Civco eTRAX Reference Manual

eTRAX™ NEEDLE SYSTEM

REFERENCE GUIDE

eTRAX™ Needle System English

Needle Handle

Needle Sensor

Needle Spacer

Needle

Sheath Sheath Hub Stylet StyletHub

1

English eTRAX™ Needle System

2

eTRAXSYSTEM

INDICATIONS FOR USE / INTENDED USE

The device is intended toprovide physicians withtools for electromagnetic tracking of instruments with respect to image
data.

NEEDLE SENSOR COVER

INDICATIONS FOR USE / INTENDED USE

The cover allows use of a sensor for body surface, endocavity and intra-operative applications while helpingto prevent
transfer of microorganisms, body fluids and particulate materialto the patientand healthcare worker.

CAUTION

Federal (United States) law restricts this device to sale by or on the order of a physician.

PRIOR TO USE
Refer to your ultrasoundsystem's user guide for use of needle sensor.

WARNING

n Prior to use inspect device for signs of damage, if damage is evident do not use.
n Prior to use ensure needle sensor is trackingproperly.
n Disposable components are packaged sterile and are single-use only. Do not use if integrity of packaging is

violated or if expiration date has passed.

n Do not reuse, reprocess or resterilize single-use device. Reuse, reprocessing or resterilization may create a

riskof contamination of the device, cause patient infection or cross-infection.

n Needle sensor is packaged non-sterile and is reusable. To avoidpossible patient contamination, ensure

needle sensor is properly cleaned and disinfected before each use.

n Ensure device is securely attached, failure to do so could result in inaccuracy.
n Ensure needle sensor gauge size matches eTRAX needle gauge size. Failure to do so couldresult in

inaccuracy.

n Needle sensor system is for use with CIVCO disposable needles and covers only.
n Device must be removed prior to patient defibrillation.
n To avoid possible position distortion keep needle sensor away from metal.
n eTRAX sheath is conductive and does not provide insulation. Use of ablation electrodes without an insulated

cannula mayresult in serious injuryto the patient and/oruser. To ensure safe and effective use, follow the
manufacturer's directions and recommended practices.

n Only stylet portionof eTRAXNeedle System is a tracked instrument.After stylet is removed from sheath, the

sheath should remain in pre-positioned location. If sheath is displaced at anytime, reposition using tracked
stylet.

n For illustration purposes only, needle sensor maybe shown without a cover. Always place a cover over

needle sensor to protect patients and users from cross-contamination.

SENSOR GAUGE SIZE NEEDLE GAUGE SIZE ACCEPTED INSTRUMENTS

12GA 12GA ≤ 14GA
14GA 14GA ≤ 16GA
16GA 16GA ≤ 18GA
18GA 18GA ≤ 20GA

eTRAX™ Needle System English

ASSEMBLING NEEDLE SYSTEM

1. Using proper sterile technique, insert needle sensor through opening in cover, takingcare to minimize bendingof
needle sensor.

2. Extendcover over needle handle.

3. Inspect cover to ensure there are no holes or tears.

WARNING

n Prior to use ensure sheath is securely attached to stylet hub, do not puncture without sheath in place.

4. Using proper sterile technique, insert needle sensor intoneedle, taking care tominimize bending of needle
sensor.

5. Lock needle ontoneedle handle, takingcare to avoidpuncturing cover.

STYLET REMOVAL

1. Once targetis reached, rotate stylet hubout of sheathhub by turningcounter-clockwise.

3

English eTRAX™ Needle System

4

CLEANING AND DISINFECTINGNEEDLE SENSOR

WARNING

n Users of this product have an obligationand responsibility to provide the highest degree of infection control

to patients, co-workers andthemselves. To avoidcross-contamination, follow infection control policies
established by your facility.

n The recommended protocolfor reprocessing the needle sensor has been evaluated for effectiveness and

compatibility. If choosing to use a reprocessing protocolother than those listed, a validation must first be
completed to ensure effectiveness and compatibility.

n Dispose of single-use components as infectious waste. Clean and sterilize reusable components after each

use.

n Ensure needle sensor does not bend duringcleaningand disinfecting.
n Do not gas sterilize or autoclave needle sensor.
n Inspect needle sensor for damage such as cracks or breakage. If damage is evident, discontinue use of

needle sensor and contact CIVCO.

