BIOTRONIK Evia HF ProMRI, Evia HF-T ProMRI Technical Manual

Page 1

Evia HF(-T)

Pacemaker • Bradyarrhythmia Therapy • Cardiac Resynchronization Therapy Kardiostimulátor • Léčba bradyarhytmie • Kardiální resynchronizační léčba Pacemaker • Bradyarytmiterapi • Kardial resynkroniseringsbehandling Herzschrittmacher • Bradyarrhythmietherapie • Kardiale Resynchronisationstherapie Marcapasos • Terapia bradiarritmia • Terapia de resincronización cardiaca Sydämentahdistin • Bradykardisen rytmihäiriön hoito • Sydämen resynkronisaatiohoito Stimulateur cardiaque • Traitement de la bradyarythmie • Traitement par resynchronisation cardiaque Pacemaker • Bradiarritmia terápia • Kardiális reszinkronizációs terápia Pacemaker • Terapia per bradiaritmia • Terapia di resincronizzazione cardiaca Pacemaker • Bradyaritmietherapie • Cardiale resynchronisatietherapie Pacemakere • Bradyarytmibehandling • Kardial resynkroniseringsbehandling Stymulator serca • Leczenie bradyarytmii • Terapia resynchronizująca serca Marcapasso • Terapia de bradiarritmia • Terapia de ressincronização cardíaca Pacemaker • Bradyarytmibehandling • Kardiell resynkroniseringsbehandling

Technical manual

Technická příručka

Brugermanual

Gebrauchsanweisung

Manual técnico

Käyttöohje

Manuel technique

Használati útmutató

Manuale tecnico

Technische handleiding

Manual

Instrukcja obsługi

Manual técnico

Bruksanvisning

• en

• cs

• da

• de

• es

• 

• fr

• hu

• it

• nl

• no

• pl

• pt

• sv

Page 2

en • English ................................................................................................................................................................. 2

cs • Česky .................................................................................................................................................................... 23

da • Dansk ................................................................................................................................................................... 44

de • Deutsch ................................................................................................................................................................ 65

es • Español ................................................................................................................................................................. 86

fi • Suomi ................................................................................................................................................................... 108

fr • Français ............................................................................................................................................................... 129

hu • Magyar .................................................................................................................................................................. 151

it • Italiano ................................................................................................................................................................. 172

nl • Nederlands .......................................................................................................................................................... 193

no • Norsk .................................................................................................................................................................... 214

pl • Polski .................................................................................................................................................................... 235

pt • Português ............................................................................................................................................................. 257

sv • Svenska ................................................................................................................................................................ 278

387513--D

Page 3

en • English

Product Description . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2

Intended Medical Use . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2

System Overview. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2

Device Variants and NBG Codes . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4

Diagnostic and Therapy Functions . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4

Package Contents . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5

General Safety Instructions . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5

Possible Medical Complications . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5

Possible Technical Complications. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6

Possible Electromagnetic Complications . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6

Possible Risks. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6

Prior to Implantation. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7

Indications and Contraindications . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7

Ambient Conditions. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7

Sterility. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8

Preparing the Implantation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8

Implantation. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8

Implanting . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8

Connecting Pacemaker Leads. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9

Precautionary Measures while Programming . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10

After Implantation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 12

Follow-up. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 12

Notes for the Physician . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 12

Replacement Indications . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 13

Explantation and Device Replacement . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 14

Parameters . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 14

Modes. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 14

Timing: Triple-Chamber. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 15

Pacing and Sensing: Triple-Chamber . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 16

Rate Adaptation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 17

Preset programs: Triple-Chamber . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 18

Tolerances of Parameter Values . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 19

Technical Data . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 19

Mechanical Characteristics . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 19

Electrical Characteristics . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 20

Battery Data. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 20

Legend for the Label. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 22

1 Product Description

Intended Medical Use

Intended use

Evia is a family of implantable pacemakers that may be implanted for all bradycardia arrhythmia indications. The primary objective of the therapy consists of improving patients' symptoms that can be clinically manifested. The implantation of the pacemaker is a symptomatic therapy with the following objective:

•

Compensation of bradycardia by atrial, ventricular, or AV sequential pacing

•

Resynchronization of ventricular chamber contraction via biventricular pacing

Diagnosis and therapy forms

The cardiac rhythm is automatically monitored and bradycardia arrhythmias are treated. All major therapeutic approaches from the field of cardiology and electrophysiology are unified in the Evia family. BIOTRONIK Home Monitoring® enables physicians to perform therapy management at any time.

Required expertise

In addition to having basic medical knowledge, the user must be thoroughly familiar with the operation of a device system.

•

Only qualified medical specialists having the special knowledge required for the proper use of implanted devices are permitted to use them.

•

If users do not possess this knowledge, they must be trained accordingly.

System Overview

Device family

Evia HF and Evia HF-T are triple-chamber devices and belong to the Evia family. Not all device types are available in every country.

Page 4

Parts

The device system consists of the following parts:

•

Device with connections for unipolar or bipolar sensing and pacing

•

Suitable leads, adapters and approved accessories

•

Programmer

•

Current software

Device

The device's housing is made of biocompatible titanium, welded from outside and thus hermetically sealed. The ellipsoid shape facilitates ingrowth into the pectoral muscle area. The housing serves as an antipole in the case of unipolar lead configuration. BIOTRONIK provides silicone-coated devices to avoid muscle twitching near the implanted pacemaker in the case of unipolar pacing. The labeling provides information about the device type and arrangement of the connections.

Leads

The leads are coated with biocompatible silicone. They can be flexibly maneuvered, are stable long-term, and are equipped for active or passive fixation. They are implanted using a lead introducer set. Some leads are coated with polyurethane which is known to increase the sliding properties for the lead. The coating of steroid-eluting leads reduces inflammatory processes. The fractal design of the leads allows for low pacing thresholds, high pacing impedance, and a low risk of oversensing.

Programmer

The portable programmer is used to transfer the current software to the device. In addition to this, the programmer is used for interrogation and storage of data from the device. The programmer acts as an ECG and IEGM monitor.

Note:

It is not permitted to use the device's ECG display for diagnostic purposes because it does not meet all requirements of the norm (IEC 60601-2-25) concerning diagnostic ECG devices.

The programmer communicates with the device via the programming head. It has a TFT touch screen with a color display, on which the ECG, IEGM, markers and functions are shown simultaneously. The programmer functions include the following:

•

Perform all tests during in-office follow-up

•

Display and print real-time and saved IEGMs with annotated markers

•

Determine the pacing threshold

BIOTRONIK Home Monitoring

In addition to effective pacing therapy, BIOTRONIK provides a complete therapy management system:

•

With Home Monitoring, diagnostic and therapeutic information and technical data are automatically sent to a stationary or mobile transmitter via an antenna in the device's header. The data are encrypted and sent from the transmitter to the BIOTRONIK Service Center via the cellular phone network.

•

The received data are deciphered and evaluated. Each physician can set the criteria for evaluation to be used for each patient and can configure the time of notification via e-mail, SMS or fax.

•

A clear overview of the results of this analysis is displayed for the attending physicians on the protected internet platform Home Monitoring Service Center (HMSC).

•

Data transmission from the device is performed with a daily device message.

•

Device messages, which indicate special events in the patient's heart or in the device, are forwarded immediately.

•

A test message can be initiated at any time using the programmer to immediately check the Home Monitoring function.

Technical manuals

The following technical manuals provide information about usage of the device systems:

•

Technical manual for the device

•

Technical manual for the HMSC

•

Technical manuals for the programmer

•

Technical manual for software as online help on the user interface and as a PDF file in the Manual Library at www.BIOTRONIK.com

•

Technical manuals for the leads

•

Technical manuals for cables, adapters and accessories

en • English

Page 5

Device Variants and NBG Codes

Evia family

The following device variants are available:

Device type Variant with

Triple-chamber Evia HF-T Evia HF

Note:

The setting of the mode depends on individual diagnosis. The modes are listed

in the section pertaining to adjustable parameters.

NBG code for Evia HF(-T)

DDDRV is the NBG code for the antibradycardia mode of the triple-chamber device:

D Pacing in the atrium and ventricle D Sensing in the atrium and ventricle D Pulse inhibition and pulse triggering R Rate adaptation V Multisite pacing in both ventricles

Home Monitoring

Variant without Home Monitoring

Diagnostic and Therapy Functions

General overview

All the systems have extensive features that allow quick diagnosis and delivery of safe therapy for bradycardia conditions.

•

Automatic functions make it easy and fast to implant, configure, and check the pacemaker.

•

Auto-initialization after implantation: the device automatically detects the implanted leads, sets the polarity and activates the automatic functions after 10 min.

Diagnostic functions

•

Data from the last 10 interrogations and follow-ups are recorded as well as arrhythmia episodes; they are stored together with other data to assess patients and the state of the device at any time.

•

Automatic below-threshold impedance measurement is performed in the device independent of the pacing pulse in order to check the lead for proper functioning.

•

When performing follow-ups using the programmer, the IEGM is indicated with markers after applying the programming head during the test procedure.

Antibradycardia pacing

•

Sensing: the amplitudes of the P and R waves are measured in the implanted device fully automatically to record varying amplitudes. The sensitivity for the atrium and ventricle is adapted automatically on an ongoing basis. The measurement data are averaged and the trend can be displayed.

•

Thresholds: atrial as well as ventricular pacing thresholds are automatically determined in the device. Capture control is used to set the pulse amplitudes so that pacing is performed with the optimum atrial and ventricular amplitude for the patients with each change of the pacing threshold.

•

Timing: pacing is checked particularly carefully in the atrium. The atrial refractory period is adapted automatically in order to avoid pacemaker-induced tachycardia. (Auto PVARP function: automatic post-ventricular atrial refractory period)

•

Additional, special form of rate adaptation: an increased cardiac output requirement is detected using physiological impedance measurement. The measuring principle is based on contractile changes (inotropy) of the myocardium (CLS function: Closed Loop Stimulation). The suitable rate adaptation is automatically initialized and optimized in CLS mode.

•

Ventricular pacing suppression: unnecessary ventricular pacing is avoided by promoting intrinsic conduction (Vp suppression function). The device can adapt itself to conduction changes. In the case of intrinsic conduction, the device switches to a DDD(R)-ADI(R) mode.

Resynchronization therapy

For resynchronization of the ventricles, triple-chamber implants have functions for multisite pacing with possible VV delays in either direction.

•

Capture Control is available for the left ventricle with automated tracking of the pacing threshold or automatic threshold monitoring (ATM) for trend analysis.

•

To ensure that no additional surgery is necessary in case of a left-sided increase of pacing threshold or undesired phrenic nerve stimulation, di fferent pacing polarities can be set for the left ventricular lead with a triple-chamber device.

Page 6

•

An additional diagnostic function with biventricular pacing: variability of the heart rate, the patient activity and the thoracic impedance are monitored on a continual basis.

Programs

There are two types of therapy programs:

•

Default parameters are offered for the most common indications (Program Consult function).

•

Individual settings can be saved in three individual therapy programs.

Home Monitoring functions

The device automatically sends information to the transmitter once a day. Additionally, the test messages can be initiated using the programmer. Important medical information include, among others, the following:

•

Ongoing atrial and ventricular arrhythmia

•

Parameters relevant to leads in the atrium and ventricle: pacing thresholds, sensing amplitudes, impedances

•

Current statistics on bradycardia therapy

•

Individually adjustable timing interval for devic e messages which provide additional information pertaining to the device messages

•

IEGM online HD® with up to three high definition channels

•

Sending of these IEGM recordings with device messages

Package Contents

Standard

The storage package includes the following:

•

Sterile packaging with device

•

Serial number label

•

Patient ID card

•

Warranty booklet

•

Technical manual for the device

The sterile container includes the following:

•

Device

•

Screwdriver

Order numbers Evia

The devices can be obtained as follows:

Device Order number:

HF-T 381534 381535 HF 381532 381533

uncoated

Order number: coated

2 General Safety Instructions

Possible Medical Complications

General information on medical complications

Complications for patients and device systems generally recognized among practitioners also apply to BIOTRONIK devices.

•

Normal complications may include fluid accumulation within the device pocket, infections, or tissue reactions. Primary sources of complication information include current scientific and technological knowledge.

•

It is impossible to guarantee the efficacy of antitachycardia therapy, even if the programs have proven successful during tests or subsequent electrophysiological examinations. In rare cases the set parameters may become ineffective. In particular it cannot be excluded that tachyarrhythmias may be induced.

Skeletal myopotentials

Bipolar sensing and control of sensitivity are adapted by the device to the rate range of intrinsic events so that skeletal myopotentials are usually not sensed. Skeletal myopotentials can nonetheless be classified as intrinsic events especially with a unipolar configuration and/or very high sensitivity and, depending on the interference, may cause inhibition or antiarrhythmia therapy.

Nerve and muscle stimulation

A device system consisting of a unipolar lead and an uncoated device may result in undesirable pacing of the diaphragm in the case of an initial or permanent high setting of the pulse amplitude.

•

BIOTRONIK also provides coated devices.

en • English

Page 7

Possible Technical Complications

Technical malfunctions

Technical device system malfuncti ons cannot entirely be excluded. Possible causes can include the following:

•

Lead dislocation

•

Lead fracture

•

Insulation defects

•

Device component failures

•

Battery depletion

Possible Electromagnetic Complications

Electromagnetic interference (EMI)

Any device can be sensitive to interference, for example, when external signals are sensed as intrinsic rhythm or if measurements prevent rate adaptation.

•

BIOTRONIK devices have been designed so that their susceptibility to EMI is minimal.

•

Due to the intensity and variety of EMI, there is no guarantee for safety. It is generally assumed that EMI produces only minor symptoms in patients - if any.

•

Depending on the pacing mode and the type of interference, sources of interference may lead to pulse inhibition or triggering, an increase in the sensor-dependent pacing rate or asynchronous pacing.

•

Under unfavorable conditions, for example during diagnostic or therapeutic procedures, interference sources may induce such a high level of energy into the pacing system that the cardiac tissue surrounding the lead tip is damaged.

Device behavior in case of EMI

In the case of electromagnetic interference or undesired myopotentials, the device switches to asynchronous pacing for the duration of the time that the interference rate is exceeded.

Static magnetic fields

The reed switch in the pacemaker starts to close at a field strength of 1.5 mT.

Possible Risks

Contraindicated procedures

The following procedures are contraindicated as they may cause harm to the patient or damage the device and, as a result, put the system functionality at risk:

•

Therapeutic ultrasound: Harm to the patient via excess warming of body tissue near the device system

•

Transcutaneous electrical nerve stimulation

•

Hyperbaric oxygen therapy

•

Applied pressures higher than normal pressure

Risky therapeutic and diagnostic procedures

If electrical current from an external source is conducted through the body for diagnostic or therapeutic purposes, then the device can be subjected to interference, which can place the patient at risk. Arrhythmia or ventricular fibrillation can be induced during diathermic procedures such as electrocautery, HF ablation or HF surgery. For example, damaging heat levels may arise during lithotripsy. Influences on the device are not always immediately clear. If risky procedures cannot be avoided, the following should be observed at all times:

•

Electrically insulate the patient.

•

Switch the pacemaker function to asynchronous modes if needed.

•

Do not introduce energy near the device system.

•

Additionally check the peripheral pulse of the patient.

•

Monitor the patient during and after every intervention.

External defibrillation

The device is protected against the energy that is normally induced by external defibrillation. Nevertheless, any implanted device may be damaged by external defibrillation. Specifically, the current induced in the implanted leads may result in necrotic tissue formation close to the electrode/tissue interface. As a result, sensing properties and pacing thresholds may change.

•

Place adhesive electrodes anterior-posterior or perpendicular to the axis formed by the device to the heart at least 10 cm away from the device and from implanted leads.

Page 8

Radiation therapy

The use of radiation therapy is contraindicated due to possible damage to the device and the resulting impaired functional safety. If this type of therapy is to be administered anyway, prior risk/benefit analysis is absolutely necessary. The complexity of influencing factors such as different sources of radiation, a variety of devices and therapy conditions makes it impossible to issue directives that guarantee radiation therapy without an impact on the device. The EN 45502 standard pertaining to active implantable medical devices requires the following measures during the administration of therapeutic ionizing radiation:

•

Adhere to instructions for risky therapy and diagnosis procedures.

•

Shield device against radiation.

•

After applying radiation, double-check the device system to make sure it is functioning properly.

Note:

Please contact BIOTRONIK with questions during the risk/benefit analysis.

Magnetic resonance imaging

Magnetic resonance imaging is contraindicated due to the high frequency fields and the associated magnetic flux density: damage or destruction of the device system by strong magnetic interaction and damage to the patient by excessive warming of the body tissue in the area surrounding the device system. Under certain conditions and when maintaining mandatory measures to protect the patient and device system, magnetic resonance imaging can be performed.

•

The ProMRI® manual – MR conditional device systems – contains detailed information on safely conducting an MR scan. —

Download the digital manual from the web site: www.biotronik.com/manuals/manualselection

—

Order the printed manual from BIOTRONIK.

•

Does approval as "MR-Conditional" apply in your country or region? Request current information from BIOTRONIK.

en • English

Indications and Contraindications

Guidelines of cardiologic societies

Generally approved differential diagnostics methods, indications, and recommendations for pacemaker therapy apply to BIOTRONIK devices. The guidelines provided by cardiology associations offer decisive information.

Indications

We recommend observing the indications published by the German Cardiac Society (Deutsche Gesellschaft für Kardiologie, Herz- und Kreislaufforschung) and the ESC (European Society of Cardiology). Likewise those published by the Heart Rhythm Society (HRS), the American College of Cardiology (ACC), the American Heart Association (AHA) as well as other national cardiology associations.

Contraindications

No contraindications are known for the implantation of multifunctional triple-chamber devices, provided differential diagnostics precedes implantation according to the appropriate guidelines and no modes or parameter combinations are configured which pose a risk to the patient.

Note:

The compatibility and effectiveness of parameter combinations must be

checked after programming.

Ambient Conditions

Temperature

Extremely low and high temperatures affect the service time of the battery in the device.

•

The following temperatures are permitted for transport, storage, and use: –10°C to 45°C

Storage location

•

Devices are not to be stored close to magnets or sources of electromagnetic interference.

Storage period

The duration of storage affects the service time of the battery of the device (see battery data).

•

Please note the use by date.

3 Prior to Implantation

Page 9

Sterility

Delivery

The device and the accessories have been gas sterilized. Sterility is guaranteed only if the plastic container and quality control seal have not been damaged.

Sterile container

The device and accessories are packaged respectively in two separately sealed plastic containers. The inner plastic container is also sterile on the outside so that it can be transferred in a sterile state during implantation.

Single use only

The device and the screwdriver are only intended for one-time use.

•

Do not use if package is damaged.

•

Do not resterilize.

•

Do not reuse.

Preparing the Implantation

Keeping an external defibrillator ready

In order to be able to respond to unforeseeable emergencies or possible device technical issues:

•

Keep an external defibrillator ready.

Have parts ready

The following parts that correspond to the requirements of the EC Directive 90/385/EEC are required:

•

Device with screwdriver from BIOTRONIK

•

BIOTRONIK leads and lead introducer set —

One unipolar or bipolar lead each for the atrium and for the right ventricle

—

One unipolar or bipolar lead each for the left ventricle (coronary sinus lead)

•

Adapters approved by BIOTRONIK for leads with different connections or leads from other manufacturers

•

BIOTRONIK programmer and approved cables

•

External multi channel ECG device

•

Keep spare parts for all sterile components.

Unpacking the device

WARNING

Inadequate therapy due to defective device

If an unpacked device is dropped on a hard surface during handling, electronic parts could be damaged.

•

Use a replacement device.

•

Send the damaged device to BIOTRONIK.

•

Peel off the sealing paper of the outer plastic container at the marked position in the direction indicated by the arrow. The inner plastic container must not come into contact with persons who have not sterilized their hands or gloves, or with nonsterile instruments.

•

Use the gripping tab on the inner plastic container to remove it from the outer plastic container.

•

Peel off the sealing paper of the sterile inner plastic container at the marked position in the direction indicated by the arrow.

Note:

The device is disabled on delivery and can be implanted immediately after

unpacking without manual activation.

4 Implantation

Implanting

Implantation site

In general, the pacemaker is implanted on the right side subcutaneously or subpectorally, depending on the lead configuration as well as the anatomy of the patient.

Sequence

1 Shape the device pocket and prepare the vein. 2 Implant the leads and perform measurements. 3 Connect device and leads.

The device starts auto-initialization on its own.

Page 10

4 Insert the device.

DDDRV

IS-1

5 Guide the fixation suture through the opening in the header and fixate the

device in the prepared device pocket. 6 Close the device pocket. 7 Prior to testing and configuration, wait for the successful completion of

automatic device initialization.

Note:

If necessary, the device can also be programmed before or during auto-initial-

ization.

Applying the programming head

The programming head (PGH) features a diagram of the device. This is used to assist in positioning the head to ensure proper telemetry.

•

Make sure the PGH is positioned correctly.

Connecting Pacemaker Leads

Connection options

BIOTRONIK pacemakers have been designed for use with leads with a unipolar or bipolar IS-1 connection. For sensing and pacing, a unipolar or a bipolar lead can be used:

•

Atrium: IS-1 unipolar or bipolar

•

Right and left ventricle: IS-1 unipolar or bipolar

Note:

Use only adapters approved by BIOTRONIK for leads with different connections.

•

If you have any questions concerning the compatibility of other manufacturers' leads, please contact BIOTRONIK.

Connector allocation

Connection scheme for triple-chamber devices:

en • English

Preventing short circuits in the header

WARNING

Short circuit due to open lead connector ports

Connector ports in the header which are open and thus not electrolyte-proof may cause undesired current flows to the body and penetration of body fluid into the device.

•

Close unused connections with blind plugs.

Connecting the lead connector to the device

1 Disconnect stylets and stylet guides from the lead connector. 2•Connect the unipolar or bipolar IS-1 lead connector ventricle to RV.

•

Connect the unipolar or bipolar IS-1 lead connector atrium to A.

•

Connect the unipolar or bipolar IS-1 lead connector ventricle to LV.

3 Push the lead connector into the header without bending the conductor until the

connector tip becomes visible behind the set screw block.

4 If the lead connector cannot be inserted completely, the set screw may be

protruding into the cavity of the set screw block. Carefully loosen the set screw without completely unscrewing it, so that it does not become tilted upon retightening.

5 Use the screwdriver to perpendicularly pierce through the slitting in the center of

the silicone plug until it reaches the set screw.

6 Turn the set screw clockwise until the torque control starts (audible clicking

sound).

7 Carefully withdraw the screwdriver without retracting the set screw.

•

When you withdraw the screwdriver, the silicone plug automatically seals the lead connection safely.

Page 11

Keeping distance between leads

WARNING

Inadequate therapy

When leads are not spaced sufficiently apart or are positioned inappropriately, this can lead to far-field sensing or insufficient defibrillation.

•

Tip and ring electrodes must not have contact with each other.

Auto-initialization

Auto-initialization begins automatically once the first connected lead is sensed. Auto-initialization is terminated 10 minutes after connection of the first lead. If no other program has been transferred in the meantime, the device subsequently works with active automatic functions in the standard program. Manual setting of the lead polarity or measurement of lead impedances is not necessary.

Note:

After auto-initialization, all parameters are activated as in the standard

program with the following exceptions:

•

DDD

•

The automatically determined lead configuration (unipolar or bipolar) is set.

Behavior during auto-initialization

•

During reprogramming: Auto-initialization is canceled and the transferred program is immediately active.

•

During testing: Auto-initialization will be continued upon completion of the test.

•

During transmission of a permanent program: Auto-initialization is terminated and the transferred program is active.

Precautionary Measures while Programming

Checking the device system

•

After auto-initialization, perform a follow-up to see if the device system is functioning properly.

•

Perform a pacing threshold test to determine the pacing threshold.

Performing standard tests and monitoring the patient

Critical conditions can occur for the patient even during standard tests due to inadequate parameter settings or interrupted telemetry.

•

Ensure sufficient patient care even during tests.

•

After the threshold test, check to determine whether the threshold is clinically and technically justifiable.

•

Continuously monitor the ECG and the patient's condition.

•

Cancel testing if necessary.

Cancelling telemetry

Programmer interference or interrupted telemetry during performance of temporary programs (follow-up tests) can result in inadequate pacing of the patient. This is the case if the programmer can no longer be operated due to a program error or a defective touch screen and therefore the temporary program cannot be terminated. Under these circumstances, it is helpful to cancel telemetry, in which case the device automatically switches to the permanent program.

•

In the case of telemetry with PGH: lift the programming head by at least 30 cm.

•

Turn off possible sources of interference.

Avoiding critical parameter settings

No modes and parameter combinations that pose a risk to the patient should be set.

•

Prior to setting rate adaptation, determine the patient's capacity for strain.

•

Check compatibility and effectiveness of parameter combinations after making settings.

Manually setting lead polarity

Due to the risk of an entrance/exit block, bipolar lead polarity (sensing/pacing) should only be set if bipolar leads are implanted.

Recognizing lead failure

Automatic impedance measurement is always switched on.

•

Impedance values that indicate technical failure of a lead are documented in the event list.

Setting triggered mode

Triggered modes perform pacing regardless of intrinsic cardiac events. To prevent undersensing due to electromagnetic interference in special cases, a triggered mode can be displayed.

Page 12

Setting sensing

Manually set parameters can be unsafe. For example, unsuitable far-field protection may impede sensing of intrinsic pulses.

•

Use automatic sensitivity control.

Setting the sensitivity

A value set to < 2.5 mV/unipolar for device sensitivity may result in noise caused by electromagnetic fields.

•

Therefore, it is recommended that a value of ≥ 2.5 mV/unipolar be set according to paragraph 28.22.1 of the EN 45502-2-1 standard. Setting sensitivity values < 2.5 mV/unipolar requires explicit clinical need. Values like these may only be set and maintained with physician supervision.

Preventing device-induced complications

BIOTRONIK devices feature several functions to prevent device-induced complications to the greatest extent possible:

•

Measure the retrograde conduction time.

•

If the function is not yet automatically set: activate PMT protection.

•

Set the VA criterion.

Information on magnet response

Applying a magnet or the programming head can result in an unphysiological rhythm change and asynchronous pacing. The magnet response is set as follows in the standard program of BIOTRONIK pacemakers:

•

Asynchronous: For the duration of the magnet application – mode D00 (possibly V00 / A00) without rate adaptation;

Magnet rate: 90 bpm

•

Automatic: For 10 cycles – mode D00, subsequently mode DDD without rate adaptation; Magnet rate: 10 cycles with 90 bpm, subsequently set basic rate

•

Synchronous: Mode DDD without rate adaptation; Magnet rate: set basic rate

Note:

See information pertaining to replacement indications for magnet behavior at

ERI.

Preventing conduction of atrial tachycardia

BIOTRONIK devices feature several functions to prevent conduction of atrial tachycardia to the ventricle(s):

•

Set mode switching for indicated patients.

•

Set the upper rate and the refractory periods to prevent abrupt ventricular rate switching.

•

Prefer Wenckebach response and avoid 2:1 behavior.

•

Set all parameters so as to prevent constant changing between atrial and ventricular-controlled modes.

Phrenic nerve stimulation that cannot be terminated

With LV pacing, chronic phrenic nerve stimulation can in rare cases not be terminated by reprogramming the available left ventricular pacing configurations or by other measures.

•

Possibly set a right ventricular mode both in the permanent program and for Mode Switching.

Avoiding risks in the case of exclusive LV pacing

Lead dislodgement in the case of exclusive left ventricular pacing could pose the following risks: loss of ventricular pacing as well as induction of atrial arrhythmia.

•

Consider sensing and pacing parameters with reference to loss of therapy.

•

Exclusive LV pacing is not recommended for patients who depend on the device.

•

Take possible interruption of automatic Active Capture Control into consideration.

•

In the case of follow-ups and threshold tests, take loss of synchronized ventricular pacing into consideration.

If an ICD is implanted at the same time, do not permit unipolar pacing

If an ICD is implanted in addition to a pacemaker and a lead fail ure occurs, it is possible to switch to unipolar pacing after resetting the pacemaker or using the automatic lead check. As a result, the ICD could falsely inhibit or trigger tachyarrhythmia therapy activity.

•

Unipolar leads are not permitted in this configuration.

Consider power consumption and service time.

The pacemaker permits programming of high pulse amplitudes with long pulse widths at high rates to be able to adequately treat even rare diagnoses. In combination with low lead impedance, this results in a very high level of power consumption.

en • English

Page 13

•

When programming large parameter values, take into account that the battery depletion indicator ERI will be reached very early because the service time of the battery may be reduced to less than 1 year.

5 After Implantation

Follow-up

Follow-up intervals

Follow-ups must be performed at regular, agreed intervals.

•

Following the lead ingrowth phase, approximately 3 months after implantation, the first follow-up should be carried out by the physician using the programmer (in-office follow-up).

•

The next in-office follow-up should be carried out once a year and no later than 12 months after the last in-office follow-up.

Follow-up with BIOTRONIK Home Monitoring®

Monitoring using the Home Monitoring function does not serve to replace regular inoffice appointments with the physician required for other medical reasons. Follow-up supported by Home Monitoring can be used to functionally replace in-office follow-up under the following conditions:

•

The patient was informed that the physician must be contacted if symptoms worsen or if new symptoms arise despite of the use of the Home Monitoring function.

•

Device messages are transmitted regularly.

•

The physician decides whether the data transmitted via Home Monitoring with regard to the patient's clinical condition as well as the technical state of the device system are sufficient. If not, an in-office follow-up has to be carried out.

Possible early detection due to information gained via Home Monitoring may necessitate an additional in-office follow-up. For example, the data may indicate at an early stage lead problems or a foreseeable end of service time (ERI). Furthermore, the data could provide indications of previously unrecognized arrhythmias or modification of the therapy by reprogramming the device.



Follow-up with the programmer

Use the following procedure for in-house follow-up:

1 Record and evaluate the external ECG. 2 Check the sensing and pacing function. 3 Interrogate the device. 4 Evaluate the status and automatically measured follow-up data. 5 Possibly evaluate statistics and IEGM recording. 6 Manually perform standard tests if necessary. 7 Possibly customize program functions and parameters. 8 Transmit the program permanently to the device.



9 Print and document follow-up data (print report).

10 Finish the follow-up for this patient.

Notes for the Physician

Patient ID card

A patient ID card is included in the delivery.

•

Provide the patient with the patient ID card.

•

Request that patients contact the physician in case of uncertainties.

Prohibitive signs

Places with prohibitive signs must be avoided.

•

Draw the patient's attention to prohibitory signs.

Possible sources of interference

Electromagnetic interference should be avoided in daily activities. Sources of interference should not be brought into close proximity with the device.

•

Draw the patient's attention to special household appliances, security checkpoints, anti-theft alarm systems, strong electromagnetic fields, cell phones, and transmitters among other things.

•

Request patients to do the following: —

Use cell phones on the side of their body that is opposite of the device.

—

Keep the cell phone at least 15 cm away from the device both during use and when stowing.

Page 14

Magnet application by patients

If patients are performing their own magnet application, the synchronous magnet response has to have been programmed. Patients should also know the following:

•

When may the magnet be used? In cases of severe dizziness and indisposition.

•

How long is the magnet placed on the pacemaker? 1 to 2 s.

•

What happens when the magnet is applied? The IEGM of the last 10 seconds is stored.

•

What has to happen after magnet application? The patient has to contact the physician for a follow-up.

Replacement Indications

Pacemaker operational status indications

The time span from the beginning of service (BOS) to elective replacement indication (ERI) is determined by, among others, the following:

•

Battery capacity

•

Lead impedance

•

Pacing program

•

Pacing to inhibition ratio

•

Pacemaker circuit properties

The following are the defined pacemaker operational statuses:

BOS

Beginning of Service Battery is in good condition; normal follow-up.

ERI

Elective Replacement Indication

EOS

End of Service End of service time with regular pacemaker activity.

ERI activation

ERI detection is automatically activated after the following events:

•

Successful auto-initialization

•

Storage for longer than 24 months

The replacement time has been reached. The pacemaker must be replaced.



ERI display

ERI is displayed as follows:

•

On the programmer after interrogation of the pacemaker

•

By a defined decrease in the basic rate as well as the magnet rate

Change of the mode with ERI

From triple-chamber modes, the pacemaker switches to dual-chamber pacing. This replacement depends on the programmed mode and is displayed on the programmer.

Deactivated functions with ERI

The following functions are deactivated:

•

Atrial pacing

•

Night program

•

Rate adaptation

•

Atrial and ventricular capture control

•

Rate fading

•

Atrial overdrive pacing

•

IEGM recordings

•

Statistics

•

Home Monitoring

•

Rate hysteresis

•

Ventricular pacing suppression

Rate decrease

The decrease of basic rate and magnet rate is defined as follows:

•

In the following modes, the pacing rate decreases by 11%: DDD(R); DDT(R); DOO(R); VDD(R); VDI(R); VVI(R); VVT(R); AAI(R); AAT(R); AOO(R)

•

In the modes DDI(R) and DVI(R), only the VA interval is extended by 11%. This reduces the pacing rate by 4.5 to 11% depending on the configured AV delay.

en • English

Page 15

Magnet response at ERI

After reaching ERI pacing is performed as follows after applying the magnet or programming head:

Magnet response

Automatically Asynchronous with 80 bpm Synchronous with basic rate

Asynchronous Asynchronous with 80 bpm Asynchronous with 80 bpm Synchronous Synchronous with basic rate

Expected service time after ERI

•

The information is based on a lead impedance of 500 ohm at 100% pacing and the data of the battery manufacturer.

•

Parameter with high pacing energy: 110 bpm; 4.6 V; 1.5 ms; 500 ohm

•

Parameters with low pacing energy: 30 bpm; 0.2 V; 0.1 ms; 500 ohm

•

Interval from ERI to EOS with triple-chamber device is DDD(R) mode in the standard program and both with high and low pacing energy: — —

Cycles 1 to 10: After 10th cycle:

reduced by 4.5 to 11%

Mean value: 8 months Minimum value: 6 months

reduced by 4.5 to 11%

Synchronous with basic rate reduced by 4.5 to 11%

Explantation and Device Replacement

Explantation

•

Disconnect the leads from the header.

•

Remove the device and, if necessary, also remove the leads using state-of-the-art technology.

•

Explants are biologically contaminated and must be disposed safely due to risk of infection.

Device replacement

The following applies to leads from a previous device that are intended for further use:

•

Check the leads prior to connecting to the new device.

If, upon replacing the device, already implanted leads are no longer used but left in the patient, then an additional uncontrolled current path to the heart can result.

•

Insulate connections that are not used.

Basic principles

•

The device must not be resterilized and reused.

Cremation

Devices must not be cremated.

•

Explant the device before the cremation of a deceased patient.

Disposal

BIOTRONIK takes back used products for the purpose of environmentally safe disposal.

•

Clean the explant with an at least 1% sodium hypochlorite solution.

•

Rinse off with water.

•

Fill out the explantation form and send it to BIOTRONIK together with the cleaned device.

6 Parameters

Modes

Evia family

The mode setting depends on the individual diagnosis:

Device type Mode Standard

HF(-T)

Note:

•

DDD-CLS; VVI-CLS

•

DDDR; DDIR; DVIR; DOOR VDDR; VDIR; VVIR; VVTR; VOOR AAIR; AATR; AOOR

•

DDD; DDT; DDI; DVI; DOO VDD; VDI; VVI; VVT; VOO

AAI; AAT; AOO

•

DDD-ADI; DDDR-ADIR

•

OFF

Home Monitoring is possible in all modes.

