B.Well MED-53 User Manual

Красный

Оранжевый

Желтый

Зеленый

Инструкция по эксплуатации (руководство по эксплуатации)

MED-53

Прибор для измерения артериального давления и частоты пульса. Автоматический

1. ВВЕДЕНИЕ

Благодарим Вас за покупку прибора для измерения артериального давления на плечевой зоне MED-53 компании B.Well. Данный прибор, созданный для удобного и легкого использования, обеспечивает быстрое и надежное измерение систолического и диастолического артериального давления, а также частоты сердечных сокращений, используя осциллометрический метод измерения.

MED-53 представляет собой полностью автоматический цифровой прибор для измерения артериального давления на плечевой зоне.

Назначение: прибор для измерения артериального давления и частоты пульса модели MED-53 с принадлежностями предназначен для косвенного измерения систолического и диастолического артериального давления крови и частоты сердечных сокращений осциллометрическим методом.

Область применения: лечебные учреждения и личное пользование на дому. Важные преимущества MED-53:

Подсветка дисплея для удобного измерения при любом освещении Современный алгоритм измерения Intellect Active использует метод

осциллометрического измерения при нагнетании воздуха в манжету для

быстрого и бережного измерения Сохранение в памяти 90 измерений Цветная шкала уровня давления на дисплее Технология обнаружения аритмии сердца Контроль правильной фиксации манжеты Постоянное отображение даты и времени Конусная манжета по форме руки со съемным чехлом, допускающим стирку

Тонометр работает от сетевого адаптера с Micro USB кабелем

2. КЛАССИФИКАЦИЯ ЗНАЧЕНИЙ АРТЕРИАЛЬНОГО ДАВЛЕНИЯ

Таблица для классификации значений артериального давления (единица измерения: мм рт. ст.) в соответствии с Европейским обществом артериальной гипертензии (ESH)

Диапазон

3 степень: тяжелая форма гипертонической болезни

2 степень: средняя форма гипертонической болезни

1 степень: легкая форма

гипертонической болезни

Верхняя граница нормы 130-139 85-89 Обратитесь к врачу

Нормально Ниже 130 Ниже 85 Самоконтроль

Оптимально Ниже 120 Ниже 80 Самоконтроль

ПРИМЕЧАНИЕ: Покажите измеренные значения своему врачу. Никогда не

Систолическое

артериальное

давление

180 или выше 110 или выше

160-179 100-109

140-159 90-99 Обратитесь к врачу

используйте результаты Ваших измерений для самостоятельного изменения доз лекарств, назначенных Вашим врачом.

3. СОСТАВНЫЕ ЧАСТИ ПРИБОРА

Модель MED-53

Номер результата измерения

Манжета

Воздушная трубка

Гнездо для воздушной трубки

Коннектор L-образный для воздушной трубки

Гнездо для адаптера

в памяти прибора

Систолическое давление

Диастолическое

4. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Запрещается использовать прибор при наличии повреждений целостности кожных покровов в области плеча.

5. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

1. Перед началом использования прибора внимательно прочитайте инструкцию по эксплуатации.

2. В случае возникновения вопросов по использованию тонометра или чтению результатов измерений, пожалуйста, обратитесь к врачу.

3. Держите тонометр в недоступном для детей месте.

4. Не используйте прибор возле анестезирующих, легковоспламеняющихся или кислородных смесей, или при контакте с закисью азота.

5. Помните: самостоятельное измерение давления в домашних условиях означает контроль, а не постановку диагноза или лечение. Значения, выходящие за пределы нормы, всегда должны быть обсуждены с врачом. Ни при каких условиях лечение, назначенное Вашим врачом, не должно быть изменено без его предписания.

6. Отображаемый на дисплее тонометра пульс не подходит для проверки частоты кардиостимулятора.

7. В случае аритмии сердца значения измерений, сделанных этим прибором, должны быть оценены только после консультации врача.

8. Пользователю запрещено вносить изменения в прибор.

9. Проконсультируйтесь с врачом перед использованием тонометра во время беременности, включая преэклампсию.

10. Данный тонометр не требует калибровки.

11. Слишком частое измерение может стать причиной травмы из-за препятствия кровотоку.

12. Во время накачки воздуха в манжету некоторые функции руки, на которой находится манжета, могут быть временно ослаблены.

13. Во время измерения давления кровообращение не должно быть остановлено на неоправданно долгое время.

14. Перед измерением проверьте, что прибор исправен и что все его комплектующие находятся в надлежащем состоянии.

15. Если прибор неисправен, снимите манжету с плеча.

16. Всегда между измерениями ослабляйте манжету и делайте паузу не менее 1-1,5 минут, чтобы восстановить кровообращение в руке. Продолжительное избыточное накачивание (давление в манжете превышает 300 мм рт. ст. или сохраняется на уровне выше 15 мм рт. ст. в течение более 3 минут) камеры манжеты может привести к появлению синяка на Вашей руке.

17. Обратитесь к врачу, если у Вас есть какие-либо сомнения по поводу применения в нижеуказанных случаях:

1) наложение манжеты на рану или при воспалительном процессе;

2) наложение манжеты на конечность, где имеется внутрисосудистый доступ или проводится лечение, или артериовенозный (А-В) шунт;

3) наложение манжеты на плечо на стороне мастэктомии;

4) одновременное использование с другими медицинскими устройствами для мониторинга на одной конечности;

5) использование человеком с кардиостимулятором. Прибор не оказывает влияния на кардиостимулятор. Однако если имеет место серьезная аритмия или слабый пульс, прибор может показать сообщение об ошибке.

18. Этот прибор предназначен для взрослых и никогда не должен использоваться для младенцев или детей младшего возраста. Проконсультируйтесь с Вашим врачом перед использованием прибора для детей старшего возраста.

19. Не следует использовать этот прибор в движущемся транспортном средстве. Это может привести к ошибочному измерению.

20. Измерения артериального давления, выполняемые этим прибором эквивалентны тем, которые получены квалифицированным медицинским работником с использованием метода выслушивания тонов Короткова.

21. Для получения информации о потенциальных электромагнитных или других помехах между прибором и другими устройствами, а также рекомендации относительно избегания таких помех, смотрите раздел ИНФОРМАЦИЯ ОБ ЭЛЕКТРОМАГНИТНОЙ СОВМЕСТИМОСТИ.

22. Не используйте другие манжеты, кроме поставляемых изготовителем, в противном случае это может поставить под угрозу биосовместимость и может стать причиной неправильного измерения.

Диастолическое

артериальное

давление

Частота пульса

давление

Меры

Срочно обратитесь к

врачу!

Немедленно обратитесь

к врачу

Символ памяти

Уровень артериального давления

Обнаружение аритмии сердца

Символ сердечных сокращений

Быстрый выпуск воздуха

Контроль правильной фиксации манжеты

Символ разряженной батареи

Время и дата

ЖК-дисплей

Кнопка памяти «М»

Шкала

давления

Кнопка «Старт»

(включение/выключение)

Кнопка «Время»

(настройка времени и даты)

23. Прибор может не отвечать своим эксплуатационным характеристикам или вызвать угрозу безопасности при хранении или использовании за пределами определенной в спецификациях температуры и влажности.

24. Не давайте пользоваться Вашей манжетой другому человеку, имеющему заболевания кожи.

25. Данное оборудование было протестировано и признано соответствующим ограничениям для цифровых устройств Класса В, согласно части 15 Правил FCC. Эти ограничения разработаны для обеспечения разумной защиты от вредных помех при работе устройства в жилых помещениях. Данное оборудование генерирует, использует и может излучать радиочастотную энергию, и, если оно не установлено и используется не в соответствии с инструкциями, то может вызвать вредные помехи для радиосвязи. Тем не менее, нет гарантии, что помехи не будут возникать в каком-либо конкретном устройстве. Если данное оборудование вызывает помехи для радио- или телевизионного приема, что может быть определено путем включения и выключения оборудования, пользователь может попытаться устранить помехи с помощью какой-либо одной или нескольких из нижеследующих мер:

переориентировать или переместить приемную антенну; увеличить расстояние между оборудованием и приемником; подключить оборудование к розетке в цепи, отличной от той, к которой

подключен приемник;

обратиться за помощью к дилеру или квалифицированному специалисту по

радио/ТВ.

