Braun Aesculap Sterile Technology User Manual

Aesculap Sterile Technology

Sterile container system Edition 07/2009

Instructions for use/Technical description

Sterile container system

Gebrauchsanweisung/Technische Beschreibung

Sterilcontainer-System

Mode d’emploi/Description technique

Système de containers de stérilisation

Instrucciones de manejo/Descripción técnica

Sistema de contenedores estériles

Istruzioni per l’uso/Descrizione tecnica

Sterile container system

Gebruiksaanwijzing/Technische beschrijving

Steriele container-systeem

Brugsanvisning/Teknisk beskrivelse

Sterilcontainer-system

Bruksanvisning/Teknisk beskrivning

Sterilcontainersystem

17 16

Aesculap Sterile Technology

Sterile container system

Legend

1 Outer lid 2 Outer lid lock 3 Inner lid 4 Inner lid lock 5 Bottom 6 Indicator seal retainer 7 Indicator seal 8 Handle 9 Slot (for the indicator seal on the inner lid lock) 10 Universal filter retainer 11 Cap 12 Push buttons 13 Lid latch (for optional outer lid of BASIS container) 14 Plastic cover 15 Perforation field cover 16 Germ barrier system (permanent filter) 17 Adapter frame 18 Handling pin 19 Ribbed cover grid 20 Mounting handle 21 Plastic cover lock

Symbols on product and packages

Symbol Explanation

Caution: See documentation supplied with the product

Follow the instructions for use

Contents

1. Safe handling .................................................................................................. 3

2. Product description ....................................................................................... 3

2.1 Intended use .................................................................................................... 3

2.2 Operating principle ........................................................................................ 3

3. Preparation and setup .................................................................................. 4

3.1 First use ............................................................................................................ 4

4. Working with the sterile container .......................................................... 4

4.1 System set-up ................................................................................................. 4

Removing the outer lid/inner lid/plastic cover...................................... 4

Filter change.................................................................................................... 4

4.2 Function checks ............................................................................................. 4

4.3 Safe operation ................................................................................................ 4

Loading the sterile containers.................................................................... 5

Inserting the indicator seal ......................................................................... 5

Loading the sterilizer .................................................................................... 5

Sterilization method and parameters ...................................................... 5

Unloading the sterilizer................................................................................ 6

Transporting the sterile container............................................................. 6

Storing the sterile containers..................................................................... 6

Checking and commissioning the sterile materials ............................. 6

5. Validated processing procedure ................................................................ 6

5.1 General notes .................................................................................................. 6

5.2 Cleaning/Disinfecting ................................................................................... 7

5.3 Manual cleaning/disinfecting .................................................................... 8

Manual cleaning and wipe disinfection.................................................. 8

5.4 Mechanical neutral or mild-alkaline cleaning and thermal

disinfection ...................................................................................................... 9

5.5 Inspection, maintenance and checks ....................................................... 9

6. Troubleshooting list ....................................................................................10

7. Technical Service .........................................................................................11

8. Accessories and replacement parts ........................................................11

9. Technical specifications .............................................................................11

10. Extracts from relevant standards ............................................................11

10.1 Standards cited ............................................................................................11

1. Safe handling

2. Product description

Risk of contamination of sterile materials due to sealing failure of sterile container!

WARNING

¾ Prior to use, check for proper condition and functioning of the product. ¾ To avoid damaging the product through improper setup or operation

and mitigating the warranty and liability on the part of the product’s

manufacturer: –Use the product only according to these instructions for use. –Follow the safety instructions and maintenance advisories. –Never use damaged or faulty sterile containers. Replace any damaged

components immediately with original spare parts.

–If sterile container components are repaired in a way that could affect

the container’s germproof qualities: Inspect the sterile container thoroughly before use.

¾ Ensure that only persons with the requisite training, expertise or

experience will handle the product and its accessories.

¾ Keep the instructions accessible for personnel. ¾ Follow general guidelines and aseptic principles when handling

contaminated items that have undergone or are to undergo

sterilization.

The sealing of the sterile container and its germ barrier function will be compromised if the sterile container is combined with components from other manufacturers.

¾ Only combine Aesculap sterile container

products with each other.

2.1 Intended use

The Aesculap sterile container system is a reusable sterile barrier system that preserves the sterility of medical products until they are used or reach their use-by date. Medical products can be sterilized, stored and transported in the Aesculap optics container. The container can also be used for transporting medical products back to sterile processing after use. The Aesculap sterile container System is suitable for steam sterilization.

Note Please contact your Aesculap representative if your Aesculap sterile

containers are to be used in any other steam sterilization process.

2.2 Operating principle

The Aesculap sterile container system meets the requirements of DIN 58953-9 and EN ISO 11607.

Sterile containers with a perforated lid and a closed bottom have been validated for steam sterilization in a sterilizer acc. to EN 285 through the:

• fractionated vacuum process. Sterile containers with a perforated lid and a perforated bottom are also

suitable for steam sterilization in a sterilizer acc. to EN 285 through:

• gravitational procedures

Note The suitability of any specific process must be validated at the site of

application.

Aesculap Sterile Technology

Sterile container system

3. Preparation and setup

3.1 First use

¾ Thoroughly clean the new sterile container prior to first use. ¾ After cleaning, use a suitable filter, see Filter change.

Sterile container system PrimeLine: The germ barrier system 16 (permanent filter) is integrated in the system.

4. Working with the sterile container

4.1 System set-up

Removing the outer lid/inner lid/plastic cover

If an outer lid is used, it can be removed to clean the sterile container and, if it is soiled, it can be separated from the inner lid.

VARIO container (by default with outer and inner lid): ¾ Push down the outer lid lock 2 and remove the outer lid 1 and the inner

lid 3.

BASIS container (with retrofitted outer lid):

¾ Dismount the combined outer lid 1 and inner lid 3 from the bottom 5. ¾ Loosen the lid latch 13 and remove the outer lid 1.

Sterile container system PrimeLine:

¾ Remove the plastic cover 14 from the bottom 5.

Filter change

Replace the filter at the following intervals, depending upon the filter type:

• Disposable filter: prior to each sterilization cycle

• PTFE permanent filter: after max. 1 000 processing cycles

• PrimeLine germ barrier system: after max. 5 000 processing cycles VARIO container and BASIS container: ¾ Press simultaneously both push buttons 12 on the universal filter

retainer 10.

¾ Remove the universal filter retainer 10. ¾ Insert a new filter and remount the universal filter retainer 10. ¾ Push down the cap 11 on the universal filter retainer 10 until you hear

it click into place.

Sterile container system PrimeLine:

¾ Turn the ribbed cover grid 19 anticlockwise until it is unlocked. ¾ Remove the ribbed cover grid 19 of the germ barrier system 16. ¾ Turn the germ barrier anticlockwise system 16 with the mounting

handle 20 until it is unlocked from the adapter frame 17.

¾ Lift the germ barrier system 16, gripping it at the handling pin 18, and

remove it.

¾ Install the germ barrier system 16 by the reverse sequence of steps.

4.2 Function checks

Note With the PrimeLine sterile container system, the ribbed cover grid 19 must

be removed prior to checks!

¾ Visually inspect all components of the sterile containers for damage

and correct functioning prior to each use. Check that: –metal parts are not deformed –aluminum lids are not warped –the edges of the universal filter retainer 10 are seated in full-surface

contact –the seals are intact (no cracks, ...) –plastic parts are not cracked –the permanent filter/PrimeLine sterile barrier system is undamaged

(no kinks, holes, cracks or gaps) –the lock functions properly (engages)

¾ Use sterile containers only if they are in mint condition. Replace any

damaged components immediately with original spare parts or have the parts repaired.

