BIOTRONIK Evia HF ProMRI, Evia HF-T ProMRI Technical Manual

Evia HF(-T)

Pacemaker • Bradyarrhythmia Therapy • Cardiac Resynchronization Therapy Kardiostimulátor • Léčba bradyarhytmie • Kardiální resynchronizační léčba Pacemaker • Bradyarytmiterapi • Kardial resynkroniseringsbehandling Herzschrittmacher • Bradyarrhythmietherapie • Kardiale Resynchronisationstherapie Marcapasos • Terapia bradiarritmia • Terapia de resincronización cardiaca Sydämentahdistin • Bradykardisen rytmihäiriön hoito • Sydämen resynkronisaatiohoito Stimulateur cardiaque • Traitement de la bradyarythmie • Traitement par resynchronisation cardiaque Pacemaker • Bradiarritmia terápia • Kardiális reszinkronizációs terápia Pacemaker • Terapia per bradiaritmia • Terapia di resincronizzazione cardiaca Pacemaker • Bradyaritmietherapie • Cardiale resynchronisatietherapie Pacemakere • Bradyarytmibehandling • Kardial resynkroniseringsbehandling Stymulator serca • Leczenie bradyarytmii • Terapia resynchronizująca serca Marcapasso • Terapia de bradiarritmia • Terapia de ressincronização cardíaca Pacemaker • Bradyarytmibehandling • Kardiell resynkroniseringsbehandling

Technical manual

Technická příručka

Brugermanual

Gebrauchsanweisung

Manual técnico

Käyttöohje

Manuel technique

Használati útmutató

Manuale tecnico

Technische handleiding

Manual

Instrukcja obsługi

Manual técnico

Bruksanvisning

• en

• cs

• da

• de

• es

• 

• fr

• hu

• it

• nl

• no

• pl

• pt

• sv

en • English ................................................................................................................................................................. 2

cs • Česky .................................................................................................................................................................... 23

da • Dansk ................................................................................................................................................................... 44

de • Deutsch ................................................................................................................................................................ 65

es • Español ................................................................................................................................................................. 86

fi • Suomi ................................................................................................................................................................... 108

fr • Français ............................................................................................................................................................... 129

hu • Magyar .................................................................................................................................................................. 151

it • Italiano ................................................................................................................................................................. 172

nl • Nederlands .......................................................................................................................................................... 193

no • Norsk .................................................................................................................................................................... 214

pl • Polski .................................................................................................................................................................... 235

pt • Português ............................................................................................................................................................. 257

sv • Svenska ................................................................................................................................................................ 278

387513--D

en • English

Product Description . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2

Intended Medical Use . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2

System Overview. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2

Device Variants and NBG Codes . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4

Diagnostic and Therapy Functions . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4

Package Contents . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5

General Safety Instructions . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5

Possible Medical Complications . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5

Possible Technical Complications. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6

Possible Electromagnetic Complications . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6

Possible Risks. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6

Prior to Implantation. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7

Indications and Contraindications . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7

Ambient Conditions. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7

Sterility. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8

Preparing the Implantation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8

Implantation. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8

Implanting . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8

Connecting Pacemaker Leads. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9

Precautionary Measures while Programming . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10

After Implantation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 12

Follow-up. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 12

Notes for the Physician . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 12

Replacement Indications . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 13

Explantation and Device Replacement . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 14

Parameters . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 14

Modes. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 14

Timing: Triple-Chamber. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 15

Pacing and Sensing: Triple-Chamber . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 16

Rate Adaptation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 17

Preset programs: Triple-Chamber . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 18

Tolerances of Parameter Values . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 19

Technical Data . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 19

Mechanical Characteristics . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 19

Electrical Characteristics . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 20

Battery Data. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 20

Legend for the Label. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 22

1 Product Description

Intended Medical Use

Intended use

Evia is a family of implantable pacemakers that may be implanted for all bradycardia arrhythmia indications. The primary objective of the therapy consists of improving patients' symptoms that can be clinically manifested. The implantation of the pacemaker is a symptomatic therapy with the following objective:

•

Compensation of bradycardia by atrial, ventricular, or AV sequential pacing

•

Resynchronization of ventricular chamber contraction via biventricular pacing

Diagnosis and therapy forms

The cardiac rhythm is automatically monitored and bradycardia arrhythmias are treated. All major therapeutic approaches from the field of cardiology and electrophysiology are unified in the Evia family. BIOTRONIK Home Monitoring® enables physicians to perform therapy management at any time.

Required expertise

In addition to having basic medical knowledge, the user must be thoroughly familiar with the operation of a device system.

•

Only qualified medical specialists having the special knowledge required for the proper use of implanted devices are permitted to use them.

•

If users do not possess this knowledge, they must be trained accordingly.

System Overview

Device family

Evia HF and Evia HF-T are triple-chamber devices and belong to the Evia family. Not all device types are available in every country.

Parts

The device system consists of the following parts:

•

Device with connections for unipolar or bipolar sensing and pacing

•

Suitable leads, adapters and approved accessories

•

Programmer

•

Current software

Device

The device's housing is made of biocompatible titanium, welded from outside and thus hermetically sealed. The ellipsoid shape facilitates ingrowth into the pectoral muscle area. The housing serves as an antipole in the case of unipolar lead configuration. BIOTRONIK provides silicone-coated devices to avoid muscle twitching near the implanted pacemaker in the case of unipolar pacing. The labeling provides information about the device type and arrangement of the connections.

Leads

The leads are coated with biocompatible silicone. They can be flexibly maneuvered, are stable long-term, and are equipped for active or passive fixation. They are implanted using a lead introducer set. Some leads are coated with polyurethane which is known to increase the sliding properties for the lead. The coating of steroid-eluting leads reduces inflammatory processes. The fractal design of the leads allows for low pacing thresholds, high pacing impedance, and a low risk of oversensing.

Programmer

The portable programmer is used to transfer the current software to the device. In addition to this, the programmer is used for interrogation and storage of data from the device. The programmer acts as an ECG and IEGM monitor.

Note:

It is not permitted to use the device's ECG display for diagnostic purposes because it does not meet all requirements of the norm (IEC 60601-2-25) concerning diagnostic ECG devices.

The programmer communicates with the device via the programming head. It has a TFT touch screen with a color display, on which the ECG, IEGM, markers and functions are shown simultaneously. The programmer functions include the following:

•

Perform all tests during in-office follow-up

•

Display and print real-time and saved IEGMs with annotated markers

•

Determine the pacing threshold

BIOTRONIK Home Monitoring

In addition to effective pacing therapy, BIOTRONIK provides a complete therapy management system:

•

With Home Monitoring, diagnostic and therapeutic information and technical data are automatically sent to a stationary or mobile transmitter via an antenna in the device's header. The data are encrypted and sent from the transmitter to the BIOTRONIK Service Center via the cellular phone network.

•

The received data are deciphered and evaluated. Each physician can set the criteria for evaluation to be used for each patient and can configure the time of notification via e-mail, SMS or fax.

•

A clear overview of the results of this analysis is displayed for the attending physicians on the protected internet platform Home Monitoring Service Center (HMSC).

•

Data transmission from the device is performed with a daily device message.

•

Device messages, which indicate special events in the patient's heart or in the device, are forwarded immediately.

•

A test message can be initiated at any time using the programmer to immediately check the Home Monitoring function.

Technical manuals

The following technical manuals provide information about usage of the device systems:

•

Technical manual for the device

•

Technical manual for the HMSC

•

Technical manuals for the programmer

•

Technical manual for software as online help on the user interface and as a PDF file in the Manual Library at www.BIOTRONIK.com

•

Technical manuals for the leads

•

Technical manuals for cables, adapters and accessories

en • English

Device Variants and NBG Codes

Evia family

The following device variants are available:

Device type Variant with

Triple-chamber Evia HF-T Evia HF

Note:

The setting of the mode depends on individual diagnosis. The modes are listed

in the section pertaining to adjustable parameters.

NBG code for Evia HF(-T)

DDDRV is the NBG code for the antibradycardia mode of the triple-chamber device:

D Pacing in the atrium and ventricle D Sensing in the atrium and ventricle D Pulse inhibition and pulse triggering R Rate adaptation V Multisite pacing in both ventricles

Home Monitoring

Variant without Home Monitoring

Diagnostic and Therapy Functions

General overview

All the systems have extensive features that allow quick diagnosis and delivery of safe therapy for bradycardia conditions.

•

Automatic functions make it easy and fast to implant, configure, and check the pacemaker.

•

Auto-initialization after implantation: the device automatically detects the implanted leads, sets the polarity and activates the automatic functions after 10 min.

Diagnostic functions

•

Data from the last 10 interrogations and follow-ups are recorded as well as arrhythmia episodes; they are stored together with other data to assess patients and the state of the device at any time.

•

Automatic below-threshold impedance measurement is performed in the device independent of the pacing pulse in order to check the lead for proper functioning.

•

When performing follow-ups using the programmer, the IEGM is indicated with markers after applying the programming head during the test procedure.

Antibradycardia pacing

•

Sensing: the amplitudes of the P and R waves are measured in the implanted device fully automatically to record varying amplitudes. The sensitivity for the atrium and ventricle is adapted automatically on an ongoing basis. The measurement data are averaged and the trend can be displayed.

•

Thresholds: atrial as well as ventricular pacing thresholds are automatically determined in the device. Capture control is used to set the pulse amplitudes so that pacing is performed with the optimum atrial and ventricular amplitude for the patients with each change of the pacing threshold.

•

Timing: pacing is checked particularly carefully in the atrium. The atrial refractory period is adapted automatically in order to avoid pacemaker-induced tachycardia. (Auto PVARP function: automatic post-ventricular atrial refractory period)

•

Additional, special form of rate adaptation: an increased cardiac output requirement is detected using physiological impedance measurement. The measuring principle is based on contractile changes (inotropy) of the myocardium (CLS function: Closed Loop Stimulation). The suitable rate adaptation is automatically initialized and optimized in CLS mode.