6. НАСТРОЙКА И ПОРЯДОК РАБОТЫ

6.1. Установка батареек

a. Откройте крышку батарейного отсека с обратной стороны прибора. b. Установите четыре батарейки размера «AAA». Соблюдайте полярность. c. Закройте крышку батарейного отсека. d. После установки батареек, в выключенном состоянии на дисплее прибора

отображается год (2017). Необходимо установить текущие дату и время (см. пункт 6.3).

Если батарейки разряжены, то на экране появится символ батареи .

После этого прибор не будет включаться. Замените все батарейки на новые.

Используйте новые батарейки 1,5В типа ААА.

Перезаряжаемые батарейки не подходят для данного прибора. Не оставляйте разряженные батарейки внутри прибора. Также извлеките

батарейки, если прибор не будет использоваться в течение месяца или больше, чтобы избежать возможного повреждения прибора в случае утечки электролита из батарейки.

Избегайте попадания электролита в глаза. При попадании электролита в

глаза немедленно промыть большим количеством чистой воды и обратиться к врачу.

Прибор, батарейки и манжету необходимо утилизировать в соответствии с местными правилами в конце срока их использования.

6.2. Использование сетевого адаптера

1) Вставьте штекер адаптера в гнездо на левой стороне прибора.

2) Вставьте вилку адаптера в розетку 100-240 В, 50/60 Гц. Кабель адаптера предназначен только для подключения питания прибора. Он не предназначен для передачи данных.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Если Вам требуется сетевой адаптер, то Вы можете

приобрести его отдельно. B.Well рекомендует использовать для тонометра MED-53 сетевой адаптер B.Well. Используйте только сертифицированные адаптеры с выходным напряжением 6V DC 600 mA.

6.3.Настройка даты и времени

a. После установки батареек, в выключенном состоянии на дисплее прибора

мигает год (2017). См. Рис. 3-1.

b. Нажимайте кнопку «M», чтобы увеличить значение. Если нажать и удерживать

кнопку «M» более 3 секунд, значение будет увеличиваться автоматически.

c. После установки года нажмите кнопку «Время», чтобы подтвердить

установленное значение года и перейти к установке месяца. Цифры месяца будут мигать. См. Рис. 3-2.

d. Установите значение месяца таким же образом, как устанавливали год, то

есть используя кнопку «M» для увеличения значения. Далее нажмите кнопку «Время».

e. Повторите описанные выше действия, чтобы установить день, час и минуты.

См. Рис. 3-3.

f. После установки минут нажмите кнопку «Время». Настройка даты и времени

завершена, прибор перешел в выключенный режим.

Теперь прибор в выключенном режиме показывает текущие время и

дату. Если нужно изменить уже настроенную дату или время, нажмите и удерживайте кнопку «Время» около 3 секунд, прибор перейдет в режим установки даты и времени. При замене батареек установленные дата и время сохраняются.

ПРИМЕЧАНИЕ: Звуковые сигналы прибора могут быть отключены. Для этого

необходимо перейти в режим установки даты и времени, то есть нажать и удерживать кнопку «Время» около 3 секунд. Когда цифры года начнут мигать, нажмите и удерживайте в течение 3 секунд одновременно кнопки «Старт» и «Время».Прибор издаст звуковой сигнал, обозначающий, что звуковые сигналы отключены. Выключите прибор, нажав кнопку «Старт». Чтобы снова

включить звуковые сигналы, повторите вышеописанное действие.

Рис. 3-1 Рис. 3-2 Рис. 3-3

6.4.Присоединение манжеты к тонометру

a. Плотно вставьте коннектор воздушной трубки в гнездо для воздушной трубки

на левой стороне прибора. Убедитесь, что коннектор полностью вставлен, чтобы предотвратить утечку воздуха во время использования.

Избегайте сжатия или сужения сечения соединительной трубки во время

измерения, что может привести к неправильному накачиванию или болезненной травме из-за постоянного давления в манжете.

6.5. Наложение манжеты

a. Руку, на которой будет произведено измерение, освободите от плотной или

стягивающей одежды.

b. Расстегните липучку манжеты, потянув за край. В образовавшееся кольцо

проденьте руку так, чтобы метка «ARTERY MARK» находилась снизу, над локтевой ямкой.

Потянув за свободный конец манжеты «от себя», натяните ее плотно, но не

туго. Снова закрепите манжету с помощью липучки. Манжета должна плотно охватывать руку, иначе результат измерения будет неправильным.

с. Расположите манжету на руке таким образом, чтобы ее нижний край

находился на расстоянии 2-3 см выше локтевого сгиба. Метка ARTERY MARK должна находиться там, где проходит артерия. Проверьте, что воздушная

трубка манжеты лежит вдоль руки по направлению к середине ладони.

2-3 см

6.6. Проведение измерения

Перед проведением измерения:

Старайтесь не проводить измерение сразу после приема пищи, курения,

а также после всех видов физических или эмоциональных нагрузок. Все эти факторы влияют на результат измерения. Перед измерением следует расслабиться в спокойной обстановке в течение 5-10 минут.

Всегда проводите измерения на одной и той же руке. Старайтесь проводить измерения регулярно в одно и то же время суток, так

как артериальное давление изменяется в течение дня.

Измерение в положении сидя.

a. Сядьте и расположите ступни ног ровно на полу, не перекрещивайте ноги.

Спиной обопритесь на спинку стула.

b. Положите руку ладонью вверх перед собой на ровную поверхность, например,

на стол.

c. Середина манжеты должна быть на уровне сердца.

Общие источники ошибок:

Движение во время измерения Артерия руки находится значительно ниже (выше), чем сердце Манжета не подходит Вам по размеру Слабо затянутая манжета

ПРИМЕЧАНИЕ: Используйте только клинически апробированные оригинальные

манжеты! При повторных измерениях кровь накапливается в соответствующем плече, что может привести к ошибочным результатам.

Рекомендуется делать повторные измерения не ранее, чем через 1 минуту.

6.7. Считывание показаний

a. После того, как Вы наложили манжету и приняли правильное положение

тела, нажмите на кнопку «Старт». На дисплее отображается «0», затем прибор начинает измерение. См. Рис. 7-1.

b. Прибор устанавливает, правильно ли зафиксирована манжета. Если

правильно, то на дисплее появляется символ манжеты. См. Рис. 7-2. Если манжета зафиксирована слишком туго или слишком свободно – на дисплее отображается ошибка («Err 3» и мигающий символ манжеты).

c. Прибор накачивает манжету до давления, достаточного для проведения

измерения. После того, как измерение выполнено, тонометр выпускает воздух из манжеты. Рассчитывается артериальное давление и частота пульса, они отображаются на дисплее. Если во время измерения была обнаружена аритмия, то будет мигать соответствующий символ. См. Рис. 7-3. Результат измерения автоматически сохраняется в памяти прибора.

d. После проведения измерения прибор автоматически выключается через

1 минуту. Вы также можете выключить прибор самостоятельно, нажав кнопку «Старт».

Вы можете прекратить измерение в любой момент, нажав кнопку «Старт».

ПРИМЕЧАНИЕ: Обратитесь к специалисту в области медицины для

объяснения результатов измерений давления.

Рис. 7-1 Рис. 7-2 Рис. 7-3

6.8. Обнаружение аритмии сердца Появление индикатора аритмии

Символ

указывает на то, что во время измерения были выявлены нарушения пульса. В этом случае результат может отличаться от Вашего реального артериального давления – отдохните в течение 15 минут и повторите измерение. Как правило, однократное появление символа не является причиной для беспокойства. Тем не менее, если появление символа участилось, мы рекомендуем обратиться к врачу. Устройство не заменяет кардиологическое обследование, однако позволяет выявить аритмию даже на ранней стадии.