4.3 Safe operation

Risk of contamination of sterile materials due to sealing failure of sterile container!

WARNING

CAUTION

The sealing of any sterile container and its function as a germ barrier will be compromised if the sterile container is combined with components from other manufacturers.

¾ Only combine Aesculap sterile container products

with each other.

Risk of non-sterility of container contents!

¾ Always carry the sterile containers by their handles. ¾ Never carry or lift the sterile container at the lid. ¾ Transport the sterile container in such a way that

mechanical damage will not occur.

Loading the sterile containers

Instruments

According to DIN EN 868-8 and DIN 58953-9 we recommend the following maximum load for the containers:

• Standard container: 10 kg

• Half container: 5 kg

• 3/4-container: 7 kg ¾ Store instruments in appropriate storage devices in a tray,

with hollow components, bowls, dishes, etc. with their openings at a

downward angle. VARIO container and BASIS container: ¾ Load the sterile containers in such a way that their universal filter

retainers 10 remain unobstructed. Max. loading height: Up to about

2 cm below the edge of the container bottom. ¾ Use the inner lid lock 4 to fasten the inner lid 3 to the container

bottom 5.

The inner lid lock 4 has to engage perceptibly. If this is not the case:

Have the sterile container repaired, see Technical Service. Sterile container system PrimeLine: ¾ Load the sterile container in such a way that the ribbed cover grid 19

in the plastic cover 14 remains unobstructed. Max. loading height: up

to approx. 2 cm below the rim of the container base. ¾ Lock the plastic lid 14 with the plastic lid lock 21 on the bottom 5.

The plastic lid lock 21 must engage perceptibly. If this is not the case:

Have the sterile container repaired, see Technical Service.

Inserting the indicator seal

¾ After loading of the sterile container, enter the following data on the

indicator seal 7: Date of sterilization, sterilization number, expiry date, name and signature.

¾ Slide the indicator seal 7 from outside into the indicator seal retainer 6

so that the indicator segment engages in the slot on the lid lock and seals the lock.

- or -

¾ Insert a plastic seal (e.g. JG739) at the lock of the closed container.

Loading the sterilizer

Risk of vacuum damage to the sterile container due to inadequate pressure equalization!

WARNING

Note VARIO containers and BASIS containers can be sterilized with the outer lid

in place!

¾ Do not use outer packaging for the sterile

containers.

¾ Do not obstruct the air flow through the

perforation fields in the bottom and in the inner lid under any circumstances (applicable to all container versions).

¾ Do not put foil packaging directly on the sterile

container.

Textiles

¾ Pack folded textiles in such a way that they fit vertically in the sterile

container. ¾ Make certain that when the sterile container is fully loaded, it is still

possible to insert a flat hand between the individual items without

difficulty. ¾ Load sterile containers in such a way that their universal filter

retainers 10 remain unobstructed. ¾ Use the inner lid lock 4 to fasten the inner lid 3 to the container

bottom 5.

The inner lid lock 4 has to engage perceptibly. If this is not the case:

Have the sterile container repaired, see Technical Service. Sterile container system PrimeLine: ¾ Load the sterile container in such a way that the ribbed cover grid 19

in the plastic cover 14 remains unobstructed. ¾ Lock the plastic lid 14 with the plastic lid lock 21 on the bottom 5.

The plastic lid lock 21 must engage perceptibly. If this is not the case:

Have the sterile container repaired, see Technical Service.

¾ Follow the sterilizer manufacturer’s recommendations. ¾ Always place heavy sterile containers at the bottom of the sterilizer. ¾ Always carry the sterile containers by their handles.

Note Sterile containers can be stacked in the sterilizer.

¾ Transport stacks of sterile containers in such a way that the stacks do

not topple over.

Sterilization method and parameters

Risk of sterilization failure! ¾ Sterilize the containers only by approved and

CAUTION

¾ Sterilize with steam, taking note of the following:

Sterilization must be carried out through a validated steam sterilizing process (e.g. in a steam sterilizer according to DIN EN 285, validated according to DIN EN ISO 17665).

validated sterilizing processes.

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Sterile container system

Unloading the sterilizer

Risk of burns due to a hot sterile container after sterilization!

WARNING

Transporting the sterile container

CAUTION

Storing the sterile containers

Note The sterile containers may be stored in stacks.

¾ Store sterile containers in a dry, clean and protected place. ¾ Observe storage periods and storage conditions acc. to DIN 58953-9.

Checking and commissioning the sterile materials

The contents of a sterile container can be commissioned as sterile only if the container has been properly sterilized, stored and transported.

If this is not the case, the sterile materials must be processed again.

DANGER

¾ Make certain that the color of the indicator point has changed. ¾ Make certain that all container components, particularly the lid locks,

are intact.

¾ Ensure the container seal is intact.

¾ Always wear protective gloves when unloading the

sterilizer.

Risk of non-sterility of container contents!

¾ Always carry the sterile containers by their handles. ¾ Never carry or lift the sterile container at the lid. ¾ Transport the sterile container in such a way that

mechanical damage will not occur.

Risk of contamination from improperly sterilized materials!

¾ Prior to commissioning the sterile materials, check

to ensure that the sterilization was successful.

5. Validated processing procedure

Note Adhere to national statutory regulations, national and international

standards and directives, and local, clinical hygiene instructions for sterile processing.

Note For patients with Creutzfeldt-Jakob disease (CJD), suspected CJD or

possible variants of CJD, observe the relevant national regulations concerning the reprocessing of the products.

Note Up-to-date information on processing can be found on the Aesculap

Extranet at www.aesculap-extra.net

Note Successful processing of this medical product can only be ensured if

processing is performed through a validated processing procedure. The user/processor is responsible for the validation.

Due to process tolerances, the manufacturer’s specifications can only serve as an approximate guide for assessing the processing procedures appli ed by the individual operator/processors.

5.1 General notes

Encrusted or fixated residues from surgery can make the cleaning process more difficult or ineffective, and can cause corrosion of stainless steels. To avoid this, the time interval between application and processing should not exceed 6 h, and neither fixating pre-cleaning temperatures >45 °C nor any fixating disinfecting agents (active ingredients: aldehyde, alcohol) be used.

Excessive doses of neutralizers or basic detergents can cause chemical degradation and/or fading and obliteration of laser inscriptions on stainless steel surfaces, regarding visual reading and machine-readability of the inscriptions.

Residues containing chlorine or chlorides e.g. in surgical residues, medicines, saline solutions and in the service water used for cleaning, disinfection and sterilization will cause corrosion damage (pitting, stress corrosion) and result in the destruction of stainless steel products. To remove such residues, the products must be rinsed sufficiently with fully desalinated water and dried thoroughly.

Only process chemicals that have been tested and approved (e.g. VAH/ DGHM or FDA approval or CE mark) and which are compatible with the product’s materials according to the chemical manufacturers’ recommendations may be used for processing the product. All process parameters specified by the chemical’s manufacturer, such as temperatures, concentrations and exposure times, must be strictly observed. Failure to do so can result in the following problems:

• optical changes of materials, e.g. fading or discoloration of aluminum.

For aluminum, pH >8 in the application/process solution is sufficient

to cause visible surface changes.

• material damage such as corrosion, cracks, fracturing, premature aging

or swelling. ¾ Do not use process chemicals that cause stress cracking of plastics

such as PPSU, or attack softeners e.g. in silicone and cause brittleness

of the material.

5.2 Cleaning/Disinfecting

Damage to the product due to inappropriate cleaning/disinfecting agents and/or excessive

CAUTION

temperatures! ¾ Use cleaning and disinfecting agents according

to the manufacturer’s instructions. The cleaning and disinfecting agent must

- be approved for plastics and high-grade steel

- not attack softeners (e.g. in silicone).

