BIOTRONIK Lumax 540 VR-T, Lumax 540 HF-T, Lumax 540 VR-T DX, Lumax 540 DR-T Technical Manual

Lumax 540

ICD Family Skupina výrobků ICD ICD-familie ICD Familie Familia DAI Rytmihäiriötahdistimien tuoteperhe Famille DAI ICD-család Famiglia di ICD ICD-familien Rodzina kardiowerterów-debrylatorów Família CDI ICD-serien ICD-ailesi ICD 系列

Technical Manual

Technická příručka

Brugermanual

Gebrauchsanweisung

Manual técnico

Käyttöohje

Manuel technique

Használati útmutató

Manuale tecnico di istruzioni

Manual

Instrukcja obsługi

Manual técnico

Bruksanvisning

Teknik Manuel

技术手册

• en

• cs

• da

• de

• es

• 

• fr

• hu

• it

• no

• pl

• pt

• sv

• tr

• zh

387158--G_GA_Lumax-540-V_mul-15_Cover.indd 1 01.02.2013 18:39:53

en • English ................................................................................................................................................................. 2

cs • Česky ................................................................................................................................................................... 28

da • Dansk ................................................................................................................................................................... 54

de • Deutsch ................................................................................................................................................................ 81

es • Español ................................................................................................................................................................ 108

fi • Suomi ................................................................................................................................................................... 136

fr • Français ............................................................................................................................................................... 163

hu • Magyar ................................................................................................................................................................. 190

it • Italiano ................................................................................................................................................................. 218

no • Norsk ................................................................................................................................................................... 245

pl • Polski ................................................................................................................................................................... 271

pt • Português ............................................................................................................................................................ 299

sv • Svenska ................................................................................................................................................................ 326

tr • Türkçe .................................................................................................................................................................. 352

zh • 中文 ..................................................................................................................................................................... 379

387158--G

387158--G_GA_Lumax540_mul.book Page 1 Friday, February 1, 2013 5:38 PM

en • English

System Description

Intended Medical Use

Lumax is the name of a family of implantable cardioverter-defibrillators (ICDs). Primary objective of the therapy is to prevent sudden cardiac death. The aim is to automatically detect and terminate cardiac arrest caused by ventricular tachyarrhythmia. All major therapeutical approaches from the field of cardiology and electrophysiology are contained within the Lumax family. Furthermore, the device is capable of treating bradycardia arrhythmias and congestive heart failure with multisite ventricular pacing – known as cardiac resynchronization therapy. The integrated Home Monitoring component can provide information about occurring rythm disturbances and delivered therapies close to real time as well as by IEGM Online HD®. Furthermore, statistical data about the patient's condition as well as information about the integrity status of the device itself are sent. The implantation of an ICD is a symptomatic therapy with the following objectives:

•

Termination of spontaneous ventricular fibrillation (VF) through shock delivery

•

Termination of spontaneous ventricular tachycardia (VT) through antitachycardia pacing (ATP); in case of ineffective ATP or hemodynamically not tolerated VT, with shock delivery

•

Cardiac resynchronization through multisite ventricular pacing (triple-chamber device)

•

Compensation of bradycardia through ventricular (single-chamber device) or AV sequential pacing (dual- and triple-chamber device)

Required expertise

In addition to having basic medical knowledge, the user must be thoroughly familiar with the operation of a device system. Only qualified medical specialists having the special knowledge required for the proper use of devices are permitted to use them. If users do not possess this knowledge, they must be trained accordingly.

ICD System

Lumax

The Lumax ICD system consists of the following:

•

Single-, dual- or triple-chamber device with connections for bipolar sensing and pacing as well as connections for shock delivery

•

ICD leads: —

One bipolar ICD lead with one or two shock coils for the ventricle (single-chamber device)

—

One bipolar lead for the atrium and one bipolar ICD lead for the ventricle respectively with one or two shock coils (dual-chamber or triple-chamber device)

—

One uni- or bipolar CS lead (coronary sinus lead for the triple-chamber device)

•

Programmer with current device program

Device

The device's housing is made of biocompatible titanium, welded from outside and thus hermetically sealed. It serves as a potential antipole during shock delivery. The ellipsoid shape facilitates implantation in the pectoral muscle area. The labeling provides information about the device type and the arrangement of the connections.

Lumax family

The following types with Home Monitoring are available (some device types are not available in all countries):

NBD and NBG codes

VVE is the NBD code for the antitachycardia mode of the single-chamber, dual-chamber and triple-chamber devices:

Note:

A tripolar or quadrupolar RV lead has bipolar electrodes as well as 1 or 2 shock

coils.

Device High energy type: max. 40 J

Single-chamber Lumax 540 VR-T

Lumax 540 VR-T DX Dual-chamber Lumax 540 DR-T Triple-chamber Lumax 540 HF-T

387158--G_GA_Lumax540_mul.book Page 2 Friday, February 1, 2013 5:38 PM

en • English

DDDR is the NBG code for the antibradycardia mode of the dual-chamber and triplechamber devices:

VVIR is the NBG code for the antibradycardia modes of the single-chamber devices:

ICD leads

The leads are sheathed with biocompatible silicone. They can be flexibly maneuvered, are long-term stable, and are equipped for active or passive fixation. They are implanted using a lead delivery set. Some leads are coated with polyurethane which



is known to increase the sliding properties for the lead. Leads with steroids reduce inflammatory processes. The fractal design of the electrodes provides for low pacing thresholds.

Device/ICD lead connection scheme

BIOTRONIK ICDs are designed for connection to ICD leads with a bipolar IS-1 connection (pacing/sensing) and DF-1 connection for shock coils.

Connection schemes of the device types:

Device and lead connections:

Possible technical failures

In principle, technical failures in the device due to component failures cannot be ruled out; they occur, however, very rarely. Possible causes of such malfunctions include the following:

•

Battery depletion

•

Lead dislodgment

•

Lead fracture

•

Insulation defects

Programmer

The portable programmer is used to transfer the current device program to the device. In addition to this, the programmer is used for interrogation and storage of data from the device. The programmer acts as an ECG and IEGM monitor with Miniclinic. The programmer communicates with the device via the programming head. It has a TFT touch screen with a color display, on which the ECG, IEGM, marker and functions are shown simultaneously. The programmer has, among others, the following functions:

•

Perform all tests during in-office follow-up

•

Display and print real-time and saved IEGMs with annotated markers

•

Determine the pacing threshold

V Shock in the ventricle V Antitachycardia pacing (ATP) in the ventricle E Detection via IEGM analysis

D Pacing in both chambers D Sensing in both chambers D Pulse inhibition and pulse triggering R Rate adaptation

VVentricular pacing V Sensing in the ventricle I Pulse inhibition in the ventricle R Rate adaptation

Note:

Device and lead have to match; Kentrox A+ Steroid and Linox Smart DX leads

match the Lumax 540 VR-T DX.

Note:

A bipolar as well as a unipolar coronary sinus lead can be connected to the left ventricular CS connection of the Lumax HF variant. Several pacing polarities can be set with a bipolar CS lead.

VR-T VR-T DX DR-T HF-T

Atrium — IS-1 bipolar Right ventricle IS-1 bipolar

2 x DF-1 unipolar

Left ventricle — IS-1 unipolar or bipolar

SVC

387158--G_GA_Lumax540_mul.book Page 3 Friday, February 1, 2013 5:38 PM

BIOTRONIK Home Monitoring

In addition to effective pacing therapy, BIOTRONIK provides a complete therapy management system:

•

With Home Monitoring, diagnostic and therapeutic information and technical data are automatically sent to a stationary or mobile transmitter via an antenna in the device header. The data are encrypted and sent from the transmitter to the BIOTRONIK Service Center via the cellular phone network.

•

The received data are deciphered and evaluated. Each physician can set the criteria for evaluation to be used for each patient and can configure the time of notification via E-mail, SMS or fax.

•

A clear overview of the analysis results is displayed for the attending physicians on the protected Internet platform HMSC (Home Monitoring Service Center).

•

Data transmission from the device is performed with a daily device message.

•

Device messages, which indicate special events in the patient's heart or in the device, are forwarded immediately.

Technical manuals

The following technical manuals provide information about usage of the device system:

•

Technical manual for the device

•

Technical manual for the HMSC

•

Technical manual for the programmer

•

User manual for the device program: —

As a help function in the user interface

—

As a file on CD

•

Technical manual for the leads

•

Technical manual for cables, adapters and accessories

Therapeutic and Diagnostic Functions

Overview

Depending on the type, the device program contains not only the ICD functions but also all PM functions for 1, 2, or 3 chambers. The patient's heart rhythm is continuously monitored; each arrhythmia is classified according to the heart rate and the adjustable detection criteria. Depending on the preset values, antibradycardia as well as antitachycardia therapy is inhibited or delivered.

Antitachycardia pacing

The ICD can treat ventricular tachycardia with antitachycardia pacing (ATP); ATP can also be delivered in the VF zone (ATP One Shot) when the rate stability indicates that this will be effective before shock delivery (monomorphic rapid VTs).

Cardioversion, defibrillation

The ICD can treat ventricular tachyarrhythmia with cardioversion and/or defibrillation. Shock polarity and energy can be programmed for individual therapies. Shock energies between 1.0 and 40 J are possible. Before delivery of the first shock, the ICD can verify that the tachyarrhythmia is still ongoing; in this verification mode the device can identify spontaneous conversion of the tachyarrhythmia and cancel shock delivery.

•

The shock paths can be set between the different shock coils (SVC/RV) and/or the housing.

Home Monitoring: Message retrieval

The device sends information to the service center in two ways; automatically once a day, and when triggered by certain events. All data can be viewed on the Internet subsequently.

•

IEGM-Online HD® with 3 channels in high resolution (High Density) with annotated markers

•

Direct information on sustained atrial arrhythmia including IEGM Online HD

•

Regular IEGM recordings of the intrinsic rhythm for remote diagnosis

•

Daily transmission of atrial heart rate variability (SDANN)

Transmission of the following data:

•

Device settings

•

Impedance measurement values

•

Sensing measurement values

•

30-second IEGM recording

•

Statistics

Transmission is carried out on a weekly or monthly basis.

Antibradycardia pacing

Innovative rate hystereses, automatic sensor functions, and a night program promote the patient's intrinsic rhythm, avoid overdrive pacing, and facilitate adaptation of the device to the individual needs of the patient. Positive AV hysteresis functions support the intrinsic conduction and thus the natural contraction sequence. Negative AV hysteresis functions support the cardiac resynchronization therapy by maintaining pacing in stress situations.

387158--G_GA_Lumax540_mul.book Page 4 Friday, February 1, 2013 5:38 PM

en • English

•

For resynchronization of the ventricles, 3-chamber devices have functions for multisite ventricular pacing with possible VV delays in either direction.

•

To ensure that no additional surgery is necessary in case of a left-sided increase of pacing threshold or undesired phrenic nerve stimulation by the CS lead, different pacing polarites can be set for the CS lead with a triple-chamber device.

•

Setting an upper pacing rate for the atrium prevents unspecific atrial pacing, thus improving the termination of pacemaker-mediated tachycardia.

•

Automatic threshold monitoring (ATM) for the left and right ventricle

Diagnostic functions

The device can record several types of arrhythmia episodes and store them in the Holter memory:

•

VT/VF therapy episodes

•

SVT episodes (requirement SMART)

•

VT monitoring zones

•

AT/AF monitoring zones

The device stores diagnostic data about arrhythmia episodes:

•

Detection counter and therapy counter

•

Temporal characteristics of the episode

•

Details on the last ATP and shock deliveries

•

Shock data

•

Therapy history

•

Triple-channel IEGMs including marker channels, up to 30 min Comprehensive memory functions such as histograms, Holter, mode switching longand short-term trends and the activity reports facilitate the evaluation of both patient and device status. The follow-up assistant functions have been largely automated. The shock impedance is measured in an automatic procedure involving below-threshold electrical pulses. This process is painless for the patient. The impedance values are automatically measured 4 times a day. They are averaged and provided in a trend in the device and via Home Monitoring. Painless measurement of shock impedance can also be carried out manually with the programmer.

•

Lumax 540 VR-T DX is new (DX stands for diagnostics): Only one lead is required for

improved detection of AT and AF even with a single-chamber device. This enables

sensing in the atrium and ventricle as well as AV-sequential pacing. The SMART

algorithm helps distinguish more clearly between SVT and VT. The IEGM is

recorded in both chambers.

Prior to Implantation

Indications

Lumax ICDs can treat life-threatening ventricular arrythmias with antitachycardia stimulation and defibrillation.

Single- and dual-chamber ICD

Lumax single and dual chamber ICDs are indicated for patients with the following risk:

•

Sudden cardiac death caused by ventricular arrhythmias

Triple-chamber ICD

Lumax triple-chamber ICDs are indicated for patients with the following threats:

•

Sudden cardiac death caused by ventricular arrhythmias

•

Congestive heart failure with ventricular asynchrony Lumax ICDs are also indicated for primary prophylaxis in congestive heart failure patients.

Contraindications

Known contraindications:

•

Tachyarrhythmia caused by temporary or reversible irritation e.g. poisoning,

electrolyte imbalance, hypoxia, sepsis or acute myocardial infarction

•

Such frequent VT or VF that the therapies would cause an unacceptably rapid

depletion of the device batteries

•

VT with few or without clinically relevant symptoms

•

VT or VF treatable by surgery

•

Concomitant diseases that would substantially limit a positive prognosis

•

Accelerated idioventricular rhythm

Shipping and Storage

Information on the package

The storage package for the device comprises a folded cardboard box with a quality control seal and a label.

•

Device name with serial number and PID number

•

Technical details

•

Details on sterility and use by date

•

Ambient conditions during shipping and storage

387158--G_GA_Lumax540_mul.book Page 5 Friday, February 1, 2013 5:38 PM

Ambient conditions

5°C to 45°C

Storage location

•

Devices are not to be stored close to magnets or sources of electromagnetic interference.

Implantation

Sterility

Delivery

The device and the accessories have been gas sterilized. Sterility is guaranteed only if the plastic container and quality control seal have not been damaged.

Sterile container

The device and accessories are packaged respectively in two separately sealed plastic containers. The inner plastic container is also sterile on the outside so that it can be transferred in a sterile state during implantation.

Preparing the Implantation

Having the required parts ready

•

Device with blind plug DF-1 and IS-1

•

BIOTRONIK ICD leads complying with the requirements of EC Directive 90/385/EEC, and lead delivery set

•

BIOTRONIK programmer complying with the requirements of EC Directive 90/385/ EEC —

ECG cable PK-222

—

2 PK-141 patient cables or 2 PK-67 patient cables, either with patient adapters PA-2 or PA-4 for connection of the pacing and sensing leads (IS-1) to ICS (dual and triple-chamber devices)

—

1 PK-144 patient cable with patient adapter PA-3 for connection of shock coils (DF-1) to the programmer

•

External multi-channel ECG recorder/monitor

•

External defibrillator and paddles or adhesive electrodes.

Unpacking the device

Proceed as follows:

Connecting ICD Leads

Precautionary measures

Note:

Ensure that sterile spare parts are available for all parts that are to be

implanted.

WARNING

Non-terminated ventricular arrhythmia

If the ICD does not deliver an adequate therapy, ventricular arrhythmia is not terminated.

•

Keep an external defibrillator ready.

WARNING

Inadequate therapy due to previously damaged device

If the unpacked device is dropped on a hard surface during handling, discontinue use and return it to BIOTRONIK. Use a replacement device.

1 Peel off the sealing paper of the non-sterile outer plastic container at the

marked position in the direction indicated by the arrow. The inner plastic container may not come into contact with persons who have not sterilized their hands or gloves, nor with non-sterile instruments.

2 Take hold of the inner plastic container by the gripping tab and take it out the

outer plastic container.

3 Peel off the sealing paper of the sterile inner plastic container at the marked

position in the direction indicated by the arrow.

Note:

Use only adapters approved by BIOTRONIK for ICD leads with different connections. Should you have questions about the compatibility of other manufacturers' ICD leads, please contact BIOTRONIK.

WARNING

Short circuit due to open lead connections

Open – and thus not electrolyte-proof – IS-1 or DF-1 connections may cause undesired current flows to the body and penetration of body fluid into the device.

•

Close unused DF-1 connections with the blind plug DF-1, unused IS-1 connections with the blind plug IS-1.

387158--G_GA_Lumax540_mul.book Page 6 Friday, February 1, 2013 5:38 PM

en • English

Connecting the ICD lead connector to the device

Leads are connected to the device according to the diagram on the header. Proceed as follows:

Setting the lead polarity manually

Due to the risk of an entrance/exit block, bipolar lead polarity (sensing/pacing) should only be set if bipolar leads are implanted.

Implanting the ICD

Implantation site

In general the ICD is implanted subpectorally on the left depending on the lead configuration as well as the anatomy of the patient.

ICD status prior to implantation

The ICD is shipped in a deactivated mode and can be connected and implanted in this state.

WARNING

Far-field sensing or insufficient defibrillation

When shock coils and pace/sense electrodes are not spaced sufficiently apart or positioned inappropriately, this can lead to far-field sensing or insufficient defibrillation:

•

The distance between two shock coils must be greater than 6 cm.

•

Pace and sense electrodes must not contact each other.

CAUTION

Damage to the header while handling the blind plug

For every connection there is a blind plug in the header; the provided set screws must be carefully loosened or tightened.

•

Loosen set screws with the supplied screwdriver. Use BIOTRONIK screwdrivers with torque control only!

•

Do not forcibly pull out the blind plug!

•

If lead repositioning is necessary, re-order sterile screwdrivers from BIOTRONIK.

WARNING

Malfunctioning of the therapy functions or triggering of tachycardia by older, unused leads

If, upon replacing the device, predecessor leads are no longer used but left where they are, then their connections have to be insulated so that there is no additional uncontrolled current path to the heart.

1 Disconnect stylets and insertion aids from the lead connector. 2

•

Connect ventricle shock coil to RV.

•

Connect vena-cava shock coil or subcutaneous shock coil to SVC.

•

Connect the bipolar IS-1-lead connector atrium to A S or P/S A.

•

Connect the bipolar IS-1 lead connector ventricle to P/S V.

•

Connect the unipolar or the bipolar IS-1 lead connector of the CS lead



to P/S CS.

4 Push the lead connector into the header without bending the conductor until the

connector tip becomes visible behind the set screw block.

5 If the lead connector cannot be inserted completely, the set screw may be

protruding into the cavity of the set screw block. Carefully loosen the set screw without completely unscrewing it, so that it does not become tilted upon retightening.

6 Use the screwdriver to perpendicularly pierce through the slitting in the center

of the silicone plug until it reaches the set screw.

7 Turn the set screw clockwise until the torque control starts (you will hear a

clicking sound).

8 Carefully withdraw the screwdriver without retracting the set screw.

•

Bipolar IS-1 connectors: tighten both set screws!

•

When you withdraw the screwdriver, the silicone plug automatically seals the lead connection safely.

CAUTION

Shipment mode active!

During shipment, the device has been set to shipment mode. The shipment mode reduces the battery's energy consumption, which may increase longevity. The shipment mode controls the charge time of automatic capacitor reformations. The shipment mode must be deactivated before the conclusion of the implantation procedure.

The shipment mode will be automatically deactivated

as soon as electrophysiolo-

gical tests (e.g. impedance measurement) have been performed.

387158--G_GA_Lumax540_mul.book Page 7 Friday, February 1, 2013 5:38 PM

Notes on applying a programming head (PGH)

The programming head (PGH) features a diagram of the device to assist in positioning the head.

•

Make sure the PGH is positioned correctly to ensure proper telemetry.

Notes on applying a permanent magnet

Applying a permanent magnet interrupts sensing and therapy of tachycardia events. After 8 hours of this type of deactivation, the device automatically activates the therapy functions again to prevent unintentional permanent deactivation.

•

If detection interruptions of longer than 8 hours are required, the magnet has to be briefly removed from the device. The 8 hour countdown restarts when the magnet is applied again.

•

Use BIOTRONIK accessories, permanent magnets of type M-50 or programming head PGH with magnet.

Sequence

Proceed as follows:

Activating the ICD

Proceed as follows:

After Implantation

Follow-up

Follow-up intervals

Follow-ups must be performed at regular, agreed intervals.

•

The first follow-up should be carried out by the physician using the programmer (in-office follow-up) approximately 3 months after implantation following the lead ingrowth phase.

•

The next in-office follow-up should be carried out once a year and no later than 12 months after the last in-office follow-up.

WARNING

Unintentional shock delivery

A shock could be delivered when handling an activated ICD.

•

If an already activated ICD is to be implanted: turn off ICD therapy.

WARNING

Interference of heart rate monitoring

Radio frequency as during electrocautery can interfere with electromyografic monitoring, e.g. be interpreted as arrhythmia and trigger a shock.

•

Turn off the detection function of the ICD during cauterization; the pacemaker function can remain active.

•

Additionally check the peripheral pulse of the patient.

1 Shape the device pocket and prepare the vein. 2 Implant the ICD leads and perform measurements. 3 Connect the device and ICD leads. 4 Insert the device. 5 Check the device with standard tests. 6 Close the device pocket.

WARNING

Telemetry interference with inadequate pulse amplitude

If the pulse amplitude of the temporary program is not effective, the patient may get into a hemodynamically critical condition. Telemetry interference can prevent correction of the critical amplitude.

•

Lift the programming head 30 cm; the device switches automatically to the permanent program.

WARNING

Loss of pacing during exclusively left ventricular pacing

When only LV pacing is set and lead displacement occurs, the following dangers exist: loss of ventricular pacing and the ATP therapy as well as induction of atrial arrhythmia.

•

Carefully check the pacing parameters.

1 Select the device program for Lumax on the programmer.

WARNING

No ICD therapy as delivered

At the time of delivery, the device is programmed with the factory settings.

2 Activate ICD therapy.

387158--G_GA_Lumax540_mul.book Page 8 Friday, February 1, 2013 5:38 PM

en • English

Follow-up with BIOTRONIK Home Monitoring®

Monitoring using the Home Monitoring function does not serve to replace regular



in-office appointments with the physician required for other medical reasons. Follow-up supported by Home Monitoring can be used to functionally replace in-office follow-up under the following conditions:

•

The patient was informed that the physician must be contacted if symptoms worsen or if new symptoms arise despite use of the Home Monitoring function.

•

Device messages are transmitted regularly.

•

The physician decides whether the data transmitted via Home Monitoring with regard to the patient's clinical condition as well as the technical state of the device

system are sufficient. If not, an in-office follow-up has to be carried out. Possible early detection due to information gained via Home Monitoring may necessitate an additional in-office follow-up. For example, the data may indicate at an early stage lead problems or a foreseeable end of service time (ERI). Furthermore the data could provide indications of previously unrecognized arrhythmias or modification of the therapy by reprogramming the device.

Follow-up with the programmer

Use the following procedure for in-office follow-up:

Note for physicians

Use the patient ID card to obtain information on magnet behavior and tachyarrhythmia detection.

Notes for patients

A patient brochure and a patient ID card are supplied with the device.

•

Provide the patient with the patient brochure and patient ID card.

•

Draw the patient's attention to prohibitory signs:



places with prohibitory signs must be avoided.



Replacement Indication

Foreword

The battery level can be continuously monitored with Home Monitoring and checked during follow-ups.

Possible battery levels

•

BOL: Beginning of Life (i.e. BOS: Beginning of Service):  70% charge

•

MOL 1: Middle of Life : 70% to 40% residual charge

•

MOL 2: Middle of Life :  40% residual charge

•

ERI: Elective Replacement Indication, (i.e. RRT: Recommended Replacement Time)

•

EOS: End of Service

ERI

The device can monitor the cardiac rhythm for at least 3 months and deliver at least six maximum energy shocks until EOS. The selected parameters in the device program do not change.

1 Record and evaluate the external ECG. 2 Check the sensing and pacing functions. 3 Interrogate the device. 4 Evaluate the status and automatically measured follow-up data. 5 Possibly evaluate statistics and Holter/IEGM recording. 6 Manually perform standard tests if necessary. 7 Possibly customize program functions and parameters. 8 Transmit the program permanently to the device. 9 Print and document follow-up data (print report).

10 Finish the follow-up for this patient.

WARNING

Possible loss of left ventricular pacing if the pacing threshold has been determined exclusively by ATM

The pacing threshold determined by ATM should not be used directly to determine the left ventricular pacing amplitude (LV). The effectiveness of the LV pacing amplitude has to be confirmed.

CAUTION

Temporally limited therapy

When the ERI display is noticed for the first time during a follow-up, the remaining service time can be much less than 3 months even if follow-ups have been performed at three month intervals.

387158--G_GA_Lumax540_mul.book Page 9 Friday, February 1, 2013 5:38 PM

Action on ERI

Proceed as follows:

EOS

•

End of Service can be detected by Home Monitoring.

•

VT and VF detection and all therapies are deactivated.

•

The antibradycardia function remains active in the VVI mode: —

Basic rate 50 ppm

—

Without special pacemaker functions, such as hysteresis, etc.

—

Amplitude of 6 V

—

Pulse width of 1.5 ms

Action on EOS

Proceed as follows:

Explantation and Disposal

Explanting the ICD

Proceed as follows:

Disposing of the ICD

Proceed as follows:

Cautionary Notes

Medical Complications

General information on possible complications

It is impossible to guarantee the efficacy of antitachycardia or fibrillation therapy, even if these therapies have proved successful during intraoperative tests or subsequent electrophysiological tests. In rare circumstances, the set therapies may prove ineffective or, in unfavorable conditions, even life-threatening. It is possible for therapies to induce or accelerate tachycardia and cause sustained ventricular flutter or fibrillation.

Known possible complications:

The following are some of the known medical complications related to pacemaker therapy and ICD therapy:

•

Formation of necrotic tissue

•

Vascular damage

•

Thrombosis

1 Replace device soon.

WARNING

EOS before explantation

If EOS occurs before replacement of the device, the patient is without antiarrhythmic therapy and thus at risk of a life threatening condition!

1 Replace device immediately. 2 Monitor patient constantly until immediate replacement of the device!

Note:

Before the cremation of a deceased patient, the device must be explanted.

WARNING

Unintentional shock delivery

A shock could be delivered when handling an activated ICD. Devices may not be explanted when detection is activated.

•

Turn off the detection function before explantation.

•

Do not simply cut the ICD leads.

1 Interrogate the device status. 2 Deactivate VT and VF therapies. 3 Disconnect the leads from the header. 4 Remove the device and leads using state-of-the-art technology. 5 Dispose of the device in an environmentally safe manner. 6 Fill out explantation form and send to BIOTRONIK.

Note:

Normal oxidation processes may cause ICD housing discolorations. This is

neither a device defect nor does it influence device functionality.

1 Clean the explant with an at least 1% sodium-hyperchlorine solution. 2 Rinse off with water. 3 Send to BIOTRONIK for disposal in an environmentally safe manner.

387158--G_GA_Lumax540_mul.book Page 10 Friday, February 1, 2013 5:38 PM

en • English

•

Embolism

•

Increase in pacing threshold

•

Detection failures

•

Foreign body rejection

•

Cardiac tamponade

•

Muscle or nerve stimulation

•

Device-induced arrhythmias

•

Perforation of device pockets

•

Infections

•

Psychological intolerance or psychological dependency

Actions to prevent device-induced complications

Skeletal myopotentials

Bipolar sensing and control of sensitivity are adapted by the device to the rate spectrum of intrinsic events so that skeletal myopotenials are usually not detected. Skeletal myopotentials can very rarely be sensed as intrinsic events and, depending on the interference pattern, may provoke inhibition or antiarrhythmia therapy.

Risky Therapeutic and Diagnostic Procedures

External defibrillation

The device is protected against the energy that is normally induced by external defibrillation. Nevertheless, any implanted device may be damaged by external defibrillation. Specifically, the current induced in the implanted leads may result in necrotic tissue formation close to the electrode/tissue interface. As a result, sensing properties and pacing thresholds may change.

Due to possible damage to the patient or the device, the use of the following procedures is contraindicated:

•

Therapeutic ultrasound and diathermy —

Damage to the patient via excess warming of body tissue near the device system

•

Radiation therapy —

Shield the device sufficiently against radiation.

—

Check the system for integrity after applying radiation.

—

Radiation can cause latent damage.

•

Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation (TENS)

•

Lithotripsy

•

Magnetic resonance imaging and the associated magnetic flux density —

Damage or destruction of the device system due to strong magnetic interaction

—

Damage to the patient via excess warming of body tissue near the device system

•

Electrocautery and high-frequency surgery —

Damage to the patient via the induction of arrhythmia or ventricular fibrillation

•

Hyperbaric oxygen therapy

•

Applied pressures higher than normal pressure

CAUTION

Transmission of atrial tachycardia to the ventricle

Set the following parameters to avoid unphysiological pacing in the ventricle in cases of high atrial rates or sinus tachycardia:

•

Activate Mode Switching for indicated patients.

•

Set the upper rate and the refractory periods to prevent abrupt ventricular rate switching.

•

Prefer Wenckebach response and avoid 2:1 behavior. Set all parameters to prevent constant switching between atrial and ventricle controlled modes to prevent unphysiological rhythm switching upon loss of AV sequential pacing.

CAUTION Pacemaker-mediated tachycardia in cases of retrograde conduction

Pacemaker-mediated tachycardia can occur in patients with retrograde conduction.

•

Measure the retrograde conduction time.

•

Switch on PMT protection to prevent pacemaker-mediated tachycardia.

•

Set the VA criterion.

Note:

Place adhesive electrodes anterior-posterior or perpendicular to the axis formed by the device to the heart at least 10 cm away from the device and from implanted leads.

CAUTION

Interference with the device and risk to the patient due to electrical current during medical treatment

If electrical current from an external source is conducted through the body for diagnostic or therapeutic purposes, then the device has to be switched off or carefully monitored during the initial treatment phases.

387158--G_GA_Lumax540_mul.book Page 11 Friday, February 1, 2013 5:38 PM

Possible Technical Complications

•

Device component failures

•

Battery depletion

•

Lead dislocation

•

Lead fracture

•

Insulation defect

Possible Interference

Possible impairments due to EMI

All devices (PM/ICD) are susceptible to interference. The signals generated by sources of interference could be interpreted as heart activity by the device, and/or could disturb measurements required for adapting the rate of the device:

•

Depending on the pacing mode and the type of interference, these sources of interference may lead to pacemaker pulse inhibition or triggering, an increase in the sensor-dependent pacing rate, or a fixed-rate pulse delivery.

•

Under unfavorable conditions, for example during diagnostic or therapeutic procedures, the interference sources may induce such a high level of energy into the artificial pacing system that the device and/or cardiac tissue around the lead tip is damaged.

•

BIOTRONIK devices have been designed so that their susceptibility to EMI is minimized.

•

However, due to the variety and intensity of EMI, absolute safety is not possible. It is generally assumed that EMI produces only minor symptoms, if any, in patients.

Static magnetic fields

Above a flux density of 1.8 mT, the Reed contact in the ICD closes; the ICD therapy is then deactivated. If the magnetic field decreases to below 1 mT, the Reed contact opens and the ICD therapy is active again.

Possible sources of interference

Interference can be caused by:

•

Household appliances

•

Safety locks or anti-theft installations

•

Strong electromagnetic fields

•

Cellular phones and transmitters (CardioMessenger) —

Patients are advised to hold cellular phones to the ear opposite the side on which the device is implanted. Furthermore the cellular phone or transmitter should be held at least 15 cm away.

—

Cellular phones and transmitters emit signals when in stand-by mode, i.e. when not in use. Therefore these devices should not be carried in a breast pocket or within a radius of 15 cm around the implanted device.

—

Electromagnetic interference only has a temporary effect. Implanted devices function again properly when the cellular phone or transmitter is moved away.

Technical Data

Bradycardia Therapy Parameters

Pacing Modes

Lumax 540 family

The following pacing modes are available:

CAUTION

Technical failures due to damaged leads

Switch the automatic impedance measurement function on to detect lead errors. Impedance values that indicate a loss of lead integrity are documented in the event list.

Note:

Indicate the possibility of interference to your patient if this is expected to have a clinically relevant impact. Protect the device against the interference itself or its effect by means of appropriate programming.