6.9. Цветная шкала уровня давления на дисплее

Цветные индикаторы на левом краю дисплея прибора показывают диапазон, в пределах которого находится результат измеренного артериального давления. В зависимости от высоты индикатора считываемое значение находится либо в пределах нормального (зеленый цвет), либо пограничного (желтый и оранжевый цвет) или опасного (красный цвет) диапазона. Классификация соответствует 6 диапазонам в таблице, как это определено Европейским обществом гипертензии (ESH) и таблице, описанной в пункте 2. Рекомендации Европейского общества гипертензии (ESH) позволяют более эффективно диагностировать и лечить гипертонию и не противоречат рекомендациям Всемирной организации здравоохранения.

Красный

Оранжевый

Желтый

Зеленый

Красный

Оранжевый

Желтый

Зеленый

6.10. Отображение сохраненных результатов измерения

a. Вы можете просмотреть результаты проведенных измерений в памяти

прибора. Когда прибор находится в выключенном состоянии, нажмите кнопку «M» на правой стороне прибора.

b. Сначала на дисплее появится общее количество результатов измерений,

сохраненных в памяти прибора. См. Рис. 10-1.

c. Затем прибор покажет последний сохраненный результат (он будет под

номером 1). См. Рис. 10-2. Результат отображается вместе со временем и датой, в которые измерение было проведено. Также на дисплее отображается уровень по шкале давления. Будет мигать символ аритмии сердца, если во время измерения она была обнаружена.

d. Нажмите кнопку «M», чтобы перейти к предыдущему сохраненному

результату (он будет под номером 2). См. Рис. 10-3. Нажимая снова кнопку «M», Вы сможете просматривать предыдущие результаты измерений, от последних к более ранним. Если нажать и удерживать кнопку «M» более 3 секунд, значения будут пролистываться быстрее и автоматически.

e. Прибор автоматически выключается через 1 минуту, если не используется. Вы

также можете нажать кнопку «Старт», чтобы выключить прибор. Когда в памяти прибора уже хранится 90 значений, новое значение будет сохранено при удалении самого старого значения.

Рис. 10-1 Рис. 10-2 Рис. 10-3

6.11. Удаление результатов измерения из памяти

Чтобы удалить все результаты измерений, нажмите и удерживайте 5 секунд кнопку «М». После того как на дисплее появится символ CL, отпустите кнопку. См. Рис. 11. Символ CL начнет мигать. Нажмите еще раз кнопку «M» для подтверждения удаления. Прозвучит 3 звуковых сигнала, означающих, что все измерения успешно удалены из памяти прибора. Для выключения прибора нажмите кнопку «Старт» или подождите 1 минуту. Выборочное удаление значений из памяти прибора невозможно. Удаляются все

значения из памяти прибора

Рис. 11

6.12. Сообщение об ошибке.

Прибор сразу же покажет на дисплее сообщение об ошибке, если измеренное артериальное давление (систолическое или диастолическое) будет находиться за пределами допустимого диапазона, определенного в разделе ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ. В этом случае Вам следует обратиться к врачу или проверить соответствие Ваших действий инструкциям.

6.13. Поиск и устранение неисправностей (1)

В случае появления ошибки (Err) на дисплее прибора следуйте указанным ниже рекомендациям и повторите измерение.

НЕИСПРАВНОСТЬ ВОЗМОЖНАЯ ПРИЧИНА УСТРАНЕНИЕ

ЖК-дисплей показывает «Err 1»

ЖК-дисплей показывает «Err 2»

ЖК-дисплей показывает «Err 3»

ЖК-дисплей показывает «Err 5»

ЖК-дисплей показывает «Err 6»

Некорректное значение пульса

Неточность при считывании результата

Неправильно зафиксированная манжета

Накачано слишком высокое давление

Системная ошибка

Движение может помешать измерению. Не двигайтесь и повторите измерение

Ослабьте одежду на руке, отдохните и повторите измерение

Правильно наложите манжету и повторите измерение

Отдохните и повторите измерение

Проведите измерение еще раз через 5 минут. Если прибор по-прежнему работает ненормально, обратитесь в авторизованный сервисный центр или к местному дистрибьютору

6.14. Поиск и устранение неисправностей (2)

НЕИСПРАВНОСТЬ ВОЗМОЖНАЯ ПРИЧИНА УСТРАНЕНИЕ

ЖК-дисплей показывает символ низкого заряда батареи

Результаты измерения слишком высокие или низкие

ЖК-дисплей показывает символ аритмии сердца, хотя ее не должно быть

Низкий уровень заряда батареи

Манжета некорректно зафиксирована или находится не на уровне сердца

Слишком большое давление оказывается на плечо или руку

Движение руки или мышц руки во время измерения

Замените батареи

Правильно наложите манжету и положите руку так, чтобы манжета находилась на уровне сердца

Расслабьте плечо и руку, повторите измерение

Не двигайтесь и не сжимайте руку во время измерения

7. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ

1. Не роняйте прибор и не подвергайте его сильным ударам.

2. Не подвергайте прибор воздействию высокой температуры и прямых солнечных лучей. Не погружайте прибор в воду, так как это приведет к его повреждению.

3. Если прибор хранится в холоде, перед использованием дайте ему нагреться до комнатной температуры.

Не пытайтесь разобрать прибор.

5. Рекомендуется проверять эксплуатационные параметры прибора каждые 2 года или после ремонта. Обратитесь в сервисный центр.

6. Очищайте прибор сухой мягкой тканью или мягкой тканью, хорошо отжатой после смачивания водой, разбавленной дезинфицирующим спиртом или разбавленной моющим средством. Не используйте растворители.

7. Пользователь не может проводить техобслуживание ни одного из компонентов прибора.

8. Рекомендуется дезинфицировать манжету 2 раза в неделю, если это необходимо (например, в больнице или клинике). Протрите внутреннюю сторону (сторону, которая контактирует с кожей) манжеты с помощью мягкой ткани, отжатой после смачивания в 3% растворе перекиси водорода, а затем высушите манжету на воздухе. Чехол манжеты можно подвергать ручной стирке при температуре 30°С. Перед стиркой выньте эластичную камеру из чехла и впоследствии аккуратно вставьте обратно. Гладить чехол манжеты нельзя.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Ни при каких обстоятельствах не допускается стирка

внутренней эластичной камеры!

8. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ

1. Наименование изделия: прибор для измерения артериального давления и частоты пульса.

2. Модель: MED-53.

3. Классификация: с внутренним источником питания, накладываемая часть тип BF, IP21.

4. Габариты прибора: 85 мм x 170 мм x 48 мм.

5. Манжета для обхвата плеча 22 см~42 см.

6. Вес около 275 г (без батареек и манжеты).

7. Метод измерения: осциллометрический, автоматическое нагнетание воздуха и измерение.

8. Объем памяти: 90 результатов измерений, с указанием даты и времени

9. Источник питания: пост.ток 6V 600 mА, батарейки: 4 × 1.5В РАЗМЕР AAA. Сетевой адаптер (опционально).

10. Диапазон измерений: давление в манжете: 0-300 мм рт. ст., систолическое: 60-280 мм рт. ст., диастолическое: 20-199 мм рт. ст., частота пульса: 40-200 ударов в минуту.

11. Погрешность: давление: ±3 мм рт. ст., частота пульса: ±5%.

12. Температура окружающей среды при проведении измерения: 10 °C~40 °C (50°F~104°F).

13. Влажность окружающей среды при проведении измерения: ≤85% (относительная влажность).

14. Температура окружающей среды при хранении и транспортировке:

-20°C~70°C (-4°F~122°F).

