BIOTRONIK ProMRI Etrinsa 6/8 Technical Manual

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Etrinsa 6/8

( )

Pacemaker • Bradyarrhythmia Therapy • Cardiac Resynchronization Therapy Herzschrittmacher • Bradyarrhythmietherapie • Kardiale Resynchronisationstherapie Marcapasos • Terapia bradiarritmia • Terapia de resincronización cardiaca Stimulateur cardiaque • Traitement de la bradyarythmie • Traitement par resynchronisation cardiaque Kalp pili • Bradiaritmi terapisi • Kardiyak resenkronizasyon terapisi

Technical manual

Gebrauchsanweisung

Manual técnico

Manuel technique

Teknik manuel

• en

• de

• es

• fr

• tr

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en • English ................................................................................................................................................................. 2

de • Deutsch ................................................................................................................................................................ 28

es • Español ................................................................................................................................................................. 54

fr • Français ............................................................................................................................................................... 81

tr • Türkçe .................................................................................................................................................................. 109

401314--G

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en • English

Product Description . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2

Intended Medical Use . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2

Indications . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2

Contraindications . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3

System Overview . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4

Diagnostic and Therapy Functions . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6

General Safety Instructions . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7

Operating Conditions . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7

Possible Complications . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8

Possible Risks . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8

Implantation. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9

Implantation Procedure . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9

Precautionary Measures while Programming . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 12

Magnet Response . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 13

Follow-up. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 14

Patient Information. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 15

Replacement Indications . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 15

Explantation and Device Replacement . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 16

Parameters . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 16

Timing . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 16

Pacing and Sensing. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 18

Rate Adaptation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 20

MRI Program . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 21

Preset Programs. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 21

Tolerances of Parameter Values . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 22

Technical Data . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 23

Mechanical Characteristics . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 23

Electrical Characteristics. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 23

Battery Data. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 24

Legend for the Label. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 27

1 Product Description

Intended Medical Use

Intended use

Etrinsa is a family of implantable pacemakers that may be implanted for all bradycardia arrhythmia indications. The primary objective of the therapy consists of improving patients' symptoms that can be clinically manifested. The implantation of the pacemaker is a symptomatic therapy with the following objective:

•

Compensation of bradycardia by atrial, ventricular, or AV sequential pacing

•

Additional triple-chamber features: Resynchronization of ventricular chamber contraction via biventricular pacing

Diagnosis and therapy forms

The cardiac rhythm is automatically monitored and bradycardia arrhythmias are treated. All major therapeutic approaches from the field of cardiology and electrophysiology are unified in this pacemaker family. BIOTRONIK Home Monitoring® enables physicians to perform therapy management at any time.

Required expertise

In addition to having basic medical knowledge, the user must be thoroughly familiar with the operation of a device system.

•

Only qualified medical specialists having the special knowledge required for the proper use of implanted devices are permitted to use them.

•

If users do not possess this knowledge, they must be trained accordingly.



Indications

Guidelines of cardiological societies

Generally approved differential diagnostic methods, indications, and recommendations for pacemaker therapy apply to BIOTRONIK devices.

The guidelines provided by cardiology associations offer decisive information:

•

We recommend observing the indications published by the German Cardiac Society (Deutsche Gesellschaft für Kardiologie, Herz- und Kreislaufforschung) and the ESC (European Society of Cardiology).

•

This also applies to the guidelines published by the Heart Rhythm Society (HRS), the American College of Cardiology (ACC), the American Heart Association (AHA), and other national cardiology associations.

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Device types

For the following symptoms/expectations, the following device types are indicated:

Symptom/expectation SR DR HF

Disorientation due to bradycardia x x x Presyncope x x x Benefit from resynchronization of the right and

left ventricles Syncope x x x

Pacing modes

For the following symptomatic, the following pacing modes are indicated:

Symptom/expectation Pacing mode

Sick sinus syndrome Dual-chamber pacing Chronic, symptomatic second and third-degree AV block Dual-chamber pacing Adams-Stokes syndrome Dual-chamber pacing Symptomatic bilateral bundle branch block when tachy-

arrhythmia and other causes have been ruled out

•

Chronotropic incompetence

•

Benefit from increased pacing rate with physical activity

Sinus node dysfunction in the presence of normal AV and intraventricular conduction

Bradycardia in conjunction with the following:

•

Normal sinus rhythms with only rare episodes of AV block or sinus arrest

•

Chronic atrial fibrillation

•

Severe physical disability

MR conditional

ProMRI® labeled MRI conditional pacemakers are safe for use in the MRI environment when used in conjunction with a complete MRI conditional pacing system and according to the instructions given in the ProMRI® manual.

en • English



Dual-chamber pacing

R mode or CLS

Atrial pacing

Ventricular pacing



Contraindications

Guidelines

No contraindications are known for the implantation of multifunctional singlechamber, dual-chamber or triple-chamber devices, provided differential diagnostics precedes implantation according to the appropriate guidelines and no modes or parameter combinations are configured that pose a risk to the patient.

Pacing modes and parameters

The compatibility and effectiveness of parameter combinations must be checked and, as the case may be, adapted after programming.

Set of facts Contraindicated pacing mode

Additionally implanted ICD Unipolar pacing

Set of facts Inappropriate pacing mode

Chronic atrial tachycardia, chronic atrial fibrillation or flutter

Poor tolerance of pacing rates above the basic rate, e.g., angina pectoris

AV conduction disorder Atrial single-chamber pacing Failing AV conduction

Set of facts Adapt parameters

Slow retrograde conduction after ventricular pacing: Risk of pacemaker-mediated tachycardia

Poor tolerance of pacing rates above the basic rate, e.g., angina pectoris

Atrial-controlled modes (DDD, VDD, AAI)

•

Extend atrial refractory period (ARP) and/or:

•

Shorten AV delay

•

Rarely: Program to DDI, DVI or VVI

•

Lower atrial upper rate

•

Lower maximum sensor rate

•

Deploy atrial overdrive pacing

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System Overview

VVIR /AAIR

IS-1

DDDR

IS-1

DDDR

IS-1

Device family

This device family consists of single-chamber, dual-chamber and triple-chamber devices with or without Home Monitoring. Not all device types are available in every country.

The following device variants are available:

Device type Variant with

Single-chamber Etrinsa 8 SR-T, Etrinsa 6 SR-T Etrinsa 6 SR Dual-chamber Etrinsa 8 DR-T, Etrinsa 6 DR-T Etrinsa 6 DR Triple-chamber Etrinsa 8 HF-T —

Device

The device's housing is made of biocompatible titanium, welded from the outside and therefore hermetically sealed. The ellipsoid shape facilitates ingrowth into the pectoral muscle area. The housing serves as an antipole in the case of unipolar lead configuration.

IS-1 lead connection

The device labeling provides information pertaining to the connection assignment:

SR DR HF

Connector port

RA IS-1 Unipolar, bipolar Atrium DR, HF RV IS-1 Unipolar, bipolar Right ventricle SR, DR, HF LV IS-1 Unipolar, bipolar Left ventricle HF

Lead connector



Home Monitoring

Variant without Home Monitoring

Configuration Implantation site Device type

Note:

Use only adapters approved by BIOTRONIK for leads with different connections.

•

If you have any questions concerning the compatibility of other manufacturers' leads, please contact BIOTRONIK.

Leads

BIOTRONIK leads are sheathed in biocompatible silicone. They can be flexibly maneuvered, are stable long-term, and are equipped for active or passive fixation. They are implanted using a lead introducer set. Some leads are coated with polyurethane to increase the gliding properties of the lead. Leads with steroids reduce inflammatory processes. The fractal design of the leads allows for low pacing thresholds, high pacing impedance, and a low risk of oversensing. BIOTRONIK provides adapters to connect already implanted leads to new devices.

Telemetry

Telemetric communication between the device and the programmer can be carried out following initialization either by applying the programming head (PGH) to the device or by using radio frequency (RF) telemetry in the programmer. BIOTRONIK calls this function SafeSync®.

Programmer

Implantation and follow-up are performed with BIOTRONIK's portable programmer: There are programmers with integrated or external SafeSync Module for RF telemetry. The programmer is used during implantation to transfer the current device program to the device. The pacing thresholds can be determined and all tests can be performed during in-office follow-up. In addition to this, the programmer is used to set mode and parameter combinations, as well as for interrogation and saving of data from the device. Leadless ECG, IEGM, markers and functions are displayed simultaneously on the color display.

Modes

The mode setting depends on the individual diagnosis:

Device type Modes Standard

SR(-T)

•

VVI-CLS (8 series only)

•

VVIR; V00R; AAIR; A00R

•

VVI; VVT; V00; AAI; AAT; A00

•

OFF

VVIR

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Device type Modes Standard

DR(-T)

HF-T

Note:

•

VVI-CLS; DDD-CLS (8 series only)

•

DDDR; DDIR; DVIR; D00R VDDR; VDIR; VVIR; V00R

AAIR; A00R

•

DDD; DDT; DDI; DVI; D00 VDD; VDI; VVI; VVT; V00

AAI; AAT; A00

•

DDD-ADI; DDDR-ADIR

•

OFF

•

DDD-CLS; VVI-CLS

•

DDDR; DDIR; DVIR; D00R VDDR; VDIR; VVIR; V00R

AAIR; A00R

•

DDD; DDT; DDI; DVI; D00 VDD; VDI; VVI; VVT; V00 AAI; AAT; A00

•

DDD-ADI; DDDR-ADIR

•

OFF

Home Monitoring is possible in all modes.

DDDR

NBG codes

AAIR or VVIR is the NBG code for the antibradycardia mode of the single-chamber device:

A/V Pacing in the atrium or ventricle A/V Sensing in the atrium or ventricle I Pulse inhibition in the atrium and ventricle R Rate adaptation

DDDR is the NBG code for the antibradycardia mode of the dual-chamber device:

D Pacing in the atrium and ventricle D Sensing in the atrium and ventricle D Pulse inhibition and pulse triggering R Rate adaptation

DDDRV is the NBG code for the antibradycardia mode of the triple-chamber device:

D Pacing in the atrium and ventricle D Sensing in the atrium and ventricle D Pulse inhibition and pulse triggering R Rate adaptation V Multisite pacing in both ventricles

BIOTRONIK Home Monitoring

In addition to effective pacing therapy, BIOTRONIK provides a complete therapy management system:

•

With Home Monitoring, diagnostic and therapeutic information and technical data are automatically sent to a stationary or mobile transmitter via an antenna in the device header. The data are encrypted and sent from the transmitter to the BIOTRONIK Service Center via the cellular phone network.

•

The received data are deciphered and evaluated. Each physician can set the criteria for evaluation to be used for each patient and can configure the time of notification via e-mail, SMS or fax.

•

A clear overview of the results of this analysis is displayed for the attending physicians on the protected internet platform Home Monitoring Service Center (HMSC).

•

Data transmission from the device is performed with a daily device message.

•

Device messages which indicate special events in the patient's heart or in the device are forwarded immediately.

•

A test message can be initiated at any time using the programmer to immediately check the Home Monitoring function.

en • English

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Order numbers Etrinsa

The devices can be obtained as follows:

Device type Etrinsa 6 Etrinsa 6

SR 394940 394984 — — SR-T 394938 394983 394936 394978 DR 394928 394982 — — DR-T 394933 394981 394931 394977 HF-T — — 394919 394976

Package contents

The storage package includes the following:

•

Sterile packaging with device

•

Serial number label

•

Patient ID card

•

Warranty booklet

Note:

The technical manual pertaining to the device is either included in hard copy

form in the storage package or in digital form on the internet.

The sterile container includes the following:

•

Device

•

Screwdriver

ProMRI

Etrinsa 8 Etrinsa 8

ProMRI

Diagnostic and Therapy Functions

General overview

All the systems have extensive features that allow quick diagnosis and delivery of safe therapy for bradycardia conditions.

•

Automatic functions make it easy and fast to implant, configure, and check the pacemaker.

•

Auto-initialization after implantation: The device recognizes the implanted leads autonomously and sets the polarity. The automatic functions of the software are activated after 10 min.

Diagnostic functions

•

Data from the last 10 interrogations and follow-ups are recorded as well as arrhythmia episodes; they are stored together with other data to assess patients and the state of the device at any time.

•

Continuous automatic below-threshold impedance measurements are performed in the device independent of the pacing pulse in order to check the lead for proper functioning.

•

Once a telemetry connection has been established during a test procedure in an in-office follow-up, the IEGM is displayed with markers.

Antibradycardia pacing

•

Sensing: The amplitudes of the P and R waves are measured in the implanted device fully automatically to record varying amplitudes. The sensitivity for the atrium and ventricle is adapted automatically on an ongoing basis. The measurement data are averaged and the trend can be displayed.

•

Thresholds: atrial as well as ventricular pacing thresholds are automatically determined in the device. Capture control is used to set the pulse amplitudes so that pacing is performed with the optimum atrial and ventricular amplitude for the patients with each change of the pacing threshold.

•

Timing: Pacing in the atrium is checked particularly carefully by an automatic adaptation of the atrial refractory period in order to avoid pacemaker-mediated tachycardia (Auto PVARP function: the postventricular atrial refractory period is adapted automatically).

•

Additional, special form of rate adaptation with devices from the 8 series: an increased cardiac output requirement is detected using physiological impedance measurement. The measuring principle is based on contractile changes (ionotropy) of the myocardium (CLS function: Closed Loop Stimulation). Rate adaptation is automatically initialized and optimized in CLS mode.

•

Ventricular pacing suppression: unnecessary ventricular pacing is avoided by promoting intrinsic conduction (Vp suppression function). The device can adapt itsel f to condu ction cha nges. In t he case of intrinsic conduction, the device switches to a DDD(R)-ADI(R) mode.



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Resynchronisation therapy

Triple chamber devices have functions to configure different VV delays in order to resynchronize the ventricles.

•

Capture Control is available for the left ventricle with automated tracking of the pacing threshold or automatic threshold monitoring (ATM) for trend analysis.

•

To ensure that no additional surgery is necessary in case of a left-sided increase of pacing threshold or undesired phrenic nerve stimulation, different pacing polarities can be set for the left ventricular lead with a triple-chamber device.

•

An additional diagnostic function with biventricular pacing: variability of the heart rate, the patient activity and the thoracic impedance are monitored on a continual basis.

Programs

There are two types of therapy programs:

•

Default parameters are offered for the most common indications (Program Consult function).

•

Individual settings can be saved in 3 individual therapy programs.

Home Monitoring functions

The device automatically sends information to the transmitter once a day. Additionally, the test messages can be initiated using the programmer. Important medical information includes, among others, the following:

•

Ongoing atrial and ventricular arrhythmia

•

Parameters relevant to leads in the atrium and ventricle: thresholds, sensing amplitudes, impedances

•

Current statistics on bradycardia therapy

•

Individually adjustable timing interval for device messages which provide additional information pertaining to the device messages

•

IEGM online HD® with up to 3 high definition channels

•

Transmission of these IEGM recordings along with device messages

2 General Safety Instructions

Operating Conditions

Technical manuals

The following technical manuals provide information about usage of the device systems: — Technical manual for the device — Technical manual for the HMSC — Technical manuals for the programmer and its accessories — Technical manuals for the user interface — Technical manuals for cables, adapters and accessories

•

Technical manuals are either included in hard copy form in the storage package or in digital form on the internet:

manuals.biotronik.com

•

Follow all relevant technical manuals.

•

Preserve technical manuals for later use.

Care during shipping and storage

•

Devices are not to be stored close to magnets or sources of electromagnetic interference.

•

Note the effects of the storage duration; see Battery Data.

Temperature

Extremely low and high temperatures affect the service time of the battery in the device.

•

Permitted for shipping and storage: –10°C to 45°C

Sterile delivery

The device and the screwdriver have been gas-sterilized. Sterility is guaranteed only if the blister and quality control seal have not been damaged.

Sterile packaging

The device and screwdriver are each packaged in 2 separately sealed blisters. The inner blister is also sterile on the outside so that it can be transferred in a sterile state during implantation.

en • English

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Single use only

The device and screwdriver are intended for single use only.

•

Do not use the device if the package is damaged.

•

The device must not be resterilized and reused.

Possible Complications

General information on medical complications

Complications for patients and device systems generally recognized among practitioners also apply to BIOTRONIK devices.

•

Normal complications may include fluid accumulation within the device pocket, infections, or tissue reactions. Primary sources of complication information include current scientific and technological knowledge.

•

It is not possible to guarantee the efficacy of antitachycardia therapy, even if the programs have proven successful during tests or subsequent electrophysiological examinations. In rare cases the set parameters may become ineffective. In particular it is inevitable that tachyarrhythmias may be induced.

Skeletal myopotentials

Bipolar sensing and control of sensitivity are adapted by the device to the rate range of intrinsic events so that skeletal myopotentials are usually not sensed. Skeletal myopotentials can nonetheless be classified as intrinsic events especially with a unipolar configuration and/or very high sensitivity and, depending on the interference, may cause inhibition or antiarrhythmia therapy.

Nerve and muscle stimulation

A device system consisting of a unipolar lead and an uncoated device may result in undesirable pacing of the diaphragm in the case of an initial or permanent high setting of the pulse amplitude.

Possible technical failures

Technical failure of a device system cannot be entirely ruled out. Possible causes may include the following:

•

Lead dislodgement

•

Lead fracture

•

Insulation defects

•

Device component failures

•

Battery depletion



Electromagnetic interference (EMI)

Any device can be sensitive to interference, for example, when external signals are sensed as intrinsic rhythm or if measurements prevent rate adaptation.

•

BIOTRONIK devices have been designed so that their susceptibility to EMI is minimal.

•

Due to the intensity and variety of EMI, there is no guarantee for safety. It is generally assumed that EMI produces only minor symptoms in patients - if any.

•

Depending on the pacing mode and the type of interference, sources of interference may lead to pulse inhibition or triggering, an increase in the sensor-dependent pacing rate or asynchronous pacing.

•

Under unfavorable conditions, for example during diagnostic or therapeutic procedures, interference sources may induce such a high level of energy into the pacing system that the cardiac tissue surrounding the lead tip is damaged.

Device behavior in case of EMI

In the case of electromagnetic interference or undesired myopotentials, the device switches to asynchronous pacing for the duration of the time that the interference rate is exceeded.

Static magnetic fields

The reed switch in the pacemaker starts to close at a field strength of 1.5 mT.

Possible Risks

Procedures to avoid

The following procedures must be avoided as they may cause harm to the patient or damage the device and, as a result, put the system functionality at risk:

•

Therapeutic ultrasound

•

Transcutaneous electrical nerve stimulation

•

Hyperbaric oxygen therapy

•

Applied pressures higher than normal pressure

Potentially risky therapeutic and diagnostic procedures

If electrical current from an external source is conducted through the body for diagnostic or therapeutic purposes, then the device can be subjected to interference and the patient placed at risk.

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Arrhythmia or ventricular fibrillation can be induced during diathermic procedures such as electrocautery, HF ablation or HF surgery. For example, damaging pressure levels may arise during lithotripsy. Influences on the device are not always immediately clear. If potentially risky procedures cannot be avoided, the following should be observed at all times:

•

Electrically insulate patients.

•

Switch the pacemaker function to asynchronous modes if needed.

•

Do not introduce energy near the device system.

•

Check the peripheral pulse of the patient.

•

Monitor the patient during and after every intervention.

External defibrillation

The device is protected against the energy that is normally induced by external defibrillation. Nevertheless, any implanted device may be damaged by external defibrillation. Specifically, the current induced in the implanted leads may result in necrotic tissue formation close to the electrode/tissue interface. As a result, sensing properties and pacing thresholds may change.

•

Place adhesive electrodes anterior-posterior or perpendicular to the axis formed by the device to the heart at least 10 cm away from the device and from implanted leads.

Radiation therapy

The use of radiation therapy must be avoided due to possible damage to the device and the resulting impaired functional safety. If this type of therapy is to be used anyway, prior risk/benefit analysis is absolutely necessary. The complexity of influencing factors such as different sources of radiation, a variety of devices and therapy conditions makes it impossible to issue directives that guarantee radiation therapy without an impact on the device. The EN 45502 standard pertaining to active implantable medical devices requires the following measures during the administration of therapeutic ionizing radiation:

•

Adhere to instructions for potentially risky therapeutic and diagnostic procedures.

•

Shield device against radiation.

•

After applying radiation, double-check the device system to make sure it is functioning properly.

Note:

Please contact BIOTRONIK with questions on the risk/benefit analysis.

en • English

Magnetic resonance imaging

Magnetic resonance imaging must be avoided due to the associated high frequency fields and magnetic flux density: Damage or destruction of the device system by strong magnetic interaction and damage to the patient by excessive warming of the body tissue in the area surrounding the device system.

Under certain conditions and when maintaining mandatory measures, magnetic resonance imaging can be performed to protect patient and device system. BIOTRONIK devices with the "MR conditional function bear the identification ProMRI®.

•

The ProMRI® manual – MR conditional device systems – contains detailed information on safely conducting an MRI.

—

Download the digital manual from the web site: manuals.biotronik.com

—

Order the printed manual at BIOTRONIK.

•

Does approval as "MR-Conditional" apply in your country or region? Ask for current information at BIOTRONIK.

3 Implantation

Implantation Procedure

Having parts ready

The following parts that correspond to the requirements of the EC Directive 90/385/EEC are required:

•

Device with screwdriver from BIOTRONIK

•

BIOTRONIK leads and lead introducer set —

Single-chamber device: unipolar or bipolar lead for the right ventricle

—

Double-chamber device: one unipolar or bipolar lead each for the atrium and for the right ventricle

—

Triple-chamber device: an additional unipolar or bipolar LV lead

•

Approved connections are IS-1: Use only adapters approved by BIOTRONIK for leads with different connections or leads from other manufacturers.

•

BIOTRONIK programmer (with integrated SafeSync RF telemetry or with separate SafeSync Module) and approved cables

•

External multi-channel ECG device

•

Keep spare parts for all sterile components.

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Keeping an external defibrillator ready

In order to be able to respond to unforeseeable emergencies or possible technical failures of the device:

•

Keep an external defibrillator and paddles or patch electrodes ready.

Unpacking the device

WARNING

Inadequate therapy due to defective device

If an unpacked device is dropped on a hard surface during handling, electronic parts could be damaged.

•

Use a replacement device.

•

Return the damaged device to BIOTRONIK.

•

Peel the sealing paper off of the outer blister at the marked position in the direction indicated by the arrow. The inner blister must not come into contact with persons who have not sterilized their hands or gloves, nor with non-sterile instruments!

•

Use the gripping tab on the inner plastic container to remove it from the outer plastic container.

•

Peel the sealing paper off of the sterile inner blister at the marked position in the direction indicated by the arrow.

Note:

The device is disabled on delivery and can be implanted immediately after

unpacking without manual activation.

Checking parts

Damage to any of the parts can result in complications or technical failures.

•

Check for damage before and after unpacking all parts.

•

Replace damaged parts.

Implantation site

In general, the pacemaker is implanted on the right side subcutaneously or subpectorally, depending on the lead configuration as well as the anatomy of the patient.

Overview: Implanting

1 Shape the device pocket and prepare the vein. 2 Implant the leads and perform measurements. 3 Connect device and leads.

The device starts auto-initialization on its own. 4 Insert the device. 5 Guide the fixation suture through the opening in the header and fixate the device

in the prepared device pocket. 6 Close the device pocket. 7 Prior to testing and configuration, wait for the successful completion of

automatic device initialization.

Note:

If necessary, the device can also be programmed before or during auto-initial-

ization.

Avoid damage to the header

Set screws must be tightened or loosened with care.

•

Loosen set screws with the supplied screwdriver. Use only BIOTRONIK screwdrivers with torque control!

•

If lead revision is necessary, re-order sterile screwdrivers from BIOTRONIK.

Preventing short circuits in the header

WARNING

Short circuit due to open lead connector ports

Connector ports in the header which are open and thus not electrolyte-proof may cause undesired current flows to the body and penetration of body fluid into the device.

•

Close unused connections with IS-1 blind plugs.

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Keeping distance between leads

WARNING

Inadequate therapy

Insufficient lead spacing or inappropriate lead positioning may lead to far field sensing.

•

Tip and ring electrodes must not have contact with each other.

Connecting the lead connector to the device

1 Disconnect stylets and stylet guides. 2•Connect the unipolar or bipolar IS-1 lead connector ventricle to RV.

•

Connect the unipolar or bipolar IS-1 lead connector atrium to A.

•

Connect the unipolar or bipolar IS-1 lead connector ventricle to LV.

3 Push the lead connector into the header without bending the conductor until the

connector tip becomes visible behind the set screw block.

4 If the lead connector cannot be inserted completely, the set screw may be

protruding into the drill hole of the set screw block. Carefully loosen the set screw without completely unscrewing it, so that it does not become tilted upon retightening.

5 Use the screwdriver to perpendicularly pierce through the slitting in the center

of the silicone plug until it reaches the set screw.

6 Turn the set screw clockwise until the torque control starts (you will hear

a clicking sound).

7 Carefully withdraw the screwdriver without retracting the set screw.

•

When the screwdriver is withdrawn, the silicone plug automatically seals the lead connection safely.

Applying the programming head

The programming head (PGH) features a diagram of the device. This is used to assist in positioning the head to ensure proper telemetry.

•

Make sure the PGH is positioned correctly.

Establishing telemetry contact

The programmer (or the SafeSync Module) can be no le ss than 20 cm and no more than 3 m from the device; ideally there should be no hindrances between the patient and the programmer.

•

Switch on RF telemetry on the programmer.

•

Apply the programming head for about 2 s until successful initial ization is displayed on the programmer:

The SafeSync symbol is displayed in the navigator and the signal strength is displayed in the status line.

•

Remove the programming head.

Auto-initialization

Auto-initialization begins automatically once the first connected lead is sensed. Auto-initialization is terminated 10 minutes after connection of the first lead. If no other program has been transferred in the meantime, the device subsequently works with active automatic functions in the factory settings or with the preset program of the user. Manual setting of the lead polarity or measurement of lead impedances is not necessary.

Note:

After auto-initialization, all parameters are activated as in the factory settings.

Behavior during auto-initialization

•

During transmission of a permanent program: Auto-initialization is terminated and the transferred program is active.

•

During testing: Tests cannot be performed during auto-initialization; stop it beforehand.

Auto-initialization will not be continued upon completion of the test.



en • English

Page 13

Precautionary Measures while Programming

Checking the device system

•

After auto-initialization, perform a follow-up to see if the device system is functioning properly.

•

Perform a pacing threshold test to determine the pacing threshold.

Performing standard tests and monitoring the patient

Critical conditions can occur for the patient even during standard tests due to inadequate parameter settings or interrupted telemetry.

•

Ensure sufficient patient care even during tests.

•

After the threshold test, check to determine whether the threshold is clinically and technically justifiable.

•

Continuously monitor the ECG and the patient's condition.

•

Cancel testing if necessary.

Do not interrupt telemetry during a treatment.

Disconnecting the SafeSync Module from the programmer can result in interference with or termination of the SafeSync wandless telemetry.

•

Do not disconnect the SafeSync Module from the programmer.

•

Do not take the Operation Module off the ICS 3000.

Cancelling telemetry

Programmer interference or interrupted telemetry during performance of temporary programs (follow-up tests) can result in inadequate pacing of the patient. This is the case if the programmer can no longer be operated due to a program error or a defective touch screen and therefore the temporary program cannot be terminated. Under these circumstances, it is helpful to cancel telemetry, in which case the device automatically switches to the permanent program.

•

In the case of telemetry with PGH: lift the programming head by at least 30 cm.

•

In the case of RF telemetry: switch off and reposition the programmer.

•

Turn off possible sources of interference.

Avoiding critical parameter settings

No modes and parameter combinations that pose a risk to the patient should be set.

•

Prior to setting rate adaptation, determine the patient's capacity for strain.

•

Check compatibility and effectiveness of parameter combinations after making settings.

Manually setting lead polarity

Due to the risk of an entrance/exit block, bipolar lead polarity (sensing/pacing) should only be set if bipolar leads are implanted.

Setting triggered mode

Triggered modes perform pacing regardless of intrinsic cardiac events. To prevent undersensing due to electromagnetic interference in special cases, a triggered mode can be displayed.

Setting sensing

Manually set parameters can be unsafe. For example, unsuitable far-field protection may impede sensing of intrinsic pulses.

•

Use automatic sensitivity control.

Setting the sensitivity

A value set to < 2.5 mV/unipolar for device sensitivity may result in noise caused by electromagnetic fields.

•

Therefore, it is recommended that a value of ≥ 2.5 mV/unipolar be set according to paragraph 28.22.1 of the EN 45502-2-1 standard. Setting sensitivity values < 2.5 mV/unipolar requires explicit clinical need. Values like this can onl y be set and retained with physician supervision.

Preventing device-induced complications

BIOTRONIK devices are equipped with several functions to prevent device-induced complications to the greatest extent possible:

•

Measure the retrograde conduction time.

•

If the function is not yet automatically set: activate PMT protection.

•

Set the VA criterion.

Preventing conduction of atrial tachycardia

BIOTRONIK devices are equipped with several functions to prevent conduction of atrial tachycardia to the ventricle(s):

•

Set Mode Switching for indicated patients.

•

Set the upper rate and the refractory periods to prevent abrupt ventricular rate switching.

•

Prefer Wenckebach response and avoid 2:1 behavior.

•

Set all parameters so as to prevent constant changing between atrial and ventricular-controlled modes.



Page 14

Phrenic nerve stimulation that cannot be terminated

With LV pacing, chronic phrenic nerve stimulation can in rare cases not be terminated by reprogramming the available left ventricular pacing configurations or by other measures.

•

Possibly set a right ventricular mode both in the permanent program and for Mode Switching.

Avoiding risks in the case of exclusive LV pacing

Lead dislodgement in the case of exclusive left ventricular pacing could pose the following risks: loss of ventricular pacing as well as induction of atrial arrhythmia.

•

Consider sensing and pacing parameters with reference to loss of therapy.

•

Exclusive LV pacing is not recommended for patients who depend on the device.

•

Take possible interruption of automatic Active Capture Control into consideration.

•

In the case of follow-ups and threshold tests, take loss of synchronized ventricular pacing into consideration.

•

Mode Switching does not allow exclusive LV pacing; consider the consequences when setting Mode Switching parameters.

If an ICD is implanted at the same time, do not permit unipolar pacing

If an ICD is implanted in addition to a pacemaker and a lead failure occurs, it is possible to switch to unipolar pacing after resetting the pacemaker or using the automatic lead check. As a result, the ICD could falsely inhibit or trigger tachyarrhythmia therapy activity.

•

Unipolar leads are not permitted in this configuration.

Recognizing lead failure

Automatic impedance measurement is always switched on.

•

Impedance values that indicate technical failure of a lead are documented in the event list.

Consider power consumption and service time

The pacemaker permits programming of high pulse amplitudes with long pulse widths at high rates to be able to adequately treat even rare diagnoses. In combination with low lead impedance, this results in a very high level of power consumption.

•

When programming large parameter values, take into account that the battery depletion indicator ERI will be reached very early because the service time of the battery may be reduced to less than 1 year.

•

Home Monitoring ON reduces the service time by 3 months approximately.

en • English

RF telemetry requires somewhat more power: More frequent use of RF telemetry than assumed during service time calculation (20 min per year) reduces the service time by about 7 days for the SR(-T), 6 days for the DR(-T), and 5 days for the HF-T device.

•

Do not establish unnecessary RF telemetry.

•

After 5 minutes without input, SafeSync switches to the economy mode.

•

Check the battery capacity of the device at regular intervals.

Magnet Response

Programming head application

When the programming head is applied, time remains for device interrogation before the device switches back to the previously set permanent therapy mode. The same applies to programming head application to establish RF telemetry contact.

Magnet response in standard program

Applying a magnet or the programming head can result in an unphysiological rhythm change and asynchronous pacing. The magnet response is set as follows in the standard program of BIOTRONIK pacemakers:

•

Asynchronous: For the duration of the magnet application – mode D00 (possibly V00 / A00) without

rate adaptation; Magnet rate: 90 bpm

•

Automatic: For 10 cycles – mode D00, subsequently mode DDD without rate adaptation;

Magnet rate: 10 cycles with 90 bpm, subsequently set basic rate

•

Synchronous: Mode DDD (where applicable: VVI) without rate adaptation;

Magnet rate: set basic rate

Note:

See also the replacement indication information.

Page 15

Magnet response with ERI

After reaching ERI, pacing is performed as follows after applying the magnet or programming head:

Magnet response

Automatic Asynchronous with 80 bpm Synchronous with basic rate

Asynchronous Asynchronous with 80 bpm Asynchronous with 80 bpm Synchronous Synchronous with basic rate

Magnet application by patients

If patients are performing their own magnet application, the synchronous magnet response has to have been programmed. Patients should also know the following:

•

When may the magnet be used? In cases of severe dizziness and indisposition.

•

How long is the magnet placed on the pacemaker? 1 to 2 s.

•

What happens when the magnet is applied? The IEGM of the last 10 seconds is stored.

•

What has to happen after magnet application? The patient has to contact the physician for a follow-up.

Cycles 1 to 10 After 10th cyle

reduced by 4.5 to 11%

Synchronous with basic rate reduced by 4.5 to 11%

Follow-up

Follow-up intervals

Follow-ups must be performed at regular, agreed intervals.

•

Following the lead ingrowth phase, approximately 3 months after implantation, the first follow-up should be carried out by the physician using the programmer (in-office follow-up).

•

The next in-office follow-up should be carried out once a year and no later than 12 months after the last in-office follow-up.

Follow-up with BIOTRONIK Home Monitoring®

Monitoring using the Home Monitoring function does not serve to replace regular in-office appointments with the physician required for other medical reasons. Follow-up supported by Home Monitoring can be used to functionally replace in-office follow-up under the following conditions:

•

The patient was informed that the physician must be contacted if symptoms worsen or if new symptoms arise despite the use of the Home Monitoring function.

•

Device messages are transmitted regularly.

•

The physician decides whether the data transmitted via Home Monitoring with regard to the patient's clinical condition as well as the technical state of the device

system are sufficient. If not, an in-office follow-up has to be carried out. Possible early detection due to information gained via Home Monitoring may necessitate an additional in-office follow-up. For example, the data may indicate at an early stage lead problems or a foreseeable end of service time (ERI). Furthermore, the data could provide indications of previously unrecognized arrhythmias or modification of therapy by reprogramming the device.

Follow-up with the programmer

Use the following procedure for in-house follow-up:

1 Record and evaluate the ECG. 2 Interrogate the device. 3 Evaluate the status and automatically measured follow-up data. 4 Check the sensing and pacing functions. 5 Possibly evaluate statistics and IEGM recordings. 6 Manually perform standard tests if necessary. 7 Possibly customize program functions and parameters. 8 Transmit the program permanently to the device.



9 Print and document follow-up data (print report).



10 Finish the follow-up for this patient.



Page 16

Patient Information

Patient ID card

A patient ID card is included in delivery.

•

Provide the patient with the patient ID card.

•

Request that patients contact the physician in case of uncertainties.

Prohibitive signs

Premises with prohibitive signs must be avoided.



•

Draw the patient's attention to prohibitory signs.

Possible sources of interference

Electromagnetic interference should be avoided in daily activities. Sources of interference should not be brought into close proximity with the device.

•

Draw the patient's attention to special household appliances, security checkpoints, anti-theft alarm systems, strong electromagnetic fields, cell phones, and transmitters among other things.

•

Request patients to do the following: —

Use cell phones on the opposite side of their body from the device.

—

Keep the cell phone at least 15 cm away from the device both during use and when stowing.



Replacement Indications

Possible battery levels

The time span from the beginning of service (BOS) to elective replacement indication (ERI) is determined by, among others, the following:

•

Battery capacity

•

Lead impedance

•

Pacing program

•

Pacing to inhibition ratio

•

Pacemaker circuit properties

en • English

The following are the defined pacemaker operational statuses:

BOS

Beginning of service Battery is in good condition; normal follow-up.