Device type Pacing modes Standard

DR-T; HF-T

DDD, DDDR, DDI, DDIR, VDD, VDDR, VDI, VDIR, VVI, VVIR, AAI, AAIR, OFF

DDD

387158--G_GA_Lumax540_mul.book Page 12 Friday, February 1, 2013 5:38 PM

en • English

Timing Parameters Lumax DR-T

Basic rate day/night

Rate hystereses

AV delay

AV hystereses

IRSplus

Post-ventricular atrial refractory period

VR-T VVI, VVIR,

OFF

VVI

VR-T DX VDD, VDDR,

VDI, VDIR, VVI, VVIR OFF

VVI

Parameter Range of values Standard

Basic rate 30 ... (5) ... 100 ... (10) ... 160 ppm 60 ppm Night rate OFF

30 ... (5) ... 100 ppm

OFF

Night begins 00:00 ... (1 min) ... 23:59 hh:mm 22:00:00 hh:m

Night ends 00:00 ... (1 min) ... 23:59 hh:mm 06:00 hh:mm

Parameter Range of values Standard

Rate hysteresis OFF

-5 ... (-5) ... -90 ppm

OFF

Repetitive hysteresis OFF

1 ... (1) ... 15

OFF

Scan hysteresis OFF

1 ... (1) ... 15

OFF

Parameter Range of values Standard

AV delay Low; medium; high; fixed; individual Low AV delay 1

at rate 1

15 (fixed); 40 ... (5) ... 350 ms 30 ... (10) ... 150 ppm

– 60 ppm

Device type Pacing modes Standard

AV delay 2 at rate 2

40 ... (5) ... 350 ms 40 ... (10) ... 160 ppm

– 130 ppm

Sense compensation OFF

-5 ... (5) ... -60 ms

-30 ms

Safety window 100 ms 100 ms

Parameter Range of values Standard

AV hysteresis mode OFF

Positive; Negative; IRSplus (only for DR devices)

OFF

AV hysteresis 10 ... (10) ... 150 ms 50 ms Positive repetitive AV hysteresis OFF

1 ... (1) ... 10

OFF

Negative repetitive AV hysteresis OFF

1 ... (1) ... 15 ... (5) ... 100 ... (10) ... 180

OFF

AV scan hysteresis OFF

1 ... (1) ... 10 ms

OFF

Parameter Range of values Standard

IRSplus OFF; ON OFF AV hysteresis at IRSplus 400 ms 400 ms Repetitive AV hysteresis at IRSplus OFF

1 ... (1) ... 10

AV scan hysteresis at IRSplus OFF

1 ... (1) ... 10

Parameter Range of values Standard

PVARP AUTO

175 ... (25) ... 600 ms

250 ms

Parameter Range of values Standard

387158--G_GA_Lumax540_mul.book Page 13 Friday, February 1, 2013 5:38 PM

PVC classification; PVC lock-in protection

Upper rate (UTR)

Mode switching

Post Mode Switching Response (PMSR)

PMT protection

Pulse amplitude and pulse width

Automatic threshold monitoring

Automatic threshold monitoring (ATM)

Timing Parameters Lumax 540 VR-T DX

Basic rate day/night

Rate hystereses

PVARP after PVC PVARP + 225 ms (max: 600 ms) is

automatically programmed

475 ms

Parameter Range of values Standard

PVC discrimination after A

250 ... (50) ... 450 ms 350 ms

Parameter Range of values Standard

Upper rate 90 ... (10) ... 160 ppm 130 ppm Atrial upper rate OFF

240 ppm

Parameter Range of values Standard

Intervention rate OFF

100 ... (10) ... 250 ppm

160 ppm

Onset criterion X 3 ... (1) ... 8 5 Resolution criterion Y 3 ... (1) ... 8 5 Mode DDI; DDI(R) when permanent DDD(R)

VDI, VDI(R) when permanent VDD(R)

DDI VDI

Parameter Range of values Standard

Post mode switching rate OFF

+5 ... (5) ... +50 ppm

+10 ppm

Post mode switching duration 1 ... (1) ... 30 min 1 min

Parameter Range of values Standard

PMT detection/termination OFF; ON ON VA criterion 250 ... (10) ... 500 ms 350 ms

Parameter Range of values Standard

Pulse amplitude A 0.2 ... (0.1) ... 6.2; 7.5 V 2.8 V Pulse width A 0.4; 0.5; 0.7; 1.0; 1.2; 1.5 ms 0.4 ms Pulse amplitude RV 0.2 ... (0.1) ... 6.2; 7.5 V 2.8 V Pulse width RV 0.4; 0.5; 0.7; 1.0; 1.2; 1.5 ms 0.4 ms

Parameter Range of values Standard

ATM RV ON; OFF ON

Parameter Range of values Standard

Basic rate 30 ... (5) ... 100 ... (10) ... 160 ppm 60 ppm Night rate OFF

30 ... (5) ... 100 ppm

OFF

Begin of night 00:00 ... (1 min) ... 23:59 hh:mm 22:00 hh:mm Night ends 00:00 ... (1 min) ... 23:59 hh:mm 06:00 hh:mm

Parameter Range of values Standard

Rate hysteresis OFF

-5 ... (-5) ... -90 ppm

OFF

Repetitive hysteresis OFF

1 ... (1) ... 15

OFF

Scan hysteresis OFF

1 ... (1) ... 15

OFF

387158--G_GA_Lumax540_mul.book Page 14 Friday, February 1, 2013 5:38 PM

en • English

AV delay

AV hystereses

IRSplus

Post-ventricular atrial refractory period

PVC classification; PVC lock-in protection

Upper rate (UTR)

Mode switching

Post Mode Switching Response (PMSR)

PMT protection

Pulse amplitude and pulse width

Parameter Range of values Standard

AV delay Low; Medium; High; Fixed; Individual Low AV delay 1

at rate 1

15 (fixed); 40 ... (5) ... 350 ms 30 ... (10) ... 150 ppm

– 60 ppm

AV delay 2 at rate 2

40 ... (5) ... 350 ms 40 ... (10) ... 160 ppm

– 130 ppm

Parameter Range of values Standard

AV hysteresis mode OFF

Positive; Negative; IRSplus

OFF

AV hysteresis 10 ... (10) ... 150 ms 50 ms Positive repetitive



AV hysteresis

OFF 1 ... (1) ... 10

OFF

Negative repetitive



AV hysteresis

OFF 1 ... (1) ... 15 ... (5) ... 100 ... (10) ... 180

OFF

AV scan hysteresis OFF

1 ... (1) ... 10

OFF

Parameter Range of values Standard

IRSplus OFF; ON OFF AV hysteresis at IRSplus 400 ms 400 ms Repetitive AV hysteresis at IRSplus OFF

1 ... (1) ... 10

AV scan hysteresis at IRSplus OFF

1 ... (1) ... 10

Parameter Range of values Standard

PVARP AUTO; 175 ... (25) ... 600 ms 250 ms PVARP after PVC PVARP + 225 ms (max: 600 ms) is

automatically programmed

475 ms

Parameter Range of values Standard

PVC discrimination after A

250 ... (50) ... 450 ms 350 ms

Parameter Range of values Standard

Upper rate 90 ... (10) ... 160 ppm 130 ppm Atrial upper rate OFF

240 ppm

Parameter Range of values Standard

Intervention rate OFF

100 ... (10) ... 250 ppm

160 ppm

Activation criterion X 3 ... (1) ... 8 5 Deactivation criterion Y 3 ... (1) ... 8 5 Mode VDI, VDI(R) when permanent VDD(R) VDI

Parameter Range of values Standard

Post mode switching rate OFF

+5 ... (5) ... +50 ppm

+ 10 ppm

Post mode switching duration 1 ... (1) ... 30 min 1 min

Parameter Range of values Standard

PMT detection/termination OFF; ON ON VA criterion 250 ... (10) ... 500 ms 350 ms

Parameter Range of values Standard

Pulse amplitude RV 0.2 ... (0.1) ... 6.2; 7.5 V 2.8 V Pulse width RV 0.4; 0.5; 0.7; 1.0; 1.2; 1.5 ms 0.4 ms

387158--G_GA_Lumax540_mul.book Page 15 Friday, February 1, 2013 5:38 PM

Automatic threshold monitoring

Automatic threshold monitoring (ATM)

Timing Parameters Lumax VR-T

Basic rate day/night

Rate hysteresis

Pulse amplitude and pulse width

Automatic threshold monitoring

Automatic threshold monitoring (ATM)

Timing Parameters Lumax HF-T

Ventricular pacing

VV delay after Vp

Pacing polarity

Mode switching

Parameter Range of values Standard

ATM RV ON; OFF ON

Parameter Range of values Standard

Basic rate 30 ... (5) ... 100 ... (10) ... 160 ppm 60 ppm Night rate OFF

30 ... (5) ... 100 ppm

OFF

Begin of night 00:00 ... (1 min) ... 23:59 hh:mm 22:00 hh:mm End of night 00:00 ... (1 min) ... 23:59 hh:mm 06:00 hh:mm

Parameter Range of values Standard

Rate hysteresis OFF

-5 ... (-5) ... -90 ppm

OFF

Repetitive hysteresis OFF

1 ... (1) ... 15

OFF

Scan hysteresis OFF

1 ... (1) ... 15

OFF

Parameter Range of values Standard

Pulse amplitude V 0.2 ... (0.1) ... 6.2; 7.5 V 2.8 V Pulse width V 0.4; 0.5; 0.7; 1.0; 1.2; 1.5 ms 0.5 ms

Parameter Range of values Standard

ATM RV ON; OFF OFF

Parameter Range of values Standard

Ventricular pacing RV, BiV for: DDD(R); DDI(R);

VDD(R); VDI(R);VVI(R) LV for: DDD(R); VDD(R)

BiV

LV T-wave protection OFF; ON ON Triggering OFF

RVs; RVs+RVES

RVs

Maximum trigger rate AUTO; 90 ... (10) ... 160 ppm AUTO

Parameter Range of values Standard

Initially paced chamber RV; LV LV VV delay 0 ... (5) ... 100 ms 5 ms VV delay after V

0 ms

Parameter Range of values Standard

Polarity pace LV LV tip/LV ring (bipolar 1)

LV tip/RV ring (common ring bipolar 2) LV ring/LV tip (inverse bipolar 3) LV ring/RV ring (ring-to-ring bipolar 4)

LV tip/LV ring

Parameter Range of values Standard

Intervention rate OFF

100 ... (10) ... 250 ppm

160 ppm

Activation criterion X 3 ... (1) ... 8 5 Deactivation criterion Y 3 ... (1) ... 8 5 Mode VDI; VDI(R) when permanent VDD(R) VDI Ventricular pacing RV; BiV BiV

387158--G_GA_Lumax540_mul.book Page 16 Friday, February 1, 2013 5:38 PM

en • English

Automatic threshold monitoring

Automatic threshold monitoring (ATM)

Rate Adaptation

Accelerometer

Tachyarrhythmia Therapy – Parameters

Sensing Parameters

Atrium

Lumax VR-T DX, DR-T; HF-T

Right ventricle

Lumax VR-T, VR-T DX, DR-T, HF-T

LV T-wave protection OFF; ON ON Triggering OFF

RVs; RVs + PVC

RVs

Modification of basic rate OFF; +5 ... (5) ... +30 ppm +10 ppm

Parameter Range of values Standard

ATM RV ON; OFF ON ATM LV ON; OFF ON

Parameter Range of values Standard

Maximum sensor rate

AUTO 90 ... (5) ... 160 ppm

120 ppm

Sensor gain 1.0; 1.1; 1.3; 1.4; 1.6; 1.8; 2.0; 2.2; 2.6; 3.0; 3.3; 3.7;

4.0; 4.5; 5.0; 6.0; 7.0; 8.0; 9.0; 10; 11; 12; 14; 16; 18; 20; 22; 24; 28; 32; 35; 40

6.0

Automatic gain OFF; ON OFF Sensor threshold•Very low = 0

•

Low = 3

•

Medium = 7

•

High = 11

•

Very high = 15

Medium

Rate increase 0.5; 1 ... (1) ... 6 ppm/cycle 2 ppm/cycle Rate decrease 0.25 ...(0.25)... 1.25 ppm/cycle 0.5 ppm/cycle

Parameter Range of values Standard

Parameter Range Standard

Sensing

•

STD - standard

•

OFF - disabled

•

IND - individual change in sensing details

STD

Minimum threshold 0.2 ... (0.1) ... 2.0 mV 0,4 mV Far-field protection after Vp 50 ... (25) ... 225 ms 75 ms Far-field protection after Vs OFF

25 ... (25) ... 225 ms

75 ms

Upper threshold DR, HF 50; 75; 87,5% 50% Upper threshold DX 50; 75; 87,5% 75% Lower threshold 12,5; 25; 50% 25%

Parameter Range Standard

Sensing RV

•

STD — standard

•

TWS — extended T-wave suppression

•

VFS — extended VF sensitivity

•

IND — individual change in sensing details

STD

Minimum threshold 0.5 ... (0.1) ... 2.5 mV 0.8 mV Blanking after atrial pacing 50 ... (10) ... 100 ms 50 ms Upper threshold 50; 75; 87,5% 50% Hold of upper threshold 100 ... (20) ... 600 ms 360 ms Lower threshold 12,5; 25; 50% 25%

387158--G_GA_Lumax540_mul.book Page 17 Friday, February 1, 2013 5:38 PM

Left ventricle

Lumax HF-T

Polarity sense

Lumax HF-T

Detection Parameters

Detection intervals

Detection counter

Onset

Stability

SMART detection

Sustained VT; without SMART, without SMART redetection

Blanking after RV pacing AUTO

100 ... (10) ... 350 ms

AUTO

Post pace T-wave suppression ON; OFF OFF

Parameter Range Standard

Sensing LV

•

STD - standard

•

OFF - disabled

•

IND - individual change in sensing details

STD

Minimum threshold 0.5 ... (0.1) ... 2.5 mV 1,6 mV Upper threshold 50; 75; 87.5% 50% Hold of upper threshold 100 ... (20) ... 600 ms 360 ms Lower threshold 12,5; 25; 50% 50%

Parameter Range Standard

LV polarity sense UNIP (LV tip/housing)

BIPL (LV tip/LV ring)

UNIP

Parameter Range Standard

Interval VT1 OFF

270 ... (10) ... 600 ms

OFF

Interval VT2 OFF

270 ... (10) ... 500 ms

OFF

Interval VF OFF

200 ... (10) ... 400 ms

300 ms

Parameter Range Standard

Detection counter VT1 10 ... (2) ... 60 26 Detection counter VT2 10 ... (2) ... 40 16 Detection counter VF - X 6 ... (1) ... 30 8 Detection counter VF - Y 8 ... (1) ... 31 12

Parameter Range Standard

Onset criterion in VT1/VT2



with SMART

20% 20%

Onset criterion in VT1/VT2



without SMART

OFF 4 ... (4) ... 32%

20%

Parameter Range Standard

Stability in VT1/VT2 with SMART 12% 12% Stability in VT1/VT2

without SMART

OFF 8 ... (4) ... 48 ms

24 ms

Stability ATP One Shot 12% 12%

Parameter Range Standard

SMART detection VT1 OFF; ON ON SMART detection VT2 OFF; ON ON

Parameter Range Standard

Sustained VT OFF

00:30; 01:00; 02:00; 03:00; 05:00; 10:00; 15:00; 20:00; 25:00; 30:00 [mm:ss]

OFF

387158--G_GA_Lumax540_mul.book Page 18 Friday, February 1, 2013 5:38 PM

en • English

Forced termination; with SMART, SMART redetection

Redetection counter

Therapy Parameters

Ventricle

ATP parameters

ATP One Shot parameters; ATP in VF

Parameter Range Standard

Forced termination OFF 1 ... (1) ... 15 min 1 min

Parameter Range Standard

Redetection counter VT1 10 ... (2) ... 30 20 Redetection counter VT2 10 ... (2) ... 30 14

Parameter Range Standard

Energy of 1st shock and 2nd shock VT1, VT2

OFF 1 ... (1) ... 16 ... (2) ... 40 J 40 J

Energy of 1st shock and 2nd shock VF

1 ... (1) ... 16 ... (2) ... 40 J 40 J

Shock sequences 3rd-nth shock in VT1

OFF 1*40 J; 2*40 J; 3*40 J; 4*40 J; 5*40 J; 6*40 J

6*40 J

Shock sequences 3rd-nth shock in VF

OFF 4*40 J; 5*40 J; 6*40 J

6*40 J

Number of shocks (VT1/VT2)

0 ... (1) ... 8 8

Number of shocks (VF) 2; 6 ... (1) ... 8 8 Confirmation in VT1, VT2, VF OFF; ON ON Shock form in VT1, VT2, VF Biphasic; biphasic2 Biphasic Polarity in VT1, VT2, VF Normal; inverse; alternating Normal Shock path (valid for all shocks

including the painless shock impedance)

RV  SVC + housing RV  housing RV  SVC

RV  SVC + housing

Shock path DX RV  housing

Parameter Range Standard

ATP type Burst; Ramp; Burst + PES Burst ATP attempts OFF

1 ... (1) ... 10

Ventricular pacing (HF devices only)

RV; LV; BiV RV

Number S1 1 ... (1) ... 10 5 Add. S1 OFF; ON ON R-S1 interval 200 ... (10) ... 500 ms (absolute);

70 ... (5) ... 95% (adaptive)

80%

S1 decrement 5 ... (5) ... 40 ms 10 ms Scan decrement OFF

5 ... (5) ... 40 ms

OFF

S1-S2 interval 200 ... (10) ... 500 ms (absolut);

70 ... (5) ... 95% (adaptive)

70%

Minimum ATP interval 200 ... (5) ... 300 ms 200 ms ATP timeout OFF

00:15 ... (00:15) ... 05:00 mm:ss

OFF

ATP optimization OFF; ON OFF ATP pulse amplitude 7.5 V 7.5 V ATP pulse width 1.5 ms 1.5 ms

Parameter Range Standard

ATP type OFF;

Burst; Ramp; Burst + PES

OFF

ATP attempts 1 1 Ventricular pacing

(HF devices only)

RV; LV; BiV RV

Number S1 1 ... (1) ... 10 8

387158--G_GA_Lumax540_mul.book Page 19 Friday, February 1, 2013 5:38 PM

Progressive course of therapy

Post-shock pacing

Diagnostics Functions

Home Monitoring, Holter Memory and Statistics

Home Monitoring

Holter episodes

Statistics

R-S1 interval 200 ... (10) ... 350 ms (absolute);

70 ... (5) ... 95% (adaptive)

85%

S1 decrement 5 ... (5) ... 40 ms 10 ms S1-S2 interval 200 ... (10) ... 350 ms (absolute);

70 ... (5) ... 95% (adaptive)

70%

Stability 12% 12% ATP pulse amplitude 7.5 V 7.5 V ATP pulse width 1.5 ms 1.5 ms

Parameter Range Standard

Progressive course of therapy OFF; ON ON

Parameter Range Standard

Pacing mode



(automatically programmed)

•

DDI when permanent DDD(R), DDI(R), AAI(R)

•

VDI when permanent VDD(R), VDI(R)

•

VVI when permanent VVI(R);

•

OFF Basic rate 30 ... (5) ... 100 ... (10) ... 160 ppm 60 ppm Rate hysteresis OFF

-5 ... (-5) ... -65 ppm

OFF

AV delay 50 ... (10) ... 100 ... (10) ... 160 ms 140 ms Ventricular pacing RV; BiV RV LV T-wave protection OFF; ON ON Triggering OFF

RVs; RVs + PVC.

OFF

Post-shock duration OFF

00:10 ... (00:10) ... 00:50; 01:00 ... (01:00) ... 10:00 mm:ss

00:10 mm:ss

Parameter Range Standard

Home Monitoring OFF; ON OFF Time of transmission 00:00 ... (1 min) ... 23:59 hh:mm 01:00 hh:mm IEGM for therapy episodes OFF; ON OFF IEGM for monitoring episodes OFF; ON OFF Periodic IEGM OFF

2; 3; 4; 6 months

OFF

Sustained atrial episodes (DR, HF) OFF

0.5; 6; 12; 18 h

12 h

Thoracic impedance ON; OFF OFF

Parameter Range Standard

AT/AF OFF; ON ON SVT OFF; ON ON

Parameter Range Standard

AT/AF rate 100 ... (10) ... 250 bpm 200 bpm Start resting period 0:00 ... (10) ... 23:50 hh:mm 02:00 hh:mm Resting period duration 0:00 ... (10) ... 23:50 hh:mm 04:00 hh:mm Automatic impedance

measurement

VR, DX, DR: ON; OFF HF: ON; OFF; LV OFF

Thoracic impedance ON; OFF OFF

387158--G_GA_Lumax540_mul.book Page 20 Friday, February 1, 2013 5:38 PM

en • English

Characteristics

Electrical Characteristics

Measuring conditions

If not indicated otherwise, all specifications refer to the following conditions:

•

Ambient temperature of 37ºC 2°C and 500  5% load (pacing/sensing) or 50  1% load (shock)

•

Software used: Programmer in standard program

Standards

The specifications are made according to EN 45502-2-2:2008.

Factory settings

All therapy parameters are deactivated at delivery.

Home Monitoring

Telemetry data

Atrial pacing pulse

Lumax DR-T; Lumax HF-T

Ventricular pacing pulse

Lumax VR-T; Lumax VR-T-DX; Lumax DR-T right ventricle; Lumax HF-T right and left ventricle; except for polarity pace LV ring/ LV tip inverse bipolar

Lumax HF-T left ventricle; polarity pace LV ring/LV tip inverse bipolar

Arrhythmia classes VT1, VT2, VF Antibradycardia pacing Home Monitoring

OFF OFF OFF

Nominal carrier frequency Maximum power of transmission

403.62 MHz



25 W (-16 dBm)

387158--G_GA_Lumax540_mul.book Page 21 Friday, February 1, 2013 5:38 PM

Resistance to interference

With unipolar sensing, the requirements of EN 45502-2-2:2008 are met for interference voltages  0.6 mV (peak to peak). EMC requirements relating to section 27.5 are met as long as atrial sensitivity is set to

1.0 mV (corresponds to factory settings) or higher ( 1.0 mV). Appropriate measures must be taken to assure interference-free therapy if more sensitive values are chosen.

Common mode rejection

Indication of rate in Hz, of common mode rejection in dB:

ATP amplitude

Set parameters:

Results:

Sensitivity setting

Indication of minimum and maximum of automatic sensitivity setting; measurement of the actual values with positive and negative polarity:

Rate Atrium Atrium V right V left

VR-T DX VR-T, DR-T, HF-T CMRR (Common Mode Rejection Ratio)

16.667656464 50 80 80 67 64 60 81 75 66 63

Burst Value

Amplitude 7.5 V Pulse width 1.5 ms R-S1 interval 300 ms Number S1 5 Load resistance 500



ATP amplitude Value with tolerance Measured minimum Measured maximum

RV Mean value

7.5 V 1,5 V —

7.42 V

5.18 V

7.50 V

5.18 V

LV Mean value

7.5 V 1.5 V —

7.50 V

5.18 V

7.50 V

5.18 V

BiV Mean value

7.5 V 1.5 V —

7.42 V

5.16 V

7.50 V

5.18 V

Note:

The programmed atrial sensitivity is intensified by a factor of 5 for



Lumax 540 VR-T DX.

Sensitivity Test signal wave

shape

Value Tolerance Measured

value

A: positive [mV]

sin2 15 ms

0.2 0.2 ... 0.5 0.26

Standard triangle — 0.41

A: negative [mV]

sin2 15 ms

0.2 0.2 ... 0.5 0.28

Standard triangle — 0.43

VR-T DX: A: positive [mV]

sin2 15 ms

0.2 0.02 ... 0.10 (0.1 - 0.5)

0.08

Standard triangle — 0.08

VR-T DX: A: negative [mV]

sin2 15 ms

0.2 0.02 ... 0.10 (0.1 - 0.5)

0.10

Standard triangle — 0.12

RV: positive [mV]

sin2 40 ms

0.5 0.3 ... 0.7 0,56

Standard triangle — 0.58

RV: negative [mV]

sin2 40 ms

0.5 0.3 ... 0.7 0.45

Standard triangle 0.58

LV: positive [mV]

sin2 40 ms

0.5 0.3 ... 0.7 0.64

Standard triangle 0.65

LV: negative [mV]

sin2 40 ms

0.5 0.3 ... 0.7 0.54

Standard triangle — 0.68

387158--G_GA_Lumax540_mul.book Page 22 Friday, February 1, 2013 5:38 PM

en • English

Shock energies / peak voltages at: RV  SVC + housing

Lumax 540 VR-T, VR-T DX, DR-T, HF-T as 40 J device with shock path: RV  SVC + housing

Shock energies / peak voltages at: RV  SVC

Lumax 540 VR-T, VR-T DX, DR-T, HF-T as 40 J device with shock path: RV  SVC

Behavior in case of EMI

In case of electromagnetic interference, the device switches into the V00 mode when the interference rate is exceeded if VVI(R) or VDD(R) pacing mode was set previously, or into the D00 pacing mode if DDI(R) or DDD(R) pacing mode was set previously.

Mechanical Characteristics

Housing

Materials in contact with body tissue

The following materials of the ICD system have contact with body tissue:

Radiopaque marker

The radiopaque marker is on the left, positioned vertically.

Shock energy set Measurement of shock energy at 50



1 J

E nominal 94% 25%

0.7 ... 1.18 J E actual 0.81 J Tolerance range: U max 90 ... 120 V U max actual 101.01 V

20 J

E nominal 94% 10%

16.9 ... 20.9 J E actual 17.31 J Tolerance range: U max 440 ... 480 V U max actual 465 V

40 J

E nominal 94% 10%

33.8 ... 41.4 J E actual 35.31 J Tolerance range: U max 630 ... 670 V U max actual 656.7 V

Shock energy set Measurement of shock energy at 50



1 J

E nominal 94% 25%

0.7 ... 1.18 J

E actual 0.83 J Tolerance range: U max 90 ... 120 V U max actual 104.2 V

20 J

E nominal 94% 10%

16.9 ... 20.9 J E actual 17.54 J Tolerance range: U max 440 ... 480 V U max actual 466.7 V

40 J

E nominal 94% 10%

33.8 ... 41.4 J E actual 35.60 J Tolerance range: U max 630 ... 670 V U max actual 659.3 V

Device type W x H x D in mm Volume in ccm Mass g

VR-T, VR-T DX, DR-T 66 x 55 x 13 37.2 92 HF-T 66 x 59 x 13 39.8 94

Housing Header Sealing plugs, sealing lips

Titanium Epoxy resin Silopren

Manufacturing year Radiopaque marker

nn BIO SH

Shock energy set Measurement of shock energy at 50



387158--G_GA_Lumax540_mul.book Page 23 Friday, February 1, 2013 5:38 PM

ICD leads Connections

ICD lead configuration

Tolerances

The following tolerances apply to the programmable parameters:

Included Equipment Lumax

Standard

In the sterile container there is:

•

Device of the Lumax product family

•

Blind plug DF, mounted in the header

•

Blind plug IS-1, mounted in the header (only for HF devices)

•

Screwdriver

In the storage package there is:

•

Patient's ICD manual

•

Sterile cover for the PGH programming head of the programmer

•

Implantation protocol

•

Serial number label

•

Patient ID card

•

Follow-up report

•

Warranty card

•

Technical manual

Orders

The devices are available with the following order numbers (some device types are not available in all countries):

Accessories

All accessories must correspond to the requirements of the EC Directive 90/385/EEC.

•

BIOTRONIK leads

•

BIOTRONIK programming and monitoring devices

•

Permanent magnet M-50

•

For Home Monitoring: BIOTRONIK transmitters

Pacing/sensing Shock

•

VR-T , VR-T DX: 1 x IS-1 bipolar

•

DR-T: 2 x IS-1 bipolar

•

HF-T: 3 x IS-1 bipolar

•

All device types: 2 x DF-1

Connection Lead connector

RV DF-1 connector of the ventricular shock coil SVC DF-1 connector of the vena cava electrode S A IS-1 connector of the atrial sense electrode, bipolar P/S A IS-1 connector of the atrial pace/sense electrode, bipolar P/S V IS-1 connector of the ventricular pace/sense electrode, bipolar CS IS-1 connector of the ventricular pace/sense coronary sinus electrode,

bipolar or unipolar

Parameter Tolerance

Pacing pulse amplitudes +20% to -25% Pacing pulse width



10%

Atrium sensitivity DR-T, HF-T

For values  0,4 mV: 0.2 mV to 0.52 mV For values  0.4 mV: +30% to -50%

Atrium sensitivity VR-T DX

For values  0,4 mV: –0.1 mV to +0.3 mV; for values  0.4 mV:

+30% to –60% Sensitivity of right and left ventricle40% Pacing intervals



20 ms

Escape interval



20 ms

Detection intervals



20 ms

Refractory periods



20 ms

ATP coupling interval



20 ms

Shock coupling interval



20 ms

Shock energy/charging voltage Electrical characteristics: see peak voltages

Device type Order number

540 VR-T 360348 540 VR-T DX 368852 540 DR-T 360346 540 HF-T 360347

Parameter Tolerance

387158--G_GA_Lumax540_mul.book Page 24 Friday, February 1, 2013 5:38 PM

en • English

Service Life

Lumax Battery Data

Battery LiS R7

LITRONIK LiS 3192 R7:

Battery GB

GREATBATCH GB 2491:

Lumax Battery Charge Times

Lumax 540 VR-T

Lumax 540 VR-T DX

Lumax 540 DR-T

Lumax 540 HF-T

Lumax Service Times

Legend

Legend for the following service time graphics:

•

X axis: Number of maximum energy charging processes (shocks and capacitor reforming)

•

Y axis: Longevity in years; of Home Monitoring devices: —

1 periodic message per day

—

12 IEGM transmissions per year

•

Maximum energy charging processes per year: —

A = 4

—

B = 8

—

C = 12

—

D = 16

—

E = 20

Model LiS 3192 R7

Manufacturer LITRONIK GmbH & Co,



01796 Pirna, Germany System LiMnO2 Usable capacity until EOS 1720 mAh Battery voltage at BOL (BOS) 3.2 V Battery ID number shown on the programmer 3

Model GB 2491

Manufacturer GREATBATCH, INC.

Clarence, NY 14031 System Li/SVO/CFx Usable capacity until EOS 1720 mAh Battery voltage at BOL (BOS) 3.2 V Battery ID number shown on the programmer 1

Shock energy Battery type Order number Charge time

at BOL (BOS)

Charge time



at ERI

HE LiS 3192 R7 or

GB 2491

360348



10 s



12 s

Shock energy Battery type Order number Charge time

at BOL (BOS)

Charge time



at ERI

HE LiS 3192 R7 or

GB 2491

368852



10 s



12 s

Shock energy Battery type Order number Charge time

at BOL (BOS)

Charge time



at ERI

HE LiS 3192 R7 or

GB 2491

360346



10 s



12 s

Shock energy Battery type Order number Charge time

at BOL (BOS)

Charge time



at ERI

HE LiS 3192 R7 or

GB 2491

360347



10 s



12 s

387158--G_GA_Lumax540_mul.book Page 25 Friday, February 1, 2013 5:38 PM

Calculation of service times

•

The service times are calculated with the following values: —

Pulse amplitude: 2.8 V

—

Pulse width: 0.4 ms

—

Pacing impedance: 500



—

Basic rate: 60 ppm

•

Pacing site: —

Triple-chamber devices: RV

—

Dual-chamber devices: RV and A

—

Triple-chamber devices: RV, LV and A

Lumax 540 VR-T

Service times with LiS 3192 R7 and GB 2491 battery

Lumax 540 VR-T DX

Service times with LiS 3192 R7 and GB 2491 battery

Note:

Devices in the Lumaxfamily should be implanted within 16 months between the

date of manufacture and the use by date as specified on the package.

•

If the ICD is implanted shortly before the use by date, the expected service time may be reduced by up to 15 months.

•

Please note that four capacitor reformings are carried out per year. Therefore you have to account for at least 4 shocks per year, even if less than 4 have been delivered (see the following charts of service times).

387158--G_GA_Lumax540_mul.book Page 26 Friday, February 1, 2013 5:38 PM

en • English

Lumax 540 DR-T

Service times with LiS 3192 R7 and GB 2491 battery

Lumax 540 HF-T

Service times with LiS 3192 R7 and GB 2491 battery

Legend for the Label

The label icons symbolize the following:

Manufacturing date

Use by

Storage temperature

BIOTRONIK order number

Serial number

Product identification number

Warning: dangerous voltages!

Sterilized with ethylene oxide

Do not resterilize!

Single use only. Do not reuse!

Non-sterile

Follow the instructions in the technical manual!

Contents

Do not use if package is damaged!

STERILIZE

NON

STERILE

CE mark

Transmitter with non-ionizing radiation on specified frequency; turned off during shipment

Device with NGB coding and name of compatible ICD leads (example)

Device with factory settings: Bradycardia and tachycardia therapies are set to OFF and/or the program settings are physiologically ineffective

Screwdriver

Position of connector ports in the header (example)

Bipolar IS-1 connector Unipolar IS-1 connector Unipolar DF-1 connector

Atrium

Ventricle

Coronary sinus

Pace

Pacing

Sense

Sensing

Shock

High-voltage connector port

SVC

High-voltage connector port

387158--G_GA_Lumax540_mul.book Page 27 Friday, February 1, 2013 5:38 PM

cs • Česky

Popis systému

Zamýšlené lékařské použití

Lumax je název pro skupinu implantabilních kardioverter-defibrilátorů (ICD). Primárním cílem léčby je prevence náhlé srdeční smrti. Cílem je automaticky detekovat a ukončit srdeční zástavu vyvolanou komorovou tachyarytmií. Skupina Lumax zahrnuje všechny hlavní terapeutické kardiologické a elektrofyziologické přístupy. Zdravotnický prostředek je dále schopný léčit bradykardické arytmie a městnavé srdeční selhání. Městnavé srdeční selhání se léčí pomocí srdeční resynchronizační léčby prostřednictvím 'multisite' komorové stimulace známé jako srdeční resynchronizační léčba (CRT). Integrovaná funkce pro domácí monitorování (Home Monitoring) může poskytnout informace o vyskytujících se poruchách rytmu a podaných léčbách ve skutečném čase



a rovněž pomocí IEGM-Online HD®. Jsou též zasílány statistické údaje o stavu pacienta a rovněž informace o integritě samotného zdravotnického prostředku. Implantace ICD je symptomatická léčba, která má následující cíle:

•

ukončení spontánní komorové fibrilace (VF) pomocí šoku;

•

ukončení spontánní komorové tachykardie (VT) pomocí antitachykardické stimulace (ATP); v případě neúčinné ATP nebo hemodynamicky netolerované VT použitím šoku;

•

srdeční resynchronizace pomocí 'multisite' komorové stimulace (3dutinový implantát);

•

kompenzace bradykardie pomocí komorové (1dutinový implantát) nebo AV sekvenční stimulace (2 a 3dutinový implantát).

Předpokládáné odborné znalosti

Mimo medicínského základu jsou třeba podrobné znalosti funkcí a podmínek použití implantátového systému. Pouze lékařští odborníci s těmito zvláštními znalostmi mohou implantáty používat v souladu s ustanovením. Nejsou-li tyto znalosti k dispozici, musí být uživatel proškolen.

ICD systém

Lumax

ICD systém Lumax se skládá z následujících komponent:

•

1, 2 nebo 3dutinový implantát s konektory pro bipolární snímání a stimulaci



a rovněž s konektory pro šokovou léčbu;

•

ICD elektrody: —

jedna bipolární ICD elektroda s jednou nebo dvěma impulzními cívkami pro dutinu (1dutinový implantát),

—

jedna bipolární elektroda pro síň a jedna bipolární ICD elektroda pro komoru



s jednou nebo dvěma impulzními cívkami (2 nebo 3dutinový implantát),

—

jedna uni- nebo bipolární elektroda do koronárního sinu (3dutinový implantát);

•

programátor s aktuálním programem implantátu.

Implantát

Case implantátu je vyrobeno z biokompatibilního titanu, z vnější strany svařeno a tak hermeticky utěsněno. Case slouží jako potenciální protipól při spuštění výboje. Elipsovitý tvar usnadňuje implantaci do oblasti pektorálního svalu. Značení poskytuje informace o typu implantátu a uspořádání konektorů.

Skupina Lumax

Existují tyto typy s funkcí Home Monitoring (ne v každé zemi jsou dostupné všechny typy implantátů):

Kódy NBD a NBG

VVE je kód NBD pro antitachykardický režim 1-, 2- a 3dutinových implantátů.

Upozornění:

Tri- nebo kvadrupolární RV elektroda má jak bipolární elektrody,



tak 1 nebo 2 impulzní cívky.

Implantát Typ s vysokou energií: max. 40 J

1dutinový Lumax 540 VR-T

Lumax 540 VR-T DX 2dutinový Lumax 540_DR-T 3dutinový Lumax 540 HF-T

VVýboj v komoře V Antitachykardická komorová stimulace (ATP) E Detekce skrz vyhodnocení IEGM

387158--G_GA_Lumax540_mul.book Page 28 Friday, February 1, 2013 5:38 PM

cs • Česky

DDDR je kód NBG pro antibradykardický režim 2- a 3dutinových implantátů.

VVIR je kód NBG pro antibradykardický režim 1dutinových implantátů.

ICD elektrody

Elektrody jsou vyrobeny z biokompatibilního silikonu. Mohou být flexibilně ovládány, jsou dlouhodobě stabilní a jsou vybaveny aktivní nebo pasivní fixací. Jsou implantovány pomocí soupravy pro zavedení elektrody. Některé elektrody jsou potaženy polyuretanem, který zvyšuje kluzné vlastnosti elektrody. Elektrody se steroidním límcem snižují výskyt zánětu myokardu. Fraktální design elektrod poskytuje nízké stimulační prahy.

Diagram propojení implantátu/ICD elektrody

ICD firmy BIOTRONIK jsou navrženy pro připojení ICD elektrod s bipolárním připojením IS-1 (stimulace/snímání) a připojením DF-1 pro impulzní cívky.

Diagramy propojení typů implantátů:

Připojení implantátu a elektrody:

Možné technické závady

Technické závady implantátu v důsledku selhání komponenty nemohou být v podstatě vyloučeny; vyskytují se však velmi vzácně. Mezi příčiny takových poruch patří:

•

vybití baterie,

•

posunutí elektrody,

•

zlomení elektrody,

•

defekty izolace.