1. After each use, remove needle sensor from needle, discardingsingle-use, disposable components. Remove
visible contaminants from needle sensor surface.

2. Clean anddisinfect all surfaces with common germicidalor antiseptic such as Sani-cloth®HB, CIDEXOPA

®

(Johnson &Johnson), ENZOL®(Johnson &Johnson), T-Spray™, Protex™ or alcohol.

3. Followmanufacturer's directions for all cleaningand disinfection.

eTRAX™ Nålesystem Dansk

Nålehåndtag

Nålesensor

Mellemstykke til
nål

Nåle

Hylster Hylstercentrum Stilet Stilethylster

5

Dansk eTRAX™ Nålesystem

6

eTRAX-SYSTEM

BRUGSVEJLEDNING / TILSIGTET ANVENDELSE

Dette udstyrer beregnettil atgive læger værktøjer til elektromagnetisk sporingaf instrumenter i forbindelse med
billeddata.

NÅLESENSOROVERTRÆK

BRUGSVEJLEDNING / TILSIGTET ANVENDELSE

Overtrækket muliggøranvendelse af en sensor tiloverfladen af kroppen, endoskopi og intraoperativ anvendelse,
mens det samtidigthjælper med atforhindre overførsel af mikroorganismer, kropsvæsker og partikler til patienten og
sundhedshjælperen.

FORSIGTIG

I henhold til amerikansklovgivningmå denne anordning kun sælges af læger eller på lægers ordinering.

FØR ANVENDELSE
Der henvises tilultralydssystemets brugervejledning vedrørende brug af nålesensoren.

ADVARSEL

n Før brug skal udstyret inspiceres for tegn påskader. Hvis der konstateres skader, må det ikke anvendes.
n Forud for brug sørg for, at nålesensoren sporer, som den skal.
n Komponenterne er pakket sterilt og er udelukkende beregnet til engangsbrug. Må ikke benyttes, hvis der er

tvivl om emballagens integritet eller hvis holdbarhedsdatoen er overskredet.

n Undladat genbruge, genklargøre eller gensterilisere engangsudstyr. Genbrug, genklargøring eller

gensterilisering kan skabe risikofor at udstyret forurenes, hvilket kan forårsage patientinfektion eller
krydsinfektion.

n Nålesensoren er pakket usterilt og kan genbruges. For at undgå eventuel patientkontaminering, sørg for at

nålesensoren er korrekt rengjort og desinficeret inden hver anvendelse.

n Sørg for, at apparatet er forsvarligt fastgjort. Undladelse heraf kan resultere i unøjagtighed.
n Sørg for, at nålesensorstørrelsen svarer til eTRAX-nålens størrelse. I modsat faldkan det resultere i

unøjagtighed.

n Nålesensorsystemet er udelukkende beregnet til brug med CIVCO engangsnåle og draperinger.
n Apparatet skal fjernes inden patientdefibrillation.
n For at forhindre muligfejlposition, hold nålesensoren væk fra metal.
n eTRAX-hylsteret er strømførende og yder ikke isolation. Anvendelse af ablationselektroder uden en isoleret

kanyle kan medføre alvorlige tilskadekomst af patienten og/eller brugeren. For at sørge for sikker og effektiv
brug skalproducentens vejledningog anbefalet praksis følges.

n Kun stiletdelen af eTRAX nålesystemet er et sporet instrument. Efter at stiletten er fjernet fra hylsteret, skal

hylsteret forblive i den forudindstillede position. Hvis hylsteret på noget tidspunkt forskubbes, skaldet
repositioneres ved hjælp sporet stilet.

n Nålesensoren vises til illustrationsformål uden drapering. Anbring altiden drapering over nålesensoren for

at beskytte patienter og brugere modkrydskontaminering.

