Boston Sclentitc ImageReady User Manual

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ImageReady™ MRI Full Body Guidelines for WaveWriter Alpha™ and

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WaveWriter Alpha™ Prime Spinal Cord Stimulator Systems

CAUTION: Federal law restricts this device to sale, distribution and use by or on the order of a physician.

Content: MP92395577-02 REV A

Read this manual in its entirety before performing a full body scan on patients who are implanted with the WaveWriter Alpha and WaveWriter Alpha Prime Systems with ImageReady MRI Full Body Technology. Refer to the WaveWriter Alpha and WaveWriter Alpha Prime System product manuals for detailed information about non-MRI aspects of implantation, features, programming, and use of the components of the WaveWriter Alpha and WaveWriter Alpha Prime Systems.

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Guarantees

Boston Scientic Corporation reserves the right to modify, without prior notice, information relating to its

products in order to improve their reliability or operating capacity.

Drawings are for illustration purposes only.

Trademark

All trademarks are the property of their respective owners.

Additional Information

For Indications and related information, see the Indications DFU. For contraindications, warnings, precautions, adverse events summary, physician instructions, sterilization, storage and handling, component disposal, and contact information for Boston Scientic, refer to the Information for Prescribers DFU for your spinal cord stimulator system. For other device-specic information not included in this manual, labeling symbols, and warranty information, refer to the appropriate DFU for your SCS System as

listed on your Reference Guide.

Boston Scientic recommends that implanting physicians read all product labeling prior to using our

devices.

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Table of Contents

Introduction .........................................................................................................................1

About this Manual ............................................................................................................................................1

MR Conditional System Description .................................................................................3

MR Conditions of Use ........................................................................................................5

SCS Implant System Conditions ..................................................................................................................... 5

Radiology .......................................................................................................................................................... 7

Safety Information ..............................................................................................................9

Warnings ...........................................................................................................................................................9

Limitations ......................................................................................................................................................10

Image Artifacts and Distortion ......................................................................................................................11

Warnings ..................................................................................................................................................11

Adjusting for B1+rms or SAR Below Normal Mode ................................................................................. 12

Patient Screening and Preparation .................................................................................13

MR System Preparation ...................................................................................................16

Supervision ..................................................................................................................................................... 17

Post-MRI Examination Review ...................................................................................................................... 18

ERI or EOS Screens During MRI Mode ..................................................................................................27

MRI Basic Concepts .........................................................................................................32

Glossary ............................................................................................................................33

Appendix A ........................................................................................................................34

WaveWriter Alpha Systems ImageReady MRI Full Body Patient Eligibility .............................................. 34

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Introduction

About this Manual

This manual is intended for use by physicians and other healthcare professionals (HCPs) involved in

managing patients with a WaveWriter Alpha™ or WaveWriter Alpha™ Prime Spinal Cord Stimulator Systems with ImageReady™ MRI Full Body Technology, as well as radiologists and other HCPs involved in

performing magnetic resonance imaging (MRI) scans on such patients.

References to WaveWriter Alpha Spinal Cord Stimulator (SCS) System include the following implantable

pulse generators (IPG):

• WaveWriter Alpha IPG

• WaveWriter Alpha 16 IPG

• WaveWriter Alpha Prime IPG

• WaveWriter Alpha Prime 16 IPG

WaveWriter Alpha and WaveWriter Alpha 16 are rechargeable IPGs. References to the Charging System or

charging process are applicable only when using a rechargeable SCS Stimulator.

WaveWriter Alpha Prime and WaveWriter Alpha Prime 16 are non-rechargeable IPGs.

Boston Scientic’s ImageReady MRI Full Body Technology makes safe MRI scans possible. The WaveWriter Alpha SCS System with ImageReady MRI Full Body Technology are “MR Conditional” only when exposed to the MRI environment under the specic conditions dened in this manual.

Caution: The instructions in this manual apply only to the following:

• On-label indications (epidural placement) of the WaveWriter Alpha Spinal Cord Stimulator System.

Other congurations have not been evaluated.

• A complete and functional WaveWriter Alpha System composed only of components listed in “Table 1. Components that are eligible for WaveWriter Alpha System with ImageReady MRI Full Body Technology” on page 3, including IPG, Leads, and surgical accessories.

This manual is a supplement to the WaveWriter Alpha System product manuals and focuses specically on the use of 1.5T horizontal closed bore MRI systems for patients implanted with the WaveWriter Alpha

System.

MRI procedures should be performed using ONLY a 1.5T horizontal closed bore MRI system. Do not

use MRI systems that are open-sided, vertical-eld, or are operating at other static magnetic eld

strengths. The risks of using these MRI systems have not been determined and could be

signicant.

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Introduction

Patient ID card

Advise the patient to bring the most up-to-date patient ID card to all MRI appointments. MRI personnel can

then use the patient ID card to identify Boston Scientic as the manufacturer of the patient’s Spinal Cord Stimulator System and to conrm the model number of the implanted IPG and Leads.

Obtain the latest MRI guidelines DFU

This manual may be updated periodically. Always obtain the latest version of this manual. Refer to the contact information at the back of this manual or go to www.bostonscientic.com/imageready.

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MR Conditional System Description

The following table lists model numbers of components that may comprise a Full Body MR Conditional

WaveWriter Alpha System.

Warning: The WaveWriter Alpha SCS System can be “Full Body MR Conditional” only when exposed to the

MRI environment under the specic conditions dened in this manual.

Table 1. Components that are eligible for WaveWriter Alpha System with ImageReady MRI Full Body Technology

Component Description Model Number(s) MRI System Settings

Implantable Pulse Generator (IPG)

Percutaneous

Leads

Surgical Leads Artisan™ MRI Surgical Leads, 50 cm SC-8416-50

WaveWriter Alpha IPG SC-1232 WaveWriter Alpha 16 IPG SC-1216 WaveWriter Alpha Prime IPG SC-1432 WaveWriter Alpha Prime 16 IPG SC-1416

Avista™ MRI Percutaneous Leads, 56 cm SC-2408-56 Normal Operating Mode Avista MRI Percutaneous Leads, 74 cm SC-2408-74

Linear™ Percutaneous Leads, 50 cm SC-2158-50 Linear Percutaneous Leads, 70 cm SC-2158-70 Linear ST Percutaneous Leads, 50 cm SC-2218-50 Linear ST Percutaneous Leads, 70 cm SC-2218-70 Linear 3-4 Percutaneous Leads, 50 cm SC-2352-50 Linear 3-4 Percutaneous Leads, 70 cm SC-2352-70 Linear 3-6 Percutaneous Leads, 50 cm SC-2366-50 Linear 3-6 Percutaneous Leads, 70 cm SC-2366-70 Innion™ CX Percutaneous Leads, 50cm SC-2317-50 Innion CX Percutaneous Leads, 70cm SC-2317-70

Artisan MRI Surgical Leads, 70 cm SC-8416-70 Artisan Surgical Leads, 50 cm SC-8216-50 Artisan Surgical Leads, 70 cm SC-8216-70

CoverEdge

CoverEdge 32 Surgical Paddle Lead, 70 cm SC-8336-70 CoverEdge X 32 Surgical Paddle Lead, 50 cm SC-8352-50 CoverEdge X 32 Surgical Paddle Lead, 70 cm SC-8352-70 CoverEdge 32 MRI Surgical Paddle Lead, 50 cm SC-8436-50 CoverEdge 32 MRI Surgical Paddle Lead, 70 cm SC-8436-70 CoverEdge X 32 MRI Surgical Paddle Lead, 50 cm SC-8452-50 CoverEdge X 32 MRI Surgical Paddle Lead, 70 cm SC-8452-70

™ 32 Surgical Paddle Lead, 50 cm SC-8336-50

Follow the MRI System Settings used with the implanted Lead(s).

(See “Radiology” section of this manual, MRI System Settings)

Normal Operating Mode with B1+RMS limits (See “Radiology” section of this manual, MRI

System Settings)

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MR Conditional System Description

Component Description Model Number(s) MRI System Settings

Surgical Accessories

IPG Port Plugs SC-4401 Clik Anchor SC-4316

Clik X Anchor SC-4318 Clik™ X MRI Anchor SC-4319

Silicone Suture Sleeves N/A, included

Surgical Accessories should

follow the MRI System Settings used with the associated

implanted lead(s).

in kit

Med-A SC-4320

Note: The system must be fully implanted and must include both an IPG and a Lead(s), at a minimum, to be MR Conditional.

The Lead(s) should be connected to the IPG, no Lead Extensions, Splitters, and Adapters are allowed. Leads implanted without the IPG are not MR Conditional.

Note: For patients implanted with SC-2138-50, SC-2138-70 or SC-2208-50, SC-2208-70 Lead models:

• SC-2138-50 is the same Lead as SC-2158-50

• SC-2138-70 is the same Lead as SC-2158-70

• SC-2208-50 is the same Lead as SC-2218-50

• SC-2208-70 is the same Lead as SC-2218-70

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MR Conditions of Use

The WaveWriter Alpha System with ImageReady MRI Full Body Technology is MR Conditional. A patient with this system may be scanned only under very specic conditions. Scanning under different conditions may result in severe patient injury or device malfunction. The following Conditions of Use must be met in order for a patient with a WaveWriter Alpha System with ImageReady MRI Full Body Technology to undergo an MRI scan. Adherence to the Conditions of Use must be veried prior to each scan to ensure that the most up-to-date information has been used to assess the patient’s eligibility and readiness for an MRI scan.

SCS Implant System Conditions

Appendix A, “ImageReady MRI Full Body Patient Eligibility,” contains a form that may be used by the physician managing the patient’s SCS system to conrm the patient meets the SCS Implant System

Conditions for MRI Scans as described in this manual.

1. The patient is implanted with a WaveWriter Alpha SCS System composed only of components

listed in “Table 1. Components that are eligible for WaveWriter Alpha System with ImageReady MRI Full Body Technology” on page 3 of this manual.

Note: Full body MRI Leads should be connected directly into the IPG. Patients should not be implanted with Lead

Extensions, Splitters, or Adapters.

2. The Lead implant location is epidural.

3. The patient has no abandoned Leads or IPGs (i.e. Leads or IPGs that are not connected to the

functioning WaveWriter Alpha System).

4. The IPG is implanted in the upper buttock or the lower ank.

5. No evidence of fractured Leads or compromised IPG-Lead system integrity.

6. The patient has been informed of what to do or expect in preparation for their MRI scan:

a. If the patient has a rechargeable IPG: Prior to arrival at the MRI Center, the patient should

ensure that the IPG is fully charged (IPG charge shown as three (3) bars on the Remote

Control) for the MRI scan. The patient should bring the Charger (in case charging is necessary) to the MRI center. The Charger is MR Unsafe and must not be brought into the

MRI Scanner Room.

b. At the MRI Center, prior to entering the scanner room, the patient should enable MRI mode

using the Remote Control. The Remote Control is MR Unsafe and must not be brought into

the MRI Scanner Room.

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MR Conditions of Use

c. The patient should be aware of the potential perceptible effects of undergoing MRI with

an SCS System, which are as follows: vibration or tugging (moving) sensation in the IPG pocket, warming of the implanted system, and sensation of stimulation. The patient

should be directed to immediately notify the MRI personnel if any of these effects become

uncomfortable or intolerable. See “Potential Interactions with MRI Environment” in the “Safety Information” section of this manual for additional information.

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Radiology

1. MRI systems that meet the following criteria:

• MRI magnet strength of 1.5T only, in a horizontal closed bore system (no vertical-eld,

standing, or extremity systems).

• Gradient systems with a maximum gradient slew rate per axis less than or equal to 200 T/m/s.

• Maximum spatial eld gradient less than or equal to 40 T/m (4000 gauss/cm).

2. MRI coil setup:

MR Conditions of Use

• Transmit coil: 1.5T Full Body transmit/receive, Head transmit/receive, or Extremity transmit/

receive. RF quadrature

only.

• Receive-only coil: Any type.

• Hydrogen/proton imaging only.

3. Patient status and positioning:

• The patient is in supine or prone position only.

• The Lead implant location is epidural.

• The IPG is implanted in the upper buttock or the lower ank.

• The patient has enabled MRI mode using the Remote Control.

1 RF Quadrature coil – RF Quadrature Coils produce an RF eld with circular polarization perpendicular to the static magnetic eld.

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MR Conditions of Use

4. MRI system settings:

Head Transmit/ Receive Coil

Full Body Transmit/ Receive Coil or Extremity Transmit/ Receive Coil

Full System with All Leads listed in Table 1 Full System with SC-2408 Avista Leads only

Normal Operating Mode limits for RF and Gradient Exposure:

Head SAR must be (≤) 3.2 W/kg

Note: Whole Body SAR is not applicable for Head Transmit/Receive scanning.

B1+rms ≤ 3.2 uT

If B1+rms is not available, then scan sequence

must have Whole body and Head SAR less

than or equal to (≤) 0.4 W/kg

Normal Operating Mode limits for RF and gradient exposure:

Whole Body SAR must be (≤) 2.0 W/kg

Head SAR must be (≤) 3.2 W/kg

Note: Using the SAR value may result in a

more restrictive MRI scan.

Warning: Apply the required B1+rms (or SAR) limit in the Normal Operating Mode. Do not conduct MRI scans in the First Level and Second Level Controlled Operating Modes as it may increase the risk of unintended stimulation and excessive heating.

5. Monitoring:

• The patient must be under continuous audio/visual monitoring during the MRI.

6. Exposure Time:

• Cumulative active scan time (with RF On) should be limited to 30 minutes or less per imaging

session. If 30 minutes of active scan time is reached, allow 60 minutes of non-active time

before proceeding.

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Safety Information

Warnings

The WaveWriter Alpha System with ImageReady MRI Full Body Technology have been shown through nonclinical testing to minimize the potential interactions with MRI when the appropriate conditions described in this manual are followed.

If an MRI scan is performed in a condition other than advised in the MR Conditions of Use section it may

result in serious risks such as tissue damage or severe patient injury.

Only use 1.5T Full Body transmit/receive, Head transmit/receive, or Extremity transmit/receive coils. RF quadrature only. Hydrogen/proton imaging only: Do not use other transmit/receive coils (eg, linear

coils). Local receive-only coils may be used. Only 1.5T coils have been evaluated.

Gradient Systems: Do not use gradient systems producing gradient slew rates per axis greater than 200 T/m/s because they have not been tested and could cause increased risk of induced stimulation (resulting in shocking or jolting sensations, discomfort, or pain for the patient) or warming of the neurostimulator.

MRI Mode: MRI Mode must be enabled on the Stimulator before performing an MRI scan. Performing an MRI

scan without MRI Mode enabled may lead to unintended stimulation and patient harm.

Impedance Out of Range: Higher or lower than normal impedances could indicate compromised StimulatorLead integrity. Scanning under these conditions may increase the risk of potential adverse effects listed under “Potential Interactions with MRI Environment.”

Potential Interactions with MRI Environment: During an MRI examination there are potential interactions with the system that may result in heating, magnetic eld effects, induced stimulation, or damage to the device, requiring its replacement. Following the safety conditions designated in this manual will minimize

potential interactions described in this section.

• Heating – The MRI elds may interact with the Spinal Cord Stimulation System causing warming of the IPG and Leads. This may cause discomfort, pain, or burns.

• Mechanical effects – The MRI magnetic eld may exert force or torque on the Spinal Cord Stimulation System. Patients may feel a tugging or vibration sensation. Patients with recent implant incisions may feel surgical wound discomfort.

• Induced stimulation – An MRI may induce energy onto the implanted Leads, potentially causing unintended or uncomfortable sensations (e.g., tingling, shocking, or jolting).

If these interactions cause the patient discomfort, stop the MRI scan.

Body Temperature: The MRI conditional evaluation has been performed for patients with a typical body temperature of 37 °C. Elevated body temperature in conjunction with tissue heating caused by an MRI scan increases the risk of excessive tissue heating, which could cause tissue damage.

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Safety Information

No Blankets: Do not cover the patient with blankets or heated blankets. Blankets raise the patient’s body temperature and increase the risk of tissue heating, which could cause tissue damage.

Patient Positioning: Only place the patient in the prone or supine position. Do not position the patient in

other positions, e.g., on his or her side (called the lateral decubitus position) within the MRI bore. Scanning patients in positions other than prone or supine has not been evaluated and could cause excessive tissue

heating during an MRI scan.

External Devices: External components (External Trial Stimulator and OR Cables, Remote Control and

accessories) are MR Unsafe. They must not be taken into any MR environment such as the MRI Scanner Room.

Supervision: A person with expert knowledge about MRI must ensure all procedures in this manual are followed and that the MRI scan parameters during both the pre-scan and the actual MRI examination are within the recommended settings listed in this manual.

Limitations

• Boston Scientic has not evaluated the effect of other implanted devices in combination with or in proximity to the Boston Scientic System described in this manual. Contact the appropriate device manufacturers with questions regarding other systems.

• Physicians should not prescribe MRI for patients undergoing trial neurostimulation and/or having systems that are not fully implanted.

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Safety Information

Image Artifacts and Distortion

The WaveWriter Alpha systems have minimal image distortion when the device is out of the eld of view. Signicant image distortion can result from the presence of the device within the eld of view. Image artifacts and distortion resulting from the presence of the device and the Leads within the eld of view must be considered when selecting the eld of view and imaging parameters. These factors must also be considered when interpreting the MRI images.