DDDR

Page 16

Timing: Triple-Chamber

Basic rate day/night

Parameter Range of values Standard

Basic rate 30 ... (1) ... 88 ... (2) ... 122 ... (3) ... 140

Night rate OFF

Night begins 00:00 ... (10 min) ... 11:50 PM hh:mm 10:00 PM hh:mm Night ends 00:00 ... (10 min) ... 11:50 PM hh:mm 6:00 AM hh:mm

Rate hysteresis

Parameter Range of values Standard

Rate hysteresis OFF

Repetitive hysteresis OFF; 1 ... (1) ... 15 5 Scan hysteresis OFF; 1 ... (1) ... 15 5

AV delay, VV delay

Parameter Range of values Standard

AV delay Low; medium; high; fixed; individual Low

Sense compensation OFF

AV safety interval 100 ms 100 ms VV delay after Vp 0 ... (5) ... 80; 90; 100 ms 0

en • English

... (5) ... 200 bpm

30 ... (1) ... 88 ... (2) ... 122 ... (3) ... 140 ... (5) ... 200 bpm

-5 ... (-5) ... -90 bpm

15 ... (5) ... 350 ms (in 6 rate ranges)

-10 ... (5) ... -120 ms

60 bpm

OFF

150 to 120 ms

-45 ms

AV hystereses

Parameter Range of values Standard

AV hysteresis OFF

All modes except for negative ones: AV repetitive hysteresis

Negative modes: AV repetitive hysteresis

Ventricular pacing suppression

Parameter Range of values Standard

Vp suppression OFF; ON OFF Pacing suppression after consecutive

ventricular sensing Pacing supported after X-out-of-8 cycles 1; 2; 3; 4 3

Upper rate

Parameter Range of values Standard

Upper rate 90 ... (10) ... 200 bpm 130 bpm Upper rate, atrium OFF

Mode switching

Parameter Range of values Standard

Mode switching OFF; ON ON Intervention rate 100 ... (10) ... 250 bpm 160 bpm Switch to (mode) DDI; DDI(R) when permanent DDD(R)

Onset criterion 3 ... (1) ... 8 5 Resolution criterion 3 ... (1) ... 8 5

Negative, low; medium; high; IRSplus



OFF



1 ... (1) ... 10 OFF

1 ... (1) ... 10 ... (5) ... 100 ... (10) ... 180

1 ... (1) ... 8 6

240 bpm

VDI; VDI(R) when permanent VDD(R)

OFF

240 bpm

DDI(R) VDI(R)

Page 17

Parameter Range of values Standard

Change of the basic rate with mode switching

Rate stabilization OFF; ON OFF

Refractory periods

Parameter Range of values Standard

Atrial refractory period AUTO AUTO Atrial refractory period in

the modes AAI(R); AAT(R); DDT

PVARP AU TO

PVARP after PVC PVARP + 150 ms (max: 600 ms) is

Ventricular refractory period

Blanking periods

Parameter Range of values Standard

Far-field protection after Vs 100 ... (10) ... 220 ms 100 ms Far-field protection after Vp 100 ... (10) ... 220 ms 150 ms Ventricular blanking period

after Ap

PMT protection

Parameter Range of values Standard

PMT detection/termination OFF; ON ON VA criterion 250 ... (10) ... 500 ms 350 ms

OFF +5 ... (5) ... +30 bpm

300 ... (25) ... 775 ms 350 ms

175 ... (5) ... 600 ms

automatically programmed 200 ... (25) ... 500 ms 250 ms

30 ... (5) ... 70 ms 30 ms

+10 bpm

AUTO

400 ms

Pacing and Sensing: Triple-Chamber

Pulse amplitude and pulse width

Parameter Range of values Standard

Pulse amplitude A 0.2 ... (0.1) ... 6.0 ... (0.5) ... 7.5 V 3.0 V Pulse width A 0.1 ...(0.1) ... 0.5; 0.75; 1.0; 1.25; 1.5 ms 0.4 ms RV/LV pulse amplitude 0.2 ... (0.1) ... 6.0 ... (0.5) ... 7.5 V 3.0 V RV/LV pulse width 0.1 ... (0.1) 0.5; 0.75; 1.0; 1.25; 1.5 ms 0.4 ms

Sensitivity

Parameter Range of values Standard

Sensitivity A AUTO

RV sensitivity AUTO

LV sensitivity OFF; AUTO

Atrial capture control

Parameter Range of values Standard

Atrial capture control ATM (monitoring only)

Min. amplitude 0.5 ... (0.1) ... 4.8 V 1.0 V Threshold test start 2.4; 3.0; 3.6; 4.2; 4.8 V 3.0 V Safety margin 0.5 ... (0.1) ... 1.2 V 1.0 V Search type Interval; time of day Time of day Interval 0.1; 0.3; 1; 3; 6; 12; 24 h 24 h Time of day 00:00 ... (10 min) ... 23:50 02:00 hh:mm

0.1 ... (0.1) ... 1.5 ... (0.5) ... 7.5 mV

0.5 ... (0.5) ... 7.5 mV

ON; OFF

AUTO

Page 18

Ventricular capture control

Parameter Range of values Standard

A/RV/LV capture control ATM (monitoring only)

Min. amplitude 0.7 V 0.7 V Threshold test start 2.4; 3.0; 3.6; 4.2; 4.8 V 3.0 V RV safety margin 0.3 ... (0.1) ... 1.2 V 1.0 V LV safety margin 1.0; 1.2 V 1.0 V Search type Interval; time of day Time of day Interval 0.1; 0.3; 1; 3; 6; 12; 24 h 24 h Time of day 00:00 ... (10 min) ... 23:50 2:00 hh:mm

Atrial overdrive pacing

Parameter Range of values Standard

Atrial overdrive pacing ON; OFF OFF

Lead configuration

Parameter Range of values Standard

Sensing polarity A and RV/LV Unipolar; bipolar Unipolar Pacing polarity A and RV Unipolar; bipolar Unipolar Pacing polarity LV LV tip -> LV ring

ON; OFF

LV tip -> RV ring LV ring -> LV tip LV ring -> RV ring LV tip -> housing LV ring -> housing

LV tip –> housing

IEGM recordings

Parameter Range of values Standard

IEGM recordings 20 (quantity); each max. 10 s Types of IEGM recordings High atrial rate (HAR) HAR

IEGM recording prior to event 0; 25; 50; 75; 100% 75% IEGM signal Filtered; unfiltered Filtered

Rates for statistics

Parameter Range of values Standard

High atrial rate (HAR) 100 ... (5) ... 250 bpm

High ventricular rate (HVR) 150 ... (5) ... 200 bpm

HVR counter 4; 8; 12; 16 8

Mode switching High ventricular rate (HVR) ON Patient-triggered OFF

600; 572 ... 245; 240 ms

400; 387 ... 308; 300 ms

200 bpm 300 ms

180 bpm 333 ms

Rate Adaptation

Rate adaptation via Closed Loop Stimulation

CLS modes:

Parameter Range of values Standard

Max. CLS rate 80 ... (5) ... 160 bpm 120 bpm CLS response Very low; low; medium; high; very high Medium Resting rate control OFF; +10 ... (10) ... +50 bpm +20 bpm Vp required Yes; no Yes

en • English

Page 19

Rate adaptation via accelerometer

R modes:

Parameter Range of values Standard

Sensor gain 1 ... 23 4 Max. activity rate 80 ... (5) ... 180 bpm 120 bpm Automatic gain OFF; ON ON Sensor threshold Very low; low; medium; high; very high Medium Rate increase 1 ... (1) ... 10 bpm/cycle 4 bpm/cycle Rate decrease 0.1; 0.2; 0.5; 1.0 bpm/cycle 0.5 bpm/cycle Rate fading OFF; ON OFF

Preset programs: Triple-Chamber

Standard and safe program

Only the auto-initialization function is activated as a factory setting. All the other functions of the standard program are deactivated.

Parameter Standard program Safe program

Mode (after auto-initialization: DDD) DDDR VVI Basic rate 60 bpm 70 bpm Night program OFF OFF Rate hysteresis OFF OFF Upper rate 130 bpm — Dynamic AV delay Low — AV hysteresis OFF — Sense compensation -45 ms — AV Safety Delay 100 ms — VV delay — — LV T-wave protection ON ON Far-field protection after Vs 100 ms — Far-field protection after Vp 150 ms — Ventricular blanking period after Ap 30 ms —

Parameter Standard program Safe program

PMT protection ON — VA criterion 350 ms — Magnet response AUTO AUTO Pulse amplitude A 3.0 V — Pulse amplitude RV, LV 3.0 V 4.8 V Pulse width A 0.4 ms — Pulse width RV, LV 0.4 ms 1.0 ms Sensitivity A AUTO — Sensitivity RV, LV AUTO 2.5 mV Refractory period A AUTO — Refractory period RV 250 ms 300 ms Refractory period LV 200 ms 200 ms Mode switching ON — Onset criterion 5-out-of 8 — Resolution criterion 5-out-of 8 — Intervention rate 160 bpm — Switches to DDIR — Basic rate with mode switching +10 bpm — Rate stabilization with mode switching OFF — 2:1 lock-in protection ON — PVARP AUTO — PVARP after PVC 400 ms — Lead configuration, automatically determined and set: Pacing polarity A/RV/LV Unipolar Unipolar Sensing polarity A/RV/LV Unipolar Unipolar Automatic lead check A/RV/LV ON — Active capture control A/RV/LV ON OFF Atrial overdrive pacing OFF —

Page 20

Parameter Standard program Safe program

Vp suppression OFF — IEGM recording (HAR, HVR) ON OFF Home Monitoring OFF OFF

Tolerances of Parameter Values

Triple-chamber

Parameter Range of values Tolerance

Basic rate 30 ... 100 bpm +/-1.5 bpm

Basic interval 1000 ms +/-20 ms Magnet rate 90 bpm +/-1.5 bpm Magnet interval 664 ms +/-20 ms AV delay 15 ... 350 ms +20/-5 ms Pulse amplitude A/RV/LV 0.2 V +/-0.10 V

Pulse width A/RV/LV 0.1 ... 0.4 ms +/-0.04 ms

Sensitivity A 45502-2-1 triangle pulse

RV/LV sensitivity 45502-2-1 triangle pulse

Refractory period A 300 ... 775 ms +10/-30 ms RV/LV refractory period 200 ... 500 ms +10/-30 ms PVARP 175 ... 600 ms +10/-30 ms PVARP after PVC 325 ... 600 ms +10/-30 ms

en • English

102 ... 195 bpm +/-2.0 bpm 200 bpm +0.0/-3.0 bpm

0.3 ... 7.5 V +20/-25%

0.5 ... 1.0 ms +/-0.10 ms

1.25 ... 1.5 ms +/-0.15 ms

0.1 mV +0.2/-0.1 mV

0.2 ... 0.5 mV +/-0.1 mV

0.6 ... 7.5 mV +/-20%

0.5 mV +/-50%

1.0 ... 7.5 mV +/-20%

Parameter Range of values Tolerance

Max. activity rate 80 ... 100 bpm +/-1.5 bpm

Upper rate 90 ... 190 bpm +/-2.0 bpm

High rate protection 200 bpm +20/-0 bpm Lead impedance 100 ... 200 Ω: +/-50 Ω:

105 ... 180 bpm +/-2.0 bpm

200 bpm +0/-2.0 bpm

201 ... 2500 Ω: +/-25%

7 Technical Data

Mechanical Characteristics

Measurements for the housing

Device W x H x D [mm]

HF-T 53 x 49 x 6.5 14 27 HF 53 x 49 x 6.5 14 27

Note:

D = housing without header

X-ray identification

BIO SF

Materials in contact with body tissue

•

Housing: Titanium

•

Header: Epoxy resin

•

Coating, if applicable: Silicone

Volume [cm3]

Mass [g]

Page 21

Electrical Characteristics

Components and input values

Electrical characteristics determined at 37°C, 500 Ω:

Circuit Hybrid electronics with VLSI-CMOS chip Input impedance > 10 kOhm Pulse form Biphasic, asymmetric Polarity Cathodic

Housing shape

The device housing has the following shape:

Device type Triple-chamber

Uncoated Flattened ellipsoid Coated

Electrically conductive surface

The device housing has the following surface:

Device type Triple-chamber

Uncoated [cm2] Coated [cm2]

Pulse form

The pacing pulse has the following form:

Resistance to interference

All variants of BIOTRONIK devices comply with the requirements of prEN 45502-2-1: 2006, § 27.5.1 at the highest sensitivity.

33 7

The pulse amplitude reaches its maximum value at the beginning of the pulse (Ua). With increasing pacing duration (tb), the pulse amplitude is reduced dependent on the pacing impedance.



Telemetry

Telemetry data for Home Monitoring:

Nominal carrier frequency Maximum power of transmission

403.62 MHz < 25 µW

Industry Canada

Telemetry data

•

This device must not interfere with stations operating in the 400.150 - 406.000 MHz band in the meteorological aids, meteorological-satellite, and earth explorationsatellite services and must accept any interference received, including interference that may cause undesired operation.

•

This device will be registered with Industry Canada under the following number: IC: 4708A-PRIMUS

•

The code IC in front of the certification/registration number only indicates that the technical requirements for Industry Canada are met.

-16 dBm

Battery Data

Battery characteristics

The following data is provided by the manufacturers:

Manufacturer GREATBATCH, INC.

Battery type GB 2596 LiS 3150M System Ag/SVO/CFx

Device type HF(-T) HF(-T) Battery voltage at BOS 3.0 V 3.1 V Open-circuit voltage 3.0 V 3.1 V Nominal capacity 1.3 Ah 1.2 Ah Remaining capacity at ERI 0.2 Ah 0.2 Ah Usable capacity until EOS 1.1 Ah 1.0 Ah

Clarence, NY 14031

QMR®



LITRONIK GmbH 01796 Pirna, Germany

LiMn0

Page 22

Power consumption

•

BOS, inhibited: 7 µA

•

BOS, 100% pacing: 18 µA

Average service time

Average service times are precalculated using the battery manufacturer's technical specifications, a basic rate of 60 bpm in DDDR mode and the setting of different pulse amplitudes and lead impedances. These apply to Evia HF as well as Evia HF-T.

Service times triple-chamber

For triple-chamber devices, the following times (in years) result:

Amplitude Pulse width:

0.4 ms

A: 2.0 V RV: 2.2 V LV: 2.4 V

A: 2.5 V RV: 2.5 V LV: 2.5 V

A: 2.5 V RV: 2.5 V LV: 3.5 V

A: 3.0 V RV: 3.0 V LV: 3.0 V

Atrial pacing, Biventricular pacing 100%

0% 10.6 11.1 12.2 30% 10.2 10.8 11.9 50% 9.9 10.4 11.8 100% 9.4 9.8 11.3 0% 10.3 10.8 12.0 30% 9.8 10.4 11.7 50% 9.6 10.1 11.4 100% 9.0 9.4 10.9 0% 8.8 9.8 10.8 30% 8.5 9.3 10.6 50% 8.3 9.1 10.4 100% 7.8 8.6 10.0 0% 8.8 9.4 10.8 30% 8.3 8.8 10.3 50% 7.9 8.5 10.1 100% 7.3 7.8 9.5

Impedance: 500 ohm A+RV+LV

Impedance: 500 ohm A+RV, 800 ohm LV

Impedance: 1000 ohm A+RV+ LV

Amplitude Pulse width:

0.4 ms

A: 3.5 V RV: 3.5 V LV: 5.0 V

Shortening of the service time after long storage period

Depending on the storage period, the service time from the beginning of service BOS to the replacement time ERI decreases as follows:

•

Atrial pacing, Biventricular pacing 100%

0 % 5.3 6.4 7.7 30% 5.1 6.1 7.3 50% 4.9 5.8 7.2 100% 4.6 5.3 6.8

After 1 year by three months After 1.5 years by four months

Impedance: 500 ohm A+RV+LV

Impedance: 500 ohm A+RV, 800 ohm LV

Impedance: 1000 ohm A+RV+ LV

en • English

Page 23

Legend for the Label

STERILIZE

NON

STERILE

The label icons symbolize the following:

Manufacturing date Use by

Temperature limit Order number

Serial number Product identification

CE mark

Contents Follow the instructions for

Sterilized with ethylene oxide

Do not resterilize Single use only.

number

use

Do not re-use!

Uncoated device: NBG code and compatible leads

Example

Coated device: NBG code and compatible leads

Example

Screwdriver

Header

Example

Bipolar IS-1 connector

Unipolar IS-1 connector



Do not use if packaging is damaged

Non-sterile

Transmitter with non-ionizing radiation at designated frequency

MR conditional: Patients having a device system implanted whose components are labeled with this symbol on the packaging can be examined using an MR scan under precisely defined conditions.

Page 24

cs • Česky

Popis výrobku . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 23

Zamýšlené lékařské použití . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 23

Přehled systému. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 23

Varianty implantátu a kódy NBG . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 25

Diagnostické a terapeutické funkce . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 25

Obsah balení . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 26

Všeobecné bezpečnostní pokyny . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 26

Možné zdravotní komplikace . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 26

Možné technické komplikace. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 27

Možné elektromagnetické komplikace. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 27

Možná rizika . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 27

Před implantací . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 28

Indikace a kontraindikace . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 28

Okolní podmínky . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 28

Sterilita . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 28

Příprava implantace . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 29

Implantace . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 29

Implantace. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 29

Připojení elektrod kardiostimulátoru . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 30

Bezpečnostní opatření při programování . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 31

Po implantaci . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 32

Follow-up . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 32

Poznámky pro lékaře . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 33

Indikace pro výměnu. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 34

Explantace a výměna implantátu. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 35

Parametr . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 35

Režimy . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 35

Časování - 3dutinový . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 35

Stimulace a snímání - 3dutinový . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 37

Přizpůsobení frekvence . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 38

Předvolené programy - třídutinové . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 39

Tolerance hodnot parametrů. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 40

Obsah

Technické parametry . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .40

Mechanické parametry. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 40

Elektrické parametry . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 40

Údaje o baterii . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 41

Vysvětlivky ke štítku . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 43

1 Popis výrobku

Zamýšlené lékařské použití

Použití v souladu s ustanovením

Evia je název rodiny implantovatelných kardiostimulátorů, které mohou být implantovány u všech indikací bradykardických poruch srdečního rytmu. Primární cíl léčby je zlepšit klinicky se projevující symptomy pacientů. Implantace kardiostimulátoru je symptomatická léčba, která má následující cíl:

•

kompenzace bradykardie pomocí síňové, komorové nebo AV sekvenční stimulace;

•

resynchronizace komorové kontrakce pomocí biventrikulární stimulace.

Diagnóza a způsoby léčby

Srdeční rytmus je automaticky kontrolován a bradykardické arytmie jsou ošetřovány. Skupina Evia zahrnuje všechny hlavní terapeutické kardiologické a elektrofyziologické přístupy. BIOTRONIK Home Monitoring® umožňuje lékařům řízení léčby kdykoliv.

Předpokládané odborné znalosti

Mimo medicínského základu jsou třeba podrobné znalosti funkcí a podmínek použití implantátového systému.

•

Pouze lékařští odborníci s těmito zvláštními znalostmi mohou implantáty používat v souladu s ustanovením.

•

Nejsou-li tyto znalosti k dispozici, musí být uživatel proškolen.

Přehled systému

Skupina implantátů

Evia HF a Evia HF-T jsou třídutinové implantáty a patří do skupiny produktů Evia. Ne v každé zemi jsou dostupné všechny typy implantátů.



cs • Česky

Page 25

Součásti

Součásti implantátového systému jsou následující:

•

implantát s konektory pro uni- nebo bipolární snímání a stimulaci;

•

vhodné elektrody, adaptér a povolené příslušenství;

•

programátor,

•

aktuální softwarová verze.

Implantát

Z vnější strany svařené a tak hermeticky utěsněné pouzdro implantátu je vyrobeno z biologicky kompatibilního titanu. Elipsovitý tvar usnadňuje vrůstání do oblasti pektorálního svalu. Pouzdro slouží jako protipól při unipolární konfiguraci elektrody. Pro zabránění trhání svalu v blízkosti implantovaného kardiostimulátoru při unipolární stimulaci nabízí BIOTRONIK implantát potažený silikonem. Značení poskytuje informace o typu implantátu a uspořádání připojení.

Elektrody

Elektrody jsou vyrobeny z biokompatibilního silikonu. Mohou být flexibilně ovládány, jsou dlouhodobě stabilní a jsou vybaveny aktivní nebo pasivní fixací. Jsou implantovány pomocí soupravy pro zavedení elektrody. Některé elektrody jsou potaženy polyuretanem, který zvyšuje kluzné vlastnosti elektrody. Steroidní povlak elektrod snižuje výskyt zánětlivého procesu. Fraktální design elektrod poskytuje nízké stimulační prahy, vysokou impedanci a nízké riziko oversensingu.

Programátor

Pomocí přenosného programátoru je aktuální softwarová verze přenášena na implantát. Programátor kromě toho slouží k ověřování a uložení dat do paměti z implantátu. A funguje jako monitor EKG a IEGM.

Upozornění :

EKG zobrazené pomocí přístroje nesmí být použito k diagnostickým účelům, protože nesplňuje všechny požadavky normy pro diagnostické EKG přístroje (IEC 60601-2-25).

Programátor komunikuje s implantátem přes programovací hlavici. Má k dispozici TFT dotykovou obrazovku s barevným displejem, na kterém jsou současně zobrazeny funkce EKG, IEGM a markru. Programátor má mezi dalšími tyto funkce:

•

provedení všech testů během prezenčního follow-up,

•

zobrazení a tisk IEGM v reálném čase a uložených IEGM s popisovanými markery,

•

zjištění stimulačního prahu.



BIOTRONIK Home Monitoring

Kromě účinné stimulační terapie je k dispozici kompletní terapeutický systém BIOTRONIK:

•

Při domácím monitoringu jsou diagnostické a terapeutické informace i technické parametry implantátu automaticky a bezdrátově přenášeny prostřednictvím antény v rozdělovači implantátu na stacionární nebo mobilní přístroj pro pacienty. Z přístroje pro pacienty jsou data kódována a přenášena přes mobilní vysílací síť do servisního centra BIOTRONIK.

•

Obdržená data jsou dekódována a vyhodnocena; každý lékař může u každého pacienta individuálně nastavit kritéria pro vyhodnocení a může nastavit, kdy má být informován e-mailem, sms nebo faxem.

•

Výsledky vyhodnocení jsou pro ošetřující lékaře přehledně znázorněny na chráněné internetové platformě s názvem Home Monitoring Service Center (HMSC).

•

Přenos dat z implantátu probíhá denně zprávou z implantátu.

•

Zprávy implantátu, které upozorňují na zvláštní události v srdci pacienta nebo implantátu, jsou ihned přenášeny dále.

•

Z programátoru lze kdykoli iniciovat testovací zprávu pro okamžitou kontrolu funkce domácího monitoringu.

Technické příručky

Následující technické příručky poskytují informace o použití implantátového systému:

•

technická příručka pro implantát;

•

technická příručka pro HMSC;



•

technické příručky pro programátor;

•

technická příručka implantátových programových vybavení jako softwarová nápověda v uživatelském rozhraní a jako soubor PDF v „Manual Library“ na stránkách www.BIOTRONIK.com;

•

technická příručka pro elektrody;

•

technické příručky pro kabely, adaptéry a příslušenství.



Page 26

Varianty implantátu a kódy NBG

Skupina Evia

Jsou k dispozici následující varianty implantátu:

Typ implantátu Varianta s funkcí

3dutinový Evia HF-T Evia HF

Upozornění:

uveden v kapitole o nastavitelných parametrech.

Kód NBG pro Evia HF(-T)

DDDRV je kód NBG pro antibradykardický režim třídutinového implantátu:

D Stimulace v síni a v komoře D Snímání v síni a v komoře D Inhibice a spuštění impulzu R Přizpůsobení frekvence V Multisite stimulace v obou komorách

Home Monitoring

Nastavení režimu závisí na individuální diagnóze; přehled režimů je



Varianta bez funkce Home Monitoring

Diagnostické a terapeutické funkce

Všeobecný přehled

Všechny systémy disponují množstvím funkcí k rychlému stanovení diagnózy a bezpečné léčbě bradykardie.

•

Přes automatické funkce lze kardiostimulátor bez problémů a s časovou úsporou implantovat, nastavit a zkontrolovat.

•

Automatická inicializace po implantaci: implantát automaticky rozpozná implantované elektrody, nastaví polaritu a aktivuje automatické funkce po 10 minutách.

Diagnostické funkce

•

Data posledních 10 interogací a follow-up stejně jako data arytmických epizod jsou uložena společně s dalšími daty, aby mohla být kdykoliv využita pro posouzení pacientů i stavu implantátu.

•

Pro kontrolu funkčnosti elektrod je impedance v implantátu měřena nezávisle na stimulačním impulzu - automaticky a podvědomě.

•

Při follow-up prostřednictvím programátoru je po přiložení programovací hlavice během testu zobrazeno IEGM spolu s markery.

Antibradykardická stimulace

•



Snímání: amplitudy vlny P a R jsou v implantátu trvale, zcela automaticky měřeny, aby byly zaznamenány i měnící se amplitudy. Citlivost pro síň a komoru je rovněž plně automaticky, kontinuálně přizpůsobena. Data měření jsou zprůměrována a lze zobrazit trend.

•

Stimulační prahy: jak síňové, tak komorové stimulační prahy jsou v implantátu stanoveny automaticky, prostřednictvím řízení amplitud jsou nastaveny amplitudy impulzů tak, že na každou změnu stimulačního prahu je pro pacienta nastavena optimální síňová a komorová amplituda.

•

Časování: pro zabránění kardiostimulátorem vyvolané tachykardie je stimulace v síni kontrolována automatickým přizpůsobením refrakterní periody. Automatická PVARP (automatická postkomorová síňová refrakterní perioda).

•

Doplňková, zvláštní forma přizpůsobení frekvence: zvýšená potřeba minutového objemu srdce je rozpoznána na základě fyziologického měření impedance. Princip měření je založen na změněné kontraktilitě (ionotropii) myokardu (funkce CLS: Closed Loop Stimulation). Vhodné přizpůsobení frekvence se automaticky inicializuje a optimalizuje v režimu CLS.

•

Potlačení komorové stimulace: nepotřebné komorové stimulaci je zabráněno podporou vlastního převodu (funkce: Vp suppression). Implantát se přizpůsobí změnám převodu. V případě vlastního vedení přístroj změní režim na DDD(R)ADI(R).

Resynchronizační léčba

Pro resynchronizaci komor mají třídutinové implantáty funkce pro "multisite" komorovou stimulaci s možným VV zpožděním v každém směru.

•

Funkce automatického řízení amplitud je dostupná i pro levou komoru a umožňuje automatickou reakci na změnu stimulačního prahu nebo automatický monitoring stimulačního prahu (ATM) za účelem analýzy jeho vývoje.

•

Pro zajištění toho, že nebude nutný žádný další chirurgický zákrok v případě levostranného zvýšení stimulačního prahu nebo nežádoucí stimulace frenického nervu, mohou být pro levokomorovou elektrodu u třídutinového implantátu nastaveny různé polarity stimulace.

•

Přídavná diagnostická funkce při biventrikulární stimulaci: variabilita srdeční frekvence, aktivita pacienta a impedance hrudníku jsou průběžně kontrolovány.

cs • Česky

Page 27

Programy

Existují dva druhy léčebných programů:

•

Pro nejčastější indikace nabízíme přednastavené parametry (funkce Program Consult).

•

Individuální nastavení se dají uložit do tří individuálních léčebných programů.

Funkce Home Monitoring

Implantát automaticky odesílá jednou denně informace do pacientské jednotky. Doplňkově mohou být testovací zprávy inicializovány pomocí programátoru. Důležité lékařské informace jsou mj. tyto:

•

trvalé síňové a komorové arytmie;

•

elektrodám relevantní parametry v síni a komoře: stimulační prahy, amplitudy impedance, impedance;

•

aktuální statistiky léčby bradykardie;

•

individuálně nastavitelný časový interval pro zprávy implantátu, které poskytují dodatečnou informaci týkající se zpráv z implantátu;

•

IEGM-Online HD® až se 3 kanály s vysokým rozlišením (High Definition);

•

vysílání těchto záznamů IEGM se zprávami implantátu.

Obsah balení

Standard

Ve skladovacím balení se nachází:

•

sterilní kontejner s implantátem,

•

štítek se sériovým číslem,

•

identifikační karta pacienta,

•

záruční list,

•

technická příručka pro implantát.

Ve sterilním kontejneru se nachází:

•

implantát,

•

šroubovák.

Objednací čísla Evia

Přístroje jsou dostupné takto:

Implantát Objednací číslo:

HF-T 381534 381535 HF 381532 381533

nepotažený

Objednací číslo: potažený

2 Všeobecné bezpečnostní pokyny

Možné zdravotní komplikace

Všeobecné informace v případě zdravotních komplikací

Pro implantáty BIOTRONIK platí v odborné praxi všeobecně známé komplikace pro pacienty a implantátové systémy.

•

Komplikace jsou např. nahromadění kapalin v kapse pro implantát, infekce nebo reakce tkáně. Určující orientací je stav vědy a techniky.

•

Není možné zaručit účinnost léčby arytmie, i když bylo prokázáno, že jsou tyto léčby úspěšné během testů nebo po elektrofyziologických vyšetřeních. V ojedinělých případech mohou být nastavené parametry neúčinné. Je možné, že léčba indukuje tachyarytmii.

Potenciály kosterních svalů

Bipolární snímání a kontrola citlivosti jsou implantátem přizpůsobeny frekvenčnímu rozsahu vlastních rytmů tak, aby kostní myopotenciály nebyly obvykle detekovány. Přesto mohou být – zvláště při unipolární konfiguraci a/nebo při velmi vysoké citlivosti – klasifikovány kostní myopotenciály jako vlastní rytmy a – podle interference – mohou způsobit inhibici nebo léčbu arytmie.

Stimulace nervů a svalstva

Použití implantátového systému sestávajícího z unipolární elektrody a nepotaženého implantátu může při počátečním nebo trvale vysokém nastavení amplitudy impulz u vést k nežádoucí stimulaci bránice.

•

BIOTRONIK nabízí také potažené implantáty.

Page 28

Možné technické komplikace

Technické závady

Technické závady systému implantátu v důsledku selhání součástky nemohou být v podstatě vyloučeny. Mezi příčiny takových poruch patří:

•

posunutí elektrody,

•

zlomení elektrody,

•

defekty izolace,

•

vady komponentů implantátu,

•

vybití baterie.



Možné elektromagnetické komplikace

Elektromagnetická interference EMI

Každý implantát může být rušen, např. když jsou vnější signály vnímány jako vlastní rytmus nebo když měření brání frekvenčnímu přizpůsobení.

•

Implantáty BIOTRONIK jsou konstruovány tak, že je jejich ovlivnitelnost elektromagnetickou interferencí (EMI) minimalizována.

•

Kvůli velké rozmanitosti a velkému počtu intenzit u EMI není možné zaručit absolutní bezpečnost. Obecně se vychází z toho, že EMI způsobuje, pokud vůbec, pouze nepatrné symptomy u pacienta.

•

Podle druhu stimulace a interference mohou vést tyto zdroje k inhibici impulzu, spuštění impulzu, ke zvyšování stimulační frekvence závislé od senzoru nebo asynchronní stimulaci.

•

Za nepříznivých podmínek, zejména v rámci diagnostických a terapeutických procedur, mohou zdroje rušení navázat tak vysoké energie, že může dojít k poškození tkáně obklopující implantát nebo hrot elektrody.

Postup s implantátem při EMI

Při elektromagnetických interferencích nebo nežádoucích myopotenciálech svalů se implantát přepne po dobu překročení interferenční frekvence na asynchronní stimulaci.

Statická magnetická pole

Jazýčkový kontakt v kardiostimulátoru se uzavírá od intenzity pole 1,5 mT.

cs • Česky

Možná rizika

Kontraindikující postupy

V důsledku možného poškození pacienta nebo implantátu a z toho vyplývající funkční nespolehlivosti je použití následujících postupů kontraindikováno:

•

terapeutický ultrazvuk; poškození pacienta nadměrným zahřátím tělesné tkáně v oblasti implantátového systému;

•

transkutánní elektrická neuronální stimulace (TENS);

•

hyperbarická oxygenoterapie;

•

zatížení tlakem převyšujícím běžný tlak.

Rizikové terapeutické a diagnostické postupy

Pokud má pro diagnostické nebo terapeutické účely tělem procházet elektrický proud z externího zdroje, může být implantát rušen a pacient ohrožen. Při diatermických metodách jako je např. elektrokauterizace, HF-ablace nebo HFchirurgie je možná indukce arytmií nebo komorová fibrilace. Například u litotripse může dojít ke škodlivému působení tepla. Působení na implantát nelze v některých případech stanovit ihned. Pokud není možné rizikové metody vyloučit, pak vždy platí:

•

Pacienta elektricky izolujte.

•

Funkci kardiostimulátoru případně přepněte na asynchronní režimy.

•

Zabraňte působení energií v blízkosti implantátového systému.

•

Dále zkontrolujte periferní pulz pacienta.

•

Při zákroku a po každém zákroku pacienta monitorujte.

Externí defibrilace

Implantát je chráněný proti energii, která je běžně indukovaná při externí defibrilaci. Nicméně jakýkoli implantovaný přístroj může být při externí defibrilaci poškozen. Proud indukovaný v implantovaných elektrodách může specificky vyvolat tvorbu nekrotické tkáně v těsné blízkosti rozhraní elektrody a tkáně. Důsledkem toho se mohou změnit vlastnosti snímání a stimulační prahy.

•

Nalepovací elektrody umístěte vpředu-vzadu nebo kolmo k ose vytvořené implantátem a srdcem, minimálně 10 cm od implantátu a od implantovaných elektrod.

Radiační léčba

V důsledku možného poškození implantátu a následné poruchy funkční bezpečnosti je kontraindikována terapeutická radiační léčba. Pokud by měla být tato terapie přesto použita, je bezpodmínečně nutné předchozí zvážení rizika. Komplexnost působících



Page 29

faktorů – například rozdílné zdroje záření, množství různých implantátů, podmínky terapie – nedovoluje schválit směrnice, které by zaručovaly radiační léčbu bez působení na implantát. Norma EN 45502 o aktivních implantovatelných medicínských přístrojích vyžaduje v souvislosti s terapeutickým léčebným ionizujícím zářením tato opatření:

•

Respektujte upozornění týkající se rizikových terapeutických a diagnostických postupů.

•

Zajistěte dostatečné stínění implantátu proti paprskům.

•

Po aplikaci záření zkontrolujte, zda implantátový systém pracuje správně.

Upozornění :

V případě dotazů týkajících se zvážení rizika kontaktujte firmu BIOTRONIK.

Magnetická rezonance

Magnetická rezonance je kvůli s ní spojeným vysokofrekvenčním polím a hustotě magnetického toku kontraindikující: poškození nebo zničení implantačního systému v důsledku silných magnetických střídavých účinků a poškození pacienta nadměrným zahřátím tělesné tkáně v oblasti implantátového systému. Za určitých podmínek můžete provést při splnění předepsaných opatření k ochraně pacientů a systému implantátu magnetickou rezonanční tomografii.

•

Příručka pro implantátové systémy pro podmíněné použití v MR - ProMRI® obsahuje podrobné informace o bezpečném vyšetření MRT. —

Digitální příručku lze stáhnout z webové stránky: www.biotronik.com/manuals/manualselection.

—

Tištěnou příručku lze objednat u firmy BIOTRONIK.

•

Platí povolení jako podmíněně použitelné pro MR ve Vaší zemi nebo ve Vašem regionu? Aktuální informace si vyžádejte u firmy BIOTRONIK.

3 Před implantací

Indikace a kontraindikace

Směrnice kardiologických společností

Pro implantáty BIOTRONIK platí všeobecně známé metody rozdílové diagnostiky, indikace i doporučení pro kardiostimulátory. Určující orientaci nabízejí pokyny kardiologických svazů.

Indikace

Doporučujeme sledovat indikace publikované německou kardiologickou společností (Deutsche Gesellschaft für Kardiologie, Herz- und Kreislaufforschung) a ESC (European Society of Cardiology). Rovněž směrnice vydané Heart Rhythm Society (HRS), the American College of Cardiology (ACC), the American Heart Association (AHA) a dále směrnice dalších národních kardiologických asociací.

Kontraindikace

Nejsou známy žádné kontraindikace pro implantace multifunkčních třídutinových implantací, za předpokladu, že implantaci předchází rozdílová diagnostika podle pokynů a nejsou nastaveny režimy či kombinace parametrů ohrožující pacienta.

Upozornění :

Kompatibilita a účinnost kombinace parametrů musí být kontrolována

podle programování.



Okolní podmínky

Teplota

Jak extrémně nízké, tak vysoké teploty ovlivňují provozní dobu baterie v implantátu.

•

Povolené teploty pro přepravu, skladování a provoz jsou: –10ºC až 45ºC.

Sklad

•

Implantáty nesmí být skladovány v blízkosti magnetů nebo zdrojů elektromagnetického rušení.

Doba skladování

Doba skladování ovlivňuje provozní dobu baterie implantátu, viz data o baterii.

•

Věnujte pozornost datu exspirace.

Sterilita

Dodávka

Implantát a příslušenství byly sterilizovány plynem. Sterilita je zaručena pouze v případě, že nedošlo k poškození plastového kontejneru a kontrolního těsnění.