SENSORSTØRRELSE NÅLESTØRRELSE GODKENDTE INSTRUMENTER

12GA 12GA ≤ 14GA
14GA 14GA ≤ 16GA
16GA 16GA ≤ 18GA
18GA 18GA ≤ 20GA

eTRAX™ Nålesystem Dansk

SAMLING AF KANYLESYSTEMET

1. Ved hjælp af en passende sterilteknik indføres nålesensoren forsigtigtgennem åbningen i draperingen for at
minimere bøjningen af nålesensoren.

2. Drapér over nålehåndtag.

3. Efterse overtrækket for at sikre, at der ikke er hullerellerrifter.

ADVARSEL

n Forud for brug, sørg for at hylsteret er forsvarligt fastgjort til stilethylsteret. Undladat perforere uden at have

et hylster påplads.

4. Ved hjælp af en passende sterilteknik indføres nålesensoren forsigtigti nålen for at minimere bøjningen af
nålesensoren.

5. Lås nålen fast i nålehåndtaget, men pas på ikke at perforere draperingen.

FJERNELSE AF STILET

1. Når målet er nået, roter stilethylsteretud af hylsternavetved at dreje det mod urets retning.

7

Dansk eTRAX™ Nålesystem

8

RENGØRING OG DESINFEKTION AF NÅLESENSOREN

ADVARSEL

n Brugere af dette produkt har pligt til og ansvar for at yde den højest mulige grad af infektionskontrolover for

patienter, medarbejdere og sig selv. For at undgå krydskontamination skalhospitalets retningslinier for
infektionskontrol følges nøje.

n Den anbefalede fremgangsmåde for genklargøring af nålesensoren er resultatet af vurderinger af

effektivitet og kompatibilitet. Hvis man vælger at anvende en anden fremgangsmåde til genklargøringend
de anførte, skal der først gennemføres en valideringfor at sikre effektivitet og kompatibilitet.

n Bortkast engangskomponenter som smitsomt affald. Rengørog steriliser dele til genbrug efter hver

anvendelse.

n Sørg for, at nålesensoren ikke bøjes under rengøring og desinfektion.
n Nålesensoren måikke steriliseres v.h.a. gas eller autoklavering.
n Efterse nålesensoren for skader såsom revner eller brud. Dersom beskadigelse er tydelig, ophør med at

bruge nålesensoren og kontakt CIVCO.

1. Efter hver anvendelse skal nålesensoren fjernes fra kanylen og dele til engangsbrug kasseres. Fjern synlige
kontamineringerfra nålesensorens overflade.

2. Rengør og desinficer alle overfladermed almindelig bakteriefjerner eller antiseptisk middel såsom Sani-cloth

®

HB, CIDEXOPA®(Johnson &Johnson), ENZOL®(Johnson &Johnson), T-Spray™, Protex™ eller alkohol.

3. Følgproducentens vejledningfor al rengøringog desinfektion.

eTRAX™ Naaldsysteem Nederlands

Naaldhandgreep

Naaldsensor

Naaldspacer

Naald

Infuus Verbinding Infuus Stilet Stiletverbinding

9

Nederlands eTRAX™ Naaldsysteem

10

eTRAX-SYSTEEM

GEBRUIKSAANWIJZING / BEOOGD GEBRUIK

Het toestel is bedoeld om artsen een hulpmiddel te bieden voor elektromagnetische opsporingvan instrumenten met
betrekkingtot beeldgegevens.

HOES NAALDSENSOR

GEBRUIKSAANWIJZING / BEOOGD GEBRUIK

De hoes staathet gebruik toe van een sensor voortoepassing over het lichaamsoppervlak en bij endocavitaire en intra­operatieve echografie, en helpt tegelijkertijdbij het voorkomen van de overdrachtvan micro-organismen,
lichaamsvochten deeltjes naar de patiënten de zorgverlener.

LET OP

Volgens de federale wetgevingin de VS magdit apparaat uitsluitend worden verkocht doorof op voorschrift van een
arts.

