Baylis Medical SureFlex, SupraCross Instructions For Use Manual

Instructions for Use

SureFlex® Steerable Guiding Sheath

English ................................................................ 1

Francais .............................................................. 2

Deutsch .............................................................. 4

Nederlands ......................................................... 6

Italiano ................................................................ 7

Español ............................................................... 9

Português ......................................................... 10

Baylis Medical Company Inc.
5959 Trans-Canada Highway
Montreal, Quebec, Canada, H4T 1A1
Tel: [phone]
Fax: [phone]
www.baylismedical.com

EU Authorized Representative:

Quality First International
20 Eversley Road, Bexhill-on-Sea, East Sussex
TN40 1HE, United Kingdom
Tel: [phone]
Fax: [phone]

© Copyright Baylis Medical Company Inc., 2016-2018

The Baylis Medical Company logo and SureFlex are trademarks and/or registered
trademarks of Baylis Medical Company Inc. in the USA and/or other countries.

English_______________ ________

Carefully read all instructions prior to use. Observe all warnings and precautions
noted in these instructions. Failure to do so may result in patient complications.
Baylis Medical Company relies on the physician to determine, assess and
communicate to each individual patient all foreseeable risks of the procedure.
CAUTION: FEDERAL (USA) LAW RESTRICTS THIS DEVICE TO SALE BY OR
ON THE ORDER OF A PHYSICIAN

DEVICE DESCRIPTION

The SureFlex
sheath, a dilator, and a J-tipped guidewire.
The SureFlex Steerable Sheath is designed for safe and easy catheterization and
angiography of specific heart chambers and locations. The sheath provides
superior torque control and is flexible. The radiopaque tip maximizes visualization
of the sheath during manipulation.
The dilator provides support for the sheath and has a tapered tip.

INDICATIONS FOR USE

The SureFlex Steerable Guiding Sheath kit is indicated for introducing various
cardiovascular catheters to the heart, including the left side of the heart through
the interatrial septum.

WARNINGS

 Laboratory staff and patients can undergo significant x-ray exposure during

 The SureFlex Steerable Guiding Sheath kit is intended for single patient use

 Care should be taken to ensure that all air is removed from the sheath before

 Care should be taken when removing the dilator and catheters from the

 Do not attempt direct percutaneous insertion of the sheath without the dilator

 Damage to guidewire may result if withdrawn through a metal needle cannula.
 Maintain continuous hemodynamic monitoring throughout procedure

Steerable Guiding Sheath kit consists of three components: a

interventional procedures due to the continuous usage of fluoroscopic
imaging. This exposure can result in acute radiation injury as well as
increased risk for somatic and genetic effects. Therefore, adequate measures
must be taken to minimize this exposure.

only. Do not attempt to sterilize and reuse the SureFlex Steerable Guiding
Sheath kit. Reuse can cause the patient injury and/or the communication of
infectious disease(s) from one patient to another. Failure to follow this
instruction so may result in patient complications

infusing through the side port.

sheath.

as this may cause vessel injury.

 Provide continuous heparinized saline infusion while the introducer remains

in vessel.

 To minimize vacuum effects during withdrawal, remove components/aspirate

slowly.

 Avoid contact with liquids other than blood, isopropyl alcohol, contrast solution

or saline.

 Prior to steerable sheath’s delivery and removal, ensure distal section is as

straight as possible.

 Do not kink, stretch or severely bend steerable sheath.
 Do not use surgical instruments to handle sheath.

PRECAUTIONS

 Careful manipulation must be performed to avoid cardiac damage, or

tamponade. Sheath, dilator and guidewire advancement should be done
under fluoroscopic guidance. If resistance is encountered, DO NOT use
excessive force to advance or withdraw the device.

 The SureFlex

ethylene oxide process.

 The sterile packaging and all components should be visually inspected prior

to use. Do not use the device if it has been compromised or damaged.

 Do not attempt to use the SureFlex Steerable Guiding Sheath kit before

thoroughly reading the accompanying Instructions for Use.

 Only physicians thoroughly trained in the techniques of the approach to be

used should perform interventional procedures.

 Do not use device after its “Use By” date.
 Avoid deflecting distal end of sheath during delivery and removal, otherwise

damage to vessels may occur.

ADVERSE EVENTS

Adverse events that may occur while using the SureFlex Steerable Guiding
Sheath include:

Infection Air embolus
Local nerve damage Vasovagal reaction
Dissection Vessel spasm
AV fistula formation Atrial septal defect
Pseudoaneurysm Aortic puncture
Arrhythmias Perforation and/or tamponade
Hematoma Hemorrhage
Catheter entrapment Thromboembolic events
Stroke Valve damage
Myocardial infarction Pacemaker/defibrillator lead displacement
Pulmonary edema Coronary artery spasm and/or damage
Vessel trauma Pericardial/pleural effusion

INSPECTION PRIOR TO USE

Prior to use of the SureFlex Steerable Guiding Sheath kit, the individual
components should be carefully examined for damage or defects, as should all
equipment used in the procedure. Do not use defective equipment. Do not reuse
the device.

EQUIPMENT REQUIRED

Intracardiac puncture procedures should be performed in a sterile environment in
a specialized clinical setting equipped with a fluoroscopy unit, radiographic table,
physiologic recorder, emergency equipment and instrumentation for gaining
vascular access.

SUGGESTED DIRECTIONS FOR USE

 Carefully read all instructions prior to use. Failure to do so may result in

complications.

1. Preparing for Insertion

 Remove sterilized equipment from kit in sterile environment
 Verify proper deflection of steerable sheath by using knob.
 Insert steerable sheath only when distal end is completely straight.
 Thoroughly flush the sheath, guidewire and dilator with heparinized saline

solution prior to use.

2. Inserting Sheath and Dilator

 Perform a standard vein puncture using an access needle (not supplied).
 Introduce the guidewire and advance to required depth. If resistance is

encountered, DO NOT use excessive force to advance or withdraw the
guidewire. Determine the cause of resistance before proceeding.

 Leaving the guidewire in place, withdraw the needle.
 Enlarge the cutaneous puncture site as necessary.
 Assemble the dilator and sheath until the dilator hub locks into the sheath hub.
 Thread the dilator/sheath assembly over the guidewire using a slight twisting

motion under fluoroscopic guidance.

3. Guiding Sheath/Dilator Assembly

 Use standard technique to position the sheath/dilator assembly into the

desired heart chamber.

 Turn steerable sheath knob in direction of desired distal deflection. Sheath

stays in desired position until sheath handle is turned again.

 If resistance is encountered, DO NOT use excessive force to deflect the

sheath.

 If transseptal puncture is required, refer to the Instructions for Use of the

transseptal puncture device.

 Ensure the sheath is clear of air. To aspirate blood, use the sheath side port.
 Monitor the location of the radiopaque tip frequently under fluoroscopy.
 Deliver a continuous heparinized solution infusion or aspirate periodically.

This may help reduce the risk of thromboembolic complications due to
thrombus formation, as there may be a possibility of thrombus development

Steerable Guiding Sheath kit is supplied STERILE using an

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at the distal sheath tip or inside the sheath lumen. Also aspirate when
removing the transseptal device or dilator.

4. Removing Steerable Sheath

 Straighten distal end of sheath as much as possible prior to removal.
 After removal of the sheath, use standard technique to achieve hemostasis.
 Discard all kit equipment after removal from body.

CLEANING AND STERILIZATION INSTRUCTIONS

Do not clean or re-sterilize the SureFlex Steerable Guiding Sheath kit. The
SureFlex Steerable Guiding Sheath kit is intended for single use only.

CUSTOMER SERVICE AND PRODUCT RETURN INFORMATION

If you have any problems with or questions about Baylis Medical Equipment
contact our technical support personnel.

Baylis Medical Company Inc.

5959 Trans-Canada Highway

Montreal, Quebec, Canada, H4T 1A1

Phone: [phone] or [phone]

Fax: [phone]

www.baylismedical.com

NOTES:

1. In order to return products you must have a return authorization number
before shipping the products back to Baylis Medical Company. Product
Return Instructions will be provided to you at this time.

2. Ensure that any product being returned to Baylis Medical has been
cleaned, decontaminated and/or sterilized as indicated in the Product
Return Instruction before returning it for warrantied service. Baylis Medical
will not accept any piece of used equipment that has not been properly
cleaned or decontaminated as per the Product Return Instructions.

LABELING AND SYMBOLS

Manufacturer
Sterile using ethylene

oxide

Use By

Caution

Keep Away from Sunlight

Consult Instructions for
Use

Model number

Caution: Federal (U.S.A.) law restricts this device to sale by or on the order of
a physician.
Maximum guidewire outside diameter that can be used with this device

Single Use – Do not reuse

Lot Number

Do Not Re-Sterilize

Do Not Use if Packaging is Damaged

EU Authorized Representative

Keep Dry

Non-Pyrogenic

LIMITED WARRANTIES – Disposables and Accessories

Baylis Medical Company (BMC) warrants that its products are free from defects in
original workmanship and materials. BMC warrants that sterile products will
remain sterile for a period of time as shown on the label as long as the original
package remains intact. The SureFlex Steerable Guiding Sheath kit is designed
for single use only. The SureFlex Steerable Guiding Sheath kit is not designed for
reuse. If any BMC product is proved to be defective in original workmanship or
original materials, BMC, in its absolute and sole discretion, will replace or repair
any such product, less charges for transportation and labour costs incidental to
inspection, removal or restocking of product.
This limited warranty applies only to original factory delivered products that have
been used for their normal and intended uses. BMC’s limited warranty shall NOT
apply to BMC products which have been resterilized, repaired, altered, or modified
in any way and shall NOT apply to BMC products which have been improperly
stored or improperly installed, operated or maintained contrary to BMC’s
instructions.

DISCLAIMER AND EXCLUSION OF OTHER WARRANTIES

The limited warranty above is the sole warranty provided by Seller. Seller
disclaims all other warranties, whether express or implied, including any warranty
of merchantability or fitness for a particular use or purpose.

XIV. LIMITATION OF LIABILITY FOR DAMAGES

Baylis Medical Company Inc. (BMC) warrants its Disposable and Accessory
products against defects in materials and workmanship. BMC warrants that sterile
products will remain sterile for a period of time as shown on the label as long as
the original package remains intact. Under this Limited Warranty, if any covered
product is proved to be defective in materials or workmanship, BMC will replace or
repair, in its absolute and sole discretion, any such product, less any charges to
BMC for transportation and labor costs incidental to inspection, removal or
restocking of product. The length of the warranty is: (i) for the Disposable products,
the shelf life of the product, and (ii) for the Accessory products, 90 days from
shipment date.
This limited warranty applies only to new original factory delivered products that
have been used for their normal and intended uses. BMC’s Limited Warranty shall
not apply to BMC products which have been resterilized, repaired, altered, or
modified in any way and shall not apply to BMC products which have been
improperly stored or improperly cleaned, installed, operated or maintained contrary
to BMC’s instructions.

DISCLAIMER AND LIMITATION OF LIABILITY
THE LIMITED WARRANTY ABOVE IS THE SOLE WARRANTY PROVIDED BY
SELLER. SELLER DISCLAIMS ALL OTHER WARRANTIES, WHETHER
EXPRESS OR IMPLIED, INCLUDING ANY WARRANTY OF
MERCHANTABILITY OR FITNESS FOR A PARTICULAR USE OR PURPOSE.
THE REMEDY SET FORTH HEREIN SHALL BE THE EXCLUSIVE REMEDY
FOR ANY WARRANTY CLAIM, AND ADDITIONAL DAMAGES, INCLUDING

CONSEQUENTIAL DAMAGES OR DAMAGES FOR BUSINESS
INTERRUPTION OR LOSS OF PROFIT, REVENUE, MATERIALS,
ANTICIPATED SAVINGS, DATA, CONTRACT, GOODWILL OR THE LIKE
(WHETHER DIRECT OR INDIRECT IN NATURE) OR FOR ANY OTHER FORM
OF INCIDENTAL, OR INDIRECT DAMAGES OF ANY KIND, SHALL NOT BE
AVAILABLE. SELLER'S MAXIMUM CUMULATIVE LIABILITY RELATIVE TO
ALL OTHER CLAIMS AND LIABILITIES, INCLUDING OBLIGATIONS UNDER
ANY INDEMNITY, WHETHER OR NOT INSURED, WILL NOT EXCEED THE
COST OF THE PRODUCT(S) GIVING RISE TO THE CLAIM OR LIABILITY.
SELLER DISCLAIMS ALL LIABILITY RELATIVE TO GRATUITOUS
INFORMATION OR ASSISTANCE PROVIDED BY, BUT NOT REQUIRED OF
SELLER HEREUNDER. ANY ACTION AGAINST SELLER MUST BE BROUGHT
WITHIN EIGHTEEN (18) MONTHS AFTER THE CAUSE OF ACTION ACCRUES.
THESE DISCLAIMERS AND LIMITATIONS OF LIABILITY WILL APPLY
REGARDLESS OF ANY OTHER CONTRARY PROVISION HEREOF AND
REGARDLESS OF THE FORM OF ACTION, WHETHER IN CONTRACT, TORT
(INCLUDING NEGLIGENCE AND STRICT LIABILITY) OR OTHERWISE, AND
FURTHER WILL EXTEND TO THE BENEFIT OF SELLER'S VENDORS,
APPOINTED DISTRIBUTORS AND OTHER AUTHORIZED RESELLERS AS
THIRD-PARTY BENEFICIARIES. EACH PROVISION HEREOF WHICH
PROVIDES FOR A LIMITATION OF LIABILITY, DISCLAIMER OF WARRANTY
OR CONDITION OR EXCLUSION OF DAMAGES IS SEVERABLE AND
INDEPENDENT OF ANY OTHER PROVISION AND IS TO BE ENFORCED AS
SUCH.
IN ANY CLAIM OR LAWSUIT FOR DAMAGES ARISING FROM ALLEGED
BREACH OF WARRANTY, BREACH OF CONTRACT, NEGLIGENCE,
PRODUCT LIABILITY OR ANY OTHER LEGAL OR EQUITABLE THEORY, THE
BUYER SPECIFICALLY AGREES THAT BMC SHALL NOT BE LIABLE FOR
DAMAGES OR FOR LOSS OF PROFITS, WHETHER FROM BUYER OR
BUYER’S CUSTOMERS. BMC’S LIABILITY SHALL BE LIMITED TO THE
PURCHASE COST TO BUYER OF THE SPECIFIED GOODS SOLD BY BMC TO
BUYER WHICH GIVE RISE TO THE CLAIM FOR LIABILITY.

No agent, employee or representative of Baylis Medical has the authority to bind
the Company to any other warranty, affirmation or representation concerning the
product.
This warranty is valid only to the original purchaser of Baylis Medical products
directly from a Baylis Medical authorized agent. The original purchaser cannot
transfer the warranty.
Use of any BMC product shall be deemed acceptance of the terms and conditions
herein.
The warranty periods for Baylis Medical products are as follows:

Disposable Products The shelf life of the product
Accessory Products 90 days from the shipment date

Francais_______________ _____ ___

Lire attentivement toutes les directives avant l’utilisation. Respectez toutes les
contre-indications, avertissements et précautions indiqués dans ces directives.
Leur non-respect risque de causer des complications pour le patient.
La compagnie Baylis Médical se fie sur le médecin pour déterminer, évaluer et
communiquer à chaque patient tous les risques potentiels de la procédure.
AVERTISSEMENT : EN VERTU DE LA LOI FÉDÉRALE AMÉRICAINE, CE
DISPOSITIF NE PEUT ÊTRE VENDU QUE PAR UN MÉDECIN OU SUR L’AVIS
D’UN MÉDECIN

I. DESCRIPTION DU DISPOSITIF

La SureFlex Steerable Guiding Sheath kit est munie de trois composantes : une
gaine, un dilatateur et un fil guide avec un bout-J.
La SureFlex Steerable Guiding Sheath est conçue pour facilement et sûrement
effectuer des cathétérisations et des angiographies de localisations et chambres
spécifiques du cœur. La gaine fournie un control supérieur du torque et est
flexible. Le bout radiopaque maximise la visualisation de la gaine durant sa
manipulation.
Le dilatateur fourni un support pour la gaine et a un bout conique.
II. INDICATIONS D’UTILISATION
La trousse de gaine orientable SureFlex Steerable Guiding Sheath kit est indiquée
pour l’introduction de divers cathéters cardiovasculaires jusqu’au cœur, y compris
le côté gauche du cœur, à travers le septum interauriculaire.