Careful choice of pulse sequence parameters and location of the imaging plane may minimize MR image artifacts. However, the reduction in image distortion obtained by adjustment of pulse sequence parameters will usually compromise signal-to-noise ratio.

The following general principles should be followed:

• Avoid using the body receive coil if possible. Use a local receive-only coil instead.

• Use imaging sequences with stronger gradients for both slice and read encoding directions. Use

higher bandwidth for both radio-frequency pulse and data sampling.

• Choose an orientation for the read-out axis that minimizes the appearance of in- plane distortion.

• Use a shorter echo time for gradient echo technique, whenever possible.

• Be aware that the actual imaging slice shape can be curved in space due to the presence of the

eld disturbance of the neurostimulator.

• Identify the location of the implant in the patient, and when possible, orient all imaging slices away from the implanted neurostimulator.

Warnings

• If the MRI targeted image area is near the neurostimulator, it may be necessary to move the neurostimulator to obtain an image, or use alternate imaging techniques. MRI images may be severely distorted or image target areas can be completely blocked from view near the implanted neurostimulation system components, especially near the neurostimulator.

• If the neurostimulator is removed, remove the entire neurostimulation system. Do not remove the neurostimulator and leave the Lead system implanted as this can result in higher than expected Lead heating under MRI exposure. Testing has not been completed to demonstrate safety of this conguration under MRI exposure. Excessive heating can result in tissue damage or serious

patient injury.

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Safety Information

Adjusting for B1+rms or SAR Below Normal Mode

Some pulse sequences may exceed the implant safety limits for the Boston Scientic SCS System. The below guidelines will enable lower B1+rms or SAR levels to be achieved. If, at any point prior to completing the full workow, an acceptable B1+rms or SAR level has been achieved, no further parameter adjustments are necessary. If adjusting or checking B1+rms is possible on the scanner, this is likely to be a preferable

option over adjusting or checking SAR because B1+rms tends to be less restrictive and more accurate.

Once a sequence has been optimized for reduced B1+rms, saving the parameters for the sequence locally may be helpful for use with other patients with similar implants.

Note: Some scanners provide the user with an updated estimate of B1+rms or SAR while the user

changes the sequence parameters. If a scanner does not provide this information in real time, one option is to initiate a scan each time after changing a parameter. At the time of a sequence initiation, the scanner should provide the new adjusted B1+rms or SAR level with the chosen parameters.

• If the scanner provides an ‘implant option,’ this option can be utilized to input scan conditions.

• If the scanner does not provide an ‘implant option,’ many pulse sequences under Normal Mode,

especially in the gradient Echo family, have low B1+rms or SAR levels without any modications.

• If the required pulse sequence exceeds the implant B1+rms or SAR limit, the RF pulse type may be set to ‘Low SAR’ if this option is available on the scanner. ‘Low SAR’ is available on most scanners and helps to reduce B1+rms or SAR without affecting image quality.

• If the ‘Low SAR’ option is unavailable or the B1+rms or SAR levels still exceed the manufacturer limits after setting the RF pulse type to ‘Low SAR,’ two additional options that can help reduce RF exposure are listed below. These two options are trade-offs and can be exercised together to

achieve a good common trade-off.

○ Increasing TR. In some cases, 20%, e.g., from 2500 ms to 3000 ms could be sufcient, but

this could be increased by 100% if need be e.g., from 550 ms to 1100 ms.

▪ Choose this option when reducing the number of slices is not acceptable. ▪ Avoid this option in T1-SE sequences as this impacts contrast. ▪ Also avoid this option if longer scan time is not acceptable.

○ Reducing number of slices.

• If B1+rms or SAR levels still exceed the implant limit, reducing RF can still be achieved with:

○ Reducing ip-angle (alpha), reducing refocusing ip angle, or using fewer RF saturation

bands.

○ Reducing number of echoes (echo train length/ turbo factor/ shot factor).

2 References

McRobbie, et al. “MRI from Picture to Proton.” 2007. Cambridge university press. Faulkner W.. “New MRI Safety Labels & Devices, B1+rms as a Condition of Use.” SMRT Signals, Feb 2016 V5, Nol. https://www.ismrm.org/smrt/E-Signals/2016FEBRUARY/eSig_5_1_hot_2.htm Franceschi A.M. et al. “Optimized, Minimal Specic Absorption Rate MRI for High-Resolution Imaging in Patients with Implanted Deep Brain Stimulation Electrodes.” AJNR Am J Neuroradio1. 2016 Nov; 37(11): 1996-2000.

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Patient Screening and Preparation

The following table summarizes the WaveWriter Alpha Systems/Patient-related Conditions of Use that must be met in order for an MR Conditional scan to be performed. For each condition or requirement, suggested methods to determine eligibility are listed. It is not required to use all suggested methods. Any or

a combination of the suggested methods may be used.

Conditions for MRI Scans as described in this manual.

Table 2. WaveWriter Alpha Systems/Patient Screening and Preparation Conditions

# Condition for Scanning Suggested Methods to Determine

Eligibility

1. The patient is implanted with a WaveWriter Alpha SCS System composed only of components listed in “Table 1.

Components that are eligible for WaveWriter Alpha System

with ImageReady MRI Full Body Technology” on page 3 of

this manual.

Note: Leads should be connected directly into the IPG.

Patient should not be implanted with Lead Extensions, Splitters, or Adapters.

2. The Lead implant location is epidural. • Check patient records

3. The patient has no abandoned Leads or IPGs (Leads or IPGs that are not connected to the functioning WaveWriter Alpha System).

4. The IPG is implanted in the upper buttock or the lower ank • Check patient records

• Check patient records

• Check the Patient ID card

• Check model numbers in Table 1 of this manual or

by contacting Boston Scientic Neuromodulation

Technical Services.

• Conrm with the physician responsible for

managing the Patient’s SCS System.

• Verify by X-Ray

• Check patient records

• Verify by X-Ray

• Examine the patient by palpation to determine the location of the IPG

• Verify by X-Ray

5. For rechargeable systems, IPG is fully charged prior to the MRI scan.

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Make sure three bars are displayed top right of the Home screen on the Remote Control.

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at the

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Patient Screening and Preparation

# Condition for Scanning Suggested Methods to Determine

Eligibility

6 MRI Mode is enabled on the Stimulator.

Note: Stimulation is automatically turned OFF when

MRI Mode is enabled. Refer to MRI Mode Section for more information on MRI Mode including instructions for enabling MRI Mode.

Ensure that the Home screen of the Patient Remote Control displays the MR Conditional symbol

with the Stimulation turned OFF.

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Patient Screening and Preparation

# Condition for Scanning Suggested Methods to Determine

Eligibility

7. No evidence can be found of fractured Leads or compromised IPG-Lead system integrity.

Note: An Impedance check is automatically performed

for Stimulator-lead integrity when MRI Mode is enabled on the the device. Refer to MRI Mode Section for more information on MRI Mode.

• Check patient records

• Stimulator-lead integrity or impedance check

is automatically performed when MRI Mode is enabled. If impedances are not within the acceptable range the Remote Control will display

an error message before asking the user if they

would like to continue with enabling MRI Mode.

• If this error is displayed, we recommend not proceeding with the MRI scan. Patients should

contact their physician to arrange an evaluation of the system.

8. The patient should be aware of the potential perceptible

effects of undergoing MRI with an SCS System, which are as follows: vibration or tugging (moving) sensation in the IPG pocket, warming of the implanted system, and sensation of stimulation. Refer to the “Potential Interactions with MRI Environment” in the “Safety Information” section of this

manual for additional information.

Direct the patient to immediately notify the MRI personnel if any of these effects become uncomfortable or intolerable.

• Verify by X-Ray

Note: If there are any unused ports on the IPG, a

red “X” will display for those unused ports. Red “X” on unused ports do not constitute fractured leads or compromised IPG-Lead system integrity.

N/A

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MR System Preparation

Table 3 summarizes the MR Scanner-related Conditions of Use that must be met in order for an MR Conditional scan to be performed. For each condition or requirement, recommended actions to determine

conformance are listed.

Table 3. MR System Conditions

# Condition for Scanning Actions

1. MRI systems that meet the following criteria:

• MRI magnet strength of 1.5T only, in a horizontal closed

bore system (no vertical-eld, standing, or extremity

systems).

• Gradient systems with a maximum gradient slew rate per

axis less than or equal to 200 T/m/s.

• Maximum spatial eld gradient less than or equal to 40 T/m (4000 gauss/cm).

2. MRI coil setup:

• 1.5T Full Body transmit/receive coil, head transmit/receive

coil, or Extremity transmit/receive coil

• Receive only coil: Any type

• Hydrogen/proton imaging only

Check the technical specications of the MRI Scanner.

Check the technical specications of the MRI Coil.

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# Condition for Scanning Actions

3. MRI System Settings

a. Only for Patients Implanted with WaveWriter Alpha

System and Avista MRI Leads:

Scanner operation at or below Normal Operating Mode limits for RF and gradient exposure: Whole body SAR must be ≤ 2.0 W/kg, Head SAR must be ≤ 3.2 W/kg.

b. For Patients Implanted with WaveWriter Alpha System

and Leads listed in Table 1:

If Head Transmit/Receive Coil is used, scanner operation at or below Normal Operating Mode limits

for RF and Gradient Exposure: Head SAR must be ≤ 3.2 W/kg.

Ensure MRI Scanner is operated at or below Normal

Operating Mode.

For Head Transmit/Receive Coil, ensure MRI Scanner is operated at or below Normal Operating Mode.

MR System Preparation

If Full Body Transmit/Receive Coil or Extremity Transmit/Receive Coil is used, then the scan sequence

throughout the scan must have B1+ rms less than or

equal to (≤) 3.2 µT.

• If B1+rms is not available, then the scan sequence must have Whole body and head SAR less than or

equal to (≤) 0.4 W/kg.

Note: Using the SAR value may result in a more restrictive

MRI scan.

4. Patient must be positioned in supine or prone position during the scan.

For Full Body or Extremity Transmit/Receive Coil, ensure MRI Scanner is operated at or below B1+ rms of 3.2 μT.

If B1+rms is not available then ensure MRI scanner is

operated at or below Whole body and head SAR of 0.4 W/kg.

Continuously monitor the patient to ensure the patient is in the correct position during scan.

Supervision

Note: The patient should be in a psychological condition and mental state in which the patient is able to provide immediate

feedback of any problems during the examination.

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MR System Preparation

Maintain visual and audio monitoring of the patient throughout the MRI examination. Verify that the patient is feeling normal and is responsive during and between each individual scan sequence of the MRI examination. Discontinue the MRI immediately if the patient becomes unresponsive to questions or experiences any adverse effects listed in the Safety Information Section of this manual.

Post-MRI Examination Review

1. Verify that the patient has not experienced any adverse effects as a result of the MRI.

The potential adverse effects are listed in the Safety Information Section of this manual.

Contact Boston Scientic if the patient has experienced any adverse effects.

2. Instruct the patient to use the Remote Control (outside of the scanner room) to turn on the

neurostimulator. Verify that the neurostimulator is functional. If the patient’s Remote Control cannot turn stimulation back on, or displays any error messages, instruct the patient to contact the clinician managing the patient’s neurostimulator system.

Enabling MRI Mode

When the Remote Control is linked to a Boston Scientic MR Conditional Stimulator, the Enter MRI Mode icon will appear on the System Settings screen. The Remote Control must be used to enable MRI Mode on

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MR System Preparation

the Stimulator before performing an MRI scan on a patient. The therapy is automatically turned OFF when

MRI Mode is enabled.

To enable MRI Mode:

1. Unlock the Remote Control by pressing the Lock/Unlock button on the right side of the

Remote Control.

2. After unlocking the Remote Control, the Home Screen will appear.

Note: The Remote Control may display either a text screen in one of the languages provided or an iconic screen.

3. Press the Right Arrow button to navigate to the Main Menu.

4. Select System Settings .

5. Select Enter MRI Mode .

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MR System Preparation

6. Select Yes to enter MRI mode or No to cancel the action.

7. The System performs a series of checks before MRI Mode is enabled.

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MR System Preparation

8. If MRI Mode is enabled, stimulation is turned OFF and the MRI Mode Enabled conrmation

screen is displayed.

9. The Home Screen on the Remote Control will display the MR Conditional Symbol if MRI

Mode is enabled. Always conrm that the home screen of the Remote Control displays the MRI

Conditional Symbol before performing an MRI scan on the patient.

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MR System Preparation

Disabling MRI Mode

Upon completion of the MRI scan, the Remote Control must be used to disable the MRI Mode.

To disable MRI Mode:

1. Unlock the Remote Control by pressing the Lock/Unlock button on the right side of the

Remote Control.

2. After unlocking the Remote Control, the Home screen appears.

3. Press the Right Arrow button to navigate to the Main Menu.

4. Select System Settings .

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5. Select Exit MRI Mode .

6. Select Yes to Exit MRI Mode or No to cancel the action.

7. The Stimulator performs a series of checks before disabling MRI Mode.

MR System Preparation

8. If MRI Mode is disabled, the MRI Mode Disabled conrmation screen is displayed.

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MR System Preparation

NOTE: The Stimulator will retain the stimulation and program settings that were set before MRI Mode was enabled. If the

stimulation was ON before MRI Mode was enabled, then disabling MRI Mode turns the stimulation back ON. If stimulation was OFF before MRI Mode was enabled, then disabling MRI Mode keeps the stimulation OFF.

9. The Home Screen on the Remote Control will not display the MR Conditional Symbol once MRI

Mode is disabled.

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MR System Preparation

MRI Mode Error Screens

The Remote Control performs system checks once “Enter MRI Mode” is selected from the Systems Settings. It will display Error Screens if :

• The Stimulator battery is low.

• The Impedance check detects an anomaly.

• There is an error in the Stimulator.

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MR System Preparation

Stimulator Battery Low Screen Due to ERI or EOS (Non‑Rechargeable Stimulators Only)

A Stimulator that has entered the Elective Replacement Indicator (ERI) or End of Service (EOS) period

cannot be placed into MRI Mode. MRI Mode will not be enabled and the Remote Control will display “Cannot enter MRI Mode” and then “Stimulator Battery Low” messages.

Warning: Do not perform an MRI scan if MRI Mode is not enabled. Scanning under different condi‑ tions may result in patient injury or device malfunction.

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MR System Preparation

ERI or EOS Screens During MRI Mode

If MRI Mode has already been enabled and the Stimulator battery power falls below the threshold, the Remote Control will display a message informing the patient that the Stimulator has entered the Elective

Replacement Indicator (ERI) period or has reached End of Service (EOS) of the device.

The patient can disable MRI Mode:

1. Press to disable the MRI Mode.

2. Check the Remote Control to conrm that the Stimulator battery error message still

appears. See the “ERI (Elective Replacement Indicator) Screen (For Non-Rechargeable Stimulators Only)” section of this manual.

Caution: The Remote Control is MR Unsafe and must not be brought into the MRI scanner room.

Warning: Do not perform an MRI scan if MRI Mode is not enabled. Scanning under different

conditions may result in patient injury or device malfunction.

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MR System Preparation

Charge Stimulator Now Screen (Rechargeable Stimulators only)

The Stimulator battery must be fully charged before the MRI Mode is enabled. If the Stimulator battery is

not fully charged, the Remote Control will display one of the following messages instructing the patient to

charge the Stimulator before enabling MRI Mode.

Warning: Always check the Stimulator battery to ensure that it is fully charged before performing a scan on the patient.

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MR System Preparation

1. Press to dismiss the error message and return to the Remote Control Home Screen.

2. Instruct the patient to charge the Stimulator.

3. Enable MRI Mode once the Stimulator is fully charged.

Charge Stimulator Now Screen (Rechargeable Stimulators only)

If MRI Mode has already been enabled and the Stimulator battery power falls below the recommended value, the Remote Control will display a message instructing the patient to charge the Stimulator.

To charge the Stimulator without disabling MRI Mode.

1. Do not press

2. Instruct the patient to charge the Stimulator.

3. Check the Remote Control to conrm that the error message has cleared.

4. Navigate to the Home Screen on the Remote Control by pressing button on the side panel

of the Remote Control and conrm that the MR Conditional Symbol is displayed on the home screen.

The patient can also disable the MRI Mode before charging the Stimulator:

5. Press to disable the MRI Mode.

6. Instruct the patient to fully charge the Stimulator.

7. Check the Remote Control to conrm that the error message has cleared.

8. Enable MRI Mode by following instructions in the Enabling MRI Mode section of this manual.

Caution:

scanner room

The Charger and Remote Control are MR Unsafe and must not be brought into the MRI

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MR System Preparation

Impedances Out of Range Screen

The impedances must be within the acceptable range before MRI Mode is enabled. If the impedances are not within the acceptable range, the Remote Control will display an error message.

1. Press to continue.

2. The Remote Control displays a new message instructing the user to review the MRI scan risks

related to abnormal impedances. Review the Impedance Out of Range section under Safety Information before proceeding. Press continue.

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MR System Preparation

3. Select Yes to proceed with enabling MRI Mode or No to cancel the action.

Warning: An MRI scan is not recommended when the impedances are not within the acceptable range. Higher or lower than normal impedances could indicate compromised Stimulator‑Lead integrity. Scanning under these conditions may increase the risk of

potential adverse effects listed in the “Safety Information” section under “Potential Interactions with MRI Environment.”