•

Ventricular pacing suppression: unnecessary ventricular pacing is avoided by promoting intrinsic conduction (Vp suppression function). The device can adapt itself to conduction changes. In the case of intrinsic conduction, the device switches to a DDD(R)-ADI(R) mode.

Resynchronization therapy

For resynchronization of the ventricles, triple-chamber implants have functions for multisite pacing with possible VV delays in either direction.

•

Capture Control is available for the left ventricle with automated tracking of the pacing threshold or automatic threshold monitoring (ATM) for trend analysis.

•

To ensure that no additional surgery is necessary in case of a left-sided increase of pacing threshold or undesired phrenic nerve stimulation, di fferent pacing polarities can be set for the left ventricular lead with a triple-chamber device.

•

An additional diagnostic function with biventricular pacing: variability of the heart rate, the patient activity and the thoracic impedance are monitored on a continual basis.

Programs

There are two types of therapy programs:

•

Default parameters are offered for the most common indications (Program Consult function).

•

Individual settings can be saved in three individual therapy programs.

Home Monitoring functions

The device automatically sends information to the transmitter once a day. Additionally, the test messages can be initiated using the programmer. Important medical information include, among others, the following:

•

Ongoing atrial and ventricular arrhythmia

•

Parameters relevant to leads in the atrium and ventricle: pacing thresholds, sensing amplitudes, impedances

•

Current statistics on bradycardia therapy

•

Individually adjustable timing interval for devic e messages which provide additional information pertaining to the device messages

•

IEGM online HD® with up to three high definition channels

•

Sending of these IEGM recordings with device messages

Package Contents

Standard

The storage package includes the following:

•

Sterile packaging with device

•

Serial number label

•

Patient ID card

•

Warranty booklet

•

Technical manual for the device

The sterile container includes the following:

•

Device

•

Screwdriver

Order numbers Evia

The devices can be obtained as follows:

Device Order number:

HF-T 381534 381535 HF 381532 381533

uncoated

Order number: coated

2 General Safety Instructions

Possible Medical Complications

General information on medical complications

Complications for patients and device systems generally recognized among practitioners also apply to BIOTRONIK devices.

•

Normal complications may include fluid accumulation within the device pocket, infections, or tissue reactions. Primary sources of complication information include current scientific and technological knowledge.

•

It is impossible to guarantee the efficacy of antitachycardia therapy, even if the programs have proven successful during tests or subsequent electrophysiological examinations. In rare cases the set parameters may become ineffective. In particular it cannot be excluded that tachyarrhythmias may be induced.

Skeletal myopotentials

Bipolar sensing and control of sensitivity are adapted by the device to the rate range of intrinsic events so that skeletal myopotentials are usually not sensed. Skeletal myopotentials can nonetheless be classified as intrinsic events especially with a unipolar configuration and/or very high sensitivity and, depending on the interference, may cause inhibition or antiarrhythmia therapy.

Nerve and muscle stimulation

A device system consisting of a unipolar lead and an uncoated device may result in undesirable pacing of the diaphragm in the case of an initial or permanent high setting of the pulse amplitude.

•

BIOTRONIK also provides coated devices.

en • English

Possible Technical Complications

Technical malfunctions

Technical device system malfuncti ons cannot entirely be excluded. Possible causes can include the following:

•

Lead dislocation

•

Lead fracture

•

Insulation defects

•

Device component failures

•

Battery depletion

Possible Electromagnetic Complications

Electromagnetic interference (EMI)

Any device can be sensitive to interference, for example, when external signals are sensed as intrinsic rhythm or if measurements prevent rate adaptation.

•

BIOTRONIK devices have been designed so that their susceptibility to EMI is minimal.

•

Due to the intensity and variety of EMI, there is no guarantee for safety. It is generally assumed that EMI produces only minor symptoms in patients - if any.

•

Depending on the pacing mode and the type of interference, sources of interference may lead to pulse inhibition or triggering, an increase in the sensor-dependent pacing rate or asynchronous pacing.

•

Under unfavorable conditions, for example during diagnostic or therapeutic procedures, interference sources may induce such a high level of energy into the pacing system that the cardiac tissue surrounding the lead tip is damaged.

Device behavior in case of EMI

In the case of electromagnetic interference or undesired myopotentials, the device switches to asynchronous pacing for the duration of the time that the interference rate is exceeded.

Static magnetic fields

The reed switch in the pacemaker starts to close at a field strength of 1.5 mT.

Possible Risks

Contraindicated procedures

The following procedures are contraindicated as they may cause harm to the patient or damage the device and, as a result, put the system functionality at risk:

•

Therapeutic ultrasound: Harm to the patient via excess warming of body tissue near the device system

•

Transcutaneous electrical nerve stimulation

•

Hyperbaric oxygen therapy

•

Applied pressures higher than normal pressure

Risky therapeutic and diagnostic procedures

If electrical current from an external source is conducted through the body for diagnostic or therapeutic purposes, then the device can be subjected to interference, which can place the patient at risk. Arrhythmia or ventricular fibrillation can be induced during diathermic procedures such as electrocautery, HF ablation or HF surgery. For example, damaging heat levels may arise during lithotripsy. Influences on the device are not always immediately clear. If risky procedures cannot be avoided, the following should be observed at all times:

•

Electrically insulate the patient.

•

Switch the pacemaker function to asynchronous modes if needed.

•

Do not introduce energy near the device system.

•

Additionally check the peripheral pulse of the patient.

•

Monitor the patient during and after every intervention.

External defibrillation

The device is protected against the energy that is normally induced by external defibrillation. Nevertheless, any implanted device may be damaged by external defibrillation. Specifically, the current induced in the implanted leads may result in necrotic tissue formation close to the electrode/tissue interface. As a result, sensing properties and pacing thresholds may change.

•

Place adhesive electrodes anterior-posterior or perpendicular to the axis formed by the device to the heart at least 10 cm away from the device and from implanted leads.

Radiation therapy

The use of radiation therapy is contraindicated due to possible damage to the device and the resulting impaired functional safety. If this type of therapy is to be administered anyway, prior risk/benefit analysis is absolutely necessary. The complexity of influencing factors such as different sources of radiation, a variety of devices and therapy conditions makes it impossible to issue directives that guarantee radiation therapy without an impact on the device. The EN 45502 standard pertaining to active implantable medical devices requires the following measures during the administration of therapeutic ionizing radiation:

•

Adhere to instructions for risky therapy and diagnosis procedures.

•

Shield device against radiation.

•

After applying radiation, double-check the device system to make sure it is functioning properly.

Note:

Please contact BIOTRONIK with questions during the risk/benefit analysis.

Magnetic resonance imaging

Magnetic resonance imaging is contraindicated due to the high frequency fields and the associated magnetic flux density: damage or destruction of the device system by strong magnetic interaction and damage to the patient by excessive warming of the body tissue in the area surrounding the device system. Under certain conditions and when maintaining mandatory measures to protect the patient and device system, magnetic resonance imaging can be performed.

•

The ProMRI® manual – MR conditional device systems – contains detailed information on safely conducting an MR scan. —

Download the digital manual from the web site: www.biotronik.com/manuals/manualselection

—

Order the printed manual from BIOTRONIK.

•

Does approval as "MR-Conditional" apply in your country or region? Request current information from BIOTRONIK.

en • English

Indications and Contraindications

Guidelines of cardiologic societies

Generally approved differential diagnostics methods, indications, and recommendations for pacemaker therapy apply to BIOTRONIK devices. The guidelines provided by cardiology associations offer decisive information.

Indications

We recommend observing the indications published by the German Cardiac Society (Deutsche Gesellschaft für Kardiologie, Herz- und Kreislaufforschung) and the ESC (European Society of Cardiology). Likewise those published by the Heart Rhythm Society (HRS), the American College of Cardiology (ACC), the American Heart Association (AHA) as well as other national cardiology associations.

Contraindications

No contraindications are known for the implantation of multifunctional triple-chamber devices, provided differential diagnostics precedes implantation according to the appropriate guidelines and no modes or parameter combinations are configured which pose a risk to the patient.

Note:

The compatibility and effectiveness of parameter combinations must be

checked after programming.

Ambient Conditions

Temperature

Extremely low and high temperatures affect the service time of the battery in the device.

•

The following temperatures are permitted for transport, storage, and use: –10°C to 45°C

Storage location

•

Devices are not to be stored close to magnets or sources of electromagnetic interference.

Storage period

The duration of storage affects the service time of the battery of the device (see battery data).

•

Please note the use by date.

3 Prior to Implantation

Sterility

Delivery

The device and the accessories have been gas sterilized. Sterility is guaranteed only if the plastic container and quality control seal have not been damaged.

Sterile container

The device and accessories are packaged respectively in two separately sealed plastic containers. The inner plastic container is also sterile on the outside so that it can be transferred in a sterile state during implantation.

Single use only

The device and the screwdriver are only intended for one-time use.

•

Do not use if package is damaged.

•

Do not resterilize.

•

Do not reuse.

Preparing the Implantation

Keeping an external defibrillator ready

In order to be able to respond to unforeseeable emergencies or possible device technical issues:

•

Keep an external defibrillator ready.

Have parts ready

The following parts that correspond to the requirements of the EC Directive 90/385/EEC are required:

•

Device with screwdriver from BIOTRONIK

•

BIOTRONIK leads and lead introducer set —

One unipolar or bipolar lead each for the atrium and for the right ventricle

—

One unipolar or bipolar lead each for the left ventricle (coronary sinus lead)

•

Adapters approved by BIOTRONIK for leads with different connections or leads from other manufacturers

•

BIOTRONIK programmer and approved cables

•

External multi channel ECG device

•

Keep spare parts for all sterile components.

Unpacking the device

WARNING

Inadequate therapy due to defective device

If an unpacked device is dropped on a hard surface during handling, electronic parts could be damaged.