III. AVERTISSEMENTS

 Le personnel de laboratoire et les patients peuvent subir une exposition aux

rayonnements considérables pendant les interventions de perforation par
radiofréquences en raison de l’usage continu de la radioscopie. Cette
exposition peut causer une blessure de rayonnement grave et augmenter le
risque d’effets somatiques et génétiques. Des mesures appropriées doivent
donc être prises pour réduire cette exposition au minimum.

 La SureFlex Steerable Guiding Sheath kit est conçue pour un usage simple

sur un patient. N’essayez pas de stériliser et réutiliser la SureFlex Steerable
Guiding Sheath kit. La réutilisation peut causer des blessures au patient et/ou
la transmission de maladies infectieuses entre patients. Car autrement, le
patient pourrait être exposé à des complications.

 Assurez-vous que tout l’air soit enlevé de la gaine avant de perfuser par le

port sur le côté.

 Soyez attentif en enlevant le dilatateur et les cathéters de la gaine.
 N’essayez pas d’insérer la gaine directement dans la peau sans le dilatateur,

ceci pourrait causer des dommages au vaisseau.

 S'il est retiré par une canule d'aiguille de métal, le fil-guide pourrait être

endommagé.

 Assurez une surveillance hémodynamique continue durant toute

l’intervention.

 Administrez au patient une perfusion continue de soluté physiologique

hépariné, tant que l’introducteur se trouve dans le vaisseau sanguin.

 Afin de limiter l’effet de succion lors du retrait, retirez ou aspirez lentement les

composants.

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 Évitez tout contact avec d’autres liquides que le sang, l’alcool isopropylique,

les solutions de contraste ou le soluté physiologique.

 Avant d’introduire ou de retirer la gaine orientable, assurez-vous que sa

section distale soit aussi droite que possible.

 Vous ne devez pas pincer, étirer ou recourber fortement la gaine orientable.
 Ne manipulez pas la gaine avec des instruments chirurgicaux.

IV. PRÉCAUTIONS

 Les éléments de la trousse doivent être manipulés avec soin pour éviter

toute lésion ou une tamponnade cardiaque. L’introduction de la gaine, du
dilatateur et du fil guide doit être faite au moyen de la fluoroscopie. En cas
de résistance, N’UTILISEZ PAS de force excessive pour pousser ou retirer
le dispositif.

 La gaine orientable SureFlex Steerable Guiding Sheath kit est fournie sous

forme STÉRILISÉE à l’oxyde d’éthylène.

 Procédez à une inspection visuelle de l’emballage stérile et de tous les

composants avant l’utilisation. N’utilisez pas le dispositif s’il est endommagé
ou si sa stérilité a été compromise.

 N’essayez pas d’utiliser la SureFlex Steerable Guiding Sheath kit avant

d’avoir lu attentivement les directives d’utilisation qui accompagnent le
dispositif.

 Les procédures d’interventions devraient seulement être exécutées par des

médecins bien formés dans les techniques et dans un laboratoire de
cathétérisation pleinement équipé.

 N’utilisez pas le dispositif après sa date d’expiration.
 Évitez de faire subir une déflection à l’extrémité distale de la gaine durant

son insertion ou son retrait pour éviter tout dommage aux vaisseaux
sanguins.

V. ADVERSE EVENTS

Les effets indésirables qui peuvent se produire en utilisant la SureFlex Steerable
Guiding Sheath incluent:

Infection Embolie gazeuse
Dommage de nerf Réaction vasovagal
Dissection Spasme du vaisseau
Formation de fistule AV Communication interauriculaire
Pseudoanévrysme Ponction aortique
Arythmie Perforation et/ou tamponnade
Hématome Hémorragie
Cathéter piège Évènements Thromboemboliques
Dommage valvulaire Accident Vasculaire Cérébrale
Infarctus du myocarde Déplacement d’un lead de
Pacemaker/défibrillateur
Oedème pulmonaire Spasme et/ou dommage de l’artère coronaire
Trauma au vaisseau Épanchement péricardique/pleural

VI. INSPECTION AVANT L’UTILISATION

Avant d’utiliser la trousse de SureFlex Steerable Guiding Sheath kit, les
composantes devraient être examinées pour des défauts ou des dommages,
comme chaque pièce d’équipement utilisée dans la procédure. N’utilisez pas
d’équipements défectueux. Ne réutilisez pas le dispositif.

VII. ÉQUIPMENT REQUIS

Les procédures de perforations intracardiaques devraient être exécutées dans un
laboratoire spécialisé équipé d’une machine de radioscopie, d’une table
radiographique, d’un enregistreur physiologique, d’un équipement d’urgence et
d’instrumentation pour préparer un accès vasculaire.

VIII. DIRECTIVES D’UTILISATION SUGGÉRÉES

 Lisez attentivement toutes les instructions avant d’utiliser le dispositif. Sinon,

des complications pourraient survenir.

1. Préparation pour l’insertion

 Retirez les éléments stérilisés de la trousse de leur emballage dans un milieu

stérile.

 Vérifiez que la poignée de commande produit une déflexion adéquate de la

gaine orientable.

 Ne procédez à l’insertion de la gaine orientable que si son extrémité distale

est complètement droite.

 Rincez soigneusement la gaine, le fil-guide et le dilatateur avec du soluté

physiologique hépariné avant leur utilisation.

2. Insertion de la gaine et du dilatateur

 Effectuez une ponction veineuse standard à l’aide d’un introducteur (non

fourni).

 Introduisez le fil guide et avancez jusqu’à la profondeur requise. Si une

résistance est rencontrée, N’UTILISÉZ PAS de force excessive pour avancer
ou retirer le fil guide. Déterminez la cause de la résistance avant de continuer.

 Laissez le fil guide en place et retirez l’aiguille.
 Agrandissez la ponction cutanée si nécessaire.
 Assemblez le dilatateur et la gaine en s’assurant que l’embout du dilatateur

est serré dans l’embout de la gaine.

 Sous guidage fluoroscopique, enfilez l’ensemble dilatateur-gaine sur le fil-

guide en lui imprimant un léger mouvement de torsion.

3. Positionnement de la gaine et du dilatateur

 Utilisez une technique standard pour positionner le dilatateur/gaine dans la

chambre du cœur désiré.

 Tournez la poignée de commande de la gaine orientable dans le sens voulu

pour produire la déflexion distale recherchée. La gaine reste en position
jusqu’à ce que vous tourniez la poignée de nouveau.

 En cas de résistance, N’UTILISEZ PAS de force excessive pour produire une

déflexion de la gaine.

 Si une perforation transseptale est requise, referez vous aux Directives

D’Utilisation pour le dispositif de perforation transseptale.

 Assurez vous que la gaine est vidée d’air. Pour aspirer du sang, utilisez le

port de côté sur la gaine.

 Surveillez fréquemment le positionnement du bout radiopaque sous la

radioscopie.

 Effectuez une perfusion continue de soluté physiologique héparinisé ou

aspirez périodiquement. Cette mesure pourrait réduire le risque de
complications thromboemboliques dues à la formation d’un thrombus. En
effet, un thrombus peut se former à l’extrémité distale de la gaine ou à
l’intérieur de celle-ci. Il convient également d’aspirer au moment de retirer le
dispositif transseptal ou le dilatateur.

4. Retrait de la gaine orientable

 Redressez le plus possible l’extrémité distale de la gaine avant de la retirer.
 Après le retrait de la gaine, appliquez la technique standard pour obtenir

l’hémostasie.

 Mettez tout l’équipement au rebut après son retrait du corps du patient.

IX. NETTOYAGE ET STERILISATION

La trousse de SureFlex Steerable Guiding Sheath kit a été conçu pour un usage
simple. Ne tentez pas de nettoyer ou re-stériliser la trousse de SureFlex Steerable
Guiding Sheath kit.

X. SERVICE À LA CLIENTÈLE ET INFORMATION SUR LE RETOUR

DES PRODUITS

Si vous avez des problèmes ou des questions concernant des produits de Baylis
Médical communiquez avec notre équipe de support technique.

Baylis Medical Company Inc.

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Montreal, Quebec, Canada, H4T 1A1

Phone: [phone] or [phone]

Fax: [phone]

www.baylismedical.com

REMARQUES:

1. Pour retourner un produit il vous faut un numéro d’autorisation de retour
avant de l’expédier à la compagnie Baylis Médical. Les directives
concernant le retour de produits vous seront communiquées à ce moment­là.

2. Baylis Médical n’acceptera aucune pièce d’équipement sans un certificat
de stérilisation. Assurez vous que tout produit retourné à Baylis Médical a
été nettoyé, décontaminé et stérilisé conformément aux directives
d’utilisation avant de les retourner pour tous services sous garanties.

XI. ÉTIQUETAGE ET SYMBOLES

Fabricant Usage unique – Ne pas réutiliser

Stérilisé à l’oxyde d’éthylène

Utiliser avant

Représentant autorisé dans
la Communauté européenne

Mise en garde

Lire les instructions avant
utilisation

Numéro de modèle

Avertissement : Selon la loi fédérale américaine, ce dispositif ne peut être vendu
que par un médecin ou sur son ordonnance.
Diamètre externe maximal de fil-guide pouvant être utilisé avec ce dispositif

Numéro de lot

Ne pas restériliser

Ne pas utiliser le produit si
l’emballage est endommagé

Garder à l’abri des rayons du soleil

Garder au sec

Non pyrogène

XII. GARANTIE LIMITÉE – Dispositifs jetables et accessoires

Baylis Médicale Cie (BMC) garantit ses produits contre tout défaut de matériel et
de fabrication. BMC garantit que les produits stériles resteront dans cet état pour
la période indiquée sur l’étiquette, tant que l’emballage original demeurera intact.
La trousse de gaine orientable SureFlex Steerable Guiding Sheath kit est conçue
pour un usage unique. La trousse de gaine orientable SureFlex Steerable Guiding
Sheath kit n’est pas conçue pour être réutilisée. Si un produit de BMC comporte
un défaut de matériel ou de fabrication, BMC le remplacera ou le réparera, à sa
seule et entière discrétion, moins les frais de transport et de main-d’œuvre
encourus par BMC pour l’inspection, le retrait ou la reconstitution des stocks de ce
produit.
Cette garantie limitée ne s’applique qu’aux nouveaux produits originaux provenant
directement de l’usine et qui ont été utilisés de la façon normale prévue. La
garantie limitée de BMC NE S’APPLIQUE PAS aux produits de BMC qui ont été
restérilisés, réparés, altérés ou modifiés de quelque façon que ce soit, ni aux
produits de BMC qui ont été incorrectement conservés, nettoyés, installés, utilisés
ou entretenus, d’après les modes d’emploi de BMC.

XIII. AVIS DE NON-RESPONSABILITÉ ET EXCLUSION D’AUTRES

GARANTIES

La garantie limitée susmentionnée est la seule garantie offerte par le vendeur.
Le vendeur rejette toute autre garantie, manifeste ou implicite, y compris toute
garantie de qualité marchande et d’adaptation à un usage particulier.

XIV. LIMITATION DE RESPONSABILITÉ EN CAS DE DOMMAGES

Baylis Medical Company Inc. (BMC) garantit ses produits jetables et accessoires
contre tout défaut de matériel et de fabrication. BMC garantit que les produits
stériles resteront stériles pendant la période indiquée sur l’étiquette, tant que
l’emballage original demeure intact. En vertu de cette garantie limitée, si un produit
couvert comporte un défaut de matériel ou de fabrication, BMC le remplacera ou
le r éparera, à sa seule et entiè re discréti on, moins les frais de transport et de main-

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d’œuvre encourus par BMC pour l’inspection, le retrait ou la reconstitution des
stocks de ce produit. La durée de la garantie est de : (i) la durée de vie du produit,
dans le cas des produits jetables, et (ii) 90 jours à partir de la date d’envoi, pour
les accessoires.
Cette garantie limitée ne s’applique qu’aux nouveaux produits originaux
provenant directement de l’usine et qui ont été utilisés de la façon normale prévue.
La garantie limitée de BMC ne s’applique pas aux produits de BMC qui ont été
restérilisés, réparés, altérés ou modifiés de quelque façon que ce soit, ni aux
produits de BMC qui ont été mal conservés, nettoyés, installés, utilisés ou
entretenus, d’après les modes d’emploi de BMC.

AVIS DE NON-RESPONSABILITÉ ET LIMITATION DE RESPONSABILITÉ LA
GARANTIE LIMITÉE SUSMENTIONNÉE EST LA SEULE GARANTIE
OFFERTE PAR LE VENDEUR. LE VENDEUR DÉNIE TOUTE AUTRE
GARANTIE, EXPLICITE OU IMPLICITE, Y COMPRIS TOUTE GARANTIE DE
COMMERCIALITÉ OU D’UTILISATION À DES FINS OU BUTS
PARTICULIERS.
LE RECOURS ÉTABLI AUX PRÉSENTES SERA LE RECOURS EXCLUSIF
POUR TOUTE RÉCLAMATION AU TITRE DE LA GARANTIE, TOUT AUTRE
DOMMAGE, Y COMPRIS LES DOMMAGES CONSÉCUTIFS ET LES
DOMMAGES DUS À UNE INTERRUPTION DES ACTIVITÉS OU À UNE PERTE
DE PROFIT, DE REVENU, DE MATÉRIEL, D’ÉCONOMIES PRÉVUES, DE
DONNÉES, DE CONTRAT, DE CLIENTÈLE OU AUTRE CAUSE DE CE GENRE
(DIRECTE OU INDIRECTE) OU TOUT AUTRE DOMMAGE ACCESSOIRE OU
INDIRECT, NE SERA PAS COUVERT. LA RESPONSABILITÉ CUMULATIVE
MAXIMALE DU VENDEUR RELATIVE À TOUTE AUTRE RÉCLAMATION ET
RESPONSABILITÉ, Y COMPRIS LES OBLIGATIONS AUX TERMES DE
TOUTE INDEMNITÉ, ASSURÉES OU NON, N’EXCÉDERA PAS LE COÛT DU
OU DES PRODUIT(S) DONNANT LIEU À LA RÉCLAMATION OU À LA
RESPONSABILITÉ.
LE VENDEUR RENONCE À TOUTE RESPONSABILITÉ RELATIVE À UNE
INFORMATION GRATUITE OU À UNE AIDE NON NÉCESSAIRE FOURNIE
PAR LE VENDEUR AUX TERMES DES PRÉSENTES. TOUTE ACTION
CONTRE LE VENDEUR DOIT ÊTRE INTENTÉE DANS LES DIX-HUIT (18)
MOIS QUI SUIVENT LE DROIT DE FAIRE VALOIR. LES PRÉSENTS AVIS DE
NON-RESPONSABILITÉ ET LIMITATION DE RESPONSABILITÉ
ENTRERONT EN VIGUEUR NONOBSTANT TOUTE AUTRE DISPOSITION
CONTRAIRE À CELLES-CI ET PEU IMPORTE LA FORME D’ACTION, QUE CE
SOIT PAR CONTRAT, DÉLIT (Y COMPRIS LA NÉGLIGENCE ET LA
RESPONSABILITÉ STRICTE) OU AUTRE, ET COMPRENDRA LES
AVANTAGES DES FOURNISSEURS DU VENDEUR, DES DISTRIBUTEURS
ATTITRÉS ET DES AUTRES REVENDEURS AUTORISÉS À TITRE DE TIERS
BÉNÉFICIAIRES. CHAQUE DISPOSITION AUX PRÉSENTES QUI PRÉVOIT
UNE LIMITATION DE RESPONSABILITÉ, UNE STIPULATION
D’EXONÉRATION DE GARANTIE OU UNE CONDITION OU EXCLUSION DE
DOMMAGES EST DISSOCIABLE ET INDÉPENDANTE DE TOUTE AUTRE
DISPOSITION ET DOIT ÊTRE MISE À EXÉCUTION EN TANT QUE TELLE.
DANS LE CADRE DE TOUTE RÉCLAMATION OU POURSUITE POUR
DOMMAGES DÉCOULANT D’UNE PRÉSUMÉE VIOLATION DE GARANTIE,
VIOLATION DE CONTRAT, NÉGLIGENCE, RESPONSABILITÉ DU FAIT DES
PRODUITS OU DE TOUTE AUTRE THÉORIE FONDÉE EN DROIT OU EN
EQUITY, LE VENDEUR ACCEPTE PRÉCISÉMENT QUE BMC NE SERA PAS
TENU RESPONSABLE DES DOMMAGES OU D’UNE PERTE DE PROFIT,
QUE CEUX-CI DÉCOULENT DE L’ACHETEUR OU DES CLIENTS DE
L’ACHETEUR. LA RESPONSABILITÉ DE BMC SERA LIMITÉE AU COÛT
D’ACHAT DE L’ACHETEUR DES BIENS PRÉCISÉS VENDUS PAR BMC À
L’ACHETEUR, QUI ENTRAÎNE LA RÉCLAMATION DE RESPONSABILITÉ.