VÓÓR GEBRUIK
Raadpleeg de gebruiksaanwijzingvan uw echografiesysteem voor gebruik van de naaldsensor.

WAARSCHUWING

n Controleer het instrument vóór gebruik op tekenen van schade. Bijschade het instrument niet gebruiken.
n Controleer vóór gebruikof de naaldsensor goed werkt.
n Wegwerpbare onderdelen zijn steriel verpakt en mogen slechts éénmaal worden gebruikt. Niet gebruiken

als de verpakkingis beschadigdof als de houdbaarheidsdatum is verlopen.

n Instrumenten voor eenmaliggebruik niet opnieuw gebruiken, verwerken of steriliseren. Opnieuw gebruiken,

verwerken of steriliseren van het instrument vergroot de kans op verontreiniging, wat besmetting of
kruisbesmetting tot gevolg kanhebben.

n De naaldsensor is niet-steriel verpakt en is opnieuw te gebruiken. Controleer vóór elk gebruik om mogelijke

patiëntcontaminatie te voorkomen, of de naaldsensor op de juiste wijze is schoongemaakt of
gedesinfecteerd.

n Controleer of het instrument goed is aangesloten. Indien dit niet het geval is, kunnen onnauwkeurigheden

optreden.

n Zorgdat de maat van de naaldsensor overeenkomt met de maat van de eTRAX-naald. Als u dit niet doet,

kandat leiden tot onnauwkeurigheid.

n Het naaldsensorsysteem is uitsluitend bedoeld voor gebruik met CIVCOwegwerpbare naalden en hoezen.
n Instrument moet worden verwijderd vóór defibrillatie van patiënt.
n De naaldsensor uit de buurt houden van metaal om een mogelijke verkeerde plaatsaanduidingte vermijden.
n Het eTRAX-doek is geleidend en biedt geen isolatie. Het gebruikvan ablatie-elektroden zonder een

geïsoleerde canule kan leiden tot ernstige verwondingen aan de patiënt en/ of gebruiker. Om een veiligen
doeltreffend gebruik te garanderen, dient u de instructies van de fabrikant en de aanbevolen werkwijzen op
te volgen.

n Alleen het stiletdeel van het eTRAX-naaldsysteem is een instrument dat wordt getraceerd. Nadat de stilet

uit het infuus is verwijderd, moet het infuus op de vooraf gepositioneerde plek blijven. Als het infuus op enig
moment van plaats verandert, moet het met behulp van de traceringsstilet opnieuw worden gepositioneerd.

n Alleen voor illustratiedoeleinden kan de naaldsensor worden getoond zonder hoes. Plaats altijd een hoes

over de naaldsensor om patiënten en gebruikers tegen kruisbesmetting te beschermen.

SENSORMAAT NAALDMAAT GESCHIKTE INSTRUMENTEN

12GA 12GA ≤ 14GA
14GA 14GA ≤ 16GA
16GA 16GA ≤ 18GA
18GA 18GA ≤ 20GA

eTRAX™ Naaldsysteem Nederlands

NAALDSYSTEEM MONTEREN

1. Plaats met een goede steriele techniek de naaldsensordoorde openingin de hoes, waarbiju eroplet dat u de
naaldsensorzo min mogelijk buigt.

2. Plaats de hoes over de handgreep vande naald.

3. Controleer de hoes om zeker te zijn dater geen gaten of scheuren zijn.

WAARSCHUWING

n Controleer vóór gebruikof de huls goed is aangesloten op de stiletverbinding; niet doorboren zonder dat het

infuus is bevestigd.

4. Plaats met een goede steriele techniek de naaldsensorin de naald, waarbiju erop let dat u de naaldsensorzo
min mogelijk buigt.

