Civco eTRAX Reference Manual

eTRAX™ NEEDLE SYSTEM

REFERENCE GUIDE

eTRAX™ Needle System English

Needle Handle

Needle Sensor

Needle Spacer

Needle

Sheath Sheath Hub Stylet StyletHub

1

English eTRAX™ Needle System

2

eTRAXSYSTEM

INDICATIONS FOR USE / INTENDED USE

The device is intended toprovide physicians withtools for electromagnetic tracking of instruments with respect to image
data.

NEEDLE SENSOR COVER

INDICATIONS FOR USE / INTENDED USE

The cover allows use of a sensor for body surface, endocavity and intra-operative applications while helpingto prevent
transfer of microorganisms, body fluids and particulate materialto the patientand healthcare worker.

CAUTION

Federal (United States) law restricts this device to sale by or on the order of a physician.

PRIOR TO USE
Refer to your ultrasoundsystem's user guide for use of needle sensor.

WARNING

n Prior to use inspect device for signs of damage, if damage is evident do not use.
n Prior to use ensure needle sensor is trackingproperly.
n Disposable components are packaged sterile and are single-use only. Do not use if integrity of packaging is

violated or if expiration date has passed.

n Do not reuse, reprocess or resterilize single-use device. Reuse, reprocessing or resterilization may create a

riskof contamination of the device, cause patient infection or cross-infection.

n Needle sensor is packaged non-sterile and is reusable. To avoidpossible patient contamination, ensure

needle sensor is properly cleaned and disinfected before each use.

n Ensure device is securely attached, failure to do so could result in inaccuracy.
n Ensure needle sensor gauge size matches eTRAX needle gauge size. Failure to do so couldresult in

inaccuracy.

n Needle sensor system is for use with CIVCO disposable needles and covers only.
n Device must be removed prior to patient defibrillation.
n To avoid possible position distortion keep needle sensor away from metal.
n eTRAX sheath is conductive and does not provide insulation. Use of ablation electrodes without an insulated

cannula mayresult in serious injuryto the patient and/oruser. To ensure safe and effective use, follow the
manufacturer's directions and recommended practices.

n Only stylet portionof eTRAXNeedle System is a tracked instrument.After stylet is removed from sheath, the

sheath should remain in pre-positioned location. If sheath is displaced at anytime, reposition using tracked
stylet.

n For illustration purposes only, needle sensor maybe shown without a cover. Always place a cover over

needle sensor to protect patients and users from cross-contamination.

SENSOR GAUGE SIZE NEEDLE GAUGE SIZE ACCEPTED INSTRUMENTS

12GA 12GA ≤ 14GA
14GA 14GA ≤ 16GA
16GA 16GA ≤ 18GA
18GA 18GA ≤ 20GA

eTRAX™ Needle System English

ASSEMBLING NEEDLE SYSTEM

1. Using proper sterile technique, insert needle sensor through opening in cover, takingcare to minimize bendingof
needle sensor.

2. Extendcover over needle handle.

3. Inspect cover to ensure there are no holes or tears.

WARNING

n Prior to use ensure sheath is securely attached to stylet hub, do not puncture without sheath in place.

4. Using proper sterile technique, insert needle sensor intoneedle, taking care tominimize bending of needle
sensor.

5. Lock needle ontoneedle handle, takingcare to avoidpuncturing cover.

STYLET REMOVAL

1. Once targetis reached, rotate stylet hubout of sheathhub by turningcounter-clockwise.

3

English eTRAX™ Needle System

4

CLEANING AND DISINFECTINGNEEDLE SENSOR

WARNING

n Users of this product have an obligationand responsibility to provide the highest degree of infection control

to patients, co-workers andthemselves. To avoidcross-contamination, follow infection control policies
established by your facility.

n The recommended protocolfor reprocessing the needle sensor has been evaluated for effectiveness and

compatibility. If choosing to use a reprocessing protocolother than those listed, a validation must first be
completed to ensure effectiveness and compatibility.

n Dispose of single-use components as infectious waste. Clean and sterilize reusable components after each

use.

n Ensure needle sensor does not bend duringcleaningand disinfecting.
n Do not gas sterilize or autoclave needle sensor.
n Inspect needle sensor for damage such as cracks or breakage. If damage is evident, discontinue use of

needle sensor and contact CIVCO.

1. After each use, remove needle sensor from needle, discardingsingle-use, disposable components. Remove
visible contaminants from needle sensor surface.

2. Clean anddisinfect all surfaces with common germicidalor antiseptic such as Sani-cloth®HB, CIDEXOPA

®

(Johnson &Johnson), ENZOL®(Johnson &Johnson), T-Spray™, Protex™ or alcohol.

3. Followmanufacturer's directions for all cleaningand disinfection.

eTRAX™ Nålesystem Dansk

Nålehåndtag

Nålesensor

Mellemstykke til
nål

Nåle

Hylster Hylstercentrum Stilet Stilethylster

5

Dansk eTRAX™ Nålesystem

6

eTRAX-SYSTEM

BRUGSVEJLEDNING / TILSIGTET ANVENDELSE

Dette udstyrer beregnettil atgive læger værktøjer til elektromagnetisk sporingaf instrumenter i forbindelse med
billeddata.

NÅLESENSOROVERTRÆK

BRUGSVEJLEDNING / TILSIGTET ANVENDELSE

Overtrækket muliggøranvendelse af en sensor tiloverfladen af kroppen, endoskopi og intraoperativ anvendelse,
mens det samtidigthjælper med atforhindre overførsel af mikroorganismer, kropsvæsker og partikler til patienten og
sundhedshjælperen.

FORSIGTIG

I henhold til amerikansklovgivningmå denne anordning kun sælges af læger eller på lægers ordinering.

FØR ANVENDELSE
Der henvises tilultralydssystemets brugervejledning vedrørende brug af nålesensoren.

ADVARSEL

n Før brug skal udstyret inspiceres for tegn påskader. Hvis der konstateres skader, må det ikke anvendes.
n Forud for brug sørg for, at nålesensoren sporer, som den skal.
n Komponenterne er pakket sterilt og er udelukkende beregnet til engangsbrug. Må ikke benyttes, hvis der er

tvivl om emballagens integritet eller hvis holdbarhedsdatoen er overskredet.

n Undladat genbruge, genklargøre eller gensterilisere engangsudstyr. Genbrug, genklargøring eller

gensterilisering kan skabe risikofor at udstyret forurenes, hvilket kan forårsage patientinfektion eller
krydsinfektion.

n Nålesensoren er pakket usterilt og kan genbruges. For at undgå eventuel patientkontaminering, sørg for at

nålesensoren er korrekt rengjort og desinficeret inden hver anvendelse.

n Sørg for, at apparatet er forsvarligt fastgjort. Undladelse heraf kan resultere i unøjagtighed.
n Sørg for, at nålesensorstørrelsen svarer til eTRAX-nålens størrelse. I modsat faldkan det resultere i

unøjagtighed.

n Nålesensorsystemet er udelukkende beregnet til brug med CIVCO engangsnåle og draperinger.
n Apparatet skal fjernes inden patientdefibrillation.
n For at forhindre muligfejlposition, hold nålesensoren væk fra metal.
n eTRAX-hylsteret er strømførende og yder ikke isolation. Anvendelse af ablationselektroder uden en isoleret

kanyle kan medføre alvorlige tilskadekomst af patienten og/eller brugeren. For at sørge for sikker og effektiv
brug skalproducentens vejledningog anbefalet praksis følges.

n Kun stiletdelen af eTRAX nålesystemet er et sporet instrument. Efter at stiletten er fjernet fra hylsteret, skal

hylsteret forblive i den forudindstillede position. Hvis hylsteret på noget tidspunkt forskubbes, skaldet
repositioneres ved hjælp sporet stilet.

n Nålesensoren vises til illustrationsformål uden drapering. Anbring altiden drapering over nålesensoren for

at beskytte patienter og brugere modkrydskontaminering.

SENSORSTØRRELSE NÅLESTØRRELSE GODKENDTE INSTRUMENTER

12GA 12GA ≤ 14GA
14GA 14GA ≤ 16GA
16GA 16GA ≤ 18GA
18GA 18GA ≤ 20GA

eTRAX™ Nålesystem Dansk

SAMLING AF KANYLESYSTEMET

1. Ved hjælp af en passende sterilteknik indføres nålesensoren forsigtigtgennem åbningen i draperingen for at
minimere bøjningen af nålesensoren.

2. Drapér over nålehåndtag.

3. Efterse overtrækket for at sikre, at der ikke er hullerellerrifter.

ADVARSEL

n Forud for brug, sørg for at hylsteret er forsvarligt fastgjort til stilethylsteret. Undladat perforere uden at have

et hylster påplads.

4. Ved hjælp af en passende sterilteknik indføres nålesensoren forsigtigti nålen for at minimere bøjningen af
nålesensoren.

5. Lås nålen fast i nålehåndtaget, men pas på ikke at perforere draperingen.

FJERNELSE AF STILET

1. Når målet er nået, roter stilethylsteretud af hylsternavetved at dreje det mod urets retning.

7

Dansk eTRAX™ Nålesystem

8

RENGØRING OG DESINFEKTION AF NÅLESENSOREN

ADVARSEL

n Brugere af dette produkt har pligt til og ansvar for at yde den højest mulige grad af infektionskontrolover for

patienter, medarbejdere og sig selv. For at undgå krydskontamination skalhospitalets retningslinier for
infektionskontrol følges nøje.

n Den anbefalede fremgangsmåde for genklargøring af nålesensoren er resultatet af vurderinger af

effektivitet og kompatibilitet. Hvis man vælger at anvende en anden fremgangsmåde til genklargøringend
de anførte, skal der først gennemføres en valideringfor at sikre effektivitet og kompatibilitet.

n Bortkast engangskomponenter som smitsomt affald. Rengørog steriliser dele til genbrug efter hver

anvendelse.

n Sørg for, at nålesensoren ikke bøjes under rengøring og desinfektion.
n Nålesensoren måikke steriliseres v.h.a. gas eller autoklavering.
n Efterse nålesensoren for skader såsom revner eller brud. Dersom beskadigelse er tydelig, ophør med at

bruge nålesensoren og kontakt CIVCO.

1. Efter hver anvendelse skal nålesensoren fjernes fra kanylen og dele til engangsbrug kasseres. Fjern synlige
kontamineringerfra nålesensorens overflade.

2. Rengør og desinficer alle overfladermed almindelig bakteriefjerner eller antiseptisk middel såsom Sani-cloth

®

HB, CIDEXOPA®(Johnson &Johnson), ENZOL®(Johnson &Johnson), T-Spray™, Protex™ eller alkohol.

3. Følgproducentens vejledningfor al rengøringog desinfektion.

eTRAX™ Naaldsysteem Nederlands

Naaldhandgreep

Naaldsensor

Naaldspacer

Naald

Infuus Verbinding Infuus Stilet Stiletverbinding

9

Nederlands eTRAX™ Naaldsysteem

10

eTRAX-SYSTEEM

GEBRUIKSAANWIJZING / BEOOGD GEBRUIK

Het toestel is bedoeld om artsen een hulpmiddel te bieden voor elektromagnetische opsporingvan instrumenten met
betrekkingtot beeldgegevens.

HOES NAALDSENSOR

GEBRUIKSAANWIJZING / BEOOGD GEBRUIK

De hoes staathet gebruik toe van een sensor voortoepassing over het lichaamsoppervlak en bij endocavitaire en intra­operatieve echografie, en helpt tegelijkertijdbij het voorkomen van de overdrachtvan micro-organismen,
lichaamsvochten deeltjes naar de patiënten de zorgverlener.

LET OP

Volgens de federale wetgevingin de VS magdit apparaat uitsluitend worden verkocht doorof op voorschrift van een
arts.

VÓÓR GEBRUIK
Raadpleeg de gebruiksaanwijzingvan uw echografiesysteem voor gebruik van de naaldsensor.

WAARSCHUWING

n Controleer het instrument vóór gebruik op tekenen van schade. Bijschade het instrument niet gebruiken.
n Controleer vóór gebruikof de naaldsensor goed werkt.
n Wegwerpbare onderdelen zijn steriel verpakt en mogen slechts éénmaal worden gebruikt. Niet gebruiken

als de verpakkingis beschadigdof als de houdbaarheidsdatum is verlopen.

n Instrumenten voor eenmaliggebruik niet opnieuw gebruiken, verwerken of steriliseren. Opnieuw gebruiken,

verwerken of steriliseren van het instrument vergroot de kans op verontreiniging, wat besmetting of
kruisbesmetting tot gevolg kanhebben.

n De naaldsensor is niet-steriel verpakt en is opnieuw te gebruiken. Controleer vóór elk gebruik om mogelijke

patiëntcontaminatie te voorkomen, of de naaldsensor op de juiste wijze is schoongemaakt of
gedesinfecteerd.

n Controleer of het instrument goed is aangesloten. Indien dit niet het geval is, kunnen onnauwkeurigheden

optreden.

n Zorgdat de maat van de naaldsensor overeenkomt met de maat van de eTRAX-naald. Als u dit niet doet,

kandat leiden tot onnauwkeurigheid.

n Het naaldsensorsysteem is uitsluitend bedoeld voor gebruik met CIVCOwegwerpbare naalden en hoezen.
n Instrument moet worden verwijderd vóór defibrillatie van patiënt.
n De naaldsensor uit de buurt houden van metaal om een mogelijke verkeerde plaatsaanduidingte vermijden.
n Het eTRAX-doek is geleidend en biedt geen isolatie. Het gebruikvan ablatie-elektroden zonder een

geïsoleerde canule kan leiden tot ernstige verwondingen aan de patiënt en/ of gebruiker. Om een veiligen
doeltreffend gebruik te garanderen, dient u de instructies van de fabrikant en de aanbevolen werkwijzen op
te volgen.

n Alleen het stiletdeel van het eTRAX-naaldsysteem is een instrument dat wordt getraceerd. Nadat de stilet

uit het infuus is verwijderd, moet het infuus op de vooraf gepositioneerde plek blijven. Als het infuus op enig
moment van plaats verandert, moet het met behulp van de traceringsstilet opnieuw worden gepositioneerd.

n Alleen voor illustratiedoeleinden kan de naaldsensor worden getoond zonder hoes. Plaats altijd een hoes

over de naaldsensor om patiënten en gebruikers tegen kruisbesmetting te beschermen.