15. Влажность окружающей среды при хранении и транспортировке: от 10% до 95% (относительная влажность).

16. Давление окружающей среды: от 84 до 106,7 кПа.

17. Срок службы батареек: около 300 циклов накачивания.

18. Комплектация:

Прибор для измерения артериального давления и частоты пульса модель

MED-53 – 1 шт; манжета конусная на плечо размера М – L для обхвата плеча 22-42 см – 1 шт; воздушная трубка – 1 шт; пневмокамера – 1 шт; коннектор L-образный – 1 шт; батарейки типа ААА – 4 шт; гарантийный талон – 1 шт; инструкция по эксплуатации – 1 шт; сумка для хранения – 1 шт., коробка – 1 шт; сетевой адаптер (в зависимости от комплектации).

ПРИМЕЧАНИЕ: Эти технические характеристики могут быть изменены без

предварительного уведомления.

9. ПРИМЕНЯЕМЫЕ СТАНДАРТЫ. ПОВЕРКА ПРИБОРА

Цифровой автоматический прибор для измерения артериального давления соответствует указанным ниже стандартам:

ISO 9001:2008 ISO 13485: 2012 93/42/EEC Annex V

Регистрационное удостоверение № РЗН 2016/4964 от 05.07.2018. Декларации о соответствии.

Свидетельство об утверждении типа средств измерений Федерального Агентства по техническому регулированию и метрологии.

ПОВЕРКА ПРИБОРА

Поверка приборов для измерения артериального давления осуществляется по документу Р 50.2.032-2004 «ГСИ. Измерители артериального давления неинвазивные. Методика поверки». Межповерочный интервал 2 года. Знак утверждения типа наносится на титульный лист руководства по эксплуатации типографским способом. Подтверждение первичной поверки – электронную версию свидетельства о поверке Вы можете найти на сайте www.bwell-swiss.ru или www.alpha-medica.ru по наименованию, модели и серийному номеру прибора.

Оригинал свидетельства находится в АО «Альфа-Медика».

10. ОБОЗНАЧЕНИЕ СИМВОЛОВ

ОБРАТИТЕСЬ К ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ (РУКОВОДСТВУ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ)

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ

НАКЛАДЫВАЕМЫЕ ЧАСТИ ТИП BF (Манжета является накладываемой частью тип BF)

НЕ ВЫБРАСЫВАТЬ ВМЕСТЕ С БЫТОВЫМ МУСОРОМ

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ

МОДЕЛЬ

СЕРИЙНЫЙ НОМЕР

-20

IP21

EДИНЫЙ ЗНАК ОБРАЩЕНИЯ ПРОДУКЦИИ НА РЫНКЕ ГОСУДАРСТВ – ЧЛЕНОВ ТАМОЖЕННОГО СОЮЗА

ПРИМЕНЕНИЕ, ТЕМПЕРАТУРА 10˚C ~ 40˚C

ХРАНЕНИЕ ТЕМПЕРАТУРА –20˚C ~ 70˚C

IP21 ЗАЩИТА ОТ ПРОНИКНОВЕНИЯ ВОДЫ

ЗНАК УТВЕРЖДЕНИЯ ТИПА СРЕДСТВА ИЗМЕРЕНИЙ

ЗНАК СООТВЕТСТВИЯ

11. ГАРАНТИЙНАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Гарантийный срок на электронный блок – 5 лет и бесплатное сервисное обслуживание – 10 лет. Гарантия на манжету – 1 год, сетевой адаптер – 6 месяцев. Гарантия не распространяется на комплектующие, подверженные износу, а также на элементы питания, сумочку и упаковку прибора.

Выписка из постановления правительства РФ от 19.01.98г. № 55

Утвержден «Перечень непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих возврату или обмену на аналогичный товар других размера, формы, габарита, фасона, расцветки или комплектации». В этот перечень входят: «1... инструменты, приборы и аппаратура медицинские...» Информацию по техническому обслуживанию, как в рамках настоящей гарантии, так и платному, можно получить в авторизованном сервисноконсультационном пункте или по телефону бесплатной горячей линии

по России 8-800-200-33-22, или на сайте компании «Альфа-Медика» www.alpha-medica.ru.

Срок службы приборов B.Well – не менее 10 лет. Изготовитель имеет право заменить узлы частично или полностью в случае необходимости, без предварительного уведомления. Изготовитель имеет право заменить узлы частично или полностью в случае необходимости, без предварительного уведомления.

Дата изготовления указана на наклейке (оборотная сторона прибора) в серийном номере прибора SN: WWYYXXXXX. Первая и вторая цифры (WW) – неделя производства, третья и четвертая (YY) – год производства.

12. ИНФОРМАЦИЯ ОБ ЭЛЕКТРОМАГНИТНОЙ СОВМЕСТИМОСТИ

Таблица 1

Для всего МЕДИЦИНСКОГО ЭЛЕКТРООБОРУДОВАНИЯ И СИСТЕМ

Руководство и декларация изготовителя – электромагнитное излучение

Прибор MED-53 предназначен для использования в электромагнитной среде, указанной ниже. Заказчик или пользователь MED-53 должен убедиться в том, что прибор используется в такой среде.

Проверка на излучение Соответствие

Радиоизлучение CISPR 11

Эмиссия гармонических составляющих IEC 61000-3-2

Излучение при колебании/резком перепаде напряжения IEC 61000-3-3

Группа 1

Класс В

Класс А

Соответствует

Руководство по использованию в электромагнитной среде

Прибор MED-53 использует радиочастотную энергию только для своей внутренней функции. Поэтому, его радиоизлучение очень мало и не может вызвать каких-либо помех в соседнем электронном оборудовании.

Прибор MED-53 подходит для использования во всех учреждениях, включая жилые помещения и помещения, непосредственно подключенные к низковольтной сети питания, которая обеспечивает здания, используемые в бытовых целях.

Для всего МЕДИЦИНСКОГО ЭЛЕКТРООБОРУДОВАНИЯ И СИСТЕМ

Руководство и декларация изготовителя – электромагнитная устойчивость

Проверка устойчивости

Электростатический разряд (ESD) IEC 61000-4-2

Быстрые электрические переходные процессы или всплески IEC 61000-4-4

Всплеск напряжения IEC 61000-4-5

Понижение напряжения, кратковременные прерывания и изменения напряжения на входных линиях электропитания IEC 61000-4-11

Магнитное поле промышленной частоты (50/60 Гц) IEC 61000-4-8

Контрольный уровень IEC 60601

± 6 кВ контакт ± 8 кВ воздух

± 2 кВ для линий электроснабжения ± 1 кВ для входных/ выходных линий

± 1 кВ от линии (-й) до линии (-й) ± 2 кВ от линии (-й) до заземления

<5 % UT (>95 % падение напряжения в UT) в течение 0,5 цикла 40 % UT (>60 % падение напряжения в UT) в течение 5 циклов 70 % UT (>30 % падение напряжения в UT) в течение 25 циклов <5 % UT (>95 % падение напряжения в UT) в течение 5 с

3 А/м 50 Hz/60Hz

Уровень соответствия

± 6 кВ контакт ± 8 кВ воздух

± 2 кВ для линий электроснабжения

± 1 кВ от линии (-й) до линии (-й)

3 А/м 50 Hz/60Hz

Руководство по использованию в электромагнитной среде

Полы должны быть выполнены из деревянной, бетонной или керамической плитки. Если полы покрыты синтетическим материалом, относительная влажность воздуха должна быть не менее 30%.

Качество электропитания должно соответствовать стандартной коммерческой или больничной среде.

Магнитное поле промышленной частоты должны быть на уровне, характерном для стандартного расположения в стандартной коммерческой или больничной среде.