Programátor

Pomocí přenosného programátoru je aktuální implantační program přenášen na implantát. Programátor kromě toho slouží k ověřování a uložení dat do paměti z implantátu. A funguje jako monitor EKG a IEGM s miniklinikou. Programátor komunikuje s implantátem přes programovací hlavici. Má k dispozici TFT dotykovou obrazovku s barevným displejem, na kterém jsou současně zobrazeny funkce EKG, IEGM, markru a přístroje. Programátor má mezi dalšími tyto funkce:

•

provedení všech testů během prezenčního následného sledování,

•

zobrazení a tisk IEGM v reálném čase a uložených IEGM s popisovanými markry,

•

zjištění stimulačního prahu.

D Stimulace v obou dutinách D Snímání v obou dutinách D Inhibice a spuštění impulzu R Přizpůsobení frekvence

V Komorová stimulace VSnímání v komoře I Inhibice impulzu v komoře R Přizpůsobení frekvence

Upozornění:

Implantát a elektrody musí být vzájemně kompatibilní; k ICD Lumax 540

VR-T DXlez použít pouze elektrody Kentrox A+ nebo Linox Smart DX.

Upozornění:

Bipolární a rovněž unipolární elektroda do koronárního sinu může být připojena do levého komorového CS konektoru varianty Lumax HF. U bipolární CS elektrody může být nastaveno několik stimulačních polarit.

VR-T VR-T DX DR-T HF-T

Síň — IS-1 bipolární Pravá komora IS-1 bipolární

2 x DF-1 unipolární

Levá komora — IS-1 unipolární nebo bipolární

SVC

387158--G_GA_Lumax540_mul.book Page 29 Friday, February 1, 2013 5:38 PM

BIOTRONIK Home Monitoring

Kromě účinné stimulační terapie je k dispozici kompletní terapeutický systém BIOTRONIK:

•

Při domácím monitoringu jsou diagnostické a terapeutické informace i technické parametry implantátu automaticky a bezdrátově přenášeny prostřednictvím antény v rozdělovači implantátu na stacionární nebo mobilní přístroj pro pacienty.



Z přístroje pro pacienty jsou data kódována a přenášena přes mobilní vysílací síť do servisního centra BIOTRONIK.

•

Obdržená data jsou dekódována a vyhodnocena; každý lékař může každému pacientovi individuálně nastavit, podle kterých kritérií vyhodnocovat a kdy má být informován e-mailem, sms nebo faxem.

•

Tyto výsledky vyhodnocení jsou pro dotyčné lékaře přehledně znázorněny na chráněné internetové platformě HMSC (Home Monitoring Service Center).

•

Přenos dat z implantátu probíhá denně zprávou z implantátu.

•

Zprávy implantátu, které upozorňují na zvláštní události v srdci pacienta nebo implantátu, jsou ihned přenášeny dále.

Technické příručky

Následující technické příručky poskytují informace o použití implantátového systému:

•

technická příručka pro implantát;

•

technická příručka pro HMSC;

•

technická příručka pro programátor;

•

technická příručka pro implantátový program: —

jako pomocná funkce pro prostředí programu,

—

jako soubor na CD;

•

technická příručka pro elektrody;

•

technická příručka pro kabely, adaptéry a příslušenství.

Terapeutické a diagnostické funkce

Přehled

V závislosti na typu obsahuje program implantátu nejenom funkce ICD, ale také všechny PM funkce pro 1, 2 nebo 3 dutiny. Srdeční rytmus pacienta je trvale monitorován; každá arytmie je klasifikována podle srdeční frekvence a nastavitelných kritérií pro detekci.



V závislosti na přednastavených hodnotách je inhibována nebo dodávána antibradykardická a rovněž antitachykardická léčba.

Antitachykardická stimulace

Pomocí ICD lze léčit komorovou tachykardii prostřednictvím antitachykardické stimulace (ATP); ATP může být také dodána v zóně VF (ATP One Shot), když stabilita frekvence ukazuje, že to bude účinné před spuštěním výboje (monomorfní rychlá komorová tachykardie).

Kardioverze, defibrilace

ICD lze použít pro léčbu komorové tachyarytmie pomocí kardioverze a/nebo defibrilace. Polarita a energie výboje mohou být nastaveny pro individuální léčbu. Výboje mohou být naprogramovány s energiemi mezi 1,0 až 40 J u typů s vysokou energií. Před dodáním prvního výboje může ICD ověřit, že tachyarytmie stále probíhá; v tomto verifikačním módu může implantát identifikovat spontánní konverzi tachyarytmie a zrušit spuštění výboje.

•

Mezi oběma impulzními cívkami (SVC/RV) a/nebo pouzdrem lze nastavit cestu výboje.

Home Monitoring - vyhledání zpráv

Implantát odesílá informace do servisního centra dvěma způsoby; automaticky každý den a při spuštění určitými událostmi. Všechny údaje mohou být prohlíženy na internetu.

•

IEGM-Online HD® 3 kanály ve vysokém rozlišení s markry s poznámkami;

•

přímé informace o trvalé síňové arytmii včetně IEGM Online HD;

•

pravidelné IEGM záznamy vnitřního rytmu pro vzdálenou diagnózu;

•

denní přenosy variability srdeční frekvence (SDANN).

Přenos následujících dat:

•

nastavení implantátu,

•

hodnoty měření impedance,

•

hodnoty měření snímání,

•

30sekundový záznam IEGM,

•

statistiky.

Přenos probíhá týdně nebo měsíčně.

Antibradykardická stimulace

Inovativní frekvenční hystereze, automatické senzorové funkce a noční program podporují vnitřní rytmus pacienta, zabraňují rychlé 'overdrive' stimulaci a usnadňují adaptaci implantátu podle individuálních potřeb pacienta. Pozitivní AV- funkce hystereze podporují intrinsický převod a tím i přirozený průběh kontrakce. Negativní funkce AV hystereze podporují resynchronizační léčbu udržováním stimulace v zátěžových situacích.

387158--G_GA_Lumax540_mul.book Page 30 Friday, February 1, 2013 5:38 PM

cs • Česky

•

Pro resynchronizaci komor mají třídutinové implantáty funkce pro 'multisite' komorovou stimulaci s možným VV zpožděním v každém směru.

•

Pro zajištění toho, že nebude nutný žádný další chirurgický zákrok v případě levostranného zvýšení stimulačního prahu nebo nežádoucí stimulace frenického nervu CS elektrodou, mohou být pro CS elektrodu u třídutinového implantátu nastaveny různé polarity stimulace.

•

Nastavení horní stimulační frekvence síně zabrání nespecifické stimulaci síně,



čímž se zlepší ukončení pacemakerem zprostředkované tachykardie.

•

Automatická kontrola stimulačního prahu (ATM) pravé a levé komory.

Diagnostické funkce

Implantát může zaznamenávat několik druhů epizod arytmie a uložit je v Holteru:

•

epizody léčby VT/VF,

•

SVT epizody (požadavek SMART),

•

zóny monitorování VT,

•

zóny monitorování AT/AF.

Implantát ukládá diagnostické údaje o epizodách arytmie:

•

počítadlo detekcí a léčby,

•

dočasné charakteristiky epizody,

•

podrobnosti o poslední ATP a spuštění výbojů,

•

údaje o výboji,

•

historie léčby,

•

3kanálové IEGM včetně kanálů markru až do 30 min. Komplexní paměťové funkce, jako jsou histogramy, Holter, režim přepínající, dlouhodobé a krátkodobé trendy a zprávy o aktivitách, usnadňují hodnocení stavu pacienta a implantátu. Funkce follow-up jsou převážně automatizovány. Impedance impulzu je měřena bezbolestně a automaticky pomocí podprahových elektrických pulzů. Hodnoty impedance jsou automaticky měřeny čtyřikrát denně.



Jsou zprůměrovány a uvedeny ve vývoji v implantátu a přes Home Monitoring. Bezbolestné měření impedance impulzu může být také provedeno manuálně pomocí programátoru.

•

Novinkou je Lumax 540 VR-T DX (DX pro diagnostiku): k lepší identifikaci síňové

tachykardie a fibrilace síní i u 1dutinového implantátu je potřebná pouze jedna

elektroda. Tak je možné snímání signálů v síni a komoře a AV sekvenční stimulace.

Pomocí algoritmu SMART lze lépe rozlišit SVT od komorové tachykardie. IEGM je

zaznamenán v obou dutinách.

Před implantací

Indikace

Lumax ICD lze použít za pomoci antitachykardické stimulace a defibrilace život ohrožující komorové arytmie.

1 a 2dutinové ICD

Lumax 1- a 2dutinové ICD jsou indikovány u pacientů s následujícím ohrožením:

•

náhlá srdeční smrt na základě komorové arytmie.

3dutinové ICD

Lumax 3dutinové ICD jsou indikovány u pacientů s následujícím ohrožením:

•

náhlá srdeční smrt na základě komorové arytmie,

•

srdeční selhání s komorovou asynchronií. Také pro primární profylaxi pro pacienty se srdečním selháním jsou Lumax ICD indikovány.

Kontraindikace

Známé kontraindikace:

•

tachyarytmie vyvolaná dočasným nebo reverzibilním podrážděním, např. otrava,

elektrolytová nerovnováha, hypoxie, sepse nebo akutní infarkt myokardu;

•

tak častá komorová tachykardie nebo komorová fibrilace, že by léčba vyvolala

nepřijatelně rychlé vybití baterií implantátu;

•

komorová tachykardie s několika nebo bez klinicky závažných příznaků;

•

komorová tachykardie nebo fibrilace, kterou je možné léčit chirurgicky;

•

současná onemocnění, která by podstatně omezila možnou prognózu;

•

zrychlený idioventrikulární rytmus.

Transport a skladování

Informace na obalu

Balení pro uchovávání implantátu se skládá ze složené kartonové krabice s kontrolovaným utěsněním a štítkem:

•

název implantátu se sériovým číslem a PID číslem,

•

technické údaje,

•

podrobnosti o sterilitě a době použitelnosti,

•

okolní podmínky během transportu a skladování.

387158--G_GA_Lumax540_mul.book Page 31 Friday, February 1, 2013 5:38 PM

Okolní podmínky

5°C až 45°C

Sklad

•

Implantáty nesmí být skladovány v blízkosti magnetů nebo elektromagnetických zdrojů rušení.

Implantace

Sterilita

Dodávka

Implantát a doplňky byly sterilizovány plynem. Sterilita je zaručena pouze v případě,



že nedošlo k poškození plastového kontejneru a kontrolního těsnění.

Sterilní kontejner

Implantát a doplňky jsou baleny samostatně ve dvou oddělených utěsněných platových kontejnerech. Vnitřní plastový kontejner je na vnější straně také sterilní, aby mohl být přenesený jako sterilní během implantace.

Příprava implantace

Příprava požadovaných částí

•

Implantát se slepou přípojkou DF-1 a IS-1.

•

Elektrody BIOTRONIK ICD splňující požadavky směrnice EC 90/385/EEC a souprava pro zavedení elektrody.

•

Programátor BIOTRONIK splňující požadavky směrnice EC 90/385/EEC: —

EKG kabel PK-222,

—

2 kabely PK-141 nebo 2 kabely PK-67, buď s adaptéry pacienta PA-2 nebo PA-4 pro připojení stimulačních a snímacích elektrod (IS-1) do ICS (2 a 3 dutinové implantáty),

—

1 kabel PK-144 s adaptérem pacienta PA-3 pro připojení impulzních cívek



(DF-1) k programátoru.

•

Externí vícekanálový záznamník/monitor EKG.

•

Externí defibrilátor a lopatky nebo náplasťové elektrody.

Vybalení implantátu

Postupujte následovně:

Připojení ICD elektrod

Bezpečnostní opatření

Upozornění:

Zajistěte, aby pro všechny komponenty potřebné pro implantaci byly



k dispozici sterilní volné součásti.

VAROVÁNÍ

Komorová arytmie není ukončena

Pokud ICD nedodá odpovídající léčbu, komorová arytmie se neukončí.

•

Mějte připraven externí defibrilátor.

VAROVÁNÍ

Neadekvátní léčba již dříve poškozeným implantátem

Dojde-li při manipulaci s vybaleným implantátem k jeho pádu na tvrdý povrch, dále jej nepoužívejte a zašlete zpět firmě BIOTRONIK. Použijte náhradní implantát.

1 Odlepte těsnicí papírek nesterilního vnějšího plastového kontejneru na

označeném místě ve směru vyznačeném šipkou. Vnitřní plastový kontejner nesmí přijít do kontaktu s osobami, které nemají sterilní ruce nebo rukavice ani s nesterilními předměty!

2 Podržte vnitřní plastový kontejner pomocí poutka pro uchycení a vyjměte jej



z vnějšího plastového kontejneru.

3 Odlepte těsnicí papírek nesterilního vnějšího plastového kontejneru na

označeném místě ve směru vyznačeném šipkou.

Upozornění:

Používejte pouze adaptéry schválené firmou BIOTRONIK pro ICD elektrody s různými přípojkami. Budete-li mít otázky týkající se kompatibility s ICD elektrodami jiných výrobců, kontaktujte prosím firmu BIOTRONIK.

VAROVÁNÍ

Zkrat v důsledku otevřených připojení elektrod

Otevřené – a tím netěsné pro elektrolyt – IS-1 nebo DF-1 spojení mohou vyvolat nežádoucí toky proudů do těla a průnik tělesné tekutiny do implantátu.

•

Nepoužívaná DF-1 spojení uzavřete zaslepující zástrčkou DF-1, nepoužívaná IS-1 spojení uzavřete zaslepující zástrčkou IS-1.

387158--G_GA_Lumax540_mul.book Page 32 Friday, February 1, 2013 5:38 PM

cs • Česky

Připojení konektoru ICD elektrody k implantátu

Elektrody jsou připojeny k implantátu podle diagramu na pouzdru přístroje. Postupujte následovně:

Manuální nastavení polarity elektrody

Kvůli nebezpečí vstupu/výstupu bloku smí být bipolární polarita elektrody (snímání/ stimulace) nastavena pouze poté, když jsou implantovány rovněž bipolární elektrody.

Implantace ICD

Místo implantace

ICD se obecně implantuje pod pektorální sval na levé straně v závislosti na konfiguraci elektrody a rovněž na anatomické dispozici pacienta.

Stav ICD před implantací

ICD se transportuje v deaktivovaném režimu a může být připojen a implantován v tomto stavu.

VAROVÁNÍ

Vzdálené snímání nebo nedostatečná defibrilace

Když nejsou impulzní cívky a stimulační/snímací elektrody od sebe dostatečně vzdáleny nebo jsou-li umístěny nevhodně, může to vyvolat vzdálené snímání nebo nedostatečnou stimulaci:

•

Vzdálenost mezi dvěma impulzními cívkami musí být větší než 6 cm.

•

Stimulační a snímací elektrody se nesmí vzájemně dotýkat.

POZOR

Poškození rozdělovače při manipulaci se zaslepovací zástrčkou

Pro každé připojení existuje záslepka v hlavě implantátu; upevňovací šrouby dodané



s touto záslepkou musí být pečlivě odpojeny nebo utaženy.

•

Odpojte upevňovací šrouby pomocí dodaného šroubováku. Používejte pouze šroubovák BIOTRONIK s kontrolou krouticího momentu!

•

Nevytahujte záslepku násilím!

•

Pokud budete chtít zkontrolovat elektrodu, objednejte si více sterilních šroubováků od firmy BIOTRONIK.

VAROVÁNÍ

Porucha terapeutické funkce nebo vyvolání tachykardie prostřednictvím starší, nevyužité elektrody

Nejsou-li již předchozí elektrody při výměně implantátu dále využívány, ale zůstanou ponechány, musejí být jejich připojení tak izolována, aby nemohla vzniknout dodatečná nekontrolovaná cesta proudu k srdci.

1 Odpojte stylety a zaváděcí pomůcky od konektoru elektrody. 2

•

Připojte komorovou impulzní cívku k pravé komoře.

•

Připojte impulzní cívku pro dutou žílu nebo podkožní spirálovou impulzní cívku k SVC.

•

Připojte bipolární IS-1 konektor elektrody síně k A S popřípadě k P/S A.

•

Připojte bipolární IS-1 konektor elektrody komory k P/S V.

•

Připojte uni nebo bipolární IS-1 konektor elektrody do koronárního



sinu k P/S CS.

4 Zasuňte konektor elektrody do zdířky bez ohnutí přívodu tak, až bude vidět hrot

konektoru za blokem šroubů.

5 Pokud není možné úplně zavést konektor elektrody, je to eventuálně způsobeno

tím, že upevňovací šroub zasahuje do otvoru bloku šroubů. Opatrně povolte upevňovací šroub, aniž byste jej úplně vyšroubovali, aby se při zašroubování nezpříčil.

6 Propíchněte silikonovou zástrčku uprostřed na rozříznutém místě svisle pomocí

šroubováku až po upevňovací šroub.

7 Otáčejte upevňovací šroub ve směru hodinových ručiček, dokud se nedosáhne

kontrola krouticího momentu (slyšitelné cvaknutí).

8 Opatrně vytáhněte šroubovák, upevňovací šroub se přitom nesmí vytáčet.

•

Biopolární IS-1 konektory: utáhněte oba upevňovací šrouby!

•

Když vytahujete šroubovák, utěsní silikonová zástrčka automaticky



a bezpečně připojení elektrody.

387158--G_GA_Lumax540_mul.book Page 33 Friday, February 1, 2013 5:38 PM

Pokyny k uložení programovací hlavice (PGH)

Na programovací hlavici PGH se nachází schematický nákres implantátu, který slouží jako polohovací pomůcka k uložení.

•

Pro zajištění správné telemetrie je nutné dbát na správné umístění PGH.

Pokyny k vložení permanentního magnetu

Vložením permanentního magnetu se přeruší detekce a léčba tachykardických událostí. Po 8 hodinách této deaktivace zapne implantát terapeutické funkce automaticky znovu, aby nedošlo k neúmyslné trvalé deaktivaci.

•

Pokud jsou požadovaná přerušení detekce delší než 8 hodin, je nutné magnet mezitím jednou krátce vyjmout z implantátu. Při novém vložení se 8 hodinový časový cyklus znovu spustí.

•

Používejte příslušenství Biotronik, permanentní magnety typu M-50 nebo programovací hlavici PGH s magnetem.

Sekvence

Postupujte následovně:

Aktivace ICD

Postupujte následovně:

POZOR

Přepravní režim je aktivní!

Před zahájením přepravy byl implantát uveden do přepravního režimu. Tento přepravní režim snižuje spotřebu elektrické energie z baterie a prodlužuje tak její životnost. Přepravní režim řídí dobu nabíjení během automatického obnovování náboje kondenzátoru. Před ukončením procesu implantace je nutné přepravní režim deaktivovat.

Automatická deaktivace

přepravního režimu proběhne v okamžiku provedení

elektrofyziologických zkoušek (např. měření odporu).

VAROVÁNÍ

Neúmyslné spuštění výboje

Při manipulaci s aktivovaným ICD může dojít ke spuštění výboje.

•

Pokud má být implantován již aktivovaný ICD: vypněte léčbu ICD.

VAROVÁNÍ

Interference monitoringu srdeční frekvence

Radiofrekvence jako během elektrokauterizace může interferovat s elektromyo-



grafickým monitorováním, např. interpretováno jako arytmie s následným spuštěním výboje.

•

Vypněte funkci detekce ICD během kauterizace; funkce pacemakeru může zůstat aktivní.

•

Dále zkontrolujte periferní pulz pacienta.

Krok Postup

1 Vytvarujte kapsu pro implantát a připravte žílu. 2 Implantujte ICD elektrody a proveďte měření. 3 Připojte implantát a ICD elektrody. 4 Vložte implantát. 5 Zkontrolujte implantát pomocí standardních testů. 6 Uzavřete kapsu implantátu.

VAROVÁNÍ

Telemetrická interference s neadekvátní amplitudou pulzu

Pokud není amplituda pulzu dočasného programu účinná, pacient se může dostat do hemodynamicky kritického stavu. Telemetrická interference může zabránit korekci kritické amplitudy.

•

Zvedněte programovací hlavici o 30 cm; implantát se automaticky přepne do trvalého programu.

VAROVÁNÍ

Ztráta stimulace během izolované stimulace levé komory

Je-li nastavena pouze stimulace levé komory a dojde-li k posunutí elektrody, může dojít k následujícím nebezpečím: ztráta komorové stimulace a ATP léčby a rovněž indukce síňové arytmie.

•

Zkontrolujte pečlivě parametry stimulace.

Krok Postup

1 Na programátoru zvolte program implantátu pro Lumax.

387158--G_GA_Lumax540_mul.book Page 34 Friday, February 1, 2013 5:38 PM

cs • Česky

Po implantaci

Follow-up

Intervaly mezi sledováními

Follow-up musí probíhat v pravidelných, sjednaných intervalech.

•

Po skončení fáze zarůstání elektrod, přibližně 3 měsíce po implantaci, musí být proveden první follow-up u lékaře s programátorem (prezenční follow-up).

•

Jedenkrát ročně, nejpozději 12 měsíců po posledním prezenčním follow-up, musí být proveden další prezenční follow-up.

Follow-up pomocí BIOTRONIK Home Monitoring®

Kontrola pomocí Home Monitoring nenahrazuje pravidelnou osobní návštěvu u lékaře, která je nutná z jiných lékařských důvodů. Follow-up podporovaný Home-Monitoring může prezenční follow-up nahradit za těchto předpokladů:

•

Pacient byl informován, že přes kontrolu pomocí Home Monitoring (domácí monitoring) je nutné kontaktovat lékaře, pokud symptomy zesílí nebo se vyskytnou nové.

•

Zprávy implantátu jsou zasílány v pravidelných intervalech.

•

Lékař rozhodne, zda jsou data získaná od Home Monitoring s ohledem na klinický stav pacienta a technický stav systému implantátu dostačující; pokud ne, musí být

proveden prezenční follow-up. Znalosti z možného včasného rozpoznání pomocí Home Monitoring mohou vyvolat nutnost dodatečného prezenčního follow-up. Např. mohou dodaná data předčasně upozorňovat na problémy s elektrodami nebo na dohledný konec servisní doby (ERI). Dále mohou data upozorňovat na detekci doposud nerozpoznaných arytmií nebo na změnu léčby pomocí přeprogramování implantátu.

Follow-up pomocí programátoru

Při prezenčním follow-up postupujte takto:

Pokyny pro lékaře

Použijte identifikační kartu pacienta, abyste získali informace o chování magnetu



a detekci tachyarytmie.

Poznámky pro pacienty

Obsahem dodávky je příručka pro pacienta a identifikační karta pacienta.

•

Předejte příručku pro pacienta a identifikační kartu pacienta.

•

Upozorněte pacienty na značky zákazu:



Místům se značkami zákazu je nutné se vyhýbat.



Indikace pro výměnu

Úvod

Stav nabití baterie může být trvale sledován pomocí domácího monitoringu



(Home Monitoring) a kontrolován během sledování.

VAROVÁNÍ

Žádná léčba pomocí ICD není dodána

V době dodání léčby je implantát naprogramován v továrním nastavení.

Krok Postup

2 Aktivujte léčbu pomocí ICD.

1 Záznam a vyhodnocení externího EKG. 2 Kontrola funkce snímání a stimulační funkce. 3 Dotazování na implantát. 4 Vyhodnocení stavu a automaticky naměřených dat follow-up. 5 Vyhodnocení případných statistik a záznamu Holter/IEGM. 6 V případě potřeby manuálního provedení standardního testu. 7 Případné přizpůsobení funkcí programu a parametrů. 8 Permanentní přenos programu na implantát. 9 Tisk (tiskový protokol) a dokumentace dat o péči.

10 Ukončení follow-up příslušného pacienta.

VAROVÁNÍ

Možná ztráta levokomorové stimulace, je-li stimulační práh určen výhradně přes ATM

Stimulační práh určený přes ATM nesmí být použit přímo pro zjištění levokomorové stimulační amplitudy (LV). Efektivita stimulační amplitudy LV musí být potvrzena.

387158--G_GA_Lumax540_mul.book Page 35 Friday, February 1, 2013 5:38 PM

Možné úrovně stavu baterie

•

BOL: začátek životnosti (odpovídá BOS: začátek servisu):  70 % kapacity;

•

MOL 1: Middle of Life: 70 % až 40 % reziduální kapacity;

•

MOL 2: Middle of Life:  40 % reziduální kapacity;

•

ERI: Elective Replacement Indication (odpovídá RRT: doporučená doba výměny);

•

EOS: End of Service.

ERI

Implantát může monitorovat srdeční rytmus po dobu minimálně 3 měsíců a dodávat minimálně 6 maximálních energetických impulzů do EOS. Zvolené parametry v programu implantátu se nemění.

Jak postupovat při ERI

Postupujte následovně:

EOS

•

Konec servisu může být detekován pomocí domácího monitoringu



(Home Monitoring).

•

Detekce komorové tachykardie, fibrilace a všechny léčby jsou deaktivované.

•

Antibradykardická funkce zůstává aktivní v režimu VVI: —

základní frekvence 50 ppm,

—

bez speciálních funkcí kardiostimulátoru, jako je hystereze atd.,

—

amplituda 6 V,

—

šířka impulzu 1,5 ms.

Jak postupovat při EOS

Postupujte následovně:

Explantace a likvidace

Explantace ICD

Postupujte následovně:

Likvidace ICD

Postupujte následovně:

POZOR

Dočasně omezená léčba

Když se zobrazení ERI nezaznamená poprvé během sledování, zbývající doba do servisu může být menší než 3 měsíce, i když byla sledování provedena v tříměsíčních intervalech.

1 Vyměňte brzy implantát.

VAROVÁNÍ

EOS před explantací

Pokud se objeví EOS před výměnou implantátu, je pacient bez antiarytmické léčby a je tudíž v kritickém stavu!

1 Vyměňte okamžitě implantát. 2 Sledujte trvale pacienta, dokud není provedena okamžitá výměna implantátu!

Upozornění:

Před zpopelněním mrtvého pacienta musí být implantát explantován.

VAROVÁNÍ

Neúmyslné spuštění výboje

Při manipulaci s aktivovaným ICD může dojít ke spuštění výboje. Implantáty nesmí být explantovány, když je aktivovaná detekce.

•

Před explantací vypněte funkci detekce.

•

ICD Elektrody neodstřihávejte.

1 Zeptejte se na stav implantátu. 2 Deaktivujte léčbu komorové tachykardie a fibrilace. 3 Odpojte elektrody od rozdělovače. 4 Vyjměte implantát a elektrody pomocí zavedené technologie. 5 Zlikvidujte implantát způsobem neohrožujícím životní prostředí. 6 Vyplňte formulář explantace a odešlete jej do firmy BIOTRONIK.

Upozornění:

Normální oxidace může způsobit změnu zabarvení ICD-pouzdra;



to neznamená závadu na přístroji a nemá vliv na funkčnost implantátu.

1 Vyčistěte explantát pomocí 1 % hypertonického roztoku NaCl. 2 Opláchněte ho vodou. 3 Odešlete ho do firmy BIOTRONIK pro likvidaci způsobem, který neohrožuje

životní prostředí.

387158--G_GA_Lumax540_mul.book Page 36 Friday, February 1, 2013 5:38 PM

cs • Česky

Výstražná upozornění

Zdravotní komplikace

Obecné informace týkající se možných komplikací

Není možné zaručit účinnost léčby tachykardie nebo fibrilace, i když bylo prokázáno, že jsou tyto léčby úspěšné během intraoperativních nebo po elektrofyziologických testech. V ojedinělých případech mohou být nastavené typy léčby neúčinné, nebo v nepříznivých situacích dokonce život ohrožující. Je možné, že léčba indukuje nebo zrychlí tachykardii a vyvolá trvalý flutter nebo fibrilaci komor.

Známé možné komplikace

Dále jsou uvedeny některé známé zdravotní komplikace související se stimulační léčbou a léčbou pomocí ICD:

•

tvorba nekrotické tkáně,

•

poškození cév,

•

trombóza,

•

embolizace,

•

zvýšení stimulačního prahu,

•

poruchy detekce,

•

odmítnutí cizího tělesa,

•

tamponáda perikardu,

•

stimulace svalu nebo nervu,

•

implantátem indukované arytmie,

•

perforace implantačních kapes,

•

infekce,

•

psychologická intolerance nebo závislost.

Opatření k zabránění komplikacím indukovaným implantátem

Potenciály kosterních svalů

Bipolární snímání a řízení citlivosti jsou upraveny implantátem na spektrum frekvence vnitřních impulzů tak, aby potenciály kosterních svalů nebyly obvykle detekovány. Potenciály kosterních svalů mohou být velmi vzácně snímány jako vnitřní impulzy



a – v závislosti na interferenčním vzoru – mohou vyvolat inhibici nebo antiarytmickou léčbu.

Rizikové terapeutické a diagnostické postupy

Externí defibrilace

Implantát je chráněný proti energii, která je normálně indukovaná při externí defibrilaci. Nicméně jakýkoli implantovaný přístroj může být při externí defibrilaci poškozen. Proud indukovaný v implantovaných elektrodách může specificky vyvolat tvorbu nekrotické tkáně v těsné blízkosti rozhraní elektrody a tkáně. Důsledkem toho se mohou změnit vlastnosti snímání a stimulační prahy.

V důsledku možného poškození pacienta nebo implantátu a z toho vyplývající funkční nespolehlivosti je použití následujících postupů kontraindikováno:

•

terapeutický ultrazvuk a vysokofrekvenční tepelná diatermie: —

poškození pacienta nadměrným zahřátím tělesné tkáně v oblasti implantátového systému;

•

radiační léčba: —

zajistěte dostatečné stínění implantátu proti paprskům,

—

po aplikaci záření zkontrolujte neporušenost systému,

—

ozáření může vyvolat latentní poškození;

•

transkutánní elektrická neuronální stimulace (TENS);

POZOR

Přenos síňových tachykardií do komor

Nastavte tyto parametry, aby se zabránilo nefyziologické stimulaci v komoře při vysokých síňových frekvencích nebo sinusových tachykardiích:

•

Pro indikované pacienty aktivujte režim přepnutí režimu.

•

Nastavte horní hraniční frekvenci a refrakterní periodu tak, aby se zamezilo náhlým změnám komorové frekvence.

•

Preferujte Wenckebachův fenomén a vyhýbejte se chování 2:1. Nastavte všechny parametry tak, aby nedocházelo k neustálému střídání mezi síňově a komorově řízenými režimy proto, aby se zamezilo nefyziologickým změnám rytmu při ztrátě AV sekvenční stimulace.

POZOR

Tachykardie zprostředkované kardiostimulátorem při retrográdním převodu

U pacientů s retrográdním převodem může dojít k tachykardiím zprostředkovaným kardiostimulátorem.

•

Měření retrográdní doby převodu.

•

Zapněte ochranu před PMT na zamezení tachykardie zprostředkovanou kardiostimulátorem.

•

Nastavení kritéria VA.

Upozornění:

Umístěte náplasťové elektrody vpředu-vzadu nebo kolmo k ose vytvořené implantátem a srdcem minimálně 10 cm od implantátu a od implantovaných elektrod.

387158--G_GA_Lumax540_mul.book Page 37 Friday, February 1, 2013 5:38 PM

•

litotripse;

•

jaderná spintomografie a s tím spojené hustoty magnetického toku: —

poškození nebo zničení implantačního systému v důsledku silných magnetických střídavých účinků,

—

poškození pacienta nadměrným zahřátím tělesné tkáně v oblasti implantátového systému;

•

elektrokauterizace a vysokofrekvenční chirurgie: —

poškození pacienta v důsledku indukce arytmií nebo komorové fibrilace;

•

hyperbarická oxygenoterapie;

•

zatížení tlakem převyšujícím normální tlak.

Možné technické komplikace

•

vady komponentů implantátu,

•

vybití baterie,

•

posunutí elektrody,

•

zlomení elektrody,

•

vada izolace.

Možné rušivé ovlivnění

Případná omezení v důsledku EMI

Každý implantát (kardiostimulátor/ICD) může být ve své funkci omezen zdroji rušení, jejichž signály jsou implantátem vnímány jako srdeční akce a/nebo ruší měření, která slouží frekvenčnímu přizpůsobení implantátu:

•

Podle typu stimulace a interference mohou tyto zdroje poruch vést k inhibici impulsu, spouštění impulsu, k zvyšování stimulační frekvence závislé na senzoru nebo fixního frekvenčního odvodu impulsů.

•

Za nepříznivých podmínek, zejména v rámci terapeutických a diagnostických opatření, mohou zdroje rušení do umělého stimulačního systému navázat tak vysoké energie, že může dojít k poškození implantátu a/nebo tkáně obklopující hlavu elektrody.

•

Implantáty BIOTRONIK jsou konstruovány tak, že je jejich ovlivnitelnost elektromagnetickou interferencí (EMI) minimalizována.

•

Kvůli velké rozmanitosti a velkému počtu intenzit u EMI není možné zaručit absolutní bezpečnost. Obecně se vychází z toho, že EMI způsobuje, pokud vůbec, pouze nepatrné symptomy u pacienta.

Statická magnetická pole

Jazýčkový kontakt v ICD zavírá od hustoty toku 1,8 mT; ICD léčba je pak deaktivována. Pokud magnetické pole klesne pod hodnotu 1mT, otevře se jazýčkový kontakt a ICD terapie se opět aktivuje.

Možné zdroje rušení

Interference mohou být způsobeny:

•

domácími spotřebiči,

•

bezpečnostními propustmi/zařízeními zajištění proti krádeži,

•

silnými elektromagnetickými poli,

•

mobilními telefony (mobily) a přístroji pro pacienty (CardioMessenger): —

Pacienti by měli mobilní telefony přikládat k uchu na opačné straně, než je vložený implantát. Kromě toho by měli mobilní telefon nebo přístroj pro pacienty držet nejméně ve vzdálenosti 15 cm od těla.

—

Mobilní telefony a přístroje pro pacienty vysílají signály v pohotovostním režimu, tj. i když se nepoužívají. Pacienti by tudíž neměli nosit mobilní telefon v náprsní kapse nebo ve vzdálenosti 15 cm od vloženého implantátu.

—

Elektromagnetická interference má pouze dočasný účinek. Implantáty fungují opět předpisově, když se mobilní telefon nebo přístroj pro pacienty odstraní



z jejich okolí.

POZOR

Porucha implantátu a ohrožení pacienta elektrickým proudem během lékařského ošetření

Pokud má pro diagnostické nebo terapeutické účely tělem procházet elektrický proud z externího zdroje, musí se implantát vypnout nebo během prvních stadií ošetření bedlivě kontrolovat.

POZOR

Technické závady v důsledku poškozených elektrod

Zapněte funkci automatické měření impedance pro identifikaci eventuálních defektů elektrod. Hodnoty impedance, které poukazují na ztrátu neporušenosti elektrod, jsou dokumentovány v seznamu příhod.

Upozornění:

Upozorněte pacienta na možnost interference, pokud lze očekávat klinicky relevantní následky interference. Chraňte implantát přiměřeným programováním před samotnou interferencí a jejím působením.