SENSORMAAT NAALDMAAT GESCHIKTE INSTRUMENTEN

12GA 12GA ≤ 14GA
14GA 14GA ≤ 16GA
16GA 16GA ≤ 18GA
18GA 18GA ≤ 20GA

eTRAX™ Naaldsysteem Nederlands

NAALDSYSTEEM MONTEREN

1. Plaats met een goede steriele techniek de naaldsensordoorde openingin de hoes, waarbiju eroplet dat u de
naaldsensorzo min mogelijk buigt.

2. Plaats de hoes over de handgreep vande naald.

3. Controleer de hoes om zeker te zijn dater geen gaten of scheuren zijn.

WAARSCHUWING

n Controleer vóór gebruikof de huls goed is aangesloten op de stiletverbinding; niet doorboren zonder dat het

infuus is bevestigd.

4. Plaats met een goede steriele techniek de naaldsensorin de naald, waarbiju erop let dat u de naaldsensorzo
min mogelijk buigt.

5. Vergrendel de naaldop de handgreep van de naald, waarbij u eroplet datu de hoes nietdoorboort.

STILET VERWIJDEREN

1. Zodrahet doel is bereikt, draaitu de stiletverbindinguit de infuusverbinding door deze tegen de klok in te
draaien.

11

Nederlands eTRAX™ Naaldsysteem

12

REINIGEN EN DESINFECTEREN VAN NAALDSENSOR

WAARSCHUWING

n De gebruikers van dit product hebben een verplichting en een verantwoordelijkheidom de hoogste graad

van infectiecontrole voor patiënten, medewerkers en zichzelf te bieden. Om kruiscontaminatie te
voorkomen, dient u de infectiecontrolepolicies, zoals deze zijn opgezet dooruw instituut, op te volgen.

n Het aanbevolen protocolvoor de herverwerking van de naaldsensor is beoordeeld op efficiëntie en

compatibiliteit. Als u kiest voorhet gebruikvan een recycleerprotocol anders dan aangegeven, moet eerst
een validatie worden voltooid om effectiviteit en compatibiliteit te verzekeren.

n Gooi wegwerponderdelen weg als besmettelijk afval. Reinigen desinfecteer het herbruikbare materiaal na

elk gebruik.

n Let erop dat de naaldsensor niet buigt tijdens het reinigen en desinfecteren.
n Steriliseer de naaldsensor niet met gas of een autoclaaf.
n Controleer de naaldsensor op schade, zoals barsten of breuken. Bij schade de naaldsensor niet meer

gebruiken en contact opnemen met CIVCO.

1. Verwijder na elk gebruik de naaldsensor van de naald, gooide wegwerpcomponenten vooreenmalig gebruik
weg. Verwijder zichtbaarvuil van het oppervlak van de naaldsensor.

2. Maak alle oppervlakken schoonen desinfecteer deze met een gewoon kiemdodendof antiseptisch middel
Sani-cloth®HB, CIDEXOPA®(Johnson &Johnson), ENZOL®(Johnson &Johnson), T-Spray™, Protex™ of
alcohol.

3. Volgde aanwijzingen van de fabrikantop voor het reinigen en desinfecteren.

eTRAX™ -neulajärjestelmä Suomi

Neulan kahva

Neula-anturi

Neulan välilevy

Neula

Suojus Suojuksen kiinnitin Ohjauspuikko Ohjauspuikon kiinnitin

13

Suomi eTRAX™ -neulajärjestelmä

14

eTRAX-JÄRJESTELMÄ

KÄYTTÖAIHEET / KÄYTTÖTARKOITUS

Tämän laitteen avullalääkäritvoivatjäljittää instrumenttejasähkömagneettisesti suhteessa kuvatietoihin.

NEULATUNNISTIMEN SUOJUS

KÄYTTÖAIHEET / KÄYTTÖTARKOITUS

Suojus estää mikro-organismien, kehon nesteiden ja pienikokoisen materiaalin siirtymisen potilaaseen tai hoitoalan
työntekijään, kun anturia sovelletaan kehonulkoisiin ja sisäisiin toimenpiteisiin.

HUOMIO

Liittovaltion laki(USA) rajoittaa tämän laitteen myynnin lääkärille tai lääkärin määräyksestä.

ENNEN KÄYTTÖÄ
Katso ultraäänijärjestelmäsi käyttöohjeesta neula-anturin käyttöäkoskevatohjeet.

VAROITUS

n Tarkasta ennen käyttöä, onkolaite vioittunut. Jos vikoja näkyy, laitetta ei saa käyttää.
n Varmista ennen käyttöä, että neula-anturi toimii asianmukaisesti.
n Hävitettävät osat on pakattu steriileinäja tarkoitettu ainoastaankertakäyttöön. Älä käytä, jos pakkaus ei ole

ehjä tai jos viimeinen käyttöpäivämäärä on ohitettu.

n Älä käytä, käsittele tai steriloi uudelleen kertakäyttöistä laitetta. Uudelleen käyttäminen, -käsittely tai -

sterilointi voi aiheuttaa laitteen kontaminoitumisen, potilaan infektion tai risti-infektion riskin.

n Neula-anturi on pakattu epästeriilinä, ja se on kestokäyttöinen. Potilaantartuntavaaran estämiseksi tulee

varmistaa, että neula-anturi on oikeinpuhdistettu ja desinfioitu ennen jokaista käyttöä.

n Varmista, että tuote on tiukasti kiinni, sillämuutoin tulokset saattavat olla epätarkkoja.
n Varmista, että neula-anturin koko vastaa eTRAX-neulan kokoa. Jos koko ei täsmää, se voi haitata

järjestelmän toimintaa.

n Neula-anturijärjestelmä on tarkoitettu käytettäväksi ainoastaan yhdessä CIVCOn kertakäyttöisten neulojen

ja suojusten kanssa.

n Tuote on poistettava potilaasta ennen defibrillaatiota.
n Mahdollisten vääntymien välttämiseksineula-anturi tulee pitää kaukanametalliesineistä.
n eTRAX-suojus johtaa sähköä, sitä ei voi käyttää eristeenä. Ablaatioelektrodien käyttö ilman eristettyä

kanyyliävoi aiheuttaa vakavan vamman potilaalle ja/tai käyttäjälle. Noudata valmistajanohjeita ja
suositeltuja menetelmiäturvallisen ja tehokkaan käytön takaamiseksi.

n eTRAX-neulajärjestelmästä vainohjauspuikko on havainnointiin käytettäväinstrumentti. Suojuksen tulee

pysyä ennalta asemoidussa sijainnissa sen jälkeen, kun ohjauspuikko on poistettu suojuksesta. Jos suojus
tulee poistetuksi missä vaiheessa tahansa, asemoi se uudelleen paikoilleen havainnointiin käytettävällä
ohjauspuikolla.

n Neula-anturi saattaa olla kuvissa ilman suojusta ainoastaan havainnollistamistarkoituksessa. Potilaiden ja

käyttäjien suojaamiseksi ristitartunnalta neula-anturin päällä on aina pidettäväsuojusta.

ANTURIN KOKO (GAUGE) NEULAN KOKO (GAUGE) YHTEENSOPIVAT INSTRUMENTIT

12GA 12GA ≤ 14GA
14GA 14GA ≤ 16GA
16GA 16GA ≤ 18GA
18GA 18GA ≤ 20GA

eTRAX™ -neulajärjestelmä Suomi

NEULAJÄRJESTELMÄN KOKOAMINEN

1. Työnnäneula-anturisteriiliä tekniikkaa käyttäen suojuksen aukkoonvaroen neula-anturintaivuttamista.

2. Vedä suojus neulan kahvanylitse.

3. Tarkistasuojus varmistaaksesi, ettäsiinä ei ole reikiä tai repeytymiä.

VAROITUS

n Varmista ennen käyttöä, että suojus on tiukasti kiinniohjauspuikon kiinnittimessä. Älä tee pistojailman

suojusta.

4. Työnnäneula-anturisteriiliä tekniikkaa käyttäen neulaan varoen neula-anturin taivuttamista.

5. Lukitse neula neulan kahvaanvälttäen tekemästäreikää suojukseen.

OHJAUSPUIKON IRROTTAMINEN

1. Kun puikollaon saavutettu haluttukohta, ohjauspuikon kiinnitin otetaanirtisuojuksen kiinnittimestä kiertämällä
sitävastapäivään.

15

Suomi eTRAX™ -neulajärjestelmä

16

NEULA-ANTURIN PUHDISTAMINEN JA DESINFIOIMINEN

VAROITUS

n Tämän tuotteen käyttäjäon velvoitettu varmistamaan potilaille, työntekijöille ja itselleen mahdollisimman

hyväinfektiosuoja. Ristikontaminaationehkäisemiseksi, noudata laitoksesi infektiontorjuntakäytäntöjä.

n Näiden kestokäyttöisen neula-anturin uudelleenkäytön mahdollistavien ohjeiden tehokkuus ja sopivuus on

tutkittu. Jos käytetään jotainmuita kuin mainittuja käsittelytapoja, niiden tehokkuus ja yhteensopivuus on
tutkittava.

n Hävitä kertakäyttöiset osat tartuntajätteenä. Puhdista ja steriloiuudelleen käytettävät komponentit jokaisen

käyttökerran jälkeen.

n Varmista, ettei neula-anturi pääse taipumaan puhdistuksen ja desinfioinnin aikana.
n Älä kaasusteriloitai autoklaavaa neula-anturia.
n Tarkista neula-anturi mahdollisten vaurioiden, kuten murtumien tai rikkoutumien, varalta. Jos havaitset

vaurioita, älä jatkaneula-anturin käyttöä, vaan ota yhteys CIVCO.

1. Poistajokaisen käytönjälkeen neula-anturi neulasta ja hävitäkertakäyttöiset, hävitettävät osat. Poistanäkyvissä
olevat jäänteet neula-anturin pinnasta.

2. Puhdista ja desinfioi kaikki pinnattavanomaisellataudinaiheuttajiatappavalla taiantiseptisella aineella (esim.
Sani-cloth®HB, CIDEXOPA®(Johnson &Johnson), ENZOL®(Johnson &Johnson), T-Spray™ taiProtex™) tai
spriillä.

3. Noudatakaikessa puhdistuksessa ja desinfioinnissa valmistajan ohjeita.

Système d’aiguille eTRAX™ Français

Poignée de

l’aiguille

Capteur

d’aiguille

Écarteur
d’aiguille

Aiguille

Gaine Embase de gaine Stylet Embase de stylet

17

Français Système d’aiguille eTRAX™

18

SYSTÈME eTRAXSYSTEM

INDICATIONS / UTILISATION PRÉVUE

Ce dispositif est un outildestiné à aider les médecins à effectuer un suivi électromagnétique des instruments en matière
de données d’imagerie.

ENVELOPPE DE CAPTEUR D’AIGUILLE

INDICATIONS / UTILISATION PRÉVUE

L’enveloppe permet l’utilisation d’un capteur pourla surface corporelle, les cavités internes et les applications
peropératoires, tout en contribuant à empêcher le transfert de micro-organismes, liquides corporels et matières
particulaires au patientet au personnel de soins de santé.

ATTENTION

La loi fédérale américaine n’autorise la vente de ce dispositif que sur ordonnance ou parun médecin.

AVANT UTILISATION
Pour l’utilisation du capteur d’aiguille, voir le manuel du système d’échographie.

AVERTISSEMENT

n Avant toute utilisation, examiner le dispositif à la recherche de dommages et, si des dommages sont

détectés, ne pas l’utiliser.

n Avant utilisation, s’assurer que le capteur d’aiguille fonctionne correctement.
n Les éléments jetables sont emballés stérilement et destinés à un usage unique exclusivement. Ne pas

utiliser si l’intégrité de l’emballage a été compromise ou si la date de péremption est dépassée.

n Ne pas réutiliser, retraiter ou restériliser l’appareilà usage unique. La réutilisation, le retraitement ou la

restérilisation peuvent entraîner la contamination de l’appareil, provoquer une infection chez le patient ou
conduire à une infection croisée.

n Le capteur d’aiguille n’est pas emballé stérilement et il est réutilisable. Pour éviter tout risque de

contamination du patient, s’assurer que le capteur d’aiguille est correctement nettoyé et désinfecté avant
chaque utilisation.

n S’assurer que le dispositif est solidement fixé sous peine de ne pas obtenir de données exactes.
n Vérifier que la gauge de capteur à aiguille correspondà la gauge d’aiguille eTRAX. Le non-respect de cette

consigne peut entraîner des imprécisions.

n Le système du capteur d’aiguille est destiné à n’être utilisé qu’avec les aiguilles jetables et enveloppes de

protection CIVCO.

n Le dispositif doit être retiré avant la défibrillation sur le patient.
n Pour éviter une distorsion possible de son positionnement, tenir le capteur d’aiguille éloigné de toute pièce

métallique.

n eTRAX est une gaine conductrice non-isolante. L'utilisationd'électrodes d'ablation dépourvues de canule

isolée peut entraîner de graves blessures pour le patient et/ou l'utilisateur. Pour une utilisation sûre et
efficace, suivre les instructions et les pratiques recommandées par le fabricant.

n Seule la partie stylet du système d’aiguille eTRAX est destinée à la surveillance. Une fois le stylet retiré de la

gaine, celle-cidoit rester à un emplacement pré-positionné. Si la gaine est déplacée à un moment
quelconque, la repositionner à l’aide du stylet de surveillance.

n Le capteur d’aiguille est montré sans enveloppe de protection uniquement à titre d’illustration. Toujours

placer une enveloppe de protection sur le capteur d’aiguille pour protéger les patients et les utilisateurs de
toute contamination croisée.

GAUGE DE CAPTEUR GAUGE D’AIGUILLE INSTRUMENTS ACCEPTÉS

12GA 12GA ≤ 14GA
14GA 14GA ≤ 16GA
16GA 16GA ≤ 18GA
18GA 18GA ≤ 20GA

Système d’aiguille eTRAX™ Français

ASSEMBLAGE DU SYSTÈME D’AIGUILLE

1. Après avoir utilisé une technique stérile adaptée, insérer le capteur d’aiguille dans l’ouverture de l’enveloppe en
prenantsoin de minimiser la courbure du capteur d’aiguille.

2. Étendre l’enveloppe de protection sur la poignée de l’aiguille.

3. Inspecter l’enveloppe pours’assurer qu’elle ne comporte aucune perforation ou déchirure.

AVERTISSEMENT

n Avant utilisation, vérifier que la gaine est solidement fixée à l’embase du stylet ; ne pas perforer si la gaine

n’est pas en place.