ERI

Elective replacement indication

EOS

End of service End of service time with regular pacemaker activity

ERI activation

ERI detection is automatically activated after the following events:

•

Successful auto-initialization

•

Storage for longer than 24 months

ERI display

ERI is displayed as follows:

•

On the programmer after interrogation of the pacemaker

•

By a defined decrease in the basic rate as well as the magnet rate

Change of the mode with ERI

This change depends on the mode which is set. It is displayed on the programmer.

•

Single-chamber modes: VVI

•

Double-chamber modes: VDD

•

Triple-chamber modes: Double-chamber pacing, one biventricular setting is kept

Deactivated functions with ERI

The following functions are deactivated:

•

Atrial pacing

•

Night program

•

Rate adaptation

•

Atrial and ventricular capture control

•

Rate fading

•

Atrial overdrive pacing

•

IEGM recordings

•

Statistics

•

Home Monitoring

•

Rate hysteresis

•

Ventricular pacing suppression

The replacement time has been reached. The pacemaker must be replaced.

Page 17

Rate decrease

The decrease of basic rate and magnet rate is defined as follows:

•

In the following modes, the pacing rate decreases by 11%: DDD(R); DDT(R); D00(R); VDD(R); VDI(R); VVI(R); VVT(R); AAI(R); AAT(R); A00(R)

•

In the modes DDI(R) and DVI(R), only the VA interval is extended by 11%. This reduces the pacing rate by 4.5 to 11%, depending on the configured AV delay.

Expected service time after ERI

•

The information is based on a lead impedance of 500 Ω at 100% pacing and the data of the battery manufacturer.

•

Parameter with high pacing energy: 110 bpm; 4.6 V; 1.5 ms; 500 Ω

•

Parameters with low pacing energy: 30 bpm; 0.2 V; 0.1 ms; 500 Ω

•

Interval between ERI and EOS for the single-chamber device in AAI(R)/VVI(R) mode, for the double and triple chamber device in DDD(R) mode, in standard program and with both high and low pacing energy:

—

Mean value: 8 months

—

Minimum value: 6 months

Explantation and Device Replacement

Explantation

•

Disconnect the leads from the header.

•

Remove the device and, if necessary, leads using state-of-the-art technology.

•

Explants are biologically contaminated and must be disposed of safely due to risk of infection.

Device replacement

The following applies to leads from a previous device that are intended for further use:

•

Check the leads prior to connecting to the new device.

If, upon replacing the device, already implanted leads are no longer used but left in the patient, then an additional uncontrolled current path to the heart can result.

•

Insulate connections that are not used.

Basic principles:

•

The device must not be resterilized and reused.

Cremation

Devices should not be cremated.

•

Explant the device before the cremation of a deceased patient.

Disposal

BIOTRONIK takes back used products for the purpose of environmentally safe disposal.

•

Clean the explant with a solution of at least 1% sodium hypochlorite.

•

Rinse with water.

•

Fill out explantation form and send to BIOTRONIK together with the cleaned device.

4 Parameters

Timing

Basic rate day/night

Parameter Range of values Standard SR DR HF

Basic rate 30 ... (5) ... 100 ... (10)

Night rate OFF; 30 ... (5) ... 100 ... (10)

Night begins 00:00 ... (10 min) ... 11:50

Night ends 00:00 ... (10 min) ... 11:50

Rate hysteresises

Parameter Range of values Standard SR DR HF

Hysteresis OFF;

Repetitive / search cycles

... 200 bpm

... 190 bpm

PM hh:mm

-5 ... (-5) ... -25 ... (-20) ... -65 bpm

OFF; ON OFF x x x

60 bpm x x 50 bpm x OFF xxx

22:00 hh:mmxxx

06:00 hh:mmxxx

OFF xxx

Page 18

AV delay

Parameter Range of values Standard SR DR HF

AV delay Low; Medium; High; Fixed;

Sense compensation OFF; -10 ... (-5) ... -120 ms -45 ms x x AV safety interval 100 ms 100 ms x x

AV hystereses

Parameter Range of values Standard SR DR HF

AV hysteresis mode OFF; Positive; Negative

Positive modes: AV hysteresis

Negative modes: AV hysteresis

AV repetetive / scan cyles

Ventricular pacing

Parameter Range of values Standard SR DR HF

Ventricular pacing BiV; RV; LV BiV x Triggering OFF; RVs; RVs + PVC RVs x LV T-wave protection ON; OFF ON x Maximum trigger rate AUTO; 90 ... (10) ... 160 bpm AUTO x Initially paced

chamber

Individual 20 ... (5) ... 350 ms

(in 6 rate ranges)

HF in RV modes: IRSplus



70; 110; 150; 200 ms 70 ms



10 ... (10) ... 150 ms 50 ms x x

ON; OFF ON x x

RV; LV LV x

Low x x

180-170-160150-140 ms

150-140-130120 ms

OFF x x

CLS modes: 110 ms

Parameter Range of values Standard SR DR HF

VV delay after Vp 0 ... (5) ... 80 ... (10) ... 100 ms 0 ms x VV delay after sense 0 ms 0 ms x

Upper rate

Parameter Range of values Standard SR DR HF

Upper rate SR: in VVT mode

Wenckebach response Automatically set — x x Atrial upper rate OFF;

Mode switching

Parameter Range of values Standard SR DR HF

Mode switching OFF; ON ON x x Intervention rate 100 ... (10) ... 250 bpm 160 bpm x x Switch to (mode) DDI; DDI(R) when

Ventricular pacing RV; BiV BiV x Onset criterion 3 ... (1) ... 8 5 x x Resolution criterion 3 ... (1) ... 8 5 x x Change of the basic rate

with mode switching Rate stabilization with

mode switching 2:1 lock-in protection OFF; ON DR: ON

90 ... (10) ... 200 bpm 130 bpm x x x

175; 200; 240 bpm

permanent DDD(R) VDI; VDI(R) when permanent VDD(R)

OFF; +5 ... (5) ... +30 bpm +10 bpm x x



OFF; ON OFF x x

240 bpm x x

DDI(R)



VDI(R)

HF: only when RV modes ON

en • English

Page 19

Ventricular pacing suppression

Parameters valid for devices in DDD-ADI or DDDR-ADIR modes:

Parameter Range of values Standard SR DR HF

Vp suppression ON; OFF OFF x x Pacing suppression after

consecutive Vs Pacing supported after X-out-

of-8 cycles

Refractory periods

Parameter Range of values Standard SR DR HF

Refractory period 200 ... (25) ... 500 ms 250 ms x Atrial refractory

period Atrial refractory

period in the modes AAI(R); AAT(R); DDT

AUTO PVARP ON; OFF ON x x PVARP Auto PVARP OFF:

PVARP after PVC PVARP + 150 ms

Right ventricular refractory period

Left ventricular refractory period

1 ... (1) ... 8 6 x x

1; 2; 3; 4 3 x x

AUTO AUTO x x

300 ... (25) ... 775 ms 350 ms x x

175 ... (25) ... 600 ms

(max: 600 ms) is automatically programmed

200 ... (25) ... 500 ms 250 ms x x

200 ms 200 ms x

Auto PVARP ON: Automatically set

400 ms x x

Blanking periods

Parameter Range of values Standard SR DR HF

Far-field protection after Vs

Far-field protection after Vp

Ventricular blanking period after Ap

PMT protection

Parameter Range of values Standard SR DR HF

PMT protection OFF; ON ON x x VA criterion 250 ... (25) ... 500 ms 350 ms x x

100 ... (10) ... 220 ms 100 ms x x

100 ... (10) ... 220 ms 150 ms x x

30 ... (5) ... 70 ms 30 ms x x

Pacing and Sensing

Pulse amplitude and pulse width

Parameter Range of values Standard SR DR HF

Pulse amplitude A/RV/LV

Pulse width A/RV/LV 0,1 ...(0,1) ... 0.5 ... (0.25)

Sensitivity

Parameter Range of values Standard SR DR HF

Sensitivity AUTO; 0.5 ... (0.5) ... 7.5 mV AUTO x Sensitivity A AUTO; 0.1 ... (0.1) ... 1.5 ... (0.5)

RV sensitivity AUTO; 0.5 ... (0.5) ... 7.5 mV AUTO x x LV sensitivity OFF; AUTO; 0.5 ... (0.5) ...



0.2 ... (0.2) ... 6.0 ... (0.5) ... 7.5 V

... 1.5 ms

... 7.5 mV

7.5 mV

3.0 V xxx

0.4 ms xxx

AUTO x x

AUTO x

Page 20

Atrial capture control

Parameter Range of values Standard SR DR HF

Atrial capture control ATM (monitoring only); ON;

Minimum amplitude 0.5 ... (0.1) ... 4.8 V 1.0 V x x Threshold test start 2.4 ... (0.6) ... 4.8 V 3.0 V x x Safety margin 0.5 ... (0.1) ... 1.2 V 1.0 V x x Search type Interval; time of day Time of day x x Interval 0.1; 0.3; 1; 3; 6; 12; 24 h 24 h x x Time of day 00:00 ... (10 min) ... 23:50

Ventricular capture control

Parameter Range of values Standard SR DR HF

Ventricular capture control RV, LV

Minimum amplitude 0.7 V 0.7 V x x Threshold test start 2.4 ... (0.6) ... 4.8 V 3.0 V x x RV safety margin 0.3 ... (0.1) ... 1.2 V 0.5 V x x LV safety margin 1.0; 1.2 V 1.0 V x Search type Interval; time of day Time of day x x Interval 0.1; 0.3; 1; 3; 6; 12; 24 h 24 h x x Time of day 00:00 ... (00:10)

OFF

hh:mm

ATM (monitoring only); ON; OFF

... 23:50 hh:mm

ON x x

02:00 AM hh:mm

ON x x

00:30 hh:mm x x

Atrial overdrive pacing

Parameter Range of values Standard SR DR HF

Atrial overdrive pacing ON; OFF

Lead configuration

Parameter Range of values Standard SR DR HF

Sensing polarity A Unipolar, Bipolar Unipolar x x Sensing polarity RV Unipolar, Bipolar Unipolar x x x Sensing polarity LV Unipolar, Bipolar Unipolar x Pacing polarity A Unipolar, Bipolar Unipolar x x Pacing polarity RV Unipolar, Bipolar Unipolar x x x Pacing polarity LV LV tip -> LV ring

With ON: maximum overpacing rate 120 bpm, mean rate increase approximately 8 bpm, rate decrease after 20 cycles

LV tip -> RV ring LV ring -> LV tip LV ring -> RV ring LV tip -> housing LV ring -> housing

OFF x x

LV tip –> housing

en • English

Page 21

IEGM recordings

Parameter Range of values Standard SR DR HF

IEGM recordings 6 series:

Types of



IEGM recordings

Pre-trigger recording 0; 25; 50; 75; 100% 75% x x x IEGM signal Filtered; Unfiltered Filtered x x x

Rates for statistics

Parameter Range of values Standard SR DR HF

High atrial rate: HAR limit

High ventricular rate: HVR limit

HVR counter 4; 8; 12; 16 cycles 8 cycles x x x Start resting period 00:00 ... (00:10) ...

Duration of resting period

Enable lead check ON; OFF ON x x x

12 (quantity); each max. 10 s 8 series: 20 (quantity); each max. 10 s

High atrial rate (HAR) HAR x x x Mode switching x x x High ventricular rate (HVR) ON x x x 8 series:

Patient triggering (triggered by patient)



100 ... (5) ... 250 bpm 200 bpm x x

150 ... (5) ... 200 bpm 180 bpm x x x

23:50 hh:mm 00:30 ... (00:30) ... 12:00

hh:mm

—xxx

OFF x x x

02:00 hh:mm x x x

04:00 hh:mm x x x

Rate Adaptation

CLS modes: closed loop stimulation

Parameters valid for 8 series devices:

Parameter Range of values Standard SR DR HF

Maximum CLS rate 80 ... (5) ... 160 bpm 120 bpm x x x CLS response Very low; Low; Medium; High;

CLS resting rate control

Vp required Yes; No No

R modes: Accelerometer

Parameter Range of values Standard SR DR HF

Sensor gain AUTO; Very low; Low;

Max. sensor rate 80 ... (5) ... 180 bpm 120 bpm x x x Sensor threshold Very low; Low; Medium; High;

Rate fading OFF; ON OFF x x x Rate increase 1; 2; 4; 8 bpm/cycle 2 bpm/cycle x x x Rate decrease 0.1; 0.2; 0.5; 1.0 bpm/cycle 0.5 bpm/

Very high OFF; +10 ... (10) ... +50 bpm +20 bpm x x x

Medium; High; Very high

Very high

Medium xxx

BiV modes: Yes

AUTO xxx

Medium xxx

cycle

xxx

Page 22

MRI Program

MRI modes

Modes valid for devices marked ProMRI

Mode Range of values Standard SR DR HF

MRI Program ON; OFF OFF x x x MRI mode OFF; A00; V00 — x

MRI parameters

Preset parameters in the MRI program:

Parameter Range of values Standard SR DR HF

Basic rate 70 ... (10) ... 160 bpm — x x x AV delay 110 ms — x x Pulse amplitude A/RV 4.8 V — x x x Pulse width A/RV 1.0 ms Pulse amplitude LV As in permanent program — x Pulse width LV VV delay 0 ms — x

OFF; D00; A00; V00 — x OFF; D00; A00; V00;

D00-BiV; V00-BiV

—x

Preset Programs

Standard and safe program

Mode after auto-initialization:

Parameter Factory

Mode VVI VVIR VVI

Mode DDD DDDR VVI x x

settings

Standard program

Safe program SR DR HF

In the AAI mode, the safe program is also AAI.

Lead configuration, determined and set immediately after connection (auto lead check)

Parameter Factory

Pacing polarity A/RV Unipolar Unipolar Unipolar x x x Pacing polarity LV TCUP TCUP TCUP x Sensing polarity A/RV Unipolar Unipolar Unipolar x x x Sensing polarity LV Unipolar Unipolar Unipolar x Automatic lead check ON ON — x x x

Parameters after auto-initialization:

Parameter Factory

Basic rate 60 bpm 60 bpm 70 bpm x x

Night program OFF OFF OFF x x x Rate hysteresis OFF OFF OFF x x x Upper rate 130 bpm 130 bpm — x x Dynamic AV delay Low Low — x x AV hysteresis OFF OFF — x x Sense compensation -45 ms -45 ms — x x AV safety delay 100 ms 100 ms — x x VV delay 000 x LV T-wave protection ON ON ON x Far-field protection after Vs 100 ms 100 ms — x x Far-field protection after Vp 150 ms 150 ms — x x Ventricular blanking period

after Ap PMT protection ON ON — x x VA criterion 350 ms 350 ms — x x Magnet response AUTO AUTO AUTO x x x

Standard

Safe

settings

program

Standard

settings

program

50 bpm x

30 ms 30 ms — x x

program

Safe program

SR DR HF

en • English

Page 23

Parameter Factory

Pulse amplitude A 3.0 V 3.0 V — x x Pulse amplitude RV 3.0 V3.0 V4.8 Vxxx Pulse amplitude LV 3.0 V 3.0 V 4.8 V x Pulse width A 0.4 ms 0.4 ms — x x Pulse width RV 0.4 ms 0.4 ms 1.0 ms x x x Pulse width LV 0.4 ms 0.4 ms 1.0 ms x Sensitivity A AUTO AUTO — x x Sensitivity RV AUTO AUTO 2.5 mV x x x Sensitivity LV AUTO AUTO 2.5 mV x Refractory period A AUTO AUTO — x x Refractory period RV 250 ms 250 ms 300 ms x x x Refractory period LV 200 ms 200 ms 200 ms x Mode switching ON ON — x x Onset criterion 5-out-of 8 5-out-of 8 — x x Resolution criterion 5-out-of 8 5-out-of 8 — x x Intervention rate 160 bpm 160 bpm — x x Switches to DDIR DDIR — x x The basic rate with

mode switching Rate stabilization with

mode switching PVARP AUTO (Start

PVARP after PVC 400 ms 400 ms — x x Capture control A ON ON OFF x x x Capture control RV ON ON OFF x x Capture control LV ON ON OFF x Atrial overdrive pacing OFF OFF — x x



Standard

Safe

settings

program

+10 bpm +10 bpm — x x

OFF OFF — x x

AUTO (Start

250 ms)

SR DR HF

program

—xx

Tolerances of Parameter Values

Parameter Factory

Vp suppression OFF OFF — x IEGM recording (HAR, HVR) ON ON OFF x x x Home Monitoring OFF OFF OFF x x x

Parameter Range of values Tolerance

Basic rate 30 ... (5) ... 100 ... (10)

Basic interval 1000 ms ± 20 ms Magnet rate (magnet interval) 90 bpm (664 ms) ± 20 ms Pulse amplitude 0.2 ... 7.5 V The greater value of ±50 mV

Pulse width 0.1 ... 0.4 ms ± 0.04 ms

Sensitivity A EN 45502-2-1 triangle pulse

RV/LV sensitivity EN 45502-2-1 triangle pulse

Refractory period 200 ... 500 ms + 10/-30 ms Maximum activity rate 80 ... 180 bpm ± 20 ms Lead impedance 100 ... 200 Ω ±50 Ω

Standard

settings

program

... 200 bpm

0.5 ... 1.0 ms ± 0.10 ms

1.25 ... 1.5 ms ± 0.15 ms

0.1 ... 0.2 mV ±0,05 mV

0.3 ... 7.5 mV ±20%

0.5 ... 7.5 mV ±50%

201 ... 2500 Ω ±25%

Safe program

± 20 ms

or +20/-25%

SR DR HF

Page 24

5 Technical Data

Mechanical Characteristics

Measurements for the housing

Device W x H x D [mm]

Single-chamber SR(-T) 53 x 39 x 6.5 11 24 Dual-chamber DR(-T) 53 x 44.5 x 6.5 12 25 Triple-chamber HF-T 53 x 49 x 6.5 14 27

Note:

D = housing without header

X-ray identification

BIO SF

Materials in contact with body tissue

•

Housing: titanium

•

Header: epoxy resin

•

Plugs in the header: silicone

Volume [cm3]

Electrical Characteristics

Electrically conductive surface

The device housing has the form of a flattened ellipsoid. The electrically conductive area is 33 cm2.

Components and input values

Electrical characteristics determined at 37°C, 500 Ω:

Circuit Hybrid electronics with VLSI-CMOS chip Input impedance > 10 kΩ Pulse form Biphasic, asymmetric Polarity Cathodic

en • English

Mass [g]

Telemetry data

•

MISC frequencies: 402 to 405 MHz

•

Maximum power of transmission: < 25 µW (–16 dBm)

International radio certification

Devices with BIOTRONIK Home Monitoring® are equipped with an antenna for wireless communication.

•

Telemetry information for Canada: This device must neither interfere with meteorological and earth resources technology satellites nor with meteorological stations working in the 400,150 to 406,000 MHZ band, and it must accept any interference received, including interference that may cause undesired operation. This device will be registered with Industry Canada under the following number: IC: 4708A-PRIMUSNXT The code IC in front of the certification/registration number only indicates that the technical requirements for Industry Canada are met.

•

Telemetry information for Japan: In accordance with Japanese law, this device has been assigned an identification

number under the "Ordinance concerning certification of conformity with technical regulations etc. of specified radio equipment", Article 2-1-8. R: 202-LSB053

•

Telemetry information for the USA: Telemetry data for the USA: This transmitter is authorized by rule under the

Medical Device Radiocommunication Service (in part 95 of the FCC Rules) and must not cause harmful interference to stations operating in the 400.150-406.000 MHz band in the Meteorological Aids (i.e., transmitters and receivers used to communicate weather data), the Meteorological Satellite, or the Earth Exploration Satellite Services and must accept interference that may be caused by such stations, including interference that may cause undesired operation. This transmitter shall be used only in accordance with the FCC Rules governing the Medical Device Radiocommunication Service. Analog and digital voice communications are prohibited. Although this transmitter has been approved by the Federal Communications Commission, there is no guarantee that it will not receive interference or that any particular transmission from this transmitter will be free from interference. This device will be registered with Federal Communications Commission under the following number: FCC ID: QRIPRIMUSNXT

Page 25

Pulse form

The pacing pulse has the following form:

The pulse amplitude reaches its maximum value at the beginning of the pulse (Ua). With increasing pacing duration (tb), the pulse amplitude is reduced dependent on the pacing impedance.

Resistance to interference

All variants of BIOTRONIK devices comply with the requirements of prEN 45502-2-1: 2006, § 27.5.1 at the highest sensitivity.

Battery Data

Battery characteristics

The following data is provided by the manufacturers:

Manufacturer LITRONIK GmbH, 01796 Pirna, Germany

Battery type LiS 3150M System LiMn0 Device type SR(-T); DR(-T); HF-T Battery voltage at BOS 3.1 V Open-circuit voltage 3.1 V Nominal capacity 1.2 Ah Remaining capacity at ERI 0.2 Ah Usable capacity until EOS 1.0 Ah

Shortening of the service time after long storage period

Depending on the storage period, the service time from the beginning of service BOS to the replacement time ERI decreases as follows:

•

After 1 year by three months

•

After 1.5 years by four months

Power consumption

•

BOS, inhibited: SR(-T), DR(-T) 6 µA; HF-T: 7 µA

•

BOS, 100% pacing: SR(-T) 9 µA; DR(-T) 14 µA; HF-T: 18 µA

Calculation of service times

Mean service times are valid for devices with and without Home Monitoring; they are pre-estimated from the following and other data:

•

Technical data of the battery manufacturer:

•

Basic rate of 60 bpm in AAIR/VVIR modes (single-chamber devices) or DDDR modes

(dual-chamber and triple-chamber devices)

•

Home Monitoring configuration: OFF

•

With 10-minute RF telemetry twice a year as well as without RF telemetry

•

Configuration of different pulse amplitudes and lead impedances

Mean service times SR(-T)

For single-chamber devices, the following times (in years) result: Using RF telemetry:

Amplitude Impedance [Ω] Pacing

1.5 V 500 14.7 14.4 13.8 1000 14.9 14.8 14.4

2.5 V 500 14.1 13.5 11.8 1000 14.5 14.2 13.1

3.0 V 500 13.5 13.1 10.8 1000 14.2 13.6 12.4

3.5 V 500 13.1 12.8 10.1 1000 13.9 13.3 11.8

5.0 V 500 10.4 8.7 6.2 1000 12.1 10.8 8.3

10 % 50 % 100 %

Page 26

Without using RF telemetry:

Amplitude Impedance [Ω] Pacing

10 % 50 % 100 %

1.5 V 500 >15 >15 >15 1000 >15 >15 >15

2.5 V 500 >15 >15 13.3 1000 >15 >15 >15

3.0 V 500 >15 14.2 11.2 1000 >15 >15 14.1

3.5 V 500 14.9 12.9 10.1 1000 >15 >15 12.9

5.0 V 500 11.3 9.1 6.2 1000 14.5 12.5 9.4

Mean service times DR(-T)

For dual-chamber devices, the following times (in years) result: Using RF telemetry:

Amplitude Impedance [Ω] Pacing

10 % 50 % 100 %

1.5 V 500 12.7 12.3 11.4 1000 12.9 12.8 12.2

2.5 V 500 11.8 11.0 8.9 1000 12.4 11.9 10.4

3.0 V 500 11.0 9.9 7.9 1000 11.9 11.2 9.7

3.5 V 500 10.5 9.3 7.1 1000 11.6 10.7 8.9

5.0 V 500 7.5 5.8 3.8 1000 9.3 7.8 5.5

Without using RF telemetry:

Amplitude Impedance [Ω] Pacing

1.5 V 500 >15 14.8 13.0

2.5 V 500 13.6 12.1 9.4

3.0 V 500 12.1 10.2 7.9

3.5 V 500 11.1 9.3 7.1

5.0 V 500 7.8 5.8 3.8

Mean service times HF-T

For triple-chamber devices, the following times (in years) result: Using RF telemetry:

Pulse width: 0.4 ms Amplitude:

A: 2.5 V RV: 2.5 V LV: 3.5 V

A: 2.5 V RV: 2.5 V LV: 2.5 V

1000 >15 >15 14.7

1000 >15 14.1 12.0

1000 14.2 12.7 10.1

1000 13.4 11.7 8.9

1000 10.7 8.7 5.9

Pacing Impedance: atrial + biventric-

ular 100%

0% 7.8 8.4 9.3 30 % 7.5 8.1 9.1 50 % 7.3 7.9 8.9 100 % 6.9 7.5 8.6 0% 8.9 9.4 10.3 30 % 8.6 9.0 9.9 50 % 8.3 8.8 9.8 100 % 7.8 8.2 9.3

10 % 50 % 100 %

A+RV+LV: 500 Ω

A+RV: 500 Ω LV: 800 Ω

A+RV+LV: 1000 Ω

en • English

Page 27

Pulse width: 0.4 ms Amplitude:

A: 3.5 V RV: 3.5 V LV: 5 V

A: 2.0 V RV: 2.2 V LV: 2.4 V

A: 3.0 V RV: 3.0 V LV: 3.0 V

Without using RF telemetry:

Pulse width: 0.4 ms Amplitude:

A: 2.0 V RV: 2.2 V LV: 2.4 V

A: 2.5 V RV: 2.5 V LV: 2.5 V

Pacing Impedance: atrial + biventric-

ular 100%

0% 4.8 5.7 6.6 30 % 4.6 5.3 6.3 50 % 4.5 5.2 6.2 100 % 4.2 4.8 5.8 0% 9.1 9.5 10.3 30 % 8.8 9.2 10.0 50 % 8.6 8.9 9.9 100 % 8.1 8.4 9.6 0% 7.6 8.1 9.2 30 % 7.2 7.6 8.8 50 % 6.9 7.3 8.6 100 % 6.3 6.7 8.1

Pacing Impedance: atrial + biventric-

ular 100%

0% 10.6 11.1 12.2 30 % 10.2 10.8 11.9 50 % 9.9 10.4 11.8 100 % 9.4 9.8 11.3 0% 10.3 10.8 12.0 30 % 9.8 10.4 11.7 50 % 9.6 10.1 11.4 100 % 9.0 9.4 10.9

A+RV+LV: 500 Ω

A+RV: 500 Ω LV: 800 Ω

A+RV+LV: 1000 Ω

Pulse width: 0.4 ms Amplitude:

A: 2.5 V RV: 2.5 V LV: 3.5 V

A: 3.0 V RV: 3.0 V LV: 3.0 V

A: 3.5 V RV: 3.5 V LV: 5 V

Pacing Impedance: atrial + biventric-

ular 100%

0% 8.8 9.8 10.8 30 % 8.5 9.3 10.6 50 % 8.3 9.1 10.4 100 % 7.8 8.6 10.0 0% 8.8 9.4 10.8 30 % 8.3 8.8 10.3 50 % 7.9 8.5 10.1 100 % 7.3 7.8 9.5 0% 5.3 6.4 7.7 30 % 5.1 6.1 7.3 50 % 4.9 5.8 7.2 100 % 4.6 5.3 6.8

A+RV+LV: 500 Ω

A+RV: 500 Ω LV: 800 Ω

A+RV+LV: 1000 Ω

Page 28

Legend for the Label

NON

STERILE

Meaning of the symbols

Manufacturing date Use by

Storage temperature Order number

Serial number Product identification

European approval mark

Contents Consult the instructions for

Sterilized with ethylene oxide

Do not resterilize Single use only.

Do not use if packaging is damaged

number

use

Do not reuse!

Non-sterile

Transmitter with non-ionizing radiation at designated frequency

Label icon on devices with ProMRI®:

TP2

Compatibility with telemetry protocol version 2 of BIOTRONIK Home Monitoring

MR conditional: Patients having a device system implanted whose components are labeled with this symbol on the packaging can be examined using an MR scan under precisely defined conditions.

Uncoated device: NBG code and compatible leads



Example

Coated device: NBG code and compatible leads

Example



Screwdriver

Header

Example

Bipolar IS-1 connector

Unipolar IS-1 connector

en • English

Page 29

de • Deutsch

Produktbeschreibung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 28

Medizinische Zweckbestimmung. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 28

Indikationen. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 28

Kontraindikationen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 29

Systemübersicht . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 30

Diagnostik- und Therapiefunktionen. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 32

Allgemeine Sicherheitshinweise. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 34

Betriebsbedingungen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 34

Mögliche Komplikationen. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 34

Mögliche Risiken. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 35

Implantation. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 36

Implantationsablauf . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 36

Vorsichtsmaßnahmen beim Programmieren . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 38

Magnetverhalten . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 40

Nachsorgen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 41

Patientenaufklärung. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 41

Austauschindikationen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 42

Explantation und Implantatwechsel . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 43

Parameter . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 43

Zeitsteuerung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 43

Stimulation und Wahrnehmung. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 45

Frequenzadaption . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 47

MRT-Programm . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 47

Voreingestellte Programme. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 48

Toleranzen der Parameterwerte . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 49

Technische Daten . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 49

Mechanische Kenndaten . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 49

Elektrische Kenndaten . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 50

Batteriedaten. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 50

Legende zum Etikett. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 53

Inhaltsverzeichnis

1 Produktbeschreibung

Medizinische Zweckbestimmung

Bestimmungsgemäße Anwendung

Etrinsa ist der Name einer Familie von implantierbaren Herzschrittmachern, die bei allen Indikationen von bradykarden Herzrhythmusstörungen implantiert werden können. Primäres Ziel der Therapie ist die Verbesserung klinisch manifestierbarer Symptome der Patienten. Die Implantation des Schrittmachers ist eine symptomatische Therapie mit folgendem Ziel:

•

Kompensation von Bradykardien durch atriale, ventrikuläre oder AV-sequenzielle Stimulation

•

Bei 3-Kammer-Implantaten zusätzlich: Resynchronisation der ventrikulären Kammerkontraktion durch biventrikuläre Stimulation

Diagnose- und Therapieformen

Der Herzrhythmus wird automatisch überwacht und bradykarde Rhythmusstörungen werden behandelt. Alle wesentlichen Therapieansätze aus Kardiologie und Elektrophysiologie sind in dieser Implantatfamilie vereint. BIOTRONIK Home Monitoring® ermöglicht Ärzten ein Therapiemanagement rund um die Uhr.

Vorausgesetzte Fachkenntnisse

Außer den medizinischen Grundlagen sind detaillierte Kenntnisse über die Funktionsweise und die Einsatzbedingungen eines Implantatsystems erforderlich.

•

Nur medizinische Fachkräfte mit diesen besonderen Kenntnissen können Implantate bestimmungsgemäß anwenden.

•

Wenn diese Kenntnisse nicht vorhanden sind, müssen die Anwender geschult werden.

Indikationen

Leitlinien kardiologischer Gesellschaften

Für aktive Implantate von BIOTRONIK gelten die allgemein anerkannten Methoden der Differentialdiagnostik, die Indikationen sowie die Empfehlungen für die Herzschrittmachertherapie.

Maßgebliche Orientierung bieten die Leitlinien der Kardiologieverbände:

Page 30

•

Wir empfehlen, die von der Deutschen Gesellschaft für Kardiologie, Herz- und Kreislaufforschung (DGK) und der European Society of Cardiology (ESC) veröffentlichten Indikationen zu beachten.

•

Desgleichen die der Heart Rhythm Society (HRS), des American College of Cardiology (ACC), der American Heart Association (AHA) sowie die anderer nationaler Kardiologieverbände.

Implantattypen

Für folgende Symptomatik/Erwartung sind folgende Implantattypen indiziert:

Symptomatik/Erwartung SR DR HF

Desorientiertheit wegen Bradykardie x x x Präsynkope x x x Vorteil aus der Resynchronisation des rechten und

linken Ventrikels Synkope x x x

Stimulationsarten

Für folgende Symptomatik sind folgende Stimulationsarten indiziert:

Symptomatik/Erwartung Stimulationsarten

Sick-Sinus-Syndrom 2-Kammer-Stimulation AV-Block II. oder III. Grades; chronischer, symptoma-

tischer Adams-Stokes-Syndrom 2-Kammer-Stimulation Schenkelblock; symptomatischer bifaszikulärer, wenn

Tachyarrhythmie und andere Ursachen ausgeschlossen wurden

•

Chronotrope Inkompetenz

•

Vorteil aus erhöhter Stimulationsfrequenz bei körperlicher Aktivität

Sinusknotenfunktionsstörung bei intakter AV- und intraventrikulärer Überleitung

de • Deutsch



2-Kammer-Stimulation

Modus R oder CLS

Atriale Stimulation

Symptomatik/Erwartung Stimulationsarten

Bradykardie in Kombination mit Folgendem:

•

Normaler Sinusrhythmus mit nur seltenen Episoden eines AV-Blocks oder Sinusknotenausfalls

•

Chronisches atriales Flimmern

•

Schwere körperliche Behinderung

MR conditional

Ein mit ProMRI® gekennzeichneter MR-conditional-Herzschrittmacher kann in der MRT-Umgebung bedingt risikofrei verwendet werden, wenn er zusammen mit einem vollständigen MR-conditional-Implantatsystem und in Übereinstimmung mit den Anweisungen in dem MRT-Handbuch eingesetzt wird.

Ventrikuläre Stimulation

Kontraindikationen

Leitlinien

Es sind keine Kontraindikationen für die Implantation von multifunktionalen 1-, 2-oder 3-Kammer-Schrittmachern bekannt, vorausgesetzt, der Implantation geht eine Differentialdiagnostik gemäß der einschlägigen Leitlinien voran, und es werden keine den Patienten gefährdende Modi oder Parameterkombinationen eingestellt.

Stimulationsarten und Parameter

Die Verträglichkeit und Wirksamkeit von Parameterkombinationen muss geprüft und nach der Programmierung kontrolliert und gegebenenfalls angepasst werden:

Sachverhalt Kontraindizierte Stimulationsart

Zusätzlich implantierter ICD Unipolare Stimulation

Sachverhalt Unzweckmäßige Stimulationsart

Chronische atriale Tachykardien, chronisches atriales Flimmern oder Flattern

Schlechte Toleranz von Stimulationsfrequenzen oberhalb der Grundfrequenz, beispielsweise bei Angina pectoris

AV-Leitungsstörung Atriale 1-Kammer-Stimulation Nachlassende AV-Überleitung

Vorhofgesteuerte Modi (DDD, VDD, AAI)

Page 31

Sachverhalt Parameter anpassen

VVIR /AAIR

IS-1

DDDR

IS-1

DDDR

IS-1

Langsame retrograde Überleitung nach ventrikulärer Stimulation: Gefahr schrittmacherinduzierter Tachykardien

Schlechte Toleranz von Stimulationsfrequenzen oberhalb der Grundfrequenz, beispielsweise bei Angina pectoris

•

Atriale Refraktärzeit verlängern und/oder:

•

AV-Zeit verkürzen

•

Seltener: DDI, DVI oder VVI programmieren

•

Obere Grenzfrequenz verringern

•

Maximale Sensorfrequenz verringern

•

Atriale Überstimulation einsetzen

Systemübersicht

Implantatfamilie

Diese Implantatfamilie besteht aus 1-, 2- und 3-Kammer-Implantaten, mit oder ohne Home Monitoring. Nicht in jedem Land sind alle Implantattypen erhältlich.

Es gibt folgende Implantatvarianten:

Implantattyp Varianten mit

Home Monitoring

1-Kammer Etrinsa 8 SR-T, Etrinsa 6 SR-T Etrinsa 6 SR 2-Kammer Etrinsa 8 DR-T, Etrinsa 6 DR-T Etrinsa 6 DR 3-Kammer Etrinsa 8 HF-T —

Implantat

Das Gehäuse des Implantats ist aus biokompatiblem Titan, von außen verschweißt und somit hermetisch versiegelt. Die ellipsoide Form erleichtert das Einwachsen in den Brustmuskelbereich. Das Gehäuse dient bei unipolarer Elektrodenkonfiguration als Gegenpol.

Varianten ohne Home Monitoring

Elektrodenanschluss IS-1

Die Beschriftung des Implantats gibt Auskunft über die Anordnung der Anschlüsse:

SR DR HF

Anschluss Stecker Konfiguration Implantationsort Implantattyp

RA IS-1 Unipolar, bipolar Atrium DR, HF RV IS-1 Unipolar, bipolar Rechter Ventrikel SR, DR, HF LV IS-1 Unipolar, bipolar Linker Ventrikel HF

Hinweis:

Für Elektroden mit anderen Anschlüssen verwenden Sie nur die von

BIOTRONIK zugelassenen Adapter.

