Baylis Medical RFP-101, RFP-103, RFP-102 Instructions For Use Manual

Baylis Medical Company Inc.
5959 Trans-Canada Highway
Montreal, Quebec, Canada, H4T 1A1
Tel: [phone] Fax: [phone]
www.baylismedical.com

EU Authorized Representative:

Quality First International
20 Eversley Road, Bexhill-on-Sea, East Sussex
TN40 1HE, United Kingdom
Tel: [phone] Fax: [phone]

Instructions for Use

BMC Connector Cable

English ................ ........................ 2

Français ............... ........................ 3

Deutsch .............. ........................ 5

Italiano ................ ........................ 7

Español ............... ........................ 8

Português ..................................... 10

Nederlands ................................... 12

© Copyright Baylis Medical Company Inc., 2007-2015

is a trademark and/or registered trademark of Baylis Medical Company Inc.

1 | P a g e DMR RFP Cables 3.3 V-13 09-Feb-2015

Baylis Medical Company logo

in the United States of America and/or other countries.

All other trademarks or registered trademarks are

the property of their respective owners.

Model Number

RFP-101

RFP-102

RFP-103

Overall Useable Length

10 feet

10 feet

10 feet

Generator Connector

4-pin

4-pin

4-pin (plug)

Wire/Catheter Connector

Push button
Single Socket

4-pin
(receptacle)

KEY ITEMS

QUESTION?

WARNINGS AND EXPLANATIONS

Sterility

Is the connector cable
sterile?

The BMC Connector Cable is supplied
sterile for its initial use. Prior to each
subsequent use it must be cleaned and
sterilized.

Visual Check

Have you done a
visual check on the
entire system?

Ensure connectors and the cable have
no visible damage, such as discoloration,
cracks, label fading, cable splice, or
kinks. Do not use damaged equipment.

PROBLEM

COMMENTS

TROUBLESHOOTING

Generator Error
Messages

In order to successfully
puncture tissue using
radiofrequency energy, the
entire system must be
connected and all devices
must be in good working
order.

Ensure that all connections
are made:

- puncture device to connector
cable

- connector cable to generator

- generator to power outlet

- generator to grounding pad
Visually inspect the

catheter/wire or cable for
damage. Immediately
discard any damaged
equipment. If the problem
persists discontinue use.

For error messages
encountered while attempting
puncture, refer to the

operator’s manual that

accompanies the Generator.
If errors persist, attach a new

English_________ ________________________

Carefully read all instructions prior to use. Observe all contraindications, warnings and precautions
noted in these instructions. Failure to do so may result in patient complications.

Caution: Federal (U.S.A.) law restricts this device to sale by or on the order of a physician.
I. DEVICE DESCRIPTION

The Baylis Medical Connector Cable connects the BMC Radiofrequency Puncture Generator to Baylis
Medical Radiofrequency Puncture Catheters and Wires. This Cable enables radiofrequency (RF)
power to be delivered from the Generator to the puncture device.
Detailed information concerning the Baylis Medical Radiofrequency Puncture Generator is contained

in a separate manual that accompanies the Generator (entitled “BMC Radiofrequency Puncture
Generator Instructions for Use”). In addition, detailed information concerning the radiofrequency

puncture catheters and wires is contained in separate manuals that accompany these devices.

The dimensions for the Connector Cable can be found on the device label and in section VII “Product
Specifications.” The Connector Cable has a four-pin connector on one end that mates with the

Generator and a connector at the other end, which mates with the puncture device.

II. INDICATIONS FOR USE

The intended use of the BMC Connector Cable is to connect the BMC RF Puncture Generator to
Baylis Medical puncture catheters.

III. CONTRAINDICATIONS

The BMC Connector Cable is not recommended for use with any other RF generator or any other
catheter/wire.

IV. WARNINGS

 The Connector Cable is a reusable device. Only use the validated cleaning and sterilization

methods as described in section XI “Cleaning and Sterilization Instructions” to clean and

sterilize the Connector Cable. No other cleaning and sterilization methods have been tested.
Failure to properly clean and sterilize the device can cause patient injury and/or the
communication of infectious disease(s) from one patient to another.

 The Connector Cable must only be used with the BMC RF Puncture Generator and Baylis

Medical RF puncture devices. Attempts to use it with other RF Generators and catheters or
wires can result in electrocution of the patient and/or operator.

 Laboratory staff and patients can undergo significant x-ray exposure during radiofrequency

puncture procedures due to the continuous usage of fluoroscopic imaging. This exposure can
result in acute radiation injury as well as increased risk for somatic and genetic effects.
Therefore, adequate measures must be taken to minimize this exposure.

V. PRECAUTIONS

 Do not attempt to use the BMC Connector Cable or ancillary equipment before thoroughly

reading the accompanying Instructions for Use.

 Puncture procedures should be performed only by physicians thoroughly trained in the

techniques of radiofrequency powered puncture in a fully equipped catheterization laboratory.

 The sterile packaging should be visually inspected prior to use to detect any compromise.

Ensure that the packaging has not been damaged. Do not use the equipment if the packaging
has been compromised.

 Visually inspect the cable to ensure there is no cracking or damage to the insulating material.

Do not use the cable if there is any damage.

 The BMC Connector Cable is intended for use with BMC RF Puncture devices only.
 Never disconnect the BMC Connector Cable from the BMC RF Puncture Generator while the

Generator is delivering RF power.

 Never disconnect the BMC Connector Cable from the BMC RF Puncture Generator by pulling

on the cable. Failure to disconnect the cable properly may result in damage to the cable.

 Do not twist the Connector Cable while inserting or removing it from the Catheter Isolated

Patient Connector on the Generator. Twisting the cable may result in damage to the pin
connectors.

 Do not bend the cable. Excessive bending or kinking of the cable may damage the integrity of

the cable and may cause patient injury. Care must be taken when handling the cable.

 Take precautions to limit the effects that the electromagnetic interference (EMI) produced by

the Generator may have on the performance of other equipment. Check the compatibility and
safety of combinations of other physiological monitoring and electrical apparatus to be used on
the patient in addition to the Generator.

 Adequate filtering must be used to allow continuous monitoring of the surface

electrocardiogram (ECG) during radiofrequency power applications.

 During power delivery, the patient should not be allowed to come in contact with ground metal

surfaces.

 In order to prevent the risk of ignition make sure that flammable material is not present in the

room during RF power application.
Baylis Medical Company relies on the physician to determine, assess and communicate to each
individual patient all foreseeable risks of the Baylis Medical Radiofrequency Puncture System.

VI. ADVERSE EVENTS

Adverse events associated with the use of this device are similar to those indicated for the Baylis
Medical Radiofrequency Puncture System.

VII. PRODUCT SPECIFICATIONS

VIII. INSPECTION PRIOR TO USE

Perform the following checks before the patient is presented for the procedure. These tests will allow
you to verify that the equipment you will use is in proper working order. Do these tests in a sterile
environment. Do not use defective equipment.

socket and push in until the connector fits firmly into the socket. Any attempt to connect the
cable otherwise will damage the pins on the connector.

2. Do not use excessive force in connecting the cable to the generator. Use of excessive force
may result in damage to the connector pins.

3. Secure the screw-on locking ring mechanism of the generator connector to the appropriate port
on the BMC RF Puncture Generator as per the Generator Instructions for Use to complete the
connection.

4. Firmly grasp the catheter connector end of the cable in one hand:

5. The Puncture System is now ready to deliver RF power to the puncture site.

6. To disconnect the puncture device from the Connector Cable:

7. To disconnect the cable from the generator, rotate the locking ring of the generator connector

XI. CLEANING AND STERILIZATION INSTRUCTIONS
DANGER

The BMC Connector Cable is supplied sterile, however it must be cleaned and sterilized before each
subsequent use as described in this Instructions for Use document. Failure to properly clean and
sterilize the device can cause patient injury and/or the communication of infectious diseases from one
patient to another.

IMPORTANT

The manufacturer recommends the user follow a quality control program for each sterilization cycle
that meets or exceeds American Operating Room Nurses (AORN) Standards, Recommended
Practices & Guidelines - 2000. This program includes, but is not limited to recording:

 Type of sterilizer and cycle used
 Lot control number
 Load contents
 Exposure time and temperature, if not provided by a recording chart
 Operator’s name
 Results of sterilization process monitoring (i.e. chemical, mechanical, biological)

Cleaning and Decontamination

1. Ensure that blood and other contaminates do not dry on the BMC Connector Cable.

2. Visually inspect the cable for defect.

3. Rinse the cable with de-ionized water until colourless run-off water occurs. Once the water

4. Soak the cable (except for the connectors) in an enzymatic cleaning solution (such as Terg-A-

5. Visually inspect the parts for debris. If any is present repeat steps 2 and 3.

6. Dry the cable with a clean, dry, lint free towel.

7. Place the cable on a sterilization tray.

Sterilization

For a prevacuum sterilizer:
WRAPPED: 132C-135C (270F-275F) FOR 3-4 MIN.
UNWRAPPED: “FLASH’ STERILIZATION 132C FOR 4 MIN.

NOTE:

Only the above cleaning and sterilization methods have been validated for the BMC Connector Cable.
No other cleaning and sterilization methods have been tested. Failure to follow these instructions can
cause patient injury and/or the communication of infectious disease(s) from one patient to another.

XII. CUSTOMER SERVICE AND PRODUCT RETURN INFORMATION

If you have any problems with or questions about Baylis Medical Equipment contact our technical
support personnel.

NOTES:

1. In order to return products you must have a return authorization number before shipping the

2. Baylis Medical will not accept any piece of used equipment without a sterilization certificate.

XIII. TROUBLESHOOTING

The following table is provided to assist the user in diagnosing potential problems.

a) For model RFP-101: Using your thumb depress the red button on the top of the

connector. Slowly insert the proximal end of the Baylis Medical RF puncture
device into the opening of the catheter connector. Once the exposed portion of
the proximal end of the device is no longer visible release the red button on the
connector. Gently tug on the device to ensure that you have a secure
connection.

b) For model RFP-102: Slowly insert the proximal end connector of the Baylis

Medical RF puncture device into the opening of the catheter connector until the
two connectors are fully mated.

c) For model RFP-103: Gently line up the spcket pins with the connector and push

in until the connector fits firmly into the socket.

a) For model RFP-101: Depress the red button on the catheter connector and

gently remove the proximal end of the puncture device from the connector cable.

b) For model RFP-102: Firmly grasp the plug of the catheter connector end of the

cable in one hand and gently pull on the puncture device.

c) For model RFP-103: Firmly grasp the receptacle end of the cable in one hand

and gently pull it straight out of the connector on the puncture device.

counter clockwise to unlock, then grasp the connector firmly and gently pull it straight out of the
socket.

runs clear, soak the cable (except for the connectors at the ends of the cable) in de-ionized
water at 22C-48C for 1 minute. Remove the cable from the water and scrub it with a soft
bristle brush until it is visually clean. Note: Do not let the connectors soak. Wipe them as
necessary until they are visually clean.

Zyme) for 20 minutes. Ensure that the temperature of the solution is below 55C. Scrub
again with a soft bristle brush, and rinse thoroughly using de-ionized water until all traces of
detergent residue are removed.

products back to Baylis Medical Company.
Ensure that any product being returned to Baylis Medical has been cleaned, decontaminated

and sterilized as per user instructions before returning it for warrantied service

IX. EQUIPMENT REQUIRED

Puncture procedures should be performed in a specialized clinical setting which may be equipped
with a fluoroscopy unit, radiographic table, physiologic recorder, emergency equipment and
instrumentation for gaining vascular access.

X. DIRECTIONS FOR USE

Once the Baylis Medical RF puncture device is properly positioned at the puncture site, and the
Generator is properly set up (following the instructions in the BMC Radiofrequency Puncture
Generator Instructions for Use), the BMC Connector Cable can be used to connect the catheter or
wire to the Generator.

1. Connect the generator connector end of the cable to the appropriate port on the BMC RF

Puncture Generator as per the Generator Instructions for Use. The Connector Cable uses a
circular connector, keyed for proper alignment. Gently line up the connector pins with the

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connector cable. If this solves
the problem, discard the
damaged connector cable.

Connector Cable does not
fit into the Isolated
Patient Connector on the
front panel of the generator

The connectors are designed
to connect in a specific way
for safety reasons. If the

connector “keys” are out of
line, the connectors won’t fit

together

Check that the connector keys
are lined up in the proper
orientation.

Ensure that the connectors
are clean and unobstructed.

Manufacturer

EU Authorized Representative

Sterile using ethylene oxide

Use By

Caution

Consult Instructions for Use
Model number

Lot Number

Caution: Federal (U.S.A.) law restricts this device to

sale by or on the order of a physician.

Do Not Use if Packaging is Damaged

Keep Away From Sunlight

Only for EU member states:

Use of this symbol indicates that the product must be
disposed of in a way that complies with local and
national regulations. For questions regarding recycling
of this device please contact your distributor

Disposable Products

The shelf life of the product

Accessory Products

90 days from the shipment date

Numéro du modèle

RFP-101

RFP-102

RFP-103

Longueur du câble

10 pieds

10 pieds

10 pieds

Connecteur du Générateur

4-broches

4-broches

4 broches (fiche)

Connecteur du Cathéter

Bouton-poussoir
Prise Simple

4 broches
(réceptacle)

ITEMS CLÉS

QUESTION?

AVERTISSEMENTS ET EXPLICATIONS

Stérilité

Est ce que le câble
connecteur est stérile?

Le Câble Connecteur est livré stérile pour
son usage initial. Avant chaque
utilisation subséquente il doit être nettoyé
et stérilisé.

Inspection

Visuelle

Avez vous fait une
inspection visuelle sur
tout le système?

Assurez vous que les connecteurs et le

câble n’aient pas de dommages visibles,

comme une décoloration, des fissures,

une dégradation de l’étiquette, d’épissure
du câble, ou tortillement. N’utilisez pas

de dispositifs endommagés.

XIV. LABELING AND SYMBOLS

XV. LIMITED WARRANTY- DIPOSABLES AND ACCESSORIES

Baylis Medical Company Inc. (BMC) warrants its Disposable and Accessory products against defects
in materials and workmanship. BMC warrants that sterile products will remain sterile for a period of
time as shown on the label as long as the original package remains intact. Under this Limited
Warranty, if any covered product is proved to be defective in materials or workmanship, BMC will
replace or repair, in its absolute and sole discretion, any such product, less any charges to BMC for
transportation and labor costs incidental to inspection, removal or restocking of product. The length of
the warranty is: (i) for the Disposable products, the shelf life of the product, and (ii) for the Accessory
products, 90 days from shipment date.
This limited warranty applies only to new original factory delivered products that have been used for

their normal and intended uses. BMC’s Limited Warranty shall not apply to BMC products which have

been resterilized, repaired, altered, or modified in any way and shall not apply to BMC products which
have been improperly stored or improperly cleaned, installed, operated or maintained contrary to
BMC’s instructions.

DISCLAIMER AND LIMITATION OF LIABILITY
THE LIMITED WARRANTY ABOVE IS THE SOLE WARRANTY PROVIDED BY
SELLER. SELLER DISCLAIMS ALL OTHER WARRANTIES, WHETHER EXPRESS
OR IMPLIED, INCLUDING ANY WARRANTY OF MERCHANTABILITY OR FITNESS
FOR A PARTICULAR USE OR PURPOSE.
THE REMEDY SET FORTH HEREIN SHALL BE THE EXCLUSIVE REMEDY FOR
ANY WARRANTY CLAIM, AND ADDITIONAL DAMAGES, INCLUDING
CONSEQUENTIAL DAMAGES OR DAMAGES FOR BUSINESS INTERRUPTION OR
LOSS OF PROFIT, REVENUE, MATERIALS, ANTICIPATED SAVINGS, DATA,
CONTRACT, GOODWILL OR THE LIKE (WHETHER DIRECT OR INDIRECT IN
NATURE) OR FOR ANY OTHER FORM OF INCIDENTAL, OR INDIRECT DAMAGES
OF ANY KIND, SHALL NOT BE AVAILABLE. SELLER'S MAXIMUM CUMULATIVE
LIABILITY RELATIVE TO ALL OTHER CLAIMS AND LIABILITIES, INCLUDING
OBLIGATIONS UNDER ANY INDEMNITY, WHETHER OR NOT INSURED, WILL NOT
EXCEED THE COST OF THE PRODUCT(S) GIVING RISE TO THE CLAIM OR
LIABILITY. SELLER DISCLAIMS ALL LIABILITY RELATIVE TO GRATUITOUS
INFORMATION OR ASSISTANCE PROVIDED BY, BUT NOT REQUIRED OF
SELLER HEREUNDER. ANY ACTION AGAINST SELLER MUST BE BROUGHT
WITHIN EIGHTEEN (18) MONTHS AFTER THE CAUSE OF ACTION ACCRUES.
THESE DISCLAIMERS AND LIMITATIONS OF LIABILITY WILL APPLY
REGARDLESS OF ANY OTHER CONTRARY PROVISION HEREOF AND
REGARDLESS OF THE FORM OF ACTION, WHETHER IN CONTRACT, TORT
(INCLUDING NEGLIGENCE AND STRICT LIABILITY) OR OTHERWISE, AND
FURTHER WILL EXTEND TO THE BENEFIT OF SELLER'S VENDORS, APPOINTED
DISTRIBUTORS AND OTHER AUTHORIZED RESELLERS AS THIRD-PARTY
BENEFICIARIES. EACH PROVISION HEREOF WHICH PROVIDES FOR A
LIMITATION OF LIABILITY, DISCLAIMER OF WARRANTY OR CONDITION OR
EXCLUSION OF DAMAGES IS SEVERABLE AND INDEPENDENT OF ANY OTHER
PROVISION AND IS TO BE ENFORCED AS SUCH.
IN ANY CLAIM OR LAWSUIT FOR DAMAGES ARISING FROM ALLEGED BREACH
OF WARRANTY, BREACH OF CONTRACT, NEGLIGENCE, PRODUCT LIABILITY
OR ANY OTHER LEGAL OR EQUITABLE THEORY, THE BUYER SPECIFICALLY
AGREES THAT BMC SHALL NOT BE LIABLE FOR DAMAGES OR FOR LOSS OF
PROFITS, WHETHER FROM BUYER OR BUYER’S CUSTOMERS. BMC’S
LIABILITY SHALL BE LIMITED TO THE PURCHASE COST TO BUYER OF THE
SPECIFIED GOODS SOLD BY BMC TO BUYER WHICH GIVE RISE TO THE CLAIM
FOR LIABILITY.

No agent, employee or representative of Baylis Medical has the authority to bind the Company to any
other warranty, affirmation or representation concerning the product.
This warranty is valid only to the original purchaser of Baylis Medical products directly from a Baylis
Medical authorized agent. The original purchaser cannot transfer the warranty.
Use of any BMC product shall be deemed acceptance of the terms and conditions herein.
The warranty periods for Baylis Medical products are as follows:

Français_____ ___________________________

Lire attentivement toutes les directives avant l’utilisation. Respecter toutes les contre-indications,
avertissements et précautions indiqués dans ces directives. Leur non-respect risque de causer des
complications pour le patient.
Attention : la loi fédérale (États-Unis) limite la vente de cet appareil à un médecin ou sur prescription
médicale.