•

Use a replacement device.

•

Send the damaged device to BIOTRONIK.

•

Peel off the sealing paper of the outer plastic container at the marked position in the direction indicated by the arrow. The inner plastic container must not come into contact with persons who have not sterilized their hands or gloves, or with nonsterile instruments.

•

Use the gripping tab on the inner plastic container to remove it from the outer plastic container.

•

Peel off the sealing paper of the sterile inner plastic container at the marked position in the direction indicated by the arrow.

Note:

The device is disabled on delivery and can be implanted immediately after

unpacking without manual activation.

4 Implantation

Implanting

Implantation site

In general, the pacemaker is implanted on the right side subcutaneously or subpectorally, depending on the lead configuration as well as the anatomy of the patient.

Sequence

1 Shape the device pocket and prepare the vein. 2 Implant the leads and perform measurements. 3 Connect device and leads.

The device starts auto-initialization on its own.

4 Insert the device.

DDDRV

IS-1

5 Guide the fixation suture through the opening in the header and fixate the

device in the prepared device pocket. 6 Close the device pocket. 7 Prior to testing and configuration, wait for the successful completion of

automatic device initialization.

Note:

If necessary, the device can also be programmed before or during auto-initial-

ization.

Applying the programming head

The programming head (PGH) features a diagram of the device. This is used to assist in positioning the head to ensure proper telemetry.

•

Make sure the PGH is positioned correctly.

Connecting Pacemaker Leads

Connection options

BIOTRONIK pacemakers have been designed for use with leads with a unipolar or bipolar IS-1 connection. For sensing and pacing, a unipolar or a bipolar lead can be used:

•

Atrium: IS-1 unipolar or bipolar

•

Right and left ventricle: IS-1 unipolar or bipolar

Note:

Use only adapters approved by BIOTRONIK for leads with different connections.

•

If you have any questions concerning the compatibility of other manufacturers' leads, please contact BIOTRONIK.

Connector allocation

Connection scheme for triple-chamber devices:

en • English

Preventing short circuits in the header

WARNING

Short circuit due to open lead connector ports

Connector ports in the header which are open and thus not electrolyte-proof may cause undesired current flows to the body and penetration of body fluid into the device.

•

Close unused connections with blind plugs.

Connecting the lead connector to the device

1 Disconnect stylets and stylet guides from the lead connector. 2•Connect the unipolar or bipolar IS-1 lead connector ventricle to RV.

•

Connect the unipolar or bipolar IS-1 lead connector atrium to A.

•

Connect the unipolar or bipolar IS-1 lead connector ventricle to LV.

3 Push the lead connector into the header without bending the conductor until the

connector tip becomes visible behind the set screw block.

4 If the lead connector cannot be inserted completely, the set screw may be

protruding into the cavity of the set screw block. Carefully loosen the set screw without completely unscrewing it, so that it does not become tilted upon retightening.

5 Use the screwdriver to perpendicularly pierce through the slitting in the center of

the silicone plug until it reaches the set screw.

6 Turn the set screw clockwise until the torque control starts (audible clicking

sound).

7 Carefully withdraw the screwdriver without retracting the set screw.

•

When you withdraw the screwdriver, the silicone plug automatically seals the lead connection safely.

Keeping distance between leads

WARNING

Inadequate therapy

When leads are not spaced sufficiently apart or are positioned inappropriately, this can lead to far-field sensing or insufficient defibrillation.

•

Tip and ring electrodes must not have contact with each other.

Auto-initialization

Auto-initialization begins automatically once the first connected lead is sensed. Auto-initialization is terminated 10 minutes after connection of the first lead. If no other program has been transferred in the meantime, the device subsequently works with active automatic functions in the standard program. Manual setting of the lead polarity or measurement of lead impedances is not necessary.

Note:

After auto-initialization, all parameters are activated as in the standard

program with the following exceptions:

•

DDD

•

The automatically determined lead configuration (unipolar or bipolar) is set.

Behavior during auto-initialization

•

During reprogramming: Auto-initialization is canceled and the transferred program is immediately active.

•

During testing: Auto-initialization will be continued upon completion of the test.

•

During transmission of a permanent program: Auto-initialization is terminated and the transferred program is active.

Precautionary Measures while Programming

Checking the device system

•

After auto-initialization, perform a follow-up to see if the device system is functioning properly.

•

Perform a pacing threshold test to determine the pacing threshold.

Performing standard tests and monitoring the patient

Critical conditions can occur for the patient even during standard tests due to inadequate parameter settings or interrupted telemetry.

•

Ensure sufficient patient care even during tests.

•

After the threshold test, check to determine whether the threshold is clinically and technically justifiable.

•

Continuously monitor the ECG and the patient's condition.

•

Cancel testing if necessary.

Cancelling telemetry

Programmer interference or interrupted telemetry during performance of temporary programs (follow-up tests) can result in inadequate pacing of the patient. This is the case if the programmer can no longer be operated due to a program error or a defective touch screen and therefore the temporary program cannot be terminated. Under these circumstances, it is helpful to cancel telemetry, in which case the device automatically switches to the permanent program.

•

In the case of telemetry with PGH: lift the programming head by at least 30 cm.

•

Turn off possible sources of interference.

Avoiding critical parameter settings

No modes and parameter combinations that pose a risk to the patient should be set.

•

Prior to setting rate adaptation, determine the patient's capacity for strain.

•

Check compatibility and effectiveness of parameter combinations after making settings.

Manually setting lead polarity

Due to the risk of an entrance/exit block, bipolar lead polarity (sensing/pacing) should only be set if bipolar leads are implanted.

Recognizing lead failure

Automatic impedance measurement is always switched on.

•

Impedance values that indicate technical failure of a lead are documented in the event list.

Setting triggered mode

Triggered modes perform pacing regardless of intrinsic cardiac events. To prevent undersensing due to electromagnetic interference in special cases, a triggered mode can be displayed.

Setting sensing

Manually set parameters can be unsafe. For example, unsuitable far-field protection may impede sensing of intrinsic pulses.

•

Use automatic sensitivity control.

Setting the sensitivity

A value set to < 2.5 mV/unipolar for device sensitivity may result in noise caused by electromagnetic fields.

•

Therefore, it is recommended that a value of ≥ 2.5 mV/unipolar be set according to paragraph 28.22.1 of the EN 45502-2-1 standard. Setting sensitivity values < 2.5 mV/unipolar requires explicit clinical need. Values like these may only be set and maintained with physician supervision.

Preventing device-induced complications

BIOTRONIK devices feature several functions to prevent device-induced complications to the greatest extent possible:

•

Measure the retrograde conduction time.

•

If the function is not yet automatically set: activate PMT protection.

•

Set the VA criterion.

Information on magnet response

Applying a magnet or the programming head can result in an unphysiological rhythm change and asynchronous pacing. The magnet response is set as follows in the standard program of BIOTRONIK pacemakers:

•

Asynchronous: For the duration of the magnet application – mode D00 (possibly V00 / A00) without rate adaptation;

Magnet rate: 90 bpm

•

Automatic: For 10 cycles – mode D00, subsequently mode DDD without rate adaptation; Magnet rate: 10 cycles with 90 bpm, subsequently set basic rate

•

Synchronous: Mode DDD without rate adaptation; Magnet rate: set basic rate

Note:

See information pertaining to replacement indications for magnet behavior at

ERI.

Preventing conduction of atrial tachycardia

BIOTRONIK devices feature several functions to prevent conduction of atrial tachycardia to the ventricle(s):

•

Set mode switching for indicated patients.

•

Set the upper rate and the refractory periods to prevent abrupt ventricular rate switching.

•

Prefer Wenckebach response and avoid 2:1 behavior.

•

Set all parameters so as to prevent constant changing between atrial and ventricular-controlled modes.

Phrenic nerve stimulation that cannot be terminated

With LV pacing, chronic phrenic nerve stimulation can in rare cases not be terminated by reprogramming the available left ventricular pacing configurations or by other measures.

•

Possibly set a right ventricular mode both in the permanent program and for Mode Switching.

Avoiding risks in the case of exclusive LV pacing

Lead dislodgement in the case of exclusive left ventricular pacing could pose the following risks: loss of ventricular pacing as well as induction of atrial arrhythmia.

•

Consider sensing and pacing parameters with reference to loss of therapy.

•

Exclusive LV pacing is not recommended for patients who depend on the device.

•

Take possible interruption of automatic Active Capture Control into consideration.

•

In the case of follow-ups and threshold tests, take loss of synchronized ventricular pacing into consideration.

If an ICD is implanted at the same time, do not permit unipolar pacing

If an ICD is implanted in addition to a pacemaker and a lead fail ure occurs, it is possible to switch to unipolar pacing after resetting the pacemaker or using the automatic lead check. As a result, the ICD could falsely inhibit or trigger tachyarrhythmia therapy activity.

•

Unipolar leads are not permitted in this configuration.

Consider power consumption and service time.

The pacemaker permits programming of high pulse amplitudes with long pulse widths at high rates to be able to adequately treat even rare diagnoses. In combination with low lead impedance, this results in a very high level of power consumption.

en • English

•

When programming large parameter values, take into account that the battery depletion indicator ERI will be reached very early because the service time of the battery may be reduced to less than 1 year.

5 After Implantation

Follow-up

Follow-up intervals

Follow-ups must be performed at regular, agreed intervals.

•

Following the lead ingrowth phase, approximately 3 months after implantation, the first follow-up should be carried out by the physician using the programmer (in-office follow-up).

•

The next in-office follow-up should be carried out once a year and no later than 12 months after the last in-office follow-up.

Follow-up with BIOTRONIK Home Monitoring®

Monitoring using the Home Monitoring function does not serve to replace regular inoffice appointments with the physician required for other medical reasons. Follow-up supported by Home Monitoring can be used to functionally replace in-office follow-up under the following conditions:

•

The patient was informed that the physician must be contacted if symptoms worsen or if new symptoms arise despite of the use of the Home Monitoring function.