•

Mit Fragen zur Kompatibilität von Elektroden anderer Hersteller wenden Sie sich bitte an BIOTRONIK.

Elektroden

Die Elektroden von BIOTRONIK sind mit biokompatiblem Silikon ummantelt. Sie sind flexibel zu manövrieren, langzeitstabil und für aktive oder passive Fixierung ausgestattet. Sie werden mit Hilfe eines Einführbestecks implantiert. Einige Elektroden sind zur besseren Gleitführung mit Polyurethan beschichtet. Elektroden mit Steroiden reduzieren entzündliche Prozesse. Die fraktale Ausführung der Elektroden sorgt für niedrige Reizschwellen, hohe Stimulationsimpedanz und geringes Oversensing-Risiko. BIOTRONIK bietet Adapter an, um bereits liegende Elektroden an neue Implantate anzuschließen.

Page 32

Telemetrie

Die telemetrische Kommunikation zwischen Implantat und Programmiergerät ist nach der Initialisierung sowohl mittels Auflage eines Programmierkopfs (PGH, programming head) als auch mittels RF-Telemetrie (Hochfrequenztelemetrie) möglich; diese Funktion heißt bei BIOTRONIK SafeSync®.

Programmiergerät

Implantiert und nachgesorgt wird mit dem transportablen Programmiergerät von BIOTRONIK: Es gibt Programmiergeräte mit integriertem oder externem SafeSyncModule für die RF-Telemetrie. Mit Hilfe des Programmiergeräts wird bei der Implantation die aktuelle Software auf das Implantat übertragen. Es können die Reizschwellen festgestellt und alle Tests während einer Präsenznachsorge durchgeführt werden. Das Programmiergerät dient darüber hinaus der Einstellung von Modus und Parameterkombinationen sowie der Abfrage und Speicherung von Daten aus dem Implantat. Auf dem Farbdisplay werden gleichzeitig kabelloses EKG, IEGM, Marker und Funktionen angezeigt.

Modi

Die Einstellung des Modus hängt von der individuellen Diagnose ab:

Implantattyp Modi Standard

SR(-T)

DR(-T)

•

VVI-CLS (nur 8er-Serie)

•

VVIR; V00R; AAIR; A00R

•

VVI; VVT; V00; AAI; AAT; A00

•

AUS

•

VVI-CLS; DDD-CLS (nur 8er-Serie)

•

DDDR; DDIR; DVIR; D00R VDDR; VDIR; VVIR; V00R

AAIR; A00R

•

DDD; DDT; DDI; DVI; D00 VDD; VDI; VVI; VVT; V00 AAI; AAT; A00

•

DDD-ADI; DDDR-ADIR

•

AUS

VVIR

DDDR

Implantattyp Modi Standard

HF-T

Hinweis:

NBG-Codes

AAIR oder VVIR lautet der NBG-Code für den antibradykarden Modus des 1-KammerImplantats:

A/V Stimulation im Atrium oder im Ventrikel A/V Wahrnehmung im Atrium oder im Ventrikel I Impulsinhibierung im Atrium und im Ventrikel R Frequenzadaption

DDDR lautet der NBG-Code für den antibradykarden Modus des 2-Kammer-Implantats:

D Stimulation im Atrium und im Ventrikel D Wahrnehmung im Atrium und im Ventrikel D Impulsinhibierung und Impulstriggerung R Frequenzadaption

•

DDD-CLS; VVI-CLS

•

DDDR; DDIR; DVIR; D00R VDDR; VDIR; VVIR; V00R

AAIR; A00R

•

DDD; DDT; DDI; DVI; D00 VDD; VDI; VVI; VVT; V00

AAI; AAT; A00

•

DDD-ADI; DDDR-ADIR

•

AUS

Home Monitoring ist in allen Modi möglich.

DDDR

de • Deutsch

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DDDRV lautet der NBG-Code für den antibradykarden Modus des 3-Kammer-Implantats:

D Stimulation im Atrium und im Ventrikel D Wahrnehmung im Atrium und im Ventrikel D Impulsinhibierung und Impulstriggerung R Frequenzadaption V Multisite-Stimulation in beiden Ventrikeln

BIOTRONIK Home Monitoring

Über die effektive Stimulationstherapie hinaus stellt BIOTRONIK ein komplettes Therapiemanagement zur Verfügung:

•

Beim Home Monitoring werden diagnostische und therapeutische Informationen sowie technische Daten des Implantats automatisch und drahtlos mittels einer Antenne im Anschlussblock des Implantats an ein stationäres oder ein mobiles Patientengerät gesendet. Vom Patientengerät werden die Daten verschlüsselt und via Mobilfunknetz an das BIOTRONIK Service Center gesendet.

•

Die empfangenen Daten werden entschlüsselt und ausgewertet; jeder Arzt kann für jeden Patienten individuell einstellen, nach welchen Kriterien ausgewertet werden und wann er per E-Mail, SMS oder Fax benachrichtigt werden soll.

•

Die Ergebnisse dieser Auswertung werden für die behandelnden Ärzte auf der geschützten Internetplattform HMSC (Home Monitoring Service Center) übersichtlich dargestellt.

•

Die Datenübertragung vom Implantat aus erfolgt mit einer täglichen Implantatnachricht.

•

Implantatnachrichten, die auf besondere Ereignisse im Herzen des Patienten oder im Implantat hinweisen, werden sofort weitergeleitet.

•

Jederzeit kann vom Programmiergerät aus zur Sofortkontrolle der Home-Monitoring-Funktion eine Testnachricht initiiert werden.

Bestellnummern Etrinsa

Die Implantate sind wie folgt erhältlich:

Implantattyp Etrinsa 6 Etrinsa 6

SR 394940 394984 — — SR-T 394938 394983 394936 394978 DR 394928 394982 — — DR-T 394933 394981 394931 394977 HF-T — — 394919 394976

Lieferumfang

In der Lagerverpackung befinden sich:

•

Sterilverpackung mit Implantat

•

Seriennummernaufkleber

•

Patientenausweis

•

Garantieheft

Hinweis:

Die Gebrauchsanweisung zum Implantat liegt entweder gedruckt in der

Lagerverpackung oder digital im Internet.

In der Sterilverpackung befinden sich:

•

Implantat

•

Schraubendreher

ProMRI

Etrinsa 8 Etrinsa 8

ProMRI

Diagnostik- und Therapiefunktionen

Allgemeiner Überblick

Alle Systeme verfügen über umfangreiche Funktionen zur schnellen Diagnose und sicheren Therapie von Bradykardien.

•

Durch automatische Funktionen ist der Herzschrittmacher problemlos und zeitsparend zu implantieren, einzustellen und zu kontrollieren.

•

Auto-Initialisierung nach der Implantation: Das Implantat erkennt die implantierten Elektroden selbstständig und stellt die Polarität ein. Die Automatikfunktionen der Software werden nach 10 min aktiviert.

Page 34

Diagnostikfunktionen

•

Daten der letzten 10 Abfragen und Nachsorgen werden ebenso aufgezeichnet wie Arrhythmieepisoden; sie werden zusammen mit weiteren Daten gespeichert, um sowohl Patienten als auch Implantatzustand jederzeit beurteilen zu können.

•

Zur Kontrolle der Funktionsfähigkeit der Elektroden wird die Impedanz im Implantat – unabhängig von einem Stimulationsimpuls – automatisch und kontinuierlich unterschwellig gemessen.

•

Bei Präsenznachsorgen wird nach dem Herstellen einer Telemetrieverbindung während des Testablaufs das IEGM mit Markern angezeigt.

Antibradykardie-Stimulation

•

Wahrnehmung: Die Amplituden von P- und R-Welle werden im Implantat permanent vollautomatisch gemessen, um auch wechselnde Amplituden zu erfassen. Die Empfindlichkeit für Atrium und Ventrikel wird ebenso vollautomatisch kontinuierlich angepasst. Die Messdaten werden gemittelt und der Trend kann angezeigt werden.

•

Reizschwellen: Sowohl atriale als auch ventrikuläre Reizschwellen werden im Implantat automatisch ermittelt; mittels Amplitudensteuerung werden die Impulsamplituden so eingestellt, dass auf jede Reizschwellenänderung mit der für den Patienten optimalen atrialen und ventrikulären Amplitude stimuliert wird.

•

Zeitsteuerung: Zur Vermeidung schrittmacherinduzierter Tachykardien wird die Stimulation im Atrium durch automatische Anpassung der atrialen Refraktärzeit besonders kontrolliert (Funktion Auto-PVARP: automatische postventrikuläre atriale Refraktärzeit).

•

Zusätzliche, besondere Form der Frequenzadaption bei Implantaten der 8er Serie: Ein erhöhter Herzminutenvolumen-Bedarf wird anhand einer physiologischen Impedanzmessung erkannt. Das Messprinzip beruht auf der geänderten Kontraktilität (Inotropie) des Myokards (Funktion CLS: Closed-Loop-Stimulation). Die Frequenzadaption wird im CLS-Modus automatisch initialisiert und optimiert.

•

Ventrikuläre Stimulationsunterdrückung: Unnötige ventrikuläre Stimulation wird durch Förderung der intrinsischen Überleitung vermieden (Funktion Vp-Unterdrückung). Dabei kann sich das Implantat an Überleitungsveränderungen anpassen. Bei intrinsischer Überleitung wechselt das Implantat in einen DDD(R)-ADI(R)-Modus.

Resynchronisationstherapie

3-Kammer-Implantate haben zur Resynchronisation der Ventrikel Funktionen zur Einstellung verschiedener VV-Zeiten.

•

Es gibt die automatische Amplitudensteuerung auch für den linken Ventrikel mit automatischer Verfolgung der Reizschwelle oder mit automatischer Reizschwellenüberwachung (ATM) zwecks Trendanalyse.

•

Damit bei einer linksseitigen Reizschwellenerhöhung oder ungewollter PhrenicusStimulation keine erneute Operation nötig ist, kann man bei einem 3-Kammer-Implantat für die linksventrikuläre Elektrode unterschiedliche Stimulationspolaritäten einstellen.

•

Zusätzliche diagnostische Funktion bei biventrikulärer Stimulation: Variabilität der Herzfrequenz, die Patientenaktivität und die Thoraximpedanz werden kontinuierlich überwacht.

Programme

Es gibt zwei Arten von Therapieprogrammen:

•

Für die häufigsten Indikationen werden voreingestellte Parameter angeboten (Funktion ProgramConsult).

•

Individuelle Einstellungen lassen sich in 3 individuellen Therapieprogrammen speichern.

Funktionen von Home Monitoring

Automatisch sendet das Implantat einmal täglich Informationen an das Patientengerät. Zusätzlich können Testnachrichten mit Hilfe des Programmiergeräts initiiert werden. Wichtige medizinische Informationen sind unter anderen folgende:

•

Anhaltende atriale und ventrikuläre Arrhythmien

•

Elektrodenrelevante Parameter im Atrium und Ventrikel: Reizschwellen, Wahrnehmungsamplituden, Impedanzen

•

Aktuelle Statistiken zur Bradykardietherapie

•

Individuell einstellbares Zeitintervall für Implantatnachrichten, welche die reguläre Implantatnachricht um zusätzliche Informationen bereichern

•

IEGM-Online HD® mit bis zu 3 Kanälen in hoher Auflösung (High Definition)

•

Sendung der IEGM-Aufzeichnungen mit den Implantatnachrichten

de • Deutsch

Page 35

2 Allgemeine Sicherheitshinweise

Betriebsbedingungen

Gebrauchsanweisungen

Folgende Gebrauchsanweisungen informieren über die Anwendung von Implantatsystemen: — Gebrauchsanweisung zum Implantat — Gebrauchsanweisung zum HMSC — Gebrauchsanweisungen zum Programmiergerät und zu dessem Zubehör — Gebrauchsanweisungen zur Benutzeroberfläche — Gebrauchsanweisungen zu Kabeln, Adaptern und Zubehör

•

Gebrauchsanweisungen liegen entweder gedruckt in der Lagerverpackung oder digital im Internet:

manuals.biotronik.com

•

Alle relevanten Gebrauchsanweisungen beachten.

•

Gebrauchsanweisungen für späteren Gebrauch aufbewahren.

Aufbewahrung bei Transport und Lagerung

•

Implantate dürfen nicht in der Nähe von Magneten oder elektromagnetischen Störquellen gelagert werden.

•

Auswirkungen der Lagerdauer beachten, siehe Batteriedaten.

Temperatur

Sowohl extrem niedrige als auch hohe Temperaturen wirken sich auf die Betriebszeit der Batterie im Implantat aus.

•

Zulässig für Transport und Lagerung sind:

-10 ºC bis 45 ºC

Sterile Auslieferung

Implantat und Schraubendreher werden gassterilisiert ausgeliefert. Die Sterilität ist gewährleistet, wenn Blister und Qualitätskontrollsiegel nicht beschädigt sind.

Sterilverpackung

Implantat und Schraubendreher sind in 2 separat versiegelten Blistern verpackt: Der innere Blister ist auch außen steril, damit er bei der Implantation steril übergeben werden kann.

Einmalverwendung

Implantat und Schraubendreher sind nur zur Einmalverwendung vorgesehen.

•

Implantat nicht verwenden, wenn die Verpackung beschädigt ist.

•

Implantat nicht resterilisieren und nicht wiederverwenden.

Mögliche Komplikationen

Allgemeines zu medizinischen Komplikationen

Für Implantate von BIOTRONIK gelten die in der Fachpraxis allgemein bekannten Komplikationen für Patienten und Implantatsysteme.

•

Komplikationen sind beispielsweise Flüssigkeitsansammlungen in der Implantattasche, Infektionen oder Gewebereaktionen. Maßgebliche Orientierung sind Stand der Wissenschaft und Technik.

•

Garantieren kann man die Zuverlässigkeit von Antiarrhythmietherapie nicht, auch wenn während der Tests oder späterer elektrophysiologischer Untersuchungen die Programme erfolgreich waren. Unter seltenen Umständen können die eingestellten Parameter ineffektiv werden. Insbesondere lässt sich nicht ausschließen, dass Tachyarrhythmien induziert werden.

Skelettmuskelpotenziale

Bipolare Wahrnehmung und Kontrolle der Empfindlichkeit werden vom Implantat so auf den Frequenzbereich der Herzeigenaktionen abgestimmt, dass Skelettmuskelpotenziale in der Regel nicht wahrgenommen werden. Dennoch können – vor allem bei unipolarer Konfiguration und/oder bei sehr hoher Empfindlichkeit – Skelettmuskelpotenziale als Herzeigenaktionen klassifiziert werden und – je nach Interferenz – Inhibierung oder Antiarrhythmietherapie bewirken.

Nerven- und Muskelstimulation

Ein Implantatsystem aus unipolarer Elektrode und nicht beschichtetem Implantat kann bei einer anfänglich oder dauerhaft hohen Einstellung der Impulsamplitude zu unerwünschter Stimulation des Zwerchfells führen.

Mögliche technische Fehlfunktionen

Fehlfunktionen eines Implantatsystems können grundsätzlich nicht ausgeschlossen werden. Ursachen können unter anderem folgende sein:

•

Elektrodendislokation

•

Elektrodenbruch

•

Isolierungsdefekte

•

Komponentenfehler des Implantats

•

Batterieerschöpfung



Page 36

Elektromagnetische Interferenz EMI

Jedes Implantat kann gestört werden, beispielsweise wenn äußere Signale als Eigenrhythmus wahrgenommen werden oder wenn Messungen die Frequenzanpassung behindern:

•

Implantate von BIOTRONIK sind so konstruiert, dass ihre Beeinflussbarkeit durch EMI minimal ist.

•

Wegen der vielen Arten und Intensitäten von EMI gibt es keine absolute Sicherheit. Allgemein geht man davon aus, dass EMI – wenn überhaupt – nur geringfügige Symptome bei Patienten verursacht.

•

Je nach Stimulationsart und Art der Interferenz können Störquellen zu einer Impulsinhibierung oder -triggerung, zum Anstieg der sensorabhängigen Stimulationsfrequenz oder zu asynchroner Stimulation führen.

•

Unter ungünstigen Bedingungen, besonders im Rahmen diagnostischer und therapeutischer Maßnahmen, können Störquellen eine so hohe Energie einkoppeln, dass Gewebe, welches das Implantat oder die Elektrodenspitze umgibt, geschädigt wird.

Verhalten des Implantats bei EMI

Bei elektromagnetischen Interferenzen oder unerwünschten Muskelpotenzialen schaltet das Implantat für die Dauer der Überschreitung der Interferenzfrequenz auf asynchrone Stimulation.

Statische magnetische Felder

Der Reedkontakt im Herzschrittmacher schließt ab einer Feldstärke von 1,5 mT.

Mögliche Risiken

Zu vermeidende Verfahren

Wegen möglicher Schädigung des Patienten oder des Implantats und daraus resultierender Funktionsunsicherheit müssen folgende Verfahren vermieden werden:

•

Therapeutischer Ultraschall

•

Transkutane elektrische Nervenstimulation

•

Hyperbare Sauerstofftherapie

•

Druckbelastungen über Normaldruck

Risikobehaftete Therapie- und Diagnoseverfahren

Wenn für diagnostische oder therapeutische Zwecke elektrischer Strom von einer externen Quelle durch den Körper geleitet wird, können das Implantat gestört und der Patient gefährdet werden.

Bei diathermischen Verfahren wie zum Beispiel Elektrokauterisierung, HF-Ablation oder HF-Chirurgie ist eine Induktion von Arrhythmien oder Kammerflimmern möglich. Bei zum Beispiel Lithotripsie ist eine schädliche Druckwirkung möglich. Auswirkungen auf das Implantat kann man manchmal nicht sofort feststellen. Wenn risikobehaftete Verfahren nicht zu vermeiden sind, gilt deshalb immer:

•

Patienten elektrisch isolieren.

•

Die Schrittmacherfunktion gegebenenfalls auf asynchrone Modi umstellen.

•

Keine Energie in die Nähe des Implantatsystems einbringen.

•

Zusätzlich peripheren Puls des Patienten kontrollieren.

•

Patienten bei und nach jedem Eingriff überwachen.

Externe Defibrillation

Das Implantat ist gegen die Energie geschützt, die eine externe Defibrillation normalerweise induziert. Externe Defibrillation kann jedoch jedes Implantat schädigen. Insbesondere Strominduktion in die implantierten Elektroden kann Nekrosen im Einwachsbereich hervorrufen, was wiederum zu veränderten Wahrnehmungseigenschaften und Reizschwellen führt.

•

Klebeelektroden anterior-posterior oder senkrecht zur Verbindungslinie vom Implantat zum Herzen sowie mindestens 10 cm vom Implantat und von den implantierten Elektroden entfernt platzieren.

Strahlentherapie

Die Anwendung von therapeutischer Bestrahlung ist wegen möglicher Schädigung des Implantats und daraus resultierender Funktionsunsicherheit zu vermeiden. Sollte diese Therapieart dennoch angewendet werden, ist eine vorherige Risiko-NutzenAbwägung unabdingbar. Die Komplexität der Einflussfaktoren – zum Beispiel unterschiedliche Strahlenquellen, Implantatvielfalt, Therapiebedingungen – macht es nicht möglich, Richtlinien zu verabschieden, die eine Strahlentherapie ohne Auswirkungen auf das Implantat garantieren. Die Norm EN 45502 über aktive implantierbare Medizingeräte fordert im Zusammenhang mit therapeutischer ionisierender Strahlung folgende Maßnahmen:

•

Hinweise zu risikobehafteten Therapie- und Diagnoseverfahren beachten.

•

Implantat gegen Strahlen abschirmen.

•

Nach der Strahlenapplikation das Implantatsystem wiederholt auf Funktionsfähigkeit prüfen.

Hinweis:

Mit Fragen bei der Risiko-Nutzen-Abwägung bitte an BIOTRONIK wenden.

de • Deutsch

Page 37

Magnetresonanztomografie

Magnetresonanztomografie (MRT) muss wegen der damit verbundenen Hochfrequenzfelder und magnetischen Flussdichten vermieden werden: Schädigung oder Zerstörung des Implantatsystems durch starke magnetische Wechselwirkung und Schädigung des Patienten durch übermäßige Erwärmung des Körpergewebes im Bereich des Implantatsystems.

Unter bestimmten Bedingungen kann man bei Einhaltung vorgeschriebener Maßnahmen zum Schutz von Patient und Implantatsystem eine Magnetresonanztomografie durchführen. Bei BIOTRONIK haben Implantate mit der Funktion „MR conditional“ die Kennung ProMRI®.

•

Das Handbuch ProMRI® – MR-conditional-Implantatsysteme – enthält ausführliche Informationen über die sichere Durchführung einer MRT.

—

Digitales Handbuch von der Website laden: manuals.biotronik.com

—

Gedrucktes Handbuch bei BIOTRONIK bestellen.

•

Gilt die Zulassung als "MR conditional" in Ihrem Land oder Ihrer Region? Aktuelle Informationen bei BIOTRONIK anfordern.



3 Implantation

Implantationsablauf

Teile bereitlegen

Folgende der EG-Richtlinie 90/385/EEC entsprechende Teile werden benötigt:

•

Implantat mit Schraubendreher von BIOTRONIK

•

Elektroden von BIOTRONIK und Einführbesteck —

1-Kammer-Implantat: uni- oder bipolare Elektrode für den rechten Ventrikel

—

2-Kammer-Implantat: je eine uni- oder bipolare Elektrode für das Atrium und für den rechten Ventrikel

—

3-Kammer-Implantat: zusätzlich eine uni- oder bipolare LV-Elektrode

•

Zulässige Anschlüsse sind IS-1: Für Elektroden mit anderen Anschlüssen oder Elektroden anderer Hersteller nur die von BIOTRONIK zugelassenen Adapter verwenden.

•

Programmiergerät von BIOTRONIK (mit integrierter SafeSync-RF-Telemetrie oder mit separatem SafeSync Module) und zugelassene Kabel

•

Externes Mehrkanal-EKG-Gerät

•

Für sterile Teile Ersatz in Reserve halten.

Externen Defibrillator bereithalten

Zur Reaktion auf unvorhersehbare Notfälle oder auf eventuelle Fehlfunktionen des Implantats:

•

Externen Defibrillator und Paddles oder Klebeelektroden bereithalten.

Implantat auspacken

WARNUNG

Inadäquate Therapie wegen defekten Implantats

Wenn ein ausgepacktes Implantat beim Hantieren herunterfällt und auf eine harte Oberfläche aufschlägt, könnten elektronische Teile beschädigt sein.

•

Ersatzimplantat verwenden.

•

Beschädigtes Implantat an BIOTRONIK schicken.

•

Papierverschluss des äußeren Blisters an der markierten Stelle in Pfeilrichtung abziehen. Der innere Blister darf nicht von unsterilen Personen oder Instrumenten berührt werden!

•

Inneren Blister an der Griffmulde anfassen und aus Außenblister nehmen.

•

Papierverschluss des sterilen inneren Blisters an der markierten Stelle in Pfeilrichtung abziehen.

Hinweis:

Das Implantat ist im Auslieferungszustand deaktiviert und kann sofort nach

dem Auspacken ohne manuelle Aktivierung implantiert werden.

Teile prüfen

Beschädigungen an einem der Teile können zu Komplikationen oder Fehlfunktionen führen.

•

Vor und nach dem Auspacken alle Teile auf Beschädigungen prüfen.

•

Beschädigte Teile austauschen.

Situs

In der Regel werden Herzschrittmacher subkutan oder subpektoral rechts implantiert, abhängig von der Elektrodenkonfiguration und der Anatomie des Patienten.

Page 38

Überblick: Implantieren

1 Implantattasche formen und Vene präparieren. 2 Elektroden implantieren und Messungen durchführen. 3 Implantat und Elektroden verbinden.

Das Implantat startet selbstständig die Auto-Initialisierung. 4 Implantat einsetzen. 5 Fixierfaden durch die Öffnung im Anschlussblock führen und das Implantat in

der vorbereiteten Tasche fixieren. 6 Implantattasche verschließen. 7 Vor Tests und Einstellungen den erfolgreichen Abschluss der automatischen

Initialisierung des Implantats abwarten.

Hinweis:

Falls erforderlich, kann das Implantat auch vor oder während der Auto-

Initialisierung programmiert werden.

Anschlussblock nicht beschädigen

Anschlussschrauben müssen sorgfältig angezogen oder gelöst werden.

•

Anschlussschrauben mit dem mitgelieferten Schraubendreher lösen. Nur Schraubendreher mit Drehmomentbegrenzung von BIOTRONIK benutzen!

•

Im Fall einer notwendigen Elektrodenrevision bei BIOTRONIK sterile Schraubendreher nachbestellen.

Kurzschluss im Anschlussblock vermeiden

WARNUNG

Kurzschluss durch offene Elektrodenanschlüsse

Offene und dadurch nicht elektrolytdichte Anschlüsse im Anschlussblock können unerwünschte Stromflüsse zum Körper und das Eindringen von Körperflüssigkeit in das Implantat verursachen.

•

Nicht genutzte Anschlüsse mit IS-1- Blindsteckern verschließen.



Abstand zwischen Elektroden wahren

WARNUNG

Unzureichende Therapie

Wenn Elektroden nicht genügend Abstand voneinander haben oder ungünstig positioniert sind, kann das zu Far-field-Wahrnehmung führen.

•

Tip- und Ringelektroden dürfen sich nicht berühren.

Elektrodenstecker an Implantat anschließen

1 Mandrins und Einführhilfen entfernen. 2•Den uni- oder bipolaren IS-1-Stecker Ventrikel an RV anschließen.

•

Den uni- oder bipolaren IS-1-Stecker Atrium an A anschließen.

•

Den uni- oder bipolaren IS-1-Stecker Ventrikel an LV anschließen.

3 Elektrodenstecker – ohne die Zuleitung zu knicken – in den Anschlussblock

schieben, bis die Steckerspitze hinter dem Schraubenblock zu sehen ist.

4 Lässt sich der Stecker nicht vollständig einführen, ragt möglicherweise die

Anschlussschraube in die Bohrung des Schraubenblocks. Die Anschlussschraube vorsichtig lösen, ohne sie vollständig herauszudrehen, damit sie beim Hereindrehen nicht verkantet.

5 Den Silikonstopfen in der Mitte an der geschlitzten Stelle mit dem Schrauben-

dreher senkrecht bis zur Anschlussschraube durchstechen.

6 Die Anschlussschraube im Uhrzeigersinn drehen, bis die Drehmoment-

begrenzung einsetzt (knackendes Geräusch).

7 Den Schraubendreher vorsichtig herausziehen, ohne dabei die Anschluss-

schraube zurückzudrehen.

•

Nach dem Zurückziehen des Schraubendrehers dichtet der Silikonstopfen den Elektrodenanschluss selbstständig sicher ab.

Programmierkopf auflegen

Auf dem Programmierkopf (PGH) befindet sich eine schematische Zeichnung des Implantats. Diese dient als Positionierhilfe bei der Auflage, um eine korrekte Telemetrie sicherzustellen.

•

Auf eine richtige Positionierung des PGHs achten.

de • Deutsch

Page 39

Telemetrie herstellen

Das Programmiergerät (oder das SafeSync Module) darf minimal 20 cm und maximal 3 m vom Implantat entfernt sein; am besten befinden sich keine Hindernisse zwischen Patient und Programmiergerät.

•

Die RF-Telemetrie am Programmiergerät einschalten.

•

Den Programmierkopf etwa 2 s auflegen, bis die erfolgreiche Initialisierung am Programmiergerät angezeigt wird:

Im Navigator ist das Symbol für SafeSync zu sehen und in der Statuszeile eine Anzeige für die Signalstärke.

•

Den Programmierkopf weglegen.

Auto-Initialisierung

Wenn die erste angeschlossene Elektrode wahrgenommen wird, beginnt automatisch die Auto-Initialisierung. 10 min nach Anschluss der ersten Elektrode wird die Auto-Initialisierung beendet. Falls zwischenzeitlich kein anderes Programm übertragen wurde, arbeitet das Implantat anschließend mit aktiven Automatikfunktionen im Werksprogramm oder im vom Anwender voreingestellten Programm. Eine manuelle Einstellung der Elektrodenpolarität oder eine Messung der Elektrodenimpedanzen ist nicht erforderlich.

Hinweis:

Nach der Auto-Initialisierung sind alle Parameter wie im Werksprogramm

aktiviert.

Verhalten während der Auto-Initialisierung

•

Bei Übertragung eines Permanentprogramms: Die Auto-Initialisierung wird beendet und das übertragene Programm ist aktiv.

•

Durchführung von Tests: Tests sind während der Auto-Initialisierung nicht möglich; sie muss erst abgebro-

chen werden. Die Auto-Initialisierung wird anschließend nicht fortgesetzt.

Vorsichtsmaßnahmen beim Programmieren

Implantatsystem prüfen

•

Nach der Auto-Initialisierung eine Nachsorge durchführen, um die ordnungsgemäße Funktionsfähigkeit des Implantatsystems festzustellen.

•

Zur Feststellung der Reizschwelle einen Reizschwellentest durchführen.

Standardtests machen und Patienten überwachen

Auch während der Standardtests kann beispielsweise wegen der Einstellung inadäquater Parameter oder wegen einer Telemetriestörung ein für den Patienten kritischer Zustand auftreten.

•

Auch bei Tests auf ausreichende Patientenversorgung achten.

•

Nach dem Reizschwellentest prüfen, ob die Schwelle klinisch und technisch vertretbar ist.

•

Das EKG und den Zustand des Patienten kontinuierlich überwachen.

•

Gegebenenfalls den Test abbrechen.

Telemetrie während einer Behandlung nicht unterbrechen

Durch Trennen des SafeSync Modules vom Programmiergerät kann es zu einer gestörten oder abgebrochenen SafeSync-RF-Telemetrie kommen.

•

Das SafeSync Module nicht vom Programmiergerät trennen.

•

Das Operation Module nicht vom ICS 3000 abnehmen.

Telemetrie abbrechen

Eine Programmiergeräte- oder Telemetriestörung, die während der Ausführung von Temporärprogrammen (Nachsorgetests) auftritt, kann zu inadäquater Stimulation des Patienten führen. Das ist dann der Fall, wenn sich das Programmiergerät durch einen Programmfehler oder Touchscreen-Defekt nicht mehr bedienen und demzufolge das Temporärprogramm nicht beenden lässt. Dann hilft der Abbruch der Telemetrie, wobei das Implantat automatisch in das Permanentprogramm schaltet.

•

Bei Telemetrie mit PGH: Den Programmierkopf um mindestens 30 cm abheben.

•

Bei RF-Telemetrie: Das Programmiergerät ausschalten und repositionieren.

•

Mögliche Störquellen ausschalten.

Page 40

Kritische Parametereinstellungen vermeiden

Es dürfen keine den Patienten gefährdenden Modi und Parameterkombinationen eingestellt werden.

•

Vor der Einstellung der Frequenzadaption die Belastungsgrenzen des Patienten feststellen.

•

Die Verträglichkeit und Wirksamkeit von Parameterkombinationen nach der Einstellung kontrollieren.

Elektrodenpolarität manuell einstellen

Wegen der Gefahr eines Entrance-/Exit-Blocks darf eine bipolare Elektrodenpolarität (Wahrnehmung/Stimulation) nur dann eingestellt werden, wenn auch bipolare Elektroden implantiert sind.

Getriggerten Modus einstellen

Getriggerte Modi stimulieren unabhängig von Herzeigenaktionen. Um in besonderen Fällen Undersensing wegen elektromagnetischer Interferenzen zu vermeiden, kann ein getriggerter Modus angezeigt sein.

Wahrnehmung einstellen

Manuell eingestellte Parameter können unsicher sein, beispielsweise kann ein ungeeigneter Far-field-Schutz die Wahrnehmung intrinsischer Impulse verhindern.

•

Die automatische Empfindlichkeitsregelung anwenden.

Empfindlichkeit einstellen

Ist für die Empfindlichkeit des Implantats ein Wert < 2,5 mV/unipolar eingestellt, kann es zu Störungen durch elektromagnetische Felder kommen.

•

Es empfiehlt sich daher gemäß Absatz 28.22.1 der Norm EN 45502-2-1 einen Wert von ≥ 2,5 mV/unipolar einzustellen. Die Einstellung von Empfindlichkeitswerten < 2,5 mV/unipolar erfordert explizite klinische Notwendigkeit. Solche Werte dürfen nur unter ärztlicher Aufsicht eingestellt und beibehalten werden.

Implantatinduzierte Komplikationen verhindern

Implantate von BIOTRONIK haben mehrere Funktionen, um implantatinduzierte Komplikationen bestmöglich zu verhindern:

•

Retrograde Leitungszeit messen.

•

Falls die Funktion nicht schon automatisch eingestellt ist: PMT-Schutz einschalten.

•

VA-Kriterium einstellen.

de • Deutsch

Überleitung atrialer Tachykardien verhindern

Implantate von BIOTRONIK haben mehrere Funktionen, um die Überleitung atrialer Tachykardien auf den/die Ventrikel zu verhindern:

•

Für indizierte Patienten Mode Switching einstellen.

•

Obere Grenzfrequenz und Refraktärzeiten so einstellen, dass abrupte ventrikuläre Frequenzwechsel vermieden werden.

•

Wenckebach-Verhalten bevorzugen und 2:1-Verhalten vermeiden.

•

Sämtliche Parameter so einstellen, dass ein ständiger Wechsel zwischen atrial und ventrikulär gesteuerten Modi verhindert wird.

Nicht abstellbare Phrenicus-Stimulation

In seltenen Fällen lässt sich bei LV-Stimulation eine chronische Phrenicus-Stimulation nicht durch Umprogrammierung der verfügbaren linksventrikulären Stimulationskonfiguration oder durch andere Maßnahmen abstellen.

•

Gegebenenfalls einen rechtsventrikulären Modus einstellen, sowohl im Permanentprogramm als auch für das Mode Switching.

Risiken bei ausschließlicher LV-Stimulation vermeiden

Wenn es bei ausschließlich linksventrikulärer Stimulation zur Elektrodendislokation kommen sollte, bestünden folgende Gefahren: Verlust der ventrikulären Stimulation sowie Induktion von atrialen Arrhythmien.

•

Wahrnehmungs- und Stimulationsparameter bezüglich Therapieverlust abwägen.

•

Für implantatabhängige Patienten wird ausschließliche LV-Stimulation nicht empfohlen.

•

Ein mögliches Aussetzen der automatischen Amplitudensteuerung berücksichtigen.

•

Bei Nachsorgen und Reizschwellentests einen Verlust der synchronisierten ventrikulären Stimulation berücksichtigen.

•

Mode Switching lässt keine ausschließliche LV-Stimulation zu; die Auswirkung bei der Einstellung der Mode-Switching-Parameter berücksichtigen.

Bei gleichzeitig implantiertem ICD keine unipolare Stimulation zulassen

Wenn zusätzlich zu einem Herzschrittmacher ein ICD implantiert wird und ein Elektrodendefekt auftritt, kann nach einem Reset des Herzschrittmachers oder durch die automatische Elektrodenüberwachung auf unipolare Stimulation umgeschaltet werden. Dadurch könnte der ICD fälschlicherweise Tachyarrhythmietherapien inhibieren oder auslösen.

•

In dieser Konfiguration sind unipolare Elektroden nicht zulässig.

Page 41

Elektrodendefekte erkennen

Die automatische Impedanzmessung ist immer eingeschaltet.

•

Impedanzwerte, die auf eine Fehlfunktion der Elektroden hinweisen, werden in der Ereignisliste dokumentiert.

Stromverbrauch und Betriebszeit berücksichtigen

Der Herzschrittmacher lässt die Programmierung hoher Impulsamplituden mit langen Impulsdauern bei hohen Frequenzen zu, um auch bei seltenen Diagnosen adäquat therapieren zu können. In Kombination mit niedriger Elektrodenimpedanz führt das zu einem sehr hohen Stromverbrauch.