I. DESCRIPTION DU DISPOSITIF

Le Câble Connecteur de Baylis Médical unit le générateur BMC de perforation par radiofréquences et
les cathéters de perforation par radiofréquences de Baylis Médical. Ce câble permet la transmission
de la puissance radiofréquence (RF) du générateur au cathéter de perforation.
Des informations plus détaillées sur le Générateur BMC de perforation par radiofréquences sont
incluses dans le manuel qui accompagne le générateur (intitulé “Générateur BMC de perforation par

radiofréquences”). De plus, des informations plus détaillées sur les cathéters de perforation par

radiofréquences sont incluses dans les manuels qui accompagnent les cathéters.
Les dimensions du câble connecteur peuvent être trouvées sur l’étiquette du dispositif et dans la

section VII “Spécifications du produit“. Le câble connecteur se dispose d’un embout à quatre broches
à une extrémité qui se branche sur le Générateur BMC et un connecteur à l’autre extrémité qui se

branche avec le cathéter de perforation.

II. INDICATIONS D’UTILISATION

Le Câble Connecteur est destiné à unir le Générateur BMC de perforation par radiofréquences et les
cathéters de perforation de Baylis Médical.
CONTRE-INDICATIONS
Le Câble Connecteur n’est pas recommandé pour l’utilisation avec d’autre générateur RF ou autre
cathéters.

III. AVERTISSEMENTS

 Le Câble Connecteur est dispositif réutilisable. Utilisez seulement les pratiques de nettoyage

et de stérilisation validées qui sont décrites dans la section XI “Nettoyage et Stérilisation” pour
nettoyer et stériliser le câble connecteur. Aucune autre méthode de nettoyage ou de

stérilisation n’a été testée. Si le dispositif n’est pas bien nettoyé et stérilisé l’utilisation peut

causer des blessures au patient et entraîner la transmission communication de maladies
infectieuses entre patients.

 Le Câble Connecteur doit seulement être utilisé avec le Générateur BMC de perforation par

radiofréquences et les cathéters de perforation par radiofréquences de Baylis Médical.

L’utilisation du câble avec d’autres générateur RF ou cathéters peut résulter en électrocution
du patient et/ou de l’opérateur.

 Le personnel de laboratoire et les patients peuvent subir une exposition aux rayonnements

considérables pendant les interventions de perforation par radiofréquences en raison de

l’usage continu de la radioscopie. Cette exposition peut causer une blessure de rayonnement
grave et augmenter le risque d’effets somatiques et génétiques. Des mesures appropriées

doivent donc être prises pour réduire cette exposition au minimum.

IV. PRÉCAUTIONS

 N’essayez pas d’utiliser le Câble Connecteur avant d’avoir lu attentivement les directives

d’utilisation qui accompagnent le dispositif.

 Les procédures de perforations devraient seulement être exécutées par des médecins bien

formés dans les techniques dans un laboratoire de cathétérisation pleinement équipé.

 L’emballage stérile devrait être inspecté visuellement avant l’usage pour détecter des ruptures.

Assurez vous que l’emballage n’est pas endommagé. Ne pas utilisé le dispositif si l’emballage

est endommagé.

 Le câble devrait être inspecté visuellement pour s’assurer qu’il n’y ait pas de dommage ou de

fissures dans le matériel isolant. Ne pas utiliser le câble s’il est endommagé.

 Le Câble Connecteur est uniquement destiné à être utilisé avec les dispositifs de perforation

par RF de BMC.

 Ne jamais débrancher le Câble Connecteur du Générateur BMC de perforation par RF pendant

que le générateur émet de la puissance RF.

 Ne jamais débrancher le Câble Connecteur du Générateur BMC de perforation par RF en tirant

sur le câble. Si le câble n’est pas bien débranché des dommages au câble peuvent être

causé.

 Ne tournez pas le Câble Connecteur en l’insérant ou en le retirant du Connecteur Isolé de

Cathéter Côté Patient sur le Générateur. Des dommages aux broches du connecteur peuvent
résultés si le câble est tourné.

 Ne pliez pas le câble. Le pliage ou tortillement excessif du câble peut endommager le câble et

peut causer des blessures au patient. Le câble doit être manipulé avec soin.

 Prenez les précautions nécessaires pour limiter les effets possibles de l’interférence

électromagnétique (EMI) du générateur sur la performance des autres dispositifs. Assurez
vous de la compatibilité et de la sécurité d’autres appareils de monitorage physiologique et
électrique qui seront utilisés sur le patient en même temps que le Générateur RF.

 Un filtrage adéquat doit être utilisé pour permettre le contrôle continu de l’électrocardiogramme

de surface (ECG) pendant les applications de puissance radiofréquences.

 Le patient ne doit pas se trouver en contact avec des surfaces métalliques au sol pendant la

transmission de courant.

 Pour prévenir le danger d’inflammation, vérifier que des matériaux inflammables ne se trouvent

pas dans la pièce où l’application de puissance RF a lieu.

 Baylis Medical Company se fie au praticien pour déterminer, évaluer et communiquer à chaque

patient tous les risques prévisibles résultant de l’utilisation du système de perforation par

radiofréquences de Baylis Médical.

V. EFFETS INDÉSIRABLES

Les effets indésirables associés avec l’utilisation de ce dispositif sont similaires à ceux indiqués pour

le système de perforation par radiofréquences de Baylis Médical.

VI. SPÉCIFICATIONS DU PRODUIT

VII. INSPECTION AVANT L’UTILISATION

Effectuez les vérifications suivantes avant que le patient soit admis pour la procédure. Ces tests vous

permettent de vérifier que l’équipement que vous allez utiliser fonctionne correctement. Effectuez ces
tests dans un environnement stérile. N’utilisez pas de dispositifs défectueux.

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PROBLÈME

COMMENTAIRES

DÉPANNAGE

Message d’Erreur du

Générateur

Pour perforer le tissu avec
succès, en utilisant de

l’énergie RF, tout le système

Assurez vous que toutes les
connexions soient faites:

-dispositif de perforation au

doit être connecté et tous les
éléments doivent dans un état
de fonctionnement normal.

câble connecteur

- câble connecteur au
générateur

- générateur à la prise de
courant

- générateur à l’électrode de
retour

Inspectez visuellement le
câble et le cathéter pour

s’assurer qu’il n’y a pas de

dommage. Jetez les
dispositifs endommagés. Si le
problème persiste arrêtez

l’usage.

Pour les messages d’erreurs

qui ce produisent en
essayant de perforer, referez
vous au manuel d’utilisateur
qui accompagne le
Générateur. Si les erreurs
persistent, attachez un
nouveau câble connecteur. Si
le problème est résolu, jetez
le câble connecteur
endommagé.

Câble Connecteur pour
Cathéter ne rentre pas
dans le Connecteur Isolé
de Cathéter Côté Patient

sur le panneau avant du
générateur.

Les connecteurs ont étés
conçus pour se connecter

d’une façon particulière pour

des raisons de sécurité. Si
les endroits clavetés des
connecteurs ne sont pas
alignés, les connecteurs

n’entreront pas l’un dans
l’autre.

Assurez vous que les
endroits clavetés sont
alignés.

Assurez vous que les
connecteurs sont propres et
dégagés.

Fabricant

Représentant autorisé dans la Communauté
européenne

Stérile; méthode de stérilisation : oxyde d’éthylène

Utilisé avant le

Avertissement

Consulter le mode d’emploi
Numéro de catalogue

Numéro de lot

En vertu de la réglementation fédérale des États­Unis, ce système ne peut être vendu que par un

médecin ou que sur ordonnance d’un médecin.

Ne pas utiliser si l’emballage est endommagé

Tenir loin de la lumière du soleil

Pour les états membres de l’UE seulement:

Ce symbole indique que le produit doit être jeté
conformément aux lois régionales et
nationales. Pour toute question concernant le
recyclage de ce dispositif, veuillez communiquer
avec le distributeur

VIII. ÉQUIPEMENT REQUIS

Les procédures de perforations devraient être exécutées dans un laboratoire spécialisé équipé d’une
machine de radioscopie, d’une table radiographique, d’un enregistreur physiologique, d’un
équipement d’urgence et d’instrumentation pour préparer un accès vasculaire.

IX. DIRECTIVES D’UTILISATION

Une fois que le dispositif de perforation de Baylis Médical est bien positionné sur le site de
perforation, et le Générateur est bien réglé (suivant les instructions dans le manuel qui accompagne
le Générateur BMC de perforation par radiofréquences), le Câble Connecteur peut être utilisé pour
connecter le cathéter au Générateur.

1. Connectez le bout du câble qui se branche au Générateur dans la prise appropriée sur le

Générateur BMC de perforation par radiofréquences suivant les directives d’utilisations du

Générateur. Le Câble Connecteur utilise un connecteur circulaire claveté pour faciliter
l’alignement. Alignez les broches de connexion avec la prise et poussez jusqu'à ce que le
connecteur soit bien logé dans la prise. Autre manières de connecter le câble endommageront
les broches de connexions sur le connecteur.

2. N’utilisez pas de force excessive en connectant le câble au Générateur. L’utilisation de force
excessive risquerait d’endommager les connexions en broche.

3. Bien attacher le mécanisme de l’anneau de fixation du connecteur au générateur à la prise
appropriée sur le Générateur BMC de perforation par RF suivant les Directives D’Utilisations
du Générateur pour compléter la connexion.

4. Serrez fermement dans une main le bout du câble connecteur qui se branche au cathéter :

5. Le Système de Perforation est maintenant prêt à livrer de l’énergie RF au site de perforation.

6. Pour déconnecter le dispositif de perforation du câble connecteur :

7. Pour débrancher le câble du connecteur de cathéter RFP BMC, tourner l’anneau de fixation

X. NETTOYAGE ET STÉRILISATION
DANGER

Le Câble Connecteur est livré stérile pour son usage initial. Avant chaque usure subséquente il doit

être nettoyé et stérilisé en suivant les instructions dans ce document. Si le dispositif n’est pas bien
nettoyé et stérilisé l’utilisation peut causer des blessures au patient et la transmission de maladies

infectieuses entre patients.

IMPORTANT

Le manufacturier suggère à l’utilisateur de suivre un programme de contrôle de qualité pour chaque
cycle de stérilisation qui rencontre ou surpasse les standards du “American Operating Room Nurses
(AORN) Standards, Recommended Practices & Guidelines – 2000“. Ce programme inclus, mais
n’est pas limité à l’enregistrement du:

 Type de stérilisateur et cycle utilisé
 Numéro de contrôle du lot
 Contenus de la charge
 Temps et température d’exposition, si ceci n’est pas indiqué sur une charte d’enregistrement.
 Nom de l’opérateur
 Résultats du monitorage de la stérilisation (i.e. chimique, mécanique, biologique)

Nettoyage et Décontamination

1. Assurez vous que le sang et d’autres contaminants ne sèchent pas sur le Câble Connecteur

2. Inspectez le câble visuellement pour défaut.

3. Rincez le câble avec de l’eau déionisée jusqu’à ce que l’eau qui s’écoule soit transparente.

4. Faite trempez le câble (sauf les connecteurs) dans une solution enzymatique nettoyante

5. Inspectez les pièces visuellement pour débris. S’il y en a répétez les étapes 2 et 3.

6. Séchez le câble avec une serviette sèche, propre et sans fibres.

7. Placez le câble sur un plateau de stérilisation.

Stérilisation

Pour un stérilisateur prévacuum:
EMBALLÉ: 132C-135C (270F-275F) POUR 3-4 MIN.
NON EMBALLÉ: STÉRILISATION “FLASH’ 132C POUR 4 MIN.

REMARQUE:

Seules les méthodes de nettoyage et de stérilisation ci haut ont été validées pour le Câble

Connecteur pour Cathéter BMC. Aucune autre méthode de nettoyage ou de stérilisation n’a été

testée. Si ces instructions ne sont pas suivies ça peut causer des blessures au patient et la
transmission de maladies infectieuses entre patients.

XI. SERVICE À LA CLIENTÈLE ET INFORMATION SUR LE RETOUR DES PRODUITS

Si vous avez des problèmes ou des questions concernant des produits de Baylis Médical
communiquez avec notre équipe de support technique.

REMARQUES:

XII. DÉPANNAGE

La table suivante est fournie pour aider l’utilisateur à diagnostiquer des problèmes potentiels.

a) Pour le modèle RFP-101 : En utilisant votre pouce appuyez sur le bouton rouge

sur le haut du connecteur. Insérez lentement le bout proximal du dispositif de

perforation par RF de Baylis Médical dans l’ouverture du Connecteur du

Cathéter. Tirez légèrement sur le dispositif pour assurer une bonne connexion.

b) Pour le modèle RFP-102: Insérez lentement le bout proximal du dispositif de

perforation par RF de Baylis Médical dans l’ouverture du Connecteur du Cathéter
jusqu’à ce que les deux connecteurs soient complètement liés.

c) Pour le modèle RFP-103 : Aligner doucement les broches avec le connecteur,

puis pousser jusqu'à ce que le connecteur soit bien logé dans la douille.

a) Pour le modèle RFP-101 : Appuyez sur le bouton rouge sur le connecteur du

cathéter et retirez doucement le bout proximal du dispositif de perforation du
câble connecteur.

b) Pour le modèle RFP-102 : Serrez fermement la prise au bout du câble avec le

connecteur au cathéter dans une main et tirez doucement sur le dispositif de
perforation.

c) Pour le modèle RFP-103 : D’une main, tenir fermement l’embout du câble se

connectant au réceptacle et tirer doucement jusqu’à ce qu’il sorte du connecteur

du dispositif de ponction.

dans le sens contraire des aiguilles d’une montre pour déverrouiller, puis saisir le connecteur

et le tirer doucement hors de la prise.

pour Cathéter BMC.

Une fois que l’eau qui s’écoule est transparente, trempez le câble (sauf les connecteurs aux
bouts du câble) dans l’eau déionisée à 22C-48C durant 1 minute. Retirez le câble de l’eau et
brosser le avec une brosse à poil doux jusqu'à ce qu’il soit visiblement propre. Remarque : Ne

laissez pas tremper les connecteurs. Essuyez les jusqu’à ce qu’ils soient secs et propres.
(comme du Terg-A-Zyme) durant 20 minutes. Assurez vous que la température de la

solution soit en bas de 55C. Brossez avec une brosse à poil doux et bien rincez en utilisant de
l’eau déionisée jusqu’à ce que toute trace de résidu du détergent soit enlevée.

1. Pour retourner un produit il vous faut un numéro d’autorisation de retour avant de

l’expédier à la compagnie Baylis Médical.

2. Baylis Médical n’acceptera aucune pièce d’équipement sans un certificat de

stérilisation. Assurez vous que tout produit retourné à Baylis Médical a été nettoyé,

décontaminé et stérilisé conformément aux directives d’utilisation avant de les

retourner pour tous services sous garanties.

4 | P a g e DMR RFP Cables 3.3 V-13 09-Feb-2015

XIII. ÉTIQUETAGE ET SYMBOLES

XIV. GARANTIE LIMITÉE – Dispositifs jetables et accessoires

Baylis Medical Company Inc. (BMC) garantit ses produits jetables et accessoires contre tout défaut
de matériel et de fabrication. BMC garantit que les produits stériles resteront stériles pendant la

période indiquée sur l’étiquette, tant que l’emballage original demeure intact. En vertu de cette

garantie limitée, si un produit couvert comporte un défaut de matériel ou de fabrication, BMC le
remplacera ou le réparera, à sa seule et entière discrétion, moins les frais de transport et de main­d’œuvre encourus par BMC pour l’inspection, le retrait ou la reconstitution des stocks de ce produit.
La durée de la garantie est de : (i) la durée de vie du produit, dans le cas des produits jetables, et (ii)
90 jours à partir de la date d’envoi, pour les accessoires.

Cette garantie limitée ne s’applique qu’aux nouveaux produits originaux provenant directement de
l’usine et qui ont été utilisés de la façon normale prévue. La garantie limitée de BMC ne s’applique

pas aux produits de BMC qui ont été restérilisés, réparés, altérés ou modifiés de quelque façon que
ce soit, ni aux produits de BMC qui ont été mal conservés, nettoyés, installés, utilisés ou entretenus,
d’après les modes d’emploi de BMC.

AVIS DE NON-RESPONSABILITÉ ET LIMITATION DE RESPONSABILITÉ
LA GARANTIE LIMITÉE SUSMENTIONNÉE EST LA SEULE GARANTIE OFFERTE
PAR LE VENDEUR. LE VENDEUR DÉNIE TOUTE AUTRE GARANTIE, EXPLICITE
OU IMPLICITE, Y COMPRIS TOUTE GARANTIE DE COMMERCIALITÉ OU
D’UTILISATION À DES FINS OU BUTS PARTICULIERS.
LE RECOURS ÉTABLI AUX PRÉSENTES SERA LE RECOURS EXCLUSIF POUR
TOUTE RÉCLAMATION AU TITRE DE LA GARANTIE, TOUT AUTRE DOMMAGE, Y
COMPRIS LES DOMMAGES CONSÉCUTIFS ET LES DOMMAGES DUS À UNE
INTERRUPTION DES ACTIVITÉS OU À UNE PERTE DE PROFIT, DE REVENU, DE

MATÉRIEL, D’ÉCONOMIES PRÉVUES, DE DONNÉES, DE CONTRAT, DE

CLIENTÈLE OU AUTRE CAUSE DE CE GENRE (DIRECTE OU INDIRECTE) OU
TOUT AUTRE DOMMAGE ACCESSOIRE OU INDIRECT, NE SERA PAS COUVERT.
LA RESPONSABILITÉ CUMULATIVE MAXIMALE DU VENDEUR RELATIVE À

Produits jetables

Durée de vie du produit

Accessoires

90 jours à partir de la date de livraison

Modellnummer

RFP-101

RFP-102

RFP-103

Nutzbare Länge, gesamt

3 m (10 ft)

3 m (10 ft)

3 m (10 ft)

Generatoranschluss

4-polig

4-polig

4-polig (Stecker)

Katheteranschluss

Druckknopf
Einfacher
Steckplatz

4-polig
(Anschlussbuchs
e)

PRÜFPUNKTE

FRAGEN?

WARNHINWEISE UND

ERKLÄRUNGEN

Sterilität

Ist das
Anschlusskabel steril?

Das BMC-Katheteranschluss-kabel wird
steril geliefert und ist nur bei der
erstmaligen Verwendung steril. Vor jeder
weiteren Verwendung muss es erneut
gereinigt und sterilisiert werden.

Sichtprüfung

Haben Sie das
gesamte System einer
Sichtprüfung
unterzogen?

Prüfen Sie, ob Anschlüsse und Kabel keine
sichtbaren Beschädigungen, wie Verfärbungen,
Risse, verschlissene Beschriftung, Spleißstellen
oder Knicke, aufweisen. Beschädigte Geräte
nicht verwenden.

