BIOTRONIK ProMRI Evity 6/8 Technical Manual

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Evity 6/8

Technical Manual

Manual técnico

Manuel technique

Teknik Manuel

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en • English

Product Description . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1

Intended Medical Use. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1

Indications. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1

Contraindications . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2

System Overview. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3

Diagnostic and Therapy Functions . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5

General Safety Instructions . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7

Operating Conditions . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7

Possible Complications . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7

Possible Risks. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8

Implantation. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9

Implantation Procedure . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9

Precautionary Measures while Programming . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11

Magnet Response . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 13

Follow-up . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 14

Patient Information. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 14

Replacement Indications . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 14

Explantation and Device Replacement . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 16

Parameters . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 16

Timing . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 16

Pacing and Sensing . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 18

Rate Adaptation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 20

MRI Program. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 21

Preset Programs . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 21

Tolerances of Parameter Values. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 22

Technical Data . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 23

Mechanical Characteristics . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 23

Electrical Characteristics. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 23

Battery Data . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 24

Legend for the Label . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 26

en • English

1 Product Description

Intended Medical Use

Intended use

Evity is a family of implantable pacemakers that can be implanted for all bradycardia arrhythmia indications. The primary objective of the therapy consists of improving patients' symptoms that can be clinically manifested. The implantation of the pacemaker is a symptomatic therapy with the following objective:

•

Compensation of bradycardia by atrial, ventricular, or AV sequential pacing

•

Additional triple-chamber features: Resynchronization of ventricular chamber contraction via biventricular pacing

Diagnosis and therapy forms

The cardiac rhythm is automatically monitored and bradycardia arrhythmias are treated. All major therapeutic approaches from the field of cardiology and electrophysiology are unified in this pacemaker family. BIOTRONIK Home Monitoring® enables physicians to perform therapy management at any time.

Required expertise

In addition to having basic medical knowledge, the user must be thoroughly familiar with the operation of a device system.

•

Only qualified medical specialists having the special knowledge required for the proper use of implanted devices are permitted to use them.

•

If users do not possess this knowledge, they must be trained accordingly.

Indications

Guidelines of cardiological societies

Generally approved differential diagnostic methods, indications, and recommendations for pacemaker therapy apply to BIOTRONIK devices.

The guidelines provided by cardiology associations offer decisive information:

•

We recommend observing the indications published by the German Cardiac Society (Deutsche Gesellschaft für Kardiologie, Herz- und Kreislaufforschung) and the ESC (European Society of Cardiology).

•

This also applies to the guidelines published by the Heart Rhythm Society (HRS), the American College of Cardiology (ACC), the American Heart Association (AHA), and other national cardiology associations.

417783--F

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Device types

For the following symptoms/expectations, the following device types are indicated:

Symptom/exp ectation SR DR HF

Disorientation due to bradycardia x x x Presyncope xxx Benefit from resynchronization of the right and

left ventricles Syncope xxx

Pacing modes

For the following symptomatic, the following pacing modes are indicated:

Symptom/expectation Pacing mode

Sick sinus syndrome Dual-chamber pacing Chronic, symptomatic second and third-degree AV block Dual-chamber pacing Adams-Stokes syndrome Dual-chamber pacing Symptomatic bilateral bundle branch block when tachy-

arrhythmia and other causes have been ruled out

•

Chronotropic incompetence

•

Benefit from increased pacing rate with physical activity

Sinus node dysfunction in the presence of normal AV and intraventricular conduction

Bradycardia in conjunction with the following:

•

Normal sinus rhythms with only rare episodes of AV block or sinus arrest

•

Chronic atrial fibrillation

•

Severe physical disability

MR conditional

ProMRI® labeled MRI conditional pacemakers are safe for use in the MRI environment when used in conjunction with a c omplete MRI conditional pacing system and according to the instructions given in the ProMRI® manual.

Dual-chamber pacing

R mode or CLS

Atrial pacing

Ventricular pacing

Contraindications

Guidelines

No contraindications are known for the implantation of multifunctional singlechamber, dual-chamber, or triple-chamber pacemakers, provided differential diagnostics precedes implantation according to the appropriate guidelines and no modes or parameter combinations are configured that pose a risk to the patient.

Pacing modes and parameters

The compatibility and effectiveness of parameter combinations must be checked and, as the case may be, adapted after programming.

Set of facts Contraindicated pacing mode

Additionally implanted ICD Unipolar pacing

Set of facts Inappropriate pacing mode

Chronic atrial tachycardia, chronic atrial fibrillation or flutter

Poor tolerance of pacing rates above the basic rate, e.g., angina pectoris

AV conduction disorder Atrial single-chamber pacing Failing AV conduction

Set of facts Adapt parameters

Slow retrograde conduction after ventricular pacing: Risk of pacemaker-mediated tachycardia

Poor tolerance of pacing rates above the basic rate, e.g., angina pectoris

Atrial-controlled modes (DDD, VDD, AAI)

•

Extend atrial refractory period (ARP) and/or:

•

Shorten AV delay

•

Rarely: Program to DDI, DVI or VVI

•

Lower atrial upper rate

•

Lower maximum sensor rate

•

Deploy atrial overdrive pacing

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System Overview

Device family

This device family consists of single-chamber, dual-chamber and triple-chamber devices with or without Home Monitoring. Not all device types are available in every country.

The following device variants are available:

Device type Variant with

Single-chamber Evity 6 SR-T, Evity 8 SR-T — Dual-chamber Evity 6 DR-T, Evity 8 DR-T — Triple-chamber Evity 8 HF-T, Evity 8 HF-T QP —

Device

The device's housing is made of biocompatible titanium, welded from the outside and therefore hermetically sealed. The ellipsoid shape facilitates ingrowth into the pectoral muscle area. The housing serves as an antipole in the case of unipolar lead configuration.

Lead connections

BIOTRONIK provides pacemakers with headers for different standardized lead connections:

•

IS-1

•

IS-1/IS4

Note:

•

A device's IS-1 connector port must only be used for connecting leads with an IS-1 connector that conform to ISO 5841-3.

•

A device's IS4 connector port must only be used for connecting leads with an IS4 connector that conform to ISO 27186.

Note:

•

Only quadripolar leads must be connected to the IS4 connector on device type HF QP with IS4.

en • English

Home Monitoring

Suitable leads must comply with the norms:

The device and leads have to match.

Variant without Home Monitoring

Note:

Use only adapters approved by BIOTRONIK for leads with different connections.

•

If you have any questions concerning the compatibility of other manufacturers' leads, please contact BIOTRONIK.

IS-1

The device labeling provides information pertaining to the connection assignment:

SR DR HF

Connector

Lead

port

connector

A/RA IS-1 Unipolar, bipolar Atrium DR, HF V/RV IS-1 Unipolar, bipolar Right ventricle SR, DR, HF LV IS-1 Unipolar, bipolar Left ventricle HF

IS-1/IS4

The device labeling provides information pertaining to the connection assignment:

HF QP

Connector

Lead

port

connector

RA IS-1 Unipolar, bipolar Atrium HF QP RV IS-1 Unipolar, bipolar Right ventricle HF QP LV IS4 Unipolar, bipolar Left ventricle HF QP

Configuration Implantation site Device type

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Leads

BIOTRONIK leads are sheathed in biocompatible silicone. They can be flexibly maneuvered, are stable long-term, and are equipped for active or passive fixation. They are implanted using a lead introducer set. Some leads are coated with polyurethane which is known to increase the gliding properties for the lead. Leads with steroids reduce inflammatory processes. The fractal design of the leads allows for low pacing thresholds, high pacing impedance, and a low risk of oversensing. BIOTRONIK provides adapters to connect already implanted leads to new devices.

Telemetry

Telemetric communication between the device and the programmer can be carried out following initialization either by applying the programming head (PGH) to the device or by using wireless wandless telemetry in the programmer.

Programmer

Using the programmer, the pacing thresholds can be determined and all tests can be performed during implantation and in-office follow-up. In addition to this, the programmer is used to set mode and parameter combinations, as well as for interrogation and saving of data from the device. Leadless ECG, IEGM, markers and functions are displayed simultaneously on the color display.

Modes

The mode setting depends on the individual diagnosis:

Device type Modes Standard

•

VVI-CLS(8 series only)

•

VVIR, V00R, AAIR, A00R

•

VVI, VVT, V00, AAI, AAT, A00

•

OFF

•

VVI-CLS; DDD-CLS(8 series only)

•

DDD-ADI, DDDR-ADIR (6 and 8 series)

•

DDDR, DDIR, DVIR, D00R, VDDR, VDIR

•

VVIR, V00R, AAIR, A00R

•

DDD, DDT, DDI, DVI, D00, VDD, VDI

•

VVI, VVT, V00, AAI, AAT, A00

•

OFF

VVIR

DDDR

Device type Modes Standard

HF (QP)

•

(8 series)

Note:

Home Monitoring is possible in all modes.

The OFF mode only functions temporary, i.e. during a test.

NBG codes

AAIR or VVIR is the NBG code for the antibradycardia mode of the single-chamber device:

A/V Pacing in the atrium or ventricle A/V Sensing in the atrium or ventricle I Pulse inhibition in the atrium and ventricle R Rate adaptation

DDDR is the NBG code for the antibradycardia mode of the dual-chamber device:

D Pacing in the atrium and ventricle D Sensing in the atrium and ventricle D Pulse inhibition and pulse triggering R Rate adaptation

DDDRV is the NBG code for the antibradycardia mode of the triple-chamber device:

D Pacing in the atrium and ventricle D Sensing in the atrium and ventricle D Pulse inhibition and pulse triggering R Rate adaptation V Multisite pacing in both ventricles

VVI-CLS, DDD-CLS

•

DDD-ADI, DDDR-ADIR

•

DDDR, DDIR, DVIR, D00R, VDDR, VDIR

•

VVIR, V00R, AAIR, A00R

•

DDD, DDT, DDI, DVI, D00, VDD, VDI

•

VVI, VVT, V00, AAI, AAT, A00

•

OFF

DDDR

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BIOTRONIK Home Monitoring

In addition to effective pacing therapy, BIOTRONIK provides a complete therapy management system:

•

With Home Monitoring, diagnostic and therapeutic information and technical data are automatically sent to a stationary or mobile transmitter via an antenna in the device header. The data are encrypted and sent from the transmitter to the BIOTRONIK Service Center via the cellular phone network.

•

The received data are deciphered and evaluated. Each physician can set the criteri a for evaluation to be used for each patient and can configure the time of notification via e-mail, SMS or fax.

•

A clear overview of the results of this analysis is displayed for the attending physicians on the protected internet platform Home Monitoring Service Center (HMSC).

•

Data transmission from the device is performed with a daily device message.

•

Device messages, which indicate special events in the patient's heart or in the device, are forwarded with the following message.

•

A test message can be initiated at any time using the programmer to immediately check the Home Monitoring function.

Order numbers for Evity

The devices can be obtained as follows:

Evity 6 SR-T 407161 Evity 8 DR-T 407146 Evity 6 DR-T 407149 Evity 8 HF-T 407140 Evity 8 SR-T 407158 Evity 8 HF-T QP 407139

Package contents

The storage package includes the following:

•

Sterile packaging with device

•

Serial number label

•

Patient ID card

•

Warranty booklet

Note:

The technical manual pertaining to the device is either included in hard copy

form in the storage package or in digital form on the internet.

The sterile packaging includes the following:

•

Device

•

Screwdriver

Diagnostic and Therapy Functions

General overview

All the systems have extensive features that allow quick diagnosis and delivery of safe therapy for bradycardia conditions.

•

Automatic functions make it easy and fast to implant, configure, and check the pacemaker.

•

Auto-initialization after implantation: The device recognizes the implanted leads autonomously and sets the polarity. The automatic functions of the software are activated after 10 min.

Diagnostic functions

•

Data from the last interrogations and follow-ups are recorded as well as arrhythmia episodes; they are stored together with other data to assess the state of both the patient and the device at any time.

•

Continuous automatic below-threshold impedance measurements are performed in the device independent of the pacing pulse in order to check the lead for proper functioning.

•

Once a telemetry connection has been established during a test procedure in an in-office follow-up, the IEGM is displayed with markers.

Antibradycardia pacing

•

Sensing: The amplitudes of the P and R waves are measured in the implanted device fully automatically and permanently to record varying amplitudes. The sensitivity for the atrium and ventricle is adapted automatically on an ongoing basis. The measurement data are averaged and the trend can be displayed.

•

Pacing thresholds: Pacing thresholds are automatically identified in the device: In single-chamber devices the right ventricular, in dual-chamber devices the atrial and right ventricular, in triple-chamber devices the atrial, right and left ventricular pacing thresholds. Capture control adjusts the pulse amplitudes in such a way that every change of the pacing threshold results in the patient being paced at an optimal amplitude.

en • English

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•

Timing: Pacing in the atrium is checked particularly carefully in dual and triplechamber devices by an automatic adaptation of the atrial refractory period in order to avoid pacemaker-mediated tachycardia (Auto PVARP function: The postventricular atrial refractory period is adapted automatically).

•

Additional, special form of rate adaptation with devices from the 8 series: An increased cardiac output requirement is detected using physiological impedance measurement. The measuring principle is based on contractile changes (inotropy) of the myocardium (CLS function: Closed Loop Stimulation). Rate adaptation is automatically initialized and optimized in CLS mode.

•

Ventricular pacing suppression: Unnecessary ventricular pacing is avoided by promoting intrinsic conduction (Vp suppression function). The device can adapt itself to conduction changes. In the case of intrinsic conduction, the device switches from a DDD(R) to an ADI(R) mode.

•

8 series: In the course of the follow-up, an automatic test of the AV delay is performed to improve the heart performance. AV delays are calculated; the optimum values can be applied.

Resynchronization therapy

Triple-chamber devices have functions to configure different VV delays in order to resynchronize the ventricles.

•

Capture Control is also available for the left ventricle with automated tracking of the pacing threshold or automatic threshold monitoring (ATM) for trend analysis.

•

To ensure that no additional surgery is necessary in case of a left-sided increase of pacing threshold or undesired phrenic nerve stimulation, di fferent pacing polarities can be set for the left ventricular lead with a triple-chamber device. Up to 13 vectors can be used with the HF QP device type.

•

8 series: With the QP device type, the LV vector test provides a fast measurement of the pacing threshold, the phrenic nerve pacing threshold and the pacing impedance. The relative influence on the service time is also displayed. The measurement results are evaluated automatically so that the optimal pacing polarity can be set.

The short RV-LV conduction test also supports the selection.

•

An additional diagnostic function with biventricular pacing: Variability of the heart rate, patient activity, and thoracic impedance are monitored on a continual basis.

Programs

There are two types of therapy programs:

•

Default parameters are offered for the most common indications (ProgramConsult function).

•

Individual settings can be saved in 3 individual therapy programs.

ProMRI devices recognize magnetic resonance imaging devices

The static magnetic field of magnetic resonance imaging devices is reliably recognized with the aid of a sensor. This sensor can be activated for a maximum of 14 days using the MRI AutoDetect function during an interrogation. If the patient comes near a magnetic resonance imaging device within the time set, the implanted device recognizes the static magnetic field and automatically activates the preset MRI program. Reprogramming to the permanent program occurs also automatically after leaving the imaging device.

Home Monitoring functi ons

The device automatically sends information to the transmitter once a day. In addition to this, test messages can be initiated using the programmer. Important medical information includes, among others, the following:

•

Ongoing atrial and ventricular arrhythmia

•

Parameters relevant to leads in the atrium and ventricle: Thresholds, sensing amplitudes, impedances

•

Current statistics on bradycardia therapy

•

Individually adjustable timing interval for device messages which provide additional information pertaining to the device messages

•

IEGM online HD® with up to 3 high definition channels

•

Transmission of these IEGM recordings with device messages

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2 General Safety Instructions

CAUTION

Safety information

Cardiac electrotherapy is subject to special operating conditions and possible complications and risks.

•

Please take all precautionary measures carefully into account.

Operating Conditions

Technical manuals

The following technical manuals provide information about usage of the device systems: — Technical manual for the device — Technical manual for the HMSC — Technical manuals for leads — Technical manuals for the programmer and its accessories — Technical manuals for the user interface — Technical manuals for cables, adapters and accessories

•

Technical manuals are either included in hard copy form in the storage package or in digital form on the internet: manuals.biotronik.com

•

Follow all relevant technical manuals.

•

Keep technical manuals for later use.

Care during shipping and storage

•

Devices are not to be stored close to magnets or sources of electromagnetic interference.

•

Note the effects of the storage period; see Battery Data.

Temperature

Extremely low and high temperatures affect the service time of the battery in the device.

•

Permitted for shipping and storage: –10°C to +45°C

Sterile delivery

The device and the screwdriver have been gas-sterilized. Sterility is guaranteed only if the blister and quality control seal have not been damaged.

Sterile packaging

The device and screwdriver are packaged in 2 separately sealed blisters. The inner blister is also sterile on the outside so that it can be transferred in a sterile state during implantation.

Single use only

The device and screwdriver are intended for single use only.

•

Do not use the device if the package is damaged.

•

The device must not be resterilized and reused.

Possible Complications

General information on medical complications

Complications for patients and device systems generally recognized among practitioners also apply to BIOTRONIK devices.

•

Normal complications may include fluid accumulation within the device pocket, infections, or tissue reactions. Primary sources of complication information include current scientific and technological knowledge.

•

It is not possible to guarantee the efficacy of antiarrythmia therapy, even if the programs have proven successful during tests or subsequent electrophysiological examinations. In rare cases the set parameters can become ineffective. In particular it is inevitable that tachyarrhythmias may be induced.

Skeletal myopotentials

Bipolar sensing and control of sensitivity are adapted by the device to the rate range of intrinsic events so that skeletal myopotentials are usually not sensed. Skeletal myopotentials can nonetheless be classified as intrinsic events especially with a unipolar configuration and/or very high sensitivity and, depending on the interference, may cause inhibition or antiarrhythmia therapy.

Nerve and muscle stimulation

A device system consisting of a unipolar lead and an uncoated device may result in undesirable pacing of the diaphragm in the case of an initial or permanent high setting of the pulse amplitude.

en • English

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Possible technical failures

Technical failure of a device system cannot be entirely ruled out. Possible causes may include the following:

•

Lead dislodgement

•

Lead fracture

•

Insulation defects

•

Device component failures

•

Battery depletion

Electromagnetic interference (EMI)

Any device can be sensitive to interference, for example, when external signals are sensed as intrinsic rhythm.

•

BIOTRONIK devices have been designed so that their susceptibility to EMI is minimal.

•

Due to the intensity and variety of EMI, there is no guarantee for safety. It is generally assumed that EMI produces only minor symptoms in patients - if any.

•

Depending on the pacing mode and the type of interference, sources of interference may lead to pulse inhibition or triggering, an increase in the sensor-dependent pacing rate or asynchronous pacing.

•

Under unfavorable conditions, for example during diagnostic or therapeutic procedures, interference sources may induce such a high level of energy into the pacing system that the cardiac tissue surrounding the lead tip is damaged.

Device behavior in case of EMI

In the case of electromagnetic interference or undesired myopotentials, the device paces asynchronously for the duration of the time that the interference rate is exceeded.

Static magnetic fields

The pacemaker switches to magnet response from a field strength > 1.0 mT.

Possible Risks

Procedures to avoid

The following procedures must be avoided as they may cause harm to the patient or damage the device and, as a result, put the system functionality at risk:

•

Therapeutic ultrasound

•

Transcutaneous electrical nerve stimulation

•

Hyperbaric oxygen therapy

•

Applied pressures higher than normal pressure

Potentially risky therapeutic and diagnostic procedures

If electrical current from an external source is conducted through the body for diagnostic or therapeutic purposes, then the device can be subjected to interference and the patient placed at risk. Arrhythmia or ventricular fibrillation can be induced during diathermic procedures such as electrocautery, HF ablation or HF surgery. For example, damaging pressure levels may arise during lithotripsy. Influences on the device are not always immediately clear. If potentially risky procedures cannot be avoided, the following should be observed at all times:

•

Electrically insulate patients.

•

Switch the pacemaker function to asynchronous modes if needed.

•

Do not introduce energy near the device system.

•

Check the peripheral pulse of the patient.

•

Monitor the patient during and after every intervention.

External defibrillation

The device is protected against the energy that is normally induced by external defibrillation. Nevertheless, any implanted device may be damaged by external defibrillation. Specifically, the current induced in the implanted leads may result in necrotic tissue formation close to the electrode/tissue interface. As a result, sensing properties and pacing thresholds may change.

•

Place adhesive electrodes anterior-posterior or perpendicular to the axis formed by the device to the heart at least 10 cm away from the device and from implanted leads.

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Radiation therapy

The use of radiation therapy must be avoided due to possible damage to the device and the resulting impaired functional safety. If this type of therapy is to be used anyway, prior risk/benefit analysis is absolutely necessary. The complexity of influencing factors such as different sources of radiation, a variety of devices and therapy conditions makes it impossible to issue directives that guarantee radiation therapy without an impact on the device. The EN 45502 standard pertaining to active implantable medical devices requires the following measures during the administration of therapeutic ionizing radiation:

•

Adhere to instructions for potentially risky therapeutic and diagnostic procedures.

•

Shield device against radiation.

•

After applying radiation, double-check the device system to make sure it is functioning properly.

Note:

Please contact BIOTRONIK with questions on the risk/benefit analysis.

Magnetic resonance imaging

Magnetic resonance imaging must be avoided due to the associated high frequency fields and magnetic flux density: Damage or destruction of the device system by strong magnetic interaction and damage to the patient by excessive warming of the body tissue in the area surrounding the device system.

Under certain conditions and when maintaining mandatory measures to protect the patient and the device system, magnetic resonance imaging can be performed. BIOTRONIK devices with the "MR conditional" function bear the identification ProMRI.

•

The ProMRI manual – MR conditional device systems – contains detailed information on safely conducting an MRI. —

Download the digital manual from the web site: manuals.biotronik.com

—

Order the printed manual at BIOTRONIK.

•

Does approval as "MR conditional" apply in your country or region? Ask for current information at BIOTRONIK.

3 Implantation

Implantation Procedure

Having parts ready

The following parts that correspond to the requirements of the EC Directive 90/385/EEC are required:

•

Device with screwdriver from BIOTRONIK

•

BIOTRONIK leads and lead introducer set —

Single-chamber device: unipolar or bipolar lead for the right ventricle

—

Dual-chamber device: one unipolar or bipolar lead each for the atrium and for the right ventricle

—

Triple-chamber device: an additional unipolar, bipolar, or quadripolar LV lead

•

Approved connections are IS-1 and IS4: Use only adapters approved by BIOTRONIK for leads with different connections or leads from other manufacturers.

•

BIOTRONIK programmer (with integrated wandless telemetry or with separate SafeSync Module) and approved cables

•

External multi-channel ECG device

•

Keep spare parts for all sterile components.

Keeping an external defibrillator ready

In order to be able to respond to unforeseeable emergencies or possible technical failures of the device:

•

Keep an external defibrillator and paddles or adhesive electrodes ready.

Unpacking the device

WARNING

Inadequate therapy due to defective device

If an unpacked device is dropped on a hard surface during handling, electronic parts could be damaged.

•

Use a replacement device.

•

Return the damaged device to BIOTRONIK.

en • English

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•

Peel the sealing paper off of the outer blister at the marked position in the direction indicated by the arrow. The inner blister must not come into contact with persons who have not sterilized their hands or gloves, nor with non-sterile instruments.

•

Use the gripping tab on the inner blister to remove it from the outer blister.

•

Peel the sealing paper off of the sterile inner blister at the marked position in the direction indicated by the arrow.

Note:

The device is disabled on delivery and can be implanted immediately after

unpacking without manual activation.

Checking parts

Damage to any of the parts can result in complications or technical failures.

•

Check for damage before and after unpacking all parts.

•

Replace damaged parts.

Implantation site

In general, the pacemaker is implanted subcutaneously or subpectorally, depending on the lead configuration as well as the anatomy of the patient.

Overview: Implanting

1 Shape the device pocket and prepare the vein. 2 Implant the leads and perform measurements. 3 Connect device and leads. 4 Insert the device.

The device starts auto-initialization on its own.

5 Guide the fixation suture through the opening in the header and fixate the device

in the prepared device pocket. 6 Close the device pocket. 7 Prior to testing and configuration, wait for the successful completion of

automatic device initialization.

Note:

If necessary, the device can also be programmed before or during auto-initial-

ization.

Avoid damage to the header

Set screws must be tightened or loosened with care.

•

Loosen set screws with the supplied screwdriver. Use only BIOTRONIK screwdrivers with torque control!

•

If lead revision is necessary, re-order sterile screwdrivers from BIOTRONIK.

Preventing short circuits in the header

WARNING

Short circuit due to open lead connector ports

Connector ports in the header which are open and thus not electrolyte-proof may cause undesired current flows to the body and penetration of body fluid into the device.

•

Close unused connector ports with blind plugs.

Keeping distance between leads

WARNING

Inadequate therapy

Insufficient lead spacing or inappropriate lead positioning may lead to far-field sensing.

•

Leads must not contact each other. Position the tip and ring of newly implanted leads with a sufficient distance from old implanted leads.

Connecting the lead connector to the device

1 Remove stylets and stylet guides. 2•Connect the unipolar or bipolar IS-1 lead connector for the right ventricle to

RV.

•

Connect the unipolar or bipolar IS-1 lead connector atrium to A.

•

Connect the unipolar or bipolar IS-1 or the quadripolar IS4 lead connector for the left ventricle to LV.

3 Push the lead connector into the header without bending the conductor until the

connector tip becomes visible behind the set screw block.

Page 12

4 If the lead connector cannot be inserted completely, the set screw may be

protruding into the drill hole of the set screw block. Carefully loosen the set screw without completely unscrewing it, so that it does not become tilted upon retightening.

5 Use the screwdriver to perpendicularly pierce through the slitting in the center

of the silicone plug until it reaches the set screw.

6 Turn the set screw clockwise until the torque control starts (you will hear

a clicking sound).

7 Carefully withdraw the screwdriver without retracting the set screw.

•

When the screwdriver is withdrawn, the silicone plug automatically seals the lead connection safely.

Applying the programming head

The programming head (PGH) features a diagram of the device. This is used to assist in positioning the head to ensure proper telemetry.

•

Make sure the PGH is positioned correctly.

Establishing wandless telemetry

The programmer must be no less than 20 cm and no more than 3 m from the device; ideally there should be no hindrances between the patient and the programmer.

•

Switch on wandless telemetry on the programmer.

•

Apply the programming head for about 2 s until successful initialization is displayed on the programmer:

The wandless telemetry symbol is displayed in the navigator and the signal strength is displayed in the status line.

•

Remove the programming head.

Auto-initialization

Auto-initialization begins automatically once the first connected lead is sensed. Auto-initialization is usually terminated 10 minutes after connection of the first lead. If no other program has been transferred in the meantime, the device subsequently works with active automatic functions in the factory settings or with the preset program of the user.

Manual setting of the lead polarity or measurement of lead impedances is not necessary.

Note:

After auto-initialization, all parameters are activated as in the standard

program.

Behavior during auto-initialization

•

During transmission of a permanent program: Auto-initialization is terminated and the transferred program is active.

•

During testing: Tests cannot be performed during auto-initialization; stop it beforehand. Auto-

initialization will not be continued upon completion of the test.

Precautionary Measures while Programming

CAUTION

Safety information

The programming of device systems requires special precautions.

•

Please carefully take all precautionary measures into account.

Checking the device system

•

After auto-initialization, perform a follow-up to see if the device system is functioning properly.

•

Perform a pacing threshold test to determine the pacing threshold.

Performing standard tests and monitoring the patient

Critical conditions can occur for the patient even during standard tests due to inadequate parameter settings or interrupted telemetry.

•

Ensure sufficient patient care even during tests.

•

After the threshold test, check to determine whether the threshold is clinically and technically justifiable.

•

Continuously monitor the ECG and the patient's condition.

•

Cancel testing if necessary.

en • English

Page 13

Do not interrupt wandless telemetry during a treatment

Disconnecting the SafeSync Module from the programmer can result in interference with or termination of the SafeSync wandless telemetry.

•

Do not disconnect the SafeSync Module from the programmer.

•

Do not take the Operation Module off the ICS 3000.

Cancelling telemetry

Programmer interference or interrupted telemetry during performance of temporary programs (follow-up tests) can result in inadequate pacing of the patient. This is the case if the programmer can no longer be operated due to a program error or a defective touch screen and therefore the temporary program cannot be terminated. Under these circumstances, it is helpful to cancel telemetry, in which case the device automatically switches to the permanent program.

•

In the case of telemetry with PGH: lift the programming head by at least 30 cm.

•

In the case of wandless telemetry: switch off and reposition the programmer.

•

Turn off possible sources of interference.

Avoiding critical parameter settings

No modes and parameter combinations that pose a risk to the patient should be set.

•

Prior to setting rate adaptation, determine the patient's capacity for strain.

•

Check compatibility and effectiveness of parameter combinations after making settings.

Manually setting lead polarity

Due to the risk of an entrance/exit block, bipolar lead polarity (sensing/pacing) should only be set if bipolar leads are implanted.

Setting sensing

Manually set parameters can be unsafe. For example, unsuitable far-field protection may impede sensing of intrinsic pulses.

•

Use automatic sensitivity control.

Setting the sensitivity

A value set to < 2.5 mV/unipolar for device sensitivity may result in noise caused by electromagnetic fields.

•

Therefore, it is recommended that a value of ≥ 2.5 mV/unipolar be set according to paragraph 28.22.1 of the EN 45502-2-1 standard. Setting sensitivity values < 2.5 mV/unipolar requires explicit clinical need. Values like this must only be set and retained with physician supervision.

Note:

Sensitivity in the atrium meets the requirements for electromagnetic compatibility as long as it is ≥ 0.3 mV/bipolar. Measures must be taken to assure interferencefree therapy if more sensitive values < 0.3 mV/bipolar are set.

Preventing device-induced complications

BIOTRONIK devices are equipped with several functions to prevent device-induced complications to the greatest extent possible:

•

Measure the retrograde conduction time.

•

If the function is not yet automatically set: activate PMT protection.

•

Set the VA criterion: The aim is to set a VA criterion that is longer than the longest measured retrograde conduction time.

Preventing conduction of atrial tachycardia

BIOTRONIK devices are equipped with several functions to prevent conduction of atrial tachycardia to the ventricle(s):

•

Set Mode Switching for indicated patients.

•

Set the upper rate and the refractory periods to prevent abrupt ventricular rate switching.

•

Prefer Wenckebach response and avoid 2:1 behavior.

•

Set all parameters so as to prevent constant changing between atrial and ventricular-controlled modes.

Phrenic nerve stimulation that cannot be terminated

With LV pacing, chronic phrenic nerve stimulation can in rare cases not be terminated by reprogramming the available left ventricular pacing configurations or by other measures.

•

Possibly set a right ventricular mode both in the permanent program and for Mode Switching.

Avoiding risks in the case of exclusive left ventricular pacing

Lead dislodgement in the case of exclusive left ventricular pacing could pose the following risks: loss of ventricular pacing as well as induction of atrial arrhythmia.

•

Consider sensing and pacing parameters with reference to loss of therapy.

•

Exclusive left ventricular pacing is not recommended for patients who depend on the device.

Page 14

•

Take possible interruption of automatic Active Capture Control into consideration.

•

In the case of follow-ups and threshold tests, take loss of synchronized ventricular pacing into consideration.

•

Mode Switching does not allow exclusive left ventricular pacing; consider the consequences when setting Mode Switching parameters.

If an ICD is implanted at the same time, do not permit unipolar pacing

If an ICD is implanted in addition to a pacemaker and a lead fail ure occurs, it is possible to switch to unipolar pacing after resetting the pacemaker or using the automatic lead check. As a result, the ICD could falsely inhibit or trigger tachyarrhythmiatherapy activity.

•

Unipolar leads are not permitted in this configuration.

Recognizing lead failure

Automatic impedance measurement is always switched on.

•

Impedance values that indicate technical failure of a lead are documented in the event list.

Consider power consumption and service time

The pacemaker permits programming of high pulse amplitudes with long pulse widths at high rates to be able to adequately treat even rare diagnoses. In combination with low lead impedance, this results in a very high level of power consumption.

•

When programming large parameter values, take into account that the replacement indication ERI will be reached very early because the service time of the battery may be reduced to less than 1 year.

Home Monitoring: The CardioMessenger should be relatively close to the patient; if it is too far away, the device constantly seeks and consumes more power than necessary.

•

Home Monitoring ON reduces the service time by approximately 15% in single- and dual-chamber devices and by approximately 10% in triple-chamber devices.

Wandless telemetry: 15 minutes of usage reduces the service time by approximately 7 days.

•

Do not establish unnecessary wandless telemetry.

•

After 5 min without input, the device switches to the economy mode.

•

Check the battery capacity of the device at regular intervals.

Magnet Response

Programming head application

When the programming head is applied, time remains for device interrogation before the device switches back to the previously set permanent therapy mode. The same applies to programming head application to establish wandless telemetry contact.

Magnet response in standard program

Applying a magnet or the programming head can result in an unphysiological rhythm change and asynchronous pacing. The magnet response is set as follows in the standard program of BIOTRONIK pacemakers:

•

Asynchronous: For the duration of the magnet application – mode D00 (where applicable V00 / A00)

without rate adaptation; Magnet rate: 90 bpm

•

Automatic: For 10 cycles – mode D00, subsequently mode DDDR;

Magnet rate: 10 cycles with 90 bpm, subsequently set basic rate

•

Synchronous: Mode DDDR (VVIR as the case may be); Magnet rate: set basic rate

Note:

See also the replacement indication information for magnet response at ERI.

Magnet application by patients

If patients are performing their own magnet application, the synchronous magnet response must have been programmed. Patients should also know the following:

•

When may the magnet be used? In cases of severe dizziness and indisposition.

•

How long is the magnet placed on the pacemaker? 1 to 2 s.

•

What happens when the magnet is applied? The IEGM of the last 10 seconds is stored.

•

What has to happen after magnet application? The patient has to contact the physician for a follow-up.

en • English

Page 15

Follow-up

Follow-up intervals

Follow-ups must be performed at regular, agreed intervals.

•

Following the lead ingrowth phase, approximately 3 months after implantation, the first follow-up should be carried out by the physician using the programmer (in-office follow-up).

•

The next in-office follow-up should be carried out once a year and no later than 12 months after the last in-office follow-up.

Follow-up with BIOTRONIK Home Monitoring®

Monitoring using the Home Monitoring function does not serve to replace regular in-office appointments with the physician required for other medical reasons. Follow-up supported by Home Monitoring can be used to functionally replace in-office follow-up under the following conditions:

•

The patient was informed that the physician must be contacted if symptoms worsen or if new symptoms arise despite the use of the Home Monitoring function.

•

Device messages are transmitted regularly.

•

The physician decides whether the data transmitted via Home Monitoring with regard to the patient's clinical condition as well as the technical state of the device

system are sufficient. If not, an in-office follow-up has to be carried out. Possible early detection due to information gained via Home Monitoring may necessitate an additional in-office follow-up. For example, the data may indicate at an early

stage lead problems or a foreseeable end of service time (ERI). Furthermore, the data could provide indications of previously unrecognized arrhythmias or regarding modification of therapy by reprogramming the device.

Follow-up with the programmer

Use the following procedure for in-house follow-up:

1 Record and evaluate the ECG. 2 Interrogate the device. 3 Evaluate the status and automatically measured follow-up data. 4 Check the sensing and pacing functions. 5 Manually perform standard tests if necessary. 6 Possibly evaluate statistics and IEGM recordings. 7 Possibly adjust program functions and parameters.

8 Transmit the permanent program to the implanted device. 9 Print and document follow-up data (print report).

10 Finish the follow-up for this patient.

Patient Information

Patient ID card

A patient ID card is included in delivery.

•

Provide the patient with the patient ID card.

•

Request that patients contact the physician in case of uncertainties.

Prohibitive signs

Premises with prohibitive signs must be avoided.

•

Draw the patient's attention to prohibitory signs.

Possible sources of interference

Electromagnetic interference should be avoided in daily activities. Sources of interference should not be brought into close proximity of the device.

•

Draw the patient's attention to special household appliances, security checkpoints, anti-theft alarm systems, strong electromagnetic fields, cellular phones, and transmitters among other things.

•

Request patients to do the following: —

Use cellular phones on the opposite side of their body from the device.

—

Keep the cellular phone at least 15 cm away from the device both during use and when stowing.