387158--G_GA_Lumax540_mul.book Page 38 Friday, February 1, 2013 5:38 PM

cs • Česky

Technické parametry

Léčba bradykardie - parametry

Režimy stimulace

Skupina Lumax-540

Existují tyto režimy stimulace

Parametry časového řízení Lumax DR-T

Základní frekvence den/noc

Frekvence hystereze

AV zpoždění

AV hystereze

Typ implantátu Režimy stimulace Standard

DR-T; HF-T

DDD, DDDR, DDI, DDIR, VDD, VDDR, VDI, VDIR, VVI, VVIR, AAI, AAIR, OFF

DDD

VR-T VVI, VVIR,

OFF

VVI

VR-T DX VDD, VDDR,

VDI, VDIR, VVI, VVIR OFF

VVI

Parametr Rozpětí hodnot Standard

Základní frekvence 30...(5)...100...(10)...160 ppm 60 ppm Noční frekvence OFF

30...(5)...100 ppm

OFF

Začátek noci 00:00...(1 min)...23:59 hh:mm 22:00 hh:mm Konec noci 00:00...(1 min)...23:59 hh:mm 06:00 hh:mm

Parametr Rozpětí hodnot Standard

Frekvence hystereze OFF

-5...(-5)...-90 ppm

OFF

Repetitivní hystereze OFF

1...(1)...15

OFF

Snímání hystereze OFF

1...(1)...15

OFF

Parametr Rozpětí hodnot Standard

AV zpoždění Nízké; střední; vysoké; fixní;

individuální

Nízké

AV zpoždění 1 při frekvenci 1

15 (fixní); 40...(5)...350 ms

30...(10)...150 ppm

– 60 ppm

AV zpoždění 2 při frekvenci 2

40...(5)...350 ms

40...(10)...160 ppm

– 130 ppm

Kompenzace snímání OFF

-5...(5)...-60 ms

-30 ms

Bezpečnostní okno 100 ms 100 ms

Parametr Rozpětí hodnot Standard

Režim stimulace AV hystereze

OFF Pozitivní; negativní; IRSplus (pouze pro DR implantáty)

OFF

AV hystereze 10...(10)...150 ms 50 ms Pozitivní repetiční



AV hystereze

OFF

1...(1)...10

OFF

Negativní repetiční



AV hystereze

OFF

1...(1)...15...(5) ...100...(10)...180

OFF

Hystereze AV snímání OFF

1...(1)...10 ms

OFF

387158--G_GA_Lumax540_mul.book Page 39 Friday, February 1, 2013 5:38 PM

IRSplus

Postkomorová síňová refrakterní perioda

Klasifikace PVC; PVC ochrana uzamknutí

Horní frekvence (UTR)

Přepnutí režimu

Odpověď po přepnutí režimu (PMSR)

Ochrana PMT

Amplituda impulzu a šířka impulzu

Automatická kontrola stimulačního prahu

Automatic Threshold Monitoring (ATM)

Parametry časového řízení Lumax 540 VR-T DX

Základní frekvence den/noc

Parametr Rozpětí hodnot Standard

IRSplus OFF; ON OFF AV hystereze při IRSplus 400 ms 400 ms Opakování AV-hystereze při IRSplus OFF

1...(1)...10

Hystereze AV snímání při IRSplus OFF

1...(1)...10

Parametr Rozpětí hodnot Standard

PVARP AUTO

175...(25)... 600 ms

250 ms

PVARP po PVC PVARP + 225 ms (max. 600 ms) je

automaticky naprogramované

475 ms

Parametr Rozpětí hodnot Standard

Rozlišení PVC po A

250...(50)... 450 ms 350 ms

Parametr Rozpětí hodnot Standard

Horní frekvence 90...(10)...160 ppm 130 ppm Horní síňová frekvence OFF

240 ppm

Parametr Rozpětí hodnot Standard

Frekvence intervence OFF

100...(10)...250 ppm

160 ppm

Kritérium aktivace X 3...(1)...8 5 Kritérium deaktivace Y 3...(1)...8 5

Režim DDI; DDI(R), když trvalý DDD(R)

VDI; VDI(R), když trvalý VDD(R)

DDI VDI

Parametr Rozpětí hodnot Standard

Frekvence odpovědi po přepnutí režimu OFF

+5...(5)...+50 ppm

+10 ppm

Délka odpovědí po přepnutí režimu 1...(1)...30 min 1 min

Parametr Rozpětí hodnot Standard

Detekce/ukončení PMT OFF; ON ON Kritérium VA 250...(10)...500 ms 350 ms

Parametr Rozpětí hodnot Standard

Amplituda impulzu A 0,2...(0,1)...6,2; 7,5 V 2,8 V Šířka impulzu A 0,4; 0,5; 0,7; 1,0; 1,2; 1,5 ms 0,4 ms Amplituda impulzu RV 0,2...(0,1)...6,2; 7,5 V 2,8 V Šířka impulzu RV 0,4; 0,5; 0,7; 1,0; 1,2; 1,5 ms 0,4 ms

Parametr Rozpětí hodnot Standard

ATM RV ON; OFF ON

Parametr Rozpětí hodnot Standard

Základní frekvence 30...(5)...100...(10)...160 ppm 60 ppm

Parametr Rozpětí hodnot Standard

387158--G_GA_Lumax540_mul.book Page 40 Friday, February 1, 2013 5:38 PM

cs • Česky

Frekvence hystereze

AV zpoždění

AV hystereze

IRSplus

Postkomorová síňová refrakterní perioda

Klasifikace PVC; PVC ochrana uzamknutí

Horní frekvence (UTR)

Přepnutí režimu

Noční frekvence OFF

30...(5)...100 ppm

OFF

Začátek noci 00:00...(1 min)...23:59 h:m 22:00 h:m Konec noci 00:00...(1 min)...23:59 h:m 06:00 h:m

Parametr Rozpětí hodnot Standard

Frekvence hystereze OFF

-5...(-5)...-90 ppm

OFF

Repetitivní hystereze OFF

1...(1)...15

OFF

Snímání hystereze OFF

1...(1)...15

OFF

Parametr Rozpětí hodnot Standard

AV zpoždění Nízké; střední; vysoké; fixní; individuální Nízké AV zpoždění 1

při frekvenci 1

15 (fixní); 40...(5)...350 ms

30...(10)...150 ppm

– 60 ppm

AV zpoždění 2 při frekvenci 2

40...(5)...350 ms

40...(10)...160 ppm

– 130 ppm

Parametr Rozpětí hodnot Standard

Režim stimulace AV hystereze

OFF Pozitivní; negativní; IRSplus

OFF

AV hystereze 10...(10)...150 ms 50 ms Pozitivní opakování



AV-hystereze

OFF

1...(1)...10

OFF

Negativní opakování



AV-hystereze

OFF

1...(1)...15...(5) ...100...(10)...180

OFF

Hystereze AV snímání OFF

1...(1)...10

OFF

Parametr Rozpětí hodnot Standard

IRSplus OFF; ON OFF AV hystereze při IRSplus 400 ms 400 ms Opakování AV-hystereze při

IRSplus

OFF

1...(1)...10

Hystereze AV snímání při IRSplus OFF

1...(1)...10

Parametr Rozpětí hodnot Standard

PVARP AUTO; 175...(25)... 600 ms 250 ms PVARP po PVC PVARP + 225 ms (max. 600 ms) je

automaticky naprogramované

475 ms

Parametr Rozpětí hodnot Standard

Rozlišení PVC po A

250...(50)... 450 ms 350 ms

Parametr Rozpětí hodnot Standard

Horní frekvence 90...(10)...160 ppm 130 ppm Horní síňová frekvence OFF

240 ppm

Parametr Rozpětí hodnot Standard

Frekvence intervence OFF

100...(10)...250 ppm

160 ppm

Kritérium aktivace X 3...(1)...8 5 Kritérium deaktivace Y 3...(1)...8 5 Režim VDI; VDI(R), když trvalý VDD(R) VDI

387158--G_GA_Lumax540_mul.book Page 41 Friday, February 1, 2013 5:38 PM

Odpověď po přepnutí režimu (PMSR)

Ochrana PMT

Amplituda impulzu a šířka impulzu

Automatická kontrola stimulačního prahu

Automatic Threshold Monitoring (ATM)

Parametry časového řízení Lumax VR-T

Základní frekvence den/noc

Frekvence hystereze

Amplituda impulzu a šířka impulzu

Automatická kontrola stimulačního prahu

Automatic Threshold Monitoring (ATM)

Parametry časového řízení Lumax HF-T

Komorová stimulace

Parametr Rozpětí hodnot Standard

Frekvence odpovědi po přepnutí režimu OFF

+5...(5)...+50 ppm

+ 10 ppm

Délka odpovědí po přepnutí režimu 1...(1)...30 min 1 min

Parametr Rozpětí hodnot Standard

Detekce/ukončení PMT OFF; ON ON Kritérium VA 250...(10)...500 ms 350 ms

Parametry Rozpětí hodnot Standard

Amplituda impulzu RV 0,2...(0,1)...6,2; 7,5 V 2,8 V Šířka impulzu RV 0,4; 0,5; 0,7; 1,0; 1,2; 1,5 ms 0,4 ms

Parametry Rozpětí hodnot Standard

ATM RV ON; OFF ON

Parametry Rozpětí hodnot Standard

Základní frekvence 30...(5)...100...(10)...160 ppm 60 ppm Noční frekvence OFF

30...(5)...100 ppm

OFF

Začátek noci 00:00...(1 min)...23:59 h:m 22:00 h:m Konec noci 00:00...(1 min)...23:59 h:m 06:00 h:m

Parametry Rozpětí hodnot Standard

Frekvenční hystereze OFF

-5...(-5)...-90 ppm

OFF

Repetitivní hystereze OFF

1...(1)...15

OFF

Snímání hystereze OFF

1...(1)...15

OFF

Parametry Rozpětí hodnot Standard

Amplituda impulsu V 0,2...(0,1)...6,2; 7,5 V 2,8 V Šířka impulsu V 0,4; 0,5; 0,7; 1,0; 1,2; 1,5 ms 0,5 ms

Parametry Rozpětí hodnot Standard

ATM RV ON; OFF OFF

Parametr Rozpětí hodnot Standard

Komorová stimulace RV; BiV pro: DDD(R); DDI(R);

VDD(R); VDI(R);VVI(R) LV pro: DDD(R); VDD(R)

BiV

Ochrana T-vlny levé komory OFF; ON ON Spuštění OFF

RVs; RVs+RPVC

RVs

Maximální spouštěcí frekvence AUTO 90...(10)...160 ppm AUTO

387158--G_GA_Lumax540_mul.book Page 42 Friday, February 1, 2013 5:38 PM

cs • Česky

VV zpoždění po Vp

Polarita stimulace

Přepnutí režimu

Automatická kontrola stimulačního prahu

Automatic Threshold Monitoring (ATM)

Přizpůsobení frekvence

Akcelerometr

Léčba tachyarytmie - parametry

Parametry snímání

Síň

Lumax VR-T DX, DR-T; HF-T

Parametr Rozpětí hodnot Standard

Zpočátku stimulovaná komora RV; LV LV VV zpoždění 0...(5)...100 ms 5 ms VV zpoždění po V

0 ms

Parametr Rozpětí hodnot Standard

Polarita stimulace levé komory

LV tip/LV ring (bipolární 1) LV tip/RV ring (běžný kroužek bipolární 2) LV ring/LV tip (inverzní bipolární 3) LV ring/RV ring (ring-to-ring bipolární 4)

LV tip/LV ring

Parametr Rozpěti hodnot Standard

Frekvence intervence OFF

100...(10)...250 ppm

160 ppm

Kritérium aktivace X 3...(1)...8 5 Kritérium deaktivace Y 3...(1)...8 5 Režim VDI; VDI(R) při trvalém VDD(R) VDI Komorová stimulace RV; BiV BiV Ochrana T-vlny levé komory OFF; ON ON Spuštění OFF

RVs; RVs + PVC

RVs

Modifikace základní frekvence OFF; +5...(5)...+30 ppm +10 ppm

Parametr Rozpětí hodnot Standard

ATM RV ON; OFF ON ATM LV ON; OFF ON

Parametry Rozpětí hodnot Standard

Senzor maximální frekvence AUTO

90...(5)...160 ppm

120 ppm

Zesilnění senzoru 1,0; 1,1; 1,3; 1,4; 1,6; 1,8; 2,0; 2,2; 2,6;

3,0; 3,3; 3,7; 4,0; 4,5; 5,0; 6,0; 7,0; 8,0; 9,0; 10; 11; 12; 14; 16; 18; 20; 22; 24; 28; 32; 35; 40

6,0

Automatický přírůstek OFF; ON OFF Práh senzoru

•

Velmi nízký = 0

•

Nízký = 3

•

Střední = 7

•

Vysoký = 11

•

Velmi vysoký = 15

Střední

Vzestup frekvence 0,5; 1...(1)...6 ppm/cyklus 2 ppm/cyklus Pokles frekvence 0,25...(0,25)...1,25 ppm/cyklus 0,5 ppm/cyklus

Parametry Rozmezí Standard

Snímání

•

STD - Standard

•

OFF - Zakázáno

•

IND - Individuální změna podrobností snímání

STD

Minimální práh 0,2...(0,1)...2,0 mV 0,4 mV Ochrana vzdáleného pole po Vp 50...(25)...225 ms 75 ms Ochrana vzdáleného pole po Vs OFF

25...(25)...225 ms

75 ms

Horní práh DR, HF 50; 75; 87,5 % 50 %

387158--G_GA_Lumax540_mul.book Page 43 Friday, February 1, 2013 5:38 PM

Pravá komora

Lumax VR-T, VR-T DX, DR-T, HF-T

Levá komora

Lumax HF-T

Polarita snímání

Lumax HF-T

Parametry detekcí

Intervaly detekce

Počítadlo detekcí

Nástup

Stabilita

Horní práh DX 50; 75; 87,5 % 75 % Spodní práh 12,5; 25; 50 % 25 %

Parametry Rozmezí Standard

Snímání z pravé komory

•

STD – Standard

•

TWS – Rozšířené potlačení T-vlny

•

VFS – Prodloužená citlivost na komorovou fibrilaci

•

IND – Individuální změna podrobností snímání

STD

Minimální práh 0,5...(0,1)...2,5 mV 0,8 mV Nulování po síňové stimulaci 50...(10)...100 ms 50 ms Horní práh 50; 75; 87,5 % 50 % Čas zapamatování horního prahu 100...(20)...600 ms 360 ms Spodní práh 12,5; 25; 50 % 25 % Nulování po RV stimulaci AUTO

100...(10)...350 ms

AUTO

Suprese T-vlny po stimulaci ON; OFF OFF

Parametry Rozmezí Standard

Snímání z levé komory

•

STD - Standard

•

OFF - Zakázáno

•

IND – Individuální změna podrobností snímání

STD

Minimální práh 0,5...(0,1)...2,5 mV 1,6 mV Horní práh 50; 75; 87,5 % 50 % Čas zapamatování horního prahu 100...(20)...600 ms 360 ms Spodní práh 12,5; 25; 50 % 50 %

Parametry Rozmezí Standard

Snímání polarity levé komory

UNIP (LV tip/case) BIPL (LV tip/LV kroužek)

UNIP

Parametry Rozmezí Standard

Interval VT1 OFF

270...(10)...600 ms

OFF

Interval VT2 OFF

270...(10)...500 ms

OFF

Interval VF OFF

200...(10)...400 ms

300 ms

Parametry Rozmezí Standard

Počítadlo detekcí VT1 10...(2)...60 26 Počítadlo detekcí VT2 10...(2)...40 16 Počítadlo detekcí VF - X 6...(1)...30 8 Počítadlo detekcí VF - Y 8...(1)...31 12

Parametry Rozmezí Standard

Kritérium nástupu u VT1/VT2 se SMART 20 % 20 % Kritérium nástupu u VT1/VT2 bez SMART OFF

4...(4)...32 %

20 %

Parametry Rozmezí Standard

Kritérium nástupu u VT1/VT2 se SMART 12 % 12 % Kritérium nástupu u VT1/VT2 bez SMART OFF

8...(4)...48 ms

24 ms

Stabilita ATP 'one shot' 12 % 12 %

387158--G_GA_Lumax540_mul.book Page 44 Friday, February 1, 2013 5:38 PM

cs • Česky

Detekce SMART

Trvalá komorová tachykardie; bez SMART, bez redetekce SMART

Vynucené ukončení; se SMART, redetekce SMART

Počítadlo redetekcí

Parametry léčby

Komora

Parametry ATP

Parametry Rozmezí Standard

Detekce SMART VT1 OFF; ON ON Detekce SMART VT2 OFF; ON ON

Parametry Rozmezí Standard

Trvalá komorová tachykardie

OFF 00:30; 01:00; 02:00; 03:00; 05:00; 10:00; 15:00; 20:00; 25:00; 30:00 [mm:ss]

OFF

Parametry Rozmezí Standard

Vynucené ukončení OFF; 1...(1)...15 min 1 min

Parametry Rozmezí Standard

Počítadlo redetekcí VT1 10...(2)...30 20 Počítadlo redetekcí VT2 10...(2)...30 14

Parametr Rozmezí Standard

Energie 1. a 2. výboje VT1, VT2 OFF 1...(1)...16...(2)...40 J 40 J Energie 1. a 2. výboje VF 1...(1)...16...(2)...40 J 40 J Sekvence výbojů 3. výboje u VT1 OFF

1*40 J; 2*40 J; 3*40 J; 4*40 J; 5*40 J; 6*40 J

6*40 J

Sekvence výbojů 3. výboje u VF OFF

4*40 J; 5*40 J; 6*40 J

6*40 J

Počet výbojů (VT1/VT2)

0...(1)...8 8

Počet výbojů (VF) 2; 6...(1)...8 8 Potvrzení u VT1, VT2, VF OFF; ON ON Tvar výboje u VT1, VT2, VF Bifázický; bifázický2 Bifázický Polarita u VT1, VT2, VF Standardní; inverzní; střídavá Standardní Cesta výboje (platná pro všechny

výboje včetně bezbolestné impedance výboje)

RV  SVC + case RV  case RV  SVC

RV  SVC + case

Cesta výboje DX RV  case

Parametr Rozmezí Standard

ATP typ Burst, ramp, burst + PES Burst Pokusy ATP OFF

1...(1)...10

Komorová stimulace



(pouze HF implantáty)

RV; LV; BiV RV

Počet S1 1...(1)...10 5 Přidání S1 OFF; ON ON R-S1 interval 200...(10)...500 ms (absolutní);

70...(5)...95 % (adaptivní)

80 %

S1 snížení 5...(5)...40 ms 10 ms Snížení snímání OFF

5...(5)...40 ms

OFF

S1-S2 interval 200...(10)...500 ms (absolutní);

70...(5)...95 % (adaptivní)

70 %

Minimální ATP interval 200...(5)...300 ms 200 ms ATP přerušení OFF

00:15... (00:15)...05:00 mm:ss

OFF

Optimalizace ATP OFF; ON OFF Amplituda impulzu ATP 7,5 V 7,5 V Šířka impulzu ATP 1,5 ms 1,5 ms

Parametr Rozmezí Standard

387158--G_GA_Lumax540_mul.book Page 45 Friday, February 1, 2013 5:38 PM

ATP 'One Shot' parametry; ATP u VF

Progresivní průběh léčby

Stimulace po výboji

Diagnostické funkce

Home Monitoring, Holter a statistika

Home Monitoring

Holterovské epizody

Statistika

Parametr Rozmezí Standard

ATP typ OFF;

Burst, ramp, burst + PES

OFF

Pokusy ATP 1 1 Komorová stimulace



(pouze HF implantáty)

RV; LV; BiV RV

Počet S1 1...(1)...10 8 R-S1 interval 200...(10)...350 ms (absolutní);

70...(5)...95 % (adaptivní)

85 %

S1 snížení 5...(5)...40 ms 10 ms S1-S2 interval 200...(10)...350 ms (absolutní);

70...(5)...95 % (adaptivní)

70 %

Stabilita 12 % 12 % Amplituda impulzu ATP 7,5 V 7,5 V Šířka impulzu ATP 1,5 ms 1,5 ms

Parametr Rozmezí Standard

Progresivní průběh léčby OFF; ON ON

Parametr Rozmezí Standard

Režim stimulace (naprogramovaný)

•

DDI, je-li trvalý DDD(R), DDI(R), AAI(R)

•

VDI, je-li trvalý VDD(R), VDI(R)

•

VVI, je-li trvalý VVI(R);

•

OFF Základní frekvence 30...(5)...100... (10)...160 ppm 60 ppm Frekvence hystereze OFF

-5...(-5)... -65 ppm

OFF

AV zpoždění 50...(10)...100... (10)...160 ms 140 ms Komorová stimulace RV; BiV RV

Ochrana T-vlny levé komory OFF; ON ON Spuštění OFF

RVs; RVs + PVC

OFF

Doba po výboji OFF

00:10...(00:10)... 00:50; 01:00...(01:00)... 10:00 mm:ss

00:10 mm:ss

Parametry Rozmezí Standard

Home Monitoring OFF; ON OFF Doba přenosu 00:00...(1 min)...23:59 hh:mm 1:00 hh:mm IEGM pro léčebnou epizodu OFF; ON OFF IEGM pro monitorování episod OFF; ON OFF Periodické IEGM OFF

2; 3; 4; 6 měsíců

OFF

Trvalé síňové episody (DR,HF) OFF

0,5; 6; 12; 18 h

12 h

Impedance hrudníku ON; OFF OFF

Parametry Rozmezí Standard

AT/AF OFF; ON ON SVT OFF; ON ON

Parametry Rozmezí Standard

AT/AF frekvence 100...(10)...250 bpm 200 bpm Začátek klidové fáze 0:00...(10)...23:50 hh:mm 2:00 hh:mm

Parametr Rozmezí Standard

387158--G_GA_Lumax540_mul.book Page 46 Friday, February 1, 2013 5:38 PM

cs • Česky

Parametry

Elektrické parametry

Podmínky měření

Pokud není jinak vyznačeno, týkají se všechny specifikace následujících podmínek:

•

okolní teplota 37ºC 2°C a 500  5 % zatížení (stimulace/snímání) nebo 50  1 % zatížení (výboj);

•

používaný software: programer ve standardním programu.

Standardy

Specifikace jsou vytvořeny podle EN 45502-2-2:2008.

Tovární nastavení

Všechny parametry léčby jsou při dodání léčby deaktivovány.

Home Monitoring

Telemetrické údaje

Síňový stimulační impulz

Lumax DR-T; Lumax HF-T

Komorový stimulační impulz

Lumax VR-T; Lumax VR-T-DX; Lumax DR-T pravá komora; Lumax HF-T pravá a levá komora kromě polaritní stimulace LV kroužek/LV tip inverzní bipolární

Délka klidové fáze 0:00...(10)...23:50 hh:mm 4:00 hh:mm Měření automatické

impedance

VR, DX, DR: ON; OFF HF: ON; OFF; LV-OFF

Impedance hrudníku ON; OFF OFF

Třídy arytmie VT1, VT2, VF Antibradykardická stimulace Home Monitoring

OFF OFF OFF

Nominální přenosná frekvence Maximální výkon přenosu

403,62 MHz



25 W (-16 dBm)

Parametry Rozmezí Standard

387158--G_GA_Lumax540_mul.book Page 47 Friday, February 1, 2013 5:38 PM

Lumax HF-T levá komora; polaritní stimulace LV kroužek/LV tip inverzní bipolární

Rezistence na interferenci

Při unipolárním snímání je splněn požadavek podle EN 45502-2-2:2008 pro rušivé napětí 0,6 mV (hrot-hrot). EMC požadavky na oddíl 27.5 jsou splněny, pokud jsou naprogramovány pro síňovou citlivost 1,0 mV (odpovídá továrnímu nastavení), nebo hodnoty  1,0 mV. Při výběru citlivějších hodnot musí být dodržena příslušná opatření, aby byla přesto zajištěna bezporuchová léčba.

Obecný režim rejekce

Indikace frekvence v Hz, běžného režimu rejekce v dB:

ATP amplituda

Naprogramované parametry:

Výsledky:

Nastavení citlivosti

Indikace minimálního a maximálního nastavení citlivosti; měření aktuálních hodnot s pozitivní a negativní polaritou:

Frekvence Síň Síň Pravá komora Levá komora

VR-T DX VR-T, DR-T, HF-T

CMRR Obecný poměr režimu rejekce 16,667656464 50 80 80 67 64 60 81 75 66 63

Burst Hodnota

Amplituda 7,5 V Šířka impulsu 1,5 ms R-S1 interval 300 ms Počet S1 5 Zátěžová rezistence 500



ATP amplituda Hodnota s tolerancí Měřené minimum Měřené maximum

RV Střední hodnota

7,5 V 1,5 V —

7,42 V 5,18 V

7,50 V 5,18 V

LV Střední hodnota

7,5 V 1,5 V —

7,50 V 5,18 V

BiV Střední hodnota

7,5 V 1,5 V —

7,42 V 5,16 V

7,50 V 5,18 V

Upozornění:

U Lumax 540 VR-T DX je naprogramovaná síňová citlivost zesílena o

faktor 5.

Citlivost Test signálu tvaru

vlny

Hodnota Tolerance Naměřená

hodnota

A: pozitivní [mV]

Haversine2 15 ms

0,2 0,2 ... 0,5 0,26

Standardní trojúhelník — 0,41

A: negativní [mV]

Haversine2 15 ms

0,2 0,2 ... 0,5 0,28

Standardní trojúhelník — 0,43

VR-T DX: A: pozitivní [mV]

Haversine2 15 ms

0,2 0,02 ... 0,10

(0,1 - 0,5)

0,08

Standardní trojúhelník — 0,08

387158--G_GA_Lumax540_mul.book Page 48 Friday, February 1, 2013 5:38 PM

cs • Česky

Energie výboje/maximální napětí při: RV SVC + case

Lumax 540 VR-T, VR-T DX, DR-T, HF-T jako 40-J-implantát při cestě výboje:



RV SVC + case

Energie výboje/maximální napětí při: RV SVC

Lumax 540 VR-T, VR-T DX, DR-T, HF-T jako 40-J-implantát při cestě výboje: RV SVC

Jak postupovat při EMI

V případě elektromagnetické interference se implantát přepíná do V00 stimulačního režimu, když dojde k překroční frekvence interference. Pokud VVI(R) nebo VDD(R) režim stimulace nebyl dříve nastaven nebo do D00 režimu stimulace, pokud byl dříve nastaven DDI(R) nebo DDD(R) stimulační režim.

VR-T DX: A: negativní [mV]

Haversine2 15 ms

0,2 0,02 ... 0,10

(0,1 - 0,5)

0,10

Standardní trojúhelník — 0,12

RV: pozitivní [mV]

Haversine2 40 ms

0,5 0,3 ... 0,7 0,56

Standardní trojúhelník — 0,58

RV: negativní [mV]

Haversine2 40 ms

0,5 0,3 ... 0,7 0,45

Standardní trojúhelník 0,58

LV: pozitivní [mV]

Haversine2 40 ms

0,5 0,3 ... 0,7 0,64

Standardní trojúhelník 0,65

LV: negativní [mV]

Haversine2 40 ms

0,5 0,3 ... 0,7 0,54

Standardní trojúhelník — 0,68

Naprogramovaná energie výboje Měření energie výboje při 50



1 J

E nominální 94 % 25 %

0,7 ... 1,18 J E aktuální 0,81 J Toleranční rozmezí: V max 90 ... 120 V U max aktuální 101,01 V

20 J

E nominální 94 % 10 %

16,9 ... 20,9 J E aktuální 17,31 J Toleranční rozmezí: V max 440 ... 480 V U max aktuální 465 V

Citlivost Test signálu tvaru

vlny

Hodnota Tolerance Naměřená

hodnota

40 J

E nominální 94 % 10 %

33,8 ... 41,4 J E aktuální 35,31 J Toleranční rozmezí: V max 630 ... 670 V U max aktuální 656,7 V

Naprogramovaná energie výboje Měření energie výboje při 50



1 J

E nominální 94 % 25 %

0,7 ... 1,18 J E aktuální 0,83 J Toleranční rozmezí: V max 90 ... 120 V U max aktuální 104,2 V

20 J

E nominální 94 % 10 %

16,9 ... 20,9 J E aktuální 17,54 J Toleranční rozmezí: V max 440 ... 480 V U max aktuální 466,7 V

40 J

E nominální 94 % 10 %

33,8 ... 41,4 J E aktuální 35,60 J Toleranční rozmezí: U max 630 ... 670 V U max aktuální 659,3 V

Naprogramovaná energie výboje Měření energie výboje při 50



387158--G_GA_Lumax540_mul.book Page 49 Friday, February 1, 2013 5:38 PM

Mechanické parametry

Case

Materiály v kontaktu s tělesnou tkání

Následující materiály ICD systémy jsou v kontaktu s tělesnou tkání:

Rentgenkontrastní značka

Rentgenkontrastní značka je vlevo, umístěná vertikálně.

ICD elektrody Připojení

Konfigurace ICD elektrody

Tolerance

Následující tolerance se týkají programovatelných parametrů:

Obsah balení Lumax

Standard

Ve sterilním kontejneru se nachází:

•

implantát výrobkové skupiny Lumax;

•

zaslepující zástrčka DF, připevněná k rozdělovači;

•

zaslepující zástrčka IS-1, připevněná k rozdělovači (pouze pro implantáty HF);

•

šroubovák.

Ve skladovacím balení se nachází:

•

příručka pro pacienta,

•

sterilní kryt na programovací hlavici PGH programátoru,

•

protokol implantace,

•

štítek se sériovým číslem,

•

ID karta pacienta,

•

zpráva sledování,

•

záruční kartička,

•

technická příručka.

Typ implantátu Rozměry (š x v x h) v mm

Objem v cm



Hmotnost v g

VR-T, VR-T DX, DR-T 66 x 55 x 13 37,2 92 HF-T 66 x 59 x 13 39,8 94

Case Rozdělovač Těsnicí zástrčka, těsnicí okraj

Titan Epoxidová pryskyřice Silopren

Rok výroby Rentgenkontrastní značka

nn BIO SH

Stimulace/snímání Výboj

•

VR-T , VR-T DX: 1 x IS-1 bipolární

•

DR-T: 2 x IS-1 bipolární

•

HF-T: 3 x IS-1 bipolární

•

Všechny typy implantátů: 2 x DF-1

Připojení Konektor elektrody

RV DF-1 konektor komorové impulzní cívky SVC DF-1 konektor elektrody duté žíly S A IS-1 konektor síňové snímací elektrody, bipolární P/S A IS-1 konektor síňové stimulační/snímací elektrody, bipolární P/S V IS-1 konektor komorové stimulační/snímací elektrody, bipolární CS IS-1 konektor komorové stimulační/snímací koronární sinusové

elektrody, bipolární nebo unipolární

Parametr Tolerance

Amplitudy stimulačního impulzu +20 % až -25 % Šířka stimulačního impulzu



10 %

Citlivost síně DR-T, HF-T

Pro hodnoty  0,4 mV: 0,2 mV až 0,52 mV Pro hodnoty  0,4 mV: +30 % až -50 %

Citlivost síně VR-T DX

Pro hodnoty 0,4 mV: –0,1 mV až +0,3 mV pro hodnoty  0,4 mV: +30 % až -60 %

Citlivost pravé a levé komory



40 %

Stimulační intervaly



20 ms

Únikový interval



20 ms

Intervaly detekce



20 ms

Refrakterní periody



20 ms

Spojovací interval ATP



20 ms

Spojovací interval výboje



20 ms

Energie výboje/nabíjecí napětí Elektrické parametry: viz maximální napětí

387158--G_GA_Lumax540_mul.book Page 50 Friday, February 1, 2013 5:38 PM

cs • Česky

Objednávka

Implantáty jsou dostupné pod těmito objednacími čísly: (ne v každé zemi jsou dostupné všechny typy implantátů):

Doplňky

Všechny doplňky musí odpovídat požadavkům směrnice EC 90/385/EEC.

•

elektrody BIOTRONIK,

•

programovací a monitorovací přístroje BIOTRONIK,

•

permanentní magnet M-50,

•

pro Home Monitoring: přístroje pro pacienty BIOTRONIK.

Provozní doby

Údaje o baterii Lumax

Baterie LiS R7

LITRONIK LiS 3192 R7:

Baterie GB

GREATBATCH GB 2491:

Doba nabíjení baterií Lumax

Lumax 540 VR-T

Lumax 540 VR-T DX

Lumax 540 DR-T

Lumax 540 HF-T

Typ implantátu Objednací číslo

540 VR-T 360348 540 VR-T DX 368852 540 DR-T 360346 540 HF-T 360347

Model LiS 3192 R7

Výrobce LITRONIK GmbH & Co, 01796 Pirna,

Německo Systém LiMnO2 Využitelná kapacita do EOS 1720 mAh Napětí baterie při BOL (BOS) 3,2 V Znak baterie na programeru 3

Model GB 2491

Výrobce GREATBATCH, INC. Clarence, NY 14031 Systém Li/SVO/CFx Využitelná kapacita do EOS 1720 mAh Napětí baterie při BOL (BOS) 3,2 V Znak baterie na programeru 1

Energie výboje Typ baterie Objednací číslo Doba nabíjení

při BOL (BOS)

Doba nabíjení při ERI

HE LiS 3192 R7

nebo GB 2491

360348



10 s



12 s

Energie výboje Typ baterie Objednací číslo Doba nabíjení

při BOL (BOS)

Doba nabíjení při ERI

HE LiS 3192 R7

nebo GB 2491

368852



10 s



12 s

Energie výboje Typ baterie Objednací číslo Doba nabíjení

při BOL (BOS)

Doba nabíjení při ERI

HE LiS 3192 R7

nebo GB 2491

360346



10 s



12 s

Energie výboje Typ baterie Objednací číslo Doba nabíjení

při BOL (BOS)

Doba nabíjení při ERI

HE LiS 3192 R7

nebo GB 2491

360347



10 s



12 s

387158--G_GA_Lumax540_mul.book Page 51 Friday, February 1, 2013 5:38 PM

Provozní doby Lumax

Legenda

Vysvětlení pro následující tabulky provozní doby:

•

osa X: počet maximálních energetických výbojů (výboj a obnovení kondenzátoru);

•

osa Y: životnost v letech u implantátů s domácím monitorováním: —

1 periodická zpráva za den,

—

12 IEGM přenosů za rok;

•

výboje za rok: —

A = 4,

—

B = 8,

—

C = 12,

—

D = 16,

—

E = 20.

Výpočet provozních dob

•

Provozní doby jsou počítány s následujícími hodnotami: —

amplituda impulsu: 2,8 V;

—

šířka impulsu: 0,4 ms;

—

stimulační impedance: 500 ;

—

základní frekvence: 60 ppm.

•

Místo stimulace: —

1dutinové implantáty: RV;

—

2dutinové implantáty: RV a A;

—

3dutinové implantáty: RV, LV a A.

Lumax 540 VR-T

Provozní doby s baterií LiS 3192 R7 a GB 2491

Lumax 540 VR-T DX

Provozní doby s baterií LiS 3192 R7 a GB 2491

Upozornění:

Implantáty skupiny Lumax je nutné implantovat během 16 měsíců mezi

datem výroby a datem použitelnosti podle údajů na obalu.

•

Je-li ICD implantován krátce před datem použitelnosti, může se jeho předpokládaná životnost snížit až o 15 měsíců.

•

Dbejte na to, že za rok je nutné provést čtyři obnovení kondenzátoru. Proto je nutné zohlednit alespoň 4 výboje za rok, i pokud byly provedeny méně než 4



(viz následující vyobrazení provozních dob).