Aucun agent, employé ni représentant de Baylis Medical n’a l’autorité de lier
la société à toute autre garantie, affirmation ou représentation concernant le
produit.
La présente garantie n’est valide que pour l’acheteur d’origine des produits de
Baylis Medical directement d’un agent autorisé par Baylis Medical. L’acheteur
d’origine ne peut transférer la garantie.
L’utilisation de tout produit de BMC sera considérée comme une acceptation
des modalités et des conditions établies dans les présentes.
La garantie des produits de Baylis Medical sera en vigueur pour la période
suivante:

Produits jetables Durée de vie du produit
Accessoires 90 jours à partir de la date de livraison

Deutsch___________________ _____ ________

Vor dem Gebrauch sollte die gesamte Anleitung sorgfältig gelesen werden. Alle in
dieser Gebrauchsanweisung enthaltenen Warnhinweise und
Vorsichtsmaßnahmen beachten. Bei Nichtbeachtung besteht die Gefahr von
Komplikationen beim Patienten.
Der Arzt ist dafür verantwortlich, alle absehbaren Risiken des Verfahrens zu
bestimmen, zu beurteilen und den einzelnen Patienten mitzuteilen.
Achtung: Laut US-amerikanischer Gesetzgebung ist der Verkauf dieses
Produktes nur auf ärztliche Anordnung gestattet.

I. GERÄTEBESCHREIBUNG

Das SureFlex Steerable Guiding Sheath kit besteht aus drei Komponenten: einer
Schleuse, einem Dilatator und einem Führungsdraht mit J-Spitze.
Die SureFlex Steerable Guiding Sheath ist für die sichere und leichte
Kathetereinführung und Angiographie in bestimmte Herzkammern und Stellen im
Herzen konstruiert. Sie bietet hervorragende Drehkraftkontrolle und ist biegsam.
Ihre strahlenundurchlässige Spitze sorgt für maximale Sichtbarkeit der Schleuse
während der Prozedur.
Der Dilatator stützt die Schleuse und hat eine konusförmige Spitze.

INDIKATIONEN ZUR VERWENDUNG

Das SureFlex Steerable Guiding Sheath kit ist indiziert, um verschiedene
kardiovaskuläre Katheter ins Herz einzuführen. Dies gilt auch für die linke Seite
des Herzens durch das interatriale Septum.

WARNHINWEISE

 Da invasive Verfahren kontinuierlich radiologisch beobachtet werden, sind

Labormitarbeiter und Patienten verstärkt Röntgenstrahlen ausgesetzt. Dies

kann zu einer akuten Strahlenverletzung führen und ebenfalls die Gefahr von
somatischen und genetischen Defekten erhöhen. Es sind daher geeignete
Maßnahmen zu ergreifen, um die Strahlenbelastung so gering wie möglich zu
halten.

 Das SureFlex Steerable Guiding Sheath kit ist nur für den Einsatz an einem

Patienten bestimmt. Nicht versuchen, die SureFlex Steerable Guiding Sheath
kit zu sterilisieren oder wiederzuverwenden. Bei Wiederverwendung kann es
zu Verletzungen des Patienten und/oder zur Übertragung von
Infektionskrankheiten von einem Patienten zum anderen kommen.

 Es ist darauf zu achten, dass vor der Infusion durch den seitlichen Anschluss

sämtliche Luft aus der Schleuse abgelassen wurde.

 Vorsicht beim Abmontieren des Dilatators und der Katheter von der Schleuse!
 Nicht versuchen, die Schleuse ohne Dilatator direkt perkutan einzuführen, da

dies zu Gefäßverletzungen führen kann.

 Der Führungsdraht kann beim Hinausziehen durch eine Nadelkanüle aus

Metall beschädigt werden.

 Ein durchgängiges hämodynamisches Monitoring sollte während der

gesamten Behandlung aufrechterhalten werden.

 Sorgen Sie für eine durchgängige Heparininfusion mit Kochsalzlösung,

während das Einführbesteck in der Vene verbleibt.

 Zur Verringerung der Vakuumeffekte während der Entnahme entfernen Sie die

Komponenten bei langsamer Atmung.

 Vermeiden Sie den Kontakt mit anderen Flüssigkeiten als Blut,

Isopropylalkohol, Kontrastlösung oder Salzlösung.

 Vor dem Einführen und Entfernen der lenkbaren Hülle stellen Sie sicher, dass

der distale Teil so gerade wie möglich ist.

 Die lenkbare Hülle darf keinesfalls geknickt, gedehnt oder stark gebogen

werden.

 Verwenden Sie keinesfalls chirurgische Instrumente zur Handhabung der

Hülle.

VORSICHTSMASSNAHMEN

 Um kardiologische Schäden oder Herzbeuteltamponaden zu vermeiden, muss

mit besonderer Sorgfalt vorgegangen werden. Das Vorschieben der Hülse, des
Dilatators und des Führungsdrahts sollte unter bildgebender Kontrolle erfolgen.
Wenn Sie auf Widerstand stoßen, wenden Sie KEINE übermäßige Kraft auf,
um das Gerät vorzuschieben oder zurückzuziehen.

 Das SureFlex Steerable Guiding Sheath kit wird mit dem Ethylenoxid-

Verfahren sterilisiert und STERIL geliefert.

 Vor der Verwendung sollten die sterile Verpackung und alle Komponenten

einer Sichtprüfung unterzogen werden. Verwenden Sie das Gerät
keinesfalls, wenn die Verpackung beschädigt ist oder Schäden an den
Komponenten festzustellen sind.

 Nicht versuchen, die SureFlex Steerable Guiding Sheath kit ohne sorgfältiges

Durchlesen dieser Gebrauchsanweisung anzuwenden.

 Eingriffsmaßnahmen dürfen nur von in diesen Verfahrenstechniken gründlich

ausgebildeten Ärzten vorgenommen werden.

 Verwenden Sie das Gerät keinesfalls nach dem Verfallsdatum.
 Vermeiden Sie ein Umbiegen des distalen Teils der Hülle beim Einführen und

Entfernen. Anderenfalls kann es zu Verletzungen an den Gefäßen kommen.

KOMPLIKATIONEN

Beim Einsatz des SureFlex Steerable Guiding Sheath kann es u.a. zu folgenden
Komplikationen kommen:

Infektion Luftembolie
Schädigung lokaler Nerven Vasovagalreaktion
Dissektion Vasospasmus
AV-Fistelbildung Vorhofseptumdefekt
Pseudoaneurysmus Aortenpunktion
Arrhythmien Perforation und/oder Tamponade
Hämatom Blutung
Verklemmen des Katheters Thromboembolische Komplikationen
Schlaganfall Herzklappenschädigung
Myokardinfarkt Verlagerung der Zuleitung für
Lungenödem Pacemaker/Defibrillator Gefäßtrauma
Vasculair trauma Krampf und/oder Schädigung der

Koronarart Koronararterie

Perikard-/Pleuraerguss

INSPEKTION VOR DEM EINSATZ

Vor dem Einsatz des SureFlex Steerable Guiding Sheath kit sind die einzelnen
Komponenten wie alle anderen beim Eingriff verwendeten Geräte sorgfältig auf
Beschädigungen oder Defekte zu untersuchen. Beschädigte Geräte nicht
verwenden. Das Gerät nicht wiederverwenden.

OBLIGATORISCHE GERÄTE

Da Das Herz perforierende Verfahren sind in einer sterilen Umgebung in einem

speziellen, mit Fluoroskop, Radiografietisch, physiologischem
Aufzeichnungsgerät, Notfallausrüstung und Instrumenten zur Schaffung eines
Gefäßzugangs ausgerüsteten Klinikraum auszuführen.

EMPFOHLENE GEBRAUCHSANWEISUNGEN

 Vor der Verwendung des Geräts lesen Sie alle Anweisungen sorgfältig

durch. Die Nichtbeachtung dieser Hinweise kann zu Komplikationen führen.

1. Vorbereitung zum Einführen

 Entnehmen Sie das sterilisierte Gerät aus dem kit in einer sterilen Umgebung.
 Prüfen Sie die richtige Umlenkung der lenkbaren Hülle mit dem Drehknopf.
 Führen Sie die lenkbare Hülle nur dann ein, wenn der distale Teil vollkommen

gerade ist.

 Vor dem Einsatz spülen Sie die Hülle, den Führungsdraht und den Dilator mit

heparinisierter Kochsalzlösung.

2. Einführen von Hülle und Dilator

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 Durchführen einer Standardvenenpunktion mit einer Zugangsnadel (nicht im

Lieferumfang enthalten).

 Den Führungsdraht einführen und zur erforderlichen Tiefe vorschieben. Bei

Widerstand KEINE übermäßige Kraft aufwenden, um den Führungsdraht nach
vorn zu schieben oder herauszuziehen. Erst fortfahren, wenn die Ursache des
Widerstands festgestellt wurde.

 Die Nadel herausziehen und den Führungsdraht in seiner Position belassen.
 Die Hautpunktionsstelle nach Bedarf vergrößern.
 Den Dilatator und die Schleuse montieren. Die Nabe des Dilatators muss dabei

in die Buchse der Schleuse einrasten.

 Schieben Sie die Dilator-/Hülleneinheit mit einer leichten Drehbewegung unter

fluoroskopischer Führung über den Führungsdraht.

3. Schleusen-Dilatator-Baugruppe

 Die Schleusen-Dilatator-Baugruppe mit Standardtechnik in der gewünschten

Herzkammer positionieren.

 Drehen Sie den Knopf der lenkbaren Hülle in Richtung der gewünschten

distalen Umlenkung. Die Hülle bleibt in der gewünschten Position, bis der
Knopf erneut gedreht wird.

 Wenn ein Widerstand spürbar ist, darf KEINESFALLS mit Gewalt versucht

werden, die Schleuse zu biegen.

 Ist eine Transseptum-Perforation erforderlich, die Gebrauchsanweisung für

das Transseptum-Perforationsgerät lesen.

 Sicherstellen, dass die Schleuse luftleer ist. Zum Ansaugen von Blut den

Seitenauslass der Schleuse verwenden.

 Die Position der strahlenundurchlässigen Spitze regelmäßig fluoroskopisch

überprüfen.

 Verabreichen Sie kontinuierlich eine Infusion mit einer heparinisierten

Kochsalzlösung oder saugen Sie regelmäßig ab. Da die Möglichkeit einer
Thrombusentwicklung am distalen Hülsenende oder im Hüllen-Lumen besteht,
kann dies dazu beitragen, das Risiko thromboembolischer Komplikationen
durch Thrombusbildungen zu senken. Saugen Sie ebenfalls ab, wenn Sie das
transseptale Gerät oder den Dilatator entfernen.

4. Entfernen der lenkbaren Hülle

 Vor dem Entfernen der Hülle richten Sie den distalen Teil so gerade wie

möglich aus.

 Nach dem Entfernen der Hülle stillen Sie die Blutung mit den üblichen

Verfahren.

 Entsorgen Sie das gesamte kit nach dem Entfernen aus dem Körper des

Patienten.

REINIGUNGS- UND STERILISATIONSANWEISUNG

Das SureFlex Steerable Guiding Sheath kit nicht reinigen oder erneut
sterilisieren. Das SureFlex Steerable Guiding Sheath kit ist nur zur einmaligen
Verwendung bestimmt.

KUNDENDIENST UND PRODUKTRÜCKSENDUNG

Wenden Sie sich bei Problemen oder Fragen zu Geräten von Baylis Medical an
unsere technischen Supportmitarbeiter.

Baylis Medical Company Inc.

5959 Trans-Canada Highway

Montreal, Quebec, Canada, H4T 1A1

Phone: [phone] or [phone]

Fax: [phone]

www.baylismedical.com

HINWEISE:

1. Zur Rücksendung von Produkten müssen Sie vor dem Absenden der
Produkte an die Baylis Medical Company eine Rücksendenummer
einholen. Zu diesem Zeitpunkt erhalten Sie auch die
Produktrückgabeanweisungen.

2. Vergewissern Sie sich, dass alle Produkte, die Sie an Baylis Medical
zurücksenden, laut Produktrückgabeanweisung gereinigt, dekontaminiert
und/oder sterilisiert wurden, bevor sie zwecks Garantieabwicklung
zurückgeschickt werden. Baylis Medical akzeptiert keine benutzten Geräte,
die nicht laut Produktrückgabeanweisung sachgemäß gereinigt oder
dekontaminiert wurden.

BESCHRIFTUNGEN UND SYMBOLE

Hersteller

Steril;
Sterilisationsmethode mit

Ethylenoxid
Verwendbar bis

Autorisierter Stellvertreter
in der Europäischen
Gemeinschaft

Achtung

Gebrauchsanweisung

beachten
Katalognummer

Achtung: Bundesgesetz (USA) schreibt vor, dass dieses Produkt nur durch

einen Arzt verkauft oder auf dessen Verschreibung verkauft werden darf.

Maximaler Führungsdraht-Außendurchmesser kann mit diesem Gerät
verwendet werden

Einmalige Verwendung
Seriennummer

Nicht neu sterilisieren

Bei beschädigter Verpackung nicht

benutzen
Vor Tageslicht schützen

Trocken halten

Nichtpyrogen

BEGRENZTE GARANTIE – Einwegartikel und Zubehör

Baylis Medical Company Inc. (BMC) gewährleistet eine Garantie für seine
Einwegartikel und Zubehörprodukte bei Material- und Herstellungsmängeln. BMC

gewährleistet, dass sterile Produkte für den Zeitraum steril bleiben, der auf dem
Etikett angegeben ist, solange die Originalverpackung intakt bleibt. Das SureFlex
Steerable Guiding Sheath kit ist für den einmaligen Gebrauch konzipiert. Das
SureFlex Steerable Guiding Sheath kit ist nicht für einen nochmaligen Gebrauch
gedacht. Unter dieser eingeschränkten Garantie ersetzt oder repariert BMC nach
eigenem Ermessen jedes BMC Produkt, wenn ein solches durch die Garantie
abgedecktes Produkt erwiesenermaßen einen Material- oder Herstellungsfehler
aufweist, abzüglich jeglicher Gebühren, die für BMC für Transport entstehen und
der Laborkosten, die aufgrund der Überprüfung, Entsorgung oder
Wiederbeschaffung des Produkts anfallen.
Diese eingeschränkte Garantie gilt nur für ab Werk gelieferte Originalprodukte, die
zu ihrem normalen und beabsichtigten Zweck eingesetzt wurden. Die
eingeschränkte Garantie von BMC gilt NICHT für BMC Produkte, die neu
sterilisiert, repariert, geändert oder in beliebiger Weise modifiziert wurden, und gilt
ebenfalls NICHT für BMC Produkte, die unsachgemäß gelagert oder installiert
bzw. nicht gemäß den Anweisungen von BMC betrieben oder gewartet wurden.

HAFTUNGSAUSSCHLUSS UND EINSCHRÄNKUNG DER HAFTBARKEIT

Die oben beschriebene eingeschränkte Garantie ist die einzige Garantie, die
vom Verkäufer angeboten wird. Der Verkäufer schließt alle weiteren
Garantien aus, ob ausdrücklich oder stillschweigend, einschließlich jeglicher
Garantie für Vermarktbarkeit oder Eignung für eine bestimmte Verwendung
oder einen bestimmten Zweck.