4. Après avoir utilisé une technique stérile adaptée, insérer le capteur dans l’aiguille en prenantsoin de minimiser la
courbure du capteurd’aiguille.

5. Verrouillerl’aiguille sur la poignée en veillantà ne pas perforer l’enveloppe.

RETRAIT DU STYLET

1. Une fois la cible atteinte, faire pivoter l’embase du stylethors de l’embase de lagaine en tournantdans le sens
inverse des aiguilles d’une montre.

19

Français Système d’aiguille eTRAX™

20

NETTOYAGE ET DÉSINFECTION DU CAPTEUR D’AIGUILLE

AVERTISSEMENT

n Les utilisateurs de ce produit ont l’obligationet la responsabilité de fournir le plus haut niveau de contrôle

des infections aux patients, au personnel et à eux-mêmes. Pour éviter toute contamination croisée, suivre
les principes de contrôle des infections.

n Le protocole recommandé pour retraiter le capteur d’aiguille a été évalué quant à son efficacité et sa

compatibilité. Si vous choisissez d’appliquer un protocole différent, une validation doit tout d’abord être
obtenue pour garantirl’efficacité et la compatibilité.

n Mettre au rebut les composants à usage unique comme déchets infectieux. Nettoyer et stériliser les

composants réutilisables après chaque utilisation.

n Vérifier que le capteur d’aiguille ne se plie pas pendant le nettoyage et la désinfection.
n Ne pas stériliser ou autoclaver le capteur d’aiguille.
n Inspecter le capteur d’aiguille pour déceler des dommages éventuels tels que fissures ou cassures. En cas

de dommages apparents, ne plus utiliser le capteur d’aiguille et contacter CIVCO.

1. Après chaque utilisation, retirer le capteurde l’aiguille et mettre au rebut les composants jetables à usage
unique. Éliminer les contaminants visibles de la surface du capteurd’aiguille.

2. Nettoyeret désinfecter toutes les surfaces avec un germicide ou un antiseptique courant, comme de l’alcool, du
Sani-cloth®HB, du CIDEXOPA®(Johnson &Johnson), du ENZOL®(Johnson &Johnson), du T-Spray™ ou du
Protex™.

3. Suivre les instructions de nettoyage et de désinfectiondonnées par le fabricant.

Nadelsystem eTRAX™ Deutsch

Nadelgriff

Nadelsensor

Nadelabstandhalter

Nadel

Hülle Hüllenkopf Stilett Stilettkopf

21

Deutsch Nadelsystem eTRAX™

22

eTRAX-SYSTEM

INDIKATIONEN FÜR DIE VERWENDUNG / VERWENDUNGSZWECK

Das Gerät dient Ärzten als Hilfsmittel für das elektromagnetische Tracking von Instrumenten aufgrundvon Bilddaten.

NADELSENSORABDECKUNG

INDIKATIONEN FÜR DIE VERWENDUNG / VERWENDUNGSZWECK

Die Abdeckungermöglichtdie Anwendungeines Sensors auf der Körperoberfläche, in Körperhöhlen und bei
intraoperativen Anwendungen, währendsie die Übertragungvon Mikroorganismen, Körperflüssigkeiten und Partikeln
zwischen Patienten und medizinischem Personal zu verhindern hilft.

ACHTUNG

NachUS-amerikanischem Recht darf diese Vorrichtung nur von einem Arzt oder auf Anweisung eines Arztes verkauft
werden.

VOR DER BENUTZUNG
Für die Verwendungdes Nadelsensors ziehen Sie bitte das Benutzerhandbuch für Ihr Ultraschallsystem zu Rate.

WARNHINWEIS

n Überprüfen Sie das Gerät vor der Benutzung auf Anzeichen von Beschädigungen. Falls Sie Beschädigungen

feststellen, verwenden Sie das Gerät nicht.

n Vor Gebrauch sicherstellen, dass der Nadelsensor ordnungsgemäß anspricht.
n Die Einwegteile sind steril verpackt und nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt. Nicht verwenden,

wenn die Verpackung beschädigt oder das Haltbarkeitsdatum abgelaufen ist.

n Einweggeräte nicht wieder verwenden, aufbereiten oder erneut sterilisieren. Die Wiederverwendung,

Aufbereitung oder Resterilisierung kannein Kontaminationsrisikofür das Gerät darstellen und Infektionen
bzw. Kreuzinfektionen beim Patienten verursachen.

n Der Nadelsensor ist nicht steril verpackt und kannwiederverwendet werden. Zur Vermeidung von

Kontamination vor jedem Gebrauch sicherstellen, dass der Nadelsensor gereinigt und desinfiziert wurde.

n Dafür sorgen, dass das Gerät sicher befestigt ist, da anderweitig Ungenauigkeit auftreten kann.
n Stellen Sie sicher, dass die Nadelsensorfeinheit mit der eTRAX-Nadelfeinheit übereinstimmt. Andernfalls

kann es zu Ungenauigkeiten kommen.

n Das Nadelsensorsystem ist ausschließlich für die Verwendung mit Einwegnadeln und Abdeckungen von

CIVCO vorgesehen.

n Das Gerät muss vor der Defibrillation des Patienten entfernt werden.
n Zur Vermeidung von Positionsverzerrung den Nadelsensor von Metallfernhalten.
n Die eTRAX-Abdeckung ist leitfähigund stellt keine Isolation dar. Die Verwendung von Ableitungselektroden

ohne eine isolierte Kanüle kannzu ernsten Verletzungen des Patienten und/oder des Bedieners führen.
Befolgen Sie die Anweisungen und empfohlenen Verfahren des Herstellers, um eine sichere und wirksame
Verwendung sicherzustellen.

n Nur der Stilettteil des eTRAX Nadelsystems ist Bestandteil des Trackingsystems. Nachdem das Stilett aus

der Hülle entnommen wurde, sollte die Hülle am vorgesehenen Ort in entsprechender Position verbleiben.
Wenn die Hülle sich verschiebt, muss sie mithilfe des angeschlossenen Stiletts korrigiert werden.

n Zu Illustrationszwecken kann der Nadelsensor auch ohne Abdeckung abgebildet sein. Der Nadelsensor

muss immer abgedeckt werden, um Patienten und Bediener vor Kreuzkontamination zu schützen.

SENSORFEINHEIT NADELFEINHEIT VERWENDBARE GERÄTE

12GA 12GA ≤ 14GA
14GA 14GA ≤ 16GA
16GA 16GA ≤ 18GA
18GA 18GA ≤ 20GA

Nadelsystem eTRAX™ Deutsch

ZUSAMMENSCHLUSS DES NADELSYSTEMS

1. Den Nadelsensor unter Anwendung der sachgerechten sterilen Methode durch die Öffnungin der Abdeckung
einführen. Vorsichtigvorgehen, um Biegungdes Nadelsensors zu minimieren.

2. Die Abdeckung über den Nadelgriff ausziehen.

3. Die Abdeckung auf Löcher oder Risse hin untersuchen.

WARNHINWEIS

n Vor Gebrauch dafür sorgen, dass die Hülle sicher am Stilettkopf befestigt ist. Nicht ohne angebrachte Hülle

punktieren.

4. Den Nadelsensor unter Anwendung der sachgerechten sterilen Methode in die Nadeleinführen. Vorsichtig
vorgehen, um Biegung des Nadelsensors zu minimieren.

5. Die Nadel am Nadelgriff verriegeln. Vorsichtig vorgehen, um Punktierungder Abdeckung zu vermeiden.

ENTFERNUNG DES STILETTS

1. Sobalddas Ziel erreichtist, den Stilettkopf gegen den Uhrzeigersinn aus dem Hüllenkopf drehen.

23

Deutsch Nadelsystem eTRAX™

24

REINIGUNG UND DESINFEKTION DES NADELSENSORS

WARNHINWEIS

n Die Benutzer dieses Produkts sind verpflichtet, für die Patienten, Mitarbeiter und sich selbst den höchsten

Grad des Infektionsschutzes zu gewährleisten. Um eine Kreuzkontamination zu vermeiden, die in Ihrer
Organisation vorgeschriebene Infektionsschutzverfahren strengstens einhalten.

n Das empfohlene Protokollzur Wiederverwendung des Nadelsensors wurde auf Wirksamkeit und

Kompatibilität untersucht. Falls ein von diesem abweichendes Wiederaufbereitungsprotokollbenutzt
werden soll, muss zuerst ein Validierungsverfahren durchgeführt werden, um die Effektivität und
Kompatibilität des Verfahrens sicherzustellen.

n Die Einweg-Komponenten müssen als infektiöser Abfallentsorgt werden. Reinigen und sterilisieren Sie

wiederverwendbare Teile nach jedem Gebrauch.

n Dafür sorgen, dass der Nadelsensor während der Reinigung und Desinfektion nicht gebogen wird.
n Den Nadelsensor nicht gassterilisieren oder autoklavieren.
n Den Nadelsensor auf Beschädigungen wie Risse oder Bruchstellen untersuchen. Bei offensichtlichen

Schäden den Nadelsensor nicht mehr verwenden und CIVCO kontaktieren.

1. Den Nadelsensor nach jedem Gebrauch von der Nadel entfernen und die Einwegkomponenten entsorgen.
Sichtbare Verunreinigungen an der Nadelsensoroberfläche entfernen.

2. Alle Oberflächen mit herkömmlichen keimtötenden oder antiseptischen Lösungen wie Sani-cloth®HB,
CIDEXOPA®(Johnson &Johnson), ENZOL®(Johnson &Johnson), T-Spray™, Protex™ oder Alkohol reinigen
unddesinfizieren.

3. Bei Reinigungund Desinfektion stets die Gebrauchsanweisung des Herstellers befolgen.

Σύστημα βελόνας eTRAX™ Ελληνικά

Χειρολαβή

βελόνας

Αισθητήρας

βελόνας

Αποστάτης
βελόνας

Βελόνα

Θηκάρι Πλήμνηθηκαριού Στυλίσκος Πλήμνη στυλίσκου

25

Ελληνικά Σύστημα βελόνας eTRAX™

26

ΣΎΣΤΗΜΑ eTRAX

ΕΝΔΕΊΞΕΙΣΧΡΉΣΗΣ/ ΠΡΟΒΛΕΠΟΜΕΝΗ ΧΡΗΣΗ

Η συσκευή αυτή προορίζεται για να παρέχει στους ιατρούςτη δυνατότητα ηλεκτρομαγνητικής παρακολούθησης
εργαλείων με βάση τα δεδομένα εικόνων.

ΚΆΛΥΜΜΑ ΑΙΣΘΗΤΉΡΑ ΒΕΛΌΝΑΣ

ΕΝΔΕΊΞΕΙΣΧΡΉΣΗΣ/ ΠΡΟΒΛΕΠΟΜΕΝΗ ΧΡΗΣΗ

Το κάλυμμαεπιτρέπει τη χρήση ενός αισθητήρα για τις επεμβάσειςστην επιφάνεια του σώματος, σε ενδοκοιλότητες
και σε διαχειρουργικές εφαρμογές, βοηθώντας στην αποφυγή της μεταφοράς μικροοργανισμών, σωματικών υγρών
και σωματιδίων σε ασθενείς και ιατρικό προσωπικό.

ΠΡΟΣΟΧΗ

Στις Η.Π.Α., η ομοσπονδιακή νομοθεσία περιορίζει την πώληση της συσκευής αυτής μόνο απόιατρό ή κατόπιν
εντολής ιατρού.

ΠΡΙΝ ΑΠΟ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
Ανατρέξτε στις οδηγίες χρήσης του συστήματος υπερήχων σας για τη χρήση του αισθητήραβελόνας.

ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ

n

Πριν από τη χρήση επιθεωρείτε τη συσκευή για βλάβες, και αν παρατηρήσετε κάποια βλάβηδιακόψτε τη
χρήση.

n

Πριν από τη χρήση, βεβαιωθείτε ότι ο αισθητήρας της βελόνας εκτελεί κατάλληλη παρακολούθηση.

n

Τα εξαρτήματα που πρέπει να διατίθενται μετά τη χρήση διατίθενται σε αποστειρωμένες συσκευασίεςκαι
προορίζονται για μία χρήση μόνο. Μην τα χρησιμοποιείτε εάν η συσκευασία έχει παραβιαστεί ή εάν έχει
υπερβεί την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται επάνω της.

n

Μην επαναχρησιμοποιείτε, επανεπεξεργάζεστε ή επαναποστειρώνετε τη συσκευή μίας χρήσης. Η
επαναχρησιμοποίηση, επανεπεξεργασία ή επαναποστείρωση μπορεί να προκαλέσει κίνδυνο μόλυνσης
της συσκευής, μόλυνση του ασθενούς ή διασταυρούμενη μόλυνση.

n

Ο αισθητήρας βελόνας συσκευάζεται μη αποστειρωμένοςκαι μπορεί να επαναχρησιμοποιηθεί. Για να
αποφύγετε ενδεχόμενη μόλυνση του ασθενούς, βεβαιωθείτε ότι ο αισθητήρας της βελόνας έχει καθαριστεί
και απολυμανθεί κατάλληλα πριν από τη χρήση.

n

Βεβαιωθείτε ότι η συσκευή έχει προσαρτηθεί ασφαλώς, διαφορετικά μπορεί να προκύψουν ανακρίβειες.

n

Βεβαιωθείτε ότι το μέγεθος του αισθητήρα της βελόνας σε Gauge ανταποκρίνεται στο μέγεθοςτης
βελόνας eTRAX σε Gauge. Σε αντίθετη περίπτωση, αυτό θα μπορούσε να οδηγήσει σε ανακρίβεια.

n

Το σύστημα αισθητήρα βελόναςπροορίζεται για χρήση μόνο με τις βελόνες και τα καλύμματα μίαςχρήσης
της CIVCO.

n

Η συσκευή πρέπει να αφαιρείται πριν την απινίδωση του ασθενούς.

n

Για την αποφυγή ενδεχόμενηςπαραμόρφωσης, διατηρείτε τον αισθητήρα βελόναςμακριά απόμεταλλικά
αντικείμενα.

n

Το θηκάρι eTRAX είναι αγώγιμο και δεν παρέχει απομόνωση. Η χρήση ηλεκτροδίων κατάλυσης χωρίς
απομονωμένη κάνουλα μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρό τραυματισμό του ασθενούς ή/και του χρήστη. Για
να διασφαλίσετε την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση, ακολουθήστε τις οδηγίεςτου κατασκευαστή και
τις συνιστώμενες πρακτικές.

n

Μόνο το τμήμα στυλίσκου του συστήματος βελόνας eTRAX είναι ανιχνεύσιμο όργανο. Μετά την
αφαίρεση του στυλίσκου από το θηκάρι, το θηκάρι θα πρέπει να παραμείνει στη θέση που ήταν
τοποθετημένο πριν. Εάν το θηκάρι μετακινηθεί ανά πάσα στιγμή, επανατοποθετήστε το με χρήση του
υπό παρακολούθηση στυλίσκου.

n

Για λόγους απεικόνισης και μόνο, ο αισθητήραςβελόνας μπορεί να απεικονίζεται χωρίςκάλυμμα.
Φροντίστε να τοποθετείτε πάντα ένα κάλυμμαστον αισθητήραβελόνας, για προστασία των ασθενών και
των χρηστών από αλληλο-μόλυνση.