Replacement Indications

Possible charging status

The time span from the beginning of service (BOS) to elective replacement indication (ERI) is determined by, among others, the following:

•

Battery capacity

•

Lead impedance

•

Pacing program

•

Pacing to inhibition ratio

•

Pacemaker circuit properties

Page 16

The following are the defined pacemaker operational statuses:

•

BOS: Beginning of Service: > 90%

•

ERI: Elective Replacement Indication (i.e., RRT: Recommended Replacement Time)

•

EOS: End of Service

ERI activation

ERI detection is automatically activated after the following events:

•

Successful auto-initialization

ERI display

ERI is displayed as follows:

•

On the programmer after interrogation of the pacemaker

•

By a defined decrease in the basic rate as well as the magnet rate

Rate decrease

The decrease of basic rate and magnet rate is defined as follows:

•

In the following modes, the pacing rate decreases by 11%: DDD(R); DDT; D00(R); VDD(R); VDI(R); VVI(R); VVT; AAI(R); AAT; A00(R)

•

In the modes DDI(R) and DVI(R), only the VA interval is extended by 11%. This reduces the pacing rate by up to 11%, depending on the configured AV delay.

Change of the mode with ERI

This change depends on the mode which is set. It is displayed on the programmer.

•

Single-chamber modes: VVI

•

Dual-chamber modes: VDD

•

Triple-chamber modes: Dual-chamber pacing, one biventricular setting is kept

Deactivated functions with ERI

The following functions are deactivated:

•

Atrial pacing

•

Night program

•

Rate adaptation

•

Atrial and ventricular capture control

•

Rate fading

•

Atrial overdrive pacing

•

IEGM recordings

•

Statistics

•

Home Monitoring

•

Rate hysteresis

•

Ventricular pacing suppression

Magnet response at ERI

After reaching ERI, pacing is performed as follows after applying the magnet or programming head:

Magnet response

Automatic Asynchronous with 80 bpm Synchronous with basic rate

Asynchronous Asynchronous with 80 bpm Asynchronous with 80 bpm Synchronous Synchronous with basic rate

Expected service times after ERI

The information is based on the following:

•

Lead impedance of 500 Ω or 600 Ω

•

100% pacing

•

Interval from ERI to EOS for the single-chamber device in AAI(R)/VVI(R) mode, for the dual and triple-chamber device in DDD(R) mode

•

Standard program with both high and low pacing energy

•

Data of the battery manufacturer (see the battery data)

110 bpm

4.6 V

1.5 ms 500 Ω

Mean value: 8 months Minimum value: 6 months—Minimum value: 6 months—Minimum value: 6 months

Cycles 1 to 10 After 10th cycle

reduced by 11%

30 bpm

0.2 V

0.1 ms 500 Ω

70 bpm

2.5 V

0.4 ms 500 Ω

Synchronous with basic rate reduced by 11%

70 bpm

5.0 V

0.4 ms 500 Ω

60 bpm

2.5 V

0.4 ms 600 Ω

60 bpm 5 V

0.4 ms 600 Ω

en • English

Page 17

Explantation and Device Replacement

Explantation

•

Disconnect the leads from the header.

•

Remove the device and, if necessary, leads using state-of-the-art technology.

•

Explants are biologically contaminated and must be disposed of safely due to risk of

infection.

Device replacement

The following applies to leads from a previous device that are intended for further use:

•

Check the leads prior to connecting to the new device. If, upon replacing the device, already implanted leads are no longer used but left in the patient, then an additional uncontrolled current path to the heart can result.

•

Isolate unused lead connectors and close unused connector ports. Basic principles:

•

The device must not be resterilized and reused.

Cremation

Devices should not be cremated.

•

Explant the device before the cremation of a deceased patient.

Disposal

BIOTRONIK takes back used products for the purpose of environmentally safe disposal.

•

Clean the explant with a solution of at least 1% sodium hypochlorite.

•

Rinse with water.

•

Fill out explantation form and send to BIOTRONIK together with the cleaned device.

4 Parameters

Note:

Unless described separately, information for device type HF also applies to

device type HF QP.

Timing

Basic rate day/night

Parameter Range of values Standard SR DR HF

Basic rate 30 ... (5) ... 100 ... (10)

Night rate OFF; 30 ... (5) ... 100 ... (10)

Night begins 00:00 ... (10 min) ... Night ends

Rate hystereses

Parameter Range of values Standard SR DR HF

Hysteresis OFF; -5 ... (-5) ... -25 ... (-20)

Repetitive/ search cycles OFF; ON OFF x x x

AV delay

Parameter Range of values Standard SR DR HF

AV delay Low; Medium; High; Fixed;

Sense compensation OFF; -10 ... (-5) ... -120 ms -45 ms x x

... 200 bpm

23:50 hh:mm

... -65 bpm

Individual 20 ... (5) ... 350 ms

(in 6 rate ranges) CLS and all HF modes:

20 ... (5) ... 350 ms (in 6 rate ranges)

60 bpm x x 50 bpm x OFF xxx

— xxx

OFF xxx

Low x x

180-170-160150-140 ms

150-140-130120-120 ms

Page 18

AV hystereses

Parameter Range of values Standard SR DR HF

AV hysteresis mode OFF; Positive; Negative

Positive modes: AV hysteresis

Negative modes: AV hysteresis

AV repetetive / scan cyles

Ventricular pacing

Parameter Range of values Standard SR DR HF

Ventricular pacing BiV, RV; LV BiV x Triggering OFF; RVs; RVs + PVC RVs x LV T-wave protection ON; OFF ON x Maximum trigger rate AUTO; 90 ... (10) ... 160 bpm AUTO x Initially paced

chamber VV delay after Vp 0 ... (5) ... 80 ... (10) ... 100 ms 0 ms x VV delay after Vs 0 ms 0 ms x

Upper rate

Parameter Range of values Standard SR DR HF

Upper rate SR: in VVT mode

Wenckebach response/ 2:1 rate

Atrial upper rate OFF; 175; 200; 240 bpm 240 bpm x x

HF when setting RV: IRSplus 70; 110; 150; 200 ms 70 ms

10 ... (10) ... 150 ms 50 ms x x

OFF; ON ON x x

RV; LV LV x

90 ... (10) ... 200 bpm 130 bpm x x x

Automatically set — x x

OFF x x

CLS modes: 110 ms

Mode switching

Parameter Range of values Standard SR DR HF

Mode switching OFF; ON ON x x Intervention rate 100 ... (10) ... 250 bpm 160 bpm x x Switch to mode DDI; DDI(R) when

Ventricular pacing RV; BiV BiV x Onset criterion 3 ... (1) ... 8 (out of 8) 5 x x Resolution criterion x x Change of the basic rate

with mode switching Rate stabilization with

mode switching 2:1 lock-in protection OFF; ON ON x

Ventricular pacing suppression

Parameters valid for devices in DDD-ADI or DDDR-ADIR modes:

Parameter Range of values Standard SR DR HF

Vp suppression OFF; ON OFF x x Pacing suppression after

consecutive Vs Pacing support after x cycles 1 ... (1) ... 4 (out of 8) 3 x x

permanent DDD(R) VDI; VDI(R) when permanent VDD(R)

OFF; +5 ... (5) ... +30 bpm +10 bpm

OFF; ON OFF x x

When setting RV: OFF; ON

1 ... (1) ... 8 6 x x

DDI(R) x x

ON x

en • English

Page 19

Refractory periods

Parameter Range of values Standard SR DR HF

RV refractory period 200 ... (25) ... 500 ms 250 ms x x x Atrial refractory

period Atrial refractory

period in the modes AAI(R); AAT(R); DDT

LV refractory period 200 ms 200 ms x AUTO PVARP OFF; ON ON x x PVARP 175 ... (25) ... 600 ms 225 ms x x PVARP after PVC PVARP + 150 ms

Blanking periods

Parameter Range of values Standard SR DR HF

Far-field protection after Vs

Far-field protection after Vp

Ventricular blanking period after Ap

PMT protection

Parameter Range of values Standard SR DR HF

PMT protection OFF; ON ON x x VA criterion 250 ... (25) ... 500 ms 350 ms x x

AUTO AUTO x x

300 ... (25) ... 775 ms 350 ms x x

(max: 600 ms)

100 ... (10) ... 220 ms 100 ms x x

100 ... (10) ... 220 ms 150 ms x x

30 ... (5) ... 70 ms 30 ms x x

Automatically set x x

Pacing and Sensing

Pulse amplitude and pulse width

Parameter Range of values Standard SR DR HF

Pulse amplitude A/RV/LV

Pulse width A/RV/LV 0.1 ...(0.1) ... 0.5 ... (0.25)

Sensitivity

Parameter Range of values Standard SR DR HF

Sensitivity AUTO; 0.5 ... (0.5) ... 7.5 mV AUTO x Sensitivity A OFF; AUTO; 0.1 ... (0.1) ... 1.5

RV sensitivity AUTO; 0.5 ... (0.5) ... 7.5 mV AUTO x x x LV sensitivity OFF; AUTO; 0.5 ... (0.5) ...

Atrial capture control

Parameter Range of values Standard SR DR HF

Atrial capture control

Minimum amplitude 0.5 ... (0.1) ... 4.8 V 1.0 V x x Threshold test start 2.4 ... (0.6) ... 4.8 V 3.0 V x x Safety margin 0.5 ... (0.1) ... 1.2 V 1.0 V x x Search type Interval; time of day Time of day x x Interval 0.1; 0.3; 1; 3; 6; 12; 24 h 24 h x x Time of day 00:00 ... (00:10) ...

0.2 ... (0.2) ... 6.0 ... (0.5) ... 7.5 V

... 1.5 ms

... (0.5) ... 7.5 mV

7.5 mV

ATM (monitoring only); ON; OFF

23:50 hh:mm

3.0 V xxx

0.4 ms xxx

AUTO x x

AUTO x

ON x x

00:30 hh:mm x x

Page 20

Ventricular capture control

Parameter Range of values Standard SR DR HF

Capture control RV ATM (monitoring only); ON; Capture control LV x Minimum

amplitude RV Minimum

amplitude LV Threshold test start 2.4 ... (0.6) ... 4.8 V 3.0 V x x x RV safety margin 0.3 ... (0.1) ... 1.2 V 0.5 V x x LV safety margin 1.0; 1.2 V 1.0 V x Search type Interval; time of day Time of day x x x Interval 0.1; 0.3; 1; 3; 6; 12; 24 h 24 h x x x Time of day 00:00 ... (00:10)

Atrial overdrive pacing

Parameter Range of values Standard SR DR HF

Atrial overdrive pacing OFF; ON

OFF

0.7 V 0.7 V x x x

... 23:50 hh:mm

With ON: maximum overpacing rate 120 bpm, mean rate increase approximately 8 bpm, rate decrease after 20 cycles

ON xxx

00:30 hh:mm x x x

OFF x x

Lead configuration

Parameter Range of values Standard SR DR HF

Sensing polarity A Unipolar; bipolar Unipolar x x x Sensing polarity RV Unipolar; bipolar Unipolar x x x Sensing polarity LV Unipolar; bipolar Unipolar x Pacing polarity A Unipolar; bipolar Unipolar x x x

Pacing polarity RV Unipolar; bipolar Unipolar x x x Pacing polarity LV Device type HF:

LV1 tip -> LV2 ring LV1 tip -> RV ring LV2 ring -> LV1 tip LV2 ring -> RV ring LV1 tip -> housing LV2 ring -> housing

Device type HF QP LV1 tip -> LV2 ring LV1 tip -> LV4 ring LV1 tip -> RV ring LV1 tip -> housing LV2 ring -> LV1 tip LV2 ring -> LV4 ring LV2 ring -> RV ring LV2 ring -> housing LV3 ring -> LV2 ring LV3 ring -> LV4 ring LV3 ring -> RV ring LV4 ring -> LV2 ring LV4 ring -> RV ring

LV1 tip –> housing

LV1 tip –> LV2 ring

en • English

Page 21

IEGM recordings

Parameter Range of values Standard SR DR HF

Number of recordings (each max. 10 s)

High atrial rate (HAR) OFF; AT; mode switching AT x x x High ventricular rate

(HVR) 8 series:

Patient triggering (triggered by patient)

Pre-trigger recording 0; 25; 50; 75; 100% 75% x x x IEGM signal Filtered; Unfiltered Filtered x x x

Rates for statistics

Parameter Range of values Standard SR DR HF

HAR limit 100 ... (10) ... 250 bpm 200 bpm x x HVR limit 150 ... (5) ... 200 bpm 180 bpm x x x HVR counter 4; 8; 12; 16 events 8 events x x x Start resting period 00:00 ... (1:00) ... 23:00 hh:mm 2:00 hh:mm x x x Duration of resting

period Lead check OFF; ON ON x x x

6 series: 12 8 series: 20

OFF; ON ON x x x

OFF; ON OFF x x x

0.5 ... (0.5) ... 12 h 4 h x x x

— xxx

Rate Adaptation

CLS modes: closed loop stimulation

Parameters valid for 8 series devices:

Parameter Range of values Standard SR DR HF

Maximum CLS rate 80 ... (10) ... 160 bpm 120 bpm x x x CLS response Very low; Low; Medium; High;

CLS resting rate control

Vp required Yes; No No

R modes: Accelerometer

Parameters valid for devices with R modes:

Parameter Range of values Standard SR DR HF

Sensor gain AUTO; Very low; Low;

Max. activity rate 80 ... (10) ... 180 bpm 120 bpm x x x Sensor threshold Very low; Low; Medium; High;

Rate fading OFF; ON OFF x x x Rate increase 1; 2; 4; 8 bpm/cycle 2 bpm/cycle x x x Rate decrease 0.1; 0.2; 0.5; 1.0 bpm/cycle 0.5 bpm/

Very high OFF; +10 ... (10) ... +50 bpm +20 bpm x x x

Medium; High; Very high

Very high

Medium xxx

When BiV is set: Yes

AUTO x x x

Medium xxx

cycle

xxx

Page 22

MRI Program

MRI modes

Modes valid for devices marked ProMRI:

Mode Range of values Standard SR DR HF

MRI program ON; OFF; AUTO OFF x x x Expiration date Today's date ... (1 day) ...

MRI mode OFF; A00; V00 Dependent

MRI parameters

Preset parameters in the MRI program:

Parameter Range of values Standard SR DR HF

Basic rate 70 ... (10) ... 160 bpm 90 bpm x x x AV delay 110 ms 110 ms x x VV delay 0 ms 0 ms x Pulse amplitude A/RV 4.8 V — x x x Pulse width A/RV 1.0 ms Pulse amplitude LV 0.2 … (0.2) … 6.0 … (0.5) … 7.5 V As in Pulse width LV 0.1 … (0.1) … 0.5 … (0.25) … 1.5 ms

today's date + 14 days

OFF; D00; A00; V00 x OFF; D00; A00; V00;

D00-BiV; V00-BiV

Today's date + 14 days

on permanent program

permanent program

xxx

Preset Programs

Standard and safe program

Mode after auto-initialization:

Parameter Factory setting Standard Safe program SR DR HF

Mode VVI VVIR VVI

Mode DDD DDDR VVI x x

en • English

In the AAI mode, the safe program is also AAI.

Lead configuration, determined and set immediately after connection (auto lead check):

Parameter Factory setting Standard Safe program SR DR HF

Pacing polarity A/RV Unipolar Unipolar Unipolar x x x Pacing polarity LV TCUP TCUP — x Sensing polarity A/RV Unipolar Unipolar Unipolar x x x Sensing polarity LV Unipolar Unipolar — x Automatic lead check ON ON — x x x

Parameters after auto-initialization:

Parameter Factory

Basic rate 60 bpm 60 bpm 70 bpm x x

Night rate OFF OFF OFF x x x Rate hysteresis OFF OFF OFF x x x Upper rate 130 bpm 130 bpm — x x AV dynamics Low Low — x x AV hysteresis mode OFF OFF — x x Sense compensation -45 ms -45 ms — x x AV safety delay 100 ms 100 ms — x x

VV delay 0 0 — x LV T-wave protection ON ON — x Far-field protection after Vs 100 ms 100 ms — x x Far-field protection after Vp 150 ms 150 ms — x x Ventricular blanking period after Ap 30 ms 30 ms — x x PMT protection ON ON — x x VA criterion 350 ms 350 ms — x x Magnet response AUTO AUTO AUTO x x x Pulse amplitude A 3.0 V 3.0 V — x x Pulse amplitude RV 3.0 V 3.0 V 4.8 V x x x

Standard Safe

setting

50 bpm 50 bpm x

program

SR DR HF

Page 23

Parameter Factory

Pulse amplitude LV 3.0 V 3.0 V — x Pulse width A 0.4 ms 0.4 ms — x x Pulse width RV 0.4 ms 0.4 ms 1.0 ms x x x Pulse width LV 0.4 ms 0.4 ms — x Sensitivity A AUTO AUTO — x x Sensitivity RV AUTO AUTO 2.5 mV x x x Sensitivity LV AUTO AUTO — x Refractory period A AUTO AUTO — x x Refractory period RV 250 ms 250 ms 300 ms x x x Refractory period LV 200 ms 200 ms — x Mode switching ON ON — x x Onset criterion 5-out-

Resolution criterion 5-out-

Intervention rate 160 bpm 160 bpm — x x Switches to DDIR DDIR — x x The basic rate with mode switching +10 bpm +10 bpm — x x Rate stabilization with

mode switching PVARP AUTO

PVARP after PVC 400 ms Automati-

Capture control A ON ON OFF x x x Capture control RV ON ON OFF x x Capture control LV ON ON OFF x Atrial overdrive pacing OFF OFF — x x

Standard Safe

setting

5-out-of 8 — x x

of 8

5-out-of 8 — x x

of 8

OFF OFF — x x

225 ms — x x (Start 250 ms)

cally set

SR DR HF

program

—xx

Parameter Factory

Vp suppression OFF OFF — x IEGM recording (HAR) ON AT OFF x x x IEGM recording (HVR) ON ON OFF x x x Home Monitoring OFF OFF OFF xxx

setting

Standard Safe

program

SR DR HF

Tolerances of Parameter Values

Parameter Range of values Tolerance

Basic rate 30 ... (5) ... 100 ... (10)

Basic interval 1000 ms ± 20 ms Magnet rate (magnet interval) 90 bpm (664 ms) ± 20 ms Pulse amplitude 0.2 ... 7.5 V The greater value of ±50 mV

Pulse width 0.1 ... 1.5 ms The greater value of ±20 µs

Sensitivity A EN 45502-2-1 triangle pulse

Sensitivity RV/LV EN 45502-2-1 triangle pulse

Refractory period 200 ... 500 ms ± 20 ms Maximum activity rate 80 ... 180 bpm ± 20 ms Lead impedance 100 ... 200 Ω ±50 Ω

... 200 bpm

0.1 ... 0.2 mV The greater value of ±0.1 mV

0.3 ... 7.5 mV

0.5 ... 7.5 mV ±20%

201 ... 2500 Ω ±10%

± 20 ms

or +20/-25%

or ±10%

or ±20%

Page 24

5 Technical Data

Mechanical Characteristics

Measurements for the housing

Device W x H x D [mm]

Single-chamber SR(-T) 48 x 40 x 6.5 10 20.8 Dual-chamber DR(-T) 48 x 44 x 6.5 11 23.2 Triple-chamber HF-T 53 x 52 x 6.5 14 26.9 Triple-chamber HF-T QP 53 x 53 x 6.5 15 31.2

Note:

D = housing without header

X-ray identification

All device types receive the BIOTRONIK logo for X-ray identification. It can be found centrally between the circuitry and the battery inside the housing and is visible on the X-ray image.

Materials in contact with body tissue

•

Housing: Titanium

•

Header: Epoxy, polysulfone; IS4 seal: Silastic

•

Silicone plug: Silopren or silastic

Volume [cm3]

Mass [g]

Electrical Characteristics

Components and input values

Electrical characteristics determined at 37°C, 500 Ω:

Circuit technology Dycostrate Input impedance > 10 kΩ Pulse form Biphasic, asymmetric Polarity Cathodic

Electrically conductive surface

The device housing has the form of a flattened ellipsoid. The electrically conductive area is for:

•

Single and dual-chamber devices: 30 cm

•

Triple-chamber devices: 33 cm

Telemetry data

•

MICS frequency: 402 - 405 MHz

•

Maximum power of transmission: < 25 µW (-16 dBm)

International radio certification

Devices with BIOTRONIK Home Monitoring® are equipped with an antenna for wireless communication.

•

Telemetry information for Australia:

This product is in compliance with the Australian "Radiocommuniations Act 1992" and therefore it is labelled according to the "Radiocommunications (Compliance Labelling - Devices) Notice."

•

Telemetry information for Japan: In accordance with Japanese law, this device has been assigned an identification

number under the "Ordinance concerning certification of conformity with technical regulations etc. of specified radio equipment", Article 2-1-8. R 202-LSE015

en • English

Page 25

•

Telemetry information for the USA: Telemetry data for the USA: This transmitter is authorized by rule under the Medical Device Radiocommunication Service (in part 95 of the FCC Rules) and must not cause harmful interference to stations operating in the 400.150-406.000 MHz

band in the Meteorological Aids (i.e., transmitters and receivers used to communicate weather data), the Meteorological Satellite, or the Earth Exploration Satellite Services and must accept interference that may be caused by such stations, including interference that may cause undesired operation. This transmitter shall be used only in accordance with the FCC Rules governing the Medical Device Radiocommunication Service. Analog and digital voice communications are prohibited. Although this transmitter has been approved by the Federal Communications Commission, there is no guarantee that it will not receive interference or that any particular transmission from this transmitter will be free from interference. This device will be registered with Federal Communications Commission under the following number: FCC ID: QRIPNP

Pulse form

The pacing pulse has the following form:

The pulse amplitude reaches its maximum value at the beginning of the pulse (Ua). With increasing pacing duration (tb), the pulse amplitude is reduced dependent on the pacing impedance.

Resistance to interference

All variants of BIOTRONIK devices comply with the requirements of EN 45502-2-1: 2003, § 27.5.1 at the highest sensitivity.

Battery Data

Battery characteristics

The following data is provided by the manufacturers:

Manufacturer Wilson

Battery type GB 3193 LiS 2650MK LiS 3150MK System



GREATBATCH, INC. Clarence, NY 14031

QMR Li-CFX/SVO

LITRONIK GmbH 01796 Pirna



Germany

LiMn0



LiMn0

Device type SR; DR SR; DR HF; HF QP Battery voltage at BOS 3.3 V 3.1 V 3.1 V Open-circuit voltage 3.3 V 3.1 V 3.1 V Nominal capacity 1010 mAh 950 mAh 1200 mAh Usable capacity until EOS 971 mAh 880 mAh 1066 mAh Remaining capacity at ERI 39 mAh 70 mAh 134 mAh

Shortening of the service time after long storage period

In case of implantation after an average storage period – about 1 year before the end of the use by date – the average service time decreases by about 1%. Devices should be implanted within 19 months between the manufacturing date and the use by date (indicated on the package).

Power consumption

•

BOS, inhibited: SR(-T), DR(-T) 6 µA; HF-T (QP) 7 µA

•

BOS, 100% pacing: SR(-T) 8 µA; DR(-T) 11 µA; HF-T (QP) 14 µA

Calculation of service times

Mean service times pre-estimated from the following and other data:

•

Storage for 6 months

•

Technical data of the battery manufacturer

•

Basic rate of 60 bpm in AAIR/VVI R modes (single-chamber devices) or DDDR mode s (dual-chamber and triple-chamber devices)

•

Home Monitoring configuration: OFF

•

No wandless telemetry

•

Configuration of different pulse amplitudes and lead impedances

Page 26

Mean service times SR

For single-chamber devices the following times result when set to AAIR or VVIR, with a basic rate of 60 bpm and a pulse width of 0.4 ms at an impedance of 500 Ω:

Amplitude Pacing Average service time

2.5 V 100% 13 years

3.0 V 100% 11 years, 3 months

5.0 V 100% 5 years, 6 months

Mean service times DR

For dual-chamber devices, the following times result when set to DDDR with a basic rate of 60 bpm and a pulse width of 0.4 ms at an impedance of 500 Ω:

Amplitude Pacing Average service time

A: 2.5 V RV: 2.5 V

A: 3.0 V RV: 3.0 V

A: 5.0 V RV: 5.0 V

50% 14 years, 9 months

50% 13 years, 7 months

100% 9 years, 4 months 50% 11 years, 4 months 100% 7 years, 8 months 50% 10 years 100% 3 years, 2 months

Mean service times HF

For triple-chamber devices of the 8 series, the following times result when set to DDDR with a basic rate of 60 bpm, 100% biventricular pacing and a pulse width of 0.4 ms at an impedance of 500 Ω:

Amplitude Pacing Average service time

A: 2.5 V 10% 9 years, 8 months RV: 2.5 V

LV: 2.5 V A: 3.0 V 10 % 8 years RV: 3.0 V

LV: 3.0 V A: 5.0 V

RV: 5.0 V LV: 5.0 V

100%

100% 2 years, 6 months

en • English

Page 27

Legend for the Label

NON

STERILE

The label icons symbolize the following:

Manufacturing date Use by

Storage temperature Order number

Serial number Product identification

CE mark

Contents Follow the instructions for

number

use!

Label icon on devices with ProMRI®:

TP2

Compabiltiy with telemetry protocol version 2 of BIOTRONIK Home Monitoring

Example

Transmitter with non-ionizing radiation at designated frequency

MR conditional: Patients having a device system implanted whose components are labeled with this symbol on the packaging can be examined using an MR scan under precisely defined conditions.

Uncoated device: NBG code and compatible leads

Screwdriver

Sterilized with ethylene oxide

Do not resterilize Single use only,

Do not use if packaging is damaged

do not reuse

Non-sterile

Examples of the connector allocation: IS-1, IS-1/IS4

Page 28

es • Español

Descripción del producto . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 27

Uso médico indicado. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 27

Indicaciones . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 27

Contraindicaciones. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 28

Presentación del sistema. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 29

Funciones diagnósticas y terapéuticas. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 32

Indicaciones generales de seguridad . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 33

Condiciones de funcionamiento. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 33

Posibles complicaciones . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 34

Posibles riesgos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 34

Implantación . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 36

Procedimiento de implantación. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 36

Medidas de precaución durante la programación . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 38

Respuesta imán . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 40

Seguimiento . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 40

Información para el paciente. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 41

Indicaciones de recambio . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 41

Explantación y sustitución del generador. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 43

Parámetros . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 43

Temporizado . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 43

Estimulación y detección . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 45

Adaptación de frecuencia . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 47

Programa RMN . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 48

Programas preconfigurados . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 48

Tolerancias de los valores de los parámetros . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 50

Datos técnicos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 50

Datos de referencia mecánicos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 50

Características eléctricas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 51

Información de la batería. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 51

Leyenda de la etiqueta . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 53

Índice

1 Descripción del producto

Uso médico indicado

Uso conforme a lo previsto

Evity es el nombre de una gama de marcapasos implantables que se pueden implantar en caso de cualquiera de las indicaciones de arritmias bradicárdicas. El objetivo primordial de la terapia es mejorar los síntomas del paciente de manifestación clínica. La implantación del marcapasos supone una terapia sintomática con el objetivo siguiente:

•

Compensación de bradicardias mediante la estimulación auricular, ventricular o secuencial AV

•

Con generadores tricamerales también: Resincronización de la contracción ventricular por estimulación biventricular

Formas de diagnóstico y de tratamiento

El ritmo cardiaco se supervisa automáticamente; las arritmias bradicárdicas son tratadas. Esta familia de generadores reúne todos los modelos esenciales de terapia cardiológica y electrofisiológica. BIOTRONIK Home Monitoring® permite a los médicos gestionar la terapia las 24 horas del día.

Conocimientos técnicos requeridos

Aparte de los conocimientos médicos básicos, es necesario tener conocimientos específicos acerca del funcionamiento y las condiciones de empleo de un sistema generador.

•

Únicamente personal médico especializado con estos conocimientos específicos está capacitado para emplear de forma adecuada el generador.

•

En caso de no poseer estos conocimientos los usuarios deben recibir formación específica.

Indicaciones

Directrices de las sociedades cardiológicas

Las recomendaciones, indicaciones y métodos de diagnósticos diferenciales aprobados generalmente para la terapia de marcapasos se aplican a los generadores de BIOTRONIK.

es • Español

Page 29

Todo ello se basa en las directrices de las asociaciones cardiológicas:

•

Recomendamos que se tengan en cuenta las indicaciones publicadas por la DGK (Deutsche Gesellschaft für Kardiologie, Herz- und Kreislaufforschung) y la ESC (European Society of Cardiology).

•

Recomendamos así que se tengan en cuenta la Heart Rhythm Society (HRS), la American College of Cardiology (ACC), la American Heart Association (AHA) y otras asociaciones de cardiología nacionales.

Tipos de generadores

Ante los siguientes síntomas o expectativas están indicados los tipos de generadores que se indican a continuación:

Síntomas/expectativas SR DR HF

Desorientación causada por bradicardia x x x Presíncope xxx Beneficio de la resincronización del ventrículo derecho e

izquierdo Síncope xxx

Modos de estimulación

Ante los siguientes síntomas están indicados los modos que se indican a continuación:

Síntomas/expectativas Modos de estimulación

Síndrome del nodo sinusal Estimulación bicameral Bloqueo AV de segundo o tercer grado; crónico,

sintomático Síndrome de Adams Stokes Estimulación bicameral Bloqueo de rama bifascicular sintomático, siempre que la

taquiarritmia u otras causas estén descartadas

•

Incompetencia cronotrópica

•

Beneficio por un aumento de la frecuencia de estimulación al realizar una actividad física

Disfunción del nodo sinusal con conducción intraventricular y AV intacta

Estimulación bicameral

Modo R o CLS

Estimulación auricular

Síntomas/expectativas Modos de estimulación

Bradicardia en combinación con:

•

Ritmo sinusal normal con solo episodios raros de bloqueo AV o anomalías del nodo sinusal

•

Fibrilación auricular crónica

•

Discapacidad física grave

Compatibilidad condicionada con RMN (MR conditional)

Los marcapasos MR conditional marcados con ProMRI® pueden emplearse sin riesgo en entornos condicionados de RMN, siempre que se utilicen junto con un sistema implantable MR conditional completo y de acuerdo a las instrucciones proporcionadas en el manual ProMRI.

Contraindicaciones

Pautas fundamentales

No se conocen contraindicaciones para la implantación de marcapasos multifuncionales monocamerales, bicamerales o tricamerales. Debe existir siempre un diagnóstico diferencial previo para la implantación de acuerdo con las directrices aplicables. No se configurarán los modos ni las combinaciones de parámetros que puedan poner en peligro al paciente.

Modos y parámetros

Se debe comprobar que las combinaciones de parámetros sean efectivas y compatibles. Después de la programación también deben controlarse y, en caso necesario, adaptarse.

Condiciones Modo contraindicado

DAI adicional implantado Estimulación unipolar

Condiciones Modo inadecuado

Taquicardias auriculares crónicas, fibrilación auricular crónica o flúter

Mala tolerancia a frecuencias de estimulación por encima de la frecuencia básica, por ejemplo, angina de pecho

Trastorno de conducción AV Estimulación monocaDisminución de conducción AV

Estimulación ventricular

Modos con control auricular (DDD, VDD, AAI)

meral en aurícula

Page 30

Condiciones Adaptación de parámetros

Conducción retrógrada lenta tras estimulación ventricular: Riesgo de taquicardias mediadas por el marcapasos

Mala tolerancia a frecuencias de estimulación por encima de la frecuencia básica, por ejemplo, angina de pecho

•

Prolongar el periodo refractario auricular o bien:

•

Reducir el retardo AV

•

Más raramente: Programar DDI, DVI o VVI

•

Reducir la frecuencia superior

•

Reducir la frecuencia máxima del sensor

•

Aplicar sobreestimulación auricular

Presentación del sistema

Familia de generadores

Esta familia de generadores está compuesta por generadores mono, bi y tricamerales con o sin Home Monitoring. No todos los tipos de generadores se encuentran disponibles en todos los países.

Existen las variantes de generador siguientes:

Tipo de generador

Monocameral Evity 6 SR-T, Evity 8 SR-T — Bicameral Evity 6 DR-T, Evity 8 DR-T — Tricameral Evity 8 HF-T, Evity 8 HF-T QP —

Generador

La carcasa del generador es de titanio biocompatible, está soldada por fuera, de modo que queda sellada herméticamente. La forma elipsoidal facilita el encapsulamiento en la zona de los músculos pectorales. La carcasa actúa como polo opuesto en caso de configuración unipolar de los electrodos.

Conexiónes de los electrodos

BIOTRONIK ofrece marcapasos con bloques conectores para distintos puertos estandarizados.

•

IS-1

•

IS-1/IS4

es • Español

Variantes con Home Monitoring

Variantes sin Home Monitoring

Nota:

Los electrodos adecuados deben ser acordes con las normas:

•

Al puerto IS-1 de un generador solo se le pueden conectar electrodos que cumplan la norma ISO 5841-3 y que incorporen un conector de electrodo IS-1.

•

Al puerto IS4 de un generador solo se le pueden conectar electrodos que cumplan la norma ISO 27186 y que incorporen un conector de electrodo IS4.

Nota:

El generador y los electrodos deben ser compatibles.

•

Al tipo de generador HF QP con IS4 solo se le pueden conectar electrodos tetrapolares a los puertos de los conectores IS4.

Nota:

Para conectar electrodos con otro tipo de conexiones utilice solo los adapta-

dores autorizados por BIOTRONIK.

•

Diríjase a BIOTRONIK para aclarar cualquier duda acerca de la compatibilidad con electrodos de otros fabricantes.

IS-1

La inscripción del generador aporta información sobre la disposición de las conexiones:

SR DR HF

Puerto Conector de

electrodo

A/AD IS-1 Unipolar, bipolar Aurícula DR, HF V/VD IS-1 Unipolar, bipolar Ventrículo derecho SR, DR, HF LV IS-1 Unipolar, bipolar Ventrículo izquierdo HF

Configuración Lugar de

implantación



Tipo de generador

Page 31

IS-1/IS4

La inscripción del generador aporta información sobre la disposición de las conexiones:

HF QP

Puerto Conector de

electrodo

AD IS-1 Unipolar, bipolar Aurícula HF QP VD IS-1 Unipolar, bipolar Ventrículo derecho HF QP LV IS4 Unipolar, bipolar Ventrículo izquierdo HF QP

Electrodos

Los electrodos de BIOTRONIK están recubiertos de silicona biocompatible. Permiten maniobrar con flexibilidad, ofrecen estabilidad a largo plazo y están equipados para la fijación activa o pasiva. Se implantan con ayuda de un introductor. Algunos electrodos están recubiertos de poliuretano para un mejor deslizamiento. Los electrodos con esteroides reducen los procesos inflamatorios. El modelo fractal de electrodos proporciona umbrales de estimulación bajos, impedancias de estimulación elevadas y un riesgo de sobredetección mínima. BIOTRONIK ofrece adaptadores para poder conectar electrodos ya implantados a nuevos generadores.

Telemetría

La comunicación telemétrica entre el generador y el programador puede establecerse tras la inicialización bien mediante la aplicación de un cabezal de programación (PGH) o bien mediante la telemetría sin cabezal inalámbrica (telemetría de alta frecuencia).

Configuración Lugar de

implantación

Tipo de generador

Programador

El programador permite medir los umbrales de estimulación y efectuar otras pruebas, tanto durante la implantación, como durante los seguimientos presenciales. El programador permite además consultar la configuración del modo y de las combinaciones de parámetros, así como interrogar y guardar los datos del generador. En la pantalla en color pueden visualizarse simultáneamente ECG inalámbrico, EGMI, marcadores y funciones.

Modos

La configuración del modo depende del diagnóstico concreto:

Tipo de generador Modos Estándar

HF (QP) (serie 8)•VVI-CLS; DDD-CLS

Nota:

Home Monitoring es posible en todos los modos.

El modo OFF solo funciona temporalmente, por ejemplo, durante una prueba.

•

VVI-CLS (solo con la serie 8)

•

VVIR, V00R, AAIR, A00R

•

VVI, VVT, V00, AAI, AAT, A00

•

OFF

•

VVI-CLS; DDD-CLS (solo con la serie 8)

•

DDD-ADI, DDDR-ADIR (series 6 y 8)

•

DDDR, DDIR, DVIR, D00R, VDDR, VDIR

•

VVIR, V00R, AAIR, A00R

•

DDD, DDT, DDI, DVI, D00, VDD, VDI

•

VVI, VVT, V00, AAI, AAT, A00

•

OFF

•

DDD-ADI, DDDR-ADIR

•

DDDR, DDIR, DVIR, D00R, VDDR, VDIR

•

VVIR, V00R, AAIR, A00R

•

DDD, DDT, DDI, DVI, D00, VDD, VDI

•

VVI, VVT, V00, AAI, AAT, A00

•

OFF

VVIR

DDDR

Page 32

Códigos NBG

AAIR o VDDR es el código NBG para el modo antibradicardia de los generadores monocamerales:

A/V Estimulación en la aurícula o en el ventrículo A/V Detección en la aurícula o en el ventrículo I Inhibición de impulsos en la aurícula y el ventrículo R Adaptación de frecuencia

DDDR es el código NBG para el modo antibradicardia de los generadores bicamerales:

D Estimulación en la aurícula y el ventrículo D Detección en la aurícula y el ventrículo D Inhibición y disparo del impulso R Adaptación de frecuencia

DDDRV es el código NBG para el modo antibradicardia de los generadores tricamerales:

D Estimulación en la aurícula y el ventrículo D Detección en la aurícula y el ventrículo D Inhibición y disparo del impulso R Adaptación de frecuencia V Estimulación multisitio en ambos ventrículos

BIOTRONIK Home Monitoring

Aparte del tratamiento efectivo de estimulación, BIOTRONIK ofrece una gestión integral de la terapia.