Stimulator Error Screen

If the system check fails due to a Stimulator error, MRI Mode will not be enabled and the Remote Control will display the Stimulator Error Screen. Do not perform an MRI scan if this error is displayed. Instruct the patient to contact their physician managing their SCS System or Boston Scientic.

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MRI Basic Concepts

MRI is a diagnostic tool that uses three types of magnetic and electromagnetic elds to image soft tissue in

the body:

• A static magnetic eld generated by a superconducting electromagnet coil, typically 1.5 Tesla (T)

in strength.

• Gradient magnetic elds of much lower intensity, but with high rates of change over time. Three

sets of gradient coils are used to create the gradient elds.

• A pulsed radio frequency (RF) eld produced by transmission RF coils (approximately 64 MHz for

1.5 T Hydrogen/proton).

These elds may create physical forces or electrical currents that can affect the functioning of active implantable medical devices (AIMDs) such as implantable pulse generators and Leads. Therefore, only patients implanted with specic congurations of the WaveWriter Alpha Systems are eligible for MRI scans. Patients with a WaveWriter Alpha System can undergo MRI scans only by complying with all of the MRI Conditions of Use outlined in this manual.

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Glossary

Hertz (Hz) – a unit of frequency in Hertz or cycles per second. One Megahertz (MHz) is one million cycles

per second.

MR Conditional

At a minimum, these address the conditions of the static magnetic eld, the switched gradient magnetic eld and the radiofrequency elds. Additional conditions, including specic congurations of the item, may be required.

MRI – Magnetic Resonance Imaging.

MRI Transmit/Receive RF Quadrature Body Coil – a coil used to transmit and to receive RF energy that

encompasses the entire body region within the MR system bore, and congured to use circular polarization

(CP).

MRI Transmit/Receive RF Quadrature Extremity Coil – a coil used to transmit and to receive RF energy

that is constrained to an extremity, and congured to use circular polarization (CP).

– an item with demonstrated safety in the MR environment within dened conditions.

MRI Transmit/Receive RF Quadrature Head Coil – a coil used to transmit and to receive RF energy that

is constrained to the head region, and congured to use circular polarization (CP).

Radio Frequency (RF) – high frequency electrical elds whose frequencies are in the range of 10,000 Hz and above. The RF used in the 1.5T MRI Scanner is ~64MHz.

Specic Absorption Rate (SAR)

– radiofrequency power absorbed per unit of mass (W/kg).

IEC 60601-2-33

Tesla (T) – the unit of measure of magnetic eld strength. One T is equal to 10,000 Gauss.

W/kg – Watts per kilogram, a measure of the power that is absorbed per kilogram of tissue.

3 ASTM F 2503-13, “Standard Practice for Marking Medical Devices and Other Items for Safety in the Magnetic Resonance Environment”

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Appendix A

WaveWriter Alpha Systems ImageReady MRI Full Body Patient Eligibility

This form provides information about the patient’s implanted WaveWriter Alpha Spinal Cord Stimulator System and MRI scan eligibility. It may be provided to the radiologist to support the conrmation of the patient’s scan.

• Prior to performing an MRI Scan, conrm that an MRI mode is enabled on the Remote Control

• Refer to www.bostonscientic.com/imageready for labeling and safety conditions

Patient Name: Date: Physician Name,

Ofce, Address

Phone:

MR Conditional WaveWriter Alpha Systems Information

1. Implantable Pulse Generator (IPG)

• WaveWriter Alpha 16 Contact IPG SC-1216

• WaveWriter Alpha 32 Contact IPG SC-1232

• WaveWriter Alpha Prime 16 Contact IPG SC-1416

• WaveWriter Alpha Prime 32 Contact IPG SC-1432

NOTE: If you have another model number IPG, please refer to the labeling specic to your IPG model number.

2. Percutaneous and/or surgical paddle leads (check all that apply)

• Avista MRI Percutaneous Lead, 8-contact Lead, 56 cm SC-2408-56

• Avista MRI Percutaneous Lead, 8-contact Lead, 74 cm SC-2408-74

• Linear™ Percutaneous Leads, 50 cm SC-2158-50

• Linear Percutaneous Leads, 70 cm SC-2158-70

• Linear ST Percutaneous Leads, 50 cm SC-2218-50

• Linear ST Percutaneous Leads, 70 cm SC-2218-70

• Linear 3-4 Percutaneous Leads, 50 cm SC-2352-50

Model # MRI

Full Body

Eligible

□ □ □ □

□ □ □ □ □ □ □

Not MRI

Eligible

• Linear 3-4 Percutaneous Leads, 70 cm SC-2352-70

• Linear 3-6 Percutaneous Leads, 50 cm SC-2366-50

• Linear 3-6 Percutaneous Leads, 70 cm SC-2366-70

• Innion™ CX Percutaneous Leads, 50 cm SC-2317-50

• Innion CX Percutaneous Leads, 70 cm SC-2317-70

• Artisan™ MRI Surgical Leads, 50 cm SC-8416-50

• Artisan MRI Surgical Leads, 70 cm SC-8416-70

• Artisan Surgical Leads, 50 cm SC-8216-50

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□ □ □ □ □ □ □ □

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Appendix A

• Artisan Surgical Leads, 70 cm SC-8216-70

• CoverEdge 32 Surgical Paddle Lead, 50 cm SC-8336-50

• CoverEdge 32 Surgical Paddle Lead, 70 cm SC-8336-70

• CoverEdge X 32 Surgical Paddle Lead, 50 cm SC-8352-50

• CoverEdge X 32 Surgical Paddle Lead, 70 cm SC-8352-70

• CoverEdge 32 MRI Surgical Paddle Lead, 50 cm SC-8436-50

• CoverEdge 32 MRI Surgical Paddle Lead, 70 cm SC-8436-70

• CoverEdge X 32 MRI Surgical Paddle Lead, 50 cm SC-8452-50

• CoverEdge X 32 MRI Surgical Paddle Lead, 70 cm SC-8452-70

• Other Lead(s) __________________________________________

• Adapters, Lead Extensions, or Splitters:

3. Surgical Accessories (check all that apply)

• Clik X MRI Anchor SC-4319

• Clik X Anchor SC-4318

• Clik Anchor SC-4316

• Med-A SC-4320

□ □ □ □ □ □ □ □ □

□ □

□ □ □ □

• Silicone Suture Sleeves

• Other: ____________________________________________

Note: Leads should be connected directly into the IPG. Patient should not be implanted with Lead Extensions, Splitters, or

Adapters.

□

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Appendix A

B. Patient Implant Conguration Information (ALL QUESTIONS MUST BE

ANSWERED)

1. The Lead implant location is epidural.

2. The IPG is implanted in the upper buttock or lower ank

3. Patient has no abandoned Leads or IPGs (Leads or IPGS that are not connected to the functioning WaveWriter Alpha System)

4. No evidence can be found of fractured Leads or compromised IPG-Lead system integrity

C. Instructions for the patient prior to the MRI Exam

1 MRI Mode must be enabled using the Patient Remote Control before

performing an MRI scan. Patient must bring their Remote Control to the MRI Center

2 Instruct the patient to fully charge their IPG (IPG charge shown as 3 bars on

the Remote Control) and bring the Charger to the MRI Center (in case charging is necessary)

MRI

Full Body

Eligible

Yes No Yes No Yes No

Yes No

MRI

Full Body

Eligible

Not MRI

Eligible

Not MRI

Eligible

Note: The Remote Control and Charger are MR Unsafe and must not be brought into the MRI Scanner Room.

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Garanties

Boston Scientic Corporation se réserve le droit de modier, sans préavis, les informations relatives à ses produits dans le but d’améliorer leur abilité ou leur capacité de fonctionnement.

Les dessins et schémas sont présentés à des ns d'illustration uniquement.

Marques commerciales

Toutes les marques commerciales sont la propriété de leurs propriétaires respectifs.

Informations supplémentaires

Pour connaître les indications et les informations connexes, consultez les Indications d'utilisation du mode d'emploi. Pour les contre-indications, les mises en garde, les précautions, les effets indésirables, les instructions destinées aux médecins, la stérilisation, le stockage et la manipulation, l'élimination des composants, et les coordonnées de Boston Scientic, reportez-vous au Informations destinées aux médecins du mode d'emploi de votre système de stimulation médullaire. Pour toute autre information spécique au dispositif non incluse dans ce manuel, les symboles des étiquettes et les informations de garantie, consultez le mode d'emploi approprié pour votre système de stimulation médullaire comme indiqué dans votre Guide de référence.

Boston Scientic recommande à tous les médecins chargés de l'implantation de lire attentivement l'étiquette des produits avant d'utiliser nos dispositifs.

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Table des matières

Introduction .......................................................................................................................41

À propos de ce manuel .................................................................................................................................. 41

Description du système compatible avec l’IRM sous conditions ................................43

Conditions d'utilisation sous IRM ...................................................................................45

Conditions du système de SM implanté .......................................................................................................45

Radiologie ....................................................................................................................................................... 47

Informations sur la sécurité ............................................................................................49

Mises en garde ................................................................................................................................................49

Limites ............................................................................................................................................................. 50

Artéfacts et distorsion d'image ..................................................................................................................... 51

Mises en garde ........................................................................................................................................51

Réglage de B1+rms ou du TAS en dessous du mode normal .................................................................52

Sélection et préparation du patient ................................................................................53

Préparation du système IRM ...........................................................................................56

Supervision ..................................................................................................................................................... 57

Évaluation après l’examen d’IRM ..................................................................................................................58

Écrans IRE ou FVU pendant le mode IRM ..............................................................................................67

Concepts de base de l'IRM ..............................................................................................72

Glossaire ...........................................................................................................................73

Annexe A ...........................................................................................................................74

Éligibilité du patient à l'IRM ImageReady corps entier des systèmes WaveWriter Alpha ....................... 74

Directives relatives à l’examen du corps entier par IRM ImageReady™ pour les systèmes de stimulation médullaire

WaveWriter Alpha™ et WaveWriter Alpha™ Prime

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Cette page a volontairement été laissée vierge.

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Introduction

À propos de ce manuel

Ce manuel est destiné à être utilisé par les médecins et autres professionnels de santé impliqués dans la prise en charge des patients porteurs d'un système de stimulation médullaire WaveWriter Alpha™ ou WaveWriter Alpha™ Prime incorporant la technologie d'IRM corps entier ImageReady™, ainsi que les radiologues et autres professionnels de santé effectuant des examens d'imagerie par résonance magnétique (IRM) sur ces patients.

Les références au système de stimulation médullaire (SM) WaveWriter Alpha comprennent les générateurs d'impulsions implantables (GII) suivants :

• GII WaveWriter Alpha

• GII WaveWriter Alpha 16

• GII WaveWriter Alpha Prime

• GII WaveWriter Alpha Prime 16

Les GII WaveWriter Alpha et WaveWriter Alpha 16 sont rechargeables. Les références au système de chargement ou au rechargement ne s'appliquent que si vous utilisez un stimulateur SM rechargeable.

Les GII WaveWriter Alpha Prime et WaveWriter Alpha Prime 16 sont non rechargeables.

La technologie d'IRM corps entier ImageReady de Boston Scientic rend l'examen d'IRM possible, sans prise de risque. Le système de SM WaveWriter Alpha incorporant la technologie d'IRM corps entier ImageReady est uniquement « compatible avec l’IRM sous conditions » lorsqu'il est exposé à l'environnement d'imagerie par résonance magnétique (IRM) dans les conditions précises dénies dans ce manuel.

Avertissement : les instructions de ce manuel s'appliquent uniquement comme suit :

• Indications mentionnées sur l'étiquette (positionnement épidural) du système de stimulation médullaire

WaveWriter Alpha. Toute autre conguration n'a pas été évaluée.

• Un système de stimulation médullaire WaveWriter Alpha complet et opérationnel ne comprend que les composants mentionnés dans le « Tableau 1. Composants pouvant comprendre un système WaveWriter

Alpha incorporant la technologie d’IRM corps entier ImageReady » à la page 43, y compris le GII, les sondes et les accessoires chirurgicaux.

Le présent manuel est un supplément aux manuels du système WaveWriter Alpha et porte essentiellement sur

l'utilisation des systèmes d'IRM fermés à 1,5 T selon un axe horizontal pour des patients porteurs d’un système WaveWriter Alpha.

Les procédures d'IRM doivent être effectuées UNIQUEMENT à l'aide d'un système d'IRM fermé à 1,5 T selon un axe horizontal. N'utilisez pas les systèmes d'IRM qui sont ouverts, à champ vertical ou fonctionnant à d'autres puissances de champ magnétique statique. Les risques associés à l’utilisation de ces systèmes

d’IRM n’ont pas été évalués et pourraient être signicatifs.

Directives relatives à l’examen du corps entier par IRM ImageReady™ pour les systèmes de stimulation médullaire

WaveWriter Alpha™ et WaveWriter Alpha™ Prime

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Introduction

Carte d'ID du patient

Conseillez au patient d'apporter sa carte d'ID de patient la plus récente à tous les examens d'IRM. Le personnel en charge de l'IRM peut alors utiliser la carte d'ID du patient pour identier Boston Scientic comme étant le fabricant du système de stimulation médullaire du patient et pour conrmer le numéro de modèle du GII et des sondes implantés.

Se procurer les dernières directives relatives à l’IRM

Ce manuel peut être mis à jour périodiquement. Veillez à toujours vous procurer la dernière version de ce manuel. Consultez les coordonnées au dos du présent manuel ou visitez le site www.bostonscientic.com/imageready.

Directives relatives à l’examen du corps entier par IRM ImageReady™ pour les systèmes de stimulation médullaire WaveWriter Alpha™ et WaveWriter Alpha™ Prime 92395577-02 42 sur 797

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Description du système compatible avec l’IRM sous conditions

Le tableau ci-dessous indique les numéros de modèle des composants pouvant comprendre un système WaveWriter Alpha compatible avec l’IRM corps entier sous conditions.

Mise en garde : Le système de SM WaveWriter Alpha ne peut être « compatible avec l’IRM corps entier sous conditions » que lorsqu'il est exposé à l'environnement d'imagerie par résonance magnétique (IRM) dans les conditions précises dénies dans ce manuel.

Tableau 1. Composants pouvant comprendre un système WaveWriter Alpha incorporant la technologie d'IRM corps entier ImageReady

Composant Description Numéro(s) de

modèle

Générateur d'impulsions implantable (GII)

Sondes percutanées

Sondes chirurgicales

GII WaveWriter Alpha SC-1232 GII WaveWriter Alpha 16 SC-1216 GII WaveWriter Alpha Prime SC-1432 GII WaveWriter Alpha Prime 16 SC-1416 Sondes percutanées pour IRM Avista™, 56 cm SC-2408-56 Mode de fonctionnement Sondes percutanées pour IRM Avista, 74 cm SC-2408-74

Sondes percutanées Linear™, 50 cm SC-2158-50 Sondes percutanées Linear, 70 cm SC-2158-70 Sondes percutanées Linear ST, 50 cm SC-2218-50 Sondes percutanées Linear ST, 70 cm SC-2218-70 Sondes percutanées Linear 3-4, 50 cm SC-2352-50 Sondes percutanées Linear 3-4, 70 cm SC-2352-70 Sondes percutanées Linear 3-6, 50 cm SC-2366-50 Sondes percutanées Linear 3-6, 70 cm SC-2366-70 Sondes percutanées Innion™ CX, 50 cm SC-2317-50 Sondes percutanées Innion™ CX, 70 cm SC-2317-70 Sondes chirurgicales pour IRM Artisan™, 50 cm SC-8416-50 Sondes chirurgicales pour IRM Artisan, 70 cm SC-8416-70 Sondes chirurgicales Artisan, 50 cm SC-8216-50 Sondes chirurgicales Artisan, 70 cm SC-8216-70 Sonde chirurgicale à palette CoverEdge Sonde chirurgicale à palette CoverEdge 32, 70 cm SC-8336-70 Sonde chirurgicale à palette CoverEdge X 32, 50 cm SC-8352-50 Sonde chirurgicale à palette CoverEdge X 32, 70 cm SC-8352-70 Sonde chirurgicale à palette pour IRM CoverEdge 32, 50 cm SC-8436-50 Sonde chirurgicale à palette pour IRM CoverEdge 32, 70 cm SC-8436-70 Sonde chirurgicale à palette pour IRM CoverEdge X 32, 50 cm SC-8452-50 Sonde chirurgicale à palette pour IRM CoverEdge X 32, 70 cm SC-8452-70

Directives relatives à l’examen du corps entier par IRM ImageReady™ pour les systèmes de stimulation médullaire

™ 32, 50 cm SC-8336-50

WaveWriter Alpha™ et WaveWriter Alpha™ Prime

Paramètres du système d'IRM

Respecter les paramètres du

système d'IRM utilisés pour les sondes implantées.

normal (reportez-vous à la section « Radiologie » de ce manuel, paramètres du système d'IRM)

Mode de fonctionnement normal avec limites B1+rms (reportez-vous à la section « Radiologie » de ce manuel, paramètres du système d'IRM)

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Description du système compatible avec l’IRM sous conditions

Composant Description Numéro(s) de

modèle

Accessoires chirurgicaux

Remarque : le système doit être entièrement implanté et doit comprendre au moins un GII et une/des sonde(s) pour être compatible avec

Remarque : pour les patients porteurs des modèles de sonde SC-2138-50, SC-2138-70 ou SC-2208-50, SC-2208-70 :

• SC-2138-50 est la même sonde que SC-2158-50

• SC-2138-70 est la même sonde que SC-2158-70

• SC-2208-50 est la même sonde que SC-2218-50

• SC-2208-70 est la même sonde que SC-2218-70

Bouchons de port IPG SC-4401 Ancrage Clik SC-4316 Ancrage Clik X SC-4318 Ancrage MRI Clik™ X SC-4319 Manchons de suture en silicone N/A, inclus

dans le kit

Med-A SC-4320

l’IRM sous conditions. La ou les sonde(s) doivent être connectées au GII. Les sondes-extensions, répartiteurs et adaptateurs ne sont pas autorisés. Les sondes implantées sans GII ne sont pas compatibles avec l’IRM sous conditions.