Для МЕДИЦИНСКОГО ЭЛЕКТРООБОРУДОВАНИЯ И СИСТЕМ,

которые не являются ЖИЗНЕОБЕСПЕЧИВАЮЩИМИ

Руководство и декларация изготовителя – электромагнитная устойчивость

Проверка устойчивости

Наведенная радиочастота IEC 61000-4-6

Излучаемая радиочастота IEC 61000-4-3

ПРИМЕЧАНИЕ 1 При частоте от 80 МГц и 800 МГц применяется более высокий диапазон частот. ПРИМЕЧАНИЕ 2 Эти указания применимы не для всех ситуаций. Распространение электромагнитного излучения зависит от поглощения и отражения от конструкций, объектов и людей.

a. Уровень сигнала от неподвижных передатчиков, таких как базовые станции для радио-

(сотовых/беспроводных) телефонов и наземных мобильных радиостанций, любительских радиостанций, AM и FM-радиовещания, и телевизионного вещания не может быть спрогнозирован теоретически с точностью. Для оценки электромагнитной обстановки в связи с неподвижными радиопередатчиками необходимо учитывать результаты электромагнитного обследования объекта. Если измеренный уровень сигнала в том месте, где используется MED-53, превышает уровень радиочастотного соответствия, то следует проверить MED-53 на нормальный режим функционирования. При обнаружении нарушений в работе, могут потребоваться дополнительные меры, например, переориентация или изменение местоположения MED-53.

b. В диапазоне частот от 150 кГц до 80 МГц уровень сигнала должен быть не менее 3 В/м.

Контрольный уровень IEC 60601

3 В среднеквадр. напряжение от 150 КГц до 80 МГц

3 В/м от 80 МГц до 2,5 ГГц

Уровень соответствия

3 Vrms

3 В/м

Для МЕДИЦИНСКОГО ЭЛЕКТРООБОРУДОВАНИЯ И СИСТЕМ,

которые не являются ЖИЗНЕОБЕСПЕЧИВАЮЩИМИ

Руководство по использованию в электромагнитной среде

Переносное и мобильное оборудование радиосвязи должно использоваться на расстоянии к любой части MED-53, включая кабели, не ближе, чем рекомендуемое расстояние, рассчитанное по формуле, применимой к частоте передатчика

Рекомендуемое разделительное расстояние

d=1,2√P d=1,2√P от 80 МГц до 800 МГц d=2.3√P от 800 МГц до 2,5 ГГц

где P – максимальная выходная мощность передатчика в ваттах (Вт) согласно данным изготовителя передатчика, а d – рекомендуемое разделительное расстояние в метрах (м).

Уровень сигнала от неподвижных радиопередатчиков, как определено с помощью электромагнитного обследования объекта, должен быть меньше уровня соответствия в каждом частотном диапазоне. Помехи могут возникать в непосредственной близости от оборудования, обозначенного следующим символом

Рекомендуемое разделительное расстояние между переносным и мобильным

оборудованием радиосвязи и MED-53

Прибор MED-53 предназначен для использования в электромагнитной среде, в которой контролируются помехи излучаемых радиоволн. Заказчик или пользователь прибора MED-53 может помочь предотвратить появление электромагнитных помех, сохраняя минимальное расстояние между переносным и мобильным оборудованием радиосвязи (передатчиками) и MED-53, как рекомендовано ниже, в соответствии с максимальной выходной мощностью оборудования связи.

Номинальная

мощность

передатчика

Вт

0,01 0,12 0,12 0,23

0,1 0,38 0,38 0,73

1 1,2 1,2 2,3

10 3,8 3,8 7,3

100 12 12 23

Для передатчиков с максимальной выходной мощностью, не указанных выше, рекомендуемое разделительное расстояние d в метрах (м) можно вычислить с помощью уравнения, применимого к частоте передатчика, где P – максимальная выходная мощность передатчика в ваттах (Вт) в зависимости от изготовителя передатчика.

ПРИМЕЧАНИЕ 1 При частоте от 80 МГц и 800 МГц применяется разделительное расстояние для более высокого диапазона частот. ПРИМЕЧАНИЕ 2 Эти указания применимы не для всех ситуаций. Распространение электромагнитного излучения зависит от поглощения и отражения от конструкций, объектов и людей.

Разделительное расстояние в соответствии с частотой передатчика, м

от 150 кГц до

80 МГц

d = 1.2√P

от 80 МГц до 800

МГц

d = 1.2√P

от 800 МГц до 1,5 ГГц

d = 2.3√P

Производитель:

B.Well Swiss AG, Bahnhofstrasse 24, 9443 Widnau, Switzerland

Би.Велл Свисс АГ, Банхофштрассе 24, 9443 Виднау, Швейцария

Место производства:

Globalcare Medical Technology Co., Ltd., 7th Building, 39 Middle Industrial Main Road, European Industrial Zone, Xiaolan Town, 528415 Zhongshan City, Guangdong Province, China

Глобалкеа Медикал Текнолоджи Ко., Лтд. 7, 39 Миддл Индастриал Мэйн Роуд, Еуропиан Индастриал Зон, Сяолань Таун, 528415 город Чжоншан, провинция Гуандон, Китай

Сделано в Китае

IM_MED-53_RU_EN_2318

Таблица 2.

Таблица 3.

Таблица 4.

Caring for everyone

Instruction for use

MED-53

Automatic Upper Arm Blood Pressure Monitor

1. INTRODUCTION

Thank you for purchasing the B.Well upper arm blood pressure monitor MED-53. Designed for convenient and easy operation, this device provides fast and reliable measurement of systolic and diastolic blood pressure as well as heart rate using the oscillometric measurement method.

The MED-53 is a fully automatic, digital, upper arm blood pressure measuring device. Important advantages of MED-53:

LCD backlight. Up-to-date Intellect Active technology uses oscillometric measurement during

inﬂ ation for quick, precise and gentle result. Memory of 90 measurements. Trafﬁ c Light Indication according to European Society of Hypertension (ESH). The Pulse Arrhythmia Detection technology. Cuff position control. Date and Time. Fan-shape anatomic cuff for arm, washable. The possibility to use Micro USB adapter.

2. CLASSIFICATION OF BLOOD PRESSURE VALUES

Table for classifying blood pressure values (mmHg) according to European Society of Hypertension (ESH)

Range

Grade 3: severe

hypertension

Grade 2: moderate

hypertension

Grade 1: mild

hypertension

High normal 130-139 85-89 Consult your doctor

Normal Lower than 130 Lower than 85 Self-check

Optimal Lower than 120 Lower than 80 Self-check

NOTE: Show the measured values to your doctor. Never use the results of your

Systolic blood

pressure

Higher or equal

to 180

160-179 100-109

140-159 90-99 Consult your doctor

measurements to change the doses of drugs prescribed by your doctor.

3. CONTENTS AND DISPLAY INDICATORS

Model MED-53

Measurement number

Systolic Pressure

Diastolic Pressure

Cuff

Air tube

Air tube socket

Air tube plug

USB port for power supply

4. INTENDED USE

The digital automatic blood pressure monitor is suitable for home healthcare environment and is a non-invasive blood pressure measurement system intended to measure the diastolic and systolic blood pressures and pulse rate of an adult individual by using a non-invasive technique in which an inﬂ atable cuff is wrapped around the upper arm. The cuff circumference is limited to 22 cm-42 cm.

5. CONTRAINDICATION

It is inappropriate for people with skin wounds on upper arms.

6. PRECAUTIONS

1. Before use, please read this instruction manual carefully.

2. In case of questions on the use of blood pressure monitor and resulting blood pressure values, please contact a doctor.

3. Keep MED-53 out of the reach of children.

4. Do not use MED-53 near anesthetic, ﬂ ammable or oxygen mixture, or with nitrous oxide.

5. Do not forget: self-measurement means control, not diagnosis or treatment. Unusual values must always be discussed with a doctor. Under no circumstances a treatment should be altered or changed without a doctor’s prescription.

6. The pulse display is not suitable for checking the frequency of heart pacemakers.

7. In cases of cardiac irregularity (I.H.B.), measurements made with this device should only be evaluated after consultation with a doctor.