Page 30

Sterilní kontejner

Implantát a příslušenství jsou baleny samostatně ve dvou oddělených zapečetěných plastových kontejnerech. Vnitřní plastový kontejner je na vnější straně také sterilní, aby mohl být přenesený jako sterilní během implantace.

Na jedno použití

Implantát a šroubovák jsou pouze na jedno použití.

•

Nepoužívejte, je-li balení poškozené.

•

Neprovádějte resterilizaci.

•

Nepoužívejte opakovaně.

Příprava implantace

Mějte připraven externí defibrilátor

V případě nepředvídaného kritického stavu nebo při případné technické závadě implantátu:

•

Mějte připraven externí defibrilátor.

Příprava součástí

Podle směrnice ES 90/385/EEC jsou potřebné tyto součásti:

•

implantát se šroubovákem firmy BIOTRONIK;

•

elektrody BIOTRONIK a souprava pro zavedení elektrody: —

po jedné uni- nebo bipolární elektrodě pro síň a pravou komoru,

—

jedna uni- nebo bipolární elektroda pro levou komoru (koronární sinusová elektroda);

•

pro elektrody s jinými přípojkami nebo elektrody jiných výrobců používejte pouze adaptéry schválené firmou BIOTRONIK;

•

programátor BIOTRONIK se schválenými kabely;

•

externí vícekanálový přístroj na EKG;

•

mějte vždy připravené rezervní součásti pro sterilní komponenty.

Vybalení implantátu

VAROVÁNÍ

Neadekvátní léčba kvůli poškozenému implantátu

Dojde-li při manipulaci s vybaleným implantátem k jeho pádu na tvrdý povrch, mohou být elektronické díly poškozeny.

•

Použijte náhradní implantát.

•

Poškozený implantát odešlete do firmy BIOTRONIK.

cs • Česky

•

Odlepte těsnicí papír v nějšího plastového kontejneru na označeném míst ě ve směru vyznačeném šipkou. Vnitřní plastový kontejner nesmí přijít do kontaktu s osobami, které nemají sterilní ruce nebo rukavice ani s nesterilními předměty!

•

Uchopte vnitřní plastový kontejner pomocí poutka pro uchycení a vyjměte jej z vnějšího plastového kontejneru.

•

Odlepte těsnicí papír sterilního vnitřního plastového kontejneru na označeném místě ve směru vyznačeném šipkou.

Upozornění:

Implantát je během dodávky deaktivován a lze jej po vybalení bez manu-

ální aktivace ihned implantovat.

4 Implantace

Implantace

Místo implantace

Kardiostimulátor se zpravidla implantuje subkutánně nebo pod pektorální sval na pravé straně v závislosti na konfiguraci elektrody a rovněž na anatomické dispozici pacienta.

Průběh

1 Vytvarujte kapsu pro implantát a připravte žílu. 2 Implantujte elektrody a proveďte měření. 3 Připojte implantát a elektrody.

Implantát spustí samostatně automatickou inicializaci. 4 Vložte implantát. 5 Provlékněte fixační nit skrz otvor v rozdělovači a implantát zafixujte

v připravené kapse. 6 Uzavřete kapsu implantátu. 7 Před testem a nastavením vyčkejte úspěšného ukončení automatické

inicializace implantátu.

Upozornění:

V případě potřeby lze implantát programovat i před nebo během auto-

matické inicializace.



Page 31

Položení programovací hlavice

Na programovací hlavici (PGH) se nachází schematický nákres implantátu. Tento nákres slouží jako polohovací pomůcka při přiložení pro zajištění správné telemetrie.

•

Dbejte správného umístění PGH.

Připojení elektrod kardiostimulátoru

Možnosti připojení

Kardiostimulátory od BIOTRONIK jsou konstruovány pro elektrody s uni- nebo bipolární přípojkou IS-1. Pro snímání a stimulaci lze připojit jednu unipolární nebo jednu bipolární elektrodu:

•

síň: IS-1 unipolární nebo bipolární;

•

pravá a levá komora: IS-1 unipolární nebo bipolární.

Upozornění :

Používejte pouze adaptéry schválené firmou BIOTRONIK pro elektrody

s různými přípojkami.

•

Budete-li mít otázky týkající se kompatibility s elektrodami jiných výrobců, kontaktujte firmu BIOTRONIK.

Diagram propojení

Diagram připojení pro třídutinové implantáty:

DDDRV

IS-1

Zabránění zkratu v rozdělovači

VAROVÁNÍ

Zkrat v důsledku otevřených připojení elektrod

Otevřené a tím pro elektrolyt netěsná spojení v rozdělovači mohou vyvolat nežádoucí toky proudů do těla a průnik tělesné tekutiny do implantátu.

•

Nepoužité přípojky uzavřete zaslepujícími zástrčkami.

Připojení konektoru elektrody k implantátu

1 Odpojte stylety a zaváděcí pomůcky od konektoru elektrody. 2•Připojte uni- nebo bipolární konektor IS-1 komory k RV.

•

Připojte uni- nebo bipolární konektor IS-1 předsíně k A.

•

Připojte uni- nebo bipolární konektor IS-1 komory k LV.

3 Zasuňte konektor elektrody do rozdělovače bez ohnutí přívodu tak, až bude vidět

hrot konektoru za blokem šroubů.

4 Pokud není možné úplně zavést konektor elektrody, je to eventuálně způsobeno

tím, že upevňovací šroub zasahuje do otvoru bloku šroubů. Opatrně povolte upevňovací šroub, aniž byste jej úplně vyšroubovali, aby se při zašroubování nezpříčil.

5 Propíchněte silikonovou zástrčku uprostřed na rozří znutém místě svisle pomocí



šroubováku až po upevňovací šroub.

6 Otáčejte upevňovací šroub ve směru hodinových ručiček, dokud nedosáhnete

kontroly krouticího momentu (slyšitelné cvaknutí).

7 Opatrně vytáhněte šroubovák, upevňovací šroub se přitom nesmí otáčet zpět.

•

Když vytahujete šroubovák, utěsní silikonová zástrčka automaticky a bezpečně připojení elektrody.

Dodržení odstupu mezi elektrodami

VAROVÁNÍ

Neadekvátní terapie

Pokud nemají elektrody dostatečný vzájemný odstup nebo jsou nevhodně umístěny, může dojít ke snímání vzdálené oblasti nebo k nedostatečné defibrilaci.

•

Hrotové a prstencové elektrody se nesmí vzájemně dotýkat.

Automatická inicializace

Když je první připojená elektroda detekována, začíná samočinně automatická inicializace. Deset minut po připojení první elektrody je automatická inicializace ukončena. V případě, že mezitím není přenášen žádný další program, pracuje implantát následně s aktivními automatickými funkcemi ve standardním programu.

Page 32

Manuální nastavení polarity elektrody nebo měření impedance elektrod není požadováno.

Upozornění:

Po automatické inicializaci jsou všechny parametry aktivovány ve stan-

dardním programu až na tyto výjimky:

•

DDD,

•

automaticky zjištěná konfigurace elektrody (unipolární nebo bipolární) je nastavena.

Reakce během automatické inicializace

•

Při přeprogramování: automatická inicializace je přerušena, přenášený program je ihned aktivní.

•

Při provedení testu: automatická inicializace následně pokračuje.

•

Při přenosu permanentního programu: automatická inicializace je ukončena a přenášený program je aktivní.

Bezpečnostní opatření při programování

Kontrola implantátového systému

•

Po automatické inicializaci proveďte follow-up, abyste zjistili přiměřenou funkčnost implantátového systému.

•

Pro stanovení stimulačního prahu proveďte test stimulačního prahu.

Provádění standardních testů a monitorování pacienta

Ke kritickému stavu pacienta může dojít i v průběhu standardních testů například kvůli nastavení neadekvátních parametrů nebo kvůli přerušené telemetrii.

•

Proto dbejte také při testech na dostatečnou péči o pacienta.

•

Po testu stimulačního prahu zkontrolujte, zda je tento práh oprávněný z klinického a technického hlediska.

•

EKG a stav pacientů kontinuálně monitorujte.

•

V případě potřeby test přerušte.

Přerušení telemetrie

Porucha programátorů nebo telemetrická interference, ke které dojde během provádění dočasných programů (sledovací testy), může způsobit neadekvátní stimulaci pacienta. To je případ, kdy nelze programátor kvůli chybě programu nebo defektu dotykové

obrazovky dále obsluhovat a následkem toho není možné dočasný program ukončit. V takovém případě pomůže přerušení telemetrie, přičemž implantát automaticky přechází do permanentního programu.

•

Při telemetrii s PGH - nadzvedněte programovací hlavici o minimálně 30 cm.

•

Vypněte možné zdroje poruchy.

Vyhněte se kritickému nastavení parametrů

Nesmí se nastavovat režimy a kombinace parametrů ohrožující pacienta.

•

Před nastavením přizpůsobení frekvence stanovte mez zatížení pacienta.

•

Po nastavení zkontrolujte snášenlivost a účinnost kombinace parametrů.

Manuální nastavení polarity elektrody

Kvůli nebezpečí bloku vstupu/výstupu smí být bipolární polarita elektrody (snímání/ stimulace) nastavena pouze poté, když jsou implantovány rovněž bipolární elektrody.

Rozpoznání defektů elektrody

Automatické měření impedance je neustále zapnuto.

•

Hodnoty impedance, které poukazují na technické závady elektrod, jsou dokumentovány v seznamu událostí.

Nastavení režimu spuštěné stimulace

Režimy spuštěné stimulace stimulují nezávisle na vlastním rytmu. Abyste zabránili ve zvláštních případech nedostatečnému snímání kvůli elektromagnetické interferenci, lze zobrazit režim spuštěné stimulace.

Nastavení snímání

Manuálně nastavené parametry mohou být nespolehlivé, například nevhodná ochrana vzdáleného pole (far-field) může zabránit snímání intrinsických impulzů.

•

Používejte automatickou regulaci citlivosti.

Nastavení citlivosti

Když je pro citlivost implantátu nastavena hodnota < 2,5 mV/unipolárně, může dojít k rušení elektromagnetickými poli.

•

Podle odstavce 28.22.1 normy EN 45502-2-1 se proto doporučuje nastavit hodnotu ≥ 2,5 mV/unipolární. Nastavení hodnot citlivosti < 2,5 mV/unipolární vyžaduje explicitní klinickou nutnost. Takové hodnoty lze nastavovat nebo kontrolovat pouze pod lékařským dohledem.



cs • Česky

Page 33

Zabránění komplikacím indukovaných implantátem

Implantáty firmy BIOTRONIK obsahují několik funkcí, pomocí kterých je možné pokud možno spolehlivě zabránit komplikacím indukovaným implantátem.

•

Změřte retrográdní dobu převodu.

•

Pokud funkce již není správně automaticky nastavena: zapněte ochranu PMT.

•

Nastavte kritérium VA.

Informace pro chování magnetu

Při vložení magnetu nebo programovací hlavice může dojít k fyziologické změně rytmu a k asynchronní stimulaci. Chování magnetu je u kardiostimulátoru BIOTRONIK nastaveno jako u standardního programu:

•

asynchronní: pro dobu režimu D00 vložení magnetu (příp. V00/A00) bez přizpůsobení frekvence, magnetická frekvence: 90 bpm;

•

automaticky: pro 10 cyklů režimu D00, potom režim DDD bez přizpůsobení frekvence, magnetická frekvence: 10 cyklů s 90 bpm, potom nastavená základní frekvence;

•

synchronní: režim DDD bez přizpůsobení frekvence,

magnetická frekvence: nastavená základní frekvence.

Upozornění :

K chování magnetu při ERI viz informace ohledně indikací pro výměnu.

Zabránění převodu síňové tachykardie

Implantáty firmy BIOTRONIK obsahují několik funkcí pro zabránění převodu síňové tachykardie do komory:

•

Pro indikované pacienty nastavte režim Mode Switch.

•

Nastavte horní hraniční frekvenci a refrakterní periodu tak, aby se zamezilo náhlým změnám komorové frekvence.

•

Preferujte Wenckebachův fenomén a vyhýbejte se chování 2:1.

•

Nastavte všechny parametry tak, aby nedocházelo k neustálému střídání mezi síňově a komorově řízenými režimy.

Nežádoucí nepřetržitá stimulace frenického nervu

V nemnohých případech není možné při stimulaci levé komory zabránit chronické stimulaci frenického nervu přeprogramováním stávající stimulační konfigurace levé komory nebo pomocí jiných opatření.

•

Případně nastavte pravokomorový režim jak v permanentním programu, tak také v režimu Mode Switch.

Zabránění rizik u stimulace výhradně levé komory

Pokud dojde u stimulace výhradně levé komory k posunutí elektrody, hrozí následující rizika: ztráta komorové stimulace a rovněž indukce síňových arytmií.

•

Zvažte parametry snímání a stimulace z hlediska ztráty léčby.

•

U pacientů, kteří jsou závislí na implantátu se stimulace výhradně levé komory nedoporučuje.

•

Zohledněte riziko možného přerušení automatického řízení amplitud.

•

Při follow-up a při testech stimulačního prahu zohledněte ztrátu synchronizované ventrikulární stimulace.

Při současně implantovaném ICD není povolena unipolární stimulace

Pokud je s kardiostimulátorem současně implantován ICD a vyskytne-li se defekt elektrod, lze po obnovení původního nastavení kardiostimulátoru nebo pomocí automatické zkoušky elektrod přepnout na unipolární stimulaci. Tím může ICD mylně inhi bovat nebo aktivovat léčbu tachyarytmie.

•

V této konfiguraci nejsou unipolární elektrody povoleny.

Zohlednění spotřeby proudu a provozní doby

Kardiostimulátor povoluje programování vysokých amplitud impulzu s dlouhou šířkou impulzu při vysokých frekvencích, aby mohla adekvátně probíhat léčba i při nezvyklých diagnózách. V kombinaci s nízkou impedancí elektrod to vede k velmi vysoké spotřebě proudu.

•

Při programování velkých hodnot parametrů zohledněte, že indikátor výměny ERI bude dosažen velmi brzo, protože provozní doba baterie může klesnout na méně než 1 rok.

5 Po implantaci

Follow-up

Intervaly mezi kontrolami

Follow-up musí probíhat v pravidelných, sjednaných intervalech.

•

Po skončení fáze zarůstání elektrod, přibližně 3 měsíce po implantaci, musí být provedena první follow-up u lékaře s programátorem (prezenční follow-up).



Page 34

•

Jednou ročně, nejpozději 12 měsíců po poslední prezenční follow-up, musí být provedena další prezenční follow-up.

Follow-up pomocí BIOTRONIK Home Monitoring®

Kontrola pomocí Home Monitoring nenahrazuje pravidelnou osobní návštěvu u lékaře, která je nutná z jiných lékařských důvodů. Follow-up zprostředkovaná funkcí Home Monitoring může prezenční follow-up nahradit za těchto předpokladů:

•

Pacient byl informován, že přes kontrolu pomocí Home Monitoring (domácí monitoring) je nutné kontaktovat lékaře, pokud symptomy zesílí nebo se vyskytnou nové.

•

Zprávy implantátu jsou zasílány v pravidelných intervalech.

•

Lékař rozhodne, zda jsou data získaná od Home Monitoring s ohledem na klinický stav pacienta a technický stav systému implantátu dostačující; pokud ne, musí být

provedena prezenční follow-up. Možná časná detekce z informací získaných pomocí Home Monitoring může vyvolat nutnost dodatečné prezenční kontroly. Např. mohou dodaná data předčasně upozorňo-

vat na problémy s elektrodami nebo na dohledný konec servisní doby (ERI). Dále mohou data upozorňovat na detekci doposud nerozpoznaných arytmií nebo na změnu léčby pomocí přeprogramování implantátu.

Follow-up pomocí programátoru

Při prezenční kontrole postupujte takto:

1 Záznam a vyhodnocení externího EKG 2 Kontrola funkce snímání a stimulační funkce 3 Interogace implantátu 4 Vyhodnocení stavu a automaticky naměřených follow-up dat 5 Případné vyhodnocení statistik a záznamů IEGM 6 V případě potřeby manuální provedení standardních testů 7 Případné přizpůsobení funkcí programu a parametrů 8 Permanentní přenos programu na implantát 9 Tisk (tiskový protokol) a dokumentace follow-up dat 10 Ukončení follow-up příslušného pacienta

Poznámky pro lékaře

Identifikační karta pacienta

Obsahem dodávky je identifikační karta pacienta.

•

Identifikační kartu pacienta předejte pacientovi.

•

Poučte pacienta o tom, aby se v případě nejasností obrátil na lékaře.

Značka zákazu

Místům se značkami zákazu je nutné se vyhýbat.

•

Upozorněte pacienta na značku zákazu.

Možné zdroje poruchy

V každodenním životě by se pacient měl vyhýbat elektromagnetickým interferencím; v blízkosti implantátu by se neměly nacházet zdroje rušení.

•

Upozorněte pacienta také na zvláštní domácí spotřebiče, bezpečnostní propusti/ zařízení zajištění proti krádeži, silná elektromagnetická pole, mobilní telefony a vysílače.

•

Vyzvěte pacienta k následujícím opatřením: —

používání mobilního telefonu na opačné straně, než se nachází implantát;

—

pacient by měl mobilní telefon držet minimálně 15 cm od implantátu, a to jak při jeho používání, tak také při uschování.

Přiložení magnetu prostřednictvím pacientů

Má-li být pacientům dána možnost přiložení magnetu, musí být naprogramován na synchronní magnetický efekt. Pacienti musejí vědět následující:

•

Kdy smí být magnet použit? Při silné závrati a nevolnosti.

•

Jak dlouho má být magnet přiložen ke kardiostimulátoru? 1 až 2 s.

•

Co se děje při přiložení magnetu: IEGM posledních 10 předchozích sekund uloží do paměti.

•

Co musí být provedeno po přiložení magnetu? Navázání kontaktu pacienta s lékařem za účelem follow-up.



cs • Česky

Page 35

Indikace pro výměnu

Provozní stavy kardiostimulátoru

Časové rozpětí mezi začátkem provozu BOS po dosažení indikace pro výměnu ERI je určeno mj. následovně:

•

kapacita baterie,

•

impedance elektrod,

•

stimulační program,

•

poměr mezi stimulací a inhibicí,

•

funkční vlastnosti obvodu kardiostimulátoru.

Definované provozní stavy kardiostimulátoru jsou tyto:

BOS

Začátek servisu (Beginning of Service)

ERI

Zvolená indikace výměny (Elective Replacement Indication)

EOS

Konec servisu (End of Service) Konec serv isní doby s obvyklou činnos-

Aktivace ERI

Detekce ERI je aktivována automaticky podle těchto událostí:

•

úspěšná automatická inicializace,

•

doba skladování déle než 24 měsíců.

Zobrazení ERI

ERI je zobrazováno takto:

•

na programátoru po interogaci kardiostimulátoru;

•

přes definovaný pokles jak naprogramované základní, tak i magnetické frekvence.

Změna režimu při ERI

Z třídutinových režimů přejde kardiostimulátor do dvoudutinové stimulace; tato změna závisí na naprogramovaném režimu a je zobrazena na programátoru.

Deaktivované funkce při ERI

Deaktivovány jsou tyto funkce:

•

síňová stimulace,

•

noční program,

Baterie je v dobrém stavu; běžná follow-up.

Bod výměny byl dosažen. Kardiostimulátor se musí vyměnit.

tí kardiostimulátoru.

•

přizpůsobení frekvence,

•

síňové a komorové řízení amplitud,

•

Rate Fading (vyhlazení frekvence),

•

síňová overdrive stimulace,

•

záznamy IEGM,

•

statistiky,

•

Home Monitoring,

•

frekvenční hystereze,

•

potlačení komorové stimulace.

Pokles frekvence

Pokles základní frekvence a magnetické frekvence je definován takto:

•

Stimulační frekvence se snižuje o 11 % v těchto režimech: DDD(R); DDT(R); DOO(R); VDD(R); VDI(R); VVI(R); VVT(R); AAI(R); AAT(R); AOO(R).

•

V režimech DDI(R) a DVI(R) se pouze prodlužuje doba VA o 11 %. Tím se sníží stimulační frekvence vždy podle nastavené doby AV o 4,5 až 11 %.

Chování magnetu při ERI

Po dosažení ERI je podle přiložení magnetu nebo programovací hlavice stimulace následující:

Magnetický efekt

Automatický Asynchronní s 80 bpm Synchronní s o 4,5 až 11 %

Asynchronní Asynchronní s 80 bpm Asynchronní s 80 bpm Synchronní Synchronní s o 4,5 až 11 %

Očekávaná servisní doba po dosažení ERI

•

Data jsou založena na impedanci elektrod 500 Ω, 100 % stimulaci a datech od výrobce baterie

•

Parametry při vysoké stimulační energii: 110 bpm; 4,6 V; 1,5 ms; 500 Ω

•

Parametry při nízké stimulační energii: 30 bpm; 0,2 V; 0,1 ms; 500 Ω

Cykly 1 až 10: Po 10 cyklech:

zredukovanou základní frekvencí

Synchronní s o 4,5 až 11 % zredukovanou základní frekvencí

Page 36

•

Interval od ERI do EOS u třídutinového implantátu v režimu DDD(R), ve standardním

programu a jak při vysoké, tak při nízké stimulační energii:

—

střední hodnota: 8 měsíců;

—

minimální hodnota: 6 měsíců.

Explantace a výměna implantátu

Explantace

•

Odpojte elektrody od rozdělovače.

•

Vyjměte implantát a - v případě potřeby - i elektrody pomocí zavedené technologie.

•

Explantáty jsou biologicky kontaminované a musejí být kvůli riziku infekce bezpečně

zlikvidovány.

Výměna implantátu

Pro elektrody předchozího implantátu, které zůstanou v používání, platí:

•

Před připojením k novému implantátu elektrody zkontrolujte. Nejsou-li již implantované elektrody dále využívány, ale zůstanou ponechány v těle pacienta, může dojít ke vzniku dodatečné a nekontrolované cesty proudu k srdci.

•

Nepoužívaná připojení izolujte. Zásadně platí:

•

Neprovádějte resterilizaci implantátu a nepoužívejte opakovaně.

Kremace

Implantát nesmí být spálen.

•

Před zpopelněním mrtvého pacienta musí být implantát explantován.

Odstranění

BIOTRONIK odebírá použité výrobky zpět pro odstranění způsobem, který neohrožuje životní prostředí.

•

Explantát vyčistěte nejméně jednoprocentním roztokem chlornanu sodného.

•

Opláchněte ho vodou.

•

Vyplňte formulář explantace a spolu s čistým explantátem jej odešlete do firmy

BIOTRONIK.

6 Parametr

Režimy

Skupina Evia

Nastavení režimu závisí na individuální diagnóze:

Typ implantátu Režim Standard

HF(-T)

Upozornění:

Časování - 3dutinový

Základní frekvence den/noc

Parametry Rozpětí hodnot Standard

Základní frekvence 30 ... (1) ... 88 ... (2) ... 122 ... (3) ... 140

Noční frekvence OFF

Začátek noci 00:00 ... (10 min) ... 23:50 hh:mm 22:00 hh:mm Konec noci 00:00 ... (10 min) ... 23:50 hh:mm 06:00 hh:mm

•

DDD-CLS; VVI-CLS

•

DDDR; DDIR; DVIR; DOOR VDDR; VDIR; VVIR; VVTR; VOOR AAIR; AATR; AOOR

•

DDD; DDT; DDI; DVI; DOO VDD; VDI; VVI; VVT; VOO

AAI; AAT; AOO

•

DDD-ADI; DDDR-ADIR

•

OFF

Home Monitoring (domácí monitoring) je možný ve všech režimech.

... (5) ... 200 bpm

30 ... (1) ... 88 ... (2) ... 122 ... (3) ... 140 ... (5) ... 200 bpm

DDDR

60 bpm

OFF

cs • Česky

Page 37

Frekvenční hystereze

Parametry Rozpětí hodnot Standard

Frekvenční hystereze OFF

Repetitivní hystereze OFF; 1 ... (1) ... 15 5 Vyhledávací hystereze OFF; 1 ... (1) ... 15 5

AV zpoždění, VV zpoždění

Parametry Rozpětí hodnot Standard

AV zpoždění Nízké; střední; vysoké; fixní; individuální Nízké

Kompenzace snímání OFF

AV bezpečnostní interval 100 ms 100 ms VV zpoždění po Vp 0...(5)...80; 90; 100 ms 0

AV hystereze

Parametry Rozpětí hodnot Standard

Hystereze AV OFF

Všechny režimy kromě negativních: AV repetitivní hystereze/ vyhledavaci hystereze

Negativní režimy: AV repetitivní hystereze/ vyhledavaci hystereze

-5 ... (-5) ... -90 bpm

15 ... (5) ... 350 ms (v 6 frekvenčních rozsazích)

-10 ... (5) ... -120 ms

Negativní, nízká; střední; vysoká; IRSplus

OFF



1 ... (1) ... 10

OFF 1 ... (1) ... 10 ... (5) ... 100 ... (10) ... 180

OFF

150 až 120 ms

-45 ms

OFF

Potlačení komorové stimulace

Parametry Rozpětí hodnot Standard

Potlačení komorové stimulace OFF; ON OFF Potlačení stimulace po konsekutivní Vs 1 ... (1) ... 8 6 Stimulace podporována po X z 8 cyklů 1; 2; 3; 4 3

Horní hraniční frekvence

Parametry Rozpětí hodnot Standard

Horní hraniční frekvence 90 ... (10) ... 200 bpm 130 bpm Horní hraniční frekvence, síň OFF

Mode Switching

Parametry Rozpětí hodnot Standard

Mode Switching OFF; ON ON Intervenční frekvence 100 ... (10) ... 250 bpm 160 bpm Přepnutí na (režim) DDI; DDI(R), při trvalém DDD(R)

Kritérium aktivace 3 ... (1) ... 8 5 Kritérium deaktivace 3 ... (1) ... 8 5 Změna základní frekvence

při Mode Switching Ustálení frekvence OFF; ON OFF

Refrakterní periody

Parametry Rozpětí hodnot Standard

Síňová refrakterní perioda AUTO AUTO Síňová refrakterní perioda

v režimu AAI(R); AAT(R); DDT

240 bpm

VDI; VDI(R) při trvalém VDD(R)

OFF +5 ... (5) ... +30 bpm



300 ... (25) ... 775 ms 350 ms

240 bpm

DDI(R) VDI(R)

+10 bpm

Page 38

Parametry Rozpětí hodnot Standard

PVARP AUTO

PVARP po PVC PVARP + 150 ms (max: 600 ms)

Komorová refrakterní perioda 200 ... (25) ... 500 ms 250 ms

Doby zaslepení

Parametry Rozpětí hodnot Standard

Ochrana vzdáleného pole po Vs 100 ... (10) ... 220 ms 100 ms Ochrana vzdáleného pole po Vp 100 ... (10) ... 220 ms 150 ms Komorové nulování po Ap 30 ... (5) ... 70 ms 30 ms

Ochrana PMT

Parametry Rozpětí hodnot Standard

Detekce/ukončení PMT OFF; ON ON Kritérium VA 250 ... (10) ... 500 ms 350 ms

175 ... (5) ... 600 ms

je automaticky naprogramované

AUTO

400 ms

Stimulace a snímání - 3dutinový

Amplituda impulzu a šířka impulzu

Parametry Rozpětí hodnot Standard

Amplituda impulzu A 0,2 ... (0,1) ... 6,0 ... (0,5) ... 7,5 V 3,0 V Šířka impulzu A 0,1 ... (0,1) ... 0,5; 0,75; 1,0; 1,25; 1,5 ms 0,4 ms Amplituda impulzu RV/LV 0,2 ... (0,1) ... 6,0 ... (0,5) ... 7,5 V 3,0 V Šířka impulzu RV/LV 0,1 ... (0,1) 0,5; 0,75; 1,0; 1,25; 1,5 ms 0,4 ms

Citlivost

Parametry Rozpětí hodnot Standard

Citlivost A AUTO

Citlivost RV AUTO

Citlivost LV OFF; AUTO

Síňové řízení amplitud

Parametry Rozpětí hodnot Standard

Síňové řízení amplitud ATM (jen monitoring)

Min. amplituda 0,5 ... (0,1) ... 4,8 V 1,0 V Spuštění testu stimulačního prahu 2,4; 3,0; 3,6; 4,2; 4,8 V 3,0 V Bezpečnostní rozpětí 0,5 ... (0,1) ... 1,2 V 1,0 V Vyhledávací režim Interval; denní doba Denní doba Interval 0,1; 0,3; 1; 3; 6; 12; 24 h 24 h Denní doba 00:00 ... (10 min) ... 23:50 ... 02:00 hh:mm

Komorové řízení amplitud

Parametry Rozpětí hodnot Standard

Řízení amplitud RV/LV ATM (jen monitoring)

Min. amplituda 0,7 V 0,7 V Spuštění testu stimulačního prahu 2,4; 3,0; 3,6; 4,2; 4,8 V 3,0 V Bezpečnostní rozpětí RV 0,3 ... (0,1) ... 1,2 V 1,0 V Bezpečnostní rozpětí LV 1,0; 1,2 V 1,0 V Vyhledávací režim Interval; denní doba Denní doba Interval 0,1; 0,3; 1; 3; 6; 12; 24 h 24 h Denní doba 00:00 ... (10 min) ... 23:50 02:00 hh:mm

0,1 ... (0,1) ... 1,5 ... (0,5) ... 7,5 mV

0,5 ... (0,5) ... 7,5 mV

ON; OFF

AUTO

cs • Česky

Page 39

Síňová overdrive stimulace

Parametry Rozpětí hodnot Standard

Síňová overdrive stimulace

Konfigurace elektrod

Parametry Rozpětí hodnot Standard

Polarita snímání A a RV/LV Unipolární, bipolární Unipolární Polarita stimulace A a RV Unipolární, bipolární Unipolární Polarita stimulace LV LV hrot-> LV prstenec

Záznamy IEGM

Parametry Rozpětí hodnot Standard

Záznamy IEGM 20 (počet); každý max. 10 s Typy záznamů IEGM Vysoká síňová frekvence (HAR) HAR

Záznam IEGM před událostí 0; 25; 50; 75; 100% 75% Signál IEGM Filtrovaný, bez filtrování Filtrovaný

Frekvence pro statistiku

Parametry Rozpětí hodnot Standard

Vysoká síňová frekvence (HAR) 100 ... (5) ... 250 bpm

ON; OFF OFF

LV-hrot -> RV-prstenec LV prstenec -> LV hrot LV-prstenec -> RV-prstenec LV-hrot -> pouzdro LV-prstenec -> pouzdro

Mode Switching Vysoká komorová frekvence (HVR) ON Vyvolané pacientem (patient-triggered) OFF

600; 572 ... 245; 240 ms

LV-hrot –> pouzdro

200 bpm 300 ms

Parametry Rozpětí hodnot Standard

Vysoká komorová frekvence (HVR)

Čítač HVR 4; 8; 12; 16 8

150 ... (5) ... 200 bpm 400; 387 ... 308; 300 ms

180 bpm 333 ms

Přizpůsobení frekvence

Přizpůsobení frekvence pomocí Closed Loop Stimulation (CLS)

Režimy CLS:

Parametry Rozpětí hodnot Standard

Maximální frekvence CLS 80 ... (5) ... 160 bpm 120 bpm CLS-Dynamika Velmi nízký; nízký; střední; vysoký; velmi

Dynamický limit frekvence OFF; +10 ... (10) ... +50 bpm +20 bpm Vp potřebné Ano, ne Ano

Přizpůsobení frekvence pomocí akcelerometru

Režimy R:

Parametry Rozpětí hodnot Standard

Senzor přírůstku 1 ... 23 4 Max. aktivační frekvence 80 ... (5) ... 180 bpm 120 bpm Automatický přírůstek OFF; ON ON Práh senzoru Velmi nízký; nízký; střední; vysoký;

Zvýšení frekvence 1 ... (1) ... 10 bpm/cyklus 4 bpm/cyklus Snížení frekvence 0,1; 0,2; 0,5; 1,0 bpm/cyklus 0,5 bpm/cyklus Rate Fading (vyhlazení

frekvence)

vysoký

velmi vysoký



OFF; ON OFF

Střední

Page 40

Předvolené programy - třídutinové

Standardní a bezpečnostní program

Pouze funkce Automatická inicializace je aktivována. Všechny ostatní funkce standardního programu jsou deaktivovány.

Parametry Standardní

Režim (podle automatické inicializace: DDD) DDDR VVI Základní frekvence 60 bpm 70 bpm Noční program OFF OFF Frekvenční hystereze OFF OFF Horní hraniční frekvence 130 bpm — Dynamická doba zpoždění AV Nízká — AV hystereze OFF — Kompenzace snímání -45 ms — AV-bezpečnostní interval 100 ms — VV zpoždění — — Ochrana T-vlny levé komory ON ON Ochrana vzdáleného pole po Vs 100 ms — Ochrana vzdáleného pole po Vp 150 ms — Komorová doba nulování (po Ap) 30 ms — Ochrana PMT ON — Kritérium VA 350 ms — Chování po přiložení magnetu AUTO AUTO Amplituda impulzu A 3,0 V — Amplituda impulzu RV, LV 3,0 V 4,8 V Šířka impulzu A 0,4 ms — Šířka impulzu RV, LV 0,4 ms 1,0 ms Citlivost A AUTO — Citlivost RV, LV AUTO 2,5 mV Refrakterní perioda A AUTO —

cs • Česky

program

Ochranný program

Parametry Standardní

Refrakterní perioda RV 250 ms 300 ms Refrakterní perioda LV 200 ms 200 ms Mode Switching ON — Kriterium aktivace 5 z 8 — Kritérium deaktivace 5 z 8 — Intervenční frekvence 160 bpm — Přepnutí na DDIR — Základní frekvence při Mode Switching +10 bpm — Stabilizace frekvence při Mode Switching OFF — Ochrana proti 2:1 lock-in, ON — PVARP AUTO — PVARP po PVC (komorová extrasystola) 400 ms — Konfigurace elektrody je stanovena automaticky a provede se nastavení: Polarita stimulace A/RV/LV Unipolární Unipolární Polarita snímání A/RV/LV Unipolární Unipolární Automatická kontrola elektrod A/RV/LV ON — Řízení amplitud A/RV/LV ON OFF Síňová overdrive stimulace OFF — Potlačení komorové stimulace OFF — Záznam IEGM (HAF, HVF) ON OFF Home Monitoring (domácí monitoring) OFF OFF

program

Ochranný program

Page 41

Tolerance hodnot parametrů

Třídutinový

Parametr Rozpětí hodnot Tolerance

Základní frekvence 30 ... 100 bpm +/-1,5 bpm

Základní interval 1000 ms +/-20 ms Magnetická frekvence 90 bpm +/-1,5 bpm Magnetický interval 664 ms +/-20 ms AV zpoždění 15 ... 350 ms +20/-5 ms Amplituda impulzu A/RV/LV 0,2 V +/-0,10 V

Délka impulzu A/RV/LV 0,1 ... 0,4 ms +/-0,04 ms

Citlivost A 45502-2-1 trojúhelníkový impulz

Citlivost RV/LV 45502-2-1 trojúhelníkový impulz

Refrakterní perioda A 300 ... 775 ms +10/-30 ms Refrakterní perioda RV/LV 200 ... 500 ms +10/-30 ms PVARP 175 ... 600 ms +10/-30 ms PVARP po PVC 325 ... 600 ms +10/-30 ms Max. aktivační frekvence 80 ... 100 bpm +/-1,5 bpm

Horní hraniční frekvence 90 ... 190 bpm +/-2,0 bpm

High Rate Protection 200 bpm +20/-0 bpm

102 ... 195 bpm +/-2,0 bpm 200 bpm +0,0/-3,0 bpm

0,3 ... 7,5 V +20/-25%

0,5 ... 1,0 ms +/-0,10 ms 1,25 ... 1,5 ms +/-0,15 ms 0,1 mV +0,2/-0,1 mV 0,2 ... 0,5 mV +/-0,1 mV 0,6 ... 7,5 mV +/-20% 0,5 mV +/-50% 1,0 ... 7,5 mV +/-20%

105 ... 180 bpm +/-2,0 bpm

200 bpm +0/-2,0 bpm

Parametr Rozpětí hodnot Tolerance

Impedance elektrod 100 ... 200 Ω +/-50 Ω

201 ... 2 500 Ω +/-25%

7 Technické parametry

Mechanické parametry

Rozměrové údaje pro pouzdro

Implantát Rozměry (š x v x h) [mm]

HF-T 53 x 49 x 6,5 14 27 HF 53 x 49 x 6,5 14 27

Upozornění :

Údaj h = pouzdro bez rozdělovače

Rozeznání rentgenu

BIO SF

Materiály v kontaktu s tělesnou tkání

•

Pouzdro - titan

•

Rozdělovač - epoxidová pryskyřice

•

Případné opláštění - silikon

Objem [cm3]

Hmotnost [g]

Elektrické parametry

Konstrukční díly a vstupní hodnoty

Elektrické parametry stanoveny při 37°C, 500 Ω:

Spínací okruh Hybridní elektronika s čipem VLSI-CMOS Vstupní impedance > 10 kΩ Impulsní forma Bifázová, asymetrická Polarita Katodová

Page 42

Tvar pouzdra

Pouzdro implantátu má následující tvar:

Typ implantátu 3dutinový

Nepotažený Zploštělý elipsoid Potažený

Elektricky vodivá plocha

Pouzdro implantátu má následující plochu:

Typ implantátu 3dutinový

Nepotažený [cm2] Potažený [cm2]

Impulsní forma

Stimulační impulz má následující tvar:

Rezistence na interferenci

Všechny implantáty BIOTRONIK vyhovují požadavkům prEN 45502-2-1: 2006, § 27.5.1 při nejvyšší citlivosti.