387158--G_GA_Lumax540_mul.book Page 52 Friday, February 1, 2013 5:38 PM

cs • Česky

Lumax 540 DR-T

Provozní doby s baterií LiS 3192 R7 a GB 2491

Lumax 540 HF-T

Provozní doby s baterií LiS 3192 R7 a GB 2491

Vysvětlivky ke štítku

Symboly na etiketě mají tento význam:

Datum výroby

Použitelné do

Teplota skladování

Objednací číslo BIOTRONIK

Sériové číslo

Identifikační číslo výrobku

Varování: Nebezpečná napětí

Sterilizováno etylenoxidem

Neprovádějte resterilizaci!

Pouze na jedno použití. Nepoužívejte opakovaně!

Nesterilní

Dodržujte technickou příručku!

Obsah

Nepoužívejte balení, je-li poškozené!

STERILIZE

NON

STERILE

CE značka

Vysílač s neionizujícím zářením na specifikované frekvenci; vypnuto při transportu

Implantát s NGB kódováním



a názvem kompatibilních elektrod (příklad)

Implantát s továrním nastavením: Léčba bradykardie a tachykardie je nastavena na VYPNUTO a/nebo nastavení programu je fyziologicky neúčinné.

Šroubovák

Poloha zdířek v rozdělovači (příklad)

Bipolární IS-1 konektor Unipolární IS-1 konektor Unipolární DF-1 konektor

Síň

Komora

Koronární sinus

Pace

Stimulace

Sense

Snímání

Shock

Výboj

Vysokonapěťový konektorový port

SVC

Vysokonapěťový konektorový port

387158--G_GA_Lumax540_mul.book Page 53 Friday, February 1, 2013 5:38 PM

da • Dansk

Systembeskrivelse

Medicinsk formål

Lumax er navnet på en familie af implanterbare kardiovertere/defibrillatorer. Det primære formål med behandlingen er at forhindre pludselig hjertedød. Stilstand af hjertekredsløb, forårsaget af ventrikulære takyarytmier, skal detektereres og termineres automatisk. Alle væsentlige kardiologiske og elektrofysiologiske behandlingsindsatser er forenede i Lumax-familien. Yderligere er behandling af bradykardiske rytmeforstyrrelser og hjerteinsufficiensbehandling med multisite-ventrikulær stimulering mulig, kendt som kardial resynkroniseringsbehandling. De integrerede Home-Monitoring-komponenter kan oplyse om aktuelt optrædende rytmeforstyrrelser og udløste terapier, såvel som gennem IEGM-Online HD®. Desuden sendes der regelmæssigt statistiske data om patientens tilstand, samt informationer vedrørende selve implantatets integreringstatus. En ICD-implantation er en symptomatisk behandling med følgende formål:

•

Terminering af spontant optrædende ventrikelflimmer (VF) gennem shockafgivelse

•

Terminering af spontan ventrikulær takykardi (VT) gennem antitakykardipacing (ATP); ved ineffektiv ATP eller hæmodynamisk betydende VT med shockafgivelse

•

Kardial resynkronisering gennem multisite-ventrikulær pacing (3-kammer-enhed)

•

Kompensation af bradykardi gennem ventrikulær (1-kammer-enhed) eller



AV-sekventiel stimulering (2- og 3-kammer-enhed)

Faglige forudsætninger

Foruden det medicinske grundlag, kræves der detaljeret kendskab til funktioner og anvendelsesforhold for implantatsystemer. Kun medicinsk udlærte fagfolk med disse specielle kundskaber/forudsætninger, kan anvende implantater korrekt. Hvis disse kundskaber/forudsætninger ikke er erhvervet, skal brugerne uddannes.

ICD-system

Lumax

ICD-systemet Lumax består af følgende dele:

•

1-, 2- eller 3-kammer-implantat med tilslutninger til bipolær sensing og stimulation, såvel som tilslutninger til shockafgivelsen

•

ICD-elektroder: —

En bipolær ICD-elektrode med en eller to shockspiraler til ventriklen



(1-kammer-implantat)

—

En bipolær elektrode til atriet og en bipolær ICD-elektrode til ventriklen med en eller to shockspiraler (2- eller 3-kammer-implantat)

—

En uni- eller bipolær CS-elektrode (koronarsinuselektrode til 3-kammerimplantatet)

•

Programmeringsudstyr med det aktuelle implantatprogram

Implantat

Implantatets kabinet er af biokompatibelt titan, svejset udefra og dermed hermetisk lukket. Det fungerer som modpol ved shockafgivelsen. Den ellipsoide form letter indvoksningen i brystmuskelområdet. Påskriften oplyser om implantattype og elektrodetilslutningernes anordning.

Lumax-familie

Der findes følgende typer med Home Monitoring (alle implantattyper er ikke tilgængelige i alle lande):

NBD- og NBG-koder

VVE er NBD-koden for antitakykardi-funktionen for 1-, 2- og 3-kammer-implantater:

BEMÆRK:

En tre- eller firpolet RV-elektrode kan have både bipolære elektroder

såvel som 1 eller 2 shockspiraler.

Implantat Højenergitype: Maks. 40 J

1-kammer Lumax 540 VR-T

Lumax 540 VR-T DX 2-kammer Lumax 540_DR-T 3-kammer Lumax 540 HF-T

VShock i ventriklen V Antitakykardi-pacing (ATP) i ventriklen E Detektion gennem IEGM-analyse

387158--G_GA_Lumax540_mul.book Page 54 Friday, February 1, 2013 5:38 PM

da • Dansk

DDDR er NBG-koden for antibradykardi-funktionen for 2- og 3-kammer-implantater:

VVIR er NBG-koden for antibradykardi-funktionen for 1-kammer-implantater:

ICD-elektroder

Elektroderne er omgivet af biokompatibel silikone. De er fleksible at manøvrere, langtidsholdbare, og udformet til aktiv eller passiv fiksering. De implanteres ved hjælp af et indføringssæt. Visse elektroder er beklædt med polyurethan for at bedre glideføringen. Elektroder med steroider reducerer fremkaldte processer. Den fraktale udførsel af elektroderne sørger for lave stimulationstærskler.

Tilslutningsdiagram implantat/ICD-elektroder

ICD´er fra BIOTRONIK er konstrueret til ICD-elektroder med biopolær IS-1 tilslutning (stimulation/sensing) og til shockspiraler med DF-1-tilslutning.

Tilslutningsdiagrammer for implantattyperne:

Implantat- og elektrodesidige tilslutninger:

Mulige tekniske fejlfunktioner

Fejlfunktioner ved implantatet pga. komponentfejl, kan principielt ikke udelukkes;



de forekommer dog sjældent. Årsager til fejlfunktioner kan bl.a. være:

•

Opbrugte batterier

•

Dislokation af elektroden

•

Brud på elektroden

•

Isoleringsdefekter

Programmeringsudstyr

Ved hjælp af det bærbare programmeringsudstyr bliver det tilpassede implantatprogram overført til implantatet. Programmeringsudstyret tjener derudover til udlæsning og lagring af data fra implantatet. Og det fungerer som EKG- og IEGM-monitor med miniklinik. Programmeringsudstyret kommunikerer trådløst med implantatet via programmerhovedet. Programmeringsudstyrets betjeningsenhed har en TFT-berøringsskærm med farvedisplay, hvorpå EKG, IEGM, markering og funktioner vises samtidigt. Programmeringsudstyret har bl.a. følgende funktioner:

•

Udførelse af alle test ved den obligatoriske opfølgning

•

Angivelse og tryk af realtid og lagrede IEGM' er med skrivefaste markører

•

Måling/kontrol af stimulationstærsklen

BIOTRONIK Home Monitoring

Udover den effektive stimulationsterapi stiller BIOTRONIK en komplet behandlingsstyring til rådighed:

•

Ved Home Monitoring bliver diagnose- og behandlingsoplysninger, samt tekniske data fra implantatet, automatisk og trådløst vha. en antenne i implantatets konnektorblok, videresendt til et bærbart eller stationært patientapparat. Fra patientapparaturet bliver data kodet og videresendt til BIOTRONIK servicecentret over mobilnettet.

•

De modtagne data bliver afkodet og analyseret; lægen kan for hver patient individuelt indstille hvilke kriterier der skal vurderes, og hvornår denne skal underrettes pr. fax, sms eller E-mail.

D Stimulation i begge kamre D Sensing i begge kamre D Impulsinhibering og impulstrigning R Frekvensadaption

V Stimulation i ventriklen V Sensing i ventriklen I Impulsinhibering i ventriklen R Frekvensadaption

BEMÆRK:

Implantat og elektrode skal passe til hinanden; Kentrox A+ Steroid og

Linox Smart DX passer til Lumax 540 VR-T DX.

BEMÆRK:

Der kan tilsluttes både en bipolær, såvel som en unipolær koronarsinuselektrode til den venstreventrikulære CS-tilslutning på Lumax-HF-variationen. Der kan indstilles flere stimuleringspolariteter med en bipolær CS-elektrode.

VR-T VR-T DX DR-T HF-T

SVC

VR-T VR-T DX DR-T HF-T

Atrium — IS-1 bipolær Højre ventrikel IS-1 bipolær

2 x DF-1 unipolær

Venstre ventrikel — IS-1 unipolær eller bipolær

387158--G_GA_Lumax540_mul.book Page 55 Friday, February 1, 2013 5:38 PM

•

Analyseresultaterne bliver fremstillet for behandlende læger på den beskyttede internetplatform HMSC (Home Monitoring Service Center).

•

Dataoverførslen fra implantatet udføres dagligt med en implantatbesked.

•

Implantatbeskeder, som henviser til særlige hændelser i patientens hjerte eller i implantatet, bliver straks videresendt.

Brugermanualer

Følgende brugermanualer informerer om anvendelsen af implantatsystemet:

•

Brugermanual til implantatet

•

Brugermanual til HMSC

•

Brugermanual til programmeringsudstyret

•

Brugermanual til implantatprogrammet: —

Som hjælpefunktion på programgrænsefladen

—

Som fil på CD

•

Brugermanual til elektroderne

•

Brugermanual til kabler, adaptere og tilbehør

Terapi- og diagnosefunktioner

Oversigt

Implantatprogrammet indeholder, alt efter type, ud over ICD-funktionerne også alle SM-funktioner for 1, 2 og 3 kamre. Patientens hjerterytme overvåges kontinuerligt, hver arytmi klassificeres alt efter hjertefrekvens og programmérbare detektionskriterier. Afhængigt af de programmerede værdier, bliver både antibradykardi- og antitakykardi-behandlinger inhiberet eller afgivet.

Antitakykardi-stimulation

ICD´en kan behandle ventrikulær takykardi med antitakykardisk pacing (ATP); ATP (ATP One Shot) kan også afgives i VF-zonen, når frekvensstabiliteten er lovende forud for shockafgivelsen (monomorfe hurtige VT´er).

Kardioversion, defibrillering

ICD´en kan behandle ventrikulære takyarytmier med kardioversion og/eller defibrillering. Shockpolaritet og -energi kan indstilles for individuelle terapier; shockenergier mellem 1,0 og 40 J er mulige ved højenergityperne. ICD´en kan bekræfte varigheden af takyarytmi før shockafgivelsen; i denne bekræftelsestilstand kan ICD-enheden identificere en spontan konversion af takyarytmien, og i givet fald afbryde shockafgivelsen.

•

Der kan opstå shockspor mellem de forskellige shockspiraler (SVC/RV) og/eller kabinettet.

Home Monitoring: Afbrydelse af meddelelse

Implantatet sender automatisk informationer til servicecentret én gang dagligt, desuden tilføjes meddelelser efter bestemte hændelser. Alle data kan derefter ses på internettet.

•

IEGM-Online HD® med 3 højopløselige kanaler (High Density) med påskrevne markører

•

Direkte information om langvarige atriale arytmier, inklusive IEGM-online HD

•

Regelmæssige IEGM-notater om den intrinsiske rytme til fjerndiagnose

•

Daglig overførsel af den atriale hjertefrekvensvariabilitet (SDANN)

Overførsel af følgende data:

•

Implantatindstillinger

•

Impedansmålingsværdier

•

Sensingmåleværdier

•

30-sekunders-IEGM-registrering

•

Statistikker

Overførslen udføres ugentligt eller månedligt.

Antibradykardi-stimulation

Innovative frekvenshystereser, automatiske sensorfunktioner og et nat-program, understøtter patientens egenrytme, sørger for, at overstimulering undgås og letter en tilpasning af ICD´en til patientens individuelle behov. Positive AV-hysterese-funktioner understøtter egen overledning og dermed det naturlige kontraktionsforløb. Negative AV-hysterese-funktioner understøtter kardial resynkroniseringsterapi vha. opretholdelse af stimulationen under belastningssituationer.

•

3-kammer-implantater har funktioner til multisite-ventrikulær stimulation med mulige VV-forsinkelser i begge retninger til resynkronisering af ventriklerne.

•

For at undgå re-operation ved en venstresidig stimulansforhøjelse, eller uønsket phrenicusstimulation gennem CS-elektroden, kan man programmere forskellige stimulationspolariteter for CS-elektroderne.

•

Programmeringen af en øvre stimulationsfrekvens for atrium, afhjælper uspecifik atrial stimulation og forbedrer dermed detektionen af pacemaker-inducerede takykardier.

•

Automatisk overvågning af stimulationstærskel (ATM) for højre og venstre ventrikel.

Diagnosefunktioner

Implantatet kan registrere flere typer arytmihændelser og lagre dem i Holter´en:

•

VT/VF-terapihændelser

387158--G_GA_Lumax540_mul.book Page 56 Friday, February 1, 2013 5:38 PM

da • Dansk

•

SVT-hændelser (forudsætning SMART)

•

VT-monitoreringszoner

•

AT/AF monitoreringszoner

Enheden lagrer diagnostiske data for arytmihændelser:

•

Detektionstæller og terapitæller

•

Tidsmæssige kendetegn for hændelsen

•

Oplysninger om de sidste ATP- og shockafgivelser

•

Shockdata

•

Terapihistorie

•

3-kanals IEGM´er, inklusive markeringskanaler op til 30 minutter Omfattende lagringsfunktioner, såsom histogrammer, Holter, mode switching lang- og korttidstendenser, samt aktivitetsprotokollen, gør det lettere at bedømme patienten og implantat-status. Opfølgningsfunktionerne er i stor udstrækning automatiserede. Shockimpedansen måles med underordnede elektriske impulser, uden gener for patienten. Impedansværdierne, der måles fire gange dagligt, meddeles og kan aflæses i en tendens i implantatet og vha. Home Monitoring. På programmeringsudstyret kan den smertefri shockimpedansmåling også udføres manuelt.

•

Lumax 540 VR-T DX (DX til diagnoser) er ny: Der kræves kun én elektrode til bedre

registrering af AT og AF, også ved et 1-kammer-implantat. Derved muliggøres sen-

sing i atriet og ventriklen og AV-sekventiel stimulation. Ved hjælp af SMART-algo-

ritmen kan SVT bedre skelnes fra VT. IEGM registreres i begge kamre.

Før implantationen

Indikationer

Lumax ICD'er kan behandle livstruende ventrikulær arytmi ved hjælp af antitakykardistimulering og defibrillation.

1- og 2-kammer-ICD

Lumax 1- og 2-kammer-ICD'er er indiceret hos patienter med følgende risiko:

•

Pludselig hjertedød på grund af ventrikulær arytmi

3-kammer-ICD

Lumax 3-kammer-ICD'er er indiceret hos patienter med følgende risiko:

•

Pludselig hjertedød på grund af ventrikulær arytmi

•

Hjerteinsufficiens med ventrikulær asynkroni

Lumax ICD'er er også indiceret som primær profylakse hos patienter med hjerteinsufficiens.

Kontraindikationer

Kendte kontraindikationer:

•

Takyarytmier forårsaget af forbigående eller reversibel interferens, f.eks. forgiftninger, elektrolytubalance, hypoxi, sepsis, akut hjerteinfarkt

•

VT eller VF så hyppigt forekommende, at terapierne vil tømme implantatets batteri uforholdsmæssigt hurtigt

•

VT med klinisk lav eller ikke relevant symptomatik

•

VT eller VF med afhjælpelig årsag

•

Konkurrerende sygdomme, som begrænser prognosen betydeligt

•

Forhøjet idioventrikulær rytme

Transport og opbevaring

Oplysninger på emballagen

Implantatets yderkarton består af en foldeæske med kvalitetskontrolplombering og mærkat.

•

Implantatets navn med serienummer og PID-nummer

•

Tekniske oplysninger

•

Oplysninger om sterilitet og udløbsdato

•

Betingelser for omgivelserne ved transport og opbevaring

Betingelser for omgivelserne

5 °C til 45 °C

Opbevaringssted

•

Implantater må ikke opbevares i nærheden af magneter eller elektromagnetiske støjkilder.

Implantation

Sterilitet

Levering

Implantat og tilbehør leveres gas-steriliseret. Der garanteres for sterilitet, hvis blister og kvalitetskontrol-plomben ikke er beskadiget.

387158--G_GA_Lumax540_mul.book Page 57 Friday, February 1, 2013 5:38 PM

Steril emballage

Implantat og tilbehør er pakket i to separate plomberede blistere. Den indre blister er også steril udenpå, så den kan overgives sterilt ved implantationen.

Forberedelse af implantationen

Det nødvendige udstyr og dele stilles frem

•

Implantat med blændstik DF-1 og IS-1

•

ICD-elektroder fra BIOTRONIK, som opfylder kravene for direktiv 90/385/EØF, og indføringssæt

•

Programmeringsudstyr fra BIOTRONIK som opfylder kravene for direktiv 90/385/ EØF —

EKG-kabel PK-222

—

2 patientkabler PK-141 eller 2 patientkabler PK-67, valgfrit med patientadapterne PA-2 eller PA-4 til tilslutning af pacing- og sensing-elektroder (IS-1) til ICS (2- og 3-kammer-ICD´er)

—

1 patientkabel PK-144 med patientadapter PA-3 til tilslutning af shockelektroder (DF-1) til programmeringsudstyr

•

Ekstern flerkanals-EKG-udskriver/monitor

•

Ekstern defibrillator og styrepinde eller klæbeelektroder

Udpakning af implantatet

Fremgangsmåde:

Tilslutning af ICD-elektroderne

Forholdsregler

BEMÆRK:

Sørg for have sterile reservedele klar for alle dele, der skal implanteres.

ADVARSEL

Ikke termineret arytmi i kamrene

Hvis ICD´en ikke afgiver en passende behandling, termineres en arytmi i kammeret ikke.

•

Sørg for at have den eksterne defibrillator klar.

ADVARSEL

Uhensigtsmæssig terapi pga. forud beskadiget implantat

Hvis det udpakkede implantat falder på gulvet ved håndtering, og lander på en hård overflade, må den ikke benyttes men skal sendes tilbage til BIOTRONIK. Anvend et nyt implantat.

1 Træk plomperingen om den usterile ydre blister af på det markerede sted i

pilens retning.

Den indre blister må ikke berøres af usterile personer eller instrumenter! 2 Tag fat i den indre blister ved håndtaget og træk det ud af den ydre blister. 3 Træk papirindpakningen om den sterile indre blister af på det markerede sted i

pilens retning.

BEMÆRK:

Anvend kun godkendte adaptere fra BIOTRONIK til at forbinde ICD-elektroderne med andre fordelere. Henvend dig til BIOTRONIK vedrørende spørgsmål om kompatibilitet med andre producenters ICD-elektroder.

ADVARSEL

Kortslutning pga. åbne elektrodeforbindelser

Åbne - og dermed ikke elektrolyttætte - IS-1- eller DF-1-tilslutninger kan forårsage uønsket strøm til kroppen, og indtrængen af kropsvæske i ICD´en.

•

Ikke anvendte DF1-tilslutninger tilsluttes blændpropper DF-1, ikke anvendte



IS-1-tilslutninger tilsluttes blændpropper IS-1.

387158--G_GA_Lumax540_mul.book Page 58 Friday, February 1, 2013 5:38 PM

da • Dansk

Tilslut ICD-elektrodestikket til implantatet

Elektroder tilsluttets implantatet ifølge skemaet på fordeleren. Anvend følgende fremgangsmåde:

Manuel indstilling af elektrodepolaritet

Pga. faren for exit-/ entrance-blokering, må en bipolær elektrodepolaritet (sensing/ stimulation) kun indstilles, når der også er implanteret bipolære elektroder.

Implantation af ICD

Situs

I reglen implanteres ICD subpectoralt til venstre, afhængigt af elektrodekonfigurationen og patientens anatomi.

ICD-status før implantation

ICD´en leveres deaktiveret og kan tilsluttes og implanteres i denne tilstand.

ADVARSEL

Perception af fjernfelt eller utilstrækkelig defibrillering

Hvis der ikke er tilstrækkelig afstand mellem coils og pace/sense-elektroder, eller de er ugunstigt placerede, kan dette medføre perception af fjernfelt eller utilstrækkelig defibrillering:

•

Afstanden mellem to coils skal være større end 6 cm.

•

Pace- og sense-elektroder må ikke berøre hinanden.

VIGTIGT

Beskadigelse af konnektorblokken ved håndtering af blændpropperne

Der findes en blændprop til hver forbindelse med konnektorblokken; de tilhørende fikseringsskruer skal løsnes hhv. strammes omhyggeligt.

•

Fikseringsskruer løsnes med den medfølgende skruetrækker. Anvend kun en skruetrækker med momentbegrænsning fra BIOTRONIK!

•

Træk ikke blændpropperne ud med vold!

•

I tilfælde af et nødvendigt elektrodeeftersyn, bestilles sterile skruetrækkere hos BIOTRONIK.

ADVARSEL

Forstyrrelse af terapifunktionen eller udløsning af takykardier gennem ældre, ubenyttede elektroder

Hvis tidligere implanterede elektroder ikke benyttes igen ved udskiftning, men forbliver liggende, skal deres tilslutninger isoleres således at der ikke opstår yderligere, ukontrolleret strømtilførsel til hjertet.

1 Patroner og indføringsenheder fjernes fra stikket på elektrodesiden. 2•Ventrikel-shockelektrode tilsluttes RV

•

Vena-cava-shockelektrode eller subkutan shock-coil-elektrode tisluttes SVC

3•Det bipolære IS-1-stik atrium tilsluttes A S hhv. P/S A

•

Det bipolære IS-1-stik ventrikel tilsluttes P/S V

•

CS-elektrodens uni- eller bipolære IS-1 stik tilsluttes P/S CS

4 Før elektrodestikket ind i konnektorblokken uden at bøje/kinke tilførslen, indtil

stikkets spids kan ses bag skrueblokken.

5 Hvis stikket ikke kan føres helt ind, rager fikseringsskruen muligvis ind i skrue-

blokkens huller. Fikseringsskruen løsnes forsigtigt uden at trække den helt ud, så den ikke bliver skæv ved iskruning.

6 Silikoneproppen stikkes med skruetrækkeren lodret igennem midten på det

opskårne sted til fikseringsskruen.

7 Drej fikseringsskruen med uret, indtil momentbegrænsningen begynder

(knagende lyd).

8 Træk skruetrækkeren forsigtigt ud uden derved at skrue fikseringsskruen til-

bage.

•

Ved bipolære IS-1-tilslutninger: stram begge fikseringsskruer!

•

Når skruetrækkeren er trukket ud, tætner silikoneproppen automatisk elektrodetilslutningen sikkert.

VIGTIGT

Transporttilstand aktiv!

ICD-enheden leveres i transporttilstand. Transporttilstanden mindsker batteriets strømforbrug og bidrager dermed til den optimale udnyttelse af ICD´ens levetid. Dette kan medføre kontrolleret forlængede ladningstider for stødkondensatorerne under den nødvendige kondensatorformering. Transporttilstanden skal deaktiveres før afslutning af implantationen.

Transporttilstanden deaktiveres automatisk permanent

, så snart der er blevet udført

en elektrofysiologisk test (f.eks. impedansmåling) indenfor implantationens rammer.

387158--G_GA_Lumax540_mul.book Page 59 Friday, February 1, 2013 5:38 PM

Henvisninger til pålægning af et programmeringshoved (PGH)

På programmeringshovedet PGH er der en skematisk tegning af implantatet, som placeringshjælp ved pålægning.

•

Vær opmærksom på placeringen af PGH'et, for at sikre korrekt telemetri.

Henvisninger til pålægning af en permanentmagnet

Ved pålægning af en permanentmagnet bliver sensing og terapi af takykardiske hændelser afbrudt. Efter 8 timer af en sådan deaktivering, tilsluttes terapifunktione atter automatisk, og forhindrer en utilsigtet vedvarende deaktivering.

•

Hvis det er nødvendig med sensingafbrydelser på mere end 8 timer, skal magneten indimellem kort aftages fra implantatet. Når magneten atter pålægges, startes tidssløjfen på 8 timer på ny.

•

Der må kun anvendes tilbehør fra BIOTRONIK, permanentmagneter af typen M-50 eller programmeringshoved PGH med magnet.

Implantationen

Anvend følgende fremgangsmåde:

Aktiver ICD´en

Anvend følgende fremgangsmåde:

Efter implantationen

Opfølgning

Opfølgningsintervaller

Opfølgning skal udføres med regelmæssige, intervaller.

•

Efter afslutning af elektrodernes indvoksningsfase, ca. 3 måneder efter implantationen, skal den første opfølgning hos lægen med programmeringsudstyret (obligatorisk opfølgning) udføres.

•

En gang årligt, senest 12 måneder efter den sidste obligatoriske opfølgning, skal den næste obligatoriske opfølgning finde sted.

ADVARSEL

Utilsigtet shockafgivelse

Der kan afgives shock ved håndtering af en aktiv ICD.

•

Hvis en allerede aktiv ICD skal implanteres: Sluk for ICD-terapien.

ADVARSEL

Fejl ved hjertefrekvensovervågningen

Højfrekvens som ved elektrokauterisering, kan forstyrre den elektromyofografiske overvågning, f.eks. detekteres som en arytmi, og udløse et shock.

•

Sluk for ICD´ens detektionsfunktion under kauterisering; pacemakerfunktionen kan forblive aktiv.

•

Kontrollér desuden patientens perifere puls.

1 Form en ICD-lomme og forbered en vene. 2 Implantér ICD-elektroder og udfør målinger. 3 Forbind ICD-enhed og ICD-elektroderne. 4Indsæt ICD-enhed. 5 Kontrollér ICD med standardtest. 6Luk ICD-lommen.

ADVARSEL

Telemetriforstyrrelse ved inadækvat impuls-amplitude

Hvis det midlertidige programs impulsamplitude ikke er virksom, kan patienten udsættes for en hæmodynamisk kritisk tilstand. En telemetriforstyrrelse kan forhindre justering af den kritiske amplitude.

•

Løft programmerhovedet 30 cm; ICD-enheden tilsluttes automatisk permanentprogrammet.

ADVARSEL

Stimuleringstab ved kun den venstre-ventrikulære stimulation

Hvis kun den venstre-ventrikulære stimulation er indstillet, og det kommer til elektrodedislokation, optræder følgende risici: Tab af ventrikelstimulation og



ATP-behandling, såvel som induktion af atriale arytmier.

•

Afvej omhyggeligt stimulationsparametre.

1 Oplad ICD-programmet for Lumax ved programmeren.

ADVARSEL

Ingen ICD-terapi ved leveringstilstand

ICD-enheden er fabriksindstillet ved leveringen.

2 Aktivér ICD-terapien.

387158--G_GA_Lumax540_mul.book Page 60 Friday, February 1, 2013 5:38 PM

da • Dansk

Opfølg med BIOTRONIK Home Monitoring®

Overvågningen vha. Home Monitoring erstatter ikke en regelmæssig personlig aftale hos lægen, som er nødvendig af andre medicinske årsager. Home Monitoring-understøttet opfølgning kan funktionelt erstatte obligatorisk opfølgning under følgende forudsætninger:

•

Patienten er blevet oplyst om, at lægen skal kontaktes på trods af overvågning med Home Monitoring, når symptomerne forstærkes eller optræder på ny.

•

Implantatbeskeder afsendes regelmæssigt.

•

Lægen afgør, om data leveret af Home Monitoring, med henblik på patientens kliniske tilstand og implantatsystemets tekniske tilstand er fyldestgørende; hvis ikke,

skal en obligatorisk opfølgning udføres. Tidlig registrering med Home Monitoring kan nødvendiggøre en tilhørende obligatorisk opfølgning. Eksempelvis kan de leverede data i god tid henvise til elektrodeproblemer eller en afslutning af servicetiden (ERI) indenfor en overskuelig fremtid. Desuden kan data henvise til registrering af hidtil ikke registrerede arytmier, eller til en ændring af behandlingen via omprogrammering af implantatet.

Opfølgning med programmeringsapparaturet

Anvend følgende fremgangsmåde ved en obligatorisk opfølgning:

Oplysning til læger

Anvend patientkortet, for at få oplysninger om magnetreaktionen og takyarytmisensingen.

Oplysninger til patienten

Der medfølger en patientbrochure og et patientkort.

•

Aflever patientbrochuren og patientkortet.

•

Gør patienten opmærksom på forbudsskilte:



Steder med forbudsskilte skal undgås.



Udskiftningsindikation

Forord

Batteriets ladningstilstand kan overvåges kontinuerligt med Home Monitoring, og kontrolleres ved opfølgning.

Mulige ladningstilstande

•

BOL: Beginning of Life (modsvarer BOS: Beginning of Service):  70 % ladning

•

MOL 1: Middle of Life : 70 % til 40 % resterende ladning

•

MOL 2: Middle of Life :  40 % resterende ladning

•

ERI: Elective Replacement Indication (modsvarer RRT: Recommended Replacement Time)

•

EOS: End of Service

ERI

Implantatet kan stadig overvåge hjerterytmen i mindst 3 måneder og afgive mindst



6 maksimale shock før EOS. De programmerede parametre i implantatprogrammet ændrer sig ikke.

1 Registrering og vurdering af ekstern EKG. 2 Kontrol af sensing- og stimulationsfunktion. 3 Udlæsning af implantatet. 4 Vurdering af status og automatisk målte opfølgningsdata. 5 Eventuel vurdering af Holter/IEGM-registrering. 6 Om nødvendigt, manuel udførelse af standardtest. 7 Eventuel tilpasning af programfunktioner og parametre. 8 Permanent overførsel af program til implantatet. 9 Udskrivning og dokumentation for opfølgningsdata (udskriftsrapport).

10 Afslutning af opfølgning for denne patient.

ADVARSEL

Mulighed for tab af stimulation i venstre ventrikel hvis stimulationstærsklen udelukkende bestemmes gennem ATM

Stimulationstærsklen, der bestemmes over ATM, må ikke anvendes direkte til fastlæggelse af stimulationsamplituden (LV) for venstre ventrikel. Effektiviteten for LV-stimulationsamplituden skal bekræftes.

387158--G_GA_Lumax540_mul.book Page 61 Friday, February 1, 2013 5:38 PM

Fremgangsmåde ved ERI

Anvend følgende fremgangsmåde:

EOS

•

End of Service genkendes af Home Monitoring.

•

VT- og VF-detektionen og alle terapier deaktiveres.

•

Den antibradykardiske funktion forbliver aktiv i VVI-modus: —

Grundfrekvens 50 ppm

—

Uden særlige pacemakerfunktioner som f.eks. hysterese osv.

—

Amplitude på 6 V

—

Impulsvarighed på 1,5 ms

Fremgangsmåde ved EOS

Anvend følgende fremgangsmåde:

Explantation og bortskaffelse

Fremgangsmåde ved eksplantation af ICD

Gå frem på følgende vis:

Bortskaffelse af ICD

Fremgangsmåde:

VIGTIGT

Tidsmæsssig begrænset behandling

Ved førstegangs ERI-angivelse under opfølgning, kan den resterende driftstid ligge på meget mere end under 3 måneder, selvom 3 månders opfølgningsintervaller er blevet overholdt.

1 Udskift snart implantatet.

ADVARSEL

EOS før explantation

Hvis ladningstilstanden EOS forekommer før en udskiftning af implantatet, er patienten uden antiarytmisk terapi, og dermed i livsfare!

1 Udskift straks implantatet. 2 Patienten skal overvåges konstant indtil den umiddelbare udskiftning!

BEMÆRK:

Før kremering af en afdød patient, skal ICD´en explanteres.

ADVARSEL

Utilsigtet shockafgivelse

Der kan afgives shock ved håndtering af en aktiveret ICD. Implantater må ikke explanteres med detektionen aktiveret.

•

Sluk for detektionsfunktionen før explanteringen.

•

ICD-elektroder må ikke bare skæres over.

1 Kontrol af implantatets status. 2 Deaktiver VT- og VF-behandlinger. 3 Løsn elektroderne fra konnektorblokken. 4 Udtag implantat og elektroder ifølge teknisk praksis. 5 Bortskaf implantatet miljømæssigt korrekt. 6 Udfyld explantationsformularen og send den til BIOTRONIK.

BEMÆRK:

Normal oxidation kan medføre ændring af farven på ICD-kabinettet. Dette

forårsager hverken fejl på apparatet, eller påvirker implantatets funktionsevne.

1 Rengør eksplantatet med mindst 1 % natriumhyperklorid-opløsning. 2Skyl efter med vand. 3 Sendes til BIOTRONIK for korrekt miljømæssig bortskaffelse.

387158--G_GA_Lumax540_mul.book Page 62 Friday, February 1, 2013 5:38 PM

da • Dansk

Advarsler

Medicinske komplikationer

Generelt til mulige komplikationer

Man kan ikke garantere for succes ved behandling af ventrikeltakykardi, heller ikke selvom behandlingen var vellykket under de forudgående prøver, eller ved senere elekrofysiologiske undersøgelser. Under sjældne omstændigheder kan de programmerede behandlinger dog også være ineffektive, eller - i værste fald - livstruende. Særligt kan det ikke udelukkes, at takykardier induceres eller forhøjes gennem et behandlingsforsøg, altså at der opstår længerevarende ventrikulær flagren eller flimmer.

Kendte mulige komplikationer

Bl.a. er følgende kendt som medicinske komplikationer ved pacemaker- og ICDbehandling:

•

Dannelse af nekrotisk væv

•

Karskader

•

Thrombose

•

Emboli

•

Øget stimulationstærskel

•

Detektionsudfald

•

Afstødning af fremmedlegemer

•

Hjertetamponade

•

Muskel- og nervestimulering

•

Implantatinducerede arytmier

•

Perforation af implantatommen

•

Infektioner

•

Psykisk intolerans eller psykisk afhængighed

Forholdsregler til afværgelse af implantatinducerede komplikationer

Skeletmuskelpotentiale

Bipolær sensing og kontrol af sensitivitet tilpasses frekvensspektrummet for hjertets egne aktioner fra implantatet, således at skeletmuskelpotentiale i reglen ikke forekommer. Yderst sjældent detekteres skeletmuskelpotentiale som hjertets egne aktioner og - alt efter interferensmønster - provokeres inhibering eller antiarytmibehandling.

Risikobehæftede terapi- og diagnosemetoder

Ekstern defibrillering

Den implanterede enhed er beskyttet mod energi, som normalt inducerer en ekstern defibrillering. Ekstern defibrillering kan imidlertid beskadige en implanteret enhed. Særligt strøminduktion i de implanterede elektroder kan frembringe nekroser ved indvoksningsstedet, hvilket igen medfører ændrede detektionsegenskaber og irritationstærskler.

VIGTIGT

Transmission af atrial takykardi i ventriklen

Indstil følgende parametre for at undgå ikke-fysiologisk stimulation/pacing i ventriklen ved høje atriale frekvenser eller sinustakykardier.

•

Aktivér mode switching hos indikerede patienter.

•

Indstil den øvre grænsefrekvens og refraktærperioder således at pludselige ventrikulære frekvensforandringer undgås.