8. Changes to the unit by the user are not admitted.

9. We recommend consulting a doctor before using the blood pressure monitor on patients with pre-eclampsia or during pregnancy.

10. The device does not require any calibration.

11. Tubing kinking can cause continuous cuff pressure and may result in blood ﬂ ow interference and patient injury.

12. Too frequent measurements can cause injury to the patient due to blood ﬂ ow interference.

13. Please note that, when inﬂ ating, the functions of the limb in question may be impaired.

14. During the blood pressure measurement, the blood circulation must not be stopped for an unnecessarily long time.

15. If the device malfunctions remove the cuff from the arm.

16. The user must check that the equipment functions safely and see that all its parts are in proper conditions before use.

17. Please always relax a minimum moment of 1-1,5 minutes between measurements to allow the blood circulation in your arm to recover. Prolonged over-inﬂ ation (cuff pressure exceed 300 mmHg or maintained above 15 mmHg for longer than 3 minutes) of the bladder may cause ecchymoma of your arm.

18. Consult your physician if you have any doubt about below cases:

1) The application of the cuff over a wound or inﬂ ammation diseases;

2) The application of the cuff on any limb where intravascular access or therapy, or an arterio-venous (A-V) shunt, is present;

3) The application of the cuff on the arm on the side of a mastectomy;

4) Simultaneously used with other monitoring medical equipments on the same limb.

19.

This automatic blood pressure monitor is designed for adults and should never be used on infants or young children. Consult your physician or other health care professionals before use on older children.

20. Do not use this unit in a moving vehicle. This may result in erroneous measurement.

21. Blood pressure measurements determined by this monitor are equivalent to those obtained by a trained observer using the cuff/stethoscope auscultation method, within the limits prescribed by the American National Standard Institute, Electronic or automated sphygmomanometers.

22. Information regarding potential electromagnetic or other interference between the blood pressure monitor and other devices together with advice regarding avoidance of such interference please see part ELECTROMAGNETIC COMPATIBILITY INFORMATION.

23. Please do not use the cuff other than supplied by the manufacturer, otherwise it may bring biocompatible hazard and might result in measurement error.

24.

The monitor might not meet its performance speciﬁ cations or cause safety hazard if stored or used outside the speciﬁ ed temperature and humidity ranges in speciﬁ cations.

25.

Please do not share the cuff with other infective person to avoid cross-infection.

Diastolic blood

pressure

Higher or equal to 110 Urgently seek medical advice!

Memory Symbol

Indication of blood pressure level

Pulse Arrhythmia Detection symbol

Heart beat symbol

Air release symbol

Cuff position control symbol

Pulse Rate

Low battery symbol

Date and time

Measures

Consult your doctor

immediately

LCD Display

Memory button

Trafﬁ c Light

Indication

Start button

Time button

26. This equipment has been tested and found to comply with the limits for a Class B digital device, pursuant to part 15 of the FCC Rules. These limits are designed to provide reasonable protection against harmful interference in a residential installation. This equipment generates, uses and can radiate radio frequency energy and, if not installed and used in accordance with the instructions, may cause harmful interference to radio communications. However, there is no guarantee that interference will not occur in a particular installation. If this equipment does cause harmful interference to radio or television reception, which can be determined by turning the equipment off and on, the user is encouraged to try to correct the interference by one or more of the following measures:

Reorient or relocate the receiving antenna; Increase the separation between the equipment and receiver; Connect the equipment into an outlet on a circuit different from that to which the

receiver is connected;

Consult the dealer or an experienced radio/TV technician for help.

7. SETUP AND OPERATING PROCEDURES

7.1. Inserting the batteries

a. Remove the battery cover from the battery compartment. b. Insert four AAA powerful batteries into the compartment and ensure each battery

is in the proper direction.

c. Replace the battery cover.

After the low battery warning symbol “ “appears, the device is blocked until

the batteries have been replaced.

Please use “AAA” Long-Life 1.5 V batteries.

Rechargeable batteries are not suitable for this monitor. Never leave any low battery in the battery compartment since they may leak and

cause damage to the unit. If the blood-pressure monitor is left unused for long periods, please remove the batteries from the device.

Avoid the battery ﬂ uid to get in your eyes. If it should get in your eyes,

immediately rinse with plenty of clean water and contact a physician.

The monitor, the batteries and the cuff, must be disposed of according to local regulations at the end of their usage.

7.2. Using a mains adapter

1) Plug the mains adapter into a 110-240 V, 50/60Hz power socket.

2) Plug the Micro USB plug into the USB port at the left side of the device.

Micro USB port is for power supply only. The USB port can’t be used for data

downloading.

If you need an adapter, you may purchase it separately. B.Well recommends to use

the B.Well Micro USB adapter for MED-53 device. Please use certiﬁ ed Micro USB adapters which output is 6V DC 600 mA.

7.3. Setting time and date

a. Once batteries are inserted and device still in OFF mode, years digit blinks on the

display. See picture 3-1.

b. Press “M” button to advance the year. If you keep the button depressed for more

than 3 seconds, you can switch more quickly to the desired digit.

c. Press “Time” button to conﬁ rm and switch to the month value. See picture 3-2. d. Press “M” button to advance the month. e. Repeat the above described procedure to set day, hour and minutes.

See picture 3-3.

f. At the end of the procedure, press “Time” button to conﬁ rm current setting and

go in OFF mode.

The display will now show clock and date. If you need to correct the time or date

press and hold “Time” for 3 seconds until years digit blinks on the display. Every time batteries are changed, time and date settings are kept.

Picture

3-1 Picture 3-2 Picture 3-3

7.4. Connecting the cuff to the monitor

a. Insert the Air tube plug ﬁ rmly into the Air tube socket on the side of the monitor.

Make certain that the Plug is completely inserted in order to prevent air leakage during use.

Avoid compression or restriction of the connection tubing during measurement,

which may cause inﬂ ation error, or harmful injury due to continuous cuff pressure.

7.5. Applying the cuff

a. Remove any garment that ﬁ ts closely to your upper arm. b. Pulling the cuff end through the medal loop (the cuff is packaged like this already),

turn it outward (away from your body) and tighten it and close the Velcro fastener.

с. Place a cuff around a naked hand 2-3 cm higher than an elbow pole. Arrange a cuff

on a hand so that the red tag (Artery mark) is over an elbow pole.

d. There must be no free space between the arm and the cuff. Clothing must not

restrict the arm. Any piece of clothing which does (e.g. a pullover) must be taken off. The cuff has to cover densely a hand, otherwise the result of measurement will be the improper.

7.6. Carrying out a measurement

Before the measurement:

Avoid eating, smoking as well as all forms of exertion directly before the

measurement. All these factors inﬂ uence the measurement result. Try and ﬁ nd time to relax by sitting in an armchair in a quiet atmosphere for about ten minutes before the measurement.

Measure always on the same arm. Attempt to carry out the measurements regularly at the same time of day, since

the blood pressure changes during the course of the day.

Sitting Comfortably Measurement:

a. Be seated with your feet ﬂ at on the ﬂ oor, and don’t cross your legs. b. Place palm upside in front of you on a ﬂ at surface such as a desk or table. Make

sure to be sit in a comfortably position with your arms extended and back leaning on the seatback.

c. The middle of the cuff should be at the level of the heart. To avoid errors in the

measurement, it is important to remain immobile during the measurement and in silence.

Common sources of error:

Movement during measurement The arm artery lies considerably lower (higher) than the heart The cuff does not ﬁ t you in size Loose cuff or a sideways protruding air-pocket

Warning: Only use original cuffs!

With repeated measurements, blood accumulates in the respective arm, which can lead to false results. Correctly executed blood pressure measurements should

therefore ﬁ rst be repeated after a 1 minute pause.