Telemetrie

Telemetrické údaje při domácím monitoringu:

Nominální přenosná frekvence Maximální výkon přenosu

403,62 MHz < 25 µW

33 7

Amplituda impulzu dosahuje svou maximální hodnotu na začátku impulzu (Ua). Se stoupající dobou trvání stimulace (tb) se redukuje amplituda, a sice v závislosti na stimulační impedanci.

-16 dBm

Údaje o baterii

Parametry typů baterií

Ze strany výrobce jsou uvedena tato data:

Výrobce GREATBATCH, INC.

Typ baterie GB 2596 LiS 3150M Systém Ag/SVO/CFx

Typ implantátu HF(-T) HF(-T) Napětí baterie při BOS 3,0 V 3,1 V Prázdné napětí 3,0 V 3,1 V Nominální kapacita 1,3 Ah 1,2 Ah Zbylá kapacita při ERI 0,2 Ah 0,2 Ah Využitelná kapacita do EOS 1,1 Ah 1,0 Ah

Spotřeba proudu

•

BOS, inhibovaná: 7 µA



•

BOS, 100 % stimulace: 18 µA

Průměrná provozní doba

Za pomoci technických dat výrobce baterie, základní frekvence 60 bpm v režimu DDDR a nastavení různých amplit ud impulzu jsou předem vypočítány průměrné provozní doby. Ty platí jak pro Evia HF, tak i pro Evia HF-T.

Clarence, NY 14031, USA

QMR®



LITRONIK GmbH 01796 Pirna,



Německo

LiMn0

cs • Česky

Page 43

Servisní doby 3dutinové

Pro třídutinové implantáty vycházejí tyto časy [údaje v letech]:

Amplituda, šířka impulzu: 0,4 ms

A: 2,0 V RV: 2,2 V LV: 2,4 V

A: 2,5 V RV: 2,5 V LV: 2,5 V

A: 2,5 V RV: 2,5 V LV: 3,5 V

A: 3,0 V RV: 3,0 V LV: 3,0 V

A: 3,5 V RV: 3,5 V LV: 5,0 V

Síňová stimulace, biventrikulární stimulace 100 %

0 % 10,6 11,1 12,2 30 % 10,2 10,8 11,9 50 % 9,9 10,4 11,8 100 % 9,4 9,8 11,3 0 % 10,3 10,8 12,0 30 % 9,8 10,4 11,7 50 % 9,6 10,1 11,4 100 % 9,0 9,4 10,9 0 % 8,8 9,8 10,8 30 % 8,5 9,3 10,6 50 % 8,3 9,1 10,4 100 % 7,8 8,6 10,0 0 % 8,8 9,4 10,8 30 % 8,3 8,8 10,3 50 % 7,9 8,5 10,1 100 % 7,3 7,8 9,5 0 % 5,3 6,4 7,7 30 % 5,1 6,1 7,3 50 % 4,9 5,8 7,2 100 % 4,6 5,3 6,8

Impedance: 500 Ω A+RV+LV

Impedance: 500 Ω A+RV, 800 Ω LV

Impedance: 1 000 Ω A+RV+ LV

Zkrácení provozní doby po dlouhé době skladování

V závislosti na době skladování se snižuje provozní doba od zahájení provozu BOS do času výměny ERI takto:

•

po 1 roce o 3 měsíců,

•

po 1,5 roce o 4 měsíců.

Page 44

Vysvětlivky ke štítku

STERILIZE

NON

STERILE

Symboly na štítku znamenají následující:

Datum výroby Použitelné do

Omezení teploty Objednací číslo

Sériové číslo Identifikační číslo výrobku

CE značka

Obsah Dodržujte pokyny tech-

Sterilizováno etylenoxidem

Neprovádějte resterilizaci Nepoužívejte opakovaně

nické příručky

Příklad

Nepotažený implantát: kód NBG a kompatibilní elektrody

Potažený implantát: kód NBG a kompatibilní elektrody

Šroubovák

Rozdělovač

Bipolární IS-1 konektor

Unipolární IS-1 konektor

cs • Česky

Nepoužívejte v případě poškozeného obalu

Vysílač s neionizujícím elektromagnetickým zářením na specifikované frekvenci

Podmíněné použití v MR: pacienti, kteří používají systém z implantátů, jejichž obaly jsou opatřeny tímto symbolem, mohou za přesně stanovených podmínek podstoupit vyšetření MRT.

Nesterilní

Page 45

da • Dansk

Produktbeskrivelse. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 44

Medicinsk formål . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 44

Systemoversigt . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 44

Implantat-varianter og NBG-koder . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 45

Diagnose- og terapifunktioner. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 46

Leveringsomfang . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 47

Generelle sikkerhedsinstruktioner . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 47

Mulige medicinske komplikationer. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 47

Mulige tekniske komplikationer . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 48

Mulige elektromagnetiske komplikationer. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 48

Mulige risici. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 48

Før implantationen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 49

Indikationer og kontraindikationer . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 49

Opbevaringsbetingelser . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 49

Sterilitet. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 50

Forberedelse af implantationen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 50

Implantation. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 50

Implantation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 50

Tilslutning af HSM-elektroder. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 51

Forholdsregler ved programmering . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 52

Efter implantationen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 54

Opfølgninger . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 54

Oplysninger til lægen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 54

Udskiftningsindikationer . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 55

Eksplantation og udskiftning af implantatet. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 56

Parametre . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 57

Modi . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 57

Tidsstyring: 3-kammer. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 57

Stimulation og sensing: 3-kammer. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 58

Frekvensadaption . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 60

Forprogrammerede indstillinger: 3-kammer. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 60

Parameterværdiernes tolerancer . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 61

Indholdsfortegnelse

Tekniske data. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 62

Mekaniske data . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 62

Elektriske data. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 62

Batteridata . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 63

Tegnforklaring til etiketten. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 64

1 Produktbeskrivelse

Medicinsk formål

Korrekt anvendelse

Evia er navnet på en serie af implanterbare pacemakere, der kan implanteres ved alle indikationer på bradykardiske hjerterytmeforstyrrelser. Det primære formål med behandlingen er forbedring af klinisk manifesterede symptomer hos patienten. Implantationen af pacemakeren er en symptomatisk behandling med følgende formål:

•

Behandling af bradykardi gennem atrial, ventrikulær eller AV-sekventiel stimulering

•

Resynkronisering af ventrikelkontraktion vha. biventrikulær stimulation

Diagnose og behandling

Hjerterytmen bliver automatisk overvåget og bradykardiske hjerterytmeforstyrrelser bliver behandlet. Alle væsentlige kardiologiske og elektrofysiologiske behandlingsindsatser er forenede i Evia-serien og. BIOTRONIK Home Monitoring® giver læger mulighed for behandlingsstyring døgnet rundt.

Faglige forudsætninger

Foruden det medicinske grundlag, kræves der detaljeret kendskab til implantatsystemernes funktion og anvendelsesforhold.

•

Kun medicinsk uddannede fagfolk med disse specielle kundskaber/forudsætninger, kan anvende implantaterne korrekt.

•

Hvis disse kundskaber/forudsætninger ikke er erhvervet, skal brugerne uddannes.

Systemoversigt

Implantatserie

Evia HF og Evia HF-T er 3-kammer-implantater og tilhører Evia-serien. Alle implantattyper er ikke tilgængelige i alle lande.

Page 46

Bestanddele

Implantatsystemet består af følgende dele:

•

Implantat med tilslutning for uni- eller bipolær sensing og stimulation

•

Tilhørende elektroder, adapter og godkendt tilbehør

•

Programmeringsudstyr

•

Aktuel software

Implantatet

Implantatets kabinet er af biokompatibelt titan, svejset udefra og dermed hermetisk lukket. Den ellipsoide form letter indvoksningen i brystmuskelområdet. Kabinettet tjener som modpol ved den unipolære elektrodekonfiguration. For at undgå muskeltrækninger i nærheden af den implanterede pacemakers unipolære stimulation, tilbyder BIOTRONIK implantater, der er overtrukket med silikone. Påskriften oplyser om implantattype og tilslutningernes anordning.

Elektroder

Elektroderne er omgivet af biokompatibel silikone. De er fleksible at manøvrere, langtidsholdbare, og fremstillet til aktiv eller passiv fiksering. De implanteres ved hjælp af et indføringssæt. Visse elektroder er beklædt med polyurethan for at bedre glideføringen. Beklædning af elektroderne med steroider reducerer infektionsprocesser. Elektrodernes fraktale udførelse sørger for en lav stimulationstærskel, høj stimulationsimpedans og minimal risiko for oversensing.

Programmeringsudstyr

Ved hjælp af det bærbare programmeringsudstyr, bliver den aktuelle software overført til implantatet. Programmeringsudstyret tjener derudover til udlæsning og lagring af data fra implantatet og fungerer desuden som EKG- og IEGM-monitor.

BEMÆRK:

Udstyrets EKG-angivelse må ikke anvendes til diagnose, da den ikke

opfyder alle krav for standarden (IEC 60601-2-25) for diagnostisk EKG-udstyr.

Programmeringsudstyret kommunikerer trådløst med implantatet via programmeringshovedet. Programmeringsudstyret har en TFT-berøringsskærm med farvedisplay, hvorpå EKG, IEGM, markering og funktioner vises samtidigt. Programmeringsudstyret har bl.a. følgende funktioner:

•

Udførelse af alle tests ved den obligatoriske opfølgning

•

Angivelse og udskrivning af realtid og lagrede IEGM' er med skrivefaste markører

•

Fastsættelse af stimulationstærsklen

da • Dansk

BIOTRONIK Home Monitoring

Ud over den effektive stimulationsterapi stiller BIOTRONIK en komplet behandlingsstyring til rådighed:

•

Ved Home Monitoring bliver diagnose- og behandlingsoplysninger, samt tekniske data fra implantatet, automatisk og trådløst vha. en antenne i implantatets konnektorblok, videresendt til et bærbart eller stationært patientapparat. Fra patientapparatet bliver data kodet og videresendt til BIOTRONIK servicecentret over mobilnettet.

•

De modtagne data bliver afkodet og analyseret. Lægen kan for hver patient individuelt indstille, hvilke kriterier der skal vurderes, og hvornår denne skal underrettes pr. fax, sms eller e-mail.

•

Analyseresultaterne bliver fremstillet for behandlende læger på den beskyttede internetplatform HMSC (Home Monitoring Service Center).

•

Dataoverførslen fra implantatet udføres dagligt med en implantatbesked.

•

Implantatbeskeder, som henviser til særlige hændelser i patientens hjerte eller i implantatet, bliver straks videresendt.

•

Testmeddelelser kan til hver en tid initieres fra programmeringsudstyret til øjeblikkelig kontrol af Home Monitoring-funktionen.

Brugermanualer

Følgende brugermanualer informerer om anvendelsen af implantatsystemerne:

•

Brugermanual til implantatet

•

Brugermanual til HMSC

•

Brugermanual til programmeringsudstyret

•

Brugermanual til den softeware som softwarehjælp på brugergrænsefladen og som PDF-fil i "Manual Library" på www.BIOTRONIK.com

•

Brugermanualer til elektroderne

•

Brugermanualer til kabler, adaptere og tilbehør

Implantat-varianter og NBG-koder

Evia-serien

Der findes følgende implantat-varianter:

Implantattype Varianter med

3-kammer Evia HF-T Evia HF

Home Monitoring



Varianter uden Home Monitoring



Page 47

BEMÆRK:

Indstillingen af stimulationsmodus afhænger af den individuelle diagnose;

modi er oplistet i kapitlet om programmerbare parametre.

NBG-kode for Evia HF(-T)

DDDRV er den anvendte NBG-kode for antibradykardi-funktionen for 3-kammerimplantater:

D Stimulation i atrium og ventrikel D Sensing i atrium og ventrikel D Impulsinhibering og impulstrigning R Frekvensadaption V Multisite-stimulation i begge ventrikler

Diagnose- og terapifunktioner

Generelt overblik

Alle systemerne har omfattende funktioner til hurtig diagnosticering og sikker terapi af bradykardier.

•

Ved hjælp af automatiske funktioner er det problemfrit og tidsbesparende at implantere, indstille og kontrollere pacemakeren.

•

Auto-initialisering efter implantationen: Implantatet registrerer automatisk de implanterede elektroder, indstiller polariteten og aktiverer de automatiske funktioner efter 10 min.

Diagnosefunktioner

•

Data for de sidste 10 forespørgsler og opfølgninger bliver ligeledes registreret som arytmihændelser; de gemmes sammen med yderligere data for til hver en tid, at kunne bedømme så vel patienten som implantat-status.

•

For at kontrollere elektrodernes funktionsevne, måles impedansen i implantatet uafhængigt af en stimulationsimpuls - automatisk og underliggende.

•

Under opfølgning ved hjælp af programmeringsudstyr, angives IEGM'et med markører, efter pålægning af programmeringshovedet under testforløbet.

Antibradykardi-stimulation

•

Sensing: Amplituden for P- og R-takker måles kontinuerligt fuldautomatisk i implantatet, for også at registrere skiftende amplituder. Sensitiviteten for atrium og ventrikel bliver ligeledes kontinuerligt tilpasset automatisk. Måledata bliver registreret og tendensen kan angives.

•

Stimulationstærskler: Såvel atriale som ventrikulære stimulationstærskler bliver automatisk registreret i implantatet. Ved hjælp af amplitudestyring bliver stimulationsamplituderne indstillet således, at der ved enhver ændring af stimulationstærsklen altid stimuleres med den optimale amplitude for patienten atrialt og ventrikulært.

•

Tidsstyring: For at undgå pacemaker-inducerede takykardier, kontrolleres stimulation i atriet specielt gennem automatisk tilpasning af den atriale refraktærperiode. (Funktion auto-PVARP: automatisk postventrikulær atrial refraktærperiode)

•

Desuden, findes der en speciel form for frekvensadaption: Et øget minutvolumenbehov bliver registreret ved hjælp af fysiologisk frekvenstilpasning. Målingsprincippet afhænger af myokardiets ændrede kontraktilitet (inotropi) (funktion CLS: Closed-Loop-Stimulation). Den passende frekvensadaption bliver automatisk initialiseret og optimeret i CLS-modus.

•

Ventrikulær stimulationsundertrykkelse: Unødig ventrikulær stimulation undgås gennem understøttelse af egen overledning (funktion Vp-undertrykkelse.) Derved kan implantatet tilpasses overledningsændringer. Ved egen overledning skifter implantatet til en DDD(R)-ADI(R)-modus.

Resynkroniseringsterapi

3-kammer-implantater indeholder funktioner til multisite-ventrikulær stimulation med mulige VV-intervaller i begge retninger mhp. resynkronisering af ventriklerne.

•

Der findes også en automatisk amplitudestyring til venstre ventrikel med automatisk sporing af stimul ationstærsklen eller stimulationstærskel-moni torering (ATM) vha. trendanalyse.

•

For at undgå re-operation ved en venstresidig stimulationstærskelforhøjelse, eller uønsket phrenicusstimulation gennem CS-elektroden, kan man ved et 3-kammerimplantat programmere forskellige stimulationspolariteter for venstreventrikulære elektroder.

•

En supplerende diagnostisk funktion ved biventrikulær stimulation: Variabilitet for hjertefrekvens, patientaktivitet og thoraximpedans bliver konstant overvåget.

Page 48

Programmer

Der findes to typer terapiprogrammer:

•

Der tilbydes forud indstillede parameter til de hyppigste indikationer (funktion

program consult).

•

Individuelle indstillinger kan gemmes i tre forskellige behandlingsprogrammer.

Funktioner i Home Monitoring

Implantatet sender automatisk informationer til patientapparatet én gang dagligt. Desuden kan der initieres testmeddelelser ved hjælp af programmeringsudstyret. Vigtige medicinske informationer er bl.a. følgende:

•

Langvarige atriale og ventrikulære arytmier

•

Elektroderelevante parametre i atrium og ventrikel: Stimulationstærskler,

sensingamplitude, impedanser

•

Aktuelle statistikker til bradykardibehandling

•

Individuelt programmerbare tidsintervaller for implantatmeddelelser, som om

giver flere informationer end implantatmeddelelse

•

IEGM-online HD® med op til 3 kanaler i højopløsning (High Definition)

•

Afsendelse af IEGM-registreringer med implantatmeddelelserne

Leveringsomfang

Standard

Opbevaringsemballagen indeholder:

•

Steril emballage med implantat

•

Serienummermærkat

•

Patient-ID-kort

•

Garantihæfte

•

Brugermanual til implantatet I den sterile emballage findes:

•

Implantat

•

Skruetrækker

Bestillingsnumre Evia

Implantaterne kan erhverves som følger:

Implantat Bestillingsnummer:

HF-T 381534 381535 HF 381532 381533

uden coating

Bestillingsnummer: med coating

2 Generelle sikkerhedsinstruktioner

Mulige medicinske komplikationer

Generelt omkring mulige komplikationer

For implantater fra BIOTRONIK gælder de i faget alment kendte komplikationer for patienter og implantatsystemer.

•

De mest almindelige komplikationer er f.eks. væskeansamlinger i implantatlommen, infektioner eller vævsreaktioner. Videnskabelig og teknisk praksis er afgørende som orientering.

•

Man kan ikke garantere for succes ved antiarytmibehandling, heller ikke selvom behandlingen var vellykket under tests, eller ved senere elekrofysiologiske undersøgelser. Under sjældne omstændigheder kan de programmerede parametre være ineffektive. Særligt kan det ikke udelukkes, at takykardier induceres.

Skeletmuskelpotentiale

Bipolær sensing og regulering af sensitiviteten tilpasses frekvensområdet for egenaktioner i hjertet således, at skeletmuskelpotentiale som regel slet ikke registreres. Ikke desto mindre kan det - specielt ved unipolær konfiguration og/eller høj sensitivitet forekomme, at skeletmuskelpotentiale klassificeres som egenaktion i hjertet og - alt efter interferensmønster - medføre inhibering eller antiarytmibehandling.

Nerve- og muskelstimulation

Et implantatsystem med en unipolær elektrode, og et implantat uden coating, kan ved en begyndende eller vedvarende høj indstilling af stimulationsamplituden, medføre uønsket stimulation af mellemgulvet.

•

BIOTRONIK tilbyder også implantater med coating.

da • Dansk

Page 49

Mulige tekniske komplikationer

Tekniske fejlfunktioner

Fejlfunktioner ved et implantatsystem kan principielt ikke udelukkes. Årsager til fejlfunktioner kan bl.a. være:

•

Forkert placering af elektroden

•

Brud på elektroden

•

Isoleringsdefekter

•

Komponentfejl ved ICD´en

•

Opbrugte batterier

Mulige elektromagnetiske komplikationer

Elektromagnetisk interferens EMI

Ethvert implantat kan blive forstyrret, f.eks. af signaler udefra, der bliver tolket som egenrytme, eller hvis målinger forhindrer frekvenstilpasningen.

•

BIOTRONIK-implantater er konstrueret således, at elektromagnetisk interferens (EMI) kun påvirker implantatet minimalt.

•

På grund af de mange typer og intensiteter af EMI, er en absolut sikkerhed dog ikke mulig. Generelt antages det, at hvis EMI overhovedet forårsager symptomer hos patienten, så kun begrænsede symptomer.

•

Afhængigt af stimulationsmåde og interferenstype, kan interferenskilder medføre en impulsinhibering, -trigning, forøgelse af den sensorafhængige stimulationsfrekvens eller af impulsafgivelse med fast frekvens.

•

Under ugunstige betingelser, især i forbindelse med terapeutiske og diagnostiske tiltag, kan interferenskilder overføre en energi i implantatsystemet, der er så høj, at implantatet eller vævet, der omgiver elektrodespidsen, beskadiges.

Implantatets reaktion ved EMI

Ved elektromagnetisk interferens eller uønskede muskelpotentialer skifter implantatet til asynkron stimulation, så længe overskridning af interferensfrekvens foregår.

Statiske magnetiske felter

Reed-kontakten i pacemakeren lukkes fra en feltstyrke på 1,5 mT.

Mulige risici

Kontraindicerede procedurer

Pga. mulige skader på patienten og deraf følgende usikkerhed vedrørende implantatets funktion, er følgende kontraindiceret:

•

Terapeutisk ultralyd: Patientskader gennem overdreven opvarmning af kropsvævet indenfor implantatsystemets område

•

Transkutan elektrisk nervestimulering

•

Hyperbar iltterapi

•

Trykbelastninger over normaltryk

Risikobehæftede terapi- og diagnosemetoder

Hvis der af diagnostiske eller terapeutiske årsager føres elektrisk strøm fra en ekstern kilde gennem kroppen, kan implantatet blive forstyrret og patienten udsat for fare. Ved varmeledende metoder, som f.eks. elektrokauterisation, HF-ablation eller HFkirurgi, er induktion af arytmier eller ventrikelflimmer mulig. Ved f.eks. litotripsi er en skadelig varmebehandling mulig. Det er ikke altid muligt, at iagttage påvirkning af implantatet med det samme. Hvis risikobehæftede metoder ikke kan undgås, gælder følgende altid:

•

Patienten skal isoleres elektrisk.

•

Pacemakeren skal i givet fald omprogrammeres til asynkron modus.

•

Ingen energitilførsel i nærheden af implantatsystemet.

•

Kontrollér patientens perifere puls.

•

Overvåg patienten under og efter ethvert indgreb.

Ekstern defibrillation

Implantatet er beskyttet mod energi, som normalt inducerer en ekstern defibrillation. Ekstern defibrillation kan imidlertid beskadige et implantat. Særligt strøminduktion i de implanterede elektroder kan frembringe nekroser ved indvoksningsstedet, hvilket igen medfører ændrede sensing-egenskaber og stimulationstærskler.

•

Klæbeelektroder placeres anterior-posterior eller lodret til forbindelseslinjen fra implantatet til hjertet, og mindst 10 cm fra implantatet og fra de implanterede elektroder.

Page 50

Stråleterapi

Pga. risiko for beskadigelse af implantatet og deraf følgende usikkerhed omkring implantatets funktion, er anvendelsen af terapeutisk bestråling kontraindiceret. Hvis denne behandlingsform imidlertid er nødvendig, skal der forud for behandlingen foretages en omhyggelig vurdering af risici og fordele. Kompleksiteten ved påvirkelige faktorer - f.eks. forskellige strålingskilder, forskellige i mplantater, behandlingsforhold

- gør det ikke muligt at vedtage retningslinjer, der garanterer stråleterapi uden påvirkning af implantatet. Standarden EN 45502 vedrørende aktivt implantérbart medicinsk udstyr kræver, i sammenhæng med terapeutisk ionisk stråling, følgende forholdsregler:

•

Anvisningerne til risikobehæftede terapi- og diagnosemetoder skal overholdes.

•

Implantatet skal afskærmes mod stråling.

•

Implantatsystemets funktion skal kontrolleres efter strålebehandling.

BEMÆRK:

Kontakt BIOTRONIK vedrørende spørgsmål mht. risiko-fordel-vurde-

ringen.

Magnetresonanstomografi

Magnetresonanstomografi er kontraindiceret pga. de dermed forbundne højfrekvensfelter og den magnetiske fluxtæthed: Dette medfører risiko for skader eller ødelæggelse af implantatsystemet gennem kraftig magnetisk vekselvirkning og patientskader gennem overdreven opvarmning af kropsvævet indenfor implantatsystemets område. Under bestemte omstændigheder kan man ved MRI tage specielle forholdsregler for at beskytte patienten og implantatsystemet.

•

Håndbogen ProMRI® – MRI konditionelle implantatsystemer – indeholder udførlige

oplysninger vedrørende sikker udførelse af en MRI-undersøgelse.

—

En digital håndbog kan downloades fra webstedet: www.biotronik.com/manuals/manualselection

—

Et trykt eksemplar af håndbogen kan bestilles hos BIOTRONIK.

•

Gælder godkendelsen som MRI konditionel i dit land eller region?

Aktuelle informationer kan rekvireres hos BIOTRONIK.



Indikationer og kontraindikationer

3 Før implantationen

Kardiologiske selskabers retningslinjer

Til implantater fra BIOTRONIK anvendes generelt godkendte metoder for differentialdiagnostik, indikationer og anbefalinger for pacemakerterapi. De kardiologiske selskabers retningslinjer anvendes som afgørende referenceramme.

Indikationer

Vi anbefaler, at være opmærksom på de aktuelle anbefalinger fra DGK (Deutsche Gesellschaft für Kardiologie, Herz- und Kreislaufforschung) og ESC (European Society of Cardiology). Ligeledes de fra Heart Rhythm Society (HRS), American College of Cardiology (ACC), American Heart Association (AHA), samt fra andre nationale kardiologiske foreninger.

Kontraindikationer

Kontraindikationer for implantation af multifunktionelle 3-kammer-implantater er ikke kendt, forudsat at patienten, forud for implantationen, har gennemgået en differentialdiagnose jfr. de gældende retningslinjer, og der ikke indstilles modi eller parameterkombinationer til fare for patienten.

BEMÆRK:

Parameterkombinationers kompabilitet og virkning skal kontrolleres efter

programmeringen.

Opbevaringsbetingelser

Temperatur

Såvel meget lave som meget høje temperaturer indvirker på batteriets servicetid i implantatet.

•

Godkendte temperaturer for transport, opbevaring og drift er: –10 ºC til 45 ºC

Opbevaringssted

•

Implantater må ikke opbevares i nærheden af magneter eller elektromagnetiske støjkilder.

Opbevaringstid

Opbevaringstiden påvirker servicetiden for implantatets batteri, se batteridata.

•

Udløbsdatoen må ikke overskrides.

da • Dansk

Page 51

Sterilitet

Levering

Implantat og tilbehør leveres gas-steriliseret. Der garanteres for sterilitet, hvis blister og kvalitetskontrol-plomben ikke er beskadiget.

Steril emballage

Implantat og tilbehør er pakket i to separat plomberede blistere. Den indre blister er også steril udenpå således at den overgives sterilt ved implantationen.

Engangsbrug

Implantatet og skruetrækkeren er kun beregnet til engangsbrug.

•

Må ikke anvendes, hvis emballagen er beskadiget.

•

Må ikke resteriliseres.

•

Må ikke genanvendes.

Forberedelse af implantationen

Ekstern defibrillator i beredskab

Til reaktion på uforudsigelige nødsituationer eller ved eventuelle fejlfunktioner på implantatet:

•

Den eksterne defibrillator skal stå klar.

Læg det nødvendige udstyr frem

I henhold til direktiv 90/385/EØF er følgende dele påkrævet:

•

Implantat med skruetrækker fra BIOTRONIK

•

Elektroder fra BIOTRONIK og indføringssæt —

En uni- og bipolær elektrode til både atriet og højre ventrikel

—

En uni- eller bipolær elektrode til venstre ventrikel (koronarsinuselektrode)

•

Anvend kun godkendte adaptere fra BIOTRONIK til at forbinde elektroderne med andre tilslutninger eller elektroder fra andre producenter.

•

Programmeringsudstyr fra BIOTRONIK og godkendte kabler

•

Ekstern flerkanals-EKG-optager

•

Sterile reservedele i beredskab

Udpakning af implantatet

ADVARSEL

Utilstrækkelig terapi pga. defekt implantat

Hvis det udpakkede implantat falder på gulvet ved håndtering, og lander på en hård overflade, kan elektroniske dele beskadiges.

•

Anvend et nyt implantat.

•

Send det beskadigede implantat til BIOTRONIK.

•

Træk plomberingen om den ydre blister af ved det markerede sted i pilens retning. Den indre blister må ikke berøres af usterile personer eller instrumenter!

•

Tag fat i den indre blister ved håndtaget og træk det ud af den ydre blister.

•

Træk papirindpakningen om den sterile indvendige blister af på det markerede sted i pilens retning.

BEMÆRK:

Implantatet er deaktiveret i leveringstilstand, og kan implanteres straks

efter udpakningen uden manuel aktivering.

4 Implantation

Implantation

Situs

Som regel implanteres pacemakere subkutant eller subpektoralt i højre side, afhængigt af elektrodekonfigurationen og patientens anatomi.

Forløb

1 Form en implantatlomme og forbered en vene. 2 Implantér elektroder og udfør målinger. 3 Forbind implantatet og elektroderne.

Implantatet starter automatisk auto-initialiseringen. 4 Indsæt implantatet. 5 Før fikseringstråd gennem åbningen i konnektorblokken og fiksér

implantatet i den klargjorte lomme.

Page 52

6 Luk implantatlommen. 7 Afvent den vellykkede afslutning af implantatets automatiske initialise-

ring før udførelse af tests og indstillinger.

BEMÆRK:

Om nødvendigt, kan implantatet også programmeres forud for eller under

auto-initialiseringen.

Anbring programmeringshovedet

På programmeringshovedet findes en skematisk tegning over implantatet. Dette er til hjælp ved placeringen, for at sikre korrekt telemetri.

•

Vær opmærksom på korrekt placering af PGH'et.

Tilslutning af HSM-elektroder

Tilslutningsmuligheder

Pacemakere fra BIOTRONIK er konstruerede til elektroder med uni- eller bipolære IS-1-tilslutninger. Der kan tilsluttes en unipolær eller en bipolær elektrode til sensing og stimulation:

•

Atrium: IS-1, unipolær og bipolær

•

Højre og venstre ventrikel: IS-1, unipolær og bipolær

BEMÆRK:

Anvend kun godkendte adaptere fra BIOTRONIK til at forbinde elektro-

derne med andre tilslutninger.

•

Henvend dig til BIOTRONIK vedrørende spørgsmål om kompatibilitet med andre producenters elektroder.

Tilslutningsdiagram

Tilslutningsdiagram til 3-kammer-implantater:

DDDRV

IS-1

Undgå kortslutning i konnektorblokken

ADVARSEL

Kortslutning pga. åbne elektrodeforbindelser

Åbne, og dermed ikke elektrolyttætte tilslutninger i konnektorblokken, kan forårsage uønsket strøm til kroppen og indtrængen af kropsvæske i implantatet.

•

Tilslutninger, der ikke anvendes, skal lukkes med blindstik.

Tilslut elektrodestikket til implantatet

1 Stiletter og stilet-guider fjernes fra stikket på elektrodesiden. 2•Tilslut det uni- eller bipolære IS-1-stik ventrikel til RV

•

Tilslut det uni- eller bipolære IS-1-stik atrium til A

•



Tilslut det uni- eller bipolære IS-1-stik ventrikel til LV

3 Før elektrodestikket ind i konnektorblokken - uden at bøje/kinke stikket - indtil

stikkets spids kan ses bag skrueblokken.

4 Hvis stikket ikke kan føres helt ind, rager fikseringsskruen muligvis ind i skrue-

blokkens huller. Fikseringsskruen løsnes forsigtigt uden at trække den helt ud, så den ikke bliver skæv ved iskruning.

5 Silikoneproppen føres med skruetrækkeren lodret igennem midten på det

opskårne sted til fikseringsskruen.

6 Drej fikseringsskruen med uret, indtil momentbegrænsningen begynder

(knagende lyd).

7 Træk skruetrækkeren forsigtigt ud, uden derved at skrue fikseringsskruen

tilbage.

•

Når skruetrækkeren er trukket ud, tætner silikoneproppen automatisk elektrodetilslutningen helt.

da • Dansk

Page 53

Sørg for afstand mellem elektroderne

ADVARSEL

Utilstrækkelig terapi

Hvis der ikke er tilstrækkelig afstand mellem elektroderne, eller de er uhensigtsmæssigt placerede, kan dette medføre far-field-sensing eller utilstrækkelig defibrillering.

•

Spids- og ringelektroder må ikke berøre hinanden.

Auto-initialisering

Når den første tilsluttede elektrode registreres, begynder auto-initialiseringen automatisk. 10 minutter efter tilslutning af den første elektrode, afsluttes auto-initialiseringen. Hvis der i mellemtiden ikke er blevet overført et andet program, fungerer implantatet derefter med aktive automatiske funktioner i standardprogrammet. Det er ikke nødvendigt at indstille elektrodepolariteten, eller udføre en måling af elektrodeimpedansen manuelt.

BEMÆRK:

Efter auto-initialiseringen er alle parametre aktiveret som i standard-

programmet, med undtagelse af følgende:

•

DDD

•

Den automatisk udførte elektrodekonfiguration, unipolær eller bipolær, indstilles.

Reaktioner under auto-initialisering

•

Ved omprogrammering: Auto-initialiseringen afbrydes, det overførte program er umiddelbart aktivt.

•

Ved testudførsel: Herefter fortsættes auto-initialiseringen.

•

Ved overførsel af et permanent program: Auto-initialiseringen afsluttes og det overførte program er aktivt.

Forholdsregler ved programmering

Kontrollér implantatsystemet

•

Udfør opfølgning efter auto-initialisering for at kontrollere, at implantatet fungerer korrekt.

•

Udfør en stimulationstærskeltest for at fastsætte stimulationstærsklen.

Udfør standard tests og overvåg patienten

Også under standard tests kan der opstå kritiske tilstande for patienten pga. programmering af inadækvate parametre eller en forstyrrelse ved telemetri.

•

Sørg for tilstrækkelig cirkulation til patienten, også under tests.

•

Efter stimulationstærskeltesten kontrolleres, om tærsklen er klinisk og teknisk forsvarlig.

•

Hold kontinuerligt øje med EKG´en og patientens tilstand.



•

Om nødvendigt afbrydes testen.

Afbryd telemetri

Forstyrrelse af programmeringsudstyr eller telemetri, som opstår under udførelse af temporære programmer (opfølgningstests), kan medføre inadækvat stimulation af patienten. Dette er tilfældet, hvis programmeringsudstyret pga. en programfejl eller defekt på berøringsskærmen ikke længere kan betjenes og som følge heraf ikke gør det muligt at afslutte det temporære program. I så fald hjælper afbrydelse af telemetrien, hvorved implantatet automatisk skifter til permanentprogrammet.

•

Ved telemetri med PGH: Løft programmerhovedet mindst 30 cm.

•

Sluk for eventuelle interferenskilder.

Undgå kritiske parameterindstillinger

Der må ikke indstilles modi eller parameterkombinationer til fare for patienten.

•

Før indstilling af frekvensadaption skal patientens belastningsgrænser fastsættes.

•

Parameterkombinationers kompabilitet og virkning skal kontrolleres efter programmeringen.

Manuel indstilling af elektrodepolaritet

Pga. faren for exit-/ entrance-blokering, må en bipolær elektrodepolaritet (sensing/ stimulation) kun indstilles, når der også er implanteret bipolære elektroder.

Page 54

Detektion af elektrodedefekter

Den automatiske impedansmåling er altid tilsluttet.

•

Impedansværdier, der peger på fejlfunktion ved elektroder, dokumenteres i listen over hændelser.

Indstilling af trigget modus

Trigger stimulationsmodi stimulerer uafhængigt af egenaktion i hjertet. For at undgå undersensing i særlige tilfælde pga. elektromagnetisk interferens, kan der programmeres en trigger stimulationsmodus.

Indstilling af sensing

Manuelt indstillede parametre kan være usikre, f.eks. kan en uhensigtsmæssig farfield-beskyttelse forhindre sensing af egne impulser.