¾ Observe specifications regarding concentration,

temperature and exposure time.

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Sterile container system

5.3 Manual cleaning/disinfecting

¾ Inspect visible surfaces for residual contamination after manual

cleaning/disinfecting. ¾ Repeat the cleaning process if necessary.

Manual cleaning and wipe disinfection

Stage Step T

[°C/°F]t[min]

I Cleaning RT

(cold)

II Drying RT - - - -

III Wipe disinfection -

IV Final rinse RT

(cold)

V Drying RT - - - - -

D–W: Drinking water FD–W: Fully desalinated water (demineralized) RT: Room Temperature

Stage I

¾ Wipe off gross debris prior to cleaning.

Stage II

¾ Dry the product with lint-free tissue or medical-quality filtered

compressed air.

Conc.

[%]

--D–W-

>1- -I

- - FD–W not required Rinse off cleaning

Water

quality

Alcohol Denat. 70 % (ethanol B|BRAUN)

Chemical

Aldehyde-free surface disinfectant (Stabimed)

chemicals; do not leave residues

Stage III

¾ Carry out wipe disinfection.

Stage IV

¾ When using aldehyde-free disinfectants:

After the specified exposure time (at least 1 minute), rinse the

disinfected surfaces under running FD water. ¾ Allow water to drip off for a sufficient length of time.

Stage V

¾ Dry the product with lint-free tissue or in a heating cabinet.

5.4 Mechanical neutral or mild-alkaline cleaning and thermal disinfection

Machine type: Single-chamber washer/disinfector without ultrasound

Stage Step T

[°C/°F]

I Prerinse <25/77 3 D–W -

II Cleaning 55/131 10 FD–W Neutral:

III Intermediate rinse >10/50 1 FD–W Especially for PrimeLine it must be ensured that the

[min]

Water

quality

Chemical

BBRAUN HELIMATIC CLEANER neutral, pH-neutral, process solution 0.5 %

Mild-alkaline:

- Concentrate: pH = 9.5 < 5 % anionic tensides

- 0.5 % solution

Alkaline:

Processing possible at pH up to 10.5, provided the cleaning agent is manufacturer-approved for container cleaning.

Note

Application of mild-alkaline or alkaline cleaning agents may cause discoloration of colored anodized aluminum, which however will not affect the functionality of the product.

surface is rinsed without leaving any residues.

IV Thermal disinfecting 90/194 5 FD–W Other process parameters may be feasible with agreement

by the hospital hygienist.

V Drying - - - According to mechanical cleaning program

D–W: Drinking water FD–W: Fully desalinated (demineralized) water ¾ Check visible surfaces for residues after mechanical cleaning/

disinfecting. ¾ Repeat the cleaning process if necessary.

Note Ultrasonic treatment can be applied in manual processing as well as in

mechanical processing. Temperatures of up to 120 °C are permissible for mechanical drying with hot air.

5.5 Inspection, maintenance and checks

Note The sterile containers may be tested and repaired only by persons with the

appropriate training, expertise or experience.

The seals in the container lids were tested according to DIN EN 868-8, Annex G, for a minimum service life of 5 000 sterilization cycles.

¾ In case of visible damage, change the seal immediately. ¾ Have the lid sent to Aesculap, see Technical Service. ¾ If necessary, lightly lubricate moving metal parts, e.g. latch hinges,

with sterilizable and steam-permeable maintenance oil (e.g. STERILIT® oil spray JG600 or STERILIT® I drip feed oiler JG598).

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Sterile container system

6. Troubleshooting list

Malfunction Cause Remedy

Excessive amounts of condensate inside the sterile container

Temperature of sterile materials too low prior to sterilization

Textiles too damp Sterilize dry textiles only

Sterile container too heavy Normal container

Sterile materials improperly positioned Lay hollow components, bowls, plates etc. face

Sterile container incorrectly positioned in sterilizer

Sterile containers processed immediately after sterilization

Sterile containers improperly positioned during cooling phase

Allow sterile materials to come to room temperature (appr. 20 °C) before sterilization

with instruments: max. load 10 kg with textiles: max. load 8 kg

Half container with instruments: max. load 5 kg

3/4-container with instruments: max. load 7 kg

down and on a slant

Arrange textiles in loose vertical piles, do not press them together

Always place heavy sterile containers at the bottom

Allow sterile containers to cool down to room temperature prior to processing

Do not store sterile containers on a floor or in a drafty place Store sterile containers in air-conditioned areas according to DIN 58953-9

Sterilizer properties do not meet DIN EN 285 standards

Empty-cycle and vacuum test not run daily before sterilization begins

Unsuitable sterilizer cycle selected Select a program according to the load

Sterilizer door left open too long, sterilizer cooled down

Condensate in groove of (inner) lid Multiple sterile containers or heavy sterile

materials stacked

Sterilization performed incorrectly

Indicator seal color unchanged

Sterilizer defective

Indicator seals stored improperly Observe storage conditions as specified on the

Have sterilizer serviced regularly Check drying vacuum Check drying time

Check steam quality and upgrade if necessary

Run empty-cycle and vacuum test daily before beginning sterilization

Load and unload sterilizer quickly

Subdivide sterilizer with shelving Use outer lid

Have sterilizer repaired by manufacturer

packaging of the indicator seals

Malfunction Cause Remedy

Basis/Vario sterile container or PrimeLine sterile container system deformed

Inner or outer lid cannot be positioned or locked on the bottom component

Perforations covered during sterilization Never cover perforations

Container lid or bottom deformed or damaged due to improper handling (e.g. carrying by the lid)

7. Technical Service

Risk of injury and/or malfunction! ¾ Do not modify the product.

WARNING

¾ For service and repairs, please contact your national B. Braun/Aesculap

agency. Modifications carried out on medical technical equipment may result in

loss of guarantee/warranty rights and forfeiture of applicable licenses.

Service addresses

Aesculap Technischer Service Am Aesculap-Platz 78532 Tuttlingen / Germany Phone: +49 7461 95-1602 Fax: +49 7461 16-5621 E-mail: ats@aesculap.de

Other service addresses can be obtained from the address indicated above.

Replace container lid or bottom, or have components repaired by the manufacturer

9. Technical specifications

The variants and sizes of sterile containers are listed in brochure no. C40401.

10. Extracts from relevant standards

10.1 Standards cited

The following standards are cited in connection with the sterile containers:

• DIN 58953-9

•EN285

• EN 868-8

• EN 285 in combination with EN ISO 17665

• EN ISO 11607

8. Accessories and replacement parts

Accessories and supplies are listed in brochure no. C40401.

Aesculap Sterile Technology

Sterilcontainer-System

Legende

1 Oberdeckel 2 Oberdeckel-Verschluss 3 Unterdeckel 4 Unterdeckel-Verschluss 5 Wanne 6 Indikatorplombenhalter 7 Indikatorplombe 8 Griff 9 Schlitz (für Indikatorplombe am Unterdeckel-Verschluss) 10 Universal-Filterhalter 11 Kappe 12 Druckknöpfe 13 Rastkralle (bei optionalem Oberdeckel an BASIS-Container) 14 Kunststoffdeckel 15 Perforationsfeld-Abdeckung 16 Keimrückhaltesystem (Dauerfilter) 17 Aufnahmerahmen 18 Griffbolzen 19 Abdecklamellengitter 20 Montagegriff 21 Kunststoffdeckel-Verschluss