•

Bei der Programmierung großer Parameterwerte berücksichtigen, dass der Austauschindikator ERI sehr früh erreicht sein wird, weil die Betriebszeit der Batterie auf unter 1 Jahr sinken kann.

•

Die Einstellung Home Monitoring EIN reduziert die Betriebszeit um etwa 3 Monate. RF-Telemetrie benötigt etwas mehr Strom: Die häufigere Anwendung von RF-Telemetrie als bei der Berechnung der Betriebszeiten angenommen (20 min pro Jahr) reduziert die Betriebszeit um etwa 7 Tage beim SR(-T), 6 Tage beim DR(-T) und 5 Tage beim HF-T.

•

Keine unnötige RF-Telemetrie aufbauen.

•

Nach 5 min ohne Eingabe schaltet SafeSync in einen Stromsparmodus.

•

Regelmäßig die Batteriekapazität des Implantats kontrollieren.

Magnetverhalten

Auflage des PGHs

Wird der PGH aufgelegt, bleibt Zeit zur Abfrage des Implantats, bevor das Implantat wieder in den zuvor als permanent eingestellten Therapiestatus wechselt. Dasselbe gilt für die PGH-Auflage zur Herstellung der RF-Telemetrie.

Magnetverhalten im Standardprogramm

Bei der Auflage eines Magneten oder des Programmierkopfs kann es zu einem unphysiologischen Rhythmuswechsel und zu asynchroner Stimulation kommen. Das Magnetverhalten ist bei Herzschrittmachern von BIOTRONIK wie folgt im Standardprogramm eingestellt:

•

Asynchron:

Für die Dauer der Magnetauflage – Modus D00 (gegebenenfalls V00/A00) ohne

Frequenzadaption;

Magnetfrequenz: 90 bpm

•

Automatisch: Für 10 Zyklen – Modus D00, danach Modus DDD ohne Frequenzadaption;

Magnetfrequenz: 10 Zyklen mit 90 bpm, danach eingestellte Grundfrequenz

•

Synchron: Modus DDD (gegebenfalls VVI) ohne Frequenzadaption; Magnetfrequenz: eingestellte Grundfrequenz

Hinweis:

Siehe auch die Informationen zu den Austauschindikationen.

Magnetverhalten bei ERI

Nach Erreichen von ERI wird nach der Magnet- oder Programmierkopfauflage wie folgt stimuliert:

Magneteffekt Zyklen 1 bis 10 Nach 10. Zyklus

Automatisch Asynchron mit 80 bpm Synchron mit um 4,5 bis 11 %

Asynchron Asynchron mit 80 bpm Asynchron mit 80 bpm Synchron Synchron mit um 4,5 bis 11 %

Magnetauflage durch Patienten

Falls Patienten mit der Möglichkeit zur Magnetauflage betraut werden sollen, muss zum einen der synchrone Magneteffekt programmiert worden sein. Zum anderen müssen die Patienten Folgendes wissen:

•

reduzierter Grundfrequenz

Wann darf der Magnet benutzt werden? Bei starkem Schwindel und Unwohlsein Wie lange wird der Magnet auf den Herzschrittmacher gelegt? 1 bis 2 s Was geschieht bei Magnetauflage: Das IEGM der letzten 10 vergangenen Sekunden wird gespeichert. Was muss nach der Magnetauflage passieren? Kontaktaufnahme des Patienten mit dem Arzt zwecks Nachsorge

reduzierter Grundfrequenz

Synchron mit um 4,5 bis 11 % reduzierter Grundfrequenz

Page 42

Nachsorgen

Nachsorgeintervalle

Nachsorgen müssen in regelmäßigen, vereinbarten Intervallen durchgeführt werden.

•

Nach Abschluss der Einwachsphase der Elektroden, etwa 3 Monate nach der Implantation, muss die erste Nachsorge beim Arzt mit dem Programmiergerät (Präsenznachsorge) durchgeführt werden.

•

Einmal jährlich, spätestens 12 Monate nach der letzten Präsenznachsorge, muss die nächste Präsenznachsorge stattfinden.

Mit BIOTRONIK Home Monitoring® nachsorgen

Die Überwachung per Home Monitoring ersetzt nicht eine aus anderen medizinischen Gründen erforderliche, regelmäßige persönliche Vorstellung beim Arzt. Die Home-Monitoring-gestützte Nachsorge kann Präsenznachsorgen unter folgenden Voraussetzungen funktional ersetzen:

•

Der Patient wurde darüber informiert, dass er trotz der Überwachung mit Home Monitoring einen Arzt kontaktieren muss, wenn sich Symptome verstärken oder neu auftreten.

•

Implantatnachrichten werden regelmäßig gesendet.

•

Der Arzt entscheidet, ob die von Home Monitoring gelieferten Daten im Hinblick auf den klinischen Zustand des Patienten und den technischen Zustand des Implantatsystems ausreichend sind; falls nicht, muss eine Präsenznachsorge durchgeführt werden.

Erkenntnisse aus der mit Home Monitoring möglichen Früherkennung können eine zusätzliche Präsenznachsorge erforderlich machen. Beispielsweise können die gelieferten Daten frühzeitig auf Elektrodenprobleme oder auf ein absehbares Ende der Betriebszeit (ERI) hinweisen. Ferner können die Daten Hinweise auf die Detektion bislang unerkannter Arrhythmien geben oder auf eine Änderung der Therapie mittels Umprogrammierung des Implantats.

de • Deutsch

Mit dem Programmiergerät nachsorgen

Bei einer Präsenznachsorge gehen Sie wie folgt vor:

1 EKG aufzeichnen und auswerten. 2 Implantat abfragen. 3 Status und automatisch gemessene Nachsorgedaten auswerten. 4 Wahrnehmungs- und Stimulationsfunktion prüfen. 5 Gegebenenfalls Statistiken und IEGM-Aufzeichnung auswerten. 6 Falls erforderlich Standardtests manuell durchführen. 7 Programmfunktionen und Parameter gegebenenfalls anpassen. 8 Programm permanent zum Implantat übertragen. 9 Nachsorgedaten drucken (Druckprotokoll) und dokumentieren.

10 Nachsorge dieses Patienten beenden.

Patientenaufklärung

Patientenausweis

Zum Lieferumfang gehört ein Patientenausweis.

•

Patientenausweis übergeben.

•

Patienten auffordern, sich bei Unklarheiten an den Arzt zu wenden.

Verbotszeichen

Plätze mit Verbotszeichen müssen gemieden werden.

•

Patienten auf Verbotszeichen aufmerksam machen.

Mögliche Störquellen

Elektromagnetische Interferenzen sollen im Alltag vermieden werden; Störquellen sollen nicht in die Nähe des Implantats gebracht werden.

•

Patienten unter anderem auf besondere Haushaltsgeräte, Sicherheitsschleusen/ Diebstahlwarnanlagen, starke elektromagnetische Felder, Mobiltelefone und Patientengeräte aufmerksam machen.

•

Patienten auffordern: —

Mobiltelefon an der dem Implantat abgewandten Körperseite benutzen.

—

Mobiltelefon mindestens 15 cm vom Implantat entfernt halten, sowohl beim Benutzen als auch beim Aufbewahren.



Page 43

Austauschindikationen

Mögliche Ladezustände

Die Zeitspanne vom Betriebsbeginn BOS bis zum Erreichen der Austauschindikation ERI wird unter anderem von Folgendem bestimmt:

•

Batteriekapazität

•

Elektrodenimpedanz

•

Stimulationsprogramm

•

Verhältnis von Stimulation zu Inhibierung

•

Funktionseigenschaften des Schrittmacherschaltkreises Definierte Betriebszustände des Herzschrittmachers sind folgende:

BOS

Beginning of service Batterie ist in gutem Zustand; normale Nachsorge

ERI

Elective replacement indication

EOS

End of service Ende der Betriebszeit mit regulärer Schritt-

Aktivierung von ERI

Die ERI-Erkennung wird nach folgenden Ereignissen automatisch aktiviert:

•

Erfolgreiche Auto-Initialisierung

•

Lagerdauer länger als 24 Monate

Anzeige von ERI

ERI wird folgendermaßen angezeigt:

•

Am Programmiergerät nach Abfrage des Herzschrittmachers

•

Durch einen definierten Abfall sowohl der Grundfrequenz als auch der Magnet-

frequenz

Wechsel des Modus bei ERI

Dieser Wechsel hängt vom eingestellten Modus ab und wird am Programmiergerät angezeigt.

•

1-Kammer-Modi: VVI

•

2-Kammer-Modi: VDD

•

3-Kammer-Modi: 2-Kammer-Stimulation, eine biventrikuläre Einstellung bleibt

erhalten

Der Austauschzeitpunkt ist erreicht. Der Schrittmacher muss ausgetauscht werden.

machertätigkeit

Deaktivierte Funktionen bei ERI

Deaktiviert werden folgende Funktionen:

•

Atriale Stimulation

•

Nachtprogramm

•

Frequenzadaption

•

Atriale und ventrikuläre Amplitudensteuerung

•

Rate Fading (Frequenzglättung)

•

Atriale Überstimulation

•

IEGM-Aufzeichnungen

•

Statistiken

•

Home Monitoring

•

Frequenzhysterese

•

Ventrikuläre Stimulationsunterdrückung

Abfall der Frequenz

Der Abfall von Grundfrequenz und Magnetfrequenz ist wie folgt definiert:

•

In folgenden Modi verringert sich die Stimulationsfrequenz um 11 %: DDD(R); DDT(R); D00(R); VDD(R); VDI(R); VVI(R); VVT(R); AAI(R); AAT(R); A00(R)

•

In den Modi DDI(R) und DVI(R) verlängert sich lediglich die VA-Zeit um 11 %. Dadurch verringert sich die Stimulationsfrequenz je nach eingestellter AV-Zeit um 4,5 bis 11 %.

Erwartete Betriebszeiten nach ERI

•

Die Angaben basieren auf einer Elektrodenimpedanz von 500 Ω bei 100 % Stimulation und den Daten des Batterieherstellers.

•

Parameter bei hoher Stimulationsenergie: 110 bpm; 4,6 V; 1,5 ms; 500 Ω

•

Parameter bei niedriger Stimulationsenergie: 30 bpm; 0,2 V; 0,1 ms; 500 Ω

•

Intervall von ERI bis EOS beim 1-Kammer-Implantat im AAI(R)/VVI(R)-Modus, beim 2- und beim 3-Kammer-Implantat im DDD(R)-Modus, im Standardprogramm und sowohl bei hoher als auch niedriger Stimulationsenergie:

—

Mittelwert: 8 Monate

—

Mindestwert: 6 Monate

Page 44

Explantation und Implantatwechsel

Explantation

•

Elektroden vom Anschlussblock lösen.

•

Implantat und – falls erforderlich – auch die Elektroden nach Stand der Technik entnehmen.

•

Explantate sind biologisch kontaminiert und müssen wegen der Infektionsgefahr sicherheitsgerecht entsorgt werden.

Implantatwechsel

Für Elektroden eines Vorgängerimplantats, die weiterbenutzt werden sollen, gilt:

•

Elektroden vor dem Anschluss an das neue Implantat prüfen. Wenn bereits implantierte Elektroden nicht weiterbenutzt werden, aber im Patienten verbleiben, kann ein zusätzlicher unkontrollierter Strompfad zum Herzen entstehen.

•

Nicht benutzte Anschlüsse isolieren. Grundsätzlich gilt:

•

Implantat nicht resterilisieren und nicht wiederverwenden.

Einäscherung

Ein Implantat darf nicht kremiert werden.

•

Vor der Einäscherung eines verstorbenen Patienten das Implantat explantieren.

Entsorgung

BIOTRONIK nimmt gebrauchte Produkte zwecks umweltgerechter Entsorgung zurück.

•

Explantat mit mindestens 1-prozentiger Natriumhypochlorit-Lösung reinigen.

•

Mit Wasser abspülen.

•

Explantationsformular ausfüllen und samt gereinigtem Explantat an BIOTRONIK

schicken.

de • Deutsch

4 Parameter

Zeitsteuerung

Grundfrequenz Tag/Nacht

Parameter Wertebereich Standard SR DR HF

Grundfrequenz 30 ... (5) ... 100 ... (10)

Nachtfrequenz AUS; 30 ... (5) ... 100 ... (10)

Nachtbeginn 00:00 ... (10 min) ...

Nachtende 00:00 ... (10 min) ...

Frequenzhysteresen

Parameter Wertebereich Standard SR DR HF

Hysterese AUS;

Repetitiv-/Suchzyklen AUS; EIN AUS x x x

AV-Zeit

Parameter Wertebereich Standard SR DR HF

AV-Zeit Niedrig; Mittel; Hoch; Fest;

Sense-Kompensation AUS; -10 ... (-5) ... -120 ms -45 ms x x AV-Sicherheits-

intervall

... 200 bpm

... 190 bpm

23:50 hh:mm

-5 ... (-5) ... -25 ... (-20) ... -65 bpm

Individuell 20 ... (5) ... 350 ms

(in 6 Frequenzbereichen)

100 ms 100 ms x x

60 bpm x x 50 bpm x AUS xxx

22:00 hh:mm x x x

06:00 hh:mm x x x

AUS xxx

Niedrig x x

180-170-160150-140 ms

150-140-130120 ms

Page 45

AV-Hysteresen

Parameter Wertebereich Standard SR DR HF

AV-Hysterese-Modus AUS; Positiv; Negativ;

Positive Modi: AV-Hysterese

Negative Modi: AV-Hysterese

AV-Repetetiv-/ Scan-Zyklen

Ventrikuläre Stimulation

Parameter Wertebereich Standard SR DR HF

Ventrikuläre Stimulation BiV; RV; LV BiV x Triggerung AUS; RVs; RVs + VES RVs x LV-T-Wellenschutz EIN; AUS EIN x Maximale Triggerfrequenz AUTO; 90 ... (10) ... 160 bpm AUTO x Zuerst stimulierte Kammer RV; LV LV x VV-Zeit nach Vp 0 ... (5) ... 80 ... (10) ... 100 ms 0 ms x VV-Zeit nach Wahrnehmung 0 ms 0 ms x

Obere Grenzfrequenz

Parameter Wertebereich Standard SR DR HF

Obere Grenzfrequenz SR: im Modus VVT

Wenckebach-Verhalten Automatisch eingestellt — x x Obere Grenzfrequenz

Atrium

HF in RV-Modi: IRSplus 70; 110; 150; 200 ms 70 ms

10 ... (10) ... 150 ms 50 ms x x

EIN; AUS EIN x x

90 ... (10) ... 200 bpm 130 bpm x x x

AUS; 175; 200; 240 bpm

AUS x x

CLS-Modi: 110 ms

240 bpm x x

Mode Switching

Parameter Wertebereich Standard SR DR HF

Mode Switching AUS; EIN EIN x x Interventionsfrequenz 100 ... (10) ... 250 bpm 160 bpm x x Umschaltung zu (Modus) DDI; DDI(R) bei perma-

Ventrikuläre Stimulation RV; BiV BiV x Einschaltkriterium 3 ... (1) ... 8 5 x x Ausschaltkriterium 3 ... (1) ... 8 5 x x Änderung Grundfrequenz

bei Mode Switching Frequenzstabilisierung bei

Mode Switching 2:1-Lock-in-Schutz AUS; EIN DR: EIN

Ventrikuläre Stimulationsunterdrückung

Parameter gültig für Implantate im Modus DDD-ADI oder DDDR-ADIR:

Parameter Wertebereich Standard SR DR HF

Vp-Unterdrückung EIN; AUS AUS x x Stimulationsunterdrückung

nach konsekutiven Vs Stimulationsunterstützung

nach X von 8 Zyklen

nent DDD(R) VDI; VDI(R) bei permanent VDD(R)

AUS; +5 ... (5) ... +30 bpm +10 bpm x x

AUS; EIN AUS x x

1 ... (1) ... 8 6 x x

1; 2; 3; 4 3 x x

DDI(R)



VDI(R)

HF: nur wenn RV-Modi EIN

Page 46

Refraktärzeiten

Parameter Wertebereich Standard SR DR HF

Refraktärzeit 200 ... (25) ... 500 ms 250 ms x Atriale Refraktärzeit AUTO AUTO x x Atriale Refraktärzeit in

den Modi AAI(R); AAT(R); DDT

Auto PVARP EIN; AUS EIN x x PVARP Auto PVARP AUS:

PVARP nach VES PVARP + 150 ms

Rechtsventrikuläre Refraktärzeit

Linksventrikuläre Refraktärzeit

Blanking-Zeiten

Parameter Wertebereich Standard SR DR HF

Far-field-Schutz nach Vs

Far-field-Schutz nach Vp

Ventrikuläres Blanking nach Ap

PMT-Schutz

Parameter Wertebereich Standard SR DR HF

PMT-Schutz AUS; EIN EIN x x VA-Kriterium 250 ... (25) ... 500 ms 350 ms x x

de • Deutsch

300 ... (25) ... 775 ms 350 ms x x

175 ... (25) ... 600 ms

(max: 600 ms) automatisch mitgeführt

200 ... (25) ... 500 ms 250 ms x x

200 ms 200 ms x

100 ... (10) ... 220 ms 100 ms x x

100 ... (10) ... 220 ms 150 ms x x

30 ... (5) ... 70 ms 30 ms x x

Auto PVARP EIN: automatisch eingestellt

400 ms x x

Stimulation und Wahrnehmung

Impulsamplitude und Impulsdauer

Parameter Wertebereich Standard SR DR HF

Impulsamplitude A/ RV/LV

Impulsdauer A/RV/LV 0,1 ...(0,1) ... 0,5 ... (0,25)

Empfindlichkeit

Parameter Wertebereich Standard SR DR HF

Empfindlichkeit AUTO; 0,5 ... (0,5) ... 7,5 mV AUTO x Empfindlichkeit A AUTO; 0,1 ... (0,1) ... 1,5 ...

Empfindlichkeit RV AUTO; 0,5 ... (0,5) ... 7,5 mV AUTO x x Empfindlichkeit LV AUS; AUTO; 0,5 ... (0,5) ...

Atriale Amplitudensteuerung

Parameter Wertebereich Standard SR DR HF

Atriale Amplitudensteuerung

Minimale Amplitude 0,5 ... (0,1) ... 4,8 V 1,0 V x x Start Reizschwellen-

test Sicherheitsmarge 0,5 ... (0,1) ... 1,2 V 1,0 V x x Suchmodus Intervall; Tageszeit Tageszeit x x Intervall 0,1; 0,3; 1; 3; 6; 12; 24 h 24 h x x Tageszeit 00:00 ... (10 min) ... 23:50 02:00 hh:mm x x

0,2 ... (0,2) ... 6,0 ... (0,5) ... 7,5 V

... 1,5 ms

(0,5) ... 7,5 mV

7,5 mV

ATM (nur Monitoring); EIN; AUS

2,4 ... (0,6) ... 4,8 V 3,0 V x x

3,0 V xxx

0,4 ms xxx

AUTO x x

AUTO x

EIN x x

Page 47

Ventrikuläre Amplitudensteuerung

Parameter Wertebereich Standard SR DR HF

Ventrikuläre Amplitudensteuerung RV/LV

Minimale Amplitude 0,7 V 0,7 V x x Start Reizschwellen-

test Sicherheitsmarge RV 0,3 ... (0,1) ... 1,2 V 0,5 V x x Sicherheitsmarge LV 1,0; 1,2 V 1,0 V x Suchmodus Intervall; Tageszeit Tageszeit x x Intervall 0,1; 0,3; 1; 3; 6; 12; 24 h 24 h x x Tageszeit 00:00 ... (00:10) ... 23:50

Atriale Überstimulation

Parameter Wertebereich Standard SR DR HF

Atriale Überstimulation

Elektrodenkonfiguration

Parameter Wertebereich Standard SR DR HF

Wahrnehmungspolarität A

Wahrnehmungspolarität RV

Wahrnehmungspolarität LV

ATM (nur Monitoring); EIN; AUS

2,4 ... (0,6) ... 4,8 V 3,0 V x x

hh:mm

EIN; AUS Bei EIN: maximale Überstimulationsfrequenz 120 bpm, mittlerer Frequenzanstieg von etwa 8 bpm, Frequenzabfall nach 20 Zyklen

Unipolar; Bipolar Unipolar x x

Unipolar; Bipolar Unipolar x x x

Unipolar; Bipolar Unipolar x

EIN x x

00:30 hh:mm x x

AUS x x

Parameter Wertebereich Standard SR DR HF

Stimulations-



polarität A Stimulations-

polarität RV Stimulations-

polarität LV

IEGM-Aufzeichnungen

Parameter Wertebereich Standard SR DR HF

IEGM-Aufzeichnungen 6er Serie:

Typen von IEGMAufzeichnungen

Pre-Trigger-Aufzeichnung

IEGM-Signal Gefiltert; Ungefiltert Gefiltert x x x

Unipolar; Bipolar Unipolar x x



Unipolar; Bipolar Unipolar x x x



LV-Tip -> LV-Ring LV-Tip -> RV-Ring LV-Ring -> LV-Tip LV-Ring -> RV-Ring LV-Tip -> Gehäuse LV-Ring -> Gehäuse

12 (Anzahl); je max. 10 s 8er Serie: 20 (Anzahl); je max. 10 s

Hohe atriale Frequenz (HAF) HAF x x x Mode Switching xxx Hohe ventrikuläre Frequenz

(HVF) 8er Serie:

Patienten-Triggerung (vom Patienten ausgelöst)

0; 25; 50; 75; 100 % 75 % x x x

LV-Tip –> Gehäuse

— xxx

EIN xxx

AUS xxx

Page 48

Frequenzen für Statistik

Parameter Wertebereich Standard SR DR HF

Hohe atriale Frequenz: HAF-Limit

Hohe ventrikuläre Frequenz: HVF-Limit

HVF-Zähler 4; 8; 12; 16 Zyklen 8 Zyklen x x x Beginn Ruhezeit 00:00 ... (00:10) ... 23:50

Dauer Ruhezeit 00:30 ... (00:30) ... 12:00

Freigabe Elektroden-Check

100 ... (5) ... 250 bpm 200 bpm x x

150 ... (5) ... 200 bpm 180 bpm x x x

hh:mm

hh:mm EIN; AUS EIN x x x

02:00 hh:mm x x x

04:00 hh:mm x x x

Frequenzadaption

CLS-Modi: Closed Loop Stimulation

Parameter gültig für Implantate der 8er-Serie:

Parameter Wertebereich Standard SR DR HF

Maximale CLS-Frequenz

CLS-Dynamik Sehr niedrig; Niedrig; Mittel;

Dynamisches Frequenzlimit CLS

Vp erforderlich Ja; Nein Nein

R-Modi: Akzelerometer

Parameter Wertebereich Standard SR DR HF

Sensorverstärkung AUTO; Sehr niedrig; Niedrig;

de • Deutsch

80 ... (5) ... 160 bpm 120 bpm x x x

Hoch; Sehr hoch AUS; +10 ... (10) ... +50 bpm +20 bpm x x x

Mittel; Hoch; Sehr hoch

Mittel x x x

BiV-Modi: Ja

AUTO x x x

xxx

Parameter Wertebereich Standard SR DR HF

Maximale Aktivitätsfrequenz

Sensorschwelle Sehr niedrig; Niedrig; Mittel;

Rate Fading (Frequenzglättung)

Frequenzanstieg 1; 2; 4; 8 bpm/Zyklus 2 bpm/Zyklus x x x Frequenzabfall 0,1; 0,2; 0,5; 1,0 bpm/Zyklus 0,5 bpm/

80 ... (5) ... 180 bpm 120 bpm x x x

Hoch; Sehr hoch AUS; EIN AUS xxx

Mittel xxx

Zyklus

xxx

MRT-Programm

MRT-Modi

Modi gültig für Implantate mit der Kennzeichnung ProMRI:

Modus WertebereichStandardSRDRHF

MRT-Programm EIN; AUS AUS xxx MRT-Modus AUS; A00; V00 — x

MRT-Parameter

Voreingestellte Parameter im MRT-Programm:

Parameter Wertebereich Standard SR DR HF

Grundfrequenz 70 ... (10) ... 160 bpm — x x x AV-Zeit 110 ms — x x Impulsamplitude A/RV 4,8 V — x x x Impulsdauer A/RV 1,0 ms Impulsamplitude LV Wie Permanentprogramm — x Impulsdauer LV VV-Zeit 0 ms — x

AUS; D00; A00; V00 — x AUS; D00; A00; V00;

D00-BiV; V00-BiV

—x

Page 49

Voreingestellte Programme

Standard- und Schutzprogramm

Modus nach der Auto-Initialisierung:

Parameter Werks-

Modus VVI VVIR VVI

Modus DDD DDDR VVI x x

Elektrodenkonfiguration, sofort nach der Konnektierung automatisch ermittelt und eingestellt (Auto lead check):

Parameter Werks-

Stimulationspolarität A/RV Unipolar Unipolar Unipolar x x x Stimulationspolarität LV TCUP TCUP TCUP x Wahrnehmungspolarität

A/RV Wahrnehmungspolarität LV Unipolar Unipolar Unipolar x Automatische Elektroden-

überwachung

Parameter nach der Auto-Initialisierung:

Parameter Werks-

Grundfrequenz 60 bpm 60 bpm 70 bpm x x

Nachtprogramm AUS AUS AUS x x x Frequenzhysterese AUS AUS AUS x x x Obere Grenzfrequenz 130 bpm 130 bpm — x x Dynamische AV-Zeit Niedrig Niedrig — x x

programm

Standardprogramm

programm



Unipolar Unipolar Unipolar x x x

EIN EIN — x x x

programm

50 bpm x

Schutzprogramm SR DR HF

Im AAI-Modus ist auch das Schutzprogramm AAI.

Standard-

Schutz-

programm

Standard-

Schutz-

programm

SR DR HF

Parameter Werks-

AV-Hysterese AUS AUS — x x Sense-Kompensation –45 ms –45 ms — x x AV-Sicherheitsintervall 100 ms 100 ms — x x VV-Zeit 0 0 0 x LV-T-Wellenschutz EIN EIN EIN x Far-field-Schutz nach Vs 100 ms 100 ms — x x Far-field-Schutz nach Vp 150 ms 150 ms — x x Ventrikuläre Blanking-Zeit

nach Ap PMT-Schutz EIN EIN — x x VA-Kriterium 350 ms 350 ms — x x Magneteffekt AUTO AUTO AUTO x x x Impulsamplitude A 3,0 V 3,0 V — x x Impulsamplitude RV 3,0 V 3,0 V 4,8 V x x x Impulsamplitude LV 3,0 V 3,0 V 4,8 V x Impulsdauer A 0,4 ms 0,4 ms — x x Impulsdauer RV 0,4 ms 0,4 ms 1,0 ms x x x Impulsdauer LV 0,4 ms 0,4 ms 1,0 ms x Empfindlichkeit A AUTO AUTO — x x Empfindlichkeit RV AUTO AUTO 2,5 mV x x x Empfindlichkeit LV AUTO AUTO 2,5 mV x Refraktärzeit A AUTO AUTO — x x Refraktärzeit RV 250 ms 250 ms 300 ms x x x Refraktärzeit LV 200 ms 200 ms 200 ms x Mode Switching EIN EIN — x x Einschaltkriterium 5-aus-8 5-aus-8 — x x Ausschaltkriterium 5-aus-8 5-aus-8 — x x Interventionsfrequenz 160 bpm 160 bpm — x x

Standardprogramm

Schutzprogramm

programm

30 ms 30 ms — x x

SR DR HF

Page 50

Parameter Werks-

Umschaltung zu DDIR DDIR — x x Grundfrequenz bei

Mode Switching Frequenzstabilisierung bei

Mode Switching PVARP AUTO (Start

PVARP nach VES 400 ms 400 ms — x x Amplitudensteuerung A EIN EIN AUS x x x Amplitudensteuerung RV EIN EIN AUS x x Amplitudensteuerung LV EIN EIN AUS x Atriale Überstimulation AUS AUS — x x Vp-Unterdrückung AUS AUS — x IEGM-Aufzeichnung

(HAF, HVF) Home Monitoring AUS AUS AUS x x x

Standard-

Schutz-

programm

+10 bpm +10 bpm — x x

AUS AUS — x x

AUTO (Start

250 ms)

EIN EIN AUS x x x

SR DR HF

programm

—xx

Toleranzen der Parameterwerte

Parameter Wertebereich Toleranz

Grundfrequenz 30 ... (5) ... 100 ... (10)

Grundintervall 1000 ms ±20 ms Magnetfrequenz (Magnetinter-

vall) Impulsamplitude 0,2 ... 7,5 V Der größere Wert von

de • Deutsch

... 200 bpm

90 bpm (664 ms) ±20 ms

±20 ms

±50 mV oder +20/-25 %

Parameter Wertebereich Toleranz

Impulsdauer 0,1 ... 0,4 ms ±0,04 ms

Empfindlichkeit A EN 45502-2-1 Dreiecksimpuls

Empfindlichkeit RV/LV EN 45502-2-1 Dreiecksimpuls

Refraktärzeit 200 ... 500 ms + 10/-30 ms Maximale Aktivitätsfrequenz 80 ... 180 bpm ±20 ms Elektrodenimpedanz 100 ... 200 Ω ±50 Ω

0,5 ... 1,0 ms ±0,10 ms 1,25 ... 1,5 ms ±0,15 ms 0,1 ... 0,2 mV ±0,05 mV 0,3 ... 7,5 mV ±20 % 0,5 ... 7,5 mV ±50 %

201 ... 2500 Ω ±25 %

5 Technische Daten

Mechanische Kenndaten

Maßangaben für das Gehäuse

Implantat B x H x T [mm]

1-Kammer SR(-T) 53 x 39 x 6,5 11 24 2-Kammer DR(-T) 53 x 44,5 x 6,5 12 25 3-Kammer HF-T 53 x 49 x 6,5 14 27

Hinweis:

Angabe T = Gehäuse ohne Anschlussblock

Röntgenidentifikation

BIO SF

Materialien mit Kontakt zu Körpergewebe

•

Gehäuse: Titan

•

Anschlussblock: Epoxidharz

•

Stopfen im Anschlussblock: Silikon

Volumen [cm3]

Gewicht [g]

Page 51

Elektrische Kenndaten

Elektrisch leitende Fläche

Das Implantatgehäuse hat die Form eines abgeflachten Ellipsoids. Die elektrisch leitende Fläche beträgt 33 cm2.

Bauteile und Eingangswerte

Elektrische Kenndaten ermittelt bei 37 °C, 500 Ω:

Schaltkreis Hybridelektronik mit VLSI-CMOS-Chip Eingangsimpedanz > 10 kΩ Impulsform Biphasisch, asymmetrisch Polarität Kathodisch

Angaben zur Telemetrie

•

MISC-Frequenzen: 402 – 405 MHz

•

Maximale Sendeleistung: < 25 µW (-16 dBm)

Impulsform

Der Stimulationsimpuls hat folgende Form:

Die Impulsamplitude erreicht ihren maximalen Wert am Anfang des Impulses (Ua). Mit zunehmender Stimulationsdauer (tb) reduziert sich die Amplitude, und zwar abhängig von der Stimulationsimpedanz.

Störfestigkeit

Implantate von BIOTRONIK erfüllen in allen Varianten die Anforderungen von prEN 45502-2-1: 2006, § 27.5.1 bei der höchsten Empfindlichkeit.