Σύστημα βελόνας eTRAX™ Ελληνικά

ΜΈΓΕΘΟΣ ΑΙΣΘΗΤΉΡΑ ΣΕ

GAUGE

ΜΈΓΕΘΟΣ ΒΕΛΌΝΑΣ ΣΕ GAUGE ΑΠΟΔΕΚΤΆ ΕΡΓΑΛΕΊΑ

12GA 12GA ≤ 14GA
14GA 14GA ≤ 16GA
16GA 16GA ≤ 18GA
18GA 18GA ≤ 20GA

ΣΥΝΑΡΜΟΛΌΓΗΣΗ ΣΥΣΤΉΜΑΤΟΣ ΒΕΛΌΝΑΣ

1. Με τη χρήση κατάλληλης άσηπτηςτεχνικής, εισαγάγετε τον αισθητήρα της βελόνας μέσω του ανοίγματος στο
κάλυμμα, φροντίζοντας ώστε να ελαχιστοποιήσετε την κάμψη του αισθητήρατης βελόνας.

2. Επεκτείνετε το κάλυμμαπάνω από τη χειρολαβή της βελόνας.

3. Επιθεωρήστε το κάλυμμα για να βεβαιωθείτε ότι δεν εμφανίζει οπές ή σκισίματα.

ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ

n

Πριν από τη χρήση, διασφαλίστε ότι το θηκάρι είναι ασφαλώς προσαρτημένο στην πλήμνη του στυλίσκου
και μην προχωρείτε σε διάτρηση χωρίς το θηκάρι στη θέση του.

4. Με τη χρήση κατάλληλης άσηπτηςτεχνικής, εισαγάγετε τον αισθητήρα της βελόνας στη βελόνα,
φροντίζοντας ώστε να ελαχιστοποιήσετε την κάμψη του αισθητήρα της βελόνας.

27

Ελληνικά Σύστημα βελόνας eTRAX™

28

5. Ασφαλίστε τη βελόνα στη χειρολαβή της βελόνας, φροντίζοντας ώστε να αποφύγετε τυχόν διάτρηση του
καλύμματος.

ΑΦΑΊΡΕΣΗ ΣΤΥΛΊΣΚΟΥ

1. Αφού έχετε φτάσει στη στοχευόμενη θέση, περιστρέψτε την πλήμνη του στυλίσκου εκτός της πλήμνης του
θηκαριού, περιστρέφοντάς την αριστερόστροφα.

ΚΑΘΑΡΙΣΜΌΣ ΚΑΙ ΑΠΟΛΎΜΑΝΣΗ ΑΙΣΘΗΤΉΡΑ ΒΕΛΌΝΑΣ

ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ

n

Οι χρήστες του προϊόντος αυτού έχουν υποχρέωση και ευθύνη να παρέχουν τον υψηλότερο εφικτό
βαθμό ελέγχου μολύνσεων για τους ασθενείς, τους συναδέλφους τους και τους ίδιους. Για να αποφεύγετε
τη διασταυρούμενη μόλυνση, ακολουθείτε τις πολιτικές που ακολουθεί γενικά ο χώροςεργασίαςσας.

n

Το προτεινόμενο πρωτόκολλο για την επανεπεξεργασία του αισθητήρα βελόνας έχει αξιολογηθεί ως προς
την αποτελεσματικότητα και τη συμβατότητα του. Αν επιλέξετε ένα πρωτόκολλο επανεπεξεργασίας
διαφορετικό από αυτά που αναφέρονται, πρέπει πρώτα να διεξάγετε διαδικασία επιβεβαίωσης, για να
βεβαιωθείτε για την αποτελεσματικότητα και τη συμβατότητά του.

n

Τα εξαρτήματα που προορίζονται για μία μόνο χρήση πρέπει να απορρίπτονται ως μολυντικά απόβλητα.
Καθαρίζετε και αποστειρώνετε τα επαναχρησιμοποιούμενα εξαρτήματα μετά από κάθε χρήση.

n

Βεβαιωθείτε ότι ο αισθητήρας βελόνας δεν κάμπτεται κατά τον καθαρισμό και την απολύμανση.

n

Μην αποστειρώνετε τον αισθητήρα βελόνας με αέριο ή με αυτόκαυστο.

n

Επιθεωρήστε τον αισθητήρα βελόνας για τυχόν ζημιά, όπως ραγίσματα ή θραύση. Εάν υπάρχει ορατή
ζημιά, σταματήστε τη χρήση του αισθητήρα της βελόνας και επικοινωνήστε με την CIVCO.

1. Έπειτα από κάθε χρήση, αφαιρέστε τον αισθητήραβελόνας από τη βελόνα και απορρίψτε όλα τα εξαρτήματα
μίαςχρήσης. Αφαιρέστε τις ορατές μολυσματικές ουσίες από τις επιφάνειες του αισθητήραβελόνας.

2. Καθαρίστε και απολυμάνετε όλες τις επιφάνειεςμε τυπικό μικροβιοκτόνο ή αντισηπτικό, όπωςτα Sani­Cloth®HB, CIDEXOPA®(Johnson &Johnson), ENZOL®(Johnson &Johnson), T-Spray™, Protex™ ή με
οινόπνευμα.

3. Τηρήστε τις οδηγίες του κατασκευαστή για όλα τα βήματα καθαρισμού και απολύμανσης.

Sistema per ago eTRAX™ Italiano

Impugnatura

dell’ago

Sensore per ago

Distanziatore per
ago

Ago

Guaina Mozzo della guaina Mandrino Mozzo del mandrino

29

Italiano Sistema per ago eTRAX™

30

SISTEMA eTRAX

INDICAZIONI D'USO / USO PREVISTO

Ildispositivoserve a fornire ai medici l’attrezzaturanecessaria per il trackingelettromagnetico deglistrumenti
relativamente ai datidi immagini.

GUAINA PER SENSORE AGO

INDICAZIONI D'USO / USO PREVISTO

La guainaconsente di usare un sensore per le applicazionidiagnostiche della superficie corporea, endocavitaria e
intraoperatoria, contribuendonel contempoa prevenire il trasferimentodi microrganismi, fluidicorporei e particolati al
paziente e all’operatore sanitario.

ATTENZIONE

Le leggifederali degliStati Uniti limitanola vendita del presente dispositivoai soli medicio dietro prescrizione medica.

PRIMA DI PROCEDERE ALL’UTILIZZO
Per l’utilizzodel sensore ad ago, fare riferimento al manuale utente del proprio sistema a ultrasuoni.

AVVERTENZA

n Primadell'uso, ispezionare il dispositivo per rilevare la presenza di danni. In caso di danno evidente, non

utilizzarlo.

n Primadell’uso, accertarsi che il sensore per agoeffettui il monitoraggio correttamente.
n I componenti usa e getta vengono confezionati sterili e sono esclusivamente monouso. Non utilizzare se

l’integrità della confezione è stata compromessa o se la data di scadenzaè stata superata.

n Non riutilizzare, rigenerare o risterilizzare il dispositivo monouso. Ilriutilizzo, la rigenerazione o la

risterilizzazione potrebbero comportare un rischio di contaminazione del dispositivo, provocare infezioni o
infezioniincrociate al paziente.

n Ilsensore per ago è confezionato non sterile ed è riutilizzabile. Per evitare possibili contaminazionidel

paziente, prima di ciascun uso accertarsi che il sensore per ago sia pulito e disinfettato in modo adeguato.

n Per evitare che si verifichino risultati errati, accertarsi che il dispositivosia fissato saldamente.
n Assicurarsi che le dimensioni del misuratore del sensore ad agocorrispondanoalle dimensionidel misuratore

agoeTRAX. Unamancataosservanzadelle istruzioni potrebbe portare a risultati inaccurati.

n Ilsistema del sensore per ago deve essere usato esclusivamente con aghie coperture monouso CIVCO.
n Primadella defibrillazione del paziente, è necessario rimuovere il dispositivo.
n Per evitare possibili distorsioni della posizione, mantenere il sensore per ago lontano da oggetti metallici.
n La guainaeTRAX è conduttiva e non isolante. L’uso di elettrodi ablativi senza una cannulaisolata può

causare lesioni gravi al paziente e/o all’operatore. Per garantire un utilizzo sicuro ed efficace, attenersi alle
pratiche consigliate e alle indicazionidel produttore.

n Solo la porzione mandrino del Sistema per agoeTRAX è uno strumento tracciato. Unavolta che il mandrino

viene rimosso dallaguaina, quest’ultima deve restare nella posizione prestabilita. Se la guaina viene
spostata in qualsiasi momento, rimetterla in posizione con il mandrino tracciato.

n È possibile che, unicamente a scopo illustrativo, il sensore per ago venga mostrato senza copertura. Coprire

sempre il sensore per ago con la copertura in modo da proteggere pazienti e utenti da contaminazione
incrociata.

DIMENSIONI DEL MISURATORE

SENSORE

DIMENSIONI DEL MISURATORE

AGO

STRUMENTI ACCETTATI

12GA 12GA ≤ 14GA
14GA 14GA ≤ 16GA
16GA 16GA ≤ 18GA
18GA 18GA ≤ 20GA

Sistema per ago eTRAX™ Italiano

MONTAGGIO DEL SISTEMA PER AGO

1. Utilizzandouna correttatecnica sterile, inserire il sensore per ago attraverso l’apertura dellacoperturacercando di
piegarlo il meno possibile.

2. Estendere la copertura sopra l’impugnatura dell’ago.

3. Controllare per accertarsiche la guainasia privadi fori o lacerazioni.

AVVERTENZA

n Primadell’uso, accertarsi che la guainasia fissata saldamente al mozzo del mandrinoe non effettuare la

puntura se la guaina non è in posizione.

4. Utilizzandouna correttatecnica sterile, inserire il sensore per ago nell’ago cercandodi piegarloil meno possibile.

5. Bloccare l’agosullasua impugnatura facendoattenzione a nonforare la copertura.

RIMOZIONE DEL MANDRINO

1. Dopoaver raggiuntola destinazione, ruotare il mozzo del mandrino girandolo in senso antiorarioed estrarlodal
mozzo della guaina.

31

Italiano Sistema per ago eTRAX™

32

PULIZIA E DISINFEZIONE DEL SENSORE PER AGO

AVVERTENZA

n Gli utilizzatori di questo prodotto hanno l’obbligo e la responsabilità di provvedere nel miglior modopossibile

al controllo delle infezioni per proteggere se stessi, i pazienti e i collaboratori. Per evitare possibili
contaminazionicrociate, seguire le linee guida per il controllodelle infezioni stabilite dallapropriastruttura.

n Ilprotocollo raccomandato per la rigenerazione del supporto per ago è stato valutato in termini di efficaciae

compatibilità. Qualorasi decida di utilizzare un protocollo di rigenerazione diverso da quelli elencati,
eseguire una nuova convalidaper accertarne l’efficacia e la compatibilità.

n Smaltire i componenti monouso come rifiuti infettivi. Dopo ciascun utilizzo, pulire e sterilizzare i componenti

riutilizzabili.

n Evitare di piegare il sensore per ago durante la pulizia e disinfezione.
n Non sterilizzare il sensore per ago a gas o in autoclave.
n Ispezionare il sensore per agoper rilevare la presenza di dannicome incrinature o rotture. Se i danni

appaiono evidenti, interrompere l’uso del sensore per ago e contattare CIVCO.

1. Dopociascunutilizzo, rimuovere il sensore per ago dall’ago e smaltire i componentimonouso eliminabili.
Rimuovere i contaminantivisibili dallasuperficie del sensore per ago.

2. Pulire e disinfettare tutte le superficicon prodotti germicidio antisetticicomuni, come Sani-cloth®HB,
CIDEXOPA®(Johnson &Johnson), ENZOL®(Johnson &Johnson), T-Spray™, Protex™ o alcol.

3. Per tutte le operazioni di puliziae disinfezione, seguire le istruzioni per l’uso fornite dal produttore della
soluzione detergente.

eTRAX™ 注射針システム 日本語

注射針

ハンドル

注射針

センサー

注射針
スペーサー

注射針

シース シースハブ スタイレット スタイレットハブ

33

日本語 eTRAX™ 注射針システム

34

eTRAX システム

使用の適応 ／ 使用目的

このデバイスは、画像データに関して、機器の電磁トラッキングツールを医師に提供するため
のものです。

注射針センサーカバー

使用の適応 ／ 使用目的

カバーは体表、体腔内および術中の用途を目的としたセンサーの使用を可能にし、かつ微生
物、体液、微粒子物質が患者や術者に移動するのを防ぎます。

注意

(米国）連邦法により、本装置の販売は、医師または医師の指示による場合に制限されていま
す。

使用前の準備

注射針センサーの使用法については、超音波システムのユーザーガイドをご覧ください。

警告

n

使用前に、装置に損傷の徴候がないか検査します。損傷が明らかな場合は使用しない
でください。

n

使用前に、針センサーが適切にトラッキングを行っていることを確認してください。

n

使い捨て部品は滅菌包装されており、使用1回用です。パッケージが破損していたり、
使用期限が過ぎていた場合は使用しないでください。

n

単回使用デバイスを再利用、再処理、再滅菌しないでください。再利用、再処理、再
滅菌はデバイスを汚染する危険があり、患者の感染または交差感染の原因になりま
す。

n

注射針センサーは滅菌されていない状態で包装され、再使用が可能です。患者への汚
染を防止するために、各回使用前に注射センサーを必ず適切に洗浄および滅菌してく
ださい。

n

装置がきちんと装着されているか確認してください。確認を怠った場合には、結果が
不正確になる可能性があります。

n

ニードルセンサーゲージのサイズがeTRAXニードルゲージのサイズと適合しているか
を確認します。正しく使用しない場合、結果が不正確となるおそれがあります。

n

注射針センサーシステムは、CIVCOの使い捨て針およびカバーとの使用のみが想定さ
れています。

n

患者の除細動の前に装置を取り外してください。

n

位置ズレを防ぐには、注射針センサーに金属を近づけないでください。

n

eTRAX シースは導体であり絶縁性能はありません。 絶縁カニューレを用いずにアブ
レーション電極を使用すると、患者または使用者に怪我を負わせることがあります。
安全かつ効果的な利用のため、以下のメーカー指示および推奨案に従ってください。

n

eTRAX 注射針システムのスタイレット部分のみがトラッキング用器具です。スタイ
レットをシースから取り外したら、シースはあらかじめ位置決めされた位置に残しま
す。いかなる時点でもシースが規定位置から外れた場合はトラッキング用スタイレッ
トで再度位置決めします。

n

説明のために、注射針センサーはカバーなしで示される場合があります。実際には常
に注射針センサーをカバーで覆い、二次感染から患者または使用者を保護してくださ
い。

eTRAX™ 注射針システム 日本語

センサーゲージのサイズ ニードルゲージのサイズ 許容された装置

12GA 12GA ≤ 14GA
14GA 14GA ≤ 16GA
16GA 16GA ≤ 18GA
18GA 18GA ≤ 20GA

注射針システムの組み立て

1.