•

Device messages are transmitted regularly.

•

The physician decides whether the data transmitted via Home Monitoring with regard to the patient's clinical condition as well as the technical state of the device system are sufficient. If not, an in-office follow-up has to be carried out.

Possible early detection due to information gained via Home Monitoring may necessitate an additional in-office follow-up. For example, the data may indicate at an early stage lead problems or a foreseeable end of service time (ERI). Furthermore, the data could provide indications of previously unrecognized arrhythmias or modification of the therapy by reprogramming the device.



Follow-up with the programmer

Use the following procedure for in-house follow-up:

1 Record and evaluate the external ECG. 2 Check the sensing and pacing function. 3 Interrogate the device. 4 Evaluate the status and automatically measured follow-up data. 5 Possibly evaluate statistics and IEGM recording. 6 Manually perform standard tests if necessary. 7 Possibly customize program functions and parameters. 8 Transmit the program permanently to the device.



9 Print and document follow-up data (print report).

10 Finish the follow-up for this patient.

Notes for the Physician

Patient ID card

A patient ID card is included in the delivery.

•

Provide the patient with the patient ID card.

•

Request that patients contact the physician in case of uncertainties.

Prohibitive signs

Places with prohibitive signs must be avoided.

•

Draw the patient's attention to prohibitory signs.

Possible sources of interference

Electromagnetic interference should be avoided in daily activities. Sources of interference should not be brought into close proximity with the device.

•

Draw the patient's attention to special household appliances, security checkpoints, anti-theft alarm systems, strong electromagnetic fields, cell phones, and transmitters among other things.

•

Request patients to do the following: —

Use cell phones on the side of their body that is opposite of the device.

—

Keep the cell phone at least 15 cm away from the device both during use and when stowing.

Magnet application by patients

If patients are performing their own magnet application, the synchronous magnet response has to have been programmed. Patients should also know the following:

•

When may the magnet be used? In cases of severe dizziness and indisposition.

•

How long is the magnet placed on the pacemaker? 1 to 2 s.

•

What happens when the magnet is applied? The IEGM of the last 10 seconds is stored.

•

What has to happen after magnet application? The patient has to contact the physician for a follow-up.

Replacement Indications

Pacemaker operational status indications

The time span from the beginning of service (BOS) to elective replacement indication (ERI) is determined by, among others, the following:

•

Battery capacity

•

Lead impedance

•

Pacing program

•

Pacing to inhibition ratio

•

Pacemaker circuit properties

The following are the defined pacemaker operational statuses:

BOS

Beginning of Service Battery is in good condition; normal follow-up.

ERI

Elective Replacement Indication

EOS

End of Service End of service time with regular pacemaker activity.

ERI activation

ERI detection is automatically activated after the following events:

•

Successful auto-initialization

•

Storage for longer than 24 months

The replacement time has been reached. The pacemaker must be replaced.



ERI display

ERI is displayed as follows:

•

On the programmer after interrogation of the pacemaker

•

By a defined decrease in the basic rate as well as the magnet rate

Change of the mode with ERI

From triple-chamber modes, the pacemaker switches to dual-chamber pacing. This replacement depends on the programmed mode and is displayed on the programmer.

Deactivated functions with ERI

The following functions are deactivated:

•

Atrial pacing

•

Night program

•

Rate adaptation

•

Atrial and ventricular capture control

•

Rate fading

•

Atrial overdrive pacing

•

IEGM recordings

•

Statistics

•

Home Monitoring

•

Rate hysteresis

•

Ventricular pacing suppression

Rate decrease

The decrease of basic rate and magnet rate is defined as follows:

•

In the following modes, the pacing rate decreases by 11%: DDD(R); DDT(R); DOO(R); VDD(R); VDI(R); VVI(R); VVT(R); AAI(R); AAT(R); AOO(R)

•

In the modes DDI(R) and DVI(R), only the VA interval is extended by 11%. This reduces the pacing rate by 4.5 to 11% depending on the configured AV delay.

en • English

Magnet response at ERI

After reaching ERI pacing is performed as follows after applying the magnet or programming head:

Magnet response

Automatically Asynchronous with 80 bpm Synchronous with basic rate

Asynchronous Asynchronous with 80 bpm Asynchronous with 80 bpm Synchronous Synchronous with basic rate

Expected service time after ERI

•

The information is based on a lead impedance of 500 ohm at 100% pacing and the data of the battery manufacturer.

•

Parameter with high pacing energy: 110 bpm; 4.6 V; 1.5 ms; 500 ohm

•

Parameters with low pacing energy: 30 bpm; 0.2 V; 0.1 ms; 500 ohm

•

Interval from ERI to EOS with triple-chamber device is DDD(R) mode in the standard program and both with high and low pacing energy: — —

Cycles 1 to 10: After 10th cycle:

reduced by 4.5 to 11%

Mean value: 8 months Minimum value: 6 months

reduced by 4.5 to 11%

Synchronous with basic rate reduced by 4.5 to 11%

Explantation and Device Replacement

Explantation

•

Disconnect the leads from the header.

•

Remove the device and, if necessary, also remove the leads using state-of-the-art technology.

•

Explants are biologically contaminated and must be disposed safely due to risk of infection.

Device replacement

The following applies to leads from a previous device that are intended for further use:

•

Check the leads prior to connecting to the new device.

If, upon replacing the device, already implanted leads are no longer used but left in the patient, then an additional uncontrolled current path to the heart can result.

•

Insulate connections that are not used.

Basic principles

•

The device must not be resterilized and reused.

Cremation

Devices must not be cremated.

•

Explant the device before the cremation of a deceased patient.

Disposal

BIOTRONIK takes back used products for the purpose of environmentally safe disposal.

•

Clean the explant with an at least 1% sodium hypochlorite solution.

•

Rinse off with water.

•

Fill out the explantation form and send it to BIOTRONIK together with the cleaned device.

6 Parameters

Modes

Evia family

The mode setting depends on the individual diagnosis:

Device type Mode Standard

HF(-T)

Note:

•

DDD-CLS; VVI-CLS

•

DDDR; DDIR; DVIR; DOOR VDDR; VDIR; VVIR; VVTR; VOOR AAIR; AATR; AOOR

•

DDD; DDT; DDI; DVI; DOO VDD; VDI; VVI; VVT; VOO

AAI; AAT; AOO

•

DDD-ADI; DDDR-ADIR

•

OFF

Home Monitoring is possible in all modes.

DDDR

Timing: Triple-Chamber

Basic rate day/night

Parameter Range of values Standard

Basic rate 30 ... (1) ... 88 ... (2) ... 122 ... (3) ... 140

Night rate OFF

Night begins 00:00 ... (10 min) ... 11:50 PM hh:mm 10:00 PM hh:mm Night ends 00:00 ... (10 min) ... 11:50 PM hh:mm 6:00 AM hh:mm

Rate hysteresis

Parameter Range of values Standard

Rate hysteresis OFF

Repetitive hysteresis OFF; 1 ... (1) ... 15 5 Scan hysteresis OFF; 1 ... (1) ... 15 5

AV delay, VV delay

Parameter Range of values Standard

AV delay Low; medium; high; fixed; individual Low

Sense compensation OFF

AV safety interval 100 ms 100 ms VV delay after Vp 0 ... (5) ... 80; 90; 100 ms 0

en • English

... (5) ... 200 bpm

30 ... (1) ... 88 ... (2) ... 122 ... (3) ... 140 ... (5) ... 200 bpm

-5 ... (-5) ... -90 bpm

15 ... (5) ... 350 ms (in 6 rate ranges)

-10 ... (5) ... -120 ms

60 bpm

OFF

150 to 120 ms

-45 ms

AV hystereses

Parameter Range of values Standard

AV hysteresis OFF

All modes except for negative ones: AV repetitive hysteresis

Negative modes: AV repetitive hysteresis

Ventricular pacing suppression

Parameter Range of values Standard

Vp suppression OFF; ON OFF Pacing suppression after consecutive

ventricular sensing Pacing supported after X-out-of-8 cycles 1; 2; 3; 4 3

Upper rate

Parameter Range of values Standard

Upper rate 90 ... (10) ... 200 bpm 130 bpm Upper rate, atrium OFF

Mode switching

Parameter Range of values Standard

Mode switching OFF; ON ON Intervention rate 100 ... (10) ... 250 bpm 160 bpm Switch to (mode) DDI; DDI(R) when permanent DDD(R)

Onset criterion 3 ... (1) ... 8 5 Resolution criterion 3 ... (1) ... 8 5

Negative, low; medium; high; IRSplus



OFF



1 ... (1) ... 10 OFF

1 ... (1) ... 10 ... (5) ... 100 ... (10) ... 180

1 ... (1) ... 8 6

240 bpm

VDI; VDI(R) when permanent VDD(R)

OFF

240 bpm

DDI(R) VDI(R)

Parameter Range of values Standard

Change of the basic rate with mode switching

Rate stabilization OFF; ON OFF

Refractory periods

Parameter Range of values Standard

Atrial refractory period AUTO AUTO Atrial refractory period in

the modes AAI(R); AAT(R); DDT

PVARP AU TO

PVARP after PVC PVARP + 150 ms (max: 600 ms) is

Ventricular refractory period

Blanking periods

Parameter Range of values Standard

Far-field protection after Vs 100 ... (10) ... 220 ms 100 ms Far-field protection after Vp 100 ... (10) ... 220 ms 150 ms Ventricular blanking period

after Ap

PMT protection

Parameter Range of values Standard

PMT detection/termination OFF; ON ON VA criterion 250 ... (10) ... 500 ms 350 ms

OFF +5 ... (5) ... +30 bpm

300 ... (25) ... 775 ms 350 ms

175 ... (5) ... 600 ms

automatically programmed 200 ... (25) ... 500 ms 250 ms

30 ... (5) ... 70 ms 30 ms

+10 bpm

AUTO

400 ms

Pacing and Sensing: Triple-Chamber

Pulse amplitude and pulse width

Parameter Range of values Standard

Pulse amplitude A 0.2 ... (0.1) ... 6.0 ... (0.5) ... 7.5 V 3.0 V Pulse width A 0.1 ...(0.1) ... 0.5; 0.75; 1.0; 1.25; 1.5 ms 0.4 ms RV/LV pulse amplitude 0.2 ... (0.1) ... 6.0 ... (0.5) ... 7.5 V 3.0 V RV/LV pulse width 0.1 ... (0.1) 0.5; 0.75; 1.0; 1.25; 1.5 ms 0.4 ms