EINSCHRÄNKUNG DER HAFTUNG FÜR SCHÄDEN

Baylis Medical Company Inc. (BMC) gewährleistet eine Garantie für seine
Einwegartikel und Zubehörprodukte gegen Defekt bei Material und aufgrund der
Herstellung. BMC gewährleistet, dass sterile Produkte für einen Zeitraum steril
bleiben, wie er auf dem Etikett angegeben ist, solange die Originalverpackung
intakt bleibt. Unter dieser eingeschränkten Garantie ersetzt oder repariert BMC
nach seinem absoluten und eigenen Ermessen jegliche solche Produkte, wenn ein
jegliches solches durch die Garantie abgedecktes Produkt erwiesenermaßen
einen Defekt an Material oder aufgrund der Herstellung aufweist, abzüglich
jeglicher Gebühren, die für BMC für Transport entstehen und der Laborkosten, die
aufgrund der Überprüfung, Entsorgung oder Wiederbeschaffung des Produkts
anfallen. Die Länge der Garantie beträgt: (i) für Produkte, die nur einmal verwendet
werden, die Haltbarkeit des Produkts, und (ii) für Produktzubehör, 90 Tage ab dem
Versanddatum.
Diese eingeschränkte Garantie gilt nur für neue originale ab Werk gelieferte
Produkte, die innerhalb ihrer normalen und vorgesehenen Nutzung verwendet
worden sind. Die eingeschränkte Garantie von BMC gilt nicht für Produkte von
BMC, die re-sterilisiert, repariert, verändert oder auf irgendeine Art modifiziert
wurden, und sie gilt nicht für Produkte von BMC, die unsachgemäß gelagert oder
unsachgemäß gereinigt, installiert, betrieben oder entgegen den Anweisungen von
BMC gewartet wurden.

HAFTUNGSAUSSCHLUSS UND EINSCHRÄNKUNG DER HAFTBARKEIT DIE
OBEN BESCHRIEBENE EINGESCHRÄNKTE GARANTIE IST DIE EINZIGE
GARANTIE, DIE VOM VERKÄUFER ANGEBOTEN WIRD. DER VERKÄUFER
SCHLIESST ALLE WEITEREN GARANTIEN AUS, OB AUSDRÜCKLICH ODER
STILLSCHWEIGEND, EINSCHLIESSLICH JEGLICHER GARANTIE FÜR
VERMARKTBARKEIT ODER EIGNUNG FÜR EINE BESTIMMTE VERWENDUNG
ODER EINEN BESTIMMTEN ZWECK.
DIE HIERIN BESCHRIEBENEN RECHTSMITTEL SIND DIE
AUSSCHLIESSLICHEN RECHTSMITTEL FÜR JEGLICHE
GARANTIEFORDERUNGEN, UND RECHTSMITTEL FÜR ZUSÄTZLICHE
SCHÄDEN, EINSCHLIESSLICH FOLGESCHÄDEN ODER SCHÄDEN
AUFGRUND VON UNTERBRECHUNGEN VON GESCHÄFTSTÄTIGKEITEN
ODER VERLUSTEN VON GEWINNEN, UMSATZVERUSTE, VERLUSTE VON
MATERIALIEN, ANGENOMMENEN EINSPARUNGEN, DATEN, VERTRÄGEN,
GOODWILL ODER ÄHNLICHEN (OB IN IHRER ART DIREKT ODER INDIREKT)
ODER FÜR JEGLICHE SONSTIGE ANDERE FORM VON ZUFÄLLIGEN ODER
INDIREKTEN SCHÄDEN JEGLICHER ART, SIND AUSGESCHLOSSEN. DIE
MAXIMALE KUMULIERTE HAFTUNG DES VERKÄUFERS IN BEZUG AUF ALLE
SONSTIGEN FORDERUNGEN UND VERPFLICHTUNGEN, EINSCHLIESSLICH
VERPFLICHTUNGEN GEMÄSS JEGLICHEN SCHADENERSATZES, OB
ZUGESICHERT ODER NICHT, ÜBERSTEIGT NICHT DIE KOSTEN DES
PRODUKTS/DER PRODUKTE, AUFGRUND DERER DIE FORDERUNG ODER
VERPFLICHTUNG ENTSTAND. DER VERKÄUFER SCHLIESST ALLE
HAFTUNGSVERPFLICHTUNGEN BEZÜGLICH KOSTENFREIER
INFORMATIONEN ODER DER HILFESTELLUNG, DIE ANGEBOTEN WIRD,
ABER ZU DER DER VERKÄUFER HIERUNTER NICHT VERPFLICHTET IST,
AUS. JEGLICHE FORDERUNGEN GEGEN DEN VERKÄUFER MÜSSEN
INNERHALB VON ACHTZEHN (18) MONATEN NACH AUFTRETEN DER
URSACHE VORGEBRACHT WERDEN. DIESE HAFTUNGSAUSSCHLÜSSE UND
EINSCHRÄNKUNGEN DER HAFTUNG GELTEN UNABHÄNGIG VON
JEGLICHEN GEGENTEILIGEN BESTIMMUNGEN HIERIN UND UNABHÄNGIG
VON DER ART DER MASSNAHME, OB AUFGRUND EINES VERTRAGS, EINER
UNERLAUBTEN HANDLUNG (EINSCHLIESSLCH FAHRLÄSSIGKEIT UND
KAUSALHAFTUNG) ODER ANDERWEITIG, UND SIE GELTEN DARÜBER
HINAUS FÜR DIE HÄNDLER, DIE ERNANNTEN DISTRIBUTOREN UND
SONSTIGE AUTORISIERTE WIEDERVERKÄUFER DES VERKÄUFERS ALS
DRITTE BEGÜNSTIGTE. JEDE BESTIMMUNG HIERIN, DIE EINE
BESCHRÄNKUNG DER HAFTUNG, EINEN HAFTUNGSAUSSCHLUSS EINER
GARANTIE ODER EINE BEDINGUNG ODER EINEN AUSSCHLUSS VON
SCHÄDEN BIETET, IST EIGENSTÄNDIG UND UNABHÄNGIG VON JEGLICHER
SONSTIGEN BESTIMMUNG UND MUSS ALS SOLCHE DURCHGESETZT
WERDEN.
IN JEGLICHER FORDERUNG ODER KLAGE VOR GERICHT FÜR SCHÄDEN,
DIE SICH AUS EINER ANGENOMMENEN VERLETZUNG DER GARANTIE,
VERLETZUNG DES VERTRAGS, FAHRLÄSSIGKEIT, PRODUKTHAFTUNG
ODER SONSTIGEN ANDEREN GESETZLICHEN ODER RECHTLICHEN
THEORIE ERGEBEN, STIMMT DER KÄUFER AUSDRÜCKLICH ZU, DASS BMC
NICHT FÜR SCHÄDEN ODER FÜR DEN VERLUST VON GEWINNEN, OB DIESE
VOM KÄUFER ODER DEN KUNDEN DES KÄUFERS ERLITTEN WERDEN,
HAF TBA R ZU M ACHE N IST . DIE HAFT BAR KEIT VON B MC IS T BEG RENZ T AUF
DIE KOSTEN DES KÄUFERS FÜR DEN KAUF DER SPEZIELLEN WAREN, DIE
VON BMC AN DEN KÄUFER VERKAUFT WURDEN, UND DIE DEN GRUND FÜR
DIE FORDERUNG EINER ENTSCHÄDIGUNG LIEFERN.

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Kein Agent, Mitarbeiter oder Vertreter von Baylis Medical verfügt über die
Autorisierung, das Unternehmen an jegliche sonstige Garantie, Zustimmung oder
Zusicherung das Produkt betreffend zu binden.
Diese Garantie ist nur gültig für den ursprünglichen Käufer von Baylis
Medical-Produkten, die er direkt von einem von Baylis Medical autorisierten
Vertreter erworben hat. Der ursprüngliche Käufer kann die Garantie nicht
übertragen.
Der Einsatz eines Produkts von BMC wird als Zustimmung zu den
Geschäftsbedingungen hierin erachtet.
Die Garantiezeiträume für Baylis Medical-Produkte sind Folgende:

Einwegartikel Haltbarkeit des Produkts
Zubehörprodukte 90 Tage ab dem Versanddatum

Nederlands_________ _______ _______ _

Lees vóór gebruik de gebruiksaanwijzing zorgvuldig helemaal door. Neem
waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen in deze gebruiksaanwijzing in acht.
Het niet in acht nemen ervan kan tot complicaties leiden voor de patiënt.
LET OP: KRACHTENS FEDERALE WETGEVING IN DE VS MAG DIT
HULPMIDDEL UITSLUITEND DOOR OF OP VOORSCHRIFT VAN EEN ARTS
WORDEN VERKOCHT

I. BESCHRIJVING VAN HET HULPMIDDEL

The SureFlex Steerable Guiding Sheath kit bestaat uit drie componenten: een
huls, een dilatator en een voerdraad met j-vormige tip.
The SureFlex Steerable Guiding Sheath is ontworpen voor veilige en gemakkelijke
katheterisatie en angiografie van speciale hartholtes en locaties. De inbrenghuls
biedt uitstekende torsiecontrole en is flexibel. De tip is radiopaak en maakt de
inbrenghuls maximaal zichtbaar tijdens het manipuleren.
De dilatator geeft steun aan de huls en heeft een taps toelopende tip.

I. INDICATIES

De SureFlex Steerable Guiding Sheath kit wordt geïndiceerd als er verschillende
cardiovasculaire katheters in het hart worden geïntroduceerd, inclusief de
linkerzijde van het hart via het interatriale septum.

II. WAARSCHUWINGEN

 Laboratoriummedewerkers en patiënten kunnen blootstaan aan

aanzienlijke röntgenstralingsbelasting tijdens interventieprocedures,
vanwege het continue doorlichten. Deze blootstelling kan leiden tot acuut
stralingsletsel en een verhoogde kans op somatische en genetische
aandoeningen. Daarom dienen doeltreffende maatregelen te worden
genomen om deze blootstelling tot een minimum te beperken.

 The SureFlex Steerable Guiding Sheath kit is uitsluitend bedoeld voor

gebruik bij één patiënt. Probeer de SureFlex Steerable Guiding Sheath kit
niet te steriliseren en opnieuw te gebruiken. Hergebruik kan letsel
veroorzaken aan de patiënt en/of infectieuze ziekte(n) van tussen patiënten
overbrengen. Hergebruik kan leiden tot complicaties voor de patiënt.

 Verwijder zorgvuldig alle lucht uit de inbrenghuls voordat u door de zijpoort

infundeert.

 Wees voorzichtig bij het uit de huls nemen van de dilatator en de katheters.
 Probeer niet de inbrenghuls direct percutaan in te brengen zinder de

dilatator. Dit kan bloedvatletsel veroorzaken.

 De geleidedraad kan beschadigd raken wanneer deze door een metalen

holle naald wordt teruggetrokken.

 Zorg voor continue hemodynamische bewaking tijdens de hele ingreep.
 Zorg voor een continu infuus van gehepariniseerde zoutoplossing wanneer

de introducer zich in het bloedvat bevindt.

 Onderdelen altijd langzaam terugtrekken/aanzuigen om het ontstaan van

een vacuüm tijdens het terugrekken zoveel mogelijk te voorkomen.

Vermijd contact met andere vloeistoffen behalve bloed, isopropylalcohol,



contrast- of zoutoplossing.

 Zorg ervoor dat het distale uiteinde zo recht mogelijk is voor het invoeren of

verwijderen van de stuurbare sheath.

 De stuurbare sheath niet knikken, rekken of extreme buigen.
 Gebruik geen medische instrumenten voor het bedienen van de sheath.

III. VOORZORGSMAATREGELEN

 Om hartletsel of -tamponade te vermijden moet de manipulatie voorzichtig

geschieden. Voortbewegen van dilatator en voerdraad moet op het
röntgenscherm worden gecontroleerd. Gebruik bij weerstand GEEN
bovenmatige kracht om het hulpmiddel voort te bewegen of terug te trekken.

 De SureFlex Steerable Guiding Sheath kit wordt STERIEL geleverd door

middel van een ethyleenoxideproces.

 De steriele verpakking moet voor gebruik visueel worden geïnspecteerd.

Gebruik de apparatuur niet wanneer deze aangetast of beschadigd is.

 Probeer de SureFlex Steerable Guiding Sheath kit niet te gebruiken zonder

de bijgaande gebruiksaanwijzing grondig te hebben gelezen.

 Alleen artsen met een gedegen opleiding in de technieken van de te

gebruiken benadering mogen interventieprocedures uitvoeren.

 Gebruik het apparaat niet na de aangegeven vervaldatum.
 Vermijd het buigen van het distale uiteinde van de sheath tijdens het

invoeren en verwijderen. Dit kan bloedvatletsel veroorzaken.

IV. ONGEWENSTE VOORVALLEN

Ongewenste voorvallen die kunnen optreden bij het gebruik van de SureFlex
Steerable Guiding Sheath omvatten:

Infectie Luchtembolie
Plaatselijke zenuwletsel Vasovagale reactie
Dissectie Vaatspasme
AV-fistelvorming Atriumseptumdefect
Pseudoaneurysme Aortaperforatie

Aritmieën Perforatie en of tamponade
Hematoom Bloeding
Klemmende katheter Trombo-embolitische voorvallen
Beroerte Schade aan hartklep
Myocardinfarct Verschuiven van pacemaker- of

defibrillatorelektrode
Longoedeem Spasme van en/of letsel aan kransslagaderen
Vaattrauma Pericardiale/ pleurale effusie

V. INSPECTIE VOOR GEBRUIK

Voor gebruik van de SureFlex Steerable Guiding Sheath kit moeten de
afzonderlijke componenten zorgvuldig worden onderzocht op schade of defecten,
net als alle bij de procedure gebruikte instrumenten. Gebruik geen defecte
hulpmiddelen. Het hulpmiddel niet opnieuw gebruiken.

VI. BENODIGDE APPARATUUR

Intracardiale perforatieprocedures moeten worden uitgevoerd in een steriele
omgeving in een gespecialiseerde klinische locatie die is uitgerust met een
röntgenapparaat, een radiografische tafel, opnameapparatuur voor fysiologische
signalen, noodapparatuur en instrumenten voor het verkrijgen van toegang tot
bloedvaten.

VII. GEBRUIKSAANWIJZINGEN

 Lees alle instructies vóór gebruik aandachtig door. Het niet in acht nemen

ervan kan leiden tot complicaties.

1. Insertie voorbereiden

 Haal de gesteriliseerde apparatuur in een steriele omgeving ui
 Controleer of de van de stuurbare sheath correct verbuigt door de handgreep

te gebruiken.

 De stuurbare sheath alleen invoeren wanneer het distale uiteinde volledig

recht is.

 Spoel de sheath, voerdraad en dilator voor gebruik grondig door met

gehepariniseerde zoutoplossing.

2. Sheath en dilator invoeren

 Voer met een toegangsnaald (niet meegeleverd) een standaard venapunctie

uit.

 Breng de voerdraad in en voer deze op tot de gewenste diepte. Gebruik bij

weerstand GEEN bovenmatige kracht om de voerdraad voort te bewegen of
terug te trekken. Bepaal de oorzaak van de weerstand voordat u verdergaat.

 Trek de naald terug en laat daarbij de voerdraad op zijn plaats.
 Vergroot zo nodig de huidperforatie.
 Assembleer de dilatator en de inbrenghuls totdat de dilatatorhub in de hub

van de huls vergrendelt.

 Voer de gezamenlijke dilator/sheath over de voerdraad met een

lichtraaiende beweging onder fluoroscopische begeleiding.

3. Geleidemantel-/dilatator-combinatie

 Gebruik een standaardtechniek om de huls-dilatatorcombinatie in de

gewenste hartkamer te positioneren.

 Draai de handgreep van de stuurbare sheath in de richting van de gewenste

distale verbuiging. De sheath blijft in de gewenste positie totdat de
handgreep van de sheath weer wordt gedraaid.

 Als u weerstand ondervindt, gebruik dan GEEN extra kracht om de mantel

af te buigen

 Raadpleeg de gebruiksaanwijzing van het transseptale perforatie-

hulpmiddel, als transseptale perforatie noodzakelijk is.

 Zorg ervoor dat zich geen lucht de inbrenghuls bevindt. Gebruik de zijpoort

om bloed aan te zuigen.

 Controleer de locatie van de radiopake tip regelmatig op het röntgenscherm.
 Dien continu een gehepariniseerde oplossing toe of aspireer regelmatig. Dit

kan helpen de kans op trombo-embolitische complicaties door
trombusvorming te reduceren, omdat zich een trombus kan vormen aan de
distale tip of in het lumen van de inbrenghuls. Aspireer ook bij het verwijderen
van het transseptale hulpmiddel of de dilatator.

4. Stuurbare sheath verwijderen

 Het distale uiteinde van de sheath voor het verwijderen zo veel mogelijk

rechttrekken.

 Gebruik een standaardtechniek voor het bereiken van hemostase na het

verwijderen van de sheath.

 All de apparatuur van de kit na het verwijderen uit het lichaam weggooien.

VIII. INSTRUCTIES VOOR REINIGEN EN STERILISEREN

De SureFlex Steerable Guiding Sheath kit is uitsluitend bestemd voor éénmalig
gebruik. Reinig of hersteriliseer de SureFlex Steerable Guiding Sheath kit niet.