適切な滅菌技術を使い、カバーの開口部から針センサーを挿入してください。この際
に、注射針センサーの曲がりを最小限にすべく注意を払ってください。

2.

注射針ハンドルの上にカバーをかけます。

3.

カバーを点検して穴や破れがないか確認してください。

警告

n

使用前に、シースがスタイレットハブにきちんと装着されているか確認してください。
シースを適切な場所に入れないまま注射針を入れないでください。

4.

適切な滅菌技術を使い、針センサーの曲がりを最小限にすべく注意を払いながら針セン
サーを針に挿入します。

35

日本語 eTRAX™ 注射針システム

36

5.

注射針ハンドルに注射針をロックしてください。この際、カバーを穿孔しないよう注意
します。

スタイレットの取り外し

1.

目標に達したら、スタイレットハブを反時計回りに回転させてシースハブから外しま
す。

注射針センサーの洗浄と消毒

警告

n

この製品のユーザーは、患者、同僚と自身に対する最高レベルの感染管理を行う義務
と責任があります。二次感染を防ぐために、各施設が定める感染コントロールの規定
に従がいます。

n

注射針センサーの再処理に対する推奨規定は、その有効性と適合性が評価されていま
す。これらのリスト以外の再処理規定を利用する場合、妥当性の確認を完了し有効性
および互換性を確証してください。

n

単回使用部品は感染性廃棄物として処分してください。再利用可能な部品は使用毎に
洗浄し、滅菌します。

n

注射針センサーガ、洗浄および消毒の間に曲がっていないか確認してください。

n

注射針センサーにガス滅菌またはオートクレープを実施しないでください。

n

注射針センサーに亀裂や破損などの損傷がないか検査してください。損傷が明らかな
場合、注射針センサーの使用を中断してCIVCOまで連絡してください。

1.

各回使用後に注射針センサーを注射針から取り外し、廃棄可能な使い捨て部品を廃棄し
ます。目に見える汚染を注射針センサーの表面から除去します。

2.

表面は全て、Sani-cloth®HB、CIDEXOPA®(Johnson &Johnson)、ENZOL®(Johnson
&Johnson)、T-Spray™、Protex™あるいはアルコールといった一般の殺菌剤あるいは消
毒剤で洗浄および消毒してください。

3.

洗浄および消毒の際には、メーカーの説明書に従ってください。

eTRAX™ 니들 시스템 한국어

니들 핸들

니들 센서

니들 스페이서

니들

안내도관 안내도관 허브 스틸렛 스틸렛 허브

37

한국어 eTRAX™ 니들 시스템

38

eTRAX시스템

사용 적응증 / 사용 용도

본 장치는의사들이영상 데이터관련 기구의전자기 추적을 위해 사용하는도구입니다.

니들 센서 커버

사용 적응증 / 사용 용도

커버는신체 표면과엔도캐비티, 수술 중 적용에서 센서를사용할수 있도록 지원하며 미생물, 체액 및 입자성 물질이
환자와의료종사자에게 유입되지않도록 방지합니다.

주의

미국 연방법에따라 이 장치의 판매는의사에한해서만또는 의사의지시에 한해서만 이루어지도록 제한합니다.

사용 전
니들 센서 사용 방법은초음파 시스템 사용자가이드를참조하십시오.

경고

n

사용 전에, 장치에손상된 징후가 없는지확인하고 손상이확실하다면 사용하지 마십시오.

n

사용 전에 니들 센서가올바르게추적되고있는지 확인하십시오.

n

일회용부품은살균 포장되어있으며일회용으로만사용해야합니다. 포장이훼손되었거나유통기한이 지난
제품은사용하지 마십시오.

n

일회용장치를재사용, 재처리 또는 재멸균하지 마십시오. 재사용, 재처리또는 재멸균은장치를오염시킬
위험이있으며환자의 감염 또는 교차 감염을야기할 수 있습니다.

n

니들 센서는 비살균포장되어있으며재사용 가능합니다. 환자가 오염될가능성이있으므로니들 센서를사
용하기전에 매번 적절히 세척하고 살균하십시오.

n

장치가단단히연결되었는지확인하십시오. 그렇지않으면, 정확도가 저해될 수 있습니다.

n

니들 센서의 게이지크기가 eTRAX 니들 게이지크기와 일치하는지 확인하십시오. 그렇지 않으면, 정확도가
떨어질수 있습니다.

n

니들 센서 시스템은CIVCO 일회용 니들 및 커버와함께만사용할 수 있습니다.

n

환자 제세동 전에 반드시 장치를제거해야합니다.

n

위치가왜곡될가능성이있으므로, 니들센서를 금속에서 떨어뜨려놓으십시오.

n

eTRAX 커버는 전도성이며절연을제공하지않습니다. 절연캐뉼라 없이 절제 전극을 사용하면 환자 및/또
는 사용자에게심각한 부상을 입힐 수 있습니다. 안전하고효과적인사용을 위해 제조업체의 규정및 권장사
용법을따르십시오.

n

eTRAX 니들 시스템의 스틸렛부분만이추적되는기구입니다. 스틸렛을 안내도관에서 빼낸 후, 안내도관은
이전에위치한곳에 그대로 있어야 합니다. 언제든지 안내도관을 옮긴 경우에는, 추적되는 스틸렛을 사용하
여 위치를바꾸십시오.

n

단지 예시 목적으로, 니들센서는 커버 없이 표시되었을 수 있습니다. 환자와 사용자 간의 교차 오염을 방지
하기 위해 항상 니들 센서의커버를 덮어 두십시오.

센서 게이 지 크기 니들 게이 지 크기 용인 되는 기구

12GA 12GA ≤ 14GA
14GA 14GA ≤ 16GA
16GA 16GA ≤ 18GA
18GA 18GA ≤ 20GA

eTRAX™ 니들 시스템 한국어

니들 시스템 조립

1. 적절한무균 기법을사용하여, 니들 센서를 커버 구멍으로통과시켜삽입합니다. 니들 센서가구부러지는 것을
최소화하도록 주의하십시오.

2. 니들 핸들 위까지 커버를 덮습니다.

3. 커버에구멍이나파열된부분이 없는지 확인합니다.

경고

n

사용 전에 안내도관이 스틸렛 허브에확실히 부착되어 있는지 확인하고 안내도관이제 위치에 없는 상태로 구
멍을 뚫지 마십시오.

4. 적절한무균 기법을사용하여, 니들 센서를 니들로 삽입합니다. 니들 센서가 구부러지는것을 최소화하도록 주의
하십시오.

5. 니들을니들 핸들에잠급니다. 커버에 구멍이뚫리지 않도록 주의하십시오.

스틸렛 제거

1. 목표 위치에 도달하면 스틸렛허브를시계 반대 방향으로 돌려 안내도관허브에서빼냅니다.

39

한국어 eTRAX™ 니들 시스템

40

니들 센서 세척 및 살균

경고

n

본 제품의사용자들은 환자, 동료 및 자신을위해 최고 수준의감염 통제를수행할 의무와 책임이있습니다.
교차 감염을 방지하기 위해, 해당 병원에서 규정한 감염 통제방침을 따르십시오.

n

니들 센서의 재처리에 대한 권장 프로토콜은 평가를 거쳐 효과와호환성이 있는 것으로 확인되었습니다. 목
록에 나열되지않은 재처리 프로토콜을 사용하기로선택한 경우에는 먼저 효과와 호환성을 확인하기위한
확인 과정을 거쳐야합니다.

n

일회용품은전염성폐기물로처리하십시오. 재사용가능 부품은사용 후 매번 세척하고 멸균하십시오.

n

청소 및 살균 도중 니들 센서가구부러지지 않도록주의하십시오.

n

니들 센서를 가스 멸균 또는 고압 멸균하지 마십시오.

n

니들 센서에 균열이나 파손과 같은 손상이없는지확인하십시오. 손상된것이 분명하면, 니들 센서 사용을중
단하고CIVCO 에연락하십시오.

1. 사용한후에는 언제나 니들 센서를 니들에서 제거하고 일회용 부품을폐기합니다. 니들 센서의표면에서 육안
으로 확인할 수 있는 오염물질을제거합니다.

2. 모든 표면은 Sani-cloth®HB, CIDEXOPA®(Johnson &Johnson), ENZOL®(Johnson &Johnson), T­Spray™, Protex™ 또는 알코올과 같은 일반적인살균 또는 소독제로 세척 및 살균합니다.

3. 모든 세척 및 살균 작업은 제조업체의 지침을따릅니다.

eTRAX™-nålesystem Norsk

Nålehåndtak

Nålesensor

Nåleskive

Nål

Hylse Hylsenav Stilett Stilettnav

41

Norsk eTRAX™-nålesystem

42

eTRAX-SYSTEM

INDIKASJONER FOR BRUK / TILTENKT BRUK

Dette utstyret er beregnet på å gi legen et verktøy for elektromagnetisk sporing av instrumenter i forhold til bildedata.

NÅLSENSORDEKSEL

INDIKASJONER FOR BRUK / TILTENKT BRUK

Trekket gjørdet mulig å bruke en sensor for bruk på kroppsoverflater, i kroppshulrom ogintraoperativt, samtidig som
overføringav mikroorganismer, kroppsvæsker og partikler tilpasientog helsepersonell forhindres.

FORSIKTIG

I følge amerikansklov er salg av dette utstyret begrenset til salg av lege eller etter rekvisisjon fra lege.

FØR BRUK
Se systemets brukerhåndbok for bruk av nålesensoren.

ADVARSEL

n Før bruk må utstyret undersøkes for tegn på skade. Ved skade må utstyret ikke brukes.
n Før bruk må det kontrolleres at nålesensoren sporer riktig.
n Engangskomponenter er pakket sterilt og skal bare brukes en gang. Skalikke brukes hvis innpakningen er

brutt eller de er gått ut pådato.

n Engangsanordninger skalikke gjenbrukes, reprosesseres eller resteriliseres. Gjenbruk, reprosesseringeller

resterilisering kanmedføre risiko for kontaminering av anordningen og føre til pasientinfeksjoneller
kryssinfeksjon.

n Nålesensoren er pakket ikke-sterilog er gjenbrukbar. For å unngå muligpasientkontaminering skaldet

kontrolleres at nålesensoren er grundigrengjort og desinfisert før hver gangs bruk.

n Kontroller at utstyret er godt festet, hvis ikke, kan det føre til unøyaktigheter.
n Sørg for at målstørrelsen for nålsensor stemmer overens med målstørrelsen for eTRAX-nål. Unnlatelse av å

gjøre dette kan resultere i unøyaktighet.

n Nålesensorsystemet skal kun brukes med CIVCO-engangsnåler og -kapper.
n Utstyret må fjernes før pasienten defibrileres.
n For å unngå mulige forstyrrelser må nålesensoren holdes unna metall.
n eTRAX kappe er ledende og gir ingen isolering. Bruk av ablasjonselektroder uten en isolert kanyle kan føre til

alvorlig skade på pasienten og/eller brukeren. Følg produsentens instruksjoner og anbefalte
fremgangsmåter for å sikre tryggog effektiv bruk.

n Kun stylet-delen av eTRAX nålesystem er et sporet instrument. Etter at styleten er fjernet fra futteralet, bør

futteralet forblipå forhåndsplassert sted. Hvis futteralet på noe tidspunkt kommer ut av stilling, skal det
reposisjoneres ved hjelpav sporet stylet.

n Enheten kan være avbildet uten kappe (kun som en illustrasjon). Legg alltid en kappe over nålesensoren for

å beskytte pasient og bruker mot krysskontaminering.

MÅLSTØRRELSE FOR SENSOR MÅLSTØRRELSE FOR NÅL GODTATTE INSTRIMENTER

12GA 12GA ≤ 14GA
14GA 14GA ≤ 16GA
16GA 16GA ≤ 18GA
18GA 18GA ≤ 20GA

eTRAX™-nålesystem Norsk

MONTERING AV NÅLESYSTEMET

1. Bruk en egnetsteril teknikk, og før nålesensoren gjennom åpningen i kappen. Sørgfor at nålesensoren bøyes så
lite som mulig.

2. Trekk kappen over nålehåndtaket.

3. Undersøk kappen for å være sikker påat det ikke er hull eller rifter.

ADVARSEL

n Før bruk må du kontrollere at hylsen sitter godt festet til stilettnavet. Ikke punkter uten at hylsen er på.