TOUTE AUTRE RÉCLAMATION ET RESPONSABILITÉ, Y COMPRIS LES
OBLIGATIONS AUX TERMES DE TOUTE INDEMNITÉ, ASSURÉES OU NON,

N’EXCÉDERA PAS LE COÛT DU OU DES PRODUIT(S) DONNANT LIEU À LA

RÉCLAMATION OU À LA RESPONSABILITÉ.
LE VENDEUR RENONCE À TOUTE RESPONSABILITÉ RELATIVE À UNE
INFORMATION GRATUITE OU À UNE AIDE NON NÉCESSAIRE FOURNIE PAR LE
VENDEUR AUX TERMES DES PRÉSENTES. TOUTE ACTION CONTRE LE
VENDEUR DOIT ÊTRE INTENTÉE DANS LES DIX-HUIT (18) MOIS QUI SUIVENT LE
DROIT DE FAIRE VALOIR. LES PRÉSENTS AVIS DE NON-RESPONSABILITÉ ET
LIMITATION DE RESPONSABILITÉ ENTRERONT EN VIGUEUR NONOBSTANT
TOUTE AUTRE DISPOSITION CONTRAIRE À CELLES-CI ET PEU IMPORTE LA

FORME D’ACTION, QUE CE SOIT PAR CONTRAT, DÉLIT (Y COMPRIS LA

NÉGLIGENCE ET LA RESPONSABILITÉ STRICTE) OU AUTRE, ET COMPRENDRA
LES AVANTAGES DES FOURNISSEURS DU VENDEUR, DES DISTRIBUTEURS
ATTITRÉS ET DES AUTRES REVENDEURS AUTORISÉS À TITRE DE TIERS
BÉNÉFICIAIRES. CHAQUE DISPOSITION AUX PRÉSENTES QUI PRÉVOIT UNE

LIMITATION DE RESPONSABILITÉ, UNE STIPULATION D’EXONÉRATION DE

GARANTIE OU UNE CONDITION OU EXCLUSION DE DOMMAGES EST
DISSOCIABLE ET INDÉPENDANTE DE TOUTE AUTRE DISPOSITION ET DOIT
ÊTRE MISE À EXÉCUTION EN TANT QUE TELLE.
DANS LE CADRE DE TOUTE RÉCLAMATION OU POURSUITE POUR DOMMAGES
DÉCOULANT D’UNE PRÉSUMÉE VIOLATION DE GARANTIE, VIOLATION DE
CONTRAT, NÉGLIGENCE, RESPONSABILITÉ DU FAIT DES PRODUITS OU DE
TOUTE AUTRE THÉORIE FONDÉE EN DROIT OU EN EQUITY, LE VENDEUR
ACCEPTE PRÉCISÉMENT QUE BMC NE SERA PAS TENU RESPONSABLE DES

DOMMAGES OU D’UNE PERTE DE PROFIT, QUE CEUX-CI DÉCOULENT DE
L’ACHETEUR OU DES CLIENTS DE L’ACHETEUR. LA RESPONSABILITÉ DE BMC
SERA LIMITÉE AU COÛT D’ACHAT DE L’ACHETEUR DES BIENS PRÉCISÉS
VENDUS PAR BMC À L’ACHETEUR, QUI ENTRAÎNE LA RÉCLAMATION DE

RESPONSABILITÉ.

Aucun agent, employé ni représentant de Baylis Medical n’a l’autorité de lier la société à toute autre

garantie, affirmation ou représentation concernant le produit.

La présente garantie n’est valide que pour l’acheteur d’origine des produits de Baylis Medical
directement d’un agent autorisé par Baylis Medical. L’acheteur d’origine ne peut transférer la garantie.
L’utilisation de tout produit de BMC sera considérée comme une acceptation des modalités et des

conditions établies dans les présentes.
La garantie des produits de Baylis Medical sera en vigueur pour la période suivante :

Deutsch__________________ ______________

Vor dem Gebrauch sollte die gesamte Anleitung sorgfältig gelesen werden. Beachten Sie bitte alle in
dieser Anleitung aufgeführten Kontraindikationen, Warn- und Vorsichtshinweise. Bei Nicht-beachtung
besteht die Gefahr von Komplikationen beim Patienten.
Achtung: Laut US-amerikanischer Gesetzgebung ist der Verkauf dieses Produktes nur auf ärztliche
Anordnung gestattet.

I. GERÄTEBESCHREIBUNG

Das Baylis Medical Katheteranschlusskabel verbindet den BMC-HF-Perforationsgenerator mit den
Baylis Medical HF-Perforations-kathetern. Das Kabel leitet die Hochfrequenzenergie vom Generator
zum Perforationskatheter.
Ausführliche Informationen zum Baylis Medical HF-Perforationsgenerator finden Sie in einem

gesonderten, mit dem Generator gelieferten Handbuch (mit dem Titel „BMC HF-Perforationsgenerator
– Gebrauchsanweisung“). Weitere Informationen zu den HF-Perforationskathetern sind den

Handbüchern zu den Kathetern zu entnehmen.
Die Abmessungen des Anschlusskabels sind auf dem Geräteetikett und in Abschnitt VII,

„Produktspezifikationen“ angegeben. Das Anschlusskabel weist an einem Ende einen vierpoligen

Stecker auf, der in den Generator gesteckt wird. Der Steckverbinder am anderen Ende des Kabels
wird in den Perforationskatheter gesteckt.

II. VERWENDUNGSZWECK

Das BMC-Katheteranschlusskabel wird für die Verbindung zwischen dem BMC-HF­Perforationsgenerator und den Baylis Medical Perforationsdefekts verwendet.

III. KONTRAINDIKATIONEN

Das BMC-Katheteranschlusskabel sollte nicht mit einem anderen HF-Generator oder mit anderen
Kathetern verwendet werden.

IV. WARNHINWEISE

Das Anschlusskabel ist wiederverwendbar. Zum Reinigen und Sterilisieren des



Anschlusskabels dürfen nur die validierten Reinigungs- und Sterilisationsmethoden eingesetzt
werden, die in Abschnitt XI, „Reinigungs- und Sterilisationsanweisung“ beschrieben sind. Es
wurden keine anderen Reinigungs- und Sterilisationsmethoden geprüft. Bei nicht
anweisungsgemäßer Reinigung und Sterilisation des Produkts kann es zu Verletzungen des
Patienten und/oder zur Übertragung von Infektionskrankheiten von einem Patienten zum
anderen kommen.

Das Anschlusskabel darf nur in Verbindung mit dem BMC-HF-Perforationskatheter und den



HF-Perforationskathetern von Baylis Medical verwendet werden. Bei Verwendung mit einem
anderen HF-Generator bzw. anderen Kathetern können Patient und/oder Bediener einen
tödlichen Elektroschock erleiden.

Da HF-Perforationsverfahren kontinuierlich radiologisch beobachtet werden, sind



Labormitarbeiter und Patienten verstärkt Röntgenstrahlen ausgesetzt. Dies kann zu einer
akuten Strahlenverletzung führen und ebenfalls die Gefahr von somatischen und genetischen
Defekten erhöhen. Es sind daher geeignete Maßnahmen zu ergreifen, um die
Strahlenbelastung so gering wie möglich zu halten.

V. VORSICHTSHINWEISE

 Nicht versuchen, das BMC-Katheteranschlusskabel oder Zubehör ohne sorgfältiges

Durchlesen der jeweiligen Gebrauchs-anweisung anzuwenden.

 Perforationsverfahren dürfen nur von in den Techniken der HF-Katheterperforation gründlich

ausgebildeten Ärzten in einem vollständig eingerichteten Katheterisierungslabor durchgeführt
werden.

Die sterile Verpackung ist vor dem Gebrauch per Sichtprüfung auf eventuelle Beschädigungen



zu kontrollieren. Darauf achten, dass die Verpackung unbeschädigt ist. Das Gerät nicht
verwenden, wenn die Verpackung beschädigt ist.

 Das Kabel durch Sichtprüfung auf Risse oder Beschädigungen des Isoliermaterials überprüfen.

Das Kabel nicht verwenden, wenn eine Beschädigung festgestellt wird.

 Das BMC-Katheteranschlusskabel ist ausschließlich für den Gebrauch mit BMC-HF-

Perforationsgeräten bestimmt.

 Das BMC-Katheteranschlusskabel darf niemals vom BMC-HF-Perforationsgenerator getrennt

werden, während dieser HF-Energie abgibt.

 Zum Ausstecken des BMC-Katheteranschlusskabels vom BMC-HF-Perforationsgenerator

niemals am Kabel ziehen. Bei falschem Herausziehen kann das Kabel beschädigt werden.

 Das Anschlusskabel beim Einstecken oder Herausziehen aus dem vom Patienten isolierten

Katheteranschluss am Generator nicht verdrehen. Bei einem Verdrehen des Kabels können
die Kontakte beschädigt werden.

 Das Kabel nicht biegen. Übermäßiges Verbiegen oder Knicken des Kabels kann dessen

Integrität beeinträchtigen und zu Verletzungen beim Patienten führen. Vorsicht bei der
Handhabung des Kabels.

 Es sollten auch entsprechende Maßnahmen zur Einschränkung der vom Generator

verursachten elektromagnetischen Störungen (EMS) in anderen Geräten getroffen werden.
Kompatibilität und Sicherheit der Kombination aus Generator, physiologischen
Überwachungsgeräten und anderen elektrischen Geräten, die am Patienten angewendet
werden, müssen überprüft werden.

 Zur Ermöglichung der kontinuierlichen Überwachung des Oberflächen-EKG während der HF-

Applikation muss eine ausreichende Filtrierung vorgesehen werden.

 Während der Hochfrequenzabgabe muss sorgfältig darauf geachtet werden, dass der Patient

mit keinen geerdeten Metallflächen in Berührung kommt.

 Zur Vermeidung einer Brandgefahr sollten vor der HF-Applikation alle entzündbaren Stoffe aus

dem Raum entfernt werden.

 Der Arzt ist dafür verantwortlich, alle absehbaren Risiken bei Verwendung des Baylis Medical

HF-Perforationssystems zu bestimmen, zu beurteilen und den einzelnen Patienten mitzuteilen.

VI. KOMPLIKATIONEN

Die mit der Verwendung dieses Produkt verbundenen Komplikationen sind ähnlich den mit dem
Baylis Medical HF-Perforationssystem verbundenen Komplikationen.

VII. PRODUKTSPEZIFIKATIONEN

VIII. INSPEKTION VOR DEM EINSATZ

Vor Beginn des Verfahrens am Patienten sollten die folgenden Prüfungen vorgenommen werden.
Durch diese Prüfungen wird sichergestellt, das alle verwendeten Geräte in gutem Zustand sind und
richtig funktionieren. Diese Prüfungen müssen in einer sterilen Umgebung durchgeführt werden.
Beschädigte Geräte nicht verwenden.

IX. OBLIGATORISCHE GERÄTE

Perforationsverfahren sind in einem speziellen, mit Fluoroskop, Radiografietisch, physiologischem
Aufzeichnungsgerät, Notfallausrüstung und Instrumenten zur Schaffung eines Gefäßzugangs
ausgestatteten Klinikraum auszuführen.

X. GEBRAUCHSANWEISUNG

Nach korrekter Platzierung des Baylis Medical HF-Perforationskatheters und richtiger Einstellung des
Generators (gemäß der Gebrauchsanweisung zum BMC-HF-Perforationsgenerator) kann das BMC­Katheteranschlusskabel zur Verbindung des Katheters mit dem Generator angeschlossen werden.

1. Den generatorseitigen Stecker des Kabels gemäß der Gebrauchsanweisungen zum Generator
in den entsprechenden Anschluss am BMC-HF-Perforations-generator anschließen. Der
Stecker des Anschlusskabels ist rund und so ausgeführt, dass er nur in der richtigen
Ausrichtung in den Anschluss passt. Die Stifte des Steckers vorsichtig auf die Buchse
ausrichten und den Stecker fest einstecken. Bei dem Versuch, den Stecker mit Gewalt in der
falschen Ausrichtung einzustecken, werden die Steckerkontakte beschädigt.

2. Niemals versuchen, den Stecker mit großem Kraftaufwand am Generator einzustecken. Dabei
könnten die Kontaktstifte beschädigt werden.

3. Den aufschraubbaren Sicherungsring des Generator-anschlusses gemäß der
Gebrauchsanweisung zum Generator auf dem entsprechenden Anschluss des BMC-HF­Perforationsgenerators befestigen.

4. Den katheterseitigen Steckverbinder des Kabels fest in einer Hand halten:

5. Damit ist das Perforationssystem für die HF-Energieabgabe in den Perforationssitus bereit.

6. Trennen des Perforationskatheters vom Anschlusskabel:

7. Zum Herausziehen des Kabels aus dem Generator den Sicherungsring nach links drehen,

XI. REINIGUNGS- UND STERILISATIONSANWEISUNG

GEFAHR

Das BMC-Katheteranschlusskabel wird steril geliefert, muss jedoch vor jedem weiteren Gebrauch
gemäß der Anleitung in dieser Gebrauchsanweisung erneut gereinigt und sterilisiert werden. Bei nicht
anweisungsgemäßer Reinigung und Sterilisation des Produkts kann es zu Verletzungen des
Patienten und/oder zur Übertragung von Infektionskrankheiten von einem Patienten zum anderen
kommen.

a) Modell RFP-101: Mit dem Daumen den roten Knopf auf der Oberseite des

Anschlusses drücken. Das proximale Ende des Baylis Medical HF­Perforationskatheters langsam in die Öffnung des Katheteranschlusses stecken.
Wenn das freiliegende Teil des proximalen Katheterendes nicht mehr zu sehen
ist, den roten Knopf am Anschluss freigeben. Nur leicht am Katheter ziehen, um
sicherzustellen, dass dieser fest sitzt.

b) Modell RFP-102: Das proximale Ende des Baylis Medical HF-

Perforationskatheters langsam bis zum vollständigen Sitz in die Öffnung des
Katheteranschlusses stecken, bis beide Steckverbinder vollständig verbunden
sind.

c) Für Modell RFP-103: Richten Sie die Steckerstifte vorsichtig auf den Anschluss

aus und drücken Sie, bis der Anschluss fest in der Steckdose einrastet.

a) Modell RFP-101: Den roten Knopf am Katheteranschluss drücken und das

proximale Ende des Perforationskatheters vorsichtig aus dem Anschlusskabel
herausziehen.

b) Modell RFP-102: Den Stecker des katheterseitigen Anschlusses in einer Hand

festhalten und den Stecker vorsichtig aus dem Perforationskatheter
herausziehen.

c) Für Modell RFP-103: Greifen Sie die Anschlussbuchse des Kabels fest mit einer

Hand und ziehen Sie diese vorsichtig aus dem Geräteanschluss.

dann den Stecker greifen und gerade aus der Buchse herausziehen.

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STÖRUNG

BEMERKUNG

STÖRUNGS-BESEITIGUNG

Fehlermeldungen des
Generators

Zum erfolgreichen
Perforieren von Gewebe mit
HF-Energie müssen alle Teile
des gesamten Systems
angeschlossen und alle
Geräte in gutem
Betriebszustand sein.

Überprüfen Sie alle
Anschlüsse:

- Perforationskatheter zum
Anschlusskabel

- Anschlusskabel zum
Generator

- Generator zur Steckdose

- Generator zur
Erdungselektrode

Katheter oder Kabel einer
Sichtprüfung auf
Beschädigungen unterziehen.
Beschädigte Geräte sofort
entsorgen. Gerät nicht mehr
verwenden, wenn die Störung
weiter besteht.

Erläuterungen zu
Fehlermeldungen bei der HF­Perforation finden Sie im
Benutzerhandbuch zum
Generator. Wenn Fehler nicht
behoben werden können,
muss ein neues
Anschlusskabel verwendet
werden. Ist das Problem
anschließend behoben, das
alte Anschlusskabel entsorgen.

Das Katheter-
anschlusskabel passt
nicht in den vom

Patienten isolierten
Anschluss an der

Vorderseite des
Generators

Die Steckverbinder passen
aus Sicherheitsgründen nur
in der korrekten Ausrichtung
in den Anschluss. Bei
falscher Ausrichtung kann
der Stecker nicht eingesteckt
werden.

Prüfen, ob die Markierungen
des Anschlusses und Steckers
richtig aufeinander
ausgerichtet sind.

Prüfen, ob die Anschlüsse
sauber und frei von
Blockierungen sind.

Hersteller

Autorisierter Stellvertreter in der Europäischen
Gemeinschaft

Steril; Sterilisationsmethode mit Ethylenoxid

Verwendbar bis

Achtung

Gebrauchsanweisungen beachten

Katalognummer

Seriennummer

Bundesgesetz (U.S.A) schreibt vor, dass dieses
Produkt nur durch einen Arzt verkauft oder auf dessen
Verschreibung verkauft werden darf

Bei beschädigter Verpackung nicht benutzen

Vor Tageslicht schützen

Nur für EU-Mitgliedsstaaten:

Dieses Symbol verweist darauf, dass das Produkt in
Übereinstimmung mit lokalen und nationalen
Richtlinien entsorgt werden muss. Fragen zum
Recycling dieses Geräts beantwortet Ihr Händler
dieses Geräts

WICHTIG

Der Hersteller empfiehlt die Anwendung eines Qualitäts-sicherungsprogramms für jeden
Sterilisationszyklus, das die empfohlenen Praktiken und Richtlinien der Standards der American
Operating Room Nurses (AORN) erfüllt oder übertrifft. Dieses Programm schreibt u. a. die
Aufzeichnung folgender Daten vor:

 Art des verwendeten Sterilisationszyklus
 Chargennummer
 Inhalt der Befüllung
 Dauer und Temperatur der Sterilisation, wenn nicht durch ein Aufzeichnungsgerät erfasst
 Name der durchführenden Person
 Ergebnisse der Überwachung des Sterilisationsprozesses (d.h. chemisch, mechanisch,

biologisch)

Reinigung und Dekontaminierung

1. Darauf achten, dass Blut und andere Verunreinigungen nicht auf dem BMC­Katheteranschlusskabel antrocknen.

2. Das Kabel durch Sichtprüfung auf Defekte überprüfen.

3. Das Kabel mit entionisiertem Wasser abwaschen, bis dieses farblos abläuft. Nachdem klares
Wasser abläuft, das Kabel (außer den Steckverbinderenden) 1 Minute in 22 ºC bis 48 ºC
warmes entionisiertes Wasser legen. Das Kabel aus dem Wasser nehmen und mit einer
weichen Bürste reinigen, bis es sichtbar sauber ist. Hinweis: Die Steckverbinder dürfen
nicht in das Wasser gelegt werden. Die Steckverbinder sauber abwischen.

4. Das Kabel (außer den Steckverbindern) 20 Minuten lang in eine enzymatische
Reinigungslösung (z.B. Terg-A-Zyme) legen. Die Temperatur der Lösung darf 55 ºC nicht
übersteigen. Erneut mit einer weichen Bürste abbürsten und gründlich mit entionisiertem
Wasser abspülen, bis alle Spuren des Reinigungsmittels entfernt sind.

5. Das Kabel durch Sichtprüfung auf Verunreinigungen überprüfen. Wenn Verunreinigungen zu
sehen sind, Schritte 2 und 3 wiederholen.

6. Das Kabel mit einem sauberen, trockenen und fusselfreien Tuch abtrocknen.

7. Das Kabel auf ein Sterilisationstablett legen.

Sterilisation

Bei Vorvakuumsterilisation:
UMWICKELT: 132 C - 135 C (270 F - 275 F) FÜR EINE DAUER VON 3 - 4 MIN.
NICHT UMWICKELT: BLITZSTERILISATION BEI 132 ºC FÜR EINE DAUER VON 4 MIN.

HINWEIS:

Für das BMC Katheteranschlusskabel wurden nur die oben beschriebenen Reinigungs- und
Sterilisationsmethoden validiert. Es wurden keine anderen Reinigungs- und Sterilisationsmethoden
geprüft. Bei Nichtbeachtung dieser Anweisungen kann es zu Verletzungen des Patienten und/oder
zur Übertragung von Infektionskrankheiten von einem Patienten zum anderen kommen.