Symbole an Produkt und Verpackung

Symbol Erklärung

Achtung, Begleitdokumente beachten

Gebrauchsanweisung befolgen

Inhaltsverzeichnis

1. Sichere Handhabung ...................................................................................13

2. Produktbeschreibung ..................................................................................13

2.1 Verwendungszweck .....................................................................................13

2.2 Funktionsweise .............................................................................................13

3. Vorbereiten und Aufstellen .......................................................................14

3.1 Erstinbetriebnahme .....................................................................................14

4. Arbeiten mit dem Sterilcontainer ...........................................................14

4.1 Bereitstellen ..................................................................................................14

Oberdeckel/Unterdeckel/Kunststoffdeckel abnehmen...................... 14

Filter wechseln............................................................................................. 14

4.2 Funktionsprüfung ........................................................................................14

4.3 Bedienung ......................................................................................................14

Sterilcontainer beladen............................................................................. 15

Indikatorplombe einsetzen....................................................................... 15

Sterilisator beladen .................................................................................... 15

Sterilisation .................................................................................................. 15

Sterilisator entladen................................................................................... 16

Sterilcontainer transportieren................................................................. 16

Sterilcontainer lagern................................................................................ 16

Sterilgut prüfen und bereitstellen.......................................................... 16

5. Validiertes Aufbereitungsverfahren ........................................................16

5.1 Allgemeine Hinweise ..................................................................................16

5.2 Reinigung/Desinfektion ..............................................................................17

5.3 Manuelle Reinigung/Desinfektion ...........................................................18

Manuelle Reinigung und Wischdesinfektion ...................................... 18

5.4 Maschinelle neutrale oder mildalkalische Reinigung und

thermische Desinfektion ............................................................................19

5.5 Kontrolle, Wartung und Prüfung .............................................................19

6. Fehler erkennen und beheben ..................................................................20

7. Technischer Service .....................................................................................21

8. Zubehör/Ersatzteile .....................................................................................21

9. Technische Daten .........................................................................................21

10. Normenauszüge ...........................................................................................21

10.1 Zitierte Normen ............................................................................................21

1. Sichere Handhabung

2. Produktbeschreibung

Gefahr der Kontamination von Sterilgut durch undichten Sterilcontainer!

WARNUNG

¾ Vor der Anwendung des Produkts Funktionsfähigkeit und ordnungsge-

mäßen Zustand prüfen.

¾ Um Schäden durch unsachgemäßen Aufbau oder Betrieb zu vermeiden

und die Garantie und Haftung nicht zu gefährden: –Produkt nur gemäß dieser Gebrauchsanweisung verwenden. –Sicherheitsinformationen und Instandhaltungshinweise beachten. – Keine beschädigten oder defekten Sterilcontainer verwenden. Beschä-

digte Einzelteile sofort durch Originalersatzteile ersetzen.

–Wenn der Sterilcontainer an Teilen repariert wurde, die die Keimdich-

tigkeit beeinflussen: Vor dem Gebrauch Sterilcontainer visuell genau prüfen.

¾ Sicherstellen, dass nur Personen mit entsprechender Ausbildung,

Kenntnis oder Erfahrung Produkt und Zubehör handhaben.

¾ Gebrauchsanweisung für das Personal zugänglich aufbewahren. ¾ Allgemeine Richtlinien und Hygienegrundsätze im Umgang mit konta-

miniertem, zu sterilisierendem und sterilisiertem Gut beachten.

Bei Kombination des Sterilcontainers mit Bauteilen anderer Hersteller ist die Dichtigkeit des Sterilcontainers und seine Funktion als Keimbarriere nicht mehr gewährleistet.

¾ Nur Aesculap-Sterilcontainer-Produkte mitein-

ander kombinieren.

2.1 Verwendungszweck

Das Aesculap-Sterilcontainer-System ist ein mehrfach verwendbares Sterilbarrieresystem, das die Sterilität der Medizinprodukte bis zu deren Verwendung bzw. dem Verfallsdatum erhält. In ihm können Medizinprodukte sterilisiert, gelagert und transportiert werden. Außerdem ist der Rücktransport von Medizinprodukten nach deren Gebrauch möglich. Das Aesculap-Sterilcontainer-System ist geeignet für die Sterilisation in Dampf.

Hinweis Wenden Sie sich bitte an Ihre Aesculap-Vertretung, falls die Aesculap-Ste-

rilcontainer in anderen Sterilisationsverfahren verwendet werden sollen.

2.2 Funktionsweise

Das Aesculap-Sterilcontainer-System entspricht den Anforderungen der DIN 58953-9 und EN ISO 11607.

Sterilcontainer mit perforiertem Deckel und geschlossener Wanne sind validiert für die Dampfsterilisation in einem Sterilisator gemäß EN 285 im:

• Fraktionierten Vakuumverfahren Sterilcontainer mit perforiertem Deckel und perforierter Wanne sind

zusätzlich geeignet für die Dampfsterilisation in einem Sterilisator gemäß EN 285 im:

• Gravitationsverfahren

Hinweis Die Eignung des spezifischen Verfahrens muss durch eine Validierung vor

Ort nachgewiesen werden.

Aesculap Sterile Technology

Sterilcontainer-System

3. Vorbereiten und Aufstellen

3.1 Erstinbetriebnahme

¾ Fabrikneuen Sterilcontainer vor der ersten Anwendung gründlich reini-

gen.

¾ Nach der Reinigung passenden Filter einsetzen, siehe Filter wechseln. Sterilcontainer-System PrimeLine: Das Keimrückhaltesystem 16 (Dauerfilter) ist integriert.

4. Arbeiten mit dem Sterilcontainer

4.1 Bereitstellen

Oberdeckel/Unterdeckel/Kunststoffdeckel abnehmen

Wenn ein Oberdeckel verwendet wird, kann dieser zum Reinigen des Sterilcontainers und bei Verschmutzung vom Unterdeckel abgenommen werden.

VARIO-Container (standardmäßig mit Unter- und Oberdeckel): ¾ Oberdeckel-Verschluss 2 drücken, Oberdeckel 1 und Unterdeckel 3

abnehmen.

BASIS-Container (mit nachgerüstetem Oberdeckel): ¾ Kombination Oberdeckel 1 und Unterdeckel 3 von der Wanne 5

abnehmen.

¾ Rastkralle 13 lösen und Oberdeckel 1 abnehmen. Sterilcontainer-System PrimeLine:

¾ Kunststoffdeckel 14 von der Wanne 5 abnehmen.

Filter wechseln

Je nach Filtertyp Filter in folgenden Intervallen wechseln:

• Einmalfilter: vor jeder Sterilisation

• Dauerfilter aus PTFE: nach max. 1 000 Aufbereitungszyklen

• PrimeLine-Keimrückhaltesystem: nach max. 5 000 Aufbereitungszyklen

VARIO-Container und BASIS-Container:

¾ Druckknöpfe 12 am Universal-Filterhalter 10 gleichzeitig drücken. ¾ Universal-Filterhalter 10 abnehmen. ¾ Neuen Filter einlegen und Universal-Filterhalter 10 wieder aufsetzen. ¾ Kappe 11 am Universal-Filterhalter 10 drücken, bis sie hörbar einras-

tet.

Sterilcontainer-System PrimeLine:

¾ Abdecklamellengitter 19 nach links drehen, bis es entriegelt ist. ¾ Abdecklamellengitter 19 des Keimrückhaltesystems 16 abnehmen.

¾ Keimrückhaltesystem 16 mit Montagegriff 20 nach links drehen, bis

es vom Aufnahmerahmen 17 entriegelt ist.

¾ Keimrückhaltesystem 16 am Griffbolzen 18 anheben und entnehmen. ¾ Keimrückhaltesystem 16 in umgekehrter Reihenfolge einbauen.