•

Anvend automatisk følsomhedsregulering.

Indstilling af følsomhed

Hvis værdien, der er indstillet for enhedens følsomhed, er < 2,5 mV/unipolær, kan der forekomme interferens med elektromagnetiske felter.

•

Det anbefales derfor - i overensstemmelse med pkt. 28.22.1 i standarden EN 45502-2-1 - indstilles en værdi på ≥ 2,5 mV/unipolær. En indstilling af følsomhedsværdier < 2,5 mV/unipolær må kun foretages, hvis det er absolut klinisk nødvendigt. Sådanne værdier må kun indstilles og bibeholdes under lægeligt opsyn.

Forebyggelse af implantatinducerede komplikationer

Implantater fra BIOTRONIK har flere funktioner til at forhindre implantatinducerede komplikationer bedst muligt:

•

Måling af retrograd overledningstid.

•

I fald funktionen ikke allerede er automatisk indstillet: Tilslut PMT-beskyttelse.

•

Indstilling af VA-kriterium.

Oplysninger til magnetreaktion

Ved pålægning af en magnet eller programmeringshovedet, kan der forekomme ikkefysiologisk rytmeforandring og asynkron stimulation. Magnetreaktion ved pacemakere fra BIOTRONIK indstilles ifølge standardprogrammet:

•

Asynkron: For magnetpålægningens varighed – modus D00 (i givet fald V00/A00) uden frekvensadaption; Magnetfrekvens: 90 bpm

da • Dansk



•

Automatisk: For 10 cyklusser - D00-modus, derefter DDD-modus uden frekvensadaption; Magnetfrekvens: 10 cyklusser med 90 bpm, derefter indstillet grundfrekvens

•

Synkron: DDD-modus uden frekvensadaption;

Magnetfrekvens: Indstillet grundfrekvens

BEMÆRK:

Se oplysningerne om udskiftningsindikationer vedrørende magnetreaktion

ved ERI.

Forhindre overledning af atriale takykardier

Implantater fra BIOTRONIK har flere funktioner til at forhindre overledning af atriale takykardier til ventriklen/ventriklerne:

•

Indstil mode switching hos patienter, hvor det er indiceret.

•

Indstil den øvre grænsefrekvens og refraktærperioder således, at pludselige ventrikulære frekvensforandringer undgås.

•

Wenckebachforhold foretrækkes og 2:1-forhold skal undgås.

•

Indstil samtlige parametre således, at en permanent forandring mellem atrielt og ventrikulært styrede modi forebygges.

Phrenicusstimulation, der ikke kan afhjælpes

I sjældne tilfælde er det ved LV-stimulation ikke muligt af at afhjælpe en kronisk phrenicusstimulation gennem omprogrammering af stimulationskonfiguration eller vha. andre forholdsregler.

•

I givet fald indstilles højreventrikulær modus, både i det permanente program og til mode switching.

Undgå risici ved udelukkende LV-stimulation

Hvis der ved kun venstreventrikulær stimulation skulle forekomme elektrodedislokation, opstår følgende farer: Tab af ventrikelstimulation, så vel som induktion af atriale arytmier.

•

Overvej sensing- og stimulationsparametre i forbindelse med manglende terapi.

•

Udelukkende LV-stimulation anbefales ikke til implantatafhængige patienter.

•

Vær opmærksom på muligt ophør af den automatiske amplitudestyring.

•

Vær opmærksom på tab af synkroniseret ventrikelstimulation ved opfølgning og stimulationstærskeltests.

Page 55

Undgå unipolær stimulation ved samtidig implanteret ICD

Hvis der udover en pacemaker implanteres en ICD og der opstår en elektrodedefekt, kan der skiftes til unipolær stimulation efter nulstilling af pacemakeren, eller gennem funktionen automatisk elektrodeovervågning. Derved kan ICD´en inhibere eller udløse fejlagtig takyarytmiterapi.

•

I denne konfiguration er unipolære elektroder ikke tilladt.

Tag højde for strømforbrug og servicetid

Pacemakeren tillader programmering af høje impulsamplituder med lang impulsvarighed ved høje frekvenser, for også at kunne behandle optimalt ved sjældne diagnoser. I forbindelse med lav elektrodeimpedans medfører dette et meget højt strømforbrug.

•

Ved programmering af høje parameterværdier skal der tages højde for at udskiftningsindikatoren ERI bliver opnået på et tidligt tidspunkt, idet batteriets servicetid kan reduceres til under 1 år.

5 Efter implantationen

Opfølgninger

Opfølgningsintervaller

Opfølgning skal udføres med regelmæssige intervaller.

•

Ved afslutning af elektrodernes indvoksningsfase, ca. 3 måneder efter implantationen, skal den første opfølgning hos lægen med programmeringsudstyret (obligatorisk opfølgning) udføres.

•

En gang årligt, senest 12 måneder efter den sidste obligatoriske opfølgning, skal den næste obligatoriske opfølgning finde sted.

Opfølg med BIOTRONIK Home Monitoring®

Overvågningen vha. Home Monitoring erstatter ikke en regelmæssig personlig aftale hos lægen, som er nødvendig af andre medicinske årsager. Home Monitoring-understøttet opfølgning kan funktionelt erstatte obligatorisk opfølgning under følgende forudsætninger:

•

Patienten er blevet oplyst om, at lægen skal kontaktes på trods af overvågning med Home Monitoring, når symptomerne forstærkes eller optræder på ny.

•

Implantatbeskeder afsendes regelmæssigt.

•

Lægen afgør, om data leveret af Home Monitoring, med henblik på patientens kliniske tilstand og implantatsystemets tekniske tilstand er fyldestgørende; hvis ikke, skal en obligatorisk opfølgning udføres.

Tidlig registrering med Home Monitoring kan nødvendiggøre en tilhørende obligatorisk opfølgning. Eksempelvis kan de leverede data i god tid henvise til elektrodeproblemer eller en afslutning af servicetiden (ERI) indenfor en overskuelig fremtid. Desuden kan data henvise til registrering af hidtil ikke registrerede arytmier, eller til en ændring af behandlingen via omprogrammering af implantatet.

Opfølgning med programmeringsudstyret

Anvend følgende fremgangsmåde ved en obligatorisk opfølgning:

1 Registrering og vurdering af ekstern EKG. 2 Kontrol af sensing- og stimulationsfunktion. 3 Udlæsning af implantatet. 4 Vurdering af status og automatisk målte opfølgningsdata. 5 Eventuel vurdering af statistikker og IEGM-registrering. 6 Om nødvendigt, manuel udførelse af standardtests. 7 Eventuel tilpasning af programfunktioner og parametre. 8 Permanent overførsel af program til implantatet. 9 Udskrivning og dokumentation for opfølgningsdata (udskriftsrapport).

10 Afslutning af opfølgning for denne patient.

Oplysninger til lægen

Patient-ID-kort

Leveringsomfanget omfatter et patient-ID-kort.

•

Aflever patient-ID-kortet.

•

Patienten opfordres til at henvende sig til lægen i tilfælde af uklarheder.

Forbudsskilte

Steder med forbudsskilte skal undgås.

•

Gør patienten opmærksom på forbudsskilte.

Page 56

Mulige støjkilder

Elektromagnetisk interferens skal undgås i hverdagen. Interferenskilder må ikke anbringes i nærheden af implantatet.

•

Gør i særdeleshed patienten opmærksom på husholdningsapparater, sikkerhedssluser/tyverisikringsanlæg, kraftige elektromagnetiske felter, mobiltelefoner og patientapparater.

•

Instruér patienten i at: —

anvende mobiltelefon på modsatte side af, hvor implantatet sidder.

—

holde mobiltelefonen mindst 15 cm fra implantatet, både under anvendelse og opbevaring.

Magnetpålægning af patienter

Hvis patienter skal betros muligheden for magnetpålægning, skal den synkrone magnetmodus være programmeret. For det andet skal patienterne være klar over følgende:

•

Hvornår må magneten benyttes? Ved stærk svimmelhed og utilpashed

•

Hvor længe lægges magneten på pacemakeren? 1 til 2 sekunder

•

Hvad sker der ved magnetpålægning: IEGM'et for de sidste 10 sekunder bliver gemt.

•

Hvad skal der ske efter magnetpålægningen? Patienten skal kontakte lægen for at aftale tid til opfølgning

Udskiftningsindikationer

Pacemakerens driftstilstande

Tidsrummet fra pacemakerens driftsbegyndelse BOS til opnåelse af udskiftningsindikationen ERI afhænger bl.a. af følgende:

•

Batterikapacitet

•

Elektrodeimpedans

•

Stimulationsprogram

•

Forholdet mellem stimulation og inhibering

•

Pacemakerkredsløbets funktionsegenskaber

da • Dansk

Den implanterede enheds driftstilstand er følgende:

BOS

Beginning of Service Batteriet er i god tilstand; normal

ERI

Elective Replacement Indication Udskiftningstidspunktet er nået.

EOS

End of service Afslutning af servicetiden med regu-

Aktivering af ERI

ERI-registreringen aktiveres automatisk efter følgende hændelser:

•

Vellykket auto-initialisering

•

Opbevaring i mere end 24 måneder

Visning af ERI

ERI vises på følgende måde:

•

På programmeringsudstyret efter forespørgsel fra pacemakeren

•

Ved hjælp af en defineret sænkning af både grundfrekvensen og magnetfrekvensen

Ændring af stimulationsmåde ved ERI

Fra 3-kammer-modus skifter pacemakeren til 2-kammer-stimulation; denne udskiftningsmodus afhænger af den programmerede modus, og angives på programmeringsudstyret.

Deaktiverede funktioner ved ERI

Følgende funktioner deaktiveres:

•

Atrial stimulation

•

Natprogram

•

Frekvensadaption

•

Atrial og ventrikulær amplitudestyring

•

Rate Fading (frekvensudjævning)

•

Atrial overstimulation

•

IEGM-registreringer

•

Statistikker

•

Home Monitoring

•

Frekvenshysterese

•

Ventrikulær stimulationsundertrykkelse

opfølgning.

Pacemakeren skal udskiftes.

lær pacemakeraktivitet.



Page 57

Reduktion af frekvensen

Reduktionen af grundfrekvensen og magnetfrekvensen er defineret på følgende måde:

•

I følgende stimulationsmodi reduceres stimulationsfrekvensen med 11 %: DDD(R); DDT(R); D00R); VDD(R); VDI(R); VVI(R); VVT(R); AAI(R); AAT(R); A00(R)

•

I stimulationsmodi DDI(R) og DVI(R) forlænges udelukkende VA-intervallet med 11 %. Derved reduceres stimulationsfrekvensen afhængigt af programmeret AV-interval med 4,5 til 11 %.

Magnetreaktion ved ERI

Efter at ERI er nået, bliver der efter pålægning af magnet eller programmeringshovede, stimuleret på følgende vis:

Magneteffekt Cyklusser 1 til 10: Efter 10. cyklus:

Automatisk Asynkron med 80 bpm Synkron med ca. 4,5 til 11 %

Asynkron Asynkron med 80 bpm Asynkron med 80 bpm Synkron Synkron med ca. 4,5 til 11 %

Forventede servicetider efter ERI

•

Oplysningerne er baseret på en elektrodeimpedans på 500 Ohm ved 100 % stimulation og batteriproducentens data.

•

Parameter ved høj stimulationsenergi: 110 bpm; 4,6 V; 1,5 ms; 500 ohm

•

Parameter ved lav stimulationsenergi: 30 bpm; 0,2 V; 0,1 ms; 500 ohm

•

Interval fra ERI til EOS ved 3-kammer-implantat i DDD(R)-modus, i standardprogrammet og ved høj som lav stimulationsenergi:

— —

reduceret grundfrekvens

Middelværdi: 8 måneder Minimum værdi: 6 måneder

reduceret grundfrekvens

Synkron med ca. 4,5 til 11 % reduceret grundfrekvens



Eksplantation og udskiftning af implantatet

Eksplantation

•

Elektroderne løsnes fra konnektorblokken.

•

Udtag implantatet og - om nødvendigt - også elektroderne ifølge teknisk praksis.

•

Eksplantater er biologisk kontaminerede, og skal pga. infektionsfaren bortskaffes sikkerhedsmæssigt korrekt.

Udskiftning af implantatet

For elektroder, der allerede blev implanteret med et foregående implantat, gælder følgende:

•

Kontrollér elektroderne før tilslutning til det nye implantat.

Hvis allerede implanterede elektroder ikke benyttes igen, men forbliver liggende, kan der opstå yderligere, ukontrolleret strømtilførsel til hjertet.

•

Ikke anvendte tilslutninger skal isoleres.

Grundlæggende gælder:

•

Implantatet må ikke re-steriliseret og ikke genanvendes.

Kremering

Implantater må ikke kremeres.

•

Før kremering af en afdød patient, skal implantatet eksplanteres.

Bortskaffelse

BIOTRONIK tager brugte produkter tilbage til miljømæssig korrekt bortskaffelse.

•

Rengør eksplantatet med mindst 1% natriumhyperklorid-opløsning.

•

Skyl efter med vand.

•

Udfyld eksplantationsformularen og send den sammen med det rengjorte eksplantat til BIOTRONIK.

Page 58

6 Parametre

Modi

Evia-serien

Indstillingen af modus afhænger af den individuelle diagnose:

Implantattype Modus Standard

HF(-T)

BEMÆRK:

Tidsstyring: 3-kammer

Grundfrekvens dag/nat

Parameter Værdiområde Standard

Grundfrekvens 30 ... (1) ... 88 ... (2) ... 122 ... (3) ... 140

Natfrekvens OFF

Nat-start 00:00 ... (10 min) ... 23:50 hh:mm 22:00 hh:mm Nat-slut 00:00 ... (10 min) ... 23:50 hh:mm 06:00 hh:mm

•

DDD-CLS; VVI-CLS

•

DDDR; DDIR; DVIR; D00R VDDR; VDIR; VVIR; VVTR; V00R AAIR; AATR; A00R

•

DDD; DDT; DDI; DVI; D00 VDD; VDI; VVI; VVT; V00

AAI; AAT; A00

•

DDD-ADI; DDDR-ADIR

•

OFF

Home Monitoring er mulig i alle stimulationsmodi.

... (5) ... 200 bpm

30 ... (1) ... 88 ... (2) ... 122 ... (3) ... 140 ... (5) ... 200 bpm

DDDR

60 bpm

OFF

Frekvenshysterese

Parameter Værdiområde Standard

Frekvenshysterese OFF

Repetitiv-hysterese OFF; 1 ... (1) ... 15 5 Søgehysterese OFF; 1 ... (1) ... 15 5

AV-tid, VV-interval

Parameter Værdiområde Standard

AV-tid Lav; middel; høj; fast; individuel Lav

Sensing-kompensation OFF

AV-sikkerhedsinterval 100 ms 100 ms VV-interval efter Vp 0...(5)...80; 90; 100 ms 0

AV-hystereser

Parameter Værdiområde Standard

AV-hysterese OFF

Alle modi undtagen negative: Repetetiv AV-hysterese/søgehysterese

Negative modi: Repetetiv AV-hysterese/søgehysterese

-5 ... (-5) ... -90 bpm

15 ... (5) ... 350 ms (i 6 frekvensområder)

-10 ... (5) ... -120 ms

Negativ; lav; middel; høj; IRSplus

OFF 1 ... (1) ... 10

OFF 1 ... (1) ... 10 ... (5) ... 100 ... (10) ... 180

OFF

150 til 120 ms

-45 ms

OFF

da • Dansk

Page 59

Ventrikulær stimulationsundertrykkelse

Parameter Værdiområde Standard

Vp-undertrykkelse OFF; ON OFF Stimulationsundertrykkelse efter på

hinanden følgende Vs Stimulation understøttet efter X på 8

cyklusser

Øvre grænsefrekvens

Parameter Værdiområde Standard

Øvre grænsefrekvens 90 ... (10) ... 200 bpm 130 bpm Øvre grænsefrekvens

atrium

Mode switching

Parameter Værdiområde Standard

Mode switching OFF; ON ON Interventionsfrekvens 100 ... (10) ... 250 bpm 160 bpm Omstilling til (modus) DDI; DDI(R) ved permanent DDD(R)

Onsetkriterium 3 ... (1) ... 8 5 Udkoblingskriterium 3 ... (1) ... 8 5 Ændring af grundfrekvens

ved mode-switching Frekvenstabilisering OFF; ON OFF

Refraktærperioder

Parameter Værdiområde Standard

Atrial refraktærperiode AUTO AUTO Atrial refraktærperiode ved modi

AAI(R); AAT(R); DDT

1 ... (1) ... 8 6

1; 2; 3; 4 3

OFF 240 bpm

VDI; VDI(R) ved permanent VDD(R)

OFF +5 ... (5) ... +30 bpm

300 ... (25) ... 775 ms 350 ms

240 bpm

DDI(R) VDI(R)

+10 bpm

Parameter Værdiområde Standard

PVARP AUTO

PVARP efter VES PVARP + 150 ms (maks: 600 ms)

Ventrikulær refraktærperiode 200 ... (25) ... 500 ms 250 ms

Blanking-perioder

Parameter Værdiområde Standard

Far-field-beskyttelse efter Vs 100 ... (10) ... 220 ms 100 ms Far-field-beskyttelse efter Vp 100 ... (10) ... 220 ms 150 ms Ventrikulær blanking efter Ap 30 ... (5) ... 70 ms 30 ms

PMT-beskyttelse

Parameter Værdiområde Standard

PMT-Detektion/-terminering OFF; ON ON VA-Kriterium 250 ... (10) ... 500 ms 350 ms

175 ... (5) ... 600 ms

medføres automatisk

Stimulation og sensing: 3-kammer

Impulsamplitude og impulsvarighed

Parameter Værdiområde Standard

Impulsamplitude A 0,2 ... (0,1) ... 6,0 ... (0,5) ... 7,5 V 3,0 V Impulsvarighed A 0,1 ...(0,1) ... 0,5; 0,75; 1,0; 1,25; 1,5 ms 0,4 ms Impulsamplitude RV/LV 0,2 ... (0,1) ... 6,0 ... (0,5) ... 7,5 V 3,0 V Impulsamplitude RV/LV 0,1 ... (0,1) 0,5; 0,75; 1,0; 1,25; 1,5 ms 0,4 ms

AUTO

400 ms

Page 60

Sensitivitet

Parameter Værdiområde Standard

Sensitivitet A AUTO

Sensitivitet RV AUTO

Sensitivitet LV OFF; AUTO

Atrial amplitudestyring

Parameter Værdiområde Standard

Atrial amplitudestyring ATM (kun overvågning)

Min. amplitude 0,5 ... (0,1) ... 4,8 V 1,0 V Start stimulationstær-

skeltest Sikkerhedsmargen 0,5 ... (0,1) ... 1,2 V 1,0 V Søgemodus Interval; daglige tidspunkter Tidspunkt på

Interval 0,1; 0,3; 1; 3; 6; 12; 24 h 24 h Tidspunkt på dagen 00:00 ... (10 min) ... 23:50 02:00 hh:mm

Ventrikulær amplitudestyring

Parameter Værdiområde Standard

Amplitudestyring RV/LV ATM (kun overvågning)

Min. amplitude 0,7 V 0,7 V Start stimulationstær-

skeltest Sikkerhedsmargen RV 0,3 ... (0,1) ... 1,2 V 1,0 V Sikkerhedsmargen LV 1,0; 1,2 V 1,0 V

da • Dansk

0,1 ... (0,1) ... 1,5 ... (0,5) ... 7,5 mV

0,5 ... (0,5) ... 7,5 mV

ON; OFF

2,4; 3,0; 3,6; 4,2; 4,8 V 3,0 V

ON; OFF

2,4; 3,0; 3,6; 4,2; 4,8 V 3,0 V

AUTO

dagen

Parameter Værdiområde Standard

Søgemodus Interval; daglige tidspunkter Tidspunkt på

Interval 0,1; 0,3; 1; 3; 6; 12; 24 h 24 h Tidspunkt på dagen 00:00 ... (10 min) ... 23:50 02:00 hh:mm

Atrial overstimulation

Parameter Værdiområde Standard

Atrial overstimulation ON; OFF OFF

Elektrodekonfiguration

Parameter Værdiområde Standard

Sensingpolaritet A og RV/LV Unipolær; bipolær Unipolær Stimulationspolaritet A og RV Unipolær; bipolær Unipolær Stimulationspolaritet LV LV-tip -> LV-ring

IEGM-registreringer

Parameter Værdiområde Standard

IEGM-registreringer 20 (antal); hver maks. 10 s Typer af IEGM-registreringer Høj atrial frekvens (HAF) HAF

IEGM-registrering før hændelse 0; 25; 50; 75; 100 % 75 % IEGM-signal Filtreret; ikke filtreret Filtreret

LV-tip -> RV-ring LV-ring -> LV-tip LV-ring -> RV-ring LV-tip -> kabinet LV-ring -> kabinet

Mode switching Høj ventrikulær frekvens (HVF) ON Udløst af patienten (patient-trigger) OFF

dagen

LV-tip –> kabinet

Page 61

Frekvenser for statistik

Parameter Værdiområde Standard

Høj atrial frekvens (HAF) 100 ... (5) ... 250 bpm

Høj ventrikulær frekvens (HVF) 150 ... (5) ... 200 bpm

HVF-tæller 4; 8; 12; 16 8

600; 572 ... 245; 240 ms

400; 387 ... 308; 300 ms

200 bpm 300 ms

180 bpm 333 ms

Frekvensadaption

Frekvensadaption ved hjælp af closed-loop-stimulation

CLS-modi:

Parameter Værdiområde Standard

Maks. CLS-frekvens 80 ... (5) ... 160 bpm 120 bpm CLS-dynamik Meget lav; lav; middel; høj; meget høj Middel Dynamisk frekvensbegrænsning OFF; +10 ... (10) ... +50 bpm +20 bpm Vp nødvendig Ja; nej Ja

Frekvensadaption med accelerometer

R-modi:

Parameter Værdi område Standard

Sensorforstærkning 1 ... 23 4 Maks. aktivitetsfrekvens 80 ... (5) ... 180 bpm 120 bpm Automatisk forstærkning OFF; ON ON Sensortærskel Meget lav; lav; middel; høj; meget høj Middel Frekvenstigning 1 ... (1) ... 10 bpm/cyklus 4 bpm/cyklus Frekvenssænkning 0,1; 0,2; 0,5; 1,0; bpm/cyklus 0,5 bpm/cyklus Rate Fading (frekvensud-

fladning)

OFF; ON OFF

Forprogrammerede indstillinger: 3-kammer

Standard- og sikkerhedsprogram

Kun funktionen auto-initialisering er aktiveret fra fabrikken. Alle standardprogrammets andre funktioner er deaktiverede.

Parameter Standard-

Modus (efter auto-initialisering: DDD) DDDR VVI Grundfrekvens 60 bpm 70 bpm Natprogr am OFF OFF Frekvenshysterese OFF OFF Øvre grænsefrekvens 130 bpm — Dynamisk AV-tid Lav — AV-hysterese OFF — Sensing-kompensation –45 ms — AV-sikkerhedsinterval 100 ms — VV-interval — — LV T-bølgebeskyttelse ON ON Far-field-beskyttelse efter Vs 100 ms — Far-field-beskyttelse efter Vp 150 ms — Ventrikulær blanking-periode efter Ap 30 ms — PMT-beskyttelse ON — VA-Kriterium 350 ms — Magnetreaktion AUTO AUTO Impulsamplitude A 3,0 V — Impulsamplitude RV,LV 3,0 V 4,8 V Impulsvarighed A 0,4 ms — Impulsamplitude RV,LV 0,4 ms 1,0 ms Sensitivitet A AUTO — Sensitivitet RV,LV AUTO 2,5 mV Refraktærperiode A AUTO —

program

Sikkerhedsprogram

Page 62

Parameter Standard-

Refraktærperiode RV 250 ms 300 ms Refraktærperiode LV 200 ms 200 ms Mode switching ON — Onsetkriterium 5-ud-af-8 — Udkoblingskriterium 5-ud-af-8 — Interventionsfrekvens 160 bpm — Skift til DDIR — Grundfrekvens ved mode switch +10 bpm — Frekvensstabilisering ved mode switching OFF — 2:1-lock-in-beskyttelse ON — PVARP AUTO — PVARP efter VES 400 ms — Automatisk udførelse og indstilling af elektrodekonfigurationen: Stimulationsamplitude A/RV/LV Unipolær Unipolær Sensing-polaritet A/RV/LV Unipolær Unipolær Automatisk elektrodeovervågning A/RV/LV ON — Amplitudestyring A/RV/LV ON OFF Atrial overstimulation OFF — Vp-undertrykkelse OFF — IEGM-registrering (HAF, HVF) ON OFF Home Monitoring OFF OFF

da • Dansk

program

Sikkerhedsprogram

Parameterværdiernes tolerancer

3-kammer

Parameter V ærdiområde Toler ance

Grundfrekvens 30 ... 100 bpm +/-1,5 bpm

Grundinterval 1000 ms +/-20 ms Magnetfrekvens 90 bpm +/-1,5 bpm Magnetinterval 664 ms +/-20 ms AV-tid 15 ... 350 ms +20/-5 ms Impulsamplitude A/RV/LV 0,2 V +/-0,10 V

Impulsbredde A/RV/LV 0,1 ... 0,4 ms +/-0,04 ms

Sensitivitet A 45502-2-1 triangel-impuls

Sensitivitet RV/LV 45502-2-1 triangel-impuls

Refraktærperiode A 300 ... 775 ms +10/-30 ms Refraktærperiode RV/LV 200 ... 500 ms +10/-30 ms PVARP 175 ... 600 ms +10/-30 ms PVARP efter VES 325 ... 600 ms +10/-30 ms Maks. aktivitetsfrekvens 80 ... 100 bpm +/-1,5 bpm

Øvre grænsefrekvens 90 ... 190 bpm +/-2,0 bpm

Frekvensbegrænsning 200 bpm +20/-0 bpm

102 ... 195 bpm +/-2,0 bpm 200 bpm +0,0/-3,0 bpm

0,3 ... 7,5 V +20/-25 %

0,5 ... 1,0 ms +/-0,10 ms 1,25 ... 1,5 ms +/-0,15 ms 0,1 mV +0,2/-0,1 mV 0,2 ... 0,5 mV +/-0,1 mV 0,6 ... 7,5 mV +/-20 % 0,5 mV +/-50 % 1,0 ... 7,5 mV +/-20 %

105 ... 180 bpm +/-2,0 bpm

200 bpm +0/-2,0 bpm

Page 63

Parameter Værdiområde Tolerance

Elektrodeimpedans 100 ... 200 ohm +/-50 ohm

201 ... 2500 ohm +/-25 %

7 Tekniske data

Mekaniske data

Målangivelser for kabinettet

Implantatet B x H x D [mm]

HF-T 53 x 49 x 6,5 14 27 HF 53 x 49 x 6,5 14 27

BEMÆRK:

Angivelse D = Kabinet uden konnektorblok

Røntgenidentifikation

BIO SF

Materialer i kontakt med kropsvæv

•

Kabinet: Titanium

•

Konnektorblok: Epoxyresin

•

Eventuel beklædning: Silikone

Volumen [cm3]

Elektriske data

Komponenter og indgangsværdier

Elektriske data, fastsat ved 37 °C, 500 ohm:

Kredsløb Hybridelektronik med VLSI-CMOS-Chip Indgangsimpedans > 10 k ohm Impulsform Bifasisk, asymmetrisk Polaritet Katodisk

Vægt [g]

Kabinetform

Implantatkabinettet har følgende form:

Implantattype 3-kam mer

Uden coating Affladet ellipseform Med coating

Elektrisk ledende flade

Implantatkabinettet har følgende flade:

Implantattype 3-kam mer

Uden coating [cm2] Med coating [cm2]

Impulsform

Stimulationsimpulsen har følgende form:

Interferensimmunitet

Implantater fra BIOTRONIK opfylder i alle varianter kravene ifølge prEN 45502-2-1: 2006, § 27.5.1 ved yderste sensitivitet.

Telemetri

Angivelser til telemetri ved Home Monitoring:

Nominel bærefrekvens Maksimal sendeeffekt

403,62 MHz < 25 µW

33 7

Impulsamplituden opnår sin maksimale værdi i begyndelsen af impulsen (Ua). Amplituden reduceres med tiltagende stimulationsvarighed (tb), nemlig afhængigt af stimulationsimpedansen.

-16 dBm



Page 64

Batteridata

Data for batterityper

Følgende data angives fra producenten:

Producent GREATBATCH, INC.

Batteritype GB 2596 LiS 3150M System Ag/SVO/CFx

Implantattype HF(-T) HF(-T) Batterispænding ved BOS 3,0 V 3,1 V Tomgangsspænding 3,0 V 3,1 V Nominel kapacitet 1,3 Ah 1,2 Ah Restkapacitet ved ERI 0,2 Ah 0,2 Ah Anvendelig kapacitet indtil

EOS

Strømforbrug

•

BOS, inhiberet: 7 µA

•

BOS, 100 % stimulation: 18 µA

Gennemsnitlig servicetid

Gennemsnitlige servicetider forud beregnes ved hjælp af tekniske data fra batteriproducenten, en grundfrekvens på 60 bpm i modus DDDR og indstilling af forskellige impulsamplituder og elektrodeimpedanser. Dette gælder både for Evia HF og for Evia HF-T.

Clarence, NY 14031, USA

QMR®

1,1 Ah 1,0 Ah

LITRONIK GmbH 01796 Pirna, Tyskland

LiMn0

Servicetider 3-kammer

For 3-kammer-implantater gælder følgende tider [angives i år]:

Amplitude, Impulsvarighed: 0,4 ms

A: 2,0 V RV: 2,2 V LV: 2,4 V

A: 2,5 V RV: 2,5 V LV: 2,5 V

A: 2,5 V RV: 2,5 V LV: 3,5 V

A: 3,0 V RV: 3,0 V LV: 3,0 V

A: 3,5 V RV: 3,5 V LV: 5,0 V

Servicetiden forkortes efter længere tids opbevaring

Servicetiden forringes afhængigt af opbevaringstiden fra driftsbegyndelse BOS til udskiftningstidspunktet ERI som følger:

•

Efter 1 år: med 3 måneder

•

Efter 1,5 år: med 4 måneder

Atrial stimulation, Biventrikulær stimulation 100 %

Impedans: 500 ohm A+RV+LV

Impedans: 500 ohm A+RV, 800 ohm LV

Impedans: 1000 ohm A+RV+ LV

da • Dansk

Page 65

Tegnforklaring til etiketten

STERILIZE

NON

STERILE

Symbolerne på etiketten har følgende betydning:

Fabrikationsdato Kan anvendes indtil

Temperaturbegrænsning Bestillingsnummer

Serienummer Produktidentifikations-

CE-mærke

Indhold Se brugermanualen

Steriliseret med ethylenoxid

Må ikke re-steriliseres Må ikke genanvendes

nummer

Eksempel

Implantat uden coating: NGB-kode og kompatible elektroder

Implantat med coating: NGB-kode og kompatible elektroder

Skruetrækker

Konnektorblok

Bipolært IS-1-stik

Unipolært IS-1-stik

Må ikke anvendes ved beskadiget emballage

Usteril

Sender med ikke-ioniserende stråling på den angivne frekvens

MRI konditionel: Patienter, som bærer et implantatsystem med dette symbol på emballagen, kan under nøje definerede forhold gennemgå en MRI-undersøgelse

Page 66

de • Deutsch

Produktbeschreibung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 65

Medizinische Zweckbestimmung. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 65

Systemübersicht. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 66

Implantatvarianten und NBG-Codes. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 67

Diagnostik- und Therapiefunktionen. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 67

Lieferumfang. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 68

Allgemeine Sicherheitshinweise. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 68

Mögliche medizinische Komplikationen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 68

Mögliche technische Komplikationen. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 69

Mögliche elektromagnetische Komplikationen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 69

Mögliche Risiken. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 69

Vor der Implantation. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 70

Indikationen und Kontraindikationen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 70

Umgebungsbedingungen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 71

Sterilität. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 71

Implantation vorbereiten . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 71

Implantation. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 72

Implantieren . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 72

HSM-Elektroden anschließen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 72

Vorsichtsmaßnahmen beim Programmieren. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 73

Nach der Implantation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 75

Nachsorgen. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 75

Hinweise für den Arzt. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 76

Austauschindikationen. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 76

Explantation und Implantatwechsel . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 77

Parameter . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 78

Modi . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 78

Zeitsteuerung: 3-Kammer . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 78

Stimulation und Wahrnehmung: 3-Kammer . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 79

Frequenzadaption . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 81

Voreingestellte Programme: 3-Kammer . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 81

Toleranzen der Parameterwerte. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 82

Inhaltsverzeichnis

Technische Daten . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .83

Mechanische Kenndaten . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 83

Elektrische Kenndaten . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 83

Batteriedaten. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 84

Legende zum Etikett. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 85

1 Produktbeschreibung

Medizinische Zweckbestimmung

Bestimmungsgemäße Anwendung

Evia ist der Name einer Familie von implantierbaren Herzschrittmachern, die bei allen Indikationen von bradykarden Herzrhythmusstörungen implantiert werden können. Primäres Ziel der Therapie ist die Verbesserung klinisch manifestierbarer Symptome der Patienten. Die Implantation des Schrittmachers ist eine symptomatische Therapie mit folgendem Ziel:

•

Kompensation von Bradykardien durch atriale, ventrikuläre oder AV-sequenzielle Stimulation

•

Resynchronisation der ventrikulären Kammerkontraktion durch biventrikuläre Stimulation

Diagnose- und Therapieformen

Der Herzrhythmus wird automatisch überwacht und bradykarde Rhythmusstörungen werden behandelt. Alle wesentlichen Therapieansätze aus Kardiologie und Elektrophysiologie sind in der Evia-Familie vereint. BIOTRONIK Home Monitoring® ermöglicht Ärzten ein Therapiemanagement rund um die Uhr.

Vorausgesetzte Fachkenntnisse

Außer den medizinischen Grundlagen sind detaillierte Kenntnisse über die Funktionsweise und die Einsatzbedingungen eines Implantatsystems erforderlich.

•

Nur medizinische Fachkräfte mit diesen besonderen Kenntnissen können Implantate bestimmungsgemäß anwenden.

•

Wenn diese Kenntnisse nicht vorhanden sind, müssen die Anwender geschult werden.

de • Deutsch

Page 67

Systemübersicht

Implantatfamilie

Evia HF und Evia HF-T sind 3-Kammer-Implantate und gehören zur Evia-Familie. Nicht in jedem Land sind alle Implantattypen erhältlich.

Bestandteile

Bestandteile des Implantatsystems sind folgende:

•

Implantat mit Anschlüssen für uni- oder bipolare Wahrnehmung und Stimulation

•

Passende Elektroden, Adapter und zugelassenes Zubehör

•

Programmiergerät

•

Aktuelle Software

Implantat

Das Gehäuse des Implantats ist aus biokompatiblem Titan, von außen verschweißt und somit hermetisch versiegelt. Die ellipsoide Form erleichtert das Einwachsen in den Brustmuskelbereich. Das Gehäuse dient bei unipolarer Elektrodenkonfiguration als Gegenpol. Zur Vermeidung von Muskelzucken in der Nähe des implantierten Schrittmachers bei unipolarer Stimulation bietet BIOTRONIK mit Silikon beschichtete Implantate an. Die Beschriftung gibt Auskunft über den Implantattyp und die Anordnung der Anschlüsse.

Elektroden

Die Elektroden sind mit biokompatiblem Silikon ummantelt. Sie sind flexibel zu manövrieren und langzeitstabil und für aktive oder passive Fixierung ausgestattet. Sie werden mit Hilfe eines Einführbestecks implantiert. Einige Elektroden sind zur besseren Gleitführung mit Polyurethan beschichtet. Die Beschichtung der Elektroden mit Steroiden reduziert entzündliche Prozesse. Die fraktale Ausführung der Elektroden sorgt für niedrige Reizschwellen, hohe Stimulationsimpedanz und geringes Oversensing-Risiko.

Programmiergerät

Mit Hilfe des transportablen Programmiergeräts wird die aktuelle Software auf das Implantat übertragen. Das Programmiergerät dient darüber hinaus der Abfrage und Speicherung von Daten aus dem Implantat. Und es fungiert als EKG-und IEGM-Monitor.

Hinweis:

Die EKG-Anzeige des Geräts darf nicht für Diagnostik eingesetzt werden, da sie nicht alle Anforderungen der Norm (IEC 60601-2-25) für diagnostische EKGGeräte erfüllt.