XII. KUNDENDIENST UND PRODUKTRÜCKSENDUNG

Wenden Sie sich bei Problemen oder Fragen zu Geräten von Baylis Medical an unsere technischen
Supportmitarbeiter.

HINWEISE:

1. Zur Rücksendung von Produkten müssen Sie vor dem Absenden der Produkte an die Baylis
Medical Company eine Rücksendenummer einholen.

2. Baylis Medical nimmt keine Rücksendegeräte ohne Sterilisierungsbescheinigung an. Alle für
Garantieservice an Baylis Medical zurückgeschickten Produkte müssen gereinigt,
dekontaminiert und nach Gebrauchsanweisung sterilisiert sind.

XIII. STÖRUNGSBESEITIGUNG

Die folgende Tabelle soll dem Benutzer beim Erkennen potenzieller Störungen behilflich sein.

XIV. BESCHRIFTUNG UND SYMBOLE

6 | P a g e DMR RFP Cables 3.3 V-13 09-Feb-2015

XV. BEGRENZTE GARANTIE – Einwegartikel und Zubehör

Baylis Medical Company Inc. (BMC) gewährleistet eine Garantie für seine Einwegartikel und
Zubehörprodukte gegen Defekt bei Material und aufgrund der Herstellung. BMC gewährleistet, dass
sterile Produkte für einen Zeitraum steril bleiben, wie er auf dem Etikett angegeben ist, solange die
Originalverpackung intakt bleibt. Unter dieser eingeschränkten Garantie ersetzt oder repariert BMC
nach seinem absoluten und eigenen Ermessen jegliche solche Produkte, wenn ein jegliches solches
durch die Garantie abgedecktes Produkt erwiesenermaßen einen Defekt an Material oder aufgrund
der Herstellung aufweist, abzüglich jeglicher Gebühren, die für BMC für Transport entstehen und der
Laborkosten, die aufgrund der Überprüfung, Entsorgung oder Wiederbeschaffung des Produkts
anfallen. Die Länge der Garantie beträgt: (i) für Produkte, die nur einmal verwendet werden, die
Haltbarkeit des Produkts, und (ii) für Produktzubehör, 90 Tage ab dem Versanddatum.
Diese eingeschränkte Garantie gilt nur für neue originale ab Werk gelieferte Produkte, die innerhalb
ihrer normalen und vorgesehenen Nutzung verwendet worden sind. Die eingeschränkte Garantie von
BMC gilt nicht für Produkte von BMC, die re-sterilisiert, repariert, verändert oder auf irgendeine Art
modifiziert wurden, und sie gilt nicht für Produkte von BMC, die unsachgemäß gelagert oder
unsachgemäß gereinigt, installiert, betrieben oder entgegen den Anweisungen von BMC gewartet
wurden.

HAFTUNGSAUSSCHLUSS UND EINSCHRÄNKUNG DER HAFTBARKEIT
DIE OBEN BESCHRIEBENE EINGESCHRÄNKTE GARANTIE IST DIE EINZIGE
GARANTIE, DIE VOM VERKÄUFER ANGEBOTEN WIRD. DER VERKÄUFER
SCHLIESST ALLE WEITEREN GARANTIEN AUS, OB AUSDRÜCKLICH ODER
STILLSCHWEIGEND, EINSCHLIESSLICH JEGLICHER GARANTIE FÜR
VERMARKTBARKEIT ODER EIGNUNG FÜR EINE BESTIMMTE VERWENDUNG
ODER EINEN BESTIMMTEN ZWECK.
DIE HIERIN BESCHRIEBENEN RECHTSMITTEL SIND DIE AUSSCHLIESSLICHEN
RECHTSMITTEL FÜR JEGLICHE GARANTIEFORDERUNGEN, UND
RECHTSMITTEL FÜR ZUSÄTZLICHE SCHÄDEN, EINSCHLIESSLICH
FOLGESCHÄDEN ODER SCHÄDEN AUFGRUND VON UNTERBRECHUNGEN VON
GESCHÄFTSTÄTIGKEITEN ODER VERLUSTEN VON GEWINNEN,
UMSATZVERUSTE, VERLUSTE VON MATERIALIEN, ANGENOMMENEN
EINSPARUNGEN, DATEN, VERTRÄGEN, GOODWILL ODER ÄHNLICHEN (OB IN
IHRER ART DIREKT ODER INDIREKT) ODER FÜR JEGLICHE SONSTIGE ANDERE
FORM VON ZUFÄLLIGEN ODER INDIREKTEN SCHÄDEN JEGLICHER ART, SIND
AUSGESCHLOSSEN. DIE MAXIMALE KUMULIERTE HAFTUNG DES
VERKÄUFERS IN BEZUG AUF ALLE SONSTIGEN FORDERUNGEN UND
VERPFLICHTUNGEN, EINSCHLIESSLICH VERPFLICHTUNGEN GEMÄSS
JEGLICHEN SCHADENERSATZES, OB ZUGESICHERT ODER NICHT,
ÜBERSTEIGT NICHT DIE KOSTEN DES PRODUKTS/DER PRODUKTE, AUFGRUND
DERER DIE FORDERUNG ODER VERPFLICHTUNG ENTSTAND. DER VERKÄUFER
SCHLIESST ALLE HAFTUNGSVERPFLICHTUNGEN BEZÜGLICH KOSTENFREIER
INFORMATIONEN ODER DER HILFESTELLUNG, DIE ANGEBOTEN WIRD, ABER
ZU DER DER VERKÄUFER HIERUNTER NICHT VERPFLICHTET IST, AUS.
JEGLICHE FORDERUNGEN GEGEN DEN VERKÄUFER MÜSSEN INNERHALB VON
ACHTZEHN (18) MONATEN NACH AUFTRETEN DER URSACHE VORGEBRACHT
WERDEN. DIESE HAFTUNGSAUSSCHLÜSSE UND EINSCHRÄNKUNGEN DER
HAFTUNG GELTEN UNABHÄNGIG VON JEGLICHEN GEGENTEILIGEN
BESTIMMUNGEN HIERIN UND UNABHÄNGIG VON DER ART DER MASSNAHME,
OB AUFGRUND EINES VERTRAGS, EINER UNERLAUBTEN HANDLUNG
(EINSCHLIESSLCH FAHRLÄSSIGKEIT UND KAUSALHAFTUNG) ODER
ANDERWEITIG, UND SIE GELTEN DARÜBER HINAUS FÜR DIE HÄNDLER, DIE
ERNANNTEN DISTRIBUTOREN UND SONSTIGE AUTORISIERTE
WIEDERVERKÄUFER DES VERKÄUFERS ALS DRITTE BEGÜNSTIGTE. JEDE
BESTIMMUNG HIERIN, DIE EINE BESCHRÄNKUNG DER HAFTUNG, EINEN
HAFTUNGSAUSSCHLUSS EINER GARANTIE ODER EINE BEDINGUNG ODER
EINEN AUSSCHLUSS VON SCHÄDEN BIETET, IST EIGENSTÄNDIG UND
UNABHÄNGIG VON JEGLICHER SONSTIGEN BESTIMMUNG UND MUSS ALS
SOLCHE DURCHGESETZT WERDEN.
IN JEGLICHER FORDERUNG ODER KLAGE VOR GERICHT FÜR SCHÄDEN, DIE
SICH AUS EINER ANGENOMMENEN VERLETZUNG DER GARANTIE,
VERLETZUNG DES VERTRAGS, FAHRLÄSSIGKEIT, PRODUKTHAFTUNG ODER
SONSTIGEN ANDEREN GESETZLICHEN ODER RECHTLICHEN THEORIE
ERGEBEN, STIMMT DER KÄUFER AUSDRÜCKLICH ZU, DASS BMC NICHT FÜR
SCHÄDEN ODER FÜR DEN VERLUST VON GEWINNEN, OB DIESE VOM KÄUFER
ODER DEN KUNDEN DES KÄUFERS ERLITTEN WERDEN, HAFTBAR ZU MACHEN
IST. DIE HAFTBARKEIT VON BMC IST BEGRENZT AUF DIE KOSTEN DES
KÄUFERS FÜR DEN KAUF DER SPEZIELLEN WAREN, DIE VON BMC AN DEN
KÄUFER VERKAUFT WURDEN, UND DIE DEN GRUND FÜR DIE FORDERUNG
EINER ENTSCHÄDIGUNG LIEFERN.

Kein Agent, Mitarbeiter oder Vertreter von Baylis Medical verfügt über die Autorisierung, das
Unternehmen an jegliche sonstige Garantie, Zustimmung oder Zusicherung das Produkt betreffend zu
binden.

Einwegartikel

Haltbarkeit des Produkts

Zubehörprodukte

90 Tage ab dem Versanddatum

Modello numero

RFP-101

RFP-102

RFP-103

Lunghezza complessiva
utilizzabile

304,80 cm
304,80 cm

304,80 cm
Connettore del generatore

a 4 piedini

a 4 piedini

a 4 piedini (presa)

Connettore del catetere

Pulsante di
comando

Presa singola

a 4 piedini (sede)

ASPETTI

PRINCIPALI

DOMANDA?

AVVERTENZE E SPIEGAZIONI

Sterilità

Il cavo connettore è
sterile?

Il cavo connettore per catetere BMC è
fornito sterile per il primo utilizzo. Prima
di ogni uso successivo va pulito e
sterilizzato.

Ispezione visiva

È stata eseguita

un’ispezione visiva
sull’intero sistema?

Assicurarsi che i connettori e il cavo non
abbiano danni visibili, come
discolorazioni, fessure, etichette
scolorite, giunture di connessione sui
cavi o curvature. Non usare
apparecchiature difettose.

Diese Garantie ist nur gültig für den ursprünglichen Käufer von Baylis Medical-Produkten, die er direkt
von einem von Baylis Medical autorisierten Vertreter erworben hat. Der ursprüngliche Käufer kann die
Garantie nicht übertragen.
Der Einsatz eines Produkts von BMC wird als Zustimmung zu den Geschäftsbedingungen hierin
erachtet.
Die Garantiezeiträume für Baylis Medical-Produkte sind Folgende:

Italiano________________________ _________

Leggere attentamente le istruzioni per esteso prima dell'uso. Osservare tutte le controindicazioni, le
avvertenze e le precauzioni riportate nelle presenti istruzioni. L'inottemperanza alla suddette potrebbe
dare adito a complicazioni a carico del paziente.
Attenzione: la normativa federale statunitense limita la facoltà di vendita del presente dispositivo ai
soli medici o dietro prescrizione di un medico.

I. DESCRIZIONE DEL DISPOSITIVO

Il cavo connettore per catetere Baylis Medical collega il generatore di perforazione a radiofrequenza
BMC ai cateteri di perforazione a radiofrequenza di Baylis Medical. Questo cavo permette di
trasmettere l’alimentazione in RF dal generatore al catetere di perforazione.
Le informazioni particolareggiate relative al generatore per perforazione a radiofrequenza Baylis

Medical sono riportate in un manuale separato accluso al generatore (intitolato “Istruzioni per l'uso del
generatore per perforazione a radio frequenza BMC”). Inoltre, informazioni dettagliate sui cateteri di

perforazione a radiofrequenza sono contenute in manuali separati allegati ai cateteri.
Le dimensioni del cavo connettore si trovano sull'etichetta del dispositivo e nella sezione VII
“Specifiche di prodotto”. Il cavo connettore presenta un connettore a quattro piedini ad un'estremità
che si accoppia con il generatore e un connettore all'altra estremità, che si accoppia con il catetere di
perforazione.

II. INDICAZIONI PER L'USO

Il cavo connettore per catetere BMC è progettato per collegare il generatore di perforazione a RF
BMC ai cateteri di perforazione Baylis Medical.

III. CONTROINDICAZIONI

Si sconsiglia di utilizzare il cavo connettore per catetere BMC con altri generatori a RF o con altri
cateteri.

IV. AVVERTENZE

 Il cavo connettore è uno strumento riutilizzabile. Impiegare esclusivamente le metodologie

descritte nella sezione XI "Istruzioni per la pulizia e la sterilizzazione" per pulire e sterilizzare il
cavo connettore. Non è stata sperimentata alcuna altra metodologia di pulizia e
sterilizzazione. Il mancato uso di idonei metodi di pulizia e sterilizzazione può causare lesioni
a carico del paziente e/o la trasmissione di malattie infettive da un paziente all'altro.

 Il cavo connettore deve essere usato solo con il generatore di perforazione a RF BMC e con i

cateteri di perforazione a RF Baylis Medical. I tentativi di utilizzo del dispositivo insieme a cavi
di connessione diversi da quello specificato potrebbero causare la folgorazione del paziente
e/o dell'operatore.

 Nel corso delle procedure di perforazione a radiofrequenza il personale dei laboratori ed i

pazienti possono essere esposti ad un livello elevato di irradiazione con raggi x a causa
dell'impiego continuo di imaging fluoroscopico. Una siffatta esposizione può causare lesioni da
irradiazione acute, nonché l'aumento del rischio di insorgenza di effetti avversi a livello
somatico e genetico. Si rende pertanto necessaria l'adozione di misure precauzionali adeguate
tese a ridurre al minimo tale esposizione.

V. PRECAUZIONI

 Non tentare di usare il cavo connettore per catetere BMC o gli apparecchi accessori prima di

aver letto attentamente e per esteso le relative Istruzioni per l’uso incluse nella confezione.

 Le procedure di perforazione devono essere eseguite esclusivamente da medici dotati della

debita formazione sulle tecniche di perforazione a radio frequenza per mezzo di cateteri presso
un laboratorio di cateterizzazione adeguatamente attrezzato.

 L'imballaggio sterile deve essere ispezionato visivamente prima dell'uso per accertarne

l'integrità. Accertarsi che l'imballaggio non sia stato danneggiato. Non usare il dispositivo
qualora l'imballaggio non appaia integro.

 Controllare il catetere per assicurarsi che non vi siano fessure o danni al materiale isolante.

Non utilizzare il catetere se danneggiato.

 Il cavo connettore per catetere BMC va usato solo con i dispositivi di perforazione a RF BMC.
 Non scollegare mai il cavo connettore per catetere BMC dal generatore di perforazione a RF

BMC mentre il generatore trasmette energia in RF.

 Non scollegare mai il cavo connettore per catetere BMC dal generatore di perforazione a RF

BMC tirando il cavo. Se il cavo viene scollegato in modo scorretto, può essere danneggiato.

 Non torcere il cavo connettore mentre lo si inserisce o lo si rimuove dal connettore del catetere

isolato dal paziente sul generatore. Torcendo il cavo possono essere provocati danni ai
connettori a piedini.

 Non piegare il cavo. La piegatura o la curvatura eccessiva del cavo può danneggiare l’integrità

del cavo stesso e causare lesioni al paziente. Va posta una particolare attenzione quando si
maneggia il cavo.

 Adottare le precauzioni necessarie per limitare gli effetti che l'interferenza elettromagnetica

(EMI) prodotta dal Generatore potrebbero esercitare sul corretto funzionamento di altre
apparecchiature. Accertare la compatibilità e la sicurezza degli altri dispositivi di monitoraggio
fisiologico ed apparecchi elettrici di cui si prevede l'uso per il paziente in concomitanza all'uso
del Generatore.

 Occorre impiegare una filtrazione adeguata per consentire il monitoraggio costante

dell'elettrocardiogramma (ECG) di superficie durante le applicazioni di energia a radio
frequenza.

 Durante la trasmissione dell'energia, non permettere al paziente di entrare a contatto con

superfici metalliche collegate a terra.

 Onde prevenire il rischio di esplosione accertarsi che non sia presente materiale infiammabile

nella stanza durante le applicazioni di energia a radio frequenza.

 La Baylis Medical Company si affida al medico per quanto attiene alla determinazione, alla

valutazione e alla comunicazione a ciascun singolo paziente dei rischi prevedibili associati
all'uso del Sistema per perforazione a radio frequenza della Baylis Medical.

VI. EVENTI AVVERSI

Gli eventi avversi associati all’uso di questo prodotto sono analoghi a quelli indicati per il sistema di
perforazione a radiofrequenza di Baylis Medical.

VII. SPECIFICHE TECNICHE DEL PRODOTTO

Prima dell’uso, il catetere iniettabile coassiale BMC va esaminato attentamente per rilevare danni o
difetti, così come tutta l’attrezzatura usata nella procedura. Non usare apparecchiature difettose. Non

riutilizzare il catetere iniettabile coassiale BMC.

7 | P a g e DMR RFP Cables 3.3 V-13 09-Feb-2015

VIII. ISPEZIONARE PRIMA DELL'USO

Eseguire le seguenti verifiche prima che il paziente sia sottoposto alla procedura. Questi test
permetteranno di verificare che l’attrezzatura che si utilizza è in buono stato di funzionamento.
Effettuare questi test in un ambiente sterile. Non usare apparecchiature difettose.

IX. ATTREZZATURA OCCORRENTE

Le procedure di perforazione devono essere effettuate in un ambiente clinico specializzato, dotato di
unità fluoroscopica, tavolo radiografico, registratore fisiologico, attrezzatura di emergenza e
strumentazione per ottenere l’accesso vascolare.

X. ISTRUZIONI PER L'USO

Dopo aver posizionato correttamente il dispositivo di perforazione a RF Baylis Medical nel sito di

perforazione e aver adeguatamente impostato il generatore (seguire le istruzioni per l’uso del

generatore di perforazione a RF BMC), il connettore per catetere BMC può essere usato per
collegare il catetere al generatore.

1. Collegare l’estremità del cavo che va sul generatore all'apposita presa sul generatore di
perforazione RF BMC come da Istruzioni per l'uso del generatore. Il cavo connettore utilizza
un connettore circolare, con chiavi per un allineamento appropriato. Allineare delicatamente i

piedini del connettore alla presa e premere verso l’interno finché il connettore si adatta

saldamente nella presa. Qualsiasi tentativo di collegare il cavo in modo diverso danneggerà i
piedini del connettore.

2. Non usare forza eccessiva per collegare il cavo al generatore. L’uso di forza eccessiva può
causare danni ai piedini del connettore.

3. Collegare saldamente il meccanismo dell’anello di chiusura a vite del connettore del
generatore all'apposita presa sul generatore di perforazione RF BMC seguendo le istruzioni
per l'uso del generatore per completare il collegamento.

4. Afferrare saldamente l’estremità del connettore del catetere del cavo con una mano:

5. Il sistema di perforazione è ora pronto per trasmettere energia RF sul sito di perforazione.

6. Per scollegare il dispositivo di perforazione dal cavo connettore:

7. Per scollegare il cavo dal generatore, ruotare l’anello di chiusura del connettore del generatore

XI. ISTRUZIONI PER LA PULIZIA E LA STERILIZZAZIONE
PERICOLO

Il cavo connettore per catetere BMC è fornito sterile; va però pulito e sterilizzato prima di ogni uso
successivo come descritto in questo documento di Istruzioni per l'uso. Il mancato uso di idonei metodi
di pulizia e sterilizzazione può causare lesioni a carico del paziente e/o la trasmissione di malattie
infettive da un paziente all'altro.