4.2 Funktionsprüfung

Hinweis Beim Sterilcontainer-System PrimeLine muss zur Prüfung das Abdeckla-

mellengitter

¾ Alle Bestandteile des Sterilcontainers vor jedem Einsatz visuell auf

Beschädigung und korrekte Funktion prüfen: –Metallteile nicht verformt –Aluminiumdeckel nicht verzogen –Universal-Filterhalter 10 liegt am Rand vollflächig auf –Dichtungen unversehrt (keine Risse, ...) –Kunststoffteile ohne Risse –Dauerfilter/PrimeLine-Keimrückhaltesystem unbeschädigt (keine Kni-

cke, Löcher, Risse oder Spalten)

–Verschluss funktionstüchtig (rastet ein)

¾ Nur einwandfreie Sterilcontainer verwenden. Beschädigte Teile sofort

durch Originalersatzteile ersetzen oder reparieren.

abgenommen werden!

4.3 Bedienung

Gefahr der Kontamination von Sterilgut durch undichten Sterilcontainer!

WARNUNG

VORSICHT

Bei Kombination des Sterilcontainers mit Bauteilen anderer Hersteller sind die Dichtigkeit des Sterilcontainers und seine Wirkung als Keimbarriere nicht mehr gewährleistet.

¾ Nur Aesculap-Sterilcontainer-Produkte miteinan-

der kombinieren.

Gefahr der Unsterilität des Sterilguts! ¾ Sterilcontainer immer an den Griffen transportie-

ren.

¾ Sterilcontainer niemals am Deckel tragen oder

anheben.

¾ Sterilcontainer so transportieren, dass mechanische

Beschädigungen ausgeschlossen sind.

Sterilcontainer beladen

Instrumente

Nach DIN EN 868-8 und DIN 58953-9 empfehlen wir folgende maximale Beladung des Containers:

• Normalcontainer: 10 kg

• Halbcontainer: 5 kg

• 3/4-Container: 7 kg ¾ Instrumente mit geeigneten Lagerungshilfen in Siebkorb lagern.

Dabei Hohlkörper, Schalen, Teller u. Ä. mit der Öffnung nach schräg unten lagern.

VARIO-Container und BASIS-Container: ¾ Sterilcontainer so beladen, dass die Universal-Filterhalter 10 frei blei-

ben. Max. Beladungshöhe: Bis ca. 2 cm unterhalb des Containerwannenrands.

¾ Unterdeckel 3 mit Unterdeckel-Verschluss 4 auf der Wanne 5 verrie-

geln. Der Unterdeckel-Verschluss 4 muss spürbar einrasten. Falls nicht: Ste-

rilcontainer instand setzen lassen, siehe Technischer Service.

Sterilcontainer-System PrimeLine: ¾ Sterilcontainer so beladen, dass das Abdecklamellengitter 19 im

Kunststoffdeckel 14 frei bleibt. Max. Beladungshöhe: Bis ca. 2 cm unterhalb des Containerwannenrands.

¾ Kunststoffdeckel 14 mit Kunststoffdeckel-Verschluss 21 auf der

Wanne 5 verriegeln. Der Kunststoffdeckel-Verschluss 21 muss spürbar einrasten. Falls nicht: Sterilcontainer instand setzen lassen, siehe Technischer Service.

Textilien

¾ Zusammengelegte Wäschestücke so packen, dass sie senkrecht in den

Sterilcontainer passen.

¾ Sicherstellen, dass bei voll beladenem Sterilcontainer noch eine

gestreckte Hand zwischen die einzelnen Wäschestücke passt.

¾ Sterilcontainer so beladen, dass die Universal-Filterhalter 10 frei blei-

ben (bei VARIO-Container und BASIS-Container).

¾ Unterdeckel 3 mit Unterdeckel-Verschluss 4 auf der Wanne 5 verrie-

geln. Der Unterdeckel-Verschluss 4 muss spürbar einrasten. Falls nicht: Ste-

rilcontainer instand setzen lassen, siehe Technischer Service.

Sterilcontainer-System PrimeLine: ¾ Sterilcontainer so beladen, dass das Abdecklamellengitter 19 im

Kunststoffdeckel 14 frei bleibt.

¾ Kunststoffdeckel 14 mit Kunststoffdeckel-Verschluss 21 auf der

Wanne 5 verriegeln. Der Kunststoffdeckel-Verschluss 21 muss spürbar einrasten. Falls nicht: Sterilcontainer instand setzen lassen, siehe Technischer Service.

Indikatorplombe einsetzen

¾ Nach dem Beladen des Sterilcontainers auf der Indikatorplombe 7

Folgendes eintragen: Sterilisierdatum, Sterilisiernummer, Verfallsda-

tum sowie Namen und Unterschrift.

¾ Indikatorplombe 7 von der Außenseite in den

Indikatorplombenhalter 6 schieben, so dass das Indikatorteil in den

Schlitz am Deckelverschluss greift und den Verschluss versiegelt.

- oder -

¾ Nach dem Verschließen des Sterilcontainers Kunststoffplombe (z. B.

JG739) am Verschluss einsetzen.

Sterilisator beladen

Gefahr von Vakuumschäden am Sterilcontainer durch unzureichenden Druckausgleich!

WARNUNG

Hinweis Sowohl VARIO-Container als auch BASIS-Container können mit aufgesetz-

tem Oberdeckel sterilisiert werden!

¾ Anweisungen des Sterilisator-Herstellers beachten. ¾ Schwere Sterilcontainer immer unten in den Sterilisator stellen. ¾ Sterilcontainer immer an den Griffen transportieren.

Hinweis Sterilcontainer können im Sterilisator gestapelt werden.

¾ Sterilcontainer-Stapel so transportieren, dass die Stapel nicht kippen.

Sterilisation

VORSICHT

¾ Sterilisieren mit Dampf, dabei Folgendes beachten:

Die Sterilisation hat nach einem validierten Dampfsterilisationsverfah-

ren (z. B. in einem Dampfsterilisator gemäß DIN EN 285 und validiert

gemäß DIN EN ISO 17665 zu erfolgen.

¾ Keine Außenverpackungen für Sterilcontainer ver-

wenden.

¾ Perforationsfelder in Wanne und Unterdeckel kei-

nesfalls luftdicht verschließen (bei allen ContainerVersionen).

¾ Keine Folienverpackungen direkt auf den Sterilcon-

tainer legen.

Gefahr der Unsterilität! ¾ Sterilcontainer nur in den dafür zugelassenen

und validierten Sterilisationsverfahren sterilisieren.

Aesculap Sterile Technology

Sterilcontainer-System

Sterilisator entladen

Verbrennungsgefahr durch heiße Sterilcontainer nach dem Sterilisieren!

WARNUNG

Sterilcontainer transportieren

VORSICHT

Sterilcontainer lagern

Hinweis Sterilcontainer können gestapelt gelagert werden.

¾ Sterilcontainer an einem trockenen, sauberen und geschützten Platz

aufbewahren.

¾ Lagerdauer und Lagerbedingungen gemäß DIN 58953-9 einhalten.

Sterilgut prüfen und bereitstellen

Der Inhalt eines Sterilcontainers ist nur dann als steril zu betrachten, wenn der Container ordnungsgemäß sterilisiert, gelagert und transportiert wurde.

Wenn dies nicht der Fall ist, muss das Sterilgut neu aufbereitet werden.

GEFAHR

¾ Sicherstellen, dass die Farbe des Indikatorpunkts umgeschlagen ist. ¾ Sicherstellen, dass alle Containerbestandteile, insbesondere die

Deckelverschlüsse, unversehrt sind.

¾ Sicherstellen, dass die Containerverplombung unversehrt ist.

¾ Immer mit Schutzhandschuhen arbeiten.

Gefahr der Unsterilität des Sterilguts! ¾ Sterilcontainer immer an den Griffen transportie-

ren.

¾ Sterilcontainer niemals am Deckel tragen oder

anheben.