5. Vergrendel de naaldop de handgreep van de naald, waarbij u eroplet datu de hoes nietdoorboort.

STILET VERWIJDEREN

1. Zodrahet doel is bereikt, draaitu de stiletverbindinguit de infuusverbinding door deze tegen de klok in te
draaien.

11

Nederlands eTRAX™ Naaldsysteem

12

REINIGEN EN DESINFECTEREN VAN NAALDSENSOR

WAARSCHUWING

n De gebruikers van dit product hebben een verplichting en een verantwoordelijkheidom de hoogste graad

van infectiecontrole voor patiënten, medewerkers en zichzelf te bieden. Om kruiscontaminatie te
voorkomen, dient u de infectiecontrolepolicies, zoals deze zijn opgezet dooruw instituut, op te volgen.

n Het aanbevolen protocolvoor de herverwerking van de naaldsensor is beoordeeld op efficiëntie en

compatibiliteit. Als u kiest voorhet gebruikvan een recycleerprotocol anders dan aangegeven, moet eerst
een validatie worden voltooid om effectiviteit en compatibiliteit te verzekeren.

n Gooi wegwerponderdelen weg als besmettelijk afval. Reinigen desinfecteer het herbruikbare materiaal na

elk gebruik.

n Let erop dat de naaldsensor niet buigt tijdens het reinigen en desinfecteren.
n Steriliseer de naaldsensor niet met gas of een autoclaaf.
n Controleer de naaldsensor op schade, zoals barsten of breuken. Bij schade de naaldsensor niet meer

gebruiken en contact opnemen met CIVCO.

1. Verwijder na elk gebruik de naaldsensor van de naald, gooide wegwerpcomponenten vooreenmalig gebruik
weg. Verwijder zichtbaarvuil van het oppervlak van de naaldsensor.

2. Maak alle oppervlakken schoonen desinfecteer deze met een gewoon kiemdodendof antiseptisch middel
Sani-cloth®HB, CIDEXOPA®(Johnson &Johnson), ENZOL®(Johnson &Johnson), T-Spray™, Protex™ of
alcohol.

3. Volgde aanwijzingen van de fabrikantop voor het reinigen en desinfecteren.

eTRAX™ -neulajärjestelmä Suomi

Neulan kahva

Neula-anturi

Neulan välilevy

Neula

Suojus Suojuksen kiinnitin Ohjauspuikko Ohjauspuikon kiinnitin

13

Suomi eTRAX™ -neulajärjestelmä

14

eTRAX-JÄRJESTELMÄ

KÄYTTÖAIHEET / KÄYTTÖTARKOITUS

Tämän laitteen avullalääkäritvoivatjäljittää instrumenttejasähkömagneettisesti suhteessa kuvatietoihin.

NEULATUNNISTIMEN SUOJUS

KÄYTTÖAIHEET / KÄYTTÖTARKOITUS

Suojus estää mikro-organismien, kehon nesteiden ja pienikokoisen materiaalin siirtymisen potilaaseen tai hoitoalan
työntekijään, kun anturia sovelletaan kehonulkoisiin ja sisäisiin toimenpiteisiin.

HUOMIO

Liittovaltion laki(USA) rajoittaa tämän laitteen myynnin lääkärille tai lääkärin määräyksestä.

ENNEN KÄYTTÖÄ
Katso ultraäänijärjestelmäsi käyttöohjeesta neula-anturin käyttöäkoskevatohjeet.

VAROITUS

n Tarkasta ennen käyttöä, onkolaite vioittunut. Jos vikoja näkyy, laitetta ei saa käyttää.
n Varmista ennen käyttöä, että neula-anturi toimii asianmukaisesti.
n Hävitettävät osat on pakattu steriileinäja tarkoitettu ainoastaankertakäyttöön. Älä käytä, jos pakkaus ei ole

ehjä tai jos viimeinen käyttöpäivämäärä on ohitettu.

n Älä käytä, käsittele tai steriloi uudelleen kertakäyttöistä laitetta. Uudelleen käyttäminen, -käsittely tai -

sterilointi voi aiheuttaa laitteen kontaminoitumisen, potilaan infektion tai risti-infektion riskin.

n Neula-anturi on pakattu epästeriilinä, ja se on kestokäyttöinen. Potilaantartuntavaaran estämiseksi tulee

varmistaa, että neula-anturi on oikeinpuhdistettu ja desinfioitu ennen jokaista käyttöä.