•

Con Home Monitoring se transmiten datos diagnósticos y terapéuticos y datos técnicos del generador a un transmisor móvil o estacionario de forma automática e inalámbrica por medio de una antena situada en el bloque de conexión del generador. El transmisor codifica los datos y los envía al BIOTRONIK Service Center a través de la red de telefonía móvil.

•

Los datos recibidos se descodifican y se evalúan. Cada médico puede config urar los criterios de evaluación de forma personalizada para cada pa ciente y decidir cuándo desea ser informado por fax, SMS o correo electrónico.

•

Los resultados de esta evaluación se ponen a disposición de los médicos encargados del tratamiento de forma resumida en la plataforma segura de Internet denominada Home Monitoring Service Center (HMSC).

•

La transmisión de datos desde el generador se realiza junto con el mensaje diario.

•

Los mensajes del generador que indican eventos especiales del corazón del paciente o del generador se transmiten con el siguiente mensaje regular.

•

Los mensajes de prueba pueden iniciarse en cualquier momento desde el programador para controlar la función Home Monitoring de forma inmediata.

Números de referencia de Evity

Los generadores se pueden adquirir como sigue:

Evity 6 SR-T 407161 Evity 8 DR-T 407146 Evity 6 DR-T 407149 Evity 8 HF-T 407140 Evity 8 SR-T 407158 Evity 8 HF-T QP 407139

Posibilidades de suministro

En el envase de almacenamiento se encuentra lo siguiente:

•

Envase estéril con generador

•

Etiqueta con el número de serie

•

Tarjeta de identificación del paciente

•

Documento de garantía

Nota:

El manual técnico del generador se suministra impreso en el envase de alma-

cenamiento y también se encuentra disponible en formato digital en Internet.

En el envase estéril se encuentra lo siguiente:

•

Generador

•

Destornillador

es • Español

Page 33

Funciones diagnósticas y terapéuticas

Resumen general

Todos los sistemas disponen de numerosas funciones para el diagnóstico rápido y el tratamiento seguro de las bradicardias.

•

Las funciones automáticas permiten implantar, configurar y controlar el marcapasos sin problemas y en poco tiempo.

•

Inicialización automática tras la implantación: el generador detecta los electrodos implantados de forma automática y configura la polaridad. Las funciones automáticas del software se activan al cabo de 10 min.

Funciones diagnósticas

•

Los datos de los últimos seguimientos y consultas se registran junto con los episodios de arritmia; se guardan junto con otros datos con el fin de poder evaluar en todo momento el estado del paciente y el del generador.

•

Para controlar el funcionamiento de los electrodos se mide la impedancia en el generador de forma automática, continua y por debajo del umbral, tanto si hay un impulso de estimulación como si no.

•

En los seguimientos presenciales, el EGMI se indica con marcadores, una vez establecida una conexión telemétrica durante el proceso de prueba con el programador.

Estimulación antibradicardia

•

Detección: las amplitudes de las ondas P y R se miden en el generador permanentemente y de forma totalmente automática para registrar también los cambios de amplitud. La sensibilidad auricular y ventricular también se adapta de forma continua y totalmente automática. Se calcula la media de los datos de medida y se puede mostrar la tendencia.

•

Umbrales de estimulación: Los umbrales de estimulación se determinan automáticamente en el generador; los generadores monocamerales determinan los umbrales de estimulación del ventrículo derecho; los generadores bicamerales, los de la aurícula y el ventrículo derecho; los generadores tricamerales, los de la aurícula y el ventrículo izquierdo y derecho. El control de captura permite ajustar las amplitudes de impulso de modo que, cada vez que se modifique el umbral de estimulación, se estimule con la amplitud óptima para el paciente.

•

Temporizado: a fin de evitar taquicardias mediadas por el marcapasos, en generadores bi y tricamerales la estimulación auricular se controla en especial mediante la adaptación automática del periodo refractario auricular (función PRAPV automática: periodo refractario auricular postventricular automático).

•

Forma especial y adicional de la adaptación de frecuencia en generadores de la serie 8: una mayor demanda cardiaca se detecta mediante la medición fisiológica de la impedancia. El principio de medición se basa en la contractilidad (inotropía) modificada del miocardio (función CLS: estimulación de ciclo cerrado). En el modo CLS, la adaptación de la frecuencia se inicializa y se optimiza automáticamente.

•

Supresión de estimulación ventricular: Cuando la estimulación ventricular no es necesaria, se puede evitar favoreciendo la conducción intrínseca (función supresión vp). Durante este proceso, se puede adaptar el generador a los cambios de la conducción. En caso de conducción AV intrínseca el generador pasa de un modo DDD(R) a un modo ADI(R).

•

Serie 8: Para mejorar el rendimiento cardiaco, durante el seguimiento presencial se efectúa una prueba automática de retardo AV. Se calcularán retardos AV; pueden adoptarse los valores óptimos.

Terapia de resincronización

Para resincronizar los ventrículos, los generadores tricamerales disponen de funciones para configurar diversos retardos VV.

•

También se dispone del control de captura automático para el ventrículo izquierdo con seguimiento automático del umbral de estimulación o monitorización automática del umbral de estimulación (ATM) con el objetivo de obtener análisis de tendencias.

•

Para evitar tener que volver a operar en caso de que aumente el umbral de estimulación en el lado izquierdo o de que se produzca una estimulación indeseada del nervio frénico, en un generador tricameral pueden configurarse polaridades de estimulación distintas para el electrodo del ventrículo izquierdo; con el tipo de generador HF QP, hasta 13 vectores.

•

Serie 8: En el caso del generador QP, la prueba del vector VI ofrece una medida rápida del umbral de estimulación, del umbral de estimulación del nervio frénico y de la impedancia de estimulación. Además se indica la influencia relativa en el tiempo de servicio. Los resultados de medida se evalúan automáticamente, para que se pueda configurar la polaridad de estimulación óptima.

Además, la breve prueba de conducción VD-VI apoya esta selección.

•

Función diagnóstica adicional en caso de estimulación biventricular: la variabilidad de la frecuencia cardiaca, la actividad del paciente y la impedancia torácica se monitorizan continuamente.

Page 34

Programas

Existen dos tipos de programas de terapia:

•

Los parámetros preconfigurados están disponibles para las indicaciones más frecuentes (función Program Consult).

•

Los ajustes individuales pueden guardarse en tres programas de terapia distintos.

Los generadores con ProMRI detectan los equipos de RMN

El sensor permite detectar de manera fiable el campo magnético estático de un equipo de RMN. Este sensor puede activarse durante una interrogación mediante la función MRI AutoDetect un máximo de 14 días. Si durante el periodo ajustado el paciente se acerca a un equipo de RMN, el generador detecta su campo magnético estático y activa automáticamente el programa RMN preconfigurado. Una vez se aleje del tomógrafo, se restablecerá de manera automática el programa permanente.

Funciones de Home Monitoring

El generador envía información al transmisor una vez al día de forma automática. Asimismo, es posible generar mensajes prueba con ayuda del programador. Algunos de los datos médicos importantes son:

•

Arritmias auriculares y ventriculares sostenidas

•

Parámetros relevantes para los electrodos de la aurícula y el ventrículo: umbrales de estimulación, amplitudes de detección, impedancias

•

Estadísticas actuales de la terapia antibradicardia

•

Intervalo de tiempo configurable por separado para los mensajes del generador que amplían el mensaje habitual con información adicional

•

IEGM-Online HD® con un máximo de 3 canales en alta resolución (High Definition)

•

Transmisión de los registros EGMI con los mensajes del generador

2 Indicaciones generales de seguridad

ATENCIÓN

Información de seguridad

La electroterapia en el corazón implica condiciones de funcionamiento especiales, así como posibles complicaciones y riesgos.

•

Observe atentamente toda la información de seguridad.

Condiciones de funcionamiento

Manuales técnicos

Los siguientes manuales técnicos informan sobre el uso de sistemas implantables: — Manual técnico del generador — Manual técnico del HMSC — Manuales técnicos de los electrodos — Manual técnico del programador y sus accesorios — Manuales técnicos de la interfaz de usuario — Manuales técnicos de cables, adaptadores y accesorios

•

Los manuales técnicos bien se suministran en el envase de almacenamiento, o bien están disponibles en formato digital en Internet. manuals.biotronik.com

•

Observe las instrucciones de todos los manuales técnicos pertinentes.

•

Conserve los manuales técnicos para poder consultarlos en el futuro.

Tratamiento durante el transporte y el almacenamiento

•

Los generadores no se deben almacenar cerca de imanes ni de fuentes de interferencia electromagnética.

•

Tenga en cuenta los efectos derivados del tiempo de almacenamiento, véase la información de la batería.

Temperatura

Las temperaturas extremas, ya sean demasiado altas o demasiado bajas, repercuten en el tiempo de servicio de la batería colocada en el generador.

•

Para el transporte y el almacenamiento se permite: de -10 ºC a +45 ºC

Suministro estéril

El generador y el destornillador se suministran esterilizados con gas. La esterilidad solo se garantiza si el contenedor de plástico y el sellado de control de calidad no están dañados.

Envase estéril

El generador y el destornillador están envasados por separado en dos contenedores de plástico sellados: El contenedor de plástico interior también es estéril por fuera para que en la implantación se pueda entregar estéril.

es • Español

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Un solo uso

El generador y el destornillador están diseñados para un solo uso.

•

No utilice el generador si el envase está dañado.

•

No está permitido reesterilizar ni reutilizar el generador.

Posibles complicaciones

Generalidades sobre complicaciones médicas

En general, con los generadores de BIOTRONIK pueden darse las complicaciones habituales en la consulta médica, y que afectan tanto a pacientes como a los sistemas de implantación.

•

Entre las complicaciones se incluyen, por ejemplo, acumulación de líquido en la bolsa de implantación, infecciones o reacciones tisulares, determinadas a partir del estado actual de la ciencia y la técnica.

•

Es imposible garantizar la fiabilidad de la terapia antiarrítmica, ni siquiera en los casos en los que los programas han resultado eficaces durante las pruebas o los exámenes electrofisiológicos posteriores. En raras circunstancias, los parámetros configurados pueden ser ineficaces. En especial, no puede descartarse que se induzcan taquiarritmias.

Miopotenciales esqueléticos

El generador adapta la detección bipolar y el control de la sensibilidad de tal manera al ámbito de frecuencias del ritmo espontáneo que los miopotenciales esqueléticos normalmente no se llegan a detectar. No obstante, sobre todo en caso de configuración unipolar y/o de sensibilidad muy elevada, pueden clasificarse los miopotenciales esqueléticos como ritmos espontáneos y, según la interferencia, provocarse una inhibición o una terapia antiarrítmica.

Estimulación nerviosa y muscular

Un sistema generador compuesto por electrodos unipolares y un generador sin recubrimiento puede provocar una estimulación no deseada del diafragma si la amplitud de impulso configurada es alta al principio o constantemente.

Posibles fallos técnicos

En principio, no es posible excluir fallos técnicos en un sistema implantable. Las causas pueden ser, entre otras, las siguientes:

•

Dislocación del electrodo

•

Fractura del electrodo

•

Defectos del aislamiento

•

Fallo de los componentes del generador

•

Agotamiento de la batería

Interferencia electromagnética (IEM)

Cualquier generador puede recibir interferencias, por ejemplo, si se detectan señales externas como si fueran ritmo intrínseco:

•

En el diseño de los generadores BIOTRONIK se ha minimizado la influencia que las IEM puedan ejercer sobre ellos.

•

La gran variedad de tipos e intensidades de IEM hace imposible garantizar una seguridad absoluta. En el caso improbable de que las IEM llegaran a provocar algún síntoma en el paciente, puede presuponerse que serán insignificantes.

•

Según el modo de estimulación y el tipo de interferencia, estas fuentes de interferencias pueden provocar la inhibición o el disparo del impulso, o bien el aumento de la frecuencia de estimulación dependiente del sensor, o bien una estimulación asíncrona.

•

En circunstancias desfavorables, y en particular durante la aplicación de medidas terapéuticas y de diagnóstico, las fuentes de interferencias pueden dar lugar a una energía tan elevada que llegue a dañar el tejido que rodea el generador o la punta del electrodo.

Comportamiento del generador en caso de IEM

En caso de interferencias electromagnéticas o miopotenciales indeseados, el generador estimula de manera asíncrona durante todo el periodo en el que se sobrepase la frecuencia de interferencia.

Campos magnéticos estáticos

El marcapasos conmuta a la respuesta imán a partir de una potencia de campo > 1,0 mT.

Posibles riesgos

Procedimientos que deben evitarse

A causa de posibles daños para el paciente o el generador y de la inseguridad que ello comporta en su funcionamiento, los procedimientos siguientes deben evitarse:

•

Ultrasonidos terapéuticos

•

Estimulación nerviosa eléctrica transcutánea

•

Tratamiento con oxígeno hiperbárico

•

Cargas de presión por encima de la presión normal

Page 36

Procedimientos terapéuticos y diagnósticos arriesgados

En caso de que se derive una corriente eléctrica desde una fuente externa al cuerpo con fines diagnósticos o terapéuticos, el generador se puede averiar, y la vida del paciente podría correr peligro. Si se emplea un procedimiento de termoterapia de alta frecuencia, p. ej., electrocauterización, ablación de alta frecuencia o cirugía de alta frecuencia, se pueden llegar a inducir arritmias o fibrilación ventricular. En el caso, p. ej., de litotricia se puede llegar a generar un efecto de presión nociva. En ocasiones, los efectos en el generador no pueden apreciarse de forma inmediata. En caso de no poder evitar los procedimientos arriesgados, siempre deben aplicarse los puntos siguientes:

•

Aislamiento eléctrico del paciente.

•

En caso necesario, cambie el funcionamiento del marcapasos a los modos asíncronos.

•

No genere fuentes de energía en las inmediaciones del sistema implantable.

•

Controle además el pulso periférico del paciente.

•

El paciente debe estar bajo supervisión durante y después de cada intervención.

Desfibrilación externa

El generador está protegido contra la energía que normalmente induce una desfibrilación externa. Sin embargo, cualquier generador puede verse dañado por una desfibrilación externa. Por medio de las corrientes inducidas sobre los electrodos implantados se puede formar tejido necrótico alrededor de la punta de los electrodos. En consecuencia, las características de detección y los umbrales de estimulación pueden cambiar.

•

Coloque los electrodos adhesivos en posición antero-posterior o perpendicularmente al eje formado entre el generador y el corazón, así como a una distancia mínima de 10 cm del generador y de los electrodos implantados.

Radioterapia

A causa de posibles daños en el generador y de la inseguridad que ello comporta en su funcionamiento, el empleo de radioterapia terapéutica debe evitarse. En caso de que sea necesario aplicar este tipo de terapia resulta de crucial importancia realizar una valoración de utilidad y riesgo previa. La complejidad de todos los factores influyentes (por ejemplo, las distintas fuentes de radiación, la gran variedad de generadores o las condiciones terapéuticas) no permite establecer unas directivas que garanticen una

radioterapia sin efectos sobre el generador. La norma EN 45502 relativa a productos sanitarios implantables activos exige en relación con la radiación ionizante las medidas siguientes:

•

Deben tenerse en cuenta los procedimientos terapéuticos y diagnósticos arriesgados.

•

Apantalle el generador contra la radiación.

•

Después de aplicar la radiación, compruebe de nuevo que el sistema del generador funciona correctamente.

Nota:

Si tiene cualquier duda acerca de la valoración de utilidad y riesgo, diríjase

a BIOTRONIK.

Imagen por resonancia magnética

La imagen por resonancia magnética (RMN) debe evitarse por las densidades de flujo magnético y los campos de alta frecuencia asociados: daño o destrucción del sistema implantable por fuerte interacción magnética y perjuicios para el paciente por calentamiento excesivo de los tejidos en la región del sistema implantable.

Bajo determinadas circunstancias, siempre y cuando se mantengan las medidas prescritas de protección del paciente y del sistema del generador, es posible realizar una imagen por resonancia magnética. En BIOTRONIK los generadores con la función "MR conditional" incluyen la identificación ProMRI.

•

El manual ProMRI® (Sistemas implantables MR conditional) contiene información detallada sobre cómo llevar a cabo una RMN de forma segura.

—

Descarga del manual desde la página web: manuals.biotronik.com

—

Solicite el manual impreso a BIOTRONIK.

•

¿La homologación de "MR conditional" tiene validez en su país o región? Solicite información actual al respecto a BIOTRONIK.

es • Español

Page 37

3 Implantación

Procedimiento de implantación

Preparación de los componentes

Conforme a la Directiva de la CE 90/385/CEE se precisan los componentes descritos a continuación:

•

Generador con destornillador de BIOTRONIK

•

Electrodos de BIOTRONIK e introductor: —

Generador monocameral: un electrodo unipolar o bipolar para el ventrículo derecho

—

Generador bicameral: uno por cada electrodo unipolar o bipolar para la aurícula y el ventrículo derecho

—

Generador tricameral: adicionalmente un electrodo VI unipolar, bipolar o tetrapolar

•

Las conexiones permitidas son IS-1 e IS4: Para conectar los electrodos con otras conexiones o conectar electrodos de otros fabricantes utilice solo los adaptadores autorizados por BIOTRONIK.

•

Programador de BIOTRONIK (con telemetría sin cabezal integrada o con un módulo SafeSync aparte) y cable autorizado

•

Dispositivo externo de ECG multicanal

•

Tenga siempre preparados componentes estériles de reserva.

Tenga preparado un desfibrilador externo.

A fin de poder reaccionar ante emergencias imprevistas o posibles fallos del generador:

•

Tenga preparado un desfibrilador externo y palas o electrodos adhesivos.

Desembalaje del generador

ADVERTENCIA

Terapia inadecuada debido a daños en el generador

Si el generador, una vez desembalado, se cae durante la manipulación y choca contra una superficie dura, los componentes electrónicos pueden quedar dañados.

•

Utilice un generador de recambio.

•

Envíe el generador averiado a BIOTRONIK.

•

Retire el papel de sellado del contenedor de plástico externo por el lugar marcado en el sentido de la flecha. El contenedor de plástico interior no debe entrar en contacto con personas ni con instrumentos que no estén esterilizados.

•

Sujete el contenedor de plástico interior por la lengüeta y extráigalo del contenedor de plástico exterior.

•

Retire el papel de sellado del contenedor de plástico interno estéril por el lugar marcado en el sentido de la flecha.

Nota:

El generador se entrega desactivado y se puede implantar en cuanto se

desembala sin tener que activarlo manualmente.

Comprobación de los componentes

Los daños en uno de los componentes pueden conllevar complicaciones o fallos.

•

Antes y después del desembalaje compruebe si los componentes presentan daños.

•

Cambie los componentes dañados.

Ubicación

Normalmente el marcapasos se implanta por vía subcutánea o subpectoral teniendo en cuenta la configuración de los electrodos y la anatomía del paciente.

Resumen: Implantación

1 Modele la bolsa de implantación y prepare la vena. 2 Introduzca los electrodos y efectúe las medidas. 3 Conecte el generador y los electrodos. 4 Introduzca el generador.

El generador inicia por sí solo la inicialización automática.

5 Introduzca la seda de fijación por el orificio del bloque de conexión y fije el

generador en la bolsa ya preparada. 6 Cierre la bolsa de implantación. 7 Antes de realizar pruebas o de configurarlo, espere a que finalice la inicializa-

ción automática del generador.

Nota:

Si fuera necesario, el generador se puede programar también antes de la inicia-

lización automática o durante esta.

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Prevención de daños en el bloque conector

Los tornillos de conexión se deben enroscar o desenroscar con cuidado.

•

Afloje los tornillos de conexión con el destornillador suministrado. Emplee únicamente el destornillador con límite de torsión de BIOTRONIK.

•

Si fuera necesario revisar los electrodos, pida a BIOTRONIK un destornillador estéril.

Prevención de cortocircuitos en el bloque conector

ADVERTENCIA

Cortocircuito a causa de puertos abiertos

Los puertos del bloque conector que se encuentren abiertos y con ello carezcan de hermeticidad contra electrolitos pueden generar corrientes eléctricas indeseadas hacia el cuerpo y la entrada de fluidos corporales en el generador.

•

Cierre los puertos no utilizados con conectores ciegos.

Guardar la distancia entre los electrodos

ADVERTENCIA

Terapia insuficiente

Si los electrodos no están separados por una distancia adecuada o están mal colocados puede producirse una detección de campo lejano.

•

Los electrodos no deben tocarse. Coloque los polos proximales y distales de los nuevos electrodos implantados a suficiente distancia de los electrodos antiguos.

Conexión del conector de electrodo al generador

1 Retire los estiletes y sus introductores. 2•Conecte el conector unipolar o bipolar IS-1 del ventrículo derecho al

puerto RV.

•

Conecte el conector unipolar o bipolar IS-1 de la aurícula al puerto A.

•

Conecte el conector unipolar o bipolar IS-1 o el tetrapolar IS4 del ventrículo izquierdo al puerto LV.

3 Introduzca el conector del electrodo (sin doblar el conductor) en el bloque de

conexión hasta que se pueda ver la punta del conector por detrás del bloque de tornillo.

4 Si el conector no se puede insertar por completo puede deberse a que el tornillo

de conexión sobresale del orificio del bloque de tornillo. Afloje con cuidado el tornillo de conexión sin desenroscarlo del todo para evitar que entre ladeado al enroscarlo.

5 Utilice el destornillador para atravesar el centro del tapón de silicona vertical-

mente por el punto de corte hasta llegar al tornillo de conexión.

6 Gire el tornillo de conexión en el sentido de las agujas del reloj hasta que se

aplique el límite de torsión (chasquido).

7 A continuación saque el destornillador con cuidado de no desenroscar el tornillo

de conexión.

•

Al retirar el destornillador, el tapón de silicona sellará por sí solo la conexión del electrodo.

Colocación del cabezal de programación

En el cabezal de programación (PGH) se encuentra un croquis del generador. Este se usa como indicador de posición en el momento de colocar el cabezal y garantiza una telemetría correcta.

•

Procure posicionar correctamente el PGH.

Cómo establecer la telemetría RF

El programador debe encontrarse como mínimo a 20 cm y como máximo a 3 m del generador; es preferible que no haya obstáculos entre el paciente y el programador.

•

Conecte la telemetría sin cabezal desde el programador.

•

Coloque el cabezal de programación duranto unos 2 s hasta que el programador muestre una inicialización correcta:

El navegador muestra el símbolo de telemetría sin cabezal y la barra de estado indica la intensidad de la señal.

•

Retire el cabezal de programación.

es • Español

Page 39

Inicialización automática

Cuando se detecte el primer electrodo conectado, la autoinicialización empieza de forma automática. En general, 10 min tras la conexión del primer electrodo, la inicialización automática finaliza. Si durante este tiempo no se ha transmitido ningún programa más, el generador funciona con las funciones automáticas activas en el programa de fábrica o en el programa preajustado por el usuario. No hace falta configurar manualmente la polaridad de los electrodos ni medir las impedancias de los electrodos.

Nota:

Después de la inicialización automática, todos los parámetros están activados

como en el programa estándar.

Comportamiento durante la inicialización automática

•

Si se transmite un programa permanente: Se concluye la inicialización automática, y el programa transmitido pasa a estar activo.

•

Realización de pruebas: Las pruebas no pueden realizarse durante la inicialización automática, por lo que

es preciso cancelarla. La inicialización automática no continúa a continuación.

Medidas de precaución durante la programación

ATENCIÓN

Información de seguridad

La programación de sistemas implantables requiere medidas de precaución especiales.

•

Observe atentamente todas la medidas de precaución.

Comprobación del sistema implantable

•

Después de la inicialización automática, realice un seguimiento para comprobar que el sistema implantable funciona correctamente.

•

Realice una prueba del umbral de estimulación para establecerlo.

Realización de pruebas estándar y monitorización de pacientes

Durante las pruebas estándar el paciente también puede entrar en un estado crítico, por ejemplo, por haber configurado los parámetros de forma inadecuada o debido a un fallo de telemetría.

•

Por este motivo, el paciente también debe recibir una atención suficiente durante las pruebas.

•

Una vez efectuada la prueba del umbral de estimulación, compruebe si el umbral es representativo desde un punto de vista clínico y técnico.

•

Supervise continuamente el ECG y el estado del paciente.

•

En caso necesario, cancele la prueba.

No interrumpa la telemetría sin cabezal durante un tratamiento

Desconectar el módulo SafeSync del programador puede ser causa de interferencias o interrupciones en la telemetría RF SafeSync.

•

No desconecte el módulo SafeSync del programador.

•

No extraiga el Operation Module del ICS 3000.

Cancelación de la telemetría

Los fallos de telemetría o del programador que surjan durante la ejecución de programas temporales (pruebas de seguimiento) pueden conllevar una estimulación inadecuada del paciente. Tal es el caso, si el programador no se puede manejar debido a un fallo del programa o a un defecto de la pantalla táctil y, por consiguiente, resulta imposible concluir el programa temporal. Ante esta situación, la solución consiste en cancelar la telemetría, de modo que el generador se conmute automáticamente al programa permanente.

•

En caso de telemetría con PGH: levante el cabezal de programación, como mínimo, 30 cm.

•

En caso de telemetría de RF: desconecte y recoloque el programador.

•

Desconecte las posibles fuentes de interferencias.

Cómo evitar las configuraciones de parámetros críticas

No pueden ajustarse modos ni combinaciones de parámetros que puedan poner en peligro al paciente.

•

Antes de ajustar la adaptación de frecuencia, asegúrese de los límites de exposición del paciente.

•

Tras la configuración, controle la compatibilidad y la eficacia de las combinaciones de parámetros.

Page 40

Configuración manual de la polaridad de los electrodos

Existe peligro de un bloqueo de entrada o salida, y por ello solo se debe configurar una polaridad de electrodo bipolar (detección/estimulación) si se han implantado también electrodos bipolares.

Configuración de la detección

Los parámetros configurados manualmente pueden ser poco fiables, p. ej., una protección de campo lejano inadecuada puede evitar la detección de impulsos intrínsecos.

•

Utilice el control automático de sensibilidad.

Configuración de la sensibilidad

Si la sensibilidad del generador se ajusta con un valor < 2,5 mV/unipolar pueden producirse interferencias a causa de los campos electromagnéticos.

•

Por este motivo, se recomienda ajustar un valor de ≥ 2,5 mV/unipolar, conforme al párrafo 28.22.1 de la norma EN 45502-2-1. El ajuste de valores de sensibilidad < 2,5 mV/unipolar implica una necesidad clínica explícita. La selección y el mantenimiento de tales valores debe efectuarse exclusivamente bajo supervisión médica.

Nota:

Para que cumpla los requisitos sobre compatibilidad electromagnética, la sensibilidad de la aurícula debe ser de ≥ 0,3 mV/bipolar. Si es preciso ajustar valores con una mayor sensibilidad < 0,3 mV/bipolar, deben adoptarse medidas que garanticen una terapia sin interferencias.

Prevención de complicaciones mediadas por el generador

Los generadores de BIOTRONIK disponen de diversas funciones para poder prevenir de forma óptima las complicaciones inducidas por el generador:

•

Mida el tiempo de conducción retrógrada.

•

Si la función no está configurada automáticamente: active la protección TMM.

•

Configure el criterio VA: El objetivo es configurar el criterio AV, de modo que sea más prolongado que el tiempo de conducción retrógrada más largo que se ha medido.

Prevención de la transmisión de taquicardias auriculares

Los generadores de BIOTRONIK incluyen distintas funciones para impedir que las taquicardias auriculares se transmitan a los ventrículos:

•

Configure el cambio de modo en los pacientes indicados.

•

Configure la frecuencia superior y los periodos refractarios de modo que se eviten los cambios bruscos de frecuencia ventricular.

es • Español

•

Priorice la respuesta Wenckebach y evite el comportamiento 2:1.

•

Configure todos los parámetros de modo que se eviten los cambios constantes entre los modos de control auricular y ventricular.

Estimulación del nervio frénico ininterrumpible

En casos muy aislados, la estimulación crónica del nervio frénico no se puede eliminar por cambio de la programación disponible de la estimulación del ventrículo izquierdo o por otras medidas.

•

En caso necesario, configure un modo del ventrículo derecho tanto en el programa permanente como en el cambio de modo.

Prevención de riesgos en caso de una estimulación exclusiva del VI

Si en la estimulación exclusiva del ventrículo izquierdo tiene lugar una dislocación del electrodo, aparecen estos riesgos: pérdida de la estimulación ventricular e inducción de arritmias auriculares.

•

Valore los parámetros de detección y de estimulación en relación con la pérdida de la terapia.

•

La estimulación VI exclusiva no se recomienda en pacientes dependientes de generador.

•

Considere la posibilidad de suspender el control activo de captura automático.

•

En los seguimientos y las pruebas del umbral de estimulación, considere una pérdida de la estimulación ventricular sincronizada.

•

El cambio de modo no permite una estimulación exclusiva del VI. Considere este efecto cuando configure los parámetros del cambio de modo.

Prevención de la estimulación unipolar si se ha implantado un DAI al mismo tiempo

Si además del marcapasos también se implanta un DAI y se produce un fallo en los electrodos, se puede pasar a la estimulación unipolar tras un reset del marcapasos o con la comprobación automática del electrodo. El DAI podría inhibir o desencadenar terapias antitaquicardia por error.

•

Con esta configuración no se admiten electrodos unipolares.

Detección de fallos en los electrodos

La medida de impedancia automática siempre está conectada.

•

Los valores de impedancia que denotan un fallo técnico de los electrodos quedan documentados en la lista de eventos.

Page 41

Atención al consumo eléctrico y el tiempo de servicio

El marcapasos permite programar amplitudes de impulso mayores con duraciones de impulso largas a altas frecuencias con el fin de poder tratar algunos diagnósticos raros con las terapias adecuadas. En combinación con una impedancia de electrodos baja, esto supone un consumo eléctrico muy alto.

•

Cuando programe valores de parámetros elevados, tenga en cuenta que el indicador de recambio (ERI) se alcanzará muy pronto, porque el tiempo de servicio

de la batería se puede reducir a menos de 1 año. HomeMonitoring: El CardioMessenger debe colocarse relativamente cerca del paciente; si está demasiado lejos, el generador lo buscará continuamente y consumirá más energía de la necesaria.

•

La configuración de Home Monitoring ON reduce el tiempo de servicio en

generadores uni- y bicamerales aproximadamente en un 15 % y en generadores

tricamerales, en un 10 %. Telemetría sin cabezal: Un empleo de 15 minutos reduce el tiempo de servicio

aproximadamente en 7 días.

•

No establezca ninguna telemetría de RF innecesaria.

•

Si durante 5 minutos no se introducen datos, el generador se conmuta a un modo

de ahorro de energía.

•

Controle regularmente la capacidad de la batería del generador.

Respuesta imán

Aplicación del cabezal

Si se aplica el cabezal, antes de que el generador se conmute al estado de terapia previo configurado como permanente, queda tiempo suficiente para interrogar el generador. Esto también tiene validez en caso de que se aplique el PGH para establecer la telemetría sin cabezal.

Respuesta imán en el programa estándar

Cuando se aplica un imán o el cabezal de programación, se puede producir un cambio no fisiológico del ritmo y una estimulación asíncrona. La respuesta imán con los marcapasos de BIOTRONIK está configurada en el programa estándar del modo siguiente:

•

Asíncrono: Durante toda la aplicación del imán, modo D00 (si procede, V00/A00) sin adaptación de la frecuencia; Frecuencia de imán: 90 lpm

•

Automático: Para 10 ciclos, modo D00; luego, modo DDDR; Frecuencia de imán: 10 ciclos a 90 lpm, luego la frecuencia básica configurada

•

Síncrono: Modo DDDR (VVIR en caso necesario)

Frecuencia de imán: frecuencia básica configurada

Nota:

Para más información sobre la respuesta imán en caso de ERI, véase también la

información sobre las indicaciones de recambio.

Aplicación del imán por parte del paciente

Si se debe confiar al paciente la aplicación del imán, este se debe programar en una de las respuestas imán síncronas. Entre otras cosas, los pacientes deben saber:

•

¿Cuándo se puede usar el imán? Cuando estén muy mareados o indispuestos.

•

¿Durante cuánto tiempo se debe dejar el imán en el marcapasos? De 1 a 2 s.

•

¿Qué ocurre cuando se aplica el imán? Se guarda el EGMI de los 10 últimos segundos.

•

¿Qué debe pasar una vez aplicado el imán? El paciente se debe poner en contacto con el médico para que realice el

seguimiento.

Seguimiento

Intervalos de seguimiento

El seguimiento se debe realizar en intervalos regulares acordados.

•

Tras finalizar la fase de encapsulamiento de los electrodos, unos 3 meses aprox. desde la implantación, se debe realizar el primer seguimiento con el programador (seguimiento presencial) en la consulta del médico.

•

Una vez al año, a más tardar 12 meses tras el primer seguimiento presencial, debe tener lugar el siguiente seguimiento presencial.

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Seguimientos con BIOTRONIK Home Monitoring®

Por diferentes motivos médicos, la supervisión vía Home Monitoring no sustituye una visita personal, regular y necesaria, al médico. El seguimiento compatible con Home Monitoring puede sustituir funcionalmente el seguimiento presencial bajo las condiciones siguientes:

•

Se ha informado al paciente de que, a pesar de la supervisión con Home Monitoring, debe contactar con el médico cuando los síntomas se agudicen o aparezcan por primera vez.

•

Se transmiten regularmente los mensajes del generador.

•

El médico decide si los datos proporcionados por Home Monitoring sobre el estado clínico del paciente y el estado técnico del sistema del generador son suficientes; si

considera que no lo son, es preciso que lleve a cabo un seguimiento presencial. Las conclusiones derivadas de una posible detección precoz con Home Monitoring pueden hacer necesario un seguimiento presencial complementario. Por ejemplo, los datos proporcionados pueden indicar precozmente problemas con los electrodos o una

finalización previsible del tiempo de servicio (ERI). Además, los datos pueden dar indicaciones sobre la detección de arritmias que no se conocían hasta ahora o sobre un cambio de la terapia reprogramando el generador.

Seguimiento con el programador

En un seguimiento presencial proceda de la siguiente manera:

1 Registre y evalúe el ECG. 2 Interrogue el generador. 3 Evalúe el estado y los datos de seguimiento medidos automáticamente. 4 Compruebe la función de detección y estimulación. 5 En caso necesario, realice las pruebas estándar manualmente. 6 Si procede, evalúe las estadísticas y el registro de EGMI. 7 Ajuste las funciones y los parámetros del programa en caso necesario. 8 Transfiera el programa permanente al dispositivo. 9 Imprima y documente los datos de seguimiento (protocolo de impresión).

10 Finalice el seguimiento del paciente.

Información para el paciente

Tarjeta de identificación del paciente

La tarjeta de identificación del paciente forma parte de los componentes suministrados.

•

Entregue la tarjeta de identificación del paciente.

•

Indique al paciente que en caso de duda debe acudir al médico.

Indicaciones de prohibición

Hay que evitar los lugares en los que haya una indicación de prohibición.

•

Advierta al paciente de las indicaciones de prohibición.

Posibles fuentes de interferencias

Las interferencias electromagnéticas deben evitarse en la vida cotidiana. Las fuentes de interferencias no deben situarse cerca del generador.

•

Advierta al paciente del posible efecto, entre otras cosas, de ciertos electrodomésticos, de esclusas de seguridad y dispositivos antihurto, de fuertes campos electromagnéticos, de teléfonos móviles y de transmisores.

•

Indique las siguientes pautas al paciente: —

Utilice el teléfono móvil en el lado opuesto al generador.

—

Mantenga el teléfono móvil a una distancia mínima de 15 cm del generador tanto mientras lo utilice como cuando lo lleve guardado.