Sensitivity

Parameter Range of values Standard

Sensitivity A AUTO

RV sensitivity AUTO

LV sensitivity OFF; AUTO

Atrial capture control

Parameter Range of values Standard

Atrial capture control ATM (monitoring only)

Min. amplitude 0.5 ... (0.1) ... 4.8 V 1.0 V Threshold test start 2.4; 3.0; 3.6; 4.2; 4.8 V 3.0 V Safety margin 0.5 ... (0.1) ... 1.2 V 1.0 V Search type Interval; time of day Time of day Interval 0.1; 0.3; 1; 3; 6; 12; 24 h 24 h Time of day 00:00 ... (10 min) ... 23:50 02:00 hh:mm

0.1 ... (0.1) ... 1.5 ... (0.5) ... 7.5 mV

0.5 ... (0.5) ... 7.5 mV

ON; OFF

AUTO

Ventricular capture control

Parameter Range of values Standard

A/RV/LV capture control ATM (monitoring only)

Min. amplitude 0.7 V 0.7 V Threshold test start 2.4; 3.0; 3.6; 4.2; 4.8 V 3.0 V RV safety margin 0.3 ... (0.1) ... 1.2 V 1.0 V LV safety margin 1.0; 1.2 V 1.0 V Search type Interval; time of day Time of day Interval 0.1; 0.3; 1; 3; 6; 12; 24 h 24 h Time of day 00:00 ... (10 min) ... 23:50 2:00 hh:mm

Atrial overdrive pacing

Parameter Range of values Standard

Atrial overdrive pacing ON; OFF OFF

Lead configuration

Parameter Range of values Standard

Sensing polarity A and RV/LV Unipolar; bipolar Unipolar Pacing polarity A and RV Unipolar; bipolar Unipolar Pacing polarity LV LV tip -> LV ring

ON; OFF

LV tip -> RV ring LV ring -> LV tip LV ring -> RV ring LV tip -> housing LV ring -> housing

LV tip –> housing

IEGM recordings

Parameter Range of values Standard

IEGM recordings 20 (quantity); each max. 10 s Types of IEGM recordings High atrial rate (HAR) HAR

IEGM recording prior to event 0; 25; 50; 75; 100% 75% IEGM signal Filtered; unfiltered Filtered

Rates for statistics

Parameter Range of values Standard

High atrial rate (HAR) 100 ... (5) ... 250 bpm

High ventricular rate (HVR) 150 ... (5) ... 200 bpm

HVR counter 4; 8; 12; 16 8

Mode switching High ventricular rate (HVR) ON Patient-triggered OFF

600; 572 ... 245; 240 ms

400; 387 ... 308; 300 ms

200 bpm 300 ms

180 bpm 333 ms

Rate Adaptation

Rate adaptation via Closed Loop Stimulation

CLS modes:

Parameter Range of values Standard

Max. CLS rate 80 ... (5) ... 160 bpm 120 bpm CLS response Very low; low; medium; high; very high Medium Resting rate control OFF; +10 ... (10) ... +50 bpm +20 bpm Vp required Yes; no Yes

en • English

Rate adaptation via accelerometer

R modes:

Parameter Range of values Standard

Sensor gain 1 ... 23 4 Max. activity rate 80 ... (5) ... 180 bpm 120 bpm Automatic gain OFF; ON ON Sensor threshold Very low; low; medium; high; very high Medium Rate increase 1 ... (1) ... 10 bpm/cycle 4 bpm/cycle Rate decrease 0.1; 0.2; 0.5; 1.0 bpm/cycle 0.5 bpm/cycle Rate fading OFF; ON OFF

Preset programs: Triple-Chamber

Standard and safe program

Only the auto-initialization function is activated as a factory setting. All the other functions of the standard program are deactivated.

Parameter Standard program Safe program

Mode (after auto-initialization: DDD) DDDR VVI Basic rate 60 bpm 70 bpm Night program OFF OFF Rate hysteresis OFF OFF Upper rate 130 bpm — Dynamic AV delay Low — AV hysteresis OFF — Sense compensation -45 ms — AV Safety Delay 100 ms — VV delay — — LV T-wave protection ON ON Far-field protection after Vs 100 ms — Far-field protection after Vp 150 ms — Ventricular blanking period after Ap 30 ms —

Parameter Standard program Safe program

PMT protection ON — VA criterion 350 ms — Magnet response AUTO AUTO Pulse amplitude A 3.0 V — Pulse amplitude RV, LV 3.0 V 4.8 V Pulse width A 0.4 ms — Pulse width RV, LV 0.4 ms 1.0 ms Sensitivity A AUTO — Sensitivity RV, LV AUTO 2.5 mV Refractory period A AUTO — Refractory period RV 250 ms 300 ms Refractory period LV 200 ms 200 ms Mode switching ON — Onset criterion 5-out-of 8 — Resolution criterion 5-out-of 8 — Intervention rate 160 bpm — Switches to DDIR — Basic rate with mode switching +10 bpm — Rate stabilization with mode switching OFF — 2:1 lock-in protection ON — PVARP AUTO — PVARP after PVC 400 ms — Lead configuration, automatically determined and set: Pacing polarity A/RV/LV Unipolar Unipolar Sensing polarity A/RV/LV Unipolar Unipolar Automatic lead check A/RV/LV ON — Active capture control A/RV/LV ON OFF Atrial overdrive pacing OFF —

Parameter Standard program Safe program

Vp suppression OFF — IEGM recording (HAR, HVR) ON OFF Home Monitoring OFF OFF

Tolerances of Parameter Values

Triple-chamber

Parameter Range of values Tolerance

Basic rate 30 ... 100 bpm +/-1.5 bpm

Basic interval 1000 ms +/-20 ms Magnet rate 90 bpm +/-1.5 bpm Magnet interval 664 ms +/-20 ms AV delay 15 ... 350 ms +20/-5 ms Pulse amplitude A/RV/LV 0.2 V +/-0.10 V

Pulse width A/RV/LV 0.1 ... 0.4 ms +/-0.04 ms

Sensitivity A 45502-2-1 triangle pulse

RV/LV sensitivity 45502-2-1 triangle pulse

Refractory period A 300 ... 775 ms +10/-30 ms RV/LV refractory period 200 ... 500 ms +10/-30 ms PVARP 175 ... 600 ms +10/-30 ms PVARP after PVC 325 ... 600 ms +10/-30 ms

en • English

102 ... 195 bpm +/-2.0 bpm 200 bpm +0.0/-3.0 bpm

0.3 ... 7.5 V +20/-25%

0.5 ... 1.0 ms +/-0.10 ms

1.25 ... 1.5 ms +/-0.15 ms

0.1 mV +0.2/-0.1 mV

0.2 ... 0.5 mV +/-0.1 mV

0.6 ... 7.5 mV +/-20%

0.5 mV +/-50%

1.0 ... 7.5 mV +/-20%

Parameter Range of values Tolerance

Max. activity rate 80 ... 100 bpm +/-1.5 bpm

Upper rate 90 ... 190 bpm +/-2.0 bpm

High rate protection 200 bpm +20/-0 bpm Lead impedance 100 ... 200 Ω: +/-50 Ω:

105 ... 180 bpm +/-2.0 bpm

200 bpm +0/-2.0 bpm

201 ... 2500 Ω: +/-25%

7 Technical Data

Mechanical Characteristics

Measurements for the housing

Device W x H x D [mm]

HF-T 53 x 49 x 6.5 14 27 HF 53 x 49 x 6.5 14 27

Note:

D = housing without header

X-ray identification

BIO SF

Materials in contact with body tissue

•

Housing: Titanium

•

Header: Epoxy resin

•

Coating, if applicable: Silicone

Volume [cm3]

Mass [g]

Electrical Characteristics

Components and input values

Electrical characteristics determined at 37°C, 500 Ω:

Circuit Hybrid electronics with VLSI-CMOS chip Input impedance > 10 kOhm Pulse form Biphasic, asymmetric Polarity Cathodic

Housing shape

The device housing has the following shape:

Device type Triple-chamber

Uncoated Flattened ellipsoid Coated

Electrically conductive surface

The device housing has the following surface:

Device type Triple-chamber

Uncoated [cm2] Coated [cm2]

Pulse form

The pacing pulse has the following form:

Resistance to interference

All variants of BIOTRONIK devices comply with the requirements of prEN 45502-2-1: 2006, § 27.5.1 at the highest sensitivity.

33 7

The pulse amplitude reaches its maximum value at the beginning of the pulse (Ua). With increasing pacing duration (tb), the pulse amplitude is reduced dependent on the pacing impedance.



Telemetry

Telemetry data for Home Monitoring:

Nominal carrier frequency Maximum power of transmission

403.62 MHz < 25 µW

Industry Canada

Telemetry data

•

This device must not interfere with stations operating in the 400.150 - 406.000 MHz band in the meteorological aids, meteorological-satellite, and earth explorationsatellite services and must accept any interference received, including interference that may cause undesired operation.

•

This device will be registered with Industry Canada under the following number: IC: 4708A-PRIMUS

•

The code IC in front of the certification/registration number only indicates that the technical requirements for Industry Canada are met.

-16 dBm

Battery Data

Battery characteristics

The following data is provided by the manufacturers:

Manufacturer GREATBATCH, INC.