Batteriedaten

Kenndaten der Batterietypen

Herstellerseitig werden folgende Daten angegeben:

Hersteller LITRONIK GmbH, 01796 Pirna, Deutschland

Batterietyp LiS 3150M System LiMn0 Implantattyp SR(-T); DR(-T); HF-T Batteriespannung bei BOS 3,1 V Leerlaufspannung 3,1 V Nominalkapazität 1,2 Ah Restkapazität bei ERI 0,2 Ah Nutzbare Kapazität bis EOS 1,0 Ah

Verkürzung der Betriebszeit nach langer Lagerdauer

Abhängig von der Lagerdauer verringert sich die Betriebszeit vom Betriebsbeginn BOS bis zum Austauschzeitpunkt ERI wie folgt:

•

Nach 1 Jahr um 3 Monate

•

Nach 1,5 Jahren um 4 Monate

Stromverbrauch

•

BOS, inhibiert: SR(-T), DR(-T) 6 µA; HF-T: 7 µA

•

BOS, 100 % Stimulation: SR(-T) 9 µA; DR(-T) 14 µA; HF-T: 18 µA

Berechnung der Betriebszeiten

Durchschnittliche Betriebszeiten gelten für Implantate sowohl mit als auch ohne Home Monitoring; sie werden unter anderen aus folgenden Daten vorausberechnet:

•

Technische Daten des Batterieherstellers

•

Grundfrequenz von 60 bpm im Modus AAIR/VVIR (1-Kammer-Implantate) oder DDDR (2- und 3-Kammer-Implantate)

•

Einstellung Home Monitoring: AUS

•

Sowohl mit 10minütiger RF-Telemetrie 2 Mal pro Jahr als auch ohne RF-Telemetrie

•

Einstellung verschiedener Impulsamplituden und Elektrodenimpedanzen

Page 52

Durchschnittliche Betriebszeiten SR(-T)

Für 1-Kammer-Implantate resultieren folgende Zeiten (Angabe in Jahren): Mit Anwendung von RF-Telemetrie:

Amplitude Impedanz [Ω] Stimulation

10 % 50 % 100 %

1,5 V 500 14,7 14,4 13,8

1000 14,9 14,8 14,4

2,5 V 500 14,1 13,5 11,8

1000 14,5 14,2 13,1

3,0 V 500 13,5 13,1 10,8

1000 14,2 13,6 12,4

3,5 V 500 13,1 12,8 10,1

1000 13,9 13,3 11,8

5,0 V 500 10,4 8,7 6,2

1000 12,1 10,8 8,3

Ohne Anwendung von RF-Telemetrie:

Amplitude Impedanz [Ω] Stimulation

10 % 50 % 100 %

1,5 V 500 >15 >15 >15

1000 >15 >15 >15

2,5 V 500 >15 >15 13,3

1000 >15 >15 >15

3,0 V 500 >15 14,2 11,2

1000 >15 >15 14,1

3,5 V 500 14,9 12,9 10,1

1000 >15 >15 12,9

5,0 V 500 11,3 9,1 6,2

1000 14,5 12,5 9,4

Durchschnittliche Betriebszeiten DR(-T)

Für 2-Kammer-Implantate resultieren folgende Zeiten (Angabe in Jahren): Mit Anwendung von RF-Telemetrie:

Amplitude Impedanz [Ω] Stimulation

10 % 50 % 100 %

1,5 V 500 12,7 12,3 11,4

1000 12,9 12,8 12,2

2,5 V 500 11,8 11,0 8,9

1000 12,4 11,9 10,4

3,0 V 500 11,0 9,9 7,9

1000 11,9 11,2 9,7

3,5 V 500 10,5 9,3 7,1

1000 11,6 10,7 8,9

5,0 V 500 7,5 5,8 3,8

1000 9,3 7,8 5,5

Ohne Anwendung von RF-Telemetrie:

Amplitude Impedanz [Ω] Stimulation

10 % 50 % 100 %

1,5 V 500 >15 14,8 13,0

1000 >15 >15 14,7

2,5 V 500 13,6 12,1 9,4

1000 >15 14,1 12,0

3,0 V 500 12,1 10,2 7,9

1000 14,2 12,7 10,1

3,5 V 500 11,1 9,3 7,1

1000 13,4 11,7 8,9

5,0 V 500 7,8 5,8 3,8

1000 10,7 8,7 5,9

de • Deutsch

Page 53

Durchschnittliche Betriebszeiten HF-T

Für 3-Kammer-Implantate resultieren folgende Zeiten (Angabe in Jahren): Mit Anwendung von RF-Telemetrie:

Impulsdauer: 0,4 ms Amplitude:

A: 2,5 V RV: 2,5 V LV: 3,5 V

A: 2,5 V RV: 2,5 V LV: 2,5 V

A: 3,5 V RV: 3,5 V LV: 5 V

A: 2,0 V RV: 2,2 V LV: 2,4 V

A: 3,0 V RV: 3,0 V LV: 3,0 V

Stimulation Impedanz: atrial + biventriku-

lär 100 %

0 % 7,8 8,4 9,3 30 % 7,5 8,1 9,1 50 % 7,3 7,9 8,9 100 % 6,9 7,5 8,6 0 % 8,9 9,4 10,3 30 % 8,6 9,0 9,9 50 % 8,3 8,8 9,8 100 % 7,8 8,2 9,3 0 % 4,8 5,7 6,6 30 % 4,6 5,3 6,3 50 % 4,5 5,2 6,2 100 % 4,2 4,8 5,8 0 % 9,1 9,5 10,3 30 % 8,8 9,2 10,0 50 % 8,6 8,9 9,9 100 % 8,1 8,4 9,6 0 % 7,6 8,1 9,2 30 % 7,2 7,6 8,8 50 % 6,9 7,3 8,6 100 % 6,3 6,7 8,1

A+RV+LV: 500 Ω

A+RV: 500 Ω LV: 800 Ω

A+RV+LV: 1000 Ω

Ohne Anwendung von RF-Telemetrie:

Impulsdauer: 0,4 ms Amplitude:

A: 2,0 V RV: 2,2 V LV: 2,4 V

A: 2,5 V RV: 2,5 V LV: 2,5 V

A: 2,5 V RV: 2,5 V LV: 3,5 V

A: 3,0 V RV: 3,0 V LV: 3,0 V

A: 3,5 V RV: 3,5 V LV: 5 V

Stimulation Impedanz: atrial + biventriku-

lär 100 %

0 % 10,6 11,1 12,2 30 % 10,2 10,8 11,9 50 % 9,9 10,4 11,8 100 % 9,4 9,8 11,3 0 % 10,3 10,8 12,0 30 % 9,8 10,4 11,7 50 % 9,6 10,1 11,4 100 % 9,0 9,4 10,9 0 % 8,8 9,8 10,8 30 % 8,5 9,3 10,6 50 % 8,3 9,1 10,4 100 % 7,8 8,6 10,0 0 % 8,8 9,4 10,8 30 % 8,3 8,8 10,3 50 % 7,9 8,5 10,1 100 % 7,3 7,8 9,5 0 % 5,3 6,4 7,7 30 % 5,1 6,1 7,3 50 % 4,9 5,8 7,2 100 % 4,6 5,3 6,8

A+RV+LV: 500 Ω

A+RV: 500 Ω LV: 800 Ω

A+RV+LV: 1000 Ω

Page 54

Legende zum Etikett

NON

STERILE

Bedeutung der Symbole

Herstellungsdatum Verwendbar bis

Temperaturbegrenzung Bestellnummer

Seriennummer Produktidentifikations-

CE-Zeichen

Inhalt Gebrauchsanweisung

Sterilisiert mit Ethylenoxid

Nicht resterilisieren Nicht wiederverwenden

Bei beschädigter Verpackung nicht verwenden

nummer

beachten

Unsteril

Symbol auf Etiketten von Implantaten mit ProMRI®:

TP2

Kompatibilität zum Telemetrieprotokoll Version 2 von BIOTRONIK Home Monitoring

Beispiel

Sender mit nicht ionisierender elektromagnetischer Strahlung auf angegebener Frequenz

MR conditional: Patienten, die ein System aus Implantaten tragen, deren Verpackungen mit diesem Symbol versehen sind, können unter genau definierten Bedingungen einer MRT-Untersuchung unterzogen werden

Unbeschichtetes Implantat: NBG-Code und kompatible Elektroden

Beschichtetes Implantat: NBG-Code und kompatible Elektroden

Schraubendreher

Anschlussblock

Bipolarer IS-1-Stecker

Unipolarer IS-1-Stecker

de • Deutsch

Page 55

es • Español

Descripción del producto . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 54

Uso médico indicado. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 54

Indicaciones. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 54

Contraindicaciones . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 55

Presentación del sistema. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 56

Funciones diagnósticas y terapéuticas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 58

Indicaciones generales de seguridad . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 60

Condiciones de funcionamiento. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 60

Posibles complicaciones . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 60

Posibles riesgos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 61

Implantación . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 62

Procedimiento de implantación. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 62

Medidas de precaución durante la programación . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 64

Respuesta imán. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 66

Seguimiento. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 67

Información para el paciente . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 67

Indicaciones de recambio. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 67

Explantación y sustitución del generador . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 68

Parámetros . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 69

Temporizado . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 69

Estimulación y detección . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 71

Adaptación de frecuencia . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 73

Programa IRM . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 73

Programas preconfigurados . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 74

Tolerancias de los valores de los parámetros . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 75

Datos técnicos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 76

Datos de referencia mecánicos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 76

Datos eléctricos de referencia. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 76

Información de la batería . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 76

Leyenda de la etiqueta . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 79

Índice

1 Descripción del producto

Uso médico indicado

Uso conforme a lo previsto

Etrinsa es el nombre de una gama de marcapasos implantables que se pueden implantar en caso de arritmias bradicárdicas. El objetivo primordial de la terapia es mejorar los síntomas del paciente de manifestación clínica. La implantación del marcapasos supone una terapia sintomática con el objetivo siguiente:

•

Compensación de bradicardias mediante la estimulación auricular, ventricular o secuencial AV

•

Con generadores tricamerales también: Resincronización de la contracción ventricular por estimulación biventricular

Formas de diagnóstico y de tratamiento

El ritmo cardiaco se supervisa automáticamente; las arritmias bradicárdicas son tratadas. Esta familia de generadores reúne todos los modelos esenciales de terapia cardiológica y electrofisiológica. BIOTRONIK Home Monitoring® permite a los médicos gestionar la terapia las 24 horas del día.

Conocimientos técnicos requeridos

Aparte de los conocimientos médicos básicos, es necesario tener conocimientos específicos acerca del funcionamiento y las condiciones de empleo de un sistema generador.

•

Únicamente personal médico especializado con estos conocimientos específicos está capacitado para emplear de forma adecuada el generador.

•

En caso de no poseer estos conocimientos los usuarios deben recibir formación específica.

Indicaciones

Directrices de las sociedades cardiológicas

Las recomendaciones, indicaciones y métodos de diagnósticos diferenciales aprobados generalmente para la terapia de marcapasos se aplican a los generadores de Biotronik.

Todo ello se basa en las directrices de las asociaciones cardiológicas:

•

Recomendamos que se tengan en cuenta las indicaciones publicadas por la DGK (Deutsche Gesellschaft für Kardiologie, Herz- und Kreislaufforschung) y la ESC (European Society of Cardiology).

Page 56

•

Recomendamos así que se tengan en cuenta la Heart Rhythm Society (HRS), la

American College of Cardiology (ACC), la American Heart Association (AHA) y otras

asociaciones de cardiología nacionales.

Tipos de generadores

Ante los siguientes síntomas o expectativas están indicados los tipos de generadores que se indican a continuación:

Síntomas/expectativas SR DR HF

Desorientación causada por bradicardia x x x Presíncope x x x Mejoras con resincronización del ventrículo derecho e

izquierdo Síncope x x x

Modos de estimulación

Ante los siguientes síntomas están indicados los modos que se indican a continuación:

Síntomas/expectativas Modos de estimulación

Síndrome del nodo sinusal Estimulación bicameral Bloqueo AV de segundo o tercer grado; crónico, sintomá-

tico Síndrome de Adams Stokes Estimulación bicameral BR bifascicular sintomático, siempre que la taquiarritmia

u otras causas estén descartadas

•

Incompetencia cronotrópica

•

Beneficio por un aumento de la frecuencia de estimulación al realizar una actividad física

Disfunción del nodo sinusal con conducción intraventricular y AV intacta

Bradicardia en combinación con:

•

Ritmo sinusal normal con solo episodios raros de bloqueo AV o anomalías del nodo sinusal

•

Fibrilación auricular crónica

•

Discapacidad física grave

Estimulación bicameral

Modo R o CLS

Estimulación auricular

Estimulación ventricular

Compatibilidad condicionada con RMN (MR conditional)

Los marcapasos MR conditional marcados con ProMRI® pueden emplearse sin riesgo en entornos condicionados de IRM, siempre que se utilicen junto con un sistema implantable MR conditional completo y de acuerdo a las instrucciones proporcionadas en el manual ProMRI.

Contraindicaciones

Pautas fundamentales

No se conocen contraindicaciones para la implantación de marcapasos multifuncionales unicamerales, bicamerales o tricamerales. Debe existir siempre un diagnóstico diferencial previo para la implantación de acuerdo con las directrices aplicables. No se configurarán los modos ni las combinaciones de parámetros que puedan poner en peligro al paciente.

Modos y parámetros

Se debe comprobar que las combinaciones de parámetros sean efectivas y compatibles. Después de la programación también deben controlarse y, en caso necesario, adaptarse.

Condiciones Modo contraindicado

DAI adicional implantado Estimulación unipolar

Condiciones Modo inadecuado

Taquicardias auriculares crónicas, fibrilación auricular crónica o flúter

Mala tolerancia a frecuencias de estimulación por encima de la frecuencia básica, por ejemplo, angina de pecho

Trastorno de conducción AV Estimulación unicameral en aurícula Disminución de conducción AV

Modos con control auricular (DDD, VDD, AAI)

es • Español

Page 57

Condiciones Adaptación de parámetros

Conducción retrógrada lenta tras estimulación ventricular: Riesgo de taquicardias mediadas por el marcapasos

Mala tolerancia a frecuencias de estimulación por encima de la frecuencia básica, por ejemplo, angina de pecho

•

Prolongar el periodo refractario auricular o bien:

•

Reducir el retardo AV

•

Más raramente: Programar DDI, DVI o VVI

•

Reducir la frecuencia superior

•

Reducir la frecuencia máxima del sensor

•

Aplicar sobreestimulación auricular

Presentación del sistema

Familia de generadores

Esta familia de generadores está compuesta por varios tipos de generadores con o sin Home Monitoring. No todos los tipos de dispositivos se encuentran disponibles en todos los países.

Existen las variantes de generador siguientes:

Tipo de generador Variantes con

Home Monitoring

Variantes sin Home Monitoring

Unicameral Etrinsa 8 SR-T, Etrinsa 6 SR-T Etrinsa 6 SR Bicameral Etrinsa 8 DR-T, Etrinsa 6 DR-T Etrinsa 6 DR Tricameral Etrinsa 8 HF-T —

Generador

La carcasa del generador es de titanio biocompatible, está soldada por fuera, de modo que queda sellada herméticamente. La forma elipsoidal facilita el encapsulamiento en la zona de los músculos pectorales. La carcasa actúa como polo opuesto en caso de configuración unipolar de los electrodos.

Conexión IS-1

La inscripción del generador aporta información sobre la disposición de las conexiones:

SR DR HF

VVIR /AAIR

IS-1

Puerto Conector de

electrodo

DDDR

IS-1

Configuración Lugar de

implantación

DDDR

IS-1

Tipo de generador

AD IS-1 Unipolar, bipolar Aurícula DR, HF VD IS-1 Unipolar, bipolar Ventrículo derecho SR, DR, HF LV IS-1 Unipolar, bipolar Ventrículo izquierdo HF

Nota:

Para conectar electrodos con otro tipo de conexiones utilice solo los adapta-

dores autorizados por BIOTRONIK.

•

Diríjase a BIOTRONIK para aclarar cualquier duda acerca de la compatibilidad con electrodos de otros fabricantes.

Electrodos

Los electrodos de BIOTRONIK están recubiertos de silicona biocompatible. Permiten maniobrar con flexibilidad, ofrecen estabilidad a largo plazo y están equipados para la fijación activa o pasiva. Se implantan con ayuda de un introductor. Algunos electrodos están recubiertos de poliuretano para un mejor deslizamiento. Los electrodos con esteroides reducen los procesos inflamatorios. El modelo fractal de electrodos proporciona umbrales de estimulación bajos, impedancias de estimulación elevadas y un riesgo de sobredetección mínima. BIOTRONIK ofrece adaptadores para poder conectar electrodos ya implantados a nuevos dispositivos.

Page 58

Telemetría

La comunicación telemétrica entre el dispositivo y el programador puede establecerse tras la inicialización bien mediante la aplicación de un cabezal de programación (PGH, programming head) o bien mediante la telemetría sin cabezal (telemetría de alta frecuencia); esta función se denomina SafeSync®en BIOTRONIK.

Programador

La implantación y la monitorización se efectúan con el programador portátil de BIOTRONIK: Existen programadores con módulo SafeSync integrado o externo para efectuar la telemetría de RF. Con ayuda del programador se transmite durante la implantación el software actual al generador. Permite constatar los umbrales de estimulación y realizar todas las pruebas durante un seguimiento presencial. El programador permite además consultar la configuración del modo y de las combinaciones de parámetros, así como interrogar y guardar los datos del dispositivo. En la pantalla en color pueden visualizarse simultáneamente ECG inalámbrico, EGMI, marcadores y funciones.

Modos

La configuración del modo depende del diagnóstico concreto:

Tipo de generador

SR(-T)

DR(-T)

Modos Estándar

•

VVI-CLS (solo con la serie 8)

•

VVIR; V00R; AAIR; A00R

•

VVI; VVT; V00; AAI; AAT; A00

•

OFF

•

VVI-CLS; DDD-CLS (solo con la serie 8)

•

DDDR; DDIR; DVIR; D00R VDDR; VDIR; VVIR; V00R AAIR; A00R

•

DDD; DDT; DDI; DVI; D00 VDD; VDI; VVI; VVT; V00 AAI; AAT; A00

•

DDD-ADI; DDDR-ADIR

•

OFF

VVIR

DDDR

Tipo de generador

HF-T

Nota:

Códigos NBG

AAIR o VDDR es el código NBG para el modo antibradicardia de los generadores unicamerales:

A/V Estimulación en la aurícula o en el ventrículo A/V Detección en la aurícula o en el ventrículo I Inhibición de impulsos en la aurícula y el ventrículo R Adaptación de frecuencia

DDDR es el código NBG para el modo antibradicardia de los generadores bicamerales:

D Estimulación en la aurícula y el ventrículo D Detección en la aurícula y el ventrículo D Inhibición y disparo del impulso R Adaptación de frecuencia

Modos Estándar

•

DDD-CLS; VVI-CLS

•

DDDR; DDIR; DVIR; D00R VDDR; VDIR; VVIR; V00R AAIR; A00R

•

DDD; DDT; DDI; DVI; D00 VDD; VDI; VVI; VVT; V00 AAI; AAT; A00

•

DDD-ADI; DDDR-ADIR

•

OFF

Home Monitoring es posible en todos los modos.

DDDR

es • Español

Page 59

DDDRV es el código NBG para el modo antibradicardia de los generadores tricamerales:

D Estimulación en la aurícula y el ventrículo D Detección en la aurícula y el ventrículo D Inhibición y disparo del impulso R Adaptación de frecuencia V Estimulación multisitio en ambos ventrículos

BIOTRONIK Home Monitoring

Aparte del tratamiento efectivo de estimulación, BIOTRONIK ofrece una gestión integral de la terapia.

•

Con Home Monitoring se transmiten datos diagnósticos y terapéuticos y datos técnicos del generador a un transmisor móvil o estacionario de forma automática e inalámbrica por medio de una antena situada en el bloque de conexión del generador. El transmisor codifica los datos y los envía al BIOTRONIK Service Center a través de la red de telefonía móvil.

•

Los datos recibidos se descodifican y se evalúan. Cada médico puede configurar los criterios de evaluación de forma personalizada para cada paciente y decidir cuándo desea ser informado por fax, SMS o correo electrónico.

•

Los resultados de esta evaluación se ponen a disposición de los médicos encargados del tratamiento de forma resumida en la plataforma segura de Internet denominada Home Monitoring Service Center (HMSC).

•

La transmisión de datos desde el dispositivo se realiza junto con el mensaje diario.

•

Los mensajes del generador que indican eventos especiales acaecidos en el corazón del paciente o en el generador se redireccionan inmediatamente.

•

Los mensajes de prueba pueden iniciarse en cualquier momento desde el programador para controlar la función Home Monitoring de forma inmediata.

Números de referencia Etrinsa

Los generadores se pueden adquirir como sigue:

Tipo de generador

SR 394940 394984 — — SR-T 394938 394983 394936 394978 DR 394928 394982 — — DR-T 394933 394981 394931 394977 HF-T — — 394919 394976

Posibilidades de suministro

En el envase de almacenamiento se encuentra lo siguiente:

•

Nota:

cenamiento y también se encuentra disponible en formato digital en Internet.

En el envase estéril se encuentra lo siguiente:

•

Etrinsa 6 Etrinsa 6

Envase estéril con generador Etiqueta con el número de serie Tarjeta de identificación del paciente Documento de garantía

El manual técnico del generador se suministra impreso en el envase de alma-

Generador Destornillador

ProMRI

Etrinsa 8 Etrinsa 8

ProMRI

Funciones diagnósticas y terapéuticas

Resumen general

Todos los sistemas disponen de numerosas funciones para el diagnóstico rápido y el tratamiento seguro de las bradicardias.

•

Las funciones automáticas permiten implantar, configurar y controlar el marcapasos sin problemas y en poco tiempo.

•

Inicialización automática tras la implantación: el generador detecta los electrodos implantados de forma automática y configura la polaridad. Las funciones automáticas del software se activan al cabo de 10 min.

Page 60

Funciones diagnósticas

•

Los datos de las 10 últimas consultas y seguimientos se registran junto con los

episodios de arritmia; se guardan junto con otros datos con el fin de poder evaluar

en todo momento el estado del paciente y el del generador.

•

Para controlar el funcionamiento de los electrodos se mide la impedancia en el

generador de forma automática, continua y por debajo del umbral, tanto si hay un

impulso de estimulación como si no.

•

En los seguimientos presenciales, el EGMI se indica con marcadores, una vez esta-

blecida una conexión telemétrica durante el proceso de prueba con el progra-

mador.

Estimulación antibradicardia

•

Detección: las amplitudes de las ondas P y R se miden en el generador permanen-

temente y de forma totalmente automática para registrar también los cambios de

amplitud. La sensibilidad auricular y ventricular también se adapta de forma

continua y totalmente automática. Se calcula la media de los datos de medida y se

puede mostrar la tendencia.

•

Umbrales de estimulación: tanto los umbrales auriculares como los ventriculares

se calculan automáticamente en el generador; por medio del control de captura,

las amplitudes de impulso se configuran de modo que, con cualquier modificación

del umbral de estimulación, la estimulación se realice con la amplitud auricular y

ventricular óptima para el paciente.

•

Temporizado: a fin de evitar taquicardias mediadas por el marcapasos, la estimula-

ción auricular se controla en especial mediante la adaptación automática del

periodo refractario auricular (función PRAPV automática: periodo refractario

auricular postventricular automático).

•

Forma especial adicional de la adaptación de frecuencia en generadores de la serie

8: una mayor demanda cardiaca se detecta mediante la medición fisiológica de la

impedancia. El principio de medición se basa en la contractilidad (inotropía) modifi-

cada del miocardio (función CLS: estimulación de ciclo cerrado). En el modo CLS,

la adaptación de la frecuencia se inicializa y se optimiza automáticamente.

•

Supresión de la estimulación ventricular: cuando la estimulación ventricular no es

necesaria, se puede evitar favoreciendo la conducción intrínseca (supresión de la

función Vp). Durante este proceso, se puede adaptar el generador a los cambios de

la conducción. En caso de conducción intrínseca, el generador pasa a un modo

DDD(R)-ADI(R).

Terapia de resincronización

Los generadores tricamerales incluyen funciones para configurar varios retardos VV con el objetivo de resincronizar los ventrículos.

•

También se dispone del control de captura automático para el ventrículo izquierdo con seguimiento automático del umbral de estimulación o monitorización automática del umbral de estimulación (ATM) con el objetivo de obtener análisis de tendencias.

•

Para evitar tener que volver a operar en caso de que aumente el umbral de estimulación en el lado izquierdo o de que se produzca una estimulación indeseada del nervio frénico, en un dispositivo tricameral pueden configurarse polaridades de estimulación distintas para el electrodo del ventrículo izquierdo.

•

Función diagnóstica adicional en caso de estimulación biventricular: la variabilidad de la frecuencia cardiaca, la actividad del paciente y la impedancia torácica se monitorizan continuamente.

Programas

Existen dos tipos de programas de terapia:

•

Los parámetros preconfigurados están disponibles para las indicaciones más frecuentes (función Program Consult).

•

Los ajustes individuales pueden guardarse en tres programas de terapia distintos.

Funciones de Home Monitoring

El generador envía información al transmisor una vez al día de forma automática. Además, se pueden iniciar mensajes de prueba con ayuda del programador. Algunos de los datos médicos importantes son:

•

Arritmias auriculares y ventriculares sostenidas

•

Parámetros relevantes para los electrodos de la aurícula y el ventrículo: umbrales de estimulación, amplitudes de detección, impedancias

•

Estadísticas actuales de la terapia antibradicardia

•

Intervalo de tiempo configurable por separado para los mensajes del generador que amplían el mensaje habitual con información adicional

•

IEGM-Online HD® con un máximo de 3 canales en alta resolución (High Definition)

•

Transmisión de los registros EGMI con los mensajes del generador

es • Español

Page 61

2 Indicaciones generales de seguridad

Condiciones de funcionamiento

Manuales técnicos

Los siguientes manuales técnicos informan sobre el uso de sistemas implantables: — Manual técnico del generador — Manual técnico del HMSC — Manual técnico del programador y sus accesorios — Manuales técnicos de la interfaz de usuario — Manuales técnicos de cables, adaptadores y accesorios

•

Los manuales técnicos se suministran impresos en el envase de almacenamiento y también se encuentran disponibles en formato digital en Internet: manuals.biotronik.com

•

Observe las instrucciones de todos los manuales técnicos pertinentes.

•

Conserve los manuales técnicos para poder consultarlos en el futuro.

Tratamiento durante el transporte y el almacenamiento

•

Los generadores no se deben almacenar cerca de imanes ni de fuentes de interferencia electromagnética.

•

Tenga en cuenta los efectos derivados del tiempo de almacenamiento, véase la información de la batería.

Temperatura

Las temperaturas extremas, ya sean demasiado altas o demasiado bajas, repercuten en el tiempo de servicio de la batería colocada en el generador.

•

Para el transporte y el almacenamiento se permite: de -10 ºC a 45 ºC

Suministro estéril

El generador y el destornillador se suministran esterilizados con gas. La esterilidad solo s e garanti za si el c ontenedor de plást ico y el sellado de control de calidad no están dañados.

Envase estéril

El generador y el destornillador están envasados por separado en dos contenedores de plástico sellados: El contenedor de plástico interior también es estéril por fuera para que en la implantación se pueda entregar estéril.

Un solo uso

El generador y el destornillador están diseñados para un solo uso.

•

No utilice el generador si el envase está dañado.

•

No está permitido reesterilizar ni reutilizar el generador.

Posibles complicaciones

Generalidades sobre complicaciones médicas

En general, con los generadores de BIOTRONIK pueden darse las complicaciones habituales en la consulta médica, y que afectan tanto a pacientes como a los sistemas de implantación.

•

Entre las complicaciones se incluyen, por ejemplo, acumulación de líquido en la bolsa de implantación, infecciones o reacciones tisulares, determinadas a partir del estado actual de la ciencia y la técnica.

•

Es imposible garantizar la fiabilidad de la terapia antiarrítmica, ni siquiera en los casos en los que los programas han resultado eficaces durante las pruebas o los exámenes electrofisiológicos posteriores. En raras circunstancias, los parámetros configurados pueden ser ineficaces. En especial, no puede descartarse que se induzcan taquiarritmias.

Miopotenciales esqueléticos

El generador adapta la detección bipolar y el control de la sensibilidad de tal manera al ámbito de frecuencias del ritmo espontáneo que los miopotenciales esqueléticos normalmente no se llegan a detectar. No obstante, sobre todo en caso de configuración unipolar y/o de sensibilidad muy elevada, pueden clasificarse los miopotenciales esqueléticos como ritmos espontáneos y, según la interferencia, provocarse una inhibición o una terapia antiarrítmica.

Estimulación nerviosa y muscular

Un sistema generador compuesto por electrodos unipolares y un generador sin recubrimiento puede provocar una estimulación no deseada del diafragma si la amplitud de impulso configurada es alta al principio o constantemente.

Posibles fallos técnicos

En principio, no es posible excluir fallos técnicos en un sistema implantable. Las causas pueden ser, entre otras, las siguientes:

•

Dislocación del electrodo

•

Fractura del electrodo

•

Defectos del aislamiento

•

Fallo de los componentes del dispositivo

•

Agotamiento de la batería

Page 62

Interferencia electromagnética (IEM)

Cualquier generador puede recibir interferencias, por ejemplo, si se detectan señales externas como si fueran ritmo espontáneo o si hay medidas que impiden que se adapte la frecuencia:

•

En el diseño de los dispositivos BIOTRONIK se ha minimizado la influencia que las

IEM puedan ejercer sobre ellos.

•

La gran variedad de tipos e intensidades de IEM hace imposible garantizar una

seguridad absoluta. En el caso improbable de que las IEM llegaran a provocar

algún síntoma en el paciente, puede presuponerse que serán insignificantes.

•

Según el modo de estimulación y el tipo de interferencia, estas fuentes de inter-

ferencias pueden provocar la inhibición o el disparo del impulso, o bien el aumento

de la frecuencia de estimulación dependiente del sensor, o bien una estimulación

asíncrona.

•

En circunstancias desfavorables, y en particular durante la aplicación de medidas

terapéuticas y de diagnóstico, las fuentes de interferencias pueden dar lugar a una

energía tan elevada que llegue a dañar el tejido que rodea el generador o la punta

del electrodo.

Comportamiento del dispositivo en caso de IEM

En caso de interferencias electromagnéticas o miopotenciales indeseados, el generador conmuta a una estimulación asíncrona durante todo el periodo en que se sobrepase la frecuencia de interferencia.

Campos magnéticos estáticos

El interruptor magnético del marcapasos se cierra a partir de una potencia de campo de 1,5 mT.

Procedimientos terapéuticos y diagnósticos arriesgados

En caso de que se derive una corriente eléctrica desde una fuente externa al cuerpo con fines diagnósticos o terapéuticos, el generador se puede averiar, y la vida del paciente podría correr peligro. Si se emplea un procedimiento de termoterapia de alta frecuencia, p. ej., electrocauterización, ablación de alta frecuencia o cirugía de alta frecuencia, se pueden llegar a inducir arritmias o fibrilación ventricular. En el caso, p. ej., de litotricia se puede llegar a generar un efecto de presión nociva. En ocasiones, los efectos en el generador no pueden apreciarse de forma inmediata. En caso de no poder evitar los procedimientos arriesgados, siempre deben aplicarse los puntos siguientes:

•

Desfibrilación externa

El generador está protegido contra la energía que normalmente induce una desfibrilación externa. Sin embargo, cualquier generador puede verse dañado por una desfibrilación externa. Por medio de las corrientes inducidas sobre los electrodos implantados se puede formar tejido necrótico alrededor de la punta de los electrodos. En consecuencia, las características de sensado y los umbrales de estimulación pueden cambiar.

•

Posibles riesgos

Procedimientos que deben evitarse

A causa de posibles daños para el paciente o el generador y de la inseguridad que ello comporta en su funcionamiento, los procedimientos siguientes deben evitarse:

•

Ultrasonidos terapéuticos

•

Estimulación nerviosa eléctrica transcutánea

•

Tratamiento con oxígeno hiperbárico

•

Cargas de presión por encima de la presión normal

es • Español

Radioterapia

A causa de posibles daños en el generador y de la inseguridad que ello comporta en su funcionamiento, el empleo de radioterapia terapéutica debe evitarse. En caso de que sea necesario aplicar este tipo de terapia resulta de crucial importancia realizar una valoración de utilidad y riesgo previa. La complejidad de todos los factores influyentes (por ejemplo, las distintas fuentes de radiación, la gran variedad de generadores o las condiciones terapéuticas) no permite establecer unas directivas que garanticen una radioterapia sin efectos sobre el generador. La norma EN 45502 relativa a productos sanitarios implantables activos exige en relación con la radiación ionizante las medidas siguientes:

Aislamiento eléctrico del paciente. En caso necesario, cambie el funcionamiento del marcapasos a los modos asíncronos. No genere fuentes de energía en las inmediaciones del sistema implantable. Controle además el pulso periférico del paciente. El paciente debe estar bajo supervisión durante y después de cada intervención.

Coloque los electrodos adhesivos en posición antero-posterior o perpendicularmente al eje formado entre el dispositivo y el corazón, así como a una distancia mínima de 10 cm del dispositivo y de los electrodos implantados.

Page 63

•

Deben tenerse en cuenta los procedimientos terapéuticos y diagnósticos arriesgados.

•

Apantalle el generador contra la radiación.

•

Después de aplicar la radiación, compruebe de nuevo que el sistema del generador funciona correctamente.

Nota:

Si tiene cualquier duda acerca de la valoración de utilidad y riesgo, diríjase

a BIOTRONIK.

Imagen por resonancia magnética

La imagen por resonancia magnética (IRM) debe evitarse por las densidades de flujo magnético y los campos de alta frecuencia asociados: daño o destrucción del sistema implantable por fuerte interacción magnética y perjuicios para el paciente por calentamiento excesivo de los tejidos en la región del sistema implantable.

Bajo determinadas circunstancias, siempre y cuando se mantengan las medidas prescritas de protección del paciente y del sistema del generador, es posible realizar una imagen por resonancia magnética. En BIOTRONIK los generadores con la función "MR conditional" incluyen la identificación ProMRI®.

•

El manual ProMRI® – Sistemas implantables MR conditional – contiene información detallada sobre cómo llevar a cabo un examen de IRM de forma segura. —

Descarga del manual desde la página web: manuals.biotronik.com

—

Solicite el manual impreso a BIOTRONIK.

•

¿La homologación de "MR conditional" tiene validez en su país o región? Solicite información actual al respecto a BIOTRONIK.



3 Implantación

Procedimiento de implantación

Preparación de los componentes

Conforme a la Directiva de la CE 90/385/CEE se precisan los componentes descritos a continuación:

•

Generador con destornillador de BIOTRONIK

•

Electrodos de BIOTRONIK e introductor: —

Generador unicameral: un electrodo unipolar o bipolar para el ventrículo derecho

—

Generador bicameral: uno por cada electrodo unipolar o bipolar para la aurícula y el ventrículo derecho

—

Generador tricameral: adicionalmente un electrodo VI unipolar o bipolar

•

Conexiones permitidas son IS-1: Para conectar los electrodos con otras conexiones o conectar electrodos de otros fabricantes utilice solo los adaptadores autorizados por BIOTRONIK.

•

Programador de BIOTRONIK (con telemetría RF SafeSync o con un módulo SafeSync aparte) y cables autorizados

•

Dispositivo externo de ECG multicanal

•

Tenga siempre preparados componentes estériles de reserva.

Tenga preparado un desfibrilador externo.

A fin de poder reaccionar ante emergencias imprevistas o posibles fallos del dispositivo:

•

Tenga preparado un desfibrilador externo y palas o electrodos adhesivos.

Desembalaje del dispositivo

ADVERTENCIA

Terapia inadecuada debido a daños en el dispositivo

Si el dispositivo, una vez desembalado, se cae durante la manipulación y choca contra una superficie dura, los componentes electrónicos pueden quedar dañados.

•

Utilice un dispositivo de recambio.

•

Envíe el dispositivo averiado a BIOTRONIK.

•

Retire el papel de sellado del contenedor de plástico externo por el lugar marcado en el sentido de la flecha. El contenedor de plástico interior no debe entrar en contacto con personas ni con instrumentos que no estén esterilizados.

•

Sujete el contenedor de plástico interior por la lengüeta y extráigalo del contenedor de plástico exterior.

•

Retire el papel de sellado del contenedor de plástico interior estéril por el lugar marcado en el sentido de la flecha.

Nota:

El generador se entrega desactivado y se puede implantar en cuanto se

desembala sin tener que activarlo manualmente.

Page 64

Comprobación de los componentes

Los daños en uno de los componentes pueden conllevar complicaciones o fallos.

•

Antes y después del desembalaje compruebe si los componentes presentan daños.

•

Cambie los componentes dañados.

Ubicación

Normalmente el marcapasos se implanta por vía subcutánea o subpectoral derecha teniendo en cuenta la configuración de los electrodos y la anatomía del paciente.

Resumen: Implantación

1 Modele la bolsa de implantación y prepare la vena. 2 Introduzca los electrodos y efectúe las medidas. 3 Conecte el generador y los electrodos.

El generador inicia por sí solo la inicialización automática. 4 Introduzca el generador. 5 Introduzca la seda de fijación por el orificio del bloque de conexión y fije el

generador en la bolsa ya preparada. 6 Cierre la bolsa de implantación. 7 Antes de realizar pruebas o de configurarlo, espere a que finalice la inicializa-

ción automática del generador.

Nota:

Si fuera necesario, el generador se puede programar también antes de la inicia-

lización automática o durante esta.

Prevención de daños en el bloque conector

Los tornillos de conexión se deben enroscar o desenroscar con cuidado.

•

Afloje los tornillos de conexión con el destornillador suministrado. Emplee únicamente el destornillador con límite de torsión de BIOTRONIK.

•

Si fuera necesario revisar los electrodos, pida a BIOTRONIK un destornillador estéril.

Prevención de cortocircuitos en el bloque conector

ADVERTENCIA

Cortocircuito a causa de puertos abiertos

Los puertos del bloque conector que se encuentren abiertos y con ello carezcan de hermeticidad contra electrolitos pueden generar corrientes eléctricas indeseadas hacia el cuerpo y la entrada de fluidos corporales en el generador.

•

Cierre las conexiones no utilizadas con clavijas ciegas IS-1.

Guardar la distancia entre los electrodos

ADVERTENCIA

Terapia insuficiente

Si los electrodos no están separados por una distancia adecuada o están mal colocados puede producirse una detección de campo lejano.

•

Los polos distales y proximales no deben tocarse.

Conexión del conector de electrodo al dispositivo

1 Retire estiletes e introductores. 2•Conecte el conector IS-1 unipolar o bipolar del ventrículo en la RV.

•

Conecte el conector IS-1 unipolar o bipolar de la aurícula en la A.

•

Conecte el conector IS-1 unipolar o bipolar del ventrículo en la LV.

3 Introduzca el conector del electrodo (sin doblar el conductor) en el bloque de

conexión hasta que se pueda ver la punta del conector por detrás del bloque de tornillo.

4 Si el conector no se puede insertar por completo puede deberse a que el tornillo

de conexión sobresale del orificio del bloque de tornillo. Afloje con cuidado el tornillo de conexión sin desenroscarlo del todo para evitar que entre ladeado al enroscarlo.

5 Utilice el destornillador para atravesar el centro del tapón de silicona vertical-

mente por el punto de corte hasta llegar al tornillo de conexión.

6 Gire el tornillo de conexión en el sentido de las agujas del reloj hasta que se

aplique el límite de torsión (chasquido).

es • Español

Page 65

7 A continuación saque el destornillador con cuidado de no desenroscar el tornillo

de conexión.

•

Al retirar el destornillador, el tapón de silicona sellará por sí solo la conexión del electrodo.

Colocación del cabezal de programación

En el cabezal de programación (PGH) se encuentra un croquis del dispositivo Actúa como indicador de posición en el momento de colocar el componente y garantiza una telemetría correcta.

•

Asegúrese de colocar el PGH correctamente.

Cómo generar la telemetría

El programador (o el módulo SafeSync) debe encontrarse como mínimo a 20 cm y máximo a 3 m del dispositivo; es preferible que no haya obstáculos entre el paciente y el programador.

•

Conecte la telemetría sin cabezal desde el programador.

•

Coloque el cabezal de programación durante unos 2 s hasta que el programador muestre una inicialización correcta:

El navegador muestra el símbolo de SafeSync y la barra de estado indica la intensidad de la señal.

•

Retire el cabezal de programación.