Indicaciones de recambio

Posibles estados de carga

El periodo transcurrido desde el comienzo del servicio (BOS) hasta que se activa el indicador de recambio (ERI) depende, por ejemplo, de lo siguiente:

•

Capacidad de la batería

•

Impedancia de los electrodos

•

Programa de estimulación

•

Relación entre estimulación e inhibición

•

Características funcionales del circuito del marcapasos

Se han definido los estados operativos siguientes para el marcapasos:

•

BOS: comienzo del servicio (Beginning of Service): > 90 %

•

ERI: Indicación de recambio electivo (Elective Replacement Indication; equivale a RRT: tiempo de recambio recomendado - Recommended Replacement Time)

•

EOS: final del servicio (End of Service)

es • Español

Page 43

Activación de ERI

El indicador de recambio (ERI) se activará automáticamente si se da alguna de las siguientes circunstancias:

•

Inicialización automática correcta

Indicador ERI

El ERI se activará en los casos siguientes:

•

En el programador, cuando se haya interrogado el marcapasos

•

Cuando se produzca una caída definida tanto de la frecuencia básica como de la magnética

Decremento de la frecuencia

La caída de las frecuencias básica y magnética se define de la siguiente manera:

•

En los modos siguientes, la frecuencia de estimulación se reduce en un 11 %: DDD(R); DDT; D00(R); VDD(R); VDI(R); VVI(R); VVT; AAI(R); AAT; A00(R)

•

En los modos DDI(R) y DVI(R), solo se prolonga el intervalo VA un 11 %. Por este motivo, la frecuencia de estimulación puede llegar a reducirse, dependiendo del retardo AV programado, en un 11 % como máximo.

Cambio del modo en caso de ERI

Este cambio depende del modo configurado y se indica en el programador.

•

Modos monocamerales: VVI

•

Modos bicamerales: VDD

•

Modos tricamerales: estimulación bicameral, la configuración biventricular se mantiene

Funciones desactivadas en caso de ERI

Se desactivan las funciones siguientes:

•

Estimulación auricular

•

Programa nocturno

•

Adaptación de frecuencia

•

Control de captura auricular y ventricular

•

Suavizado de frecuencia

•

Sobreestimulación auricular

•

Registros EGMI

•

Estadísticas

•

Home Monitoring

•

Histéresis de frecuencia

•

Supresión de la estimulación ventricular (Vp suppression)

Comportamiento del imán en caso de ERI

Cuando se alcanza el ERI, después de la aplicación del imán o del cabezal de programación, la estimulación se realiza del modo siguiente:

Respuesta imán

Automático Asíncrono con 80 lpm Síncrono con la frecuencia básica

Asíncrono Asíncrono con 80 lpm Asíncrono con 80 lpm Síncrono Síncrono con la frecuencia básica

Vida útil restante previsible tras ERI

Estos datos se basan en lo siguiente:

•

Impedancia del electrodo de 500 Ω o 600 Ω

•

100 % de estimulación

•

Intervalo de ERI a EOS en generadores monocamerales en el modo AAI(R)/VVI(R) y en generadores bi y tricamerales en modo DDD(R)

•

Programa estándar en caso de energía de estimulación tanto alta como baja

•

Datos del fabricante de la batería (véase la información de la batería)

110 lpm 4,6 V 1,5 ms 500 Ω

Valor medio: 8 meses Valor mínimo: 6 meses—Valor mínimo: 6 meses—Valor mínimo: 6 meses

Ciclos 1 a 10 Tras 10º ciclo

reducida en un 11 %

30 lpm 0,2 V 0,1 ms 500 Ω

70 lpm 2,5 V 0,4 ms 500 Ω

Síncrono con la frec uencia básica reducida en un 11 %

70 lpm 5,0 V 0,4 ms 500 Ω

60 lpm 2,5 V 0,4 ms 600 Ω

60 lpm 5 V 0,4 ms 600 Ω

Page 44

Explantación y sustitución del generador

Explantación

•

Desconecte los electrodos del bloque de conexión.

•

Retire el generador y, si fuera necesario, los electrodos, conforme al estado actual

de la técnica.

•

Los explantes están contaminados biológicamente y se deben desechar de forma

segura, ya que existe riesgo de infección.

Sustitución del generador

En el caso de que los electrodos de un generador anterior deban seguir utilizándose se aplica lo siguiente:

•

Compruebe los electrodos antes de conectarlos al generador nuevo. Si los electrodos ya implantados no van a seguir utilizándose, puede surgir un circuito de corriente adicional y descontrolado hacia el corazón.

•

Aisle los conectores de electrodos y selle los puertos que no se utilicen. En general se aplica lo siguiente:

•

No reesterilice el generador ni lo reutilice.

Incineración

Los generadores no se deben incinerar.

•

Antes de la incineración de un paciente fallecido tiene que explantarse el gene-

rador.

Eliminación

BIOTRONIK se hace cargo de los productos usados para desecharlos sin contaminar.

•

Limpie el explante con una solución de hipoclorito de sodio con una concentración

de al menos el 1 %.

•

Enjuáguelo con agua.

•

Rellene el formulario de explantación y envíelo junto con el explante limpio

a BIOTRONIK.

es • Español

4 Parámetros

Nota:

A menos que se describan por separado, la información relativa a los genera-

dores HF también es aplicable a los generadores HF QP.

Temporizado

Frecuencia básica día/noche

Parámetro Rango de valores Estándar SR DR HF

Frecuencia básica 30 ... (5) ... 100 ... (10)

Frecuencia nocturna OFF; 30 ... (5) ... 100 ... (10)

Comienzo noche 00:00 ... (10 min) ... Final noche

Histéresis de frecuencia

Parámetro Rango de valores Estándar SR DR HF

Histéresis OFF; -5 ... (-5) ... -25 ... (-20)

Ciclos repetitivos/de exploración

Retardo AV

Parámetro Rango de valores Estándar SR DR HF

Retardo AV Bajo; Medio; Alto; Fijo; Individual Bajo x x

Compensación de detección

... 200 lpm

23:50 hh:mm

... -65 lpm OFF; ON OFF x x x

20 ... (5) ... 350 ms (en 6 ámbitos de frecuencias)

Modos CLS y todos los modos HF: 20 ... (5) ... 350 ms (en 6 ámbitos de frecuencias)

OFF; -10 ... (-5) ... -120 ms -45 ms x x

60 lpm x x 50 lpm x OFF xxx

— xxx

OFF xxx

180-170-160150-140 ms

150-140-130120-120 ms

Page 45

Histéresis AV

Parámetro Rango de valores Estándar SR DR HF

Modo histéresis AV OFF; Positivo; Negativo;

Modos positivos: Histéresis AV

Modos negativos: Histéresis AV

Ciclos repetitivos/de exploración AV

Estimulación ventricular

Parámetro Rango de valores Estándar SR DR HF

Estimulación ventricular

Disparo OFF; VDs; VDs + ESV VDs x Protección de

ondas T en VI Frecuencia máxima de

disparo Cámara estimulada

inicialmente Retardo VV tras Vp 0 ... (5) ... 80 ... (10) ... 100 ms 0 ms x Retardo VV tras Vs 0 ms 0 ms x

HF al configurar el VD: IRSplus

70; 110; 150; 200 ms 70 ms

10 ... (10) ... 150 ms 50 ms x x

OFF; ON ON x x

BiV; VD; VI BiV x

ON; OFF ON x

AUTO; 90 ... (10) ... 160 lpm AUTO x

VD; VI LV x

OFF x x

Modos CLS: 110 ms

Frecuencia superior

Parámetro Rango de valores Estándar SR DR HF

Frecuencia superior SR: en el modo VVT

Respuesta Wenckebach/ Frecuencia 2:1

Frecuencia superior auricular

Cambio de modo

Parámetro Rango de valores Estándar SR DR HF

Cambio de modo OFF; ON ON x x Frecuencia de intervención 100 ... (10) ... 250 lpm 160 lpm x x Cambio al modo DDI; DDI(R) con DDD(R)

Estimulación ventricular VD; BiV BiV x Criterio de activación 3 ... (1) ... 8 (de 8) 5 x x Criterio de desactivación x x Variación de la frecuencia

básica al cambiar de modo Estabilización de la

frecuencia con cambio de modo

Protección del bloqueo 2:1 OFF; ON ON x

90 ... (10) ... 200 lpm 130 lpm x x x

Configurada de forma automática

OFF; 175; 200; 240 lpm 240 lpm x x

permanente VDI, VDI(R) con VDD(R) permanente

OFF; +5 ... (5) ... +30 lpm +10 lpm

OFF; ON OFF x x

En caso de configuración de VD: OFF; ON

—xx

DDI(R) x x

ON x

Page 46

Supresión de la estimulación ventricular

Parámetros válidos para generadores en el modo DDD-ADI o DDDR-ADIR:

Parámetro Rango de valores Estándar SR DR HF

Supresión de Vp OFF; ON OFF x x Supresión de estimulación

tras Vs consecutivos Soporte de estimulación

tras x ciclos

Periodos refractarios

Parámetro Rango de valores Estándar SR DR HF

Periodo refractario VD 200 ... (25) ... 500 ms 250 ms x x x Periodo refractario

auricular Periodo refractario

auricular en los modos AAI(R); AAT(R); DDT

Periodo refractario VI 200 ms 200 ms x Auto PVARP OFF; ON ON x x PRAPV 175 ... (25) ... 600 ms 225 ms x x PRAPV tras EV PVARP + 150 ms

1 ... (1) ... 8 6 x x

1 ... (1) ... 4 (de 8) 3 x x

AUTO AUTO x x

300 ... (25) ... 775 ms 350 ms x x

(máx: 600 ms)

Configurada de forma automática

Tiempos de blanking

Parámetro Rango de valores Estándar SR DR HF

Protección de campo lejano tras Vs

Protección de campo lejano tras Vp

Tiempo de blanking ventricular tras Ap

Protección TMM

Parámetro Rango de valores Estándar SR DR HF

Protección TMM OFF; ON ON x x Criterio VA 250 ... (25) ... 500 ms 350 ms x x

100 ... (10) ... 220 ms 100 ms x x

100 ... (10) ... 220 ms 150 ms x x

30 ... (5) ... 70 ms 30 ms x x

Estimulación y detección

Amplitud de impulso y duración de impulso

Parámetro Rango de valores Estándar SR DR HF

Amplitud de impulso A/VD/VI

Duración del impulso A/VD/VI

Sensibilidad

Parámetro Rango de valores Estándar SR DR HF

Sensibilidad AUTO; 0,5 ... (0,5) ... 7,5 mV AUTO x Sensibilidad A OFF; AUTO; 0,1 ... (0,1) ... 1,5

Sensibilidad VD AUTO; 0,5 ... (0,5) ... 7,5 mV AUTO x x x Sensibilidad VI OFF; AUTO; 0,5 ... (0,5) ...

0,2 ... (0,2) ... 6,0 ... (0,5) ... 7,5 V

0,1 ...(0,1) ... 0,5 ... (0,25) ... 1,5 ms

... (0,5) ... 7,5 mV

7,5 mV

3,0 V x x x

0,4 ms x x x

AUTO x x

AUTO x

es • Español

Page 47

Control de captura auricular

Parámetro Rango de valores Estándar SR DR HF

Control de captura auricular

Amplitud mínima 0,5 ... (0,1) ... 4,8 V 1,0 V x x Inicio de la prueba del

umbral Margen de seguridad 0,5 ... (0,1) ... 1,2 V 1,0 V x x Tipo de búsqueda Intervalo; Hora Hora x x Intervalo 0,1; 0,3; 1; 3; 6; 12; 24 h 24 h x x Hora 00:00 ... (00:10) ...

Control de captura ventricular

Parámetro Rango de valores Estándar SR DR HF

Control de captura VD ATM (solo monitorización); Control de captura VI x Amplitud mínima VD 0,7 V 0,7 V x x x Amplitud mínima VI x Inicio de la prueba

del umbral Margen de

seguridad VD Margen de

seguridad VI Tipo de búsqueda Intervalo; Hora Hora x x x Intervalo 0,1; 0,3; 1; 3; 6; 12; 24 h 24 h x x x Hora 00:00 ... (00:10)

ATM (solo monitorización); ON; OFF

2,4 ... (0,6) ... 4,8 V 3,0 V x x

23:50 hh:mm

ON; OFF

2,4 ... (0,6) ... 4,8 V 3,0 V x x x

0,3 ... (0,1) ... 1,2 V 0,5 V x x

1,0; 1,2 V 1,0 V x

... 23:50 hh:mm

ON x x

0:30 hh:mm x x

ON xxx

0:30 hh:mm x x x

Sobreestimulación auricular

Parámetro Rango de valores Estándar SR DR HF

Sobreestimulación auricular

Configuración de los electrodos

Parámetro Rango de valores Estándar SR DR HF

Polaridad de detección A Unipolar, Bipolar Unipolar x x x Polaridad de detección VD Unipolar, Bipolar Unipolar x x x Polaridad de detección VI Unipolar, Bipolar Unipolar x Polaridad de estimulación A Unipolar, Bipolar Unipolar x x x Polaridad de estimulación VD Unipolar, Bipolar Unipolar x x x Polaridad de estimulación VI Tipo de generador HF:

OFF; ON Con ON: frecuencia máxima de sobreestimulación de 120 lpm, incremento medio de frecuencia de aprox. 8 lpm, disminución de frecuencia tras 20 ciclos

Punta VI1 -> anillo VI2 Punta VI1 -> anillo VD Anillo VI2 -> punta VI1 Anillo VI2 -> anillo VD Punta VI1 -> carcasa Anillo VI2 -> carcasa

Tipo de generador HF QP: Punta VI1 -> anillo VI2 Punta VI1 -> anillo VI4 Punta VI1 -> anillo VD Punta VI1 -> carcasa Anillo VI2 -> punta VI1 Anillo VI2 -> anillo VI4 Anillo VI2 -> anillo VD Anillo VI2 -> carcasa Anillo VI3 -> anillo VI2 Anillo VI3 -> anillo VI4 Anillo VI3 -> anillo VD Anillo VI4 -> anillo VI2 Anillo VI4 -> anillo VD

OFF x x

Punta VI1 -> carcasa

Punta VI1 -> anillo VI2

Page 48

Registros EGMI

Parámetro Rango de valores Estándar SR DR HF

Número de registros (máx. 10 s cada uno)

Frecuencia alta auricular (FAA)

Frecuencia ventricul ar alta (HVR)

Serie 8: Disparo del paciente (activado por el paciente)

Registro de disparo previo

Señal de EGMI Filtrado; Sin filtrar Filtrada x x x

Frecuencias para estadísticas

Parámetro Rango de valores Estándar SR DR HF

Limitación HAR 100 ... (10) ... 250 lpm 200 lpm x x Limitación HVR 150 ... (5) ... 200 lpm 180 lpm x x x Contador HVR 4; 8; 12; 16 eventos 8 eventos x x x Inicio del tiempo de

reposo Duración del tiempo

de reposo Autorización de

comprobación de los electrodos

Serie 6: 12 Serie 8: 20

OFF; TA; Cambio de modo TA x x x

OFF; ON ON x x x

OFF; ON OFF x x x

0; 25; 50; 75; 100 % 75 % x x x

00:00 ... (1:00) ... 23:00 hh:mm 2:00 hh:mm x x x

0,5 ... (0,5) ... 12 h 4 h x x x

OFF; ON ON x x x

— xxx

Adaptación de frecuencia

Modos CLS: Estimulación de ciclo cerrado

Parámetros válidos para generadores de la serie 8:

Parámetro Rango de valores Estándar SR DR HF

Frecuencia máxima de CLS

Dinámica CLS Muy bajo; Bajo; Medio; Alto;

Control de la frecuencia CLS en reposo

Requiere Vp Sí; No No

Modos R: Acelerómetro

Parámetros válidos para generadores con modos R:

Parámetro Rango de valores Estándar SR DR HF

Ganancia de sensor AUTO; Muy bajo; Bajo; Medio;

Frecuencia máxima en actividad

Umbral de sensor Muy bajo; Bajo; Medio; Alto;

Suavizado de frecuencia

Aumento frecuencia 1; 2; 4; 8 lpm/ciclo 2 lpm/ciclo x x x Decremento de

frecuencia

80 ... (10) ... 160 lpm 120 lpm x x x

Muy alto OFF; +10 ... (10) ... +50 lpm +20 lpm x x x

Alto; Muy alto 80 ... (10) ... 180 lpm 120 lpm x x x

Muy alto OFF; ON OFF x x x

0,1; 0,2; 0,5; 1,0 lpm/ciclo 0,5 lpm/ciclo x x x

Medio xxx

En caso de configuración BiV: afirmativo

AUTO x x x

Medio xxx

xxx

es • Español

Page 49

Programa RMN

Modos RMN

Modos válidos para generadores con la identificación ProMRI:

Modo Rango de valores Estándar SR DR HF

Programa RMN ON; OFF; AUTO OFF x x x Fecha de vto. Fecha de hoy... (1 día) ... Fecha

Modo RMN OFF; A00; V00 Depende del

Parámetros RMN

Parámetros preajustados en el programa RMN:

Parámetro Rango de valores Estándar SR DR HF

Frecuencia básica 70 ... (10) ... 160 lpm 90 lpm x x x Retardo AV 110 ms 110 ms x x Retardo VV 0 ms 0 ms x Amplitud de

impulso A/VD Duración del

impulso A/VD Amplitud de

impulso VI Duración del

impulso VI

de hoy... + 14 días

OFF; D00; A00; V00 x OFF; D00; A00; V00;

D00-BiV; V00-BiV

4,8 V — x x x

1,0 ms

0,2 … (0,2) … 6,0 … (0,5) … 7,5 V Como el

0,1 … (0,1) … 0,5 … (0,25) … 1,5 ms

Fecha de hoy... + 14 días

programa permanente

xxx

Programas preconfigurados

Programa estándar y de seguridad

Modo tras la inicialización automática:

Parámetro Ajuste de

Modo VVI VVIR VVI

Modo DDD DDDR VVI x x

Configuración del electrodo; se determina y configura de forma automática tras la conexión (comprob. auto electrodo):

Parámetro Ajuste de

Polaridad de estimulación A/VD

Polaridad de estimulación VI TCUP TCUP — x Polaridad de detección A/VD Unipolar Unipolar Unipolar x x x Polaridad de detección VI Unipolar Unipolar — x Comprobación automática

del electrodo

Parámetros tras la inicialización automática:

Parámetro Ajuste de

Frecuencia básica 60 lpm 60 lpm 70 lpm x x

Frecuencia nocturna OFF OFF OFF x x x Histéresis de frecuencia OFF OFF OFF x x x Frecuencia superior 130 lpm 130 lpm — x x Dinámica AV Baja Baja — x x

fábrica

Estándar Programa de seguridad SR DR HF

En el modo AAI, se trata también del programa de seguridad AAI.

Estándar Programa de

fábrica

Unipolar Unipolar Unipolar x x x

ON ON — x x x

fábrica

50 lpm 50 lpm x

seguridad

Estándar Programa de

seguridad

SR DR HF

Page 50

Parámetro Ajuste de

Modo histéresis AV OFF OFF — x x Compensación de

la detección Retardo AV de seguridad 100 ms 100 ms — x x Retardo VV 00— x Protección de ondas T VI ON ON — x Protección de campo lejano

tras Vs Protección de campo lejano

tras Vp Tiempo de blanking

ventricular tras Ap Protección TMM ON ON — x x Criterio VA 350 ms 350 ms — x x Respuesta imán AUTO AUTO AUTO x x x Amplitud de impulso A 3,0 V 3,0 V — x x Amplitud de impulso VD 3,0 V 3,0 V 4,8 V x x x Amplitud de impulso VI 3,0 V 3,0 V — x Duración de impulso A 0,4 ms 0,4 ms — x x Duración del impulso VD 0,4 ms 0,4 ms 1,0 ms x x x Duración del impulso VI 0,4 ms 0,4 ms — x Sensibilidad A AUTO AUTO — x x Sensibilidad VD AUTO AUTO 2,5 mV x x x Sensibilidad VI AUTO AUTO — x Periodo refractario A AUTO AUTO — x x Periodo refractario VD 250 ms 250 ms 300 ms x x x Periodo refractario VI 200 ms 200 ms — x Cambio de modo ON ON — x x

Estándar Programa de

fábrica

-45 ms -45 ms — x x

100 ms 100 ms — x x

150 ms 150 ms — x x

30 ms 30 ms — x x

seguridad

SR DR HF

Parámetro Ajuste de

Criterio de activación 5 de 8 5 de 8 — x x Criterio de desactivación 5 de 8 5 de 8 — x x Frecuencia de intervención 160 lpm 160 lpm — x x Cambio a DDIR DDIR — x x Frecuencia básica con

cambio de modo Estabilización de frecuencia

con cambio de modo PRAPV AUTO (inicio

PRAPV tras EV 400 ms Configu-

Control de captura A ON ON OFF x x x Control de captura VD ON ON OFF x x Control de captura VI ON ON OFF x Sobreestimulación auricular OFF OFF — x x Supresión de Vp OFF OFF — x Registro EGMI (FRA) ON TA OFF x x x Registro EGMI (HVR)ONONOFF xxx Home Monitoring OFF OFF OFF x x x

Estándar Programa de

fábrica

+10 lpm +10 lpm — x x

OFF OFF — x x

250 ms)

seguridad

225 ms — x x

—xx rada de forma automática

SR DR HF

es • Español

Page 51

Tolerancias de los valores de los parámetros

Parámetro Ámbito de valores Tolerancia

Frecuencia básica 30 ... (5) ... 100 ... (10)

Intervalo básico 1000 ms ±20 ms Frecuencia de imán

(intervalo magnético) Amplitud de impulso 0,2 ... 7,5 V El valor superior de ±50 mV

Duración del impulso 0,1 ... 1,5 ms El valor superior de ±20 µs

Sensibilidad A EN 45502-2-1 impulso triangular

Sensibilidad VD/VI EN 45502-2-1 impulso triangular

Periodo refractario 200 ... 500 ms ±20 ms Frecuencia máxima de actividad 80 ... 180 lpm ±20 ms Impedancia del electrodo 100 ... 200 Ω ±50 Ω

... 200 lpm

90 lpm (664 ms) ±20 ms

0,1 ... 0,2 mV El valor superior de ±0,1 mV 0,3 ... 7,5 mV

0,5 ... 7,5 mV ±20 %

201 ... 2500 Ω ±10 %

±20 ms

o bien +20/-25 %

o bien ±10 %

o bien ±20 %

5 Datos técnicos

Datos de referencia mecánicos

Dimensiones de la carcasa

Generador An x Al x Pr [mm]

Monocameral SR(-T) 48 x 40 x 6,5 10 20,8 Bicameral DR(-T) 48 x 44 x 6,5 11 23,2 Tricameral HF-T 53 x 52 x 6,5 14 26,9 Tricameral HF-T QP 53 x 53 x 6,5 15 31,2

Nota:

Indicación sobre Pr = carcasa sin bloque de conexión

Reconocimiento radiográfico

Todos los tipos de generadores contienen el logotipo de BIOTRONIK para fines de reconocimiento radiográfico; se encuentra en el centro, entre el circuito y la batería dentro de la carcassa y es visible en el imagen de rayos X.

Materiales en contacto con el tejido humano

•

Carcasa: titanio

•

Bloque de conexión: resina epoxy, polisulfón, válvula de sellado IS4: silastic

•

Tapón de silicona: silopren o silastic

Volumen [cm3]

Peso [g]

Page 52

Características eléctricas

Componentes y valores iniciales

Características eléctricas, calculadas a 37 °C, 500 Ω:

Tecnología de circuito Dycostrate Impedancia de entrada > 10 kΩ Forma del impulso Bifásica, asimétrica Polaridad Catódica

Superficie conductora de electricidad

La carcasa del generador tiene forma elipsoidal aplanada. Superficie conductora de electricidad para:

•

Generadores monocamerales y bicamerales: 30 cm

•

Generadores tricamerales: 33 cm

Datos de telemetría

•

Frecuencia MICS: 402 – 405 MHz

•

Máxima potencia de transmisión: < 25 µW (-16 dBm)

Forma del impulso

El impulso de estimulación tiene la forma siguiente:

Resistencia a interferencias

Los generadores de BIOTRONIK cumplen en todas sus variantes los requisitos de la norma EN 45502-2-1: 2003, art. 27.5.1 en cuanto a la sensibilidad máxima.

La amplitud de impulso alcanza su valor máximo al inicio del impulso (Ua). Con una duración de la estimulación (tb) en aumento se reduce la amplitud en función de la impedancia de estimulación.

Información de la batería

Datos de referencia de los tipos de batería

El fabricante aporta los datos siguientes:

Fabricante Wilson

Tipo de batería GB 3193 LiS 2650MK LiS 3150MK Sistema

Tipo de generador SR; DR SR; DR HF; HF QP Tensión de la batería en

caso de BOS Tensión en circuito abierto 3,3 V 3,1 V 3,1 V Capacidad nominal 1010 mAh 950 mAh 1200 mAh Capacidad útil hasta EOS 971 mAh 880 mAh 1066 mAh Capacidad restante en

caso de ERI

Reducción de los tiempos de servicio después de un almacenamiento prolongado

En caso de implantación tras un tiempo medio de almacenamiento (aproximadamente 1 año antes de la fecha de caducidad) el tiempo medio de servicio se reducirá aproximadamente un 1 %. Los generadores deben implantarse en un plazo de 19 meses comprendidos entre la fecha de fabricación y la de caducidad, conforme a lo indicado en el envase.

Consumo de energía

•

BOS, inhibido: SR(-T), DR(-T) 6 µA; HF-T (QP) 7 µA

•

BOS, 100 % estimulación: SR(-T) 8 µA; DR(-T) 11 µA; HF-T (QP) 14 µA



GREATBATCH, INC. Clarence, NY 14031

QMR Li-CFX/SVO

LITRONIK GmbH 01796 Pirna



Alemania

LiMn0



LiMn0

3,3 V 3,1 V 3,1 V

39 mAh 70 mAh 134 mAh

es • Español

Page 53

Cálculo de los tiempos de servicio

Tiempos de servicio medios calculados a partir de los datos siguientes, entre otros:

•

Tiempo de almacenamiento de 6 meses

•

Datos técnicos del fabricante de la batería

•

Frecuencia básica de 60 lpm en el modo AAIR/VVIR (generadores monocamerales) o DDDR (generadores bicamerales y tricamerales)

•

Configuración de Home Monitoring: OFF

•

Sin telemetría sin cabezal

•

Configuración de varias amplitudes de impulso e impedancias de electrodo

Tiempos de servicio medios SR

Para generadores monocamerales, ajustando los modos AAIR o VVIR, se obtiene una frecuencia básica de 60 lpm y una duración del impulso de 0,4 ms, así como los tiempos siguientes con una impedancia de 500 Ω:

Amplitud Estimulación Tiempo de servicio medio

2,5 V 100 % 13 años

3,0 V 100 % 11 años, 3 meses

5,0 V 100 % 5 años, 6 meses

Tiempos de servicio medios DR

Para generadores bicamerales, ajustando el modo DDDR, se obtiene una frecuencia básica de 60 lpm y una duración del impulso de 0,4 ms, así como los tiempos siguientes con una impedancia de 500 Ω:

Amplitud Estimulación Tiempo de servicio medio

A: 2,5 V VD: 2,5 V

A: 3,0 V VD: 3,0 V

A: 5,0 V VD: 5,0 V

50 % 14 años, 9 meses

50 % 13 años, 7 meses

100 % 9 años, 4 meses 50 % 11 años, 4 meses 100 % 7 años, 8 meses 50 % 10 años 100 % 3 años, 2 meses

Tiempos de servicio medios HF

Para generadores tricamerales de la 8 serie, ajustando el modo DDDR, se obtiene una frecuencia básica de 60 lpm, una estimulación biventricular del 100 % y una duración del impulso de 0,4 ms, así como los tiempos siguientes con una impedancia de 500 Ω:

Amplitud Estimulación Tiempo de servicio medio

A: 2,5 V 10 % 9 años, 8 meses VD: 2,5 V

VI: 2,5 V A: 3,0 V 10 % 8 años VD: 3,0 V

VI: 3,0 V A: 5,0 V

VD: 5,0 V VI: 5,0 V

100 %

100 % 2 años, 6 meses

Page 54

Leyenda de la etiqueta

NON

STERILE

Los símbolos de la etiqueta significan lo siguiente:

Fecha de fabricación Utilizable hasta

Temperatura de almacenamiento

Número de serie ID de producto implantado

Marca CE

Contenido Observe las instrucciones

Esterilizado con óxido de etileno

No lo reesterilice De un solo uso.

¡No usar si el envase está dañado!

Número de referencia

del manual técnico

No reutilizar

No estéril

Símbolo en las etiquetas de los generadores con ProMRI®:

TP2

Compatibilidad con el protocolo de telemetría versión 2 de BIOTRONIK Home Monitoring

Ejemplo

Ejemplos de asignación de las conexiones: IS-1, IS-1/IS4

Transmisor con radiación no ionizante a la frecuencia especificada

MR conditional: Los pacientes portadores de un sistema implantable compuesto por generadores, cuyo envase esté identificado con dicho símbolo, pueden, en condiciones determinadas con exactitud, someterse a un examen de RMN.

Generador no recubierto: Código NBG y electrodos compatibles

Destornillador

es • Español

Page 55

fr • Français

Description du produit . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 54

Objectif médical . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 54

Indications . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 54

Contre-indications . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 55

Aperçu du système . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 56

Fonctions diagnostiques et thérapeutiques . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 59

Consignes générales de sécurité . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 60

Conditions opératoires . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 60

Complications éventuelles. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 61

Risques éventuels. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 62

Implantation. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 63

Déroulement de l'implantation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 63

Mesures de précaution lors de la programmation. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 65

Réponse à l'aimant . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 67

Suivis . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 67

Instructions au patient . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 68

Indications de remplacement . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 68

Explantation et changement de prothèse . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 70

Paramètres . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 70

Séquencement . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 70

Stimulation et détection . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 72

Asservissement de fréquence . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 74

Programme IRM . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 75

Programmes préprogrammés. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 75

Tolérances des valeurs des paramètres. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 77

Spécifications techniques . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 77

Données mécaniques . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 77

Données électriques. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 78

Données concernant la pile . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 78

Légende de l'étiquette . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 80

Table des matières

1 Description du produit

Objectif médical

Utilisation conforme

Evity désigne une famille de stimulateurs cardiaques implantables dans tous les cas d'arythmies bradycardiques pour lesquels une implantation est indiquée. L'objectif premier du traitement est l'amélioration des symptômes cliniques manifestes du patient. L'implantation du stimulateur cardiaque est un traitement symptomatique avec l'objectif suivant :

•

Compensation des bradycardies par une stimulation auriculaire, ventriculaire ou AV séquentielle

•

Pour les prothèses triple chambre, en outre : Resynchronisation de la contraction ventriculaire par stimulation biventriculaire

Formes de diagnostic et de traitement

Le rythme cardiaque est automatiquement surveillé et les arythmies bradycardiques sont traitées. Toutes les étapes essentielles du traitement de cardiologie et d'électrophysiologie sont réunis dans cette famille de prothèses. La Téléc@rdiologie – BIOTRONIK Home Monitoring® permet aux médecins une gestion des traitements vingt-quatre heures sur vingt-quatre.

Connaissances requises

Outre des connaissances médicales de base, des connaissances approfondies du mode de fonctionnement et des conditions d'utilisation d'un système implanté sont indispensables.

•

Seul le personnel médical ayant les connaissances appropriées est autorisé à utiliser les appareils conformément à l'usage prévu.

•

Si les utilisateurs ne possèdent pas ces connaissances, une formation est nécessaire.

Indications

Directives des sociétés cardiologiques

Les méthodes de diagnostic différentiel généralement reconnues ainsi que les indications et les recommandations pour un traitement par stimulateur cardiaque sont applicables aux prothèses cardiaques actives de BIOTRONIK.

Page 56

Dans ce domaine, on se référera principalement aux directives des associations de cardiologie :

•

Nous recommandons le respect des indications publiées par la association allemande de cardiologie et de recherches cardiaques et de tension artérielle (DGK) et la Société européenne de cardiologie (ESC).

•

Nous recommandons ainsi le respect des indications publiées par la Heart Rhythm Society (HRS), l'American College of Cardiology (ACC), l'American Heart Association (AHA) et autres associations nationales de cardiologie.

Types de prothèse

Les types de prothèses suivants sont indiqués pour les symptômes/attentes suivants :

Symptômes/attentes SR DR HF

Désorientation pour cause de bradycardie x x x Lipothymie x x x Avantage apporté par la resynchronisation des

ventricules droit et gauche Syncope x x x

Modes de stimulation

Les types de stimulation suivants sont indiqués pour les symptômes/attentes suivants :

Symptômes/attentes Modes de stimulation

Maladie du sinus Stimulation double chambre Bloc AV de degré II ou III ; chronique symptomatique Stimulation double chambre Syndrome d'Adam-Stokes Stimulation double chambre Bloc de branche ; symptomatique bifasciculaire, si une

tachyarythmie et les autres causes ont été exclues

•

Incompétence chronotrope

•

Avantage apporté par une fréquence de stimulation plus élevée en cas d'activité physique

Trouble du fonctionnement du nœud sinusal avec conduction AV et intraventriculaire intacte

fr • Français

Stimulation double chambre

Mode R ou CLS

Stimulation auriculaire

Symptômes/attentes Modes de stimulation

Bradycardie accompagnée des symptômes suivants :

•

Rythme sinusal normal avec épisodes seulement rares de bloc AV ou de déficience du nœud sinusal

•

Fibrillation auriculaire chronique

•

Gêne physique lourde

Testé IRM sous conditions

Un stimulateur cardiaque testé IRM sous conditions portant la référence ProMRI® peut être utilisé sans risque lors d'un examen IRM à condition qu'il soit utilisé avec un système implanté BIOTRONIK complet testé IRM sous conditions et conformément aux instructions données dans le manuel d'IRM.

Stimulation ventriculaire

Contre-indications

Directives

Aucune contre-indication n'est connue pour l'implantation d'un stimulateur multifonctionnel simple chambre, double chambre ou triple chambre ; à la condition que l'implantation ait fait l'objet d'un diagnostic différentiel selon les directives correspondantes et qu'aucun mode ni combinaison de paramètres mettant en danger la sécurité du patient ne soit réglé.

Modes de stimulation et paramètres

Vérifiez l'efficacité de la combinaison de paramètres choisie et la tolérance du patient vis-à-vis de cette combinaison, contrôlez-les après la programmation et adaptez-les au besoin :

Situation Mode contre-indiqué

DAI supplémentaire implanté Stimulation unipolaire

Situation Mode de stimulation inadéquat

Tachycardies auriculaires chroniques, fibrillation ou flutter auriculaire chronique

Mauvaise tolérance aux fréquences de stimulation supérieures à la fréquence de base, par exemple en cas d'angine de poitrine

Trouble de conduction AV Stimulation auriculaire Défaut de conduction AV

Modes à architecture auriculaire (DDD,VDD,AAI)

chambre simple

Page 57

Situation Adapter les paramètres

Conduction rétrograde lente après stimulation ventriculaire : risque de tachycardies induites par le stimulateur

Mauvaise tolérance aux fréquences de stimulation supérieures à la fréquence de base, par exemple en cas d'angine de poitrine

•

Prolonger la période réfractaire auriculaire et/ou :

•

Raccourcir le délai AV

•

Plus rarement : programmer les modes DDI, DVI ou VVI

•

Baisser la fréquence maximale

•

Baisser la fréquence maximale du capteur

•

Appliquer un overdrive auriculaire

Aperçu du système

Famille de prothèses

Cette famille de prothèses se compose de prothèses simple, double et triple chambre avec ou sans Téléc@rdiologie – BIOTRONIK Home Monitoring®. Tous les types de prothèse ne sont pas disponibles dans tous les pays.

Il existe les variantes de prothèses suivantes :

Type de prothèse

Simple chambre Evity 6 SR-T, Evity 8 SR-T — Double chambre Evity 6 DR-T, Evity 8 DR-T — Triple chambre Evity 8 HF-T, Evity 8 HF-T QP —

Prothèse cardiaque

Le boîtier de la prothèse est en titane biocompatible, soudée sur l'extérieur et ainsi fermée hermétiquement. La forme ellipsoïde facilite la mise en place au niveau des pectoraux. Le boîtier sert de pôle opposé lors de la configuration de sonde unipolaire.

Connexions des sondes

BIOTRONIK propose des stimulateurs cardiaques équipés de blocs de connexion pour différentes connexions de sonde standardisées.

•

IS-1

•

IS-1/IS4

Variantes avec Téléc@rdiologie

Variantes sans Téléc@rdiologie

Note :

les sondes appropriées doivent être conformes aux normes :

•

Seule une sonde conforme à la norme ISO 5841-3, dotée d'un connecteur de sonde IS-1, peut être connectée à la borne de sonde IS-1.

•

Seule une sonde conforme à la norme ISO 27186, dotée d'un connecteur de sonde IS4, peut être connectée à la borne de sonde IS4.