Paramètres du système d'IRM

Les accessoires chirurgicaux doivent respecter les paramètres du système

d'IRM utilisés avec la ou les sondes implantées associées.

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Conditions d'utilisation sous IRM

Le système WaveWriter Alpha incorporant la technologie d'IRM corps entier ImageReady est compatible avec l'IRM sous conditions. Un patient porteur de ce système ne peut être examiné que dans certaines conditions très spéciques. Les examens réalisés dans des conditions différentes peuvent entraîner des préjudices graves chez le patient ou un mauvais fonctionnement du dispositif. Les conditions d'utilisation présentées ci-dessous doivent être respectées pour qu'un patient porteur d'un système WaveWriter Alpha incorporant la technologie d'IRM corps entier ImageReady™ puisse subir un examen d'IRM. Le respect des conditions d'utilisation doit être vérié avant chaque examen pour s'assurer que les informations les plus récentes ont été utilisées an d'évaluer l'éligibilité et la préparation du patient pour un examen d'IRM.

Conditions du système de SM implanté

L'annexe A, « Éligibilité du patient à l'IRM corps entier ImageReady », comprend un formulaire pouvant être utilisé par le médecin prenant en charge le système de SM du patient an de conrmer que le patient répond aux conditions du système de SM implanté pour des examens d'IRM tels que décrits dans ce manuel.

1. Le système de SM WaveWriter Alpha implanté dans le patient ne comprend que des composants

mentionnés dans le « Tableau 1. Composants pouvant comprendre un système WaveWriter Alpha incorporant la technologie d’IRM corps entier ImageReady » à la page 43 de ce manuel.

Remarque : les sondes pour IRM corps entier doivent être directement reliées au GII. Les sondes-extensions, répartiteurs et

adaptateurs ne doivent pas être implantés dans le patient.

2. La sonde est implantée dans l'espace épidural.

3. Le patient ne possède pas de sondes ou GII abandonnés

connectés à un système WaveWriter Alpha opérationnel).

4. Le GII est implanté dans le haut de la fesse ou le anc inférieur.

5. Aucun signe de rupture de sondes ou d'intégrité compromise du système GII-sonde.

6. Le patient a été informé sur ce qu'il devait faire ou sur ce à quoi s'attendre en préparation de son

examen d'IRM :

a. Si le patient dispose d'un GII rechargeable : avant d'arriver au centre d'IRM, le patient doit

s'assurer que le GII est entièrement chargé (la charge du GII est indiquée par trois (3) barres sur la télécommande) pour l'examen d'IRM. Le patient doit apporter le chargeur au centre d'IRM (au cas où un rechargement serait nécessaire). Le chargeur est incompatible avec les examens d'IRM et ne

doit pas être introduit dans la salle d'examen d'IRM.

(c'est-à-dire des sondes ou GII qui ne sont pas

b. Au centre d'IRM, avant d'entrer dans la salle d'examen, le patient doit activer le mode IRM à l'aide

de la télécommande. La télécommande est incompatible avec les examens d'IRM et ne doit pas

être introduite dans la salle d'examen d'IRM.

Directives relatives à l’examen du corps entier par IRM ImageReady™ pour les systèmes de stimulation médullaire

WaveWriter Alpha™ et WaveWriter Alpha™ Prime

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Conditions d'utilisation sous IRM

c. Le patient doit être conscient des effets potentiels perceptibles d'une IRM avec un système de SM,

qui sont les suivants : sensation de vibration ou de tiraillement (mouvement) dans la poche du GII, réchauffement du système implanté et sensation de stimulation. Il doit être demandé au patient d'informer immédiatement le personnel en charge de l'IRM si un de ces effets devient inconfortable ou intolérable. Consultez la rubrique « Interactions potentielles avec un environnement IRM » dans la section « Informations sur la sécurité » de ce manuel pour des informations supplémentaires.

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Radiologie

1. Systèmes IRM remplissant les critères suivants :

• Champ magnétique IRM de 1,5 T uniquement dans un système fermé horizontal (pas de système à champ vertical, en position debout ou pour les extrémités).

• Les systèmes de gradient avec une vitesse de balayage de gradient maximale par axe inférieure ou égale à 200 T/m/s.

• Gradient maximal du champ spatial inférieur ou égal à 40 T/m (4000 gauss/cm).

2. Conguration de la bobine d’IRM :

• Bobine d’émission : émission/réception corps entier, émission/réception tête, ou émission/réception extrémité de 1,5 T. Quadrature RF

• Bobine de réception uniquement : tout type.

• Imagerie hydrogène/proton uniquement.

3. État et positionnement du patient :

• Le patient est en décubitus dorsal ou en position couchée uniquement.

• La sonde est implantée dans l'espace épidural.

uniquement.

Conditions d'utilisation sous IRM

• Le GII est implanté dans le haut de la fesse ou le anc inférieur.

• Le patient a activé le mode IRM à l'aide de sa télécommande.

1 Bobine en quadrature RF – bobine en quadrature RF produisant un champ RF avec une polarisation circulaire perpendiculaire au champ

magnétique statique.

Directives relatives à l’examen du corps entier par IRM ImageReady™ pour les systèmes de stimulation médullaire

WaveWriter Alpha™ et WaveWriter Alpha™ Prime

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Conditions d'utilisation sous IRM

4. Paramètres du système d'IRM :

Bobine d'émission / de réception tête

Bobine d'émission / de réception corps entier ou bobines d'émission / de réception extrémité.

Système complet avec toutes les sondes énumérées dans le tableau 1

Mode de fonctionnement normal pour l'exposition aux RF et au gradient :

Le TAS pour la tête doit être (≤) 3,2 W/kg

Remarque : Le TAS corps entier ne s'applique pas au balayage de la tête en mode émission/réception.

B1+rms ≤ 3,2 uT

Si le champ B1+rms n'est pas disponible, la séquence des examens doit présenter un TAS corps entier et tête inférieur ou égal à (≤) 0,4 W/kg.

Remarque : l'utilisation de la valeur du TAS peut

entraîner un examen d'IRM plus

restrictif.

Système complet avec les sondes SC-2408 Avista uniquement

Mode de fonctionnement normal pour l'exposition aux RF et au gradient :

Le TAS pour le corps entier doit être (≤) 2,0 W/kg

Le TAS pour la tête doit être (≤) 3,2 W/kg

Mise en garde : appliquez la limite B1+rms (ou TAS) requise dans le mode de fonctionnement normal. Ne réalisez

pas d'examens d'IRM dans les modes de fonctionnement contrôlés de premier niveau et de deuxième niveau, car cela pourrait augmenter le risque de stimulation involontaire et d'échauffement excessif.

5. Contrôle :

• Le patient doit être sous surveillance audio/visuelle continue pendant l'IRM.

6. Temps d’exposition :

• La durée active cumulée de l’examen (avec activation de RF) doit être limitée à 30 minutes ou moins par session d’imagerie. Si une durée active de balayage de 30 minutes est atteinte, laissez passer un temps d'inactivité de 60 minutes avant de continuer.

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Informations sur la sécurité

Mises en garde

Il a été démontré par des tests non cliniques que le système WaveWriter Alpha incorporant la technologie d'IRM corps entier ImageReady réduit les interactions possibles avec l'IRM lorsque les conditions appropriées décrites dans ce manuel sont respectées.

Si un examen d'IRM est réalisé dans des conditions autres que celles conseillées dans la section concernant les conditions d'utilisation de l'IRM, cela peut entraîner des risques graves tels que des lésions tissulaires ou des préjudices graves au patient.

Utilisez uniquement des bobines d'émission / de réception corps entier, d'émission / de réception tête, ou d'émission / de réception extrémité de 1,5 T. Quadrature RF uniquement. Imagerie hydrogène/proton uniquement : n'utilisez pas d'autres bobines d'émission / de réception (par exemple des bobines linéaires). Des

bobines de réception locale uniquement peuvent être utilisées. Seules des bobines de 1,5 T ont été évaluées.

Systèmes de gradient : n'utilisez pas de systèmes à gradient produisant une vitesse de balayage de gradient maximale par axe supérieure à 200 T/m/s car ceux-ci n'ont pas été testés et pourraient augmenter le risque de stimulation induite (pouvant entraîner une sensation de choc ou de secousses, d’inconfort ou de douleur pour le patient) ou un échauffement du neurostimulateur.

Mode IRM : le mode IRM doit être activé sur le stimulateur avant d’effectuer un examen d’IRM. Un examen d’IRM réalisé sans le mode IRM activé peut entraîner une stimulation involontaire ou blesser le patient.

Impédance hors plage : des impédances anormalement basses ou anormalement élevées pourraient indiquer que l’intégrité du stimulateur à sonde est compromise. Les examens réalisés dans ces conditions peuvent augmenter le risque des événements indésirables potentiels répertoriés dans « Interactions potentielles avec un environnement IRM ».

Interactions potentielles avec un environnement IRM : pendant un examen d'IRM, il existe des interactions potentielles avec le système pouvant entraîner un échauffement, des effets de champ magnétique, une stimulation induite ou des dégâts du dispositif exigeant un remplacement. Le respect des conditions de sécurité indiquées dans ce manuel permet de réduire la survenue des interactions potentielles décrites dans cette section.

• Échauffement – Les champs IRM peuvent interagir avec le système de stimulation médullaire entraînant

l'échauffement du GII et des sondes. Cela peut entraîner une gêne, une douleur ou des brûlures.

• Effets mécaniques – Le champ magnétique IRM peut exercer une force ou un couple sur le système de

stimulation médullaire. Le patient peut ressentir une sensation de tiraillement ou de vibration. Le patient présentant des incisions récentes liées à l’implantation peut ressentir une gêne au niveau de la plaie chirurgicale.

• Stimulation induite – Une IRM peut induire le transfert d'énergie dans les sondes implantées, pouvant

ainsi entraîner des sensations involontaires ou inconfortables (par ex. picotements, chocs ou secousses).

Si ces interactions provoquent une gêne chez le patient, mettez n à l'examen d'IRM.

Directives relatives à l’examen du corps entier par IRM ImageReady™ pour les systèmes de stimulation médullaire

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Informations sur la sécurité

Température corporelle : l'évaluation de la compatibilité conditionnelle avec l’IRM a été réalisée chez des patients avec une température corporelle classique de 37 °C. Une température corporelle élevée associée à un échauffement des tissus à la suite d'un examen d'IRM augmente le risque d'échauffement excessif des tissus, qui pourrait entraîner une lésion des tissus.

Pas d'utilisation de couvertures : ne couvrez pas le patient avec des couvertures ou des couvertures chauffantes. Les couvertures augmentent la température corporelle du patient ainsi que le risque d’échauffement des tissus, susceptible d'entraîner une lésion des tissus.

Positionnement du patient : placez le patient uniquement en décubitus dorsal ou en position couchée. Ne placez pas le patient dans d’autres positions, par ex. sur le côté (en décubitus latéral) dans le tunnel de l’appareil d’IRM. Le fait d’examiner les patients dans des positions autres que le décubitus dorsal ou la position couchée n’a pas été évalué et pourrait être la cause d’un échauffement excessif des tissus pendant un examen d'IRM.

Dispositifs externes : les composants externes (stimulateur d'essai externe et câbles de salle d’opération, télécommande et accessoires) sont incompatibles avec les examens d'IRM. Ils ne doivent pas être placés dans un environnement IRM tel qu'une salle d'examen d'IRM.

Supervision : une personne ayant des connaissances approfondies sur l'IRM doit s'assurer que toutes les procédures de ce manuel sont suivies et que les paramètres de l'examen d'IRM au moment du prébalayage et de l'examen effectif sont compris dans les recommandations de réglage indiquées dans ce manuel.

Limites

• Boston Scientic n’a pas évalué les effets d’autres dispositifs implantés associés au système Boston Scientic décrit dans ce manuel ou placés à proximité de celui-ci. Si vous avez des questions concernant d'autres systèmes, veuillez contacter les fabricants des dispositifs concernés.

• Les médecins ne doivent pas prescrire d'examen d'IRM pour les patients bénéciant d'une neurostimulation d'essai et/ou porteurs de systèmes qui ne sont pas entièrement implantés.

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Informations sur la sécurité

Artéfacts et distorsion d'image

Les systèmes WaveWriter Alpha possèdent une distorsion minimale de l'image lorsque le dispositif implanté se trouve hors du champ de vision. La présence du dispositif au sein de champ de vision peut entraîner une distorsion d'image importante. Les artéfacts et la distorsion d'image engendrés par la présence du dispositif et des sondes au sein de champ de vision doivent être pris en compte lors de la sélection du champ de vision et des paramètres d'imagerie. Ces facteurs doivent également être pris en compte lors de l'interprétation des images d'IRM.

Une sélection rigoureuse des paramètres des séquences d'impulsions et de localisation du plan d'imagerie peuvent réduire les artéfacts dans les images d'IRM. Toutefois, la diminution de la distorsion d'image obtenue par le réglage des paramètres de séquence d'impulsions compromet généralement le rapport signal-bruit.

Les principes généraux suivants doivent être respectés :

• Si possible, évitez l'utilisation de la bobine de réception pour le corps. Utilisez plutôt une bobine locale de réception uniquement.

• Utilisez des séquences d'imagerie de gradient plus important aussi bien pour les sens de codage en coupe qu'en lecture. Utilisez une bande passante plus élevée pour les impulsions de radio fréquence et l'échantillonnage de données.

• Choisissez une orientation pour l'axe de lecture qui diminue l'apparition d'une distorsion d'image dans le plan.

• Utilisez un temps d'écho plus bref pour la technique à écho de gradient lorsque cela est possible.

• Veuillez noter que la forme de la coupe d'imagerie peut être apparaître incurvée en raison de la présence

d'une perturbation du champ engendrée par le neurostimulateur.

• Identiez la localisation de l'implant dans le patient et, dans la mesure du possible, orientez toutes les coupes d'imagerie dans la direction opposée au neurostimulateur implanté.

Mises en garde

• Si la zone de l'image d'IRM ciblée est proche du neurostimulateur, il peut être nécessaire de déplacer le neurostimulateur pour obtenir une image, ou d'utiliser d'autres techniques d'imagerie. Les images d'IRM peuvent être sévèrement déformées ou les zones de l'image ciblées peuvent être entièrement obstruées à proximité des composants du système de neurostimulation implanté, particulièrement à proximité du neurostimulateur.

• Si le neurostimulateur est retiré, retirez l'intégralité du système de neurostimulation. Ne retirez pas le neurostimulateur en laissant le système de sondes implanté car cela pourrait entraîner un échauffement des sondes plus élevé que prévu lors de l'IRM. Aucun test n'a été réalisé pour démontrer l'absence de danger de cette conguration lors d'un IRM. Un échauffement excessif peut entraîner des lésions des tissus ou des blessures graves chez le patient.

Directives relatives à l’examen du corps entier par IRM ImageReady™ pour les systèmes de stimulation médullaire

WaveWriter Alpha™ et WaveWriter Alpha™ Prime

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Informations sur la sécurité

Réglage de B1+rms ou du TAS en dessous du mode normal

Certaines séquences d'impulsions peuvent dépasser les limites de sécurité de l'implant du système de SM de Boston Scientic. Les directives ci-dessous permettront d'atteindre des niveaux B1+rms ou de TAS inférieurs. À tout moment avant la n du processus complet, si un niveau B1+rms ou de TAS acceptable a été atteint, aucun autre ajustement des paramètres n'est nécessaire. Si l'ajustement ou la vérication de la valeur B1+rms est possible sur le scanner, cette option est probablement préférable à l'ajustement ou à la vérication du TAS, car la valeur B1+rms a tendance à être moins restrictive et plus précise.

Une fois qu'une séquence a été optimisée pour une valeur B1+rms réduite, il peut s'avérer utile d'enregistrer localement les paramètres de la séquence pour les utiliser avec d'autres patients porteurs d'implants similaires.

Remarque : certains scanners fournissent à l'utilisateur une estimation actualisée de B1+rms ou de TAS pendant

que l'utilisateur modie les paramètres de la séquence. Si un scanner ne fournit pas cette information en temps réel, une option consiste à lancer un balayage après chaque modication d'un paramètre. Au moment du lancement d'une séquence, le scanner devrait fournir le nouveau niveau de B1+rms ou de

TAS ajusté avec les paramètres sélectionnés.

