso en el entorno electromagnético especificado a continuación. El cliente o usuario del Monitor ICP EXPRESS
modelo 82-6634 debe asegurarse de que se utiliza en dicho entorno.
Prueba de inmunidad Nivel de prueba IEC 60601 Nivel de cumplimiento Guía de entorno electromagnético
Descarga electrostática
(ESD) IEC 61000-4-2
+/–8 kV contacto
+/- 2 kV, +/- 4 kV,
+/- 8 kV, +/- 15 kV aire
+/–8 kV contacto
+/- 2 kV, +/- 4 kV,
+/- 8 kV, +/- 15 kV aire
Los suelos deben ser de madera, hormigón o loseta cerámica.
Si los suelos están cubiertos con materiales sintéticos, la humedad relativa
debe ser al menos del 30 %.
Transiente eléctrico
rápido/ráfaga
IEC 61000-4-4
Sobretensión
IEC 61000-4-5
Caídas de tensión,
interrupciones cortas y
variaciones de tensión en las
líneas de alimentación de
entrada
IEC 61000-4-11
Frecuencia eléctrica
(50/60 Hz) Campo magnético
IEC 61000-4-8
UT es la tensión eléctrica de la red de CA anterior a la aplicación del nivel de ensayo
Tabla de referencia 202 IEC 60601-1-2
1) Las perturbaciones de transientes eléctricos rápidos/ráfagas superiores a ±0,5 kV en la red de CA pueden hacer que el monitor muestre valores numéricos de PIC erróneos.
En este caso, las perturbaciones que tienen un origen claramente no fisiológico serán visibles en la forma de onda de la PIC que se muestra en el monitor del paciente
conectado. Es posible que los valores anómalos no representen con exactitud el tratamiento administrado, por lo que se recomienda confirmarlos con un especialista.
En el caso de que la perturbación continúe, se recomienda al usuario conectar el Monitor ICP EXPRESS a otro tomacorriente de la red de CA.
±2 kV en red de CA
±1 kV E/S
±1 kV modo diferencial
±2 kV modo común
0 % UT; 0,5 ciclos
A 0°, 45°, 90°, 135°, 180°,
225°, 270° y 315°
0 % UT; 1 ciclo a 0°
70 % UT; 25/30 ciclos a 0°
0 % UT, durante
5 segundos
30 A/m 30 A/m Los campos magnéticos de frecuencia eléctrica deben encontrarse en los
±2 kV en red de CA
±1 kV E/S
±0,5 kV en red a
100/120 V, 60 Hz
±1 kV modo diferencial
±2 kV modo común
0 % UT; 0,5 ciclos
A 0°, 45°, 90°, 135°, 180°,
225°, 270° y 315°
0 % UT; 1 ciclo a 0°
70 % UT; 25/30 ciclos a 0°
0 % UT, durante 5 segundos
Durante los ensayos de EFT a 100–120 VCA, 60 Hz, el nivel de presión
excedió los valores especificados con una desviación >3 mmHg cuando
se aplicó una perturbación de ±1,0 kV a todas las combinaciones de línea.
Integra ha proporcionado una justificación válida para no tener en cuenta
esta cuestión (ver nota 1 a continuación). La calidad de la red eléctrica debe
ser la propia de un entorno comercial u hospitalario. Ver la nota 1.
La calidad de la red eléctrica debe ser la propia de un entorno comercial u
hospitalario.
La calidad de la red eléctrica debe ser la propia de un entorno comercial u
hospitalario. Si los usos del Monitor ICP EXPRESS modelo 82-6634 requieren
un funcionamiento continuado durante las interrupciones de la alimentación
eléctrica, se recomienda alimentar dicho monitor a través de una fuente de
alimentación ininterrumpida o de una batería.
valores característicos de una ubicación típica en un entorno comercial u
hospitalario típico.
64
Page 70
ES – ESPAÑOL
Guía y declaración del fabricante sobre inmunidad electromagnética – Dispositivos no destinados al soporte vital
Tabla3
El Monitor ICP EXPRESS modelo 82-6634 está destinado al uso en el entorno electromagnético especificado a continuación. El cliente o usuario del Monitor ICP EXPRESS
modelo 82-6634 debe asegurarse de que se utiliza en dicho entorno.
Prueba de inmunidad Nivel de prueba IEC 60601 Nivel de cumplimiento Guía de entorno electromagnético
Radiofrecuencia conducida
IEC 61000-4-6
Radiofrecuencia radiada
IEC 61000-4-3
3 Vrms de
150 kHz a 80 MHz
3 V/m
80 MHz a 2,5 GHz
V1 = 3 Vrms Los equipos de comunicaciones portátiles y móviles deben estar
E1 = 3 V/m
separados del Monitor ICP EXPRESS modelo 82-6634 a las distancias
indicadas a continuación como mínimo:
d = [3,5/V1]
d = [3,5/E1]
80-800 MHz
d = [7/E1]
800 MHz – 2,5 GHz
Donde P es la potencia de salida máxima nominal en vatios y d es la
distancia de separación recomendada en metros.
La intensidad de campo de los transmisores fijos determinada por un
estudio electromagnético del sitio debe ser menor que los valores de
cumplimiento (V1 y E1).
Pueden producirse interferencias en la proximidad de los equipos
que contienen transmisores.
