Baylis Medical RFX-BAY-OTW-12-SU, RFX-BAY-OTW-10-SU, RFX-BAY-TS-12-SU, RFX-STX-OTW-14-SU Instructions For Use Manual

Instructions for Use

RFP-100A Connector Cable

(Single Use)

Model Number

RFX-BAY-OTW-10-SU
RFX-BAY-OTW-12-SU
RFX-STX-OTW-14-SU

RFX-BAY-TS-12-SU

Overall Useable Length

10 feet (3m)

10 feet (3m)

Generator Connector
4-pin

4-pin

Device Connector

Push button

1-pin connector

KEY ITEMS

WARNINGS AND EXPLANATIONS

Sterility

Prior to using the RFP-100A Connector Cable (Single Use) inspect
the packaging to ensure the package has not been damaged and
sterility has not been compromised.

Visual Check

Ensure connectors and the cable has no visible damage, such as
discoloration, cracks, label fading, cable splice, or kinks. Do not use
damaged equipment.

PROBLEM

COMMENTS

TROUBLESHOOTING

Generator
Alert/Error
Messages

In order to successfully
puncture tissue using
radiofrequency energy, the
entire system must be
connected and all devices
must be in good working
order.

Ensure that all connections
are made:

- puncture device to
connector cable

- connector cable to
generator

- generator to power outlet

- generator to grounding
pad
Visually inspect the
catheter/wire or cable for
damage. Immediately
discard any damaged
equipment. If the problem
persists discontinue use.
For error/alert messages
encountered while
attempting puncture, refer to

the operator’s manual that

accompanies the
Generator. If errors persist,
attach a new connector

Baylis Medical Company Inc.
5959 Trans-Canada Highway
Montreal, Quebec, Canada, H4T 1A1
Tel: [phone] Fax: (514) 488­7209
www.baylismedical.com

EU Authorized Representative:

Quality First International
20 Eversley Road, Bexhill-on-Sea, East Sussex
TN40 1HE, United Kingdom
Tel: [phone] Fax: [phone]

© Copyright Baylis Medical Company Inc., 2010-2018.

Baylis Medical Company logo

is a registered trademark of Baylis Medical Company Inc.

in the United States of America and/or other countries.

English_________ _____v _______________

Carefully read all instructions prior to use. Observe all contraindications, warnings and
precautions noted in these instructions. Failure to do so may result in patient complications.

Caution: Federal (U.S.A.) law restricts this device to sale by or on the order of a physician.
I. DEVICE DESCRIPTION

The RFP-100A Connector Cable (Single Use) connects the Baylis Medical Company RFP-100A
Radiofrequency Puncture Generator (RFP-100A Generator) to Baylis Medical approved
radiofrequency puncture devices. This Cable enables radiofrequency (RF) power to be delivered
from the Generator to the puncture device.
Detailed information concerning the RFP-100A Generator is contained in a separate manual that
accompanies the Generator (RFP-100A Generator Instructions for Use). In addition, detailed
information concerning the separately cleared compatible RF devices is contained in separate
manuals that accompany these devices.
The dimensions for the RFP-100A Connector Cable (Single Use) can be found on the device
label and in section VII “Product Specifications.” The RFP-100A Connector Cable (Single Use)
has a four-pin connector on one end that mates with the RFP-100A Generator and a connector
at the other end, which mates with the puncture device.

II. INDICATIONS FOR USE

The intended use of the RFP-100A Connector Cable (Single Use) is to connect the RFP-100A
Generator to separately cleared compatible RF devices.

III. CONTRAINDICATIONS

The RFP-100A Connector Cable (Single Use) is not recommended for use with any other RF
generator or any other device.

IV. WARNINGS

 The RFP-100A Connector Cable (Single Use) is a single use device. It should not be

cleaned, re-sterilized or re-used. Reuse can cause the patient injury and/or the
communication of infectious disease(s) from one patient to another.

 The RFP-100A Connector Cable (Single Use) must only be used with the RFP-100A

Generator and separately cleared compatible RF devices. Attempts to use it with other
RF Generators and devices can result in electrocution of the patient and/or operator.

 Laboratory staff and patients can undergo significant x-ray exposure during

radiofrequency puncture procedures due to the continuous usage of fluoroscopic imaging.
This exposure can result in acute radiation injury as well as increased risk for somatic and
genetic effects. Therefore, adequate measures must be taken to minimize this exposure.

V. PRECAUTIONS

 Do not attempt to use the RFP-100A Connector Cable (Single Use) or ancillary equipment

before thoroughly reading the accompanying Instructions for Use.

 Puncture procedures should be performed only by physicians thoroughly trained in the

techniques of radiofrequency powered puncture in a fully equipped catheterization

laboratory.

 The sterile packaging should be visually inspected prior to use to detect any compromise.

Ensure that the packaging has not been damaged. Do not use the equipment if the
packaging has been compromised.

 Visually inspect the cable to ensure there is no cracking or damage to the insulating

material. Do not use the cable if there is any damage.

 The RFP-100A Connector Cable (Single Use) is intended for use with separately cleared

compatible RF devices only.

 Never disconnect the RFP-100A Connector Cable (Single Use) from the RFP-100A

Generator while the Generator is delivering RF power.

 Never disconnect the RFP-100A Connector Cable (Single Use) from the RFP-100A

Generator by pulling on the cable. Failure to disconnect the cable properly may result in
damage to the cable.

 Do not twist the RFP-100A Connector Cable (Single Use) while inserting or removing it

from the Isolated Patient Connector on the Generator. Twisting the cable may result in
damage to the pin connectors.

Page 1 of 11 DMR RFX-SU 3.3 V-11 08-Mar-2018

 Do not bend the cable. Excessive bending or kinking of the cable may damage the

integrity of the cable and may cause patient injury. Care must be taken when handling
the cable.

 Take precautions to limit the effects that the electromagnetic interference (EMI) produced

by the Generator may have on the performance of other equipment. Check the
compatibility and safety of combinations of other physiological monitoring and electrical
apparatus to be used on the patient in addition to the Generator.

 Adequate filtering must be used to allow continuous monitoring of the surface

electrocardiogram (ECG) during radiofrequency power applications.

 During power delivery, the patient should not be allowed to come in contact with ground

metal surfaces.

 In order to prevent the risk of ignition make sure that flammable material is not present in

the room during RF power application.
Baylis Medical Company relies on the physician to determine, assess and communicate to each
individual patient all foreseeable risks of the RFP-100A BMC Radiofrequency Puncture
Generator, connector cables and separately cleared compatible RF devices.

VI. ADVERSE EVENTS

Adverse events associated with the use of this device are similar to those indicated for the RFP­100A BMC Radiofrequency Puncture Generator and separately cleared compatible RF devices.

VII. PRODUCT SPECIFICATIONS

VIII. INSPECTION PRIOR TO USE

Perform the following checks before the patient is presented for the procedure. These tests will
allow you to verify that the equipment you will use is in proper working order. Do these tests in
a sterile environment. Do not use defective equipment.

IX. EQUIPMENT REQUIRED

Puncture procedures should be performed in a specialized clinical setting which may be
equipped with a fluoroscopy unit, radiographic table, physiologic recorder, emergency
equipment and instrumentation for gaining vascular access.

X. DIRECTIONS FOR USE

Once the RF puncture device is properly positioned at the puncture site, and the Generator is
properly set up (following the instructions in the RFP-100A Generator Instructions for Use), the
RFP-100A Connector Cable (Single Use) can be used to connect the catheter or wire to the
Generator.

1. Connect the generator connector end of the cable to the isolated patient connector port on

the RFP-100A Generator as per the Generator Instructions for Use. The RFP-100A
Connector Cable (Single Use) uses a circular connector, keyed for proper alignment. Gently
line up the connector pins with the socket and push in until the connector fits firmly into the
socket. Any attempt to connect the cable otherwise will damage the pins on the connector.

2. Do not use excessive force in connecting the cable to the generator. Use of excessive force

may result in damage to the connector pins.

3. Firmly grasp the catheter connector end of the cable in one hand. Using your thumb depress

the red button on the top of the connector. Slowly insert the proximal end of the RF puncture
wire into the opening of the catheter connector. Once the exposed portion of the proximal
end of the device is no longer visible release the red button on the connector. Gently tug on
the device to ensure that you have a secure connection.

4. To disconnect the puncture device from the Connector Cable, depress the red button on the

catheter connector and gently remove the proximal end of the puncture device from the
connector cable.

5. To disconnect the cable from the generator, grasp the connector firmly and gently pull it

straight out of the socket.

XI. CLEANING AND STERILIZATION INSTRUCTIONS

The RFP-100A Connector Cable (Single Use) is a single use device supplied sterile and should
not be re-sterilized or reused. The RFP-100A Connector Cable (Single Use) can be considered
sterile only if the package is not opened or damaged prior to use.

XII. CUSTOMER SERVICE AND PRODUCT RETURN INFORMATION

If you have any problems with or questions about Baylis Medical Equipment contact our
technical support personnel.

NOTES:

1. In order to return products you must have a return authorization number before shipping the

products back to Baylis Medical Company.

2. Baylis Medical will not accept any piece of used equipment without a sterilization certificate.

Ensure that any product being returned to Baylis Medical has been cleaned, decontaminated
and sterilized as per user instructions before returning it for warrantied service

XII. TROUBLESHOOTING

The following table is provided to assist the user in diagnosing potential problems.

cable. If this solves the
problem, discard the
damaged connector cable.

Connector Cable
does not fit into the

Isolated Patient
Connector on the

front panel of the
generator

The connectors are designed
to connect in a specific way
for safety reasons. If the

connector “keys” are out of
line, the connectors won’t fit

together

Check that the connector
keys are lined up in the
proper orientation.

Ensure that the connectors
are clean and unobstructed.

XIII. LABELING AND SYMBOLS

Manufacturer

Model number

Use By

Lot Number

Caution

Do not reuse

Follow Instructions
for Use

Keep Away From Sunlight

Do Not Use if Packaging is Damaged
Sterile using ethylene oxide

Caution: Federal (U.S.A.) law restricts this device to sale by or on the
order of a physician.

EU Authorized Representative

Only for EU member states:

Use of this symbol indicates that the product must be disposed of in
a way that complies with local and national regulations. For questions
regarding recycling of this device please contact your distributor

Disposable Products

The shelf life of the product

Accessory Products

90 days from the shipment date

Numéro de modèle

RFX-BAY-OTW-10-SU
RFX-BAY-OTW-12-SU
RFX-STX-OTW-14-SU

RFX-BAY-TS-12-SU

Longueur utilisable totale

3 m (10 pi)

3 m (10 pi)

Connecteur pour le
générateur

4 broches

4 broches

Connecteur pour le
dispositif

Bouton-poussoir

Connecteur à 1 broche

PRINCIPAUX

ÉLÉMENTS

AVERTISSEMENTS ET EXPLICATIONS

Stérilité

Avant d’utiliser le câble de connexion RFP-100A (usage unique),
inspectez l’emballage pour vous assurer qu’il est intact et que la
stérilité du câble n’est pas compromise.

Inspection

visuelle

Assurez-vous que les connecteurs et le câble ne comportent
aucun dommage visible, comme une décoloration, une fissure, une

étiquette effacée, une épissure de câble ou un nœud. N’utilisez
pas d’équipement endommagé.

XIV. LIMITED WARRANTY – Disposables and Accessories

Baylis Medical Company Inc. (BMC) warrants its Disposable and Accessory products against
defects in materials and workmanship. BMC warrants that sterile products will remain sterile for
a period of time as shown on the label as long as the original package remains intact. Under this
Limited Warranty, if any covered product is proved to be defective in materials or workmanship,
BMC will replace or repair, in its absolute and sole discretion, any such product, less any charges
to BMC for transportation and labor costs incidental to inspection, removal or restocking of
product. The length of the warranty is: (i) for the Disposable products, the shelf life of the product,
and (ii) for the Accessory products, 90 days from shipment date.
This limited warranty applies only to new original factory delivered products that have been used

for their normal and intended uses. BMC’s Limited Warranty shall not apply to BMC products

which have been resterilized, repaired, altered, or modified in any way and shall not apply to
BMC products which have been improperly stored or improperly cleaned, installed, operated or
maintained contrary to BMC’s instructions.

DISCLAIMER AND LIMITATION OF LIABILITY
THE LIMITED WARRANTY ABOVE IS THE SOLE WARRANTY PROVIDED BY
SELLER. SELLER DISCLAIMS ALL OTHER WARRANTIES, WHETHER
EXPRESS OR IMPLIED, INCLUDING ANY WARRANTY OF MERCHANTABILITY
OR FITNESS FOR A PARTICULAR USE OR PURPOSE.
THE REMEDY SET FORTH HEREIN SHALL BE THE EXCLUSIVE REMEDY FOR
ANY WARRANTY CLAIM, AND ADDITIONAL DAMAGES, INCLUDING
CONSEQUENTIAL DAMAGES OR DAMAGES FOR BUSINESS INTERRUPTION
OR LOSS OF PROFIT, REVENUE, MATERIALS, ANTICIPATED SAVINGS, DATA,
CONTRACT, GOODWILL OR THE LIKE (WHETHER DIRECT OR INDIRECT IN
NATURE) OR FOR ANY OTHER FORM OF INCIDENTAL, OR INDIRECT
DAMAGES OF ANY KIND, SHALL NOT BE AVAILABLE. SELLER'S MAXIMUM
CUMULATIVE LIABILITY RELATIVE TO ALL OTHER CLAIMS AND LIABILITIES,
INCLUDING OBLIGATIONS UNDER ANY INDEMNITY, WHETHER OR NOT
INSURED, WILL NOT EXCEED THE COST OF THE PRODUCT(S) GIVING RISE
TO THE CLAIM OR LIABILITY. SELLER DISCLAIMS ALL LIABILITY RELATIVE
TO GRATUITOUS INFORMATION OR ASSISTANCE PROVIDED BY, BUT NOT
REQUIRED OF SELLER HEREUNDER. ANY ACTION AGAINST SELLER MUST
BE BROUGHT WITHIN EIGHTEEN (18) MONTHS AFTER THE CAUSE OF ACTION
ACCRUES. THESE DISCLAIMERS AND LIMITATIONS OF LIABILITY WILL
APPLY REGARDLESS OF ANY OTHER CONTRARY PROVISION HEREOF AND
REGARDLESS OF THE FORM OF ACTION, WHETHER IN CONTRACT, TORT
(INCLUDING NEGLIGENCE AND STRICT LIABILITY) OR OTHERWISE, AND
FURTHER WILL EXTEND TO THE BENEFIT OF SELLER'S VENDORS,
APPOINTED DISTRIBUTORS AND OTHER AUTHORIZED RESELLERS AS
THIRD-PARTY BENEFICIARIES. EACH PROVISION HEREOF WHICH PROVIDES
FOR A LIMITATION OF LIABILITY, DISCLAIMER OF WARRANTY OR
CONDITION OR EXCLUSION OF DAMAGES IS SEVERABLE AND
INDEPENDENT OF ANY OTHER PROVISION AND IS TO BE ENFORCED AS
SUCH.
IN ANY CLAIM OR LAWSUIT FOR DAMAGES ARISING FROM ALLEGED
BREACH OF WARRANTY, BREACH OF CONTRACT, NEGLIGENCE, PRODUCT
LIABILITY OR ANY OTHER LEGAL OR EQUITABLE THEORY, THE BUYER
SPECIFICALLY AGREES THAT BMC SHALL NOT BE LIABLE FOR DAMAGES
OR FOR LOSS OF PROFITS, WHETHER FROM BUYER OR BUYER’S
CUSTOMERS. BMC’S LIABILITY SHALL BE LIMITED TO THE PURCHASE COST
TO BUYER OF THE SPECIFIED GOODS SOLD BY BMC TO BUYER WHICH GIVE
RISE TO THE CLAIM FOR LIABILITY.

No agent, employee or representative of Baylis Medical has the authority to bind the Company
to any other warranty, affirmation or representation concerning the product.
This warranty is valid only to the original purchaser of Baylis Medical products directly from a
Baylis Medical authorized agent. The original purchaser cannot transfer the warranty.
Use of any BMC product shall be deemed acceptance of the terms and conditions herein.
The warranty periods for Baylis Medical products are as follows:

I. DESCRIPTION DU DISPOSITIF

Le câble de connexion RFP-100A (usage unique) sert à raccorder le Baylis Medical Company
RFP-100A Radiofrequency Puncture Generator (générateur RFP-100A) à des dispositifs de
ponctions par radiofréquence (RF) approuvés par Baylis Médicale. Il permet d’appliquer

l’énergie RF, du générateur au dispositif de ponctions.
Le manuel accompagnant générateur (mode d’emploi du générateur RFP-100A) donne de plus

amples renseignements sur le générateur RFP-100A. De plus, les manuels accompagnant les
dispositifs radiofréquence dont la compatibilité a été approuvée séparément contiennent des
renseignements détaillés sur ces dispositifs.
Les dimensions du câble de connexion RFP-100A (usage unique) sont indiquées sur l’étiquette
du dispositif et dans la section VII, intitulée « Spécification du produit ». Le câble de
connexion RFP-100A (usage unique) est muni, à une extrémité, d’un connecteur à 4 broches
compatible avec le générateur RFP-100A et, à l’autre extrémité, d’un connecteur compatible
avec le dispositif de ponctions.