•

Wenckebachforhold foretrækkes og 2:1-forhold skal undgås. Indstil samtlige parametre således at en permanent forandring mellem atrielt og ventrikulært styrede modi afværges, for at undgå ikke-fysiologisk rytmeforandring ved tab af AV-sekventiel stimulationen.

VIGTIGT Takykardi forårsaget af pacemaker ved retrograd overledning

Hos patienter med retrograd overledning kan der forekomme takykardi forårsaget af pacemakeren

•

Måling af retrograd overledningstid

•

Tilslut PMT-beskyttelse for at forhindre takykardi forårsaget af pacemakeren

•

Indstilling af VA-Kriterium

387158--G_GA_Lumax540_mul.book Page 63 Friday, February 1, 2013 5:38 PM

Pga. mulig beskadigelse og derved medfølgende usikkerhed af den implanterede enheds funktion, er anvendelsen af følgende metoder kontraindiceret:

•

Terapeutisk ultralyd samt højfrekvens-varmeterapi —

Patientskader gennem overdreven opvarmning af kropsvævet indenfor implantatsystemets område

•

Stråleterapi —

Den implanterede enhed skal afskærmes mod stråling

—

Kontrollér systemintegriteten efter stråleanvendelse

—

En latent skade kan fremkaldes gennem stråling

•

Transkutan elektrisk nervestimulering (TENS)

•

Litotripsi

•

MR-scanning og den dermed forbundne fluxtæthed —

Skader eller ødelæggelse af implantatsystemet gennem kraftig magnetisk vekselvirkning

—

Patientskader gennem overdreven opvarmning af kropsvævet indenfor implantatsystemets område

•

Elektrokauterisation og højfrekvenskirurgi —

Patientskader gennem induktion af arytmi eller ventrikelflimmer

•

Hyperbar iltterapi

•

Trykbelastninger over normaltryk

Mulige tekniske komplikationer

•

Komponentfejl ved ICD´en

•

Opbrugte batterier

•

Forkert placering af elektroden

•

Elektrodebrud

•

Isoleringsdefekt

Mulig interferens

Mulige begrænsninger i forhold til EMI

Enhver implanteret enheds (PM/ICD) funktion kan begrænses af støjkilder, hvis signaler af den implanterede enhed anses for at være hjerteaktivitet og/eller begrænser målinger, der anvendes til enhedens frekvensadaption:

•

Afhængigt af stimulationsmåde og interferenstype, kan disse støjkilder medføre



en impulsinhibering, -trigning, forøgelse af den sensorafhængige stimulationsfrekvens eller af impulsafgivelse med fast frekvens.

•

Under ugunstige betingelser, især i forbindelse med terapeutiske og diagnostiske forholdsregler, kan støjkilder indkoble en energi i det kunstige stimulationssystem, der er så høj, at den implanterede enhed og/eller vævet, der omgiver den, beskadiges.

•

BIOTRONIK-enheder er konstrueret, så deres påvirkelighed i forhold til elektromagnetisk interferens (EMI) er minimeret.

•

På grund af de mange typer og intensiteter af EMI er en absolut sikkerhed dog ikke mulig. Generelt er det gældende, at hvis EMI overhovedet forårsager symptomer hos patienten, så kun begrænsede symptomer.

Statiske magnetiske felter

Fra en fluxtæthed på 1,8 mT lukker reedkontakten i ICD'en; ICD-behandlingen er så deaktiveret. Hvis det magnetiske felt ligger under 1 mT, åbnes reedkontakten og ICDterapien er atter aktiveret.

Mulige støjkilder

Interferenser kan forårsages af:

•

Husholdningsapparater

•

Sikkerhedssluser/tyverisikringsanlæg

BEMÆRK:

Klæbeelektroder placeres anterior-posterior eller lodret til forbindelseslinjen fra den implanterede enhed til hjertet, og mindst 10 cm fra den implanterede enhed og fra de implanterede elektroder.

VIGTIGT

Interferens af den implanterede enhed og patientrisiko gennem elektrisk strøm under medicinsk behandling

Hvis der af diagnostiske eller terapeutiske årsager føres elektrisk strøm fra en ekstern kilde gennem kroppen, skal den implanterede enhed frakobles, eller overvåges nøje under de første behandlingsstadier.

VIGTIGT

Fejlfunktioner pga. beskadigede elektroder

Tilslut funktionen automatisk impedansmåling for at identificere elektrodedefekter. Impedansværdier der peger på tab af elektrodeintegritet dokumenteres i listen over hændelser.

BEMÆRK:

Gør patienten opmærksom på mulig interferens, såfremt interferensen kan forventes at få klinisk relevante følger. Beskyt pacemakeren mod selve interferensen eller dennes virkning ved hjælp af en optimal programmering.

387158--G_GA_Lumax540_mul.book Page 64 Friday, February 1, 2013 5:38 PM

da • Dansk

•

Kraftige elektromagnetiske felter

•

Mobiltelefoner og patientapparater (CardioMessenger) —

Patienter bør anvende mobiltelefon på den modsatte side af hvor pacemakeren sidder. Desuden skal mobiltelefonen eller patientapparatet holdes ved 15 cm afstand.

—

Nogle mobiltelefoner og patientapparater afgiver signaler så længe de er tilsluttede, også selvom de ikke anvendes. Patienter bør derfor ikke holde disse apparater i en brystlomme eller indenfor en radius på 15 cm fra pacemakeren.

—

Elektromagnetisk interferens virker kun forbigående. Pacemakere/ICD´er fungerer atter korrekt når mobiltelefoner eller patientapparater fjernes fra deres nærhed.

Tekniske data

Bradykarditerapi-parameter

Stimulationsmodi

Lumax-540-familie

Der findes følgende stimulationsmodi:

Interval-styringsparametre Lumax DR-T

Grundfrekvens dag/nat

Frekvenshystereser

AV-tid

Implantattype Stimulationsmodi Standard

DR-T; HF-T

DDD, DDDR, DDI, DDIR, VDD, VDDR, VDI, VDIR, VVI, VVIR, AAI, AAIR, OFF

DDD

VR-T VVI, VVIR,

OFF

VVI

VR-T DX VDD, VDDR,

VDI, VDIR, VVI, VVIR OFF

VVI

Parameter Værdiområde Standard

Grundfrekvens 30...(5)...100...(10)...160 ppm 60 ppm Natfrekvens OFF

30...(5)...100 ppm

OFF

Nat-start 00:00...(1 min)...23:59 hh:mm 22:00 hh:mm Nat-slut 00:00...(1 min)...23:59 hh:mm 06:00 hh:mm

Parameter Værdiområde Standard

Frekvenshysterese OFF

-5...(-5)...-90 ppm

OFF

Repetitiv hysterese OFF

1...(1)...15

OFF

Søgehysterese OFF

1...(1)...15

OFF

Parameter Værdiområde Standard

AV-tid Lav; middel; høj; fast; individuel Lav AV-interval 1

ved frekvens 1

15 (fast); 40...(5)...350 ms

30...(10)...150 ppm

– 60 ppm

AV-interval 2 ved frekvens 2

40...(5)...350 ms

40...(10)...160 ppm

– 130 ppm

Sensing-kompensation OFF

-5...(5)...-60 ms

-30 ms

Safety Window 100 ms 100 ms

387158--G_GA_Lumax540_mul.book Page 65 Friday, February 1, 2013 5:38 PM

AV-hystereser

IRSplus

Postventrikulær atriel refraktærperiode

VES-klassificering; VES Lock-in-beskyttelse

Øvre grænsefrekvens (UTR)

Mode switching

Post Mode Switching Response (PMSR)

PMT-beskyttelse

Impulsamplitude og impulsvarighed

Parameter Værdiområde Standard

AV-hysterese-stimulationsmåde

OFF Positiv; negativ; IRSplus (kun for DR-enheder)

OFF

AV-hysterese 10...(10)...150 ms 50 ms Positiv repetitiv



AV-hysterese

OFF

1...(1)...10

OFF

Negativ repetitiv



AV-hysterese

OFF

1...(1)...15...(5) ...100...(10)...180

OFF

AV-søgehysterese OFF

1...(1)...10 ms

OFF

Parameter Værdiområde Standard

IRSplus OFF; ON OFF AV-hysterese ved IRSplus 400 ms 400 ms Repetetiv AV-hysterese



ved IRSplus

OFF

1...(1)...10

AV-søgehysterese ved



IRSplus

OFF

1...(1)...10

Parameter Værdiområde Standard

PVARP AUTO

175...(25)... 600 ms

250 ms

PVARP efter VES PVARP + 225 ms (maks. 600 ms)



medføres automatisk

475 ms

Parameter Værdiområde Standard

VES-forskel efter A

250...(50)... 450 ms 350 ms

Parameter Værdiområde Standard

Øvre grænsefrekvens 90...(10)...160 ppm 130 ppm Øvre grænsefrekvens atrium OFF

240 ppm

Parameter Værdiområde Standard

Interventionsfrekvens OFF

100...(10)...250 ppm

160 ppm

Tilslutningskriterium X 3...(1)...8 5 Frakoblingskriterium Y 3...(1)...8 5 Modus DDI; DDI(R) ved permanent DDD(R)

VDI, VDI(R) ved permanent VDD(R)

DDI VDI

Parameter Værdiområde Standard

Post-Mode-Switch-frekvens OFF

+5...(5)...+50 ppm

+10 ppm

Post-Mode-Switch-varighed 1...(1)...30 min 1 min

Parameter Værdiområde Standard

PMT-Detektion/-terminering OFF; ON ON VA-kriterium 250...(10)...500 ms 350 ms

Parameter Værdiområde Standard

Impulsamplitude A 0,2...(0,1)...6,2; 7,5 V 2,8 V Impulsvarighed A 0,4; 0,5; 0,7; 1,0; 1,2; 1,5 ms 0,4 ms Impulsamplitude RV 0,2...(0,1)...6,2; 7,5 V 2,8 V Impulsvarighed RV 0,4; 0,5; 0,7; 1,0; 1,2; 1,5 ms 0,4 ms

387158--G_GA_Lumax540_mul.book Page 66 Friday, February 1, 2013 5:38 PM

da • Dansk

Automatisk overvågning af stimulationstærskel

Automatic Threshold Monitoring (ATM)

Tidsstyringsparametre Lumax 540 VR-T DX

Grundfrekvens dag/nat

Frekvenshystereser

AV-tid

AV-hystereser

IRSplus

Postventrikulær atriel refraktærperiode

VES-klassificering; VES Lock-in-beskyttelse

Parameter Værdiområde Standard

ATM RV ON; OFF ON

Parameter Værdiområde Standard

Grundfrekvens 30...(5)...100...(10)...160 ppm 60 ppm Natfrekvens OFF

30...(5)...100 ppm

OFF

Nat-start 00:00...(1 min)...23:59 h:m 22:00 h:m Nat-slut 00:00...(1 min)...23:59 h:m 06:00 h:m

Parameter Værdiområde Standard

Frekvenshysterese OFF

-5...(-5)...-90 ppm

OFF

Repetitiv hysterese OFF

1...(1)...15

OFF

Søgehysterese OFF

1...(1)...15

OFF

Parameter Værdiområde Standard

AV-tid Lav; middel; høj; fast; individuel Lav AV-interval 1

ved frekvens 1

15 (fast); 40...(5)...350 ms

30...(10)...150 ppm

– 60 ppm

AV-interval 2 ved frekvens 2

40...(5)...350 ms

40...(10)...160 ppm

– 130 ppm

Parameter Værdiområde Standard

AV-hysterese-



stimulationsmåde

OFF Positiv; negativ; IRSplus

OFF

AV-hysterese 10...(10)...150 ms 50 ms Positiv repetitiv



AV-hysterese

OFF

1...(1)...10

OFF

Negativ repetitiv



AV-hysterese

OFF

1...(1)...15...(5) ...100...(10)...180

OFF

AV-søgehysterese OFF

1...(1)...10

OFF

Parameter Værdiområde Standard

IRSplus OFF; ON OFF AV-hysterese ved IRSplus 400 ms 400 ms Repetetiv AV-hysterese ved IRS-

plus

OFF

1...(1)...10

AV-søgehysterese ved IRSplus OFF

1...(1)...10

Parameter Værdiområde Standard

PVARP AUTO; 175...(25)... 600 ms 250 ms PVARP efter VES PVARP + 225 ms (maks. 600 ms)



medføres automatisk

475 ms

Parameter Værdiområde Standard

VES-forskel efter A

250...(50)... 450 ms 350 ms

387158--G_GA_Lumax540_mul.book Page 67 Friday, February 1, 2013 5:38 PM

Øvre grænsefrekvens (UTR)

Mode switching

Post Mode Switching Response (PMSR)

PMT-beskyttelse

Impulsamplitude og impulsvarighed

Automatisk overvågning af stimulationstærskel

Automatic Threshold Monitoring (ATM)

Interval-styringsparametre Lumax VR-T

Grundfrekvens dag/nat

Frekvenshystereser

Impulsamplitude og impulsvarighed

Automatisk overvågning af stimulationstærskel

Automatic Threshold Monitoring (ATM)

Parameter Værdiområde Standard

Øvre grænsefrekvens 90...(10)...160 ppm 130 ppm Øvre grænsefrekvens atrium OFF

240 ppm

Parameter Værdiområde Standard

Interventionsfrekvens OFF

100...(10)...250 ppm

160 ppm

Tilslutningskriterium X 3...(1)...8 5 Frakoblingskriterium Y 3...(1)...8 5 Modus VDI, VDI(R) ved permanent VDD(R) VDI

Parameter Værdiområde Standard

Post-Mode-Switch-frekvens OFF

+5...(5)...+50 ppm

+ 10 ppm

Post-Mode-Switch-varighed 1...(1)...30 min 1 min

Parameter Værdiområde Standard

PMT-Detektion/-terminering OFF; ON ON VA-Kriterium 250...(10)...500 ms 350 ms

Parameter Værdiområde Standard

Impulsamplitude RV 0,2...(0,1)...6,2; 7,5 V 2,8 V Impulsvarighed RV 0,4; 0,5; 0,7; 1,0; 1,2; 1,5 ms 0,4 ms

Parameter Værdiområde Standard

ATM RV ON; OFF ON

Parameter Værdiområde Standard

Grundfrekvens 30...(5)...100...(10)...160 ppm 60 ppm Natfrekvens OFF

30...(5)...100 ppm

OFF

Nat-start 00:00...(1 min)...23:59 h:m 22:00 h:m Nat-slut 00:00...(1 min)...23:59 h:m 06:00 h:m

Parameter Værdiområde Standard

Frekvenshysterese OFF

-5...(-5)...-90 ppm

OFF

Repetitiv hysterese OFF

1...(1)...15

OFF

Søgehysterese OFF

1...(1)...15

OFF

Parameter Værdiområde Standard

Impulsamplitude V 0,2...(0,1)...6,2; 7,5 V 2,8 V Impulsvarighed V 0,4; 0,5; 0,7; 1,0; 1,2; 1,5 ms 0,5 ms

Parameter Værdiområde Standard

ATM RV ON; OFF OFF

387158--G_GA_Lumax540_mul.book Page 68 Friday, February 1, 2013 5:38 PM

da • Dansk

Interval-styringsparametre Lumax HF-T

Ventrikulær stimulation

VV-interval efter Vp

Polaritet pace

Mode switching

Automatisk overvågning af stimulationstærskel

Automatic Threshold Monitoring (ATM)

Frekvensadaption

Accelerationssensor

Parameter Værdiområde Standard

Ventrikulær stimulation RV, BiV for: DDD(R); DDI(R);

VDD(R); VDI(R);VVI(R) LV for: DDD(R); VDD(R)

BiV

LV T-bølgebeskyttelse OFF; ON ON Triggering OFF

RVs; RVs + RVES

RVs

Maksimal trigger-frekens AUTO 90...(10)...160 ppm AUTO

Parameter Værdiområde Standard

Indledende stimulerede kammer RV; LV LV VV-interval 0...(5)...100 ms 5 ms VV-interval efter V

0 ms

Parameter Værdiområde Standard

LV Polaritet pace LV-Tip/LV-Ring (Bipolar 1)

LV-Tip/RV-Ring (Common Ring Bipolar 2) LV-Ring/LV-Tip (Invers Bipolar 3) LV-Ring/RV-Ring (Ring Ring Bipolar 4)

LV-Tip/LV-Ring

Parameter Værdiområde Standard

Interventionsfrekvens OFF

100...(10)...250 ppm

160 ppm

Tilslutningskriterium X 3...(1)...8 5 Frakoblingskriterium Y 3...(1)...8 5 Modus VDI; VDI(R) ved permanent VDD(R) VDI Ventrikulær stimulation RV; BiV BiV

LV T-bølgebeskyttelse OFF; ON ON Triggering OFF

RVs; RVs + VES

RVs

Ændring af grundfrekvensen OFF; +5...(5)...+30 ppm +10 ppm

Parameter Værdiområde Standard

ATM RV ON; OFF ON ATM LV ON; OFF ON

Parameter Værdiområde Standard

Maksimal sensorfrekvens AUTO

90...(5)...160 ppm

120 ppm

Sensorforstærkning 1,0; 1,1; 1,3; 1,4; 1,6; 1,8; 2,0; 2,2; 2,6;

3,0; 3,3; 3,7; 4,0; 4,5; 5,0; 6,0; 7,0; 8,0; 9,0; 10; 11; 12; 14; 16; 18; 20; 22; 24; 28; 32; 35; 40

6,0

Automatisk forstærkning OFF; ON OFF Sensortærskel

•

Meget lav = 0

•

Lav = 3

•

Middel = 7

•

Høj = 11

•

Meget høj = 15

Middel

Frekvenstigning 0,5; 1...(1)...6 ppm/cyklus 2 ppm/cyklus Frekvenssænkning 0,25...(0,25) ...1,25 ppm/cyklus 0,5 ppm/cyklus

Parameter Værdiområde Standard

387158--G_GA_Lumax540_mul.book Page 69 Friday, February 1, 2013 5:38 PM

Takyarytmiterapi-parameter

Sensing-parameter

Atrium

Lumax VR-T DX, DR-T; HF-T

Højre ventrikel

Lumax VR-T, VR-T DX, DR-T, HF-T

Venstre ventrikel

Lumax HF-T

Polaritet sense

Lumax HF-T

Detektionsparametre

Detektionsintervaller

Parameter Område Standard

Sensing

•

STD - standard

•

OFF - inaktiv

•

IND - individuel ændring af sensing-detaljer

STD

Minimumstærskel 0,2...(0,1)...2,0 mV 0,4 mV Far-field-beskyttelse efter Vp 50...(25)...225 ms 75 ms Far-field-beskyttelse efter Vs OFF

25...(25)...225 ms

75 ms

Øvre tærskel DR, HF 50; 75; 87,5 % 50 % Øvre tærskel DX 50; 75; 87,5 % 75 % Nedre tærskel 12,5; 25; 50 % 25 %

Parameter Område Standard

Sensing RV

•

STD - standard

•

TWS - udvidet T-bølgeundertrykkelse

•

VFS - udvidet VF-følsomhed

•

IND - individuel ændring af sensing-detaljer

STD

Minimumstærskel 0,5...(0,1)...2,5 mV 0,8 mV Blanking efter atrial stimulering 50...(10)...100 ms 50 ms Øvre tærskel 50; 75; 87,5 % 50 % Holdetid øvre tærskel 100...(20)...600 ms 360 ms Nedre tærskel 12,5; 25; 50 % 25 %

Blanking efter RV-stimulering AUTO

100...(10)...350 ms

AUTO

T-bølgeundertrykkelse efter pace ON; OFF OFF

Parameter Område Standard

Sensing LV

•

STD - standard

•

OFF - inaktiv

•

IND - individuel ændring af sensingdetaljer

STD

Minimumstærskel 0,5...(0,1)...2,5 mV 1,6 mV Øvre tærskel 50; 75; 87,5 % 50 % Holdetid øvre tærskel 100...(20)...600 ms 360 ms Nedre tærskel 12,5; 25; 50 % 50 %

Parameter Område Standard

LV polaritet sense UNIP (LV-Tip/kabinet)

BIPL (LV-Tip/LV-Ring)

UNIP

Parameter Område Standard

Interval VT1 OFF

270...(10)...600 ms

OFF

Interval VT2 OFF

270...(10)...500 ms

OFF

Interval VF OFF

200...(10)...400 ms

300 ms

Parameter Område Standard

387158--G_GA_Lumax540_mul.book Page 70 Friday, February 1, 2013 5:38 PM

da • Dansk

Detektionstæller

Onset

Stabilitet

SMART-detektion

Vedvarende VT; uden SMART, uden SMART-redetektion

Fremtvungen timing; med SMART, SMART-redetektion

Redetektionstæller

Terapiparametre

Ventrikel

Parameter Område Standard

Detektionstæller VT1 10...(2)...60 26 Detektionstæller VT2 10...(2)...40 16 Detektionstæller VF - X 6...(1)...30 8 Detektionstæller VF - Y 8...(1)...31 12

Parameter Område Standard

Onset i VT1/VT2 med SMART 20 % 20 % Onset i VT1/VT2 uden SMART OFF

4...(4)...32 %

20 %

Parameter Område Standard

Stabilitet i VT1/VT2 med SMART 12 % 12 % Stabilitet i VT1/VT2 uden SMART OFF

8...(4)...48 ms

24 ms

Stabilitet ATP One Shot 12 % 12 %

Parameter Område Standard

SMART-detektion VT1 OFF; ON ON SMART-detektion VT2 OFF; ON ON

Parameter Område Standard

Vedvarende VT OFF

00:30; 01:00; 02:00; 03:00; 05:00; 10:00; 15:00; 20:00; 25:00; 30:00 [mm:ss]

OFF

Parameter Område Standard

Fremtvungen timing OFF; 1...(1)...15 min 1 min

Parameter Område Standard

Redetektionstæller VT1 10...(2)...30 20 Redetektionstæller VT2 10...(2)...30 14

Parameter Område Standard

Energi 1. og 2. Shock VT1, VT2 OFF 1...(1)...16...(2)...40 J 40 J Energi 1. og 2. Shock VF 1...(1)...16...(2)...40 J 40 J Shocksekvenser



3.-n. Shock i VT1

OFF 1*40 J; 2*40 J; 3*40 J; 4*40 J; 5*40 J; 6*40 J

6*40 J

Shocksekvenser



3.-n. Shock i VF

OFF 4*40 J; 5*40 J; 6*40 J

6*40 J

Shockantal (VT1/VT2)

0...(1)...8 8

Shockantal (VF) 2; 6...(1)...8 8 Bekræftelse i VT1, VT2, VF OFF; ON ON Shockform i VT1, VT2, VF Bifaset; bifaset2 Bifaset Polaritet i VT1, VT2, VF Normal; invers; alterneret Normal Shockspor (gælder for alle

shock, inklusive den smertefri shockimpedans)

RV  SVC + kabinet RV  kabinet RV  SVC

RV  SVC + kabinet

Shockspor DX RV  kabinet

387158--G_GA_Lumax540_mul.book Page 71 Friday, February 1, 2013 5:38 PM

ATP-parameter

ATP-One-Shot-parameter; ATP i VF

Progressivt behandlingsforløb

Postshock-stimulering

Parameter Område Standard

ATP-type Burst; rampe; burst + PES Burst ATP-angreb OFF

1...(1)...10

Ventrikulær stimulation



(kun HF-implantater)

RV; LV; BiV RV

S1-antal 1...(1)...10 5 Add. S1 OFF; ON ON R-S1-interval 200...(10)...500 ms (absolut)

70...(5)...95 % (adaptiv)

80 %

S1-dekrement 5...(5)...40 ms 10 ms Scan-dekrement OFF

5...(5)...40 ms

OFF

S1-S2-interval 200...(10)...500 ms (absolut);

70...(5)...95 % (adaptiv)

70 %

Minimums ATP-interval 200...(5)...300 ms 200 ms ATP-Timeout OFF

00:15... (00:15) ...05:00 mm:ss

OFF

ATP-optimering OFF; ON OFF ATP-impulsamplitude 7,5 V 7,5 V ATP-impulsvarighed 1,5 ms 1,5 ms

Parameter Område Standard

ATP-type OFF;

Burst; Rampe; Burst + PES

OFF

ATP-angreb 1 1 Ventrikulær stimulation (kun

HF-implantater)

RV; LV; BiV RV

S1-antal 1...(1)...10 8

R-S1-interval 200...(10)...350 ms (absolut)

70...(5)...95 % (adaptiv)

85 %

S1-dekrement 5...(5)...40 ms 10 ms S1-S2-interval 200...(10)...350 ms (absolut)

70...(5)...95 % (adaptiv)

70 %

Stabilitet 12 % 12 % ATP-impulsamplitude 7,5 V 7,5 V ATP-impulsvarighed 1,5 ms 1,5 ms

Parameter Område Standard

Progressivt behandlingsforløb OFF; ON ON

Parameter Område Standard

Tilstand (medført)

•

DDI ved permanent DDD(R), DDI(R), AAI(R)

•

VDI ved permanent VDD(R), VDI(R)

•

VVI ved permanent VVI(R);

•

OFF Grundfrekvens 30...(5)...100... (10)...160 ppm 60 ppm Frekvenshysterese OFF

-5...(-5)... -65 ppm

OFF

AV-tid 50...(10)...100... (10)...160 ms 140 ms Ventrikulær stimulation RV; BiV RV LV T-bølgebeskyttelse OFF; ON ON Triggering OFF

RVs; RVs + VES

OFF

Postshock-varighed OFF

00:10...(00:10)... 00:50; 01:00...(01:00)... 10:00 mm:ss

00:10 mm:ss

Parameter Område Standard

387158--G_GA_Lumax540_mul.book Page 72 Friday, February 1, 2013 5:38 PM

da • Dansk

Diagnosefunktioner

Home Monitoring, Holter og statistik

Home Monitoring

Holter-hændelser

Statistik

Data

Elektriske data

Betingelser for afmåling

Så længe ikke andet er angivet, gælder alle angivelser for følgende betingelser:

•

Omgivende temperatur på 37 ºC 2 °C og 500  5 % Last (Stimulation/Sensing) eller 50  1 % Last (Shock)

•

Anvendt software: Programmer i standardprogrammering

Normer

Data forekommer ifølge EN 45502-2-2:2008.

Fabrikprogram

Samtlige terapiparametre er deaktiverede ved leveringen.

Home Monitoring

Angivelser til telemetri

Parameter Område Standard

Home Monitoring OFF; ON OFF Sendetid 00:00...(1 min)...23:59 hh:mm 1:00 hh:mm IEGM for terapihændelse OFF; ON OFF IEGM til monitorering



af episoder

OFF; ON OFF

Periodisk IEGM OFF

2; 3; 4; 6 måneder

OFF

Sustained (vedvarende) atriale episoder (DR,HF)

OFF 0,5; 6; 12; 18 h

12 h

Thoraximpedans ON; OFF OFF

Parameter Område Standard

AT/AF OFF; ON ON SVT OFF; ON ON

Parameter Område Standard

AT/AF-frekvens 100...(10)...250 bpm 200 bpm Start hviletid 0:00...(10)...23:50 hh:mm 2:00 hh:mm Varighed hviletid 0:00...(10)...23:50 hh:mm 4:00 hh:mm Automatisk impedansmåling VR, DX, DR: ON; OFF

HF: ON; OFF; LV-OFF

Thoraximpedans ON; OFF OFF

Arytmiklasser VT1, VT2, VF Antibradykardi-stimulation Home Monitoring

OFF OFF OFF

Nominel bærefrekvens Maksimal sendeeffekt

403,62 MHz



25 W (-16 dBm)

387158--G_GA_Lumax540_mul.book Page 73 Friday, February 1, 2013 5:38 PM

Atrial stimulationsimpuls

Lumax DR-T; Lumax HF-T

Ventrikulær stimulationsimpuls

Lumax VR-T; Lumax VR-T-DX; Lumax DR-T højre ventrikel; Lumax HF-T højre og venstre ventrikel; udtaget polaritet Pace LV Ring/ LV Tip Inverse Bipolar

Lumax HF-T venstre ventrikel; polaritet Pace LV Ring/LV Tip Inverse Bipolar

Immunitet

Ved unipolær sensing opfyldes kravene ifølge EN 45502-2-2:2008 for støjspændinger



0,6 mV (spids-spids). Kravene for elektromagnetisk kompatibilitet i afsnit 27.5 bliver opfyldt, såfremt der programmeres 1,0 mV (modsvarer fabriksprogrammet) eller værdier  1,0 mV for



den atriale sensitivitet. Ved valg af mere følsomme værider, skal der tages tilsvarende forholdsregler, for at kunne garantere en terapi uden forstyrrelser.

Ligetaktsdæmpning

Frekvensangivelser i Hz, angivelser for ligetaksdæmpning i dB:

Frekvens Atrium Atrium V højre V venstre

VR-T DX VR-T, DR-T, HF-T

CMRR Common mode rejection ratio 16,667656464 50 80 80 67 64 60 81 75 66 63

387158--G_GA_Lumax540_mul.book Page 74 Friday, February 1, 2013 5:38 PM

da • Dansk

ATP-amplitude

Programmeret parameter:

Resultater:

Sensitivitetsindstilling

Angivelse af minimum og maksimum for den automatiske sensitivitetsindstilling; måling af realværdien ved positiv og negativ polaritet:

Shockenergier/spidsspændinger ved: RV  SVC + kabinet

Lumax 540 VR-T, VR-T DX, DR-T, HF-T som 40-J-implantat ved shockspor:



RV  SVC + kabinet

Burst Værdi

Amplitude 7,5 V Impulsvarighed 1,5 ms R-S1-interval 300 ms S1-antal 5 Lastmodstand 500



ATP-amplitude Værdi med tolerance Afmålt minimum Afmålt maksimum

RV Middelværdi

7,5 V 1,5 V —

7,42 V 5,18 V

7,50 V 5,18 V

LV Middelværdi

7,5 V 1,5 V —

7,50 V 5,18 V

BiV Middelværdi

7,5 V 1,5 V —

7,42 V 5,16 V

7,50 V 5,18 V

BEMÆRK:

Ved Lumax 540 VR-T DX er den programmerede atriale følsomhed for-

stærket med faktor 5.

Følsomhed Testsignal bølgeform Værdi Tolerance Målingsværdi

A: positiv [mV]

sin2 15 ms

0,2 0,2 ... 0,5 0,26

Standard trekant — 0,41

A: negativ [mV]

sin2 15 ms

0,2 0,2 ... 0,5 0,28

Standard trekant — 0,43

VR-T DX:



A: positiv [mV]

sin2 15 ms

0,2 0,02 ... 0,10

(0,1 - 0,5)

0,08

Standard trekant — 0,08

VR-T DX: A: negativ [mV]

sin2 15 ms

0,2 0,02 ... 0,10

(0,1 - 0,5)

0,10

Standard trekant — 0,12

RV: positiv [mV]

sin2 40 ms

0,5 0,3 ... 0,7 0,56

Standard trekant — 0,58

RV: negativ [mV]

sin2 40 ms

0,5 0,3 ... 0,7 0,45

Standard trekant 0,58

LV: positiv [mV]

sin2 40 ms

0,5 0,3 ... 0,7 0,64

Standard trekant 0,65

LV: negativ [mV]

sin2 40 ms

0,5 0,3 ... 0,7 0,54

Standard trekant — 0,68

Indstillet shockenergi Måling af shockenergi ved 50



1 J

E indstillingsværdi 94 % 25 %

0,7 ... 1,18 J E realværdi 0,81 J Toleranceområde: U max 90 ... 120 V U max realværdi 101,01 V

20 J

E indstillingsværdi 94 % 10 %

16,9 ... 20,9 J E realværdi 17,31 J Toleranceområde: U max 440 ... 480 V U max realværdi 465 V

40 J

E indstillingsværdi 94 % 10 %

33,8 ... 41,4 J E realværdi 35,31 J Toleranceområde: U max 630 ... 670 V U max realværdi 656,7 V

Følsomhed Testsignal bølgeform Værdi Tolerance Målingsværdi

387158--G_GA_Lumax540_mul.book Page 75 Friday, February 1, 2013 5:38 PM

Shockenergier/spidsspændinger ved: RV  SVC

Lumax 540 VR-T, VR-T DX, DR-T, HF-T som 40-J-implantat ved shockspor: RV  SVC

Handlemåde ved EMI

Ved elektromagnetisk interferens går implantatet ved overskridning af interferensfrekvensen, i V00-tilstand, hvis VVI(R)- eller VDD(R)-tilstand var indstillet tidligere, eller i D00-tilstand, hvis DDI(R)- eller DDD(R)-tilstand tidligere var indstillet.

Mekaniske data

Kabinet

Materialer i kontakt med kropsvæv

Følgende materialer på ICD-systemet har kontakt med kropsvæv:

Røntgenidentifikation

Røntgenidentifikationen befinder sig til venstre, anordnet lodret.

ICD-elektroder Tilslutninger

ICD-elektrodekonfiguration

Indstillet shockenergi Måling af shockenergi ved 50



1 J

E indstillingsværdi 94 % 25 %

0,7 ... 1,18 J E realværdi 0,83 J Toleranceområde: U max 90 ... 120 V U max realværdi 104,2 V

20 J

E indstillingsværdi 94 % 10 %

16,9 ... 20,9 J E realværdi 17,54 J Toleranceområde: U max 440 ... 480 V U max realværdi 466,7 V

40 J

E indstillingsværdi 94 % 10 %

33,8 ... 41,4 J E realværdi 35,60 J Toleranceområde: U max 630 ... 670 V U max realværdi 659,3 V

Implantattype B x H x D mm Mængde ccm Vægt g

VR-T, VR-T DX, DR-T 66 x 55 x 13 37,2 92 HF-T 66 x 59 x 13 39,8 94

Kabinet Konnektorblok Tætningspropper, tætningslæber

Titanium Epoxyresin Silopren

Fremstillingsår Røntgenidentifikation

nn BIO SH

Pacing/Sensing Shock

•

VR-T , VR-T DX: 1 x IS-1 bipolær

•

DR-T: 2 x IS-1 bipolær

•

HF-T: 3 x IS-1 bipolær

•

Alle Implantattyper: 2 x DF-1

Tilslutning Elektrodestik

RV DF-1 stik til den ventrikulære shockspiral SVC DF-1-stik til Vena-Cava-elektroden S A IS-1-stik til den atriale Sense-elektrode, bipolær P/S A IS-1-stik til den atriale Pace/Sense-elektrode, bipolær P/S V IS-1-stik til den ventrikulære Pace/Sense-elektrode, bipolær CS IS-1-stik til den ventrikulære Pace/Sense-koronarsinuslektrode,

bipolær eller unipolær

387158--G_GA_Lumax540_mul.book Page 76 Friday, February 1, 2013 5:38 PM

da • Dansk

Tolerancer

Følgende tolerancer gælder for indstillingsparametrene:

Leveringsomfang Lumax

Standard

I den sterile emballage findes:

•

Implantat af Lumax-familien

•

Blændpropper DF, monteret i konnektorblokken

•

Blændpropper IS-1, monteret i konnektorblokken (kun for HF-ICD)

•

Skruetrækker

I yderkartonen findes:

•

Patientbrochure ICD

•

Sterilt omslag til programmerhoved PGH

•

Implantationsprotokol

•

Serienummermærkat

•

Patient-ID-kort

•

Opfølgningsprotokol

•

Garantibevis

•

Brugermanual

Bestillinger

Implantaterne kan erhverves under følgende bestillingsnumre (ikke alle implantattyper er tilgængelige i alle lande):

Ekstra tilbehør

Alt tilbehør skal opfylde kravene for direktiv 90/385/EØF .