• Si le scanner propose une option « Implant », celle-ci peut être utilisée pour entrer les conditions de balayage.

• Si le scanner ne propose pas d'option « Implant », de nombreuses séquences d'impulsions en mode Normal, en particulier dans la Famille des séquences d'écho de gradient, ont des niveaux B1+rms ou de TAS faibles sans apporter aucune modication.

• Si la séquence d'impulsions requise est au-dessus de la limite B1+rms ou de TAS tolérée par l'implant, le type d'impulsion RF peut être réglé sur « TAS faible » si cette option est disponible sur le scanner. L'option « TAS faible » est disponible sur la plupart des scanners et permet de réduire B1+rms ou TAS sans affecter la qualité de l'image.

• Si l'option « TAS faible » n'est pas disponible ou si les niveaux B1+rms ou TAS continuent de dépasser les limites du fabricant après le réglage du type d'impulsion RF à « TAS faible », voici ci-dessous deux options supplémentaires qui peuvent aider à réduire l'exposition aux RF. Ces deux options sont des compromis et peuvent être exécutées ensemble pour parvenir à un bon compromis commun.

○ Augmentation de la fréquence totale. Dans certains cas, une augmentation de 20 %, par ex., de

2 500 ms à 3 000 ms, peut être sufsante, mais l'augmentation peut être de 100 % si nécessaire, par ex., de 550 ms à 1 100 ms.

▪ Choisissez cette option lorsque la réduction du nombre de coupes n'est pas acceptable. ▪ Évitez cette option dans les séquences T1-SE, car elle a un impact sur le contraste. ▪ Évitez également cette option si un temps de balayage plus long n'est pas acceptable.

○ Réduction du nombre de coupes.

• Si les niveaux B1+rms ou TAS restent encore au-dessus de la limite tolérée par l'implant, il est toujours

possible de réduire les RF des manières suivantes :

○ en réduisant l'angle de rétroversion (alpha), en réduisant la nouvelle focalisation de l'angle de

rétroversion ou en ayant recours à moins de bandes de saturation de RF.

○ en réduisant le nombre d'échos (longueur du train d'échos/facteur turbo/facteur impulsion)

2 Références

McRobbie, et al. « MRI from Picture to Proton. » 2007. Cambridge university press. Faulkner W.. “New MRI Safety Labels & Devices, B1+rms as a Condition of Use.” SMRT Signals, Feb 2016 V5, Nol. https://www.ismrm.org/smrt/E-Signals/2016FEBRUARY/eSig_5_1_hot_2.htm Franceschi A.M. et al. “Optimized, Minimal Specic Absorption Rate MRI for High-Resolution Imaging in Patients with Implanted Deep Brain Stimulation Electrodes.” AJNR Am J Neuroradio1. 2016 Nov; 37(11): 1996-2000.

Directives relatives à l’examen du corps entier par IRM ImageReady™ pour les systèmes de stimulation médullaire WaveWriter Alpha™ et WaveWriter Alpha™ Prime 92395577-02 52 sur 797

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Sélection et préparation du patient

Le tableau ci-dessous résume les conditions d'utilisation liées au système WaveWriter Alpha / liées au patient qui doivent être respectées pour qu'un examen d'IRM compatible sous conditions puisse être effectué. Pour chaque condition ou exigence, des actions recommandées destinées à déterminer l'éligibilité sont énumérées. Il n'est pas nécessaire d'utiliser toutes les méthodes suggérées. L'une ou l'autre des méthodes proposées, ou une combinaison de celles-ci, peut être utilisée.

Tableau 2. Systèmes WaveWriter Alpha/Conditions d'évaluation et de préparation du patient

# Condition de l'examen Méthodes conseillées pour déterminer

l’éligibilité

1. Le système de SM WaveWriter Alpha implanté dans le patient ne comprend que des composants mentionnés dans le « Tableau 1. Composants pouvant comprendre un système

WaveWriter Alpha incorporant la technologie d’IRM corps

entier ImageReady » à la page 43 de ce manuel.

Remarque : les sondes doivent être directement reliées

au GII. Les sondes-extensions, répartiteurs et

adaptateurs ne doivent pas être implantés dans le patient.

2. La sonde est implantée dans l'espace épidural. • Vériez le dossier du patient

3. Le patient ne possède pas de sondes ou GII abandonnés (des sondes ou des GII qui ne sont pas connectés à un système WaveWriter Alpha opérationnel).

4. Le GII est implanté dans le haut de la fesse ou le anc inférieur

• Vériez le dossier du patient

• Vériez la carte d'ID du patient

• Vériez les numéros de modèle dans le Tableau 1 de ce manuel ou en contactant le Service

d'assistance technique de Boston Scientic Neuromodulation.

• Conrmez avec le médecin responsable de la prise en charge du système de stimulation médullaire du

patient.

• Vériez par radiologie.

• Vériez le dossier du patient

• Vériez par radiologie.

• Vériez le dossier du patient

• Examinez le patient par palpation an de déterminer

l'emplacement du GII

• Vériez par radiologie.

5. Pour les systèmes rechargeables, le GII est entièrement chargé avant l’examen d’IRM.

Directives relatives à l’examen du corps entier par IRM ImageReady™ pour les systèmes de stimulation médullaire

Vériez que trois barres sont afchées haut à droite de l'écran d'accueil de la télécommande.

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Sélection et préparation du patient

# Condition de l'examen Méthodes conseillées pour déterminer

6 Le mode IRM est activé sur le stimulateur.

Remarque : la stimulation est automatiquement

désactivée lors de l’activation du mode IRM. Pour plus d'informations sur le mode IRM, consultez la section Mode IRM de ce manuel. Vous y trouverez également des instructions pour l’activation du mode IRM.

l’éligibilité

Vériez que l’écran Accueil de la télécommande du patient afche le symbole Compatibilité conditionnelle

avec l’IRM avec la stimulation désactivée.

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Sélection et préparation du patient

# Condition de l'examen Méthodes conseillées pour déterminer

l’éligibilité

7. Aucun signe de rupture de sondes ou d'intégrité compromise du système GII-sonde n'est détecté.

Remarque : un contrôle de l’impédance est

automatiquement effectué pour vérier l’intégrité du stimulateur à sonde lorsque le mode IRM est activé sur le dispositif. Reportez-vous à la section Mode IRM de ce

manuel pour obtenir des informations sur le

mode IRM.

• Vériez le dossier du patient

• Un contrôle de l’impédance ou de l'intégrité de

la sonde est automatiquement effectué pour vérier l’intégrité du stimulateur à sonde lorsque le mode IRM est activé. Si les impédances sont en dehors des limites acceptables, la télécommande afchera un message d’erreur avant de demander à l'utilisateur s'il souhaite continuer à activer le mode IRM.

• Si cette erreur s'afche, nous recommandons de ne pas procéder à l'IRM. Les patients doivent contacter leur médecin pour qu'il procède à une évaluation du système.

8. Le patient doit être conscient des effets potentiels perceptibles d'une IRM avec un système de SM, qui sont les suivants : sensation de vibration ou de tiraillement (mouvement) dans la poche du GII, réchauffement du système implanté et sensation de stimulation. Consultez la rubrique « Interactions potentielles avec un environnement IRM » dans la section « Informations sur la sécurité » de ce manuel pour des informations supplémentaires.

Demandez au patient d'informer immédiatement le personnel en charge de l'IRM si un de ces effets devient inconfortable ou intolérable.

Directives relatives à l’examen du corps entier par IRM ImageReady™ pour les systèmes de stimulation médullaire

• Vériez par radiologie.

Remarque : s’il y a des ports inutilisés sur le GII,

un "X" rouge s'afche pour ces ports inutilisés. Les "X" rouges sur les ports inutilisés ne sont pas un signe de rupture de sondes ou d'intégrité compromise du système GII-sonde.

N/A

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Préparation du système IRM

Le tableau 3 résume les conditions d'utilisation liées à l'examen d'IRM devant être remplies pour la réalisation d'un examen compatible avec l’IRM sous conditions. Pour chaque condition ou exigence, des actions recommandées destinées à déterminer la conformité sont énumérées.

Tableau 3. Conditions du système IRM

# Condition de l'examen Actions

1. Systèmes IRM remplissant les critères suivants :

• Champ magnétique IRM de 1,5 T uniquement dans un

système fermé horizontal (pas de système à champ vertical, en position debout ou pour les extrémités).

• Les systèmes de gradient avec une vitesse de balayage

de gradient maximale par axe inférieure ou égale à 200 T/m/s.

• Gradient maximal du champ spatial inférieur ou égal à

40 T/m (4000 gauss/cm).

2. Conguration de la bobine d’IRM :

• Bobines d'émission / de réception corps entier, d'émission

/ de réception tête, ou d'émission / de réception extrémité de 1,5 T.

• Bobine de réception uniquement : Tout type

• Imagerie hydrogène/proton uniquement

Vériez les caractéristiques techniques de l’appareil d'IRM.

Vériez les spécications techniques de la bobine d'IRM.

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# Condition de l'examen Actions

3. Paramètres du système d'IRM

a. Uniquement pour les patients porteurs du système

WaveWriter Alpha et des sondes pour IRM Avista :

Fonctionnement du scanner dans les limites, ou en dessous, du mode de fonctionnement normal pour l'exposition aux RF et au gradient : Le TAS pour le corps entier doit être ≤ 2,0 W/kg, le TAS pour la tête doit être ≤ 3,2 W/kg.

b. Uniquement pour les patients porteurs du système

WaveWriter Alpha et des sondes énumérées dans le tableau 1 :

Si la bobine d'émission / de réception tête est utilisée, fonctionnement du scanner dans les limites, ou en dessous, du mode de fonctionnement normal pour

l'exposition aux RF et au gradient : Le TAS pour la tête doit être ≤ 3,2 W/kg.

Vériez que l'appareil d'IRM fonctionne dans les limites, ou en dessous, du mode de fonctionnement normal.

Pour la bobine d'émission / de réception tête, vériez que l'appareil d'IRM fonctionne dans les limites, ou en dessous, du mode de fonctionnement normal.

Préparation du système IRM

Si une bobine d'émission / de réception corps entier ou extrémité est utilisée alors la séquence de balayage pendant toute la durée de l'examen doit avoir B1+ rms inférieur ou égal à (≤) 3,2 µT.

• Si le champ B1+rms n'est pas disponible, la séquence des examens doit présenter un TAS corps entier et tête inférieur ou égal à (≤) 0,4 W/kg.

Remarque : l'utilisation de la valeur du TAS peut entraîner un

examen d'IRM plus restrictif.

4. Le patient doit être en position allongée sur le dos ou sur le ventre pendant l’examen.

Pour la bobine d'émission / de réception corps entier, vériez que l'appareil d'IRM fonctionne à B1+ rms de 3,2 μT, ou en dessous.

En cas d'indisponibilité de B1+rms, assurez-vous que l'appareil d'IRM fonctionne à un TAS corps entier et tête de 0,4 W/kg ou en dessous.

Surveillez sans cesse le patient an de vous assurer qu'il est bien positionné pendant l’examen.

Supervision

Remarque : le patient doit être dans un état psychologique et mental lui permettant de fournir un retour d'information immédiat sur tout

problème survenu pendant l'examen.

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Préparation du système IRM

Maintenir une surveillance visuelle et sonore du patient pendant toute la durée de l'examen d'IRM. Vériez que le patient se sent bien et qu'il est réactif pendant et entre chaque séquence individuelle de l'examen d'IRM. Arrêtez immédiatement l'IRM si le patient ne répond plus aux questions ou s'il présente un des effets indésirables indiqués dans la section « Informations relatives à la sécurité » de ce manuel.

Évaluation après l’examen d’IRM

1. Vériez que le patient n'a pas subi d'effets indésirables à la suite de l'IRM. Les effets indésirables

potentiels sont énumérés à la section « Informations relatives à la sécurité » de ce manuel. Contactez Boston Scientic si le patient présente des effets indésirables.

2. Demandez au patient d'utiliser la télécommande (en dehors de la salle d'examen) pour réactiver le

neurostimulateur. Vériez que le neurostimulateur fonctionne. Si la télécommande du patient ne peut pas réactiver la stimulation, ou si elle afche des messages d'erreur, demandez au patient de contacter le médecin responsable de la prise en charge du neurostimulateur du patient.

Activer le mode IRM

Lorsque la télécommande est associée à un stimulateur Boston Scientic compatible avec l’IRM sous conditions, l’icône Accéder au mode IRM s'afche sur l’écran Paramètres du système. Avant de procéder à un examen d'IRM sur un patient, la télécommande doit être utilisée pour activer le mode IRM sur le stimulateur. Le traitement est automatiquement désactivée lors de l’activation du mode IRM.

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Pour activer le mode IRM :

Préparation du système IRM

1. Déverrouillez la télécommande en appuyant sur le bouton Verrouiller/Déverrouiller sur le côté

droit de la télécommande.

2. Après avoir déverrouillé la télécommande, l'écran Accueil apparait.

Remarque : la télécommande peut afcher soit un écran textuel dans l'une des langues fournies, soit un écran avec des icônes.

3. Appuyez sur le bouton èche vers la droite pour retourner au Menu principal.

4. Sélectionnez Paramètres du système

5. Sélectionnez Accéder au mode IRM .

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Préparation du système IRM

6. Sélectionnez Oui pour passer en mode IRM ou Non pour annuler l'action.

7. Le système effectue une série de vérications avant que le mode IRM ne soit activé.

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Préparation du système IRM

8. Si le mode IRM est activé, la stimulation est désactivée et l'écran de conrmation mode IRM activé

s'afche.

9. L'écran Accueil de la télécommande afche le symbole Compatibilité conditionnelle avec l’IRM

si le mode IRM est activé. Assurez-vous que l'écran Accueil de la télécommande afche le symbole Compatibilité conditionnelle avec l’IRM avant d'effectuer une IRM sur le patient.

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Préparation du système IRM

Désactiver le mode IRM

Une fois l'examen d'IRM terminé, la télécommande doit être utilisée pour désactiver le mode IRM.

Pour désactiver le mode IRM :

1. Déverrouillez la télécommande en appuyant sur le bouton Verrouiller/Déverrouiller

sur le côté droit

de la télécommande.

2. Après avoir déverrouillé la télécommande, l'écran Accueil apparait.

3. Appuyez sur le bouton Flèche vers la droite pour retourner au Menu principal.

4. Sélectionnez Paramètres du système

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5. Sélectionnez Quitter le mode IRM .

6. Sélectionnez Oui pour sortir du mode IRM ou Non pour annuler l'action.

7. Le stimulateur effectue une série de vérications avant de désactiver le mode IRM.

Préparation du système IRM

8. Si le mode IRM est désactivé, l'écran de conrmation Mode IRM désactivé s'afche.

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Préparation du système IRM

REMARQUE : le stimulateur conservera les paramètres de stimulation et de programme qui ont été dénis avant l'activation du mode IRM.

Si la stimulation était activée avant que le mode IRM ne soit activé, la désactivation du mode IRM réactive la stimulation. Si la stimulation était désactivée avant que le mode IRM ne soit activé, la désactivation du mode IRM conserve la désactivation de

la stimulation.

9. L’écran Accueil sur la télécommande n’afchera pas le symbole Compatibilité conditionnelle avec l’IRM

une fois le mode IRM désactivé.

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Écrans d'erreur du mode IRM

Préparation du système IRM

La télécommande effectue des contrôles du système une fois que « Accéder au mode IRM » est sélectionné parmi les Paramètres système. Elle afchera des écrans d'erreur si :

• La pile/batterie du stimulateur est faible.

• Le contrôle d'impédance détecte une anomalie.

• Il y a une erreur du stimulateur.

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Préparation du système IRM

Écran pile/batterie de stimulateur faible en raison de l'IRE ou de la FVU (stimulateurs non rechargeables uniquement)

Un stimulateur qui est entré dans la période d'indicateur de remplacement électif (IRE) ou de n de vie utile (FVU) ne peut pas être placé en mode IRM. Le mode IRM ne sera pas activé et la télécommande afchera les messages « Ne peut accéder au mode IRM », puis « Pile/Batterie du stimulateur faible ».

Mise en garde : n’effectuez pas d'IRM si le mode IRM n'est pas activé. Réaliser un examen dans des conditions différentes peut nuire au patient ou entraîner un dysfonctionnement du dispositif.

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Préparation du système IRM

Écrans IRE ou FVU pendant le mode IRM

Si le mode IRM a déjà été activé et que l'alimentation de la pile/batterie du stimulateur tombe en dessous de la valeur seuil, la télécommande afchera un message indiquant au patient que le stimulateur est entré dans la période de l'indicateur de remplacement électif (IRE) ou a atteint la n de vie utile (FVU) du dispositif.

Le/la patient(e) peut désactiver le mode IRM :

1. Appuyez sur pour désactiver le mode IRM.

2. Vériez la télécommande pour conrmer que le message d'erreur de la pile/batterie du stimulateur s'afche toujours. Consultez la section « Écran IRE (indicateur de remplacement électif) (pour les stimulateurs non rechargeables uniquement) » de ce manuel.

Avertissement : la télécommande est incompatible avec les examens d'IRM et ne doit pas être introduite dans la

salle d'examen d'IRM.