II. INDICATIONS

Le câble de connexion RFP-100A (usage unique) est destiné à raccorder le générateur RFP­100A à des dispositifs RF compatibles approuvés séparément.

III. CONTRE-INDICATIONS

Il n’est pas recommandé d’utiliser le câble de connexion RFP-100A (usage unique) avec
d’autres générateurs RF ni d’autres dispositifs.

IV. MISES EN GARDE

 Le câble de connexion RFP-100A (usage unique) est un dispositif à usage unique. Il ne

faut pas le nettoyer, le stériliser de nouveau ni le réutiliser. Réutiliser le câble pourrait

causer des lésions aux patients ou transmettre des maladies infectieuses d’un patient à

un autre.
 Le câble de connexion RFP-100A (usage unique) ne doit être utilisé qu’avec le

générateur RFP-100A et les dispositifs RF compatibles approuvés séparément. Tenter

de l’utiliser avec d’autres générateurs et dispositifs RF pourrait causer des blessures

électriques graves au patient ou à l’opérateur.

 Le personnel de laboratoire et les patients peuvent être fortement exposés à des rayons X

pendant les manipulations de ponction par radiofréquence en raison de l’utilisation

continue de la radioscopie. Cette exposition peut entraîner un mal des rayons aigu et un

risque élevé d’effets somatiques et génétiques. C’est pourquoi il faut prendre des

mesures adéquates pour réduire l’exposition aux rayons au minimum.

V. PRÉCAUTIONS

 Ne tentez pas d’utiliser le câble de connexion RFP-100A (usage unique) ni de

l’équipement auxiliaire avant d’avoir lu attentivement le mode d’emploi connexe.

 Seuls des médecins ayant suivi une formation rigoureuse sur les techniques de ponction

par radiofréquence devraient pratiquer des ponctions, dans un laboratoire de

cathétérisme entièrement équipé.
 Inspectez visuellement l’emballage stérile avant l’utilisation afin de déceler toute

anomalie. Assurez-vous que l’emballage est intact. N’utilisez pas l’équipement si

l’emballage est endommagé.
 Inspectez visuellement le câble pour déceler toute fissure ou tout dommage causé au

matériau isolant. N’utilisez pas le câble s’il est endommagé.
 Le câble de connexion RFP-100A (usage unique) est conçu pour être utilisé

exclusivement avec les dispositifs RF compatibles approuvés séparément.
 Ne déconnectez jamais le câble de connexion RFP-100A (usage unique) du

générateur RFP-100A pendant que le générateur administre de l’énergie RF.
 Ne déconnectez jamais le câble de connexion RFP-100A (usage unique) du

générateur RFP-100A en tirant sur le câble. Ce dernier pourrait être endommagé s’il n’est

pas déconnecté de façon appropriée.
 Ne tournez pas le câble de connexion RFP-100A (usage unique) pendant que vous

l’insérez dans le connecteur isolé du patient sur le générateur ou que vous le retirez de

celui-ci. Tourner le câble pourrait endommager les broches.

 Ne pliez pas le câble. Plier excessivement le câble ou former des nœuds pourrait

compromettre l’intégrité du câble et causer des blessures au patient. Manipulez le câble

avec soin.
 Prenez des précautions pour limiter les effets que l’interférence électromagnétique du

générateur pourrait avoir sur le rendement des autres équipements. Vérifiez la

compatibilité et la sécurité de l’utilisation d’autres équipements de suivi physiologique ou

appareils électriques sur le patient en même temps que le générateur.
 Il faut utiliser une filtration adéquate pour permettre la surveillance continue de

l’électrocardiogramme de surface pendant les applications d’énergie RF.
 Pendant l’administration d’énergie, le patient ne doit pas être en contact avec les surfaces

de métal de mise à la terre.

 Pour contrer le risque d’inflammation, assurez-vous que la pièce ne contient aucune

matière inflammable pendant l’administration d’énergie RF.
Baylis Médicale Cie inc. se fie au médecin pour qu’il détermine, évalue et communique à chaque

patient tous les risques prévisibles du RFP-100A BMC Radiofrequency Puncture Generator, des
câbles de connexion et des dispositifs RF compatibles approuvés séparément.

VI. EFFETS INDÉSIRABLES

Les effets indésirables associés à l’utilisation de ce dispositif sont comparables à ceux du RFP­100A BMC Radiofrequency Puncture Generator et des dispositifs RF compatibles approuvés
séparément.

VII. SPÉCIFICATIONS DU PRODUIT

VIII. INSPECTION AVANT UTILISATION

Effectuez les vérifications suivantes avant de pratiquer l’intervention sur le patient. Ces tests
vous permettent de vous assurer que l’équipement que vous utiliserez est en bon état de
marche. Réalisez ces tests dans un environnement stérile. N’utilisez pas d’équipement

défectueux.

Français_________ _____ _______________

Lisez attentivement le mode d’emploi avant d’utiliser le produit. Respectez toutes les contre­indications, mises en garde et précautions qui y sont indiquées, sans quoi vous risqueriez de
causer du tort au patient.
Avertissement : La loi fédérale (États-Unis) limite la vente de ces dispositifs à un médecin ou

sur prescription médicale.

Page 2 of 11 DMR RFX-SU 3.3 V-11 08-Mar-2018

IX. ÉQUIPEMENT REQUIS

Les ponctions devraient toujours être pratiquées dans un milieu clinique spécialisé pouvant être

équipé d’un appareil de radioscopie, d’une table radiographique, d’un enregistreur de données

physiologiques, d’un équipement d’urgence et d’instrumentation pour préparer un accès

PROBLÈME

COMMENTAIRES

DÉPANNAGE

Messages d’erreur
ou d’alerte du

générateur

Pour perforer un tissu à l’aide
de l’énergie radiofréquence,

le système au complet doit
être connecté et tous les
dispositifs doivent être en
bon état de fonctionnement.

Assurez-vous que toutes les
connexions sont faites :

- dispositif de ponctions au
câble de connexion

- câble de connexion au
générateur

- générateur à la prise de
courant

- générateur au bornier de mise
à la terre
Inspectez visuellement le
cathéter ou le fil, ou le câble
pour déceler tout dommage.
Jetez immédiatement tout
équipement endommagé. Si le
problème persiste, cessez

l’utilisation.
Pour les messages d’erreurs ou
d’alertes qui surviennent

pendant une tentative de
ponction, référez-vous au

manuel de l’utilisateur qui

accompagne le générateur. Si
les erreurs persistent, fixez un
nouveau câble de connexion. Si
le problème est résolu, jetez le
câble de connexion
endommagé.

Le câble de
connexion ne rentre
pas dans le

connecteur isolé du
patient sur le

panneau avant du
générateur.

Les connecteurs ont été
conçus pour se connecter

d’une façon particulière pour

des raisons de sécurité. Si
les endroits clavetés des
connecteurs ne sont pas
alignés, les connecteurs

n’entreront pas l’un dans
l’autre.

Assurez-vous que les endroits
clavetés sont alignés.

Assurez-vous que les
connecteurs sont propres et
dégagés.

Fabricant

Numéro de modèle

Utiliser avant le

Numéro de lot

Avertissement

Ne pas réutiliser

Suivre le mode
d’emploi

Tenir loin de la lumière du
soleil

Ne pas utiliser si l’emballage est endommagé
Stérile; méthode de stérilisation : oxyde d’éthylène

Avertissement : La loi fédérale (États-Unis) limite la vente de ces
dispositifs à un médecin ou sur prescription médicale.

Représentant autorisé dans la Communauté européenne

Dans les états membres de l’UE seulement :

Ce symbole indique que le produit doit être mis au rebut conformément
aux règlements locaux et nationaux. Si vous avez des questions
concernant le recyclage de ce dispositif, veuillez communiquer avec
votre fournisseur.

Produits jetables

Durée de vie du produit

Accessoires

90 jours à partir de la date de livraison

vasculaire.

X. DIRECTIVES D’UTILISATION

Une fois le dispositif de ponctions RF bien placé au point de ponction et le générateur bien
configuré (selon les instructions du mode d’emploi du générateur RFP-100A), le câble de
connexion RFP-100A (usage unique) peut servir à raccorder le cathéter ou le fil au générateur.

1. Raccordez l’extrémité du câble destinée au générateur au port de connexion isolé du
patient se trouvant sur le générateur RFP-100A, conformément au mode d’emploi du
générateur. Le câble de connexion RFP-100A (usage unique) est muni d’un connecteur
circulaire de forme particulière permettant un bon alignement. Alignez délicatement les

broches du connecteur avec la prise et poussez jusqu’à ce qu’il soit fermement en place.

Toute tentative de raccordement du câble par une autre méthode endommagera les
broches du connecteur.

2. N’utilisez pas une force excessive pour raccorder le câble au générateur. Cela pourrait
endommager les broches.

3. Saisissez fermement l’extrémité du câble destinée au connecteur du cathéter d’une main.

À l’aide de votre pouce, enfoncez le bouton rouge se trouvant sur le connecteur. Insérez
doucement l’extrémité proximale du fil de ponction RF dans l’ouverture du connecteur du
cathéter. Lorsque la partie exposée de l’extrémité proximale du dispositif n’est plus

visible, relâchez le bouton rouge du connecteur. Tirez doucement sur le dispositif pour
vous assurer que le dispositif est bien fixé.

4. Pour déconnecter le dispositif de ponction du câble de connexion, enfoncez le bouton
rouge du connecteur du cathéter et retirez délicatement l’extrémité proximale du dispositif
de ponction du câble de connexion.

5. Pour déconnecter le câble du générateur, saisissez fermement le connecteur et tirez-le
doucement pour le sortir de la fiche.

XI. NETTOYAGE ET STÉRILISATION

Le câble de connexion RFP-100A (usage unique) est un dispositif à usage unique initialement
stérile qui ne doit pas être stérilisé de nouveau ou réutilisé. On peut considérer le câble de
connexion RFP-100A (usage unique) comme étant stérile seulement si l’emballage n’est pas
ouvert ni endommagé avant l’utilisation.

XII. SERVICE À LA CLIENTÈLE ET RETOUR DE PRODUIT

En cas de problème ou de questions sur l’équipement de Baylis Médicale, communiquez avec

notre personnel du soutien technique.

NOTES :

1. Avant d’expédier un produit à Baylis Médicale Cie inc., vous devez obtenir un numéro
d’autorisation de retour de produit.

2. Baylis Médicale n’acceptera aucun équipement usagé sans certificat de stérilisation.
Assurez-vous que tout produit retournant à Baylis Médicale a été nettoyé, décontaminé

et stérilisé selon les consignes d’utilisation avant de le retourner pour une réparation sous

garantie.

XII. DÉPANNAGE

Le tableau suivant est fourni pour aider l’utilisateur à diagnostiquer des problèmes potentiels.

XIV. GARANTIE LIMITÉE – Dispositifs jetables et accessoires

Baylis Medical Company Inc. (BMC) garantit ses produits jetables et accessoires contre
tout défaut de matériel et de fabrication. BMC garantit que les produits stériles resteront stériles

pendant la période indiquée sur l’étiquette, tant que l’emballage original demeure intact. En vertu

de cette garantie limitée, si un produit couvert comporte un défaut de matériel ou de fabrication,
BMC le remplacera ou le réparera, à sa seule et entière discrétion, moins les frais de transport
et de main-d’œuvre encourus par BMC pour l’inspection, le retrait ou la reconstitution des stocks
de ce produit. La durée de la garantie est de : (i) la durée de vie du produit, dans le cas des
produits jetables, et (ii) 90 jours à partir de la date d’envoi, pour les accessoires.
Cette garantie limitée ne s’applique qu’aux nouveaux produits originaux provenant
directement de l’usine et qui ont été utilisés de la façon normale prévue. La garantie limitée de

BMC ne s’applique pas aux produits de BMC qui ont été restérilisés, réparés, altérés ou modifiés

de quelque façon que ce soit, ni aux produits de BMC qui ont été mal conservés, nettoyés,
installés, utilisés ou entretenus, d’après les modes d’emploi de BMC.

AVIS DE NON-RESPONSABILITÉ ET LIMITATION DE RESPONSABILITÉ LA

GARANTIE LIMITÉE SUSMENTIONNÉE EST LA SEULE GARANTIE OFFERTE PAR
LE VENDEUR. LE VENDEUR DÉNIE TOUTE AUTRE GARANTIE, EXPLICITE OU
IMPLICITE, Y COMPRIS TOUTE GARANTIE DE COMMERCIALITÉ OU

D’UTILISATION À DES FINS OU BUTS PARTICULIERS.
LE RECOURS ÉTABLI AUX PRÉSENTES SERA LE RECOURS EXCLUSIF POUR

TOUTE RÉCLAMATION AU TITRE DE LA GARANTIE, TOUT AUTRE DOMMAGE, Y
COMPRIS LES DOMMAGES CONSÉCUTIFS ET LES DOMMAGES DUS À UNE
INTERRUPTION DES ACTIVITÉS OU À UNE PERTE DE PROFIT, DE REVENU, DE

MATÉRIEL, D’ÉCONOMIES PRÉVUES, DE DONNÉES, DE CONTRAT, DE

CLIENTÈLE OU AUTRE CAUSE DE CE GENRE (DIRECTE OU INDIRECTE) OU TOUT
AUTRE DOMMAGE ACCESSOIRE OU INDIRECT, NE SERA PAS COUVERT. LA
RESPONSABILITÉ CUMULATIVE MAXIMALE DU VENDEUR RELATIVE À TOUTE
AUTRE RÉCLAMATION ET RESPONSABILITÉ, Y COMPRIS LES OBLIGATIONS AUX

TERMES DE TOUTE INDEMNITÉ, ASSURÉES OU NON, N’EXCÉDERA PAS LE COÛT

DU OU DES PRODUIT(S) DONNANT LIEU À LA RÉCLAMATION OU À LA
RESPONSABILITÉ.
LE VENDEUR RENONCE À TOUTE RESPONSABILITÉ RELATIVE À UNE
INFORMATION GRATUITE OU À UNE AIDE NON NÉCESSAIRE FOURNIE PAR LE
VENDEUR AUX TERMES DES PRÉSENTES. TOUTE ACTION CONTRE LE VENDEUR
DOIT ÊTRE INTENTÉE DANS LES DIX-HUIT (18) MOIS QUI SUIVENT LE DROIT DE
FAIRE VALOIR. LES PRÉSENTS AVIS DE NON-RESPONSABILITÉ ET LIMITATION
DE RESPONSABILITÉ ENTRERONT EN VIGUEUR NONOBSTANT TOUTE AUTRE
DISPOSITION CONTRAIRE À CELLES-CI ET PEU IMPORTE LA FORME D’ACTION,
QUE CE SOIT PAR CONTRAT, DÉLIT (Y COMPRIS LA NÉGLIGENCE ET LA
RESPONSABILITÉ STRICTE) OU AUTRE, ET COMPRENDRA LES AVANTAGES DES
FOURNISSEURS DU VENDEUR, DES DISTRIBUTEURS ATTITRÉS ET DES AUTRES
REVENDEURS AUTORISÉS À TITRE DE TIERS BÉNÉFICIAIRES. CHAQUE
DISPOSITION AUX PRÉSENTES QUI PRÉVOIT UNE LIMITATION DE
RESPONSABILITÉ, UNE STIPULATION D’EXONÉRATION DE GARANTIE OU UNE
CONDITION OU EXCLUSION DE DOMMAGES EST DISSOCIABLE ET
INDÉPENDANTE DE TOUTE AUTRE DISPOSITION ET DOIT ÊTRE MISE À
EXÉCUTION EN TANT QUE TELLE.
DANS LE CADRE DE TOUTE RÉCLAMATION OU POURSUITE POUR DOMMAGES
DÉCOULANT D’UNE PRÉSUMÉE VIOLATION DE GARANTIE, VIOLATION DE
CONTRAT, NÉGLIGENCE, RESPONSABILITÉ DU FAIT DES PRODUITS OU DE
TOUTE AUTRE THÉORIE FONDÉE EN DROIT OU EN EQUITY, LE VENDEUR
ACCEPTE PRÉCISÉMENT QUE BMC NE SERA PAS TENU RESPONSABLE DES

DOMMAGES OU D’UNE PERTE DE PROFIT, QUE CEUX-CI DÉCOULENT DE
L’ACHETEUR OU DES CLIENTS DE L’ACHETEUR. LA RESPONSABILITÉ DE BMC
SERA LIMITÉE AU COÛT D’ACHAT DE L’ACHETEUR DES BIENS PRÉCISÉS
VENDUS PAR BMC À L’ACHETEUR, QUI ENTRAÎNE LA RÉCLAMATION DE

RESPONSABILITÉ.