IMPORTANTE

Il produttore consiglia all’utente di seguire un programma di controllo qualità per ogni ciclo di

sterilizzazione con requisiti conformi o superiori agli standard American Operating Room Nurses
(AORN), pratiche e linee guida consigliate - 2000. Questo programma prevede, tra l'altro, la
registrazione:

 del tipo di sterilizzatore e di ciclo usato
 del numero di controllo del lotto
 dei contenuti del carico
 del tempo di esposizione e della temperatura, se non forniti da un grafico di registrazione
 del nome dell’operatore
 dei risultati del monitoraggio del processo di sterilizzazione (ad es., chimico, meccanico,

Pulizia e decontaminazione

1. Assicurarsi che sangue e altri contaminanti non si asciughino sul cavo connettore per catetere

2. Ispezionare visivamente il cavo per verificare l’assenza di difetti.

3. Sciacquare il cavo con acqua deionizzata finché non si vede defluire acqua incolore. Una volta

4. Immergere il cavo (salvo i connettori) in una soluzione detergente enzimatica (come Terg-A-

5. Ispezionare visivamente le parti per verificare l’assenza di detriti. Se ve ne sono, ripetere le fasi

6. Asciugare il cavo con un panno pulito, asciutto e senza filacce.

7. Porre il cavo su un vassoio di sterilizzazione.

Sterilizzazione

Per una sterilizzatore a prevuoto:
AVVOLTA: 132C-135C (270F-275F) PER 3-4 MIN.

a) Per il modello RFP-101: usando il pollice, premere il pulsante rosso sulla parte

superiore del connettore. Inserire lentamente l’estremità prossimale del

dispositivo di perforazione RF Baylis Medical nell’apertura del connettore del
catetere. Quando la parte esposta dell’estremità prossimale del dispositivo non è

più visibile, rilasciare il tasto rosso sul connettore. Tirare delicatamente il
dispositivo per assicurarsi di avere una connessione salda.

b) Per il modello RFP-102: inserire lentamente il connettore dell’estremità

prossimale del dispositivo di perforazione RF Baylis Medical nell’apertura del

connettore del catetere finché i due connettori sono ben connessi.

c) Per il modello RFP-103: Allineare delicatamente i pin della presa con il

connettore e spingere finché il connettore non sia completamente inserito nella
presa.

a) Per il modello RFP-101: premere il tasto rosso sul connettore del catetere e

rimuovere delicatamente l’estremità prossimale del dispositivo di perforazione dal
cavo connettore.

b) Per il modello RFP-102: afferrare saldamente la spina dell’estremità del

connettore del catetere sul cavo con una mano e tirare delicatamente il
dispositivo di perforazione.

c) Per il modello RFP-103: afferrare saldamente l’estremità del cavo dalla parte

della sede con una mano e tirarlo delicatamente verso l’esterno del connettore

del dispositivo ablatore.

in senso antiorario per aprire, quindi afferrare saldamente il connettore e tirarlo delicatamente
dalla presa.

biologico)

BMC.

che l’acqua defluisce chiara, immergere il cavo (salvo per i connettori alle estremità del cavo)
in acqua deionizzata a 22C-48C per 1 minuto. Rimuovere il cavo dall’acqua e sfregarlo con
una spazzola a setole morbide finché appare pulito. Attenzione: non lasciare immersi i
connettori. Strofinarli secondo necessità finché appaiono puliti.

Zyme) per 20 minuti. Assicurarsi che la temperatura della soluzione sia inferiore a 55C.
Strofinare ancora con una spazzola a setole morbide e sciacquare abbondantemente usando
acqua deionizzata finché non sono state rimosse tutte le tracce del detergente.

2 e 3.

PROBLEMA

COMMENTI

RISOLUZIONE DEI

PROBLEMI

Messaggi di errore
relativi al Generatore

Ai fini della perforazione
soddisfacente del tessuto per
mezzo dell'energia a
radiofrequenza, tutti i
componenti del sistema
devono essere debitamente
collegati e tutti i dispositivi
devono funzionare
correttamente.

Accertarsi che siano stati
effettuati tutti i collegamenti:

- il dispositivo di perforazione
va collegato al cavo di
connessione

- il cavo di connessione va
collegato al generatore

- il generatore va collegato
alla presa di corrente elettrica

- il generatore va collegato
all'elettrodo di messa a terra

Sottoporre il catetere o il cavo
ad ispezione visiva per
accertarsi che non presenti
segni di danneggiamento.
Gettare immediatamente i
dispositivi danneggiati. Se il
problema dovesse persistere,
interrompere l'uso.

Se dovessero comparire dei
messaggi di errore durante un
tentativo di perforazione,
consultare il manuale per
l'operatore che accompagna il
Generatore. Se il problema
persiste, collegare un nuovo
cavo connettore. Se

quest’azione risolve il

problema, eliminare il cavo
connettore danneggiato.

Il cavo connettore per
catetere non corrisponde
al connettore isolato dal
paziente sul pannello

frontale del generatore

I connettori sono progettati
per essere collegati in modo
specifico per motivi di
sicurezza. Se le “chiavi” del
connettore non sono
allineate, non sarà possibile
collegare i connettori

Controllare che le chiavi del
connettore siano allineate nel
verso appropriato.

Assicurarsi che i connettori
siano puliti e non ostruiti.

Produttore

Rappresentante autorizzato nella Comunità
Europea

Sterile; Metodo di Sterilizzazione con
Ossido di Etilene

Usare entro

Avvertimento

Consultare le istruzioni per l'uso
Codice catalogo

Numero di lotto

Le leggi federali degli Stati Uniti limitano la
vendita di questo dispositivo solo da parte o
su prescrizione di un medico

Non utilizzare se la confezione non è integra

Non esporre ai raggi del sole

Per i membri dell'UE solamente :

L'uso di questo simbolo indica che il
prodotto deve essere smaltito in accordo
con le norme nazionali e locali. Per qualsiasi
domanda riguardo a il riciclaggio di questo
dispositivo, contattare il distributore

Prodotti monouso

La durata in magazzino del prodotto

Accessori

90 giorni dalla data di spedizione

NON AVVOLTA: STERILIZZAZIONE "FLASH" 132C PER 4 MIN.

NOTE:

Solo i suddetti metodi di pulizia e sterilizzazione sono approvati per il cavo connettore per catetere
BMC. Non è stata sperimentata alcuna altra metodologia di pulizia e sterilizzazione. Il mancato
rispetto di queste istruzioni può provocare lesioni al paziente e/o la trasmissione di patologie infettive
da un paziente all’altro.

XII. SERVIZIO DI ASSISTENZA AI CLIENTI E INFORMAZIONI PER LA RESA DEI

Per eventuali problemi o domande in merito al dispositivo qui descritto, si prega di contattare il
personale del servizio di assistenza tecnica della Baylis Medical.
NOTE:

1. Ai fini della resa del prodotto occorre premunirsi di un numero di autorizzazione alla resa

2. La Baylis Medical non accetterà componenti di dispositivi usati sprovvisti di un certificato di

XIII. RISOLUZIONE DEI PROBLEMI

Si fornisce la seguente tabella per fornire assistenza all'utente relativamente alla diagnosi di potenziali
problemi.

PRODOTTI

prima di spedire il prodotto alla Baylis Medical Company.
sterilizzazione. Accertarsi che il prodotto o i prodotti che si intendono rendere alla Baylis

Medical siano stati puliti, decontaminati e sterilizzati conformemente a quanto indicato nelle
istruzioni per l'uso prima della restituzione per assistenza in garanzia.

limitata, se qualsiasi prodotto della BMC dimostrasse difetti nella lavorazione o nei materiali originali, la
BMC, a sua unica e assoluta discrezione, proseguirà al rimpiazzo o alla riparazione di un tale prodotto,
meno le spese di spedizione e costi lavorativi conseguenti all'ispezione, rimozione o rifornimento del
prodotto. La durata della garanzia è: (i) per i prodotti monouso è la sua durata in magazzino e (ii) per gli
accessori, di 90 giorni dalla data di spedizione.
Questa garanzia limitata si applica solamente ai prodotti originali consegnati della fabbrica che sono stati
usati per il loro uso inteso e normale. La garanzia limitata della BMC non si applica ai prodotti BMC che
sono stati riparati, alterati o modificati in qualsiasi modo e non si applica a prodotti della BMC che sono stati
conservati in modo non adeguato o istallati in modo non adeguato, operati e mantenuti senza seguire le
istruzioni della BMC.

ESCLUSIONE E LIMITAZIONE DELLA RESPONSABILITÀ
LA GARANZIA LIMITATA DESCRITTA SOPRA È L’UNICA GARANZIA FORNITA
DAL VENDITORE. IL VENDITORE ESCLUDE OGNI ALTRA GARANZIA ESPLICITA
O IMPLICITA, COMPRESO OGNI GARANZIA DI MERCANTIBILITÀ O IDONEITÀ
PER SCOPI PARTICOLARI.
IL RICORSO QUI STABILITO È IL RICORSO ESCLUSIVO PER OGNI RECLAMO DI
GARANZIA, E NESSUN ALTRO DANNO, COMPRESI DANNI DERIVANTI
DALL’INTERRUZIONE DELLE ATTIVITÀ COMERCIALI O PERDITA DI UTILI O
REDDITI, MATERIALI, ECONOMIE ANTICIPATE, DATI, CONTRATTO,
AVVIAMENTO O QUALCOSA DI SIMILE (CHE SIA DIRETTO O INDIRETTO DI
NATURA) O QUALSIASI ALTRO TIPO DI DANNO INCIDENTALE O INDIRETTO
SARÀ COPERTO. LA RESPONSABILITÀ CUMULATIVA MASSIMA DEL
VENDITORE RELATIVA AD OGNI ALTRO RECLAMO E RESPONSABILITÀ,
COMPRESE OBLIGAZIONI SOTTO OGNI INDENNITÀ, ASSICURATE O MENO, NON
PUÒ ECCEDERE IL VALORE DEL O DEI PRODOTTI CHE DANNO ORIGINE AL
RECLAMO O ALLA RESPONSABILITÀ. IL VENDITORE ESCLUDE OGNI
RESPONSABILITÀ RELATIVA AD INFORMAZIONE GRATUITA O SUSSEGUENTE
ASSISTENZA FORNITA, MA NON RICHIESTA, DAL VENDITORE. QUALSIASI
AZIONE CONTRO IL VENDITORE DEVE ESSERE EFFETTUATA ENTRO I
DICIOTTO (18) MESI DA QUANDO SI VERIFICA IL DANNO. QUESTE ESCLUSIONI
E LIMITAZIONI DI RESPONSABILITÀ SONO APPLICABILI A PRESCINDERE DA
QUALSIASI ALTRA CLAUSOLA CONTRARIA DEL PRESENTE DOCUMENTO E A
PRESCINDERE DALLA FORMA DEL RICORSO, SIA ESSO PER CONTRATTO,
TORTO (COMPRESA NEGLIGENZA E STRETTA RESPONSABILITÀ) O ALTRO, E
SI ESTENDE ULTERIORMENTE A PROFITTO DEI VENDITORI DEL FORNITORE,
DISTRIBUTORI DESIGNATI E ALTRI RIVENDITORI AUTORIZZATI COME
BENEFICIARI DI TERZA PARTE. TUTTE LE CLAUSOLE DEL PRENSENTE
DOCUMENTO CHE PROVVEDONO A UNA LIMITAZIONE DI GARANZIA,
ESCLUSIONE DI GARANZIA O CONDIZIONE O ESCLUSIONE DI DANNI SONO
SEPARABILI ED INDIPENDENTI DI OGNI ALTRA CLAUSOLA E DEVONO ESSERE
ATTUATE COME TALI. PER QUALSIASI RECLAMO O CAUSA PER DANNI,
PROVOCATI DA PRESUNTA RESCISSIONE DI GARANZIA, DALLA RESCISSIONE
DEL CONTRATTO, DALLA NEGLIGENZA, DALL'AFFIDABILITÀ DEL PRODOTTO O
DA QUALSIASI ALTRA TEORIA GIUSTA O LEGALE, L'ACQUIRENTE ACCETTA
SPECIFICAMENTE CHE LA BMC NON PUÒ ESSER TENUTA RESPONSABILE PER
QUALUNQUE DANNO PER PERDITA DI PROFITTO O PER I RECLAMI DEI CLIENTI
DELL'ACQUIRENTE PER QUALUNQUE DI QUESTI DANNI. L'UNICA
RESPONSABILITÀ DELLA BMC PER DANNI È LIMITATA AL COSTO DEL BENE
VENDUTO DALLA BMC ALL'ACQUIRENTE CHE FA CAUSA PER DANNI.

Nessun agente, impiegato o rappresentante della Baylis Medical ha l’autorità di legare l’azienda a
tutt’altra garanzia, dichiarazione o rappresentazione riguardante il prodotto.
La garanzia è solamente valida per l’acquirente originale dei prodotti della Baylis Medical acquistati
presso un agente autorizzato della Baylis Medical. L’acquirente originale non può trasferire la

garanzia.
L’uso di qualsiasi prodotto della BMC implica il consenso dei termini e condizioni del presente
documento.
I periodi di garanzia per i prodotti della Baylis Medical sono i seguenti:

XIV. SIMBOLI ETICHETTE

XV. GARANZIA LIMITATA – Prodotti monouso e accessori

La Baylis Medical Company Inc. (BMC) garantisce che i suoi prodotti monouso e accessori sono privi
di difetti nella lavorazione e nei materiali. La BMC garantisce che i prodotti sterili lo rimangono fino
alla data riportata in etichetta finché la confezione originale rimane intatta. Sotto questa garanzia

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Español....... .......................................................

Lea detenidamente todas las instrucciones antes de su utilización. Tenga en cuenta todas las
contraindicaciones, advertencias y precauciones que se mencionan en estas instrucciones. Su
incumplimiento puede comportar complicaciones para los pacientes.
Aviso: la legislación federal (EE. UU.) sólo autoriza la venta de este dispositivo a través o bajo
prescripción de un médico.

I. DESCRIPCIÓN DEL DISPOSITIVO

El cable conector del catéter de Baylis Medical conecta el generador de radiofrecuencia para
perforación de BMC a los catéteres de perforación por radiofrecuencia de Baylis Medical. Este cable
permite suministrar potencia de radiofrecuencia (RF) desde el generador al catéter de perforación.
En el manual aparte que acompaña al generador (titulado “Instrucciones de uso del generador de

radiofrecuencia para perforación de BMC”) se encuentra información detallada del generador de

radiofrecuencia para perforación de Baylis Medical. Además, en los manuales aparte que acompañan
a los catéteres se encuentra información detallada referente a los catéteres de perforación por
radiofrecuencia.
Las dimensiones del cable conector se encuentran en la etiqueta del aparato y en la sección VII:
“Especificaciones del producto”. El cable conector tiene en un extremo un conector de cuatro clavijas
que se acopla al generador y en el otro extremo un conector que se acopla al catéter de perforación.

II. INSTRUCCIONES DE USO

El uso previsto del cable conector del catéter de BMC es la conexión del generador de RF para
perforación de BMC a los catéteres de perforación de Baylis Medical.
III. CONTRAINDICACIONES
No se recomienda el uso del cable conector del catéter de BMC con ningún otro generador de RF ni
con ningún otro catéter.

IV. ADVERTENCIAS

 El cable conector es un dispositivo reutilizable. Utilice únicamente los métodos autorizados de

limpieza y esterilización descritos en la sección XI: “Instrucciones de limpieza y esterilización” para

limpiar y esterilizar el cable conector. No se han probado otros métodos de limpieza y
esterilización. Si el dispositivo no se limpia y esteriliza correctamente, podría causar daños al
paciente o la transmisión de enfermedades infecciosas entre pacientes.

 El cable conector sólo deberá utilizarse con el generador de RF para perforación de BMC y los

catéteres de perforación por RF de Baylis Medical. Su uso con otros generadores de RF y otros
catéteres puede provocar la electrocución del paciente o del operador.

 El personal de laboratorio y los pacientes pueden verse sometidos a una importante

exposición a rayos X durante los procedimientos de perforación por radiofrecuencia debido al uso
continuo de sistemas de captación de imágenes fluoroscópicas. Esta exposición puede producir
graves lesiones por radiación así como un mayor riesgo de efectos somáticos y genéticos. Por
consiguiente, deberán tomarse las medidas necesarias para minimizar esta exposición.

V. PRECAUCIONES

 No utilice el cable conector del catéter de BMC ni su equipo auxiliar sin antes leer

detenidamente las instrucciones de uso que lo acompañan.

Número de modelo

RFP-101

RFP-102

RFP-103

Longitud total utilizable

3 metros

3 metros

3 metros

Conector del generador

4 clavijas

4 clavijas

4 clavijas (Enchufe)

Conector del catéter

Pulsador

Toma
individual

4 clavijas
(receptáculo)

ELEMENTOS

CLAVE

¿TIENE ALGUNA

PREGUNTA?

ADVERTENCIAS Y EXPLICACIONES

Esterilidad

¿Es estéril el cable
conector?

El cable conector del catéter de BMC se
suministra estéril para su primer uso.
Antes de volver a utilizarlo deberá
limpiarse y esterilizarse.

Revisión visual

¿Ha revisado
visualmente el sistema
completo?

Compruebe que los conectores y el cable
no tengan daños visibles, tales como
decoloración, grietas, desteñido de la
etiqueta, empalme de cables o
enroscaduras. No utilice un equipo
dañado.

PROBLEMA

COMENTARIOS

RESOLUCIÓN DE

PROBLEMAS

Mensajes de error en el
generador

Para poder perforar
satisfactoriamente un tejido
utilizando la radiofrecuencia,
deberá conectarse el sistema
completo y todos los
dispositivos deberán
funcionar correctamente.

Compruebe las siguientes
conexiones:

- dispositivo de perforación al
cable conector

- cable conector al generador

- generador a la salida de
potencia

- generador a la almohadilla
de toma de tierra

Inspeccione visualmente el
cable y el catéter en busca de
daños. Deseche
inmediatamente cualquier
equipo dañado. Si el
problema persiste, interrumpa
su uso.

Para los mensajes de error
aparecidos durante el intento
de perforación, consulte el
Manual del operador que
acompaña al generador. Si el
error persiste, acople un
nuevo cable conector. Si el
problema se soluciona,
deseche el cable conector
dañado.

El cable conector del
catéter no se ajusta al
conector aislado de
paciente del panel frontal

del generador

Los conectores se han
diseñado para conectarse de
una manera determinada por
razones de seguridad. Si las

“llaves” del conector no están

alineadas, los conectores no
se ajustarán entre sí.

Compruebe que las llaves del
conector están alineadas y
siguen la orientación
correcta.

Compruebe que los
conectores están limpios y no
obstruidos.

 Las intervenciones de perforación deberán realizarlas únicamente médicos perfectamente

conocedores de las técnicas de uso del catéter de perforación por radiofrecuencia en un
laboratorio de cateterización perfectamente equipado.

 Antes de su uso deberá inspeccionarse visualmente el envase para detectar posibles

deterioros. Compruebe que el envase no esté dañado. No utilice el equipo si el envase está
deteriorado.

 Inspeccione visualmente el cable para comprobar que no haya grietas ni daños en el material

de aislamiento. No utilice el cable en caso de que existan daños.

 El cable conector del catéter de BMC se utilizará únicamente con los dispositivos de

perforación por radiofrecuencia de BMC.

 No desconecte nunca el cable conector del catéter de BMC del generador de radiofrecuencia

para perforación de BMC mientras el generador esté suministrando potencia de
radiofrecuencia.

 No desconecte nunca el cable conector del catéter de BMC del generador de radiofrecuencia

para perforación de BMC tirando del cable. La desconexión incorrecta del cable puede dañar
el cable.