Mise en garde : n’effectuez pas d'IRM si le mode IRM n'est pas activé. Réaliser un examen dans des conditions

différentes peut nuire au patient ou entraîner un dysfonctionnement du dispositif.

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Préparation du système IRM

Écran Charger le stimulateur maintenant (Stimulateurs rechargeables uniquement)

La pile/batterie du stimulateur doit être entièrement rechargée avant l’activation du mode IRM. Si la pile/batterie du stimulateur n'est pas complètement chargée, la télécommande afchera l'un des messages suivants demandant au patient de charger le stimulateur avant d'activer le mode IRM.

Mise en garde : vériez toujours la pile/batterie du stimulateur pour vous assurer qu'elle est complètement chargée

avant d'effectuer un examen sur le patient).

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Préparation du système IRM

1. Appuyez sur pour ignorer le message d'erreur et revenir à l'écran Accueil de la télécommande

2. Demandez au patient de charger le stimulateur.

3. Activez le mode IRM une fois que le stimulateur est complètement chargé.

Écran Charger le stimulateur maintenant (Stimulateurs rechargeables uniquement)

Si le mode IRM a déjà été activé et que la puissance de la pile/batterie du stimulateur tombe en dessous de la valeur recommandée, la télécommande afchera un message demandant au patient de charger le stimulateur.

Pour charger votre stimulateur sans désactiver le mode IRM.

1. N’appuyez pas sur

2. Demandez au patient de charger le stimulateur.

3. Vériez la télécommande pour conrmer que le message d'erreur a été effacé.

4. Accédez à l'écran Accueil de la télécommande en appuyant sur le bouton vous que le symbole Compatibilité conditionnelle avec l’IRM

est afché sur l'écran Accueil.

sur son côté et assurez-

Le patient peut également désactiver le mode IRM avant le rechargement du stimulateur :

5. Appuyez sur

pour désactiver le mode IRM.

6. Demandez au patient de charger complètement le stimulateur.

7. Vériez la télécommande pour conrmer que le message d'erreur a été effacé.

8. Activez le mode IRM en suivant les instructions de la section Activer le mode IRM de ce manuel.

Avertissement : le chargeur et la télécommande sont incompatibles avec les examens d'IRM et ne doivent pas être introduits dans la salle d'examen d'IRM.

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Préparation du système IRM

Écran d'impédances hors plage

Les impédances doivent être dans la plage acceptable avant que le mode IRM ne soit activé. Si les impédances ne sont pas dans la plage acceptable, la télécommande afche un message d'erreur.

1. Appuyez sur pour continuer.

2. La télécommande afche un nouveau message demandant à l'utilisateur de consulter les risques de l'IRM liés aux impédances anormales. Consultez la rubrique Impédances hors plage de la section

Informations relatives à la sécurité de ce manuel avant de continuer. Appuyez sur

pour continuer.

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Préparation du système IRM

3. Sélectionnez Oui pour procéder à l'activation du mode IRM ou Non pour annuler l'action.

Mise en garde : un examen d'IRM n'est pas recommandé lorsque les impédances ne sont pas dans la plage acceptable. Des impédances anormalement basses ou anormalement élevées pourraient indiquer que l’intégrité du stimulateur à sonde est compromise. Les examens réalisés dans ces conditions peuvent augmenter le risque des événements indésirables potentiels répertoriés dans la section sous « Interactions potentielles avec un environnement IRM ».

Écran Erreur du stimulateur

Si la vérication du système échoue en raison d’une erreur du stimulateur, le mode IRM ne sera pas activé et la télécommande afchera l’écran Erreur du stimulateur. N'effectuez pas d'examen d’IRM si cette erreur s’afche. ll doit être recommandé aux patients de contacter leur médecin en charge de leur système de SM ou Boston Scientic.

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Concepts de base de l'IRM

L'IRM est un outil diagnostique qui utilise trois types de champs magnétiques et électromagnétiques pour produire une image des tissus mous dans le corps :

• Un champ magnétique statique généré par une bobine d'électro-aimant supraconducteur, avec

généralement une intensité de 1,5 Tesla (T).

• Des champs magnétiques à gradient d'intensité beaucoup plus faible, mais avec des taux de variations

élevés dans le temps. Trois ensembles de bobines de gradient sont utilisés pour créer les champs à gradient.

• Un champ d'impulsions RF généré par des bobines d'émission RF pour l'imagerie du corps (environ

64 MHz pour 1,5 T hydrogène/proton).

Ces champs peuvent créer des forces physiques ou des courants électriques pouvant avoir un impact sur le fonctionnement des dispositifs médicaux implantables actifs (DMIA) tels que les générateurs d'impulsions et sondes implantables. Par conséquent, seuls les patients porteurs d'une conguration spécique des systèmes WaveWriter Alpha sont admissibles pour les examens d'IRM. Les patients porteurs d'un système WaveWriter Alpha peuvent subir un examen d'IRM uniquement s'ils respectent toutes les conditions d'utilisation sous IRM décrites dans ce manuel.

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Glossaire

Hertz (Hz) – une unité de fréquence en Hertz ou cycles par seconde. Un Megahertz (MHz) représente un million de

cycles par seconde.

Compatibilité conditionnelle avec l’IRM

d'imagerie par résonance magnétique dans des conditions précises. Celles-ci doivent prendre en compte, au minimum, les conditions du champ magnétique statique, le champ magnétique à gradient et les champs de radiofréquences. D'autres conditions, notamment des paramètres spéciques de l'élément, peuvent être nécessaires.

MRI – Imagerie par résonance magnétique.

Bobine en quadrature RF d'émission / de réception IRM corps – bobine utilisée pour transmettre et recevoir

l'énergie RF englobant le corps entier au sein du système IRM et congurée pour l'utilisation de polarisation circulaire (PC).

Bobine en quadrature RF d'émission/de réception IRM extrémité – bobine utilisée pour transmettre et recevoir l'énergie RF limitée à une extrémité et congurée pour l'utilisation de polarisation circulaire (PC).

Bobine en quadrature RF d'émission / de réception IRM tête – une bobine utilisée pour transmettre et recevoir l'énergie RF limitée à la région de la tête et congurée pour l'utilisation de polarisation circulaire (PC).

Radiofréquence (RF) – champs électriques à haute fréquence dont les fréquences sont de l'ordre de 10 000 Hz ou plus. La radiofréquence utilisée pour un examen d'IRM à 1,5 T est de ~64 MHz.

– un élément dont la sécurité a été démontrée dans l'environnement

Taux d'absorption spécique (TAS)

– énergie de radiofréquence absorbée par unité de masse (W/kg).

CEI 60601-2-33

Tesla (T) – l'unité de mesure de l'intensité d'un champ magnétique. Un T est égal à 10 000 Gauss.

W/kg – Watt par kilogramme, une mesure de l'énergie absorbée par kilogramme de tissu.

3 ASTM F 2503-13, “Standard Practice for Marking Medical Devices and Other Items for Safety in the Magnetic Resonance Environment”

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Annexe A

Sondes percutanées et/ou chirurgicales à palette (veuillez cocher toutes les

Annexe A

Éligibilité du patient à l'IRM ImageReady corps entier des systèmes WaveWriter Alpha

Ce formulaire donne des informations sur le système de stimulation médullaire WaveWriter Alpha implanté dans le patient et sur l’éligibilité du patient à passer un examen d'IRM. Il peut être donné au radiologue pour apporter la conrmation de l'examen du patient.

• Avant de procéder à un examen d'IRM, vériez qu'un mode IRM est activé sur la télécommande.

• Consultez le site www.bostonscientic.com/imageready pour l'étiquetage et les conditions de sécurité

Nom du patient : Date :

Nom du médecin,

cabinet, adresse

Téléphone :

Informations sur les systèmes WaveWriter Alpha compatible avec l'IRM sous conditions

1. Générateur d'impulsions implantable (GII)

• GII WaveWriter Alpha 16 Contact SC-1216

• GII WaveWriter Alpha 32 Contact SC-1232

• GII WaveWriter Alpha Prime 16 Contact SC-1416

• GII WaveWriter Alpha Prime 32 Contact SC-1432

REMARQUE : si vous avez un numéro de modèle de GII différent, veuillez consulter l'étiquette correspondant à votre

numéro de modèle de GII.

2. cases appropriées)

• Sonde percutanée pour IRM Avista, sonde à 8 contacts, 56 cm SC-2408-56

• Sonde percutanée pour IRM Avista, sonde à 8 contacts, 74 cm SC-2408-74

• Sondes percutanées Linear™, 50 cm SC-2158-50

• Sondes percutanées Linear, 70 cm SC-2158-70

• Sondes percutanées Linear ST, 50 cm SC-2218-50

• Sondes percutanées Linear ST, 70 cm SC-2218-70

Modèle Éligible à

l'IRM corps

entier

Non

éligible à

l’IRM

□ □ □ □

□ □ □ □ □ □

• Sondes percutanées Linear 3-4, 50 cm SC-2352-50

• Sondes percutanées Linear 3-4, 70 cm SC-2352-70

• Sondes percutanées Linear 3-6, 50 cm SC-2366-50

• Sondes percutanées Linear 3-6, 70 cm SC-2366-70

• Sondes percutanées Innion™ CX, 50 cm SC-2317-50

• Sondes percutanées Innion CX, 70 cm SC-2317-70

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□ □ □ □ □ □

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Annexe A

• Sondes chirurgicales pour IRM Artisan™, 50 cm SC-8416-50

• Sondes chirurgicales pour IRM Artisan, 70 cm SC-8416-70

• Sondes chirurgicales Artisan, 50 cm SC-8216-50

• Sondes chirurgicales Artisan, 70 cm SC-8216-70

• Sonde chirurgicale à palette CoverEdge 32, 50 cm SC-8336-50

• Sonde chirurgicale à palette CoverEdge 32, 70 cm SC-8336-70

• Sonde chirurgicale à palette CoverEdge X 32, 50 cm SC-8352-50

• Sonde chirurgicale à palette CoverEdge X 32, 70 cm SC-8352-70

• Sonde chirurgicale à palette pour IRM CoverEdge 32, 50 cm SC-8436-50

• Sonde chirurgicale à palette pour IRM CoverEdge 32, 70 cm SC-8436-70

• Sonde chirurgicale à palette pour IRM CoverEdge X 32, 50 cm SC-8452-50

• Sonde chirurgicale à palette pour IRM CoverEdge X 32, 70 cm SC-8452-70

• Autre(s) sonde(s) __________________________________________

• Adaptateurs, sondes-extensions ou répartiteurs :

3. Accessoires chirurgicaux (veuillez cocher toutes les cases appropriées)

• Ancrage MRI Clik X SC-4319

□ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □

□

□ □

• Ancrage Clik X SC-4318

• Ancrage Clik SC-4316

• Med-A SC-4320

• Manchons de suture en silicone

• Autre : ____________________________________________

Remarque : les sondes doivent être directement reliées au GII. Les sondes-extensions, répartiteurs et adaptateurs ne doivent

pas être implantés dans le patient.

□ □ □ □

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Annexe A

B. Informations sur la conguration de l'implant du patient (VOUS DEVEZ

RÉPONDRE À TOUTES LES QUESTIONS)

1. La sonde est implantée dans l'espace épidural.

2. Le GII est implanté dans le haut de la fesse ou le anc inférieur

3. Le patient ne possède pas de sondes ou GII abandonnés (des sondes ou des

Éligible à

l'IRM corps

entier

Oui Non Oui Non Oui Non

Non éligible à

l’IRM

GII qui ne sont pas connectés à un système WaveWriter Alpha opérationnel)

4. Aucun signe de rupture de sondes ou d'intégrité compromise du système GII-

Oui Non

sonde n'est détecté

C. Instructions destinées au patient avant l'examen d'IRM

Éligible à

l'IRM corps

entier

Non éligible à

l’IRM

1 Avant la réalisation de l'examen d'IRM, le mode IRM doit être activé à l’aide

de la télécommande du patient. Le patient doit apporter la télécommande au centre d’IRM.

2 Demandez au patient de charger entièrement son GII (la charge du GII est

indiquée par 3 barres sur la télécommande) et d'apporter le chargeur au centre d'IRM (au cas où un rechargement serait nécessaire).

Remarque : la télécommande et le chargeur sont incompatibles avec les examens d'IRM et ne doivent pas être introduits dans

la salle d'examen d'IRM.

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Garantien

Die Boston Scientic Corporation behält sich das Recht vor, ohne vorherige Mitteilung Informationen bezüglich seiner Produkte zu ändern, um deren Zuverlässigkeit oder Funktionsumfang zu verbessern.

Zeichnungen dienen nur dem Zweck der Illustration.

Marke

Alle Marken sind Eigentum ihrer jeweiligen Inhaber.

Zusatzangaben

Bitte lesen Sie die Indikationen – Gebrauchsanweisung, um Informationen zu Indikationen und ähnliche Angaben zu erhalten. Informationen bezüglich Kontraindikationen, Warnhinweisen, Vorsichtsmaßnahmen, Nebenwirkungen, Anweisungen für den Arzt, Sterilisation, Lagerung und Handhabung, Entsorgung von Komponenten und Kontaktinformationen zu Boston Scientic nden Sie unter Informationen für verordnende Personen – Gebrauchsanweisung für Ihr Rückenmarkstimulationssystem. Weitere gerätespezische Informationen, die nicht in diesem Handbuch, den Kennzeichnungssymbolen und den Garantieinformationen enthalten sind, nden Sie in der entsprechenden Gebrauchsanweisung Ihres SCS-Systems gemäß Auistung in Ihrem Referenzhandbuch.

Boston Scientic empehlt, dass die implantierenden Ärzte die Produktetikettierung vor dem Gebrauch unserer Geräte vollständig durchlesen.

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Inhaltsverzeichnis

Einleitung ..........................................................................................................................81

Zu diesem Handbuch ..................................................................................................................................... 81

Beschreibung des bedingt MRT-sicheren Systems ......................................................83

MRT-Nutzungsbedingungen ............................................................................................85

Voraussetzungen für das SCS-Implantatsystem ......................................................................................... 85

Radiologie ....................................................................................................................................................... 87

Sicherheitshinweise .........................................................................................................89

Warnhinweise..................................................................................................................................................89

Einschränkungen ...........................................................................................................................................90

Bildartefakte und Verzerrungen ....................................................................................................................91

Warnhinweise ..........................................................................................................................................91

Einstellung für B1+rms oder SAR unterhalb des Normalmodus ..............................................................92

Patienten-Screening und -Vorbereitung .........................................................................93

Vorbereitung des MRT-Systems ......................................................................................96

Beaufsichtigung .............................................................................................................................................97

Überprüfung nach der MRT-Untersuchung ..................................................................................................98

ERI- oder EOS-Bildschirme während des MRT-Modus .........................................................................107

Grundlegenden Konzepte der MRT ..............................................................................112

Glossar ............................................................................................................................113

Anhang A .........................................................................................................................114

Ganzkörper-MRT-Eignung des Patienten mit WaveWriter Alpha-Systeme ImageReady ....................... 114

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Einleitung

Zu diesem Handbuch

Dieses Handbuch wendet sich an Ärzte und andere Gesundheitsversorger (HCPs), die ihre Patienten

mit einem WaveWriter Alpha™ oder WaveWriter Alpha™ Prime Rückenmarkstimulationssystem mit

ImageReady™ Ganzkörper-MRT-Technologie verwalten, und an Radiologen und andere HCPs, die MRT (Magnetresonanztomograe)-Scans an diesen Patienten durchführen.

Verweise auf das WaveWriter Alpha Rückenmarkstimulationssystem (SCS) umfassen folgende implantierbaren Impulsgenerator (IPG):

• WaveWriter Alpha IPG

• WaveWriter Alpha 16 IPG

• WaveWriter Alpha Prime IPG

• WaveWriter Alpha Prime 16 IPG

WaveWriter Alpha und WaveWriter Alpha 16 sind wiederauadbare IPGs. Verweise auf das Ladesystem oder den Ladevorgang sind nur bei Verwendung eines wiederauadbaren SCS-Stimulators anwendbar.

WaveWriter Alpha Prime und WaveWriter Alpha Prime 16 sind nicht wiederauadbare IPGs.

Die ImageReady Ganzkörper-MRT-Technologie von Boston Scientic ermöglicht sichere MRT-Scans. Das WaveWriter Alpha SCS-System mit ImageReady Ganzkörper-MRT-Technologie ist nur „Bedingt MRT-sicher“, wenn es in einer MRT-Umgebung verwendet wird, die den spezischen, in diesem Handbuch denierten Bedingungen entspricht.

Vorsicht: Die Anweisungen in diesem Handbuch gelten nur für Folgendes:

• Angaben auf dem Hinweisschild (Epiduralpositionierung) des WaveWriter Alpha

Rückenmarkstimulationssystems. Andere Kongurationen wurden nicht bewertet.

• Ein vollständiges und funktionsfähiges WaveWriter Alpha-System besteht nur aus den in „“Tabelle 1. Komponenten, die für das WaveWriter Alpha-System mit ImageReady Ganzkörper-MRT-geeignet sind“ auf Seite 83 angegebenen Komponenten, einschließlich, IPG, Elektroden und chirurgisches Zubehör.