IX. KLANTENSERVICE EN INFORMATIE OVER TERUGSTUREN VAN

PRODUCTEN

Mocht u problemen met of vragen over Baylis Medical apparatuur hebben, neem
dan contact op met ons technisch ondersteuningspersoneel.

Baylis Medical Company Inc.

5959 Trans-Canada Highway

Montreal, Quebec, Canada, H4T 1A1

Phone: [phone] or [phone]

Fax: [phone]

www.baylismedical.com

OPMERKINGEN:

t de kit.

1. Om producten te retourneren, moet u eerst een retourmachtigingsnummer

hebben vooraleer u de producten kan terugzenden naar Baylis Medical
Company. Instructies voor retourzenden van het product krijgt u bij deze
gelegenheid.

2. Zorg ervoor dat ieder product dat naar Baylis Medical wordt geretourneerd,

gereindigd, gedecontamineerd en/of gesteriliseerd is zoals aangegeven op

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de productretourinstructies, voordat u het voor garantieservices opstuurt.
Baylis Medical accepteert geen enkel instrument dat niet naar behoren is
gereinigd of gedecontamineerd volgens de productretourinstructies.

X. ETIKETTERING EN SYMBOLEN

Fabrikant

Steriel;
sterilisatiemethode met
ethyleenoxide

Te gebruiken voor

Bevoegde
vertegenwoordiger in de
Europese Gemeenschap

Let op!

Raadpleeg de
gebruiksinstructies

Catalogusnummer

Let op: Krachtens de federale wet van de Verenigde Staten mag dit product
uitsluitend door of op wettig voorschrift van een arts worden verkocht
Maximale buitendiameter van de voerdraad die met dit apparaat kan worden
gebruikt

Eenmalig gebruik – Niet opnieuw
gebruiken

Lotnummer

Niet opnieuw steriliseren

Niet gebruiken indien de verpakking
beschadigd is.

Niet blootstellen aan zonlicht

Droog houden

Pyrogeenvrij

XI. BEPERKTE GARANTIE – Artikelen voor eenmalig gebruik en

accessoires

Baylis Medical Company (BMC) garandeert dat haar producten vrij zijn van
materiaal- en verwerkingsfouten. BMC garandeert dat steriele producten steriele
blijven voor een periode die op het etiket is aangegeven, mits de originele
verpakking intact blijft. De SureFlex Steerable Guiding Sheath kit is ontworpen
voor eenmalig gebruik. De SureFlex Steerable Guiding Sheath kit is niet
ontworpen voor herbruik. Als blijkt dat een BMC product qua oorspronkelijke
verwerking of materiaal fouten vertoont, dan vervangt of repareert BMC naar
eigen goeddunken een dergelijk product, verminderd met de kosten die BMC
maakt voor transport en arbeid ten gevolge van inspectie, verwijdering of aanvullen
van productvoorraden.
Deze beperkte garantie is alleen van toepassing op nieuwe originele producten
zoals geleverd vanaf de fabriek en die gebruikt zijn voor normale en beoogde
doeleinden. BMC’s beperkte garantie is NIET van toepassing op BMC-producten
die zijn gehersteriliseerd, gerepareerd, gewijzigd of gemodificeerd op enigerlei
wijze en is NIET van toepassing op BMC-producten die incorrect zijn opgeslagen
of incorrect zijn gereinigd, bediend of onderhouden, anders dan volgens BMC’s
instructies.

XIII. AFWIJZING EN UITSLUITING VAN ANDERE GARANTIES

De beperkte garantie hierboven is de enige garantie die de verkoper biedt. De
verkoper wijst alle garanties af, hetzij uitdrukkelijk of impliciet, inclusief iedere
garantie van verkoopbaarheid of geschiktheid voor een bepaald gebruik of doel.

XIV. BEPERKING VOOR AANSPRAKELIJKHEID VOOR SCHADE

Baylis Medical Company Inc. (BMC) garandeert dat haar artikelen voor eenmalig
gebruik en accessoires vrij zijn van materiaal- en verwerkingsfouten. BMC
garandeert dat steriele producten steriel blijven voor een periode die op het etiket
is aangegeven, mits de originele verpakking intact blijft. Als blijkt dat dit product
qua oorspronkelijke verwerking of materiaal toch fouten vertoont, dan vervangt of
repareert BMC het onder deze beperkte garantie naar eigen goeddunken,
verminderd met de kosten die BMC maakt voor transport en arbeid ten gevolge
van inspectie, verwijdering of aanvullen van productvoorraden. De duur van de
garantie bedraagt: (i) voor producten voor eenmalig gebruik, de levensduur van
het product en (II) voor accessoires 90 dagen vanaf de verzenddatum.
Deze beperkte garantie is alleen van toepassing op nieuwe originele producten
zoals geleverd vanaf de fabriek en die gebruikt zijn voor normale en beoogde
doeleinden. BMC's beperkte garantie is niet van toepassing op BMC-producten
die zijn gehersteriliseerd, gerepareerd, gewijzigd of gemodificeerd op enigerlei
wijze en is niet van toepassing op BMC-producten die incorrect zijn opgeslagen of
incorrect zijn gereinigd, bediend of onderhouden, anders dan volgens BMC's
instructies.

UITSLUITING EN BEPERKING VAN AANSPRAKELIJKHEID DE BEPERKTE
GARANTIE HIERBOVEN IS DE ENIGE GARANTIE DIE DE VERKOPER BIEDT.
DE VERKOPER SLUIT IEDERE ANDERE EXPLICIETE OF IMPLICIETE
GARANTIE UIT, INCLUSIEF IEDERE GARANTIE VAN VERKOOPBAARHEID OF
BRUIKBAARHEID VOOR EEN BEPAALD DOEL. HET RECHTSMIDDEL HIERIN
IS HET ENIGE RECHTSMIDDEL VOOR IEDERE GARANTIEVORDERING.
AANVULLENDE VERGOEDINGEN, INCLUSIEF VOOR VERVOLGSCHADE OF
VERGOEDINGEN WEGENS BEDRIJFSONDERBREKING OF WINSTDERVING,
VERLIES VAN OMZET, MATERIAAL, VERWACHTE BESPARINGEN, DATA,
CONTRACTEN, GOODWILL OF DERGELIJKE (DIRECT OF INDIRECT VAN
AARD) OF ENIGE ANDERE VORM VAN INCIDENTELE OF INDIRECTE SCHADE
VAN ENIGE AARD STAAN NIET TER BESCHIKKING. DE MAXIMALE
CUMULATIEVE AANSPRAKELIJKHEID VOOR ALLE ANDERE VORDERINGEN
EN AANSPRAKELIJKHEDEN, INCLUSIEF VERPLICHTINGEN ONDER ENIGE
SCHADEVERGOEDING, VERZEKERD OF NIET, ZAL DE KOSTEN VAN HET
PRODUCT / DE PRODUCTEN DIE AANLEIDING GAVEN TOT DE VORDERING
OF AANSPRAKELIJKHEID NIET OVERSTIJGEN. DE VERKOPER WIJST
IEDERE AANSPRAKELIJKHEID VAN DE HAND VOOR GRATIS INFORMATIE
OF ASSISTENTIE VERLEEND DOOR, MAAR NIET VERLANGD VAN DE
VERKOPER HIERONDER. IEDERE ACTIE TEGEN DE VERKOPER MOET
BINNEN ACHTTIEN (18) MAANDEN NA OPTREDEN VAN DE OORZAAK VAN
DE ACTIE WORDEN INGEDIEND. DEZE UITSLUITINGEN EN BEPERKINGEN
VAN AANSPRAKELIJKHEID ZIJN VAN TOEPASSING ONGEACHT ENIGE
ANDERE VOORZIENING HIERIN EN ONGEACHT DE VORM VAN DE ACTIE, IN
CONTRACT, ONRECHTMATIGHEID (INCLUSIEF NALATIGHEID EN STRIKTE
AANSPRAKELIJKHEID) OF ANDERSZINS, EN ZAL ZICH VERDER
UITSTREKKEN TEN VOORDELE VAN DE LEVERANCIERS VAN DE
VERKOPER, BENOEMDE DISTRIBUTEURS EN ANDERE GEAUTORISEERDE

HERVERKOPERS ALS BEGUNSTIGDE DERDEN. IEDRE VOORZIENING
HIERIN DIE EEN AANSPRAKELIJKHEIDSBEPERKING, UITSLUITING VAN
GARANTIE OF VOORWAARDE OF UITSLUITING VAN SCHADEVERGOEDING
VORMT, IS ONAFHANKELIJK VAN IEDERE ANDERE VOORZIENING EN MOET
AFZONDERLIJK TEN UITVOER WORDEN GEBRACHT.
IN IEDER GEVAL VAN SCHADEVORDERING OF RECHTSGEDING NAAR
AANLEIDING VAN EEN BEWEERDE GARANTIEBREUK, CONTRACTBREUK,
ONACHTZAAMHEID, PRODUCTAANSPRAKELIJKHEID OF ENIGE ANDERE
VORM VAN JURIDISCHE OF RECHTSOPVATTING STEMT DE KOPER ER
SPECIFIEK MEE IN DAT BMC NIET AANSPRAKELIJK ZAL WORDEN
GEHOUDEN VOOR SCHADE OF WINSTDERVING, NOCH DOOR DE KOPER
NOCH DOOR KLANTEN VAN DE KOPER. BMC'S AANSPRAKELIJKHEID
VOOR SCHADEVERGOEDINGEN BLIJFT BEPERKT TOT DE KOSTEN VOOR
DE KOPER VAN DE DESBETREFFENDE PRODUCTEN VERKOCHT DOOR BMC
AAN DE KOPER, DIE AANLEIDING GEVEN TOT VORDERING VAN
AANSPRAKELIJKHEID.

Geen agent, medewerker of vertegenwoordiger van Baylis Medical is
bevoegd het bedrijf te binden door enige andere garantie, toezegging of
representatie aangaande het product.
Deze garantie geldt alleen voor de oorspronkelijke koper van producten van
Baylis Medical direct van een door Baylis erkende agent. De oorspronkelijke koper
kan de garantie niet overdragen.
Het gebruik van BMC-producten zal worden opgevat als instemming met de
gebruiksvoorwaarden hierin.
De garantieperiode voor producten van Baylis Medical zijn als volgt:

Producten voor eenmalig gebruik De levensduur van het product
Accessoires 90 dagen vanaf de verzenddatum

Italiano ______________ ________

Leggere attentamente le istruzioni per esteso prima dell’uso. Osservare tutte le
avvertenze e le precauzioni riportate nelle presenti istruzioni. L’inottemperanza
alla suddette potrebbe dare adito a complicazioni a carico del paziente.
La Baylis Medical Company si affida al medico per quanto attiene alla
determinazione, alla valutazione e alla comunicazione a ciascun singolo paziente
dei rischi prevedibili associati alla procedura.
AVVERTIMENTO: La normativa federale statunitense limita la vendita dei
presenti dispositivi ai soli medici o sotto prescrizione medica.

I. DESCRIZIONE DEL DISPOSITIVO

Il SureFlex Steerable Guiding Sheath kit è costituito da tre componenti: una
guaina, un dilatatore ed un filo guida con punta a J.
La SureFlex Steerable Guiding Sheath è stata progettata per l’esecuzione facile e
sicura di procedure di cateterizzazione e di procedure angiografiche a carico di siti
e camere cardiache specifiche. La guaina offre un eccellente controllo della
torsione ed è flessibile. La punta radioopaca massimizza la facoltà di
visualizzazione della guaina durante la manipolazione.
Il dilatatore funge da supporto per la guaina ed è dotato di una punta conica.

II. INDICAZIONI PER L’USO

Il SureFlex Steerable Guiding Sheath kit è suggerito per l’introduzione di vari tipi
di catetere nel cuore, compreso l’atrio sinistro, per mezzo di una perforazione
transettale.

III. AVVERTENZE

 Nel corso delle procedure chirurgiche il personale dei laboratori ed i pazienti

possono essere esposti ad un livello elevato di irradiazione con raggi x a
causa dell’impiego continuo di imaging fluoroscopico. Una siffatta esposizione
può causare lesioni da irradiazione acute, nonché l’aumento del rischio di
insorgenza di effetti avversi a livello somatico e genetico. Si rende pertanto
necessaria l’adozione di misure precauzionali adeguate tese a ridurre al
minimo tale esposizione.

 I componenti del SureFlex Steerable Guiding Sheath kit sono esclusivamente

monopaziente. Non tentare di risterilizzare o di riutilizzare il SureFlex
Steerable Guiding Sheath kit. Il riutilizzo può causare lesioni a carico del
paziente e/o la trasmissione di malattie infettive da un paziente all’altro.

 Accertarsi di eliminare tutta l’aria dalla guaina prima di eseguire l’infusione

attraverso la porta laterale.

 Esercitare la debita cautela durante l’estrazione del dilatatore e dei cateteri

dalla guaina.

 Non tentare di eseguire l’inserzione diretta della guaina per via percutanea

senza il dilatatore poiché ciò potrebbe provocare delle lesioni a carico dei vasi
sanguigni.

 Il filo guida può danneggiarsi se viene rimosso attraverso una cannula con

ago metallico.

 Mantenere un continuo monitoraggio emodinamico durante l‘intervento.
 Finché l’introduttore si trova all’intermo del vaso sanguigno, fornire una

costante infusione di soluzione salina eparinizzata.

 Per limitare gli effetti di risucchio durante la rimozione, rimuovere componenti

ed aspiratore lentamente.

 Evitare il contatto con altri liquidi oltre al sangue, l’alcol isopropilico, la

soluzione di contrasto o quella salina.

 Prima dell’inserimento e della rimozione della guaina manovrabile, assicurarsi

che la sezione distale sia quanto più dritta possibile.

 Evitare di attorcigliare, tirare o piegare malamente la guaina manovrabile.
 Non utilizzare strumenti chirurgici per manipolare la guaina.

IV. PRECAUZIONI

 Manipolare con estrema cura per evitare danneggiamenti o tamponamenti

cardiaci. La progressione di guaina, dilatatore e filo guida dovrebbero
effettuarsi sotto guida fluoroscopica, NON usare forza eccessiva per far
progredire o per ritirare il dispositivo.

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 Il SureFlex Steerable Guiding Sheath kit è fornito STERILE da procedura

all’ossido di etilene.

 La confezione e tutte le componenti dovrebbero esser ispezionate

visivamente prima dell’uso. Non utilizzare il dispositivo se la confezione è
stata compromessa o

 Non tentare di usare la SureFlex Steerable Guiding Sheath kit prima di aver

letto attentamente e per esteso le relative Istruzioni per l’uso incluse nella
confezione.

 Le procedure chirurgiche devono essere eseguite esclusivamente da medici

dotati della debita formazione sulle tecniche previste dall’approccio che si
intende adottare.

 Non usare il dispositivo oltre alla data di scadenza.
 Evitare di far deviare l’estremità distale della guaina durante l’introduzione e

la rimozione, ciò potrebbe provocare danni al vaso sanguigno.

V. EVENTI AVVERSI

Durante l’uso del dispositivo SureFlex Steerable Guiding Sheath potrebbero
verificarsi degli avventi avversi, tra cui:

Infezioni Emboli gassosi
Lesione del nervo locale Sincope vasovagale
Dissezione Spasmi dei vasi sanguigni
Formazione di fistole arterovenose Difetti a carico del setto atriale
Pseudoaneurisma Puntura aortica
Aritmie Perforazioni e/o tamponamenti
Ematomi Emorragie
Intrappolamento del catetere Episodi tromboembolitici
Ictus Lesione delle valvole
Infarto miocardio Spostamento degli elettrodi di
Edema polmonare pace-maker/defibrillatori
Trauma a carico dei vasi cardiaci Spasmi e/o lesioni coronariche e
sanguigni Effusione pericardica/pleurica
arteriose

VI. ISPEZIONARE PRIMA DELL’USO

Prima di usare il SureFlex Steerable Guiding Sheath kit, sottoporre i singoli
componenti, nonché tutte le attrezzature di cui è previsto l’utilizzo durante la
procedura, ad una attenta ispezione visiva per accertarsi che non presentino segni
di danneggiamento o difetti. Non usare attrezzature difettose. Non riutilizzare il
dispositivo.

VII. APPARECCHIATURE OCCORRENTI

Le procedure di perforazione intracardiaca devono essere eseguite in un ambiente
sterile presso centri clinici specializzati dotati di un apparecchio per fluoroscopia,
di un tavolo radiografico, di un rilevatore fisiologico e di apparecchiature e
strumenti di emergenza per l’accesso vascolare.