4. Bruk en egnetsteril teknikk, og før nålesensoren inn i nålen. Sørg for at nålesensoren bøyes så lite som mulig.

5. Lås nålen på nålehåndtaket, vær forsiktigså du ikke punkterer kappen.

FJERNING AV STILETTEN

1. Når målet er nådd, roterer du stilettnavetut av hylsen ved å dreie det mot klokken.

43

Norsk eTRAX™-nålesystem

44

RENGJØRING OG DESINFISERING AV NÅLESENSOR

ADVARSEL

n Brukere av dette produktet er forpliktet til og har et ansvarfor å gi pasienter, medarbeidere og seg selv best

muliginfeksjonsbeskyttelse. For å unngå krysskontaminering skal etablerte tiltak for infeksjonskontroll på
institusjonen følges.

n Anbefalt protokoll for gjenvinningav nålesensoren er vurdert med hensyn på effekt og kompatibilitet. Hvis

det velges en annen protokollfor gjenvinningenn de som er angitt, skal det først gjennomføres en validering
for å sikre påvirkningog kompatibilitet.

n Komponenter til engangsbruk skal avhendes som smittefarlig avfall. Rengjør og steriliser gjenbrukbare

komponenter etter hver bruk.

n Kontroller at nålesensoren ikke bøyes under rengjøring og desinfisering.
n Skalikke gassteriliseres eller autoklaveres.
n Inspiser nålesensoren for skade, for eksempel sprekker eller brudd. Hvis det er synligskade, måbruken

stanses og du bør kontakte CIVCO.

1. Etter hver gangs bruk skal nålesensoren fjernes fra nålen, og engangskomponenter skal kastes. Fjern synlige
kontaminanterfra nålesensorens overflate.

2. Rengjør og desinfiser flatene med et vanligbakteriemiddeleller antiseptisk middel som Sani-cloth®HB,
CIDEXOPA®(Johnson &Johnson), ENZOL®(Johnson &Johnson), T-Spray™, Protex™ eller alkohol.

3. Følgprodusentens anvisningerfor all rengjøring ogdesinfisering.

eTRAX™ Sistema de agulha Português

Pega da agulha

Sensor da

agulha

Espaçador de
agulha

Agulha

Bainha Encaixe da bainha Estilete Encaixe do estilete

45

Português eTRAX™ Sistema de agulha

46

eTRAXSYSTEM

INDICAÇÕES DE USO / UTILIZAÇÃO PREVISTA

O dispositivo é previstoparafornecer aos médicos ferramentas para rastreamento eletromagnético de instrumentos
relativamente a dados de imagiologia.

CAPA DE SENSOR DE AGULHA

INDICAÇÕES DE USO / UTILIZAÇÃO PREVISTA

A capa permite a utilização de um sensor paraaplicações na superfície do corpo, endocavitária e intraoperatórias,
ajudandoa impedir a transferênciade microrganismos, fluidos do corpo e materialparticulado para o doente e o
prestador de cuidados de saúde.

ATENÇÃO

A lei federal (dos EUA) limita este dispositivo à venda por ou com a autorização de um médico.

ANTES DE UTILIZAR
Consulte o guia de utilizador do sistema para utilização do sensor da agulha.

AVISO

n Inspeccione o dispositivoantes de o usar, para ver se o mesmo tem sinais de danos e não o use se

apresentar danos evidentes.

n Antes da utilização, assegurar que o sensor da agulhaestá a fazer o traçamento adequadamente.
n Os componentes descartáveis são embalados esterilizados e são apenas paraumaúnicautilização. Não

utilizarse a integridade da embalagem tiver sido violada ou se a data de validade tiver sido ultrapassada.

n Não reutilizar, reprocessar ou reesterilizar dispositivos que se destinama ser utilizados apenas uma vez. A

reutilização, reprocessamento ou reesterilização podem criarum riscode contaminação do dispositivo,
podendo provocar infecção ou infecção cruzada nos doentes.

n O sensor da agulha é embalado não esterilizado e é reutilizável. Para evitar a possível contaminação do

paciente, assegurarque o sensor daagulha está devidamente limpo e desinfectado antes de cada
utilização.

n Assegurarque o dispositivo se encontra firmemente fixo; não o fazer poderáresultar em inexactidão.
n Certifique-se de que o calibre do sensor da agulha corresponde ao calibre da agulha eTRAX. O contrário

poderá resultar em imprecisões.

n O sistema de sensor da agulha destina-se a ser utilizadoapenas com as agulhas e coberturas descartáveis

CIVCO.

n O dispositivo tem de ser removido antes da desfibrilhação do paciente.
n Paraevitar possível distorção, manter o sensor da agulhaafastado do metal.
n A bainha eTRAX é condutiva e não fornece isolamento. A utilização de eléctrodos paraablação sem uma

cânulaisolada pode resultar em ferimentos graves para o paciente e/ou parao utilizador. Siga as instruções
e práticas recomendadas pelo fabricante paragarantir uma utilização segura e eficiente.

n Só a parte do estilete do sistema de agulha eTRAX é um instrumento monitorizado. Após a remoção do

estilete da bainha, esta deve permanecer no local previamente posicionado. Se, em qualquer altura, a
bainha se deslocar, reposicione-a usando o estilete monitorizado.

n Apenas para efeitos de ilustração, o sensor da agulhapode ser mostrado sem cobertura. Colocarsempre a

cobertura sobre o sensor da agulha paraproteger os pacientes e utilizadores de contaminaçãocruzada.

CALIBRE DO SENSOR CALIBRE DA AGULHA INSTRUMENTOS ACEITES

12GA 12GA ≤ 14GA
14GA 14GA ≤ 16GA
16GA 16GA ≤ 18GA
18GA 18GA ≤ 20GA

eTRAX™ Sistema de agulha Português

MONTAR O SISTEMA DE AGULHA

1. Utilizandoa técnicaestériladequada, inseriro sensor daagulhaatravés da aberturana cobertura, tendo o
cuidado de minimizara dobragem dosensor da agulha.

2. Estendaa coberturasobre a pega da agulha.

3. Inspeccionara coberturaparaassegurar que nãohá furos ou rasgões.

AVISO

n Antes da utilização, assegurar que a bainha se encontra firmemente fixa no encaixe do estilete; não furar

sem a bainha no lugar.

4. Utilizandoa técnicaestériladequada, inseriro sensor daagulhana agulha, tendoo cuidado de minimizar a
dobragem do sensor da agulha.

5. Prender a agulhana pega da agulha, tendo o cuidadode evitar furara cobertura.

REMOÇÃO DO ESTILETE

1. Assim que atingir o alvo, rodaro encaixe do estilete para fora doencaixe da bainha rodandono sentidoanti­horário.

47

Português eTRAX™ Sistema de agulha

48

LIMPEZA E DESINFECÇÃO DO SENSOR DA AGULHA

AVISO

n Os utilizadores deste produto têm a obrigação e responsabilidade de fornecer o mais alto nível de controlo

de infecção aos pacientes, colegas e a si próprios. Para evitar contaminações cruzadas, seguir as políticas
de controlo de infecções estabelecidas pela instituiçãoem que se encontra.

n O protocolorecomendado de reprocessamento do sensor da agulhafoi avaliadoem termos de eficácia e

compatibilidade. Se escolher usar um protocolode reprocessamento diferente dos indicados na lista, é
necessário realizar previamente uma validação paraassegurar a eficáciae a compatibilidade.

n A eliminação de componentes de uma única utilização deve ser efectuada comolixo contaminado. Limpe e

esterilize os componentes reutilizáveis depois de cada utilização.

n Assegurarque o sensor da agulha não se dobradurante a limpeza e desinfecção.
n Não esterilizar o sensor da agulha com gás nem comautoclave.
n Inspeccionar o sensor da agulhapara verificar se existem danos como rachas ou quebras. Se os danos forem

evidentes, suspender o uso do sensor da agulhae contactar a CIVCO.

1. Depois de cadautilização, remover o sensor de agulha da agulha, eliminandoos componentes descartáveis de
utilizaçãoúnica. Remover os contaminantes visíveis da superfície do sensor da agulha.

2. Limpare desinfectartodas as superfícies com germicida comum ou antisséptico comoSani-cloth®HB,
CIDEXOPA®(Johnson &Johnson), ENZOL®(Johnson &Johnson), T-Spray™, Protex™ ou álcool.

3. Seguiras instruções do fabricante para todas as limpezas e desinfecções.

Игольная система eTRAX™ Русский

Ручка иглы

Датчик иглы

Промежуточная
вставка для иглы

Игла

Канюля Разъем канюли Стилет Разъем стилета

49

Русский Игольная система eTRAX™

50

СИСТЕМА eTRAX

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ / ПРИМЕНЕНИЕ

Устройство предоставляет врачамвозможность использования механизма электромагнитного
отслеживания инструментов по отношению к изображению.

ПОКРЫТИЕ ИГОЛЬЧАТОГО ДАТЧИКА

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ / ПРИМЕНЕНИЕ

Покрытие позволяетиспользовать датчик для применения на поверхности тела, внутриполостного и
интраоперационного применения, предотвращая попаданиемикроорганизмов, биологических жидкостейи
твердых материалов на пациента и медработника.

ВНИМАНИЕ!

Федеральным законодательством (США) продажаэтого устройства разрешена только врачамили по их
предписанию.

ДЕЙСТВИЯ ПЕРЕД ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ
Информацию об использовании игольчатого датчикасм. в руководстве пользователя системы
ультразвуковой диагностики.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ

n

Передприменением осмотритеустройство на предметповреждений и в случае их обнаружения не
используйте устройство.

n

Передиспользованием убедитесь, что отслеживание датчика иглы осуществляется надлежащим
образом.

n

Одноразовые компоненты поставляются в стерильной упаковке и предназначены только для
однократного использования. Не используйте их в случае повреждения упаковки либо истечения
срока годности.

n

Одноразовые устройства нельзя использовать повторно, подвергать обработке или повторной
стерилизации. При повторном использовании, обработке илиповторнойстерилизации может
возникнуть опасность загрязнения устройства, инфицирования пациентаили перекрестного
инфицирования.

n

Датчик иглы поставляется в нестерильной упаковке и предназначен для многоразового
использования. Для предотвращения инфицирования пациента убедитесь в том, что перед каждым

использованием датчик иглы подвергается тщательной чистке, стерилизацииили дезинфекции.

n

Убедитесь, что устройство надежнозакреплено. Несоблюдениеэтого требования можетпривести
к снижению точностипоказаний.

n

Убедитесь, что размер игольчатого датчика соответствует размеру иглы eTRAX. В противном
случае возможна неточность показаний.

n

Система датчикаиглы предназначена для использования исключительно с иглами и чехлами
CIVCO одноразового применения.

n

Передвыполнениемдефибрилляции устройство необходимо извлечь.

n

Во избежание возможного искажения положения не приближайте датчик иглы к металлическим
предметам.

n

Канюля eTRAX является токопроводящиминструментом и не обеспечивает изоляции.
Использование абляционных электродов без изолированнойканюли может привестик тяжелому
травмированию пациентаили пользователя. Соблюдение указаний производителя и
рекомендуемых им методик является залогом безопасности и эффективности использования
устройства.

n

Отслеживаемым инструментомсистемы eTRAX Needle System является только стилет. После
отсоединения стилета от канюли, канюля должна оставаться в установленном положении. Если
канюля сдвинулась в любое время, установите ее снова с использованием отслеживаемого
стилета.

n

Исключительно с целью иллюстрациидатчикиглы можетбыть изображен безчехла. Всегда
надевайте чехол на датчик иглы для предотвращения перекрестного инфицирования пациентов и
пользователей.

Игольная система eTRAX™ Русский

РАЗМЕР ДАТЧИКА РАЗМЕР ИГЛЫ ОДОБРЕННЫЕ ИНСТРУМЕНТЫ

12GA 12GA ≤ 14GA
14GA 14GA ≤ 16GA
16GA 16GA ≤ 18GA
18GA 18GA ≤ 20GA

СБОРКА ИГОЛЬНОЙ СИСТЕМЫ

1. Используя надлежащие методы обеспечения стерильности, вставьте датчик иглы в отверстиев
чехле, стараясь не погнуть датчик.

2. Натяните чехол на ручку иглы.

3. Убедитесь в отсутствии дыр и надрывов чехла.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ

n

Передиспользованием убедитесь, что канюля надежно прикреплена к разъему стилета. Не
выполняйте проколбез канюли.

4. Используя надлежащие методы обеспечения стерильности, вставьте датчик иглы в иглу, стараясь
минимально сгибать датчик.

51

Русский Игольная система eTRAX™

52

5. Закрепите иглу на ручке, стараясь не нарушить целостность чехла.

ИЗВЛЕЧЕНИЕ СТИЛЕТА

1. После достижения требуемойобласти выверните разъем стилета из разъема канюли, поворачивая
против часовой стрелки.

ОЧИСТКА И ДЕЗИНФЕКЦИЯ ДАТЧИКА ИГЛЫ

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ

n

Пользователи данного изделия обязаны обеспечить наивысшую степень инфекционного контроля
как в отношении пациентов и коллег, так и в отношении себя. Чтобы избежать перекрестного
инфицирования, соблюдайте санитарные нормы, принятые в вашеммедучреждении.

n

Рекомендуемый порядок обработки датчикаиглы прошелпроверку на эффективность и
совместимость. При выборе иного метода обработки, отличающегося от перечисленных,
требуется предварительная оценка его эффективности и совместимости.

n

Одноразовые компоненты следует утилизировать как инфицированные отходы. Многоразовые
компоненты следует чистить и стерилизовать после каждого применения.

n

В процессе очистки и дезинфекции следите за тем, чтобы датчик иглы не изгибался.

n

Не стерилизуйте датчик иглы при помощи газа или автоклава.

n

Проверьтедатчикна наличие повреждений, таких как трещины или проломы. При обнаружении
повреждений прекратите использованиедатчикаиглы и обратитесь в CIVCO.

1. После каждого использования отделите датчик иглы от иглы, утилизируя одноразовые компоненты.
Удалитевидимые загрязнения с поверхности датчика иглы.

2. Выполните очистку и дезинфекцию всех поверхностей с использованием бактерицидного или
антисептического средства, такого как Sani-cloth®HB, CIDEXOPA®(Johnson &Johnson), ENZOL

®

(Johnson &Johnson), T-Spray™, Protex™ или спирта.