Aucun agent, employé ni représentant de Baylis Medical n’a l’autorité de lier la société à
toute autre garantie, affirmation ou représentation concernant le produit.
La présente garantie n’est valide que pour l’acheteur d’origine des produits de Baylis

Medical directement d’un agent autorisé par Baylis Medical. L’acheteur d’origine ne peut

transférer la garantie.
L’utilisation de tout produit de BMC sera considérée comme une acceptation des modalités
et des conditions établies dans les présentes.
La garantie des produits de Baylis Medical sera en vigueur pour la période suivante :

XIII. SYMBOLES

Page 3 of 11 DMR RFX-SU 3.3 V-11 08-Mar-2018

Español

Lea detenidamente todas las instrucciones antes de su utilización. Tenga en cuenta todas las
contraindicaciones, advertencias y precauciones que se mencionan en estas instrucciones. Su
incumplimiento puede comportar complicaciones para los pacientes.
Aviso: la legislación federal (EE. UU.) sólo autoriza la venta de este dispositivo a través o bajo
prescripción de un médico.

I. DESCRIPCIÓN DEL DISPOSITIVO

El RFP-100A Connector Cable (Single Use) conecta el Baylis Medical Company RFP-100A
Radiofrequency Puncture Generator (RFP-100A Generator) a dispositivos de perforación por
radiofrecuencia aprobados por Baylis Medical. Este cable permite suministrar potencia de
radiofrecuencia (RF) desde el Generator al dispositivo de perforación.
En el manual aparte que acompaña al RFP-100A Generator se encuentra información detallada
sobr el mismo (Instrucciones de Uso del RFP-100A Generator). Además, en los manuales
aparte que acompañan a los dispositivos de RF se encuentra información detallada sobre los
mismos.
Las dimensiones del RFP-100A Connector Cable (Single Use) se encuentran en la etiqueta del
producto y en la sección VII “Especificaciones del Producto.” El RFP-100A Connector Cable
(Single Use) tiene un conector de cuatro clavijas en un extremo que se acopla al RFP-100A
Generator y un conector en el otro extremo que se acopla al dispositivo de perforación.

II. INDICACIONES

El uso previsto del RFP-100A Connector Cable (Single Use) es conectar el RFP-100A Generator
con dispositivos de RF compatibles aprobados por separado.

III. CONTRAINDICACIONES

El RFP-100A Connector Cable (Single Use) no está recomendado para su uso con ningún otro
generador de RF ni ningún otro dispositivo.

IV. ADVERTENCIAS

 El RFP-100A Connector Cable (Single Use) es un dispositivo de uso único. No debería

limpiarse, re-esterilizarse ni reutilizarse. Si se reutiliza, podría causarse daños al paciente
o la transmisión de enfermedades infecciosas entre pacientes.

 El RFP-100A Connector Cable (Single Use) sólo deberá utilizarse con el RFP-100A

Número de modelo

RFX-BAY-OTW-10-SU
RFX-BAY-OTW-12-SU
RFX-STX-OTW-14-SU

RFX-BAY-TS-12-SU

Longitud total utilizable

10 pies (3m)

10 pies (3m)

Copnector del Generator
4 clavijas

4 clavijas

Conector del dispositivo

Botón presionable

Conector de 1 clavija

ELEMENTOS

CLAVE

ADVERTENCIAS Y EXPLICACIONES

Esterilización

Antes de utilizar el RFP-100A Connector Cable (Single Use)
inspeccione el empaquetado para asegurarse de que éste no
está dañado y la esterilización no se ha visto alterada.

Revisión visual

Compruebe que los conectores y el cable no tengan daños
visibles, tales como decoloración, grietas, desteñido de la
etiqueta, empalme de cables o enroscaduras. No utilice un
equipo dañado.

PROBLEMA

COMENTARIOS

RESOLUCIÓN DEL PROBLEMA

Mensajes de
alerta/error en
el generador

Para poder perforar
satisfactoriamente un
tejido utilizando la
radiofrecuencia, deberá
conectarse el sistema
completo y todos los
dispositivos deberán
funcionar
correctamente.

Compruebe las siguientes conexiones:

- dispositivo de perforación al cable
conector

- cable conector al generador

- generador a la salida de potencia

- generador a la almohadilla de toma
de tierra
Inspeccione visualmente el cable y el
catéter en busca de daños. Deseche
inmediatamente cualquier equipo
dañado. Si el problema persiste,
interrumpa su uso.
Para los mensajes de alerta/error
aparecidos durante el intento de
perforación, consulte el Manual del
operador que acompaña al generador.
Si el error persiste, acople un nuevo
cable conector. Si el problema se
soluciona, deseche el cable conector
dañado.

El cable
conector del
catéter no se

ajusta al

conector
aislado de
paciente del

panel frontal del
generador

Los conectores se han
diseñado para
conectarse de una
manera determinada
por razones de
seguridad. Si las

“llaves” del conector no

están alineadas, los
conectores no se
ajustarán entre sí.

Compruebe que las llaves del
conector están alineadas y siguen la
orientación correcta.
Compruebe que los conectores están
limpios y no obstruidos.

Fabricante

Número de modelo

Utilizar antes de

Número de lote

Advertencia

No reutilizar

Siga las
Instrucciones de Uso

Mantener fuera del
alcance de la luz solar

No usar si el empaquetado está dañado

Esterilizado con óxido de etileno

Advertencia: Las leyes federales estadounidenses restringen la venta
de este aparato a médicos o según indicación médica.

Representante autorizado de la UE

Únicamente para los estados miembro de la UE:

El uso de este símbolo indica que el producto debe desecharse de
un modo que cumpla con las regulaciones locales y nacionales. Si
tiene preguntas sobre el reciclaje de este dispositivo, sírvase
contactar con el distribuidor.

Generator y dispositivos de RF compatibles aprobados por separado. Su uso con otros
Generadores y dispositivos de RF puede provocar la electrocución del paciente o del
operador.

 El personal de laboratorio y los pacientes pueden verse sometidos a una importante

exposición a rayos X durante los procedimientos de perforación por radiofrecuencia
debido al uso continuo de sistemas de captación de imágenes fluoroscópicas. Esta
exposición puede producir graves lesiones por radiación así como un mayor riesgo de
efectos somáticos y genéticos. Por consiguiente, deberán tomarse las medidas
necesarias para minimizar esta exposición.

V. PRECAUCIONES

 No utilice el RFP-100A Connector Cable (Single Use) ni su equipo auxiliar sin antes leer

detenidamente las instrucciones de uso que lo acompañan.

 Las intervenciones de perforación deberán realizarlas únicamente médicos

perfectamente conocedores de las técnicas de uso de perforaciones por radiofrecuencia
en un laboratorio de cateterización perfectamente equipado.

 Antes de su uso deberá inspeccionarse visualmente el envase para detectar posibles

deterioros. Compruebe que el envase no esté dañado. No utilice el equipo si el envase
está deteriorado.

 Inspeccione visualmente el cable para comprobar que no haya grietas ni daños en el

material de aislamiento. No utilice el cable en caso de que existan daños.

 El RFP-100A Connector Cable (Single Use) está diseñado únicamente para su uso con

dispositivos de RF aprobados por separado.

 No desconecte nunca el RFP-100A Connector Cable (Single Use) del RFP-100A

Generator mientras el Generator esté suministrando potencia de radiofrecuencia.

 No desconecte nunca el RFP-100A Connector Cable (Single Use) del RFP-100A

Generator tirando del cable. La desconexión incorrecta del cable puede dañar el cable.

 No tuerza el RFP-100A Connector Cable (Single Use) al introducirlo ni al retirarlo del

Isolated Patient Connector del Generator. Torcer el cable pueda producir daños en los
conectores de las clavijas.

 No doble el cable. Una flexión o un enroscado excesivo del cable puede dañar la

integridad del cable y causarle lesiones al paciente. Debe prestarse la máxima atención
a la manipulación del cable.

 Tome las precauciones necesarias para limitar los efectos de la interferencia

electromagnética (EMI) producida por el Generator en el rendimiento de otros equipos.
Compruebe la compatibilidad y la seguridad de las combinaciones de otros aparatos
eléctricos y de control fisiológico utilizados en el paciente además del Generator.

 Durante las aplicaciones de la potencia de radiofrecuencia deberá utilizarse un filtrado

adecuado para permitir un control continuo del electrocardiograma (ECG) de superficie.

 Durante el suministro de potencia, el paciente no debería estar en contacto con las

superficies metálicas de la toma de tierra.

 Para evitar el riesgo de ignición, compruebe que no haya material inflamable en la

estancia durante la aplicación de la potencia de RF.

Baylis Medical Company confía en que el médico determine, valore y comunique a cada
paciente todos los riesgos predecibles del RFP-100A BMC Radiofrequency Puncture Generator,
connector cables y dispositivos de RF compatibles aprobados por separado.

VI. REACCIONES ADVERSAS

Las reacciones adversas relacionadas con el uso de este dispositivo son similares a las
indicadas para el RFP-100A BMC Radiofrequency Puncture Generator y dispositivos de RF
aprobados por separado.

VII. ESPECIFICACIONES DEL PRODUCTO

Use) se puede considerar esterilizado únicamente si el empaquetado no está abierto o dañado
antes de su uso.

XII. SERVICIO DE ATENCIÓN AL CLIENTE E INFORMACIÓN SOBRE LA

Si tiene cualquier problema o preguntas sobre equipos de Baylis Medical, póngase en contacto
con nuestro personal de asistencia técnica.

NOTAS:

1. Para la devolución de los productos deberá tener un número de autorización para la

2. Baylis Medical no aceptará ninguna pieza de un equipo utilizado sin un certificado de

XII. RESOLUCIÓN DE PROBLEMAS

La tabla que se muestra a continuación ayudará al usuario a diagnosticar posibles problemas.

XIII. ETIQUETADO Y SÍMBOLOS

DEVOLUCIÓN DEL PRODUCTO

devolución antes de enviar de nuevo los productos a Baylis Medical Company.
esterilización. Compruebe que los productos devueltos a Baylis Medical se hayan limpiado,

descontaminado y esterilizado con arreglo a las instrucciones de uso antes de devolverlos
para su reparación bajo garantía.

VIII. INSPECCIÓN PREVIA AL USO

Realice las siguientes comprobaciones antes de que se presente el paciente para el
procedimiento. Estas pruebas le permitirán comprobar el correcto funcionamiento del equipo
que utilizará. Realice estas pruebas en un entorno estéril. No utilice un equipo defectuoso.

IX. EQUIPO NECESARIO

Los procedimientos de perforación deberán realizarse en un entorno clínico especializado
equipado con una unidad de fluoroscopía, una mesa radiográfica, un aparato de registro
fisiológico, equipo de emergencia e instrumental para el acceso vascular.

X. INSTRUCCIONES DE USO

Una vez que el dispositivo de perforación por RF esté debidamente situado en el lugar de
perforación, y el Generator esté debidamente configurado (con arreglo a las indicaciones de las
instrucciones de uso del RFP-100A Generator), podrá utilizarse el RFP-100A Connector Cable
(Single Use) para conectar el catéter al Generator.

1. Conecte el extremo conector del generador del cable al puerto del conector del paciente

aislado del RFP-100A Generator con arreglo a las Instrucciones de Uso del Generator. El
RFP-100A Connector Cable (Single Use) utiliza un conector circular, preparado para su
correcta alineación. Alinee las clavijas del conector con la toma y empuje hasta que el
conector quede firmemente ajustado en la toma. Si intenta conectar el cable de otra manera,
dañará las clavijas del conector.

2. No fuerce la conexión del cable con el generador. El uso de una fuerza excesiva podría dañar

las clavijas del conector.

3. Sujete firmemente el extremo conector del catéter del cable en una mano. Con la ayuda del

pulgar, pulse el botón rojo situado en la parte superior del conector. Inserte lentamente el
extremo proximal del dispositivo de perforación por RF de Baylis Medical en la abertura del
conector del catéter. Una vez que deje de verse la parte al descubierto del extremo proximal
del dispositivo, suelte el botón rojo del conector. Tire suavemente del dispositivo para
comprobar la correcta sujeción de la conexión.

4. Para desconectar el dispositivo de perforación del Connector Cable, pulse el botón rojo del

conector del catéter y retire suavemente el extremo proximal del dispositivo de perforación
del cable conector.

5. Para desconectar el cable del generador, agarre firmemente el conector y tire de él para

sacarlo de la toma.

XI. INSTRUCCIONES DE LIMPIEZA Y ESTERILIZACIÓN

EL RFP-100A Connector Cable (Single Use) es un dispositivo de único uso que se suministra
esterilizado y no debería re-esterilizarse ni reutilizarse. El RFP-100A Connector Cable (Single

Page 4 of 11 DMR RFX-SU 3.3 V-11 08-Mar-2018

XIV. GARANTÍA LIMITADA – Desechables y accesorios

Baylis Medical Company Inc. (BMC) garantiza sus productos desechables y accesorios contra
defectos en materiales y mano de obra. BMC garantiza que los productos estériles
permanecerán estériles durante el periodo de tiempo indicado en la etiqueta siempre y cuando
el paquete original permanezca intacto. Bajo esta Garantía Limitada, si cualquier producto
cubierto resulta defectuoso en materiales o mano de obra, BMC reemplazará o reparará, a su
única y absoluta discreción, dicho producto, excepto cualquier costo cargado a BMC por
transporte y costos de mano de obra relacionados con la inspección, retirada o
reaprovisionamiento del producto. La duración de la garantía es: (i) para los productos
Desechables, la vida útil del producto, y (ii) para los productos Accesorios, 90 días a partir de la
fecha de envío.

Esta garantía limitada se aplica únicamente a productos originales entregados de fábrica
que han sido utilizados para sus usos normales y previstos. La Garantía Limitada de
BMC no será aplicable a productos de BMC que hayan sido reesterilizados, reparados,
alterados o modificados de cualquier modo, y no será aplicable a productos de BMC que
hayan sido almacenados inadecuadamente o limpiados, instalados, operados o
mantenidos inadecuadamente, sin seguir las instrucciones de BMC.

. DESCARGA DE RESPONSABILIDADES Y LIMITACIÓN DE RESPONSABILIDAD

LA ANTERIOR GARANTÍA LIMITADA ES LA ÚNICA GARANTÍA PROPORCIONADA
POR EL VENDEDOR. EL VENDEDOR RENUNCIA A CUALQUIER OTRA GARANTÍA,
SEAN EXPRESAS O IMPLÍCITAS, INCLUYENDO CUALQUIER GARANTÍA DE
MERCANTIBILIDAD O ADECUACIÓN PARA UN USO O PROPÓSITO EN
PARTICULAR.
EL REMEDIO AQUÍ ESTABLECIDO SERÁ EL REMEDIO EXCLUSIVO DE
CUALQUIER SOLICITUD DE GARANTÍA, Y LOS DAÑOS ADICIONALES,
INCLUYENDO DAÑOS CONSIGUIENTES O DAÑOS POR INTERRUPCIÓN DE
ACTIVIDADES COMERCIALES O PÉRDIDA DE INGRESOS, GANANCIAS,
MATERIALES, AHORROS PREVISTOS, DATOS, CONTRATOS, BUENA VOLUNTAD
O SIMILAR (YA SEA DE NATURALEZA DIRECTA O INDIRECTA) O POR
CUALQUIER OTRA FORMA DE DAÑOS INDIRECTOS DE CUALQUIER TIPO, NO
ESTARÁN DISPONIBLES. LA RESPONSABILIDAD CUMULATIVA MÁXIMA DEL

VENDEDOR SOBRE TODAS LAS DEMÁS DEMANDAS Y RESPONSABILIDADES,

Productos desechables

La vida útil del producto

Productos accesorios

90 días a partir de la fecha de envío

Numero modello

RFX-BAY-OTW-10-SU
RFX-BAY-OTW-12-SU
RFX-STX-OTW-14-SU

RFX-BAY-TS-12-SU

Lunghezza d'uso totale

3 m

3 m

Connettore generatore
4 pin

4 pin

Connettore dispositivo

Pulsante Push

Connettore a 1 pin

ELEMENTI

CHIAVE

AVVISI E SPIEGAZIONI

Sterilità

Prima di utilizzare il cavo di connessione RFP-100 A (monouso),
controllare la confezione per garantire che non sia stata danneggiata
e che la sterilità non sia compromessa.

Controllo visivo

Accertarsi che i connettori e i cavi non presentino danni visibili, quali
scoloramento, crepe, scoloramento dell'etichetta, imperfezioni Non
utilizzare apparecchiature danneggiate.

PROBLEMA

COMMENTI

RISOLUZIONE DEI
PROBLEMI

Messaggi di
allarme/errore del
generatore

Per forare correttamente il
tessuto erogando energia a
radiofrequenza, tutto il
sistema deve essere collegato
e tutti i dispositivi devono
essere perfettamente
funzionanti.

Accertarsi che tutti i
collegamenti siano stati
eseguiti:

- Dal dispositivo di puntura al
cavo di connessione

- Dal cavo connettore al
generatore

- Dal generatore alla presa di
corrente

- Dal generatore alla messa a
terra
Controllare a vista che non vi
siano danni sul catetere/filo o
sul cavo. Gettare
immediatamente le
attrezzature danneggiate. Se
il problema persiste
interrompere l'uso.