Inicialización automática

Cuando se siente el primer electrodo conectado, la autoinicialización empieza de forma automática. La inicialización automática finaliza 10 minutos después de la conexión del primer electrodo. Si durante este tiempo no se ha transmitido ningún programa más, el generador funciona con las funciones automáticas activas en el programa de fábrica o en el programa preajustado por el usuario. No hace falta configurar manualmente la polaridad de los electrodos ni medir las impedancias de los electrodos.

Nota:

Después de la inicialización automática, todos los parámetros están activados

como en el programa de fábrica.

Comportamiento durante la inicialización automática

•

Si se transmite un programa permanente: se interrumpe la inicialización automática, y el programa transmitido pasa a estar activo.

•

Realización de pruebas: Las pruebas no pueden realizarse durante la inicialización automática, por lo que es preciso cancelarla. La inicialización automática no continúa a continuación.

Medidas de precaución durante la programación

Comprobación del sistema generador

•

Después de la inicialización automática, realice un seguimiento para comprobar que el sistema generador funciona correctamente.

•

Realice una prueba de umbrales de estimulación para establecerlos.

Realización de pruebas estándar y monitorización de pacientes

Durante las pruebas estándar el paciente también puede entrar en un estado crítico, por ejemplo, por haber configurado los parámetros de forma inadecuada o debido a un fallo de telemetría.

•

Por este motivo, el paciente también debe recibir una atención suficiente durante las pruebas.

•

Una vez efectuada la prueba del umbral de estimulación, compruebe si el umbral es representativo desde un punto de vista clínico y técnico.

•

Supervise continuamente el ECG y el estado del paciente.

•

En caso necesario, interrumpa la prueba.

No interrumpa la telemetría durante el tratamiento

Desconectar el módulo SafeSync del programador puede ser causa de interferencias o interrupciones en la telemetría RF SafeSync.

•

No desconecte el módulo SafeSync del programador.

•

No extraiga el Operation Module del ICS 3000.

Interrupción de la telemetría

Los fallos de telemetría o del programador que surjan durante la ejecución de programas temporales (pruebas de seguimiento) pueden conllevar una estimulación inadecuada del paciente. Tal es el caso, si el programador no se puede manejar debido a un fallo del programa o a un defecto de la pantalla táctil y, por consiguiente, resulta imposible concluir el programa temporal. Ante esta situación, la solución consiste en cancelar la telemetría, de modo que el dispositivo se conmute automáticamente al programa permanente.

Page 66

•

En caso de telemetría con PGH: levante el cabezal de programación, como mínimo, 30 cm.

•

En caso de telemetría de RF: Desconecte y recoloque el programador.

•

Desconecte las posibles fuentes de interferencias.

Cómo evitar las configuraciones de parámetros críticas

No pueden ajustarse modos ni combinaciones de parámetros que puedan poner en peligro al paciente.

•

Antes de ajustar la adaptación de frecuencia, asegúrese de los límites de exposición del paciente.

•

Tras la configuración, controle la compatibilidad y la eficacia de las combinaciones de parámetros.

Configuración manual de la polaridad de los electrodos

Existe peligro de un bloqueo de entrada o salida, y por ello solo se debe configurar una polaridad de electrodo bipolar (detección/estimulación) si se han implantado también electrodos bipolares.

Configuración del modo disparado

Los modos disparados realizan la estimulación con independencia del ritmo espontáneo. Para evitar la infradetección debido a interferencias electromagnéticas en casos especiales, se puede mostrar un modo disparado.

Configuración de la detección

Los parámetros configurados manualmente pueden ser poco fiables, p. ej., una protección de campo lejano inadecuada puede evitar la detección de impulsos intrínsecos.

•

Utilice el control automático de sensibilidad.

Configuración de la sensibilidad

Si la sensibilidad del generador se ajusta con un valor < 2,5 mV/unipolar pueden producirse interferencias a causa de los campos electromagnéticos.

•

Por este motivo, se recomienda ajustar un valor de ≥ 2,5 mV/unipolar, conforme al párrafo 28.22.1 de la norma EN 45502-2-1. El ajuste de valores de sensibilidad < 2,5 mV/unipolar implica una necesidad clínica explícita. La selección y mantenimiento de tales valores debe efectuarse exclusivamente bajo supervisión médica.

Prevención de complicaciones mediadas por el generador

Los dispositivos de BIOTRONIK disponen de diversas funciones para poder prevenir de forma óptima las complicaciones inducidas por el dispositivo:

•

Mida el tiempo de conducción retrógrada.

•

Si la función no está configurada automáticamente: active la protección TMM.

•

Configure el criterio VA.

es • Español



Prevención de la transmisión de taquicardias auriculares

Los generadores de BIOTRONIK incluyen distintas funciones para impedir que las taquicardias auriculares se transmitan a los ventrículos:

•

Configure el cambio de modo en los pacientes indicados.

•

Configure la frecuencia superior y los periodos refractarios de modo que se eviten los cambios bruscos de frecuencia ventricular.

•

Priorice la respuesta Wenckebach y evite el comportamiento 2:1.

•

Configure todos los parámetros de modo que se eviten los cambios constantes entre los modos de control auricular y ventricular.

Estimulación del nervio frénico ininterrumpible

En casos muy aislados, la estimulación crónica del nervio frénico no se puede eliminar por cambio de la programación disponible de la estimulación del ventrículo izquierdo o por otras medidas.

•

En caso necesario, configure un modo del ventrículo derecho tanto en el programa permanente como en el cambio de modo.

Prevención de riesgos en caso de una estimulación exclusiva del VI

Si en la estimulación exclusiva del ventrículo izquierdo tiene lugar una dislocación del electrodo, aparecen estos riesgos: pérdida de la estimulación ventricular e inducción de arritmias auriculares.

•

Valore los parámetros de detección y de estimulación en relación con la pérdida de la terapia.

•

La estimulación VI exclusiva no se recomienda en pacientes dependientes de generador.

•

Considere la posibilidad de suspender el control activo de captura automático.

•

En los seguimientos y las pruebas del umbral de estimulación, considere una pérdida de la estimulación ventricular sincronizada.

•

El cambio de modo no permite una estimulación exclusiva del VI. Considere este efecto cuando configure los parámetros del cambio de modo.

Prevención de la estimulación unipolar si se ha implantado un DAI al mismo tiempo

Si además del marcapasos también se implanta un DAI y se produce un fallo en los electrodos, se puede pasar a la estimulación unipolar tras un reset del marcapasos o con la comprobación automática del electrodo. El DAI podría inhibir o desencadenar terapias antitaquicardia por error.

•

Con esta configuración no se admiten electrodos unipolares.

Page 67

Detección de fallos en los electrodos

La medida de impedancia automática siempre está conectada.

•

Los valores de impedancia que denotan un fallo técnico de los electrodos quedan documentados en la lista de eventos.

Atención al consumo eléctrico y el tiempo de servicio

El marcapasos permite programar amplitudes de impulso mayores con duraciones de impulso largas a altas frecuencias con el fin de poder tratar algunos diagnósticos raros con las terapias adecuadas. En combinación con una impedancia de electrodos baja, esto supone un consumo eléctrico muy alto.

•

Cuando programe valores de parámetros elevados, tenga en cuenta que el indicador de recambio (ERI) se alcanzará muy pronto, porque el tiempo de servicio de la batería se puede reducir a menos de 1 año.

•

La configuración Home Monitoring ON provoca que el tiempo de servicio se reduzca

unos 3 meses. La telemetría sin cabezal consume algo más de energía: El uso frecuente de la telemetría de RF, más allá de lo previsto para calcular los tiempos de servicio (20 min al año), provoca que estos se reduzcan unos 7 días con SR(-T), 6 días con DR(-T) y 5 días con HF-T.

•

No establezca ninguna telemetría de RF innecesaria.

•

Si durante 5 minutos no se introducen datos, SafeSync se conmuta a un modo de

ahorro de energía.

•

Controle regularmente la capacidad de la batería del generador.

Respuesta imán

Aplicación del PGH

Si se aplica el PGH, antes de que el dispositivo se conmute al estado de terapia previo configurado como permanente, queda tiempo suficiente para interrogar el dispositivo. Esto también tiene validez en caso de que se aplique el PGH para establecer la telemetría sin cabezal.

Respuesta imán en el programa estándar

Cuando se aplica un imán o el cabezal de programación, se puede producir un cambio no fisiológico del ritmo y una estimulación asíncrona. La respuesta imán con los marcapasos de BIOTRONIK está configurada en el programa estándar del modo siguiente:

•

Asíncrono: Durante toda la aplicación del imán, modo D00 (si procede, V00/A00) sin adaptación de la frecuencia; Frecuencia de imán: 90 lpm

•

Automático: Para 10 ciclos, modo D00; luego, modo DDD sin adaptación de la frecuencia; Frecuencia de imán: 10 ciclos a 90 lpm, luego la frecuencia básica configurada

•

Síncrono: Modo DDD (VVI en caso necesario) sin adaptación de la frecuencia; Frecuencia de imán: frecuencia básica configurada

Nota:

Véase también la información adicional sobre las indicaciones de recambio.

Comportamiento del imán en caso de ERI

Cuando se alcanza el ERI, después de la aplicación del imán o del cabezal de programación, la estimulación se realiza del modo siguiente:

Respuesta imán

Automático Asíncrono con 80 lpm Síncrono con la frecuencia básica

Asíncrono Asíncrono con 80 lpm Asíncrono con 80 lpm Síncrono Síncrono con la frecuencia básica

Aplicación del imán por parte del paciente

Si se debe confiar al paciente la aplicación del imán, este se debe programar en una de las respuestas imán síncronas. Entre otras cosas, los pacientes deben saber:

•

Ciclos 1 a 10 A partir del 10º ciclo

reducida entre un 4,5 y un 11 %

¿Cuándo se puede usar el imán? Cuando estén muy mareados o indispuestos. ¿Durante cuánto tiempo se debe dejar el imán en el marcapasos? De 1 a 2 s. ¿Qué ocurre cuando se aplica el imán? Se guarda el EGMI de los 10 últimos segundos. ¿Qué debe pasar una vez aplicado el imán? El paciente se debe poner en contacto con el médico para que realice el seguimiento.

Síncrono con la frecuencia básica reducida entre un 4,5 y un 11 %

Page 68

Seguimiento

Intervalos de seguimiento

El seguimiento se debe realizar en intervalos regulares acordados.

•

Tras finalizar la fase de encapsulamiento de los electrodos, unos 3 meses aprox. desde la implantación, se debe realizar el primer seguimiento con el programador (seguimiento presencial) en la consulta del médico.

•

Una vez al año, a más tardar 12 meses tras el primer seguimiento presencial, debe tener lugar el siguiente seguimiento presencial.

Seguimientos con BIOTRONIK Home Monitoring®

Por diferentes motivos médicos, la supervisión vía Home Monitoring no sustituye una visita personal, regular y necesaria, al médico. El seguimiento compatible con Home Monitoring puede sustituir funcionalmente el seguimiento presencial bajo las condiciones siguientes:

•

Se ha informado al paciente de que, a pesar de la supervisión con Home Monitoring, debe contactar con el médico cuando los síntomas se agudicen o aparezcan por primera vez.

•

Se transmiten regularmente los mensajes del generador.

•

El médico decide si los datos proporcionados por Home Monitoring sobre el estado clínico del paciente y el estado técnico del sistema del generador son suficientes; si

considera que no lo son, es preciso que lleve a cabo un seguimiento presencial. Las conclusiones derivadas de una posible detección precoz con Home Monitoring pueden hacer necesario un seguimiento presencial complementario. Por ejemplo, los datos proporcionados pueden indicar precozmente problemas con los electrodos o una finalización previsible del tiempo de servicio (ERI). Además, los datos pueden dar indicaciones sobre la detección de arritmias que no se conocían hasta ahora o sobre un cambio de la terapia reprogramando el generador.

Seguimiento con el programador

En un seguimiento presencial proceda de la siguiente manera:

1 Registre y evalúe el ECG. 2 Interrogue el generador. 3 Evalúe el estado y los datos de seguimiento medidos automáticamente. 4 Compruebe la función de detección y estimulación. 5 Si procede, evalúe las estadísticas y el registro de EGMI. 6 En caso necesario, realice las pruebas estándar manualmente.

es • Español

7 Ajuste las funciones y los parámetros del programa en caso necesario. 8 Transmita permanentemente el programa al generador. 9 Imprima y documente los datos de seguimiento (protocolo de impresión).

10 Finalice el seguimiento del paciente.

Información para el paciente

Tarjeta de identificación del paciente

La tarjeta de identificación del paciente forma parte de los componentes suministrados.

•

Entregue la tarjeta de identificación del paciente.

•

Indique al paciente que en caso de duda debe acudir al médico.

Indicaciones de prohibición

Hay que evitar los lugares en los que haya una indicación de prohibición.

•

Advierta al paciente de las indicaciones de prohibición.

Posibles fuentes de interferencias

Las interferencias electromagnéticas deben evitarse en la vida cotidiana. Las fuentes de interferencias no deben situarse cerca del generador.

•

En especial, advierta al paciente sobre determinados electrodomésticos, esclusas de protección/instalaciones antirrobo, campos electromagnéticos intensos, teléfonos móviles, transmisores, etc.

•

Indique las siguientes pautas al paciente: —

Utilice el teléfono móvil en el lado opuesto al generador.

—

Mantenga el teléfono móvil a una distancia mínima de 15 cm del generador tanto mientras lo utilice como cuando lo lleve guardado.

Indicaciones de recambio

Posibles estados de carga

El periodo transcurrido desde el comienzo del servicio (BOS) hasta que se activa el indicador de recambio (ERI) depende, por ejemplo, de lo siguiente:

•

Capacidad de la batería

•

Impedancia del electrodo

•

Programa de estimulación

•

Relación entre estimulación e inhibición

•

Características funcionales del circuito del marcapasos



Page 69

Se han definido los estados operativos siguientes para el marcapasos:

BOS

Comienzo del servicio (Beginning of Service):

ERI

Indicación de recambio electivo (Elective Replacement Indication)

EOS

Final del servicio (End of Service)

Activación de ERI

El indicador de recambio (ERI) se activará automáticamente si se da alguna de las siguientes circunstancias:

•

Inicialización automática correcta

•

Almacenamiento durante más de 24 meses

Indicador ERI

El ERI se activará en los casos siguientes:

•

En el programador, cuando se haya interrogado el marcapasos

•

Cuando se produzca una caída definida tanto de la frecuencia básica como de la magnética

Cambio del modo en caso de ERI

Este cambio depende del modo configurado y se indica en el programador.

•

Modos unicamerales: VVI

•

Modos bicamerales: VDD

•

Modos tricamerales: estimulación bicameral, la configuración biventricular se mantiene

Funciones desactivadas en caso de ERI

Se desactivan las funciones siguientes:

•

Estimulación auricular

•

Programa nocturno

•

Adaptación de frecuencia

•

Control de captura auricular y ventricular

•

Suavizado de frecuencia

•

Sobreestimulación auricular

•

Registros EGMI

•

Estadísticas



Batería en buen estado; seguimiento normal.

Hay que reemplazarlo. Se debe sustituir el marcapasos.

Vida útil terminada tras un uso regular del marcapasos.

•

Home Monitoring

•

Histéresis de frecuencia

•

Supresión de la estimulación ventricular (Vp suppression)

Decremento de la frecuencia

La caída de las frecuencias básica y magnética se define de la siguiente manera:

•

En los modos siguientes, la frecuencia de estimulación se reduce en un 11 %: DDD(R); DDT(R); D00(R); VDD(R); VDI(R); VVI(R); VVT(R); AAI(R); AAT(R); A00(R)

•

En los modos DDI(R) y DVI(R), solo se prolonga el intervalo VA un 11 %. Por este motivo, la frecuencia de estimulación se reduce, dependiendo del retardo AV programado, entre un 4,5 y un 11 %.

Vida útil restante previsible tras ERI

•

Los datos se basan en los datos del fabricante de la batería, una impedancia del electrodo de 500 Ω y una estimulación al 100 %.

•

Parámetros con energía de estimulación alta: 110 lpm; 4,6 V; 1,5 ms; 500 Ω

•

Parámetros con energía de estimulación baja: 30 lpm; 0,2 V; 0,1 ms; 500 Ω

•

Intervalo de ERI hasta EOS con generador unicameral en el modo AAI(R)/VVI(R), con generador bicameral y tricameral en el modo DDD(R), en el programa estándar y también con energía de estimulación alta y baja: —

Valor medio: 8 meses

—

Valor mínimo: 6 meses

Explantación y sustitución del generador

Explantación

•

Desconecte los electrodos del bloque de conexión.

•

Retire el generador y, si fuera necesario, los electrodos, conforme al estado actual de la técnica.

•

Los explantes están contaminados biológicamente y se deben desechar de forma segura, ya que existe riesgo de infección.

Sustitución del generador

En el caso de que los electrodos de un generador anterior deban seguir utilizándose se aplica lo siguiente:

•

Compruebe los electrodos antes de conectarlos al generador nuevo.

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Si los electrodos ya implantados no van a seguir utilizándose, puede surgir un circuito de corriente adicional y descontrolado hacia el corazón.

•

Las conexiones en desuso se deben aislar. En general se aplica lo siguiente:

•

No reesterilice el generador ni lo reutilice.

Incineración

Los generadores no se deben incinerar.

•

Antes de la incineración de un paciente fallecido tiene que explantarse el gene-

rador.

Eliminación

BIOTRONIK se hace cargo de los productos usados para desecharlos sin contaminar.

•

Limpie el explante con una solución de hipoclorito de sodio con una concentración

de al menos el 1 %.

•

Enjuáguelo con agua.

•

Rellene el formulario de explantación y envíelo junto con el explante limpio

a BIOTRONIK.

4 Parámetros

Temporizado

Frecuencia básica día/noche

Parámetro Rango de valores Estándar SR DR HF

Frecuencia básica 30 ... (5) ... 100 ... (10)

Frecuencia nocturna OFF; 30 ... (5) ... 100 ... (10)

Comienzo noche 00:00 ... (10 min) ...

Final noche 00:00 ... (10 min) ...

... 200 lpm

... 190 lpm

23:50 hh:mm

60 lpm x x 50 lpm x OFF x x x

22:00 hh:mm x x x

06:00 hh:mm x x x

Histéresis de frecuencia

Parámetro Rango de valores Estándar SR DR HF

Histéresis OFF;

Ciclos repetitivos/de exploración

Retardo AV

Parámetro Rango de valores Estándar SR DR HF

Retardo AV Bajo; Medio; Alto; Fijo;

Compensación de detección

Retardo AV de seguridad

Histéresis AV

Parámetro Rango de valores Estándar SR DR HF

Modo histéresis AV OFF; Positivo; Negativo;

Modos positivos: Histéresis AV

Modos negativos: Histéresis AV

Ciclos repetitivos/de exploración AV

-5 ... (-5) ... -25 ... (-20) ... -65 lpm

OFF; ON OFF x x x

Individual 20 ... (5) ... 350 ms

(en 6 ámbitos de frecuencias)

OFF; -10 ... (-5) ... -120 ms -45 ms x x

100 ms 100 ms x x

HF en modos VD: IRSplus 70; 110; 150; 200 ms 70 ms

10 ... (10) ... 150 ms 50 ms x x

ON; OFF ON x x

OFF xxx

Bajo x x

180-170-160150-140 ms

150-140-130120 ms

OFF x x

Modos CLS: 110 ms

es • Español

Page 71

Estimulación ventricular

Parámetro Rango de valores Estándar SR DR HF

Estimulación



ventricular Disparo OFF; VDs; VDs + ESV VDs x Protección de ondas T

en VI Frecuencia máxima de

disparo Cámara estimulada

inicialmente Retardo VV tras Vp 0 ... (5) ... 80 ... (10) ... 100 ms 0 ms x Retardo VV tras

detección

Frecuencia superior

Parámetro Rango de valores Estándar SR DR HF

Frecuencia superior SR: en el modo VVT

Respuesta Wenckebach Configurada de forma auto-

Frecuencia superior auricular

Cambio de modo

Parámetro Rango de valores Estándar SR DR HF

Cambio de modo OFF; ON ON x x Frecuencia de intervención 100 ... (10) ... 250 lpm 160 lpm x x Cambio a (modo) DDI; DDI(R) con DDD(R)

BiV; VD; VI BiV x

ON; OFF ON x

AUTO; 90 ... (10) ... 160 lpm AUTO x

VD; VI LV x



0 ms 0 ms x

90 ... (10) ... 200 lpm 130 lpm x x x

mática OFF;

175; 200; 240 lpm

permanente VDI, VDI(R) con VDD(R) permanente

—xx

240 lpm x x

DDI(R)



VDI(R)

Parámetro Rango de valores Estándar SR DR HF

Estimulación ventricular VD; BiV BiV x Criterio de activación 3 ... (1) ... 8 5 x x Criterio de desactivación 3 ... (1) ... 8 5 x x Variación de la frecuencia

básica al cambiar de modo Estabilización de la

frecuencia al cambiar de modo

Protección del bloqueo 2:1 OFF; ON DR: ON

Supresión de la estimulación ventricular

Parámetros válidos para generadores en el modo DDD-ADI o DDDR-ADIR:

Parámetro Rango de valores Estándar SR DR HF

Supresión de Vp ON; OFF OFF x x Supresión de estimulación

tras Vs consecutivos Estimulación de soporte tras

X de 8 ciclos

Periodos refractarios

Parámetro Rango de valores Estándar SR DR HF

Periodo refractario 200 ... (25) ... 500 ms 250 ms x Periodo refractario

auricular Periodo refractario

auricular en los modos AAI(R); AAT(R); DDT

OFF; +5 ... (5) ... +30 lpm +10 lpm x x

OFF; ON OFF x x

HF: solo con los modos VD ON



1 ... (1) ... 8 6 x x

1; 2; 3; 4 3 x x

AUTO AUTO x x

300 ... (25) ... 775 ms 350 ms x x

Page 72

Parámetro Rango de valores Estándar SR DR HF

Auto PVARP ON; OFF ON x x PRAPV Auto PVARP OFF:

PRAPV tras EV PVARP + 150 ms

Periodo refractario ventricular derecho

Periodo refractario ventricular izquierdo

Tiempos de blanking

Parámetro Rango de valores Estándar SR DR HF

Protección de campo lejano tras Vs

Protección de campo lejano tras Vp

Tiempo de blanking ventricular tras Ap

Protección TMM

Parámetro Rango de valores Estándar SR DR HF

Protección TMM OFF; ON ON x x Criterio VA 250 ... (25) ... 500 ms 350 ms x x

175 ... (25) ... 600 ms

(máx: 600 ms) automáticamente seguido

200 ... (25) ... 500 ms 250 ms x x

200 ms 200 ms x

100 ... (10) ... 220 ms 100 ms x x

100 ... (10) ... 220 ms 150 ms x x

30 ... (5) ... 70 ms 30 ms x x

Auto PVARP ON: configurado de forma automática

400 ms x x

Estimulación y detección

Amplitud de impulso y duración de impulso

Parámetro Rango de valores Estándar SR DR HF

Amplitud de impulso A/VD/VI

Duración del impulso A/VD/VI

Sensibilidad

Parámetro Rango de valores Estándar SR DR HF

Sensibilidad AUTO; 0,5 ... (0,5) ... 7,5 mV AUTO x Sensibilidad A AUTO; 0,1 ... (0,1) ... 1,5 ...

Sensibilidad VD AUTO; 0,5 ... (0,5) ... 7,5 mV AUTO x x Sensibilidad VI OFF; AUTO; 0,5 ... (0,5) ...

Control de captura auricular

Parámetro Rango de valores Estándar SR DR HF

Control de captura auricular

Amplitud mínima 0,5 ... (0,1) ... 4,8 V 1,0 V x x Inicio de la prueba

del umbral Margen de seguridad 0,5 ... (0,1) ... 1,2 V 1,0 V x x Búsqueda de tipo Intervalo; Hora Hora x x Intervalo 0,1; 0,3; 1; 3; 6; 12; 24 h 24 h x x Hora 00:00 ... (10 min) ...

0,2 ... (0,2) ... 6,0 ... (0,5) ... 7,5 V

0,1 ...(0,1) ... 0,5 ... (0,25) ... 1,5 ms

(0,5) ... 7,5 mV

7,5 mV

ATM (solo monitorización); ON; OFF



2,4 ... (0,6) ... 4,8 V 3,0 V x x

23:50 hh:mm

3,0 V xxx

0,4 ms xxx

AUTO x x

AUTO x

ON x x

2:00 hh:mm x x

es • Español

Page 73

Control de captura ventricular

Parámetro Rango de valores Estándar SR DR HF

Control de captura ventricular VD/VI

Amplitud mínima 0,7 V 0,7 V x x Inicio de la prueba del

umbral Margen de

seguridad VD Margen de

seguridad VI Búsqueda de tipo Intervalo; Hora Hora x x Intervalo 0,1; 0,3; 1; 3; 6; 12; 24 h 24 h x x Hora 00:00 ... (00:10)

Sobreestimulación auricular

Parámetro Rango de valores Estándar SR DR HF

Sobreestimulación auricular

Configuración de los electrodos

Parámetro Rango de valores Estándar SR DR HF

Polaridad de detección A

Polaridad de detección VD

ATM (solo monitorización); ON; OFF

2,4 ... (0,6) ... 4,8 V 3,0 V x x



0,3 ... (0,1) ... 1,2 V 0,5 V x x



1,0; 1,2 V 1,0 V x

... 23:50 hh:mm

ON; OFF Con ON: frecuencia máxima de sobreestimulación de 120 lpm, incremento medio de frecuencia de aprox. 8 lpm, disminución de frecuencia tras 20 ciclos

Unipolar, Bipolar Unipolar x x

Unipolar, Bipolar Unipolar x x x



ON x x

0:30 hh:mm x x

OFF x x

Parámetro Rango de valores Estándar SR DR HF

Polaridad de detección VI

Polaridad de estimulación A

Polaridad de estimulación VD

Polaridad de estimulación VI

Registros EGMI

Parámetro Rango de valores Estándar SR DR HF

Registros EGMI Serie 6:

Tipos de registros EGMI

Registro de disparo previo

Señal de EGMI Filtrado; Sin filtrar Filtrada x x x

Unipolar, Bipolar Unipolar x

Unipolar, Bipolar Unipolar x x

Unipolar, Bipolar Unipolar xxx

Punta VI -> anillo VI Punta VI -> anillo VD Anillo VI -> punta VI Anillo VI -> anillo VD Punta VI -> carcasa Anillo VI -> carcasa

12 (cantidad); máx. 10 s cada uno Serie 8: 20 (cantidad); máx. 10 s cada uno

Frecuencia alta auricular (FAA) HAR x x x Cambio de modo x x x Frecuencia ventricular alta (HVR) ON x x x Serie 8:

Disparo del paciente (activado por el paciente)

0; 25; 50; 75; 100% 75 % x x x

Punta VI –> carcasa

— xxx



OFF xxx

Page 74

Frecuencias para estadísticas

Parámetro Rango de valores Estándar SR DR HF

Frecuencia alta auricular: Límite HAR

Frecuencia alta ventricular: Límite HVR

Contador HVR 4; 8; 12; 16 ciclos 8 ciclos x x x Inicio del tiempo de

reposo Duración del tiempo

de reposo Autorización de

comprobación de los electrodos

100 ... (5) ... 250 lpm 200 lpm x x

150 ... (5) ... 200 lpm 180 lpm x x x

00:00 ... (00:10) ... 23:50 hh:mm

0:30 ... (0:30) ... 12:00 hh:mm 4:00 hh:mm x x x

ON; OFF ON x x x

2:00 hh:mm x x x

Adaptación de frecuencia

Modos CLS: Estimulación de ciclo cerrado

Parámetros válidos para generadores de la serie 8:

Parámetro Rango de valores Estándar SR DR HF

Frecuencia máxima de CLS

Dinámica CLS Muy bajo; Bajo; Medio; Alto;

Limite dinámico de frecuencia CLS

Requiere Vp Sí; No No

80 ... (5) ... 160 lpm 120 lpm x x x

Muy alto OFF; +10 ... (10) ... +50 lpm +20 lpm x x x

Medio x x x

Modos BiV: afirmativo

xxx

Modos R: Acelerómetro

Parámetro Rango de valores Estándar SR DR HF

Ganancia de sensor AUTO; Muy bajo; Bajo; Medio;

Frecuencia máxima en actividad

Umbral de sensor Muy bajo; Bajo; Medio; Alto;

Suavizado de frecuencia

Aumento frecuencia 1; 2; 4; 8 lpm/ciclo 2 lpm/ciclo x x x Decremento de

frecuencia

Alto; Muy alto 80 ... (5) ... 180 lpm 120 lpm x x x

Muy alto OFF; ON OFF x x x

0,1; 0,2; 0,5; 1,0 lpm/ciclo 0,5 lpm/ciclo x x x

AUTO xxx

Medio xxx

Programa IRM

Modos IRM

Modos válidos para generadores con la identificación ProMRI:

Modo Rango de valores Estándar SR DR HF

Programa IRM ON; OFF OFF xxx Modo IRM OFF; A00; V00 — x

OFF; D00; A00; V00 — x OFF; D00; A00; V00;

D00-BiV; V00-BiV

—x

es • Español

Page 75

Parámetros IRM

Parámetros preajustados en el programa IRM:

Parámetro Rango de valores Estándar SR DR HF

Frecuencia básica 70 ... (10) ... 160 lpm — x x x Retardo AV 110 ms — x x Amplitud de impulso A/VD 4,8 V — x x x Duración del impulso A/VD 1,0 ms Amplitud de impulso VI Como el programa permaDuración del impulso VI Retardo VV 0 ms — x

nente

—x

Programas preconfigurados

Programa estándar y de seguridad

Modo tras la inicialización automática:

Parámetro Programa de

Modo VVI VVIR VVI

Modo DDD DDDR VVI x x

Configuración del electrodo; se determina y configura de forma automática tras la conexión (comprob. auto electrodo):

Parámetro Programa

Polaridad de estimulación A/VD

Polaridad de estimulación VI TCUP TCUP TCUP x Polaridad de detección A/VD Unipolar Unipolar Unipolar x x x Polaridad de detección VI Unipolar Unipolar Unipolar x Comprobación automática

del electrodo

fábrica

Programa estándar

de fábrica



Unipolar Unipolar Unipolar x x x

ON ON — x x x

Programa de seguridad SR DR HF

En el modo AAI, se trata también del programa de seguridad AAI.

Programa

Programa de

estándar

seguridad

SR DR HF

Parámetros tras la inicialización automática:

Parámetro Programa

Frecuencia básica 60 lpm 60 lpm 70 lpm x x

Programa nocturno OFF OFF OFF x x x Histéresis de frecuencia OFF OFF OFF x x x Frecuencia superior 130 lpm 130 lpm — x x Retardo AV dinámico Bajo Bajo — x x Histéresis AV OFF OFF — x x Compensación de la

detección Retardo AV de seguridad 100 ms 100 ms — x x Retardo VV 000 x Protección de ondas T VI ON ON ON x Protección de campo lejano

tras Vs Protección de campo lejano

tras Vp Tiempo de blanking ventri-

cular tras Ap Protección TMM ON ON — x x Criterio VA 350 ms 350 ms — x x Respuesta imán AUTO AUTO AUTO x x x Amplitud de impulso A 3,0 V 3,0 V — x x Amplitud de impulso VD 3,0 V 3,0 V 4,8 V x x x Amplitud de impulso VI 3,0 V 3,0 V 4,8 V x Duración de impulso A 0,4 ms 0,4 ms — x x Duración del impulso VD 0,4 ms 0,4 ms 1,0 ms x x x Duración del impulso VI 0,4 ms 0,4 ms 1,0 ms x Sensibilidad A AUTO AUTO — x x

Programa estándar

Programa de seguridad

de fábrica

50 lpm x

-45 ms -45 ms — x x

100 ms 100 ms — x x

150 ms 150 ms — x x

30 ms 30 ms — x x

SR DR HF

Page 76

Parámetro Programa

Sensibilidad VD AUTO AUTO 2,5 mV x x x Sensibilidad VI AUTO AUTO 2,5 mV x Periodo refractario A AUTO AUTO — x x Periodo refractario VD 250 ms 250 ms 300 ms x x x Periodo refractario VI 200 ms 200 ms 200 ms x Cambio de modo ON ON — x x Criterio de activación 5 de 8 5 de 8 — x x Criterio de desactivación 5 de 8 5 de 8 — x x Frecuencia de intervención 160 lpm 160 lpm — x x Cambio a DDIRDDIR— xx Frecuencia básica con

cambio de modo Estabilización de frecuencia

con cambio de modo PRAPV AUTO (inicio

PRAPV tras EV 400 ms 400 ms — x x Control de captura AONONOFF xxx Control de captura VD ON ON OFF x x Control de captura VI ON ON OFF x Sobreestimulación auricular OFF OFF — x x Supresión de Vp OFF OFF — x Registro EGMI (HAR, HVR) ON ON OFF x x x Home Monitoring OFF OFF OFF x x x

Programa

de fábrica

+10 lpm +10 lpm — x x

OFF OFF — x x

250 ms)

Programa de

estándar

seguridad

AUTO (inicio

—xx

250 ms)

SR DR HF

Tolerancias de los valores de los parámetros

Parámetro Ámbito de valores Tolerancia

Frecuencia básica 30 ... (5) ... 100 ... (10)

Intervalo básico 1000 ms ±20 ms Frecuencia de imán

(intervalo magnético) Amplitud de impulso 0,2 ... 7,5 V El valor superior de ±50 mV

Duración del impulso 0,1 ... 0,4 ms ±0,04 ms

Sensibilidad A EN 45502-2-1 impulso triangular

Sensibilidad VD/VI EN 45502-2-1 impulso triangular

Periodo refractario 200 ... 500 ms +10/-30 ms Frecuencia máxima de actividad 80 ... 180 lpm ±20 ms Impedancia del electrodo 100 ... 200 Ω ±50 Ω

... 200 lpm



90 lpm (664 ms) ±20 ms

0,5 ... 1,0 ms ±0,10 ms 1,25 ... 1,5 ms ±0,15 ms 0,1 ... 0,2 mV ±0,05 mV 0,3 ... 7,5 mV ±20 %

0,5 ... 7,5 mV ±50 %

201 ... 2500 Ω ±25 %

±20 ms

o +20/-25 %

es • Español

Page 77

5 Datos técnicos

Datos de referencia mecánicos

Dimensiones de la carcasa

Generador An x Al x Pr [mm]

Unicameral SR(-T) 53 x 39 x 6,5 11 24 Bicameral DR(-T) 53 x 44,5 x 6,5 12 25 Tricameral HF-T 53 x 49 x 6,5 14 27

Nota:

Indicación sobre Pr = carcasa sin bloque de conexión

Reconocimiento radiográfico

BIO SF

Materiales en contacto con el tejido humano

•

Carcasa: titanio

•

Bloque de conexión: resina epoxi

•

Tapón del bloque conector: silicona

Volumen [cm3]

Datos eléctricos de referencia

Superficie conductora de electricidad

La carcasa del generador tiene forma elipsoidal aplanada. La superficie conductora de electricidad es de 33 cm2.

Componentes y valores iniciales

Datos eléctricos de referencia, calculados a 37 °C, 500 Ω:

Circuito Electrónica híbrida con chip VLSI-CMOS Impedancia de entrada > 10 kΩ Forma del impulso Bifásica, asimétrica Polaridad Catódica

Peso [g]

Datos de telemetría

•

Frecuencias MISC 402 – 405 MHz

•

Máxima potencia de transmisión: < 25 µW (-16 dBm)

Forma del impulso

El impulso de estimulación tiene la forma siguiente:

La amplitud de impulso alcanza su valor máximo al inicio del impulso (Ua). Con una duración de la estimulación (tb) en aumento se reduce la amplitud en función de la impedancia de estimulación.

Resistencia a interferencias

Los generadores de BIOTRONIK cumplen en todas sus variantes los requisitos de la norma prEN 45502-2-1: 2006, art. 27.5.1 en cuanto a la sensibilidad máxima.