¾ Sterilcontainer so transportieren, dass mechanische

Beschädigungen ausgeschlossen sind.

Gefahr von Kontaminationen durch nicht korrekt sterilisiertes Sterilgut!

¾ Vor Bereitstellen des Sterilguts prüfen, ob die Steri-

lisation erfolgreich war.

5. Validiertes Aufbereitungsverfahren

Hinweis Nationale gesetzliche Vorschriften, nationale und internationale Normen

und Richtlinien und die eigenen Hygienevorschriften zur Aufbereitung einhalten.

Hinweis Bei Patienten mit Creutzfeldt-Jakob-Krankheit (CJK), CJK-Verdacht oder

möglichen Varianten bezüglich der Aufbereitung der Produkte die jeweils gültigen nationalen Verordnungen einhalten.

Hinweis Aktuelle Informationen zur Aufbereitung siehe auch Aesculap Extranet

unter www.aesculap-extra.net

Hinweis Es ist zu beachten, dass die erfolgreiche Aufbereitung dieses Medizinpro-

duktes nur nach vorheriger Validierung des Aufbereitungsprozesses sichergestellt werden kann. Die Verantwortung hierfür trägt der Betreiber/Aufbereiter.

Durch Prozesstoleranzen bedingt, dienen die Angaben des Herstellers nur als Richtwert für die Beurteilung der beim Betreiber/Aufbereiter vorhandenen Aufbereitungsprozesse.

5.1 Allgemeine Hinweise

Angetrocknete bzw. fixierte OP-Rückstände können die Reinigung erschweren bzw. unwirksam machen und bei nicht rostendem Stahl zu Korrosion führen. Demzufolge sollten ein Zeitraum zwischen Anwendung und Aufbereitung von 6 h nicht überschritten, keine fixierenden Vorreinigungstemperaturen >45 °C angewandt und keine fixierenden Desinfektionsmittel (Wirkstoffbasis: Aldehyd, Alkohol) verwendet werden.

Überdosierte Neutralisationsmittel oder Grundreiniger können zu einem chemischen Angriff und/oder zur Verblassung und visuellen oder maschinellen Unlesbarkeit der Laserbeschriftung bei nicht rostendem Stahl führen.

Bei nicht rostendem Stahl führen Chlor- bzw. chloridhaltige Rückstände, z. B. in OP-Rückständen, Arzneimitteln, Kochsalzlösungen, im Wasser zur Reinigung, Desinfektion und Sterilisation zu Korrosionsschäden (Lochkorrosion, Spannungskorrosion) und somit zur Zerstörung der Produkte. Zur Entfernung muss eine ausreichende Spülung mit vollentsalztem Wasser mit anschließender Trocknung erfolgen.

Es dürfen nur Prozess-Chemikalien eingesetzt werden, die geprüft und freigegeben sind (z. B. VAH/DGHM- oder FDA-Zulassung bzw. CE-Kennzeichnung) und vom Chemikalienhersteller hinsichtlich Materialverträglichkeit empfohlen wurden. Sämtliche Anwendungsvorgaben des Chemikalienherstellers über Temperatur, Konzentration und Einwirkzeit sind strikt einzuhalten. Im anderen Fall kann dies zu nachfolgenden Problemen führen:

• optische Materialveränderungen wie z. B. Verblassen oder Farbveränderungen bei Aluminium. Bei Aluminium können sichtbare Oberflächenveränderungen bereits bei einem pHWert von >8 in der Anwendungs-/Gebrauchslösung auftreten.

• Materialschäden, wie z. B. Korrosion, Risse, Brüche, vorzeitige Alterung oder Quellung.

¾ Keine Prozess-Chemikalien verwenden, die bei Kunststoffen, z. B. PPSU,

Spannungsrissen auslösen oder, wie z. B. bei Silikon, Weichmacher angreifen und zur Versprödung führen.

5.2 Reinigung/Desinfektion

Schäden am Produkt durch ungeeignete Reinigungs-/Desinfektionsmittel und/oder zu hohe Tem-

VORSICHT

peraturen! ¾ Reinigungs- und Desinfektionsmittel nach

Anweisungen des Herstellers verwenden,

- die für Kunststoffe und Edelstahl zugelassen sind,

- die keine Weichmacher (z. B. Silikon) angrei fen.

¾ Angaben zu Konzentration, Temperatur und

Einwirkzeit beachten.

Aesculap Sterile Technology

Sterilcontainer-System

5.3 Manuelle Reinigung/Desinfektion

¾ Nach der manuellen Reinigung/Desinfektion einsehbare Oberflächen

visuell auf Rückstände prüfen.

¾ Falls nötig, den Reinigungsprozess wiederholen.

Manuelle Reinigung und Wischdesinfektion

Phase Schritt T

[°C/°F]t[min]

I Reinigung RT

(kalt)

II Trocknung RT - - - -

III Wischdesinfektion -

IV Schlussspülung RT

(kalt)

V Trocknung RT - - - - -

T–W: Trinkwasser VE–W: Vollentsalztes Wasser (demineralisiert) RT: Raumtemperatur

Phase I

¾ Vor der Reinigung grobe Verschmutzungen durch Wischen entfernen.

Phase II

¾ Produkt mit flusenfreiem Tuch oder medizinischer Druckluft trocknen.

Phase III

¾ Wischdesinfektion durchführen.

Konz.

[%]

--T–W-

>1- -I

- - VE–W nicht notwendig Reinigungschemie rück-

WasserQualität

Alkohol denat. 70 % (Ethanol B|BRAUN)

Chemie

Aldehydfreies Flächendesinfektionsmittel (Stabimed)

standsfrei abspülen

Phase IV

¾ Bei Verwendung aldehydfreier Desinfektionsmittel:

Desinfizierte Oberflächen nach Ablauf der vorgeschriebenen Einwirkzeit (mindestens 1 Minute) unter fließendem VE-Wasser spülen.

¾ Restwasser ausreichend abtropfen lassen.

Phase V

¾ Produkt mit flusenfreiem Tuch oder im Wärmeschrank trocknen.

5.4 Maschinelle neutrale oder mildalkalische Reinigung und thermische Desinfektion

Gerätetyp: Einkammer-Reinigungs-/Desinfektionsgerät ohne Ultraschall

Phase Schritt T

[°C/°F]

I Vorspülen <25/77 3 T–W -

II Reinigung 55/131 10 VE–W Neutral:

III Zwischenspülung >10/50 1 VE–W Insbesondere bei PrimeLine muss gewährleistet sein, dass

[min]

WasserQualität

Chemie

BBRAUN HELIMATIC CLEANER neutral, pH-neutral, Gebrauchslösung 0,5 %

Mildalkalisch:

- Konzentrat: pH = 9,5 < 5 % anionische Tenside

- 0,5 %-ige Lösung

Alkalisch:

Aufbereitung bis pH = 10,5 möglich, wenn der Reiniger vom Hersteller für die Containerreinigung freigegeben ist.

Hinweis

Bei Verwendung von mildalkalischen bzw. alkalischen Reinigern kann es bei farbig eloxiertem Aluminium zu Verfärbungen kommen, die aber keinen Einfluss auf die Gebrauchstauglichkeit haben.

die Oberfläche rückstandsfrei abgespült wird.

IV Thermodesinfektion 90/194 5 VE–W Andere Prozessparameter für die Thermo-Desinfektion sind

in Absprache mit dem Klinikhygieniker möglich.

V Trocknung - - - Entsprechend zeitgemäßem Maschinenprogramm.

T–W: Trinkwasser VE–W: Vollentsalztes Wasser (demineralisiert) ¾ Nach der maschinellen Reinigung/Desinfektion einsehbare Oberflä-

chen auf Rückstände prüfen.