Battery type GB 2596 LiS 3150M System Ag/SVO/CFx

Device type HF(-T) HF(-T) Battery voltage at BOS 3.0 V 3.1 V Open-circuit voltage 3.0 V 3.1 V Nominal capacity 1.3 Ah 1.2 Ah Remaining capacity at ERI 0.2 Ah 0.2 Ah Usable capacity until EOS 1.1 Ah 1.0 Ah

Clarence, NY 14031

QMR®



LITRONIK GmbH 01796 Pirna, Germany

LiMn0

Power consumption

•

BOS, inhibited: 7 µA

•

BOS, 100% pacing: 18 µA

Average service time

Average service times are precalculated using the battery manufacturer's technical specifications, a basic rate of 60 bpm in DDDR mode and the setting of different pulse amplitudes and lead impedances. These apply to Evia HF as well as Evia HF-T.

Service times triple-chamber

For triple-chamber devices, the following times (in years) result:

Amplitude Pulse width:

0.4 ms

A: 2.0 V RV: 2.2 V LV: 2.4 V

A: 2.5 V RV: 2.5 V LV: 2.5 V

A: 2.5 V RV: 2.5 V LV: 3.5 V

A: 3.0 V RV: 3.0 V LV: 3.0 V

Atrial pacing, Biventricular pacing 100%

0% 10.6 11.1 12.2 30% 10.2 10.8 11.9 50% 9.9 10.4 11.8 100% 9.4 9.8 11.3 0% 10.3 10.8 12.0 30% 9.8 10.4 11.7 50% 9.6 10.1 11.4 100% 9.0 9.4 10.9 0% 8.8 9.8 10.8 30% 8.5 9.3 10.6 50% 8.3 9.1 10.4 100% 7.8 8.6 10.0 0% 8.8 9.4 10.8 30% 8.3 8.8 10.3 50% 7.9 8.5 10.1 100% 7.3 7.8 9.5

Impedance: 500 ohm A+RV+LV

Impedance: 500 ohm A+RV, 800 ohm LV

Impedance: 1000 ohm A+RV+ LV

Amplitude Pulse width:

0.4 ms

A: 3.5 V RV: 3.5 V LV: 5.0 V

Shortening of the service time after long storage period

Depending on the storage period, the service time from the beginning of service BOS to the replacement time ERI decreases as follows:

•

Atrial pacing, Biventricular pacing 100%

0 % 5.3 6.4 7.7 30% 5.1 6.1 7.3 50% 4.9 5.8 7.2 100% 4.6 5.3 6.8

After 1 year by three months After 1.5 years by four months

Impedance: 500 ohm A+RV+LV

Impedance: 500 ohm A+RV, 800 ohm LV

Impedance: 1000 ohm A+RV+ LV

en • English

Legend for the Label

STERILIZE

NON

STERILE

The label icons symbolize the following:

Manufacturing date Use by

Temperature limit Order number

Serial number Product identification

CE mark

Contents Follow the instructions for

Sterilized with ethylene oxide

Do not resterilize Single use only.

number

use

Do not re-use!

Uncoated device: NBG code and compatible leads

Example

Coated device: NBG code and compatible leads

Example

Screwdriver

Header

Example

Bipolar IS-1 connector

Unipolar IS-1 connector



Do not use if packaging is damaged

Non-sterile

Transmitter with non-ionizing radiation at designated frequency

MR conditional: Patients having a device system implanted whose components are labeled with this symbol on the packaging can be examined using an MR scan under precisely defined conditions.

cs • Česky

Popis výrobku . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 23

Zamýšlené lékařské použití . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 23

Přehled systému. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 23

Varianty implantátu a kódy NBG . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 25

Diagnostické a terapeutické funkce . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 25

Obsah balení . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 26

Všeobecné bezpečnostní pokyny . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 26

Možné zdravotní komplikace . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 26

Možné technické komplikace. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 27

Možné elektromagnetické komplikace. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 27

Možná rizika . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 27

Před implantací . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 28

Indikace a kontraindikace . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 28

Okolní podmínky . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 28

Sterilita . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 28

Příprava implantace . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 29

Implantace . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 29

Implantace. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 29

Připojení elektrod kardiostimulátoru . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 30

Bezpečnostní opatření při programování . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 31

Po implantaci . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 32

Follow-up . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 32

Poznámky pro lékaře . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 33

Indikace pro výměnu. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 34

Explantace a výměna implantátu. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 35

Parametr . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 35

Režimy . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 35

Časování - 3dutinový . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 35

Stimulace a snímání - 3dutinový . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 37

Přizpůsobení frekvence . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 38

Předvolené programy - třídutinové . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 39

Tolerance hodnot parametrů. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 40

Obsah

Technické parametry . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .40

Mechanické parametry. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 40

Elektrické parametry . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 40

Údaje o baterii . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 41

Vysvětlivky ke štítku . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 43

1 Popis výrobku

Zamýšlené lékařské použití

Použití v souladu s ustanovením

Evia je název rodiny implantovatelných kardiostimulátorů, které mohou být implantovány u všech indikací bradykardických poruch srdečního rytmu. Primární cíl léčby je zlepšit klinicky se projevující symptomy pacientů. Implantace kardiostimulátoru je symptomatická léčba, která má následující cíl:

•

kompenzace bradykardie pomocí síňové, komorové nebo AV sekvenční stimulace;

•

resynchronizace komorové kontrakce pomocí biventrikulární stimulace.

Diagnóza a způsoby léčby

Srdeční rytmus je automaticky kontrolován a bradykardické arytmie jsou ošetřovány. Skupina Evia zahrnuje všechny hlavní terapeutické kardiologické a elektrofyziologické přístupy. BIOTRONIK Home Monitoring® umožňuje lékařům řízení léčby kdykoliv.

Předpokládané odborné znalosti

Mimo medicínského základu jsou třeba podrobné znalosti funkcí a podmínek použití implantátového systému.

•

Pouze lékařští odborníci s těmito zvláštními znalostmi mohou implantáty používat v souladu s ustanovením.

•

Nejsou-li tyto znalosti k dispozici, musí být uživatel proškolen.

Přehled systému

Skupina implantátů

Evia HF a Evia HF-T jsou třídutinové implantáty a patří do skupiny produktů Evia. Ne v každé zemi jsou dostupné všechny typy implantátů.



cs • Česky

Součásti

Součásti implantátového systému jsou následující:

•

implantát s konektory pro uni- nebo bipolární snímání a stimulaci;

•

vhodné elektrody, adaptér a povolené příslušenství;

•

programátor,

•

aktuální softwarová verze.

Implantát

Z vnější strany svařené a tak hermeticky utěsněné pouzdro implantátu je vyrobeno z biologicky kompatibilního titanu. Elipsovitý tvar usnadňuje vrůstání do oblasti pektorálního svalu. Pouzdro slouží jako protipól při unipolární konfiguraci elektrody. Pro zabránění trhání svalu v blízkosti implantovaného kardiostimulátoru při unipolární stimulaci nabízí BIOTRONIK implantát potažený silikonem. Značení poskytuje informace o typu implantátu a uspořádání připojení.

Elektrody

Elektrody jsou vyrobeny z biokompatibilního silikonu. Mohou být flexibilně ovládány, jsou dlouhodobě stabilní a jsou vybaveny aktivní nebo pasivní fixací. Jsou implantovány pomocí soupravy pro zavedení elektrody. Některé elektrody jsou potaženy polyuretanem, který zvyšuje kluzné vlastnosti elektrody. Steroidní povlak elektrod snižuje výskyt zánětlivého procesu. Fraktální design elektrod poskytuje nízké stimulační prahy, vysokou impedanci a nízké riziko oversensingu.

Programátor

Pomocí přenosného programátoru je aktuální softwarová verze přenášena na implantát. Programátor kromě toho slouží k ověřování a uložení dat do paměti z implantátu. A funguje jako monitor EKG a IEGM.

Upozornění :

EKG zobrazené pomocí přístroje nesmí být použito k diagnostickým účelům, protože nesplňuje všechny požadavky normy pro diagnostické EKG přístroje (IEC 60601-2-25).

Programátor komunikuje s implantátem přes programovací hlavici. Má k dispozici TFT dotykovou obrazovku s barevným displejem, na kterém jsou současně zobrazeny funkce EKG, IEGM a markru. Programátor má mezi dalšími tyto funkce:

•

provedení všech testů během prezenčního follow-up,

•

zobrazení a tisk IEGM v reálném čase a uložených IEGM s popisovanými markery,

•

zjištění stimulačního prahu.



BIOTRONIK Home Monitoring

Kromě účinné stimulační terapie je k dispozici kompletní terapeutický systém BIOTRONIK:

•

Při domácím monitoringu jsou diagnostické a terapeutické informace i technické parametry implantátu automaticky a bezdrátově přenášeny prostřednictvím antény v rozdělovači implantátu na stacionární nebo mobilní přístroj pro pacienty. Z přístroje pro pacienty jsou data kódována a přenášena přes mobilní vysílací síť do servisního centra BIOTRONIK.

•

Obdržená data jsou dekódována a vyhodnocena; každý lékař může u každého pacienta individuálně nastavit kritéria pro vyhodnocení a může nastavit, kdy má být informován e-mailem, sms nebo faxem.

•

Výsledky vyhodnocení jsou pro ošetřující lékaře přehledně znázorněny na chráněné internetové platformě s názvem Home Monitoring Service Center (HMSC).

•

Přenos dat z implantátu probíhá denně zprávou z implantátu.

•

Zprávy implantátu, které upozorňují na zvláštní události v srdci pacienta nebo implantátu, jsou ihned přenášeny dále.

•

Z programátoru lze kdykoli iniciovat testovací zprávu pro okamžitou kontrolu funkce domácího monitoringu.