INCLUYENDO OBLIGACIONES BAJO CUALQUIER INDEMNIDAD, ESTÉ O NO
ASEGURADA, NO EXCEDERÁ EL COSTO DE LOS PRODUCTOS QUE DEN PIE A
LA DEMANDA O RESPONSABILIDAD. EL VENDEDOR RECHAZA TODA
RESPONSABILIDAD RELATIVA A INFORMACIÓN O ASISTENCIA GRATUITA
PROPORCIONADA POR, PERO NO REQUERIDA POR, EL VENDEDOR A
CONTINUACIÓN. TODA ACCIÓN CONTRA EL VENDEDOR DEBERÁ
PRESENTARSE EN EL TRANSCURSO DE DIECIOCHO (18) MESES DESPUÉS DE
QUE SE ACUMULE LA CAUSA DE ACCIÓN. ESTAS DESCARGAS Y LIMITACIONES
DE RESPONSABILIDAD SE APLICARÁN INDEPENDIENTEMENTE DE CUALQUIER
OTRA DISPOSICIÓN CONTRARIA AL MISMO E INDEPENDIENTEMENTE DE LA
FORMA DE ACCIÓN, YA SEA POR CONTRATO, AGRAVIO (INCLUYENDO
NEGLIGENCIA Y RESPONSABILIDAD ESTRICTA) O DE CUALQUIER OTRO MODO,
Y ADEMÁS SE EXTENDERÁ AL BENEFICIO DE LOS AGENTES DEL VENDEDOR,
ASÍ COMO SUS DISTRIBUIDORES OFICIALES Y CUALQUIER OTRO
REVENDEDOR AUTORIZADO COMO BENEFICIARIOS DE TERCERAS PARTES.
CADA DISPOSICIÓN DEL PRESENTE DOCUMENTO QUE PROPORCIONA UNA
LIMITACIÓN DE RESPONSABILIDAD, DESCARGO DE RESPONSABILIDAD DE
GARANTÍA O CONDICIÓN O EXCLUSIÓN DE DAÑOS ES SEPARABLE E
INDEPENDIENTE DE CUALQUIER OTRA DISPOSICIÓN Y DEBERÁ SER APLICADA
COMO TAL.
EN CUALQUIER DEMANDA O PLEITO POR DAÑOS CAUSADOS POR UN
SUPUESTO INCUMPLIMIENTO DE GARANTÍA, INCUMPLIMIENTO DE CONTRATO,
NEGLIGENCIA, RESPONSABILIDAD DEL PRODUCTO O CUALQUIER OTRA
TEORÍA LEGAL O EQUIPARABLE, EL COMPRADOR ESPECÍFICAMENTE
CONVIENE EN QUE BMC NO SERÁ RESPONSABLE POR DAÑOS O POR PÉRDIDA
DE INGRESOS, YA SEA DEL COMPRADOR O LOS CLIENTES DEL COMPRADOR.
LA RESPONSABILIDAD DE BMS SE LIMITARÁ AL COSTO DE ADQUISICIÓN DEL
COMPRADOR DE LOS ARTÍCULOS ESPECIFICADOS VENDIDOS POR BMC AL
VENDEDOR QUE DIERON PIE A LA DEMANDA DE RESPONSABILIDAD.

Ningún agente, empleado o representante de Baylis Medical tiene la autoridad de vincular a la
Compañía a cualquier otra garantía, afirmación o representación respecto al producto.
Esta garantía es válida únicamente para el comprador original de productos de Baylis Medical
directamente de un agente autorizado de Baylis Medical. El comprador original no puede
transferir la garantía.
Se considerará que el uso de cualquier producto de BMC implica la aceptación de los términos
o condiciones del mismo.
Los periodos de garantía de los productos de Baylis Medical son los siguientes:

 Prendere precauzioni per limitare gli effetti delle interferenze elettromagnetiche (EMI)

prodotte dal generatore possono generare sulle prestazioni delle altre apparecchiature.
Verificare la compatibilità e la sicurezza delle combinazioni delle apparecchiature
elettriche e di monitoraggio fisiologico in uso dal paziente oltre al generatore.

 Occorre utilizzare un filtro adeguato per permettere un monitoraggio continuo

dell'elettrocardiogramma di superficie (ECG) durante le applicazioni di energia a
radiofrequenza.

 Durante l'erogazione di energia, il paziente non deve entrare in contatto con superfici

metalliche con messa a terra.

 Per prevenire il rischio di infiammabilità accertarsi che non sia presente materiale

infiammabile nella stanza di applicazione di energia a RF.
Baylis Medical Company si affida al personale medico per determinare, valutare e comunicare
a ciascun singolo paziente tutti i possibili rischi dell'Ablatore a radiofrequenza RFP-100A, cavi
di collegamento e dispositivi a RF omologati separatamente di BMC.

VI. EFFETTI INDESIDERATI

Gli effetti indesiderati associati all'uso di questo dispositivo sono simili a quelli indicati per
l'Ablatore a radiofrequenza RFP-100A di BMC e i dispositivi a RF compatibili omologati
separatamente.

VII. SPECIFICHE DEL PRODOTTO

VIII. CONTROLLO PRIMA DELL'USO

Eseguire i seguenti controlli prima di sottoporre il paziente alla procedura. Questi test
consentiranno di verificare che l'apparecchiatura in uso sia funzionante correttamente. Eseguire
i test in un ambiente sterile. Non utilizzare apparecchiature difettose.

Italiano

Leggere attentamente tutte le istruzioni prima dell'uso. Osservare tutte le controindicazioni, le
avvertenze e le cautele presenti in queste istruzioni. La mancata osservanza può provocare
complicazioni nel paziente.
Attenzione: Le leggi federali (USA) limitano la vendita del presente dispositivo su prescrizione
medica.

I. DESCRIZIONE DEL DISPOSITIVO

Il cavo di connessione RFP-100A (monouso) collega l'Ablatore a radiofrequenza RFP-100A di
Baylis Medical Company (Ablatore RFP-100A) all'uso con i dispositivi di ablazione a
radiofrequenza approvati da Baylis Medical. Questo cavo consente di erogare energia a
radiofrequenza (RF) dal generatore al dispositivo di puntura.
Informazioni dettagliate riguardanti l'Ablatore RFP-100A sono contenute in un manuale a parte
fornito in dotazione con l'Ablatore (Istruzione per l'uso dell'Ablatore RFP-100A). Inoltre,
informazioni dettagliate riguardanti i dispositivi RF compatibili omologati separatamente sono
contenuti in manuali a parte forniti con i relativi dispositivi.
Le dimensioni del cavo di connessione RFP-100A (monouso) sono consultabili sull'etichetta del
dispositivo e nella sezione VII "Specifiche del prodotto". Il cavo di connessione RFP-100A
(monouso) presenta un connettore a quattro pin su un'estremità che si abbina all'Ablatore RFP­100A e un connettore sull'altra estremità, che si abbina al dispositivo di puntura.

II. INDICAZIONI PER L'USO

La destinazione d'uso del cavo di connessione RFP-100A (monouso) è di collegare l'Ablatore
RFP-100A ai dispositivi RF compatibili omologati separatamente.

III. CONTROINDICAZIONI

Non si consiglia di utilizzare il cavo di connessione RFP-100A (monouso) con altri generatori RF
o altri dispositivi.

IV. AVVERTENZE

 Il cavo di connessione RFP-100A (monouso) è un dispositivo monouso. Non deve essere

pulito, risterilizzato o riutilizzato. Il riutilizzo può provocare lesioni al paziente e/o la
trasmissione di malattie infettive da un paziente ad un altro.

 Il cavo di connessione RFP-100A (monouso) deve essere utilizzato soltanto con

l'Ablatore RFP-100A e i dispositivi a RF compatibili omologati separatamente. Tentativi
d'uso con altri generatori e dispositivi a radiofrequenza possono provocare folgorazioni
nel paziente e/o nell'operatore.

 Lo staff di laboratorio e i pazienti possono essere esposti a una quantità significativa di

raggi x durante le procedure di ablazione a radiofrequenza dovute all'uso continuo di
immagini fluoroscopiche. L'esposizione può provocare lesioni da radiazione acuta e
aumentare il rischio di difetti genetici e somatici. Di conseguenza, occorre prendere
adeguate contromisure per ridurre al minimo l'esposizione.

V. PRECAUZIONI

 Non tentare di utilizzare il cavo di connessione RFP-100A (monouso) o le

apparecchiature ausiliarie prima di aver letto attentamente le Istruzioni per l'uso allegate.

 Le procedure di puntura devono essere eseguite soltanto da personale medico

accuratamente formato nelle tecniche di puntura alimentata a radiofrequenza in un
laboratorio di cateterizzazione completamente equipaggiato.

 La confezione sterile deve essere controllata visivamente prima dell'uso per rilevare la

presenza di eventuali difetti. Accertarsi che la confezione non sia stata danneggiata. Non
utilizzare l'apparecchiatura se la confezione è stata danneggiata.

 Controllare visivamente il cavo per accertarsi che non siano presenti crepe o danni al

materiale isolante. Non utilizzare il cavo in presenza di danni.

 Il cavo di connessione RFP-100A (monouso) è destinato all'uso soltanto con i dispositivi

a RF compatibili omologati separatamente.

 Non scollegare mai il cavo di connessione RFP-100A (monouso) dall'Ablatore RFP-100A

mentre l'Ablatore sta erogando energia a RF.

 Non scollegare mai il cavo di connessione RFP-100A (monouso) dall'Ablatore RFP-100A

tirando il cavo. In caso di scollegamento non corretto possono verificarsi danni al cavo.

 Non attorcigliare il cavo di connessione RFP-100A (monouso) durante l'inserimento o la

rimozione dal Connettore paziente isolato sul generatore. L'attorcigliamento del cavo può
provocare danni sui connettori dei pin.

 Non piegare il cavo. Un piegamento o maltrattamento del cavo può danneggiarne

l'integrità e provocare lesioni al paziente. Occorre prestare attenzione quando si
manipola il cavo.

Page 5 of 11 DMR RFX-SU 3.3 V-11 08-Mar-2018

IX. APPARECCHIATURA NECESSARIA

Le procedure di puntura devono essere eseguite in un ambiente clinico specializzato attrezzato
con apparecchiature fluoroscopiche, tavolo per radiografia, registratore fisiologico,
apparecchiature d'emergenza e strumenti per l'accesso vascolare.

X. ISTRUZIONI PER L'USO

Una volta posizionato il dispositivo di puntura a RF nel sito dove avverrà la puntura, e impostato
correttamente il generatore (seguendo le istruzioni presenti nelle Istruzioni per l'uso dell'Ablatore
RFP-100A), è possibile utilizzare il cavo di connessione RFP-100A (monouso) per collegare il
catetere o il filo al generatore.

1. Collegare il connettore del generatore del cavo alla porta del connettore del paziente isolato

sull'Ablatore RFP-100A come indicato nelle Istruzioni per l'uso dell'Ablatore. Il cavo di
connessione RFP-100A (monouso) impiega un connettore circolare con segni di riferimento
per l'allineamento corretto. Allineare delicatamente i pin del connettore con la presa e
spingere finché il connettore non vi entra saldamente. Qualsiasi tentativo di collegare il cavo
diversamente danneggerà i pin sul connettore.

2. Non impiegare eccessiva forza per connettere il cavo al generatore. L'uso di una forza

eccessiva può provocare danni ai pin del connettore.

3. Afferrare saldamente l'estremità del connettore del catetere del cavo in una mano. Tramite il

pollice spingere il pulsante rosso presente nella parte superiore del connettore. Inserire
lentamente l'estremità prossimale del catetere del cavo di puntura a RF nell'apertura del
connettore del catetere. Una volta che la parte esposta dell'estremità prossimale del
dispositivo non è più visibile, rilasciare il pulsante rosso sul connettore. Tirare delicatamente
il dispositivo per accertarsi di avere un collegamento sicuro.

4. Per scollegare il dispositivo di puntura dal cavo di connessione, premere il pulsante rosso sul

connettore del catetere e rimuovere delicatamente l'estremità prossimale del dispositivo di
puntura dal cavo di connessione.

5. Per scollegare il cavo dal generatore, afferrare saldamente il connettore e estrarlo

delicatamente dalla presa.

XI. ISTRUZIONI PER LA PULIZIA E LA STERILIZZAZIONE

Il cavo di connessione RFP-100A (monouso) è un dispositivo monouso fornito sterile e non deve
essere sterilizzato o riutilizzato. Il cavo di connessione RFP-100A (monouso) può essere
considerato sterile soltanto se la confezione non è stata aperta o danneggiata prima dell'uso.

XII. INFORMAZIONI SU SERVIZIO ASSISTENZA E RESTITUZIONE DEL

In caso di problemi o domande sull'apparecchiatura medica di Baylis contattare il personale
del nostro supporto tecnico.

NOTE:

1. per restituire il prodotto occorre possedere il numero di autorizzazione al reso prima di

2. Baylis Medical non accetterà resi di apparecchiature usate senza un certificato di

XII. RISOLUZIONE DEI PROBLEMI

La seguente tabella serve se viene rilevata la presenza di potenziali problemi.

PRODOTTO

inviarlo a Baylis Medical Company.
sterilizzazione. Accertarsi che i prodotti resi a Baylis Medical siano stati puliti, decontaminati

e sterilizzati come indicato nelle istruzioni per l'uso prima di restituirli in garanzia.

Per i messaggi di
errore/allarme durante la
puntura, fare riferimento al
manuale dell'operatore fornito
in dotazione con l'Ablatore. Se
l'errore persiste, collegare un
cavo di connessione nuovo.
Se il problema viene risolto,
eliminare il cavo di
connessione danneggiato.

Il cavo di
connessione non

entra nel

Connettore del
paziente isolato

presente sul
pannello anteriore
del generatore

I connettori sono progettati
per collegarsi in un modo
specifico per ragioni di
sicurezza. Se i "segni" del
connettore non sono allineati,
i connettori non entreranno
nella sede.

Controllare che i segni del
connettore siano allineati
secondo l'orientamento
corretto.

Accertarsi che i connettori
siano puliti e non ostruiti.

XIII. ETICHETTE E SIMBOLI

Produttore

Numero modello

Usato da

Lotto numero

Attenzione

Non riutilizzare

Seguire le istruzioni
per l'uso

Tenere lontano dalla luce
solare

Non utilizzare se la confezione è danneggiata
Sterile da usare con ossido di etilene

Attenzione: Le leggi federali (USA) limitano la vendita del presente
dispositivo su prescrizione medica.

Rappresentante autorizzato per l'UE

Solo per gli stati membri dell'UE:

l'uso di questo simbolo indica che il prodotto deve essere smaltito
conformemente alle normative locali e nazionali. Per domande circa il
riciclo del dispositivo contattare il proprio distributore

Prodotti monouso

La durata del prodotto

Prodotti accessori

90 giorni dalla data di spedizione

Modelnummer

RFX-BAY-OTW-10-SU
RFX-BAY-OTW-12-SU
RFX-STX-OTW-14-SU

RFX-BAY-TS-12-SU

Algemene bruikbare
lengte

3 m

3 m

Generatoraansluiting
4-pens

4-pens

Hulpmiddelaansluiting

Drukknop

1-pens aansluiting

XIV. GARANZIA LIMITATA - Prodotti monouso e accessori

Baylis Medical Company Inc. (BMC) garantisce che i suoi prodotti monouso e i suoi accessori
sono esenti da difetti nei materiali e nella produzione. BMC garantisce che i prodotti sterili
rimarranno tali per il periodo di tempo indicato sull'etichetta fintanto che la confezione originale
rimarrà intatta. Nell'ambito di questa garanzia limitata, se un prodotto coperto risulta essere
difettoso nei materiali o nella lavorazione, BMC sostituirà o riparerà, a sua discrezione assoluta
ed esclusiva, tale prodotto, al netto di eventuali oneri per i costi di trasporto e di lavoro connessi
alle attività di controllo, rimozione o rifornimento del prodotto. La durata della garanzia è: (i) per
i prodotti monouso, la durata del prodotto, e (ii) per i prodotti accessori, 90 giorni dalla data di
spezione.
La presente garanzia limitata si applica soltanto ai prodotti nuovi e originali che siano stati
utilizzati secondo il normale uso designato. La Garanzia limitata di BMC non si applica ai prodotti
BMC che siano stati risterilizzati, riparati, alterati o modificati in alcun modo e non si applica ai
prodotti BMC che siano stati conservati in modo inadeguato o non correttamente puliti, installate
o conservati secondo le istruzioni di BMC.