n Varmista, että tuote on tiukasti kiinni, sillämuutoin tulokset saattavat olla epätarkkoja.
n Varmista, että neula-anturin koko vastaa eTRAX-neulan kokoa. Jos koko ei täsmää, se voi haitata

järjestelmän toimintaa.

n Neula-anturijärjestelmä on tarkoitettu käytettäväksi ainoastaan yhdessä CIVCOn kertakäyttöisten neulojen

ja suojusten kanssa.

n Tuote on poistettava potilaasta ennen defibrillaatiota.
n Mahdollisten vääntymien välttämiseksineula-anturi tulee pitää kaukanametalliesineistä.
n eTRAX-suojus johtaa sähköä, sitä ei voi käyttää eristeenä. Ablaatioelektrodien käyttö ilman eristettyä

kanyyliävoi aiheuttaa vakavan vamman potilaalle ja/tai käyttäjälle. Noudata valmistajanohjeita ja
suositeltuja menetelmiäturvallisen ja tehokkaan käytön takaamiseksi.

n eTRAX-neulajärjestelmästä vainohjauspuikko on havainnointiin käytettäväinstrumentti. Suojuksen tulee

pysyä ennalta asemoidussa sijainnissa sen jälkeen, kun ohjauspuikko on poistettu suojuksesta. Jos suojus
tulee poistetuksi missä vaiheessa tahansa, asemoi se uudelleen paikoilleen havainnointiin käytettävällä
ohjauspuikolla.

n Neula-anturi saattaa olla kuvissa ilman suojusta ainoastaan havainnollistamistarkoituksessa. Potilaiden ja

käyttäjien suojaamiseksi ristitartunnalta neula-anturin päällä on aina pidettäväsuojusta.

ANTURIN KOKO (GAUGE) NEULAN KOKO (GAUGE) YHTEENSOPIVAT INSTRUMENTIT

12GA 12GA ≤ 14GA
14GA 14GA ≤ 16GA
16GA 16GA ≤ 18GA
18GA 18GA ≤ 20GA

eTRAX™ -neulajärjestelmä Suomi

NEULAJÄRJESTELMÄN KOKOAMINEN

1. Työnnäneula-anturisteriiliä tekniikkaa käyttäen suojuksen aukkoonvaroen neula-anturintaivuttamista.

2. Vedä suojus neulan kahvanylitse.

3. Tarkistasuojus varmistaaksesi, ettäsiinä ei ole reikiä tai repeytymiä.

VAROITUS

n Varmista ennen käyttöä, että suojus on tiukasti kiinniohjauspuikon kiinnittimessä. Älä tee pistojailman

suojusta.

4. Työnnäneula-anturisteriiliä tekniikkaa käyttäen neulaan varoen neula-anturin taivuttamista.

5. Lukitse neula neulan kahvaanvälttäen tekemästäreikää suojukseen.

OHJAUSPUIKON IRROTTAMINEN

1. Kun puikollaon saavutettu haluttukohta, ohjauspuikon kiinnitin otetaanirtisuojuksen kiinnittimestä kiertämällä
sitävastapäivään.

15

Suomi eTRAX™ -neulajärjestelmä

16

NEULA-ANTURIN PUHDISTAMINEN JA DESINFIOIMINEN

VAROITUS

n Tämän tuotteen käyttäjäon velvoitettu varmistamaan potilaille, työntekijöille ja itselleen mahdollisimman

hyväinfektiosuoja. Ristikontaminaationehkäisemiseksi, noudata laitoksesi infektiontorjuntakäytäntöjä.

n Näiden kestokäyttöisen neula-anturin uudelleenkäytön mahdollistavien ohjeiden tehokkuus ja sopivuus on

tutkittu. Jos käytetään jotainmuita kuin mainittuja käsittelytapoja, niiden tehokkuus ja yhteensopivuus on
tutkittava.

n Hävitä kertakäyttöiset osat tartuntajätteenä. Puhdista ja steriloiuudelleen käytettävät komponentit jokaisen

käyttökerran jälkeen.

n Varmista, ettei neula-anturi pääse taipumaan puhdistuksen ja desinfioinnin aikana.
n Älä kaasusteriloitai autoklaavaa neula-anturia.
n Tarkista neula-anturi mahdollisten vaurioiden, kuten murtumien tai rikkoutumien, varalta. Jos havaitset

vaurioita, älä jatkaneula-anturin käyttöä, vaan ota yhteys CIVCO.