7.7. Taking your blood pressure reading

a. After the cuff has been appropriately positioned, press “Start” button to start

measure. “0” appears in “DIA” ﬁ eld: the monitor is ready for the measurement. See Picture 7-1.

b. Cuff inﬂ ation starts and display shows increasing pressure values in “DIA” ﬁ eld. The

“Cuff position control” symbol is displayed throughout the entire measurement. See Picture 7-2. If the cuff is applied too tightly or too loosely, then the Error symbol E3 is displayed and the “Cuff position control” symbol is blinking.

c. As the heartbeat is detected, the “Heart beat” symbol blinks and a beeping sound

is generated at the same rhythm of the heartbeat. When the measurement is completed, cuff is deﬂ ated. The display shows the systolic / diastolic pressure and pulse. See Picture 7-3. WHO segments on the left of the display show pressure result according to WHO scale (see following dedicated paragraph for detailed explanation).

d. After measurement, the monitor will turn off automatically after 1 minute of no

operation. Alternatively, you can press the “Start” button to turn off the monitor manually.

During measurement, you can press the “Start” button to turn off the monitor

manually.

NOTE:

Please consult a health care professional for interpretation of pressure

measurements.

7-1 Picture 7-2 Picture 7-3

Picture

2-3 cm

7.8. Pulse Arrhythmia Detection

The appearance of the symbol

signiﬁ es that a certain pulse irregularity was detected during the measurement. The result can vary from your normal blood pressure. It is better to repeat the measurement. As a rule this is not a cause for concern; however, if the symbol

appears more frequently (e.g. several times per week on measurements performed daily) or if it suddenly appears more often than usual, we recommend you inform your doctor.

7.9. Trafﬁ c Light Indication

The colored bars on the left-hand edge of the display show you the range within which the indicated blood pressure values lies. Depending on the height of the bar, the readout value is either within the normal (green), borderline (yellow and orange) or danger (red) range. If the values of systole and diastole fall into two different categories (e.g. systole in the High normal category and diastole in the Normal category), the graphical classiﬁ cation on the device always shows the higher category (e.g. High). The classiﬁ cation corresponds to the 6 ranges in the Table as deﬁ ned by the ESH and described on the table of the point 2. The recommendations of the European Society of Hypertension (ESH) allow to diagnose and treat the hypertension more effectively and do not contradict World Health Organization recommendations. Please note that these standard values serve only as a general guideline, as the individual blood pressure varies in different people and different age groups etc., it is important to consult your doctor regularly for advice.

Red Orange Yellow Green Green Green

7.10. Displaying stored results

a. In mode OFF, press “M” button to show saved values. b. The total number of registered measures is shown brieﬂ y on the display.

See Picture 10-1. c. Then latest values measured are displayed. See Picture 10-2. d. By pressing “M” the last but one measure is shown. See Picture 10-3. Keep press

the memory button for more than 3 seconds to scroll faster the recorded values. e. The device automatically switches off after one minute or by pressing “Start”

button. When the memory has stored 90 results, the memory is full. From this point

onwards, a new measured value is stored by overwriting the oldest value.

Picture 10-1 Picture 10-2 Picture 10-3

7.11. Deleting measurements from the memory

If you are sure that you want to permanently remove all stored values, press and hold down “M” button for 5 seconds until “CL” appears then release the button. See Picture 11. Press again “M” to reconﬁ rm the choice and clean all the memories or “Start” button to exit the procedure and turn off the device. After conﬁ rmation, “CL” icon is blinking and beeping sounds indicate successful clearance, then device switches off automatically. Individual values cannot be cleared.

Picture 11

7.12. Technical alarm description.

The monitor will show “Error” on LCD with no delay if the determined blood pressure (systolic or diastolic) is outside the rated range speciﬁ ed in part SPECIFICACIONS. In this case, you should consult a physician or check if your operation violated the instructions.

7.13. Troubleshooting (1)

In case of error indication, follow the below recommended actions and press “Start” button to initiate another measurement:

PROBLEM POSSIBLE CAUSE RECOMMENDED ACTION

Е1 Pulse was not correctly recorded

Е2 Inaccurate reading

Е3 The cuff is not correctly fastened Re-apply the cuff and try again

Е5 Pump pressure is too high Relax for a moment and try again

Е6 System error

Movement can compromise the measurement. Loosen the clothes on the arm, relax for a moment and try again

Repeat the reading. If the problem persists, contact the Customer Service

7.14. Troubleshooting (2)

PROBLEM POSSIBLE CAUSES RECOMMENDED ACTION

The display shows the symbol “low battery”

The blood pressure values displayed are abnormally high or low

The

“Pulse Arrhythmia

Detection” symbol is displayed, but my heart beat rate should be normal

Batteries are drained

The cuff is not wrapped correctly or not at the level of the heart

Too much stress is applied on your shoulder or arm

You move your arm or arm muscles during measurement

Replace all batteries with new ones

Wrap the cuff correctly and raise your hand so that the cuff is at the same level of your heart

Relax yourself and make measurement

Remain still and do not move / contract the muscles during measurement

8. MAINTENANCE

1. Do not drop this monitor or subject it to strong impact.

2. Avoid high temperature and solarization. Do not immerse the monitor in water

as this will result in damage to the monitor.

3. If this monitor is stored near freezing, allow it to acclimate to room temperature

before use.

4. Do not attempt to disassemble this monitor.

5. It is recommended the performance should be checked every 2 years or after

repair. Please contact the service center.

6. Clean the monitor with a dry, soft cloth or a soft cloth squeezed well after

moistened with water, diluted disinfectant alcohol, or diluted detergent. Do not use

solvents.

7. No component can be maintained by user in the monitor.

8. It is recommended the cuff should be disinfected 2 times every week if needed (For

example, in hospital or in clinique). Wipe the inner side (the side contacts skin) of

the cuff by a soft cloth squeezed after moistened with Ethyl alcohol (75-90%), then

dry the cuff by airing.

The cover of a cuff can be subjected to a hand wash at a temperature of 30°C.

Not to iron!

WARNING: Under no circumstances washing of the internal elastic camera isn’t

allowed! Before washing take out the elastic bladder from a cover and afterwards

accurately insert back.

9. SPECIFICATIONS

1. Product name: Upper Arm Blood Pressure Monitor

2. Model MED-53.

3. Classiﬁ cation: Internally powered, Type BF applied part, IP21.

4. Machine size: 85 mm x 170 mm x 48 mm.

5. Cuff circumference: 22 cm~42 cm.

6. Weight: about 275 g (exclude batteries and cuff).

7. Measuring method: oscillometric method, automatic air inﬂ ation and

measurement.

8. Memory volume: 90 times with time and date stamp.

Power source: DC 6V 600mA, batteries: 4×1.5V SIZE AAA. Mains adapter (optional).

10. Measurement range:

Cuff pressure: 0-300mmHg Systolic: 60-280mmHg Diastolic: 20-199mmHg Pulse rate: 40-200 beats/minute

11. Accuracy: Pressure: ±3mmHg,

Pulse rate: ±5%.

12. Environmental temperature for operation: 10°C~40°C (50°F~104°F).

13. Environmental humidity for operation: ≤85% RH.

14. Environmental temperature for storage and transport: -20°C~70°C (-4°F~122°F).

15. Environmental humidity for storage and transport: 10%~95% RH.

16. Environmental pressure: от 84~106,7 kPa.

17. Battery life: Approx. 300 times.

18. Blood pressure monitor set: M-L size’s fan shape cuff (upper arm circumferenze 22-42 cm), a storage bag,

AAA batteries – 4 pieces, the Mains adapter (if it is included in picking), the instruction manual.

NOTE: These speciﬁ cations are subject to change without notice.