Das Programmiergerät kommuniziert mit dem Implantat via Programmierkopf. Es hat einen TFT-Touchscreen mit Farbdisplay, auf dem gleichzeitig EKG, IEGM, Marker und Funktionen angezeigt werden. Das Programmiergerät hat unter anderen folgende Funktionen:

•

Durchführung aller Tests während der Präsenznachsorge

•

Anzeige und Druck von Echtzeit- und gespeicherten IEGMs mit beschrifteten Markern

•

Feststellung der Reizschwelle

BIOTRONIK Home Monitoring

Über die effektive Stimulationstherapie hinaus stellt BIOTRONIK ein komplettes Therapiemanagement zur Verfügung:

•

Beim Home Monitoring werden diagnostische und therapeutische Informationen sowie technische Daten des Implantats automatisch und drahtlos mittels einer Antenne im Anschlussblock des Implantats an ein stationäres oder ein mobiles Patientengerät gesendet. Vom Patientengerät werden die Daten verschlüsselt und via Mobilfunknetz an das BIOTRONIK Service Center gesendet.

•

Die empfangenen Daten werden entschlüsselt und ausgewertet; jeder Arzt kann für jeden Patienten individuell einstellen, nach welchen Kriterien ausgewertet werden und wann er per E-Mail, SMS oder Fax benachrichtigt werden soll.

•

Die Ergebnisse dieser Auswertung werden für die behandelnden Ärzte auf der geschützten Internetplattform HMSC (Home Monitoring Service Center) übersichtlich dargestellt.

•

Die Datenübertragung vom Implantat aus erfolgt mit einer täglichen Implantatnachricht.

•

Implantatnachrichten, die auf besondere Ereignisse im Herzen des Patienten oder im Implantat hinweisen, werden sofort weiter geleitet.

•

Jederzeit kann vom Programmiergerät aus zur Sofortkontrolle der Home-Monitoring-Funktion eine Testnachricht initiiert werden.

Gebrauchsanweisungen

Folgende Gebrauchsanweisungen informieren über die Anwendung von Implantatsystemen:

•

Gebrauchsanweisung zum Implantat

•

Gebrauchsanweisung zum HMSC

•

Gebrauchsanweisungen zum Programmiergerät

Page 68

•

Gebrauchsanweisung zur Software als Software-Hilfe auf der Benutzeroberfläche und als PDF-Datei in der Manual Library auf www.BIOTRONIK.com

•

Gebrauchsanweisungen zu den Elektroden

•

Gebrauchsanweisungen zu Kabeln, Adaptern und Zubehör

Implantatvarianten und NBG-Codes

Evia-Familie

Es gibt folgende Implantatvarianten:

Implantattyp Variante mit

3-Kammer Evia HF-T Evia HF

Hinweis:

Modi sind im Kapitel über die einstellbaren Parameter aufgelistet.

NBG-Code für Evia HF(-T)

DDDRV lautet der NBG-Code für den antibradykarden Modus des 3-Kammer-Implantats:

D Stimulation im Atrium und im Ventrikel D Wahrnehmung im Atrium und im Ventrikel D Impulsinhibierung und Impulstriggerung R Frequenzadaption V Multisite-Stimulation in beiden Ventrikeln

Home Monitoring

Die Einstellung des Modus hängt von der individuellen Diagnose ab; die

Variante ohne Home Monitoring

Diagnostik- und Therapiefunktionen

Allgemeiner Überblick

Alle Systeme verfügen über umfangreiche Funktionen zur schnellen Diagnose und sicheren Therapie von Bradykardien.

•

Durch automatische Funktionen ist der Herzschrittmacher problemlos und zeitsparend zu implantieren, einzustellen und zu kontrollieren.

•

Auto-Initialisierung nach der Implantation: Das Implantat erkennt selbständig die implantierten Elektroden, stellt die Polarität ein und aktiviert die Automatikfunktionen nach 10 min.

de • Deutsch

Diagnostikfunktionen

•

Daten der letzten 10 Abfragen und Nachsorgen werden ebenso aufgezeichnet wie Arrhythmieepisoden; sie werden zusammen mit weiteren Daten gespeichert, um sowohl Patienten als auch Implantatzustand jederzeit beurteilen zu können.

•

Zur Kontrolle der Funktionsfähigkeit der Elektroden wird die Impedanz im Implantat – unabhängig von einem Stimulationsimpuls – automatisch und unterschwellig gemessen.

•

Bei Nachsorgen mittels Programmiergerät wird nach dem Auflegen des Programmierkopfs während des Testablaufs das IEGM mit Markern angezeigt.

Antibradykardie-Stimulation

•

Wahrnehmung: Die Amplituden von P- und R-Welle werden im Implantat permanent vollautomatisch gemessen, um auch wechselnde Amplituden zu erfassen. Die Empfindlichkeit für Atrium und Ventrikel wird ebenso vollautomatisch kontinuierlich angepasst. Die Messdaten werden gemittelt und der Trend kann angezeigt werden.

•

Reizschwellen: Sowohl atriale als auch ventrikuläre Reizschwellen werden im Implantat automatisch ermittelt; mittels Amplitudensteuerung werden die Impulsamplituden so eingestellt, dass auf jede Reizschwellenänderung mit der für den Patienten optimalen atrialen und ventrikulären Amplitude stimuliert wird.

•

Zeitsteuerung: Zur Vermeidung schrittmacherinduzierter Tachykardien wird die Stimulation im Atrium durch automatische Anpassung der atrialen Refraktärzeit besonders kontrolliert. (Funktion Auto-PVARP: automatische postventrikuläre atriale Refraktärzeit)

•

Zusätzliche, besondere Form der Frequenzadaption: Ein erhöhter Herzminutenvolumen-Bedarf wird anhand einer physiologischen Impedanzmessung erkannt. Das Messprinzip beruht auf der geänderten Kontraktilität (Inotropie) des Myokards (Funktion CLS: Closed-Loop-Stimulation). Die passende Frequenzadaption wird im CLS-Modus automatisch initialisiert und optimiert.

•

Ventrikuläre Stimulationsunterdrückung: Unnötige ventrikuläre Stimulation wird durch Förderung der intrinsischen Überleitung vermieden (Funktion Vp-Unterdrückung.) Dabei kann sich das Implantat an Überleitungsveränderungen anpassen. Bei intrinsischer Überleitung wechselt das Implantat in einen DDD(R)-ADI(R)Modus.

Page 69

Resynchronisationstherapie

3-Kammer-Implantate haben zur Resynchronisation der Ventrikel Funktionen zur multisite-ventrikulären Stimulation mit möglichen VV-Zeiten in beiden Richtungen.

•

Es gibt die automatische Amplitudensteuerung auch für den linken Ventrikel mit automatischer Verfolgung der Reizschwelle oder mit automatischer Reizschwellenüberwachung (ATM) zwecks Trendanalyse.

•

Damit bei einer linksseitigen Reizschwellenerhöhung oder ungewollter Phrenicusstimulation keine erneute Operation nötig ist, kann man bei einem 3-KammerImplantat für die linksventrikuläre Elektrode unterschiedliche Stimulationspolaritäten einstellen.

•

Eine zusätzliche diagn ostische Funktion bei biventrikulä rer Stimulation: Variabilität der Herzfrequenz, die Patientenaktivität und die Thoraximpedanz werden kontinuierlich überwacht.

Programme

Es gibt es zwei Arten von Therapieprogrammen:

•

Für die häufigsten Indikationen werden voreingestellte Parameter angeboten (Funktion ProgramConsult).

•

Individuelle Einstellungen lassen sich in 3 individuellen Therapieprogrammen speichern.

Funktionen von Home Monitoring

Automatisch sendet das Implantat einmal täglich Informationen an das Patientengerät. Zusätzlich können Testnachrichten mit Hilfe des Programmiergeräts initiiert werden. Wichtige medizinische Informationen sind unter anderen folgende:

•

Anhaltende atriale und ventrikuläre Arrhythmien

•

Elektrodenrelevante Parameter im Atrium und Ventrikel: Reizschwellen, Wahrnehmungsamplituden, Impedanzen

•

Aktuelle Statistiken zur Bradykardietherapie

•

Individuell einstellbares Zeitintervall für Implantatnachrichten, welche die reguläre Implantatnachricht um zusätzliche Informationen bereichern

•

IEGM-Online HD® mit bis zu 3 Kanälen in hoher Auflösung (High Definition)

•

Sendung dieser IEGM-Aufzeichnungen mit den Implantatnachrichten

Lieferumfang

Standard

In der Lagerverpackung befinden sich:

•

Sterilverpackung mit Implantat

•

Seriennummernaufkleber

•

Patientenausweis

•

Garantieheft

•

Gebrauchsanweisung zum Implantat

In der Sterilverpackung befinden sich:

•

Implantat

•

Schraubendreher

Bestellnummern Evia

Die Implantate sind wie folgt erhältlich:

Implantat Bestellnummer:

HF-T 381534 381535 HF 381532 381533

nicht beschichtet

Bestellnummer: beschichtet

2 Allgemeine Sicherheitshinweise

Mögliche medizinische Komplikationen

Allgemeines zu medizinischen Komplikationen

Für Implantate von BIOTRONIK gelten die in der Fachpraxis allgemein bekannten Komplikationen für Patienten und Implantatsysteme.

•

Komplikationen sind beispielsweise Flüssigkeitsansammlungen in der Implantattasche, Infektionen oder Gewebereaktionen. Maßgebliche Orientierung sind Stand der Wissenschaft und Technik.

•

Garantieren kann man die Zuverlässigkeit von Antiarrhythmietherapie nicht, auch wenn während der Tests oder späterer elektrophysiologischer Untersuchungen die Programme erfolgreich waren. Unter seltenen Umständen können die eingestellten Parameter ineffektiv werden. Insbesondere lässt sich nicht ausschließen, dass Tachyarrhythmien induziert werden.

Page 70

Skelettmuskelpotenziale

Bipolare Wahrnehmung und Kontrolle der Empfindlichkeit werden vom Implantat so auf den Frequenzbereich der Herzeigenaktionen abgestimmt, dass Skelettmuskelpotenziale in der Regel nicht wahrgenommen werden. Dennoch können – vor allem bei unipolarer Konfiguration und/oder bei sehr hoher Empfindlichkeit – Skelettmuskelpotenziale als Herzeigenaktionen klassifiziert werden und – je nach Interferenz – Inhibierung oder Antiarrhythmietherapie bewirken.

Nerven- und Muskelstimulation

Ein Implantatsystem aus unipolarer Elektrode und nicht beschichtetem Implantat kann bei einer anfänglich oder dauerhaft hohen Einstellung der Impulsamplitude zu unerwünschter Stimulation des Zwerchfells führen.

•

BIOTRONIK bietet auch beschichtete Implantate an.

Mögliche technische Komplikationen

Technische Fehlfunktionen

Fehlfunktionen eines Implantatsystems können grundsätzlich nicht ausgeschlossen werden. Ursachen können unter anderem folgende sein:

•

Elektrodendislokation

•

Elektrodenbruch

•

Isolierungsdefekte

•

Komponentenfehler des Implantats

•

Batterieerschöpfung

Mögliche elektromagnetische Komplikationen

Elektromagnetische Interferenz EMI

Jedes Implantat kann gestört werden, beispielsweise wenn äußere Signale als Eigenrhythmus wahrgenommen werden oder wenn Messungen die Frequenzanpassung behindern:

•

Implantate von BIOTRONIK sind so konstruiert, dass ihre Beeinflussbarkeit durch EMI minimal ist.

•

Wegen der vielen Arten und Intensitäten von EMI gibt es keine absolute Sicherheit. Allgemein geht man davon aus, dass EMI – wenn überhaupt – nur geringfügige Symptome bei Patienten verursacht.

•

Je nach Stimulationsart und Art der Interferenz können Störquellen zu einer Impulsinhibierung oder -triggerung, zum Anstieg der sensorabhängigen Stimulationsfrequenz oder zu asynchroner Stimulation führen.

•

Unter ungünstigen Bedingungen, besonders im Rahmen diagnostischer und therapeutischer Maßnahmen, können Stö rquellen eine so hohe Energie einkoppeln, dass Gewebe, welches das Implantat oder die Elektrodenspitze umgibt, geschädigt wird.

Verhalten des Implantats bei EMI

Bei elektromagnetischen Interferenzen oder unerwünschten Muskelpotenzialen schaltet das Implantat für die Dauer der Überschreitung der Interferenzfrequenz auf asynchrone Stimulation.

Statische magnetische Felder

Der Reedkontakt im Herzschrittmacher schließt ab einer Feldstärke von 1,5 mT.

Mögliche Risiken

Kontraindizierte Verfahren

Wegen möglicher Schädigung des Patienten oder des Implantats und daraus resultierender Funktionsunsicherheit ist die Anwendung folgender Verfahren kontraindiziert:

•

Therapeutischer Ultraschall: Schädigung des Patienten durch übermäßige Erwärmung des Körpergewebes im Bereich des Implantatsystems

•

Transkutane elektrische Nervenstimulation

•

Hyperbare Sauerstofftherapie

•

Druckbelastungen über Normaldruck

Risikobehaftete Therapie- und Diagnoseverfahren

Wenn für diagnostische oder therapeutische Zwecke elektrischer Strom von einer externen Quelle durch den Körper geleitet wird, können das Implantat gestört und der Patient gefährdet werden. Bei diathermischen Verfahren wie zum Beispiel Elektrokauterisierung, HF-Ablation oder HF-Chirurgie ist eine Induktion von Arrhythmien oder Kammerflimmern möglich. Bei zum Beispiel Lithotripsie ist eine schädliche Wärmewirkung möglich. Auswirkungen auf das Implantat kann man manchmal nicht sofort feststellen. Wenn risikobehaftete Verfahren nicht zu vermeiden sind, gilt deshalb immer:

•

Patienten elektrisch isolieren.

•

Die Schrittmacherfunktion gegebenenfalls auf asynchrone Modi umstellen.

•

Keine Energie in die Nähe des Implantatsystems einbringen.

de • Deutsch

Page 71

•

Zusätzlich peripheren Puls des Patienten kontrollieren.

•

Patienten bei und nach jedem Eingriff überwachen.

Externe Defibrillation

Das Implantat ist gegen die Energie geschützt, die eine externe Defibrillation normalerweise induziert. Externe Defibrillation kann jedoch jedes Implantat schädigen. Insbesondere Strominduktion in die implantierten Elektroden kann Nekrosen im Einwachsbereich hervorrufen, was wiederum zu veränderten Wahrnehmungseigenschaften und Reizschwellen führt.

•

Klebeelektroden anterior-posterior oder senkrecht zur Verbindungslinie vom Implantat zum Herzen sowie mindestens 10 cm vom Implantat und von den implantierten Elektroden entfernt platzieren.

Strahlentherapie

Die Anwendung von therapeutischer Bestrahlung ist wegen möglicher Schädigung des Implantats und daraus resultierender Funktionsunsicherheit kontraindiziert. Sollte diese Therapieart dennoch angewendet werden, ist eine vorherige Risiko-NutzenAbwägung unabdingbar. Die Komplexität der Einflussfaktoren – zum Beispiel unterschiedliche Strahlenquellen, Implantatvielfalt, Therapiebedingungen – macht es nicht möglich, Richtlinien zu verabschieden, die eine Strahlentherapie ohne Auswirkungen auf das Implantat garantieren. Die Norm EN 45502 über aktive implantierbare Medizingeräte fordert im Zusammenhang mit therapeutischer ionisierender Strahlung folgende Maßnahmen:

•

Hinweise zu risikobehafteten Therapie- und Diagnoseverfahren beachten.

•

Implantat gegen Strahlen abschirmen.

•

Nach der Strahlenapplikation das Implantatsystem wiederholt auf Funktionsfähigkeit prüfen.

Hinweis:

Mit Fragen bei der Risiko-Nutzen-Abwägung bitte an BIOTRONIK wenden.

Magnetresonanzto mografie

Magnetresonanztomografie ist wegen der damit verbundenen Hochfrequenzfelder und magnetischen Flussdichten kontraindiziert: Schädigung oder Zerstörung des Implantatsystems durch starke magnetische Wechselwirkung und Schädigung des Patienten durch übermäßige Erwärmung des Körpergewebes im Bereich des Implantatsystems. Unter bestimmten Bedingungen kann man bei Einhaltung vorgeschriebener Maßnahmen zum Schutz von Patient und Implantatsystem eine Magnetresonanztomografie durchführen.

•

Das Handbuch ProMRI® – MR-conditional-Implantatsysteme – enthält ausführliche Informationen über die sichere Durchführung einer MRT-Untersuchung. —

Digitales Handbuch von der Website laden: www.biotronik.com/manuals/manualselection

—

Gedrucktes Handbuch bei BIOTRONIK bestellen.

•

Gilt die Zulassung als MR conditional in Ihrem Land oder Ihrer Region? Aktuelle Informationen bei BIOTRONIK anfordern.

3 Vor der Implantation

Indikationen und Kontraindikationen

Leitlinien kardiologischer Gesellschaften

Für Implantate von BIOTRONIK gelten die allgemein anerkannten Methoden der Differentialdiagnostik, die Indikationen sowie die Empfehlungen für die Herzschrittmachertherapie. Maßgebliche Orientierung bieten die Leitlinien der Kardiologieverbände.

Indikationen

Wir empfehlen, die von der DGK (Deutsche Gesellschaft für Kardiologie, Herz- und Kreislaufforschung) und der ESC (European Society of Cardiology) veröffentlichten Indikationen zu beachten. Desgleichen die der Heart Rhythm Society (HRS), des American College of Cardiology (ACC), der American Heart Association (AHA) sowie die anderer nationaler Kardiologieverbände.

Kontraindikationen

Es sind keine Kontrainidikationen für die Implantation von multifunktionalen 3Kammer-Implantaten bekannt, vorausgesetzt, der Implantation geht eine Differentialdiagnostik gemäß der einschlägigen Leitlinien voran und es werden keine den Patienten gefährdende Modi oder Parameterkombinationen eingestellt.

Hinweis:

Die Verträglichkeit und Wirksamkeit von Parameterkombinationen muss

nach der Programmierung kontrolliert werden.

Page 72

Umgebungsbedingungen

Temperatur

Sowohl extrem niedrige als auch hohe Temperaturen wirken sich auf die Betriebszeit der Batterie im Implantat aus.

•

Zulässig für Transport, Lagerung und Betrieb sind: –10 ºC bis 45 ºC

Lagerort

•

Implantate dürfen nicht in der Nähe von Magneten oder elektromagnetischen Störquellen gelagert werden.

Lagerdauer

Die Dauer der Lagerung beeinflusst die Betriebszeit der Batterie des Implantats, siehe Batteriedaten.

•

Haltbarkeitsdatum beachten.

Sterilität

Auslieferung

Implantat und Zubehör werden gassterilisiert ausgeliefert. Die Sterilität ist gewährleistet, wenn Blister und Qualitätskontrollsiegel nicht beschädigt sind.

Sterilverpackung

Implantat und Zubehör sind jeweils in zwei separat versiegelten Blistern verpackt. Der innere Blister ist auch außen steril, damit er bei der Implantation steril übergeben werden kann.

Einmalverwendung

Das Implantat und der Schraubendreher sind nur zur Einmalverwendung vorgesehen.

•

Nicht verwenden, wenn die Verpackung beschädigt ist.

•

Nicht resterilisieren.

•

Nicht wiederverwenden.

Implantation vorbereiten

Externen Defibrillator bereithalten

Zur Reaktion auf unvorhersehbare Notfälle oder auf eventuelle Fehlfunktionen des Implantats:

•

Externen Defibrillator bereithalten.

de • Deutsch

Teile bereitlegen

Folgende der EG-Richtlinie 90/385/EEC entsprechende Teile werden benötigt:

•

Implantat mit Schraubendreher von BIOTRONIK

•

Elektroden von BIOTRONIK und Einführbesteck —

Je eine uni- oder bipolare Elektrode für das Atrium und für den rechten Ventrikel

—

Eine uni- oder bipolare Elektrode für den linken Ventrikel (Koronarsinuselektrode)

•

Für Elektroden mit anderen Anschlüssen oder Elektroden anderer Hersteller nur die von BIOTRONIK zugelassenen Adapter verwenden.

•

Programmiergerät von BIOTRONIK und zugelassene Kabel

•

Externes Mehrkanal-EKG-Gerät

•

Für sterile Teile Ersatz in Reserve halten.

Implantat auspacken

WARNUNG

Inadäquate Therapie wegen defekten Implantats

Wenn ein ausgepacktes Implantat beim Hantieren herunterfällt und auf eine harte Oberfläche aufschlägt, könnten elektronische Teile beschädigt sein.

•

Ersatzimplantat verwenden.

•

Beschädigtes Implantat an BIOTRONIK schicken.

•

Papierverschluss des äußeren Blisters an der markierten Stelle in Pfeilrichtung abziehen. Der innere Blister darf nicht von unsterilen Personen oder Instrumenten berührt werden!

•

Inneren Blister an der Griffmulde anfassen und aus Außenblister nehmen.

•

Papierverschluss des sterilen inneren Blisters an der markierten Stelle in Pfeilrichtung abziehen.

Hinweis:

Das Implantat ist im Auslieferungszustand deaktiviert und kann sofort nach

dem Auspacken ohne manuelle Aktivierung implantiert werden.

Page 73

4 Implantation

Implantieren

Situs

In der Regel werden Herzschrittmacher subkutan oder subpektoral rechts implantiert, abhängig von der Elektrodenkonfiguration und der Anatomie des Patienten.

Ablauf

1 Implantattasche formen und Vene präparieren. 2 Elektroden implantieren und Messungen durchführen. 3 Implantat und Elektroden verbinden.

Das Implantat startet selbstständig die Auto-Initialisierung. 4 Implantat einsetzen. 5 Fixierfaden durch die Öffnung im Anschlussblock führen und das

Implantat in der vorbereiteten Tasche fixieren. 6 Implantattasche verschließen. 7 Vor Tests und Einstellungen den erfolgreichen Abschluss der automa-

tischen Initialisierung des Implantats abwarten.

Hinweis:

Falls erforderlich, kann das Implantat auch vor oder während der Auto-Initi-

alisierung programmiert werden.

Programmierkopf auflegen

Auf dem Programmierkopf (PGH) befindet sich eine schematische Zeichnung des Implantats. Diese dient als Positionierhilfe bei der Auflage, um eine korrekte Telemetrie sicherzustellen.

•

Auf eine richtige Positionierung des PGHs achten.

HSM-Elektroden anschließen

Anschlussmöglichkeiten

Herzschrittmacher von BIOTRONIK sind für Elektroden mit uni- oder bipolarem IS-1Anschluss konstruiert. Für Wahrnehmung und Stimulation kann eine unipolare oder eine bipolare Elektrode angeschlossen werden:

•

Atrium: IS-1 unipolar oder bipolar

•

Rechter und linker Ventrikel: IS-1 unipolar oder bipolar

Hinweis:

Für Elektroden mit anderen Anschlüssen verwenden Sie nur die von

BIOTRONIK zugelassenen Adapter.

•

Mit Fragen zur Kompatibilität von Elektroden anderer Hersteller wenden Sie sich bitte an BIOTRONIK.

Anschlussschema

Anschlussschema für 3- Kammer-Implantate:

DDDRV

IS-1

Kurzschluss im Anschlussblock vermeiden

WARNUNG

Kurzschluss durch offene Elektrodenanschlüsse

Offene und dadurch nicht elektrolytdichte Anschlüsse im Anschlussblock können unerwünschte Stromflüsse zum Körper und das Eindringen von Körperflüssigkeit ins Implantat verursachen.

•

Nicht genutzte Anschlüsse mit Blindsteckern verschließen.

Elektrodenstecker an Implantat anschließen

1 Mandrins und Einführhilfen vom elektrodenseitigen Stecker entfernen. 2

•

Den uni- oder bipolaren IS-1-Stecker Ventrikel an RV anschließen

•

Den uni- oder bipolaren IS-1-Stecker Atrium an A anschließen

•

Den uni- oder bipolaren IS-1-Stecker Ventrikel an LV anschließen

3 Elektrodenstecker – ohne die Zuleitung zu knicken – in den Anschluss-

block schieben, bis die Steckerspitze hinter dem Schraubenblock zu sehen ist.

Page 74

4 Lässt sich der Stecker nicht vollständig einführen, ragt möglicherweise

die Anschlussschraube in die Bohrung des Schraubenblockes. Die Anschlussschraube vorsichtig lösen, ohne sie vollständig herauszudrehen, damit sie beim Hereindrehen nicht verkantet.

5 Den Silikonstopfen in der Mitte an der geschlitzten Stelle mit dem

Schraubendreher senkrecht bis zur Anschlussschraube durchstechen.

6 Die Anschlussschraube im Uhrzeigersinn drehen, bis die Drehmomentbe-

grenzung einsetzt (knackendes Geräusch).

7 Den Schraubendreher vorsichtig herausziehen, ohne dabei die

Anschlussschraube zurückzudrehen.

•

Nach dem Zurückziehen des Schraubendrehers dichtet der Silikonstopfen den Elektrodenanschluss selbstständig sicher ab.

Abstand zwischen Elektroden wahren

WARNUNG

Unzureichende Therapie

Wenn Elektroden nicht genügend Abstand voneinander haben oder ungünstig positioniert sind, kann das zu Far-field-Wahrnehmung oder unzureichender Defibrillation führen.

•

Tip- und Ringelektroden dürfen sich nicht berühren.

Auto-Initialisierung

Wenn die erste angeschlossene Elektrode wahrgenommen wird, beginnt automatisch die Auto-Initialisierung. 10 min nach Anschluss der ersten Elektrode wird die Auto-Initialisierung beendet. Falls zwischenzeitlich kein anderes Programm übertragen wurde, arbeitet das Implantat anschließend mit aktiven Automatikfunktionen im Standardprogramm. Eine manuelle Einstellung der Elektrodenpolarität oder eine Messung der Elektrodenimpedanzen ist nicht erforderlich.

Hinweis:

Nach der Auto-Initialisierung sind alle Parameter wie im Standardpro-

gramm aktiviert bis auf folgende Ausnahmen:

•

DDD

•

Die automatisch ermittelte Elektrodenkonfiguration unipolar oder bipolar wird eingestellt.

Verhalten während der Auto-Initialisierung

•

Bei Umprogrammierung: Die Auto-Initialisierung wird abgebrochen, das übertragene Programm ist sofort aktiv.

•

Bei Durchführung von Tests: Die Auto-Initialisierung wird anschließend fortgesetzt.

•

Bei Übertragung eines Permanentprogramms: Die Auto-Initialisierung wird beendet und das übertragene Programm ist aktiv.

Vorsichtsmaßnahmen beim Programmieren

Implantatsystem prüfen

•

Nach der Auto-Initialisierung eine Nachsorge durchführen, um die ordnungsgemäße Funktionsfähigkeit des Implantatsystems festzustellen.

•

Zur Feststellung der Reizschwelle einen Reizschwellentest durchführen.

Standardtests machen und Patienten überwachen

Auch während der Standardtests kann beispielsweise wegen der Einstellung inadäquater Parameter oder wegen einer Telemetriestörung ein für den Patienten kritischer Zustand auftreten.

•

Auch bei Tests auf ausreichende Patientenversorgung achten.

•

Nach dem Reizschwellentest prüfen, ob die Schwelle klinisch und technisch vertretbar ist.

•

Das EKG und den Zustand des Patienten kontinuierlich überwachen.

•

Gegebenenfalls den Test abbrechen.

Telemetrie abbrechen

Eine Programmiergeräte- oder Telemetriestörung, die während der Ausführung von Temporärprogrammen (Nachsorgetests) auftritt, kann zu inadäquater Stimulation des Patienten führen. Das ist dann der Fall, wenn sich das Programmiergerät durch einen

de • Deutsch

Page 75

Programmfehler oder Touchscreen-Defekt nicht mehr bedienen und demzufolge das Temporärprogramm nicht beenden lässt. Dann hilft der Abbruch der Telemetrie, wobei das Implantat automatisch ins Permanentprogramm schaltet.

•

Bei Telemetrie mit PGH: Den Programmierkopf um mindestens 30 cm abheben.

•

Mögliche Störquellen ausschalten.

Kritische Parametereinstellungen vermeiden

Es dürfen keine den Patienten gefährdenden Modi und Parameterkombinationen eingestellt werden.

•

Vor der Einstellung der Frequenzadaption die Belastungsgrenzen des Patienten feststellen.

•

Die Verträglichkeit und Wirksamkeit von Parameterkombinationen nach der Einstellung kontrollieren.

Elektrodenpolarität manuell einstellen

Wegen der Gefahr eines Entrance-/Exit-Blocks darf eine bipolare Elektrodenpolarität (Wahrnehmung/Stimulation) nur dann eingestellt werden, wenn auch bipolare Elektroden implantiert sind.

Elektrodendefekte erkennen

Die automatische Impedanzmessung ist immer eingeschaltet.

•

Impedanzwerte, die auf eine Fehlfunktion der Elektroden hinweisen, werden in der Ereignisliste dokumentiert.

Getriggerten Modus einstellen

Getriggerte Modi stimulieren unabhängig von Herzeigenaktionen. Um in besonderen Fällen Undersensing wegen elektromagnetischer Interferenzen zu vermeiden, kann ein getriggerter Modus angezeigt sein.

Wahrnehmung einstellen

Manuell eingestellte Parameter können unsicher sein, beispielsweise kann ein ungeeigneter Far-field-Schutz die Wahrnehmung intrinsischer Impulse verhindern.

•

Die automatische Empfindlichkeitsregelung anwenden.

Empfindlichkeit einstellen

Ist für die Empfindlichkeit des Implantats ein Wert < 2,5 mV/unipolar eingestellt, kann es zu Störungen durch elektromagnetische Felder kommen.

•

Es empfiehlt sich daher – gemäß Absatz 28.22.1 der Norm EN 45502-2-1 – einen Wert von ≥ 2,5 mV/unipolar einzustellen. Die Einstellung von Empfindlichkeits-

werten < 2,5 mV/unipolar erfordert explizite klinische Notwendigkeit. Solche Werte dürfen nur unter ärztlicher Aufsicht eingestellt und beibehalten werden.

Implantatinduzierte Komplikationen verhindern

Implantate von BIOTRONIK haben mehrere Funktionen, um implantatinduzierte Komplikationen bestmöglich zu verhindern:

•

Retrograde Leitungszeit messen.

•

Falls die Funktion nicht schon automatisch eingestellt ist: PMT-Schutz einschalten.

•

VA-Kriterium einstellen.

Informationen zum Magnetverhalten

Bei der Auflage eines Magneten oder des Programmierkopfs kann es zu einem unphysiologischen Rhythmuswechsel und zu asynchroner Stimulation kommen. Das Magnetverhalten ist bei Herzschrittmachern von BIOTRONIK wie folgt im Standardprogramm eingestellt:

•

Asynchron: Für die Dauer der Magnetauflage – Modus D00 (gegebenenfalls V00/A00) ohne Frequenzadaption;

Magnetfrequenz: 90 bpm

•

Automatisch: Für 10 Zyklen – Modus D00, danach Modus DDD ohne Frequenzadaption; Magnetfrequenz: 10 Zyklen mit 90 bpm, danach eingestellte Grundfrequenz

•

Synchron: Modus DDD ohne Frequenzadaption; Magnetfrequenz: eingestellte Grundfrequenz

Hinweis:

Zum Magnetverhalten bei ERI siehe Informationen über die Austauschindi-

kationen.

Überleitung atrialer Tachykardien verhindern

Implantate von BIOTRONIK haben mehrere Funktionen, um die Überleitung atrialer Tachykardien auf den/die Ventrikel zu verhindern:

•

Für indizierte Patienten Mode Switching einstellen.

•

Obere Grenzfrequenz und Refraktärzeiten so einstellen, dass abrupte ventrikuläre Frequenzwechsel vermieden werden.

•

Wenckebach-Verhalten bevorzugen und 2:1-Verhalten vermeiden.

Page 76

•

Sämtliche Parameter so einstellen, dass ein ständiger Wechsel zwischen atrial und ventrikulär gesteuerten Modi verhindert wird.

Nicht abstellbare Phrenicus-Stimulation

In seltenen Fällen lässt sich bei LV-Stimulation eine chronische Phrenicusstimulation nicht durch Umprogrammierung der verfügbaren linksventrikulären Stimulationskonfiguration oder durch andere Massnahmen abstellen.

•

Gegebenenfalls einen rechtsventrikulären Modus einstellen, sowohl im Permanentprogramm als auch fürs Mode Switching.

Risiken bei ausschließlicher LV-Stimulation vermeiden

Wenn es bei ausschließlich linksventrikulärer Stimulation zur Elektrodendislokation kommen sollte, bestünden folgende Gefahren: Verlust der ventrikulären Stimulation sowie Induktion von atrialen Arrhythmien.

•

Wahrnehmungs- und Stimulationsparameter bezüglich Therapieverlust abwägen.

•

Für implantatabhängige Patienten wird ausschließliche LV-Stimulation nicht empfohlen.

•

Ein mögliches Aussetzen der automatischen Amplitudensteuerung berücksichtigen.

•

Bei Nachsorgen und Reizschwellentests einen Verlust der synchronisierten ventrikulären Stimulation berücksichtigen.

Bei gleichzeitig implantiertem ICD keine unipolare Stimulation zulassen

Wenn zusätzlich zu einem Herzschrittmacher ein ICD implantiert wird und ein Elektrodendefekt auftritt, kann nach einem Reset des Herzschrittmachers oder durch die automatische Elektrodenüberwachung auf unipolare Stimulation umgeschaltet werden. Dadurch könnte der ICD fälschlicherweise Tachyarrhythmietherapien inhibieren oder auslösen.

•

In dieser Konfiguration sind unipolare Elektroden nicht zulässig.

Stromverbrauch und Betriebszeit berücksichtigen

Der Herzschrittmacher lässt die Programmierung hoher Impulsamplituden mit langen Impulsdauern bei hohen Frequenzen zu, um auch bei seltenen Diagnosen adäquat therapieren zu können. In Kombination mit niedriger Elektrodenimpedanz führt das zu einem sehr hohen Stromverbrauch.

•

Bei der Programmierung großer Parameterwerte berücksichtigen, dass der Austauschindikator ERI sehr früh erreicht sein wird, weil die Betriebszeit der Batterie auf unter 1 Jahr sinken kann.

5 Nach der Implantation

Nachsorgen

Nachsorgeintervalle

Nachsorgen müssen in regelmäßigen, vereinbarten Intervallen durchgeführt werden.

•

Nach Abschluss der Einwachsphase der Elektroden, etwa 3 Monate nach der Implantation, muss die erste Nachsorge beim Arzt mit dem Programmiergerät (Präsenznachsorge) durchgeführt werden.

•

Einmal jährlich, spätestens 12 Monate nach der letzten Präsenznachsorge, muss die nächste Präsenznachsorge stattfinden.

Mit BIOTRONIK Home Monitoring® nachsorgen

Die Überwachung per Home Monitoring ersetzt nicht eine aus anderen medizinischen Gründen erforderliche, regelmäßige persönliche Vorstellung beim Arzt. Die Home-Monitoring-gestützte Nachsorge kann Präsenznachsorgen unter folgenden Voraussetzungen funktional ersetzen:

•

Der Patient wurde darüber informiert, dass er trotz der Überwachung mit Home Monitoring einen Arzt kontaktieren muss, wenn sich Symptome verstärken oder neu auftreten.

•

Implantatnachrichten werden regelmäßig gesendet.

•

Der Arzt entscheidet, ob die von Home Monitoring gelieferten Daten im Hinblick auf den klinischen Zustand des Patienten und den technischen Zustand des Implantatsystems ausreichend sind; falls nicht, muss eine Präsenznachsorge durchgeführt

werden. Erkenntnisse aus der mit Home Monitoring möglichen Früherkennung können eine zusätzliche Präsenznachsorge erforderlich machen. Beispielsweise können die gelieferten Daten frühzeitig auf Elektrodenprobleme oder auf ein absehbares Ende der

Betriebszeit (ERI) hinweisen. Ferner können die Daten Hinweise auf die Detektion bislang unerkannter Arrhythmien geben oder auf eine Änderung der Therapie mittels Umprogrammierung des Implantats.