Note :

la prothèse cardiaque et la sonde doivent être compatibles.

•

Seules les sondes quadripolaires peuvent être connectées à la borne de sonde IS4 d'une prothèse du type HF QP.

Note :

pour les sondes avec d'autres raccordements, seuls les adaptateurs agréés

par BIOTRONIK peuvent être utilisés.

•

Pour toute question relative à la compatibilité des sondes d'autres fabricants, nous vous prions de vous adresser à BIOTRONIK.

IS-1

L'étiquetage de la prothèse renseigne sur la disposition des connecteurs :

SR DR HF

Borne de

Connecteur Configuration Site d'implanta-

sonde

A/RA IS-1 Unipolaire,

V/VD IS-1 Unipolaire,

LV IS-1 Unipolaire,

Bipolaire

tion

Oreillette DR, HF

Ventricule droit SR, DR, HF

Ventricule gauche HF

Type de prothèse

Page 58

IS-1/IS4

L'étiquetage de la prothèse renseigne sur la disposition des connecteurs :

HF QP

Borne de

Connecteur Configuration Site d'implanta-

sonde

RA IS-1 Unipolaire,

VD IS-1 Unipolaire,

LV IS4 Unipolaire,

Sondes

Les sondes de BIOTRONIK sont enrobées de silicone biocompatible. Elles sont faciles à manipuler, résistantes à long terme et permettent une fixation active ou passive. Elles sont implantées à l'aide d'un introducteur de sonde. Certaines sondes sont recouvertes de polyuréthane afin d'améliorer la glisse. Les sondes avec élution de stéroïdes réduisent les processus inflammatoires. La structure fractale des électrodes garantit des seuils de stimulation faibles, une impédance de stimulation élevée et un risque de surdétection réduit. BIOTRONIK propose des adaptateurs permettant de raccorder une sonde déjà implantée à une nouvelle prothèse.

Télémétrie

Après initialisation, la communication par télémétrie entre la prothèse cardiaque et le programmateur est possible aussi bien via l'application d'une tête de programmation (PGH, Programming Head) que via la télémétrie RF (télémétrie haute fréquence) sans fil.

Bipolaire

tion

Oreillette HF QP

Ventricule droit HF QP

Ventricule gauche HF QP

Type de prothèse

Programmate ur

Le programmateur permet de mesurer les seuils de stimulation et d'effectuer d'autres tests, tant pendant l'implantation que pendant les suivis au centre. De plus, le programmateur sert à régler le mode et les paramètres de ce mode ainsi qu'à interroger et enregistrer les données de la prothèse cardiaque. L'écran couleur affiche simultanément l'ECG sans fil, les EGM, les marqueurs et les fonctions.

Modes

Le réglage du mode dépend du diagnostic individuel :

Type de prothèse

HF (QP) (série 8)•VVI-CLS, DDD-CLS

Note :

Le mode OFF fonctionne uniquement de façon temporaire, par exemple pendant un test.

Modes Standard

•

VVI-CLS (uniquement série 8)

•

VVIR, V00R, AAIR, A00R

•

VVI, VVT, V00, AAI, AAT, A00

•

OFF

•

VVI-CLS, DDD-CLS (uniquement série 8)

•

DDD-ADI, DDDR-ADIR (séries 6 et 8)

•

DDDR, DDIR, DVIR, D00R, VDDR, VDIR

•

VVIR, V00R, AAIR, A00R

•

DDD, DDT, DDI, DVI, D00, VDD, VDI

•

VVI, VVT, V00, AAI, AAT, A00

•

OFF

•

DDD-ADI, DDDR-ADIR

•

DDDR, DDIR, DVIR, D00R, VDDR, VDIR

•

VVIR, V00R, AAIR, A00R

•

DDD, DDT, DDI, DVI, D00, VDD, VDI

•

VVI, VVT, V00, AAI, AAT, A00

•

OFF

la Téléc@rdiologie est disponible dans tous les modes.

VVIR

DDDR

fr • Français

Page 59

Codes NBG

Le code NBG pour le mode antibradycardique de la prothèse simple chambre est AAIR ou VVIR :

A/V Stimulation dans l'oreillette ou dans le ventricule A/V Détection dans l'oreillette ou dans le ventricule I Inhibition de l'impulsion dans l'oreillette et le ventricule R Asservissement de fréquence

Le code NBG pour le mode antibradycardique de la prothèse double chambre est DDDR :

D Stimulation dans l'oreillette et le ventricule D Détection dans l'oreillette et le ventricule D Inhibition et déclenchement de l'impulsion R Asservissement de fréquence

Le code NBG pour le mode antibradycardique de la prothèse triple chambre est DDDRV :

D Stimulation dans l'oreillette et le ventricule D Détection dans l'oreillette et le ventricule D Inhibition et déclenchement de l'impulsion R Asservissement de fréquence V Stimulation multisite dans les deux ventricules

Téléc@rdiologie – BIOTRONIK Home Monitoring

En plus d'un traitement de stimulation efficace, BIOTRONIK met à disposition un système de gestion thérapeutique complet :

•

Avec la Téléc@rdiologie, les informations diagnostiques et thérapeutiques ainsi que les données techniques de la prothèse sont transmises automatiquement en sans fil au moyen d'une antenne placée dans le bloc de connexion de la pro thèse vers un transmetteur stationnaire ou mobile. A partir du Cardiomessenger, les données sont codées et transmises au Centre de Service BIOTRONIK via le réseau de téléphonie mobile.

•

Les données reçues sont ensuite décodées et évaluées ; chaque médecin peut modifier les critères d'analyse individuellement pour chaque patient et décider à quel moment il souhaite être informé par e-mail, SMS ou fax.

•

Les résultats de cette analyse sont affichés de manière claire sur la plate-forme Internet Home Monitoring Service Center (HMSC) sécurisée et peuvent être utilisés par les médecins traitants.

•

Les données de la prothèse sont transmises par le message quotidien de la prothèse.

•

Les messages de la prothèse qui signalent des événements particuliers cardiaques ou techniques sont envoyés avec le message régulier suivant.

•

A tout moment, il est possible d'envoyer un message test à partir du programmateur pour contrôler immédiatement la fonction de Téléc@rdiologie.

Numéros de référence Evity

Les prothèses sont disponibles de la manière suivante :

Evity 6 SR-T 407161 Evity 8 DR-T 407146 Evity 6 DR-T 407149 Evity 8 HF-T 407140 Evity 8 SR-T 407158 Evity 8 HF-T QP 407139

Equipement fourni

L'emballage de stockage comprend les éléments suivants :

•

Emballage stérile avec prothèse cardiaque

•

Etiquette comportant le numéro de série

•

Carte d'identification du patient

•

Carnet de garantie

Note :

le manuel technique de la prothèse se trouve soit imprimé dans l'emballage de

stockage, soit disponible sous forme numérique sur Internet.

L'emballage stérile comprend les éléments suivants :

•

Prothèse cardiaque

•

Tournevis

Page 60

Fonctions diagnostiques et thérapeutiques

Aperçu général

Tous les systèmes disposent de nombreuses f onctions permettant un diagnostic rapide et un traitement sûr des bradycardies.

•

Les fonctions automatiques facilitent et accélèrent l'implantation, la programmation et le contrôle du stimulateur cardiaque.

•

Initialisation automatique après l'implantation : la prothèse cardiaque reconnaît automatiquement les sondes implantées et règle leur polarité. Les fonctions automatiques du logiciel sont activées au bout de 10 min.

Fonctions de diagnostic

•

La prothèse cardiaque enregistre les données des dernières interrogations et suivis aussi bien que les épisodes arythmiques ; ces informations sont sauvegardées avec d'autres données pour permettre d'évaluer à tout moment tant l'état du patient que de la prothèse.

•

Pour contrôler le bon fonctionnement des sondes, une mesure d'impédance automatique et inférieure au seuil est effectuée continuellement dans la prothèse cardiaque - indépendamment d'une impulsion de stimulation.

•

Lors d'un suivi au centre, une fois que la télémétrie a été établie, l'EGM s'affiche avec des marqueurs durant le déroulement du test.

Stimulation antibradycardique

•

Détection : les amplitudes des ondes P et R font l'objet d'une mesure permanente entièrement automatique dans la prothèse afin d'enregistrer toute variation éventuelle. La sensibilité pour l'oreillette et le ventricule est également sujette à une adaptation permanente entièrement automatique. Une moyenne est calculée sur la base des données de mesure et la tendance peut s'afficher.

•

Seuils de stimulation : les seuils de stimulation sont déterminés automatiquement dans la prothèse cardiaque ; les seuils de stimulation ventriculaires droits dans une prothèse simple chambre ; les seuils de stimulation ventriculaires droits et auriculaires dans les prothèses double chambre, les seuils de stimulation ventriculaires droits et gauches, auriculaires dans les prothèses triple chambre. Le contrôle de la capture permet de régler les amplitudes d'impulsion afin d'effectuer une stimulation avec l'amplitude optimale pour le patient à chaque modification des seuils de stimulation.

fr • Français

•

Séquencement : pour éviter les tachycardies induites par le stimulateur, la stimulation dans l'oreillette sur les prothèses double ou triple chambre est contrôlée en particulier par le biais de l'adaptation automatique de la période réfractaire auriculaire (fonction Auto-PRAPV : période automatique réfractaire auriculaire postventriculaire).

•

Asservissement de fréquence spécial supplémentaire sur les prothèses de la série 8 : un besoin accru du débit cardiaque est identifié à l'aide d'une mesure d'impédance physiologique. Le principe de mesure est basé sur la contractilité modifiée (inotropisme) du myocarde (fonction CLS : stimulation en boucle fermée). L'asservissement de fréquence est automatiquement initialisé et optimisé par le mode CLS.

•

Vp Suppression : en privilégiant la conduction spontanée, on évite une stimulation ventriculaire superflue (fonction Vp suppression). Ce faisant, la prothèse peut s'adapter aux modifications du temps de conduction. Lors d'une conduction AV spontanée, la prothèse commute d'un mode DDD(R) sur un mode ADI(R).

•

Série 8 : Pour améliorer le débit cardiaque, un test automatique du délai AV est effectué dans le cadre du suivi au centre. Les délais AV sont calculés ; les valeurs optimales peuvent être appliquées.

Traitement par resynchronisation

Afin de resynchroniser les ventricules, les prothèses triple chambre possèdent des fonctions de réglage des différents délais VV.

•

Le contrôle actif de la capture automatique est également disponible pour le ventricule gauche avec suivi automatique du seuil de stimulation ou surveillance du seuil de stimulation (ATM) pour l'analyse des tendances.

•

Pour éviter une réintervention en raison d'une élévation des seuils de stimulation du côté gauche ou d'une stimulation phrénique non souhaitée, il est possible, dans le cas d'une prothèse triple chambre, de régler différentes polarités de stimulation de la sonde du ventricule gauche, jusqu'à 13 vecteurs avec le type de prothèse HF QP.

•

Série 8 : Dans le cas d'une prothèse de type QP, le test du vecteur VG permet une mesure rapide du seuil de stimulation, du seuil de stimulation phrénique et de l'impédance de stimulation. En outre, l'influence relative sur la durée de service est affichée. Les résultats de mesure sont évalués automatiquement afin de pouvoir régler la polarité optimale de stimulation. De plus, le test court de conduction VD-VG prend en charge la sélection.

•

Fonctions diagnostiques supplémentaires dans le cas de la stimulation biventriculaire : la variabilité de la fréquence cardiaque, l'activité du patient et l'impédance thoracique sont surveillées en permanence.

Page 61

Programmes

Il y a deux types de programmes de traitement :

•

Pour les indications les plus fréquentes, il existe des paramètres préréglés (fonction Program Consult).

•

Des réglages individuels peuvent être enregistrés dans 3 programmes de traitement individuels.

Les prothèses cardiaques avec ProMRI détectent les imageries par résonance magnétique

Un capteur permet de détecter de manière fiable le champ magnétique statique d'un appareil d'IRM. Le capteur peut être activé lors d'une interrogation avec la fonction MRI AutoDetect pendant 14 jours au maximum. Si le patient se rapproche d'un appareil d'IRM pendant la période réglée, la prothèse cardiaque détecte le champ magnétique et active automatiquement le programme IRM préréglé. Après avoir quitté l'IRM, la reprogrammation est automatiquement effectuée dans le programme permanent.

Fonctions de Téléc@rdiologie

La prothèse cardiaque envoie automatiquement une fois par jour des informations au transmetteur. En outre, des messages test peuvent être initiés à l'aide du programmateur. Font partie des informations médicales importantes :

•

Arythmies ventriculaires et auriculaires soutenues

•

Paramètres importants pour les sondes dans l'oreillette et le ventricule : seuils de stimulation, amplitudes de détection, impédances

•

Statistiques actuelles sur le traitement antibradycardique

•

Intervalle de temps pouvant être paramétré individuellement pour les messages de la prothèse qui complètent le message régulier avec des informations supplémentaires.

•

IEGM-Online HD® pouvant comprendre jusqu'à 3 canaux haute résolution (High Definition)

•

Transmission de ces enregistrements EGM avec les messages de la prothèse

2 Consignes générales de sécurité

ATTENTION

Informations de sécurité

L'électrothérapie au niveau du cœur est soumise à des conditions opératoires spéciales ainsi qu'à des complications et des risques possibles.

•

Veuillez respecter attentivement toutes les informations de sécurité.

Conditions opératoires

Manuels techniques

Les manuels techniques suivants contiennent les informations relatives à l'utilisation des systèmes à implanter : — Manuel technique de la prothèse cardiaque — Manuel technique du HMSC — Manuels techniques des sondes — Manuels techniques du programmateur et de ses accessoires — Manuels techniques de l'interface utilisateur — Manuels techniques des câbles, adaptateurs et accessoires

•

Les manuels techniques sont soit sous forme imprimée dans l'emballage de stockage, soit disponibles sur Internet : manuals.biotronik.com

•

Consulter tous les manuels techniques pertinents.

•

Conserver les manuels techniques pour un usage ultérieur.

Rangement lors du transport et du stockage

•

Les prothèses cardiaques ne doivent pas être stockées à proximité d'un aimant ou d'une source d'interférences électromagnétiques.

•

Tenir compte de l'impact de la durée de stockage, voir les données concernant la pile.

Température

Tant les températures extrêmement basses qu'extrêmement élevées ont une influence sur la durée de service de la pile dans la prothèse.

•

Sont admis pour le transport et le stockage : –10 ºC à +45 ºC

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Livraison à l'état stérile

La prothèse et le tournevis sont livrés après stérilisation au gaz. La stérilité est garantie dans la mesure où l'emballage plastique et le sceau du contrôle qualité sont intacts.

Emballage stérile

La prothèse cardiaque et le tournevis sont conditionnés dans deux barquettes en plastique différentes scellées : la barquette intérieure est aussi stérile à l'extérieur, ce qui permet de la donner en l'état lors de l'implantation.

Usage unique

La prothèse et le tournevis sont conçus pour un usage unique.

•

N'utilisez pas la prothèse si l'emballage est endommagé.

•

La prothèse ne doit être ni restérilisée, ni réutilisée.

Complications éventuelles

Généralités concernant les complications médicales

Pour les prothèses cardiaques de BIOTRONIK, il convient de prendre en considération les complications bien connues des cardiologues pouvant survenir tant chez le patient que dans les systèmes implantés.

•

Parmi les complications, on compte par exemple les accumulations de fluide dans la loge d'implantation, les infections et réactions tissulaires. A ce propos, on s'orientera principalement sur l'état de la science et de la technique.

•

Il est impossible de garantir la fiabilité d'un traitement antiarythmique, même si les programmes ont prouvé leur efficacité lors des tests ou des examens électrophysiologiques ultérieurs. Dans de rares cas, les paramètres sélectionnés peuvent devenir inefficaces. Il n'est pas exclu, en particulier, que les traitements puissent induire des tachycardies.

Myopotentiels squelettiques

La détection bipolaire et le contrôle de la sensibilité sont adaptés par la prothèse à la gamme de fréquence des événements spontanés de telle manière que les myopotentiels squelettiques sont généralement impossibles à détecter. Cependant, il peut arriver – en particulier avec la configuration unipolaire et/ou avec une sensibilité très élevée – que des myopotentiels squelettiques soient classifiés comme des événements spontanés et qu'ils provoquent – en fonction de l'interférence - une inhibition ou un traitement antiarythmique.

fr • Français

Stimulation nerveuse et musculaire

Un système implanté composé d'une sonde unipolaire et d'une prothèse sans revêtement peut entraîner une stimulation indésirable du diaphragme en cas de réglage élevé de l'amplitude d'impulsion initiale ou chronique.

Dysfonctionnements techniques possibles

Des dysfonctionnements du système implanté ne peuvent en principe pas être exclus. Les causes peuvent être les suivantes :

•

Déplacement de la sonde

•

Rupture de la sonde

•

Défaut d'isolant

•

Dysfonctionnement d'un composant de la prothèse

•

Epuisement de la pile

Interférence électromagnétique IEM

Toute prothèse peut être perturbée, par exemple lorsque des signaux extérieurs sont pris pour un rythme spontané :

•

Les prothèses cardiaques de BIOTRONIK ont été conçues de telle manière que leur sensibilité à l'IEM soit minimale.

•

Compte tenu de la diversité des types et des intensités de l'IEM, il n'y a pas de protection absolue. On admet généralement que l'IEM, le cas échéant, ne produit que des symptômes négligeables chez le patient.

•

En fonction du mode de stimulation et du type d'interférences, les sources d'interférences peuvent engendrer une inhibition ou un déclenchement des impulsions, une augmentation de la fréquence de stimulation dépendante du capteur ou bien une stimulation asynchrone.

•

Dans certains cas défavorables, en particulier dans le cadre de procédures diagnostiques ou thérapeutiques, les sources de parasites peuvent émettre suffisamment d'énergie pour endommager les tissus proches de la prothèse ou de l'extrémité de la sonde.

Comportement de la prothèse lors d'une IEM

En cas d'interférences électromagnétiques ou de myopotentiels indésirables, la prothèse passe en stimulation asynchrone pour la durée du dépassement de la fréquence d'interférence.

Champs magnétiques statiques

Le stimulateur cardiaque passe en réponse à l'aimant à partir d'une intensité du champ > 1,0 mT.

Page 63

Risques éventuels

Procédures à éviter

En raison d'un risque de lésion pour le patient et d'endommagement de la prothèse cardiaque ainsi que de la perte résultante de la sécurité de fonctionnement pour la prothèse, l'utilisation des procédures suivantes est à éviter :

•

Diathermie par ultrasons

•

Stimulation électrique des nerfs par voie transcutanée

•

Thérapie à l'oxygène hyperbarique

•

Pressions appliquées supérieures à la pression normale

Procédures thérapeutiques et diagnostiques critiques

Si, à des fins diagnostiques ou thérapeutiques, du courant électrique provenant d'une source extérieure circule au travers du corps, cela peut perturber la prothèse et mettre en danger la sécurité du patient. Les procédures diathermiques telles qu'électrocautérisation, ablation HF ou chirurgie HF peuvent induire des arythmies ou une fibrillation ventriculaire. La lithotritie, par exemple, peut entraîner une pression préjudiciable. Dans certains cas, les effets sur la prothèse ne peuvent pas être décelés d'emblée. Si vous ne pouvez pas éviter les procédures critiques, conformez-vous aux points suivants :

•

Isolez électriquement le patient.

•

Commutez le fonctionnement du stimulateur sur des modes asynchrones si nécessaire.

•

N'introduisez pas d'énergie à proximité du système implanté.

•

Contrôlez aussi le pouls périphérique du patient.

•

Surveillez le patient pendant et après chaque intervention.

Défibrillation externe

La prothèse résiste à l'énergie normalement induite par la défibrillation externe. Néanmoins, toute prothèse cardiaque est susceptible d'être endommagée par une défibrillation externe. Des nécroses tissulaires peuvent se former à proximité de l'extrémité de la sonde, du fait du courant induit à ce niveau. Les caractéristiques de détection et les seuils de stimulation peuvent alors être modifiés.

•

Les électrodes adhésives doivent être placées en position antéro-postérieure ou sur une ligne perpendiculaire à l'axe prothèse / cœur ainsi qu'à une distance minimale de 10 cm de la prothèse et des sondes implantées.

Radiothérapie

L'utilisation de la radiothérapie est à éviter en raison d'un risque d'endommagement de la prothèse ainsi que de la perte de la sécurité de fonctionnement qui en résulte. Si ce type de traitement est toutefois utilisé, il faut impérativement effectuer une évaluation des risques et des avantages au préalable. La complexité des facteurs d'influence - tels que les différentes sources de rayonnement, la diversité des prothèses et les conditions thérapeutiques - ne permet pas d'adopter des directives garantissant une radiothérapie sans conséquences pour la prothèse cardiaque. La norme EN 45502 sur les dispositifs médicaux implantables actifs exige, en rapport avec les traitements par rayonnement ionisant, les mesures suivantes :

•

Respecter les consignes relatives aux procédures thérapeutiques et diagnostiques critiques.

•

Protéger la prothèse cardiaque contre les radiations.

•

Vérifier de façon répétée le fonctionnement du système implanté après l'application des radiations.

Note :

contacter BIOTRONIK pour toute question concernant l'évaluation des risques

et des avantages.

Imagerie par résonance magnétique

L'imagerie par résonance magnétique doit être évitée du fait des champs de haute fréquence et des densités de flux magnétiques en résultant : endommagement ou destruction du système implanté en raison de la forte interaction magnétique et lésion du patient par surexposition à la chaleur des tissus corporels dans la zone du système implanté.

Sous certaines conditions, une imagerie par résonance magnétique peut être effectuée en respectant les mesures prescrites pour la protection du patient et du système implanté. Chez BIOTRONIK, les prothèses "testées IRM sous conditions" portent la référence ProMRI.

•

Le manuel ProMRI – Systèmes implantés testés IRM sous conditions – contient des informations détaillées sur les mesures de sécurité à prendre lors de la réalisation d'une IRM. —

Pour télécharger la version électronique du manuel sur notre site Web : manuals.biotronik.com

—

Commandez le manuel sur papier auprès de BIOTRONIK.

•

L'homologation « compatible IRM » est-elle valable dans votre pays ou votre région ? Renseignez-vous auprès de BIOTRONIK en demandant des informations actuelles.

Page 64

3 Implantation

Déroulement de l'implantation

Préparer les éléments

Les éléments suivants, conformes à la directive européenne 90/385/CEE, sont requis :

•

Prothèse cardiaque avec tournevis BIOTRONIK

•

Sondes BIOTRONIK et introducteur de sonde —

Prothèse simple chambre : une sonde unipolaire ou bipolair e pour le ventricule droit

—

Prothèse double chambre : une sonde unipolaire ou bipolaire pour l'oreillette et une pour le ventricule droit

—

Prothèse triple chambre : une sonde VG unipolaire, bipolaire ou quadripolaire supplémentaire

•

Les raccordements admis sont IS-1 et IS-4 : pour les sondes équipées d'autres raccordements ou provenant d'autres fabricants, utilisez uniquement les adaptateurs agréés par BIOTRONIK.

•

Programmateur BIOTRONIK (avec télémétrie RF intégrée ou module SafeSync à part) et câbles agréés

•

Appareil ECG multi-canal externe

•

Prévoyez des pièces de rechange en réserve pour les éléments stériles.

Défibrillateur externe à portée de main

Pour pouvoir réagir à des urgences imprévues ou à d'éventuels dysfonctionnements de la prothèse :

•

Gardez à portée de main un défibrillateur externe et des patchs de défibrillation ou des électrodes adhésives.

Déballer la prothèse

AVERTISSEMEN T

Traitement inapproprié à cause d'une prothèse défectueuse

Si une prothèse sortie de l'emballage subit une chute lors de la manipulation et tombe sur une surface dure, cela peut endommager certains de ses composants électroniques.

•

Utilisez une prothèse de rechange.

•

Renvoyez la prothèse endommagée à BIOTRONIK.

fr • Français

•

Retirez l'emballage étanche de la barquette en plastique extérieure à l'emplacement marqué dans le sens de la f lèche. La barquette en plastique intérieure ne doit pas entrer en contact avec des instruments ou des personnes non stériles !

•

Saisissez l'emballage en plastique intérieur à la poignée et le retirez de l'emballage plastique extérieur.

•

Retirez l'emballage étanche de la barquette en plastique intérieure stérile à l'emplacement marqué dans le sens de la flèche.

Note :

la prothèse est désactivée à la livraison et peut être implantée immédiatement

après l'avoir retirée de l'emballage sans activation manuelle.

Contrôle des pièces

Tout endommagement de l'une des pièces peut entraîner des complications ou des dysfonctionnements.

•

Avant et après le déballage, assurez-vous que toutes les pièces sont intactes.

•

Remplacez les pièces endommagées.

Site

L'implantation d'un stimulateur cardiaque doit se faire normalement en position souscutanée ou sous-pectorale, en fonction de la configuration de sonde et de l'anatomie du patient.

Aperçu : implanter

1 Formez la loge d'implantation et préparez la veine. 2 Implantez la sonde et effectuez les mesures. 3 Connectez la prothèse et la sonde. 4 Mettez la prothèse en place.

La prothèse démarre automatiquement l'initialisation automatique.

5 Fixez la prothèse dans sa loge à l'aide d'une ligature introduite dans le trou

prévu à cet effet dans le bloc de connexion. 6 Fermez la loge d'implantation. 7 Avant d'effectuer des tests ou des réglages, attendez que l'initialisation auto-

matique de la prothèse se termine avec succès.

Note :

si nécessaire, la prothèse peut aussi être programmée avant ou pendant

l'initialisation automatique.

Page 65

Ne pas endommager le bloc de connexion

Les vis de connexion doivent être soigneusement desserrées ou serrées.

•

Desserrez les vis de connexion à l'aide du tournevis fourni. Utilisez uniquement le tournevis avec système dynamométrique de BIOTRONIK !

•

Si une révision des sondes est nécessaire, des tournevis stériles doivent être commandés auprès de BIOTRONIK.

Eviter tout court-circuit dans le bloc de connexion

AVERTISSEMENT

Court-circuit en raison de bornes de sonde ouvertes

Des bornes de sonde ouvertes dans le bloc de connexion, et par conséquent non étanches aux électrolytes, peuvent provoquer des flux de courant indésirables vers le corps et la pénétration de fluide corporel dans la prothèse cardiaque.

•

Fermez les bornes inutilisées avec des obturateurs.

Maintenir la distance entre les électrodes

AVERTISSEMENT

Traitement insuffisant

Une distance trop faible entre les électrodes ou un positionnement inadapté de celles-ci peut entraîner une détection de far-field.

•

Les électrodes ne doivent entrer en contact. Positionnez l'extrémité et l'anneau des nouvelles sondes implantées suffisamment loin des anciennes sondes implantées.

Brancher le connecteur de sonde à la prothèse

1 Retirez les mandrins et les guide-mandrins. 2•Branchez le connecteur unipolaire ou bipolaire IS-1 ventriculaire droit en

VD.

•

Branchez le connecteur unipolaire ou bipolaire IS-1 auriculaire en A.

•

Branchez le connecteur unipolaire ou bipolaire IS-1 ou quadripolaire IS4 ventriculaire gauche en A.

3 Insérez le connecteur de sonde – sans plier le conducteur – dans le bloc de

connexion jusqu'à ce que la pinoche du connecteur soit visible derrière le bloc de vissage.

4 Si le connecteur ne peut pas être complètement introduit, il est possible que la

vis de connexion dépasse dans l'orifice du bloc de vissage. Desserrez doucement la vis de connexion, sans la sortir totalement, pour éviter qu'elle ne se mette de biais quand vous la revissez.

5 Introduisez le bouchon en silicone au centre de la perforation pour positionner le

tournevis perpendiculairement jusqu'à la vis de connexion.

6 Serrez la vis de connexion dans le sens des aiguilles d'une montre jusqu'à ce

que la torsion soit limitée par le système dynamométrique (bruit de cliquet).

7 Retirez le tournevis avec précaution sans dévisser la vis de connexion.

•

Après avoir retiré le tournevis, le bouchon en silicone isole complètement le connecteur de sonde.

Appliquer la tête de programmation

La tête de programmation (PGH) présente un schéma de la prothèse cardiaque. Celuici facilite son positionnement lors de l'application pour assurer le bon fonctionnement de la télémétrie.

•

Veillez à ce que la PGH soit correctement positionnée.

Etablir la télémétrie RF

Le programmateur ne doit pas être à moins que 20 cm et plus de 3 m de la prothèse cardiaque ; de préférence, il ne doit pas y avoir d'obstacles entre le patient et le programmateur.

•

Mettez en marche la télémétrie RF sur le programmateur.

•

Appliquez la tête de programmation pendant environ 2 secondes jusqu'à ce que le programmateur affiche l'initialisation réussie :

Le symbole de télémétrie RF s'affiche dans le navigateur et la puissance du signal s'affiche dans la barre d'état.

•

Retirez la tête de programmation.

Page 66

Initialisation automatique

L'initialisation automatique commence automatiquement dès que la première sonde connectée est détectée. L'initialisation automatique se termine en général 10 minutes après la connexion de la première sonde. Si aucun autre programme n'est transmis durant cette période, la prothèse cardiaque opère ensuite aux réglages d'usine avec les fonctions automatiques actives ou dans le programme préreglé par l'utilisateur. Un réglage manuel de la polarité de sonde ou une mesure des impédances de sonde n'est pas nécessaire.

Note :

après l'initialisation automatique, tous les paramètres sont activés comme

dans le programme standard.

Comportement durant l'initialisation automatique

•

Lors de la transmission d'un programme permanent : l'initialisation automatique est terminée et le programme transmis est actif.

•

Réalisation de tests : Il n'est pas possible de réaliser des tests pendant l'initialisation automatique sans d'abord annuler cette-dernière. l'initialisation automatique ne reprend pas par la

suite.

Mesures de précaution lors de la programmation

ATTENTION

Informations de sécurité

La programmation des systèmes implantés requiert des mesures de précaution spéciales.

•

Veuillez respecter attentivement toutes les mesures de précaution.

Vérifier le système implanté

•

Effectuez un suivi après l'initialisation automatique pour vérifier le bon fonctionnement du système implanté.

•

Effectuez un test de seuil de stimulation pour déterminer le seuil de stimulation.

Réaliser des tests standard et surveiller le patient

Au cours des tests standard, il n'est pas exclu qu'un état critique pour le patient se produise, par exemple en raison du réglage de paramètres inadéquats ou d'une perturbation de la télémétrie.

•

Veillez à une prise en charge correcte du patient, y compris pendant les tests.

•

Après avoir effectué le test du seuil de stimulation, vérifiez si le seuil est convenable du point de vue clinique et technique.

•

Surveillez continuellement l'ECG et l'état du patient.

•

Interrompez le test si nécessaire.

N'interrompez pas la télémétrie RF au cours d'un traitement

En déconnectant le module SafeSync du programmateur, on risque de perturber ou d'interrompre la télémétrie RF SafeSync.

•

Ne déconnectez pas le module SafeSync du programmateur.

•

Ne retirez pas l'Operation Module de l'ICS 3000.

Interrompre la télémétrie

Un dysfonctionnement du programmateur ou de la télémétrie survenant pendant l'exécution des programmes temporaires (tests de suivi) peut être à l'origine d'une stimulation inappropriée du patient. Ceci est le cas lorsque le programmateur ne peut plus être commandé en raison d'une erreur de programme ou d'une déficience de l'écran tactile et qu'il est de ce fait impossible de quitter le programme temporaire. Dans ce cas, la solution consiste à interrompre la télémétrie, la prothèse cardiaque repassant alors automatiquement au programme permanent.

•

Dans le cas de la télémétrie avec PGH : retirez la tête de programmation de 30 cm au moins.

•

En cas de télémétrie RF : mettez le programmateur à l'arrêt et repositionnez-le.

•

Désactivez les sources d'interférences possibles.

Eviter les réglages de paramètres critiques

Aucun mode ni combinaison de paramètres mettant en danger la sécurité du patient ne doivent être réglés.

•

Avant de régler l'asservissement de fréquence, déterminez les limites d'effort chez le patient.

•

Après le réglage, vérifiez la tolérance et l'efficacité des combinaisons de paramètres.

fr • Français

Page 67

Régler la polarité de sonde manuellement

En raison du danger d'un bloc d'entrée/sortie, le réglage d'une polarité de sonde bipolaire (détection/stimulation) n'est autorisé que lorsque les sondes implantées sont, elles aussi, bipolaires.

Régler la détection

Les paramètres réglés manuellement peuvent manquer de fiabilité, par exemple si une protection far-field inadéquate empêche la détection des impulsions intrinsèques.

•

Utilisez le contrôle automatique de la sensibilité.

Régler la sensibilité

Des perturbations dues à des champs électromagnétiques peuvent se produire si une valeur < 2,5 mV/unipolaire est réglée pour la sensibilité de la prothèse cardiaque.

•

Il est donc recommandé de régler une valeur ≥ 2,5 mV/unipolaire en conformité avec le paragraphe 28.22.1 de la norme EN 45502-2-1. Le réglage de valeurs de sensibilité < 2,5 mV/unipolaire requiert un besoin clinique explicite. De telles valeurs ne doivent être réglées et maintenues que sous surveillance médicale.

Note :

la sensibilité dans l'oreillette satisfait aux exigences concernant la compatibilité électromagnétique tant qu'elle est supérieure ou égale à 0,3mV/bipolaire. Si des valeurs de plus grande sensibilité < 0,3 mV/bipolaire doivent être définies, vous devez prendre des mesures afin de garantir un traitement sans interférence.

Eviter les complications induites par la prothèse

Les prothèses cardiaques BIOTRONIK disposent de plusieurs fonctions visant à éviter au mieux les complications qu'elles sont susceptibles d'induire :

•

Mesurez le temps de conduction rétrograde.

•

Si la fonction n'est pas encore réglée automatiquement : activez la protection contre les TRE.

•

Réglez le critère VA : l'objectif est de régler le critère VA plus long que le temps de conduction rétrograde maximal mesuré.

Eviter la conduction de tachycardies auriculaires

Les prothèses cardiaques de BIOTRONIK disposent de plusieurs fonctions permettant d'éviter la conduction des tachycardies auriculaires au(x) ventricule(s) :

•

Réglez la commutation de mode pour les patients indiqués.

•

Réglez la fréquence maximale et les périodes réfractaires afin de prévenir un changement de fréquence ventriculaire abrupt.

•

Préférer une réponse Wenckebach et éviter la réponse 2:1.

•

Réglez tous les paramètres de manière à éviter une commutation incessante entre les modes à architecture auriculaire et ventriculaire.

Stimulation phrénique irrémédiable

Dans de rares cas lors d'une stimulation du ventricule gauche, on ne parvient à terminer la stimulation phrénique chronique ni en modifiant la programmation de la configuration disponible de stimulation ventriculaire gauche, ni par d'autres moyens.

•

Réglez un mode ventriculaire droit si nécessaire, aussi bien dans le programme permanent que pour la commutation de mode.

Eviter les risques en cas de stimulation VG exclusive

Si la stimulation du ventricule gauche seule entraîne un déplacement de la sonde, les risques suivants peuvent apparaître : perte de la stimulation ventriculaire ainsi qu'induction d'arythmies auriculaires

•

Evaluez les paramètres de détection et de stimulation par rapport à la perte de traitement.

•

La stimulation du ventricule gauche seulement est déconseillée chez les patients dépendants de la prothèse cardiaque.

•

Prenez en considération un arrêt possible du contrôle de la capture automatique.

•

Prenez en considération une perte de la stimulation ventriculaire synchronisée lors du suivi et des tests du seuil de stimulation.

•

La commutation de mode ne permet pas une stimulation VG exclusive ; considérer les conséquences lors du réglage des paramètres de commutation de mode.

Empêcher la stimulation unipolaire en cas d'implantation additionnelle d'un DAI

Si en plus du stimulateur cardiaque, un DAI est implanté et qu'un dysfonctionnement de sonde se produit, on peut effectuer un reset du stimulateur ou commuter par contrôle automatique de sonde sur une stimulation unipolaire. Cela pourrait causer le DAI à inhiber ou déclencher de manière erronée des traitements de la tachyarythmie.

•

Dans cette configuration, les sondes unipolaires ne sont pas autorisées.

Détecter les dysfonctionnements de sonde

La mesure d'impédance automatique est toujours activée.

•

Les valeurs de l'impédance signalant un dysfonctionnement des sondes sont documentées dans la liste événements.

Page 68

Considérer la consommation d'énergie et la durée de service

Ce stimulateur cardiaque permet la programmation d'amplitudes d'impulsion élevées, de longues durées d'impulsion et de hautes fréquences et offre ainsi des thérapies adéquates aussi pour des diagnostics rares. Associé à une faible impédance de sonde, ce paramétrage a pour effet une très grande consommation d'énergie.