¾ Falls nötig, den Reinigungsprozess wiederholen.

Hinweis Sowohl in der manuellen als auch in der maschinellen Aufbereitung ist die

Behandlung mit Ultraschall möglich. Bei der maschinellen Trocknung mit Heißluft sind Temperaturen bis 120 °C erlaubt.

5.5 Kontrolle, Wartung und Prüfung

Hinweis Nur Personen mit entsprechender Ausbildung, fachlicher Kenntnis oder

Erfahrung dürfen Sterilcontainer prüfen und reparieren.

Die Dichtungen in den Containerdeckeln wurden nach DIN EN 868-8, Anhang G auf eine Mindestlebensdauer von 5 000 Sterilisationszyklen getestet.

¾ Bei visuell erkennbarer Beschädigung Dichtung sofort austauschen. ¾ Deckel einschicken an Aesculap, Adresse siehe Technischer Service. ¾ Bewegliche Metallteile (z. B. Verschlussscharniere) im Bedarfsfall mit

sterilisierbarem, dampfdurchlässigem Pflegeöl leicht ölen (z. B. STERILIT® I-Ölspray JG600 oder STERILIT® I-Tropföler JG598).

Aesculap Sterile Technology

Sterilcontainer-System

6. Fehler erkennen und beheben

Störung Ursache Behebung

Zu viel Kondensat im Sterilcontainer-Innenraum

Temperatur des Sterilisierguts vor dem Sterilisieren zu niedrig

Textilien zu feucht Nur trockene Textilien sterilisieren

Sterilcontainer zu schwer Normalcontainer

Sterilisiergut falsch gelagert Hohlkörper, Schalen, Teller u. Ä. mit der Öff-

Sterilcontainer im Sterilisator falsch positioniert

Sterilcontainer sofort nach dem Sterilisieren zum Gebrauch bereitgestellt

Sterilcontainer beim Abkühlen schlecht gelagert

Sterilisiergut auf Raumtemperatur (ca. 20 °C) vorwärmen

mit Instrumenten: max. 10 kg beladen mit Textilien: max. 8 kg beladen

Halbcontainer mit Instrumenten: max. 5 kg beladen

3/4-Container mit Instrumenten: max. 7 kg beladen

nung nach schräg unten lagern

Textilien senkrecht schichten, nicht pressen

Schwere Sterilcontainer immer unten positionieren

Sterilcontainer vor dem Bereitstellen auf Raumtemperatur abkühlen lassen

Sterilcontainer nicht auf dem Boden oder in Zugluft lagern Sterilcontainer in klimatisierten Räumen gemäß DIN 58953-9 lagern

Sterilisator-Eigenschaften entsprechen nicht DINEN285

Leersterilisation und Vakuumtest nicht täglich vor Sterilisierbeginn durchgeführt

Falsches Programm am Sterilisator gewählt Programm entsprechend der Beladung wählen

Sterilisatortür zu lange geöffnet, Sterilisator kühlt aus

Kondensat in der Rinne des (Unter-)Deckels Mehrere Sterilcontainer oder schweres Sterili-

siergut gestapelt

Sterilisation nicht korrekt ausgeführt

Kein Farbwechsel an der Indikatorplombe

Sterilisator defekt

Indikatorplomben falsch gelagert Lagerbedingungen auf der Verpackung der

Sterilisator regelmäßig warten lassen Trocknungsvakuum prüfen Trocknungszeit prüfen

Dampfqualität prüfen, falls nötig verbessern

Täglich vor dem Sterilisieren Leersterilisation und Vakuumtest durchführen

Sterilisator schnell be- und entladen

Sterilisator mit Einlegeböden unterteilen Oberdeckel verwenden

Sterilisator vom Hersteller instand setzen lassen

Indikatorplomben beachten

Störung Ursache Behebung

Basis-/Vario-Sterilcontainer oder PrimeLineSterilcontainer-System deformiert

Unter- bzw. Oberdeckel lässt sich nicht auf der Wanne aufsetzen bzw. verriegeln

Perforationsfeld während der Sterilisation abgedeckt

Containerdeckel bzw. -Wanne durch unsachgemäße Handhabung (z. B. Tragen am Deckel) deformiert/beschädigt

7. Technischer Service

Verletzungsgefahr und/oder Fehlfunktion! ¾ Produkt nicht modifizieren.

WARNUNG

¾ Für Service und Instandsetzung wenden Sie sich an Ihre nationale

B. Braun/Aesculap-Vertretung.

Modifikationen an medizintechnischer Ausrüstung können zu einem Verlust der Garantie-/Gewährleistungsansprüche sowie eventueller Zulassungen führen.

Service-Adressen

Aesculap Technischer Service Am Aesculap-Platz 78532 Tuttlingen / Germany Phone: +49 7461 95-1602 Fax: +49 7461 16-5621 E-mail: ats@aesculap.de

Weitere Service-Adressen erfahren Sie über die oben genannte Adresse.

Perforationsfeld nie abdecken

Containerdeckel bzw. -Wanne austauschen oder vom Hersteller instand setzen lassen

9. Technische Daten

Die Varianten und Abmessungen der Sterilcontainer finden Sie im Prospekt Nr. C40401.

10. Normenauszüge

10.1 Zitierte Normen

Folgende Normen werden in Bezug auf die Sterilcontainer zitiert:

• DIN 58953-9

•EN285

• EN 868-8

• EN 285 mit geltend EN ISO 17665

• EN ISO 11607

8. Zubehör/Ersatzteile

Zubehör und Verbrauchsmaterial finden Sie im Prospekt Nr. C40401.

Aesculap Sterile Technology

Système de containers de stérilisation

Légende

1 Sur-couvercle 2 Fermeture du sur-couvercle 3 Couvercle perforé 4 Fermeture du couvercle perforé 5 Cuve 6 Support de plomb indicateur 7 Plomb indicateur 8 Poignée 9 Fente (pour plomb indicateur sur la fermeture du couvercle perforé) 10 Porte-filtre universel 11 Capuchon 12 Boutons pressoirs 13 Griffe à encoche (pour sur-couvercle en option sur les containers

BASIS)

14 Couvercle en plastique 15 Recouvrement pour zone de perforation 16 Système de rétention des germes (filtre permanent) 17 Cadre d’accueil 18 Goupille de préhension 19 Grille de recouvrement à lamelles 20 Poignée de montage 21 Fermeture du couvercle en plastique

Symboles sur le produit et emballage

Symbole Déclaration

Attention, tenir compte des documents d’accompagnement

Respecter le mode d’emploi

Sommaire

1. Manipulation sûre .......................................................................................23

2. Description du produit ...............................................................................23

2.1 Champ d’application ...................................................................................23

2.2 Mode de fonctionnement ..........................................................................23

3. Préparation et installation ........................................................................23

3.1 Première mise en service ...........................................................................23

4. Utilisation du container de stérilisation ...............................................24

4.1 Mise à disposition ........................................................................................24

Retrait du sur-couvercle/couvercle perforé/couvercle en

plastique........................................................................................................ 24

Remplacer le filtre ...................................................................................... 24

4.2 Vérification du fonctionnement ..............................................................24

4.3 Manipulation ................................................................................................24

Chargement du container de stérilisation ........................................... 25

Mise en place du plomb indicateur ....................................................... 25

Chargement du stérilisateur.................................................................... 25

Stérilisation .................................................................................................. 25

Déchargement du stérilisateur................................................................ 26

Transport des containers de stérilisation ............................................. 26

Stockage des containers de stérilisation.............................................. 26

Contrôle et mise à disposition du matériel stérile ............................ 26

5. Procédé de traitement stérile validé ......................................................26

5.1 Remarques générales ..................................................................................26

5.2 Nettoyage/Décontamination ....................................................................27

5.3 Nettoyage/Décontamination manuels ...................................................28

Nettoyage manuel et décontamination par essuyage...................... 28

5.4 Nettoyage neutre ou alcalin doux en machine et désinfection

thermique .......................................................................................................29

5.5 Vérification, maintenance et contrôle ...................................................29

6. Identification et élimination des pannes ..............................................30

7. Service technique ........................................................................................31

8. Accessoires/Pièces de rechange ...............................................................31

9. Caractéristiques techniques .....................................................................31

10. Extraits de normes .......................................................................................31

10.1 Normes citées ...............................................................................................31

1. Manipulation sûre

2. Description du produit

Risque de contamination de matériel stérile en cas de containers de stérilisation non étanches!