•

Elektroder fra BIOTRONIK

•

Programmerings- og overvågningsudstyr fra BIOTRONIK

•

Permanentmagnet M-50

•

For Home Monitoring: Patientapparater fra BIOTRONIK

Servicetider

Batteridata Lumax

Batteri LiS R7

LITRONIK LiS 3192 R7:

Parameter Tolerance

Impulsamplituder stimulation +20 % til -25 % Impulsvarighed stimulation



10 %

Sensivitet atrium DR-T, HF-T

Ved værdier  0,4 mV: 0,2 mV til 0,52 mV ved værdier  0,4 mV: +30 % til -50 %

Sensivitet atrium VR-T DX

Ved værdier  0,4 mV: –0,1 mV til +0,3 mV ved værdier  0,4 mV:

+30 % til -60 % Sensivitet ved højre og venstre ventrikel40 % Stimulationsintervaller



20 ms

Udløsningstid



20 ms

Detektionsintervaller



20 ms

Refraktærtider



20 ms

Tilkoblingsinterval ATP



20 ms

Shocktilkoblingsinterval



20 ms

Shockenergi/ladningsspænding Elektriske data: se spidsspændinger

Implantattype Bestillingsnummer

540 VR-T 360348 540 VR-T DX 368852 540 DR-T 360346 540 HF-T 360347

Model LiS 3192 R7

Producent LITRONIK GmbH & Co,



01796 Pirna, Tyskland System LiMnO2 Anvendelig kapacitet indtil EOS 1720 mAh Batterispænding ved BOL (BOS) 3,2 V Batteri ID nummer vises på programmeren 3

387158--G_GA_Lumax540_mul.book Page 77 Friday, February 1, 2013 5:38 PM

Batteri GB

GREATBATCH GB 2491:

Opladningstider for batteriet Lumax

Lumax 540 VR-T

Lumax 540 VR-T DX

Lumax 540 DR-T

Lumax 540 HF-T

Servicetider Lumax

Tegnforklaring

Forklaring til følgende grafik for servicetiderne:

•

X-akse: Antal maksimalenergiladninger (shock og kondensatformeringer)

•

Y-akse: Levetid i år; ved Home-Monitoring-implantater: —

1 periodisk meddelelse per dag

—

12 IEGM-overførsler per år

•

Maksimalenergiladninger per år: —

A = 4

—

B = 8

—

C = 12

—

D = 16

—

E = 20

Beregning af servicetiderne

•

Servicetiderne beregnes med følgende værdier: —

Impulsamplitude: 2,8 V

—

Impulsvarighed: 0,4 ms

—

Stimulationsimpedans: 500



—

Grundfrekvens: 60 ppm

•

Stimulationsplacering: —

1-kammer-implantat: RV

—

2-kammer-implantat: RV og A

—

3-kammer-implantat: RV, LV og A

Model GB 2491

Producent GREATBATCH, INC.

Clarence, NY 14031 System Li/SVO/CFx Anvendelig kapacitet indtil EOS 1720 mAh Batterispænding ved BOL (BOS) 3,2 V Batteri ID nummer vises på programmeren 1

Shock-energi Batteritype Bestillings-

nummer

Ladetid ved BOL (BOS)

Ladetid ved ERI

HE LiS 3192 R7

eller GB 2491

360348



10 s



12 s

Shock-energi Batteritype Bestillings-

nummer

Ladetid ved BOL (BOS)

Ladetid ved ERI

HE LiS 3192 R7

eller GB 2491

368852



10 s



12 s

Shock-energi Batteritype Bestillings-

nummer

Ladetid ved BOL (BOS)

Ladetid ved ERI

HE LiS 3192 R7

eller GB 2491

360346



10 s



12 s

Shock-energi Batteritype Bestillings-

nummer

Ladetid ved BOL (BOS)

Ladetid ved ERI

HE LiS 3192 R7

eller GB 2491

360347



10 s



12 s

BEMÆRK:

Implantater fra Lumax-familien skal implanteres indenfor 16 måneder

mellem fremstillings- og udløbsdatoen ifølge angivelserne på emballagen.

•

Hvis ICD'en implanteres kort før udløbsdatoren, kan den forventede servicetid blive reduceret med op til 15 måneder.

•

Vær opmærksom på, at der udføres 4 kondensatorformeringer per år. Derfor skal der beregnes mindst 4 shock per år, også hvis der blev afgivet mindre end 4



(se følgende illustrationer for servicetiderne).

387158--G_GA_Lumax540_mul.book Page 78 Friday, February 1, 2013 5:38 PM

da • Dansk

Lumax 540 VR-T

Servicetider med batteri LiS 3192 R7 og GB 2491

Lumax 540 VR-T DX

Servicetider med batteri LiS 3192 R7 og GB 2491

Lumax 540 DR-T

Servicetider med batteri LiS 3192 R7 og GB 2491

Lumax 540 HF-T

Servicetider med batteri LiS 3192 R7 og GB 2491

387158--G_GA_Lumax540_mul.book Page 79 Friday, February 1, 2013 5:38 PM

Tegnforklaring til etiketten

Symbolerne på etiketten har følgende betydning:

Fremstillingsdato

Kan anvendes indtil

Opbevaringstemperatur

BIOTRONIK-bestillingsnummer

Serienummer

Produktidentifikationsnummer

Advarsel: Farlige spændinger

Steriliseret med ethylenoxid

Må ikke re-steriliseres!

Kun til engangsbrug. Må ikke genanvendes!

Usteril

Se brugermanualen!

Indhold

Må ikke anvendes, hvis emballagen er beskadiget!

STERILIZE

NON

STERILE

CE-mærke

Sender med ikke-ioniserende stråling på den angivne frekvens; slået fra ved levering

Implantat med NBG-kodning og angivelse af kompatible ICD-elektroder (eksempel)

Implantat med program fra fabrikken: Brady- og takykardibehandlingerne er sat til OFF og/eller programindstillingerne er fysiologisk uvirksomme

Skruetrækker

Bøsningernes position i konnektorblokken (eksempel)

Bipolært IS-1-stik Unipolært IS-1-stik Unipolært DF-1-stik

Atrium

Ventrikel

Koronarsinus

Pace

Stimulere

Sense

Registrere

Shock

Tilslutning for højspændingskonnektor

SVC

Tilslutning for højspændingskonnektor

387158--G_GA_Lumax540_mul.book Page 80 Friday, February 1, 2013 5:38 PM

de • Deutsch

Systembeschreibung

Medizinische Zweckbestimmung

Lumax ist der Name einer Familie von implantierbaren Kardiovertern/Defibrillatoren (ICD). Primäres Ziel der Therapie ist die Verhinderung eines plötzlichen Herztodes. Der durch ventrikuläre Tachyarrhythmien bedingte Herz-Kreislauf-Stillstand soll automatisch detektiert und terminiert werden. Alle wesentlichen Therapieansätze aus Kardiologie und Elektrophysiologie sind in der Lumax-Familie vereint. Weiterhin sind die Behandlung von bradykarden Rhythmusstörungen und die Herzinsuffizienztherapie mit multisite-ventrikulärer Stimulation – als kardiale Resynchronisationstherapie bekannt – möglich. Die integrierte Home-Monitoring-Komponente kann zeitnah über auftretende Rhythmusstörungen und ausgelöste Therapien sowie mittels IEGM-Online HD® informieren. Des Weiteren werden regelmäßig statistische Daten über den Zustand des Patienten sowie Informationen zum Integritätsstatus des Implantats selbst versendet. Die Implantation eines ICDs ist eine symptomatische Therapie mit folgenden Zielen:

•

Terminierung von spontan auftretendem Kammerflimmern (VF) durch Schockabgabe

•

Terminierung von spontanen ventrikulären Tachykardien (VT) durch antitachykarde Stimulation (ATP); bei ineffektivem ATP oder hämodynamisch nicht tolerierten VTs mit Schockabgabe

•

Kardiale Resynchronisation durch multisite-ventrikuläre Stimulation (3-KammerImplantat)

•

Kompensation von Bradykardien durch ventrikuläre (1-Kammer-Implantat) oder AV-sequentielle Stimulation (2- und 3-Kammer-Implantat)

Vorausgesetzte Fachkenntnisse

Außer den medizinischen Grundlagen sind detaillierte Kenntnisse über die Funktionsweise und die Einsatzbedingungen eines Implantatsystems erforderlich. Nur medizinische Fachkräfte mit diesen besonderen Kenntnissen können Implantate bestimmungsgemäß anwenden. Wenn diese Kenntnisse nicht vorhanden sind, müssen die Anwender geschult werden.

ICD-System

Lumax

Bestandteile des ICD-Systems Lumax sind folgende:

•

1-, 2- oder 3-Kammer-Implantat mit Anschlüssen für bipolares Sensing und Pacing sowie Anschlüssen für die Schockabgabe

•

ICD-Elektroden: —

Eine bipolare ICD-Elektrode mit einer oder zwei Schockwendeln für den Ventrikel (1-Kammer-Implantat)

—

Je eine bipolare Elektrode für das Atrium und eine bipolare ICD-Elektrode für den Ventrikel mit einer oder zwei Schockwendeln (2- oder 3-Kammer-Implantat)

—

Eine uni- oder bipolare CS-Elektrode (Koronarsinuselektrode für das 3-Kammer-Implantat)

•

Programmiergerät mit aktuellem Implantatprogramm

Implantat

Das Gehäuse des Implantats ist aus biokompatiblem Titan, von außen verschweißt und somit hermetisch versiegelt. Es dient als potenzieller Gegenpol bei der Schockabgabe. Die ellipsoide Form erleichtert das Implantieren in den Brustmuskelbereich. Die Beschriftung gibt Auskunft über Implantat-Typ und die Anordnung der Anschlüsse.

Lumax-Familie

Es gibt folgende Typen mit Home Monitoring (nicht in jedem Land sind alle Implantattypen erhältlich):

Hinweis:

Eine tri- oder quadrupolare RV-Elektrode hat sowohl bipolare Elektroden

als auch 1 oder 2 Schockwendeln.

Implantat Hochenergietyp: max. 40 J

1-Kammer Lumax 540 VR-T

Lumax 540 VR-T DX 2-Kammer Lumax 540_DR-T 3-Kammer Lumax 540 HF-T

387158--G_GA_Lumax540_mul.book Page 81 Friday, February 1, 2013 5:38 PM

NBD- und NBG-Codes

VVE lautet der NBD-Code für den antitachykarden Modus der 1-, 2- und 3-KammerImplantate:

DDDR lautet der NBG-Code für den antibradykarden Modus der 2- und 3-KammerImplantate:

VVIR lautet der NBG-Code für die antibradykarden Modi der 1-Kammer-Implantate:

ICD-Elektroden

Die Elektroden sind mit biokompatiblem Silikon ummantelt. Sie sind flexibel zu manövrieren und langzeitstabil, für aktive oder passive Fixierung ausgestattet. Sie werden mit Hilfe eines Einführbestecks implantiert. Einige Elektroden sind zur besseren Gleitführung mit Polyurethan beschichtet. Elektroden mit Steroiden reduzieren entzündliche Prozesse. Die fraktale Ausführung der Elektroden sorgt für niedrige Reizschwellen.

Anschlussschema Implantat/ICD-Elektroden

ICDs von BIOTRONIK sind für den Anschluss an ICD-Elektroden mit bipolarem IS-1-Anschluss (Stimulation/Sensing) und DF-1-Anschluss für Schockwendeln konstruiert.

Anschlussschemas der Implantat-Typen:

Implantat- und elektrodenseitige Anschlüsse:

Mögliche technische Fehlfunktionen

Fehlfunktionen des Implantats aufgrund von Komponentenfehlern können grundsätzlich nicht ausgeschlossen werden; sie treten jedoch sehr selten auf. Ursachen für Fehlfunktionen können unter anderem folgende sein:

•

Batterieerschöpfung

•

Elektrodendislokation

•

Elektrodenbruch

•

Isolierungsdefekte

Programmiergerät

Mit Hilfe des transportablen Programmiergeräts wird das aktuelle Implantatprogramm auf das Implantat übertragen. Das Programmiergerät dient darüber hinaus der Abfrage und Speicherung von Daten aus dem Implantat. Und es fungiert als EKG-und IEGM-Monitor mit Miniklinik.

VSchock im Ventrikel V Antitachykarde Stimulation (ATP) im Ventrikel E Detektion durch IEGM-Auswertung

D Stimulation in beiden Kammern D Wahrnehmung in beiden Kammern D Impulsinhibierung und Impulstriggerung R Frequenzadaption

V Stimulation im Ventrikel V Wahrnehmung im Ventrikel I Impulsinhibierung im Ventrikel R Frequenzadaption

Hinweis:

Implantat und Elektrode müssen zueinander passen; zum Lumax 540 VR-

T DX passen Kentrox A+ Steroid und Linox Smart DX.

Hinweis:

An den linksventrikulären CS-Anschluss der Lumax-HF-Varianten kann sowohl eine bipolare als auch eine unipolare Koronarsinuselektrode angeschlossen werden. Mit einer bipolaren CS-Elektrode können mehrere Stimulationspolaritäten eingestellt werden.

VR-T VR-T DX DR-T HF-T

Atrium — IS-1 bipolar rechter

Ventrikel

IS-1 bipolar 2 x DF-1 unipolar

linker Ventrikel — IS-1 unipolar oder bipolar

SVC

387158--G_GA_Lumax540_mul.book Page 82 Friday, February 1, 2013 5:38 PM

de • Deutsch

Das Programmiergerät kommuniziert mit dem Implantat via Programmierkopf. Es hat einen TFT-Touchscreen mit Farb-Display, auf dem gleichzeitig EKG, IEGM, Marker und Funktionen angezeigt werden. Das Programmiergerät hat unter anderen folgende Funktionen:

•

Durchführung aller Tests während der Präsenznachsorge

•

Anzeige und Druck von Echtzeit- und gespeicherten IEGMs mit beschrifteten Markern

•

Feststellung der Reizschwelle

BIOTRONIK Home Monitoring

Über die effektive Stimulationstherapie hinaus stellt BIOTRONIK ein komplettes Therapiemanagement zur Verfügung:

•

Beim Home Monitoring werden diagnostische und therapeutische Informationen sowie technische Daten des Implantats automatisch und drahtlos mittels einer Antenne im Anschlussblock des Implantats an ein stationäres oder ein mobiles Patientengerät gesendet. Vom Patientengerät werden die Daten verschlüsselt und via Mobilfunknetz an das BIOTRONIK Service Center gesendet.

•

Die empfangenen Daten werden entschlüsselt und ausgewertet; jeder Arzt kann für jeden Patienten individuell einstellen, nach welchen Kriterien ausgewertet werden und wann er per E-Mail, SMS oder Fax benachrichtigt werden soll.

•

Diese Auswertungsergebnisse werden für die behandelnden Ärzte auf der geschützten Internetplattform HMSC (Home Monitoring Service Center) übersichtlich dargestellt.

•

Die Datenübertragung vom Implantat aus erfolgt mit einer täglichen Implantatnachricht.

•

Implantatnachrichten, die auf besondere Ereignisse im Herzen des Patienten oder im Implantat hinweisen, werden sofort weiter geleitet.

Gebrauchsanweisungen

Folgende Gebrauchsanweisungen informieren über die Anwendung des Implantatsystems:

•

Gebrauchsanweisung zum Implantat

•

Gebrauchsanweisung zum HMSC

•

Gebrauchsanweisung zum Programmiergerät

•

Gebrauchsanweisung zum Implantatprogramm: —

Als Hilfefunktion auf der Programmoberfläche

—

Als Datei auf CD

•

Gebrauchsanweisung zu den Elektroden

•

Gebrauchsanweisung zu Kabeln, Adaptern und Zubehör

Therapie- und Diagnostikfunktionen

Überblick

Je nach Typ enthält das Implantatprogramm neben den ICD-Funktionen auch alle SMFunktionen für 1, 2 oder 3 Kammern. Der Herzrhythmus des Patienten wird kontinuierlich überwacht, jede Arrhythmie wird entsprechend der Herzfrequenz und einstellbarer Detektionskriterien klassifiziert. Abhängig von den voreingestellten Werten wird sowohl antibradykarde als auch antitachykarde Therapie inhibiert oder abgegeben.

Antitachykardie-Stimulation

Der ICD kann ventrikuläre Tachykardien mit antitachykardem Pacing (ATP) behandeln; auch in der VF-Zone kann ATP (ATP One Shot) abgegeben werden, wenn die Frequenzstabilität dies vor der Schockabgabe erfolgversprechend erscheinen lässt (monomorphe schnelle VTs).

Kardioversion, Defibrillation

Der ICD kann ventrikuläre Tachyarrhythmien mit Kardioversion und/oder Defibrillation behandeln. Schockpolarität und -energie lassen sich für individuelle Therapien einstellen; Schockenergien zwischen 1,0 und 40 J sind möglich. Der ICD kann sich vor Abgabe des Schocks das Andauern der Tachyarrhythmie bestätigen lassen; in diesem Bestätigungsmodus kann das Implantat eine spontane Konversion der Tachyarrhythmie identifizieren und die Schockabgabe gegebenenfalls abbrechen.

•

Zwischen den unterschiedlichen Schockwendeln (SVC/RV) und/oder dem Gehäuse lassen sich die Schockpfade einstellen.

Home Monitoring: Nachrichtenabruf

Automatisch sendet das Implantat einmal täglich Informationen an das Service Center, außerdem zusätzliche Nachrichten nach bestimmten Ereignissen. Alle Daten können anschließend im Internet eingesehen werden.

•

IEGM-Online HD® mit 3 Kanälen in hoher Auflösung (High Density) mit beschrifteten Markern

•

Direkte Informationen über anhaltende atriale Arrhythmien einschließlich IEGM-Online HD

•

Regelmäßige IEGM-Aufzeichnungen des intrinsischen Rhythmus zur Ferndiagnose

•

Tägliche Übertragung der atrialen Herzfrequenzvariabilität (SDANN)

Übertragung folgender Daten:

•

Implantateinstellungen

•

Impedanzmesswerte

•

Sensingmesswerte

387158--G_GA_Lumax540_mul.book Page 83 Friday, February 1, 2013 5:38 PM

•

30-Sekunden-IEGM-Aufzeichnung

•

Statistiken

Die Übertragung erfolgt wöchentlich oder monatlich.

Antibradykardie-Stimulation

Innovative Frequenzhysteresen, automatische Sensorfunktionen und ein Nachtprogramm fördern den Eigenrhythmus des Patienten, vermeiden Überstimulation und erleichtern eine Anpassung des Implantats an die individuellen Bedürfnisse des Patienten. Positive AV-Hysterese-Funktionen unterstützen die intrinsische Überleitung und damit den natürlichen Kontraktionsablauf. Negative AV-Hysterese-Funktionen unterstützen die kardiale Resynchronisationstherapie mittels Aufrechterhaltung der Stimulation in Belastungssituationen.

•

3-Kammer-Implantate haben zur Resynchronisation der Ventrikel Funktionen zur multisite-ventrikulären Stimulation mit möglichen VV-Verzögerungen in beiden Richtungen.

•

Damit bei einer linksseitigen Reizschwellenerhöhung oder ungewollter Phrenicusstimulation durch die CS-Elektrode keine erneute Operation nötig ist, kann man bei einem 3-Kammer-Implantat für die CS-Elektrode unterschiedliche Stimulationspolaritäten einstellen.

•

Die Einstellung einer oberen Stimulationsfrequenz fürs Atrium vermeidet unspezifische atriale Stimulation und verbessert somit die Terminierung schrittmacherinduzierter Tachykardien.

•

Automatische Reizschwellenüberwachung (ATM) für den rechten und linken Ventrikel

Diagnostikfunktionen

Das Implantat kann mehrere Arten von Arrhythmieepisoden aufzeichnen und im Holter speichern:

•

VT/VF-Therapieepisoden

•

SVT-Episoden (Voraussetzung SMART)

•

VT-Monitoringzonen

•

AT/AF Monitoringzonen

Zu Arrhythmieepisoden speichert das Implantat diagnostische Daten:

•

Detektionszähler und Therapiezähler

•

Zeitliche Merkmale der Episode

•

Angaben zu den letzten ATP- und Schockabgaben

•

Schockdaten

•

Therapiehistorie

•

3-kanalige IEGMs einschließlich Markerkanäle, bis zu 30 min

Umfangreiche Speicherfunktionen wie Histogramme, Holter, Mode-Switching-Langund Kurzzeittrends und die Aktivitätsprotokolle erleichtern es, den Patienten und den Implantatzustand zu beurteilen. Die Funktionen der geführten Nachsorge sind weitgehend automatisiert. Die Schockimpedanz wird mit unterschwelligen elektrischen Impulsen automatisch und für den Patienten schmerzfrei gemessen. Die 4 mal täglich automatisch gemessenen Impedanzwerte werden gemittelt und in einem Trend im Implantat und über Home Monitoring zu Verfügung gestellt. Am Programmiergerät kann die schmerzfreie Schockimpedanzmessung auch manuell durchgeführt werden.

•

Neu ist Lumax 540 VR-T DX (DX für diagnostics): Zur besseren Erkennung von AT und AF auch bei einem 1-Kammer-Implantat wird nur eine Sonde benötigt. Damit sind Wahrnehmung im Atrium und Ventrikel und AV-sequentielle Stimulation möglich. Mit Hilfe des SMART-Algorithmus’ können SVT besser von VT unterschieden werden. Das IEGM wird in beiden Kammern aufgezeichnet.

Vor der Implantation

Indikationen

Lumax ICDs können mit Hilfe von antitachykarder Stimulation und Defibrillation lebensbedrohliche ventrikuläre Arrhythmien behandeln.

1- und 2-Kammer-ICD

Lumax 1- und 2-Kammer-ICDs sind indiziert bei Patienten mit folgender Gefährdung:

•

Plötzlicher Herztod aufgrund ventrikulärer Arrhythmien

3-Kammer-ICD

Lumax 3-Kammer-ICDs sind indiziert bei Patienten mit folgenden Gefährdungen:

•

Plötzlicher Herztod aufgrund ventrikulärer Arrhythmien

•

Herzinsuffizienz mit ventrikulärer Asynchronie

Auch zur Primärprophylaxe für Herzinsuffizienzpatienten sind Lumax ICDs indiziert.

Kontraindikationen

Bekannte Kontraindikationen:

•

Durch vorübergehende oder reversible Störungen verursachte Tachyarrhythmien, beispielsweise Vergiftungen, Elektrolytungleichgewicht, Hypoxie, Sepsis, akuter Herzinfarkt

387158--G_GA_Lumax540_mul.book Page 84 Friday, February 1, 2013 5:38 PM

de • Deutsch

•

So häufige VT oder VF, dass die Therapien die Batterie des Implantats unverhältnismäßig schnell entladen würden

•

VT mit klinisch geringer oder nicht relevanter Symptomatik

•

VT oder VF mit operativ behebbarer Ursache

•

Begleiterkrankungen, die die Prognose deutlich limitieren

•

Beschleunigter idioventrikulärer Rhythmus

Transport und Lagerung

Angaben auf der Verpackung

Die Lagerverpackung des Implantats besteht aus einem Faltkarton mit Qualitätskontrollsiegel und Aufkleber.

•

Implantatname mit Seriennummer und PID-Nummer

•

Technische Angaben

•

Angaben zur Sterilität und Verfallsdatum

•

Umgebungsbedingungen bei Transport und Lagerung

Umgebungsbedingungen

5 °C bis 45 °C

Lagerort

•

Implantate dürfen nicht in der Nähe von Magneten oder elektromagnetischen Störquellen gelagert werden.

Implantation

Sterilität

Auslieferung

Implantat und Zubehör werden gassterilisiert ausgeliefert. Die Sterilität ist gewährleistet, wenn Blister und Qualitätskontrollsiegel nicht beschädigt sind.

Sterilverpackung

Implantat und Zubehör sind jeweils in zwei separat versiegelten Blistern verpackt. Der innere Blister ist auch außen steril, damit er bei der Implantation steril übergeben werden kann.

Implantation vorbereiten

Benötigte Teile bereitlegen

•

Implantat mit Blindstecker DF-1 und IS-1

•

ICD-Elektroden von BIOTRONIK, die die Anforderungen der EG-Richtlinie 90/385/ EEC erfüllen, und Einführbesteck

•

Programmiergerät von BIOTRONIK, das die Anforderungen der EG-Richtlinie 90/ 385/EEC erfüllt —

EKG-Kabel PK-222

—

2 Patientenkabel PK-141 oder 2 Patientenkabel PK-67, wahlweise mit den Patientenadaptern PA-2 oder PA-4 für den Anschluss der Pacing- und SensingElektroden (IS-1) ans ICS (2- und 3-Kammer-Implantate)

—

1 Patientenkabel PK-144 mit Patientenadapter PA-3 für den Anschluss der Schockelektroden (DF-1) an das Programmiergerät

•

Externer Mehrkanal-EKG-Schreiber/Monitor

•

Externer Defibrillator und Paddles oder Klebeelektroden

Implantat auspacken

Gehen Sie wie folgt vor:

Hinweis:

Halten Sie für alle Teile, die implantiert werden sollen, sterile Ersatzstücke

in Reserve.

WARNUNG

Nicht terminierte Kammerarrhythmie

Gibt der ICD keine adäquate Therapie ab, wird eine Kammerarrhythmie nicht terminiert.

•

Externen Defibrillator bereithalten.

WARNUNG

Inadäquate Therapie durch vorgeschädigtes Implantat

Wenn das ausgepackte Implantat beim Hantieren runterfällt und auf eine harte Oberfläche aufschlägt, nicht weiterverwenden und an BIOTRONIK zurücksenden. Ersatzimplantat verwenden.

387158--G_GA_Lumax540_mul.book Page 85 Friday, February 1, 2013 5:38 PM

ICD-Elektroden anschließen

Vorsichtsmaßnahmen

ICD-Elektrodenstecker an Implantat anschließen

Elektroden werden nach dem Schema auf dem Anschlussblock ans Implantat angeschlossen. Gehen Sie wie folgt vor:

1 Papierverschluss des unsterilen äußeren Blisters an der markierten Stelle in

Pfeilrichtung abziehen. Der innere Blister darf nicht von unsterilen Personen oder Instrumenten berührt

werden! 2 Inneren Blister an der Griffmulde anfassen und aus Außenblister nehmen. 3 Papierverschluss des sterilen inneren Blisters an der markierten Stelle in Pfeil-

richtung abziehen.

Hinweis:

Für ICD-Elektroden mit anderen Anschlüssen verwenden Sie nur die von BIOTRONIK zugelassenen Adapter. Mit Fragen zur Kompatibilität von ICD-Elektroden anderer Hersteller wenden Sie sich an BIOTRONIK.

WARNUNG

Kurzschluss durch offene Elektrodenanschlüsse

Offene – und dadurch nicht elektrolytdichte – IS-1- oder DF-1-Anschlüsse können unerwünschte Stromflüsse zum Körper und das Eindringen von Körperflüssigkeit ins Implantat verursachen.

•

Nicht genutzte DF-1-Anschlüsse mit dem Blindstopfen DF-1, nicht genutzte IS-1-Anschlüsse mit dem Blindstopfen IS-1 verschließen.

WARNUNG

Fernfeldwahrnehmung oder unzureichende Defibrillation

Wenn Schockwendeln und Pace/Sense-Elektroden nicht genügend Abstand zueinander haben oder ungünstig positioniert sind, kann das zu Fernfeldwahrnehmung oder unzureichender Defibrillation führen:

•

Der Abstand zwischen zwei Schockwendeln muss größer als 6 cm sein.

•

Pace- und Sense-Elektroden dürfen sich nicht berühren.

ACHTUNG

Beschädigung des Anschlussblocks beim Hantieren mit den Blindstopfen

Für jeden Anschluss gibt es einen Blindstopfen im Anschlussblock; die zugehörigen Anschlussschrauben müssen sorgfältig gelöst beziehungsweise angezogen werden.

•

Anschlussschrauben mit dem mitgelieferten Schraubendreher lösen. Nur Schraubendreher mit Drehmomentbegrenzung von BIOTRONIK benutzen!

•

Blindstopfen nicht mit Gewalt herausziehen!

•

Im Fall einer notwendigen Elektrodenrevision sterile Schraubendreher bei BIOTRONIK nachbestellen.

WARNUNG

Störung der Therapiefunktionen oder Auslösung von Tachykardien durch ältere, unbenutze Elektroden

Wenn Vorgängerelektroden beim Implantattausch nicht weiterbenutzt aber liegen gelassen werden, müssen deren Anschlüsse so isoliert werden, dass kein zusätzlicher, unkontrollierter Strompfad zum Herzen entsteht.

1 Mandrins und Einführhilfen vom elektrodenseitigen Stecker entfernen. 2

•

Ventrikel-Schockelektrode an RV anschließen.

•

Vena-cava-Schockelektrode oder subkutane Schockwendelektrode an SVC anschließen.

•

Den bipolaren IS-1-Stecker Atrium an A S beziehungsweise P/S A anschließen.

•

Den bipolaren IS-1 Stecker Ventrikel an P/S V anschließen.

•

Den uni- oder bipolaren IS-1-Stecker der CS-Elektrode an P/S CS anschließen.

4 Elektrodenstecker – ohne die Zuleitung zu knicken – in den Anschlussblock

schieben, bis die Steckerspitze hinter dem Schraubenblock zu sehen ist.

5 Lässt sich der Stecker nicht vollständig einführen, ragt möglicherweise die

Anschlussschraube in die Bohrung des Schraubenblockes. Die Anschlussschraube vorsichtig lösen, ohne sie vollständig herauszudrehen, damit sie beim Hereindrehen nicht verkantet.

387158--G_GA_Lumax540_mul.book Page 86 Friday, February 1, 2013 5:38 PM

de • Deutsch

Elektrodenpolarität manuell einstellen

Wegen der Gefahr eines Entrance-/Exit-Blocks darf eine bipolare Elektrodenpolarität (Wahrnehmung/ Stimulation) nur dann eingestellt werden, wenn auch bipolare Elektroden implantiert sind.

ICD implantieren

Situs

In der Regel implantieren Sie den ICD subpektoral links, abhängig von der Elektrodenkonfiguration und der Anatomie des Patienten.

ICD-Status vor der Implantation

Der ICD wird deaktiviert ausgeliefert und kann in diesem Zustand angeschlossen und implantiert werden.

Hinweise zur Auflage eines Programmierkopfes (PGH)

Auf dem Programmierkopf PGH befindet sich eine schematische Zeichnung des Implantats, die als Positionierhilfe zur Auflage dient.

•

Auf eine richtige Positionierung des PGH achten, um eine korrekte Telemetrie sicherzustellen.

Hinweise zur Auflage eines Permanentmagneten

Durch die Auflage eines Permanentmagneten werden Detektion und Therapie tachykarder Ereignisse unterbrochen. Nach 8 Stunden einer derartigen Deaktivierung schaltet das Implantat die Therapiefunktionen automatisch wieder ein, um eine versehentliche dauerhafte Deaktivierungen zu verhindern.

•

Falls längere Detektionsunterbrechungen als 8 Stunden erforderlich sind, muss der Magnet zwischenzeitlich einmal kurz vom Implantat abgehoben werden. Bei Wiederauflage wird die Zeitschleife von 8 Stunden dann erneut gestartet.

•

Zubehör von BIOTRONIK anwenden, Permanentmagneten vom Typ M-50 oder Programmierkopf PGH mit Magnet.

Ablauf

Gehen Sie wie folgt vor:

6 Den Silikonstopfen in der Mitte an der geschlitzten Stelle mit dem Schrauben-

dreher senkrecht bis zur Anschlussschraube durchstechen.

7 Die Anschlussschraube im Uhrzeigersinn drehen, bis die Drehmomentbegren-

zung einsetzt (knackendes Geräusch).

8 Den Schraubendreher vorsichtig herausziehen, ohne dabei die Anschluss-

schraube zurückzudrehen.

•

Bei bipolaren IS-1-Anschlüssen: beide Anschlussschrauben festziehen!

•

Nach dem Zurückziehen des Schraubendrehers dichtet der Silikonstopfen den Elektrodenanschluss selbstständig sicher ab.

ACHTUNG

Transportmodus aktiv!

Das Implantat wird im Transportmodus ausgeliefert. Der Transportmodus vermindert den Stromverbrauch der Batterie und trägt somit zur optimalen Lebensdauerausnutzung des Implantats bei. Dies kann zu kontrolliert verlängerten Ladezeiten der Schockkondensatoren während der notwendigen Kondensatorformierungen führen. Sie müssen den Transportmodus vor Abschluss der Implantation deaktivieren.

Der Transportmodus wird automatisch dauerhaft deaktiviert

, sobald Sie im Rahmen der Implantation einen elektrophysiologischen Test (z. B. Impedanzmessung) mit dem Implantat durchgeführt haben.

WARNUNG

Unbeabsichtigte Schockabgabe

Beim Hantieren mit einem aktivierten ICD könnte ein Schock abgegeben werden.

•

Soll ein bereits aktivierter ICD implantiert werden: ICD-Therapie ausstellen.

WARNUNG

Störung der Herzfrequenzüberwachung

Hochfrequenz wie beim Elektrokautern kann die elektromyografische Überwachung stören, beispielsweise als Arrhythmie interpretiert werden und einen Schock auslösen.

•

Detektionsfunktion des ICDs während des Kauterns ausschalten; die Schrittmacherfunktion kann aktiv bleiben.

•

Zusätzlich peripheren Puls des Patienten kontrollieren.

1 Implantattasche formen und Vene präparieren. 2 ICD-Elektroden implantieren und Messungen durchführen. 3 Implantat und ICD-Elektroden verbinden.

387158--G_GA_Lumax540_mul.book Page 87 Friday, February 1, 2013 5:38 PM

ICD aktivieren

Gehen Sie wie folgt vor:

Nach der Implantation

Nachsorge

Nachsorgeintervalle

Nachsorgen müssen in regelmäßigen, vereinbarten Intervallen durchgeführt werden.

•

Nach Abschluss der Einwachsphase der Elektroden, etwa 3 Monate nach der Implantation, muss die erste Nachsorge beim Arzt mit dem Programmiergerät (Präsenznachsorge) durchgeführt werden.

•

Einmal jährlich, spätestens 12 Monate nach der letzten Präsenznachsorge, muss die nächste Präsenznachsorge stattfinden.

Mit BIOTRONIK Home Monitoring® nachsorgen

Die Überwachung per Home Monitoring ersetzt nicht eine aus anderen medizinischen Gründen erforderliche, regelmäßige persönliche Vorstellung beim Arzt. Die Home-Monitoring-gestützte Nachsorge kann Präsenznachsorgen unter folgenden Voraussetzungen funktional ersetzen:

•

Der Patient wurde darüber informiert, dass er trotz der Überwachung mit Home Monitoring einen Arzt kontaktieren muss, wenn sich Symptome verstärken oder neu auftreten.

•

Implantatnachrichten werden regelmäßig gesendet.