1. Poistajokaisen käytönjälkeen neula-anturi neulasta ja hävitäkertakäyttöiset, hävitettävät osat. Poistanäkyvissä
olevat jäänteet neula-anturin pinnasta.

2. Puhdista ja desinfioi kaikki pinnattavanomaisellataudinaiheuttajiatappavalla taiantiseptisella aineella (esim.
Sani-cloth®HB, CIDEXOPA®(Johnson &Johnson), ENZOL®(Johnson &Johnson), T-Spray™ taiProtex™) tai
spriillä.

3. Noudatakaikessa puhdistuksessa ja desinfioinnissa valmistajan ohjeita.

Système d’aiguille eTRAX™ Français

Poignée de

l’aiguille

Capteur

d’aiguille

Écarteur
d’aiguille

Aiguille

Gaine Embase de gaine Stylet Embase de stylet

17

Français Système d’aiguille eTRAX™

18

SYSTÈME eTRAXSYSTEM

INDICATIONS / UTILISATION PRÉVUE

Ce dispositif est un outildestiné à aider les médecins à effectuer un suivi électromagnétique des instruments en matière
de données d’imagerie.

ENVELOPPE DE CAPTEUR D’AIGUILLE

INDICATIONS / UTILISATION PRÉVUE

L’enveloppe permet l’utilisation d’un capteur pourla surface corporelle, les cavités internes et les applications
peropératoires, tout en contribuant à empêcher le transfert de micro-organismes, liquides corporels et matières
particulaires au patientet au personnel de soins de santé.

ATTENTION

La loi fédérale américaine n’autorise la vente de ce dispositif que sur ordonnance ou parun médecin.

AVANT UTILISATION
Pour l’utilisation du capteur d’aiguille, voir le manuel du système d’échographie.

AVERTISSEMENT

n Avant toute utilisation, examiner le dispositif à la recherche de dommages et, si des dommages sont

détectés, ne pas l’utiliser.

n Avant utilisation, s’assurer que le capteur d’aiguille fonctionne correctement.
n Les éléments jetables sont emballés stérilement et destinés à un usage unique exclusivement. Ne pas

utiliser si l’intégrité de l’emballage a été compromise ou si la date de péremption est dépassée.

n Ne pas réutiliser, retraiter ou restériliser l’appareilà usage unique. La réutilisation, le retraitement ou la

restérilisation peuvent entraîner la contamination de l’appareil, provoquer une infection chez le patient ou
conduire à une infection croisée.

n Le capteur d’aiguille n’est pas emballé stérilement et il est réutilisable. Pour éviter tout risque de

contamination du patient, s’assurer que le capteur d’aiguille est correctement nettoyé et désinfecté avant
chaque utilisation.

n S’assurer que le dispositif est solidement fixé sous peine de ne pas obtenir de données exactes.
n Vérifier que la gauge de capteur à aiguille correspondà la gauge d’aiguille eTRAX. Le non-respect de cette

consigne peut entraîner des imprécisions.

n Le système du capteur d’aiguille est destiné à n’être utilisé qu’avec les aiguilles jetables et enveloppes de

protection CIVCO.

n Le dispositif doit être retiré avant la défibrillation sur le patient.
n Pour éviter une distorsion possible de son positionnement, tenir le capteur d’aiguille éloigné de toute pièce

métallique.

n eTRAX est une gaine conductrice non-isolante. L'utilisationd'électrodes d'ablation dépourvues de canule

isolée peut entraîner de graves blessures pour le patient et/ou l'utilisateur. Pour une utilisation sûre et
efficace, suivre les instructions et les pratiques recommandées par le fabricant.