•

Dans le cas d'une programmation de valeurs de paramètres élevées, tenir compte du fait que l'indication de remplacement ERI sera très vite atteinte vu que la durée de service de la pile peut chuter à moins d'une année.

Téléc@rdiologie - BIOTRONIK Home Monitoring® : Le CardioMessenger doit être relativement proche du patient ; s'il est trop éloigné, la prothèse cardiaque recherche en permanence et consomme plus de courant que nécessaire.

•

Le réglage Téléc@rdiologie - BIOTRONIK Home Monitoring® sur ON réduit la durée de service des prothèses simple et double chambres d'environ 15 % et celle des prothèses triple chambre d'environ 10 %.

Télémétrie RF : Une utilisation de 15 minutes réduit la durée de service d'environ 7 jours.

•

Evitez d'établir la télémétrie RF inutilement.

•

Au bout de 5 min. sans saisie, la prothèse cardiaque passe en mode d'économie d'énergie.

•

Contrôlez régulièrement la capacité de la pile de la prothèse cardiaque.

Réponse à l'aimant

Application de la PGH

Si la PGH est appliquée, il reste suffisamment de temps pour interroger la prothèse cardiaque avant que la prothèse ne se remette en l'état de traitement précédemment réglé comme permanent. Il en va de même de l'application de la PGH dans le but d'établir la télémétrie RF.

Réponse à l'aimant dans le programme standard

Sous application d'un aimant ou de la tête de programmation, un changement de rythme non physiologique et une stimulation asynchrone peuvent se produire. Dans le programme standard des stimulateurs cardiaques de BIOTRONIK, le comportement magnétique est réglé comme suit :

fr • Français

•

Asynchrone : Pendant la durée d'application de l'aimant - mode D00 (le cas échant : V00/A00) sans asservissement de fréquence ; Fréquence magnétique : 90 bpm

•

Automatique : Pendant 10 cycles – mode D00, ensuite mode DDR ; Fréquence magnétique : 10 cycles avec 90 bpm, ensuite fréquence de base réglée

•

Synchrone : Mode DDDR (le cas échéant, VVIR)

Fréquence magnétique : fréquence de base réglée

Note :

à propos du comportement avec ERI voir aussi les informations sur les indica-

tions de remplacement.

Application de l'aimant par le patient

Pour familiariser le patient avec l'application de l'aimant, il faut d'abord que l'effet aimant synchrone ait été programmé. Ensuite, il convient de donner au patient les informations suivantes :

•

Quand l'aimant peut-il être utilisé ? En cas de vertiges et de malaises importants

•

Combien de temps faut-il laisser l'aimant sur le stimulateur cardiaque ? 1 à 2 s

•

Que se passe-t-il lors de l'application de l'aimant ? L'EGM des 10 dernières secondes est enregistré.

•

Que doit-il se passer après application de l'aimant ? Le patient doit prendre contact avec le médecin pour un suivi.

Suivis

Fréquence des suivis

Les suivis doivent avoir lieu régulièrement.

•

Le premier suivi, qui a lieu au terme de la phase d'intégration tissulaire des sondes, soit 3 mois environ après l'implantation, doit être effectué auprès du médecin avec le programmateur (suivi en consultation).

•

Le prochain suivi en consultation doit avoir lieu 12 mois au plus tard après le premier suivi en consultation puis une fois par an.

Page 69

Le suivi par Téléc@rdiologie – BIOTRONIK Home Monitoring®

La surveillance par Téléc@rdiologie ne remplace pas une visite médicale personnelle auprès du médecin qui doit s'effectuer régulièrement pour d'autres raisons médicales. Le suivi assisté par Téléc@rdiologie peut assurer la prise en charge fonctionnelle des suivis en consultation dans les conditions suivantes :

•

Le patient a été informé par un spécialiste du fait que la surveillance par Téléc@rdiologie ne dispense pas de contacter un médecin en cas d'aggravation des symptômes ou de l'apparition de nouveaux symptômes.

•

Les messages de la prothèse sont transmis régulièrement.

•

Le médecin décide si les données transmises par Téléc@rdiologie sont suffisantes pour évaluer l'état clinique du patient et l'état technique du système implanté ;

si tel n'est pas le cas, un suivi en consultation devra être effectué. Les résultats issus de la détection précoce par Téléc@rdiologie peuvent nécessiter un suivi en consultation supplémentaire. Les données fournies peuvent par exemple indiquer prématurément un problème de sondes ou la fin de service (ERI) prévisible

de la prothèse cardiaque. Ces données peuvent également signaler la détection d'arythmies qui n'ont pas été identifiées jusqu'à présent ou attirer l'attention sur une modification du traitement au moyen d'une reprogrammation de la prothèse.

Effectuer un suivi avec le programmateur

Lors d'un suivi en consultation, procédez comme suit :

1 Enregistrez et évaluez l'ECG. 2 Interrogez la prothèse. 3 Analysez l'état et les données de suivi mesurées automatiquement. 4 Contrôlez la fonction de détection et de stimulation. 5Si nécessaire, effectuez les tests standard manuellement. 6 Analysez le cas échéant les statistiques et l'enregistrement EGM. 7 Adaptez les fonctions du programme et les paramètres le cas échéant. 8 Transmettez le programme permanent à la prothèse cardiaque. 9 Imprimez et documentez les données de suivi (protocole impression).

10 Terminez le suivi de ce patient.

Instructions au patient

Carte d'identification du patient

Une carte d'identification du patient est fournie avec l'équipement.

•

Remettez la carte d'identification au patient.

•

Invitez le patient à s'adresser au médecin si des précisions sont nécessaires.

Panneaux d'interdiction

Les endroits munis de tels panneaux doivent être évités.

•

Attirez l'attention du patient sur les panneaux d'interdiction.

Source d'interférences possibles

Le patient doit éviter les interférences électromagnétiques dans la vie quotidienne ; les sources d'interférences électromagnétiques ne doivent pas être amenées à proximité de la prothèse cardiaque.

•

Attirez l'attention du patient entre autres sur certains appareils électroménagers, les sas de sécurité, les installations antivol, les champs électromagnétiques puissants, les téléphones portables et les transmetteurs.

•

Enjoignez au patient : —

D'utiliser leur téléphone portable sur le côté de leur corps opposé à la prothèse cardiaque.

—

D'utiliser et à ranger leur téléphone portable à une distance minimale de 15 cm de la prothèse.

Indications de remplacement

Etats de charge possibles

La période allant du début de service BOS à l'affichage de l'indication de remplacement ERI dépend, entre autres, des facteurs suivants :

•

Capacité de la pile

•

Impédance des sondes

•

Programme de stimulation

•

Pourcentage de stimulation par rapport à l'inhibition

•

Caractéristiques fonctionnelles du circuit du stimulateur

Page 70

Les états de fonctionnement définis du stimulateur sont les suivants :

•

BOS : Beginning of Service : > 90 %

•

ERI : Elective Replacement Indication (indication de remplacement électif) (correspond à RRT : Recommended Replacement Time)

•

EOS : End of Service (fin de service)

Activation de l'ERI

La détection d'ERI est automatiquement activée après les événements suivants :

•

Initialisation automatique réussie

Affichage de l'ERI

L'ERI s'affiche comme suit :

•

Sur le programmateur après l'interrogation du stimulateur cardiaque

•

Par le biais d'une baisse définie à la fois de la fréquence de base et de la fréquence magnétique

Baisse de la fréquence

La baisse de la fréquence de base et de la fréquence magnétique se définit comme suit :

•

La fréquence de stimulation est réduite de 11 % dans les modes suivants : DDD(R); DDT; D00(R); VDD(R); VDI(R); VVI(R); VVT; AAI(R); AAT; A00(R)

•

Dans les modes DDI(R) et DVI(R), seul l'intervalle VA est prolongé de 11 %. Ainsi, la fréquence de stimulation est réduite jusqu'à 11 % selon le délai AV réglé.

Changement du mode en cas d'ERI

Ce changement dépend du mode reglé et sera affiché au programmateur.

•

Modes simple chambre : VVI

•

Modes double chambre : VDD

•

Modes triple chambre : Stimulation double chambre ; un réglage biventriculaire reste activé.

Fonctions désactivées en cas d'ERI

Les fonctions suivantes sont désactivées :

•

Stimulation auriculaire

•

Programme de nuit

•

Asservissement de fréquence

•

Contrôle de la capture auriculaire et ventriculaire

•

Lissage de fréquence

fr • Français

•

Overdrive auriculaire

•

Enregistrements EGM

•

Statistiques

•

Téléc@rdiologie

•

Hystérésis de fréquence

•

Inhibition de la stimulation ventriculaire

Comportement de l'aimant à l'ERI

Une fois que l'ERI a été atteinte, la prothèse cardiaque stimule de la façon suivante après application de l'aimant ou de la tête de programmation :

Réponse aimant

Automatique Asynchrone avec 80 bpm Synchrone avec fréquence de

Asynchrone Asynchrone avec 80 bpm Asynchrone avec 80 bpm Synchrone Synchrone avec fréquence de

Durées de service estimées après ERI

Les indications reposent sur les points suivants :

•

Impédance de sonde de 500 Ω ou 600 Ω

•

Stimulation 100 %

•

Intervalle entre l'ERI et l'EOS dans le cas d'une prothèse simple chambre en mode AAI(R)/VVI(R), dans le cas d'une prothèse double ou triple chambre en mode DDD(R)

•

Programme standard en présence d'une énergie de stimulation haute aussi bien que basse

•

Données du fabricant de la pile (voir données concernant la pile)

110 bpm 4,6 V 1,5 ms 500 Ω

Valeur moyenne : 8 mois Valeur minimale : 6 mois—Valeur minimale : 6 mois—Valeur minimale : 6 mois

Cycles 1 à 10 Après le 10e cycle

base réduite de 11 %

30 bpm 0,2 V 0,1 ms 500 Ω

70 bpm 2,5 V 0,4 ms 500 Ω

Synchrone avec fréquence de base réduite de 11 %

70 bpm 5,0 V 0,4 ms 500 Ω

60 bpm 2,5 V 0,4 ms 600 Ω

60 bpm 5 V 0,4 ms 600 Ω

Page 71

Explantation et changement de prothèse

Explantation

•

Débranchez les sondes du bloc de connexion.

•

Retirez la prothèse et – si besoin – retirez également les sondes en procédant

selon l'état de la technique.

•

Les prothèses explantées sont contaminées biologiquement et doivent être élimi-

nées de manière sûre pour éviter tout risque d'infection.

Changement de prothèse

Pour les sondes d'une prothèse précédente qui doivent être réutilisées, observez les points suivants :

•

Vérifiez les sondes avant de les connecter à la nouvelle prothèse. Si des sondes déjà implantées ne sont pas réutilisées mais qu'elles restent implantées, il peut se créer un circuit électrique supplémentaire et incontrôlé vers le cœur.

•

Isolez les connecteurs de sonde non utilisés et fermez les bornes de sonde. Fondamentalement, le principe suivant s'applique :

•

La prothèse ne doit être ni restérilisée, ni réutilisée.

Incinération

L'incinération des prothèses est interdite.

•

La prothèse d'un patient décédé doit être explantée avant que le corps ne soit

incinéré.

Elimination

BIOTRONIK reprend les produits usagés en vue de leur élimination dans le respect de l'environnement.

•

Nettoyez la prothèse explantée avec une solution d'eau de Javel avec une concen-

tration minimale de chlore de 1 %.

•

Rincez à l'eau.

•

Complétez le formulaire d'explantation et envoyez-le à BIOTRONIK avec la

prothèse explantée nettoyée.

4 Paramètres

Note :

si elles ne sont pas décrites séparément, les indications liées aux types de

prothèse HF peuvent également être appliquées aux types HF QP.

Séquencement

Fréquence de base jour/nuit

Paramètre Plage de valeurs Standard SR DR HF

Fréquence de base 30 ... (5) ... 100 ... (10)

Fréquence de nuit OFF ; 30 ... (5) ... 100 ... (10)

Début nuit 00:00 ... (10 min) ... Fin nuit

Hystérésis de fréquence

Paramètre Plage de valeurs Standard SR DR HF

Hystérésis (de fréquence)

Cycles de répétition/ de recherche

Délai AV

Paramètre Plage de valeurs Standard SR DR HF

Délai AV Faible ; Moyen ; Haut ; Fixe ; Individuel Faible x x

Compensation de la détection

... 200 bpm

23:50 hh:mm

OFF ; -5 ... (-5) ... -25 ... (-20) ... -65 bpm

OFF ; ON OFF x x x

20 ... (5) ... 350 ms (en 6 gammes de fréquence)

Mode CLS et tous les modes HF : 20 ... (5) ... 350 ms (en 6 gammes de fréquence)

OFF ; -10 ... (-5) ... -120 ms -45 ms x x

60 bpm x x 50 bpm x OFF xxx

— xxx

OFF xxx

180-170-160150-140 ms

150-140-130120-120 ms

Page 72

Hystérésis AV

Paramètre Plage de valeurs Standard SR DR HF

Mode hystérésis AV OFF ; Positif ; Négatif

Modes positifs : Hystérésis AV

Modes négatifs : Hystérésis AV

Cycles répétitive AV/ balayage

Stimulation ventriculaire

Paramètre Plage de valeurs Standard SR DR HF

Stimulation ventriculaire BiV, VD; VG BiV x Déclenchement OFF ; VDs ; VDs + ESV VDs x Protection onde T VG ON ; OFF ON x Fréquence de déclenche-

ment maximale Première cavité stimulée VD ; VG VG x Délai VV après Vp 0 ... (5) ... 80 ... (10) ... 100 ms 0 ms x Délai VV après Vs 0 ms 0 ms x

Fréquence maximale

Paramètre Plage de valeurs Standard SR DR HF

Fréquence maximale SR: en mode VVT

Réponse Wenckebach/ Fréquence 2:1

Fréquence maximale auriculaire

HF en cas de réglage de VD : IRSplus

70 ; 110 ; 150 ; 200 ms 70 ms

10 ... (10) ... 150 ms 50 ms x x

OFF ; ON ON x x

AUTO ; 90 ... (10) ... 160 bpm AUTO x

90 ... (10) ... 200 bpm 130 bpm x x x

Réglée automatiquement — x x

OFF ; 175 ; 200 ; 240 bpm 240 bpm x x

OFF x x

Modes CLS : 110 ms

Commutation de mode

Paramètre Plage de valeurs Standard SR DR HF

Commutation de mode OFF ; ON ON x x Fréquence d'intervention 100 ... (10) ... 250 bpm 160 bpm x x Commutation en mode DDI ; DDI(R) en DDD(R)

Stimulation ventriculaire VD ; BiV BiV x Critère d'activation 3 ... (1) ... 8 (sur 8) 5 x x Critère d'arrêt x x Modification de la

fréquence de base en commutation de mode

Stabilisation fréquence en commutation de mode

Protection 2:1 lock-in OFF ; ON ON x

Inhibition de la stimulation ventriculaire

Paramètres valables pour prothèses en mode DDD-ADI ou DDDR-ADIR

Paramètre Plage de valeurs Standard SR DR HF

Vp suppression OFF ; ON OFF x x Suppression de stimulation

après Vs consécutifs Stimulation supportée

après x cycles

permanent VDI ; VDI(R) en VDD(R) permanent

OFF ; +5 ... (5) ... +30 bpm +10 bpm

OFF ; ON OFF x x

En cas de réglage de VD : OFF ; ON

1 ... (1) ... 8 6 x x

1 ... (1) ... 4 (de 8) 3 x x

DDI(R) x x

ON x

fr • Français

Page 73

Périodes réfractaires

Paramètre Plage de valeurs Standard SR DR HF

Période réfractaire VD 200 ... (25) ... 500 ms 250 ms x x x Période réfractaire

auriculaire Période réfractaire

auriculaire dans les modes AAI(R) ; AAT(R) ; DDT

Période réfractaire VG 200 ms 200 ms x Auto PRAPV OFF ; ON ON x x PRAPV 175 ... (25) ... 600 ms 225 ms x x PRAPV après ESV PRAPV + 150 ms

Périodes de blanking

Paramètre Plage de valeurs Standard SR DR HF

Protection far-field après Vs

Protection far-field après Vp

Période de blanking ventriculaire après Ap

Protection anti-TRE

Paramètre Plage de valeurs Standard SR DR HF

Protection anti-TRE OFF ; ON ON x x Critère VA 250 ... (25) ... 500 ms 350 ms x x

AUTO AUTO x x

300 ... (25) ... 775 ms 350 ms x x

(max : 600 ms)

100 ... (10) ... 220 ms 100 ms x x

100 ... (10) ... 220 ms 150 ms x x

30 ... (5) ... 70 ms 30 ms x x

Réglée automatiquement

Stimulation et détection

Amplitude et durée d'impulsion

Paramètre Plage de valeurs Standard SR DR HF

Amplitude d'impulsion A/VD/VG

Durée d'impulsion A/VD/VG

Sensibilité

Paramètre Plage de valeurs Standard SR DR HF

Sensibilité AUTO ; 0,5 ... (0,5) ... 7,5 mV AUTO x Sensibilité A OFF ; AUTO ; 0,1 ... (0,1) ... 1,5

Sensibilité VD AUTO ; 0,5 ... (0,5) ... 7,5 mV AUTO x x x Sensibilité VG OFF ; AUTO ; 0,5 ... (0,5) ...

Contrôle de la capture auriculaire

Paramètre Plage de valeurs Standard SR DR HF

Contrôle de la capture auriculaire

Amplitude minimale 0,5 ... (0,1) ... 4,8 V 1,0 V x x Démarrage test seuil 2,4 ... (0,6) ... 4,8 V 3,0 V x x Marge de sécurité 0,5 ... (0,1) ... 1,2 V 1,0 V x x Type de recherche Intervalle ; Heure de la

Intervalle 0,1 ; 0,3 ; 1 ; 3 ; 6 ; 12 ; 24 h 24 h x x Heure de la journée 00:00 ... (00:10) ...

0,2 ... (0,2) ... 6,0 ... (0,5) ... 7,5 V

0,1 ... (0,1) ... 0,5 ... (0,25) ... 1,5 ms

... (0,5) ... 7,5 mV

7,5 mV

ATM (monitorage seulement) ; ON ; OFF

journée

23:50 hh:mm

3,0 V xxx

0,4 ms xxx

AUTO x x

AUTO x

ON x x

Heure de la journée

00:30 hh:mm x x

Page 74

Contrôle de la capture ventriculaire

Paramètre Plage de valeurs Standard SR DR HF

Contrôle de la capture VD

Contrôle de la capture VG

Amplitude minimale VD

Amplitude minimale VG

Démarrage test seuil 2,4 ... (0,6) ... 4,8 V 3,0 V x x x Marge de sécurité VD 0,3 ... (0,1) ... 1,2 V 0,5 V x x Marge de sécurité VG 1,0 ; 1,2 V 1,0 V x Type de recherche Intervalle ; Heure de la

Intervalle 0,1 ; 0,3 ; 1 ; 3 ; 6 ; 12 ; 24 h 24 h x x x Heure de la journée 00:00 ... (00:10)

Overdrive auriculaire

Paramètre Plage de valeurs Standard SR DR HF

Overdrive auriculaire OFF ; ON

ATM (monitorage seulement) ; ON ; OFF

0,7 V 0,7 V x x x

journée

... 23:50 hh:mm

Sur ON : fréquence maximale overdrive 120 bpm, augmentation moyenne de la fréquence d'environ 8 bpm, baisse de la fréquence au bout de 20 cycles

ON xxx

Heure de la journée

00:30 hh:mm x x x

OFF x x

xxx

Configuration des sondes

Paramètre Plage de valeurs Standard SR DR HF

Polarité détection A Unipolaire ; Bipolaire Unipolaire x x x Polarité détection VD Unipolaire ; Bipolaire Unipolaire x x x

Polarité détection VG Unipolaire ; Bipolaire Unipolaire x Polarité stimulation A Unipolaire ; Bipolaire Unipolaire x x x Polarité

stimulation VD Polarité

stimulation VG

Unipolaire ; Bipolaire Unipolaire x x x

Type de prothèse HF : Extrémité VG1 -> anneau VG2 Extrémité VG1 -> anneau VD Anneau VG2 -> extrémité VG1 Anneau VG2 -> anneau VD Extrémité VG1 -> boîtier Anneau VG2 -> boîtier

Type de prothèse HF QP : Extrémité VG1 -> anneau VG2 Extrémité VG1 -> anneau VG4 Extrémité VG1 -> anneau VD Extrémité VG1 -> boîtier Anneau VG2 -> extrémité VG1 Anneau VG2 -> anneau VG4 Anneau VG2 -> anneau VD Anneau VG2 -> boîtier Anneau VG3 -> anneau VG2 Anneau VG3 -> anneau VG4 Anneau VG3 -> anneau VD Anneau VG4 -> anneau VG2 Anneau VG4 -> anneau VD

Extrémité VG1 -> boîtier

Extrémité VG1 -> anneau VG2

fr • Français

Page 75

Enregistrements EGM

Paramètre Plage de valeurs Standard SR DR HF

Nombre d'enregistrements (max. 10 s chacun)

Fréquence auriculaire élevée (FAE)

Fréquence ventriculaire élevée (FVE)

Série 8 : Déclenchement patient (déclenchement effectué par le patient)

Enregistrement avant déclenchement

Signal EGM Filtré ; Non filtré Filtré x x x

Fréquences pour les statistiques

Paramètre Plage de valeurs Standard SR DR HF

Limite FAE 100 ... (10) ... 250 bpm 200 bpm x x Limite FVE 150 ... (5) ... 200 bpm 180 bpm x x x Compteur FVE 4; 8; 12; 16 événements 8 événe-

Début du repos 00:00 ... (01:00) ...

Durée du repos 0,5 ... (0,5) ... 12 h 4 h x x x Confirmation du

contrôle des sondes

Série 6 : 12 Série 8 : 20

OFF; TA; CmMode TA x x x

OFF ; ON ON x x x

OFF ; ON OFF x x x

0 ; 25 ; 50 ; 75 ; 100 % 75 % x x x

23:00 hh:mm

OFF ; ON ON x x x

— xxx

ments 02:00 hh:mm x x x

xxx

Asservissement de fréquence

Modes CLS : Stimulation en boucle fermée

Paramètres valables pour prothèses de la série 8 :

Paramètre Plage de valeurs Standard SR DR HF

Fréquence CLS maximale

Dynamique CLS Très faible ; Faible ;

Limite dynamique de la fréquence CLS

Vp nécessaire Oui ; Non Non

Modes R : Accéléromètre

Paramètres valables pour prothèses avec modes R :

Paramètre Plage de valeurs Standard SR DR HF

Gain du capteur AUTO ; Très faible ; Faible ;

Fréquence maximale d'activité

Seuil du capteur Très faible ; Faible ; Moyen ;

Lissage de fréquence OFF ; ON OFF x x x Augmentation de

fréquence Baisse de la fréquence 0,1 ; 0,2 ; 0,5 ; 1,0 bpm/cycle 0,5 bpm/

80 ... (10) ... 160 bpm 120 bpm x x x

Moyenne ; Elevée ; Très élevée

OFF ; +10 ... (10) ... +50 bpm +20 bpm x x x

Moyen ; Elevé ; Très élevé 80 ... (10) ... 180 bpm 120 bpm x x x

Elevé ; Très élevé

1 ; 2 ; 4 ; 8 bpm/cycle 2 bpm/cycle x x x

Moyen xxx

En cas de réglage BiV : Oui

AUTO x x x

Moyen xxx

cycle

xxx

Page 76

Programme IRM

Modes IRM

Modes applicables aux prothèses cardiaques portant le marquage ProMRI :

Mode Plage de valeurs Standard SR DR HF

Programme IRM ON; OFF; AUTO OFF x x x Date d’expiration Date actuelle ... (1 jour) ...

Mode IRM OFF ; A00 ; V00 En fonction

Paramètres IRM

Paramètres préréglés dans le programme IRM :

Paramètre Plage de valeurs Standard SR DR HF

Fréquence de base 70 ... (10) ... 160 bpm 90 bpm x x x Délai AV 110 ms 110 ms x x Délai VV 0 ms 0 ms x Amplitude

d'impulsion A/VD Durée d'impulsion

A/VD Amplitude

d'impulsion VG Durée d'impulsion VG 0,1 … (0,1) … 0,5 … (0,25) …

fr • Français

date actuelle + 14 jours

OFF ; D00 ; A00 ; V00 x OFF ; D00 ; A00 ; V00 ;

D00-BiV ; V00-BiV

4,8 V — x x x

1,0 ms

0,2 … (0,2) … 6,0 … (0,5) … 7,5 V Comme le

1,5 ms

Date actuelle + 14 jours

du programme permanent

programme permanent

xxx

Programmes préprogrammés

Programme standard et programme de sécurité

Mode après l'initialisation automatique :

Paramètre Réglage

Mode VVI VVIR VVI

Mode DDD DDDR VVI x x

Configuration des sondes, déterminée et réglée immédiatement après la connexion (contrôle automatique des sondes) :

Paramètre Réglage

Polarité stimulation A/VD Unipolaire Unipolaire Unipolaire x x x Polarité stimulation VG TCUP TCUP — x Polarité détection A/VD Unipolaire Unipolaire Unipolaire x x x Polarité détection VG Unipolaire Unipolaire — x Contrôle automatique de la

sonde

Paramètres après l'initialisation automatique :

Paramètre Réglage

Fréquence de base 60 bpm 60 bpm 70 bpm x x

Fréquence de nuit OFF OFF OFF x x x Hystérésis de fréquence OFF OFF OFF x x x Fréquence maximale 130 bpm 130 bpm — x x Dynamique AV Faible Faible — x x Mode hystérésis AV OFF OFF — x x

d'usine

Standard Programme de sécurité SR DR HF

Dans le mode AAI, le programme de sécurité est également AAI.

Standard Programme

d'usine

ON ON — x x x

d'usine

50 bpm 50 bpm x

de sécurité

Standard Programme

de sécurité

SR DR HF

Page 77

Paramètre Réglage

Compensation de la détection

Fenêtre de sécurité AV 100 ms 100 ms — x x Délai VV 0 0 — x Protection onde T VG ON ON — x Protection far-field après Vs 100 ms 100 ms — x x Protection far-field après Vp 150 ms 150 ms — x x Période de blanking ventri-

culaire après Ap Protection contre les TRE ON ON — x x Critère VA 350 ms 350 ms — x x Effet aimant AUTO AUTO AUTO x x x Amplitude d'impulsion A 3,0 V 3,0 V — x x Amplitude d'impulsion VD 3,0 V 3,0 V 4,8 V x x x Amplitude d'impulsion VG 3,0 V 3,0 V — x Durée d'impulsion A 0,4 ms 0,4 ms — x x Durée d'impulsion VD 0,4 ms 0,4 ms 1,0 ms x x x Durée d'impulsion VG 0,4 ms 0,4 ms — x Sensibilité A AUTO AUTO — x x Sensibilité VD AUTO AUTO 2,5 mV x x x Sensibilité VG AUTO AUTO — x Période réfractaire A AUTO AUTO — x x Période réfractaire VD 250 ms 250 ms 300 ms x x x Période réfractaire VG 200 ms 200 ms — x Commutation de mode ON ON — x x Critère de démarrage 5 sur 8 5 sur 8 — x x Critère d'arrêt 5 sur 8 5 sur 8 — x x

Standard Programme

d'usine

-45 ms -45 ms — x x

30 ms 30 ms — x x

de sécurité

SR DR HF

Paramètre Réglage

Fréquence d’intervention 160 bpm 160 bpm — x x Commutation en DDIR DDIR — x x Fréquence de base en

commutation de mode Stabilisation fréquence

pendant commutation de mode

PRAPV AUTO

PRAPV après ESV 400 ms Réglée

Contrôle de la capture A ON ON OFF x x x Contrôle de la capture VD ON ON OFF x x Contrôle de la capture VG ON ON OFF x Overdrive auriculaire OFF OFF — x x Vp suppression OFF OFF — x Enregistrement EGM (FAE) ON TA OFF x x x Enregistrement EGM (FVE) ON ON OFF x x x Téléc@rdiologie OFF OFF OFF x x x

Standard Programme

d'usine

+10 bpm +10 bpm — x x

OFF OFF — x x

(démarrage 250 ms)

de sécurité

225 ms — x x

—xx automatiquement

SR DR HF

Page 78

Tolérances des valeurs des paramètres

Paramètre Plage de valeurs Tolérance

Fréquence de base 30 ... (5) ... 100 ... (10)

Intervalle de base 1000 ms ± 20 ms Fréquence magnétique

(intervalle magnétique) Amplitude d'impulsion 0,2 ... 7,5 V La valeur supérieure de

Durée d'impulsion 0,1 ... 1,5 ms La valeur supérieure de

Sensibilité A EN 45502-2-1 impulsion triangulaire

Sensibilité VD/VG EN 45502-2-1 impulsion triangulaire

Période réfractaire 200 ... 500 ms ± 20 ms Fréquence maximale du capteur 80 ... 180 bpm ± 20 ms Impédance de sonde 100 ... 200 Ω ± 50 Ω

... 200 bpm

90 bpm (664 ms) ± 20 ms

0,1 ... 0,2 mV La valeur supérieure, de 0,3 ... 7,5 mV

0,5 ... 7,5 mV ± 20 %

201 ... 2500 Ω ± 10 %

± 20 ms

± 50 mV ou +20/-25 %

±20 µs ou ±10 %

± 0,1 mV ou ±20 %

5 Spécifications techniques

Données mécaniques

Dimensions du boîtier

Prothèse cardiaque L x H x P [mm]

Simple chambre SR(-T) 48 x 40 x 6,5 10 20,8 Double chambre DR(-T) 48 x 44 x 6,5 11 23,2 Triple chambre HF-T 53 x 52 x 6,5 14 26,9 Triple chambre HF-T QP 53 x 53 x 6,5 15 31,2

Note :

dimension P = boîtier sans bloc de connexion

Identification radiographique

Tous les types de prothèse possèdent le logo BIOTRONIK pour l'identification radiographique ; il est situé entre le circuit et la pile à l'intérieur du boitier et visible sur une radiographie.

Matériaux en contact avec les tissus corporels

•

Boîtier : titane

•

Bloc de connexion : résine époxyde, polysulfone ; joint IS4 : silastique

•

Bouchon en silicone : siloprène ou silastique

Volume [cm3]

Poids [g]

fr • Français

Page 79

Données électriques

Composants et valeurs d'entrée

Données électriques calculées à 37 °C, 500 Ω :

Technologie de circuit Dycostrate Impédance d'entrée > 10 kΩ Forme d'impulsion Biphasique, asymétrique Polarité Cathodique

Surface conductrice

Le boîtier de la prothèse est d'une forme ellipsoïde aplatie. La surface conductrice est pour :

•

Appareils simple et double chambre : 30 cm

•

Appareils triple chambre : 33 cm

Indications relatives à la télémétrie

•

Fréquence MICS : 402 - 405 MHz

•

Puissance de transmission maximum : < 25 µW (-16 dBm)

Forme d'impulsion

L'impulsion de stimulation a la forme suivante :

Immunité aux interférences

Toutes les versions de prothèses cardiaques de BIOTRONIK sont conformes aux exigences de la norme EN 45502-2-1 : 2003, § 27.5.1 pour la sensibilité la plus élevée.

L'amplitude d'impulsion atteint sa valeur maximale au début de l'impulsion (Ua). L'amplitude de stimulation diminue lorsque la durée de stimulation (tb) augmente, et ceci en fonction de l'impédance de stimulation.

Données concernant la pile

Données concernant les types de pile

Les données suivantes sont indiquées par le fabricant :

Fabricant Wilson

Type de pile GB 3193 LiS 2650MK LiS 3150MK Système



GREATBATCH, INC. Clarence, NY 14031

QMR Li-CFX/SVO

LITRONIK GmbH 01796 Pirna Allemagne



LiMn02LiMn0

Type de prothèse SR; DR SR; DR HF; HF QP Tension de la pile pour BOS 3,3 V 3,1 V 3,1 V Tension à vide 3,3 V 3,1 V 3,1 V Capacité nominale 1010 mAh 950 mAh 1200 mAh Capacité utile jusqu'à l'EOS 971 mAh 880 mAh 1066 mAh Capacité résiduelle à l'ERI 39 mAh 70 mAh 134 mAh

Baisse de la durée de service après une longue période de stockage

En cas d'implantation après une durée moyenne de stockage d'environ 1 an avant la fin de la date limite d’utilisation, la durée moyenne de service diminue d'environ 1 %. Les prothèses cardiaques doivent être implantées dans les 19 mois compris entre la date de fabrication et la date limite d'utilisation (indiquée sur l'emballage).

Consommation d'énergie

•

BOS, inhibé : SR(-T), DR(-T) 6 µA; HF-T (QP) 7 µA

•

BOS, stimulation 100 % : SR(-T) 8 µA; DR(-T) 11 µA; HF-T (QP) 14 µA

Page 80

Calcul des durées de service

Durées moyennes de service calculées d'avance notamment à partir des données suivantes :

•

Durée de stockage de 6 mois

•

Spécifications techniques du fabricant de la pile

•

Fréquence de base de 60 bpm en mode AAIR/VVIR (prothèses simple chambre) ou DDDR (prothèses double ou triple chambre)

•

Réglage de la Téléc@rdiologie – BIOTRONIK Home Monitoring® : OFF

•

Aucune télémétrie RF

•

Réglage des différentes amplitudes d'impulsion et impédances de sonde

Durées moyennes de service SR

Pour les prothèses simple chambre, avec un réglage de AAIR ou VVIR, une fréquence de base de 60 bpm, une durée d'impulsion de 0,4 ms et une impédance de 500 Ω, il en résulte les durées suivantes :

Amplitude Stimulation Durée de service moyenne

2,5 V 100 % 13 ans

3,0 V 100 % 11 ans, 3 mois

5,0 V 100 % 5 ans, 6 mois

Durées moyennes de service DR

Pour les prothèses double chambre, avec un réglage de DDDR, une fréquence de base de 60 bpm, une durée d'impulsion de 0,4 ms et une impédance de 500 Ω, il en résulte les durées suivantes :

Amplitude Stimulation Durée de service moyenne

O : 2,5 V VD : 2,5 V

O : 3,0 V VD : 3,0 V

O : 5,0 V VD : 5,0 V

fr • Français

50 % 14 ans, 9 mois

50 % 13 ans, 7 mois

100 % 9 ans, 4 mois 50 % 11 ans, 4 mois 100 % 7 ans, 8 mois 50 % 10 ans 100 % 3 ans, 2 mois

Durées moyennes de service HF

Pour les prothèses triple chambre de la série 8, avec un réglage de DDDR, une fréquence de base de 60 bpm, une stimulation biventriculaire 100 %, une durée d'impulsion de 0,4 ms et une impédance de 500 Ω, il en résulte les durées suivantes :

Amplitude Stimulation Durée de service moyenne

O : 2,5 V 10 % 9 ans, 8 mois VD : 2,5 V

VG : 2,5 V O : 3,0 V 10 % 8 ans VD : 3,0 V

VG : 3,0 V O : 5,0 V

VD : 5,0 V VG : 5,0 V

100 %

100 % 2 ans, 6 mois

Page 81

Légende de l'étiquette

NON

STERILE

Les symboles de l'étiquette ont la signification suivante :

Date de fabrication Date limite d'utilisation ;

Limite de température : température de stockage

Numéro de série Numéro d'identification du

Marquage « CE »

valable uniquement si l'emballage stérile est intact ! Ne pas utiliser après cette date !

Numéro de référence

produit

Symboles de l'étiquette des prothèses équipées de ProMRI® :

TP2

Compatibilité avec le protocole télémétrie version 2 de Téléc@rdiologie – BIOTRONIK Home Monitoring

Exemple

Testé IRM sous conditions : les patients porteurs d'un système implanté composé de prothèses dont l'emballage est doté de ce symbole peuvent être soumis à un examen IRM sous certaines conditions très précisément définies.

Prothèse sans revêtement : code NBG et sondes compatibles

Tournevis

Contenu Consultez le manuel

technique

Stérilisé à l'oxyde d'éthylène

Ne pas restériliser Usage unique.

Ne pas utiliser si l'emballage est endommagé

Emetteur à radiations non-ionisantes sur fréquence spécifiée

Ne pas réutiliser !