 No tuerza el cable conector al introducirlo ni al retirarlo del conector del catéter del paciente

aislado en el generador. Torcer el cable pueda producir daños en los conectores de las
clavijas.

 No doble el cable. Una flexión o un enroscado excesivo del cable puede dañar la integridad

del cable y causarle lesiones al paciente. Debe prestarse la máxima atención a la
manipulación del cable.

 Tome las precauciones necesarias para limitar los efectos de la interferencia electromagnética

(EMI) producida por el generador en el rendimiento de otros equipos. Compruebe la
compatibilidad y la seguridad de las combinaciones de otros aparatos eléctricos y de control
fisiológico utilizados en el paciente además del generador.

 Durante las aplicaciones de la potencia de radiofrecuencia deberá utilizarse un filtrado

adecuado para permitir un control continuo del electrocardiograma (ECG) de superficie.

 Durante el suministro de potencia, el paciente no debería estar en contacto con las superficies

metálicas de la toma de tierra.

 Para evitar el riesgo de ignición, compruebe que no haya material inflamable en la estancia

durante la aplicación de la potencia de RF.
Baylis Medical Company confía en que el médico determine, valore y comunique a cada paciente
todos los riesgos predecibles del sistema de perforación por radiofrecuencia de Baylis Medical.

VI. REACCIONES ADVERSAS

Las reacciones adversas relacionadas con el uso de este dispositivo son similares a las indicadas
para el sistema de perforación por radiofrecuencia de Baylis Medical.

VII. CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

VIII. INSPECCIÓN ANTES DE SU USO

Realice las siguientes comprobaciones antes de que se presente el paciente. Estas pruebas le
permitirán comprobar el correcto funcionamiento del equipo que utilizará. Realice estas pruebas en
un entorno estéril. No utilice un equipo defectuoso.

IX. EQUIPO NECESARIO

Los procedimientos de perforación deberán realizarse en un entorno clínico especializado equipado
con una unidad de fluoroscopía, una mesa radiográfica, un aparato de registro fisiológico, equipo de
emergencia e instrumental para el acceso vascular.

X. INSTRUCCIONES DE USO

Una vez que el dispositivo de perforación por RF de Baylis Medical esté debidamente situado en el
lugar de perforación, y el generador esté debidamente configurado (con arreglo a las indicaciones de
las instrucciones de uso del generador de radiofrecuencia para perforación de BMC), podrá utilizarse
el cable conector del catéter para conectar el catéter al generador.

1. Conecte el extremo conector del generador del cable al puerto correspondiente del generador

de RF para perforación de BMC con arreglo a las instrucciones de uso del generador. El cable

del conector utiliza un conector circular, preparado para su correcta alineación. Alinee las

clavijas del conector con la toma y empuje hasta que el conector quede firmemente ajustado

en la toma. Si intenta conectar el cable de otra manera, dañará las clavijas del conector.

2. No fuerce la conexión del cable con el generador. El uso de una fuerza excesiva podría dañar

las clavijas del conector.

3. Apriete el mecanismo de fijación de anillo enroscable del conector del generador en el

correspondiente puerto del generador de RF para perforación de BCM con arreglo a las

instrucciones de uso del generador para completar la conexión.

4. Sujete firmemente el extremo conector del catéter del cable en una mano:

5. El sistema de perforación ya está preparado para suministrar potencia de RF al lugar de

6. Para desconectar el dispositivo de perforación del cable conector:

a) Para el modelo RFP-101: con la ayuda del pulgar, pulse el botón rojo situado en

la parte superior del conector. Inserte lentamente el extremo proximal del
dispositivo de perforación por RF de Baylis Medical en la abertura del conector
del catéter. Una vez que deje de verse la parte al descubierto del extremo
proximal del dispositivo, suelte el botón rojo del conector. Tire suavemente del
dispositivo para comprobar la correcta sujeción de la conexión.

b) Para el modelo RFP-102: inserte suavemente el extremo proximal del conector

del dispositivo de perforación por RF de Baylis Medical en la abertura del
conector del catéter hasta que los dos conectores queden totalmente acoplados.

c) Para el modelo RFP-103: Alinee cuidadosamente las clavijas del enchufe con el

conector y empújelo hasta que el conector encaje firmemente en el enchufe.

perforación.

a) Para el modelo RFP-101: pulse el botón rojo del conector del catéter y retire

suavemente el extremo proximal del dispositivo de perforación del cable
conector.

b) Para el modelo RFP-102: agarre suavemente el enchufe del extremo conector

del catéter del cable con una mano y tire suavemente del dispositivo de
perforación.

c) Para el modelo RFP-103: Sujete firmemente el extremo del cable del receptáculo

con una mano y retírelo con cuidado del conector del dispositivo de punción.

9 | P a g e DMR RFP Cables 3.3 V-13 09-Feb-2015

7. Para desconectar el cable del generador, gire el anillo de fijación del conector del generador
en el sentido contrario a las agujas del reloj para desbloquearlo y, a continuación, agarre
firmemente el conector y tire de él para sacarlo de la toma.

XI. INSTRUCCIONES DE LIMPIEZA Y ESTERILIZACIÓN
PELIGRO

El cable conector del catéter de BMC se suministra esterilizado, no obstante deberá limpiarse y
esterilizarse antes de cada uso posterior con arreglo a lo descrito en este documento de
instrucciones de uso. Si el dispositivo no se limpia y esteriliza correctamente, podría causar daños al
paciente o la transmisión de enfermedades infecciosas entre pacientes.

IMPORTANTE

El fabricante recomienda al usuario que siga un programa de control de calidad para que los ciclos
de esterilización cumplan o superen las Normas, Prácticas Recomendadas y Pautas
Estadounidenses para Enfermeros de Quirófano (AORN, por sus siglas en inglés) de 2000. Este
programa incluye registrar, entre otros:

 Tipo de esterilizador y ciclo utilizados
 Número de control del lote
 Contenido de la carga
 Tiempo de exposición y temperatura, si no son facilitados por un gráfico de registro
 Nombre del operador
 Resultados del control del proceso de esterilización (químico, mecánico, biológico)

Limpieza y descontaminación

1. Compruebe que no haya restos de sangre seca y otros contaminantes en el cable conector del
catéter de BMC.

2. Inspeccione visualmente el cable en busca de defectos.

3. Enjuague el cable con agua desionizada hasta que el agua que corra sea incolora. Una vez
que el agua salga limpia, sumerja el cable (salvo los conectores de los extremos del cable) en
agua desionizada a 22 C – 48 C durante 1 minuto. Retire el cable del agua y frótelo con un
cepillo de cerdas suaves hasta verlo limpio. Nota: no sumerja los conectores. Límpielos con
un paño, si es necesario, hasta verlos limpios.

4. Sumerja el cable (salvo los conectores) en una solución limpiadora enzimática (como por
ejemplo Terg-A-Zyme) durante 20 minutos. Compruebe que la temperatura de la solución
sea inferior a 55 C. Frótelo de nuevo con un cepillo de cerdas suaves y enjuáguelo
abundantemente utilizando agua desionizada hasta que desaparezcan l os restos de
detergente.

5. Inspeccione visualmente las piezas en busca de restos. En caso de observar restos, repita los
pasos 2 y 3.

6. Seque el cable con una toalla limpia, seca y sin pelusa.

7. Coloque el cable en una bandeja de esterilización.

Esterilización

Para un esterilizador de prevacío:
ENVUELTO: 132 C – 135 C (270 F – 275 F) DURANTE 3 A 4 MIN.
NO ENVUELTO: ESTERILIZACIÓN RÁPIDA A 132 C DURANTE

NOTA:

Los métodos antes indicados de limpieza y esterilización son los únicos autorizados para el cable
conector del catéter de BMC. No se han probado otros métodos de limpieza y esterilización. La falta
de observancia de estas instrucciones puede causar daños al paciente o la transmisión de
enfermedades infecciosas entre pacientes.

XII. SERVICIO DE ATENCIÓN AL CLIENTE E INFORMACIÓN SOBRE LA DEVOLUCIÓN

En caso de problemas o dudas sobre los equipos de Baylis Medical, póngase en contacto con
nuestro personal de asistencia técnica en la dirección o el número de teléfono indicados a
continuación:

NOTAS:

XIII. RESOLUCIÓN DE PROBLEMAS

La tabla que se muestra a continuación ayudará al usuario a diagnosticar posibles problemas.

XIV. ETIQUETAJE Y SÍMBOLOS

DE LOS PRODUCTOS

1. Para la devolución de los productos deberá tener un número de autorización para la

devolución antes de enviar de nuevo los productos a Baylis Medical Company.

2. Baylis Medical no aceptará ninguna pieza de un equipo utilizado sin un certificado de

esterilización. Compruebe que los productos devueltos a Baylis Medical se hayan
limpiado, descontaminado y esterilizado con arreglo a las instrucciones de uso antes de
devolverlos para su reparación bajo garantía.

4 MIN.

Fabricante

Representante autorizado en la Comunidad
Europea

Estéril; Método de esterilización por medio de
óxido de etileno

Utilizar antes de

Advertencia

Consultar Instrucciones de Uso
Número de catálogo

Número de lote

Las leyes federales estadounidenses restringen
la venta de este aparato a médicos o según
indicación médica.

Niet gebruiken indien de verpakking beschadigd
is

Uit het zonlicht houden

Alleen voor lidstaten van de EU:
Het gebruik van dit symbool geeft aan dat het
product moet worden weggeworpen in
overeenstemming met de plaatselijke en
landelijke voorschriften. Neem voor vragen over
recyclering van dit apparaat contact op met uw
distributeur van het apparaat

Productos desechables

La vida útil del producto

Productos accesorios

90 días a partir de la fecha de envío

Número do Modelo

RFP-101

RFP-102

RFP-103

Comprimento Total utilizável

10 pés

10 pés

10 pés

Conector do Gerador

4 pinos

4 pinos

4-pinos (Ficha)

Conector do Cateter

Botão de
empurrar

Manga única

4-pinos
(recetáculo)

ASPECTO CHAVE

QUESTÃO?

AVISOS E EXPLICAÇÕES

XV. GARANTÍA LIMITADA – Desechables y accesorios

Baylis Medical Company Inc. (BMC) garantiza sus productos desechables y accesorios contra
defectos en materiales y mano de obra. BMC garantiza que los productos estériles permanecerán
estériles durante el periodo de tiempo indicado en la etiqueta siempre y cuando el paquete original
permanezca intacto. Bajo esta Garantía Limitada, si cualquier producto cubierto resulta defectuoso
en materiales o mano de obra, BMC reemplazará o reparará, a su única y absoluta discreción, dicho
producto, excepto cualquier costo cargado a BMC por transporte y costos de mano de obra
relacionados con la inspección, retirada o reaprovisionamiento del producto. La duración de la
garantía es: (i) para los productos Desechables, la vida útil del producto, y (ii) para los productos
Accesorios, 90 días a partir de la fecha de envío.
Esta garantía limitada se aplica únicamente a productos originales entregados de fábrica que han
sido utilizados para sus usos normales y previstos. La Garantía Limitada de BMC no será aplicable a
productos de BMC que hayan sido reesterilizados, reparados, alterados o modificados de cualquier
modo, y no será aplicable a productos de BMC que hayan sido almacenados inadecuadamente o
limpiados, instalados, operados o mantenidos inadecuadamente, sin seguir las instrucciones de
BMC.

DESCARGA DE RESPONSABILIDADES Y LIMITACIÓN DE RESPONSABILIDAD
LA ANTERIOR GARANTÍA LIMITADA ES LA ÚNICA GARANTÍA PROPORCIONADA
POR EL VENDEDOR. EL VENDEDOR RENUNCIA A CUALQUIER OTRA
GARANTÍA, SEAN EXPRESAS O IMPLÍCITAS, INCLUYENDO CUALQUIER
GARANTÍA DE MERCANTIBILIDAD O ADECUACIÓN PARA UN USO O
PROPÓSITO EN PARTICULAR.
EL REMEDIO AQUÍ ESTABLECIDO SERÁ EL REMEDIO EXCLUSIVO DE
CUALQUIER SOLICITUD DE GARANTÍA, Y LOS DAÑOS ADICIONALES,
INCLUYENDO DAÑOS CONSIGUIENTES O DAÑOS POR INTERRUPCIÓN DE
ACTIVIDADES COMERCIALES O PÉRDIDA DE INGRESOS, GANANCIAS,
MATERIALES, AHORROS PREVISTOS, DATOS, CONTRATOS, BUENA VOLUNTAD
O SIMILAR (YA SEA DE NATURALEZA DIRECTA O INDIRECTA) O POR
CUALQUIER OTRA FORMA DE DAÑOS INDIRECTOS DE CUALQUIER TIPO, NO
ESTARÁN DISPONIBLES. LA RESPONSABILIDAD CUMULATIVA MÁXIMA DEL
VENDEDOR SOBRE TODAS LAS DEMÁS DEMANDAS Y RESPONSABILIDADES,
INCLUYENDO OBLIGACIONES BAJO CUALQUIER INDEMNIDAD, ESTÉ O NO
ASEGURADA, NO EXCEDERÁ EL COSTO DE LOS PRODUCTOS QUE DEN PIE A
LA DEMANDA O RESPONSABILIDAD. EL VENDEDOR RECHAZA TODA
RESPONSABILIDAD RELATIVA A INFORMACIÓN O ASISTENCIA GRATUITA
PROPORCIONADA POR, PERO NO REQUERIDA POR, EL VENDEDOR A
CONTINUACIÓN. TODA ACCIÓN CONTRA EL VENDEDOR DEBERÁ
PRESENTARSE EN EL TRANSCURSO DE DIECIOCHO (18) MESES DESPUÉS DE
QUE SE ACUMULE LA CAUSA DE ACCIÓN. ESTAS DESCARGAS Y
LIMITACIONES DE RESPONSABILIDAD SE APLICARÁN INDEPENDIENTEMENTE
DE CUALQUIER OTRA DISPOSICIÓN CONTRARIA AL MISMO E
INDEPENDIENTEMENTE DE LA FORMA DE ACCIÓN, YA SEA POR CONTRATO,
AGRAVIO (INCLUYENDO NEGLIGENCIA Y RESPONSABILIDAD ESTRICTA) O DE
CUALQUIER OTRO MODO, Y ADEMÁS SE EXTENDERÁ AL BENEFICIO DE LOS
AGENTES DEL VENDEDOR, ASÍ COMO SUS DISTRIBUIDORES OFICIALES Y
CUALQUIER OTRO REVENDEDOR AUTORIZADO COMO BENEFICIARIOS DE
TERCERAS PARTES. CADA DISPOSICIÓN DEL PRESENTE DOCUMENTO QUE
PROPORCIONA UNA LIMITACIÓN DE RESPONSABILIDAD, DESCARGO DE
RESPONSABILIDAD DE GARANTÍA O CONDICIÓN O EXCLUSIÓN DE DAÑOS ES
SEPARABLE E INDEPENDIENTE DE CUALQUIER OTRA DISPOSICIÓN Y DEBERÁ
SER APLICADA COMO TAL.
EN CUALQUIER DEMANDA O PLEITO POR DAÑOS CAUSADOS POR UN
SUPUESTO INCUMPLIMIENTO DE GARANTÍA, INCUMPLIMIENTO DE CONTRATO,
NEGLIGENCIA, RESPONSABILIDAD DEL PRODUCTO O CUALQUIER OTRA
TEORÍA LEGAL O EQUIPARABLE, EL COMPRADOR ESPECÍFICAMENTE
CONVIENE EN QUE BMC NO SERÁ RESPONSABLE POR DAÑOS O POR
PÉRDIDA DE INGRESOS, YA SEA DEL COMPRADOR O LOS CLIENTES DEL
COMPRADOR. LA RESPONSABILIDAD DE BMS SE LIMITARÁ AL COSTO DE
ADQUISICIÓN DEL COMPRADOR DE LOS ARTÍCULOS ESPECIFICADOS
VENDIDOS POR BMC AL VENDEDOR QUE DIERON PIE A LA DEMANDA DE
RESPONSABILIDAD.

Ningún agente, empleado o representante de Baylis Medical tiene la autoridad de vincular a la
Compañía a cualquier otra garantía, afirmación o representación respecto al producto.

10 | P a g e DMR RFP Cables 3.3 V-13 09-Feb-2015

Esta garantía es válida únicamente para el comprador original de productos de Baylis Medical
directamente de un agente autorizado de Baylis Medical. El comprador original no puede transferir la
garantía.
Se considerará que el uso de cualquier producto de BMC implica la aceptación de los términos o
condiciones del mismo.
Los periodos de garantía de los productos de Baylis Medical son los siguientes:

Português.................... .........................................

Leia com atenção as instruções abaixo antes da utilização do material. Verifique todas as contra­indicações, avisos e precauções descritas nestas instruções. A não observância destes princípios
pode causar complicações ao doente.
Atenção: A lei federal norte-americana limita a venda deste dispositivo por um médico ou mediante a
prescrição de um médico.

I. DESCRIÇÃO DO EQUIPAMENTO

O Cabo Conector do Cateter da Baylis Medical conecta o Gerador de Radio-frequência Perfurante
BMC aos Cateteres de perfuração por Radio-frequência da Baylis Medical. Este Cabo permite que a
energia de Radio-frequência (RF) seja transmitida do gerador ao cateter de perfuração.
A informação detalhada sobre o gerador de Radio-frequência da Baylis Medical está contida em
manuais separados que acompanham o Gerador (intitulado “Gerador de Radio-frequência Perfurante
da BMC - Instruções de Utilização”). A informação detalhada sobre os cateteres perfurantes de radio­frequência está contida em manuais separados que acompanham estes cateteres.
As dimensões para o Cabo Conector podem ser encontradas no rótulo do equipamento e na secção

VII “Especificações do Produto”. O Cabo Conector tem numa das extremidades um conector de 4

pinos que encaixa no Gerador e na outra extremidade um conector que encaixa no cateter de
perfuração.

II. INDICAÇÕES PARA UTILIZAÇÃO

O Cabo Conector do Cateter BMC destina-se a conectar o Gerador Perfurante de RF BMC aos
cateteres perfurantes da Baylis Medical.

III. CONTRA-INDICAÇÕES

O Cabo Conector do Cateter BMC não é recomendado para utilização com qualquer outro Gerador
de RF ou com qualquer outro cateter.

IV. AVISOS

 O Cabo Conector do Cateter é um dispositivo reutilizável. Utilize apenas os métodos de

limpeza e esterilização validados e descritos na secção XI “Instruções para Limpeza e
Esterilização” para limpar e esterilizar o cabo Conector. Não foram testados outros métodos
de limpeza e esterilização. O não cumprimento das indicações de limpeza e esterilização
apropriadas deste dispositivo podem causar lesão ao doente e a transmissão de doenças
infecciosas entre doentes.

 O Cabo Conector deve apenas ser utilizado com o Gerador de RF Perfurante BMC e com os

Cateteres de perfuração por RF da Baylis Medical. Tentativas de o utilizar com outros
Geradores de RF ou cateteres pode causar electrocussão do doente e/ou do operador.

 A equipe do Laboratório e os doentes podem estar sugeitos a exposição prolongada de Raios-

X durante os procedimentos de perfuração por Radio-frequência devido à utilização contínua
de fluoroscopia. Esta exposição pode causar lesões por exposição aguda a radiações bem
como risco aumentado de efeitos somáticos e genéticos. Por isso devem ser tomadas as
medidas adequadas para a minimização desta exposição.