Tabla de referencia 204 IEC 60601-1-2
En el caso de equipos de comunicaciones inalámbricas de inmunidad a RF, consulte el método de prueba según la Tabla 9 en IEC60601-1-2, 4.ª ed.
Tabla4
Distancias de separación recomendadas entre equipos de comunicaciones de RF portátiles y móviles y el Monitor ICP EXPRESS modelo 82-6634
(equipos y sistemas NO destinados al soporte vital)
El Monitor ICP EXPRESS modelo 82-6634 está destinado al uso en un entorno electromagnético en el que las perturbaciones radiadas se encuentran controladas.
El cliente o usuario del Monitor ICP EXPRESS modelo 82-6634 puede ayudar a evitar las interferencias electromagnéticas manteniendo las distancias mínimas
recomendadas a continuación entre los equipos de comunicaciones de RF portátiles y móviles y el Monitor ICP EXPRESS modelo 82-6634, según la potencia de salida
máxima de los equipos de comunicaciones.
Distancias de separación recomendadas para el Monitor ICP EXPRESS modelo 82-6634
Potencia
de salida máxima
(vatios)
0,01 0,11667 0,11667 0,23333
0,1 0,36894 0,36894 0,73785
1 1,1667 1,1667 2,3333
10 3,6894 3,6894 7,3785
100 11,667 11,667 23,333
Donde P es la potencia de salida máxima nominal en vatios y d es la distancia de separación recomendada en metros.
150 kHz a 80 MHz
d = 1,1667
80 MHz a 800 MHz
d = 1,1667
800 MHz a 2,5 GHz
d = 2,3333
Tabla de referencia 206 IEC 60601-1-2
65
Page 71
ES – ESPAÑOL
Símbolo Nombre del símbolo Significado del símbolo Estándar
Fabricante
Representante autorizado en la
Comunidad Europea
Fecha de fabricación
(AAAA-MM-DD)
Código de lote
Número de catálogo
Sin esterilizar
No utilizar si el envase está
dañado
Indica el fabricante del producto sanitario,
tal como se define en las Directivas 90/385/
EEC, 93/42/EEC y 98/79/EC de la UE.
Indica el representante autorizado en la
Comunidad Europea
Indica la fecha en la que se fabricó el
producto sanitario.
Indica el código del lote del fabricante para
que se pueda identificar el lote o la partida.
Indica el número de catálogo del fabricante
para poder identificar el producto sanitario.
Indica un producto sanitario que no ha sido
sometido a un proceso de esterilización.
Indica un dispositivo médico que no debe
usarse si se ha dañado o abierto el paquete.
ISO 15223-1 Productos sanitarios: símbolos que deben
utilizarse con las etiquetas, el etiquetado y la información
de los productos sanitarios
Referencia
Número
5.1.1
5.1.2
5.1.3
5.1.6
5.2.7
5.2.8
Consultar las Instrucciones
de uso
Precaución
Consultar el manual/folleto
de instrucciones
Solo para uso con receta médica
Resonancia magnética (RM)
condicionada
Símbolo de residuos de equipos
eléctricos y electrónicos
Indica la necesidad del usuario de consultar
las instrucciones de uso.
Indica la necesidad de que el usuario
consulte las instrucciones de uso
para obtener información importante
de precaución, como advertencias y
precauciones que, por diversas razones, no
pueden presentarse en el propio producto
sanitario.
Significa que debe leerse el manual/folleto
de instrucciones.
Precaución: Las leyes federales de EE. UU.
restringen la venta de este producto a
médicos o profesionales de la salud, o por
prescripción facultativa.
Elemento con seguridad demostrada en
el entorno de RM dentro de condiciones
definidas.
Eliminar conforme a la normativa RAEE
(gestión de residuos de equipos eléctricos y
electrónicos).
ISO 7010- Símbolos gráficos - Colores y señales de
seguridad - señales de seguridad registradas
Guía para el sector: Alternativa a ciertos requisitos de
etiquetado de productos de prescripción, con fecha 21 de
enero de 2000
ASTM F2503: marcado de productos sanitarios y otros
elementos para su seguridad en el entorno de resonancia
magnética
BS EN 50419:2006: marcado de aparatos eléctricos y
electrónicos de conformidad con el artículo 11(2) de la
Directiva 2002/96/CE (RAEE)
5.4.3
5.4.4
M002
N/D
N/D
N/D
Cantidad Indica el número de productos por paquete Exclusivo N/D
66
Page 72
This page is intentionally le blank.
67
Page 73
This page is intentionally le blank.
68
Page 74
This page is intentionally le blank.
69
Page 75
This page is intentionally le blank.
70
Page 76
0086
Integra LifeSciences Production Corporation
11 Cabot Boulevard
Mansfield, MA 02048 USA
EC REP
Integra LifeSciences Services (France)
Immeuble Séquoïa 2
97 Allée Alexandre Borodine
Parc Technologique de la Porte des Alpes
69800 Saint Priest – France
Codman, ICP EXPRESS, Codman Microsensor, Integra and the Integra logo are registered trademarks of Integra LifeSciences Corporation or its subsidiaries in the United States
and/or other countries. CereLink is a trademark of Integra LifeSciences Corporation or its subsidiaries. ©2020 Integra LifeSciences Corporation. All rights reserved.
LCN 182446-001 Rev R 02/20 1090038-3
Loading...