VIII. ISTRUZIONI PER L’USO CONSIGLIATE

 Leggere attentamente le istruzioni per esteso prima dell’uso.

L’inottemperanza alla suddette istruzioni potrebbe dare adito a
complicazioni.

1. Preparazione all’inserimento

 Estrarre l’apparato sterile dal kit in ambiente sterile.
 Verificare la giusta angolatura della guaina manovrabile mediante il pomello.
 Introdurre la guaina manovrabile solo se l’estremità distale è assolutamente

dritta.

 Prima dell’uso, irrigare abbondantemente guaina, filo-guida e dilatatore con

soluzione salina.

2. Inserire la guaina ed il dilatatore

 Effettuare un’impuntura di vena standard usando un’ago di accesso (non

fornito)

Introdurre il filo guida e farlo avanzare fino alla profondità desiderata.



Qualora si dovesse incontrare resistenza, NON usare forza eccessiva per
far avanzare o estrarre il filo guida. Determinare la causa della resistenza
prima di proseguire.

 Lasciando in posizione il filo guida, estrarre l’ago.
 Allargare il sito cutaneo della puntura a seconda della necessità.
 Assemblare il dilatatore e la guaina fino all’innesto del mozzo del dilatatore

entro il mozzo della guaina.

 Inserire il gruppo dilatatore/guaina sul filo-guida usando una lieve torsione

sotto guida fluoroscopica.

3. Catetere guida/Gruppo dilatatore

 Usare una tecnica standard per posizionare il gruppo guaina/dilatatore nella

camera cardiaca desiderata.

 Girare il pomello della guaina manovrabile in direzione della deviazione

distale desiderata. La guaina resterà nella posizione desiderata finché la
manipola non sarà nuovamente girata.

 Se si avverte resistenza, NON utilizzare forza eccessiva per deviare il

catetere.

 Qualora sia richiesta la perforazione transettale, consultare le Istruzioni per

l’uso del dispositivo di perforazione transettale.

 Accertarsi che nella guaina non sia presente aria. Per l’aspirazione del

sangue, usare la porta laterale della guaina.

 Sottoporre il sito di ubicazione della punta radioopaca a monitoraggio

fluoroscopico frequente.

 Fornire una costante infusione di soluzione eparinizzata oppure aspirare

periodicamente. Ciò aiuta a ridurre i rischi di complicazioni tromboemboliche
provocate dalla formazione di trombi, poiché potrebbero formarsi dei trombi
alla punta distale della guaina o all’interno del lume della guaina. Procedere
ad aspirazione anche all’atto di rimuovere il dispositivo transettale o il
dilatatore.

4. Rimuovere la guaina manovrabile

 Raddrizzare l’estremità distale della guaina quanto più possibile prima della

rimozione.

 Dopo la rimozione della guaina, utilizzare tecniche standard per ottenere

l’emostasi.

 Dopo la rimozione dal corpo, eliminare l’intero apparato del kit.

IX. ISTRUZIONI PER LA PULIZIA E LA STERILIZZAZIONE

Non pulire o risterilizzare il SureFlex Steerable Guiding Sheath kit. I componenti
del SureFlex Steerable Guiding Sheath kit sono esclusivamente monouso.

X. SERVIZIO DI ASSISTENZA AI CLIENTI E INFORMAZIONI PER LA

RESA DEI PRODOTTI

Per eventuali problemi o domande in merito al dispositivo qui descritto, si prega
di contattare il personale del servizio di assistenza tecnica della Baylis Medical.

Baylis Medical Company Inc.

5959 Trans-Canada Highway

Montreal, Quebec, Canada, H4T 1A1

Phone: [phone] or [phone]

Fax: [phone]

www.baylismedical.com

NOTE:

1. Ai fini della resa del prodotto occorre premunirsi di un numero di
autorizzazione alla resa prima di spedire il prodotto alla Bayl

is Medical
Company. Le sarranno quindi fornite le istruzioni per rimandare indietro il
prodotto.

2. Assicurarsi che ogni il prodotto rispedito prima di inviarlo per servizio di
garanzia, così come è indicato nelle Istruzioni per il Rinvio del Prodotto. La
Baylis Medical non accetterà parti di equipaggiamento usato che non siano
stati puliti o decontaminati in modo appropriato come da Istruzioni per il
Rinvio del Prodotto.

XI. LABELING E SIMBOLI

Fabbricante
Sterilizzato con ossido

d’etilene

Data di scadenza

Rappresentante
autorizzato nella
Comunità Europea

Attenzione

Consultare le istruzioni
per l’uso

Numero del modello

Attenzione: la legge federale U.S.A. limita la vendita di questo dispositivo ai
dottori in medicina o sotto loro prescrizione.
Diametro esterno massimo del filo-guida che può esser utilizzato con questo
dispositivo

Usa e getta – non riutilizzare

Numero di lotto

Non risterilizzare

Non utilizzare se la confezione è
danneggiata.

Non esporre alla luce solare

Tenere all’asciutto

Apirogeno

XII. GARANZIE LIMITATE - dispositivi monouso ed accessori

Baylis Medical Company (BMC) garantisce che questo prodotto è esente da difetti
nella lavorazione e nei materiali originali. BMC garantisce il prodotto sterile fino
alla data riportata in etichetta fintanto che la confezione originale rimane intatta. Il
SureFlex Steerable Guiding Sheath kit è destinato ad un’unica utilizzazione. Il
SureFlex Steerable Guiding Sheath kit non è progettato per essere riutilizzato. Se
un qualsiasi prodotto della BMC dovesse essere difettoso nella sua lavorazione o
nei materiali originali, la BMC, a sua unica e sola discrezione, rimpiazzerà o
riparerà il detto prodotto, detraendo i costi di trasporto e di lavorazione conseguenti
all’ispezione, il trasferimento ed il ri-immagazzinamento del prodotto.
La garanzia limitata si applica esclusivamente ai prodotti originali consegnati
direttamente dalla fabbrica e che sono stati utilizzati per il loro normale e progettato
uso previsto. La garanzia limitata di BMC NON si applica ai prodotti BMC che siano
stati risterilizzati, riparati, alterati o modificati in un modo qualsiasi e NON si applica
ai prodotti BMC che sono stati immagazzinati in modo non conforme od istallati,
utilizzati o mantenuti in modo improprio, contrario alle istruzioni della BMC.

XIII. DISCLAIMER ED ESCLUSIONE DA ALTRE GARANZIE

La garanzia limitata descritta sopra è l’unica garanzia rilasciata dal venditore. Il
venditore nega ed esclude qualunque garanzia esplicita o implicita, di
commercializzazione o di idoneità per un particolare uso o proposito.

XIV. LIMITAZIONE DELLA RESPONSIBILITÀ PER DANNI

La Baylis Medical Company Inc. (BMC) garantisce che i suoi prodotti monouso e
accessori sono privi di difetti nella lavorazione e nei materiali. La BMC garantisce
che i prodotti sterili lo rimangono fino alla data riportata in etichetta finché la
confezione originale rimane intatta. Sotto questa garanzia limitata, se qualsiasi
prodotto della BMC dimostrasse difetti nella lavorazione o nei materiali originali, la
BMC, a sua unica e assoluta discrezione, proseguirà al rimpiazzo o alla riparazione di
un tale prodotto, meno le spese di spedizione e costi lavorativi conseguenti
all'ispezione, rimozione o rifornimento del prodotto. La durata della garanzia è: (i) per i
prodotti monouso è la sua durata in magazzino e (ii) per gli accessori, di 90 giorni dalla
data di spedizione.
Questa garanzia limitata si applica solamente ai prodotti originali consegnati della
fabbrica che sono stati usati per il loro uso inteso e normale. La garanzia limitata della
BMC non si applica ai prodotti BMC che sono stati riparati, alterati o modificati in
qualsiasi modo e non si applica a prodotti della BMC che sono stati conservati in modo
non adeguato o istallati in modo non adeguato, operati e mantenuti senza seguire le
istruzioni della BMC.

ESCLUSIONE E LIMITAZIONE DELLA RESPONSABILITÀ LA

GARANZIA LIMITATA DESCRITTA SOPRA È L’UNICA GARANZIA FORNITA

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DAL VENDITORE. IL VENDITORE ESCLUDE OGNI ALTRA GARANZIA
ESPLICITA O IMPLICITA, COMPRESO OGNI GARANZIA DI MERCANTIBILITÀ
O IDONEITÀ PER SCOPI PARTICOLARI.
IL RICORSO QUI STABILITO È IL RICORSO ESCLUSIVO PER OGNI
RECLAMO DI GARANZIA, E NESSUN ALTRO DANNO, COMPRESI DANNI
DERIVANTI DALL’INTERRUZIONE DELLE ATTIVITÀ COMERCIALI O PERDITA
DI UTILI O REDDITI, MATERIALI, ECONOMIE ANTICIPATE, DATI, CONTRATTO,
AVVIAMENTO O QUALCOSA DI SIMILE (CHE SIA DIRETTO O INDIRETTO DI
NATURA) O QUALSIASI ALTRO TIPO DI DANNO INCIDENTALE O INDIRETTO
SARÀ COPERTO. LA RESPONSABILITÀ CUMULATIVA MASSIMA DEL
VENDITORE RELATIVA AD OGNI ALTRO RECLAMO E RESPONSABILITÀ,
COMPRESE OBLIGAZIONI SOTTO OGNI INDENNITÀ, ASSICURATE O MENO,
NON PUÒ ECCEDERE IL VALORE DEL O DEI PRODOTTI CHE DANNO
ORIGINE AL RECLAMO O ALLA RESPONSABILITÀ. IL VENDITORE ESCLUDE
OGNI RESPONSABILITÀ RELATIVA AD INFORMAZIONE GRATUITA O
SUSSEGUENTE ASSISTENZA FORNITA, MA NON RICHIESTA, DAL
VENDITORE. QUALSIASI AZIONE CONTRO IL VENDITORE DEVE ESSERE
EFFETTUATA ENTRO I DICIOTTO (18) MESI DA QUANDO SI VERIFICA IL
DANNO. QUESTE ESCLUSIONI E LIMITAZIONI DI RESPONSABILITÀ SONO
APPLIC ABILI A PRESCINDERE DA QUALSIASI ALTRA CLAUSOLA
CONTRARIA DEL PRESENTE DOCUMENTO E A PRESCINDERE DALLA
FORMA DEL RICORSO, SIA ESSO PER CONTRATTO, TORTO (COMPRESA
NEGLIGENZA E STRETTA RESPONSABILITÀ) O ALTRO, E SI ESTENDE
ULTERIORMENTE A PROFITTO DEI VENDITORI DEL FORNITORE,
DISTRIBUTORI DESIGNATI E ALTRI RIVENDITORI AUTORIZZATI COME
BENEFICIARI DI TERZA PARTE. TUTTE LE CLAUSOLE DEL PRENSENTE
DOCUMENTO CHE PROVVEDONO A UNA LIMITAZIONE DI GARANZIA,
ESCLUSIONE DI GARANZIA O CONDIZIONE O ESCLUSIONE DI DANNI SONO
SEPARABILI ED INDIPENDENTI DI OGNI ALTRA CLAUSOLA E DEVONO
ESSERE ATTUATE COME TALI. PER QUALSIASI RECLAMO O CAUSA PER
DANNI, PROVOCATI DA PRESUNTA RESCISSIONE DI GARANZIA, DALLA
RESCISSIONE DEL CONTRATTO, DALLA NEGLIGENZA, DALL'AFFIDABILITÀ
DEL PRODOTTO O DA QUALSIASI ALTRA TEORIA GIUSTA O LEGALE,
L'ACQUIRENTE ACCETTA SPECIFICAMENTE CHE LA BMC NON PUÒ ESSER
TENUTA RESPONSABILE PER QUALUNQUE DANNO PER PERDITA DI
PROFITTO O PER I RECLAMI DEI CLIENTI DELL'ACQUIRENTE PER
QUALUNQUE DI QUESTI DANNI. L'UNICA RESPONSABILITÀ DELLA BMC PER
DANNI È LIMITATA AL COSTO DEL BENE VENDUTO DALLA BMC
ALL'ACQUIRENTE CHE FA CAUSA PER DANNI.

Nessun agente, impiegato o rappresentante della Baylis Medical ha l’autorità
di legare l’azienda a tutt’altra garanzia, dichiarazione o rappresentazione
riguardante il prodotto.
La garanzia è solamente valida per l’acquirente originale dei prodotti della
Baylis Medical acquistati presso un agente autorizzato della Baylis Medical.
L’acquirente originale non può trasferire la garanzia.
L’uso di qualsiasi prodotto della BMC implica il consenso dei termini e
condizioni del presente documento.
I periodi di garanzia per i prodotti della Baylis Medical sono i seguenti:

Prodotti monouso La durata in magazzino del prodotto
Accessori 90 giorni dalla data di spedizione

Español______ _________ _

Lea detenidamente todas las instrucciones antes de su utilización. Tenga en
cuenta todas las advertencias y precauciones que se mencionan en estas
instrucciones. Su incumplimiento puede comportar complicaciones para los
pacientes.
Baylis Medical Company confía en que el médico determine, valore y comunique
a cada paciente todos los riesgos predecibles del procedimiento.
ADVERTENCIA: LAS LEYES FEDERALES DE ESTADOS UNIDOS LIMITAN LA
VENTA DE ESTE DISPOSITIVO A MÉDICOS, O SEGÚN LA INDICACIÓN DE
ÉSTOS

I. DESCRIPCIÓN DEL DISPOSITIVO

El SureFlex Steerable Guiding Sheath kit está compuesto por tres elementos: una
vaina, un dilatador y un alambre guía con la punta en forma de J.
La SureFlex Steerable Guiding Sheath se ha diseñado para una segura y fácil
cateterización y angiografía de unas determinadas cámaras y ubicaciones del
corazón. La vaina ofrece un excelente control de la torsión y es flexible. La punta
radiopaca maximiza la visualización de la vaina durante la manipulación.
El dilatador complementa la vaina y tiene una punta cónica.

II. INDICACIONES DE USO

El SureFlex Steerable Guiding Sheath kit está indicado para introducir diferentes
catéteres cardiovasculares en el corazón, incluyendo el lado izquierdo del
corazón, a través del tabique interauricular.

III. ADVERTENCIAS

 El personal de laboratorio y los pacientes pueden verse sometidos a una

importante exposición a rayos X durante las intervenciones debido al uso
continuo de sistemas de captación de imágenes fluoroscópicas. Esta
exposición puede producir graves lesiones por radiación así como un mayor
riesgo de efectos somáticos y genéticos. Por consiguiente, deberán tomarse
las medidas necesarias para minimizar esta exposición.

 El SureFlex Steerable Guiding Sheath kit está destinado para su uso con un

único paciente. No intente esterilizar ni reutilizar el SureFlex Steerable
Guiding Sheath kit. Su reutilización podría causar daños al paciente o la
transmisión de enfermedades infecciosas entre pacientes.

 Tenga precaución de eliminar completamente el aire de la vaina antes de

proceder a la infusión a través del puerto lateral.

 Tenga precaución cuando saque el dilatador y los catéteres de la vaina.
 No proceda a la inserción percutánea directa de la vaina sin el dilatador, ya

que podrían producirse lesiones en los vasos.

 Pueden causarse daños al cable guía si éste se retira por medio de una

cánula con aguja metálica.

 Mantenga un monitoreo hemodinámico continuo a lo largo del procedimiento

 Proporcione una infusión salina heparinizada continua mientras el introducer

esté en el vaso sanguíneo.

 Para reducir al mínimo el efecto vacío durante la retirada, retire los

componentes/aspire lentamente.

 Evite el contacto con líquidos que no sean sangre, alcohol isopropílico,

solución de contraste o solución salina.

 Antes de la introducción y retirada de la funda dirigible, asegúrese de que la

sección distal esté lo más recta posible.

No retuerza, estire o doble excesivamente la funda dirigible.


 No utilice instrumentos quirúrgicos para manipular la funda.

IV. PRECAUCIONES

 Debe manipularse con cuidado para evitar daños o taponamientos

cardiacos. El avance de la funda debería hacerse bajo guía fluoroscópica.
Si encuentra resistencia, NO lo fuerce demasiado para avanzar o retirar el
dispositivo.

 El SureFlex Steerable Guiding Sheath kit se suministra ESTERILIZADO

por medio de un proceso de óxido de etileno.