V. PRECAUÇÕES

 Não tente usar o O Cabo Conector do Cateter BMC antes de ler cuidadosamente as

instruções que o acompanham.

 Os procedimentos de perfuração devem ser realizados por médicos com treino profundo de

técnicas de Radio-frequência e em laboratórios de hemodinâmica completamente equipados.

 A embalagem estéril deve ser inspeccionada antes da sua utilização para detectar qualquer

alteração. Assegure-se de que a embalagem não está danificada. Não utilize o equipamento
se a embalagem apresentar qualquer dano.

 Inspeccione o cabo certificando-se da inexistência de qualquer fenda ou dano do material de

revestimento. Não utilize o equipamento se existir qualquer dano.

 O Cabo Conector do Cateter BMC destina-se a ser utilizado apenas com os equipamentos de

perfuração por RF da BMC.

 Nunca desligue O Cabo Conector da BMC do Gerador de RF Perfurante da BMC enquanto

este estiver a descarregar energia de RF.

 Nunca desligue O Cabo Conector da BMC do Gerador Perfurante puxando o cabo. O não

cumprimento destas indicações para desconectar apropriadamente o Cabo podem danificar o
cabo.

 Não torça o Cabo Conector enquanto o introduz ou o retira do Conector de Isolante do Doente

no Gerador. A torção do cabo pode danificar os pinos do conector.

 Não dobre o cabo. Dobrar o cabo excessivamente ou quebrar o seu revestimento pode

danificar a integridade do cabo o que pode causar lesão ao doente. Deve manobrar-se o cabo
com o máximo cuidado durante a sua utilização.

 Tome precauções para limitar os efeitos que a interferência electromagnética (EMI) produzida

pelo Gerador podem tern a performance de outros equipamentos. Verifique a compatibilidade
e a segurança da utilização de monitorização fisiológica e de outros equipamentos eléctricos
no doente em associação com o Gerador.

 Deve ser feita filtragem adequada de modo a permitir monitorização contínua de

electrocardiograma (ECG) de superfície durante as aplicações de Radio-frequência.

 Durante a descarga de energia, o doente não deve estar em contacto com superfícies

metálicas.

 De modo a prevenir o risco de incêndio assegure-se de que não existe material inflamável na

sala durante a aplicação da energia de RF.

A Baylis Medical Company deixa ao cuidado do médico assistente a função de determinar, verificar e
comunicar a cada doente individualmente os riscos previsíveis da utilização do Sistema de
Perfuração por Radio-Frequência da Baylis Medical.

VI. EFEITOS ADVERSOS

Os efeitos adversos associados à utilização deste dispositivo são idênticos aos indicados para o
Sistema de Perfuração por Radio-Frequência da Baylis Medical.

VII. ESPECIFICAÇÕES DO PRODUTO

VIII. INSPECÇÃO ANTES DA UTILIZAÇÃO

Efectue as seguintes verificações antes do doente ser admitido para o procedimento. Estes testes
vão permitir verificar se o equipamento que vai utilizar está a funcionar adequadamente. Realize
estes testes em ambiente esterilizado. Não utilize material defeituoso.

Esterilização

O Cabo Conector
está esterilizado?

O Cabo Conector de Cateter BMC é
fornecido esterilizado para a sua
utilização inicial. Antes de cada
reutilização deve ser limpo e esterilizado.

Verificação Visual

Efectuou a
verificação visual
de todo o sistema?

Assegure-se que os conectores e o cabo
não têm nenhum dano visível, tais como
descoloração, fendas, irreconhecimento
da etiqueta, dobras ou apertos no cabo.
Não utilize o equipamento se este estiver
danificado.

PROBLEMA

COMENTÁRIOS

RESOLUÇÃO

Mensagens de Errro no
Gerador

Para conseguir perfurar com
sucesso os tecidos utilizando
a energia de RF, todo o
sistema deve estar conectado
e todos os equipamentos
devem estar em perfeitas
condições de funcionamento.

Assegure-se que todas as
conexões estão feitas:

- dispositivo de perfuração ao
cabo conector

- cabo conector ao gerador

- gerador à saída de energia

- gerador à placa de
isolamento

Inspeccione visualmente o
cabo despistando quaisquer
danos. Inutilize
imediatamente qualquer
equipamento defeituoso. Se
o problema persistir não
utilize o equipamento.

Se encontrar mensagens de
erro durante o procedimento,
ver o manual de instruções
que acompanha o Gerador.
Se os erros persistirem, Ligue
um novo cabo conector. Se o
problema ficar resolvido
então inutilize o cabo
danificado.

O Cabo Conector do
Cateter não se adapta ao
Conector Isolante do
Doente no painel frontal do

gerador

Os conectores são
destinados a ligarem-se de
um modo específico por
razões de segurança. Se as
ligações “chave” dos
conectores não estiverem
alinhadas, os conectores não
adaptam

Certifique-se que os
conectores estão alinhados
da forma adequada.

Certifique-se que os
conectores estão limpos e
desobstruídos

Fabricante

Representante
autorizado en la UE

Esterilização com óxido de etileno

Data de expiração

Precauçoes

Consulte as instruções de utilização
Número do modelo

Número de lote

Atenção: A lei federal norte-americana limita a venda deste
dispositivo por um médico ou mediante a prescrição de um
médico..

Não use se a embalagem tiver sido danificada

Mantenha longe da luz do sol

Somente para os países membros da UE:

O uso deste símbolo indica que o produto deve ser
eliminado de acordo com os regulamentos locais e
nacionais. Caso tenha dúvidas sobre como reciclar este
produto, por favor, comunique-se com o seu distribuidor

IX. EQUIPAMENTO NECESSÁRIO

Os procedimentos de perfuração devem ser realizados em laboratórios especializados, equipados
com fluoroscopia, mesa de radiologia, polígrafo para registos fisiológicos, equipamento de
reanimação e emergência e material para obter acessos vasculares.

X. INSTRUÇÕES PARA UTILIZAÇÃO

Logo que o equipamento de perfuração por RF da Baylis Medical se encontra posicionado
correctamente no local a perfurar e o gerador correctamente preparado (conforme as instruções de
utilização do Gerador Perfurante de Radio-frequência da BMC), o Cabo Conector do Cateter da BMC
pode ser usado para conectar o cateter ao Gerador.

1. Ligue o terminal do cabo para conectar à saída adequada do Gerador Perfurante de RF da

BMC como está especificado nas Instruções de Utilização do Gerador. O Cabo Conector
utiliza uma conexão circular, desenhada para alinhamento apropriado. Suavemente alinhe os
pinos do conector com a entrada e empurre-o até estar firmemente fixo na entrada. Qualquer
tentativa de conectar o cabo de outra forma poderá causar danos aos pinos do conector.

2. Não utilize força excessive ao conectar o cabo ao Gerador. O uso de força excessiva pode

causar danos aos pinos do conector.

3. Aperte enroscando o anel de segurança do conector à saída adequada no Gerador Perfurante

de RF da BMC como se explica nas Instruções de Utilização do Gerador para completar a
conexão.

4. Agarre firmemente o terminal do cabo para conectar ao cateter numa mão:

5. O Sistema de Perfuração está agora pronto para realizar a descarga de energia no local a

6. Para desconectar o dispositivo de perfuração do cabo conector:

7. Para desligar o cabo do Gerador, rode o anel de segurança do conector do gerador no

XI. INSTRUÇÕES PARA LIMPEZA E ESTERILIZAÇÃO
PERIGO

O Cabo Conector de Cateter da BMC é fornecido esterilizado, no entanto deve ser limpo e
esterilizado antes de cada nova reutilização, conforme se descreve neste documento de Instruções.
O não cumprimento destas indicações para a limpeza e esterilização do dispositivo pode causar
lesão ao doente e /ou transmitir doenças infecciosas entre doentes.

IMPORTANTE

O fabricante recomenda que o utilizador siga um programa de controle de qualidade por cada ciclo
de esterilização que cumpra ou supere as recomendações da American Operating Room Nurses
(AORN) Standards, Recommended Practices & Guidelines - 2000. Este programa inclui, mas não
está limitado ao registo:

 Tipo de esterilizador e ciclo utilizado
 Número do lote de controle
 Conteúdo da carga
 Tempo de exposição e temperatura, se não fôr fornecida por uma tabela
 Nome do operador
 Resultados do processo de monitorização da esterilização (i.e. químicol, mecânico,

Limpeza e Descontaminação

1. Assegure-se que o sangue e outros produtos contaminantes não sequem no Cabo Conector

2. Inspeccionar visualmente a presença de defeitos no cabo.

3. Lave o cabo com água destilada até sair água límpida do mesmo. Quando a água sair límpida,

4. Deixe o cabo em emersão (excepto os terminais conectores) numa solução enzimática de

5. Inspeccione todo o dispositivo despistando a presença de restos orgânicos. Se existirem

6. Seque o cabo com um a toalha limpa, seca e sem resíduos.

7. Coloque o cabo num tabuleiro de esterilização.

Esterilização

Para Esterilização por vácuo :
EMBALADO: 132C-135C (270F-275F) DURANTE 3-4 MIN.
NÃO EMBALADO: ESTERILIZAÇÃO “FLASH’ 132C FOR 4 MIN.

a) Para o modelo RFP-101: Utilizando o polegar pressione o botão vermelho no

topo do conector. Lentamente insira o topo proximal do dispositivo de perfuração
por RF da Baylis Medical na abertura do conector do cateter. Quando a parte
exposta do topo proximal do dispositivo deixar de ser visível liberte o botão
vermelho no conector. Gentilmente exerça tracção no dispositivo para verificar
se a conexão está segura.

b) Para o modelo RFP-102: Lentamente insira o topo proximal do conector do

dispositivo de perfuração por RF da Baylis Medical na abertura do conector do
cateter até os dois conectores estarem completamente encaixados.

c) Para o modelo RFP-103: Alinhe com cuidado os pinos de soquete com o conetor

e pressione até o conetor encaixar no soquete.

perfurar.

a) Para o modelo RFP-101: Pressione o botão vermelho no conector do cateter e

gentilmente remova o topo proximal do dispositivo de perfuração do cabo
conector.

b) Para o modelo RFP-102: Agarre firmemente a ligação do terminal do cabo para

conexão ao cateter com uma mão e puxe gentilmente o dispositivo de
perfuração.

c) Para o modelo RFP-103: Agarre firmemente a extremidade do cabo com o

recetáculo com uma mão e delicadamente puxe-o para que possa sair do
conetor no dispositivo de perfuração.

sentido anti-horário para desenroscar, depois agarre o conector firmemente e puxe-o
gentilmente para fora da entrada.

biológico)

de Cateter da BMC.

deixe o cabo em imersão (excepto os terminais conectores) em água destilada a 22ºC-48ºC
por 1 minuto. Retire o cabo da água e escove-o com uma escova suave até estar visivelmente
limpo. Nota: Não deixe os conectores molharem-se. Limpe-os o necessário até estarem
visivelmente limpos.

limpeza (como a Terg-A-Zyme) durante 20 minutes. Assegure-se que a temperatura da
solução não ultrapassa os 55º C. Escove novamente usando uma escova suave, passe por
água destilada abundante até que todos os vestígios de detergente tenham sido removidos.

repita os passos 2 e 3.

11 | P a g e DMR RFP Cables 3.3 V-13 09-Feb-2015

NOTA:

Só os métodos de limpeza e esterilização acima descritos foram validados para o Cabo Conector de
Cateter da BMC. Não foram testados outros métodos de limpeza e esterilização. O não cumprimento
destas instruções pode causar lesão ao doente e/ou transmitir doenças infecciosas entre doentes.

XII. SERVIÇO DE APOIO AO CLIENTE E INFORMAÇÕES PARA DEVOLUÇÃO DE

Se tiver quaisquer problemas ou questões sobre o equipamento da Baylis Medical contacte o
pessoal técnico de assistência na seguinte morada e/ou número de telefone.

NOTAS:

1. Para devolver produtos à Baylis Medical Company deve obter um número de autorização de

2. A Baylis Medical não aceita receber a devolução de qualquer peça ou equipamento usado se

XIII. PROBLEMAS

O quadro seguinte é fornecido para auxiliar o utilizador no diagnóstico de potenciais problemas.

XIV. ETIQUETAR E SÍMBOLOS

XV. GARANTIA LIMITADA - Descartáveis e Acessórios

A Baylis Medical Company Inc. (BMC) garante a Eliminação e produtos Acessórios contra defeitos
em materiais e mão-de-obra. A BMC garante que os produtos estéreis irão assim permanecer
durante o período de tempo exibido na etiqueta desde que a embalagem original permaneça intacta.
Sob esta Garantia Limitada, se ficar provado que qualquer produto tem defeito em materiais ou mão­de-obra, a BMC irá substituir ou reparar, sob sua absoluta e total responsabilidade, qualquer produto,
a menos que quaisquer custos para a BMC para o transporte e custos de trabalho acidentais para
inspecção, remoção e repovoamento do produto. A duração da garantia é: (i) para produtos
Descartáveis, a vida útil do produto, e (ii) para produtos Acessórios, 90 dias a partir da data de
entrega.

PRODUTOS

devolução antes de enviar o produto de volta.
este não fôr acompanhado de um certificado de esterilização. Assegure-se por isso, de que

qualquer produto a ser devolvido à Baylis Medical está limpo, descontaminado e esterilizado,
conforme está indicado nas instruções de utilização antes de proceder a qualquer devolução
mesmo para serviço de garantia.

Produtos Descartáveis

A vida de armazenamento do produto

Produtos Acessórios

90 dias a partir da data da entrega

Modelnummer

RFP-101

RFP-102

RFP-103

Totale bruikbare lengte

3 m

3 m

3m

Generatorstekker

4-pin
4-pin

4-pin (Stekker)
Katheterstekker

drukknop

enkele fitting

4-pin (contact)

SLEUTEL-

BEGRIPPEN

VRAAG?

WAARSCHUWING EN UITLEG

Steriliteit

Is de aansluitkabel
steriel

De BMC aansluitkabel wordt steriel
geleverd voor het eerste gebruik. Voor
ieder verder gebruik moet de kabel
worden gereinigd en gesteriliseerd.

Visuele inspectie

Hebt u een visuele
inspectie van het hele
systeem uitgevoerd?

Controleer stekkers en kabel op
zichtbare schade, zoals verkleuring,
breuk, verbleekte etiketten, kabelsplitsen
of knikken. Gebruik geen defecte
hulpmiddelen.

Esta garantia limitada aplica-se apenas a produtos de fábrica originais que tenham sido utilizados
para as suas funções normais. A Garantia Limitada BMC não deverá aplicar-se a produtos BMC que
tenham sido re-esterilizados, reparados, alterados ou modificados sob qualquer forma e não deverão
aplicar-se a produtos BMC que tenham sido inadequadamente armazenados ou limpos, instalados,
operados ou mantidos contrariamente às instruções da BMC.

DECLARAÇÃO E LIMITAÇÃO DE RESPONSABILIDADE
A GARANTIA LIMITADA ACIMA É A ÚNICA GARANTIA FORNECIDA PELO
VENDEDOR. O VENDEDOR DECLARA QUE TODAS AS OUTRAS GARANTIAS,
QUER EXPRESSAS OU IMPLICÍTAS, INCLUINDO QUALQUER GARANTIA DE
COMPRA OU ADEQUAÇÃO PARA UTILIZAÇÃO OU PROPÓSITO.
O REMÉDIO AQUI INDICADO DEVERÁ SER EXCLUSIVO PARA QUALQUER
PEDIDO DE GARANTIA E PARA DANOS ADICIONAIS, INCLUINDO DANOS
CONSEQUENCIAIS OU DANOS RELATIVOS À INTERRUPÇÃO DE NEGÓCIO OU
PERDA DE LUCRO, OBTENÇÃO, MATERIAIS, GANHOS ANTECIPADAOS, DADOS,
CONTRATO, BOA VONTADE OU OUTROS (QUER DE NATUREZA DIRECTA OU
INDIRECTA) OU DEVIDO A QUALQUER OUTRA FORMA ACIDENTAL OU DANOS
INDIRECTOS DE QUALQUER TIPO, NÃO DEVERÃO ESTAR DISPONÍVEIS. A
RESPONSABILIDADE MÁXIMA DO VENDEDOR RELATIVA A TODAS AS OUTRAS
QUEIXAS E RESPONSABILIDADES, INCLUINDO AS OBRIGAÇÕES RELATIVAS A
QUALQUER INDEMNIZAÇÃO, ASSEGURADAS OU NÃO, NÃO IRÃO EXCEDER O
CUSTO DO(S) PRODUTO(S) DANDO AZO À QUEIXA OU À RESPONSABILIDADE.
O VENDEDOR REJEITA TODA E QUALQUER RESPONSABILIDADE RELATIVA A
INFORMAÇÕES GRATUITAS OU ASSISTÊNCIA FORNECIDA A, MAS NÃO
NECESSÁRIA PELO VENDEDOR AQUI REFERIDO. QUALQUER ACÇÃO CONTRA
O VENDEDOR DEVERÁ SER REALIZADA DENTRO DOS DEZOITO (18) MESES
SEGUINTES À ACÇÃO DE MAIS-VALIAS. ESTAS QUEIXAS E LIMITAÇÕES DE
RESPONSABILIDADE IRÃO APLICAR-SE INDEPENDENTEMENTE DE QUALQUER
OUTRA PROVISÃO CONTRÁRIA E INDEPENDENTEMENTE DA FORMA DA
ACÇÃO, QUER EM CONTRATO, DIREITO (INCLUINDO NEGLIGÊNCIA E
RESPONSABILIDADE ESTRITA) OU, CASO CONTRÁRIO, IRÁ ALARGAR O
BENEFÍCIO DOS VENDEDORES, DISTRIBUIDORES INDICADOS E OUTROS
REVENDORES AUTORIZADOS COMO BENEFICIÁRIOS DE TERCEIROS. CADA
PROVISÃO QUE AQUI ESTEJA REFERIDA PARA UMA LIMITAÇÃO DE
RESPONSABILIDADE, REJEIÇÃO DE GARANTIA OU CONDIÇÃO, EXCLUSÃO OU
DANO FOR RESTRINGIDO E INDEPENDENTE DE QUALQUER OUTRA PROVISAO
A SER REFORÇADO COMO TAL.
EM QUALQUER QUEIXA OU PROCESSO RELATIVAMENTE A DANOS ADVINDOS
DE QUALQUER QUEBRA DE GARANTIA, QUEBRA DE CONTRATO,
NEGLIGÊNCIA, RESPONSABILIDADE DO PRODUTO OU QULQUER OUTRA
TEORIA EQUITATIVA OU LEGAL, O COMPRADOR ACORDA, ESPECIFICAMENTE,
QUE A BMC NÃO DEVERÁ SER RESPONSÁVEL POR DANOS OU POR PERDA DE
LUCROS, QUER DO COMPRADOR OU DOS CLIENTES DO COMPRADOR. A
RESPONSABILIDADE DA BMC DEVERÁ LIMITAR-SE AO CUSTO DE COMPRA AO
COMPRADOR DOS BENS ESPECIFICADOS VENDIDOS PELA BMC AO
COMPRADOR QUE PODERÃO DAR AZO A PEDIDO DE RESPONSABILIDADE.