Mit dem Programmiergerät nachsorgen

Bei einer Präsenznachsorge gehen Sie wie folgt vor:

1 Externes EKG aufzeichnen und auswerten. 2 Wahrnehmungs- und Stimulationsfunktion prüfen. 3 Implantat abfragen.

de • Deutsch

Page 77

4 Status und automatisch gemessene Nachsorgedaten auswerten. 5 Gegebenenfalls Statistiken und IEGM-Aufzeichnung auswerten. 6 Falls erforderlich Standardtests manuell durchführen. 7 Programmfunktionen und Parameter gegebenenfalls anpassen. 8 Programm permanent zum Implantat übertragen. 9 Nachsorgedaten drucken (Druckprotokoll) und dokumentieren.

10 Nachsorge dieses Patienten beenden.

Hinweise für den Arzt

Patientenausweis

Zum Lieferumfang gehört ein Patientenausweis.

•

Patientenausweis übergeben.

•

Patienten auffordern, sich bei Unklarheiten an den Arzt zu wenden.

Verbotszeichen

Plätze mit Verbotszeichen müssen gemieden werden.

•

Patienten auf Verbotszeichen aufmerksam machen.

Mögliche Störquellen

Elektromagnetische Interferenzen sollen im Alltag vermieden werden; Störquellen sollen nicht in die Nähe des Implantats gebracht werden.

•

Patienten unter anderem auf besondere Haushaltsgeräte, Sicherheitsschleusen/ Diebstahlwarnanlagen, starke elektromagnetische Felder, Mobiltelefone und Patientengeräte aufmerksam machen.

•

Patienten auffordern: —

Mobiltelefon an der dem Implantat abgewandten Körperseite benutzen.

—

Mobiltelefon mindestens 15 cm vom Implantat entfernt halten, sowohl beim Benutzen als auch beim Aufbewahren.

Magnetauflage durch Patienten

Falls Patienten mit der Möglichkeit zur Magnetauflage betraut werden sollen, muss zum einen der synchrone Magneteffekt programmiert worden sein. Zum anderen müssen die Patienten Folgendes wissen:

•

Wann darf der Magnet benutzt werden? Bei starkem Schwindel und Unwohlsein

•

Wie lange wird der Magnet auf den Herzschrittmacher gelegt? 1 bis 2 s

•

Was geschieht bei Magnetauflage: Das IEGM der letzten 10 vergangenen Sekunden wird gespeichert.

•

Was muss nach der Magnetauflage passieren? Kontaktaufnahme des Patienten mit dem Arzt zwecks Nachsorge

Austauschindikationen

Betriebszustände des Herzschrittmachers

Die Zeitspanne vom Betriebsbeginn BOS bis zum Erreichen der Austauschindikation ERI wird unter anderem von Folgendem bestimmt:

•

Batteriekapazität

•

Elektrodenimpedanz

•

Stimulationsprogramm

•

Verhältnis von Stimulation zu Inhibierung

•

Funktionseigenschaften des Schrittmacherschaltkreises

Definierte Betriebszustände des Herzschrittmachers sind folgende:

BOS

Beginning of Service Batterie ist in gutem Zustand; normale Nachsorge

ERI

Elective Replacement Indication

EOS

End of Service Ende der Betriebszeit mit regulärer Schritt-

Aktivierung von ERI

Die ERI-Erkennung wird nach folgenden Ereignissen automatisch aktiviert:

•

Erfolgreiche Auto-Initialisierung

•

Lagerdauer länger als 24 Monate

Anzeige von ERI

ERI wird folgendermaßen angezeigt:

•

Am Programmiergerät nach Abfrage des Herzschrittmachers

•

Durch einen definierten Abfall sowohl der Grundfrequenz als auch der Magnetfrequenz

Der Austauschzeitpunkt ist erreicht. Der Schrittmacher muss ausgetauscht werden.

machertätigkeit

Page 78

Wechsel des Modus bei ERI

Aus den 3-Kammer-Modi wechselt der Schrittmacher zur 2-Kammer-Stimulation; dieser Wechsel hängt vom programmierten Modus ab und wird am Programmiergerät angezeigt.

Deaktivierte Funktionen bei ERI

Deaktiviert werden folgende Funktionen:

•

Atriale Stimulation

•

Nachtprogramm

•

Frequenzadaption

•

Atriale und ventrikuläre Amplitudensteuerung

•

Rate Fading (Frequenzglättung)

•

Atriale Überstimulation

•

IEGM-Aufzeichnungen

•

Statistiken

•

Home Monitoring

•

Frequenzhysterese

•

Ventrikuläre Stimulationsunterdrückung

Abfall der Frequenz

Der Abfall von Grundfrequenz und Magnetfrequenz ist wie folgt definiert:

•

In folgenden Modi verringert sich die Stimulationsfrequenz um 11 %: DDD(R); DDT(R); DOO(R); VDD(R); VDI(R); VVI(R); VVT(R); AAI(R); AAT(R); AOO(R)

•

In den Modi DDI(R) und DVI(R) verlängert sich lediglich die VA-Zeit um 11 %. Dadurch verringert sich die Stimulationsfrequenz je nach eingestellter AV-Zeit um 4,5 bis 11 %.

Magnetverhalten bei ERI

Nach Erreichen von ERI wird nach der Magnet- oder Programmierkopfauflage wie folgt stimuliert:

Magneteffekt Zyklen 1 bis 10: Nach 10. Zyklus:

Automatisch Asynchron mit 80 bpm Synchron mit um 4,5 bis 11 %

Asynchron Asynchron mit 80 bpm Asynchron mit 80 bpm Synchron Synchron mit um 4,5 bis 11 %

de • Deutsch

reduzierter Grundfrequenz

Synchron mit um 4,5 bis 11 % reduzierter Grundfrequenz

Erwartete Betriebszeiten nach ERI

•

Die Angaben basieren auf einer Elektrodenimpedanz von 500 Ohm bei

100 % Stimulation und den Daten des Batterieherstellers.

•

Parameter bei hoher Stimulationsenergie:

110 bpm; 4,6 V; 1,5 ms; 500 Ohm

•

Parameter bei niedriger Stimulationsenergie:

30 bpm; 0,2 V; 0,1 ms; 500 Ohm

•

Intervall von ERI bis EOS beim 3-Kammer-Implantat im DDD(R)-Modus, im Stan-

dardprogramm und sowohl bei hoher als auch niedriger Stimulationsenergie:

—

Mittelwert: 8 Monate

—

Mindestwert: 6 Monate

Explantation und Implantatwechsel

Explantation

•

Elektroden vom Anschlussblock lösen.

•

Implantat und – falls erforderlich – auch die Elektroden nach Stand der Technik

entnehmen.

•

Explantate sind biologisch kontaminiert und müssen wegen der Infektionsgefahr

sicherheitsgerecht entsorgt werden.

Implantatwechsel

Für Elektroden eines Vorgängerimplantats, die weiterbenutzt werden sollen, gilt:

•

Elektroden vor dem Anschluss an das neue Implantat prüfen. Wenn bereits implantierte Elektroden nicht weiterbenutzt werden, aber im Patienten verbleiben, kann ein zusätzlicher unkontrollierter Strompfad zum Herzen entstehen.

•

Nicht benutzte Anschlüsse isolieren. Grundsätzlich gilt:

•

Implantat nicht resterilisieren und nicht wiederverwenden.

Einäscherung

Ein Implantat darf nicht kremiert werden.

•

Vor der Einäscherung eines verstorbenen Patienten das Implantat explantieren.

Entsorgung

BIOTRONIK nimmt gebrauchte Produkte zwecks umweltgerechter Entsorgung zurück.

•

Explantat mit mindestens 1-prozentiger Natriumhypochlorit-Lösung reinigen.

•

Mit Wasser abspülen.

•

Explantationsformular ausfüllen und samt gereinigtem Explantat an BIOTRONIK

schicken.

Page 79

6 Parameter

Modi

Evia-Familie

Die Einstellung des Modus hängt von der individuellen Diagnose ab:

Implantattyp Modus Standard

HF(-T)

Hinweis:

Zeitsteuerung: 3-Kammer

Grundfrequenz Tag/Nacht

Parameter Wertebereich Standard

Grundfrequenz 30 ... (1) ... 88 ... (2) ... 122 ... (3) ... 140

Nachtfrequenz AUS

Nachtbeginn 00:00 ... (10 min) ... 23:50 hh:mm 22:00 hh:mm Nachtende 00:00 ... (10 min) ... 23:50 hh:mm 06:00 hh:mm

•

DDD-CLS; VVI-CLS

•

DDDR; DDIR; DVIR; DOOR VDDR; VDIR; VVIR; VVTR; VOOR AAIR; AATR; AOOR

•

DDD; DDT; DDI; DVI; DOO VDD; VDI; VVI; VVT; VOO

AAI; AAT; AOO

•

DDD-ADI; DDDR-ADIR

•

AUS

Home Monitoring ist in allen Modi möglich.

... (5) ... 200 bpm

30 ... (1) ... 88 ... (2) ... 122 ... (3) ... 140 ... (5) ... 200 bpm

DDDR

60 bpm

AUS

Frequenzhysteresen

Parameter Wertebereich Standard

Frequenzhysterese AUS

Repetitivhysterese AUS; 1 ... (1) ... 15 5 Suchhysterese AUS; 1 ... (1) ... 15 5

AV-Zeit, VV-Zeit

Parameter Wertebereich Standard

AV-Zeit Niedrig; mittel; hoch; fest; individuell Niedrig

Sense-Kompensation AUS

AV-Sicherheitsintervall 100 ms 100 ms VV-Zeit nach Vp 0...(5)...80; 90; 100 ms 0

AV-Hysteresen

Parameter Wertebereich Standard

AV-Hysterese AUS

Alle Modi außer negativen: Repetitive AV-Hysterese/Suchhysterese

Negative Modi: Repetitive AV-Hysterese/Suchhysterese

-5 ... (-5) ... -90 bpm

15 ... (5) ... 350 ms (in 6 Frequenzbereichen)

-10 ... (5) ... -120 ms

Negativ; niedrig; mittel; hoch; IRSplus

AUS 1 ... (1) ... 10

AUS 1 ... (1) ... 10 ... (5) ... 100 ... (10) ... 180

AUS

150 bis 120 ms

-45 ms

AUS

Page 80

Ventrikuläre Stimulationsunterdrückung

Parameter Wertebereich Standard

Vp-Unterdrückung AUS; EIN AUS Stimulationsunterdrückung

nach konsekutiven Vs Stimulationsunterstützung

nach X von 8 Zyklen

Obere Grenzfrequenz

Parameter Wertebereich Standard

Obere Grenzfrequenz 90 ... (10) ... 200 bpm 130 bpm Obere Grenzfrequenz

Atrium

Mode Switching

Parameter Wertebereich Standard

Mode Switching AUS; EIN EIN Interventionsfrequenz 100 ... (10) ... 250 bpm 160 bpm Umschaltung zu (Modus) DDI; DDI(R) bei permanent DDD(R)

Einschaltkriterium 3 ... (1) ... 8 5 Ausschaltkriterium 3 ... (1) ... 8 5 Änderung Grundfrequenz

bei Mode Switching Frequenzstabilisierung AUS; EIN AUS

Refraktärzeiten

Parameter Wertebereich Standard

Atriale Refraktärzeit AUTO AUTO Atriale Refraktärzeit in den

Modi AAI(R); AAT(R); DDT

de • Deutsch

1 ... (1) ... 8 6

1; 2; 3; 4 3

AUS 240 bpm

VDI; VDI(R) bei permanent VDD(R)

AUS +5 ... (5) ... +30 bpm

300 ... (25) ... 775 ms 350 ms

240 bpm

DDI(R) VDI(R)

+10 bpm

Parameter Wertebereich Standard

PVARP AUTO

PVARP nach VES PVARP + 150 ms (max: 600 ms) wird

Ventrikuläre Refraktärzeit 200 ... (25) ... 500 ms 250 ms

Blanking-Zeiten

Parameter Wertebereich Standard

Far-field-Schutz nach Vs 100 ... (10) ... 220 ms 100 ms Far-field-Schutz nach Vp 100 ... (10) ... 220 ms 150 ms Ventrikuläres Blanking

nach Ap

PMT-Schutz

Parameter Wertebereich Standard

PMT-Detektion/-Terminierung

VA-Kriterium 250 ... (10) ... 500 ms 350 ms

175 ... (5) ... 600 ms

automatisch mitgeführt

30 ... (5) ... 70 ms 30 ms

AUS; EIN EIN

AUTO

400 ms

Stimulation und Wahrnehmung: 3-Kammer

Impulsamplitude und Impulsdauer

Parameter Wertebereich Standard

Impulsamplitude A 0,2 ... (0,1) ... 6,0 ... (0,5) ... 7,5 V 3,0 V Impulsdauer A 0,1 ...(0,1) ... 0,5; 0,75; 1,0; 1,25; 1,5 ms 0,4 ms Impulsamplitude RV/LV 0,2 ... (0,1) ... 6,0 ... (0,5) ... 7,5 V 3,0 V Impulsdauer RV/LV 0,1 ... (0,1) 0,5; 0,75; 1,0; 1,25; 1,5 ms 0,4 ms

Page 81

Empfindlichkeit

Parameter Wertebereich Standard

Empfindlichkeit A AUTO

Empfindlichkeit RV AUTO

Empfindlichkeit LV AUS; AUTO

Atriale Amplitudensteuerung

Parameter Wertebereich Standard

Atriale Amplitudensteuerung

Min. Amplitude 0,5 ... (0,1) ... 4,8 V 1,0 V Start Reizschwellentest 2,4; 3,0; 3,6; 4,2; 4,8 V 3,0 V Sicherheitsmarge 0,5 ... (0,1) ... 1,2 V 1,0 V Suchmodus Intervall; Tageszeit Tageszeit Intervall 0,1; 0,3; 1; 3; 6; 12; 24 h 24 h Tageszeit 00:00 ... (10 min) ... 23:50 02:00 hh:mm

Ventrikuläre Amplitudensteuerung

Parameter Wertebereich Standard

Amplitudensteuerung RV/LV

Min. Amplitude 0,7 V 0,7 V Start Reizschwellentest 2,4; 3,0; 3,6; 4,2; 4,8 V 3,0 V Sicherheitsmarge RV 0,3 ... (0,1) ... 1,2 V 1,0 V Sicherheitsmarge LV 1,0; 1,2 V 1,0 V Suchmodus Intervall; Tageszeit Tageszeit Intervall 0,1; 0,3; 1; 3; 6; 12; 24 h 24 h Tageszeit 00:00 ... (10 min) ... 23:50 02:00 hh:mm

0,1 ... (0,1) ... 1,5 ... (0,5) ... 7,5 mV

0,5 ... (0,5) ... 7,5 mV

ATM (nur Monitoring) EIN; AUS

AUTO

EIN

Atriale Überstimulation

Parameter Wertebereich Standard

Atriale Überstimulation EIN; AUS AUS

Elektrodenkonfiguration

Parameter Wertebereich Standard

Wahrnehmungspolarität A und RV/LV Unipolar; bipolar Unipolar Stimulationspolarität A und RV Unipolar; bipolar Unipolar Stimulationspolarität LV LV-Tip -> LV-Ring

IEGM-Aufzeichnungen

Parameter Wertebereich Stan-

IEGM-Aufzeichnungen 20 (Anzahl); je max. 10 s Typen von IEGM-Aufzeich-

nungen

IEGM-Aufzeichnung vor Ereignis

IEGM-Signal Gefiltert; ungefiltert Gefiltert

LV-Tip -> RV-Ring LV-Ring -> LV-Tip LV-Ring -> RV-Ring LV-Tip -> Gehäuse LV-Ring -> Gehäuse

Hohe atriale Frequenz (HAF) HAF Mode Switching Hohe ventrikuläre Frequenz (HVF) EIN Vom Patienten ausgelöst (Patienten-Trigger) AUS 0; 25; 50; 75; 100 % 75 %

LV-Tip –> Gehäuse

dard

Page 82

Frequenzen für Statistik

Parameter Wertebereich Sta ndard

Hohe atriale Frequenz (HAF) 100 ... (5) ... 250 bpm

Hohe ventrikuläre Fequenz (HVF) 150 ... (5) ... 200 bpm

HVF-Zähler 4; 8; 12; 16 8

600; 572 ... 245; 240 ms

400; 387 ... 308; 300 ms

200 bpm 300 ms

180 bpm 333 ms

Frequenzadaption

Frequenzadaption durch Closed Loop Stimulation

CLS-Modi:

Parameter Wertebereich Standard

Max. CLS-Frequenz 80 ... (5) ... 160 bpm 120 bpm CLS-Dynamik Sehr niedrig; niedrig; mittel; hoch;

Dynamisches Frequenzlimit AUS; +10 ... (10) ... +50 bpm +20 bpm Vp erforderlich Ja; nein Ja

Frequenzadaption durch Akzelerometer

R-Modi:

Parameter Wertebereich Standard

Sensorverstärkung 1 ... 23 4 Max. Aktivitätsfrequenz 80 ... (5) ... 180 bpm 120 bpm Automatische Verstärkung AUS; EIN EIN Sensorschwelle Sehr niedrig; niedrig; mittel; hoch;

Frequenzanstieg 1 ... (1) ... 10 bpm/Zyklus 4 bpm/Zyklus Frequenzabfall 0,1; 0,2; 0,5; 1,0 bpm/Zyklus 0,5 bpm/Zyklus Rate Fading (Frequenzglät-

tung)

de • Deutsch

sehr hoch

AUS; EIN AUS

Mittel

Voreingestellte Programme: 3-Kammer

Standard- und Schutzprogramm

Nur die Funktion Auto-Initialisierung ist werksseitig aktiviert. Alle anderen Funktionen des Standardprogramms sind deaktiviert.

Parameter Standar d-

Modus (nach Auto-Initialisierung: DDD) DDDR VVI Grundfrequenz 60 bpm 70 bpm Nachtprogramm AUS AUS Frequenzhysterese AUS AUS Obere Grenzfrequenz 130 bpm — Dynamische AV-Zeit Niedrig — AV-Hysterese AUS — Sense-Kompensation –45 ms — AV-Sicherheitsintervall 100 ms — VV-Zeit — — LV-T-Wellenschutz EIN EIN Far-field-Schutz nach Vs 100 ms — Far-field-Schutz nach Vp 150 ms — Ventrikuläre Blanking-Zeit nach Ap 30 ms — PMT-Schutz EIN — VA-Kriterium 350 ms — Magnetverhalten AUTO AUTO Impulsamplitude A 3,0 V — Impulsamplitude RV, LV 3,0 V 4,8 V Impulsdauer A 0,4 ms — Impulsdauer RV, LV 0,4 ms 1,0 ms Empfindlichkeit A AUTO — Empfindlichkeit RV, LV AUTO 2,5 mV Refraktärzeit A AUTO —

programm

Schutzprogramm

Page 83

Parameter Standard-

Refraktärzeit RV 250 ms 300 ms Refraktärzeit LV 200 ms 200 ms Mode Switching EIN — Einschaltkriterium 5-aus-8 — Ausschaltkriterium 5-aus-8 — Interventionsfrequenz 160 bpm — Umschaltung zu DDIR — Grundfrequenz bei Mode Switching +10 bpm — Frequenzstabilisierung bei Mode Switching AUS — 2:1-Lock-in-Schutz EIN — PVARP AUTO — PVARP nach VES 400 ms — Elektrodenkonfiguration, automatisch ermittelt und eingestellt: Stimulationspolarität A/RV/LV Unipolar Unipolar Wahrnehmungspolarität A/RV/LV Unipolar Unipolar Automatische Elektrodenüberwachung A/RV/LV EIN — Amplitudensteuerung A/RV/LV EIN AUS Atriale Überstimulation AUS — Vp-Unterdrückung AUS — IEGM-Aufzeichnung (HAF, HVF) EIN AUS Home Monitoring AUS AUS

programm

Schutzprogramm

Toleranzen der Parameterwerte

3-Kammer

Parameter Wertebereich Toleranz

Grundfrequenz 30 ... 100 bpm +/-1,5 bpm

Grundintervall 1000 ms +/-20 ms Magnetfrequenz 90 bpm +/-1,5 bpm Magnetintervall 664 ms +/-20 ms AV-Zeit 15 ... 350 ms +20/-5 ms Impulsamplitude A/RV/LV 0,2 V +/-0,10 V

Impulsdauer A/RV/LV 0,1 ... 0,4 ms +/-0,04 ms

Empfindlichkeit A 45502-2-1 Dreiecksimpuls

Empfindlichkeit RV/LV 45502-2-1 Dreiecksimpuls

Refraktärzeit A 300 ... 775 ms +10/-30 ms Refraktärzeit RV/LV 200 ... 500 ms +10/-30 ms PVARP 175 ... 600 ms +10/-30 ms PVARP nach VES 325 ... 600 ms +10/-30 ms Max. Aktivitätsfrequenz 80 ... 100 bpm +/-1,5 bpm

Obere Grenzfrequenz 90 ... 190 bpm +/-2,0 bpm

High Rate Protection 200 bpm +20/-0 bpm

102 ... 195 bpm +/-2,0 bpm 200 bpm +0,0/-3,0 bpm

0,3 ... 7,5 V +20/-25 %

0,5 ... 1,0 ms +/-0,10 ms 1,25 ... 1,5 ms +/-0,15 ms 0,1 mV +0,2/-0,1 mV 0,2 ... 0,5 mV +/-0,1 mV 0,6 ... 7,5 mV +/-20 % 0,5 mV +/-50 % 1,0 ... 7,5 mV +/-20 %

105 ... 180 bpm +/-2,0 bpm

200 bpm +0/-2,0 bpm

Page 84

Parameter Wertebereich Toleranz

Elektrodenimpedanz 100 ... 200 Ohm +/-50 Ohm

201 ... 2500 Ohm +/-25 %

7 Technische Daten

Mechanische Kenndaten

Maßangaben für das Gehäuse

Implantat B x H x T [mm]

HF-T 53 x 49 x 6,5 14 27 HF 53 x 49 x 6,5 14 27

Hinweis:

Angabe T = Gehäuse ohne Anschlussblock

Röntgenidentifikation

BIO SF

Materialien mit Kontakt zu Körpergewebe

•

Gehäuse: Titan

•

Anschlussblock: Epoxidharz

•

Gegebenenfalls Ummantelung: Silikon

Volumen [cm3]

Elektrische Kenndaten

Bauteile und Eingangswerte

Elektrische Kenndaten ermittelt bei 37 °C, 500 Ohm:

Schaltkreis Hybridelektronik mit VLSI-CMOS-Chip Eingangsimpedanz > 10 kOhm Impulsform Biphasisch, asymmetrisch Polarität Kathodisch

Gewicht [g]

Gehäuseform

Das Implantatgehäuse hat folgende Form:

Implantattyp 3-Kammer

Nicht beschichtet Abgeflachtes Ellipsoid Beschichtet

Elektrisch leitende Fläche

Das Implantatgehäuse hat folgende Fläche:

Implantattyp 3-Kammer

Nicht beschichtet [cm2] Beschichtet [cm2]

Impulsform

Der Stimulationsimpuls hat folgende Form:

Störfestigkeit

Implantate von BIOTRONIK erfüllen in allen Varianten die Anforderungen von prEN 45502-2-1: 2006, § 27.5.1 bei der höchsten Empfindlichkeit.

Telemetrie

Angaben zur Telemetrie beim Home Monitoring:

Nominale Trägerfrequenz Maximale Sendeleistung

403,62 MHz < 25 µW

33 7

Die Impulsamplitude erreicht ihren maximalen Wert am Anfang des Impulses (Ua). Mit zunehmender Stimulationsdauer (tb) reduziert sich die Amplitude, und zwar abhängig von der Stimulationsimpedanz.

-16 dBm

de • Deutsch

Page 85

Batteriedaten

Kenndaten der Batterietypen

Herstellerseitig werden folgende Daten angegeben:

Hersteller GREATBATCH, INC.

Batterietyp GB 2596 LiS 3150M System Ag/SVO/CFx

Implantattyp HF(-T) HF(-T) Batteriespannung bei BOS 3,0 V 3,1 V Leerlaufspannung 3,0 V 3,1 V Nominalkapazität 1,3 Ah 1,2 Ah Restkapazität bei ERI 0,2 Ah 0,2 Ah Nutzbare Kapazität

bis EOS

Stromverbrauch

•

BOS, inhibiert: 7 µA

•

BOS, 100 % Stimulation: 18 µA

Durchschnittliche Betriebszeit

Mit Hilfe der technischen Daten des Batterieherstellers, einer Grundfrequenz von 60 bpm im Modus DDDR und der Einstellung verschiedener Impulsamplituden und Elektrodenimpedanzen werden durchschnittliche Betriebszeiten vorausberechnet. Diese gelten sowohl für Evia HF als auch für Evia HF-T.

Clarence, NY 14031, USA

QMR®

1,1 Ah 1,0 Ah

LITRONIK GmbH 01796 Pirna, Deutschland

LiMn0

Betriebszeiten 3-Kammer

Für 3-Kammer-Implantate resultieren folgende Zeiten [Angabe in Jahren]:

Amplitude, Impulsdauer: 0,4 ms

A: 2,0 V RV: 2,2 V LV: 2,4 V

A: 2,5 V RV: 2,5 V LV: 2,5 V

A: 2,5 V RV: 2,5 V LV: 3,5 V

A: 3,0 V RV: 3,0 V LV: 3,0 V

A: 3,5 V RV: 3,5 V LV: 5,0 V

Verkürzung der Betriebszeit nach langer Lagerdauer

Abhängig von der Lagerdauer verringert sich die Betriebszeit vom Betriebsbeginn BOS bis zum Austauschzeitpunkt ERI wie folgt:

•

Nach 1 Jahr: um 3 Monate

•

Nach 1,5 Jahren: um 4 Monate

Atriale Stimulation, Biventrikuläre Stimulation 100 %

Impedanz: 500 Ohm A+RV+LV

Impedanz: 500 Ohm A+RV, 800 Ohm LV

Impedanz: 1000 Ohm A+RV+ LV

Page 86

Legende zum Etikett

STERILIZE

NON

STERILE

Die Symbole auf dem Etikett bedeuten Folgendes:

Herstellungsdatum Verwendbar bis

Temperaturbegrenzung Bestellnummer

Seriennummer Produktidentifikations-

CE-Zeichen

Inhalt Gebrauchsanweisung

Sterilisiert mit Ethylenoxid

Nicht resterilisieren Nicht wiederverwenden

nummer

beachten

Beispiel

Unbeschichtetes Implantat: NBG-Code und kompatible Elektroden

Beschichtetes Implantat: NBG-Code und kompatible Elektroden

Schraubendreher

Anschlussblock

Bipolarer IS-1-Stecker

Unipolarer IS-1-Stecker

de • Deutsch

Bei beschädigter Verpackung nicht verwenden

Sender mit nicht ionisierender elektromagnetischer Strahlung auf angegebener Frequenz

MR conditional: Patienten, die ein System aus Implantaten tragen, deren Verpackungen mit diesem Symbol versehen sind, können unter genau definierten Bedingungen einer MRT-Untersuchung unterzogen werden

Unsteril

Page 87

es • Español

Descripción del producto . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 86

Uso médico indicado. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 86

Presentación del sistema. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 87

Variantes de generador y códigos NBG. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 88

Funciones diagnósticas y terapéuticas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 88

Posibilidades de suministro. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 89

Indicaciones generales de seguridad . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 89

Posibles complicaciones médicas. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 89

Posibles complicaciones técnicas. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 90

Posibles complicaciones electromagnéticas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 90

Posibles riesgos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 90

Antes de la implantación . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 91

Indicaciones y contraindicaciones. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 91

Condiciones ambientales . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 92

Esterilidad . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 92

Preparación de la implantación. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 92

Implantación . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 93

Implantación . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 93

Conexión de los electrodos de marcapasos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 93

Medidas de precaución durante la programación . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 95

Tras la implantación . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 96

Seguimiento. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 96

Indicaciones para el médico. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 97

Indicaciones para el recambio. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 98

Explantación y sustitución del generador. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 99

Parámetros . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 99

Modos. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 99

Temporizado: tricameral . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 100

Estimulación y detección: tricameral . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 101

Adaptación de frecuencia . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 102

Programas preconfigurados: tricameral . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 103

Tolerancias de los valores de los parámetros . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 104

Índice

Datos técnicos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 104

Datos de referencia mecánicos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 104

Datos de referencia eléctricos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 105

Información de la batería . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 105

Leyenda de la etiqueta . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 107

1 Descripción del producto

Uso médico indicado

Uso conforme a lo previsto

Evia es el nombre de una gama de marcapasos implantables que se pueden implantar en caso de arritmias bradicárdicas. El objetivo primordial de la terapia es mejorar los síntomas del paciente de manifestación clínica. La implantación del marcapasos supone una terapia sintomática con el objetivo siguiente:

•

Compensación de bradicardias mediante la estimulación auricular, ventricular o secuencial AV

•

Resincronización de la contracción ventricular por estimulación biventricular

Formas de diagnóstico y de tratamiento

El ritmo cardiaco se supervisa automáticamente; las arritmias bradicárdicas son tratadas. La gama Evia reúne todos los planteamientos esenciales de terapia cardiológica y electrofisiológica. BIOTRONIK Home Monitoring® permite a los médicos gestionar los tratamientos las 24 horas del día.

Conocimientos técnicos requeridos

Aparte de los conocimientos médicos básicos, es necesario tener conocimientos específicos acerca del funcionamiento y las condiciones de empleo de un sistema generador.

•

Únicamente personal médico especializado con estos conocimientos específicos está capacitado para emplear de forma adecuada el generador.

•

En caso de no poseer estos conocimientos los usuarios deben recibir formación específica.

Page 88

Presentación del sistema

Familia de dispositivos

Evia HF y Evia HF-T son generadores tricamerales y pertenecen a la familia Evia. No todos los tipos de dispositivos se encuentran disponibles en todos los países.

Componentes

Los componentes siguientes forman parte del sistema implantable:

•

Generador con conexiones para estimulación y detección unipolar o bipolar

•

Electrodos y adaptadores adecuados y accesorios homologados

•

Programador

•

Software actual

Dispositivo

La carcasa del dispositivo es de titanio biocompatible, está soldada por fuera, de modo que queda sellada herméticamente. La forma elipsoidal facilita el encapsulamiento en la zona de los músculos pectorales. La carcasa actúa como polo opuesto en caso de configuración unipolar de los electrodos. A fin de evitar contracciones musculares cerca del marcapasos implantado con estimulación unipolar, BIOTRONIK ofrece generadores recubiertos con silicona. La inscripción indica el tipo de generador y la disposición de las conexiones.

Electrodos

Los electrodos están recubiertos de silicona biocompatible. Permiten maniobrar con flexibilidad y ofrecen estabilidad a largo plazo; disponen de fijación activa o pasiva. Se implantan con ayuda de un introductor. Algunos electrodos están recubiertos de poliuretano para un mejor deslizamiento. El revestimiento de los electrodos con esteroides reduce los procesos inflamatorios. El modelo fractal de electrodos proporciona umbrales de estimulación bajos, impedancias de estimulación elevadas y un riesgo de sobredetección mínima.

Programador

Con ayuda del programador portátil se transmite el programa actual al generador. El programador permite además consultar los datos del generador y guardarlos. Sirve además de monitor de ECG y EGMI.

Nota:

La indicación del ECG del dispositivo no debe emplearse con fines diagnósticos, ya que no satisface todos los requisitos estipulados por la norma para dispositivos de ECG (IEC 60601-2-25).

es • Español



El programador se comunica con el generador a través del cabezal de programación. Tiene una pantalla táctil TFT en color en la que pueden visualizarse simultáneamente el ECG, el EGMI, los marcadores y las funciones. El programador desempeña, entre otras, las funciones siguientes:

•

Realización de todas las pruebas del seguimiento presencial

•

Visualización e impresión de los EGMI en tiempo real y los ya guardados junto con marcadores

•

Establecimiento de umbrales de estimulación

BIOTRONIK Home Monitoring

Aparte del tratamiento efectivo de estimulación, BIOTRONIK ofrece una gestión integral de la terapia.

•

Con Home Monitoring se transmiten datos diagnósticos y terapéuticos y datos técnicos del generador a un transmisor móvil o estacionario de forma automática e inalámbrica por medio de una antena situada en el bloque conector del generador. El transmisor codifica los datos y los envía al BIOTRONIK Service Center a través de la red de telefonía móvil.

•

Los datos recibidos se descodifican y se evalúan. Cada médico puede conf igurar los criterios de evaluación de forma personalizada para c ada paciente y decidir cuándo desea ser informado por fax, SMS o correo electrónico.

•

Los resultados de esta evaluación se ponen a disposición de los médicos encargados del tratamiento de forma resumida en la plataforma segura de Internet denominada Home Monitoring Service Center (HMSC).

•

La transmisión de datos desde el dispositivo se realiza junto con el mensaje diario.

•

Los mensajes del generador que indican eventos especiales acaecidos en el corazón del paciente o en el generador se redireccionan inmediatamente.

•

Los mensajes de prueba pueden iniciarse en cualquier momento desde el programador para controlar la función Home Monitoring de forma inmediata.

Manuales técnicos

Los siguientes manuales técnicos informan sobre el uso de sistemas implantables:

•

Manual técnico del dispositivo

•

Manual técnico del HMSC

•

Manuales técnicos del programador

•

Manual técnico del software como ayuda en línea en la interfaz de usuario y como archivo en formato PDF en la biblioteca de manuales en la página www.BIOTRONIK.com

Page 89

•

Manuales técnicos de los electrodos

•

Manuales técnicos de cables, adaptadores y accesorios

Variantes de generador y códigos NBG

Familia Evia

Existen las variantes de generador siguientes:

Tipo de generador Variante con

Tricameral Evia HF-T Evia HF

Nota:

La configuración del modo depende del diagnóstico concreto; los modos se

detallan en el capítulo dedicado a los parámetros configurables.

Código NBG para Evia HF(-T)

DDDRV es el código NBG para el modo antibradicardia de los dispositivos tricamerales:

D Estimulación en la aurícula y el ventrículo D Detección en la aurícula y el ventrículo D Inhibición y disparo del impulso R Adaptación de frecuencia V Estimulación multisitio en ambos ventrículos

Home Monitoring

Variante sin Home Monitoring

Funciones diagnósticas y terapéuticas

Resumen general

Todos los sistemas disponen de numerosas funciones para el diagnóstico rápido y el tratamiento seguro de las bradicardias.

•

Las funciones automáticas permiten implantar, configurar y controlar el marcapasos sin problemas y en poco tiempo.

•

Inicialización automática tras la implantación: el generador detecta automáticamente los electrodos implantados, configura la polaridad y activa las funciones automáticas transcurridos 10 min.

Funciones diagnósticas

•

Los datos de las 10 últimas consultas y seguimientos se registran junto con los episodios de arritmia; se guardan junto con otros datos con el fin de poder evaluar en todo momento el estado del paciente y el del generador.

•

Para controlar el funcionamiento de los electrodos se mide la impedancia en el generador de forma automática y por debajo del umbral, tanto si hay un impulso de estimulación como si no.

•

En los seguimientos con el programador, después de aplicar el cabezal de programación en el transcurso de la prueba, el EGMI se indica con marcadores.

Estimulación antibradicardia

•

Detección: las amplitudes de las ondas P y R se miden en el generador permanentemente y de forma totalmente automática para registrar también los cambios de amplitud. La sensibilidad auricular y ventricular también se adapta de forma continua y totalmente automática. Se calcula la media de los datos de medida y se puede mostrar la tendencia.

•

Umbrales de estimulación: tanto los umbrales auriculares como los ventriculares se calculan automáticamente en el generador; por medio del control de captura, las amplitudes de impulso se configuran de modo que, con cualquier modificación del umbral de estimulación, la estimulación se realice con la amplitud auricular y ventricular óptima para el paciente.

•

Temporizado: a fin de evitar taquicardias medi adas por el marcapasos, la estimulación auricular se controla en especial mediante la adaptación automática del periodo refractario auricular. (Función PRAPV automática: periodo refractario auricular postventricular automático)

•

Forma especial adicional de adaptación de la frecuencia: una mayor demanda cardiaca se detecta mediante la medida fisiológica de la impedancia. El principio de medición se basa en la contractilidad (inotropía) modificada del miocardio (función CLS: estimulación de ciclo cerrado). En el modo CLS, la adaptación adecuada de la frecuencia se inicializa y se optimiza automáticamente.

•

Supresión de la estimulación ventricular: Cuando la estimulación ventricular no es necesaria, se puede evitar favoreciendo la conducción intrínseca (supresión de la función Vp). Durante este proceso, se puede adaptar el generador a los cambios de la conducción. En caso de conducción intrínseca, el generador pasa a un modo DDD(R)-ADI(R).