3. Следуйте указаниямпроизводителя по очистке и дезинфекции.

eTRAX™ 插针系统 简体中文

插针手柄

插针传感器

针形垫圈

插针

针鞘 针鞘接口 探针 探针接口

53

简体中文 eTRAX™ 插针系统

54

eTRAX系统

使用说明／预期用途

本装置旨在为医生提供使用仪器对图像数据进行电磁跟踪的工具。

针传感器防护罩

使用说明／预期用途

防护罩便于医生将传感器用于体表、腔内和术中应用，同时防止微生物、体液和颗粒物转移到患
者和医护人员的身上。

小心

联邦（美国）法律限制本器械只能由医生销售或订购。

使用前须知

欲了解如何使用针式传感器，请参阅超声波系统用户指南。

警告

n

使用前，检查器械是否有损坏迹象，如有损坏，切勿使用。

n

使用前，请确保插针传感器跟踪正常。

n

一次性部件均为无菌包装，只能使用一次。如果包装受损或超过有效期，请勿使用。

n

不要重复使用、再加工或再消毒一次性设备。重复使用、再加工、再消毒会使设备有受
到污染的风险，从而导致患者感染或交叉感染。

n

插针传感器包装时未经灭菌，可重复使用。为避免患者感染，切记在每次使用之前对插
针传感器进行正确的清洁和消毒。

n

请确保装置已牢固连接，否则可能导致结果不准确。

n

确保针传感器规格尺寸匹配eTRAX针规格尺寸。未这样做会导致不精确。

n

插针传感器系统只能与CIVCO一次性插针和护套仪器使用。

n

在对患者实施心脏电除颤之前，必须取下此装置。

n

为避免产生位置畸变，请务必让插针传感器远离金属。

n

eTRAX针鞘为导体，不绝缘。使用没有绝缘套管的消融电极可能对患者和/或使用者造成
严重的人身伤害。为确保安全和有效使用，请遵循制造商的指导说明和建议的规范。

n

仅 eTRAX Needle System 的探针部分为跟踪器械。当探针从护套中移出时，护套应保持
在预先定位的位置。如果随时移动护套位置，请使用跟踪探针重新定位。

n

为便于说明问题，图中的插针传感器没有护套。请务必为插针传感器套上护套，以避免
患者和使用者交叉感染。

传感器规则尺寸 针规格尺寸 被接受的仪器

12GA 12GA ≤ 14GA
14GA 14GA ≤ 16GA
16GA 16GA ≤ 18GA
18GA 18GA ≤ 20GA

eTRAX™ 插针系统 简体中文

组装插针系统

1.

使用正确的消毒方法，将插针传感器通过开口插入护套，注意尽量不要使插针传感器弯
曲。

2.

移动护套，使其套住插针手柄。

3.

检查护套，确保没有孔或破损。

警告

n

使用前，请确保针鞘已牢固连接到探针接口，如果针鞘未就位，请勿进行刺穿。

4.

使用正确的消毒方法，将插针传感器插入插针，注意尽量不要使插针传感器弯曲。

5.

将插针锁定在插针手柄上，注意不要刺破护套。

取下探针

1.

接触目标区域后，请逆时针旋转探针接口，从针鞘接口中将其取出。

55

简体中文 eTRAX™ 插针系统

56

插针传感器的清洁和消毒

警告

n

本产品的用户有义务和责任采取最严格的感染控制措施，避免患者、同事和本人受感
染。为避免交叉感染，请遵守贵公司制定的感染控制政策。

n

建议的插针传感器用后处理方案已经过有效性和兼容性评估。如果选用未列出的用后处
理方案，必须首先进行验证，以确保满足有效性和兼容性要求。

n

将一次性使用的组件作为感染性废物予以处置。每次使用完可重复使用的部件，对其进
行清洁和消毒。

n

请确保插针传感器在清洁和消毒过程中不会弯曲。

n

切勿对插针传感器进行气体灭菌或高压灭菌。

n

检查插针传感器是否损坏，例如出现裂纹或破裂。如有明显损坏，请停止使用插针传感
器，并联系CIVCO。

1.

每次使用之后，请将插针传感器从插针上取下来，丢弃一次性部件。清除插针传感器表面
的课件污染物。

2.

使用常用杀菌剂或消毒剂（例如 Sani-cloth®HB、CIDEXOPA®(Johnson &Johnson)、
ENZOL®(Johnson &Johnson)、T-Spray™、Protex™ 或酒精）对所有表面进行清洁和消
毒。

3.

按照制造商的说明进行所有清洁和消毒操作。

Sistema de agujas eTRAX™ Español

Asa de aguja

Sensor de aguja

Espaciador de
aguja

Aguja

Cánula Cubo de la cánula Estilete Cubo del estilete

57

Español Sistema de agujas eTRAX™

58

SISTEMA eTRAX

INDICACIONES DE USO / USO PREVISTO

La finalidaddel dispositivoes proporcionara los médicos herramientas parael control electromagnéticode
instrumentos con respectoa datos de imágenes.

TAPA DEL SENSOR DE LA AGUJA

INDICACIONES DE USO / USO PREVISTO

La cubierta permite el uso de un sensor paraaplicaciones en la superficie del cuerpo, endocavitarias e intraoperatorias
al tiempo que evita la transmisión de microorganismos, de fluidos corporales y de partículas de materialal paciente y al
profesionalsanitario.

PRECAUCIÓN

Las leyes federales de los Estados Unidos limitan la venta de este dispositivo a médicos o por receta médica.

ANTES DEL USO
Consulte la guía de usuariode su sistema de ultrasonidoparasaber cómo utilizarel sensor de aguja.

ADVERTENCIA

n Antes de utilizarlo, compruebe que no esté dañado; si lo está, no lo utilice.
n Asegúrese de que el sensor de aguja esté funcionando adecuadamente antes de utilizarlo.
n Los componentes desechables están en envases esterilizados y son para usar una sola vez. No utilizar si se

ha vulneradola integridaddel envase o si ha vencido la fecha de caducidad.

n No reutilice, reprocese, ni reesterilice dispositivos de un solo uso. La reutilización, el reprocesamiento o la

reesterilización podrían contaminarel dispositivo, causar infecciones en el paciente o infecciones cruzadas.

n El sensor de agujaviene en un envase no esterilizado y se puede reutilizar. Para evitar posibles riesgos de

infección al paciente, asegúrese de que el sensor de aguja se hayalimpiadoy desinfectado adecuadamente
antes de cada uso.

n Asegúrese de que el dispositivo esté acoplado con seguridad; no hacerlo podría producir imprecisión.
n Asegúrese de que el diámetro del sensor de la agujacoincide con el diámetro de la agujaeTRAX. De lo

contrario se pueden producir errores de precisión.

n El sistema de sensor de aguja se debe usar únicamente con agujas y fundas desechables CIVCO.
n El dispositivose debe retirarantes de la desfibrilación del paciente.
n Paraevitar una posible distorsión de la posición, mantenga el sensor de aguja alejado de elementos

metálicos.

n La vainaeTRAX es conductora y no ofrece aislamiento. El uso de electrodos de ablación sin una cánula con

aislamiento puede provocar lesiones graves al paciente o usuario. Para garantizar un uso seguro y eficaz,
sigalas indicaciones y prácticas recomendadas del fabricante.

n Solo la parte del estilete del sistema de aguja eTRAX es un instrumento controlado. Una vez que se extraiga

el estilete de la cánula, esta debe permanecer en posición precolocada. Si la cánula se desplazaen
cualquier momento, vuelva a colocarla con el estilete controlado.

n Con fines ilustrativos solamente, el sensor de aguja se puede mostrar sin una funda. Coloque siempre una

funda sobre el sensor de aguja paraproteger a los pacientes y los usuarios de la contaminación cruzada.

DIÁMETRO DEL SENSOR DIÁMETRO DE LA AGUJA INSTRUMENTOS RECONOCIDOS

12GA 12GA ≤ 14GA
14GA 14GA ≤ 16GA
16GA 16GA ≤ 18GA
18GA 18GA ≤ 20GA

Sistema de agujas eTRAX™ Español

ENSAMBLAJE DEL SISTEMA DE AGUJAS

1. Inserte el sensor de aguja a través de la abertura de la funda usandouna técnica estéril adecuada, con cuidado
de doblarlo menos posible el sensor de aguja.

2. Extiendala fundasobre el asa de la aguja.

3. Revise la funda para asegurarse de que no tiene agujeros o roturas.

ADVERTENCIA

n Asegúrese de que la cánulaesté acopladacon seguridadal cubo del estilete antes de su uso, no pinche sin

que la cánula esté en su lugar.

4. Inserte el sensor de aguja en la aguja usandouna técnica estéril adecuada, con cuidadode doblar lo menos
posible el sensor de aguja.

5. Bloquee la aguja en el asa de aguja, con cuidado de no perforarla funda.

RETIRADA DEL ESTILETE

1. Una vez alcanzadoel objetivo, rote el cubodel estilete fuera del cubode la cánulagirándolo en sentidocontrario
a las agujas del reloj.

59

Español Sistema de agujas eTRAX™

60

LIMPIEZA Y DESINFECCIÓN DEL SENSOR DE AGUJA

ADVERTENCIA

n Los usuarios de este producto tienen la obligación y la responsabilidad de proveer el más alto nivel de

controlde infección a los pacientes, los colegas y a ellos mismos. Para evitar la contaminación cruzada, siga
las políticas de control de infección establecidas por su institución.

n El protocolorecomendado parareprocesar el sensor de aguja ha sido evaluado en cuanto a su eficaciay

compatibilidad. Si se decide usar un protocolode reprocesamiento distinto del mencionado, deberá
completar una validación paraasegurar la efectividady la compatibilidad.

n Deseche los componentes de un solo uso como residuos infecciosos. Limpie y esterilice los componentes

reutilizables después de cada uso.

n Asegúrese de no doblarel sensor de aguja durante la limpiezay desinfección.
n No esterilice con gas ni en autoclave el sensor de aguja.
n Inspeccione el sensor de agujapara detectar daños como fisuras o roturas. Si hay desperfectos evidentes,

no continúe usando el sensor de agujay póngase en contacto con CIVCO.

1. Después de cadauso, quite el sensor de aguja de la aguja, desechandolos elementos desechables paraun
solouso. Retire los contaminantes visibles de la superficie del sensor de aguja.

2. Limpie y desinfecte todas las superficies con un germicida o antisépticocomún como Sani-cloth®HB,
CIDEXOPA®(Johnson &Johnson), ENZOL®(Johnson &Johnson), T-Spray™, Protex™ o alcohol.

3. Sigalas instrucciones del fabricante para todas las limpiezas y desinfecciones.

eTRAX™ Nålsystem Svenska

Nålhandtag

Nålsensor

Nåldistans

Nål

Hylsa Hylsfattning Stylet Styletfattning

61

Svenska eTRAX™ Nålsystem

62

eTRAX-SYSTEM

INDIKATIONER FÖR ANVÄNDNING / AVSEDD ANVÄNDNING

Enheten är avsedd attge läkare verktygför elektromagnetisk spårningav instrument avseende bilddata.

SKYDD FÖR NÅLSENSOR

INDIKATIONER FÖR ANVÄNDNING / AVSEDD ANVÄNDNING

Skyddet medger användningav en sensor för kroppsyta, hålrum och intraoperativa tillämpningar, samtidigtsom det
hjälpertillatt förebyggaöverföring av mikroorganismer, kroppsvätskor ochpartiklartillpatient ochsjukvårdspersonal.

OBSERVERA

Enligt federal lag i USA får utrustningen endast säljas av eller på ordination av läkare.

FÖRE ANVÄNDNING
För användningav nålsensor, se ultraljudssystemets användarmanual.

VARNING

n Inspektera utrustningen avseende tecken på skada före användning. Använd inte om skada observeras.
n Säkerställ att nålsensorn spårar ordentligt före användning.
n De komponenter som kan slängas är sterilt förpackade och endast avsedda för engångsbruk. Användinte

om förpackningen är bruten eller om utgångsdatum har passerats.

n Engångsprodukter får inte återanvändas, ombearbetas eller omsteriliseras. Återanvändning,

ombearbetning eller omsterilisering kan medföra risk för att produkten kontamineras, vilket kan leda till att
patienter infekteras eller korsinfekteras.

n Nålsensorn förpackas osteril och kan återanvändas. Undvik patientkontaminering genom att säkerställaatt

nålsensoren är ordentligt rengjord, steriliseradoch desinficeradföre varje användning.

n Se till att enheten är ordentligt ansluten. Underlåtenhet att göradet kan leda till bristande precision.
n Se till att kanylgivarsondens tjockleköverensstämmer med eTRAX kanylstorlek. Att inte göradet kan medföra

fel.

n Nålsensorsystemet är endast för användning med CIVCO:s nålaroch omslag för engångsbruk.
n Enheten måste avlägsnas före defibrilleringav patienten.
n Håll nålsensorn borta från metall för att undvikaeventuell distorsion av positionen.
n eTRAX-röret är ledande och har inte någonisolering. Användningav ablationselektroder utan en isolerad

kanyl man medföra allvarligskada för patient och/eller användare. För att garantera en säker och effektiv
användning, följ tillverkarens direktiv och rekommenderadpraxis.

n Det är bara stylet-delen av eTRAX nålsystem som är ett spårat instrument. Efter att stylet har tagits bort från

hylsan, ska hylsan vara kvar där den placerades. Om hylsan skulle hamna fel, placera tillbakaden med hjälp
av spårad stylet.

n Nålsensorn får endast visas utan omslagi illustrationssyften. Placera alltidett omslagöver apparaten för att

skyddapatienter och användare från korskontaminering.

GIVARSONDTJOCKLEK KANYLTJOCKLEK GODKÄNDA INSTRUMENT

12GA 12GA ≤ 14GA
14GA 14GA ≤ 16GA
16GA 16GA ≤ 18GA
18GA 18GA ≤ 20GA

eTRAX™ Nålsystem Svenska

MONTERA NÅLSYSTEM

1. För in nålsensorn genom omslagets öppninggenom attanvändasteril teknik ochse tillatt minimera böjningav
nålsensorn.

2. Dra omslaget över nålhandtaget.

3. Undersök skyddetför att kontrolleraatt det inte finns någrahål eller revor.

VARNING

n Se till att hylsan är ordentligt fastsatt på styletfattningen. Punktera inte när hylsan inte är på plats.