Technické příručky

Následující technické příručky poskytují informace o použití implantátového systému:

•

technická příručka pro implantát;

•

technická příručka pro HMSC;



•

technické příručky pro programátor;

•

technická příručka implantátových programových vybavení jako softwarová nápověda v uživatelském rozhraní a jako soubor PDF v „Manual Library“ na stránkách www.BIOTRONIK.com;

•

technická příručka pro elektrody;

•

technické příručky pro kabely, adaptéry a příslušenství.



Varianty implantátu a kódy NBG

Skupina Evia

Jsou k dispozici následující varianty implantátu:

Typ implantátu Varianta s funkcí

3dutinový Evia HF-T Evia HF

Upozornění:

uveden v kapitole o nastavitelných parametrech.

Kód NBG pro Evia HF(-T)

DDDRV je kód NBG pro antibradykardický režim třídutinového implantátu:

D Stimulace v síni a v komoře D Snímání v síni a v komoře D Inhibice a spuštění impulzu R Přizpůsobení frekvence V Multisite stimulace v obou komorách

Home Monitoring

Nastavení režimu závisí na individuální diagnóze; přehled režimů je



Varianta bez funkce Home Monitoring

Diagnostické a terapeutické funkce

Všeobecný přehled

Všechny systémy disponují množstvím funkcí k rychlému stanovení diagnózy a bezpečné léčbě bradykardie.

•

Přes automatické funkce lze kardiostimulátor bez problémů a s časovou úsporou implantovat, nastavit a zkontrolovat.

•

Automatická inicializace po implantaci: implantát automaticky rozpozná implantované elektrody, nastaví polaritu a aktivuje automatické funkce po 10 minutách.

Diagnostické funkce

•

Data posledních 10 interogací a follow-up stejně jako data arytmických epizod jsou uložena společně s dalšími daty, aby mohla být kdykoliv využita pro posouzení pacientů i stavu implantátu.

•

Pro kontrolu funkčnosti elektrod je impedance v implantátu měřena nezávisle na stimulačním impulzu - automaticky a podvědomě.

•

Při follow-up prostřednictvím programátoru je po přiložení programovací hlavice během testu zobrazeno IEGM spolu s markery.

Antibradykardická stimulace

•



Snímání: amplitudy vlny P a R jsou v implantátu trvale, zcela automaticky měřeny, aby byly zaznamenány i měnící se amplitudy. Citlivost pro síň a komoru je rovněž plně automaticky, kontinuálně přizpůsobena. Data měření jsou zprůměrována a lze zobrazit trend.

•

Stimulační prahy: jak síňové, tak komorové stimulační prahy jsou v implantátu stanoveny automaticky, prostřednictvím řízení amplitud jsou nastaveny amplitudy impulzů tak, že na každou změnu stimulačního prahu je pro pacienta nastavena optimální síňová a komorová amplituda.

•

Časování: pro zabránění kardiostimulátorem vyvolané tachykardie je stimulace v síni kontrolována automatickým přizpůsobením refrakterní periody. Automatická PVARP (automatická postkomorová síňová refrakterní perioda).

•

Doplňková, zvláštní forma přizpůsobení frekvence: zvýšená potřeba minutového objemu srdce je rozpoznána na základě fyziologického měření impedance. Princip měření je založen na změněné kontraktilitě (ionotropii) myokardu (funkce CLS: Closed Loop Stimulation). Vhodné přizpůsobení frekvence se automaticky inicializuje a optimalizuje v režimu CLS.

•

Potlačení komorové stimulace: nepotřebné komorové stimulaci je zabráněno podporou vlastního převodu (funkce: Vp suppression). Implantát se přizpůsobí změnám převodu. V případě vlastního vedení přístroj změní režim na DDD(R)ADI(R).

Resynchronizační léčba

Pro resynchronizaci komor mají třídutinové implantáty funkce pro "multisite" komorovou stimulaci s možným VV zpožděním v každém směru.

•

Funkce automatického řízení amplitud je dostupná i pro levou komoru a umožňuje automatickou reakci na změnu stimulačního prahu nebo automatický monitoring stimulačního prahu (ATM) za účelem analýzy jeho vývoje.

•

Pro zajištění toho, že nebude nutný žádný další chirurgický zákrok v případě levostranného zvýšení stimulačního prahu nebo nežádoucí stimulace frenického nervu, mohou být pro levokomorovou elektrodu u třídutinového implantátu nastaveny různé polarity stimulace.

•

Přídavná diagnostická funkce při biventrikulární stimulaci: variabilita srdeční frekvence, aktivita pacienta a impedance hrudníku jsou průběžně kontrolovány.

cs • Česky

Programy

Existují dva druhy léčebných programů:

•

Pro nejčastější indikace nabízíme přednastavené parametry (funkce Program Consult).

•

Individuální nastavení se dají uložit do tří individuálních léčebných programů.

Funkce Home Monitoring

Implantát automaticky odesílá jednou denně informace do pacientské jednotky. Doplňkově mohou být testovací zprávy inicializovány pomocí programátoru. Důležité lékařské informace jsou mj. tyto:

•

trvalé síňové a komorové arytmie;

•

elektrodám relevantní parametry v síni a komoře: stimulační prahy, amplitudy impedance, impedance;

•

aktuální statistiky léčby bradykardie;

•

individuálně nastavitelný časový interval pro zprávy implantátu, které poskytují dodatečnou informaci týkající se zpráv z implantátu;

•

IEGM-Online HD® až se 3 kanály s vysokým rozlišením (High Definition);

•

vysílání těchto záznamů IEGM se zprávami implantátu.

Obsah balení

Standard

Ve skladovacím balení se nachází:

•

sterilní kontejner s implantátem,

•

štítek se sériovým číslem,

•

identifikační karta pacienta,

•

záruční list,

•

technická příručka pro implantát.

Ve sterilním kontejneru se nachází:

•

implantát,

•

šroubovák.

Objednací čísla Evia

Přístroje jsou dostupné takto:

Implantát Objednací číslo:

HF-T 381534 381535 HF 381532 381533

nepotažený

Objednací číslo: potažený

2 Všeobecné bezpečnostní pokyny

Možné zdravotní komplikace

Všeobecné informace v případě zdravotních komplikací

Pro implantáty BIOTRONIK platí v odborné praxi všeobecně známé komplikace pro pacienty a implantátové systémy.

•

Komplikace jsou např. nahromadění kapalin v kapse pro implantát, infekce nebo reakce tkáně. Určující orientací je stav vědy a techniky.

•

Není možné zaručit účinnost léčby arytmie, i když bylo prokázáno, že jsou tyto léčby úspěšné během testů nebo po elektrofyziologických vyšetřeních. V ojedinělých případech mohou být nastavené parametry neúčinné. Je možné, že léčba indukuje tachyarytmii.

Potenciály kosterních svalů

Bipolární snímání a kontrola citlivosti jsou implantátem přizpůsobeny frekvenčnímu rozsahu vlastních rytmů tak, aby kostní myopotenciály nebyly obvykle detekovány. Přesto mohou být – zvláště při unipolární konfiguraci a/nebo při velmi vysoké citlivosti – klasifikovány kostní myopotenciály jako vlastní rytmy a – podle interference – mohou způsobit inhibici nebo léčbu arytmie.

Stimulace nervů a svalstva

Použití implantátového systému sestávajícího z unipolární elektrody a nepotaženého implantátu může při počátečním nebo trvale vysokém nastavení amplitudy impulz u vést k nežádoucí stimulaci bránice.

•

BIOTRONIK nabízí také potažené implantáty.

Možné technické komplikace

Technické závady

Technické závady systému implantátu v důsledku selhání součástky nemohou být v podstatě vyloučeny. Mezi příčiny takových poruch patří:

•

posunutí elektrody,

•

zlomení elektrody,

•

defekty izolace,

•

vady komponentů implantátu,

•

vybití baterie.



Možné elektromagnetické komplikace

Elektromagnetická interference EMI

Každý implantát může být rušen, např. když jsou vnější signály vnímány jako vlastní rytmus nebo když měření brání frekvenčnímu přizpůsobení.

•

Implantáty BIOTRONIK jsou konstruovány tak, že je jejich ovlivnitelnost elektromagnetickou interferencí (EMI) minimalizována.

•

Kvůli velké rozmanitosti a velkému počtu intenzit u EMI není možné zaručit absolutní bezpečnost. Obecně se vychází z toho, že EMI způsobuje, pokud vůbec, pouze nepatrné symptomy u pacienta.

•

Podle druhu stimulace a interference mohou vést tyto zdroje k inhibici impulzu, spuštění impulzu, ke zvyšování stimulační frekvence závislé od senzoru nebo asynchronní stimulaci.

•

Za nepříznivých podmínek, zejména v rámci diagnostických a terapeutických procedur, mohou zdroje rušení navázat tak vysoké energie, že může dojít k poškození tkáně obklopující implantát nebo hrot elektrody.

Postup s implantátem při EMI

Při elektromagnetických interferencích nebo nežádoucích myopotenciálech svalů se implantát přepne po dobu překročení interferenční frekvence na asynchronní stimulaci.

Statická magnetická pole

Jazýčkový kontakt v kardiostimulátoru se uzavírá od intenzity pole 1,5 mT.

cs • Česky

Možná rizika

Kontraindikující postupy

V důsledku možného poškození pacienta nebo implantátu a z toho vyplývající funkční nespolehlivosti je použití následujících postupů kontraindikováno:

•

terapeutický ultrazvuk; poškození pacienta nadměrným zahřátím tělesné tkáně v oblasti implantátového systému;

•

transkutánní elektrická neuronální stimulace (TENS);

•

hyperbarická oxygenoterapie;

•

zatížení tlakem převyšujícím běžný tlak.

Rizikové terapeutické a diagnostické postupy

Pokud má pro diagnostické nebo terapeutické účely tělem procházet elektrický proud z externího zdroje, může být implantát rušen a pacient ohrožen. Při diatermických metodách jako je např. elektrokauterizace, HF-ablace nebo HFchirurgie je možná indukce arytmií nebo komorová fibrilace. Například u litotripse může dojít ke škodlivému působení tepla. Působení na implantát nelze v některých případech stanovit ihned. Pokud není možné rizikové metody vyloučit, pak vždy platí:

•

Pacienta elektricky izolujte.