Page 90

Terapia de resincronización

A fin de resincronizar el ventrículo, los implantes tricamerales disponen de funciones de estimulación ventricular tricameral con posibles retardos VV en ambas direcciones.

•

También se dispone del control de captura automático para el ventrículo izquierdo con seguimiento automático del umbral de estimulación o monitorización automática del umbral de estimulación (ATM) con el objetivo de obtener análisis de tendencias.

•

Para evitar tener que volver a operar en caso de que aumente el umbral de estimulación en el lado izquierdo o de que se produzca una estimulación indeseada del nervio frénico, en un dispositivo tricameral pueden configurarse polaridades de estimulación distintas para el electrodo del ventrículo izquierdo.

•

Una función diagnóstica adicional en caso de estimulación biventricular: la variabilidad de la frecuencia cardiaca, la actividad del paciente y la impedancia torácica se monitorizan continuamente.

Programas

Existen dos tipos de programas de terapia:

•

Los parámetros preconfigurados están disponibles para las indicaciones más frecuentes (función Program Consult).

•

Los ajustes individuales pueden guardarse en tres programas de terapia distintos.

Funciones de Home Monitoring

Una vez al día, el dispositivo envía de forma automática información al transmisor. Además, se pueden iniciar mensajes de prueba con ayuda del programador. Al gunos de los datos médicos importantes son:

•

Arritmias auriculares y ventriculares sostenidas

•

Parámetros relevantes para los electrodos de la aurícula y el ventrículo: umbrales de estimulación, amplitudes de detección, impedancias

•

Estadísticas actuales de la terapia antibradicardia

•

Intervalo de tiempo configurable por separado para los mensajes del generador que amplían el mensaje habitual con información adicional

•

IEGM-Online HD® con un máximo de 3 canales en alta resolución (High Definition)

•

Transmisión de estos registros EGMI con los mensajes del generador

Posibilidades de suministro

Estándar

En el envase de almacenamiento se encuentra lo siguiente:

•

Envase estéril con dispositivo

•

Etiqueta con el número de serie

•

Tarjeta de identificación del paciente

•

Documento de garantía

•

Manual técnico del dispositivo

En el envase estéril se encuentra lo siguiente:

•

Dispositivo

•

Destornillador

Números de referencia de Evia

Los generadores se pueden adquirir como sigue:

Dispositivo Número de referencia:

HF-T 381534 381535 HF 381532 381533

no recubierto

Número de referencia: recubierto

2 Indicaciones generales de seguridad

Posibles complicaciones médicas

Generalidades sobre complicaciones médicas

En general, con los generadores de BIOTRONIK pueden darse las complicaciones habituales en la consulta médica, y que afectan tanto a pacientes como a los sistemas de implantación.

•

Entre las complicaciones se incluyen, por ejemplo, acumulación de líquido en la bolsa de implantación, infecciones o reacciones tisulares, determinadas a partir del estado actual de la ciencia y la técnica.

•

Es imposible garantizar la fiabilidad de la terapia antiarrítmica, ni siquiera en los casos en los que los programas han resultado eficaces durante las pruebas o los exámenes electrofisiológicos posteriores. En raras circunstancias, los parámetros configurados pueden ser ineficaces. En especial, no puede descartarse que se induzcan taquiarritmias.

es • Español

Page 91

Miopotenciales esqueléticos

El generador adapta la detección bipolar y el control de la sensibilidad de tal manera al ámbito de frecuencias del ritmo espontáneo que los miopotenciales esqueléticos normalmente no se llegan a detectar. No obstante, sobre todo en caso de configuración unipolar y/o de sensibilidad muy elevada, pueden clasificarse los miopotenciales esqueléticos como ritmos espontáneos y, según la interferencia, provocarse una inhibición o una terapia antiarrítmica.

Estimulación nerviosa y muscular

Un sistema generador compuesto por electrodos unipolares y un generador sin recubrimiento puede provocar una estimulación no deseada del diafragma si la amplitud de impulso configurada es alta al principio o constantemente.

•

BIOTRONIK ofrece además generadores recubiertos.

Posibles complicaciones técnicas

Fallos técnicos

En principio, no es posible excluir fallos técnicos en un sistema de implantación. Las causas pueden ser, entre otras, las siguientes:

•

Dislocación de los electrodos

•

Rotura de los electrodos

•

Defectos del aislamiento

•

Fallo de los componentes del generador

•

Agotamiento de la batería

Posibles complicaciones electromagnéticas

Interferencia electromagnética (IEM)

Cualquier generador puede recibir interferencias, por ejemplo, si se detectan señales externas como si fueran ritmo espontáneo o si hay medidas que impiden que se adapte la frecuencia:

•

En el diseño de los dispositivos BIOTRONIK se ha minimizado la influencia que las IEM puedan ejercer sobre ellos.

•

La gran variedad de tipos e intensidades de IEM hace imposible garantizar una seguridad absoluta. En el caso improbable de que las IEM llegaran a provocar algún síntoma en el paciente, puede presuponerse que serán insignificantes.

•

Según el modo de estimulación y el tipo de interferencia, estas fuentes de interferencias pueden provocar la inhibición o el disparo del impulso, o bien el aumento de la frecuencia de estimulación dependiente del sensor, o bien una estimulación asíncrona.

•

En circunstancias desfavorables, y en particular durante la aplicación de medidas terapéuticas y de diagnóstico, las fuentes de interferencias pueden dar lugar a una energía tan elevada que llegue a dañar el tejido que rodea el generador o la punta del electrodo.

Comportamiento del dispositivo en caso de IEM

En caso de interferencias electromagnéticas o miopotenciales indeseados, el generador conmuta a una estimulación asíncrona durante todo el periodo en que se sobrepase la frecuencia de interferencia.

Campos magnéticos estáticos

El interruptor magnético del marcapasos se cierra a partir de una potencia de campo de 1,5 mT.

Posibles riesgos

Procedimientos contraindicados

A causa de posibles daños para el paciente o el dispositivo y de la inseguridad que ello comporta en su funcionamiento, el empleo de los procedimientos siguientes está contraindicado:

•

Ultrasonido terapéutico: Perjuicios al paciente por calentamiento excesivo del tejido corporal en la región del sistema implantado

•

Estimulación nerviosa eléctrica transcutánea

•

Tratamiento con oxígeno hiperbárico

•

Cargas de presión por encima de la presión normal

Procedimientos terapéuticos y diagnósticos arriesgados

En caso de que se derive una corriente eléctrica desde una fuente externa al cuerpo con fines diagnósticos o terapéuticos, el dispositivo se podría averiar, y la vida del paciente podría correr peligro. Si se emplea un procedimiento de termoterapia de alta frecuencia, p. ej., electrocauterización, ablación de alta frecuencia o cirugía de alta frecuencia, se pueden llegar a inducir arritmias o fibrilación ventricular. En el caso, p. ej., de litotricia se puede llegar a generar un efecto térmico nocivo. A veces los efectos nocivos no son constatables de inmediato en el dispositivo.

Page 92

Por ello, si es imposible evitar el procedimiento de riesgo, téngase en cuenta lo siguiente:

•

Aisle al paciente contra toda conductividad eléctrica.

•

En caso necesario, cambie el funcionamiento del marcapasos a los modos asíncronos.

•

No genere fuentes de energía en las inmediaciones del sistema implantable.

•

Controle además el pulso periférico del paciente.

•

Monitorice al paciente durante cada operación y después de ella.

Desfibrilación externa

El dispositivo está protegido contra la energía que normalmente induce una desfibrilación externa. Sin embargo, cualquier dispositivo puede verse dañado por una desfibrilación externa. Por medio de las corrientes inducidas sobre los electrodos implantados se puede formar tejido necrótico alrededor de la punta de los electrodos. En consecuencia, las características de detección y los umbrales de estimulación pueden cambiar.

•

Coloque los electrodos adhesivos en posición antero-posterior o perpendicularmente al eje formado entre el dispositivo y el corazón, así como a una distancia mínima de 10 cm del dispositivo y de los electrodos implantados.

Radioterapia

A causa de posibles daños en el dispositivo y de la inseguridad que ello comporta en su funcionamiento el empleo de radioterapia terapéutica está contraindicado. No obstante, si es preciso aplicar alguno de los tratamientos mencionados, es necesario realizar una minuciosa valoración de utilidad y riesgo. La complejidad de los condicionantes, p. ej., distintas fuentes de radiación, diversidad de dispositivos, condiciones del tratamiento, impiden la aprobación de directrices que garanticen una radioterapia sin efectos sobre el dispositivo. La norma EN 45502 relativa a productos sanitarios implantables activos exige en relación con la radiación ionizante las medidas siguientes:

•

Observe las indicaciones acerca de procedimientos terapéuticos y diagnósticos arriesgados.

•

Apantalle el dispositivo contra la radiación.

•

Después de aplicar la radiación, compruebe de nuevo que el sistema implantable funciona correctamente.

Nota:

Para cualquier duda referente a la valoración de utilidad y riesgo diríjase a su representante local de BIOTRONIK.

Imagen por resonancia magnética

La imagen por resonancia magnética está contraindicada a causa de los campos de alta frecuencia y de las densidades de flujo magnético asociadas a ella: daño o destrucción del sistema implantable por fuerte interacción magnética y perjuicios para el paciente por calentamiento excesivo de los tejidos en la región del sistema implantable. En determinadas circunstancias, siempre y cuando se mantengan las medidas prescritas de protección del paciente y del sistema implantable, es posible realizar una imagen por resonancia magnética.

•

El manual ProMRI® – Sistemas implantables MR conditional – contiene información detallada sobre cómo llevar a cabo un examen de IRM de forma segura. —

Descarga del manual desde la página web: www.biotronik.com/manuals/manualselection

—

Solicite el manual impreso a BIOTRONIK.

•

¿La homologación de MR conditional (con compatibilidad condicionada con RMN) tiene validez en su país o región? Solicite información actual al respecto a BIOTRONIK.

3 Antes de la implantación

Indicaciones y contraindicaciones

Directrices de las sociedades cardiológicas

Para los generadores de BIOTRONIK son válidos los métodos reconocidos en general de diagnóstico diferencial, así como las indicaciones y las recomendaciones para el tratamiento con marcapasos. Todo ello se basa en las directrices de las asociaciones cardiológicas.

Indicaciones

Recomendamos que se tengan en cuenta las indicaciones publicadas de la DGK (Deutsche Gesellschaft für Kardiologie, Herz- und Kreislaufforschung) y de la ESC (European Society of Cardiology), así como de la Heart Rhythm Society (HRS), la American College of Cardiology (ACC), la American Heart Association (AHA) y otras asociaciones de cardiología nacionales.

es • Español

Page 93

Contraindicaciones

No se conocen contraindicaciones para la implantación de generadores tricamerales multifuncionales. Debe existir siempre un diagnóstico diferencial previo para la implantación de acuerdo con las directrices aplicables. No deben configurarse ni modos ni combinaciones de parámetros que puedan poner en peligro al paciente.

Nota:

Después de la programación se debe controlar que las combinaciones de pará-

metros sean efectivas y compatibles.

Condiciones ambientales

Temperatura

Las temperaturas extremas, ya sean demasiado altas o demasiado bajas, repercuten en el tiempo de servicio de la batería colocada en el generador.

•

Para el transporte, el almacenamiento y el servicio se permite: de –10 ºC a 45 ºC

Lugar de almacenamiento

•

Los generadores no se deben almacenar cerca de imanes ni de fuentes de interferencia electromagnética.

Duración del almacenamiento

La duración del almacenamiento influye en el tiempo de servicio de la batería del generador (véanse los datos de la batería).

•

Tenga en cuenta la fecha de caducidad.

Esterilidad

Suministro

El generador y los accesorios se suministran esterilizados con gas. La esterilidad solo se garantiza si el contenedor de plástico y el precinto de control de calidad no están dañados.

Envase estéril

El generador y sus accesorios están envasados por separado en dos contenedores de plástico sellados. El contenedor de plástico interior también es estéril por fuera para que en la implantación se pueda entregar estéril.

Un solo uso

El generador y el destornillador están diseñados para un solo uso.

•

No los utilice si el envase está dañado.

•

No vuelva a esterilizarlos.

•

No los reutilice.

Preparación de la implantación

Preparación del desfibrilador externo

Para poder reaccionar ante emergencias imprevisibles o por si se produce un fallo técnico del generador:

•

Tenga preparado un desfibrilador externo.

Preparación de los componentes

Los siguientes componentes conformes a la Directiva de la CE 90/385/CEE son necesarios:

•

Generador con destornillador de BIOTRONIK

•

Electrodos de BIOTRONIK e introductor —

Uno por cada electrodo unipolar o bipolar para la aurícula y el ventrículo derecho

—

Un electrodo unipolar o bipolar para el ventrículo izquierdo (electrodo de seno coronario)

•

Para conectar electrodos con otro tipo de conexiones o electrodos de otros fabricantes utilice solo los adaptadores autorizados por BIOTRONIK.

•

Programador de BIOTRONIK y cables autorizados

•

Dispositivo externo de ECG multicanal

•

Matenga piezas estériles de repuesto en reserva.

Desembalaje del generador

ADVERTENCIA

Terapia inadecuada debido a daños en el generador

Si el generador, una vez desembalado, se cae durante la manipulación y choca contra una superficie dura, los componentes electrónicos pueden quedar dañados.

•

Utilice el generador de recambio.

•

Envíe el generador averiado a BIOTRONIK.

Page 94

•

Retire el papel de sellado del contenedor de plástico externo por el lugar marcado en el sentido de la flecha. El contenedor de plástico interior no debe entrar en contacto con personas ni con instrumentos que no estén esterilizados.

•

Sujete el contenedor de plástico interior por la lengüeta y extráigalo del contenedor de plástico exterior.

•

Retire el papel de sellado del contenedor de plástico interno estéril por el lugar marcado en el sentido de la flecha.

Nota:

El generador se entrega desactivado y se puede implantar en cuanto se desembala sin tener que activarlo manualmente.

4 Implantación

Implantación

Lugar de implantación

Normalmente el marcapasos se implanta por vía subcutánea o subpectoral derecha teniendo en cuenta la configuración de los electrodos y la anatomía del paciente.

Proceso

1 Modele la bolsa de implantación y prepare la vena. 2 Introduzca los electrodos y efectúe las mediciones. 3 Conecte el generador y los electrodos.

El generador inicia por sí solo la inicialización automática. 4 Coloque el dispositivo. 5 Introduzca la seda de fijación por el orificio del bloque conector y fije el

dispositivo en la bolsa preparada. 6 Cierre la bolsa de implantación. 7 Antes de realizar pruebas o de configurarlo, espere a que finalice la

inicialización automática del generador.

Nota:

Si fuera necesario, el generador se puede programar también antes de la

inicialización automática o durante esta.

Colocación del cabezal de programación

En el cabezal de programación (PGH) se encuentra un croquis del dispositivo que sirve como orientación para posicionar el cabezal y garantizar así una telemetría adecuada.

•

Procure posicionar correctamente el PGH.

Conexión de los electrodos de marcapasos

Opciones de conexión

Los marcapasos de BIOTRONIK están diseñados para electrodos con conexión IS-1 unipolar o bipolar. Para la detección y la estimulación se puede conectar un electrodo unipolar o bipolar:

•

Aurícula: IS-1 unipolar o bipolar

•

Ventrículo derecho e izquierdo: IS-1 unipolar o bipolar

Nota:

Para conectar electrodos con otro tipo de conexiones utilice solo los adapta-

dores autorizados por BIOTRONIK.

•

Diríjase a BIOTRONIK para aclarar cualquier duda acerca de la compatibilidad con electrodos de otros fabricantes.

Esquema de conexiones

Esquema de conexiones para generadores tricamerales:

DDDRV

IS-1

es • Español

Page 95

Prevención de cortocircuitos en el bloque conector

ADVERTENCIA

Cortocircuito a causa de puertos abiertos

Los puertos del bloque conector que se encuentren abiertos y con ello carezcan de hermeticidad contra electrolitos pueden generar corrientes eléctricas indeseadas hacia el cuerpo y la entrada de fluidos corporales en el dispositivo.

•

Cierre las conexiones no utilizadas con clavijas ciegas.

Conexión del conector de electrodo al dispositivo

1 Retire estiletes e introductores del conector del electrodo. 2

•

Conecte el conector IS-1 unipolar o bipolar del ventrículo en la RV.

•

Conecte el conector IS-1 unipolar o bipolar de la aurícula en la A.

•

Conecte el conector IS-1 unipolar o bipolar del ventrículo en la LV.

3 Introduzca el conector del electrodo (sin doblar el conductor) en el bloque

de conexión hasta que se pueda ver la punta del conector por detrás del bloque de tornillo.

4 Si el conector no se puede insertar por completo puede deberse a que el

tornillo de conexión sobresale del orificio del bloque de tornillo. Afloje con cuidado el tornillo de conexión sin desenroscarlo del todo para evitar que entre ladeado al enroscarlo.

5 Utilice el destornillador para atravesar el centro del tapón de silicona

verticalmente por el punto de corte hasta llegar al tornillo de conexión.

6 Gire el tornillo de conexión en el sentido de las agujas del reloj hasta que

se aplique el límite de torsión (chasquido).

7 A continuación saque el destornillador con cuidado de no desenroscar el

tornillo de conexión.

•

Después de extraer el destornillador, el tapón de silicona sella por sí solo el puerto.

Guardar la distancia entre los electrodos

ADVERTENCIA

Terapia insuficiente

Si los electrodos no están separados por una distancia adecuada o están mal colocados puede producirse una detección de campo lejano o la desfibrilación puede resultar insuficiente.

•

Los polos distales y proximales no deben tocarse.

Inicialización automática

Cuando se siente el primer electrodo conectado, la autoinicialización empieza de forma automática. La inicialización automática finaliza 10 minutos después de la conexión del primer electrodo. Si durante este tiempo no se ha transmitido ningún programa más, el generador funciona en el programa estándar con las funciones automáticas activadas. No hace falta configurar manualmente la polaridad de los electrodos ni medir las impedancias de los electrodos.

Nota:

Después de la inicialización automática, todos los parámetros están activados

como en el programa estándar, salvo por las excepciones siguientes:

•

DDD

•

La configuración de los electrodos determinada automáticamente se configura como unipolar o bipolar.

Comportamiento durante la inicialización automática

•

Si se cambia la programación: se cancela la inicialización automática, y el programa transmitido pasa a estar

activo de inmediato.

•

Durante la realización de pruebas: la inicialización automática continúa una vez finalizadas las pruebas.

•

Si se transmite un programa permanente: se interrumpe la inicialización automática, y el programa transmitido pasa a estar

activo.

Page 96

Medidas de precaución durante la programación

Comprobación del sistema implantable

•

Después de la inicialización automática, realice un seguimiento para comprobar que el sistema implantable funciona correctamente.

•

Realice una prueba de umbrales de estimulación para establecerlos.

Realización de pruebas estándar y monitorización del estado del paciente

Incluso durante la realización de pruebas estándar el estado del paciente puede volverse crítico a causa de un parámetro inadecuado o de un fallo de telemetría.

•

Tenga preparado un equipo de asistencia completa del paciente incluso durante las pruebas.

•

Tras la prueba del umbral de estimulación, compruebe si dicho umbral es justificable tanto desde un punto de vista clínico, como técnico.

•

Supervise continuamente el ECG y el estado del paciente.

•

En su caso, interrumpa la prueba.

Cancelación de la telemetría

Los fallos de telemetría o del programador que surjan durante la ejecución de programas temporales (pruebas de seguimiento) pueden comportar una estimulación inadecuada del paciente. Tal es el caso, si el programador no se puede manejar debido a un fallo del programa o a un defecto de la pantalla táctil y, por consiguiente, resulta imposible concluir el programa temporal. Ante esta situación, la solución consiste en cancelar la telemetría, de modo que el dispositivo se conmute automáticamente al programa permanente.

•

En caso de telemetría con cabezal de programación (PGH): levante el cabezal de programación como mínimo 30 cm.

•

Desconecte las posibles fuentes de interferencias.

Prevención de configuraciones críticas de parámetros

No deben configurarse modos ni combinaciones de parámetros que supongan un peligro para el paciente.

•

Antes de configurar la adaptación de frecuencia, constate los límites de carga del paciente.

•

Después de la configuración, es preciso controlar la tolerancia y la eficacia de las combinaciones de parámetros.

es • Español

Configuración manual de la polaridad de los electrodos

Existe peligro de un bloqueo de entrada o salida, y por ello solo se debe configurar una polaridad de electrodo bipolar (detección/estimulación) si se han implantado también electrodos bipolares.

Constatación de fallos en los electrodos

La medida de impedancia automática está siempre activada.

•

Los valores de impedancia que denotan un fallo de los electrodos quedan documentados en la lista de eventos.

Configuración del modo disparado

Los modos disparados realizan la estimulación con independencia del ritmo espontáneo. Para evitar la infradetección debido a interferencias electromagnéticas en casos especiales, se puede mostrar un modo disparado.

Configuración de la detección

Los parámetros configurados manualmente pueden ser poco fiables, p. ej., una protección de campo lejano inadecuada puede evitar la detección de impulsos intrínsecos.

•

Emplee el control automático de sensibilidad.

Configuración de la sensibilidad

Si la sensibilidad del generador se ajusta con un valor < 2,5 mV/unipolar pueden producirse interferencias a causa de los campos electromagnéticos.

•

Por este motivo, se recomienda ajustar un valor de ≥ 2,5 mV/unipolar, conforme al párrafo 28.22.1 de la norma EN 45502-2-1. El ajuste de valores de sensibilidad < 2,5 mV/unipolar implica una necesidad clínica explícita. La selección y mantenimiento de tales valores debe efectuarse exclusivamente bajo supervisión médica.

Prevención de complicaciones mediadas por el dispositivo

Los dispositivos de BIOTRONIK disponen de diversas funciones para poder prevenir de forma óptima las complicaciones inducidas por el dispositivo:

•

Mida el tiempo de conducción retrógrada.

•

Si la función no está configurada automáticamente: active la protección TMM.

•

Configure el criterio VA.

Información acerca del comportamiento del imán

Cuando se aplica un imán o el cabezal de programación, se puede producir un cambio no fisiológico del ritmo y una estimulación asíncrona. La respuesta imán con los marcapasos de BIOTRONIK está configurada en el programa estándar del modo siguiente:



Page 97

•

Asíncrono: Durante toda la aplicación del imán, modo D00 (si procede, V00/A00) sin adaptación de la frecuencia; Frecuencia de imán: 90 lpm

•

Automático: Para 10 ciclos, modo D00; luego, modo DDD sin adaptación de la frecuencia; Frecuencia de imán: 10 ciclos a 90 lpm, luego la frecuencia básica configurada

•

Síncrono: Modo DDD sin adaptación de la frecuencia;

Frecuencia de imán: frecuencia básica configurada

Nota:

Respecto a la respuesta imán con ERI, véase la información sobre las indica-

ciones para el recambio.

Prevención de la conducción de taquicardias auriculares

Los dispositivos de BIOTRONIK disponen de diversas funciones para poder prevenir la conducción de taquicardias auriculares a los ventrículos:

•

Configure el cambio de modo para pacientes indicados.

•

Configure la frecuencia superior y los periodos refractarios de modo que se eviten los cambios bruscos de frecuencia ventricular.

•

Priorice la respuesta Wenckebach y evite el comportamiento 2:1.

•

Configure todos los parámetros de modo que se eviten los cambios constantes entre los modos de control auricular y ventricular.

Estimulación del nervio frénico ininterrumpible

En casos muy aislados, la estimulación crónica del nervio frénico no se puede eliminar por cambio de la programación disponible de la estimulación del ventrículo izquierdo o por otras medidas.

•

En caso necesario, configure un modo del ventrículo derecho tanto en el programa permanente como en el cambio de modo.

Prevención de riesgos en caso de una estimulación exclusiva del VI

Si, habiéndose configurado un estimulación exclusiva del ventrículo izquierdo, se produce una dislocación del electrodo, existen los riesgos siguientes: pérdida de la estimulación ventricular e inducción de arritmias auriculares.

•

Sopese minuciosamente los parámetros de detección y estimulación en relación a una posible pérdida de la terapia.

•

Para pacientes que dependen del dispositivo, queda desaconsejada una estimulación exclusiva del VI.

•

Considere la posibilidad de suspender el control activo de captura automático.

•

En los seguimientos y las pruebas del umbral de estimulación, considere una pérdida de la estimulación ventricular sincronizada.

Prevención de la estimulación unipolar si se ha implantado un DAI al mismo tiempo

Si además del marcapasos también se implanta un DAI y se produce un fallo en los electrodos, se puede pasar a la estimulación unipolar tras un reset del marcapasos o con la comprobación automática del electrodo. El DAI podría inhibir o desencadenar terapias antitaquicardia por error.

•

Con esta configuración no se admiten electrodos unipolares.

Atención al consumo eléctrico y el tiempo de servicio

El marcapasos permite programar amplitudes de impulso mayores con duraciones de impulso largas a altas frecuencias con el fin de poder tratar algunos diagnósticos raros con las terapias adecuadas. En combinación con una impedancia de electrodos baja, esto supone un consumo eléctrico muy alto.

•

Cuando programe valores de parámetros elevados, tenga en cuenta que el indicador de recambio (ERI) se alcanzará muy pronto, porque el tiempo de servicio de la batería se puede reducir a menos de 1 año.

5 Tras la implantación

Seguimiento

Intervalos de seguimiento

El seguimiento se debe realizar en intervalos regulares acordados.

•

Tras finalizar la fase de encapsulamiento de los electrodos, unos 3 meses aprox. desde la implantación, se debe realizar el primer seguimiento con el programador (seguimiento presencial) en la consulta del médico.

•

Una vez al año, a más tardar 12 meses tras el primer seguimiento presencial, debe tener lugar el siguiente seguimiento presencial.

Page 98

Seguimientos con BIOTRONIK Home Monitoring®

Por diferentes motivos médicos, la supervisión vía Home Monitoring no sustituye una visita personal, regular y necesaria, al médico. El seguimiento compatible con Home Monitoring puede sustituir funcionalmente el seguimiento presencial bajo las condiciones siguientes:

•

Se ha informado al paciente de que, a pesar de la supervisión con Home Monitoring, debe contactar con el médico cuando los síntomas se agudicen o aparezcan por primera vez.

•

Se transmiten regularmente los mensajes del generador.

•

El médico decide si los datos proporcionados por Home Monitoring sobre el estado clínico del paciente y el estado técnico del sistema del generador son suficientes; si

considera que no lo son, es preciso que lleve a cabo un seguimiento presencial. Las conclusiones derivadas de una posible detección precoz con Home Monitoring pueden hacer necesario un seguimiento presencial complementario. Por ejemplo, los datos proporcionados pueden indicar precozmente problemas con los electrodos o una

finalización previsible del tiempo de servicio (ERI). Además, los datos pueden dar indicaciones sobre la detección de arritmias que no se conocían hasta ahora o sobre un cambio de la terapia reprogramando el generador.

Seguimiento con el programador

En un seguimiento presencial proceda de la siguiente manera:

1 Registre y evalúe el ECG externo. 2 Compruebe la función de detección y estimulación. 3 Interrogue el generador. 4 Evalúe el estado y los datos de seguimiento medidos automáticamente. 5 Si procede, evalúe las estadísticas y el registro EGMI. 6 En caso necesario, realice las pruebas estándar manualmente. 7 Ajuste las funciones y los parámetros del programa en caso necesario. 8 Transmita permanentemente el programa al generador. 9 Imprima y documente los datos de seguimiento (protocolo de impresión). 10 Finalice el seguimiento del paciente.

Indicaciones para el médico

Tarjeta de identificación del paciente

En las posibilidades de suministro se incluye una tarjeta de identificación del paciente.

•

Entregue la tarjeta de identificación del paciente.

•

Anime al paciente a dirigirse al médico para esclarecer sus dudas.

Indicaciones de prohibición

Hay que evitar los lugares en los que haya una indicación de prohibición.

•

Advierta al paciente de las indicaciones de prohibición.

Posibles fuentes de interferencias

Es preciso evitar a diario las fuentes de interferencias electromagnéticas, dichas fuentes de interferencias no deben encontrarse en las inmediaciones del dispositivo.

•

Advierta al paciente del posible efecto, entre otras cosas, de ciertos electrodomésticos, de esclusas de seguridad y dispositivos antihurto, de fuertes campos electromagnéticos, de teléfonos móviles y de transmisores.

•

Prescriba al paciente las siguientes acciones: —

Que emplee el teléfono móvil en el lado del cuerpo opuesto al sitio de implantación del dispositivo.

—

Que mantenga el teléfono móvil a una distancia mínima de 15 cm del dispositivo implantato, tanto al emplearlo como al guardarlo.

Aplicación del imán por parte del paciente

Si se debe confiar al paciente la aplicación del imán, este se debe programar en una de las respuestas imán síncronas. Entre otras cosas, los pacientes deben saber:

•

¿Cuándo se puede usar el imán? Cuando estén muy mareados o indispuestos.

•

¿Durante cuánto tiempo se debe dejar el imán en el marcapasos? De 1 a 2 s.

•

¿Qué ocurre cuando se aplica el imán? Se guarda el EGMI de los 10 últimos segundos.

•

¿Qué debe pasar una vez aplicado el imán? El paciente se debe poner en contacto con el médico para que realice el seguimiento.

es • Español

Page 99

Indicaciones para el recambio

Estados de funcionamiento del marcapasos

El periodo transcurrido desde el comienzo del servicio (BOS) hasta que se activa el indicador de recambio (ERI) depende, por ejemplo, de lo siguiente:

•

Capacidad de la batería

•

Impedancia del electrodo

•

Programa de estimulación

•

Relación entre estimulación e inhibición

•

Características funcionales del circuito del marcapasos

Se han definido los estados operativos siguientes para el marcapasos:

BOS

Beginning of Service (comienzo de servicio)

ERI

Elective Replacement Indication (indicador de recambio)

EOS

End of Service (fin del servicio) Vida útil terminada tras un uso regular

Activación de ERI

El indicador de recambio (ERI) se activará automáticamente si se da alguna de las siguientes circunstancias:

•

Inicialización automática correcta

•

Almacenamiento durante más de 24 meses

Indicador ERI

El ERI se activará en los casos siguientes:

•

En el programador, cuando se haya interrogado el marcapasos

•

Cuando se produzca una caída definida tanto de la frecuencia básica como de la magnética

Cambio del modo en caso de ERI

El marcapasos cambia de los modos tricamerales a la estimulación bicameral; este cambio depende del modo programado y se muestra en el programador.

Batería en buen estado; seguimiento normal.

Hay que reemplazarlo. Se debe sustituir el marcapasos.

del marcapasos.

Funciones desactivadas en caso de ERI

Se desactivan las funciones siguientes:

•

Estimulación auricular

•

Programa nocturno

•

Adaptación de frecuencia

•

Control de captura auricular y ventricular

•

Suavizado de frecuencia

•

Sobreestimulación auricular

•

Registros EGMI

•

Estadísticas

•

Home Monitoring

•

Histéresis de frecuencia

•

Supresión de la estimulación ventricular (Vp suppression)

Decremento de la frecuencia

La caída de las frecuencias básica y magnética se define de la siguiente manera:

•

En los modos siguientes, la frecuencia de estimulación se reduce en un 11%: DDD(R); DDT(R); DOO(R); VDD(R); VDI(R); VVI(R); VVT(R); AAI(R); AAT(R); AOO(R)

•

En los modos DDI(R) y DVI(R), solo se prolonga el intervalo VA un 11%. Con ello la frecuencia de estimulación se reduce, dependiendo del retardo AV programado, entre el 4,5 y el 11%.

Comportamiento del imán en caso de ERI

Cuando se alcanza el ERI, después de la aplicación del imán o del cabezal de programación, la estimulación se realiza del modo siguiente:

Respuesta imán

Automático Asíncrono con 80 lpm Síncrono con la frecuencia básica

Asíncrono Asíncrono con 80 lpm Asíncrono con 80 lpm Síncrono Síncrono con la frecuencia

Ciclos 1 a 10: A partir del 10º ciclo:

reducida entre un 4,5 y un 11%

básica reducida entre un 4,5 y un 11%

Síncrono con la frecuencia básica



reducida entre un 4,5 y un 11%

Page 100

Vida útil restante previsible tras ERI

•

Los datos se basan en los datos del fabricante de la batería, una impedancia del

electrodo de 500 ohmios y una estimulación al 100%.

•

Parámetros con energía de estimulación alta:

110 lpm; 4,6 V; 1,5 ms; 500 ohmios

•

Parámetros con energía de estimulación baja:

30 lpm; 0,2 V; 0,1 ms; 500 ohmios

•

Intervalo de ERI hasta EOS con generador tricameral en el modo DDD(R), en el

programa estándar y también con energía de estimulación alta y baja:

—

Valor medio: 8 meses

—

Valor mínimo: 6 meses

Explantación y sustitución del generador

Explantación

•

Desconecte los electrodos del bloque de conexión.

•

Retire el generador y, si fuera necesario, los electrodos, conforme al estado actual

de la técnica.

•

Los explantes están contaminados biológicamente y se deben desechar de forma

segura, ya que existe riesgo de infección.

Sustitución del generador

En el caso de que los electrodos de un generador anterior deban seguir utilizándose se aplica lo siguiente:

•

Compruebe los electrodos antes de conectarlos al generador nuevo. Si los electrodos ya implantados no van a seguir utilizándose, puede surgir un circuito de corriente adicional y descontrolado hacia el corazón.

•

Las conexiones en desuso se deben aislar. En general se aplica lo siguiente:

•

No reesterilice el generador ni lo reutilice.

Incineración

Los generadores no se deben incinerar.

•

Antes de la incineración de un paciente fallecido tiene que explantarse el gene-

rador.

Eliminación

BIOTRONIK se hace cargo de los productos usados para desecharlos sin contaminar.

•

Limpie el explante con una solución de hipoclorito de sodio con una concentración de al menos el 1%.

•

Enjuáguelo con agua.

•

Rellene el formulario de explantación y envíelo junto con el explante limpio a BIOTRONIK.

6 Parámetros

Modos

Familia Evia

La configuración del modo depende de cada diagnóstico:

Tipo de generador

HF(-T)

Nota:

Modo Estándar

•

DDD-CLS; VVI-CLS

•

DDDR; DDIR; DVIR; DOOR VDDR; VDIR; VVIR; VVTR; VOOR AAIR; AATR; AOOR

•

DDD; DDT; DDI; DVI; DOO VDD; VDI; VVI; VVT; VOO

AAI; AAT; AOO

•

DDD-ADI; DDDR-ADIR

•

OFF

Home Monitoring es posible en todos los modos.

DDDR

es • Español

BIOTRONIK Evia HF ProMRI, Evia HF-T ProMRI Technical Manual

Specifications and Main Features

Frequently Asked Questions

User Manual

en • English

Table of Contents

1 Product Description

Intended Medical Use

Intended use

Diagnosis and therapy forms

Required expertise

System Overview

Device family

Parts

Programmer

Device

Leads

Technical manuals

Device Variants and NBG Codes

Evia family

NBG code for Evia HF(-T)

Diagnostic and Therapy Functions

General overview

Diagnostic functions

Antibradycardia pacing

Resynchronization therapy

Programs

Home Monitoring functions

Package Contents

Standard

Order numbers Evia

2 General Safety Instructions

Possible Medical Complications

General information on medical complications

Skeletal myopotentials

Nerve and muscle stimulation

Possible Technical Complications

Technical malfunctions

Possible Electromagnetic Complications

Electromagnetic interference (EMI)

Device behavior in case of EMI

Static magnetic fields

Possible Risks

Contraindicated procedures

Risky therapeutic and diagnostic procedures

External defibrillation

Radiation therapy

Magnetic resonance imaging

Indications and Contraindications

Guidelines of cardiologic societies

Indications

Contraindications

Ambient Conditions

Temperature

Storage location

Storage period

3 Prior to Implantation

Sterility

Delivery

Sterile container

Single use only

Preparing the Implantation

Keeping an external defibrillator ready

Have parts ready

Unpacking the device

4 Implantation

Implanting

Implantation site

Sequence

Applying the programming head

Connecting Pacemaker Leads

Connection options

Connector allocation

Preventing short circuits in the header

Connecting the lead connector to the device

Keeping distance between leads

Auto-initialization

Behavior during auto-initialization

Precautionary Measures while Programming

Checking the device system