Información de la batería

Datos de referencia de los tipos de batería

El fabricante aporta los datos siguientes:

Fabricante LITRONIK GmbH 01796 Pirna, Alemania

Tipo de batería LiS 3150M Sistema LiMn0 Tipo de generador SR(-T); DR(-T); HF-T Voltaje de la batería en caso de BOS 3,1 V Tensión en circuito abierto 3,1 V Capacidad nominal 1,2 Ah Capacidad restante en caso de ERI 0,2 Ah Capacidad útil hasta EOS 1,0 Ah

Reducción de los tiempos de servicio después de un almacenamiento prolongado

En función de la duración del almacenamiento, el tiempo de servicio entre el comienzo del servicio (BOS) y el momento del recambio (ERI) se reduce como sigue:

•

Tras 1 año: de 8 meses

•

Tras 1,5 años: de 4 meses

Page 78

Consumo de energía

•

BOS, inhibido: SR(-T), DR(-T) 6 µA; HF-T: 7 µA

•

BOS, 100% estimulación: SR(-T) 9 µA; DR(-T) 14 µA; HF-T: 18 µA

Cálculo de los tiempos de servicio

Los tiempos de servicio medios son válidos para generadores con o sin Home Monitoring y se calculan previamente, entre otros, a partir de los datos siguientes:

•

Datos técnicos del fabricante de la batería

•

Frecuencia básica de 60 lpm en el modo AAIR/VVIR (generadores unicamerales)

o DDDR (generadores bicamerales y tricamerales)

•

Configuración de Home Monitoring: OFF

•

Con telemetría de RF de 10 minutos, 2 veces al año y sin telemetría de RF

•

Configuración de varias amplitudes de impulso e impedancias de electrodo

Tiempos de servicio medios SR(-T)

Para generadores unicamerales se obtienen los tiempos siguientes (en años): Con uso de telemetría RF:

Amplitud Impedancia [Ω] Estimulación

1,5 V 500 14,7 14,4 13,8

1000 14,9 14,8 14,4

2,5 V 500 14,1 13,5 11,8

1000 14,5 14,2 13,1

3,0 V 500 13,5 13,1 10,8

1000 14,2 13,6 12,4

3,5 V 500 13,1 12,8 10,1

1000 13,9 13,3 11,8

5,0 V 500 10,4 8,7 6,2

1000 12,1 10,8 8,3

10 % 50 % 100 %

Sin uso de telemetría RF:

Amplitud Impedancia [Ω] Estimulación

10 % 50 % 100 %

1,5 V 500 >15 >15 >15

1000 >15 >15 >15

2,5 V 500 >15 >15 13,3

1000 >15 >15 >15

3,0 V 500 >15 14,2 11,2

1000 >15 >15 14,1

3,5 V 500 14,9 12,9 10,1

1000 >15 >15 12,9

5,0 V 500 11,3 9,1 6,2

1000 14,5 12,5 9,4

Tiempos de servicio medios DR(-T)

Para generadores bicamerales se obtienen los tiempos siguientes (en años): Con uso de telemetría RF:

Amplitud Impedancia [Ω] Estimulación

10 % 50 % 100 %

1,5 V 500 12,7 12,3 11,4

1000 12,9 12,8 12,2

2,5 V 500 11,8 11,0 8,9

1000 12,4 11,9 10,4

3,0 V 500 11,0 9,9 7,9

1000 11,9 11,2 9,7

3,5 V 500 10,5 9,3 7,1

1000 11,6 10,7 8,9

5,0 V 500 7,5 5,8 3,8

1000 9,3 7,8 5,5

es • Español

Page 79

Sin uso de telemetría RF:

Amplitud Impedancia [Ω] Estimulación

1,5 V 500 >15 14,8 13,0

2,5 V 500 13,6 12,1 9,4

3,0 V 500 12,1 10,2 7,9

3,5 V 500 11,1 9,3 7,1

5,0 V 500 7,8 5,8 3,8

Tiempos de servicio medios HF-T

Para generadores tricamerales se obtienen los tiempos siguientes (en años): Con uso de telemetría RF:

Duración del impulso: 0,4 ms Amplitud:

A: 2,5 V VD: 2,5 V VI: 3,5 V

A: 2,5 V VD: 2,5 V VI: 2,5 V

1000 >15 >15 14,7

1000 >15 14,1 12,0

1000 14,2 12,7 10,1

1000 13,4 11,7 8,9

1000 10,7 8,7 5,9

Estimulación Impedancia: auricular + biven-

tricular 100 %

0 % 7,8 8,4 9,3 30 % 7,5 8,1 9,1 50 % 7,3 7,9 8,9 100 % 6,9 7,5 8,6 0% 8,9 9,4 10,3 30 % 8,6 9,0 9,9 50 % 8,3 8,8 9,8 100 % 7,8 8,2 9,3

10 % 50 % 100 %

A+RV+LV: 500 Ω

A+RV: 500 Ω VI: 800 Ω

A+RV+LV: 1000 Ω

Duración del impulso: 0,4 ms Amplitud:

A: 3,5 V VD: 3,5 V VI: 5 V

A: 2,0 V VD: 2,2 V VI: 2,4 V

A: 3,0 V VD: 3,0 V VI: 3,0 V

Sin uso de telemetría RF:

Duración del impulso: 0,4 ms Amplitud:

A: 2,0 V VD: 2,2 V VI: 2,4 V

A: 2,5 V VD: 2,5 V VI: 2,5 V

Estimulación Impedancia: auricular + biven-

tricular 100 %

0 % 4,8 5,7 6,6 30 % 4,6 5,3 6,3 50 % 4,5 5,2 6,2 100 % 4,2 4,8 5,8 0 % 9,1 9,5 10,3 30 % 8,8 9,2 10,0 50 % 8,6 8,9 9,9 100 % 8,1 8,4 9,6 0% 7,6 8,1 9,2 30 % 7,2 7,6 8,8 50 % 6,9 7,3 8,6 100 % 6,3 6,7 8,1

Estimulación Impedancia: auricular + biven-

tricular 100 %

0% 10,6 11,1 12,2 30 % 10,2 10,8 11,9 50 % 9,9 10,4 11,8 100 % 9,4 9,8 11,3 0% 10,3 10,8 12,0 30 % 9,8 10,4 11,7 50 % 9,6 10,1 11,4 100 % 9,0 9,4 10,9

A+RV+LV: 500 Ω

A+RV: 500 Ω VI: 800 Ω

A+RV+LV: 1000 Ω

Page 80

Duración del

NON

STERILE

impulso: 0,4 ms Amplitud:

A: 2,5 V VD: 2,5 V VI: 3,5 V

A: 3,0 V VD: 3,0 V VI: 3,0 V

A: 3,5 V VD: 3,5 V VI: 5 V

Estimulación Impedancia: auricular + biven-

tricular 100 %

A+RV+LV: 500 Ω

A+RV: 500 Ω VI: 800 Ω

A+RV+LV: 1000 Ω

0% 8,8 9,8 10,8 30 % 8,5 9,3 10,6 50 % 8,3 9,1 10,4 100 % 7,8 8,6 10,0 0% 8,8 9,4 10,8 30 % 8,3 8,8 10,3 50 % 7,9 8,5 10,1 100 % 7,3 7,8 9,5 0% 5,3 6,4 7,7 30 % 5,1 6,1 7,3 50 % 4,9 5,8 7,2 100 % 4,6 5,3 6,8

Leyenda de la etiqueta

Significado de los símbolos

Fecha de fabricación Utilizable hasta

Temperatura de almacenamiento

Número de serie ID de producto implantado

Marca CE

Contenido Observe las instrucciones

Esterilizado con óxido de etileno

No reesterilizar De un solo uso.

¡No usar si el envase está dañado!

Número de referencia

del manual técnico

No reutilizar



No estéril

es • Español

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Transmisor con radiación no ionizante a la frecuencia especificada

Símbolo en las etiquetas de los dispositivos con ProMRI®:

TP2

Compatibilidad con el protocolo de telemetría versión 2 de BIOTRONIK Home Monitoring

Ejemplo

MR conditional: Los pacientes portadores de un sistema implantable compuesto por dispositivos, cuyo envase esté identificado con dicho símbolo, pueden, en condiciones determinadas con exactitud, someterse a un examen de IRM.

Generador no recubierto: código NBG y electrodos compatibles

Generador recubierto: código NBG y electrodos compatibles

Destornillador

Bloque conector

Conector IS-1 bipolar

Conector IS-1 unipolar

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fr • Français

Description du produit . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 81

Objectif médical . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 81

Indications . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 81

Contre-indications . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 82

Aperçu du système . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 83

Fonctions diagnostiques et thérapeutiques . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 85

Consignes générales de sécurité . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 87

Conditions opératoires . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 87

Complications éventuelles. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 87

Risques éventuels. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 88

Implantation. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 89

Déroulement de l'implantation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 89

Mesures de précaution lors de la programmation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 91

Effet aimant. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 93

Suivis . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 94

Instructions au patient . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 94

Indications de remplacement . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 95

Explantation et changement de prothèse. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 96

Paramètres . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 96

Séquencement . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 96

Stimulation et détection . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 98

Asservissement de fréquence . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 100

Programme IRM . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 101

Programmes préprogrammés. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 101

Tolérances des valeurs des paramètres . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 103

Spécifications techniques. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 103

Données mécaniques . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 103

Données électriques. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 103

Données concernant la pile . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 104

Légende de l'étiquette . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 107

Table des matières

1 Description du produit

Objectif médical

Utilisation conforme

Etrinsa désigne une famille de stimulateurs cardiaques implantables dans tous les cas d'arythmies bradycardiques pour lesquels une implantation est indiquée. L'objectif premier du traitement est l'amélioration des symptômes cliniques manifestes du patient. L'implantation du stimulateur cardiaque est un traitement symptomatique avec l'objectif suivant :

•

Compensation des bradycardies par une stimulation auriculaire, ventriculaire ou AV séquentielle

•

Pour les prothèses triple chambre, en outre : Resynchronisation de la contraction ventriculaire par stimulation biventriculaire

Formes de diagnostic et de traitement

Le rythme cardiaque est automatiquement surveillé et les arythmies bradycardiques sont traitées. Toutes les étapes essentielles du traitement de cardiologie et d'électrophysiologie sont réunis dans cette famille de prothèses. La Téléc@rdiologie – BIOTRONIK Home Monitoring® permet aux médecins une gestion des traitements vingt-quatre heures sur vingt-quatre.

Connaissances requises

Outre des connaissances médicales de base, des connaissances approfondies du mode de fonctionnement et des conditions d'utilisation d'un système implanté sont indispensables.

•

Seul le personnel médical ayant les connaissances appropriées est autorisé à utiliser les appareils conformément à l'usage prévu.

•

Si les utilisateurs ne possèdent pas ces connaissances, une formation est nécessaire.

Indications

Directives des sociétés cardiologiques

Les méthodes de diagnostic différentiel généralement reconnues ainsi que les indications et les recommandations pour un traitement par stimulateur cardiaque sont applicables aux prothèses cardiaques actives de BIOTRONIK.

Dans ce domaine, on se référera principalement aux directives des associations de cardiologie :



fr • Français

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•

Nous recommandons le respect des indications publiées par la association allemande de cardiologie et de recherches cardiaques et de tension artérielle (DGK) et la Société européenne de cardiologie (ESC).

•

Nous recommandons ainsi le respect des indications publiées par la Heart Rhythm Society (HRS), l'American College of Cardiology (ACC), l'American Heart Association (AHA) et autres associations nationales de cardiologie.

Types de prothèse

Les types de prothèses suivants sont indiqués pour les symptômes/attentes suivants :

Symptômes/attentes SR DR HF

Désorientation pour cause de bradycardie x x x Lipothymie xxx Avantage apporté par la resynchronisation des

ventricules droit et gauche Syncope xxx

Modes de stimulation

Les types de stimulation suivants sont indiqués pour les symptômes/attentes suivants :

Symptômes/attentes Modes de stimulation

Maladie du sinus Stimulation double

Bloc AV de degré II ou III ; chronique symptomatique Stimulation double

Syndrome d'Adam-Stokes Stimulation double

Bloc de branche ; symptomatique bifasciculaire, si une tachyarythmie et les autres causes ont été exclues

•

Incompétence chronotrope

•

Avantage apporté par une fréquence de stimulation plus élevée en cas d'activité physique

Trouble du fonctionnement du nœud sinusal avec conduction AV et intraventriculaire intacte



chambre

chambre Stimulation double

chambre Mode R ou CLS

Stimulation auriculaire

Symptômes/attentes Modes de stimulation

Bradycardie accompagnée des symptômes suivants :

•

Rythme sinusal normal avec épisodes seulement rares de bloc AV ou de déficience du nœud sinusal

•

Fibrillation auriculaire chronique

•

Gêne physique lourde

Testé IRM sous conditions

Un stimulateur cardiaque testé IRM sous conditions portant la référence ProMRI® peut être utilisé sans risque lors d'un examen IRM à condition qu'il soit utilisé avec un système implanté BIOTRONIK complet testé IRM sous conditions et conformément aux instructions données dans le manuel d'IRM.

Contre-indications

Directives

Aucune contre-indication n'est connue pour l'implantation d'un stimulateur multifonctionnel simple chambre, double chambre ou triple chambre ; à condition que l'implantation ait fait l'objet d'un diagnostic différentiel selon les directives correspondantes et qu'aucun mode ni combinaison de paramètres mettant en danger la sécurité du patient ne soit réglé.

Modes de stimulation et paramètres

Vérifiez l'efficacité de la combinaison de paramètres choisie et la tolérance du patient vis-à-vis de cette combinaison, contrôlez-les après la programmation et adaptez-les au besoin :

Situation Mode contre-indiqué

DAI supplémentaire implanté Stimulation unipolaire

Situation Mode de stimulation inadéquat

Tachycardies auriculaires chroniques, fibrillation ou flutter auriculaire chronique

Mauvaise tolérance aux fréquences de stimulation supérieures à la fréquence de base, par exemple en cas d'angine de poitrine

Stimulation ventriculaire

Modes à architecture auriculaire (DDD,VDD,AAI)

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Situation Mode de stimulation inadéquat

VVIR /AAIR

IS-1

DDDR

IS-1

DDDR

IS-1

Trouble de conduction AV Stimulation auriculaire chambre simple Défaut de conduction AV

Situation Adapter les paramètres

Conduction rétrograde lente après stimulation ventriculaire : risque de tachycardies induites par le stimulateur

Mauvaise tolérance aux fréquences de stimulation supérieures à la fréquence de base, par exemple en cas d'angine de poitrine

•

Prolonger la période réfractaire auriculaire et/ou :

•

raccourcir le délai AV

•

Plus rarement : programmer les modes DDI, DVI ou VVI

•

Baisser la fréquence maximale

•

Baisser la fréquence maximale du capteur

•

Appliquer un overdrive auriculaire

Aperçu du système

Famille de prothèses

Cette famille de prothèses se compose de prothèses simple, double et triple chambre avec ou sans Téléc@rdiologie – BIOTRONIK Home Monitoring®. Tous les types de prothèse ne sont pas disponibles dans tous les pays.

Il existe les variantes de prothèses suivantes :

Type de prothèse Variantes avec

Téléc@rdiologie

Simple chambre Etrinsa 8 SR-T, Etrinsa 6 SR-T Etrinsa 6 SR Double chambre Etrinsa 8 DR-T, Etrinsa 6 DR-T Etrinsa 6 DR Triple chambre Etrinsa 8 HF-T —

Prothèse cardiaque

Le boîtier de la prothèse est en titane biocompatible, soudée sur l'extérieur et ainsi fermée hermétiquement. La forme ellipsoïde facilite la mise en place au niveau des pectoraux. Le boîtier sert de pôle opposé lors de la configuration de sonde unipolaire.

fr • Français

Variantes sans Téléc@rdiologie

Connexion de la sonde IS-1

L'étiquetage de la prothèse renseigne sur disposition des connecteurs :

SR DR HF

Raccordement

Connec-

Configuration Site d'implantation Type de

teur

prothèse

RA IS-1 Unipolaire ; bipolaire Oreillette DR, HF VD IS-1 Unipolaire ; bipolaire Ventricule droit SR, DR, HF LV IS-1 Unipolaire ; bipolaire Ventricule gauche HF

Note :

pour les sondes avec d'autres raccordements, seuls les adaptateurs agréés

par BIOTRONIK peuvent être utilisés.

•

Pour toute question relative à la compatibilité des sondes d'autres fabricants, nous vous prions de vous adresser à BIOTRONIK.

Sondes

Les sondes de BIOTRONIK sont enrobées de silicone biocompatible. Elles sont faciles à manipuler, résistantes à long terme et permettent une fixation active ou passive. Elles sont implantées à l'aide d'un introducteur de sonde. Certaines sondes sont recouvertes de polyuréthane afin d'améliorer la glisse. Les sondes avec élution de stéroïdes réduisent les processus inflammatoires. La structure fractale des électrodes garantit des seuils de stimulation faibles, une impédance de stimulation élevée et un risque de surdétection réduit. BIOTRONIK propose des adaptateurs permettant de raccorder une sonde déjà implantée à une nouvelle prothèse.

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Télémétrie

Après initialisation, la communication par télémétrie entre la prothèse cardiaque et le programmateur est possible aussi bien via l'application d'une tête de programmation (PGH, Programming Head) que via la télémétrie RF (télémétrie haute fréquence) ; chez BIOTRONIK, cette fonction est appelée SafeSync®.

Programmateur

L'implantation et le suivi sont effectués à l'aide du programmateur transportable de BIOTRONIK : Il y a des programmateurs dotés d'un module SafeSync intégré ou externe pour la télémétrie RF. Lors de l'implantation, le logiciel à jour est transmis à la prothèse à l'aide du programmateur. On peut déterminer les seuils de stimulation et effectuer tous les tests pendant un suivi au centre. De plus, le programmateur sert à régler le mode et les paramètres de ce mode ainsi qu'à interroger et enregistrer les données de la prothèse cardiaque. L'écran couleur affiche simultanément l'ECG sans fil, les EGM, les marqueurs et les fonctions.

Modes

Le réglage du mode dépend du diagnostic individuel :

Type de prothèse

SR(-T)

DR(-T)

Modes Standard

•

VVI-CLS (uniquement série 8)

•

VVIR; V00R; AAIR; A00R

•

VVI; VVT; V00; AAI; AAT; A00

•

OFF

•

VVI-CLS; DDD-CLS (uniquement série 8)

•

DDDR; DDIR; DVIR; D00R VDDR; VDIR; VVIR; V00R AAIR; A00R

•

DDD; DDT; DDI; DVI; D00 VDD; VDI; VVI; VVT; V00 AAI; AAT; A00

•

DDD-ADI ; DDDR-ADIR

•

OFF

VVIR

DDDR

Type de prothèse

HF-T

Note :

Codes NBG

Le code NBG pour le mode antibradycardique de la prothèse simple chambre est AAIR ou VVIR :

A/V Stimulation dans l'oreillette ou dans le ventricule A/V Stimulation dans l'oreillette ou dans le ventricule I Inhibition de l'impulsion dans l'oreillette et le ventricule R Asservissement de fréquence

Le code NBG pour le mode antibradycardique de la prothèse double chambre est DDDR :

D Stimulation dans l'oreillette et le ventricule D Détection dans l'oreillette et le ventricule D Inhibition et déclenchement de l'impulsion R Asservissement de fréquence

Modes Standard

•

DDD-CLS ; VVI-CLS

•

DDDR; DDIR; DVIR; D00R VDDR; VDIR; VVIR; V00R AAIR; A00R

•

DDD; DDT; DDI; DVI; D00 VDD; VDI; VVI; VVT; V00 AAI; AAT; A00

•

DDD-ADI ; DDDR-ADIR

•

OFF

la Téléc@rdiologie est disponible dans tous les modes.

DDDR

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Le code NBG pour le mode antibradycardique de la prothèse triple chambre est DDDRV :

D Stimulation dans l'oreillette et le ventricule D Détection dans l'oreillette et le ventricule D Inhibition et déclenchement de l'impulsion R Asservissement de fréquence V Stimulation multisite dans les deux ventricules

Téléc@rdiologie – BIOTRONIK Home Monitoring

En plus d'un traitement de stimulation efficace, BIOTRONIK met à disposition un système de gestion thérapeutique complet :

•

Avec la Téléc@rdiologie, les informations diagnostiques et thérapeutiques ainsi que

les données techniques de la prothèse sont transmises automatiquement en sans

fil au moyen d'une antenne placée dans le bloc de connexion de la prothèse vers un

transmetteur stationnaire ou mobile. A partir du Cardiomessenger, les données

sont codées et transmises au Centre de Service BIOTRONIK via le réseau de télé-

phonie mobile.

•

Les données reçues sont ensuite décodées et évaluées ; chaque médecin peut

modifier les critères d'analyse individuellement pour chaque patient et décider à

quel moment il souhaite être informé par e-mail, SMS ou fax.

•

Les résultats de cette analyse sont affichés de manière claire sur la plate-forme

Internet Home Monitoring Service Center (HMSC) sécurisée et peuvent être utilisés

par les médecins traitants.

•

Les données de la prothèse sont transmises par le message quotidien de la

prothèse.

•

Les messages de la prothèse qui signalent des événements particuliers cardiaques

ou techniques sont transmis immédiatement.

•

A tout moment, il est possible d'envoyer un message test à partir du programma-

teur pour contrôler immédiatement la fonction de Téléc@rdiologie.

Numéros de référence Etrinsa

Les prothèses sont disponibles de la manière suivante :

Type de prothèse Etrinsa 6 Etrinsa 6 ProMRI Etrinsa 8 Etrinsa 8 ProMRI

SR 394940 394984 — — SR-T 394938 394983 394936 394978 DR 394928 394982 — — DR-T 394933 394981 394931 394977 HF-T — — 394919 394976

Equipement fourni

L'emballage de stockage comprend les éléments suivants :

•

Emballage stérile avec prothèse cardiaque

•

Etiquette comportant le numéro de série

•

Carte d'identification du patient

•

Carnet de garantie

Note :

Le manuel technique de la prothèse se trouve soit imprimé dans l'emballage de

stockage, soit disponible sous forme numérique sur Internet.

L'emballage stérile comprend les éléments suivants :

•

Prothèse cardiaque

•

Tournevis

Fonctions diagnostiques et thérapeutiques

Aperçu général

Tous les systèmes disposent de nombreuses fonctions permettant un diagnostic rapide et un traitement sûr des bradycardies.

•

Les fonctions automatiques facilitent et accélèrent l'implantation, la programmation et le contrôle du stimulateur cardiaque.

•

Initialisation automatique après l'implantation : La prothèse cardiaque reconnaît automatiquement les sondes implantées et règle leur polarité. Les fonctions automatiques du logiciel sont activées au bout de 10 min.

fr • Français

Page 87

Fonctions de diagnostic

•

La prothèse cardiaque enregistre les données des 10 dernières interrogations et suivis aussi bien que les épisodes arythmiques ; ces informations sont sauvegardées avec d'autres données pour permettre d'évaluer à tout moment tant l'état du patient que de la prothèse.

•

Pour contrôler le bon fonctionnement des sondes, une mesure d'impédance automatique et inférieure au seuil est effectuée continuellement dans la prothèse cardiaque - indépendamment d'une impulsion de stimulation.

•

Lors d'un suivi au centre, une fois que la télémétrie a été établie, l'EGM s'affiche avec des marqueurs durant le déroulement du test.

Stimulation antibradycardique

•

Détection : les amplitudes des ondes P et R font l'objet d'une mesure permanente entièrement automatique dans la prothèse afin d'enregistrer toute variation éventuelle. La sensibilité pour l'oreillette et le ventricule est également sujette à une adaptation permanente entièrement automatique. Une moyenne est calculée sur la base des données de mesure et la tendance peut s'afficher.

•

Seuils de stimulation : tant les seuils auriculaires que ventriculaires sont automatiquement déterminés dans la prothèse cardiaque ; le contrôle de la capture veille à régler les amplitudes d'impulsion pour que chaque variation du seuil de stimulation soit suivie d'une stimulation d'une amplitude auriculaire et ventriculaire optimale pour le patient.

•

Séquencement : pour éviter les tachycardies induites par le stimulateur, la stimulation dans l'oreillette est contrôlée en particulier par le biais de l'adaptation automatique de la période réfractaire auriculaire (fonction Auto-PRAPV : période automatique réfractaire auriculaire postventriculaire)

•

Forme supplémentaire et particulière de l'asservissement de la fréquence sur les prothèses de la série 8 : un besoin accru du débit cardiaque est identifié à l'aide d'une mesure d'impédance physiologique. Le principe de mesure est basé sur la contractilité modifiée (ionotropisme) du myocarde (fonction CLS : stimulation en boucle fermée). L'asservissement de fréquence est automatiquement initialisé et optimisé par le mode CLS.

•

Inhibition de la stimulation ventriculaire : en privilégiant la conduction spontanée, on évite une stimulation ventriculaire superflue (fonction Vp Suppression). Ce faisant, la prothèse peut s'adapter aux modifications du temps de conduction. Lors d'une conduction spontanée, la prothèse commute dans un mode DDD(R)-ADI(R).

Traitement par resynchronisation

Les prothèses triple chambre ont des fonctions de réglage de délais VV différents afin de resynchroniser les fonctions des ventricules.

•

Le contrôle actif de la capture automatique est également disponible pour le ventricule gauche avec suivi automatique du seuil de stimulation ou surveillance du seuil de stimulation (ATM) pour l'analyse des tendances.

•

Pour éviter une nouvelle opération en raison d'une élévation des seuils de stimulation du côté gauche ou d'une stimulation phrénique non souhaitée, il est possible, dans le cas d'une prothèse triple chambre, de régler différentes polarités de stimulation de la sonde du ventricule gauche.

•

Fonctions diagnostiques supplémentaires dans le cas de la stimulation biventriculaire : la variabilité de la fréquence cardiaque qui permet de surveiller en permanence l'activité du patient et l'impédance thoracique.

Programmes

Il y a deux types de programmes de traitement :

•

Pour les indications les plus fréquentes, il existe des paramètres préréglés (fonction Program Consult).

•

Des réglages individuels peuvent être enregistrés dans 3 programmes de traitement individuels.

Fonctions de Téléc@rdiologie

La prothèse cardiaque envoie automatiquement une fois par jour des informations au transmetteur. De plus, des messages test peuvent être initiés par le programmateur. Font partie des informations médicales importantes :

•

Arythmies ventriculaires et auriculaires soutenues

•

Paramètres importants pour les sondes dans l'oreillette et le ventricule : seuils de stimulation, amplitudes de détection, impédances

•

Statistiques actuelles sur le traitement antibradycardique

•

Intervalle de temps pouvant être paramétré individuellement pour les messages de la prothèse qui complètent le message régulier avec des informations supplémentaires.

•

IEGM-Online HD® pouvant comprendre jusqu'à 3 canaux haute résolution (High Definition)

•

Transmission de ces enregistrements EGM avec les messages de la prothèse

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2 Consignes générales de sécurité

Conditions opératoires

Manuels techniques

Les manuels techniques suivants contiennent les informations relatives à l'utilisation des systèmes à implanter : — Manuel technique de la prothèse cardiaque — Manuel technique du HMSC — Manuels techniques du programmateur et de ses accessoires — Manuels techniques de l'interface utilisateur — Manuels techniques des câbles, adaptateurs et accessoires

•

Les manuels techniques sont soit sous forme imprimée dans l'emballage de

stockage, soit disponibles sur Internet :

manuals.biotronik.com

•

Consulter tous les manuels techniques pertinents.

•

Conserver les manuels techniques pour un usage ultérieur.

Rangement lors du transport et du stockage

•

Les prothèses cardiaques ne doivent pas être stockées à proximité d'un aimant ou

d'une source d'interférences électromagnétiques.

•

Tenir compte de l'impact de la durée de stockage, voir les données concernant la

pile.

Température

Tant les températures extrêmement basses qu'extrêmeme nt élevées ont une influence sur la durée de service de la pile dans la prothèse.

•

Sont admis pour le transport et le stockage :

–10 ºC à 45 ºC

Livraison à l'état stérile

La prothèse et le tournevis sont livrés après stérilisation au gaz. La stérilité est garantie dans la mesure où l'emballage plastique et le sceau du contrôle qualité sont intacts.

Emballage stérile

La prothèse cardiaque et le tournevis sont chacun conditionné dans deux barquettes en plastique différentes scellées : La barquette intérieure est aussi stérile à l'extérieur, ce qui permet de la donner en l'état lors de l'implantation.

Usage unique

La prothèse et le tournevis sont conçus pour un usage unique.

•

N'utilisez pas la prothèse si l'emballage est endommagé.

•

La prothèse ne doit être ni restérilisée, ni réutilisée.

Complications éventuelles

Généralités concernant les complications médicales

Pour les prothèses cardiaques de BIOTRONIK, il convient de prendre en considération les complications bien connues des cardiologues pouvant survenir tant chez le patient que dans les systèmes implantés.

•

Parmi les complications, on compte par exemple les accumulations de fluide dans la loge d'implantation, les infections et réactions tissulaires. A ce propos, on s'orientera principalement sur l'état de la science et de la technique.

•

Il est impossible de garantir la fiabilité d'un traitement antiarythmique, même si les programmes ont prouvé leur efficacité lors des tests ou des examens électrophysiologiques ultérieurs. Dans de rares cas, les paramètres sélectionnés peuvent devenir inefficaces. Il n'est pas exclu, en particulier, que les traitements puissent induire des tachycardies.

Myopotentiels squelettiques

La détection bipolaire et le contrôle de la sensibilité sont adaptés par la prothèse à la gamme de fréquence des événements spontanés de telle manière que les myopotentiels squelettiques sont généralement impossibles à détecter. Cependant, il peut arriver – en particulier avec la configuration unipolaire et/ou avec une sensibilité très élevée – que des myopotentiels squelettiques soient classifiés comme des événements spontanés et qu'ils provoquent – en fonction de l'interférence - une inhibition ou un traitement antiarythmique.

Stimulation nerveuse et musculaire

Un système implanté composé d'une sonde unipolaire et d'une prothèse sans revêtement peut entraîner une stimulation indésirable du diaphragme en cas de réglage élevé de l'amplitude d'impulsion initiale ou chronique.

fr • Français

Page 89

Dysfonctionnements techniques possibles

Des dysfonctionnements du système implanté ne peuvent en principe pas être exclus. Les causes peuvent être les suivantes :

•

Déplacement de la sonde

•

Rupture de la sonde

•

Défaut d'isolant

•

Dysfonctionnement d'un composant de la prothèse

•

Epuisement de la pile

Interférence électromagnétique IEM

Toute prothèse peut être perturbée, par exemple lorsque des signaux extérieurs sont pris pour un rythme spontané ou lorsque des mesures dérangent l'adaptation de fréquence de la prothèse :

•

Les prothèses cardiaques de BIOTRONIK ont été conçues de telle manière que leur sensibilité à l'IEM soit minimale.

•

Compte tenu de la diversité des types et des intensités de l'IEM, il n'y a pas de protection absolue. On admet généralement que l'IEM, le cas échéant, ne produit que des symptômes négligeables chez le patient.

•

En fonction du mode de stimulation et du type d'interférences, les sources d'interférences peuvent engendrer une inhibition ou un déclenchement des impulsions, une augmentation de la fréquence de stimulation dépendante du capteur ou bien une stimulation asynchrone.

•

Dans certains cas défavorables, en particulier dans le cadre de procédures diagnostiques ou thérapeutiques, les sources de parasites peuvent émettre suffisamment d'énergie pour endommager les tissus proches de la prothèse ou de l'extrémité de la sonde.

Comportement de la prothèse lors d'une IEM

En cas d'interférences électromagnétiques ou de myopotentiels indésirables, la prothèse passe en stimulation asynchrone pour la durée du dépassement de la fréquence d'interférence.

Champs magnétiques statiques

Le reed switch dans le stimulateur cardiaque se ferme à partir d'un champ d'une intensité de 1,5 mT.

Risques éventuels

Procédures à éviter

En raison d'un risque de lésion pour le patient et d'endommagement de la prothèse cardiaque ainsi que de la perte résultante de la sécurité de fonctionnement pour la prothèse, l'utilisation des procédures suivantes est à éviter :

•

Diathermie par ultrasons

•

Stimulation électrique des nerfs par voie transcutanée

•

Thérapie à l'oxygène hyperbarique

•

Pressions appliquées supérieures à la pression normale

Procédures thérapeutiques et diagnostiques critiques

Si, à des fins diagnostiques ou thérapeutiques, du courant électrique provenant d'une source extérieure circule au travers du corps, cela peut perturber la prothèse et mettre en danger la sécurité du patient. Les procédures diathermiques telles qu'électrocautérisation, ablation HF ou chirurgie HF peuvent induire des arythmies ou une fibrillation ventriculaire. La lithotritie, par exemple, peut entraîner une pression préjudiciable. Dans certains cas, les effets sur la prothèse ne peuvent pas être décelés d'emblée. Si vous ne pouvez pas éviter les procédures critiques, conformez-vous aux points suivants :

•

Isolez électriquement le patient.

•

Commutez le fonctionnement du stimulateur sur des modes asynchrones si nécessaire.

•

N'introduisez pas d'énergie à proximité du système implanté.

•

Contrôlez aussi le pouls périphérique du patient.

•

Surveillez le patient pendant et après chaque intervention.

Défibrillation externe

La prothèse résiste à l'énergie normalement induite par la défibrillation externe. Néanmoins, toute prothèse cardiaque est susceptible d'être endommagée par une défibrillation externe. Des nécroses tissulaires peuvent se former à proximité de l'extrémité de la sonde, du fait du courant induit à ce niveau. Les caractéristiques de détection et les seuils de stimulation peuvent alors être modifiés.

•

Les électrodes adhésives doivent être placées en position antéro-postérieure ou sur une ligne perpendiculaire à l'axe prothèse / cœur ainsi qu'à une distance minimale de 10 cm de la prothèse et des sondes implantées.

Page 90

Radiothérapie

L'utilisation de la radiothérapie est à éviter en raison d'un risque d'endommagement de la prothèse ainsi que de la perte de la sécurité de fonctionnement qui en résulte. Si ce type de traitement est toutefois utilisé, il faut impérativement effectuer une évaluation des risques et des avantages au préalable. La complexité des facteurs d'influence - tels que les différentes sources de rayonnement, la diversité des prothèses et les conditions thérapeutiques - ne permet pas d'adopter des directives garantissant une radiothérapie sans conséquences pour la prothèse cardiaque. La norme EN 45502 sur les dispositifs médicaux implantables actifs exige, en rapport avec les traitements par rayonnement ionisant, les mesures suivantes :

•

Respecter les consignes relatives aux procédures thérapeutiques et diagnostiques

critiques.

•

Protéger la prothèse cardiaque contre les radiations.

•

Vérifier de façon répétée le fonctionnement du système implanté après l'applica-

tion des radiations.

Note :

contacter BIOTRONIK pour toute question concernant l'évaluation des risques

et des avantages.

Imagerie par résonance magnétique

L'imagerie par résonance magnétique doit être évitée du fait des champs de haute fréquence et des densités de flux magnétiques en résultant. endommagement ou destruction du système implanté en raison de la forte interaction magnétique et lésion du patient par surexposition à la chaleur des tissus corporels dans la zone du système implanté.

Sous certaines conditions, une imagerie par résonance magnétique peut être effectuée en respectant les mesures prescrites pour la protection du patient et du système implanté. Chez BIOTRONIK, les prothèses « testées IRM sous conditions » portent la référence ProMRI®.

•

Le manuel ProMRI® – Systèmes implantés testés IRM sous conditions – contient

des informations détaillées sur les mesures de sécurité à prendre lors de la réali-

sation d'une IRM.

—

Pour télécharger la version électronique du manuel sur notre site Web : manuals.biotronik.com

—

Commandez le manuel sur papier auprès de BIOTRONIK.