AVERTISSEMENT

¾ Vérifier le bon fonctionnement et le bon état du produit avant de

l’utiliser.

¾ Pour éviter les dommages provoqués par un montage ou une utilisation

incorrects et ne pas remettre en cause les droits à garantie et les

prestations de responsabilité: –N’utiliser ce produit que conformément au présent mode d’emploi. –Respecter les informations et les consignes de sécurité et de

maintenance.

–Ne pas utiliser de containers de stérilisation endommagés ni

défectueux. Remplacer immédiatement les pièces défectueuses par des pièces de rechange d'origine.

–Si des réparations ont été effectuées sur les containers de stérilisation

au niveau de pièces influant sur l’étanchéité aux germes: faire un examen visuel attentif du container de stérilisation avant l’utilisation.

¾ S’assurer que seules des personnes possédant la formation, les

connaissances ou l’expérience requises manipulent le produit et les

accessoires.

¾ Conserver le mode d'emploi en un lieu accessible pour le personnel. ¾ Observer les directives générales et les principes d’hygiène relatifs à la

manipulation du matériel contaminé, devant être stérilisé et ayant été

stérilisé.

En cas de combinaison du container de stérilisation avec des pièces provenant d’autres fabricants, l’étanchéité du container de stérilisation et sa fonction de barrière anti-germes ne sont plus garanties.

¾ Ne combiner entre eux que des produits pour

containers de stérilisation Aesculap.

2.1 Champ d’application

Le système de containers stériles Aesculap est un système de barrière stérile utilisable à plusieurs reprises, qui conserve la stérilité des produits médicaux jusqu’à leur utilisation ou jusqu'à leur date de péremption. Il permet de stériliser, de stocker et de transporter les produits médicaux. Il rend également possible le réacheminement de produits médicaux après leur utilisation. Le système Aesculap de containers de stérilisation est conçu pour la stérilisation à la vapeur.

Remarque Veuillez consulter votre représentation Aesculap si les containers de

stérilisation Aesculap doivent être utilisés avec d’autres procédés de stérilisation.

2.2 Mode de fonctionnement

Le système Aesculap de containers de stérilisation est conforme aux exigences des normes DIN 58953-9 et EN ISO 11607.

Les containers de stérilisation avec couvercle perforé et cuve fermée sont validés pour la stérilisation à la vapeur dans un stérilisateur conforme à EN 285 selon le:

• procédé de vide fractionné. Les containers de stérilisation avec couvercle perforé et cuve perforée sont

en outre agréés pour la stérilisation à la vapeur dans un stérilisateur conforme à EN 285 selon le:

• procédé de gravitation

Remarque L’adéquation du procédé spécifique doit être attestée par une validation

sur place.

3. Préparation et installation

3.1 Première mise en service

¾ Nettoyer minutieusement avant la première utilisation les containers

de stérilisation neufs sortant d’usine. ¾ Après le nettoyage, introduire le filtre adéquat, voir Remplacer le filtre. Système de containers de stérilisation PrimeLine: Le système de rétention des germes 16 (filtre permanent) est intégré.

Aesculap Sterile Technology

Système de containers de stérilisation

4. Utilisation du container de stérilisation

4.1 Mise à disposition

Retrait du sur-couvercle/couvercle perforé/couvercle en plastique

En présence d’un sur-couvercle, celui-ci peut être retiré du couvercle perforé pour le nettoyage du container de stérilisation et en cas d'encrassement.

Container VARIO (avec couvercle perforé et sur-couvercle en version standard):

¾ Appuyer sur la fermeture du sur-couvercle 2, retirer le sur-couvercle 1

et le couvercle perforé 3.

Container BASIS (équipement ultérieur avec un sur-couvercle): ¾ Retirer la combinaison sur-couvercle 1 et couvercle perforé 3 de la

cuve 5.

¾ Desserrer la griffe à encoche 13 et retirer le sur-couvercle 1. Système de containers de stérilisation PrimeLine:

¾ Retirer le couvercle en plastique 14 de la cuve 5.

Remplacer le filtre

Remplacer le filtre selon les intervalles prescrits en fonction du type de filtre:

• Filtre à usage unique: avant chaque stérilisation

• Filtre permanent en PTFE: au plus tard après 1 000 cycles de traitement

• Système de rétention des germes PrimeLine: au plus tard après 5 000 cycles de traitement

Container VARIO et container BASIS: ¾ Presser simultanément les boutons pressoirs 12 du porte-filtre

universel 10.

¾ Retirer le porte-filtre universel 10. ¾ Insérer le nouveau filtre et remettre en place le porte-filtre universel

10.

¾ Appuyer sur le capuchon 11 du porte-filtre universel 10 jusqu’à ce

qu’il prenne l’encoche de façon audible.

Système de containers de stérilisation PrimeLine: ¾ Tourner la grille de recouvrement à lamelles 19 sur la gauche jusqu’à

ce qu’elle soit déverrouillée.

¾ Retirer la grille de recouvrement à lamelles 19 du système de rétention

des germes 16.

¾ Tourner vers la gauche le système de rétention des germes 16 avec la

poignée de montage 20 jusqu’à ce qu’il soit détaché du cadre d’accueil 17.

¾ Soulever et retirer le système de rétention des germes 16 par la

goupille de préhension 18.

¾ Monter le système de rétention des germes 16 en suivant l’ordre

inverse.

4.2 Vérification du fonctionnement

Remarque Pour le système de containers de stérilisation PrimeLine, la grille de

recouvrement à lamelles fonctionnement!

¾ Procéder avant chaque utilisation à un examen visuel de toutes les

pièces du container de stérilisation pour en vérifier l’absence de

détérioration et le bon fonctionnement: –Pièces métalliques non déformées –Couvercle en aluminium non voilé –Le porte-filtre universel 10 repose avec toute la surface sur le bord –Les garnitures d’étanchéité sont en parfait état (pas de fissures, ...) –Pièces en plastique sans fissures –Le filtre permanent/le système de rétention des germes PrimeLine est

intact (pas de pliures, de perforations, de fissures ni d’interstices)

–Fermeture en bon état (s’encliquette)

¾ Utiliser uniquement des containers de stérilisation en parfait état.

Remplacer immédiatement les pièces endommagées par des pièces

d’origine ou les réparer.

doit être retirée pour la vérification du

4.3 Manipulation

Risque de contamination de matériel stérile en cas de containers de stérilisation non étanches!

AVERTISSEMENT

ATTENTION

En cas de combinaison du container de stérilisation avec des pièces provenant d’autres fabricants, l’étanchéité du container de stérilisation et son effet de barrière anti-germes ne sont plus garantis.

¾ Ne combiner entre eux que des produits pour

containers de stérilisation Aesculap.

Risque d’absence de stérilité du matériel à stériliser! ¾ Toujours transporter les containers de stérilisation

par les poignées.

¾ Ne jamais porter ni soulever les containers de

stérilisation par le couvercle.

¾ Transporter les containers de stérilisation de

manière à exclure toute détérioration mécanique.

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