•

Funkci kardiostimulátoru případně přepněte na asynchronní režimy.

•

Zabraňte působení energií v blízkosti implantátového systému.

•

Dále zkontrolujte periferní pulz pacienta.

•

Při zákroku a po každém zákroku pacienta monitorujte.

Externí defibrilace

Implantát je chráněný proti energii, která je běžně indukovaná při externí defibrilaci. Nicméně jakýkoli implantovaný přístroj může být při externí defibrilaci poškozen. Proud indukovaný v implantovaných elektrodách může specificky vyvolat tvorbu nekrotické tkáně v těsné blízkosti rozhraní elektrody a tkáně. Důsledkem toho se mohou změnit vlastnosti snímání a stimulační prahy.

•

Nalepovací elektrody umístěte vpředu-vzadu nebo kolmo k ose vytvořené implantátem a srdcem, minimálně 10 cm od implantátu a od implantovaných elektrod.

Radiační léčba

V důsledku možného poškození implantátu a následné poruchy funkční bezpečnosti je kontraindikována terapeutická radiační léčba. Pokud by měla být tato terapie přesto použita, je bezpodmínečně nutné předchozí zvážení rizika. Komplexnost působících



faktorů – například rozdílné zdroje záření, množství různých implantátů, podmínky terapie – nedovoluje schválit směrnice, které by zaručovaly radiační léčbu bez působení na implantát. Norma EN 45502 o aktivních implantovatelných medicínských přístrojích vyžaduje v souvislosti s terapeutickým léčebným ionizujícím zářením tato opatření:

•

Respektujte upozornění týkající se rizikových terapeutických a diagnostických postupů.

•

Zajistěte dostatečné stínění implantátu proti paprskům.

•

Po aplikaci záření zkontrolujte, zda implantátový systém pracuje správně.

Upozornění :

V případě dotazů týkajících se zvážení rizika kontaktujte firmu BIOTRONIK.

Magnetická rezonance

Magnetická rezonance je kvůli s ní spojeným vysokofrekvenčním polím a hustotě magnetického toku kontraindikující: poškození nebo zničení implantačního systému v důsledku silných magnetických střídavých účinků a poškození pacienta nadměrným zahřátím tělesné tkáně v oblasti implantátového systému. Za určitých podmínek můžete provést při splnění předepsaných opatření k ochraně pacientů a systému implantátu magnetickou rezonanční tomografii.

•

Příručka pro implantátové systémy pro podmíněné použití v MR - ProMRI® obsahuje podrobné informace o bezpečném vyšetření MRT. —

Digitální příručku lze stáhnout z webové stránky: www.biotronik.com/manuals/manualselection.

—

Tištěnou příručku lze objednat u firmy BIOTRONIK.

•

Platí povolení jako podmíněně použitelné pro MR ve Vaší zemi nebo ve Vašem regionu? Aktuální informace si vyžádejte u firmy BIOTRONIK.

3 Před implantací

Indikace a kontraindikace

Směrnice kardiologických společností

Pro implantáty BIOTRONIK platí všeobecně známé metody rozdílové diagnostiky, indikace i doporučení pro kardiostimulátory. Určující orientaci nabízejí pokyny kardiologických svazů.

Indikace

Doporučujeme sledovat indikace publikované německou kardiologickou společností (Deutsche Gesellschaft für Kardiologie, Herz- und Kreislaufforschung) a ESC (European Society of Cardiology). Rovněž směrnice vydané Heart Rhythm Society (HRS), the American College of Cardiology (ACC), the American Heart Association (AHA) a dále směrnice dalších národních kardiologických asociací.

Kontraindikace

Nejsou známy žádné kontraindikace pro implantace multifunkčních třídutinových implantací, za předpokladu, že implantaci předchází rozdílová diagnostika podle pokynů a nejsou nastaveny režimy či kombinace parametrů ohrožující pacienta.

Upozornění :

Kompatibilita a účinnost kombinace parametrů musí být kontrolována

podle programování.



Okolní podmínky

Teplota

Jak extrémně nízké, tak vysoké teploty ovlivňují provozní dobu baterie v implantátu.

•

Povolené teploty pro přepravu, skladování a provoz jsou: –10ºC až 45ºC.

Sklad

•

Implantáty nesmí být skladovány v blízkosti magnetů nebo zdrojů elektromagnetického rušení.

Doba skladování

Doba skladování ovlivňuje provozní dobu baterie implantátu, viz data o baterii.

•

Věnujte pozornost datu exspirace.

Sterilita

Dodávka

Implantát a příslušenství byly sterilizovány plynem. Sterilita je zaručena pouze v případě, že nedošlo k poškození plastového kontejneru a kontrolního těsnění.

Sterilní kontejner

Implantát a příslušenství jsou baleny samostatně ve dvou oddělených zapečetěných plastových kontejnerech. Vnitřní plastový kontejner je na vnější straně také sterilní, aby mohl být přenesený jako sterilní během implantace.

Na jedno použití

Implantát a šroubovák jsou pouze na jedno použití.

•

Nepoužívejte, je-li balení poškozené.

•

Neprovádějte resterilizaci.

•

Nepoužívejte opakovaně.

Příprava implantace

Mějte připraven externí defibrilátor

V případě nepředvídaného kritického stavu nebo při případné technické závadě implantátu:

•

Mějte připraven externí defibrilátor.

Příprava součástí

Podle směrnice ES 90/385/EEC jsou potřebné tyto součásti:

•

implantát se šroubovákem firmy BIOTRONIK;

•

elektrody BIOTRONIK a souprava pro zavedení elektrody: —

po jedné uni- nebo bipolární elektrodě pro síň a pravou komoru,

—

jedna uni- nebo bipolární elektroda pro levou komoru (koronární sinusová elektroda);

•

pro elektrody s jinými přípojkami nebo elektrody jiných výrobců používejte pouze adaptéry schválené firmou BIOTRONIK;

•

programátor BIOTRONIK se schválenými kabely;

•

externí vícekanálový přístroj na EKG;

•

mějte vždy připravené rezervní součásti pro sterilní komponenty.

Vybalení implantátu

VAROVÁNÍ

Neadekvátní léčba kvůli poškozenému implantátu

Dojde-li při manipulaci s vybaleným implantátem k jeho pádu na tvrdý povrch, mohou být elektronické díly poškozeny.

•

Použijte náhradní implantát.

•

Poškozený implantát odešlete do firmy BIOTRONIK.

cs • Česky

•

Odlepte těsnicí papír v nějšího plastového kontejneru na označeném míst ě ve směru vyznačeném šipkou. Vnitřní plastový kontejner nesmí přijít do kontaktu s osobami, které nemají sterilní ruce nebo rukavice ani s nesterilními předměty!

•

Uchopte vnitřní plastový kontejner pomocí poutka pro uchycení a vyjměte jej z vnějšího plastového kontejneru.

•

Odlepte těsnicí papír sterilního vnitřního plastového kontejneru na označeném místě ve směru vyznačeném šipkou.

Upozornění:

Implantát je během dodávky deaktivován a lze jej po vybalení bez manu-

ální aktivace ihned implantovat.

4 Implantace

Implantace

Místo implantace

Kardiostimulátor se zpravidla implantuje subkutánně nebo pod pektorální sval na pravé straně v závislosti na konfiguraci elektrody a rovněž na anatomické dispozici pacienta.

Průběh

1 Vytvarujte kapsu pro implantát a připravte žílu. 2 Implantujte elektrody a proveďte měření. 3 Připojte implantát a elektrody.

Implantát spustí samostatně automatickou inicializaci. 4 Vložte implantát. 5 Provlékněte fixační nit skrz otvor v rozdělovači a implantát zafixujte

v připravené kapse. 6 Uzavřete kapsu implantátu. 7 Před testem a nastavením vyčkejte úspěšného ukončení automatické

inicializace implantátu.

Upozornění:

V případě potřeby lze implantát programovat i před nebo během auto-

matické inicializace.



+ 270 hidden pages

BIOTRONIK Evia HF ProMRI, Evia HF-T ProMRI Technical Manual

Specifications and Main Features

Frequently Asked Questions

User Manual

en • English

Table of Contents

1 Product Description

Intended Medical Use

Intended use

Diagnosis and therapy forms

Required expertise

System Overview

Device family

Parts

Programmer

Device

Leads

Technical manuals

Device Variants and NBG Codes

Evia family

NBG code for Evia HF(-T)

Diagnostic and Therapy Functions

General overview

Diagnostic functions

Antibradycardia pacing

Resynchronization therapy

Programs

Home Monitoring functions

Package Contents

Standard

Order numbers Evia

2 General Safety Instructions

Possible Medical Complications

General information on medical complications

Skeletal myopotentials

Nerve and muscle stimulation

Possible Technical Complications

Technical malfunctions

Possible Electromagnetic Complications

Electromagnetic interference (EMI)

Device behavior in case of EMI

Static magnetic fields

Possible Risks

Contraindicated procedures

Risky therapeutic and diagnostic procedures

External defibrillation

Radiation therapy

Magnetic resonance imaging

Indications and Contraindications

Guidelines of cardiologic societies

Indications

Contraindications

Ambient Conditions

Temperature

Storage location

Storage period

3 Prior to Implantation

Sterility

Delivery

Sterile container

Single use only

Preparing the Implantation

Keeping an external defibrillator ready

Have parts ready

Unpacking the device

4 Implantation

Implanting

Implantation site

Sequence

Applying the programming head

Connecting Pacemaker Leads

Connection options

Connector allocation

Preventing short circuits in the header

Connecting the lead connector to the device

Keeping distance between leads

Auto-initialization

Behavior during auto-initialization

Precautionary Measures while Programming

Checking the device system