 El empaquetado esterilizado, así como todos los componentes, deberían

ser visualmente inspeccionados antes de su uso. No utilice el dispositivo si
se ha visto comprometido o dañado.

 No utilice la SureFlex Steerable Guiding Sheath kit antes de leer

detenidamente las instrucciones de uso que lo acompañan.

 Las intervenciones deberán realizarlas únicamente médicos perfectamente

conocedores de las técnicas del procedimiento.

 No use el dispositivo tras la fecha de “Utilizar antes del”.
 Evite desviar el extremo distal de la funda durante la aplicación y la retirada,

o se podrán causar daños a las venas.

V. REACCIONES ADVERSAS

Las reacciones adversas que pueden producirse durante el uso del SureFlex
Steerable Guiding Sheath incluyen:

Infección Émbolo gaseoso
Daños locales en el nervio Reacción vasovagal
Disección Espasmo vascular
Formación de fístula AV Defecto auricular septal
Pseudoaneurisma Punción aórtica
Arritmias Perforación o taponamiento
Hematoma Hemorragia
Compresión del catéter Sucesos tromboembólicos
Accidente cerebrovascular Daños en la válvula
Infarto de miocardio Desplazamiento del marcapasos/desfibrilador
Edema pulmonar Espasmo o daños en la arteria coronaria
Traumatismo vascular Derrame pericárdico/pleural

VI. INSPECCIÓN ANTES DE SU USO

Antes de utilizar el SureFlex Steerable Guiding Sheath kit, examine atentamente
los componentes individuales en busca de daños o defectos, al igual que todo el
equipo utilizado en el procedimiento. No utilice un equipo defectuoso. No reutilice
el dispositivo.

VII. EQUIPO NECESARIO

Los procedimientos de perforación intracardiacos deberán realizarse en un
entorno clínico especializado equipado con una unidad de fluoroscopía, una mesa
radiográfica, un aparato de registro fisiológico, equipo de emergencia e
instrumental para el acceso vascular.

VIII. INSTRUCCIONES DE USO RECOMENDADAS

 Lea detenidamente todas las instrucciones antes de usar este producto. No

hacerlo puede provocar complicaciones.

1. Preparación para la inserción

 Retire el equipo esterilizado del kit en un entorno esterilizado
 Verifique la desviación adecuada de la funda dirigible usando la

empuñadura.

 Inserte la funda dirigible únicamente cuando el extremo distal esté

completamente recto.

 Enjuague concienzudamente la funda, cable guía y dilatador con

solución

salina heparinizada antes de su uso.

2. Inserción de la funda y el dilatador

 Ejecute una punción de vena estándar utilizando una aguja de acceso (no

suministrada).

 Introduzca el alambre guía y desplácelo a la profundidad necesaria. En caso

de encontrar resistencia, NO fuerce el desplazamiento ni la retirada del
alambre guía. Establezca la causa de la resistencia antes de continuar.

 Mantenga el alambre guía en su lugar y retire la aguja.
 Amplíe el lugar de punción cutánea si es necesario.
 Monte el dilatador y la vaina hasta que el casquillo del dilatador encaje en el

casquillo de la vaina.

 Enrosque el conjunto dilatador/funda sobre el cable guía por medio de un

leve movimiento circular bajo guía fluoroscópica.

3. Guiar el conjunto funda/dilatador

 Utilice la técnica estándar para colocar el conjunto vaina/dilatador en la

cámara del corazón deseada.

 Gire la empuñadura de la funda dirigible en la dirección deseada de desvío

distal. La funda permanece en l aposición deseada hasta que la empuñadura
de la funda se gira de nuevo.

 Si encuentra resistencia, NO aplique fuerza excesiva para desviar la funda
 Si se precisa la perforación transeptal, consulte las instrucciones de uso del

dispositivo de perforación transeptal.

 Dosifique una infusión heparinizada continuamente o aspire periódicamente.

Esto puede ayudar a reducir el riesgo de complicaciones tromboembólicas
debido a la formación de trombos, ya que existe la posibilidad de creación

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de trombos en el extremo de la funda distal o dentro del lumen de la funda.
Aspire asimismo cuando retire el dispositivo transeptal o dilatador.

 Compruebe que la vaina no contenga aire. Para aspirar la sangre, utilice el

puerto lateral de la vaina.

 Controle con cierta frecuencia la ubicación de la punta radiopaca con la

ayuda de la fluoroscopía.

4. Retirar la funda dirigible

 Enderece el extremo distal lo más posible antes de retirarlo.
 Tras retirar la funda, utilice la técnica habitual para lograr la hemostasis.
 Desecho todo el equipo del kit tras retirarlo del cuerpo.

IX. INSTRUCCIONES DE LIMPIEZA Y ESTERILIZACIÓN

No limpie ni vuelva a esterilizar el SureFlex Steerable Guiding Sheath kit. El
SureFlex Steerable Guiding Sheath kit está destinado a un solo uso.

X. SERVICIO DE ATENCIÓN AL CLIENTE Y DEVOLUCIÓN DE LOS

PRODUCTOS INFORMACIÓN

En caso de problemas o dudas sobre los equipos de Baylis Medical, póngase en
contacto con nuestro personal de asistencia técnica.

Baylis Medical Company Inc.

5959 Trans-Canada Highway

Montreal, Quebec, Canada, H4T 1A1

Phone: [phone] or [phone]

Fax: [phone]

www.baylismedical.com

NOTAS:

1. Para la devolución de los productos deberá tener un número de
autorización para la devolución antes de enviar de nuevo los productos a
Baylis Medical Company. En ese momento se le proporcionarán las
Instrucciones para la Devolución del Producto.

2. Asegúrese de que se ha limpiado, descontaminado y/o esterilizado
cualquier producto que se devuelva a Baylis Medical, según se indica en
las Instrucciones para la Devolución del Producto, antes de devolverlo para
el mantenimiento bajo garantía. Baylis Medical no aceptará ninguna pieza
de equipo utilizado que no haya sido descontaminado o limpiado
adecuadamente de acuerdo con las Instrucciones para la Devolución del
Producto.

XI. ETIQUETADO Y SÍMBOLOS

Fabricante
Esterilizado por medio de

óxido de etileno

Utilizar antes de

Representante autorizado
en la Comunidad
Europea

Advertencia

Consultar Instrucciones
de Uso

Número de modelo

Advertencia: Las leyes federales estadounidenses restringen la venta de este
aparato a médicos o según indicación médica.
Diámetro exterior máximo del cable guía que puede utilizarse con este
dispositivo.

Único uso – No reutilizar

Número de lote

No re-esterilizar

No utilizar si el empaquetado está
dañado

Mantener fuera de la luz solar

Mantener seco

No pirógeno

XII. GARANTÍAS LIMITADAS – Desechables y accesorios

Baylis Medical Company (BMC) garantiza que sus productos están libres de
defectos de fabricación original y materiales. BMC garantiza que los productos
esterilizados permanecerán esterilizados durante el periodo de tiempo indicado
en la etiqueta siempre y cuando el paquete original permanezca intacto. El
SureFlex Steerable Guiding Sheath kit está diseñado para un único uso. El
SureFlex Steerable Guiding Sheath kit no está diseñado para su reutilización. Si
se prueba que cualquier producto de BMC es defectuoso en cuanto a la
fabricación o materiales originales, BMC, a su total y absoluta discreción,
reemplazará cualquier producto, menos los costes de transporte y mano de obra
causados por la inspección, retirada o reposición del producto.
Esta garantía limitada se aplica únicamente a los productos originales entregados
desde la fábrica que hayan sido utilizados para lo que fueron diseñados. La
garantía limitada de BMC NO se aplicará a productos de BMC que hayan sido re­esterilizados, reparados, alterados, o modificados en cualquier modo y NO se
aplicará a productos que se hayan almacenado de manera inadecuada o se
hayan instalado, operado o mantenido de manera inadecuada contraria a las
instrucciones de BMC.

XIII. DESCARGA DE RESPONSABILIDADES Y EXCLUSIÓN DE

OTRAS GARANTÍAS

La anterior garantía limitada es la única garantía proporcionada por el Vendedor.
El Vendedor no acepta responsabilidades sobre otras garantías, ya sean
expresas o implícitas, incluyendo cualquier garantía de comercialización o
idoneidad para un uso o propósito en particular.

XIV. LIMITACIÓN DE RESPONSABILIDAD POR DAÑOS

Baylis Medical Company Inc. (BMC) garantiza sus productos desechables y
accesorios contra defectos en materiales y mano de obra. BMC garantiza que los
productos estériles permanecerán estériles durante el periodo de tiempo indicado
en la etiqueta siempre y cuando el paquete original permanezca intacto. Bajo esta
Garantía Limitada, si cualquier producto cubierto resulta defectuoso en materiales
o mano de obra, BMC reemplazará o reparará, a su única y absoluta discreción,
dicho producto, excepto cualquier costo cargado a BMC por transporte y costos
de mano de obra relacionados con la inspección, retirada o reaprovisionamiento

del producto. La duración de la garantía es: (i) para los productos Desechables, la
vida útil del producto, y (ii) para los productos Accesorios, 90 días a partir de la
fecha de envío.
Esta garantía limitada se aplica únicamente a productos originales
entregados de fábrica que han sido utilizados para sus usos normales y previstos.
La Garantía Limitada de BMC no será aplicable a productos de BMC que hayan
sido reesterilizados, reparados, alterados o modificados de cualquier modo, y no
será aplicable a productos de BMC que hayan sido almacenados
inadecuadamente o limpiados, instalados, operados o mantenidos
inadecuadamente, sin seguir las instrucciones de BMC.

DESCARGA DE RESPONSABILIDADES Y LIMITACIÓN DE

RESPONSABILIDAD LA ANTERIOR GARANTÍA LIMITADA ES LA ÚNICA
GARANTÍA PROPORCIONADA POR EL VENDEDOR. EL VENDEDOR
RENUNCIA A CUALQUIER OTRA GARANTÍA, SEAN EXPRESAS O
IMPLÍCITAS, INCLUYENDO CUALQUIER GARANTÍA DE MERCANTIBILIDAD O
ADECUACIÓN PARA UN USO O PROPÓSITO EN PARTICULAR.

EL REMEDIO AQUÍ ESTABLECIDO SERÁ EL REMEDIO EXCLUSIVO DE

CUALQUIER SOLICITUD DE GARANTÍA, Y LOS DAÑOS ADICIONALES,
INCLUYENDO DAÑOS CONSIGUIENTES O DAÑOS POR INTERRUPCIÓN DE
ACTIVIDADES COMERCIALES O PÉRDIDA DE INGRESOS, GANANCIAS,
MATERIALES, AHORROS PREVISTOS, DATOS, CONTRATOS, BUENA
VOLUNTAD O SIMILAR (YA SEA DE NATURALEZA DIRECTA O INDIRECTA) O
POR CUALQUIER OTRA FORMA DE DAÑOS INDIRECTOS DE CUALQUIER
TIPO, NO ESTARÁN DISPONIBLES. LA RESPONSABILIDAD CUMULATIVA
MÁXIMA DEL VENDEDOR SOBRE TODAS LAS DEMÁS DEMANDAS Y
RESPONSABILIDADES, INCLUYENDO OBLIGACIONES BAJO CUALQUIER
INDEMNIDAD, ESTÉ O NO ASEGURADA, NO EXCEDERÁ EL COSTO DE LOS
PRODUCTOS QUE DEN PIE A LA DEMANDA O RESPONSABILIDAD. EL
VENDEDOR RECHAZA TODA RESPONSABILIDAD RELATIVA A
INFORMACIÓN O ASISTENCIA GRATUITA PROPORCIONADA POR, PERO NO
REQUERIDA POR, EL VENDEDOR A CONTINUACIÓN. TODA ACCIÓN
CONTRA EL VENDEDOR DEBERÁ PRESENTARSE EN EL TRANSCURSO DE
DIECIOCHO (18) MESES DESPUÉS DE QUE SE ACUMULE LA CAUSA DE
ACCIÓN. ESTAS DESCARGAS Y LIMITACIONES DE RESPONSABILIDAD SE
APLICARÁN INDEPENDIENTEMENTE DE CUALQUIER OTRA DISPOSICIÓN
CONTRARIA AL MISMO E INDEPENDIENTEMENTE DE LA FORMA DE ACCIÓN,
YA SEA POR CONTRATO, AGRAVIO (INCLUYENDO NEGLIGENCIA Y
RESPONSABILIDAD ESTRICTA) O DE CUALQUIER OTRO MODO, Y ADEMÁS
SE EXTENDERÁ AL BENEFICIO DE LOS AGENTES DEL VENDEDOR, ASÍ
COMO SUS DISTRIBUIDORES OFICIALES Y CUALQUIER OTRO
REVENDEDOR AUTORIZADO COMO BENEFICIARIOS DE TERCERAS
PARTES. CADA DISPOSICIÓN DEL PRESENTE DOCUMENTO QUE
PROPORCIONA UNA LIMITACIÓN DE RESPONSABILIDAD, DESCARGO DE
RESPONSABILIDAD DE GARANTÍA O CONDICIÓN O EXCLUSIÓN DE DAÑOS
ES SEPARABLE E INDEPENDIENTE DE CUALQUIER OTRA DISPOSICIÓN Y
DEBERÁ SER APLICADA COMO TAL.

EN CUALQUIER DEMANDA O PLEITO POR DAÑOS CAUSADOS POR UN

SUPUESTO INCUMPLIMIENTO DE GARANTÍA, INCUMPLIMIENTO DE
CONTRATO, NEGLIGENCIA, RESPONSABILIDAD DEL PRODUCTO O
CUALQUIER OTRA TEORÍA LEGAL O EQUIPARABLE, EL COMPRADOR
ESPECÍFICAMENTE CONVIENE EN QUE BMC NO SERÁ RESPONSABLE POR
DAÑOS O POR PÉRDIDA DE INGRESOS, YA SEA DEL COMPRADOR O LOS
CLIENTES DEL COMPRADOR. LA RESPONSABILIDAD DE BMS SE LIMITARÁ
AL COSTO DE ADQUISICIÓN DEL COMPRADOR DE LOS ARTÍCULOS
ESPECIFICADOS VENDIDOS POR BMC AL VENDEDOR QUE DIERON PIE A LA
DEMANDA DE RESPONSABILIDAD.

Ningún agente, empleado o representante de Baylis Medical tiene la
autoridad de vincular a la Compañía a cualquier otra garantía, afirmación o
representación respecto al producto.
Esta garantía es válida únicamente para el comprador original de productos
de Baylis Medical directamente de un agente autorizado de Baylis Medical. El
comprador original no puede transferir la garantía.
Se considerará que el uso de cualquier producto de BMC implica la
aceptación de los términos o condiciones del mismo.
Los periodos de garantía de los productos de Baylis Medical son los
siguientes:

Productos desechables La vida útil del producto
Productos accesorios 90 días a partir de la fecha de envío

Português _______

Leia com atenção as instruções antes da utilização do material. Verifique todas as
contra-indicações, avisos e precauções descritas nestas instruções. A não
observância destes princípios pode causar complicações ao doente.
A Baylis Medical Company deixa à responsabilidade do médico assistente a
decisão, avaliação e a comunicação dos riscos previsíveis do procedimento a
cada doente individualmente.
PRECAUÇÕES: AS LEIS FEDERAIS DOS EUA RESTRINGEM A VENDA
DESTE DISPOSITIVO APENAS A MÉDICOS OU A PEDIDO DESTES

I. DESCRIÇÃO DO EQUIPAMENTO

A SureFlex Steerable Guiding Sheath kit incluiu três componentes: a bainha, o
dilator e o fio-guia com ponta J.
A SureFlex Steerable Guiding Sheath destina-se à realização de cateterismo e
angiografia de forma simples em cavidades e localizações específicas do
coração. A bainha assegura um controle de torque superior e é fléxivel. A
extremidade radiopaca maximiza a visualização da bainha durante a sua
manipulação.
O dilatador dá suporte à bainha e tem uma extremidade com torneira.

II. INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO

O SureFlex Steerable Guiding Sheath kit é indicado para a introdução de vários
cateteres cardiovasculares no coração, incluindo o lado esquerdo do coração
através do septo interatrial.

III. AVISOS

 Tanto o pessoal do Laboratório como o doente podem estar expostos a

doses significativas de radiação durante os procedimentos de intervenção

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devido à utilização contínua de fluoroscopia. Esta exposição pode causar
lesão aguda por radiação bem como um risco mais elevado de efeitos
somáticos e genéticos. Por isso, devem ser tomadas todas as medidas
adequadas à minimização desta exposição.