Non stérile

Exemples d'affectation des connexions : IS-1, IS-1/IS4

Page 82

tr • Türkçe

Ürünün Açıklaması . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 81

Tıbbi Kullanım Amacı . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 81

Endikasyonlar . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 81

Kontraendikasyonlar . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 82

Sisteme Genel Bakış. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 83

Tanı ve Terapi İşlevleri . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 85

Genel Güvenlik Uyarıları . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 86

İşletim Koşulları . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 87

Olası Komplikasyonlar . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 87

Olası Riskler . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 88

İmplantasyon . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 89

İmplantasyon Prosedürü . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 89

Programlama Esnasında Dikkat Edilmesi Gereken Hususlar . . . . . . . . . . . . . 91

Mıknatıs Davranışı . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 93

Rutin Kontroller . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 93

Hastanın Bilgilendirilmesi . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 94

Değiştirme Endikasyonları. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 94

Eksplantasyon ve İmplant Değişimi . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 95

Parametreler. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 96

Zamanlama . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 96

Uyarım ve Algılama. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 98

Hız Adaptasyonu . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 100

MRI Programı . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 100

Önceden Ayarlı Programlar . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 101

Parametre Değerlerinin Toleransları . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 102

Teknik Veriler . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 103

Karakteristik Mekanik Veriler . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 103

Karakteristik Elektriksel Veriler . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 103

Batarya Bilgileri . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 104

Etiket Açıklamaları . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 105

tr • Türkçe

İçindekiler

1 Ürünün Açıklaması

Tıbbi Kullanım Amacı

Amacına uygun kullanım

Evity bradikardik kalp ritim bozukluklarının tüm endikasyonlarında implante edilebilen kalp pilli ailesinin adıdır. Terapinin birincil hedefi, hastanın klinik olarak açığa çıkan semptomlarının iyileştirilmesidir. Kalp pilinin implantasyonu semptomatik bir terapidir ve aşağıdaki amaçları taşımaktadır:

•

Atriyal, ventriküler ya da AV dizisel uyarımlar yoluyla bradikardilerin telâfi edilmesi

•

Üç odacıklı implantlarda ek olarak: Ventriküler kontraksiyonunun biventriküler uyarım yoluyla resenkronize edilmesi

Tanı ve terapi şekilleri

Kalp ritmi otomatik olarak izlenerek bradikardik ritim bozuklukları tedavi edilmektedir. Kardiyoloji ve elektrofizyoloji alanlarındaki tüm önemli terapi yaklaşımları bu implant ailesi içinde birleştirilmiştir. BIOTRONIK Home Monitoring®, hekimlere yirmi dört saat terapi yönetimi uygulama olanağı vermektedir.

Önkoşulan uzmanlık bilgileri

Temel tıbbi bilgiler dışında bir implant sisteminin çalışma şekli ve çalışma koşulları konusunda ayrıntılı bilgi sahibi olunması gereklidir.

•

Sadece bu özel bilgilere sahip tıp uzmanları implantları amaca uygun olarak kullanabilirler.

•

Bu bilgilere sahip olmayan kullanıcıların eğitilmesi gerekmektedir.

Endikasyonlar

Kardiyoloji derneklerinin yönergeleri

BIOTRONIK implantlarının uygulanmasında, genel olarak kabul görmüş diferansiyel tanı yöntemleri, endikasyonları ve önerileri geçerlidir.

Esas ölçütleri kardiyoloji derneklerinin yönergeleri vermektedir:

•

DGK (Alman Kardiyoloji, Kalp ve Dolaşım Sistemi Araştırma Cemiyeti) ve ESC (European Society of Cardiology - Avrupa Kardiyoloji Cemiyeti) tarafından yayınlanan endikasyonları dikkate almanızı tavsiye ediyoruz.

•

Keza Heart Rhythm Society (HRS), American College of Cardiology (ACC), American Heart Association (AHA) ve ayrıca diğer ulusal kardiyoloji kurumlarının yayınlanan endikasyonlarını dikkate alın.

Page 83

İmplant türleri

Aşağıdaki semptomlar/beklentiler için aşağıdaki implant türleri endikedir:

Semptom/beklenti SR DR HF

Bradikardi nedeniyle dezoriyantasyon x x x Presenkop x x x Sağ ve sol ventrikülün resenkronizasyonundan fayda

görme Senkop xxx

Uyarım türleri

Aşağıdaki semptomlar için aşağıdaki uyarım modları endikedir:

Semptom/beklenti Uyarım türleri

Hasta-Sinus sendromu Çift odacıklı uyarım AV Bloğu II. veya III. derece; kronik, semptomatik Çift odacıklı uyarım Adams-Stokes sendromu Çift odacıklı uyarım Semptomatik bilateral dal bloğu; taşiaritmi ve başka

nedenler dışlandıktan sonra

•

Kronotopik inkompedans

•

Bedensel aktivitede yüksek uyarım hızından fayda sağlama

Normal AV ve intraventriküler iletimi olmasına rağmen sinüs düğümü işlev bozuklukları

Bradikardi ile birlikte aşağıdaki belirtiler:

•

Normal sinüs ritmi mevcut olup, nadiren AV bloğu veya sinüs duraklaması olduğunda

•

Kronik atriyal fibrilasyon

•

Ağır bedensel engel

Koşullu MR uyumlu

ProMRI® ile işaretli koşullu MR uyumlu kalp pili, komple koşullu MR uyumlu implant sistemiyle birlikte ve MRI manuelindeki talimatlara uygun olarak kullanıldığında, MRI ortamında sınırlı ölçüde risksiz olarak kullanılabilir.

Çift odacıklı uyarım

R veya CLS modu

Atriyal uyarım

Ventriküler uyarım

Kontraendikasyonlar

Prensipler

Tek, çift veya üç odacıklı çok işlevli implantların implantasyonu için bilinen kontraendikasyonlar yoktur. Bunun için önkoşul, geçerli yönergelere göre bir diferansiyel tanı yapılmış olması ve hastayı tehlikeye düşürecek modların ve parametre kombinasyonlarının ayarlanmamış olmasıdır.

Uyarım modları ve parametreler

Parametre kombinasyonlarının uyumluluğu ve etkinliği incelenmeli ve programlama işleminden sonra kontrol edilip gerekirse uyarlanmalıdır:

Durum Kontraendike uyarım modu

Ek olarak implante edilmiş ICD Unipolar uyarım

Durum Uygun olmayan uyarım modu

Kronik atriyal taşikardiler, kronik atriyal fibrilasyon veya flutter

Temel hız üzerindeki uyarım hızlarının olumsuz toleransı (örneğin anjina pektoris için)

AV iletim bozukluğu Atriyal tek odacıklı uyarım AV iletiminin zayıflaması

Durum Parametre uyarlama

Ventriküler uyarım sonrasında yavaş retrograd ileti: Kalp pili aracılığıyla taşikardi tehlikesi

Temel hız üzerindeki uyarım hızlarının olumsuz toleransı (örneğin anjina pektoris için)

Atriyum kontrollü modlar (DDD, VDD, AAI)

•

Atriyal refrakter periyodu uzatma ve/veya:

•

AV gecikmesini kısaltma

•

Ender olarak: DDI, DVI veya VVI programlama

•

Üst izleme hızını azaltma

•

Azami sensör hızını azaltma

•

Aşırı atriyal uyarım (overdrive) uygulama

Page 84

Sisteme Genel Bakış

İmplant ailesi

Bu implant ailesi Home Monitoring işlevli/işlevsiz tek, çift ve üç odacıklı implantlardan oluşmaktadır. Her ülke için tüm implant türleri sunulmamış olabilir.

Aşağıdaki implant varyantlar mevcuttur:

İmplant türü Home Monitoring işlevi olan

Tek odacıklı Evity 6 SR-T, Evity 8 SR-T — Çift odacıklı Evity 6 DR-T, Evity 8 DR-T — Üç odacıklı Evity 8 HF-T, Evity 8 HF-T QP —

İmplant

İmplant gövdesi biyouyumlu titanyumdan üretilmiş olup dıştan vakumlanmış ve bunun sonucunda hermetik olarak mühürlüdür. İmplantın elipsoit olması, göğüs kası bölgesindeki doku içerisine yerleştirilmesini kolaylaştırmaktadır. Gövde unipolar elektrot konfigürasyonunda karşı kutup görevini üstlenmektedir.

Elektrot bağlantıları

BIOTRONIK, farklı standart elektrot konnektörlerine uygun bağlantı bloklu kalp pilleri sunmaktadır.

•

IS-1

•

IS-1/IS4

Talimat:

•

Bir implantın IS-1 bağlantısına sadece ISO 5841-3 normuna uygun IS-1 konnektörlü elektrodlar bağlanabilir.

•

Bir implantın IS4 bağlantısına sadece ISO 27186 normuna uygun IS4 konnektörlü elektrodlar bağlanabilir.

Talimat:

tedir.

•

IS4 bağlantılı HF QP implant türünün IS4 yuvasına sadece dört kutuplu elektrodlar bağlanabilir.

varyantlar

Uygun elektrodların normları sağlaması gerekmektedir:

İmplante edilen cihaz ve elektrodların birbirlerine uyumlu olması gerekmek-

Home Monitoring işlevi olmayan varyantlar

Talimat:

Başka konnektörlere sahip olan elektrodlar için sadece BIOTRONIK tarafın-

dan izin verilen adaptörleri kullanın.

•

Başka üreticilere ait elektrodların uyumluluğuna ilişkin sorularınız için lütfen BIOTRONIK'e başvurun.

IS-1

İmplant üzerindeki yazılar bağlantıların düzenine ilişkin bilgiler sağlamaktadır:

SR DR HF

Yuva Konnektör Konfigürasyon İmplant yeri İmplant türü

A/RA IS-1 Unipolar, bipolar Atriyum DR, HF V/RV IS-1 Unipolar, bipolar Sağ ventrikül SR, DR, HF LV IS-1 Unipolar, bipolar Sol ventrikül HF

IS-1/IS4

İmplant üzerindeki yazılar bağlantıların düzenine ilişkin bilgiler sağlamaktadır:

HF QP

Yuva Konnektör Konfigürasyon İmplant yeri İmplant türü

RA IS-1 Unipolar, bipolar Atriyum HF QP RV IS-1 Unipolar, bipolar Sağ ventrikül HF QP LV IS4 Unipolar, bipolar Sol ventrikül HF QP

tr • Türkçe

Page 85

Elektrodlar

BIOTRONIK elektrodları biyouyumlu silikon ile kaplanmıştır Esnekliği sayesinde kolayca manevra edilebilmektedirler, uzun dönemde de stabildirler ve aktif ya da pasif sabitleme seçenekleri mevcuttur. Bir yerleştirme takımı yardımıyla implante edilmektedirler. Bazı elektrodlar kayganlığı kolaylaştırmak için poliüretan kaplıdır. Steroitli elektrodlar inflamatuvar süreçlerini azaltır. Elektrodların fraktal şekli düşük uyarım eşikleri, yüksek uyarım empedansı sağlar ve aşırı algılama (oversensing) riskini azaltır. BIOTRONIK, daha önce implantasyonu yapılmış elektrodları yeni implantlara bağlamak için adaptörler sunmaktadır.

Telemetri

İmplant ve programlama cihazı arasındaki telemetrik iletişim, başlatım sonrasında hem bir programlama başlığı yerleştirilerek (PGH, Programming Head) hem de kablosuz RF telemetrisi (radyo frekans telemetrisi) yoluyla mümkündür.

Programlama cihazı

Programlama cihazı yardımıyla hem implantasyon hem de rutin kontroller sırasında uyarım ölçülür ve gerekli testler yapılır. Bunlara ek olarak programlama cihazı, modların ve parametre kombinasyonlarının ayarlanması, implanttan verilerin okunması ve kaydedilmesi için de kullanılmaktadır. Renkli ekranda eş zamanlı olarak kablosuz EKG, IEGM, markör ve fonksiyonlar görüntülenmektedir.

Modlar

Modun ayarlanması, kişiye özel tanıya bağlıdır:

İmplant türü Modlar Standart

•

VVI-CLS (sadece 8 serisi)

•

VVIR, V00R, AAIR, A00R

•

VVI, VVT, V00, AAI, AAT, A00

•

KAPALI

•

VVI-CLS, DDD-CLS (sadece 8 serisi)

•

DDD-ADI, DDDR-ADIR (6 ve 8 serisi)

•

DDDR, DDIR, DVIR, D00R, VDDR, VDIR

•

VVIR, V00R, AAIR, A00R

•

DDD, DDT, DDI, DVI, D00, VDD, VDI

•

VVI, VVT, V00, AAI, AAT, A00

•

KAPALI

VVIR

DDDR

İmplant türü Modlar Standart

HF (QP)

•

(8 serisi)

Talimat:

KAPAT modu örneğin bir test sırasında sadece geçici olarak çalışır.

NBG kodları

Tek odacıklı implantın antibradikardik modu için NBG kodu AAIR veya VVIR şeklindedir:

A/V Atriyum veya ventrikülde uyarım A/V Atriyum veya ventrikülde algılama I Atriyum ve ventrikülde impuls inhibisyonu RHız adaptasyonu

Çift odacıklı implantın antibradikardik modu için NBG kodu DDDR şeklindedir:

D Atriyum ve ventrikülde uyarım D Atriyum ve ventrikülde algılama D İmpuls inhibisyonu ve impuls tetiklenmesi RHız adaptasyonu

Üç odacıklı implantın antibradikardik modu için NBG kodu DDDRV şeklindedir:

D Atriyum ve ventrikülde uyarım D Atriyum ve ventrikülde algılama D İmpuls inhibisyonu ve impuls tetiklenmesi RHız adaptasyonu V Her iki ventrikülde uyarım

VVI-CLS, DDD-CLS

•

DDD-ADI, DDDR-ADIR

•

DDDR, DDIR, DVIR, D00R, VDDR, VDIR

•

VVIR, V00R, AAIR, A00R

•

DDD, DDT, DDI, DVI, D00, VDD, VDI

•

VVI, VVT, V00, AAI, AAT, A00

•

KAPALI

Home Monitoring tüm modlarda mümkündür.

DDDR

Page 86

BIOTRONIK Home Monitoring

Efektif uyarım terapisinin ötesinde BIOTRONIK komple bir terapi yönetimi sunmaktadır:

•

Home Monitoring ile diyagnostik ve terapötik bilgiler ve implantın teknik verileri otomatik ve kablosuz olarak implantın bağlantı bloğundaki bir anten yardımıyla sabit ya da mobil bir hasta cihazına gönderilmektedir. Hasta cihazından veriler şifrelenmiş olarak ve cep telefonu şebekesi üzerinden BIOTRONIK servis merkezine gönderilmektedir.

•

Alınan veriler çözümlenir ve değerlendirilir; her hekim her hasta için hangi ölçütlere göre değerlendirme yapılacağını ve ne zaman e-posta, SMS ya da faks yoluyla haberdar edileceğini bireysel olarak ayarlayabilir.

•

Bu değerlendirmenin sonuçları tedaviyi yürüten hekimler için, güvenlikli HMSC (Home Monitoring Service Center) İnternet platformunda kolay anlaşılır şekilde görüntülenmektedir.

•

İmplanttan veri aktarımı günlük olarak gerçekleşmektedir.

•

Hastanın kalbinde ya da implantın kendisinde özel olaylara işaret eden implant iletileri, sonraki düzenli iletiyle birlikte gönderilir.

•

Programlama cihazından her zaman için Home Monitoring fonksiyonunun anında kontrolünü yapmak amacıyla bir test iletisi gönderilebilir.

Evity sipariş numaraları

İmplantlar aşağıdaki sipariş numaralarına göre sipariş edilebilir:

Evity 6 SR-T 407161 Evity 8 DR-T 407146 Evity 6 DR-T 407149 Evity 8 HF-T 407140 Evity 8 SR-T 407158 Evity 8 HF-T QP 407139

Teslimat kapsamı

Ambalajda:

•

İmplantın bulunduğu steril ambalaj

•

Seri numara etiketi

•

Hasta kimliği

•

Garanti belgesi

Talimat:

İmplanta ilişkin teknik manueller basılı olarak ambalajda yer alır veya dijital

olarak İnternet'ten temin edilebilir.

Steril ambalajda bulunanlar:

•

İmplant

•

Tornavida

Tanı ve Terapi İşlevleri

Genel bakış

Tüm sistemlerde, bradikardilerin hızlı teşhis edilmesi ve güvenilir terapi uygulanması için kapsamlı işlevler mevcuttur.

•

Otomatik işlevler sayesinde kalp pili sorunsuz ve zamandan tasarruf ederek implante edilebilir, ayarlanabilir ve kontrol edilebilir.

•

İmplantasyondan sonra otomatik başlatım: İmplant, bağlantısı gerçekleşen elektrodları otomatik olarak tanır ve polariteyi ayarlar. Yazılımın otomatik işlevleri 10 dakika sonra etkinleştirilir.

Tanı işlevleri

•

En son sorgulamanın ve rutin kontrollerin verileriyle beraber aritmi episotları da başka veriler ile birlikte kayıt edilerek hem hastanın hem de implantın durumunun her zaman için değerlendirilebilmesi sağlanmaktadır.

•

Elektrodların işlerliğinin kontrol edilmesi için, implant içerisindeki empedans – uyarım impulsundan bağımsız olarak – otomatik ve sürekli olarak arka planda ölçülür.

•

Rutin kontrollerde, test esnasında telemetri bağlantısı kurulduktan sonra IEGM markörler ile birlikte görüntülenir.

Antibradikardi uyarımı

•

Algılama: P ve R dalgasının amplitütleri implant içerisinde sürekli ve tam otomatik olarak ölçülerek değişen amplitütleri de tespit etme olanağı sağlanmaktadır. Atriyum ve ventrikül için hassasiyet de aynı şekilde tam otomatik olarak uyarlanmaktadır. Ölçüm değerlerinin ortalaması alınıp trent görüntülenebilmektedir.

•

Uyarım eşikleri: Tek odacıklı implantlarda sağ ventriküler, çift odacıklı implantlarda atriyal ve sağ ventriküler, üç odacıklı implantlarda atriyal, sağ ve sol ventriküler uyarım eşikleri implant tarafından otomatik olarak tespit edilir. Amplitüt kontrolüyle uyarı ampl itütleri, her uyarım eşiği değişimine göre ha sta için en uygun olan amplitütle uyarılabilecek şekilde ayarlanır.

•

Zamanlama: Kalp pili tarafından indüklenen taşikardileri önlemek için çift ve üç odacıklı implantlarda atriyum uyarımı, atriyal refrakter süresi otomatik olarak uyarlanarak denetlenir (Auto-PVARP fonksiyonu: otomatik post ventriküler atriyal refrakter periyodu).

tr • Türkçe

Page 87

•

8 serisi implantlarda hız adaptasyonunun ek ve özel bir biçimi: Kalp debisi ihtiyacının artması, fizyolojik empedans ölçümü aracılığıyla tespit edilmektedir. Ölçüm prensibi, miyokardın değişmiş olan kontraktilitesine (inotropisine) dayanır (CLS fonksiyonu: Closed-Loop-Stimulation). Hız adaptasyonu CLS modunda otomatik olarak başlatılır ve optimize edilir.

•

ventriküler uyarım inhibisyonu: Gereksiz ventriküler uyarımlar, intrinsik ileti teşvik edilerek önlenirler (Vp supression fonksiyonu: ventriküler uyarım inhibisyonu). Bu süreçte implant kendisini ileti değişimlerine uyarlayabilir. İntrinsik ileti sırasında implant DDD(R) modundan ADI(R) moduna geçer.

•

8 serisi: Kalbin performansını iyileştirmek için rutin kontroller sırasında AV gecikmesi için otomatik test yapılır. AV gecikmesi hesaplanarak, optimum değerler kaydedilir.

Resenkronizasyon terapisi

Ventrikülün resenkronizasyonu için üç odacıklı implantlar farklı VV gecikmelerini ayarlamaya yarayan işlevlere sahiptir.

•

Sol ventrikül için de otomatik uyarım eşiği takipli ya da eğilim analizi için uyarım eşiği izlemeli (ATM), otomatik amplitüt kontrolü vardır.

•

Üç odacıklı implantlarda, sol taraflı bir uyarı eşiği artışında veya istenmeyen bir frenik sinir uyarımında yeniden ameliyatın gerekli olmaması için, sol ventriküler elektrot için farklı uyarım polariteleri ayarlanabilir; HF QP implant türüyle 13 farklı vektör kullanılabilir.

•

8 serisi: QP implant tipinde LV vektör testiyle uyarım eşiği, frenik sinir uyarım eşiği ve uyarım empedansı hızlıca ölçülür. Ayrıca çalışma süresine direkt etkisi gösterilir. Ölçüm sonuçları otomatik değerlendirilir, bu şekilde en iyi uyarım polaritesi ayarlanabilir. Ek olarak kısa RV-LV ileti testi, yapılacak seçimi destekler.

•

Biventriküler uyarımda ek tanısal işlev: Kalp hızının değişkenliği, hasta aktivitesi ve toraks empedansı sürekli olarak takip edilir.

Programlar

İki tür terapi programı var:

•

En sık görülen endikasyonlar için önceden ayarlı parametreler sunulur (Program Consult fonksiyonu).

•

Kişisel ayarlar, 3 ayrı terapi programında kayıt edilebilir.

ProMRI implantlar manyetik rezonans tomografisini tanır

Bir sensör yardımıyla manyetik rezonans tomografisindeki statik manyetik alan güvenilir şekilde tespit edilir. Bu sensör, MRI AutoDetect fonksiyonu ayarlandığında en çok 14 gün boyunca etkin kalır. Hasta ayarlanan zaman sür esinde bir MRI cihazına yaklaşır ise, implan t statik manyetik alanı tanır ve önceden ayarlanmış olan MRI programını otomatik olarak etkinleştirir. MRI cihazından çıktıktan sonra kalıcı programa dönüş de otomatik olarak programlanır.

Home Monitoring işlevleri

İmplant, günde bir kez otomatik olarak hasta cihazına bilgiler gönderir. Ayrıca programlama cihazı yardımıyla test iletileri başlatılabilir. Önemli tıbbi bilgiler arasında aşağıdakiler sayılabilir:

•

Devam eden atriyal ve ventriküler aritmiler

•

Atriyumda ve ventrikülde elektroda ilişkin parametreler: Uyarım eşikleri, algılama amplitütleri, empedanslar

•

Bradikardi terapisine ilişkin güncel istatistikler

•

İmplant iletileri için münferit olarak ayarlanabilen zaman aralığı. Bu iletiler, normal implant iletisine ek bilgiler sağlayarak katkıda bulunurlar

•

IEGM-Online HD®, 3 kanala kadar ve yüksek çözünürlükle (High Definition)

•

IEGM kayıtlarının implant iletileri ile birlikte gönderilmeleri

2 Genel Güvenlik Uyarıları

DİKKAT

Güvenlik bilgileri

Kardiyak elektroterapi özel işletim şartlarına ve olası komplikasyonlara ve risklere dayanır.

•

Lütfen tüm güvenlik bilgilerine uymaya özen gösterin.

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İşletim Koşulları

Teknik manueller

Aşağıda belirtilmiş olan teknik manueller implant sistemlerinin kullanımı ile ilgili bilgi vermektedir: — İmplant ile ilgili teknik manuel — HSMC ile ilgili teknik manuel — Elektrodlar ile ilgili teknik manueller — Programlama cihazı ve aksesuarlarına ilişkin teknik manueller — Kullanıcı arayüzüne ilişkin teknik manueller — Kablolar, adaptörler ve aksesuarlar için teknik manueller

•

Teknik manueller basılı olarak depolama ambalajında yer alır veya dijital olarak İnternet'ten temin edilebilir: manuals.biotronik.com

•

İlgili tüm teknik manuelleri dikkate alın.

•

Teknik manuelleri ihtiyaç duyulduğunda kullanabilmek için saklayın.

Nakliye ve depolama esnasında dikkat edilmesi gereken hususlar

•

İmplantlar, mıknatısların veya elektromanyetik parazit kaynaklarının yakınında depolanmamalıdır.

•

Depolama süresinin etkilerini dikkate alın, bk. Batarya Bilgileri.

Sıcaklık

Hem aşırı düşük hem de aşırı yüksek sıcaklıklar implanttaki bataryanın çalışma süresini etkiler.

•

Nakliye ve depolama için izin verilen değer aralığı:

-10 ºC ilâ +45 ºC

Steril teslimat

İmplant ve tornavida gaz ile steril edilmiştir. Blister ve kalite kontrol mührü hasar görmemişse sterilite devam etmektedir.

Steril ambalaj

İmplant ve tornavida ayrı olarak mühürlenmiş iki blister içerisinde iç içe paketlenmiştir: İçteki blisterin dış tarafı da, implantasyon sırasında steril olarak aktarılabilmesi için sterildir.

tr • Türkçe

Tek seferlik kullanım

İmplant ve tornavida sadece tek kullanımlık olarak öngörülmüştür.

•

Ambalaj hasarlı ise implantı kullanmayın.

•

İmplantı yeniden steril etmeyin ve yeniden kullanmayın.

Olası Komplikasyonlar

Tıbbi komplikasyonlara ilişkin genel bilgiler

Hastalar ve implant sistemleri için bilinen komplikasyonlar BIOTRONIK implantları için de geçerlidir.

•

İmplant cebinde sıvı birikmesi, enfeksiyonlar ya da doku reaksiyonları normal komplikasyonlar arasında sayılabilir. Komplikasyon bilgilerinin kaynağı, güncel teknolojik ve bilimsel bilgilerdir.

•

Antitaşikardi terapisinin güvenilirliği, testler sırasında veya daha sonra yapılan elektrofizyolojik muayeneler esnasındaki programlar başarılı sonuçlar ortaya koymuş olsa dahi, garanti edilemez. Ayarlanmış olan parametreler, nadir ortaya çıkan şartlar altında, etkisiz kalabilir. Bu bağlamda özellikle, taşiaritmilerin indüklenmemesi garanti edilemez.

İskeletsel miyopotansiyeller

Bipolar algılama ve hassasiyetin kontrolü implant tarafından intrinsik kalp hızı aralığına adapte edilmektedir ve böylece iskeletsel miyopotansiyeller genel olarak saptanmazlar. Yine de – özellikle unipolar konfigürasyon ve/veya çok yüksek duyarlılık varsa – , iskeletsel miyopotansiyeller kalbin intrinsik olayları olarak sınıflandırılabilir ve enterferansa bağlı olarak inhibisyona ya da antiaritmi terapisine yol açabilir.

Sinir ve kas uyarımı

Unipolar elektrot ve kaplamasız implanttan oluşan bir implant sistemi, başlangıçta ya da sürekli olarak yüksek değerlere ayarlanmış bir impuls amplitüdü mevcut olması halinde, diyafram kasının istenmeden uyarılmasına neden olabilir.

Olası teknik işlevsel bozukluklar

Bir implant sisteminde teknik işlevsel hataların görülmesi prensip olarak dışlanamaz. Bunun başlıca nedenleri şunlar olabilir:

•

Elektrot dislokasyonu

•

Elektrot kırılması

•

İzolasyon kusurları

•

İmplantın bileşenlerinde hata

•

Bataryanın zayıflaması

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Elektromanyetik enterferans (EMI)

Her implant dış sinyallerin intrinsik ritim olarak algılanabileceği enterferanslara karşı duyarlıdır.

•

BIOTRONIK implantları, EMI tarafından etkilenmeleri asgari düzeyde tutulacak şekilde tasarlanmıştır.

•

Elektromanyetik enterferansın çok sayıdaki türü ve yoğunluğu nedeniyle mutlak bir korunma mümkün değildir. Genel olarak EMI'nin hastada semptoma neden olmadığı ya da zayıf semptomlara neden olduğu varsayılmaktadır.

•

Uyarım türüne ve enterferansın türüne bağlı olarak bu enterferans kaynakları, impuls inhibisyonuna ve impuls tetiklenmesine, sensöre bağımlı uyarım hızının yükselmesine veya asenkron uyarım verilmesine neden olabilirler.

•

Olumsuz şartlar altında, özellikle teşhise ve terapiye yönelik tedbirler kapsamında, enterferans kaynakları implantı ya da elektrot ucunu çevreleyen doku zarar görecek şiddette enerjilerin ortaya çıkmasına neden olabilir.

İmplantın EMI etkisi altındaki davranışı

Elektromanyetik enterferanslar ya da istenmeyen miyopotansiyeller görülmesi halinde implant, enterferans hızının aşıldığı süre boyunca asenkron uyarım yapar.

Statik manyetik alanlar

Kalp pili > 1,0 mT'lik bir alan gücünden itibaren manyetik moda geçer.

Olası Riskler

Kaçınılması gereken işlemler

Hasta veya cihazda meyd ana gelebilecek olası hasarlar ve bunların sonucunda sistemin işlevselliğinin yitirilmesi sebebiyle aşağıda belirtilen yöntemlerden kaçınılmalıdır:

•

Terapötik ultrason

•

Transkutan elektrikli sinir uyarımı

•

Hiperbarik oksijen terapisi

•

Normal basıncın üzerinde basınç uygulaması

Riskli terapi ve tanı yöntemleri

Tanı veya terapi uygulaması için, harici bir kaynak kullanılarak vücuttan elektrik akımı geçirilmesi gerekiyorsa implant etkilenebilir ve hasta tehlikeye düşebilir. Elektrokoterizasyon, HF ablasyonu ya da HF cerrahisi gibi yüksek frekanslı ısı terapisi uygulamalarında, aritmiler ya da ventriküler fibrilasyon indüksiyonu gerçekleşebilir.

Örneğin litotripside zararlı bir basınç etkisi olması mümkündür. Bununla birlikte implant üzerindeki etkiler bazen hemen tespit edilemez. Bu nedenle, riskli yöntemlerin uygulanması kaçınılmaz ise, mutlaka:

•

Hastayı elektriksel olarak yalıtın.

•

Kalp pili işlevini gerekirse asenkron modlara ayarlayın.

•

İmplant sisteminin yakınına enerji gelmesini önleyin.

•

İlave olarak hastanın periferik nabzını kontrol edin.

•

Hastayı müdahale sırasında ve sonrasında takip edin.

Harici defibrilasyon

İmplant, normal koşullarda harici bir defibrilasyon tarafından indüklenen enerjiye karşı korunmalıdır. Yine de, harici defibrilasyon implanta zarar verebilir. Özellikle, implante edilen elektrodlara akım indüksiyonu gerçekleşmesi, implantın doku içine kaynaştığı bölgede nekrozlara yol açabilir. Bunun sonucunda ise algılama özellikleri ve uyarılma eşikleri değişebilir.

•

Yapıştırılan elektrodları, anterior-posterior olarak veya implanttan kalbe doğru olan bağlantı çizgisine dik olarak, implanttan ve implante edilen elektrodlardan en az 10 cm uzakta konumlandırın.

Işın terapisi

Işın terapisinden implantın hasar görme ihtimali ve bundan kaynaklanan işlevsel belirsizlik nedeniyle kaçınılmalıdır. Bu terapi türü yine de uygulanacaksa, öncesinde bir risk-fayda analizi yapılması şarttır. Etkiyen faktörlerin karmaşıklığı (örneğin farklı ışın kaynakları, implantların çeşitliliği, terapi koşulları gibi), implant üzerinde etkisi olmayan bir ışın terapisini garanti edecek yönergelerin kararlaştırılmasını olanaksız kılmaktadır. İmplante edilebilen aktif tıbbi cihazlara ilişkin EN 45502 normu, terapiye yönelik iyonlaştırıcı ışınlar bağlamında aşağıdaki önlemleri talep etmektedir:

•

Riskli terapi ve tanı yöntemlerine ilişkin uyarıları dikkate alın.

•

İmplantı ışınlara karşı koruyun.

•

Işın uygulamasından sonra implant sisteminin işlerliğini tekrar kontrol edin.

Talimat:

Risk-fayda analizi konusunda sorularınız varsa lütfen BIOTRONIK'e başvu-

run.

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Manyetik rezonans tomografisi

Manyetik rezonans tomografisinden (MRI), bununla bağlantılı yüksek frekanslı alanlar ve manyetik akış yoğunluğu nedeniyle kaçınılmalıdır: Kuvvetli manyetik etkileşimler nedeniyle implant sisteminin hasar görmesi ya da tahrip olması ve sisteminin bulunduğu bölgede vücut dokusunun fazla ısınması sonucunda hastaya zarar gelme tehlikesi bulunmaktadır.

Hastanın ve implant sisteminin korunmasına yönelik şart koşulan önlemlere uyularak belirli şartlarda MR taraması yapılabilir. Koşullu MRI uyumlu fonksiyonu olan BIOTRONIK implantlarında ProMRI kodu kullanılmaktadır.

•

ProMRI – Koşullu MRI uyumlu implant sistemleri – teknik manueli MRI'ın güvenilir bir şekilde gerçekleştirilmesi için ayrıntılı bilgileri içermektedir.

—

Dijital olan bu teknik manueli internet sitesinden indirebilirsiniz: manuals.biotronik.com

—

Basılı olan teknik manueli, BIOTRONIK şirketinden sipariş edebilirsiniz.

•

Koşullu MRI uyumlu ruhsatı ülkeniz ya da bölgenizde geçerli mi? Güncel bilgi için BIOTRONIK şirketine başvurun.

3 İmplantasyon

İmplantasyon Prosedürü

Parçaların hazır bulundurulması

90/385/AET AT yönergesinin şartlarını sağlayan aşağıdaki parçalara gerek duyulur:

•

BIOTRONIK implantı ve tornavidası,

•

BIOTRONIK elektrodları ve yerleştirme takımı, —

Tek odacıklı implant: sağ ventrikül için unipolar ya da bipolar elektrot

—

İki odacıklı implant: atriyum ve sağ ventrikül için birer unipolar veya bipolar elektrot

—

Üç odacıklı implant: Ek olarak bir unipolar, bipolar ya da dört kutuplu LV elektrodu

•

İzin verilen bağlantılar IS-1 ve IS4: Başka bağlantılara sahip olan elektrodlar ya da başka üreticilerin elektrodları için sadece BIOTRONIK tarafından izin verilen adaptörleri kullanın.

•

BIOTRONIK programlama cihazı (entegre RF telemetrili ya da ayrı SafeSync modüllü) ve izin verilen kablolar,

•

Harici çok kanallı EKG cihazı,

•

Steril parçalar için yedeklerini hazır bulundurun.

Harici defibrilatörü hazır bulundurun

Öngörülemeyen acil durumlar ya da implantın olası hatalı işleyişleri için önlem amacıyla:

•

Harici defibrilatör ve denetim kolları veya yapıştırılabilir elektrodları hazır bulundurun.

İmplantın ambalajından çıkartılması

UYARI

Arızalı implant nedeniyle uygun olmayan terapi

Ambalajından çıkartılan implant elinizden düşer ve sert bir yüzeye çarpar ise elektronik parçalar hasar görebilir.

•

Yedek implant kullanın.

•

Hasarlı implantı BIOTRONIK'e geri gönderin.

•

Dış blisterin kağıt ambalajını işaretli yerden ok yönünde çekip çıkartın. İçteki blistere steril olmayan kişiler veya aletler temas etmemelidir.

•

İçteki blisteri tutamak yuvasından tutun ve dış blisterden çıkartın.

•

Steril iç blisterin kağıt ambalajını işaretli yerden ok yönünde çekip çıkartın.

Talimat:

İmplant, teslim edildiği durumuyla etkin değildir ve ambalajından çıkartıldık-

tan hemen sonra, manuel olarak etkinleştirmeye gerek kalmadan, implante edilebilir.

Parçaları kontrol etme

Parçalardan herhangi birindeki hasar komplikasyonlara ya da işlevsel bozukluklara neden olabilir.

•

Ambalajından çıkartmadan önce ve çıkarttıktan sonra tüm parçalarda hasar olup olmadığına bakın.

•

Hasarlı parçaların yerine yenilerini kullanın.

İmplantasyon yeri

Kalp pilleri, elektrot konfigürasyonuna ve hastanın anatomisine bağlı olarak, normalde subkutan ya da subpektoral olarak implante edilir.

tr • Türkçe

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Genel bakış: İmplantasyon

1 İmplant cebini şekillendirin ve toplardamarı hazırlayın. 2 Elektrodları implante edin ve ölçümleri gerçekleştirin. 3 İmplant ve elektrodların bağlantısını kurun. 4 İmplantı yerleştirin.

İmplant, otomatik başlatımı kendiliğinden aktive eder.

5 Sabitleme süturunu bağlantı bloğundaki delik içerisinden geçirin ve implantı,

hazırlanmış olan cebe sabitleyin. 6 İmplant cebini kapatın. 7 Testl ere ve ayarlara başlamadan önc e implantın otomatik başlatı mının başarıyla

tamamlanmasını bekleyin.

Talimat:

Gerekliyse implant, otomatik başlatım öncesinde ve sırasında da programla-

nabilir.

Bağlantı bloğuna zarar vermeyin

Bağlantı vidaları dikkatle sıkıştırılmalı ya da gevşetilmelidir.

•

Bağlantı vidalarını, birlikte teslim edilen tornavidayla gevşetin. Sadece tork sınırlamalı BIOTRONIK tork kontrollü tornavidalarını kullanın!