Dieses Handbuch ergänzt die Produkthandbücher zum WaveWriter Alpha-System und konzentriert sich speziell auf die Verwendung von 1,5 T horizontalen geschlossenen Ganzkörper-MRT-Systemen bei Patienten mit implantiertem WaveWriter Alpha-System.

MRT-Untersuchungen dürfen ausschließlich mit einem horizontalen 1,5T-MRT-System mit geschlossener Röhre durchgeführt werden. Verwenden Sie keine MRT-Systeme, die offen sind, ein vertikales Feld aufweisen oder mit anderen statischen magnetischen Feldstärken arbeiten. Die Risiken der Verwendung dieser MRT-

Systeme wurden nicht untersucht und können signikant sein.

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Einleitung

Patientenausweis (Patienten-ID)

Teilen Sie den Patienten mit, zu allen MRT-Terminen stets den aktuellen Patientenausweis (Patienten-ID) mitzuführen. Das MRT-Personal kann den Patientenausweis (Patienten-ID) dadurch zur Identizierung von Boston Scientic als Hersteller des Rückenmarkstimulationssystems des Patienten und zur Bestätigung der Modellnummer des implantierten IPG und der Elektroden verwenden.

Sorgen Sie dafür, dass die aktuellen MRT-Richtlinien und Gebrauchsanweisungen vorhanden sind

Dieses Handbuch wird ggf. regelmäßig aktualisiert. Sorgen Sie dafür, dass stets die aktuelle Version dieses Handbuchs vorhanden ist. Siehe dazu die Kontaktinformation auf der Rückseite dieses Handbuchs oder unter www.bostonscientic.com/imageready.

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Beschreibung des bedingt MRT-sicheren Systems

In den nachfolgenden Tabelle sind alle Modellnummern der Komponenten aufgelistet, die in einem bedingt Ganzkörper-MRT-sicheren WaveWriter Alpha-System enthalten sein können.

Warnhinweis: Das WaveWriter Alpha -SCS-System ist nur „Bedingt MRT-sicher“, wenn es in einer MRT-Umgebung

verwendet wird, die den spezischen, in diesem Handbuch denierten Bedingungen entspricht.

Tabelle 1. Komponenten, die für das WaveWriter Alpha-System mit ImageReady Ganzkörper-MRT-geeignet sind

Komponente Beschreibung Modellnummer(n): MRT-Systemeinstellungen

Implantierbarer

Impulsgenerator

(IPG)

Perkutane Elektroden

Chirurgische

Elektroden

WaveWriter Alpha IPG SC-1232 Wählen Sie die MRT- WaveWriter Alpha 16 IPG SC-1216 WaveWriter Alpha Prime IPG SC-1432 WaveWriter Alpha Prime 16 IPG SC-1416

Avista™ MRT Perkutane Elektroden, 56 cm SC-2408-56 Normalbetrieb (siehe Abschnitt Avista MRT Perkutane Elektroden, 74 cm SC-2408-74

Linear™ Perkutane Elektroden, 50 cm SC-2158-50 Linear Perkutane Elektroden, 70 cm SC-2158-70 Linear ST Perkutane Elektroden, 50 cm SC-2218-50 Linear ST Perkutane Elektroden, 70 cm SC-2218-70 Linear 3–4 Perkutane Elektroden, 50 cm SC-2352-50 Linear 3–4 Perkutane Elektroden, 70 cm SC-2352-70 Linear 3–6 Perkutane Elektroden, 50 cm SC-2366-50 Linear 3–6 Perkutane Elektroden, 70 cm SC-2366-70 Innion™ CX Perkutane Elektroden, 50 cm SC-2317-50 Innion CX Perkutane Elektroden, 70 cm SC-2317-70 Artisan™ Chirurgische Elektrode für MRT, 50 cm SC-8416-50 Artisan Chirurgische Elektrode für MRT, 70 cm SC-8416-70 Artisan Chirurgische Elektrode, 50 cm SC-8216-50 Artisan Chirurgische Elektrode, 70 cm SC-8216-70 CoverEdge CoverEdge 32 Chirurgische Plattenelektrode, 70 cm SC-8336-70 CoverEdge X 32 Chirurgische Plattenelektrode, 50 cm SC-8352-50 CoverEdge X 32 Chirurgische Plattenelektrode, 70 cm SC-8352-70 CoverEdge 32 Chirurgische Plattenelektrode für MRT, 50 cm SC-8436-50 CoverEdge 32 Chirurgische Plattenelektrode für MRT, 70 cm SC-8436-70 CoverEdge X 32 Chirurgische Plattenelektrode für MRT, 50 cm SC-8452-50 CoverEdge X 32 Chirurgische Plattenelektrode für MRT, 70 cm SC-8452-70

™32 Chirurgische Plattenelektrode, 50 cm SC-8336-50

Systemeinstellungen aus, die für die implantierte() Elektrode(n) verwendet werden.

„“Radiologie”“ dieses Handbuchs, MRTSystemeinstellungen)

Normalbetrieb mit B1+RMS-Grenzwerten (siehe Abschnitt „“Radiologie”“ dieses Handbuchs, MRTSystemeinstellungen)

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Beschreibung des bedingt MRT-sicheren Systems

Komponente Beschreibung Modellnummer(n): MRT-Systemeinstellungen

Chirurgisches Zubehör

Hinweis: Das System muss vollständig implantiert werden und muss mindestens sowohl ein IPG als auch eine/mehrere Elektrode(n)

umfassen, um bedingt MRT-sicher zu sein. Elektroden sind direkt am IPG anzuschließen; Elektrodenverlängerungen, Splitter und Adapter sind unzulässig. Implantierte Elektroden ohne IPG sind nicht bedingt MRT-sicher.

Hinweis: Für Patienten mit implantierten Elektrodenmodellen SC-2138-50, SC-2138-70 oder SC-2208-50, SC-2208-70:

• SC-2138-50 ist dieselbe Elektrode wie SC-2158-50

• SC-2138-70 ist dieselbe Elektrode wie SC-2158-70

• SC-2208-50 ist dieselbe Elektrode wie SC-2218-50

• SC-2208-70 ist dieselbe Elektrode wie SC-2218-70

IPG-Blindstecker SC-4401 Clik-Verankerung SC-4316 Clik X-Verankerung SC-4318 Clik™ X MRT-Verankerung SC-4319 Silikon-Nahtmanschetten k.A., im Kit

enthalten

Med-A SC-4320

Chirurgisches Zubehör

sollte mit den gleichen MRT-Systemeinstellungen

wie die entsprechende(n) implantierte(n) Elektrode(n) verwendet werden)

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MRT-Nutzungsbedingungen

Das WaveWriter Alpha-System mit ImageReady Ganzkörper-MRT-Technologie ist bedingt MRT-sicher. Ein Patient mit diesem System darf nur unter sehr spezischen Bedingungen einer MRT-Untersuchung unterzogen werden. Ein Scan unter anderen Bedingungen kann zu schweren Verletzungen des Patienten oder zu einer Fehlfunktion des Geräts führen. Die folgenden Nutzungsbedingungen müssen erfüllt sein, damit bei einem Patienten mit einem WaveWriter Alpha-System mit ImageReady Ganzkörper-MRT-Technologie ein MRT-Scan des Kopfes durchgeführt werden kann. Vor jedem Scan muss die Einhaltung der Nutzungsbedingungen überprüft werden, um sicherzustellen, dass die jeweils aktuellen Informationen für die Beurteilung der Eignung und Bereitschaft des Patienten für einen MRT-Scan verwendet werden.

Voraussetzungen für das SCS-Implantatsystem

Anhang A, „Ganzkörper-MRT-Eignung des Patienten mit ImageReady“, enthält ein Formular, mit dem der Arzt, der das SCS-System des Patienten handhabt, prüfen kann, ob der Patient die Voraussetzungen des SCSImplantatsystems für MRT-Scans gemäß der Beschreibung in diesem Handbuch erfüllt.

1. Dem Patienten wird ein WaveWriter Alpha SCS-System implantiert, das nur aus Komponenten besteht,

die „“Tabelle 1. Komponenten, die für das WaveWriter Alpha-System mit ImageReady Ganzkörper-MRTgeeignet sind“ auf Seite 83in diesem Handbuch aufgelistet sind.

Hinweis: Ganzkörper-MRT-Elektroden sind direkt am IPG anzuschließen. Den Patienten dürfen keine

Elektrodenverlängerungen, Splitter oder Adapter implantiert werden.

2. Die Elektrode wird epidural implantiert.

3. Der Patient hat keine nicht mehr verwendeten Elektroden oder IPGs Patient

die nicht mit dem funktionierenden WaveWriter Alpha-System verbunden sind).

4. Der IPG wird im oberen Gesäßbereich oder in der unteren Flanke implantiert.

5. Es liegen keine Anzeichen für gebrochene Elektroden oder für eine beeinträchtigte Integrität des IPG-

Elektrodensystems vor.

6. Die Patienten wurden darüber informiert, was sie als Vorbereitung auf ihren MRT-Scan tun müssen oder

von ihnen erwartet wird:

a. Wenn der Patient keinen wiederauadbaren IPG hat: Vor der Ankunft im MRT-Zentrum muss der

Patient sicherstellen, dass der IPG für den MRT-Scan vollständig aufgeladen ist (der Ladezustand des IPG wird mithilfe von drei (3) Balken auf der Fernbedienung angezeigt. Der Patient soll das Ladegerät zum MRT-Zentrum mitbringen (falls eine Auadung erforderlich ist). Das Ladegerät ist

nicht MRT-sicher und darf nicht in den Raum mit dem MRT-Scanner mitgenommen werden.

(d. h. Elektroden oder IPGs,

b. Vor dem Betreten des Scannerraums im MRT-Zentrum muss der Patient den MRT-Modus mithilfe

der Fernbedienung aktivieren. Die Fernbedienung ist nicht MRT-sicher und darf nicht in den Raum

mit dem MRT-Scanner mitgenommen werden.

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MRT-Nutzungsbedingungen

c. Der Patient muss die potenziellen spürbaren Auswirkungen einer MRT mit einem SCS-

System kennen. Diese sind: Vibration oder Zerren (Bewegen) in der IPG-Tasche, Erwärmung des implantierten Systems und Stimulationsgefühl. Der Patient soll das MRT-Personal sofort darüber informieren, wenn eine dieser Auswirkungen unangenehm oder unerträglich wird. Weitere Informationen nden Sie in diesem Handbuch unter „“Sicherheitshinweise”“ „Potenzielle Wechselwirkungen mit der MRT-Umgebung“.

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Radiologie

1. MRT-Systeme, die folgende Kriterien erfüllen:

MRT-Nutzungsbedingungen

• Ein MRT-Magnet mit einer Stärke von nur 1,5T in einem horizontalen, geschlossenen System (keine Systeme mit vertikalem Feld, Standsysteme oder Systeme für Extremitäten).

• Gradientensysteme mit einer maximalen Gradienten-Anstiegsgeschwindigkeit pro Achse von weniger als oder gleich 200 T/m/s.

• Maximaler räumlicher Gradient des Felds von weniger als oder gleich 40 T/m (4000 Gauß/cm).

2. Aufbau der MRT-Spule:

• Sendespule: 1,5-T-Spule für Ganzkörper, Kopf oder Extremitäten mit Sende-/Empfangsfunktion. HF-Spule (Quadratur).

• Empfangsspule: Beliebiger Typ.

• Nur Wasserstoff/Protonen-Bildgebung.

3. Patientenstatus und -positionierung:

• Der Patient darf nur in Rückenlage oder Bauchlage untersucht werden.

• Die Elektrode wird epidural implantiert.

• Der IPG wird im oberen Gesäßbereich oder in der unteren Flanke implantiert.

• Der Patient hat den MRT-Modus mithilfe der Fernbedienung aktiviert.

1Nur

1 HF-Spule (Quadratur) – HF-Spulen (Quadratur) erzeugen ein HF-Feld mit kreisförmiger Polarisation, die senkrecht zum statischen

Magnetfeld steht.

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MRT-Nutzungsbedingungen

4. MRT-Systemeinstellungen:

Kopfspule mit Sende-/ Empfangsfunktion

Spule für Ganzkörper mit Sende-/ Empfangsfunktion oder Spule für Extremitäten mit Sende-/ Empfangsfunktion

Vollständiges System mit allen in Tabelle 1 aufgeführten Elektroden

Normalbetriebs-Grenzwerte für HF- und ansteigende Exposition:

Kopf-SAR muss (≤) 3,2 W/kg

Hinweis: Ganzkörper-SAR gilt nicht für Kopfscans mit Sende-/Empfangsfunktion.

betragen

Vollständiges System nur mit SC-2408 AvistaElektroden

B1+rms ≤ 3,2 uT

Wenn B1+rms nicht verfügbar ist, muss die Scansequenz einen Ganzkörper- und Kopf-SARWert von weniger als oder gleich (≤) 0,4 W/kg haben.

Hinweis: Die Verwendung des SAR-Werts kann zu

einem restriktiveren MRT-Scan führen.

Normalbetriebs-Grenzwerte für HF- und ansteigende Exposition:

Ganzkörper-SAR muss (≤) 2,0 W/kg betragen

Kopf-SAR muss (≤) 3,2 W/kg betragen

Warnhinweis: Verwenden Sie den erforderlichen B1+rms- (oder SAR)-Grenzwert im Normalbetrieb. Führen Sie keine MRT-Scans in den auf erster Ebene und zweiter Ebene gesteuerten Betriebsmodi durch, da hierdurch ggf. das Risiko einer ungewollten Stimulation und übermäßigen Erwärmung erhöht wird.

5. Überwachung:

• Der Patient muss während der MRT kontinuierlich audiovisuell überwacht werden.

6. Expositionszeit:

• Die kumulierte aktive Scanzeit (mit eingeschaltetem HF) ist pro Aufnahmesitzung auf 30 Minuten oder weniger zu begrenzen. Wenn 30 Minuten aktive Scanzeit erreicht sind, müssen erst 60 Minuten ohne aktives Scannen verstreichen, bevor der Vorgang fortgesetzt wird.

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Sicherheitshinweise

Warnhinweise

In nichtklinischen Prüfungen zeigte sich eine Minimierung der potenziellen Wechselwirkungen zwischen dem WaveWriter Alpha SCS-System mit ImageReady Ganzkörper-MRT-Technologie und der MRT, wenn die in diesem Handbuch beschriebenen Bedingungen eingehalten wurden.

Wenn bei einem MRT-Scan nicht die in den MRT-Nutzungsbedingungen aufgeführten Bedingungen eingehalten werden, kann dies zu ernsten Risiken, wie z. B. Gewebeschäden oder schweren Verletzungen des Patienten, führen.

Verwenden Sie ausschließlich 1,5-T-Spulen für Ganzkörper, Kopf oder Extremitäten mit Sende-/ Empfangsfunktion. Nur HF-Spule (Quadratur). Nur Wasserstoff/Protonen-Bildgebung: Verwenden Sie keine

anderen Spulen mit Sende-/Empfangsfunktion (z. B. lineare Spulen). Gegebenenfalls können lokale Empfangsspulen verwendet werden. Es wurden nur 1,5-T-Spulen untersucht.

Gradientensysteme: Verwenden Sie keine Gradientensysteme, die Gradienten-Anstiegsraten pro Achse von mehr als 200 T/m/s erzeugen. Derartige Systeme wurden nicht untersucht und können ein erhöhtes Risiko für induzierte Stimulationen (die der Patient als Stoßen oder Ruckeln, Beschwerden oder Schmerzen wahrnimmt) oder eine Erwärmung des Neurostimulators darstellen.

MRT-Modus: Der MRT-Modus muss auf dem Stimulator aktiviert werden, bevor ein MRT-Scan durchgeführt werden kann. Die Durchführung eines MRT-Scans ohne aktivierten MRT-Modus kann zu unbeabsichtigter Stimulation und Patientenschäden führen.

Impedanz außerhalb des Bereichs: Höhere oder niedrigere Impedanzen als die normalen Impedanzen könnten auf eine Beeinträchtigung der Integrität der Stimulator-Elektrode hindeuten. Das Scannen unter diesen Bedingungen kann das Risiko potenzieller negativer Auswirkungen erhöhen, die unter „Mögliche Wechselwirkungen mit der MRTUmgebung” aufgeführt sind.

Potenzielle Wechselwirkungen mit der MRT-Umgebung: Während der MRT-Untersuchung kommt es möglicherweise zu Wechselwirkungen mit dem System, die zu einer Erwärmung, durch ein Magnetfeld ausgelöste Effekte, einer induzierten Stimulation oder Schäden am Gerät führen können, sodass dieses ausgetauscht werden muss. Durch die Einhaltung der in diesem Handbuch beschriebenen Sicherheitsbedingungen werden die in diesem Abschnitt beschriebenen potenziellen Wechselwirkungen minimiert.

• Erwärmung – Die MRT-Felder können mit dem Rückenmarkstimulationssystem interagieren, sodass

sich das IPG und die Elektroden erwärmen. Dies kann zu Beschwerden, Schmerzen oder Verbrennungen führen.

• Mechanische Effekte – Das magnetische MRT-Feld kann eine Kraft oder ein Drehmoment auf das Rückenmarkstimulationssystem ausüben. Die Patienten verspüren ggf. ein Zucken oder Vibrieren.

Patienten mit kürzlich erfolgten Inzisionen im Rahmen der Implantation haben ggf. Beschwerden an der OP-Wunde.