CLAUSOLA DI ESONERO E LIMITAZIONE DI RESPONSABILITÀ
LA GARANZIA LIMITATA DI CUI SOPRA È L'UNICA GARANZIA FORNITA DAL
VENDITORE. IL VENDITORE NON RICONOSCE ALCUNA ALTRA GARANZIA,
ESPRESSA O IMPLICITA, COMPRESA QUALSIASI GARANZIA DI
COMMERCIABILITÀ O IDONEITÀ PER UN PARTICOLARE USO O SCOPO.
IL RISARCIMENTO QUI STABILITO DEVE ESSERE IL RISARCIMENTO ESCLUSIVO
PER QUALSIASI RICHIESTA DI GARANZIA E ULTERIORI DANNI, INCLUSI I DANNI
CONSEQUENZIALI O I DANNI PER INTERRUZIONE O PERDITA DI PROFITTO,
REDDITO, MATERIALI, RISPARMI PREVISTI, DATI, CONTRATTI, AVVIAMENTO O
SIMILI (SIANO ESSI DIRETTI O INDIRETTI IN NATURA) O PER QUALSIASI ALTRA
FORMA DI DANNI ACCIDENTALI O INDIRETTI DI QUALSIASI TIPO, NON
SARANNO INCLUSI.. LA MASSIMA RESPONSABILITÀ CUMULATIVA DEL
VENDITORE RELATIVA A TUTTI GLI ALTRI RECLAMI E RESPONSABILITÀ,
INCLUSI GLI OBBLIGHI A TITOLO DI INDENNIZZO, ANCHE SE NON ASSICURATI,
NON SUPERERÀ IL COSTO DEI PRODOTTI CHE DANNO ORIGINE AL RECLAMO.
IL VENDITORE DECLINA OGNI RESPONSABILITÀ RELATIVA A INFORMAZIONI O
ASSISTENZA GRATUITA FORNITA DA, MA NON SPETTANTI AL VENDITORE IN
FORZA DELLE PRESENTI CONDIZIONI. QUALSIASI AZIONE CONTRO IL
VENDITORE DEVE ESSERE INTRAPRESA ENTRO DICIOTTO (18) MESI DALLA
MATURAZIONE DELLA CAUSA DELL'AZIONE STESSA. QUESTI RECLAMI E
LIMITAZIONI DI RESPONSABILITÀ SARANNO APPLICATI A PRESCINDERE DA
QUALSIASI ALTRO PROVVEDIMENTO CONTRARIO E A PRESCINDERE DALLA
FORMA DELL'AZIONE, SIA PER CONTRATTO, ILLECITO (COMPRESA LA
NEGLIGENZA E RESPONSABILITÀ OGGETTIVA) O ALTRO, E INOLTRE SI
ESTENDERANNO A BENEFICIO DEI FORNITORI DEL VENDITORE, DEI
DISTRIBUTORI DESIGNATI E DI ALTRI RIVENDITORI AUTORIZZATI COME
BENEFICIARI TERZI. OGNI PROVVEDIMENTO MENZIONATO IN QUESTO
DOCUMENTO CHE RIGUARDI UNA LIMITAZIONE DI RESPONSABILITÀ, RECLAMI
DELLA GARANZIA O CONDIZIONE O ESCLUSIONE DI DANNI È SEPARABILE E
INDIPENDENTE DA QUALSIASI ALTRO PROVVEDIMENTO E DEVE ESSERE
APPLICATO IN QUANTO TALE.
IN OGNI RECLAMO O AZIONE LEGALE PER DANNI DERIVANTI DALLA
PRESUNTA VIOLAZIONE DELLA GARANZIA, VIOLAZIONE DEL CONTRATTO,
NEGLIGENZA, RESPONSABILITÀ DEL PRODOTTO O ALTRA IPOTESI LEGALE O
EQUA, IL COMPRATORE CONVIENE ESPRESSAMENTE CHE BMC NON SARÀ
RESPONSABILE PER DANNI O PER LA PERDITA DI PROFITTI, DOVUTI SIA ALL­ACQUIRENTE O AI CLIENTI DELL'ACQUIRENTE. LA RESPONSABILITÀ DI BMC È
LIMITATA AL COSTO DI ACQUISTO AL COMPRATORE DEI BENI SPECIFICATI
VENDUTI DA BMC AL COMPRATORE CHE DANNO ORIGINE ALLA RICHIESTA DI

RECLAMO.
Nessun agente, dipendente o rappresentante di Baylis Medical ha l'autorità di vincolare la
Società relativamente a qualsiasi altra garanzia, affermazione o dichiarazione relativa al
prodotto.

Page 6 of 11 DMR RFX-SU 3.3 V-11 08-Mar-2018

La presente garanzia è valida solo per l'acquirente originale di prodotti medici Baylis
direttamente da un agente autorizzato Baylis Medical. L'acquirente originale non può trasferire
la garanzia.
L'uso di qualsiasi prodotto BMC è considerata accettazione dei termini e delle condizioni qui
indicate.
Il periodi di garanzia dei prodotti Baylis Medical sono indicati come segue:

Dutch

Neem alle instructies voorafgaand aan gebruik aandachtig door. Neem alle contra-indicaties,
waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen in deze instructies in acht. Als u dit niet doet, kan
dit tot complicaties bij de patiënt leiden.
Let op: volgens de federale wetgeving van de VS mag dit instrument uitsluitend door of namens
een arts worden verkocht.

I. BESCHRIJVING VAN HET HULPMIDDEL

De RFP-100A aansluitkabel (voor eenmalig gebruik) verbindt de Baylis Medical Company RFP­100A RF-punctiegenerator (RFP-100A generator) met door Baylis Medical goedgekeurde RF­punctiehulpmiddelen. Deze kabel zorgt ervoor dat radiofrequente (RF) energie van de generator
naar een punctiehulpmiddel wordt geleverd.
Uitgebreide informatie over de RFP-100A generator vindt u in een afzonderlijke handleiding die
met de generator wordt meegeleverd (gebruiksaanwijzing voor de RFP-100A generator). Verder
wordt er in afzonderlijke handleidingen van de hulpmiddelen uitgebreide informatie gegeven over
apart goedgekeurde compatibele RF-hulpmiddelen.
De afmetingen voor de RFP-100A aansluitkabel (voor eenmalig gebruik) kunt u vinden op het
label van het apparaat en in sectie VII “Productspecificaties”. De RFP-100A aansluitkabel (voor
eenmalig gebruik) heeft een aansluiting met vier pennen aan het ene uiteinde die in de RFP­100A generator past en een aansluiting aan het andere uiteinde, die in het punctiehulpmiddel
past.

II. GEBRUIKERSINDICATIES

De RFP-100A aansluitkabel (voor eenmalig gebruik) is bedoeld om de RFP-100A generator aan
te sluiten op apart goedgekeurde compatibele RF-hulpmiddelen.

III. CONTRA-INDICATIES

De RFP-100A aansluitkabel (voor eenmalig gebruik) wordt niet aanbevolen voor gebruik met
andere RF-generatoren of andere apparaten.

IV. WAARSCHUWINGEN

 De RFP-100A aansluitkabel (voor eenmalig gebruik) is bedoeld voor eenmalig gebruik.

De kabel mag niet gereinigd, opnieuw gesteriliseerd of opnieuw gebruik worden. Opnieuw
gebruiken kan letsel bij de patiënt veroorzaken en/of er kunnen besmettelijke ziektes van
patiënt naar patiënt worden overgebracht.

 De RFP-100A aansluitkabel (voor eenmalig gebruik) mag alleen gebruikt worden met de

RFP-100A generator en apart goedgekeurde compatibele RF-hulpmiddelen. Pogingen
om de aansluitkabel met andere RF-generatoren en apparaten te gebruiken kunnen
resulteren in elektrocutie van de patiënt en/of operator.

 Laboratoriummedewerkers en patiënten kunnen worden blootgesteld aan röntgenstraling

tijdens RF-punctieprocedures als gevolg van het voortdurende gebruik van
fluoroscopische beeldvorming. Deze blootstelling kan resulteren in acuut stralingsletsel
en een verhoogd risico op somatische en genetische effecten. Derhalve moeten er
adequate maatregelen worden genomen om deze blootstelling te minimaliseren.

V. VOORZORGSMAATREGELEN

 Probeer de RFP-100A aansluitkabel (voor eenmalig gebruik) of randapparatuur niet te

gebruiken voordat u de bijgesloten gebruiksaanwijzing aandachtig heeft doorgenomen.

 Punctieprocedures mogen uitsluitend door artsen worden uitgevoerd die goed getraind

zijn in de techniek van RF-aangedreven puncties in een volledig uitgerust laboratorium
voor katheterisatie.

 De steriele verpakking moet voorafgaand aan gebruik visueel gecontroleerd worden op

beschadigingen. Controleer of de verpakking niet is beschadigd. Gebruik het hulpmiddel
niet als de verpakking is beschadigd.

 Controleer de kabel visueel op breuken en beschadigd isolatiemateriaal. Gebruik de

kabel niet als er sprake is van schade.

 De RFP-100A aansluitkabel (voor eenmalig gebruik) is uitsluitend bedoeld voor gebruik

met apart goedgekeurde compatibele RF-hulpmiddelen.

 Ontkoppel de RFP-100A aansluitkabel (voor eenmalig gebruik) nooit van de RFP-100A

generator als de generator RF-vermogen levert.

 Ontkoppel de RFP-100A aansluitkabel (voor eenmalig gebruik) nooit van de RFP-100A

generator door aan de kabel te trekken. Als de kabel niet op de juiste manier ontkoppeld
wordt, kan de kabel beschadigd raken.

 Draai de RFP-100A aansluitkabel (voor eenmalig gebruik) niet als deze aangesloten

wordt op of verwijderd wordt uit de geïsoleerde patiëntaansluiting op de generator. Als
er aan de kabel wordt gedraaid, kunnen de penaansluitingen beschadigd raken.

 De kabel niet buigen. Overmatig buigen of knikken van de kabel kan de integriteit van de

kabel in gevaar brengen en kan letsel bij de patiënt veroorzaken. De kabel moet
voorzichtig gebruikt worden.

 Neem voorzorgsmaatregelen om de effecten te beperken die door de generator

geproduceerde elektromagnetische interferentie (EMI) op de prestaties van andere
apparatuur kan hebben. Controleer de compatibiliteit en veiligheid van combinaties van
overige apparaten voor psychologische monitoring en elektrische apparaten die naast de
generator op de patiënt gebruikt gaan worden.

 Er moet adequaat gefilterd worden om het oppervlakte-elektrocardiogram (ECG) constant

te kunnen monitoren tijdens RF-vermogensapplicaties.

 Tijdens de levering van energie mag de patiënt niet in contact komen met geaarde

metalen oppervlakken.

 Om het risico op ontbranding te voorkomen, zorgt u ervoor dat het brandbare materiaal

niet aanwezig is in de ruimte tijdens de toepassing van RF-vermogen.
Baylis Medical Company vertrouwt erop dat de arts alle voorspelbare risico's van de RFP-100A
BMC RF-punctiegenerator, aansluitkabels en apart goedgekeurde compatibele RF­hulpmiddelen voor iedere individuele patiënt inschat, beoordeelt en communiceert.

VI. BIJWERKINGEN

Bijwerkingen die op kunnen treden bij gebruik van dit hulpmiddel zijn hetzelfde als de
aangegeven bijwerkingen voor de RFP-100A BMC RF-punctiegenerator en apart goedgekeurde
compatibele RF-hulpmiddelen.

VII. PRODUCTSPECIFICATIES

VIII. CONTROLE VOORAFGAAND AAN GEBRUIK

BELANGRIJ

KE ITEMS

WAARSCHUWINGEN EN UITLEG

Steriliteit

Controleer voordat u de RFP-100A aansluitkabel (voor eenmalig
gebruik) gebruikt de verpakking om er zeker van te zijn dat deze niet
is beschadigd en dat de steriliteit niet in gevaar is.

Visuele

controle

Controleer aansluitingen en de kabel op zichtbare beschadigingen,
zoals verkleuring, scheuren, een vervaagd label, een gespleten kabel
of knikken. Gebruik geen beschadigde apparatuur.

PROBLEEM

OPMERKING
EN

PROBLEMEN OPLOSSEN

Waarschuwingsberichten/fout
meldingen generator

Om met
behulp van
RF-energie
een punctie in
weefsel te
kunnen
maken, moet
het volledige
systeem zijn
aangesloten
en moeten
alle
hulpmiddelen
correct
functioneren.

Zorg ervoor dat alles is
aangesloten:

- punctiehulpmiddel op
aansluitkabel

- aansluitkabel op generator

- generator op stopcontact

- generator op neutrale
elektrode
Controleer de katheter/draad
of kabel visueel op schade.
Gooi alle beschadigde
hulpmiddelen onmiddellijk
weg. Als het probleem zich
blijft voordoen, staakt u het
gebruik.
Voor
foutmeldingen/waarschuwing
sberichten tijdens pogingen
om een punctie te maken,
raadpleegt u de
bedieningshandleiding van
de generator. Als het
probleem zich blijft voordoen,
bevestigt u een nieuwe
aansluitkabel. Als dit het
probleem oplost, dan gooit u
de beschadigde
aansluitkabel weg.

De aansluitkabel kan niet
aangesloten worden op de
Geïsoleerde patiëntaansluiting
op het voorpaneel van de
generator

Vanwege
veiligheidsred
enen moeten
de
aansluitingen
op een
bepaalde
manier
worden
aangesloten.
Als de

“pennen” van

de aansluiting
niet goed zijn
uitgelijnd,
passen de
aansluitingen
niet in elkaar.

Controleer of de pennen van
de aansluiting correct zijn
uitgelijnd.

Zorg ervoor dat de
aansluitingen schoon en vrij
van obstakels zijn.

Fabrikant

Modelnummer

Te gebruiken tot

Partijnummer

Let op

Uitsluitend voor eenmalig
gebruik

Zie de
gebruiksaanwijzing

Beschermen tegen
rechtstreeks zonlicht

Niet gebruiken indien de verpakking beschadigd is

Gesteriliseerd met ethyleenoxide

Let op: volgens de federale wetgeving van de VS mag dit instrument
uitsluitend door of namens een arts worden verkocht.

Bevoegd vertegenwoordiger in de EU

Uitsluitend voor EU-lidstaten:

Als u dit symbool ziet, geeft dit aan dat het product weggegooid moet
worden op een manier die in overeenstemming is met de lokale en
nationale wetgeving. Voor vragen met betrekking tot recycling van dit
hulpmiddel neemt u contact op met uw distributeur.

Niet-pyrogeen

Voer de volgende controles uit voordat de patiënt voor de procedure wordt binnengebracht. Met
deze tests kunt u controleren of de hulpmiddelen die u gaat gebruiken correct functioneren. Voer
deze tests in een steriele omgeving uit. Gebruik geen defecte apparatuur.

IX. BENODIGDE APPARATUUR

Punctieprocedures moeten uitgevoerd worden in een speciale klinische setting die uitgerust kan
worden met een fluoroscopie-apparaat, radiografische tafel, fysiologische recorder,
noodapparatuur en instrumentatie voor vaattoegang.

X. GEBRUIKSAANWIJZING

Als het RF-punctiehulpmiddel correct is gepositioneerd op de punctielocatie en de generator
correct is ingesteld (volgens de instructies in de gebruiksaanwijzing van de RFP-100A
generator), kan de RFP-100A aansluitkabel (voor eenmalig gebruik) gebruikt worden om de
katheter of draad op de generator aan te sluiten.

1. Sluit het aansluiteinde van de kabel van de generator aan op de geïsoleerde
patiëntaansluiting op de RFP-100A generator volgens de gebruiksaanwijzing van de
generator. De RFP-100A aansluitkabel (voor eenmalig gebruik) gebruikt een circulaire
aansluiting, gevormd voor een juiste uitlijning. Breng de aansluitpennen op gelijke hoogte
met het contact en stop ze er in totdat de aansluiting goed in het stopcontact zit. Als de
kabel op een andere manier wordt aangesloten, raken de pennen van de aansluiting
beschadigd.

2. Gebruik geen overmatige kracht om de kabel op de generator aan te sluiten. Als er
overmatige kracht wordt gebruikt, kunnen de aansluitpennen beschadigd raken.

3. Pak het uiteinde van de katheteraansluiting van de kabel stevig met één hand vast. Druk
de rode knop bovenop de aansluiting met uw duim in. Plaats het proximale uiteinde van
de RF-punctiedraad langzaam in de opening van de katheteraansluiting. Zodra het
zichtbare gedeelte van het proximale uiteinde van het hulpmiddel niet langer zichtbaar is,
laat u de rode knop op de aansluiting los. Trek voorzichtig aan het hulpmiddel om te
controleren of de verbinding in orde is.

4. Om het punctiehulpmiddel los te koppelen van de aansluitkabel, drukt u de rode knop in
op de katheteraansluiting en haalt u het proximale uiteinde van het punctie-apparaat
voorzichtig van de aansluitkabel.

5. Om de kabel van de generator los te koppelen, pakt u de aansluiting stevig vast en trekt
u deze voorzichtig recht uit het stopcontact.

XI. INSTRUCTIES VOOR REINIGING EN STERILISATIE

De RFP-100A aansluitkabel (voor eenmalig gebruik) is een hulpmiddel voor eenmalig gebruik
dat steriel wordt geleverd en dat niet opnieuw gesteriliseerd of gebruikt mag worden. De RFP­100A aansluitkabel (voor eenmalig gebruik) is uitsluitend steriel als de verpakking voorafgaand
aan gebruik niet geopend of beschadigd is.

XII. INFORMATIE OVER KLANTENSERVICE EN RETOURNEREN VAN

Als u problemen heeft met of vragen heeft over apparatuur van Baylis Medical, neem dan
contact op met onze technische ondersteuning.

OPMERKINGEN:

1. Om producten te kunnen retourneren, heeft u een retourautorisatienummer nodig

2. Baylis Medical accepteert geen gebruikte apparatuur zonder sterilisatiecertificaat. Zorg

XII. PROBLEMEN OPLOSSEN

De volgende tabel is bedoeld om de gebruiker te helpen om potentiële problemen te
diagnosticeren.