•

Bir elektrot revizyonu gerektiğinde BIOTRONIK'ten steril tork kontrollü tornavidalar sipariş edin.

Bağlantı bloğunda kısa devre oluşmasını önleyin

UYARI

Açık elektrot yuvaları nedeniyle kısa devre

Bağlantı bloğunda açık olan ve bu nedenle elektrolit sızdırabilen yuvalar, vücutta istenmeyen elektrik akımlarına ve implanta vücut sıvısının girmesine neden olabilir.

•

Kullanılmayan konnektör yuvalarını kör tapalarla kapatın.

Elektrodlar arasındaki mesafeyi koruyun

UYARI

Yetersiz terapi

Elektrodlar birbirlerinden yeterince uzak değilse ya da uygun konumlandırılmamışsa, bu durum uzak alan algılamasına neden olabilir.

•

Elektrotlar birbirine temas etmemelidir. Yeni implante edilmiş elektrodların uç ve halka elektrodlarını eski elektrodlardan yeterince uzakta olacak şekilde konumlandırın.

Elektrot konnektörünü implanta bağlayın

1 Stileleri ve stile kılavuzlarını çıkartın. 2•Unipolar ya da bipolar IS-1 ventrikül konnektörünü RV yuvasına bağlayın.

•

Unipolar ya da bipolar IS-1 atriyum konnektörünü A yuvasına bağlayın.

•

Unipolar ya da bioplar IS-1 veya dört kutuplu IS4 sol ventirkül konnektörünü LV yuvasına bağlayın.

3 Elektrot konnektörünü – geliş hattını bükmeden –, vida bloğu arkasında konnek-

tör ucu görünene kadar bağlantı bloğuna itin.

4 Konnektör tümüyle içeri itilemiyorsa, sabitleme vidası vida bloğunun deliğinde

çıkıntı yapmış olabilir. Bağlantı vidasını dikkatlice gevşetin; ancak daha sonra yeniden içeri vidalarken takılmaması için tümüyle dışarı çıkartmayın.

5 Silikon tapayı, ortasında bulunan yarığa tornavidayı dik sokarak bağlantı vidasına

kadar delin.

6 Bağlantı vidasını, tork kontrolü devreye girene (çatırtı sesi duyulana) kadar, saat

yönünde çevirin.

7 Tornavidayı, bağlantı vidasını geri döndürmeden, dikkatle dışarı çıkartın.

•

Tornavidayı geri çektikten sonra silikon tapa, yuvayı kendiliği nden güvenli bir şekilde sızdırmaz hale getirir.

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Programlama başlığını yerleştirme

PGH programlama başlığı üzerinde implantın şematik bir çizimi yer almaktadır. Bu çizim, doğru telemetri sağlamak için, PGH'nin doğru konumlandırılmasına yardımcı olur.

•

PGH başlığını doğru konumlandırmaya dikkat edin.

RF telemetrinin kurulması

Programlama cihazı implanttan en az 20 cm ve en çok 3 m uzakta olmalıdır. En iyi koşulları sağlamak için, hasta ve programlama cihazı arasında başka cisimler bulunmamalıdır.

•

Programlama cihazında RF telemetrisini etkinleştirin.

•

Programlama başlığını yaklaşık 2 s yerleştirin ve programlama cihazında bağlantı başlatım işleminin görüntülenmesini sağlayın:

Cihaz ekranında RF telemetrisi simgesi ve durum satırında sinyal gücü görüntülenir.

•

Programlama başlığını kaldırın.

Otomatik başlatım

Birinci elektrodun bağlandığı algılandıktan sonra otomatik başlatım kendiliğinden aktive olur. Genellikle birinci elektrodun bağlanmasından 10 dakika sonra otomatik başlatım sona erer. Bu arada başka program aktarılmadıysa implant, fabrika çıkış programı içerisinde aktif otomatik işlevlerle veya kullanıcı tarafından ayarlanan programda çalışır. Elektrot polaritesinin manuel olarak ayarlanması ya da elektrot empedanslarının ölçülmesi gerekmez.

Talimat:

Otomatik başlatımdan sonra tüm parametreler standart programdaki gibi

etkinleştirilmiştir.

Otomatik başlatım sırasındaki davranış

•

Kalıcı bir programın aktarılması halinde: Otomatik başlatım sona erdirilir ve aktarılan program etkin hale gelir.

•

Testlerin gerçekleştirilmesi: Testler otomatik başlatım sırasında yapılamaz, önce otomatik başlatımın iptal edil-

mesi gerekir. Bu durumda otomatik başlatım testlerden sonra devam etmez.

Programlama Esnasında Dikkat Edilmesi Gereken Hususlar

DİKKAT

Güvenlik bilgileri

İmplant sistemlerinin programlamasında özellikle dikkat edilmesi gereken önlemler alınmalıdır.

•

Lütfen tüm güvenlik önlemlerini dikkate alın.

İmplant sisteminin kontrol edilmesi

•

Otomatik başlatımdan sonra rutin kontrol yaparak implant sisteminin doğru işlediğinden emin olun.

•

Uyarım eşiğini saptamak için uyarım eşiği testi yapın.

Standart testleri yapma ve hastayı izleme

Standart testler sırasında da, örneğin parametrelerin uygun olarak ayarlı olmaması ya da bir telemetri arızası nedeniyle hasta için kritik bir durum ortaya çıkabilir.

•

Testler sırasında da hasta için yeterli bakımın sağlanmış olmasına dikkat edin.

•

Uyarım eşiği testini yaptıktan sonra, eşiğin klinik ve teknik olarak kabul edilebilir olup olmadığını kontrol edin.

•

EKG'yi ve hastanın durumunu sürekli takip edin.

•

Gerekirse testi iptal edin.

Terapi sırasında RF telemetrisini kesmeyin

SafeSync modülünün programlayıcıdan ayrılması, SafeSync telemetrisinin enterferans yapmasına ya da kesilmesine neden olabilir.

•

SafeSync modülünü programlama cihazından ayırmayın.

•

Operasyon modülünü ICS 3000 cihazından çıkartmayın.

Telemetriyi iptal etme

Geçici programların (rutin kontrol testlerin) yürütülmesi sırasında ortaya çıkan bir programlama cihazı ya da telemetri arızası, hastaya yetersiz uyarım uygulanmasına yol açabilir. Bu durum, programlama cihazındaki bir program hatası ya da dokunmatik ekran arızası nedeniyle artık kumanda edilemeyip geçici programı durdurmak mümkün olmadığında ortaya çıkar. Bu haldeyken telemetriyi iptal etmek bir çözümdür ve implant otomatik olarak kalıcı programa geçer.

tr • Türkçe

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•

PGH ile telemetride: Programlama başlığını en az 30 cm kaldırın.

•

RF telemetrisi: Programlama cihazını kapatın ve yeniden konumlandırın.

•

Olası enterferans kaynaklarını kapatın.

Kritik parametre ayarlarından kaçınma

Hastayı tehlikeye düşüren modların ve parametre kombinasyonlarının ayarlanması yasaktır.

•

Hız adaptasyonunu ayarlamadan önce hastanın zorlanma sınırlarını tespit edin.

•

Parametre kombinasyonlarını ayarladıktan sonra bunların uyumluluğunu ve etkinliklerini kontrol edin.

Elektrot polaritesinin manuel olarak ayarlanması

Giriş/çıkış blokajı tehlikesi nedeniyle bipolar bir elektrot polaritesi (algılama/uyarım), sadece bipolar elektrodlar implante edilmişse ayarlanacaktır.

Algılamayı ayarlama

Manuel olarak ayarlanan parametreler güvenilir olmayabilir, örneğin uygun olmayan bir Far-Field koruması, intrinsik impulsların algılanmasını engelleyebilir.

•

Otomatik duyarlılık düzenlemesini uygulayın.

Hassasiyetin ayarlanması

İmplantın duyarlılığı için < 2,5 mV/unipolar değeri ayarlandıysa elektromanyetik alanların bozucu etkileri olabilir.

•

Bu nedenle EN 45502-2-1 normunun 28.22.1 paragrafına göre, ≥ 2,5 mV/tek kutuplu değerinin ayarlanması önerilir. Duyarlılık değerlerinin < 2,5 mV/tek kutuplu olarak ayarlanması, sadece çok özel klinik zorunluluk durumunda geçerlidir. Bu tür değerler sadece hekim nezaretinde ayarlanmalı ve sürdürülmelidir.

Talimat:

Atriyum'daki hassasiyet, ≥ 0,3 mV/çift kutuplu olduğu sürece elektromanyetik uygunluğa yönelik şartları yerine getirmektedir. Daha hassas değerler < 0,3 mV/ çift kutuplu ayarlanacaksa, enterferanssız terapi sağlamak için önlemler alınmalıdır.

İmplant kaynaklı komplikasyonları önleyin

BIOTRONIK implantları, implant indüksiyonlu komplikasyonları mümkün olan en iyi şekilde önlemek için bazı fonksiyonlara sahiptir:

•

Retrograd ileti süresini ölçün.

•

İşlev henüz otomatik olarak ayarlanmamışsa: PMT korumasını açın.

•

VA kriterini ayarlama: Buradaki amaç, ölçülen en uzun retrograd ileti süresini ayarlamaktır.

Atriyal taşikardilerin iletilmesini önleyin

BIOTRONIK implantları, atriyal taşikardilerin ventriküle/ventriküllere iletilmesini önlemek için aşağıdaki fonksiyonlara sahiptir:

•

Endikasyonlu hastalar için Mode Switching ayarlama.

•

Üst izleme hızını ve refrakter periyotlarını, ani ventriküler hız değişimlerinden kaçınılacak şekilde ayarlayın.

•

2:1 davranışından kaçınmak için Wenckebach cevabının ayarlanması.

•

Tüm parametreleri, atriyal ve ventriküler kontrollü modlar arasında sürekli değişim olmasını önleyecek şekilde ayarlama.

Durdurulamayan frenik sinir uyarımı

Nadir durumlarda LV uyarımı sırasında kronik bir frenik sinir uyarımı, mevcut uyarım konfigürasyonu yeniden programlanarak ya da başka önlemlerle durdurulamamaktadır.

•

Gerekirse hem kalıcı programda hem de Mode Switching için, sağ ventriküler mod ayarlayın.

Münhasır LV uyarımında risklerden kaçının

Münhasır sol ventriküler uyarımında elektrot dislokasyonu ortaya çıkacak olursa, aşağıdaki tehlikeler sözkonusudur: Ventriküler uyarım yitirilebilir ve atriyal aritmilerin indüksiyonu gerçekleşebilir.

•

Algılama ve uyarım parametrelerini terapi kaybı açısından değerlendirin.

•

İmplanta bağımlı hastalar için münhasır LV uyarımı önerilmemektedir.

•

Otomatik amplitüt kontrolünün iptal olma olasılığını dikkate alın.

•

Rutin kontroller ve uyarım eşiği testlerinde, senkron ventriküler uyarım kaybını dikkate alın.

•

Mode Switching, özel LV uyarımına izin vermemektedir. Mode-Switching parametrelerini ayarlarken bu etkiyi dikkate alın.

Aynı anda implante edilen ICD varsa unipolar uyarıma izin vermeyin

Kalp piline ek olarak bir ICD implante edilir ve bir elektrot arızası ortaya çıkarsa, kalp pili tekrar programlanarak unipolar uyarıma geçmek ya da otomatik elektrot kontrolünü kullanmak mümkündür. Bunun sonucunda ICD hatalı olarak taşiaritmi terapileri tetikleyebilir ya da bastırabilir.

•

Bu konfigürasyon dahilinde unipolar elektrot kullanılması yasaktır.

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Elektrot arızalarını tespit etme

Otomatik empedans ölçümü daima açıktır.

•

Elektrodların hatalı çalıştığına işaret eden empedans değerleri, olay listesine kayıt edilir.

Enerji tüketimini ve çalışma süresini dikkate alın

Kalp pili, ender ortaya çıkan teşhislerde de uygun bir terapi verebilmek için, yüksek hızlarda yüksek uyarı amplitüdlerin uzun uyarı süreleri ile programlanmasına izin vermektedir. Düşük elektrot empedansları ile birleştiğinde bu durum çok yüksek bir enerji tüketimine neden olur.

•

Yüksek parametre değerlerinin programlanmasında, bataryanın çalışma süresi 1 yılın altına düşebileceği için, ERI endikatörünün çok erken ortaya çıktığını dikkate

alın. HomeMonitoring: CardioMessenger hastaya yakın durmalıdır; uzakta olduğu durumda, implant sürekli arama yapar ve gerektiğinden fazla elektrik harcar.

•

Home Monitoring AÇIK ayarı ile tek ve çift odacıklı implantların çalışma süresini

yaklaşık %15 ve üç odacıklı implantlarınkini de yaklaşık %10 azaltır. RF telemetrisi: 15 dakikalık bir kullanım çalışma süresini yaklaşık 7 gün azaltır.

•

Gereksiz RF telemetrisi kurmayın.

•

5 dakika herhangi bir giriş yapılmazsa implant elektrik tasarrufu moduna geçer.

•

Düzenli aralıklarla implantın batarya kapasitesini kontrol edin.

Mıknatıs Davranışı

PGH başlığını yerleştirme

PGH başlığı yerleştirildiğinde, implant yeniden kalıcı olarak ayarlı terapi durumuna geçmeden önce, implantın sorgulanması için zaman vardır. Aynı durum, RF telemetrisini kurmak için PGH başlığı yerleştirildiğinde de geçerlidir.

Standart programda mıknatıs davranışı

Bir mıknatısın ya da programlama başlığının yerleştirilmesi, fizyolojik olmayan bir ritim değişimine ve asenkron uyarımlara yol açabilir. BIOTRONIK kalp pillerindeki mıknatıs davranışı, standart programda aşağıda gösterildiği gibi ayarlıdır:

•

Asenkron:

Mıknatıs yerleştirme süresi boyunca: D00 (gerekirse V00/A00) modu, hız adaptas-

yonu olmadan;

Mıknatıs hızı: 90 bpm

•

Otomatik: 10 çevrim için: D00 modu, takiben DDI modu; Mıknatıs hızı: 10 çevrim 90 bpm ile, ardından ayarlanmış olan temel hız

•

Senkron: DDDR modu (gerekirse VVIR);

Mıknatıs hızı: ayarlanan temel hız

Talimat:

ERI'de mıknatıs davranışına ilişkin bilgi için ayrıca değiştirme endikasyonla-

rına bakın.

Hastanın mıknatıs yerleştirmesi

Hastalara mıknatıs yerleştirme olanağı verilecekse, bir yandan senkron mıknatıs davranışının programlanmış olması gerekir. Diğer yandan hastalar aşağıdaki konuları mutlaka bilmelidir:

•

Mıknatıs ne zaman kullanılabilir? Şiddetli baş dönmesi ve rahatsızlık hallerinde

•

Mıknatıs, kalp pilinin üzerine ne kadar süreyle konmalıdır? 1 ilâ 2 s

•

Mıknatıs yerleştirildiğinde ne olur? Geçen son 10 saniyenin IEGM bilgileri kaydedilir.

•

Mıknatıs yerleştirildikten sonra ne yapılmalıdır? Hasta, hekimine rutin kontrol için başvurmalıdır.

Rutin Kontroller

Rutin kontrol aralıkları

Rutin kontroller, düzenli ve mutabık kalınan aralıklarla gerçekleştirilmelidir.

•

Elektrodların dokuya kaynama evresi implantasyon yapıldıktan yaklaşık 3 ay içerisinde tamamlandıktan sonra, doktor nezdindeki ilk rutin kontrol, programlama cihazı ile gerçekleştirilmek zorundadır (klinik içinde yapılan kontroller).

•

Bir sonraki hastane rutin kontrolü, yılda bir kez olmak üzere, son kontrol muayenesinden en geç 12 ay sonra yapılmalıdır.

tr • Türkçe

Page 95

BIOTRONIK Home Monitoring® ile rutin kontrol

Home Monitoring ile yapılan uzaktan kontrol, başka tıbbi nedenlerle gerekli olabilecek ve doktorunuz tarafından yapılacak klinik içi muayenesinin yerini tutmaz. Home Monitoring destekli rutin kontrol, aşağıdaki koşullarda klinik içi muayenelerinin yerini fonksiyonel olarak alabilir:

•

Hasta, Home Monitoring ile yapılan uzaktan takibe rağmen semptomları arttığında veya yenileri ortaya çıktığında doktora başvurması gerektiği konusunda bilgilendirilmiştir.

•

İmplantın mesajları düzenli olarak gönderiliyor olmalıdır.

•

Home Monitoring tarafından gönderilen verilerin hastanın klinik durumu ve implant sisteminin teknik durumu açısından yeterli olup olmadığına doktor karar verir

ve yeterli değilse klinik içi muayenesinin gerçekleştirilmesi gerekir. Home Monitoring vasıtası ile erken tespit edilen olaylar ek bir klinik içi muayenesinin gerçekleştirilmesini zorunlu kılabilir. Örneğin gönderilmiş olan veriler erken bir aşamada elektrodlarda sorun olduğuna veya çalışma süresinin (ERI) yakında sona

ereceğine ilişkin ipuçları verebilir. Ayrıca veriler o ana değin bilinmeyen aritmilerin deteksiyonuna ilişkin bilgi verebilir veya implantın yeniden programlanarak terapinin değiştirilmesine yol açabilir.

Programlama cihazı ile rutin kontroller

Klinikte yapılan bir muayenede aşağıdaki yöntemi izleyin:

1 EKG'yi kaydedin ve değerlendirmesini yapın. 2 İmplantı sorgulayın. 3 Otomatik olarak ölçülen rutin kontrol verilerinin değerlendirmesini yapın. 4 Algılama ve uyarım fonksiyonlarını kontrol edin. 5 Gerekiyorsa standart testleri manuel olarak gerçekleştirin. 6 Gerekiyorsa istatistiklerin ve IEGM kayıtlarının değerlendirmesini yapın. 7 Program fonksiyonlarını ve parametreleri gerekliyse uyarlayın. 8 Kalıcı programı implanta aktarın. 9 Rutin kontrol verilerini yazdırın (yazılı protokol) ve kayıtlara düşün.

10 Hastanın rutin kontrolünü sona erdirin.

Hastanın Bilgilendirilmesi

Hasta kimliği

İmplant paketinin içerisinde hasta kimlik kartı yer almaktadır.

•

Hastaya kimlik kartını teslim edin.

•

Hastayı, belirsizlikler olduğunda hekime başvurması konusunda uyarın.

Yasak işaretleri

Yasak işaretlerin olduğu yerlerden kaçınılması gerekir.

•

Hastayı yasak işaretleri konusunda uyarın.

OIası enterferans kaynakları

Günlük hayatta elektromanyetik enterferanslardan kaçınılmalıdır. Enterferans kaynakları implanta yaklaştırılmamalıdır.

•

Hastaları diğer konuların yanında, özel ev aletleri, güvenlik kapıları/hırsızlık alarm sistemleri, kuvvetli elektromanyetik alanlar, cep telefonları ve hasta cihazları konusunda uyarın.

•

Hastayı, aşağıdaki kurallara uyması konusunda bilgilendirin: —

Cep telefonunu, implantın karşı tarafında kullanmalı.

—

Cep telefonları bulundurulurken ya da konuşulurken implanttan en az 15 cm uzakta tutulmalıdır; hem konuşurken hem de saklarken.

Değiştirme Endikasyonları

Olası şarj durumları

Çalışma süresinin başlangıcı olan BOS zamanından değiştirme endikasyonu olan ERI zamanı arasında geçen süre aşağıdakilere bağlıdır:

•

Bataryanın kapasitesi

•

Elektrot empedansı

•

Uyarım programı

•

Uyarım ve inhibisyon arasındaki oran

•

Kalp pili devresinin işlevsel özellikleri

Kalp pilinin tanımlı işletim durumları şunlardır:

•

BOS: Beginning of Service (Çalışma süresinin başlangıcı): > % 90

•

ERI: Elective Replacement Indication (Replasman endikasyonu), (RRT: Recommended Replacement Time (Tavsiye edilen replasman zamanı)

•

EOS: End of Service (Çalışma süresinin sonu)

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ERI etkinleştirilmesi

ERI tespiti, aşağıdaki olaylardan sonra otomatik olarak etkinleştirilir:

•

Otomatik başlatımın başarılı olması

ERI zamanının görüntülenmesi

ERI değeri şu şekilde görüntülenir:

•

Kalp pili sorgulandıktan sonra programlama cihazında

•

Hem temel hızın hem de mıknatıs hızının tanımlı bir oranda düşmesi sonucunda

Hızın düşmesi

Temel hızın ve mıknatıs hızının düşmesi şu şekilde tanımlanmıştır:

•

Aşağıdaki modlarda uyarım hızı %11 düşer: DDD(R); DDT; D00(R); VDD(R); VDI(R); VVI(R); VVT; AAI(R); AAT; A00(R)

•

DDI(R) ve DVI(R) modlarında sadece VA süresi %11 kadar azalır. Bunun sonucunda uyarım hızı, ayarlı olan AV gecikmesine bağlı olarak %11'e kadar azalır.

ERI zamanında modun değişmesi

Değişiklik, ayarlanmış olan moda bağlıdır ve programlama cihazında görüntülenir.

•

Tek odacıklı modlar: VVI

•

Çift odacıklı modlar: VDD

•

Üç odacıklı modlar: çift odacıklı uyarım; biventriküler ayar korunur

ERI zamanında devre dışı bırakılan işlevler

Aşağıdaki işlevler devre dışı kalmaktadır:

•

Atriyal uyarım

•

Gece programı

•

Hız adaptasyonu

•

Atriyal ve ventriküler amplitüt kontrolü

•

Rate Fading

•

Aşırı atriyal uyarım (overdrive)

•

IEGM kayıtları

•

İstatistikler

•

Home Monitoring

•

Hız histerizisi

•

Ventriküler uyarım inhibisyonu

ERI durumunda mıknatıs davranışı

ERI durumunda mıknatıs ya da programlama başlığı konulduktan sonra uyarımlar şu şekilde gerçekleşir:

Mıknatıs davranışı 1 ilâ 10. sikluslar 10. siklustan sonra

Otomatik 80 bpm ile asenkron %11 düşürülmüş temel hız ile

Asenkron 80 bpm ile asenkron 80 bpm ile asenkron Senkron %11 düşürülmüş temel hız ile

ERI durumundan sonra beklenen çalışma süreleri

Bilgiler şunlara dayanır:

•

Elektrot empedansı 500 Ω veya 600 Ω

•

%100 uyarım

•

Tek odacıklı implantta AAI(R)/VVI(R) modunda, çift ve üç odacıklı implantta DDD(R) modunda, hem standart programda hem de

•

Yüksek ve alçak uyarım enerjisinde ERI zamanından EOS zamanına kadar olan aralık

•

Batarya üreticisinin verileri (bkz. batarya verileri)

110 bpm 4,6 V 1,5 ms 500 Ω

Ortalama değer: 8 ay Asgari değer: 6 ay

30 bpm 0,2 V 0,1 ms 500 Ω

senkron

70 bpm 2,5 V 0,4 ms 500 Ω

— Asgari değer: 6 ay

senkron

%11 düşürülmüş temel hız ile senkron

70 bpm 5,0 V 0,4 ms 500 Ω

60 bpm 2,5 V 0,4 ms 600 Ω

— Asgari değer: 6 ay

60 bpm 5 V 0,4 ms 600 Ω

Eksplantasyon ve İmplant Değişimi

Eksplantasyon

•

Elektrodları bağlantı bloğundan ayırın.

•

İmplantı ve - gerekliyse - elektrodları da en son teknolojiye göre çıkartın.

•

Eksplante edilen cihazlar biyolojik olarak kontaminedir ve enfeksiyon tehlikesi nedeniyle güvenlik kurallarına göre elden çıkartılacaktır.

tr • Türkçe

Page 97

İmplant değişimi

Önceki implantın kullanılmaya devam edilecek olan elektrodları için kural:

•

Yeni implanta bağlamadan önce elektrodları kontrol edin. Hazır implante edilmiş elektrodlar kullanılmaya devam edilmeyecek ancak hastada kalacak ise kalpte fazladan ve kontrolsüz bir elektrik yolu oluşabilir.

•

Kullanılmayan elektrot bağlantı uçlarını izole edip elektrot yuvalarını kapatın. Genel kural olarak:

•

İmplantı yeniden sterilize etmeyin ve yeniden kullanmayın.

Cenazeleri yakılan hastalar

Bir implantın hasta ile birlikte yakılması yasaktır.

•

Ölen bir hasta yakılmadan önce implantın eksplante edilmesi gerekir.

Elden çıkarma

BIOTRONIK, kullanılmış ürünleri çevreye duyarlı elden çıkarma için geri almaktadır.

•

Eksplantı en az yüzde 1'lik sodyum-hipoklorit içeren çözelti ile temizleyin.

•

Suyla durulayın.

•

Eksplantasyon formunu doldur un ve temizlenmiş eksplant ile birlikte BIOTRONIK'e

gönderin.

4 Parametreler

Talimat:

Ayrıca açıklanmadığı takdirde, HF implant türü için geçerli olan bilgiler

HF QP implant türü için de geçerlidir.

Zamanlama

Temel hız gündüz/gece

Parametre Değer aralığı Standart SR DR HF

Temel hız 30 ... (5) ... 100 ... (10)

Gece hızı KAPALI; 30 ... (5) ... 100 ... (10)

Gece hızının başlama saati 00:00 ... (10 dk) ... 23:50 ss:dd — x x x Gece hızının sonlanma zamanı

... 200 bpm

60 bpm x x 50 bpm x KAPALIxxx

Hız histerezisleri

Parametre Değer aralığı Standart SR DR HF

Histerezis KAPALI; -5 ... (-5) ... -25 ...

Tekrarlanan/arama siklusları

AV süresi

Parametre Değer aralığı Standart SR DR HF

AV süresi Düşük; orta; yüksek; sabit;

Algılama kompanzasyonu

AV histerezisleri

Parametre Değer aralığı Standart SR DR HF

AV histerezis modu KAPALI; pozitif; negatif;

Pozitif modlar: AV histerezisi

Negatif modlar: AV histerezisi

AV tekrarlanan/ Scan siklusları

(-20) ... -65 bpm KAPALI; AÇIK KAPALI x x x

bireysel 20 ... (5) ... 350 ms

(6 hız aralığında) CLS ve tüm HF modları:

20 ... (5) ... 350 ms (6 hız aralığında)

KAPALI; -10 ... (-5) ... -120 ms -45 ms x x

RV ayarlanırken HF: IRSplus 70; 110; 150; 200 ms 70 ms

10 ... (10) ... 150 ms 50 ms x x

KAPALI; AÇIK AÇIK x x

KAPALI xxx

Düşük x x

180-170-160150-140 ms

150-140-130120-120 ms

KAPALI x x

CLS modları: 110 ms

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Ventriküler uyarım

Parametre Değer aralığı Standart SR DR HF

Ventriküler uyarım BiV, RV; LV BiV x Tetikleme KAPALI; RV'lar; RV'lar + VES RV'lar x LV-T dalga koruma AÇIK; KAPALI AÇIK x Azami tetikleme hızı OTO; 90 ... (10) ... 160 bpm OTO x Önce uyarılan odacık RV; LV LV x Vp sonrası VV gecikmesi 0 ... (5) ... 80 ... (10) ... 100 ms 0 ms x Vs sonrası VV gecikmesi 0 ms 0 ms x

Üst izleme hızı

Parametre Değer aralığı Standart SR DR HF

Üst izleme hızı SR: VVT modunda

Wenckebach davranışı / 2:1 hız

Atriyum üst izleme hızı KAPALI; 175; 200; 240 bpm 240 bpm x x

Mode Switching

Parametre Değer aralığı Standart SR DR HF

Mode Switching KAPALI; AÇIK AÇIK x x Müdahale hızı 100 ... (10) ... 250 bpm 160 bpm x x Geçiş yapılan mod DDI; DDI(R) sürekli DDD(R)'de

Ventriküler uyarım RV; BiV BiV x Başlangıç kriteri 3 ... (1) ... 8 (8'den) 5 x x Sonlandırma kriteri x x Mode Switching sırasında

temel hız değişimi

90 ... (10) ... 200 bpm 130 bpm x x x

Otomatik ayarlı — x x

VDI; VDI(R) sürekli VDD(R)'de

KAPALI; +5 ... (5) ... +30 bpm +10 bpm

DDI(R) x x

Parametre Değer aralığı Standart SR DR HF

Mode Switching sırasında hız stabilizasyonu

2:1-Lock-in koruması KAPALI; AÇIK AÇIK x

Ventriküler uyarım inhibisyonu

DDD-ADI veya DDDR-ADIR modundaki implantlar için geçerli parametreler:

Parametre Değer aralığı Standart SR DR HF

Ventriküler uyarım inhibisyonu KAPALI; AÇIK KAPALI x x Ardışık Vs sonrası uyarım

inhibisyonu X siklustan sonra uyarım

destekleme

Refrakter periyotları

Parametre Değer aralığı Standart SR DR HF

RV refrakter periyodu 200 ... (25) ... 500 ms 250 ms x x x Atriyal refrakter

periyodu AAI(R); AAT(R); DDT

modlarında atriyal refrakter periyodu

LV refrakter periyodu 200 ms 200 ms x Otomatik PVARP KAPALI; AÇIK AÇIK x x PVARP 175 ... (25) ... 600 ms 225 ms x x VES sonrası PVARP PVARP + 150 ms

KAPALI; AÇIK KAPALI x x

RV ayarlanırken: KAPALI; AÇIK AÇIK x

1 ... (1) ... 8 6 x x

1 ... (1) ... 4 (8 taneden)

OTO OTO x x

300 ... (25) ... 775 ms 350 ms x x

(maks: 600 ms)

3xx

Otomatik ayarlı x x

tr • Türkçe

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Blanking süreleri

Parametre Değer aralığı Standart SR DR HF

Vs sonrası Far-Field koruması

Vp sonrası Far-Field koruması

Ap sonrası ventriküler Blanking

PMT koruması

Parametre Değer aralığı Standart SR DR HF

PMT koruması KAPALI; AÇIK AÇIK x x VA kriteri 250 ... (25) ... 500 ms 350 ms x x

100 ... (10) ... 220 ms 100 ms x x

100 ... (10) ... 220 ms 150 ms x x

30 ... (5) ... 70 ms 30 ms x x

Uyarım ve Algılama

Uyarı amplitüdü ve uyarı süresi

Parametre Değer aralığı Standart SR DR HF

Uyarı amplitüdü A/RV/LV

Uyarı süresi A/RV/LV 0,1 ...(0,1) ... 0,5 ... (0,25)

Hassasiyet

Parametre Değer aralığı Standart SR DR HF

Hassasiyet OTO; 0,5 ... (0,5) ... 7,5 mV OTO x Hassasiyet A KAPALI; OTO; 0,1 ... (0,1) ... 1,5

Hassasiyet RV OTO; 0,5 ... (0,5) ... 7,5 mV OTO x x x Hassasiyet LV KAPALI; OTO; 0,5 ... (0,5) ...

0,2 ... (0,2) ... 6,0 ... (0,5) ... 7,5 V

... 1,5 ms

... (0,5) ... 7,5 mV

7,5 mV

3,0 V xxx

0,4 ms xxx

OTO x x

OTO x

Atriyal amplitüt kontrolü

Parametre Değer aralığı Standart SR DR HF

Atriyal amplitüt kontrolü

Minimum amplitüt 0,5 ... (0,1) ... 4,8 V 1,0 V x x Eşik testi başlangıcı 2,4 ... (0,6) ... 4,8 V 3,0 V x x Güvenlik marjı 0,5 ... (0,1) ... 1,2 V 1,0 V x x Arama modu Aralık; saat Saat x x Aralık 0,1; 0,3; 1; 3; 6; 12; 24 saat 24 saat x x Saat 00:00 ... (00:10) ... 23:50 ss:dd 00:30 ss:dd x x

Ventriküler amplitüt kontrolü

Parametre Değer aralığı Standart SR DR HF

Amplitüt kontrolü RV ATM (sadece Monitoring); Amplitüt kontrolü LV x Minimum amplitüt RV 0,7 V 0,7 V x x x Minimum amplitüt LV x Eşik testi başlangıcı 2,4 ... (0,6) ... 4,8 V 3,0 V x x x Güvenlik marjı RV 0,3 ... (0,1) ... 1,2 V 0,5 V x x Güvenlik marjı LV 1,0; 1,2 V 1,0 V x Arama modu Aralık; saat Saat x x x Aralık 0,1; 0,3; 1; 3; 6; 12; 24 saat 24 saat x x x Saat 00:00 ... (00:10) ... 23:50 ss:dd 00:30 ss:dd x x x

ATM (sadece Monitoring); AÇIK; KAPALI

AÇIK; KAPALI

AÇIK x x

AÇIK xxx

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Aşırı atriyal uyarım

Parametre Değer aralığı Standart SR DR HF

Aşırı atriyal uyarım KAPALI; AÇIK

Elektrot konfigürasyonu

Parametre Değer aralığı Standart SR DR HF

Algılama polaritesi A Unipolar; Bipolar Unipolar x x x Algılama polaritesi RV Unipolar; Bipolar Unipolar x x x Algılama polaritesi LV Unipolar; Bipolar Unipolar x Uyarım polaritesi A Unipolar; Bipolar Unipolar x x x Uyarım polaritesi RV Unipolar; Bipolar Unipolar x x x Uyarım polaritesi LV İmplant tipi HF:

AÇIK olduğunda: en yüksek aşırı uyarım hızı 120 bpm, ortalama hız artışı yaklaşık 8 bpm, 20 siklustan sonra hız düşüşü

LV1 uç -> LV2 halka LV1 uç -> RV halka LV2 halka -> LV1 uç LV2 halka-> RV halka LV1 uç -> gövde LV2 halka-> gövde

KAPALI x x

LV1 uç -> gövde

Parametre Değer aralığı Standart SR DR HF

IEGM kayıtları

Parametre Değer aralığı Standart SR DR HF

Holter sayısı (her biri maks. 10 s)

Yüksek atriyal hız (HAR)

Yüksek ventriküler hız (HVR)

8 serisi: Hasta tarafından tetiklenmiş

Tetikleme öncesi kayıt %0; %25; %50; %75; %100 %75 x x x IEGM sinyali Filtrelenmiş; filtrelenmemiş Filtrelenmiş x x x

İmplant tipi HF QP: LV1 uç -> LV2 halka LV1 uç -> LV4 halka LV1 uç -> RV halka LV1 uç -> gövde LV2 halka -> LV1 uç LV2 halka -> LV4 halka LV2 halka-> RV halka LV2 halka-> gövde LV3 halka -> LV2 halka LV3 halka -> LV4 halka LV3 halka-> RV halka LV4 halka -> LV2 halka LV4 halka-> RV halka

6 serisi: 12 8 serisi: 20

KAPALI; AT; Mode Switch AT x x x

KAPALI; AÇIK AÇIK x x x

KAPALI; AÇIK KAPALI x x x

LV1 uç -> LV2 halka

— xxx

tr • Türkçe

BIOTRONIK ProMRI Evity 6/8 Technical Manual

en • English

Table of Contents

1 Product Description

Intended Medical Use

Intended use

Diagnosis and therapy forms

Required expertise

Indications

Guidelines of cardiological societies

Device types

Pacing modes

MR conditional

Contraindications

Guidelines

Pacing modes and parameters

System Overview

Device family

Device

Lead connections

IS-1

IS-1/IS4

Leads

Telemetry

Programmer

Modes

NBG codes

Order numbers for Evity

Package contents

Diagnostic and Therapy Functions

General overview

Diagnostic functions

Antibradycardia pacing

Resynchronization therapy

Programs

ProMRI devices recognize magnetic resonance imaging devices

Home Monitoring functi ons

2 General Safety Instructions

Operating Conditions

Technical manuals

Care during shipping and storage

Temperature

Sterile delivery

Sterile packaging

Single use only

Possible Complications

General information on medical complications

Skeletal myopotentials

Nerve and muscle stimulation

Possible technical failures

Electromagnetic interference (EMI)

Device behavior in case of EMI

Static magnetic fields

Possible Risks

Procedures to avoid

Potentially risky therapeutic and diagnostic procedures

External defibrillation

Radiation therapy

Magnetic resonance imaging

3 Implantation

Implantation Procedure

Having parts ready

Keeping an external defibrillator ready

Unpacking the device

Checking parts

Implantation site

Overview: Implanting

Avoid damage to the header

Preventing short circuits in the header

Keeping distance between leads

Connecting the lead connector to the device

Applying the programming head

Establishing wandless telemetry

Auto-initialization

Behavior during auto-initialization

Precautionary Measures while Programming

Checking the device system

Performing standard tests and monitoring the patient

Do not interrupt wandless telemetry during a treatment

Cancelling telemetry