 Os elementos da embalagem da SureFlex Steerable Guiding Sheath kit são

descartáveis e de utilização única. Nunca tente esterilizar ou reutilizar a
SureFlex Steerable Guiding Sheath kit. A sua reutilização pode causar lesão
ao doente e/ou transmitir doenças infecciosas de um doente para outro.

 Deve assegurar-se cuidadosamente de que todo o ar foi removido da bainha

antes de infundir líquidos pela tubuladura lateral.

 Quando remover o dilatador e o cateter da bainha deve fazê-lo com o maior

cuidado.

 Nunca tente a inserção percutânea directa da bainha sem o dilatador, o que

pode causar lesão vascular.

 Podem ocorrer danos no fio-guia, caso este seja retirado através de uma

cânula de agulha metálica.

 Manter uma monitorização hemodinâmica contínua durante todo o processo
 Fornece uma infusão salina de heparina contínua, permanecendo o

introdutor no vaso.

 Para minimizar os efeitos de vácuo durante a retirada, remova os

componentes/aspire lentamente.

 Evite o contacto com líquidos que não sangue, álcool isopropílico, solução

de contraste ou solução salina.

 Antes do fornecimento e remoção da bainha direcionável, certifique-se que

a secção distal é o mais reta possível.

 Não torça, estique ou dobre severamente a bainha direcionável.
 Não utilize instrumentos cirúrgicos para manusear a bainha

IV. PRECAUÇÕES

 Deverá ser realizada uma manipulação cuidada para evitar danos cardíacos

ou tamponamento. O avanço da lâmina, do dilatador e do fio condutor
deverá ser feito sob orientação fluoroscópica. Se for encontrada resistência
NÃO utilize força excessiva para avançar ou retirar o dispositivo.

 O SureFlex Steerable Guiding Sheath kit é fornecido ESTERILIZADO

usando um processo de óxido de etileno.

 A embalagem esterilizada e todos os componentes devem ser visualmente

inspecionados antes de usar. Não utilize o aparelho caso este tenha sido
comprometido ou danificado.

 Não tente nunca utilizar a SureFlex Steerable Guiding Sheath kit antes de

ler cuidadosamente as “Instruções de Utilização” que a acompanha.

 Apenas médicos profundamente treinados nas técnicas de perfuração a

realizar devem fazer estes procedimentos de intervenção

 Não utilize após o dispositivo após a sua data de “Usar Até”.
 Evite desviar a extremidade distal da bainha durante o fornecimento e

remoção, caso contrário, poderão ocorrer danos nos vasos.

V. EFEITOS ADVERSOS

Os efeitos adversos que podem ocorrer com a utilização do SureFlex Steerable
Guiding Sheath incluem:

Infecção Embolia Gasosa
Lesão Neurológica local Reacção Vasospástica
Dissecção Espasmo Vascular
Formação de Fístula AV Defeito Septal Auricular
Pseudoaneurisma Punção da Aorta
Arritmias Perfuração e/ou Tamponamento
Hematoma Hemorragia
Encarceramento do Cateter Acidentes Tromboembólicos
Stroke Lesão Valvular
Enfarte do Miocárdio Deslocação de Elétrodo
Pacemaker/desfibrillator
Edema Pulmonar Espasmo Coronário e/ou Lesão
Traumatismo Vascular Derrame Pericárdico/Pleural

VI. VERIFICAÇÃO ANTES DA UTILIZAÇÃO

Antes de utilizar a embalagem que contém a SureFlex Steerable Guiding Sheath
kit os componentes individuais da mesma devem ser inspeccionados
cuidadosamente em relacção a eventuais alterações ou defeitos, tal como deve
ser feito para todo o equipamento utilizado no procedimento. Não utilize
equipamento defeituoso. Não reutilize o equipamento.

VII. EQUIPAMENTO NECESSÁRIO

Os procedimentos de perfuração intracardíaca devem ser realizados em ambiente
asséptico e em laboratório totalmente equipado com fluoroscopia, mesa de
radiologia, polígrafo para registos fisiológicos, equipamento de reanimação e
emergência e material para obter acessos vasculares.

VIII. INDICAÇÕES SUGERIDAS

 Leia cuidadosamente todas as instruções antes da utilização do cateter. O

não cumprimento destas indicações pode causar complicações.

1. Preparação para a inserção

 Remova o equipamento esterilizado do kit num ambiente estéril
 Verifique a deflexão adequada da bainha direcionável usando o botão.
 Insira a bainha direcionável apenas quando a extremidade distal estiver

completamente reta.

 Lave minuciosamente a bainha, o fio-guia e o dilatador com solução salina

de heparina antes da utilização.

2. Inserção da Bainha e Dilatador

 Realizar uma punção venosa normal utilizando uma seringa de acesso (não

fornecida).

 Introduza o fio guia e avance-o até à profundidade necessária. Se encontrar

alguma resistência, NÃO use força excessiva para avançar ou retirar o fio
guia. Determine a causa da resistência antes de continuar o procedimento.

 Mantendo o fio guia no local, retire a agulha de punção.
 Alargue o local da punção cutânea caso seja necessário.
 Monte o dilatador e a bainha até o conector do dilatador ficar fixado no

conector da bainha.

 Passe o conjunto do dilatador/bainha sobre o fio-guia usando um ligeiro

movimento de rotação sob orientação fluoroscópica.

3. Montagem do conjunto bainha/dilatador

 Utilize a técnica standard para posicionar o conjunto bainha/dilatador na

câmara cardíaca desejada.

 Rode o manípulo da bainha direcionável no sentido da deflexão distal

desejada. A bainha permanece na posição desejada até que o manípulo da
bainha seja rodado novamente.

 Se encontrar resistência, NÃO aplique uma força excessiva para desviar a

bainha

 Se se pretende executar perfuração transseptal, deve consultar as

Instruções de Utilização do dispositivo de perfuração.

 Assegure-se que a bainha está expurgada de ar. Para aspirar sangue utilize

a tubuladura lateral da bainha.

 Monitorize frequentemente a localização da ponta radio-opaca sob

fluoroscopia.

Coloque uma infusão de solução heparinizada contínua ou aspire



periodicamente. Isto poderá ajuda a reduzir o risco de complicações
tromboembólicas devido à formação trombos, uma vez que pode existir a
possibilidade do desenvolvimento de trombos na ponta da lâmina distal ou
dentro do lúmen da lâmina. Aspire também quanto remover o dilatador ou o
dispositivo transseptal.

4. Remover a Bainha Direcionável

 Endireite a extremidade distal da bainha, tanto quanto possível antes da

remoção.

 Após a remoção da bainha, use a técnica standard para obter hemostasia.
 Elimine todos os equipamentos do kit após a remoção do corpo.

IX. INSTRUÇÕES PARA LIMPEZA E ESTERILIZAÇÃO

Não limpe nem reesterilize a SureFlex Steerable Guiding Sheath kit. Este
equipamento destina-se a utilização única.

X. SERVIÇO DE CLIENTES E INFORMAÇÃO PARA DEVOLUÇÃO

DE PRODUTOS

Se tiver algum problema ou questões sobre os produtos da Baylis Medical
contacte o nosso pessoal técnico de apoio.

Baylis Medical Company Inc.

5959 Trans-Canada Highway

Montreal, Quebec, Canada, H4T 1A1

Phone: [phone] or [phone]

Fax: [phone]

www.baylismedical.com

NOTAS:

1. Para devolver produtos à Baylis Medical Company deve obter um número
de autorização de devolução antes de enviar o produto de volta. As
instruções de devolução do produto ser-lhe-ão agora fornecidas.

2. Certifique-se que qualquer produto a ser devolvido à Baylis Medical tenha
sido limpo, descontaminado e/ou esterilizado tal como indicado nas
Instruções de Devolução do Produto antes de o devolver ao serviço de
garantia. A Baylis Medical não aceita qualquer peça de equipamento usado
que não tenha sido limpa adequadamente ou descontaminada de acordo
com as Instruções de Devolução.

XI. ETIQUETAS E SÍMBOLOS

Fabricante
Esterilizado com óxido de

etileno

Usado por

Representante autorizado
en la UE

Cuidado

Consultar Instruções de
Utilização

Número do modelo

Cuidado: A lei federal (EUA) restringe a venda ou encomenda deste dispositivo
a um médico.
Diâmetro exterior máximo do fio-guia que pode ser usado com este dispositivo

Utilização Única - Não reutilizar

Número de lote

Não re-esterilizar

Não utilize a embalagem se esta
estiver danificada.

Manter afastado da luz solar

Manter seco

Não-pirogénico

XII. GARANTIAS LIMITADAS - Descartáveis e Acessórios

Baylis Medical Company (BMC) garante que os seus produtos estão livres de
defeitos em termos de materiais e mão-de-obra original. BMC garante que os
produtos estéreis permanecerão estéreis por um período de tempo, conforme
indicado no rótulo, enquanto a embalagem original permanecer intacta. O
SureFlex Steerable Guiding Sheath kit é concebido para uma única utilização. O
SureFlex Steerable Guiding Sheath kit não se destina a ser reutilizado. Se
qualquer produto BMC for provado com tendo defeito de materiais ou de fabrico
originais, a BMC irá substituir ou reparar, a seu critério absoluto e exclusivo, esse
produto, menos quaisquer encargos pelos custos de transporte e mão-de-obra
incidentais relacionados com a inspeção, remoção ou reaprovisionamento do
produto.
Esta garantia limitada apenas se aplica aos produtos novos fornecidos e originais
de fábrica que tenham sido usados conforme a sua utilização normal e finalidades
a que se destina. A garantia limitada de BMC NÃO se aplicará aos produtos BMC
que tenham sido reesterilizados, reparados, alterados ou modificados de alguma

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forma e NÃO se aplicará aos produtos BMC que tenham sido indevidamente
armazenados ou inadequadamente instalados, operados ou mantidos de forma
contrária às instruções de BMC.

XIII. RENÚNCIA E EXCLUSÃO DE OUTRAS GARANTIAS

A garantia limitada acima é a única garantia fornecida pelo Vendedor. O
Vendedor rejeita todas as outras garantias, expressas ou implícitas, incluindo
qualquer garantia de comerciabilidade ou adequação a uma finalidade ou uso
particular.

XIV. LIMITAÇÃO DE RESPONSABILIDADE POR DANOS

A Baylis Medical Company Inc. (BMC) garante a Eliminação e produtos
Acessórios contra defeitos em materiais e mão-de-obra. A BMC garante que os
produtos estéreis irão assim permanecer durante o período de tempo exibido na
etiqueta desde que a embalagem original permaneça intacta. Sob esta Garantia
Limitada, se ficar provado que qualquer produto tem defeito em materiais ou mão­de-obra, a BMC irá substituir ou reparar, sob sua absoluta e total
responsabilidade, qualquer produto, a menos que quaisquer custos para a BMC
para o transporte e custos de trabalho acidentais para inspecção, remoção e
repovoamento do produto. A duração da garantia é: (i) para produtos
Descartáveis, a vida útil do produto, e (ii) para produtos Acessórios, 90 dias a
partir da data de entrega.
Esta garantia limitada aplica-se apenas a produtos de fábrica originais que
tenham sido utilizados para as suas funções normais. A Garantia Limitada BMC
não deverá aplicar-se a produtos BMC que tenham sido re-esterilizados,
reparados, alterados ou modificados sob qualquer forma e não deverão aplicar­se a produtos BMC que tenham sido inadequadamente armazenados ou limpos,
instalados, operados ou mantidos contrariamente às instruções da BMC.

DECLARAÇÃO E LIMITAÇÃO DE RESPONSABILIDADE A GARANTIA LIMITADA
ACIMA É A ÚNICA GARANTIA FORNECIDA PELO VENDEDOR. O VENDEDOR
DECLARA QUE TODAS AS OUTRAS GARANTIAS, QUER EXPRESSAS OU
IMPLICÍTAS, INCLUINDO QUALQUER GARANTIA DE COMPRA OU ADEQUAÇÃO
PARA UTILIZAÇÃO OU PROPÓSITO.
O REMÉDIO AQUI INDICADO DEVERÁ SER EXCLUSIVO PARA QUALQUER
PEDIDO DE GARANTIA E PARA DANOS ADICIONAIS, INCLUINDO DANOS
CONSEQUENCIAIS OU DANOS RELATIVOS À INTERRUPÇÃO DE NEGÓCIO OU
PERDA DE LUCRO, OBTENÇÃO, MATERIAIS, GANHOS ANTECIPADAOS,
DADOS, CONTRATO, BOA VONTADE OU OUTROS (QUER DE NATUREZA
DIRECTA OU INDIRECTA) OU DEVIDO A QUALQUER OUTRA FORMA
ACIDENTAL OU DANOS INDIRECTOS DE QUALQUER TIPO, NÃO DEVERÃO
ESTAR DISPONÍVEIS. A RESPONSABILIDADE MÁXIMA DO VENDEDOR
RELATIVA A TODAS AS OUTRAS QUEIXAS E RESPONSABILIDADES,
INCLUINDO AS OBRIGAÇÕES RELATIVAS A QUALQUER INDEMNIZAÇÃO,
ASSEGURADAS OU NÃO, NÃO IRÃO EXCEDER O CUSTO DO(S) PRODUTO(S)
DANDO AZO À QUEIXA OU À RESPONSABILIDADE. O VENDEDOR REJEITA
TODA E QUALQUER RESPONSABILIDADE RELATIVA A INFORMAÇÕES
GRATUITAS OU ASSISTÊNCIA FORNECIDA A, MAS NÃO NECESSÁRIA PELO
VENDEDOR AQUI REFERIDO. QUALQUER ACÇÃO CONTRA O VENDEDOR
DEVERÁ SER REALIZADA DENTRO DOS DEZOITO (18) MESES SEGUINTES À
ACÇÃO DE MAIS-VALIAS. ESTAS QUEIXAS E LIMITAÇÕES DE
RESPONSABILIDADE IRÃO APLICAR-SE INDEPENDENTEMENTE DE
QUALQUER OUTRA PROVISÃO CONTRÁRIA E INDEPENDENTEMENTE DA
FORMA DA ACÇÃO, QUER EM CONTRATO, DIREITO (INCLUINDO NEGLIGÊNCIA
E RESPONSABILIDADE ESTRITA) OU, CASO CONTRÁRIO, IRÁ ALARGAR O
BENEFÍCIO DOS VENDEDORES, DISTRIBUIDORES INDICADOS E OUTROS
REVENDORES AUTORIZADOS COMO BENEFICIÁRIOS DE TERCEIROS. CADA
PROVISÃO QUE AQUI ESTEJA REFERIDA PARA UMA LIMITAÇÃO DE
RESPONSABILIDADE, REJEIÇÃO DE GARANTIA OU CONDIÇÃO, EXCLUSÃO
OU DANO FOR RESTRINGIDO E INDEPENDENTE DE QUALQUER OUTRA
PROVISAO A SER REFORÇADO COMO TAL.
EM QUALQUER QUEIXA OU PROCESSO RELATIVAMENTE A DANOS
ADVINDOS DE QUALQUER QUEBRA DE GARANTIA, QUEBRA DE CONTRATO,
NEGLIGÊNCIA, RESPONSABILIDADE DO PRODUTO OU QULQUER OUTRA
TEORIA EQUITATIVA OU LEGAL, O COMPRADOR ACORDA,
ESPECIFICAMENTE, QUE A BMC NÃO DEVERÁ SER RESPONSÁVEL POR
DANOS OU POR PERDA DE LUCROS, QUER DO COMPRADOR OU DOS
CLIENTES DO COMPRADOR. A RESPONSABILIDADE DA BMC DEVERÁ
LIMITAR-SE AO CUSTO DE COMPRA AO COMPRADOR DOS BENS
ESPECIFICADOS VENDIDOS PELA BMC AO COMPRADOR QUE PODERÃO DAR
AZO A PEDIDO DE RESPONSABILIDADE.

Nenhum agente, funcionário ou representante da Baylis Medical tem a
autoridade de ligar a Empresa a qualquer outra garantia, afirmação ou
representação relativa ao produto.
Esta garantia é válida apenas para a compra de produtos originais Baylis
Medical directamente a partir de um agente autorizado Baylis Medical. O
comprador original não poderá transferir a garantia.
A utilização de qualquer produto BMC deverá assumir a aceitação dos
termos e condições aqui definidos.
Os períodos de garantia para produtos Baylis Medical são os seguintes:

Produtos Descartáveis A vida de armazenamento do produto
Produtos Acessórios 90 dias a partir da data da entrega

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