Page 7 of 11 DMR RFX-SU 3.3 V-11 08-Mar-2018

PRODUCTEN

voordat u de producten terug kunt sturen naar Baylis Medical Company.
ervoor dat alle producten die geretourneerd worden naar Baylis Medical zijn gereinigd,

ontsmet en gesteriliseerd volgens de gebruikersinstructies, voordat ze geretourneerd
worden voor onderhoud dat onder de garantie valt.

XIII. LABELS EN SYMBOLEN

XIV. BEPERKTE GARANTIE – Artikelen voor eenmalig gebruik en accessoires

Baylis Medical Company (BMC) garandeert dat haar producten vrij zijn van materiaal- en
verwerkingsfouten. BMC garandeert dat steriele producten steriele blijven voor een periode die
op het etiket is aangegeven, mits de originele verpakking intact blijft. De SupraCross Steerable
Sheath kit is ontworpen voor eenmalig gebruik. De SupraCross Steerable Sheath kit is niet
ontworpen voor herbruik. Als blijkt dat een BMC product qua oorspronkelijke verwerking of
materiaal fouten vertoont, dan vervangt of repareert BMC naar eigen goeddunken een dergelijk
product, verminderd met de kosten die BMC maakt voor transport en arbeid ten gevolge van
inspectie, verwijdering of aanvullen van productvoorraden.
Deze beperkte garantie is alleen van toepassing op nieuwe originele producten zoals geleverd

vanaf de fabriek en die gebruikt zijn voor normale en beoogde doeleinden. BMC’s beperkte

garantie is NIET van toepassing op BMC-producten die zijn gehersteriliseerd, gerepareerd,
gewijzigd of gemodificeerd op enigerlei wijze en is NIET van toepassing op BMC-producten die
incorrect zijn opgeslagen of incorrect zijn gereinigd, bediend of onderhouden, anders dan
volgens BMC’s instructies.

XV. AFWIJZING EN UITSLUITING VAN ANDERE GARANTIES

De beperkte garantie hierboven is de enige garantie die de verkoper biedt. De verkoper wijst
alle garanties af, hetzij uitdrukkelijk of impliciet, inclusief iedere garantie van verkoopbaarheid of
geschiktheid voor een bepaald gebruik of doel.

XVI. BEPERKING VOOR AANSPRAKELIJKHEID VOOR SCHADE

Baylis Medical Company Inc. (BMC) garandeert dat haar artikelen voor eenmalig gebruik en
accessoires vrij zijn van materiaal- en verwerkingsfouten. BMC garandeert dat steriele
producten steriel blijven voor een periode die op het etiket is aangegeven, mits de originele
verpakking intact blijft. Als blijkt dat dit product qua oorspronkelijke verwerking of materiaal toch
fouten vertoont, dan vervangt of repareert BMC het onder deze beperkte garantie naar eigen
goeddunken, verminderd met de kosten die BMC maakt voor transport en arbeid ten gevolge
van inspectie, verwijdering of aanvullen van productvoorraden. De duur van de garantie
bedraagt: (i) voor producten voor eenmalig gebruik, de levensduur van het product en (II) voor
accessoires 90 dagen vanaf de verzenddatum.
Deze beperkte garantie is alleen van toepassing op nieuwe originele producten zoals geleverd
vanaf de fabriek en die gebruikt zijn voor normale en beoogde doeleinden. BMC's beperkte
garantie is niet van toepassing op BMC-producten die zijn gehersteriliseerd, gerepareerd,
gewijzigd of gemodificeerd op enigerlei wijze en is niet van toepassing op BMC-producten die
incorrect zijn opgeslagen of incorrect zijn gereinigd, bediend of onderhouden, anders dan
volgens BMC's instructies.

UITSLUITING EN BEPERKING VAN AANSPRAKELIJKHEID DE BEPERKTE
GARANTIE HIERBOVEN IS DE ENIGE GARANTIE DIE DE VERKOPER BIEDT. DE
VERKOPER SLUIT IEDERE ANDERE EXPLICIETE OF IMPLICIETE GARANTIE UIT,
INCLUSIEF IEDERE GARANTIE VAN VERKOOPBAARHEID OF BRUIKBAARHEID
VOOR EEN BEPAALD DOEL. HET RECHTSMIDDEL HIERIN IS HET ENIGE
RECHTSMIDDEL VOOR IEDERE GARANTIEVORDERING.
AANVULLENDE VERGOEDINGEN, INCLUSIEF VOOR VERVOLGSCHADE OF
VERGOEDINGEN WEGENS BEDRIJFSONDERBREKING OF WINSTDERVING,
VERLIES VAN OMZET, MATERIAAL, VERWACHTE BESPARINGEN, DATA,
CONTRACTEN, GOODWILL OF DERGELIJKE (DIRECT OF INDIRECT VAN AARD)
OF ENIGE ANDERE VORM VAN INCIDENTELE OF INDIRECTE SCHADE VAN ENIGE
AARD STAAN NIET TER BESCHIKKING. DE MAXIMALE CUMULATIEVE
AANSPRAKELIJKHEID VOOR ALLE ANDERE VORDERINGEN EN
AANSPRAKELIJKHEDEN, INCLUSIEF VERPLICHTINGEN ONDER ENIGE
SCHADEVERGOEDING, VERZEKERD OF NIET, ZAL DE KOSTEN VAN HET
PRODUCT / DE PRODUCTEN DIE AANLEIDING GAVEN TOT DE VORDERING OF
AANSPRAKELIJKHEID NIET OVERSTIJGEN. DE VERKOPER WIJST IEDERE
AANSPRAKELIJKHEID VAN DE HAND VOOR GRATIS INFORMATIE OF
ASSISTENTIE VERLEEND DOOR, MAAR NIET VERLANGD VAN DE VERKOPER

HIERONDER. IEDERE ACTIE TEGEN DE VERKOPER MOET BINNEN ACHTTIEN

Número do Modelo

RFX-BAY-OTW-10-SU
RFX-BAY-OTW-12-SU
RFX-STX-OTW-14-SU

RFX-BAY-TS-12-SU

Comprimento Geral
Utilizável

10 pés (3 m)

10 pés (3 m)

Conector do Gerador
4 pinos

4 pinos

Conector do dispositivo

Botão de pressão

Conector de 1 pino

ELEMENTOS
ESSENCIAIS

AVISOS E EXPLICAÇÕES

Esterilidade

Antes de utilizar o Cabo de Conexão RFP-100A (Utilização Única), faça
uma inspeção à embalagem para se assegurar de que não foi
danificada e a esterilidade não foi comprometida.

Verificação

visual

Assegure-se de que os conectores e o cabo não apresentam danos
visíveis, tais como descoloração, quebras, etiquetas apagadas,
emendas ou dobras. Não utilize equipamento danificado.

PROBLEMA

COMENTÁRIOS

RESOLUÇÃO DE PROBLEMAS

Mensagens de
Erro/Alerta do
Gerador

Para que consiga realizar
com sucesso a punção do
tecido utilizando energia de
radiofrequência, todo o
sistema deverá estar
conectado e todos os
dispositivos devem estar em
bom estado de
funcionamento.

Assegure-se de que foram feitas
todas as ligações:

- dispositivo de punção ao cabo
conector

- cabo conector ao gerador

- gerador à tomada elétrica

- gerador à ligação terra
Procure visualmente por danos no
cateter/fio ou cabo. Descarte
imediatamente qualquer
equipamento danificado. Se o
problema persistir, interrompa a
utilização.
Para mensagens de erro/alerta
encontradas ao tentar realizar a
punção, consulte o manual do
operador que acompanha o
Gerador. Se o erro persistir,
conecte um novo cabo conector.
Se o problema ficar resolvido,

Producten voor eenmalig gebruik

De levensduur van het product

Accessoires

90 dagen vanaf de verzenddatum

(18) MAANDEN NA OPTREDEN VAN DE OORZAAK VAN DE ACTIE WORDEN
INGEDIEND. DEZE UITSLUITINGEN EN BEPERKINGEN VAN
AANSPRAKELIJKHEID ZIJN VAN TOEPASSING ONGEACHT ENIGE ANDERE
VOORZIENING HIERIN EN ONGEACHT DE VORM VAN DE ACTIE, IN CONTRACT,
ONRECHTMATIGHEID (INCLUSIEF NALATIGHEID EN STRIKTE
AANSPRAKELIJKHEID) OF ANDERSZINS, EN ZAL ZICH VERDER UITSTREKKEN
TEN VOORDELE VAN DE LEVERANCIERS VAN DE VERKOPER, BENOEMDE
DISTRIBUTEURS EN ANDERE GEAUTORISEERDE HERVERKOPERS ALS
BEGUNSTIGDE DERDEN. IEDRE VOORZIENING HIERIN DIE EEN
AANSPRAKELIJKHEIDSBEPERKING, UITSLUITING VAN GARANTIE OF
VOORWAARDE OF UITSLUITING VAN SCHADEVERGOEDING VORMT, IS
ONAFHANKELIJK VAN IEDERE ANDERE VOORZIENING EN MOET
AFZONDERLIJK TEN UITVOER WORDEN GEBRACHT.
IN IEDER GEVAL VAN SCHADEVORDERING OF RECHTSGEDING NAAR
AANLEIDING VAN EEN BEWEERDE GARANTIEBREUK, CONTRACTBREUK,
ONACHTZAAMHEID, PRODUCTAANSPRAKELIJKHEID OF ENIGE ANDERE VORM
VAN JURIDISCHE OF RECHTSOPVATTING STEMT DE KOPER ER SPECIFIEK MEE
IN DAT BMC NIET AANSPRAKELIJK ZAL WORDEN GEHOUDEN VOOR SCHADE
OF WINSTDERVING, NOCH DOOR DE KOPER NOCH DOOR KLANTEN VAN DE
KOPER. BMC'S AANSPRAKELIJKHEID VOOR SCHADEVERGOEDINGEN BLIJFT
BEPERKT TOT DE KOSTEN VOOR DE KOPER VAN DE DESBETREFFENDE
PRODUCTEN VERKOCHT DOOR BMC AAN DE KOPER, DIE AANLEIDING GEVEN
TOT VORDERING VAN AANSPRAKELIJKHEID.

Geen agent, medewerker of vertegenwoordiger van Baylis Medical is bevoegd het bedrijf te
binden door enige andere garantie, toezegging of representatie aangaande het product.
Deze garantie geldt alleen voor de oorspronkelijke koper van producten van Baylis Medical direct
van een door Baylis erkende agent. De oorspronkelijke koper kan de garantie niet overdragen.

Het gebruik van BMC-producten zal worden opgevat als instemming met de
gebruiksvoorwaarden hierin. De garantieperiode voor producten van Baylis Medical zijn als
volgt:

Português_________ _____v _____________

Leia cuidadosamente todas as instruções antes da utilização. Tenha em consideração todas
as contraindicações, avisos e precauções especificados nestas instruções. O seu
incumprimento poderá resultar em complicações para o paciente.
Aviso: A legislação federal (dos EUA) restringe a venda deste dispositivo exclusivamente a
médicos ou por prescrição destes.

I. DESCRIÇÃO DO DISPOSITIVO

O Cabo de Conexão RFP-100A (Utilização única) liga o Gerador de Punção por
Radiofrequência RFP-100A (Gerador RFP-100A) da Baylis Medical Company aos dispositivos
de punção por radiofrequência aprovados pela Baylis Medical. Este cabo permite que a energia
de Radiofrequência (RF) seja transmitida do Gerador para o dispositivo de punção.
As informações detalhadas relativas ao Gerador RFP-100A encontram-se num manual
separado que acompanha o Gerador (Instruções de Utilização do Gerador RFP-100A). Para
além disso, as informações detalhada sobre os diferentes dispositivos compatíveis de RF estão
presentes em manuais separados que acompanham esses dispositivos.
As dimensões do Cabo de Conexão RFP-100A (Utilização única) podem ser encontradas na
secção VII: «Especificações do produto.» O Cabo de Conexão RFP-100A (Utilização única) tem
um conector de quatro pinos numa extremidade que encaixa no Gerador RFP-100A e um
conector na outra extremidade, que encaixa no dispositivo de punção.

II. INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO

A Finalidade do Cabo de Conexão RFP-100A (Utilização única) é ligar o Gerador RFP-100A a
diferentes dispositivos de RF compatíveis.

III. CONTRAINDICAÇÕES

Não é recomendado utilizar o Cabo de Conexão RFP-100A (Utilização única) com qualquer
outro gerador RF ou qualquer outro dispositivo.

IV. AVISOS

 O Cabo de Conexão RFP-100A (Utilização única) é um dispositivo de utilização única.

Não deverá ser lavado, reesterilizado ou reutilizado. A reutilização pode provocar
ferimentos no paciente e/ou a transmissão de doença(s) infeciosa(s) de um paciente para
outro.

 O Cabo de Conexão RFP-100A (Utilização única) só deve ser utilizado com o Gerador

RFP-100A e diferentes dispositivos de RF compatíveis. Qualquer tentativa de o utilizar
com outros Geradores e dispositivos de RF poderá resultar em eletrocussão do paciente
e/ou do operador.

 Os funcionários do laboratório e os pacientes podem ser expostos a uma quantidade

significativa de raios X durante os procedimentos de punção por radiofrequência devido
ao uso contínuo de imagiologia fluoroscópica. Esta exposição pode resultar em lesões
agudas causadas pela radiação, bem como um risco mais elevado de efeitos somáticos
e genéticos. Assim, devem ser tomadas medidas adequadas para minimizar esta
exposição.

V. PRECAUÇÕES

 Não tente utilizar o Cabo de Conexão RFP-100A (Utilização única) ou o equipamento

auxiliar antes de ler cuidadosamente as Instruções de Utilização que o acompanham.

 Os procedimentos de punção só deverão ser efetuados por um médico com formação

adequada em técnicas de punção por radiofrequência, num laboratório de cateterização
completamente equipado.

 A embalagem estéril deverá ser inspecionada visualmente antes da utilização para

detetar qualquer problema. Assegure-se de que a embalagem não está danificada. Não
utilize o equipamento se a embalagem tiver sido comprometida.

 Inspecione o cabo visualmente para se assegurar de que o material isolador não está

partido ou danificado. Não utilize o cabo caso existam danos visíveis.

 O Cabo de Conexão RFP-100A (Utilização única) foi projetado para o uso com os

diferentes dispositivos de RF compatíveis.

 Nunca desligue o Cabo de Conexão RFP-100A (Utilização única) do Gerador RFP-100A

enquanto o Gerador estiver a produzir energia de RF.

 Nunca desligue o Cabo de Conexão RFP-100A (Utilização única) do Gerador RFP-100A

puxando o cabo. Remover o cabo de forma imprópria poderá danificar o mesmo.

 Não torça o Cabo de Conexão RFP-100A (Utilização única) ao inseri-lo ou removê-lo do

conector de paciente isolado no Gerador. Torcer o cabo pode resultar em danos para os
pinos dos conetores.

 Não dobre o cabo. Dobrar ou enrolar o cabo excessivamente poderá danificar a

integridade do cabo e causar danos para o paciente. Deve tomar-se cuidado ao
manusear o cabo.

 Tome precauções para limitar os efeitos que as interferências eletromagnéticas (EMI)

produzidas pelo gerador possam ter no funcionamento de outros equipamentos.

Page 8 of 11 DMR RFX-SU 3.3 V-11 08-Mar-2018

Verifique a compatibilidade e segurança das combinações de outros dispositivos de
monitorização fisiológica e dispositivos elétricos a serem utilizados no paciente para além
do Gerador.

 Deve ser utilizada a filtragem adequada para permitir a monitorização contínua do

eletrocardiograma (ECG) de superfície durante as aplicações da radiofrequência.

 Durante o fornecimento de energia, não deve ser permitido o contacto entre o paciente

e superfícies metálicas ligadas à terra.

 Para evitar os riscos de ignição, certifique-se de que não estão presentes materiais

inflamáveis na sala durante a aplicação de energia RF.
A Baylis Medical Company depende do médico para determinar, avaliar e comunicar a cada
paciente todos os possíveis riscos do Gerador de Punção por Radiofrequência RFP-100A BMC,
cabos conectores e dispositivos de RF separados compatíveis.

VI. EFEITOS ADVERSOS

Os efeitos adversos associados à utilização deste dispositivo são similares aos indicados para
o Gerador de Punção por Radiofrequência e diferentes dispositivos de RFP-100A BMC
compatíveis.

VII. ESPECIFICAÇÕES DO PRODUTO

VIII. INSPEÇÃO ANTES DA UTILIZAÇÃO

Realize as seguintes verificações antes do paciente se apresentar para o procedimento. Estes
testes permitir-lhe-ão verificar se o equipamento que vai utilizar está em bom estado de
funcionamento. Efetue estes testes num ambiente estéril. Não utilize equipamento defeituoso.

IX. EQUIPAMENTO NECESSÁRIO

Os procedimentos de punção devem ser realizados num espaço clínico especializado que
poderá estar equipado com uma unidade de fluoroscopia, mesa radiográfica, gravador
fisiológico, equipamento de emergência e instrumentos para o acesso vascular.

X. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

Quando o dispositivo de punção por RF estiver bem posicionado no local, e o Gerador estiver
bem configurado (seguindo as instruções presentes nas Instruções de Utilização do Gerador
RFP-100A), o Cabo de Conexão RFP-100A (Utilização Única) pode ser utilizado para ligar o
cateter ou fio ao Gerador.

1. Ligue a ponta do cabo do conector do gerador à porta de conexão do paciente isolado no

Gerador RFP-100A, como explicado nas Instruções de Utilização do Gerador. O Cabo de
Conexão RFP-100A (Utilização única) utiliza um conector circular, fundamental para um
alinhamento adequado. Alinhe cuidadosamente os pinos do conector com a entrada e
empurre até que o conector encaixe firmemente na tomada. Qualquer tentativa de ligar o
cabo de forma diferente poderá danificar os pinos do conector.

2. Não utilize força excessiva ao conectar o cabo ao gerador. O uso de força excessiva pode

resultar em danos nos pinos do conetor.

3. Aperte firmemente a ponta do cabo do conector do cateter com uma mão. Utilizando o seu

polegar, pressione o botão vermelho no topo do conector. Insira lentamente a extremidade
proximal do fio de punção por RF na abertura do conector do cateter. Quando a parte exposta
da extremidade proximal do dispositivo deixar de estar visível, liberte o botão vermelho do
conector. Puxe cuidadosamente o dispositivo para se assegurar de que tem uma conexão
segura.

4. Para desligar o dispositivo de punção do Cabo Conetor, solte o botão vermelho no conetor

do cateter e remova gentilmente a extremidade proximal do dispositivo de punção do cabo
de conexão.

5. Para desligar o cabo do gerador, agarre o conetor firmemente e puxe-o cuidadosamente da

tomada.

XI. INSTRUÇÕES DE LIMPEZA E ESTERILIZAÇÃO

O Cabo de Conexão RFP-100A (Utilização única) é um dispositivo de utilização única fornecido
estéril e não deve ser reesterilizado ou reutilizado. O Cabo de Conexão RFP-100A (Utilização
única) apenas pode ser considerado estéril quando a embalagem não foi aberta ou danificada
antes da utilização.

XII. APOIO AO CLIENTE E INFORMAÇÃO DE DEVOLUÇÃO DO PRODUTO

Se tiver algum problema ou alguma dúvida sobre o Equipamento da Baylis Medical, contacte
a nossa equipa de assistência técnica.

NOTAS:

1. Para devolver os produtos, deve ter um número de autorização de devolução
antes de reenviar os produtos para a Baylis Medical Company.

2. A Baylis Medical não irá aceitar qualquer equipamento usado sem um certificado
de esterilização. Assegure-se de que todos os produtos a serem devolvidos à
Baylis Medical foram limpos, descontaminados e esterilizados de acordo com as

XII. RESOLUÇÃO DE PROBLEMAS

A seguinte tabela é fornecida para ajudar o utilizador a diagnosticar possíveis problemas.

instruções antes de serem enviados para o serviço de garantia

descarte o cabo conector
danificado.

O Cabo conector
não encaixa no

Conector do
Paciente Isolado

no painel frontal
do gerador

Os conectores foram
concebidos para se ligarem
de uma forma específica por
razões de segurança. Se as
«chaves» dos conectores
estiverem desalinhadas, os
conectores não irão
encaixar.

Verifique se as chaves dos
conectores estão alinhadas na
orientação correta.

Assegure-se de que os conectores
estão limpos e desobstruídos.

XIII. RÓTULOS E SÍMBOLOS

Fabricante

Número do modelo

Utilizar antes de

Número de lote

Atenção.

Não reutilizar

Seguir as
Instruções de
Utilização

Manter afastado da luz solar.

Não utilizar se a embalagem estiver danificada
Esterilizado com óxido de etileno

Aviso: A legislação federal (dos EUA) restringe a venda deste dispositivo
exclusivamente a médicos ou por prescrição destes.

Representante Autorizado na UE

Apenas para Estados-Membros da UE:

O uso deste símbolo indica que o produto deve ser eliminado de acordo
com as regulações locais e nacionais. Para questões relacionadas com a
reciclagem deste produto, por favor contacte o seu revendedor

Produtos Descartáveis

A vida de armazenamento do produto

Produtos Acessórios

90 dias a partir da data da entrega

14. GARANTIA LIMITADA - Descartáveis e Acessórios

A Baylis Medical Company Inc. (BMC) garante a Eliminação e produtos Acessórios contra
defeitos em materiais e mão-de-obra. A BMC garante que os produtos estéreis irão assim
permanecer durante o período de tempo exibido na etiqueta desde que a embalagem original
permaneça intacta. Sob esta Garantia Limitada, se ficar provado que qualquer produto tem
defeito em materiais ou mão-de-obra, a BMC irá substituir ou reparar, sob sua absoluta e total
responsabilidade, qualquer produto, a menos que quaisquer custos para a BMC para o
transporte e custos de trabalho acidentais para inspecção, remoção e repovoamento do
produto. A duração da garantia é: (i) para produtos Descartáveis, a vida útil do produto, e (ii)
para produtos Acessórios, 90 dias a partir da data de entrega.
Esta garantia limitada aplica-se apenas a produtos de fábrica originais que tenham sido
utilizados para as suas funções normais. A Garantia Limitada BMC não deverá aplicar-se a
produtos BMC que tenham sido re-esterilizados, reparados, alterados ou modificados sob
qualquer forma e não deverão aplicar-se a produtos BMC que tenham sido inadequadamente
armazenados ou limpos, instalados, operados ou mantidos contrariamente às instruções da
BMC.

DECLARAÇÃO E LIMITAÇÃO DE RESPONSABILIDADE A GARANTIA LIMITADA

ACIMA É A ÚNICA GARANTIA FORNECIDA PELO VENDEDOR. O VENDEDOR
DECLARA QUE TODAS AS OUTRAS GARANTIAS, QUER EXPRESSAS OU
IMPLICÍTAS, INCLUINDO QUALQUER GARANTIA DE COMPRA OU ADEQUAÇÃO
PARA UTILIZAÇÃO OU PROPÓSITO.
O REMÉDIO AQUI INDICADO DEVERÁ SER EXCLUSIVO PARA QUALQUER
PEDIDO DE GARANTIA E PARA DANOS ADICIONAIS, INCLUINDO DANOS
CONSEQUENCIAIS OU DANOS RELATIVOS À INTERRUPÇÃO DE NEGÓCIO OU
PERDA DE LUCRO, OBTENÇÃO, MATERIAIS, GANHOS ANTECIPADAOS, DADOS,
CONTRATO, BOA VONTADE OU OUTROS (QUER DE NATUREZA DIRECTA OU
INDIRECTA) OU DEVIDO A QUALQUER OUTRA FORMA ACIDENTAL OU DANOS
INDIRECTOS DE QUALQUER TIPO, NÃO DEVERÃO ESTAR DISPONÍVEIS. A
RESPONSABILIDADE MÁXIMA DO VENDEDOR RELATIVA A TODAS AS OUTRAS
QUEIXAS E RESPONSABILIDADES, INCLUINDO AS OBRIGAÇÕES RELATIVAS A
QUALQUER INDEMNIZAÇÃO, ASSEGURADAS OU NÃO, NÃO IRÃO EXCEDER O
CUSTO DO(S) PRODUTO(S) DANDO AZO À QUEIXA OU À RESPONSABILIDADE. O
VENDEDOR REJEITA TODA E QUALQUER RESPONSABILIDADE RELATIVA A

INFORMAÇÕES GRATUITAS OU ASSISTÊNCIA FORNECIDA A, MAS NÃO
NECESSÁRIA PELO VENDEDOR AQUI REFERIDO. QUALQUER ACÇÃO CONTRA O
VENDEDOR DEVERÁ SER REALIZADA DENTRO DOS DEZOITO (18) MESES
SEGUINTES À ACÇÃO DE MAIS-VALIAS. ESTAS QUEIXAS E LIMITAÇÕES DE
RESPONSABILIDADE IRÃO APLICAR-SE INDEPENDENTEMENTE DE QUALQUER
OUTRA PROVISÃO CONTRÁRIA E INDEPENDENTEMENTE DA FORMA DA ACÇÃO,
QUER EM CONTRATO, DIREITO (INCLUINDO NEGLIGÊNCIA E
RESPONSABILIDADE ESTRITA) OU, CASO CONTRÁRIO, IRÁ ALARGAR O
BENEFÍCIO DOS VENDEDORES, DISTRIBUIDORES INDICADOS E OUTROS
REVENDORES AUTORIZADOS COMO BENEFICIÁRIOS DE TERCEIROS. CADA
PROVISÃO QUE AQUI ESTEJA REFERIDA PARA UMA LIMITAÇÃO DE
RESPONSABILIDADE, REJEIÇÃO DE GARANTIA OU CONDIÇÃO, EXCLUSÃO OU
DANO FOR RESTRINGIDO E INDEPENDENTE DE QUALQUER OUTRA PROVISAO
A SER REFORÇADO COMO TAL.

Page 9 of 11 DMR RFX-SU 3.3 V-11 08-Mar-2018

EM QUALQUER QUEIXA OU PROCESSO RELATIVAMENTE A DANOS

ADVINDOS DE QUALQUER QUEBRA DE GARANTIA, QUEBRA DE CONTRATO,
NEGLIGÊNCIA, RESPONSABILIDADE DO PRODUTO OU QULQUER OUTRA
TEORIA EQUITATIVA OU LEGAL, O COMPRADOR ACORDA, ESPECIFICAMENTE,
QUE A BMC NÃO DEVERÁ SER RESPONSÁVEL POR DANOS OU POR PERDA DE
LUCROS, QUER DO COMPRADOR OU DOS CLIENTES DO COMPRADOR. A
RESPONSABILIDADE DA BMC DEVERÁ LIMITAR-SE AO CUSTO DE COMPRA AO
COMPRADOR DOS BENS ESPECIFICADOS VENDIDOS PELA BMC AO
COMPRADOR QUE PODERÃO DAR AZO A PEDIDO DE RESPONSABILIDADE.

Nenhum agente, funcionário ou representante da Baylis Medical tem a autoridade de ligar
a Empresa a qualquer outra garantia, afirmação ou representação relativa ao produto.
Esta garantia é válida apenas para a compra de produtos originais Baylis Medical
directamente a partir de um agente autorizado Baylis Medical. O comprador original não poderá
transferir a garantia.
A utilização de qualquer produto BMC deverá assumir a aceitação dos termos e
condições aqui definidos.
Os períodos de garantia para produtos Baylis Medical são os seguintes:

Deutsch_________ _____v _______________

Lesen Sie vor der Verwendung des Produkts alle Anweisungen sorgfältig durch. Beachten Sie
alle in diesen Anweisungen enthaltenen Kontraindikationen, Warnhinweise und
Vorsichtsmaßnahmen. Die Nichtbeachtung dieser Hinweise kann zu Komplikationen beim
Patienten führen.
Achtung: Nach dem US-amerikanischen Bundesgesetz darf dieses Produkt nur von einem
zugelassenen Arzt oder auf dessen Anordnung verkauft werden.

I. PRODUKTBESCHREIBUNG

Mit dem RFP-100A Anschlusskabel (für den Einmalgebrauch) wird der Hochfrequenz­Punkturgenerator RFP-100A von Baylis Medical Company (RFP-100A Generator) an von Baylis
Medical genehmigte Hochfrequenz-Punkturgeräte angeschlossen. Mit diesem Kabel kann das
Punkturgerät mit Hochfrequenz-Energie (HF-Energie) vom Generator versorgt werden.
Ausführliche Informationen zu dem RFP-100A Generator sind dem separaten, dem Generator
beiliegenden Handbuch (Gebrauchsanweisung für den RFP-100A Generator) zu entnehmen.
Detaillierte Informationen zu den separat zugelassenen kompatiblen HF-Punkturgeräten finden
sich zudem in den diesen Geräten beiliegenden Handbüchern.
Die Abmessungen des RFP-100A Anschlusskabels (für den Einmalgebrauch) sind den Angaben
auf dem Typenschild und im Abschnitt VII „Produktspezifikationen“ zu entnehmen. Das RFP­100A Anschlusskabel (für den Einmalgebrauch) verfügt über einen 4-poligen Stecker an einem
Ende das in den RFP-100A Generator passt und über einen Stecker am anderen Ende zum
Anschließen an das Punkturgerät.

II. GEBRAUCHSHINWEISE

Das RFP-100A Anschlusskabel (für den Einmalgebrauch) ist dafür vorgesehen, den RFP-100A
Generator an separat zugelassene kompatible HF-Geräte anzuschließen.

III. KONTRAINDIKATIONEN

Es wird davon abgeraten, das RFP-100A Anschlusskabel (für den Einmalgebrauch) für andere
HF-Generatoren oder für andere Geräte zu verwenden.

IV. WARNHINWEISE

 Das RFP-100A Anschlusskabel (für den Einmalgebrauch) ist ein Einwegkomponente. Es

darf nicht gereinigt, aufbereitet oder wiederverwendet werden. Die Wiederverwendung
dieser Komponente kann zu gesundheitlichen Problemen und/oder zur Übertragung von
Infektionskrankheit(en) von Patient zu Patient führen.

 Das RFP-100A Anschlusskabel (für den Einmalgebrauch) darf nur mit dem RFP-100A

Generator und einem separat zugelassenen kompatiblen HF-Gerät verwendet werden.
Die Verwendung des Kabels zusammen mit anderen HF-Generatoren und -Geräten kann
zu lebensgefährlichen Stromschlägen bei Patient und/oder Operateur führen.

 Laborpersonal und Patienten können aufgrund der ständigen Verwendung von

fluoroskopischen Bildgebungsverfahren während der HF-Punktionsverfahren erheblichen
Röntgenstrahlen ausgesetzt werden. Dies kann zu akuten Strahlenschäden führen sowie
zu einem erhöhten Risiko für körperliche und genetische Auswirkungen. Daher müssen
adäquate Maßnahmen zur Minimierung dieser Strahlenbelastung ergriffen werden.

V. VORSICHTSMASSNAHMEN

 Versuchen Sie keinesfalls, das RFP-100A Anschlusskabel (für den Einmalgebrauch) oder

Zusatzgeräte zu benutzen, ohne die zugehörige Bedienungsanleitung vorher sorgfältig
gelesen zu haben.

 Nur Ärzte, die eine entsprechende Schulung im Bereich der HF-Punktionstechniken

haben, sollten HF-Punktionsverfahren in einem vollständig ausgestatteten Katheterlabor
durchführen.

 Vor Gebrauch ist die sterile Verpackung einer Sichtprüfung zu unterziehen, um etwaige

Gefährdungen festzustellen. Stellen Sie sicher, dass die Verpackung nicht beschädigt
ist. Verwenden Sie das Gerät nicht, wenn die Verpackung beschädigt ist.

 Überprüfen Sie das Kabel auf sichtbare Beschädigungen, um sicherzustellen, dass das

Isoliermaterial keine Risse oder Schäden aufweist. Benutzen Sie das Kabel nicht, wenn
Sie Schäden feststellen.

 Das RFP-100A Anschlusskabel (für den Einmalgebrauch) ist für den Gebrauch mit

separat zugelassenen kompatiblen HF-Geräten vorgesehen.

 Ziehen Sie das RFP-100A Anschlusskabel (für den Einmalgebrauch) nie von dem RFP-

100A Generator ab, wenn dieses Hochfrequenzstrom führt.

 Ziehen Sie das RFP-100A Anschlusskabel (für den Einmalgebrauch) nie von dem RFP-

100A Generator ab, indem Sie direkt am Kabel ziehen. Wenn das Kabel nicht
ordnungsgemäß entfernt wird, kann es beschädigt werden.

 Drehen Sie das RFP-100A Anschlusskabel (für den Einmalgebrauch) nicht, während Sie

es mit dem isolierten Patientenanschluss am Generator verbinden oder davon trennen.
Durch Drehen des Kabels kann es zu Schäden an den Steckern kommen.

 Biegen Sie das Kabel nicht. Übermäßiges Biegen oder Abknicken des Kabels kann die

Integrität des Kabels beschädigen und dadurch zu Verletzung des Patienten führen.
Handeln Sie umsichtig, wenn Sie mit dem Kabel arbeiten.

 Treffen Sie Vorsichtsmaßnahmen, um die Auswirkungen, die die vom Generator erzeugte

elektromagnetische Interferenz (EMI) auf die Leistung anderer Geräte haben kann, zu
begrenzen. Prüfen Sie, ob die Kombinationen anderer physiologischer Überwachungs­und sonstiger elektrischer Geräte, die zusätzlich zum Generator beim Patienten zum
Einsatz kommen, kompatibel und sicher sind.

 Um eine kontinuierliche Überwachung des Oberflächen-Elektrokardiogramms (EKG)

während der Durchführung von Hochfrequenzenergie-Anwendungen zu ermöglichen, ist
eine adäquate Filterung notwendig.

 Während der Energieabgabe darf der Patient nicht mit geerdeten Metallflächen in Kontakt

kommen.