• Induzierte Stimulation – Ein MRT kann Energie in die implantierten Elektroden induzieren, wodurch möglicherweise ungewollte oder unangenehme Empndungen (Kribbeln, stoßartige Empndungen oder Ruckeln) verursacht werden.

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Sicherheitshinweise

Wenn diese Wechselwirkungen Beschwerden beim Patienten verursachen, stoppen Sie den MRT-Scan.

Körpertemperatur: Die Beurteilung der MRT-Bedingungen wurde für Patienten mit einer typischen Körpertemperatur von 37 °C durchgeführt. Eine erhöhte Körpertemperatur kann in Verbindung mit der durch die MRT verursachte Erwärmung des Gewebes zu einer Überhitzung und in der Folge zu Gewebeschäden führen.

Keine Decken: Decken Sie den Patient nicht mit Decken oder Heizdecken zu. Decken führen zu einem Anstieg der Köpertemperatur des Patienten und erhöhen das Risiko von Gewebeerwärmungen, die Gewebeschäden verursachen können.

Positionierung des Patienten: Positionieren Sie den Patienten ausschließlich in Bauchlage oder Rückenlage. Lassen Sie den Patienten in der MRT-Röhre keine andere Position einnehmen, wie z. B. auf der Seite (Seitenlage). MRT-Untersuchungen des Patienten in anderen Positionen als in der Bauchlage oder Rückenlage wurden nicht untersucht und können während der Untersuchung zu übermäßiger Gewebeerwärmung führen.

Externe Geräte: Externe Komponenten (d. h. externer Teststimulator und Operationssaalkabel, Fernbedienung und Zubehör) sind Nicht MRT-sicher. Sie müssen von allen MRT-Umgebungen ferngehalten werden, z. B. ein Raum mit einem MRT-Scanner.

Beaufsichtigung: Eine Person mit MRT-Fachkenntnissen muss sicherstellen, dass alle in diesem Handbuch beschriebenen Verfahren eingehalten werden und dass sich bei der Untersuchung vor dem Scan und bei der tatsächlichen MRT die MRT-Scanparameter im Rahmen der in diesem Handbuch aufgelisteten und empfohlenen Einstellungen bewegen.

Einschränkungen

• Boston Scientic hat die Wirkung anderer implantierter Geräte in Kombination mit oder in der Nähe des in diesem Handbuch beschriebenen Boston Scientic Systems nicht untersucht. Wenden Sie sich bei Fragen zu den anderen Systemen an die entsprechenden Gerätehersteller.

• Ärzte dürfen keine MRT für Patienten verschreiben, die eine Test-Neurostimulation durchlaufen und/oder deren Systeme nicht vollständig implantiert sind.

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Sicherheitshinweise

Bildartefakte und Verzerrungen

Die WaveWriter Alpha-Systeme weisen minimale Bildverzerrungen auf, wenn sich das implantierte Gerät außerhalb des Sichtfelds bendet. Wenn das Gerät innerhalb des Sichtfeldes liegt, können erhebliche Bildverzerrungen resultieren. Bei der Auswahl von Sichtfeld und Bildparametern müssen die aus Lage von Gerät und Elektroden innerhalb des Sichtfelds verursachten Bildartefakte und Verzerrungen berücksichtigt werden. Außerdem müssen diese Faktoren auch bei der Auswertung der MRT-Bilder bedacht werden.

Artefakte in MRT-Bildern können durch eine sorgfältige Auswahl der Impulssequenz-Parameter sowie der Lage der Bildgebungsebene minimiert werden. Eine Reduzierung der Bildverzerrung durch Anpassung der ImpulssequenzParameter geht in der Regel zu Lasten des Signal-Rauschabstands.

Folgende allgemeine Grundsätze sollten eingehalten werden:

• Vermeiden Sie die Körper-Empfangsspule, wenn möglich. Verwenden Sie anstelle dessen eine lokale Empfangsspule.

• Verwenden Sie Bildgebungssequenzen mit stärkeren Gradienten für Schnitt- und AuslesekodierungsRichtungen. Verwenden Sie eine höhere Bandbreite für HF-Impulse und Datensampling.

• Wählen Sie eine Ausrichtung für die Ausleseachse, die das Auftreten von Verzerrungen in der Ebene minimiert.

• Verwenden Sie für die Gradienten-Echo-Technik eine kürzere Echozeit, wenn möglich.

• Seien Sie sich darüber bewusst, dass die Feldstörungen durch den Neurostimulator zu einer Krümmung

der effektiven Schnittform des Bildes im Raum führen können.

• Machen Sie die Position des Implantats im Patienten ausndig und orientierten Sie alle Schnitte vom implantierten Neurostimulator weg, wenn möglich.

Warnhinweise

• Wenn der Zielbereich des MRT in der Nähe des Neurostimulators liegt, kann es erforderlich sein, den Neurostimulator für die Aufnahme an einer anderen Stelle zu positionieren oder andere Bildgebungsverfahren zu nutzen. MRT-Bilder können in der Umgebung der implantierten Neurostimulations-Systemkomponenten stark verzerrt bzw. die Sicht auf den Zielbereich vollständig blockiert sein. Dies gilt insbesondere für die Umgebung des Neurostimulators.

• Beim Entfernen des Neurostimulators muss das gesamte Neurostimulationssystem entfernt werden. Entfernen Sie nicht nur den Neurostimulator und belassen das Elektrodensystem implantiert, da dies unter MRT-Exposition zu einer höher als erwarteten Erwärmung der Elektroden führen kann. Es wurden keine Tests zum Nachweis der Sicherheit dieser Konguration unter MRT-Exposition ausgeführt. Übermäßige Erwärmung kann zu Gewebeschäden oder schweren Verletzungen des Patienten führen.

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Sicherheitshinweise

Einstellung für B1+rms oder SAR unterhalb des Normalmodus

Einige Impulsfolgen können die Grenzen der Implantatsicherheit für das Boston Scientic SCS System überschreiten. Die folgenden Richtlinien ermöglichen es, niedrigere B1+rms- oder SAR-Werte zu erreichen. Wenn zu irgendeinem Zeitpunkt vor Abschluss des vollständigen Arbeitsablaufs ein akzeptabler B1+rms- oder SAR-Wert erreicht wurde, sind keine weiteren Parameteranpassungen erforderlich. Wenn die Einstellung oder Überprüfung von B1+rms auf dem Scanner möglich ist, ist dies wahrscheinlich eine bessere Option als die Einstellung oder Überprüfung von SAR, da B1+rms tendenziell weniger restriktiv und genauer ist.

Sobald eine Sequenz für einen reduzierten B1+rms-Wert optimiert wurde, kann das lokale Speichern der Parameter für die Sequenz für die Verwendung bei anderen Patienten mit ähnlichen Implantaten hilfreich sein.

Hinweis: Einige Scanner liefern dem Benutzer eine aktualisierte Schätzung von B1+rms oder SAR, während der

Benutzer die Sequenzparameter ändert. Wenn ein Scanner diese Informationen nicht in Echtzeit liefert, besteht eine Möglichkeit darin, nach jeder Änderung eines Parameters einen Scan zu initiieren. Zum Zeitpunkt des Beginns einer Sequenz sollte der Scanner den neu eingestellten B1+rms- oder SAR-Wert mit den gewählten Parametern liefern.

• Wenn der Scanner eine 'Implantat-Option' bietet, kann diese Option zur Eingabe der Scan-Bedingungen verwendet werden.

• Wenn der Scanner keine 'Implantat-Option' bietet, haben viele Impulsfolgen im Normalmodus, insbesondere in der Gradienten-Echo-Familie, niedrige B1+rms- oder SAR-Werte ohne jegliche Modikationen.

• Wenn die erforderliche Impulsfolge den Grenzwert des Implantats B1+rms oder SAR überschreitet, kann der HF-Impulstyp auf 'Niedrige SAR' eingestellt werden, wenn diese Option auf dem Scanner verfügbar ist. ‘Niedrige SAR’ ist bei den meisten Scannern verfügbar und hilft, B1+rms oder SAR zu reduzieren, ohne die Bildqualität zu beeinträchtigen.

• Wenn die Option 'Niedrige SAR' nicht verfügbar ist oder die B1+rms- oder SAR-Werte nach der Einstellung des HF-Impulstyps auf 'Niedrige SAR' immer noch die Herstellergrenzwerte überschreiten, sind unten zwei zusätzliche Optionen aufgeführt, die zur Verringerung der HF-Exposition beitragen können. Diese beiden Optionen sind Kompromisse und können gemeinsam ausgeübt werden, um einen guten gemeinsamen Kompromiss zu erreichen.

○ Erhöhung der TR. In einigen Fällen könnten 20 %, z. B. von 2500 ms auf 3000 ms, ausreichend

sein, aber dies könnte bei Bedarf um 100 % erhöht werden, z. B. von 550 ms auf 1100 ms.

▪ Wählen Sie diese Option, wenn eine Reduzierung der Anzahl der Schnitte nicht akzeptabel ist. ▪ Vermeiden Sie diese Option in T1-SE-Sequenzen, da dies den Kontrast beeinträchtigt. ▪ Vermeiden Sie diese Option auch, wenn eine längere Scanzeit nicht akzeptabel ist.

○ Reduzierung der Anzahl der Schnitte.

• Wenn die B1+rms- oder SAR-Werte immer noch den Implantatgrenzwert überschreiten, kann die

HF-Reduktion immer noch wie folgt erreicht werden:

○ Reduzierung des Umdreh-Winkels (Alpha), Reduzierung des Refokussierungs-Umdreh-Winkels

oder Verwendung von weniger HF-Sättigungsbändern.

○ Verringerung der Anzahl der Echos (Echozuglänge/ Turbofaktor/ Aufnahmefaktor).

2Literatur

McRobbie, et al. „MRI from Picture to Proton.“ 2007. Cambridge university press. Faulkner W. „New MRI Safety Labels & Devices, B1+rms as a Condition of Use.“ SMRT Signals, Feb. 2016 V5, Nol. https://www.ismrm.org/smrt/E-Signals/2016FEBRUARY/eSig_5_1_hot_2.htm Franceschi A.M. et al. „Optimized, Minimal Specic Absorption Rate MRI for High-Resolution Imaging in Patients with Implanted Deep Brain Stimulation Electrodes.“ AJNR Am J Neuroradio1. 2016 Nov; 37(11): 1996-2000.

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Patienten-Screening und -Vorbereitung

In der nachfolgenden Tabelle sind die Nutzungsbedingungen für das WaveWriter Alpha-System und die patientenbezogenen Nutzungsbedingungen aufgeführt, die für die Durchführung eines bedingt MRT-sicheren Kopfscans einzuhalten sind. Für jede Bedingung oder Anforderung sind die empfohlenen Methoden zur Bestimmung der Eignung aufgelistet. Es ist nicht erforderlich, alle empfohlenen Methoden anzuwenden. Die empfohlenen Methoden können einzeln oder in Kombination angewendet werden.

Tabelle 2. Voraussetzungen für die Vorbereitung des WaveWriter Alpha-Systems/Patienten-Screenings

# Voraussetzung für das Scannen Empfohlene Methode zur Eignungsfeststellung

1. Dem Patienten wird ein WaveWriter Alpha SCS-System implantiert, das nur aus Komponenten besteht, „“Tabelle 1. Komponenten, die

für das WaveWriter Alpha-System mit ImageReady Ganzkörper-

MRT-geeignet sind“ auf Seite 83die in diesem Handbuch aufgelistet sind.

Hinweis: Elektroden sind direkt am IPG anzuschließen. Dem

Patienten dürfen keine Elektrodenverlängerungen, Splitter oder Adapter implantiert werden.

2. Die Elektrode wird epidural implantiert. • Überprüfung der Patientendatensätze

3. Der Patient hat keine nicht mehr verwendeten Elektroden oder IPGs Patient (Elektroden oder IPGs, die nicht mit dem funktionierenden WaveWriter Alpha-System verbunden sind).

4. Der IPG wird im oberen Gesäßbereich oder in der unteren Flanke

implantiert

• Überprüfung der Patientendatensätze

• Überprüfung des Patientenausweises (Patienten-ID)

• Überprüfung der Modellnummern in Tabelle 1 dieses

Handbuchs oder durch Kontaktaufnahme mit Boston Scientic Neuromodulation Technical Services.

• Rücksprache mit dem für das SCS-System des Patienten verantwortlichen Arzt.

• Überprüfung anhand von Röntgenaufnahmen

• Überprüfung der Patientendatensätze

• Überprüfung anhand von Röntgenaufnahmen

• Überprüfung der Patientendatensätze

• Untersuchung des Patienten durch Palpation, um die

Lage des IPG festzustellen

• Überprüfung anhand von Röntgenaufnahmen

5. Für wiederauadbare Stimulatoren ist der IPG vor dem MRT-Scan vollständig aufgeladen.

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Sicherstellen, dass alle drei Balken im Startbildschirm der Fernbedienung angezeigt werden.

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oben rechts

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Patienten-Screening und -Vorbereitung

# Voraussetzung für das Scannen Empfohlene Methode zur Eignungsfeststellung

6 Der MRT-Modus ist auf dem Stimulator aktiviert.

Hinweis: Die Stimulation wird automatisch abgeschaltet, wenn

der MRT-Modus aktiviert ist. Mehr Informationen zum MRT-Modus, einschließlich Anweisungen zur Aktivierung

des MRT-Modus, nden Sie in Abschnitt „MRT-Modus“

dieses Handbuchs.

Vergewissern Sie sich, dass auf dem Start-Bildschirm der Patienten-Fernbedienung bei ausgeschalteter Stimulation das Symbol für bedingt MRT-sicher

angezeigt wird.

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Patienten-Screening und -Vorbereitung

# Voraussetzung für das Scannen Empfohlene Methode zur Eignungsfeststellung

7. Es sind keine Anzeichen für gebrochene Elektroden oder für eine beeinträchtigte Integrität des IPG-Elektrodensystems erkennbar.

Hinweis: Eine Impedanzprüfung wird automatisch für die

Integrität der Stimulatorelektrode durchgeführt, wenn der MRT-Modus am Gerät aktiviert ist. Informationen

zum MRT-Modus nden Sie in Abschnitt „MRT-

Modus“ dieses Handbuchs.

• Überprüfung der Patientendatensätze

• Eine Integritäts- oder Impedanzprüfung der

Stimulatorelektrode wird automatisch durchgeführt, wenn der MRT-Modus am Gerät aktiviert ist. Wenn die Impedanzen nicht innerhalb des akzeptablen Bereichs liegen, zeigt die Fernbedienung eine Fehlermeldung an, bevor der Benutzer gefragt wird, ob er mit aktiviertem MRT-Modus fortfahren möchte.

• Die MRT-Untersuchung sollte nicht fortgesetzt werden, wenn dieser Fehler angezeigt wird. Patienten sollten Ihren Arzt kontaktieren, um eine Überprüfung des Systems zu vereinbaren.

8. Der Patient muss die potenziellen spürbaren Auswirkungen einer MRT mit einem SCS-System kennen. Diese sind: Vibration oder Zerren (Bewegen) in der IPG-Tasche, Erwärmung des implantierten Systems und Stimulationsgefühl. Weitere Informationen nden Sie in diesem Handbuch unter „“Sicherheitshinweise”“ „Potenzielle Wechselwirkungen mit der MRT-Umgebung“.

Weisen Sie den Patient an, das MRT-Personal sofort darüber zu informieren, wenn eine dieser Auswirkungen unangenehm oder unerträglich wird.

• Überprüfung anhand von Röntgenaufnahmen

Hinweis: Wenn Anschlüsse auf dem IPG nicht

verwendet werden, werden diese ungenutzten Anschlüsse mit einem roten „X“ markiert. Das rote „X“ für ungenutzte Anschlüsse ist kein Anzeichen für gebrochene Elektroden oder für eine beeinträchtigte Integrität des IPG-Elektrodensystems.

N.Z.

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Vorbereitung des MRT-Systems

In Tabelle 3 sind die Nutzungsbedingungen in Zusammenhang mit dem MRT-Scanner aufgeführt, die für die Durchführung eines bedingt MRT-sicheren Scans einzuhalten sind. Für jede Bedingung oder Anforderung sind die empfohlenen Maßnahmen zur Bestimmung der Eignung aufgelistet.

Tabelle 3. MRT-Systemvoraussetzungen

# Voraussetzung für das Scannen Maßnahmen

1. MRT-Systeme, die folgende Kriterien erfüllen:

• Ein MRT-Magnet mit einer Stärke von nur 1,5T in einem horizontalen, geschlossenen System (keine Systeme mit vertikalem Feld, Standsysteme oder Systeme für Extremitäten).

• Gradientensysteme mit einer maximalen GradientenAnstiegsgeschwindigkeit pro Achse von weniger als oder gleich 200 T/m/s.

• Maximaler räumlicher Gradient des Felds von weniger als oder gleich 40 T/m (4000 Gauß/cm).

2. Aufbau der MRT-Spule:

• 1,5-T-Spulen für Ganzkörper oder Extremitäten mit Sende-/Empfangsfunktion

• Empfangsspule: Beliebiger Typ

• Nur Wasserstoff/Protonen-Bildgebung.

Überprüfung der technischen Daten des MRTScanners.

Überprüfung der technische Daten der MRT-Spule.

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