•

L'homologation « compatible IRM » est-elle valable dans votre pays ou votre

région ? Renseignez-vous auprès de BIOTRONIK en demandant des informations

actuelles.

fr • Français

3 Implantation

Déroulement de l'implantation

Préparer les éléments

Les éléments suivants, conformes à la directive européenne 90/385/CEE, sont requis :

•

Prothèse cardiaque avec tournevis BIOTRONIK

•

Sondes BIOTRONIK et introducteur de sonde —

Prothèse simple chambre : une sonde unipolaire ou bipolaire pour le ventricule droit

—

Prothèse double chambre : une sonde unipolaire ou bipolaire pour l'oreillette et une pour le ventricule droit

—

Prothèse triple chambre : une sonde VG unipolaire ou bipolaire supplémentaire

•

Les raccordements admis sont IS-1 : Pour les sondes équipées d'autres raccordements ou provenant d'autres fabricants, utilisez uniquement les adaptateurs agréés par BIOTRONIK.

•

Programmateur BIOTRONIK (avec télémétrie RF SafeSync intégrée ou module SafeSync à part) et câbles agréés.

•

Appareil ECG multi-canal externe

•

Prévoyez des pièces de rechange en réserve pour les éléments stériles.

Défibrillateur externe à portée de main

Pour pouvoir réagir à des urgences imprévues ou à d'éventuels dysfonctionnements de la prothèse :

•

Gardez à portée de main un défibrillateur externe et des patchs de défibrillation ou des électrodes adhésives.

Déballer la prothèse

AVERTISSEMENT

Traitement inapproprié à cause d'une prothèse défectueuse

Si une prothèse sortie de l'emballage subit une chute lors de la manipulation et tombe sur une surface dure, cela peut endommager certains de ses composants électroniques.

•

Utilisez une prothèse de rechange.

•

Renvoyez la prothèse endommagée à BIOTRONIK.

Page 91

•

Retirez l'emballage étanche de la barquette en plastique extérieure à l'emplacement marqué dans le sens de la flèche. La barquette intérieure ne doit pas entrer en contact avec des instruments ou des personnes non stériles !

•

Saisissez l'emballage en plastique intérieur à la poignée et le retirez de l'emballage plastique extérieur.

•

Retirez l'emballage étanche de la barquette en plastique intérieure stérile à l'emplacement marqué dans le sens de la flèche.

Note :

la prothèse est désactivée à la livraison et peut être implantée immédiatement

après l'avoir retirée de l'emballage sans activation manuelle.

Contrôle des pièces

Tout endommagement de l'une des pièces peut entraîner des complications ou des dysfonctionnements.

•

Avant et après le déballage, assurez-vous que toutes les pièces sont intactes.

•

Remplacez les pièces endommagées.

Site

L'implantation d'un stimulateur cardiaque doit se faire normalement en position souscutanée ou sous-pectorale droite, en fonction de la configuration de sonde et de l'anatomie du patient.

Aperçu : implanter

1 Formez la loge d'implantation et préparez la veine. 2 Implantez la sonde et effectuez les mesures. 3 Connectez la prothèse et la sonde.

La prothèse démarre automatiquement l'initialisation automatique. 4 Mettez la prothèse en place. 5 Fixez la prothèse dans sa loge à l'aide d'une ligature introduite dans le trou

prévu à cet effet dans le bloc de connexion. 6 Fermez la loge d'implantation. 7 Avant d'effectuer des tests ou des réglages, attendez que l'initialisation automa-

tique de la prothèse se termine avec succès.

Note :

si nécessaire, la prothèse peut aussi être programmée avant ou pendant

l'initialisation automatique.

Ne pas endommager le bloc de connexion

Les vis de connexion doivent être soigneusement desserrées ou serrées.

•

Desserrez les vis de connexion à l'aide du tournevis fourni. Utilisez uniquement le tournevis avec système dynamométrique de BIOTRONIK !

•

Si une révision des sondes est nécessaire, des tournevis stériles doivent être commandés auprès de BIOTRONIK.

Eviter tout court-circuit dans le bloc de connexion

AVERTISSEMENT

Court-circuit en raison de connecteurs ouverts

Des raccordement ouverts dans le bloc de connexion, et par conséquent non étanches aux électrolytes, peuvent provoquer des flux de courant indésirables vers le corps et la pénétration de fluide corporel dans la prothèse cardiaque.

•

Fermez les connecteurs inutilisés avec des obturateurs IS-1.

Maintenir la distance entre les électrodes

AVERTISSEMENT

Traitement insuffisant

Une distance trop faible entre les électrodes ou un positionnement inadapté de celles-ci peut entraîner une détection de far-field.

•

L'électrode distale et l'électrode annulaire ne doivent pas se toucher.

Brancher le connecteur de sonde à la prothèse

1 Retirez les mandrins et les guide-mandrin. 2•Branchez le connecteur unipolaire ou bipolaire IS-1 ventriculaire en RV

•

Branchez le connecteur unipolaire ou bipolaire IS-1 auriculaire en A

•

Branchez le connecteur unipolaire ou bipolaire IS-1 ventriculaire en LV

3 Insérez le connecteur de sonde – sans plier le conducteur – dans le bloc de

connexion jusqu'à ce que la pinoche du connecteur soit visible derrière le bloc de vissage.

Page 92

4 Si le connecteur ne peut pas être complètement introduit, il est possible que la

vis de connexion dépasse dans l'orifice du bloc de vissage. Desserrez doucement la vis de connexion, sans la sortir totalement, pour éviter qu'elle ne se mette de biais quand vous la revissez.

5 Introduisez le bouchon en silicone au centre de la perforation pour positionner le

tournevis perpendiculairement jusqu'à la vis de connexion.

6 Serrez la vis de connexion dans le sens des aiguilles d'une montre jusqu'à ce

que la torsion soit limitée par le système dynamométrique (bruit de cliquet).

7 Retirez le tournevis avec précaution sans dévisser la vis de connexion.

•

Après avoir retiré le tournevis, le bouchon en silicone isole complètement le connecteur de sonde.

Appliquer la tête de programmation

La tête de programmation (PGH) présente un schéma de la prothèse cardiaque. Celuici facilite son positionnement lors de l'application pour assurer le bon fonctionnement de la télémétrie.

•

Veillez à ce que la PGH soit correctement positionnée.

Etablir la télémétrie

Le programmateur (ou le module SafeSync) ne doit pas être à moins que 20 cm et plus de 3 m de la prothèse cardiaque ; de préférence, il ne doit pas y avoir d'obstacles entre le patient et le programmateur.

•

Mettez en marche la télémétrie RF sur le programmateur.

•

Appliquez la tête de programmation pendant environ 2 secondes jusqu'à ce que le programmateur affiche l'initialisation réussie :

Le symbole SafeSync s'affiche dans le navigateur et la puissance du signal s'affiche dans la barre d'état.

•

Retirez la tête de programmation.

Initialisation automatique

L'initialisation automatique commence automatiquement dès que la première sonde connectée est détectée. L'initialisation automatique se termine 10 minutes après la connexion de la première sonde. Si aucun autre programme n'est transmis durant cette période, la prothèse cardiaque opère ensuite aux réglages d'usine avec les fonctions automatiques actives ou dans le programme préreglé par l'utilisateur.

Un réglage manuel de la polarité de sonde ou une mesure des impédances de sonde n'est pas nécessaire.

Note :

après l'initialisation automatique, tous les paramètres sont activés comme aux

réglages d'usine.

Comportement durant l'initialisation automatique

•

Lors de la transmission d'un programme permanent : l'initialisation automatique est terminée et le programme transmis est actif.

•

Réalisation de tests : Il n'est pas possible de réaliser des tests pendant l'initialisation automatique sans d'abord annuler cette-dernière. l'initialisation automatique ne reprend pas par la suite.

Mesures de précaution lors de la programmation

Vérifier le système implanté

•

Effectuez un suivi après l'initialisation automatique pour vérifier le bon fonctionnement du système implanté.

•

Effectuez un test de seuil de stimulation pour déterminer le seuil de stimulation.

Réaliser des tests standard et surveiller le patient

Au cours des tests standard, il n'est pas exclu qu'un état critique pour le patient se produise, par exemple en raison du réglage de paramètres inadéquats ou d'une perturbation de la télémétrie.

•

Veillez à une prise en charge correcte du patient, y compris pendant les tests.

•

Après avoir effectué le test du seuil de stimulation, vérifiez si le seuil est convenable du point de vue clinique et technique.

•

Surveillez continuellement l'ECG et l'état du patient.

•

Interrompez le test si nécessaire.

N'interrompez pas la télémétrie au cours d'un traitement.

En déconnectant le module SafeSync du programmateur, on risque de perturber ou d'interrompre la télémétrie RF SafeSync.

•

Ne déconnectez pas le module SafeSync du programmateur.

•

Ne retirez pas l'Operation Module de l'ICS 3000.

fr • Français

Page 93

Interrompre la télémétrie

Un dysfonctionnement du programmateur ou de la télémétrie survenant pendant l'exécution des programmes temporaires (tests de suivi) peut être à l'origine d'une stimulation inappropriée du patient. Ceci est le cas lorsque le programmateur ne peut plus être commandé en raison d'une erreur de programme ou d'une déficience de l'écran tactile et qu'il est de ce fait impossible de quitter le programme temporaire. Dans ce cas, la solution consiste à interrompre la télémétrie, la prothèse cardiaque repassant alors automatiquement au programme permanent.

•

Dans le cas de la télémétrie avec PGH : retirez la tête de programmation de 30 cm au moins.

•

En cas de télémétrie RF : mettez le programmateur à l'arrêt et repositionnez-le.

•

Désactivez les sources d'interférences possibles.

Eviter les réglages de paramètres critiques

Aucun mode ni combinaison de paramètres mettant en danger la sécurité du patient ne doivent être réglés.

•

Avant de régler l'asservissement de fréquence, déterminez les limites d'effort chez le patient.

•

Après le réglage, vérifiez la tolérance et l'efficacité des combinaisons de paramètres.

Régler la polarité de sonde manuellement

En raison du danger d'un bloc d'entrée/sortie, le réglage d'une polarité de sonde bipolaire (détection/stimulation) n'est autorisé que lorsque les sondes implantées sont, elles aussi, bipolaires.

Régler un mode déclenché

Les modes déclenchés stimulent indépendamment des événements spontanés. Un mode déclenché peut être indiqué pour éviter, dans des cas particuliers, la sous-détection due à des interférences électromagnétiques.

Régler la détection

Les paramètres réglés manuellement peuvent manquer de fiabilité, par exemple si une protection far-field inadéquate empêche la détection des impulsions intrinsèques.

•

Utilisez le contrôle automatique de la sensibilité.

Régler la sensibilité

Des perturbations dues à des champs électromagnétiques peuvent se produire si une valeur < 2,5 mV/unipolaire est réglée pour la sensibilité de la prothèse cardiaque.

•

Il est donc recommandé de régler une valeur ≥ 2,5 mV/unipolaire en conformité avec le paragraphe 28.22.1 de la norme EN 45502-2-1. Le réglage de valeurs de sensibilité < 2,5 mV/unipolaire requiert un besoin clinique explicite. De telles valeurs ne doivent être réglées et maintenues que sous surveillance médicale.

Eviter les complications induites par la prothèse

Les prothèses cardiaques BIOTRONIK disposent de plusieurs fonctions visant à éviter au mieux les complications qu'elles sont susceptibles d'induire :

•

Mesurez le temps de conduction rétrograde.

•

Si la fonction n'est pas encore réglée automatiquement : activez la protection contre les TRE.

•

Réglez le critère VA.

Eviter la conduction de tachycardies auriculaires

Les prothèses cardiaques de BIOTRONIK disposent de plusieurs fonctions permettant d'éviter la conduction des tachycardies auriculaires au(x) ventricule(s) :

•

Réglez la commutation de mode pour les patients indiqués.

•

Réglez la fréquence maximale et les périodes réfractaires afin de prévenir un changement de fréquence ventriculaire abrupt.

•

Préférer une réponse Wenckebach et éviter la réponse 2:1.

•

Réglez tous les paramètres de manière à éviter une commutation incessante entre les modes à architecture auriculaire et ventriculaire.

Stimulation phrénique irrémédiable

Dans de rares cas lors d'une stimulation du ventricule gauche, on ne parvient à terminer la stimulation phrénique chronique ni en modifiant la programmation de la configuration disponible de stimulation ventriculaire gauche, ni par d'autres moyens.

•

Réglez un mode ventriculaire droit si nécessaire, aussi bien dans le programme permanent que pour la commutation de mode.

Eviter les risques en cas de stimulation VG exclusive

Si la stimulation du ventricule gauche seule entraîne un déplacement de la sonde, les risques suivants peuvent apparaître : perte de la stimulation ventriculaire ainsi qu'induction d'arythmies auriculaires

•

Evaluez les paramètres de détection et de stimulation par rapport à la perte de traitement.

•

La stimulation du ventricule gauche seulement est déconseillée chez les patients dépendants de la prothèse cardiaque.

•

Prenez en considération un arrêt possible du contrôle de la capture automatique.

Page 94

•

Prenez en considération une perte de la stimulation ventriculaire synchronisée lors du suivi et des tests du seuil de stimulation.

•

La commutation de mode ne permet pas une stimulation VG exclusive ; considérer les conséquences lors du réglage des paramètres de commutation de mode.

Empêcher la stimulation unipolaire en cas d'implantation additionnelle d'un DAI

Si en plus du stimulateur cardiaque, un DAI est implanté et qu'un dysfonctionnement de sonde se produit, on peut effectuer un reset du stimulateur ou commuter par contrôle automatique de sonde sur une stimulation unipolaire. Cela pourrait causer le DAI à inhiber ou déclencher de manière erronée des traitements de la tachyarythmie.

•

Dans cette configuration, les sondes unipolaires ne sont pas autorisées.

Détecter les dysfonctionnements de sonde

La mesure d'impédance automatique est toujours activée.

•

Les valeurs de l'impédance signalant un dysfonctionnement des sondes sont documentées dans la liste événements.

Considérer la consommation d'énergie et la durée de service

Ce stimulateur cardiaque permet la programmation d'amplitudes d'impulsion élevées, de longues durées d'impulsion et de hautes fréquences et offre ainsi des thérapies adéquates aussi pour des diagnostics rares. Associé à une faible impédance de sonde, ce paramétrage a pour effet une très grande consommation d'énergie.

•

Dans le cas d'une programmation de valeurs de paramètres élevées, tenir compte du fait que l'indication de remplacement ERI sera très vite atteinte vu que la durée de service de la pile peut chuter à moins d'une année.

•

Le réglage Téléc@rdiologie ON réduit la durée de service d'environ 3 mois. La télémétrie RF a besoin d'un peu plus d'énergie : L'utilisation de la télémétrie RF plus fréquente que celle sur laquelle s'appuie le calcul des durées de service (20 min par an) réduit la durée de service d'environ 7 jours pour le SR(-T), de 6 jours pour le DR(-T) et de 5 jours pour le HF-T.

•

Evitez d'établir la télémétrie RF inutilement.

•

Au bout de 5 min. sans saisie, SafeSync passe au mode d'économie d'énergie.

•

Contrôlez régulièrement la capacité de la pile de la prothèse cardiaque.

Effet aimant

Application de la PGH

Si la PGH est appliquée, il reste suffisamment de temps pour interroger la prothèse cardiaque avant que la prothèse ne se remette en l'état de traitement précédemment réglé comme permanent. Il en va de même de l'application de la PGH dans le but d'établir la télémétrie HF.

Effet aimant dans le programme standard

Sous application d'un aimant ou de la tête de programmation, un changement de rythme non physiologique et une stimulation asynchrone peuvent se produire. Dans le programme standard des stimulateurs cardiaques de BIOTRONIK, le comportement magnétique est réglé comme suit :

•

Asynchrone : Pendant la durée d'application de l'aimant - mode D00 (le cas échant : V00/A00) sans asservissement de fréquence ; Fréquence magnétique : 90 bpm

•

Automatique : Pendant 10 cycles – mode D00, ensuite mode DDD sans asservissement de fréquence ; Fréquence magnétique : 10 cycles avec 90 bpm, ensuite fréquence de base réglée

•

Synchrone : Mode DDD (VVI le cas échéant) sans asservissement de fréquence ; Fréquence magnétique : fréquence de base réglée

Note :

Voir aussi les informations à propos des indications de remplacement.

Comportement de l'aimant à l'ERI

Une fois que l'ERI a été atteinte, la prothèse cardiaque stimule de la façon suivante après application de l'aimant ou de la tête de programmation :

Effet aimant Cycles 1 à 10 Après le 10ième cycle

Automatique Asynchrone avec 80 bpm Synchrone avec fréquence de

Asynchrone Asynchrone avec 80 bpm Asynchrone avec 80 bpm Synchrone Synchrone avec fréquence de

base réduite de 4,5 à 11 %

Synchrone avec fréquence de base réduite de 4,5 à 11 %

fr • Français

Page 95

Application de l'aimant par le patient

Pour familiariser le patient avec l'application de l'aimant, il faut d'abord que l'effet aimant synchrone ait été programmé. Ensuite, il convient de donner au patient les informations suivantes :

•

Quand l'aimant peut-il être utilisé ? En cas de vertiges et de malaises importants

•

Combien de temps faut-il laisser l'aimant sur le stimulateur cardiaque ? 1 à 2 s

•

Que se passe-t-il lors de l'application de l'aimant ? L'EGM des 10 dernières secondes est enregistré.

•

Que doit-il se passer après application de l'aimant ? Le patient doit prendre contact avec le médecin pour un suivi.

Suivis

Fréquence des suivis

Les suivis doivent avoir lieu régulièrement.

•

Le premier suivi, qui a lieu au terme de la phase d'intégration tissulaire des sondes, soit 3 mois environ après l'implantation, doit être effectué auprès du médecin avec le programmateur (suivi en consultation).

•

Le prochain suivi en consultation doit avoir lieu 12 mois au plus tard après le premier suivi en consultation puis une fois par an.

Le suivi par Téléc@rdiologie – BIOTRONIK Home Monitoring®

La surveillance par Téléc@rdiologie ne remplace pas la visite médicale personnelle auprès du médecin qu'il est nécessaire d'effectuer régulièrement pour d'autres raisons médicales. Le suivi assisté par Téléc@rdiologie peut assurer la prise en charge fonctionnelle des suivis en consultation dans les conditions suivantes :

•

Le patient a été informé par un spécialiste du fait que la surveillance par Téléc@rdiologie ne dispense pas de contacter un médecin en cas d'aggravation des symptômes ou de l'apparition de nouveaux symptômes.

•

Les messages de la prothèse sont transmis régulièrement.

•

Le médecin décide si les données transmises par Téléc@rdiologie sont suffisantes pour évaluer l'état clinique du patient et l'état technique du système implanté ; si

tel n'est pas le cas, un suivi en consultation devra être effectué. Les résultats issus de la détection précoce par Téléc@rdiologie peuvent nécessiter un suivi en consultation supplémentaire. Les données fournies peuvent par exemple indiquer prématurément un problème de sondes ou la fin de service (ERI) prévisible de

la prothèse cardiaque. Ces données peuvent également signaler la détection d'arythmies qui n'ont pas été identifiées jusqu'à présent ou attirer l'attention sur une modification du traitement au moyen d'une reprogrammation de la prothèse.

Effectuer un suivi avec le programmateur

Lors d'un suivi en consultation, procédez comme suit :

1 Enregistrez et évaluez l'ECG. 2 Interrogez la prothèse. 3 Analysez l'état et les données de suivi mesurées automatiquement. 4 Contrôlez la fonction de détection et de stimulation. 5 Analysez le cas échéant les statistiques et l'enregistrement EGM. 6 Si nécessaire, effectuez les tests standard manuellement. 7 Adaptez les fonctions du programme et les paramètres le cas échéant. 8 Transmettez le programme permanent à l'appareil. 9 Imprimez et documentez les données de suivi (protocole impression).

10 Terminez le suivi de ce patient.

Instructions au patient

Carte d'identification du patient

Une carte d'identification du patient est fournie avec l'équipement.

•

Remettez la carte d'identification au patient.

•

Invitez le patient à s'adresser au médecin si des précisions sont nécessaires.

Panneaux d'interdiction

Les endroits munis de tels panneaux doivent être évités.



•

Attirez l'attention du patient sur les panneaux d'interdiction.

Source d'interférences possibles

Le patient doit éviter les interférences électromagnétiques dans la vie quotidienne ; les sources d'interférences électromagnétiques ne doivent pas être amenées à proximité de la prothèse cardiaque.

•

Attirez l'attention du patient entre autres sur les appareils domestiques, les sas de sécurité/les dispositifs antivol, les champs électromagnétiques de forte intensité, les téléphones portables et les transmetteurs.



Page 96

•

Enjoignez au patient : —

D'utiliser leur téléphone portable sur le côté de leur corps opposé à la prothèse cardiaque.

—

D'utiliser et à ranger leur téléphone portable à une distance minimale de 15 cm de la prothèse.

Indications de remplacement

Etats de charge possibles

La période allant du début de service BOS à l'affichage de l'indication de remplacement ERI dépend, entre autres, des facteurs suivants :

•

Capacité de la pile

•

Impédance des sondes

•

Programme de stimulation

•

Pourcentage de stimulation par rapport à l'inhibition

•

Caractéristiques fonctionnelles du circuit du stimulateur

Les états de fonctionnement définis du stimulateur sont les suivants :

BOS

Beginning of Service (début de service)

ERI

Elective Replacement Indication (indication de remplacement électif)

EOS

End of Service (fin de service) Fin de la durée de service avec fonctiona-

Activation de l'ERI

La détection d'ERI est automatiquement activée après les événements suivants :

•

Initialisation automatique réussie

•

Durée de stockage supérieure à 24 mois

Affichage de l'ERI

L'ERI s'affiche comme suit :

•

Sur le programmateur après l'interrogation du stimulateur cardiaque

•

Par le biais d'une baisse définie à la fois de la fréquence de base et de la fréquence magnétique

Changement du mode en cas d'ERI

Ce changement dépend du mode reglé et sera affiché au programmateur.

•

Modes simple chambre : VVI

•

Modes double chambre : VDD

fr • Français

La pile est en bon état ; suivi normal

L'indication de remplacement est atteinte. Il est temps de remplacer le stimulateur.

lité normale de stimulation

•

Modes triple chambre : Stimulation double chambre ; un réglage biventriculaire reste activé.

Fonctions désactivées en cas d'ERI

Les fonctions suivantes sont désactivées :

•

Stimulation auriculaire

•

Programme de nuit

•

Asservissement de fréquence

•

Contrôle de la capture auriculaire et ventriculaire

•

Lissage de fréquence

•

Overdrive auriculaire

•

Enregistrements EGM

•

Statistiques

•

Téléc@rdiologie

•

Hystérésis de fréquence

•

Inhibition de la stimulation ventriculaire

Baisse de la fréquence

La baisse de la fréquence de base et de la fréquence magnétique se définit comme suit :

•

La fréquence de stimulation est réduite de 11 % dans les modes suivants :



DDD(R) ; DDT(R) ; D00(R) ; VDD(R) ; VDI(R) ; VVI(R) ; VVT(R) ; AAI(R) ; AAT(R) ; A00(R)

•

Dans les modes DDI(R) et DVI(R), seul l'intervalle VA est prolongé de 11 %. Ainsi, la fréquence de stimulation est réduite de 4,5 à 11 % selon le délai AV réglé.

Durées de service estimées après ERI

•

Les indications se basent sur une impédance de sonde de 500 Ω avec une stimulation de 100 % et les données du fabricant de la pile.

•

Paramètres en présence d'une énergie de stimulation haute : 110 bpm ; 4,6 V ; 1,5 ms ; 500 Ω

•

Paramètres en présence d'une énergie de stimulation basse : 30 bpm ; 0,2 V ; 0,1 ms ; 500 Ω

•

Intervalle entre l'ERI et l'EOS dans le cas d'une prothèse simple chambre en mode AAI(R)/VVI(R), dans le cas d'une prothèse double ou triple chambre en mode DDD(R), le programme standard et en présence d'une énergie de stimulation haute aussi bien que basse : —

Valeur moyenne : 8 mois

—

Valeur minimale : 6 mois

Page 97

Explantation et changement de prothèse

Explantation

•

Débranchez les sondes du bloc de connexion.

•

Retirez la prothèse et – si besoin – retirez également les sondes en procédant

selon l'état de la technique.

•

Les prothèses explantées sont contaminées biologiquement et doivent être élimi-

nées de manière sûre pour éviter tout risque d'infection.

Changement de prothèse

Pour les sondes d'une prothèse précédente qui doivent être réutilisées, observez les points suivants :

•

Vérifiez les sondes avant de les connecter à la nouvelle prothèse. Si des sondes déjà implantées ne sont pas réutilisées mais qu'elles restent implantées, il peut se créer un circuit électrique supplémentaire et incontrôlé vers le cœur.

•

Isolez les raccordements non utilisés. Fondamentalement, le principe suivant s'applique :

•

La prothèse ne doit être ni restérilisée, ni réutilisée.

Incinération

L'incinération des prothèses est interdite.

•

La prothèse d'un patient décédé doit être explantée avant que le corps ne soit inci-

néré.

Elimination

BIOTRONIK reprend les produits usagés en vue de leur élimination dans le respect de l'environnement.

•

Nettoyez la prothèse explantée avec une solution d'eau de Javel avec une concen-

tration minimale de chlore de 1 %.

•

Rincez à l'eau.

•

Complétez le formulaire d'explantation et envoyez-le à BIOTRONIK avec la

prothèse explantée nettoyée.

4 Paramètres

Séquencement

Fréquence de base jour/nuit

Paramètre Plage de valeurs Standard SR DR HF

Fréquence de base 30 ... (5) ... 100 ... (10)

Fréquence de nuit OFF ; 30 ... (5) ... 100 ... (10)

Début nuit 00:00 ... (10 min) ...

Fin nuit 00:00 ... (10 min) ...

Hystérésis de fréquence

Paramètre Plage de valeurs Standard SR DR HF

Hystérésis (de fréquence)

Cycles de répétition/ de recherche

Délai AV

Paramètre Plage de valeurs Standard SR DR HF

Délai AV Faible ; Moyen ; Haut ; Fixe ;

... 200 bpm

... 190 bpm

23:50 hh:mm

OFF ;

-5 ... (-5) ... -25 ... (-20) ... -65 bpm

OFF ; ON OFF x x x

Individuel 20 ... (5) ... 350 ms

(en 6 gammes de fréquence)

60 bpm x x 50 bpm x OFF xxx

22:00 hh:mmxxx

06:00 hh:mmxxx

OFF xxx

Faible x x

180-170-160150-140 ms

150-140-130120 ms

Page 98

Paramètre Plage de valeurs Standard SR DR HF

Compensation de la détection

Intervalle de sécurité AV100 ms 100 ms x x

Hystérésis AV

Paramètre Plage de valeurs Standard SR DR HF

Mode hystérésis AV OFF ; Positif ; Négatif

Modes positifs : Hystérésis AV

Modes négatifs : Hystérésis AV

Cycles répétitive AV/ balayage

Stimulation ventriculaire

Paramètre Plage de valeurs Standard SR DR HF

Stimulation ventriculaire

Déclenchement OFF ; VDs ; VDs + ESV VDs x Protection onde T VG ON ; OFF ON x Fréquence de déclen-

chement maximale Première cavité

stimulée Délai VV après Vp 0 ... (5) ... 80 ... (10) ... 100 ms 0 ms x Délai VV après détec-

tion

fr • Français

OFF ; -10 ... (-5) ... -120 ms -45 ms x x

Fréquence cardiaque en modes VD : IRSplus

70 ; 110 ; 150 ; 200 ms 70 ms

10 ... (10) ... 150 ms 50 ms x x

ON ; OFF ON x x

BiV ; VD ; VG BiV x

AUTO ; 90 ... (10) ... 160 bpm AUTO x

VD ; VG VG x

0 ms 0 ms x

OFF x x

Modes CLS : 110 ms

Fréquence maximale

Paramètre Plage de valeurs Standard SR DR HF

Fréquence maximale SR: en mode VVT

Réponse Wenckebach Réglée automatiquement — x x Fréquence maximale

auriculaire

Commutation de mode

Paramètre Plage de valeurs Standard SR DR HF

Commutation de mode OFF ; ON ON x x Fréquence d’intervention 100 ... (10) ... 250 bpm 160 bpm x x Commutation en (mode) DDI ; DDI(R) en DDD(R)

Stimulation ventriculaire VD ; BiV BiV x Critère d'activation 3 ... (1) ... 8 5 x x Critère d'arrêt 3 ... (1) ... 8 5 x x Modification de la

fréquence de base en commutation de mode

Stabilisation fréquence en commutation de mode

Protection 2:1 lock-in OFF ; ON DR : ON

90 ... (10) ... 200 bpm 130 bpm x x x

OFF ; 175 ; 200 ; 240 bpm

permanent VDI ; VDI(R) en VDD(R) permanent

OFF ; +5 ... (5) ... +30 bpm +10 bpm x x

OFF ; ON OFF x x

240 bpm x x

DDI(R)



VDI(R)

Fréquence cardiaque : uniquement si modes VD ON

Page 99

Inhibition de la stimulation ventriculaire

Paramètres valables pour prothèses en mode DDD-ADI ou DDDR-ADIR

Paramètre Plage de valeurs Standard SR DR HF

Vp Suppression ON ; OFF OFF x x Suppression de stimulation

après Vs consécutifs Stimulation supportée après

X cycles sur 8

Périodes réfractaires

Paramètre Plage de valeurs Standard SR DR HF

Période réfractaire 200 ... (25) ... 500 ms 250 ms x Période réfractaire

auriculaire Période réfractaire

auriculaire dans les modes AAI(R) ; AAT(R) ; DDT

Auto PRAPV ON ; OFF ON x x PRAPV Auto PVARP OFF :

PRAPV après ESV PRAPV + 150 ms

Période réfractaire du ventricule droit

Période réfractaire du ventricule gauche

1 ... (1) ... 8 6 x x

1 ; 2 ; 3 ; 4 3 x x

AUTO AUTO x x

300 ... (25) ... 775 ms 350 ms x x

175 ... (25) ... 600 ms

(max : 600 ms) est automatiquement incluse

200 ... (25) ... 500 ms 250 ms x x

200 ms 200 ms x

Auto PVARP ON : Réglé automatiquement

400 ms x x

Périodes de blanking

Paramètre Plage de valeurs Standard SR DR HF

Protection far-field après Vs

Protection far-field après Vp

Période de blanking ventriculaire après Ap

Protection anti TRE

Paramètre Plage de valeurs Standard SR DR HF

Protection anti TRE OFF ; ON ON x x Critère VA 250 ... (25) ... 500 ms 350 ms x x

100 ... (10) ... 220 ms 100 ms x x

100 ... (10) ... 220 ms 150 ms x x

30 ... (5) ... 70 ms 30 ms x x

Stimulation et détection

Amplitude et durée d'impulsion

Paramètre Plage de valeurs Standard SR DR HF

Amplitude d'impulsion A/VD/VG

Durée d'impulsion A/VD/VG

Sensibilité

Paramètre Plage de valeurs Standard SR DR HF

Sensibilité AUTO ; 0,5 ... (0,5) ... 7,5 mV AUTO x Sensibilité A AUTO ; 0,1 ... (0,1) ... 1,5 ...

Sensibilité VD AUTO ; 0,5 ... (0,5) ... 7,5 mV AUTO x x Sensibilité VG OFF ; AUTO ; 0,5 ... (0,5) ...

0,2 ... (0,2) ... 6,0 ... (0,5) ... 7,5 V



0,1 ... (0,1) ... 0,5 ... (0,25) ... 1,5 ms

(0,5) ... 7,5 mV

7,5 mV

3,0 V xxx

0,4 ms xxx

AUTO x x

AUTO x

Page 100

Contrôle de la capture auriculaire

Paramètre Plage de valeurs Standard SR DR HF

Contrôle de la capture auriculaire

Amplitude minimale 0,5 ... (0,1) ... 4,8 V 1,0 V x x Démarrage test seuil 2,4 ... (0,6) ... 4,8 V 3,0 V x x Marge de sécurité 0,5 ... (0,1) ... 1,2 V 1,0 V x x Type de recherche Intervalle ; heure de la

Intervalle 0,1 ; 0,3 ; 1 ; 3 ; 6 ; 12 ; 24 h 24 h x x Heure de la journée 00:00 ... (10 min) ...

Contrôle de la capture ventriculaire

Paramètre Plage de valeurs Standard SR DR HF

Contrôle de la capture ventriculaire VD/VG

Amplitude minimale 0,7 V 0,7 V x x Démarrage test seuil 2,4 ... (0,6) ... 4,8 V 3,0 V x x Marge de sécurité VD 0,3 ... (0,1) ... 1,2 V 0,5 V x x Marge de sécurité VG 1,0 ; 1,2 V 1,0 V x Type de recherche Intervalle ; Heure de la

Intervalle 0,1 ; 0,3 ; 1 ; 3 ; 6 ; 12 ; 24 h 24 h x x Heure de la journée 00:00 ... (00:10)

ATM (monitorage seulement) ; ON ; OFF

journée

23:50 hh:mm

ATM (monitorage seulement) ; ON ; OFF

journée

... 23:50 hh:mm

ON x x

Heure de la journée

02:00 hh:mm x x

ON x x

Heure de la journée

00:30 hh:mm x x

Overdrive auriculaire

Paramètre Plage de valeurs Standard SR DR HF

Overdrive auriculaire ON ; OFF

Configuration des sondes

Paramètre Plage de valeurs Standard SR DR HF

Polarité détection A Unipolaire ; Bipolaire Unipolaire x x Polarité détection VD Unipolaire ; Bipolaire Unipolaire x x x Polarité détection VG Unipolaire ; Bipolaire Unipolaire x Polarité stimulation A Unipolaire ; Bipolaire Unipolaire x x Polarité



stimulation VD Polarité



stimulation VG

Sur ON : fréquence maximale overdrive 120 bpm, augmentation moyenne de la fréquence d'environ 8 bpm, baisse de la fréquence au bout de 20 cycles

Unipolaire ; Bipolaire Unipolaire x x x

Extrémité VG -> anneau VG Extrémité VG -> anneau VD Extrémité VG > anneau VG Anneau VG -> anneau VD Extrémité VG -> boîtier Anneau VG -> boîtier

OFF x x

Extrémité VG

-> boîtier

fr • Français

BIOTRONIK ProMRI Etrinsa 6/8 Technical Manual

en • English

Table of Contents

1 Product Description

Intended Medical Use

Intended use

Diagnosis and therapy forms

Required expertise

Indications

Guidelines of cardiological societies

Device types

Pacing modes

MR conditional

Contraindications

Guidelines

Pacing modes and parameters

System Overview

Device family

Device

IS-1 lead connection

Leads

Telemetry

Programmer

Modes

NBG codes

Order numbers Etrinsa

Package contents

Diagnostic and Therapy Functions

General overview

Diagnostic functions

Antibradycardia pacing

Resynchronisation therapy

Programs

Home Monitoring functions

2 General Safety Instructions

Operating Conditions

Technical manuals

Care during shipping and storage

Temperature

Sterile delivery

Sterile packaging

Single use only

Possible Complications

General information on medical complications

Skeletal myopotentials

Nerve and muscle stimulation

Possible technical failures

Electromagnetic interference (EMI)

Device behavior in case of EMI

Static magnetic fields

Possible Risks

Procedures to avoid

Potentially risky therapeutic and diagnostic procedures

External defibrillation

Radiation therapy

Magnetic resonance imaging

3 Implantation

Implantation Procedure

Having parts ready

Keeping an external defibrillator ready

Unpacking the device

Checking parts

Implantation site

Overview: Implanting

Avoid damage to the header

Preventing short circuits in the header

Keeping distance between leads

Connecting the lead connector to the device

Applying the programming head

Establishing telemetry contact

Auto-initialization

Behavior during auto-initialization

Precautionary Measures while Programming

Checking the device system

Performing standard tests and monitoring the patient

Do not interrupt telemetry during a treatment.

Cancelling telemetry

Avoiding critical parameter settings

Manually setting lead polarity

Setting triggered mode