10. APPLIED STANDARDS

The device is compliant with the Council Directive 93/42/EC regarding medical devices and with the applicable European standard for non-invasive blood-pressure monitor:

EN 1060-3 Non-invasive sphygmomanometers – Supplementary requirements for electro-mechanical blood pressure measuring systems,

EN 60601-1 Electrical safety requirements, EN 60601-1-2 Electromagnetic compatibility, IEC 80601-2-30 Particular requirements for the basic safety and essential performance

of automated non-invasive sphygmomanometers.

11. SYMBOL INFORMATION

READ INSTRUCTION BEFORE USE

WARNING

TYPE BF APPLIED PARTS (The cuff is type BF applied part)

ENVIRONMENT PROTECTION – Waste electrical products should not be disposed of with household waste. Please recycle where facilities exist. Check with your local Authority or retailer for recycling advice.

MANUFACTURER’S NAME

IP21

-20

NAME ARTICLE NUMBER

SERIAL NUMBER

HOUSING INGRESS PROTECTION RATE: IP21

OPERATING CONDITION, TEMPERATURE 10˚C ~ 40˚C

STORAGE CONDITION, TEMPERATURE –20˚C ~ 70˚C

12. WARRANTY INFORMATION

Warranty period is 3 years from the date of purchase for monitor, 1 year for cuff and adapter. This warranty doesn’t cover any damages caused by improper using, and also battery, and packaging. When a manufacturing defect is revealed during the warranty period a faulty unit would be repaired or, if repairing is impossible, replaced with another one. The warranty does not cover components and consumables subject to wear and batteries, bags, and package of the item.

Manufacturing date is in a serial number: WWYYXXXXX. The manufacturer may change units partially or completely if necessary, without prior notice.

13. ELECTROMAGNETIC COMPATIBILITY INFORMATION

Table 1

For all ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS

Guidance and manufacturer’s declaration – еlectromagnetic emissions

The MED-53 is intended for use in the electromagnetic environment speciﬁ ed below. The customer or the user of the MED-53 should assure that it is used in such an environment.

Emissions test Compliance Electromagnetic environment-guidance

The MED-53 uses RF energy only for

RF emissions CISPR 11

Harmonic emissions IEC 61000-3-2

Voltage ﬂ uctuations/ ﬂ icker emissions IEC 61000-3-3

Group 1

Class B

Class A

Complies

Guidance and manufacturer’s declaration – еlectromagnetic immunity

The MED-53 is intended for use in the electromagnetic environment speciﬁ ed below. The customer or the user of the MED-53 should assure that it is used in such an environment.

Immunity test

Electrostatic discharge (ESD) IEC 61000-4-2

Electrical fast transient/ burst IEC 61000-4-4

Surge IEC 61000-4-5

Voltage dips, short interruptions and voltage variations on power supply input lines IEC 61000-4-11

Power frequency (50/60 Hz) magnetic ﬁ eld IEC 61000-4-8

IEC 60601 test level

± 6 kV contact ± 8 kV air

Power supply ± 2 kV for power supply lines ± 1 kV for input/ output lines

± 1 kV line(s) to line(s) ± 2 kV line(s) to earth

<5 % UT (>95 % dip in UT) for 0.5 cycle 40 % UT (60 % dip in UT) for 5 cycles 70 % UT (30 % dip in UT) for 25 cycles <5 % UT (>95 % dip in UT) for 5 s

3 A/m 3 A/m

Compliance level

± 6 kV contact ± 8 kV air

Power supply ± 2 kV for power supply lines

± 1 kV line(s) to line(s)

<5 % UT (>95 % dip in UT) for 0.5 cycle 40 % UT (60 % dip in UT) for 5 cycles 70 % UT (30 % dip in UT) for 25 cycles <5 % UT (>95 % dip in UT) for 5 s

For ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS that are not LIFE-SUPPORTING

Guidance and manufacturer’s declaration – electromagnetic immunity

The MED-53 is intended for use in the electromagnetic environment speciﬁ ed below. The customer or the user of the MED-53 should assure that it is used in such an environment.

Immunity test

Conducted RF IEC 61000-4-6

Radiated RF IEC 61000-4-3

NOTE 1 At 80 MHz and 800 MHz, the higher frequency range applies. NOTE 2 These guidelines may not apply in all situations. Electromagnetic propagation is affected by absorption and reﬂ ection from structures, objects and people.

a. Field strengths from ﬁ xed transmitters, such as base stations for radio (cellular/cordless) telephones and land mobile radios, amateur radio, AM and FM radio broadcast and TV broadcast cannot be predicted theoretically with accuracy. To assess the electromagnetic environment due to ﬁ xed RF transmitters, an electromagnetic site survey should be considered. If the measured ﬁ eld strength in the location in which the MED-53 is used exceeds the applicable RF compliance level above, the MED-53 should be observed to verify normal operation. If abnormal performance is observed, additional measures may be necessary, such as re-orienting or relocating the MED-53.

b. Over the frequency range 150 kHz to 80 MHz, ﬁ eld strengths should be less than 3 V/m.

IEC 60601 test level

150KHz to 80MHz 3Vrms

3 V/m 80 MHz to 2,5 GHz

Compliance level

3 Vrms

3 V/m

its internal function. Therefore, its RF emissions are very low and are not likely to cause any interference in nearby electronic equipment.

The MED-53 is suitable for use in all establishments, including domestic establishments and those directly connected to the public low-voltage power supply network that supplies buildings used for domestic purposes.

Table 2

For all ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS

Electromagnetic environment-guidance

Floors should be wood, concrete or ceramic tile. If ﬂ oors are covered with synthetic material, the relative humidity should be at least 30%.

Mains power quality should be that of a typical commercial or hospital environment.

Power frequency magnetic ﬁ elds should be at levels characteristic of a typical location in a typical commercial or hospital environment.

Table 3

Electromagnetic environment-guidance

Portable and mobile RF communications equipment should be used no closer to any part of the MED-53, including cables, than the recommended separation distance calculated from the equation applicable to the frequency of the transmitter. Recommended separation distance

d=1,2√P d=1,2√P 80 MHz to 800 MHz d=2.3√P 800 MHz to 2,5 GHz

Where, Pis the maximum output power rating of the transmitter in watts (W) according to the transmitter manufacturer, d is the recommended

separation distance in meters (m) Field strengths from ﬁ xed RF transmitters, as determined by an electromagnetic site survey, should be less than the compliance level in eachfrequency range.

Interference may occur in the vicinity of equipment marked with the following symbol:

For ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS that are not LIFE-SUPPORTING

Recommended separation distances between

portable and mobile RF communications equipment and the MED-53

The MED-53 is intended for use in an electromagnetic environment in which radiated RF disturbances are controlled. The customer or the user of the MED-53 can help prevent electromagnetic interference by maintaining a minimum distance between portable and mobile RF communications equipment (transmitters) and the MED-53 as recommended below, according to the maximum output power of the communications equipment.

Rated

maximum

output power

transmitter W

0,01 0,12 0,12 0,23

0,1 0,38 0,38 0,73

1 1,2 1,2 2,3

10 3,8 3,8 7,3

100 12 12 23

For transmitters rated at a maximum output power not listed above, the recommended separation distance d in meters (m) can be estimated using the equation applicable to the frequency of the transmitter, where P is the maximum output power rating of the transmitter in watts (W) according to the transmitter manufacturer.

NOTE 1: At 80 MHz and 800 MHz, the separation distance for the higher frequency range applies. NOTE 2: These guidelines may not apply in all situations. Electromagnetic propagation is aﬀ ected

by absorption and reﬂ ection from structures, objects and people.

IM_MED-53_RU_EN_2318

B.Well Swiss AG, Bahnhofstrasse 24, 9443, Widnau, Switzerland www.bwell-swiss.ch

Separation distance according to frequency of transmitter, m

150 kHz to 80

MHz

d = 1.2√P

80 MHz to 800

MHz

d = 1.2√P

800 MHz to 2.5 GHz

d = 2.3√P

Table 4

B.Well MED-53 User Manual

Specifications and Main Features

Frequently Asked Questions

User Manual