n Seule la partie stylet du système d’aiguille eTRAX est destinée à la surveillance. Une fois le stylet retiré de la

gaine, celle-cidoit rester à un emplacement pré-positionné. Si la gaine est déplacée à un moment
quelconque, la repositionner à l’aide du stylet de surveillance.

n Le capteur d’aiguille est montré sans enveloppe de protection uniquement à titre d’illustration. Toujours

placer une enveloppe de protection sur le capteur d’aiguille pour protéger les patients et les utilisateurs de
toute contamination croisée.

GAUGE DE CAPTEUR GAUGE D’AIGUILLE INSTRUMENTS ACCEPTÉS

12GA 12GA ≤ 14GA
14GA 14GA ≤ 16GA
16GA 16GA ≤ 18GA
18GA 18GA ≤ 20GA

Système d’aiguille eTRAX™ Français

ASSEMBLAGE DU SYSTÈME D’AIGUILLE

1. Après avoir utilisé une technique stérile adaptée, insérer le capteur d’aiguille dans l’ouverture de l’enveloppe en
prenantsoin de minimiser la courbure du capteur d’aiguille.

2. Étendre l’enveloppe de protection sur la poignée de l’aiguille.

3. Inspecter l’enveloppe pours’assurer qu’elle ne comporte aucune perforation ou déchirure.

AVERTISSEMENT

n Avant utilisation, vérifier que la gaine est solidement fixée à l’embase du stylet ; ne pas perforer si la gaine

n’est pas en place.

4. Après avoir utilisé une technique stérile adaptée, insérer le capteur dans l’aiguille en prenantsoin de minimiser la
courbure du capteurd’aiguille.

5. Verrouillerl’aiguille sur la poignée en veillantà ne pas perforer l’enveloppe.

RETRAIT DU STYLET

1. Une fois la cible atteinte, faire pivoter l’embase du stylethors de l’embase de lagaine en tournantdans le sens
inverse des aiguilles d’une montre.

19

Français Système d’aiguille eTRAX™

20

NETTOYAGE ET DÉSINFECTION DU CAPTEUR D’AIGUILLE

AVERTISSEMENT

n Les utilisateurs de ce produit ont l’obligationet la responsabilité de fournir le plus haut niveau de contrôle

des infections aux patients, au personnel et à eux-mêmes. Pour éviter toute contamination croisée, suivre
les principes de contrôle des infections.

n Le protocole recommandé pour retraiter le capteur d’aiguille a été évalué quant à son efficacité et sa

compatibilité. Si vous choisissez d’appliquer un protocole différent, une validation doit tout d’abord être
obtenue pour garantirl’efficacité et la compatibilité.

n Mettre au rebut les composants à usage unique comme déchets infectieux. Nettoyer et stériliser les

composants réutilisables après chaque utilisation.

n Vérifier que le capteur d’aiguille ne se plie pas pendant le nettoyage et la désinfection.
n Ne pas stériliser ou autoclaver le capteur d’aiguille.
n Inspecter le capteur d’aiguille pour déceler des dommages éventuels tels que fissures ou cassures. En cas

de dommages apparents, ne plus utiliser le capteur d’aiguille et contacter CIVCO.

1. Après chaque utilisation, retirer le capteurde l’aiguille et mettre au rebut les composants jetables à usage
unique. Éliminer les contaminants visibles de la surface du capteurd’aiguille.

2. Nettoyeret désinfecter toutes les surfaces avec un germicide ou un antiseptique courant, comme de l’alcool, du
Sani-cloth®HB, du CIDEXOPA®(Johnson &Johnson), du ENZOL®(Johnson &Johnson), du T-Spray™ ou du
Protex™.

3. Suivre les instructions de nettoyage et de désinfectiondonnées par le fabricant.

Nadelsystem eTRAX™ Deutsch

Nadelgriff

Nadelsensor

Nadelabstandhalter

Nadel

Hülle Hüllenkopf Stilett Stilettkopf

21