4. För in nålsensorn genom nålens öppning genom att använda sterilteknik och se till attminimeraböjning av
nålsensorn.

5. Lås fast nålen på nålhandtaget försiktigt för attinte punkteraomslaget.

AVLÄGSNA STYLET

1. När målet haruppnåtts, vrid ut styletfattningen ur hylsfattningen moturs.

63

Svenska eTRAX™ Nålsystem

64

RENGÖRA OCH DESINFICERA NÅLSENSOR

VARNING

n Användare av den här produkten har skyldighet och ansvar att tillhandahålladen högsta graden av

infektionskontroll för patienter, medarbetare och sig själva. Följ facilitetens bestämmelser för
infektionskontroll för att undvika korskontaminering.

n Det rekommenderade protokollet för rengöringav den återanvändbara konsolen har utvärderats med

avseende på effektivitet och kompatibilitet. Om ett annat rengöringsprotokoll än de som finns listade väljs
måste först en validering slutföras för att garantera effektivitet och kompatibilitet.

n Avyttra engångskomponenter som infektiöst avfall. Rengör och sterilisera återanvändbara komponenter

efter varje användning.

n Se till att nålsensorn inte böjs under rengöringoch desinficering.
n Gassterilisera eller autoklaverainte nålsensorn.
n Undersök nålsensorn med avseende på skada, exempelvis sprickor eller bristningar. Om det finns tecken på

skada, ta enheten ur funktion och kontakta CIVCO.

1. Ta bortnålsensorn från nålen efter varje användningoch kassera engångskomponenter. Ta bortsynliga
föroreningarfrånnålsensorns yta.

2. Rengör och desinficera allaytormed vanligbakteriedödande eller antiseptisk trasa, t.ex. Sani-cloth®HB,
CIDEXOPA®(Johnson &Johnson), ENZOL®(Johnson &Johnson), T-Spray™, Protex™ eller alkohol.

3. Följtillverkarens instruktioner vid allrengöringoch desinficering.

eTRAX™ 針頭導引系統 繁體中文

針頭握柄

針頭感應器

針頭間隔器

針頭

鞘管 鞘管座 探針 探針座

65

繁體中文 eTRAX™ 針頭導引系統

66

eTRAX系統

使用指示 / 预期用途

本裝置的用途為提供醫師追蹤影像資料相關儀器電磁波的工具。

針頭感應器外罩

使用指示 / 预期用途

該外罩有助在身體表面、腔內和手術中應用中使用感應器的同時，防止微生物、體液和顆粒物質
轉移到病患和醫療人員身上。

注意

美國聯邦法僅限醫師銷售或購買。

使用前

請參考您超音波系統的使用者手冊以了解如何使用針頭感應器。

警告

n

在使用器材前，請檢查器材是否有損壞的跡象，若有發現損壞跡象，請勿使用。

n

在使用之前，先確保針頭感應器處於正常追蹤狀態。

n

拋棄式組件均為無菌包裝，只能使用一次。如果包裝破損或已過有效期，請勿使用。

n

請勿重複使用、重複處理單次用裝置或將其重複滅菌。重複使用、重複處理或重複滅菌
可能導致裝置受污染的風險，造成患者感染或交互感染。

n

針頭感應器是非無菌包裝且可重複使用。為避免可能的病患污染，在每次使用前，請確
保針頭感應器完成適當的清洗、消毒或滅菌。

n

確認裝置安全地連結，若未連結好，可能會導致不準確。

n

確認針頭感應器口徑與 eTRAX 針頭口徑相符。若未能確認，可能導致不正確的結果。

n

針頭感應器系統僅可與 CIVCO 拋棄式針頭和外罩搭配使用。

n

在對病患進行心臟去顫術前必須取下本器材。

n

為避免可能的定位偏移，針頭感應器請遠離金屬物。

n

eTRAX 的鞘管具有傳導性，並非絕緣體。在未使用絕緣套管的情況下使用燒灼電極，可
能會對病患和／或使用者造成嚴重的傷害。為確保安全及有效的使用，請遵守製造商的
指示和所建議的做法。

n

僅 eTRAX Needle System 的探針部分為追蹤器械。當探針從鞘管中移除時，鞘管應保持
在預先定位的位置。如果隨時移動鞘管位置，請使用追蹤探針重新定位。

n

僅限用於圖示目的，若無外罩，針頭感應器可能會外露。請一律在針頭感應器覆蓋外
罩，以防止病患和使用者交叉感染。

感應器口徑 針頭口徑 可接受之儀器

12GA 12GA ≤ 14GA
14GA 14GA ≤ 16GA
16GA 16GA ≤ 18GA
18GA 18GA ≤ 20GA

eTRAX™ 針頭導引系統 繁體中文

組裝針頭導引系統

1.

使用適當的無菌技術，將針頭感應器插入外罩開口處，進行時請盡量勿彎折針頭感應器。

2.

將外罩拉長到針頭握柄處。

3.

檢查護套，確認其沒有孔洞或破損。

警告

n

在使用前，請確保鞘管已穩固連接至探針座，若鞘管尚未定位，請勿進行穿刺。

4.

使用適當的無菌技術，將針頭感應器插入針頭內，進行時請盡量勿彎折針頭感應器。

5.

將針頭固定在針頭握柄上，進行時請盡量避免刺穿外罩。

取下探針

1.

到達目標位置後，以逆時針方向旋轉探針座，使其脫離鞘管座。

67

繁體中文 eTRAX™ 針頭導引系統

68

清潔針頭感應器並進行滅菌

警告

n

本產品的使用者有義務和責任採取最嚴格的感染控制措施，避免患者、同事和本人受感
染。為避免交叉感染，請遵守所在設施制訂的感染控制政策。

n

所建議的針頭感應器再處理方案，已完成有效性和相容性的評估。如果選擇使用未列出
的再處理方案，必須先完成評估以確保其有效性和相容性。

n

請將拋棄式組件當成感染性廢物予以丟棄。每次使用之後，請清洗和消毒可重複使用的
組件。

n

清潔和滅菌期間，請勿彎折針頭感應器。

n

針頭感應器禁止使用蒸氣或高壓滅菌。

n

檢查針頭感應器是否有裂痕或破損。若發現損壞跡象，請停止使用針頭感應器並聯絡
CIVCO。

1.

每次使用之後，從針頭上取下針頭感應器，並丟棄單次用的拋棄式組件。請取下針頭感應
器表面的可見汙染物。

2.

請使用如 Sani-cloth®HB、CIDEXOPA®(Johnson &Johnson)、ENZOL®(Johnson
&Johnson)、 T-Spray™、Protex™ 或酒精等一般殺菌劑或消毒劑，清潔所有表面並進行
滅菌。

3.

請遵守製造商的指示進行所有的清潔和滅菌。

eTRAX™ İğne Sistemi Türkçe

İğne Sapı

İğne Sensörü

İğne Ara Parçası

İğne

Kılıf Kılıf Göbeği Operatör

Sondası

Sonda Göbeği

69

Türkçe eTRAX™ İğne Sistemi

70

eTRAXSISTEMI

ENDIKASYONLAR / KULLANIM AMACI

Bu cihaz doktorlara, görüntü verileri yoluyla cihazların elektromanyetik olarak izlenmesi için bir araç sunmaktadır.

İĞNE SENSÖRÜ ÖRTÜSÜ

ENDIKASYONLAR / KULLANIM AMACI

Örtü vücut yüzeyi, endokavite ve intraoperatif uygulamalar bir sensör kullanılabilmesini sağlar; öte yandan
mikroorganizmaların, vücut sıvılarının ve partiküllü materyalin hastaya ve sağlık çalışanına geçmesini önler.

DİKKAT

Federal (Amerika Birleşik Devletleri) yasalaragöre, bu cihaz sadece bir hekim tarafından kullanılabilir veya hekim
izniyle satılabilir.

KULLANMADAN ÖNCE
İğne sensörün kullanımı için ultrason sisteminizin kullanıcı kılavuzuna bakın.

UYARI

n

Cihazı kullanmadan önce hasarlı olup olmadığını inceleyin, hasarlı ise kullanmayın.

n

Kullanmadanönce iğne sensörünün doğru şekilde izleme gerçekleştirdiğinden emin olun.

n

Atılabilir bileşenler steril olarak paketlenmiştir ve sadece tek kullanım içindir. Ambalajın bütünlüğü
bozulmuşsa veya son kullanma tarihi geçmişse ürünü kullanmayın.

n

Tek kullanımlık cihazı tekrar kullanmayın, tekrar işlemden geçirmeyin ve tekrar sterilize etmeyin.
Tekrar kullanım, işleme veya sterilizasyon cihazın kontaminasyonuna neden olarak hasta
enfeksiyonuna veya çapraz enfeksiyona yol açabilir.

n

İğne sensörü steril olmayan bir şekilde paketlenmiştir ve tekrar kullanılabilir. Olası hasta
kontaminasyonunu önlemek açısından her kulanımdan önce iğne sensörünün uygun şekilde
temizlendiğinden ve sterilize edildiğinden emin olun.

n

Cihazın düzgün şekilde takıldığından emin olun, aksi takdirde tutarsızlıklar meydana gelebilir.

n

İğne sensör gaugeebatının, eTRAX iğne gauge ebatına uyduğundan emin olun. Uymaması halinde,
kılavuzda yanlışlığa sebep olabilir.

n

İğne sensör sistemi yalnızca CIVCO atılabilir iğneleri ve kılıfları ile kullanılmalıdır.

n

Hasta defibrilasyonundan önce cihaz sökülmelidir.

n

Olası pozisyon kaymalarını önlemek için iğne sensörünü metallerden uzak tutun.

n

eTRAX kılıfı iletkendir ve yalıtım sağlamaz. Yalıtımlı kanül olmadan ablasyon elektrotlarının kullanımı,
hasta ve/veya kullanıcının ciddi bir şekilde yararlanmasına neden olabilir. Güvenli ve etkili bir kullanım
sağlamak için üreticinin talimatlarını ve önerilen uygulamaları takip edin.

n

eTRAX İğne Sisteminin yalnızca stile kısmı izlenmektedir. Stile kılıftan çıkarıldıktan sonra, kılıf
öncedenkonumlandırılmış yerinde kalmalıdır. Kılıf herhangi bir zamanda yerinden oynarsa, izlenen
stileyi kullanarak kılıfı tekrar konumlandırın.

n

Sadece gösterim amaçlı olarak iğne sensörü kılıfsız gösterilmiş olabilir. Hastaları ve kullanıcıları çapraz
kontaminasyondan korumak için iğne sensörünün üzerine daima bir kılıf yerleştirin.

SENSÖR GAUGE EBATI İĞNE GAUGE EBATI KABUL EDILEN ARAÇLAR

12GA 12GA ≤ 14GA
14GA 14GA ≤ 16GA
16GA 16GA ≤ 18GA
18GA 18GA ≤ 20GA

eTRAX™ İğne Sistemi Türkçe

İĞNE SISTEMININ MONTAJI

1. Uygun steril tekniği kullanarak iğne sensörünü kılıftaki açıklıktan geçirin, iğne sensörünü olabildiğinde
bükmemeye dikkat edin.

2. Kılıfı iğne kulbunun üzerine geçirin.

3. Delik veya yırtık olmadığından emin olmak için kılıfı inceleyin.

UYARI

n

Kullanmadanönce iğne kılıfının sonda göbeğine düzgün bir şekilde takıldığından ve kılıfın
yırtılmadığından emin olun.

4. Uygun steril tekniği kullanarak iğne sensörünü iğneye yerleştirin, iğne sensörünü olabildiğinde bükmemeye
dikkat edin.

5. İğneyi, kulbun üzerinden kilitleyin, kılıfı delmemeye dikkat edin.

SONDANIN SÖKÜLMESI

1. Hedefe ulaşıldığında, sonda göbeğini saatin tersi yönde çevirerek kılıftan çıkarın.

71

Türkçe eTRAX™ İğne Sistemi

72

İĞNE SENSÖRÜNÜN TEMIZLENMESI VE DEZENFEKSIYONU

UYARI

n

Bu ürünükullananlarhastalar, iş arkadaşları ve kendileri açısından en yüksek düzeyde enfeksiyon
kontrolü sağlamak yükümlülüğündedir. Çapraz kontaminasyonu önlemek için kurumunuzun belirlediği
enfeksiyon kontrolü işlemlerine uyun.

n

İğne sensörünü tekrar işleme koymak için önerilen protokol etkinlik ve uyumluluk açısından
değerlendirilmiştir. Burada verilenler dışında bir tekrar işleme koyma protokolü seçtiyseniz, etkinlik ve
uyumluluktan emin olunması açısından önce bir kontrol yapılmalıdır.

n

Tek kullanımlık bileşenleri bulaşıcı atık olarak atın. Yeniden kullanılabilir bileşenleri her kullanımdan
sonra temizleyin ve sterilize edin.

n

İğne sensörünün temizleme ve dezenfeksiyon sırasında bükülmemesine dikkat edin.

n

İğne sensörünü gaz veya otoklav kullanarak sterilize etmeyin.

n

İğne sensörünü çatlamalar veya kırılma gibi hasar açısından inceleyin. Hasarlıysa, iğne sensörünü
kullanmayı bırakın ve CIVCO ile iletişime geçin.

1. Her kullanımdan sonra iğne sensörünüiğnedençıkartın ve tek kullanımlık ve atılabilir bileşenleri atın. İğne
sensörü yüzeyindeki gözle görülür kontaminantları temizleyin.

2. Tüm yüzeyleri Sani-cloth®HB, CIDEXOPA®(Johnson &Johnson), ENZOL®(Johnson &Johnson), T­Spray™, Protex™ veya alkol gibi normal mikrop öldürücü veya antiseptikler ile temizleyerek dezenfekte
edin.

3. Tüm temizleme ve dezenfeksiyon işlemleri için üreticinin talimatlarına uyun.

CO RPO RATE HEADQUARTERS:

2301 Jones Bl vd., Coralville, IA 52241

319.248.6757, 800.445.6741

Fax: [phone]

US A OFFIC E:

102 First Street South, Kal ona, IA 52247-9589

319.248.6757, 800.445.6741

Fax: [phone]

COPYRIGHT ©2017 ALLRIGHTS RE SERVED. CIVCO IS A RE GISTERED TRADEMARK OF CIVCO MEDICALSOLUTIONS. ET RAX ISAT RADEMARKOF CIVCO MEDICAL

SOLUTIONS. ALLO THER TRADEMARKS ARE P ROP ERT Y OF THEIR RES PECTIVE OWNERS. PRINTED IN USA. ALLPRODUCTS MAYNO T BE LICENSED IN ACCORDANCE WITH

CANADIANLAW.

WWW.CIVCO.COM

043-721M

Australian
Sponsor Address

MPS GmbH
Borngasse 20
35619 Braunfels, Germany
Fax: [phone]

Emergo Australia
Level 20
Tower II, Darling Park
201 Sussex Street
Sydney, NSW 2000
Australia

DEUTSCHER SICHERHEITSVERTRETER
(Produktversagen, Körperverletzung oder Todesfall)