•

Der Arzt entscheidet, ob die von Home Monitoring gelieferten Daten im Hinblick auf den klinischen Zustand des Patienten und den technischen Zustand des Implantatsystems ausreichend sind; falls nicht, muss eine Präsenznachsorge durchgeführt

werden. Erkenntnisse aus der mit Home Monitoring möglichen Früherkennung können eine zusätzliche Präsenznachsorge erforderlich machen. Beispielsweise können die gelieferten Daten frühzeitig auf Elektrodenprobleme oder auf ein absehbares Ende der Betriebszeit (ERI) hinweisen. Ferner können die Daten Hinweise auf die Detektion bislang unerkannter Arrhythmien geben oder auf eine Änderung der Therapie mittels Umprogrammierung des Implantats.

Mit dem Programmiergerät nachsorgen

Bei einer Präsenznachsorge gehen Sie wie folgt vor:

4 Implantat einsetzen. 5 Implantat mit Standardtests prüfen. 6 Implantattasche verschließen.

WARNUNG

Telemetriestörung bei inadäquater Impulsamplitude

Ist die Impulsamplitude des Temporärprogramms nicht wirksam, kann der Patient in einen hämodynamisch kritischen Zustand geraten. Eine Telemetriestörung kann die Korrektur der kritischen Amplitude verhindern.

•

Programmierkopf 30 cm abheben; das Implantat schaltet automatisch ins Permanentprogramm.

WARNUNG

Stimulationsverlust bei ausschließlich linksventrikulärer Stimulation

Wenn nur LV-Stimulation eingestellt ist und es zur Elektrodendislokation kommt, bestehen folgende Gefahren: Verlust der Ventrikelstimulation und der ATP-Therapie sowie Induktion von atrialen Arrhythmien.

•

Stimulationsparameter sorgfältig abwägen.

Schritt Aktion

1 Am Programmiergerät das Implantatprogramm für Lumax laden.

WARNUNG

Keine ICD-Therapie im Auslieferungszustand

Zum Zeitpunkt der Lieferung ist das Implantat mit dem Werksausgangsprogramm programmiert.

Schritt Aktion

2 ICD-Therapie aktivieren.

1 Externes EKG aufzeichnen und auswerten. 2 Wahrnehmungs- und Stimulationsfunktion prüfen. 3 Implantat abfragen. 4 Status und automatisch gemessene Nachsorgedaten auswerten.

387158--G_GA_Lumax540_mul.book Page 88 Friday, February 1, 2013 5:38 PM

de • Deutsch

Hinweis für Ärzte

Nutzen Sie den Patientenausweis, um sich über das Magnetverhalten und die Tachyarrhythmiedetektion zu informieren.

Hinweise für Patienten

Zum Lieferumfang gehören eine Patientenbroschüre und ein Patientenausweis.

•

Patientenbroschüre und Patientenausweis übergeben.

•

Patienten auf Verbotszeichen aufmerksam machen:



Plätze mit Verbotszeichen müssen gemieden werden.



Austauschindikation

Vorwort

Den Ladezustand der Batterie kann man mit Home Monitoring kontinuierlich im Auge behalten und bei Nachsorgen prüfen.

Mögliche Ladezustände

•

BOL: Beginning of Life (entspricht BOS: Beginning of Service):  70% Ladung

•

MOL 1: Middle of Life: 70% bis 40% Restladung

•

MOL 2: Middle of Life:  40% Restladung

•

ERI: Elective Replacement Indication, (entspricht RRT: Recommended Replacement Time)

•

EOS: End of Service

ERI

Das Implantat kann noch mindestens 3 Monate lang den Herzrhythmus überwachen und mindestens 6 Maximalenergie-Schocks bis EOS abgeben. Die im Implantatprogramm eingestellten Parameter ändern sich nicht.

Verhalten bei ERI

Gehen Sie wie folgt vor:

EOS

•

End of Service kann von Home Monitoring erkannt werden.

•

Die VT- und VF-Detektion und alle Therapien werden deaktiviert.

•

Die antibradykarde Funktion bleibt im VVI-Modus aktiv:

—

Grundfrequenz 50 ppm

—

Ohne besondere Schrittmacherfunktionen wie beispielsweise Hysterese und so weiter

—

Amplitude von 6 V

—

Impulsdauer von 1,5 ms

Verhalten bei EOS

Gehen Sie wie folgt vor:

5 Gegebenenfalls Statistiken und Holter/IEGM-Aufzeichnung auswerten. 6 Falls erforderlich Standardtests manuell durchführen. 7 Programmfunktionen und Parameter gegebenenfalls anpassen. 8 Programm permanent zum Implantat übertragen. 9 Nachsorgedaten drucken (Druckprotokoll) und dokumentieren.

10 Nachsorge dieses Patienten beenden.

WARNUNG

Möglicher Verlust der linksventrikulären Stimulation, wenn die Reizschwelle ausschließlich durch ATM bestimmt wurde

Die über ATM bestimmte Reizschwelle darf nicht direkt für die Festlegung der linksventrikulären Stimulationsamplitude (LV) verwendet werden. Die Effektivität der



LV-Stimulationsamplitude muss bestätigt werden.

ACHTUNG

Zeitlich eingeschränkte Therapie

Bei erstmaliger Kenntnisnahme der ERI-Anzeige während einer Nachsorge kann die Restbetriebszeit deutlich unter 3 Monaten liegen, selbst wenn Nachsorgeintervalle von 3 Monaten eingehalten worden sind.

1 Implantat bald austauschen.

WARNUNG

EOS vor Explantation

Tritt der Ladezustand EOS schon vor einem Austausch des Implantats ein, so ist der Patient ohne antiarrhythmische Therapie und somit in Lebensgefahr!

1 Implantat sofort austauschen. 2 Patienten bis zum sofortigen Austausch des Implantats ständig überwachen!

387158--G_GA_Lumax540_mul.book Page 89 Friday, February 1, 2013 5:38 PM

Explantation und Entsorgung

ICD explantieren

Gehen Sie wie folgt vor:

ICD entsorgen

Gehen Sie wie folgt vor:

Warnhinweise

Medizinische Komplikationen

Allgemeines zu möglichen Komplikationen

Garantieren kann man die Zuverlässigkeit von Antitachykardie- oder Flimmertherapie nicht, auch wenn während der intraoperativen Tests oder späterer elektrophysiologischer Untersuchungen die Therapien erfolgreich waren. Unter seltenen Umständen können die eingestellten Therapien aber auch ineffektiv oder – im ungünstigsten Fall – lebensbedrohlich werden. Insbesondere lässt sich nicht ausschließen, dass Tachykardien induziert oder durch einen Therapieversuch beschleunigt werden, also langanhaltendes ventrikuläres Flattern oder Flimmern eintritt.

Bekannte mögliche Komplikationen

Unter anderem sind als medizinische Komplikationen der Schrittmacher- und ICDTherapie bekannt:

•

Bildung nekrotischen Gewebes

•

Gefäßverletzungen

•

Thrombose

•

Embolie

•

Reizschwellenerhöhung

•

Detektionsausfälle

•

Fremdkörperabstoßung

•

Herztamponade

•

Muskel- oder Nervenstimulation

•

Implantatinduzierte Arrhythmien

•

Perforation der Implantattaschen

•

Infektionen

•

Psychische Intoleranz oder psychische Abhängigkeit

Hinweis:

Vor der Einäscherung eines verstorbenen Patienten muss das Implantat

explantiert werden.

WARNUNG

Unbeabsichtigte Schockabgabe

Beim Hantieren mit einem aktivierten ICD könnte ein Schock abgegeben werden. Kein Implantat darf bei aktivierter Detektion explantiert werden.

•

Vor der Explantation die Detektionsfunktion ausstellen.

•

ICD-Elektroden nicht einfach durchschneiden.

1 Status des Implantats abfragen. 2 VT- und VF-Therapien deaktivieren. 3 Elektroden vom Anschlussblock lösen. 4 Implantat und Elektroden nach Stand der Technik entnehmen. 5 Implantat umweltgerecht entsorgen. 6 Explantationsformular ausfüllen und an BIOTRONIK schicken.

Hinweis:

Eine normale Oxidation kann zu einer Farbveränderung des ICD-Gehäuses führen; dies stellt weder einen Gerätemangel dar, noch hat es Einfluss auf die Funktionsfähigkeit des Implantats.

1 Explantat mit mindestens 1%iger Natrium-Hyperchlorid-Lösung reinigen. 2 Mit Wasser abspülen. 3 Zur umweltgerechten Entsorgung an BIOTRONIK schicken.

387158--G_GA_Lumax540_mul.book Page 90 Friday, February 1, 2013 5:38 PM

de • Deutsch

Maßnahmen zur Verhinderung implantatinduzierter Komplikationen

Skelettmuskelpotenziale

Bipolares Sensing und Kontrolle der Empfindlichkeit werden vom Implantat so auf das Frequenzspektrum der Herzeigenaktionen abgestimmt, dass Skelettmuskelpotenziale in der Regel nicht erfasst werden. Äußerst selten könnten Skelettmuskelpotenziale als Herzeigenaktionen wahrgenommen werden und – je nach Interferenzmuster – Inhibierung oder Antiarrhythmietherapie provozieren.

Risikobehaftete Therapie- und Diagnoseverfahren

Externe Defibrillation

Das Implantat ist gegen die Energie geschützt, die eine externe Defibrillation normalerweise induziert. Externe Defibrillation kann jedoch jedes Implantat schädigen. Insbesondere Strominduktion in die implantierten Elektroden kann Nekrosen im Einwachsbereich hervorrufen, was wiederum zu veränderten Detektionseigenschaften und Reizschwellen führt.

Wegen möglicher Schädigung des Patienten oder des Implantats und daraus resultierender Funktionsunsicherheit ist die Anwendung folgender Verfahren kontraindiziert:

•

Therapeutischer Ultraschall sowie Hochfrequenz-Wärmetherapie —

Schädigung des Patienten durch übermäßige Erwärmung des Körpergewebes im Bereich des Implantatsystems

•

Strahlentherapie —

Schirmen Sie das Implantat gegen Strahlen ausreichend ab.

—

Prüfen Sie nach Strahlenapplikation das System auf Integrität.

—

Eine latente Schädigung kann durch Strahlung hervorgerufen werden.

•

Transkutane elektrische Nervenstimulation (TENS)

•

Lithotripsie

•

Kernspintomographie und die damit verbundenen magnetischen Flussdichten —

Schädigung oder Zerstörung des Implantatsystems durch starke magnetische Wechselwirkung

—

Schädigung des Patienten durch übermäßige Erwärmung des Körpergewebes im Bereich des Implantatsystems

•

Elektrokauterisierung und Hochfrequenzchirurgie —

Schädigung des Patienten durch Induktion von Arrhythmien oder Kammerflimmer

•

Hyperbare Sauerstofftherapie

•

Druckbelastungen über Normaldruck

Mögliche technische Komplikationen

•

Komponentenfehler des Implantats

•

Batterieerschöpfung

•

Elektrodendislokation

•

Elektrodenbruch

•

Isolationsdefekt

ACHTUNG

Weiterleitung atrialer Tachykardien in den Ventrikel

Stellen Sie folgende Parameter ein, um bei hohen atrialen Frequenzen oder Sinustachykardien unphysiologische Stimulation im Ventrikel zu vermeiden:

•

Für indizierte Patienten Mode Switching aktivieren.

•

Obere Grenzfrequenz und Refraktärzeiten so einstellen, dass abrupte ventrikuläre Frequenzwechsel vermieden werden.

•

Wenckebachverhalten bevorzugen und 2:1-Verhalten vermeiden Sämtliche Parameter so einstellen, dass ein ständiger Wechsel zwischen atrial und ventrikulär gesteuerten Modes verhindert wird, um unphysiologische Rhythmuswechsel bei Verlust der AV-sequentiellen Stimulation zu vermeiden.

ACHTUNG Schrittmachervermittelte Tachykardie bei retrograder Überleitung

Bei Patienten mit retrograder Überleitung kann es zu einer schrittmachervermittelten Tachykardie kommen.

•

Retrograde Leitungszeit messen

•

PMT-Schutz einschalten, um eine schrittmachervermittelte Tachykardie zu ver-

hindern.

•

VA-Kriterium einstellen

Hinweis:

Klebeelektroden anterio-posterior oder senkrecht zur Verbindungslinie vom Implantat zum Herzen sowie mindestens 10 cm vom Implantat und von den implantierten Elektroden entfernt platzieren.

ACHTUNG

Störung des Implantats und Patientengefährdung durch elektrischen Strom während medizinischer Behandlung

Wenn für diagnostische oder therapeutische Zwecke elektrischer Strom von einer externen Quelle durch den Körper geleitet wird, muss das Implantat ausgeschaltet oder während der ersten Behandlungsstadien sorgfältig überwacht werden.

387158--G_GA_Lumax540_mul.book Page 91 Friday, February 1, 2013 5:38 PM

Mögliche Störbeeinflussung

Mögliche Beeinträchtigungen durch EMI

Jedes Implantat (HSM/ICD) kann in seiner Funktion durch Störquellen beeinträchtigt werden, deren Signale vom Implantat als Herzaktionen wahrgenommen werden und/ oder Messungen stören, die der Frequenzanpassung des Implantats dienen:

•

Je nach Stimulationsart und Art der Interferenz können diese Störquellen zu einer Impulsinhibierung, -triggerung, zum Anstieg der sensorabhängigen Stimulationsfrequenz oder festfrequenter Impulsabgabe führen.

•

Unter ungünstigen Bedingungen, besonders im Rahmen therapeutischer und diagnostischer Maßnahmen, können Störquellen eine so hohe Energie in das künstliche Stimulationssystem einkoppeln, dass das Implantat und/oder das den Elektrodenkopf umgebende Gewebe geschädigt werden.

•

BIOTRONIK-Implantate sind so konstruiert, dass ihre Beeinflussbarkeit durch elektromagnetische Interferenz (EMI) minimiert ist.

•

Wegen der vielen Arten und Intensitäten von EMI ist eine absolute Sicherheit nicht möglich. Allgemein wird davon ausgegangen, dass EMI, wenn überhaupt, nur geringfügige Symptome beim Patienten verursacht.

Statische magnetische Felder

Ab einer Flussdichte von 1,8 mT schließt der Reed-Kontakt im ICD; die ICD-Therapie ist dann deaktiviert. Fällt das magnetische Feld unter 1 mT, öffnet sich der Reed-Kontakt und die ICD-Therapie ist wieder aktiviert.

Mögliche Störquellen

Interferenzen können verursacht werden durch:

•

Haushaltsgeräte

•

Sicherheitsschleusen/Diebstahlsicherungsanlagen

•

Starke elektromagnetische Felder

•

Mobiltelefone (Handys) und Patientengeräte (CardioMessenger) —

Patienten sollten ein Mobiltelefon stets an dem Ohr benutzen, welches der Körperseite mit dem Implantat abgewandt ist. Außerdem sollten Sie das Mobiltelefon oder Patientengerät mindestens 15 cm entfernt halten.

—

Mobiltelefone und Patientengeräte geben Signale ab, solange sie eingeschaltet sind, auch ohne in Gebrauch zu sein. Patienten sollten deshalb diese Geräte nicht in einer Brusttasche oder innerhalb eines Radius von 15 cm um das Implantat aufbewahren.

—

Elektromagnetische Interferenz wirkt nur vorübergehend. Implantate funktionieren wieder ordnungsgemäß, wenn Mobiltelefon oder Patientengerät aus ihrer Nähe entfernt werden.

Technische Daten

Bradykardietherapie-Parameter

Stimulationsmodi

Lumax-540-Familie

Es gibt folgende Stimulationsmodi

ACHTUNG

Fehlfunktionen durch beschädigte Elektroden

Schalten Sie die Funktion automatische Impedanzmessung ein, um Elektrodendefekte zu erkennen. Impedanzwerte, die auf einen Verlust der Elektrodenintegrität hinweisen, werden in der Ereignisliste dokumentiert.

Hinweis:

Weisen Sie Ihren Patienten auf die Möglichkeit von Interferenz hin, wenn zu erwarten ist, dass die Interferenz klinisch relevante Folgen hat. Schützen Sie das Implantat durch eine angemessene Programmierung vor der Interferenz selbst oder deren Wirkung.

Implantattyp Stimulationsmodi Standard

DR-T; HF-T

DDD, DDDR, DDI, DDIR, VDD, VDDR, VDI, VDIR, VVI, VVIR, AAI, AAIR, AUS

DDD

VR-T VVI, VVIR,

AUS

VVI

VR-T DX VDD, VDDR,

VDI, VDIR, VVI, VVIR AUS

VVI

387158--G_GA_Lumax540_mul.book Page 92 Friday, February 1, 2013 5:38 PM

de • Deutsch

Zeitsteuerungsparameter Lumax DR-T

Grundfrequenz Tag/Nacht

Frequenzhysteresen

AV-Zeit

AV-Hysteresen

IRSplus

Postventrikuläre atriale Refraktärperiode

VES-Klassifizierung; VES Lock-in-Schutz

Parameter Wertebereich Standard

Grundfrequenz 30...(5)...100...(10)...160 ppm 60 ppm Nachtfrequenz AUS

30...(5)...100 ppm

AUS

Nachtbeginn 00:00...(1 min)...23:59 hh:mm 22:00 hh:mm Nachtende 00:00...(1 min)...23:59 hh:mm 06:00 hh:mm

Parameter Wertebereich Standard

Frequenzhysterese AUS

-5...(-5)...-90 ppm

AUS

Repetitivhysterese AUS

1...(1)...15

AUS

Suchhysterese AUS

1...(1)...15

AUS

Parameter Wertebereich Standard

AV-Zeit Niedrig; mittel; hoch; fest; individ. Niedrig AV-Zeit 1

bei Frequenz 1

15 (fest); 40...(5)...350 ms

30...(10)...150 ppm

– 60 ppm

AV-Zeit 2 bei Frequenz 2

40...(5)...350 ms

40...(10)...160 ppm

– 130 ppm

Sense-Kompensation AUS

-5...(5)...-60 ms

-30 ms

Safety Window 100 ms 100 ms

Parameter Wertebereich Standard

AV-Hysterese-Modus AUS

Positiv; negativ; IRSplus (nur für DR-Implantate)

AUS

AV-Hysterese 10...(10)...150 ms 50 ms Positive repetitive AV-Hysterese AUS

1...(1)...10

AUS

Negative repetitive AV-Hysterese AUS

1...(1)...15...(5) ...100...(10)...180

AUS

AV-Suchhysterese AUS

1...(1)...10 ms

AUS

Parameter Wertebereich Standard

IRSplus AUS; EIN AUS AV-Hysterese bei IRSplus 400 ms 400 ms Repetetive AV-Hysterese bei

IRSplus

AUS

1...(1)...10

AV-Suchhysterese bei IRSplus

AUS

1...(1)...10

Parameter Wertebereich Standard

PVARP AUTO

175...(25)... 600 ms

250 ms

PVARP nach VES PVARP + 225 ms (max. 600 ms) wird

automatisch mitgeführt

475 ms

Parameter Wertebereich Standard

VES-Unterscheidung nach As250...(50)... 450 ms 350 ms

387158--G_GA_Lumax540_mul.book Page 93 Friday, February 1, 2013 5:38 PM

Obere Grenzfrequenz (UTR)

Mode Switching

Post Mode Switching Response (PMSR)

PMT-Schutz

Impulsamplitude und Impulsdauer

Automatische Reizschwellenüberwachung

Automatic Threshold Monitoring (ATM)

Zeitsteuerungsparameter Lumax 540 VR-T DX

Grundfrequenz Tag/Nacht

Frequenzhysteresen

AV-Zeit

Parameter Wertebereich Standard

Obere Grenzfrequenz 90...(10)...160 ppm 130 ppm Obere Grenzfrequenz Atrium AUS

240 ppm

Parameter Wertebereich Standard

Interventionsfrequenz AUS

100...(10)...250 ppm

160 ppm

Einschaltkriterium X 3...(1)...8 5 Ausschaltkriterium Y 3...(1)...8 5 Modus DDI; DDI(R) bei permanent DDD(R)

VDI, VDI(R) bei permanent VDD(R)

DDI VDI

Parameter Wertebereich Standard

Post-Mode-Switch-Frequenz AUS

+5...(5)...+50 ppm

+10 ppm

Post-Mode-Switch-Dauer 1...(1)...30 min 1 min

Parameter Wertebereich Standard

PMT-Detektion/-Terminierung AUS; EIN EIN VA-Kriterium 250...(10)...500 ms 350 ms

Parameter Wertebereich Standard

Impulsamplitude A 0,2...(0,1)...6,2; 7,5 V 2,8 V Impulsdauer A 0,4; 0,5; 0,7; 1,0; 1,2; 1,5 ms 0,4 ms Impulsamplitude RV 0,2...(0,1)...6,2; 7,5 V 2,8 V Impulsdauer RV 0,4; 0,5; 0,7; 1,0; 1,2; 1,5 ms 0,4 ms

Parameter Wertebereich Standard

ATM RV EIN; AUS EIN

Parameter Wertebereich Standard

Grundfrequenz 30...(5)...100...(10)...160 ppm 60 ppm Nachtfrequenz AUS

30...(5)...100 ppm

AUS

Nachtbeginn 00:00...(1 min)...23:59 h:m 22:00 h:m Nachtende 00:00...(1 min)...23:59 h:m 06:00 h:m

Parameter Wertebereich Standard

Frequenzhysterese AUS

-5...(-5)...-90 ppm

AUS

Repetitivhysterese AUS

1...(1)...15

AUS

Suchhysterese AUS

1...(1)...15

AUS

Parameter Wertebereich Standard

AV-Zeit Niedrig; mittel; hoch; fest; individ. Niedrig AV-Zeit 1

bei Frequenz 1

15 (fest); 40...(5)...350 ms

30...(10)...150 ppm

– 60 ppm

AV-Zeit 2 bei Frequenz 2

40...(5)...350 ms

40...(10)...160 ppm

– 130 ppm

387158--G_GA_Lumax540_mul.book Page 94 Friday, February 1, 2013 5:38 PM

de • Deutsch

AV-Hysteresen

IRSplus

Postventrikuläre atriale Refraktärperiode

VES-Klassifizierung; VES Lock-in-Schutz

Obere Grenzfrequenz (UTR)

Mode Switching

Post Mode Switching Response (PMSR)

PMT-Schutz

Impulsamplitude und Impulsdauer

Parameter Wertebereich Standard

AV-Hysterese-Modus AUS

Positiv; Negativ; IRSplus

AUS

AV-Hysterese 10...(10)...150 ms 50 ms Positive repetitive



AV-Hysterese

AUS

1...(1)...10

AUS

Negative repetitive



AV-Hysterese

AUS

1...(1)...15...(5) ...100...(10)...180

AUS

AV-Suchhysterese AUS

1...(1)...10

AUS

Parameter Wertebereich Standard

IRSplus AUS; EIN AUS AV-Hysterese bei IRSplus 400 ms 400 ms Repetetive AV-Hysterese bei

IRSplus

AUS

1...(1)...10

AV-Suchhysterese bei IRSplus AUS

1...(1)...10

Parameter Wertebereich Standard

PVARP AUTO; 175...(25)... 600 ms 250 ms PVARP nach VES PVARP + 225 ms (max. 600 ms) wird

automatisch mitgeführt

475 ms

Parameter Wertebereich Standard

VES-Unterscheidung nach As250...(50)... 450 ms 350 ms

Parameter Wertebereich Standard

Obere Grenzfrequenz 90...(10)...160 ppm 130 ppm Obere Grenzfrequenz Atrium AUS

240 ppm

Parameter Wertebereich Standard

Interventionsfrequenz AUS

100...(10)...250 ppm

160 ppm

Einschaltkriterium X 3...(1)...8 5 Ausschaltkriterium Y 3...(1)...8 5 Modus VDI, VDI(R) bei permanent VDD(R) VDI

Parameter Wertebereich Standard

Post-Mode-Switch-Frequenz AUS

+5...(5)...+50 ppm

+ 10 ppm

Post-Mode-Switch-Dauer 1...(1)...30 min 1 min

Parameter Wertebereich Standard

PMT-Detektion/-Terminierung AUS; EIN EIN VA-Kriterium 250...(10)...500 ms 350 ms

Parameter Wertebereich Standard

Impulsamplitude RV 0,2...(0,1)...6,2; 7,5 V 2,8 V Impulsdauer RV 0,4; 0,5; 0,7; 1,0; 1,2; 1,5 ms 0,4 ms

387158--G_GA_Lumax540_mul.book Page 95 Friday, February 1, 2013 5:38 PM

Automatische Reizschwellenüberwachung

Automatic Threshold Monitoring (ATM)

Zeitsteuerungsparameter Lumax VR-T

Grundfrequenz Tag/Nacht

Frequenzhysteresen

Impulsamplitude und Impulsdauer

Automatische Reizschwellenüberwachung

Automatic Threshold Monitoring (ATM)

Zeitsteuerungsparameter Lumax HF-T

Ventrikuläre Stimulation

VV-Zeit nach Vp

Polarität Pace

Mode Switching

Parameter Wertebereich Standard

ATM RV EIN; AUS EIN

Parameter Wertebereich Standard

Grundfrequenz 30...(5)...100...(10)...160 ppm 60 ppm Nachtfrequenz AUS

30...(5)...100 ppm

AUS

Nachtbeginn 00:00...(1 min)...23:59 h:m 22:00 h:m Nachtende 00:00...(1 min)...23:59 h:m 06:00 h:m

Parameter Wertebereich Standard

Frequenzhysterese AUS

-5...(-5)...-90 ppm

AUS

Repetitivhysterese AUS

1...(1)...15

AUS

Suchhysterese AUS

1...(1)...15

AUS

Parameter Wertebereich Standard

Impulsamplitude V 0,2...(0,1)...6,2; 7,5 V 2,8 V Impulsdauer V 0,4; 0,5; 0,7; 1,0; 1,2; 1,5 ms 0,5 ms

Parameter Wertebereich Standard

ATM RV EIN; AUS AUS

Parameter Wertebereich Standard

Ventrikuläre Stimulation RV, BiV für: DDD(R); DDI(R);

VDD(R); VDI(R);VVI(R) LV für: DDD(R); VDD(R)

BiV

LV T-Wellenschutz AUS; EIN EIN Triggerung AUS

RVs; RVs+RVES

RVs

Maximale Triggerfrequenz AUTO 90...(10)...160 ppm AUTO

Parameter Wertebereich Standard

Zuerst stimulierte Kammer RV; LV LV VV-Zeit 0...(5)...100 ms 5 ms VV-Zeit nach V

0 ms

Parameter Wertebereich Standard

LV Polarität Pace LV-Tip/LV-Ring (Bipolar 1)

LV-Tip/RV-Ring (Common Ring Bipolar 2) LV-Ring/LV-Tip (Invers Bipolar 3) LV-Ring/RV-Ring (Ring Ring Bipolar 4)

LV-Tip/LV-Ring

Parameter Wertebereich Standard

Interventionsfrequenz AUS

100...(10)...250 ppm

160 ppm

Einschaltkriterium X 3...(1)...8 5 Ausschaltkriterium Y 3...(1)...8 5 Modus VDI; VDI(R) bei permanent VDD(R) VDI Ventrikuläre Stimulation RV; BiV BiV

387158--G_GA_Lumax540_mul.book Page 96 Friday, February 1, 2013 5:38 PM

de • Deutsch

Automatische Reizschwellenüberwachung

Automatic Threshold Monitoring (ATM)

Frequenzadaption

Beschleunigungssensor

Tachyarrhythmietherapie-Parameter

Sensing-Parameter

Atrium

Lumax VR-T DX, DR-T; HF-T

Rechter Ventrikel

Lumax VR-T, VR-T DX, DR-T, HF-T

LV T-Wellenschutz AUS; EIN EIN Triggerung AUS

RVs; RVs + VES

RVs

Änderung der Grundfrequenz AUS; +5...(5)...+30 ppm +10 ppm

Parameter Wertebereich Standard

ATM RV EIN; AUS EIN ATM LV EIN; AUS EIN

Parameter Wertebereich Standard

Maximale Sensorfrequenz AUTO

90...(5)...160 ppm

120 ppm

Sensorverstärkung 1,0; 1,1; 1,3; 1,4; 1,6; 1,8; 2,0; 2,2; 2,6;

3,0; 3,3; 3,7; 4,0; 4,5; 5,0; 6,0; 7,0; 8,0; 9,0; 10; 11; 12; 14; 16; 18; 20; 22; 24; 28; 32; 35; 40

6,0

Automatische Verstärkung AUS; EIN AUS Sensorschwelle

•

Sehr niedrig = 0

•

Niedrig = 3

•

Mittel = 7

•

Hoch = 11

•

Sehr hoch = 15

Mittel

Frequenzanstieg 0,5; 1...(1)...6 ppm/Zyklus 2 ppm/Zyklus Frequenzabfall 0,25...(0,25)...1,25 ppm/Zyklus 0,5 ppm/Zyklus

Parameter Wertebereich Standard

Parameter Bereich Standard

Sensing

•

STD - Standard

•

AUS - Inaktiv

•

IND - Individuelle Änderung der Sensingdetails

STD

Minimale Schwelle 0,2...(0,1)...2,0 mV 0,4 mV Far-field-Schutz nach Vp 50...(25)...225 ms 75 ms Far-field-Schutz nach Vs AUS

25...(25)...225 ms

75 ms

Obere Schwelle DR, HF 50; 75; 87,5% 50% Obere Schwelle DX 50; 75; 87,5% 75% Untere Schwelle 12,5; 25; 50% 25%

Parameter Bereich Standard

Sensing RV

•

STD — Standard

•

TWS — Erweiterte T-Wellenunterdrückung

•

VFS — Erweiterte VF-Empfindlichkeit

•

IND — Individuelle Änderung der Sensingdetails

STD

Minimale Schwelle 0,5...(0,1)...2,5 mV 0,8 mV Blanking nach

atrialer Stimulation

50...(10)...100 ms 50 ms

Obere Schwelle 50; 75; 87,5% 50% Haltezeit Obere Schwelle 100...(20)...600 ms 360 ms Untere Schwelle 12,5; 25; 50% 25%

387158--G_GA_Lumax540_mul.book Page 97 Friday, February 1, 2013 5:38 PM

Linker Ventrikel

Lumax HF-T

Polarität Sense

Lumax HF-T

Detektionsparameter

Detektionsintervalle

Detektionszähler

Onset

Stabilität

SMART-Detektion

Andauernde VT; ohne SMART, ohne SMART-Redetektion

Blanking nach



RV-Stimulation

AUTO

100...(10)...350 ms

AUTO

T-Wellenunterdrückung nach Pace

EIN; AUS AUS

Parameter Bereich Standard

Sensing LV

•

STD - Standard

•

AUS - Inaktiv

•

IND - Individuelle Änderung der Sensingdetails

STD

Minimale Schwelle 0,5...(0,1)...2,5 mV 1,6 mV Obere Schwelle 50; 75; 87,5% 50% Haltezeit Obere Schwelle 100...(20)...600 ms 360 ms Untere Schwelle 12,5; 25; 50% 50%

Parameter Bereich Standard

LV Polarität Sense UNIP (LV-Tip/Gehäuse)

BIPL (LV-Tip/LV-Ring)

UNIP

Parameter Bereich Standard

Intervall VT1 AUS

270...(10)...600 ms

AUS

Intervall VT2 AUS

270...(10)...500 ms

AUS

Intervall VF AUS

200...(10)...400 ms

300 ms

Parameter Bereich Standard

Detektionszähler VT1 10...(2)...60 26 Detektionszähler VT2 10...(2)...40 16 Detektionszähler VF - X 6...(1)...30 8 Detektionszähler VF - Y 8...(1)...31 12

Parameter Bereich Standard

Onset in VT1/VT2 mit SMART 20% 20% Onset in VT1/VT2 ohne SMART AUS

4...(4)...32 %

20%

Parameter Bereich Standard

Stabilität in VT1/VT2 mit SMART 12% 12% Stabilität in VT1/VT2

ohne SMART

AUS

8...(4)...48 ms

24 ms

Stabilität ATP One Shot 12% 12%

Parameter Bereich Standard

SMART-Detektion VT1 AUS; EIN EIN SMART-Detektion VT2 AUS; EIN EIN

Parameter Bereich Standard

Andauernde VT AUS

00:30; 01:00; 02:00; 03:00; 05:00; 10:00; 15:00; 20:00; 25:00; 30:00 [mm:ss]

AUS

387158--G_GA_Lumax540_mul.book Page 98 Friday, February 1, 2013 5:38 PM

de • Deutsch

Erzwungene Terminierung; mit SMART, SMART-Redetektion

Redetektionszähler

Therapieparameter

Ventrikel

ATP-Parameter

ATP-One-Shot-Parameter; ATP in VF

Parameter Bereich Standard

Erzwungene Terminierung AUS 1...(1)...15 min 1 min

Parameter Bereich Standard

Redetektionszähler VT1 10...(2)...30 20 Redetektionszähler VT2 10...(2)...30 14

Parameter Bereich Standard

Energie 1. und 2. Schock VT1, VT2

AUS 1...(1)...16..(2)...40 J 40 J

Energie 1. und 2. Schock VF 1...(1)...16..(2)...40 J 40 J Schocksequenzen 3.-n. Schock

in VT1

AUS 1*40 J; 2*40 J; 3*40 J; 4*40 J; 5*40 J; 6*40 J

6*40 J

Schocksequenzen 3.-n. Schock in VF

AUS 4*40 J; 5*40 J; 6*40 J

6*40 J

Schockanzahl (VT1/VT2)

0...(1)...8 8

Schockanzahl (VF) 2; 6...(1)...8 8 Bestätigung in VT1, VT2, VF AUS; EIN EIN Schockform in VT1, VT2, VF Biphasig; biphasig2 Biphasig Polarität in VT1, VT2, VF Normal; invers; alternierend Normal Schockpfad (gültig für alle

Schocks inklusive der schmerzfreien Schockimpedanz)

RV > SVC + Gehäuse RV > Gehäuse RV > SVC

RV > SVC + Gehäuse

Schockpfad DX RV > Gehäuse

Parameter Bereich Standard

ATP-Typ Burst; Rampe; Burst + PES Burst ATP-Angriffe AUS

1...(1)...10

Ventrikuläre Stimulation (nur HF-Implantate)

RV; LV; BiV RV

S1-Anzahl 1...(1)...10 5 Add. S1 AUS; EIN EIN R-S1-Intervall 200...(10)...500 ms (absolut)

70...(5)...95% (adaptiv)

80%

S1-Dekrement 5...(5)...40 ms 10 ms Scan-Dekrement AUS

5...(5) ...40 ms

AUS

S1-S2-Intervall 200...(10)...500 ms (absolut);

70...(5)...95% (adaptiv)

70%

Minimales ATP-Intervall 200...(5)...300 ms 200 ms ATP-Timeout AUS

00:15... (00:15) ...05:00 mm:ss

AUS

ATP-Optimierung AUS; EIN AUS ATP-Impulsamplitude 7,5 V 7,5 V ATP-Impulsdauer 1,5 ms 1,5 ms

Parameter Bereich Standard

ATP-Typ AUS;

Burst; Rampe; Burst + PES

AUS

ATP-Angriffe 1 1 Ventrikuläre Stimulation

(nur HF-Implantate)

RV; LV; BiV RV

S1-Anzahl 1...(1)...10 8

387158--G_GA_Lumax540_mul.book Page 99 Friday, February 1, 2013 5:38 PM

BIOTRONIK Lumax 540 VR-T, Lumax 540 HF-T, Lumax 540 VR-T DX, Lumax 540 DR-T Technical Manual

Specifications and Main Features

Frequently Asked Questions

User Manual