 Um einer Entzündungsgefahr vorzubeugen, stellen Sie sicher, dass sich während der HF-

Energieanwendung kein brennbares Material im Raum befindet.
Baylis Medical Company verlässt sich darauf, dass Ärzte alle vorhersehbaren Risiken im
Zusammenhang mit dem RFP-100A Hochfrequenz-Punkturgenerator von Baylis Medical, mit

Anschlusskabeln und mit den separat zugelassenen kompatiblen HF-Geräten bestimmen,

Modellnummer

RFX-BAY-OTW-10-SU
RFX-BAY-OTW-12-SU
RFX-STX-OTW-14-SU

RFX-BAY-TS-12-SU

Gesamte Nutzlänge

10 Fuß (3 m)

10 Fuß (3 m)

Generator-Anschluss
4-polig

4-polig

Geräte-Anschluss

Druckknopf

1-poliger Stecker

WICHTIGSTE

PUNKTE

WARNHINWEISE UND ERLÄUTERUNGEN

Sterilität

Überprüfen Sie vor Gebrauch des RFP-100A Anschlusskabels (für
den Einmalgebrauch) die Verpackung, um sicherzustellen, dass sie
nicht beschädigt ist und die Sterilität nicht beeinträchtigt ist.

Sichtprüfung

Stellen Sie sicher, dass die Stecker und das Kabel keine sichtbaren
Schäden wie beispielsweise Verfärbungen, Risse, verblasste
Etiketten, Kabelspleißung oder Knickstellen aufweisen. Verwenden
Sie kein beschädigtes Zubehör.

PROBLEM

ERLÄUTERUNGEN

FEHLERSUCHE UND ­BEHEBUNG

Fehler- und
Warnmeldungen
des Generators

Für eine erfolgreiche
Punktion von Gewebe mit
Hochfrequenzenergie
muss das gesamte System
angeschlossen sein, und
alle Geräte müssen sich in
einem guten
Betriebszustand befinden.

Stellen Sie sicher, dass alle
Verbindungen hergestellt
wurden zwischen:

- dem Punkturgerät und dem
Anschlusskabel

- dem Anschlusskabel und dem
Generator

- dem Generator und dem
Stromanschluss

- dem Generator und der
Neutralelektrode
Überprüfen Sie den
Katheter/das Kabel visuell auf
Beschädigungen. Entsorgen
Sie beschädigte Geräte
umgehend. Wenn das
Problem weiterhin bestehen
bleibt, verwenden Sie das
Gerät nicht weiter.
Hinweise zu Fehler­/Warnmeldungen, die während
dem Punktionsversuch
auftreten, entnehmen Sie bitte
der Bedienungsanleitung, die
dem Generator beiliegt. Wenn
der Fehler weiterhin bestehen

bleibt, schließen Sie ein neues
Anschlusskabel an. Wird das
Problem dadurch behoben,
entsorgen Sie das beschädigte
Anschlusskabel.
Das Anschlusskabel
passt nicht in den

isolierten
Patientenanschluss

an der Vorderseite
des Generators

Aus Sicherheitsgründen
sind die Anschlüsse so
ausgelegt, dass sie nur in
einer ganz bestimmten
Weise angeschlossen
werden können. Wenn die
Anschlüsse nicht
entsprechend ihrer
Kennzeichnung
ausgerichtet sind, passen
sie nicht zusammen.

Prüfen Sie, ob die Anschlüsse
richtig ausgerichtet sind.

Stellen Sie sicher, dass die
Anschlüsse sauber und frei von
Rückständen sind.

Hersteller

Modellnummer

Verfallsdatum

Chargennummer

Achtung

Nicht wiederverwenden

Siehe
Bedienungsanleitun
g

Vor Sonneneinstrahlung
schützen

Nicht verwenden, wenn die Verpackung beschädigt ist
Sterilisation mit Ethylenoxid

Achtung: Nach dem US-amerikanischen Bundesgesetz darf dieses
Produkt nur von einem zugelassenen Arzt oder auf dessen
Anordnung verkauft werden.

Bevollmächtigter Vertreter in der EU

Nur für EU-Mitgliedstaaten:

Dieses Symbol weist darauf hin, dass das Produkt in
Übereinstimmung mit den lokalen und nationalen Vorschriften Ihres
Landes zu entsorgen ist. Bei Fragen zum Recycling dieses Produkts
wenden Sie sich bitte an die für Sie zuständige Vertretung.

einschätzen und dem jeweiligen Patienten vermitteln.

VI. UNERWÜNSCHTE EREIGNISSE

Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit dem Gebrauch dieses Instruments sind denen
ähnlich, die für den RFP-100A Hochfrequenz-Punkturgenerator von Baylis Medical und die
separat zugelassenen kompatiblen HF-Geräte angegebenen sind.

VII. PRODUKTSPEZIFIKATIONEN

VIII. ÜBERPRÜFUNG VOR GEBRAUCH

Führen Sie vor dem Eingriff am Patienten die folgenden Prüfungen durch. Mithilfe dieser Tests
werden Sie überprüfen können, ob das Gerät in einwandfreiem Zustand ist. Führen Sie diese
Tests in einer sterilen Umgebung durch. Verwenden Sie keine defekten Geräte.

IX. ERFORDERLICHES ZUBEHÖR

Punktionsverfahren sind in einer spezialisierten klinischen Einrichtung durchzuführen, die mit
einem Durchleuchtungsgerät, einem Röntgentisch, einem physiologischen Rekorder, einer
Notfallausrüstung und Geräten ausgestattet sind, mit denen ein vaskulärer Zugang gelegt
werden kann.

X. GEBRAUCHSANWEISUNGEN

Wenn das HF-Punkturgerät ordnungsgemäß an der Punktionsstelle positioniert ist und der
Generator sachgemäß (entsprechend den Anweisungen in der Bedienungsanleitung des RFP­100A Generators) eingerichtet wurde, kann das RFP-100A Anschlusskabel (für den
Einmalgebrauch) verwendet werden, um den Katheter oder Draht an den Generator
anzuschließen.

1. Schließen Sie den Generatorstecker, wie in der Bedienungsanleitung des Generators
beschrieben, an dem isolierten Patientensteckeranschluss des RFP-100A Generators an. Das
RFP-100A Anschlusskabel (für den Einmalgebrauch) hat einen Rundstecker, der für eine
korrekte Ausrichtung entsprechend gekennzeichnet ist. Richten Sie die Stifte des Steckers
vorsichtig an der Buchse aus und drücken Sie den Stecker dann hinein, bis er fest in der Buchse
sitzt. Wird das Netzteil auf andere Art angeschlossen, so werden die Stifte des Steckers
beschädigt.

2. Wenden Sie keine übermäßige Kraft an, wenn Sie das Kabel an den Generator anschließen.
Die Anwendung von übermäßiger Kraft kann zu einer Beschädigung der Steckerstifte führen.

3. Halten Sie das Kabelende mit dem Katheteranschluss fest in einer Hand. Drücken Sie mit
dem Daumen den roten Knopf oben am Anschluss. Führen Sie das proximale Ende des HF­Punkturkabels langsam in die Öffnung des Katheteranschlusses. Wenn der exponierte Teil des
proximalen Endes des Geräts nicht mehr zu sehen ist, lassen Sie den roten Knopf am Anschluss
los. Ziehen Sie vorsichtig am Gerät, um sicherzustellen, dass fest angeschlossen ist.

4. Um das Punkturgerät vom Anschlusskabel zu trennen, drücken Sie den roten Knopf am
Katheteranschluss und entfernen Sie das proximale Ende des Punkturgeräts vorsichtig vom
Anschlusskabel.

5. Um das Kabel vom Generator zu trennen, halten Sie den Stecker fest und ziehen Sie ihn
vorsichtig und gerade aus der Buchse heraus.

XI. ANWEISUNGEN ZUR REINIGUNG UND STERILISATION

Das RFP-100A Anschlusskabel (für den Einmalgebrauch) ist ein Einwegkomponente, die steril
geliefert wird und nicht erneut sterilisiert oder wiederverwendet werden darf. Das RFP-100A
Anschlusskabel (für den Einmalgebrauch) gilt nur dann als steril, wenn die Verpackung vor
Gebrauch verschlossen und unbeschädigt ist.

XII. KUNDENDIENST UND INFORMATIONEN ZUR PRODUKTRÜCKGABE

Wenn Sie Probleme mit oder Fragen zu Geräten von Baylis Medical haben, kontaktieren Sie
bitte Ihren Ansprechpartner vom Technischen Support.

HINWEISE:

1. Wenn Sie Produkte an Baylis Medical Company zurücksenden möchten, brauchen Sie
zuvor eine Rückgabeberechtigungsnummer.

2. Baylis Medical akzeptiert keine benutzten Geräteteile ohne ein Sterilisationszertifikat.
Stellen Sie sicher, dass jedes Produkt, das an Baylis Medical zurückgegeben wird, wie in
der Bedienungsanleitung beschrieben gereinigt, dekontaminiert und sterilisiert wurde,
bevor es zu Garantiezwecken zurückgesendet wird.

XII. FEHLERSUCHE UND -BEHEBUNG

Die nachstehende Tabelle soll dem Nutzer dienen, um ihm bei der Diagnose möglicher
Probleme zu helfen.

Page 10 of 11 DMR RFX-SU 3.3 V-11 08-Mar-2018

XIII. ETIKETTEN UND SYMBOLE

XIV. BEGRENZTE GARANTIE – EINWEGARTIKEL UND ZUBEHÖR

Baylis Medical Company Inc. (BMC) gewährleistet eine Garantie für seine Einwegartikel
und Zubehörprodukte gegen Defekt bei Material und aufgrund der Herstellung. BMC
gewährleistet, dass sterile Produkte für einen Zeitraum steril bleiben, wie er auf dem Etikett
angegeben ist, solange die Originalverpackung intakt bleibt. Unter dieser eingeschränkten
Garantie ersetzt oder repariert BMC nach seinem absoluten und eigenen Ermessen jegliche
solche Produkte, wenn ein jegliches solches durch die Garantie abgedecktes Produkt
erwiesenermaßen einen Defekt an Material oder aufgrund der Herstellung aufweist, abzüglich
jeglicher Gebühren, die für BMC für Transport entstehen und der Laborkosten, die aufgrund der
Überprüfung, Entsorgung oder Wiederbeschaffung des Produkts anfallen. Die Länge der
Garantie beträgt: (i) für Produkte, die nur einmal verwendet werden, die Haltbarkeit des
Produkts, und (ii) für Produktzubehör, 90 Tage ab dem Versanddatum.
Diese eingeschränkte Garantie gilt nur für neue originale ab Werk gelieferte Produkte, die
innerhalb ihrer normalen und vorgesehenen Nutzung verwendet worden sind. Die
eingeschränkte Garantie von BMC gilt nicht für Produkte von BMC, die re-sterilisiert, repariert,
verändert oder auf irgendeine Art modifiziert wurden, und sie gilt nicht für Produkte von BMC,
die unsachgemäß gelagert oder unsachgemäß gereinigt, installiert, betrieben oder entgegen
den Anweisungen von BMC gewartet wurden.

HAFTUNGSAUSSCHLUSS UND EINSCHRÄNKUNG DER HAFTBARKEIT DIE

OBEN BESCHRIEBENE EINGESCHRÄNKTE GARANTIE IST DIE EINZIGE GARANTIE,
DIE VOM VERKÄUFER ANGEBOTEN WIRD. DER VERKÄUFER SCHLIESST ALLE
WEITEREN GARANTIEN AUS, OB AUSDRÜCKLICH ODER STILLSCHWEIGEND,
EINSCHLIESSLICH JEGLICHER GARANTIE FÜR VERMARKTBARKEIT ODER
EIGNUNG FÜR EINE BESTIMMTE VERWENDUNG ODER EINEN BESTIMMTEN
ZWECK.
DIE HIERIN BESCHRIEBENEN RECHTSMITTEL SIND DIE AUSSCHLIESSLICHEN
RECHTSMITTEL FÜR JEGLICHE GARANTIEFORDERUNGEN, UND RECHTSMITTEL
FÜR ZUSÄTZLICHE SCHÄDEN, EINSCHLIESSLICH FOLGESCHÄDEN ODER
SCHÄDEN AUFGRUND VON UNTERBRECHUNGEN VON GESCHÄFTSTÄTIGKEITEN
ODER VERLUSTEN VON GEWINNEN, UMSATZVERUSTE, VERLUSTE VON
MATERIALIEN, ANGENOMMENEN EINSPARUNGEN, DATEN, VERTRÄGEN,
GOODWILL ODER ÄHNLICHEN (OB IN IHRER ART DIREKT ODER INDIREKT) ODER
FÜR JEGLICHE SONSTIGE ANDERE FORM VON ZUFÄLLIGEN ODER INDIREKTEN
SCHÄDEN JEGLICHER ART, SIND AUSGESCHLOSSEN. DIE MAXIMALE
KUMULIERTE HAFTUNG DES VERKÄUFERS IN BEZUG AUF ALLE SONSTIGEN
FORDERUNGEN UND VERPFLICHTUNGEN, EINSCHLIESSLICH
VERPFLICHTUNGEN GEMÄSS JEGLICHEN SCHADENERSATZES, OB
ZUGESICHERT ODER NICHT, ÜBERSTEIGT NICHT DIE KOSTEN DES
PRODUKTS/DER PRODUKTE, AUFGRUND DERER DIE FORDERUNG ODER
VERPFLICHTUNG ENTSTAND. DER VERKÄUFER SCHLIESST ALLE
HAFTUNGSVERPFLICHTUNGEN BEZÜGLICH KOSTENFREIER INFORMATIONEN
ODER DER HILFESTELLUNG, DIE ANGEBOTEN WIRD, ABER ZU DER DER
VERKÄUFER HIERUNTER NICHT VERPFLICHTET IST, AUS. JEGLICHE
FORDERUNGEN GEGEN DEN VERKÄUFER MÜSSEN INNERHALB VON ACHTZEHN
(18) MONATEN NACH AUFTRETEN DER URSACHE VORGEBRACHT WERDEN.
DIESE HAFTUNGSAUSSCHLÜSSE UND EINSCHRÄNKUNGEN DER HAFTUNG
GELTEN UNABHÄNGIG VON JEGLICHEN GEGENTEILIGEN BESTIMMUNGEN
HIERIN UND UNABHÄNGIG VON DER ART DER MASSNAHME, OB AUFGRUND

EINES VERTRAGS, EINER UNERLAUBTEN HANDLUNG (EINSCHLIESSLCH

Einwegartikel

Haltbarkeit des Produkts

Zubehörprodukte

90 Tage ab dem Versanddatum

FAHRLÄSSIGKEIT UND KAUSALHAFTUNG) ODER ANDERWEITIG, UND SIE
GELTEN DARÜBER HINAUS FÜR DIE HÄNDLER, DIE ERNANNTEN DISTRIBUTOREN
UND SONSTIGE AUTORISIERTE WIEDERVERKÄUFER DES VERKÄUFERS ALS
DRITTE BEGÜNSTIGTE. JEDE BESTIMMUNG HIERIN, DIE EINE BESCHRÄNKUNG
DER HAFTUNG, EINEN HAFTUNGSAUSSCHLUSS EINER GARANTIE ODER EINE
BEDINGUNG ODER EINEN AUSSCHLUSS VON SCHÄDEN BIETET, IST
EIGENSTÄNDIG UND UNABHÄNGIG VON JEGLICHER SONSTIGEN BESTIMMUNG
UND MUSS ALS SOLCHE DURCHGESETZT WERDEN.
IN JEGLICHER FORDERUNG ODER KLAGE VOR GERICHT FÜR SCHÄDEN, DIE
SICH AUS EINER ANGENOMMENEN VERLETZUNG DER GARANTIE, VERLETZUNG
DES VERTRAGS, FAHRLÄSSIGKEIT, PRODUKTHAFTUNG ODER SONSTIGEN
ANDEREN GESETZLICHEN ODER RECHTLICHEN THEORIE ERGEBEN, STIMMT
DER KÄUFER AUSDRÜCKLICH ZU, DASS BMC NICHT FÜR SCHÄDEN ODER FÜR
DEN VERLUST VON GEWINNEN, OB DIESE VOM KÄUFER ODER DEN KUNDEN DES
KÄUFERS ERLITTEN WERDEN, HAFTBAR ZU MACHEN IST. DIE HAFTBARKEIT VON
BMC IST BEGRENZT AUF DIE KOSTEN DES KÄUFERS FÜR DEN KAUF DER
SPEZIELLEN WAREN, DIE VON BMC AN DEN KÄUFER VERKAUFT WURDEN, UND
DIE DEN GRUND FÜR DIE FORDERUNG EINER ENTSCHÄDIGUNG LIEFERN.

Kein Agent, Mitarbeiter oder Vertreter von Baylis Medical verfügt über die Autorisierung,
das Unternehmen an jegliche sonstige Garantie, Zustimmung oder Zusicherung das Produkt
betreffend zu binden.
Diese Garantie ist nur gültig für den ursprünglichen Käufer von Baylis Medical-Produkten,
die er direkt von einem von Baylis Medical autorisierten Vertreter erworben hat. Der
ursprüngliche Käufer kann die Garantie nicht übertragen.
Der Einsatz eines Produkts von BMC wird als Zustimmung zu den Geschäftsbedingungen
hierin erachtet.
Die Garantiezeiträume für Baylis Medical-Produkte sind Folgende:

Page 11 of 11 DMR RFX-SU 3.3 V-11 08-Mar-2018