Nenhum agente, funcionário ou representante da Baylis Medical tem a autoridade de ligar a Empresa
a qualquer outra garantia, afirmação ou representação relativa ao produto.
Esta garantia é válida apenas para a compra de produtos originais Baylis Medical directamente a
partir de um agente autorizado Baylis Medical. O comprador original não poderá transferir a garantia.
A utilização de qualquer produto BMC deverá assumir a aceitação dos termos e condições aqui
definidos.
Os períodos de garantia para produtos Baylis Medical são os seguintes:

Nederlands.............. ...dddd.......................... ....

Lees vóór gebruik de gebruiksaanwijzing zorgvuldig helemaal door. Neem alle contra-indicaties,
waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen in deze gebruiksaanwijzing in acht. Het niet in acht
nemen ervan kan tot complicaties leiden voor de patiënt.
Let op: Krachtens de federale wetgeving in de Verenigde Staten mag dit hulpmiddel uitsluitend
worden verkocht door of op voorschrift van een arts.

I. BESCHRIJVING VAN HET HULPMIDDEL

De aansluitkabel van Baylis Medical verbindt de BMC radiofequentie-perforatiegenerator met Baylis
Medical radiofequentie-perforatiekatheters. Via deze kabel kan radiofrequentie-energie (RF-energie)
van de generator worden geleverd aan het perforatiehulpmiddel.
Gedetailleerde informatie over de Baylis RF-perforatiegenerator vindt u in een afzonderlijke

handleiding die met de generator wordt meegeleverd (getiteld “Baylis Radiofrequency Puncture
Generator Instructions for Use”). Verder is er gedetailleerde informatie over radiofrequentieperforatie-

katheters te vinden in de desbetreffende handleidingen bij deze hulpmiddelen.
De afmetingen van de aansluitkabel zijn te vinden op het etiket ervan en onder hoofdstuk VII
"Productspecificaties". De aansluitkabel heeft een 4-pin stekker aan het ene uiteinde die op de
generator past en aan het andere uiteinde een stekker die op het perforatiehulpmiddel past.

II. INDICATIES

De BMC aansluitkabel is bedoeld voor het verbinden van de BMC RF-generator met Baylis Medical
katheters.

III. CONTRA-INDICATIES

De BMC aansluitkabel wordt niet aanbevolen voor gebruik met andere RF-generatoren of andere
katheters.

IV. WAARSCHUWINGEN

 De aansluitkabel is herbruikbaar. Gebruik alleen de gevalideerde reinigings- en

sterilisatiemethoden beschreven in hoofdstuk XI "Reinigings- en sterilisatie-instructies" voor het
reinigen en steriliseren van de aansluitkabel. Andere reinigings- en sterilisatiemethoden zijn
niet getest. Het niet correct reinigen en steriliseren van het hulpmiddel kan letsel veroorzaken
aan de patiënt en/of infectieuze ziektes overdragen tussen patiënten.

 De aansluitkabel mag alleen worden gebruikt met de BMC RF-perforatiegenerator en Baylis

Medical RF-perforatiehulmiddelen. Pogingen om het met andere RF-generatoren en katheters
te gebruiken kunnen leiden tot elektrocutie van de patiënt en/of de gebruiker.

 Laboratoriummedewerkers en patiënten kunnen blootstaan aan aanzienlijke

röntgenstralingsbelasting tijdens RF-punctieprocedures, vanwege het continue doorlichten.
Deze blootstelling kan leiden tot acuut stralingsletsel en een verhoogde kans op somatische en
genetische aandoeningen. Daarom dienen doeltreffende maatregelen te worden genomen om
deze blootstelling tot een minimum te beperken.

V. VOORZORGSMAATREGELEN

 Probeer niet de BMC RF-perforatiegenerator of toebehoren ervan te gebruiken voordat u de

meegeleverde gebruiksaanwijzing grondig hebt doorgelezen.

 Perforatieprocedures mogen alleen worden uitgevoerd door artsen met een gedegen training

in de technieken van radiofrequentieperforaties in een volledig uitgerust
katheterisatielaboratorium.

 De steriele verpakking moet voor gebruik visueel op eventuele beschadiging worden

geïnspecteerd. Overtuig u ervan dat de verpakking niet beschadigd is. Gebruik de apparatuur
niet wanneer de verpakking beschadigd is.

12 | P a g e DMR RFP Cables 3.3 V-13 09-Feb-2015

 Inspecteer de kabel op breuk of beschadiging van het isolatiemateriaal. Gebruik de kabel niet

wanneer er sprake is van beschadiging.

 De BMC aansluitkabel is uitsluitend bedoeld voor gebruik met BMC RF-

perforatiehulpmiddelen.

 Maak de BMC aansluitkabel nooit los van de BMC RF-perforatiegenerator terwijl de generator

RF-energie levert.

 Maak de BMC aansluitkabel nooit los van de BMC RF-perforatiegenerator door aan de kabel te

trekken. Het niet correct losmaken van de kabel kan schade aan de kabel veroorzaken.

 Verdraai de aansluitkabel niet tijdens het aansluiten op of losmaken van de aansluitbus van de

van de patiënt geïsoleerde katheteraansluiting op de generator. Verdraaien van de kabel kan
de stekkerpinnen beschadigen.

 Buig de kabel niet. Excessief verbuigen of knikken van de kabel kan de integriteit van de kabel

aantasten en letsel aan de patiënt veroorzaken. Ga voorzichtig om met de kabel.

 Neem voorzorgsmaatregelen om de effecten van door de generator veroorzaakte

elektromagnetische interferentie (EMI) op andere apparatuur tot een minimum te beperken.
Controleer de compatibiliteit en veiligheid van combinaties met andere fysiologische
bewakings- en elektrische apparatuur die behalve de generator bij de patiënt worden gebruikt.

 Adequaat filteren moet worden toegepast om tijdens toediening van radiofrequente energie

continu het oppervlakte-elektrocardiogram (ECG) te kunnen gebruiken.

 Tijdens toediening van de energie mag de patiënt niet in contact komen met geaarde metalen

oppervlakken.

 Zorg ervoor, om brand te voorkomen, dat zich geen brandbare materialen in de ruimte

bevinden tijdens het gebruik van RF-energie.

Baylis Medical Company vertrouwt op de arts om alle te verwachten risico's van het Baylis Medical
RF-perforatiesysteem te beoordelen, in te schatten en aan iedere afzonderlijke patiënt mede te delen.

VI. ONGEWENSTE EFFECTEN

Ongewenste effecten die verband houden met het gebruik van dit hulpmiddel zijn vergelijkbaar met
die voor het Baylis Medical RF-perforatiesysteem.

VII. PRODUCTSPECIFICATIES

VIII. INSPECTIE VOOR GEBRUIK

Voer de volgende controles uit voordat de patiënt voor de procedure wordt voorgesteld. Door deze
tests kunt u controleren dat de apparatuur die u gebruikt in naar behoren functioneert. Voer de tests
uit in een steriele omgeving. Gebruik geen defecte hulpmiddelen.

IX. BENODIGDE APPARATUUR

Perforatieprocedures moeten worden uitgevoerd in een gespecialiseerde klinische omgeving, die kan
zijn uitgerust met een röntgenapparaat, een radiografische tafel, opnameapparatuur voor
fysiologische signalen, noodapparatuur en instrumenten voor het verkrijgen van toegang tot
bloedvaten.

X. GEBRUIKSAANWIJZINGEN

Als het Baylis Medical RF-perforatiehulpmiddel correct op de locatie van de perforatie is geplaatst en
de generator correct is ingesteld (volgens de instructies in de handleiding van de BMC
RF-perforatiegenerator), kan de BMC aansluitkabel worden gebruikt om de katheter met de generator
te verbinden.

1. Sluit het generatoruiteinde van de kabel aan op de desbetreffende poort van de BMC
RF-perforatiegenerator volgens de instructies in de handleiding van de generator. De
aansluitkabel heeft een ronde stekker met nok, voor de juiste uitrichting. Richt de pinnen van
de stekker voorzichtig uit met de aansluitbus en druk aan tot de stekker stevig in de
aansluitbus zit. Pogingen om de aansluitkabel anders aan te sluiten beschadigen de
stekkerpinnen.

2. Gebruik geen overmatige kracht om de kabelstekker in de generator te steken. Gebruik van
overmatige kracht kan de stekkerpinnen beschadigen.

3. Draai de sluitring van de kabelstekker vast op de desbetreffende poort van de BMC
RF-perforatiegenerator volgens de handleiding van de generator.

4. Houd de katheteruiteinde van de kabel stevig in één hand:

5. Het perforatiesysteem is nu klaar om RF-energie te leveren op de perforatielocatie.

6. Om het perforatiehulpmiddel los te maken van de aansluitkabel:

7. Om de aansluitkabel los te koppelen van de generator draalt u de sluitring linksom om hem te

XI. REINIGINGS- EN STERILISATIE-INSTRUCTIES
GEVAAR

De BMC aansluitkabel wordt steriel geleverd, maar hij moet voor elk volgend gebruik worden
gereinigd en gesteriliseerd volgens de instructies in deze gebruiksaanwijzing. Het niet correct
reinigen en steriliseren van het hulpmiddel kan letsel veroorzaken aan de patiënt en/of infectieuze
ziektes overdragen tussen patiënten.

BELANGRIJK

De fabrikant raat de gebruiker aan een kwaliteitscontroleprogramma te gebruiken voor iedere
sterilisatiecyclus die minstens voldoet aan de American Operating Room Nurses (AORN)
Standards, Recommended Practices & Guidelines - 2000. Dit omvat onder meer de registratie van:

a) Voor model RFP-101: Gebruik uw duim om de rode knop bovenop de stekker in te

drukken. Voer het proximale einde van het Baylis Medical RF-perforatiehulpmiddel
in in de opening van de stekker van de aansluitkabel. Laat de rode knop op de
connector lost wanneer het blootliggende deel van het proximale uiteinde van het
hulpmiddel niet meer zichtbaar is. Trek even voorzichtig aan het hulpmiddel om
zeker te zijn dat de verbinding stevig zit.

b) Voor model RFP-102: Voer het proximale einde van het Baylis Medical RF-

perforatiehulpmiddel in in de opening van de aansluitkabelconnector totdat de twee
stekkers volledig in elkaar passen.

c) Voor het model RFP-103: Breng de stekkerpennetjes zorgvuldig in lijn met de

connector en druk deze naar binnen tot de stekker strak in het contact komt te zitten.

a) Voor model RFP-101: Druk op der rode knop van de stekker aan het katheteruiteinde

en neem het proximale einde van het perforatiehulpmiddel voorzichtig uit de
aansluitkabel.

b) Voor model RFP-102: Houd de stekker aan het katheteruiteinde van de kabel stevig

vast één hand, en trek voorzichtig aan het perforatiehulpmiddel.

c) Voor het model RFP-103: Pak het contactdeel van de kabel met één hand stevig vast

en trek het voorzichtig van de stekker op het punctie apparaat.

ontgrendelen en trekt u de stekker voorzichtig recht uit de aansluitbus.

PROBLEEM

OPMERKINGEN

OPLOSSING

Foutmelding van de
generator

Om weefsel succesvol met
radiofrequente energie te
perforeren moeten alle
aangesloten hulpmiddelen
correct zijn aangesloten en
naar behoren functioneren.

Zorg ervoor dat alle
verbindingen zijn gemaakt:

- perforatiehulpmiddel met
aansluitkabel

- aansluitkabel met generator

- generator met stopcontact

-generator met
aardingskussen
Inspecteer de katheter op
beschadiging. Gooi
beschadigde hulpmiddelen
direct weg. Stop het gebruik
wanneer het probleem blijft
bestaan.
Raadpleeg de
gebruiksaanwijzing van de
generator voor foutmeldingen
die optreden tijdens
perforatiepogingen met
radiofrequente energie. Sluit
een nieuwe kabel aan als het
probleem blijft bestaan. Voer
de beschadigde kabel af als
dit het probleem oplost.

De aansluitkabel past niet
in de van de patiënt
geïsoleerde aansluiting
aan de voorkant van de
generator.

De stekkers zijn om
veiligheidsredenen ontworpen
om op een bepaalde manier
te worden verbonden. Als de
stekkerpinnen niet goed zijn
uitgelijnd, passen de stekkers
niet in elkaar.

Controleer of de
stekkerpinnen correct zijn
uitgelijnd.

Zorg ervoor dat de stekkers
schoon zijn en niet
geblokkeerd worden.

Fabrikant:

geautoriseerd vertegenwoordiger in de EU:

Gesteriliseerd met ethyleenoxide

Gebruiken voor:

Let op!

Raadpleeg de gebruiksinstructies

Modelnummer

Batchnummer

Let op: Krachtens de federale wetgeving in de

Verenigde Staten mag dit hulpmiddel uitsluitend

worden verkocht door of op voorschrift van een arts.

Niet gebruiken als de verpakking beschadigd is

Niet blootstellen aan zonlicht

Alleen voor EU-landen:

het gebruik van dit symbool geeft aan dat het product
moet worden verwijderd conform locale en nationale
richtlijnen. Neem contact op met uw distributeur als u
vragen hebt over recycling van dit hulpmiddel.

Producten voor eenmalig gebruik

De levensduur van het product

Accessoires

90 dagen vanaf de verzenddatum

 soort sterilisator en gebruikte cyclus
 batchcontrolenummer
 ladingsinhoud
 blootstellingsduur en temperatuur, indien niet via een registratietabel geleverd
 naam van de gebruiker
 resultaten van de bewaking van het sterilisatieproces (d.w.z. chemisch, mechanisch,

biologisch).

Reiniging en decontaminatie

1. Laat geen bloed of andere verontreiniging op de BMC aansluitkabel opdrogen.

2. Inspecteer de kabel op defecten.

3. Spoel de kabel af in gedemineraliseerd water tot het spoelwater kleurloos is. Wanneer het
water kleurloos is, laat u de kabel (behalve de stekkers aan de uiteinden) gedurende 1 minuut
inweken in gedemineraliseerd water bij 22 C - 48 C. Neem de kabel uit het water en boen
hem af met een zachte borstel, tot het zichtbare vuil eraf is. Opmerking: Laat de stekkers
niet nat worden. Wis ze zonodig tot het zichtbare vuil eraf is.

4. Laat de kabel (behalve de stekkers) gedurende 20 minuten inweken in een enzymatische
reinigingsoplossing (bijvoorbeeld Terg-A-Zym®). Zorg ervoor dat de temperatuur van de
oplossing niet hoger dan 55ºC is. Boen opnieuw met een zachte borstel en spoel met
gedemineraliseerd water totdat alle sporen van achtergebleven reinigingsmiddel zijn
verwijderd.

5. Inspecteer de onderdelen op vuil. Herhaal de stappen 2 en 3 als u nog vuil aantreft.

6. Droog de kabel af met een schone, droge, pluisvrije doek.

7. Plaats de kabel op een sterilisatietray.

Sterilisatie

Voor een prevacuümsterilisator:
VERPAKT: 132C - 135 C (270 F - 275 F) GEDURENDE 3 - 4 MIN.
ONVERPAKT: “FLASH’-STERILISATIE BIJ 132 C GEDURENDE 4 MIN.

OPMERKING

Alleen de bovenbeschreven reinigings- en sterilisatiemethoden zijn gevalideerd voor de BMC
aansluitkabel. Andere reinigings- en sterilisatiemethoden zijn niet getest. Het niet correct reinigen en
steriliseren van het hulpmiddel kan letsel veroorzaken aan de patiënt en/of infectieuze ziektes
overdragen tussen patiënten.

XII. KLANTENSERVICE EN INFORMATIE OVER HET RETOURNEREN VAN EEN

Neem bij problemen met of vragen over Baylis Medical apparatuur contact op met ons technisch
ondersteuningspersoneel.

OPMERKINGEN:

1. Om producten terug te sturen moet u een retourautorisatienummer hebben voordat u de

2. Baylis Medical accepteert geen enkel apparatuuronderdeel zonder sterilisatiecertificaat. Zorg

XIII. PROBLEMEN OPLOSSEN

De volgende tabel dient ter ondersteuning van de gebruiker bij het diagnosticeren van mogelijke
problemen.

PRODUCT

producten aan Baylis Medical Company terugstuurt.
ervoor dat ieder product dat naar Baylis Medical wordt geretourneerd, gereinigd,

gedecontamineerd en gesteriliseerd is volgens de productretourinstructies, voordat u het voor
garantieservices opstuurt.

XV. BEPERKTE GARANTIE - artikelen voor eenmalig gebruik en accessoires

Baylis Medical Company Inc. (BMC) garandeert dat haar artikelen voor eenmalig gebruik en
accessoires vrij zijn van materiaal- en verwerkingsfouten. BMC garandeert dat steriele producten
steriel blijven voor een periode die op het etiket is aangegeven, mits de originele verpakking intact
blijft. Als blijkt dat dit product qua oorspronkelijke verwerking of materiaal toch fouten vertoont, dan
vervangt of repareert BMC het onder deze beperkte garantie naar eigen goeddunken, verminderd met
de kosten die BMC maakt voor transport en arbeid ten gevolge van inspectie, verwijdering of
aanvullen van productvoorraden. De duur van de garantie bedraagt: (i) voor producten voor eenmalig
gebruik, de levensduur van het product en (II) voor accessoires 90 dagen vanaf de verzenddatum.
Deze beperkte garantie is alleen van toepassing op nieuwe originele producten zoals geleverd vanaf
de fabriek en die gebruikt zijn voor normale en beoogde doeleinden. BMC's beperkte garantie is niet
van toepassing op BMC-producten die zijn gehersteriliseerd, gerepareerd, gewijzigd of gemodificeerd
op enigerlei wijze en is niet van toepassing op BMC-producten die incorrect zijn opgeslagen of
incorrect zijn gereinigd, bediend of onderhouden, anders dan volgens BMC's instructies.

UITSLUITING EN BEPERKING VAN Aansprakelijkheid
DE BEPERKTE GARANTIE HIERBOVEN IS DE ENIGE GARANTIE DIE DE VERKOPER BIEDT.
DE VERKOPER SLUIT IEDERE ANDERE EXPLICIETE OF IMPLICIETE GARANTIE UIT,
INCLUSIEF IEDERE GARANTIE VAN VERKOOPBAARHEID OF BRUIKBAARHEID VOOR EEN
BEPAALD DOEL.
HET RECHTSMIDDEL HIERIN IS HET ENIGE RECHTSMIDDEL VOOR IEDERE
GARANTIEVORDERING. AANVULLENDE VERGOEDINGEN, INCLUSIEF VOOR
VERVOLGSCHADE OF VERGOEDINGEN WEGENS BEDRIJFSONDERBREKING OF
WINSTDERVING, VERLIES VAN OMZET, MATERIAAL, VERWACHTE BESPARINGEN, DATA,
CONTRACTEN, GOODWILL OF DERGELIJKE (DIRECT OF INDIRECT VAN AARD) OF ENIGE
ANDERE VORM VAN INCIDENTELE OF INDIRECTE SCHADE VAN ENIGE AARD STAAN NIET
TER BESCHIKKING. DE MAXIMALE CUMULATIEVE AANSPRAKELIJKHEID VOOR ALLE
ANDERE VORDERINGEN EN AANSPRAKELIJKHEDEN, INCLUSIEF VERPLICHTINGEN ONDER
ENIGE SCHADEVERGOEDING, VERZEKERD OF NIET, ZAL DE KOSTEN VAN HET PRODUCT /
DE PRODUCTEN DIE AANLEIDING GAVEN TOT DE VORDERING OF AANSPRAKELIJKHEID
NIET OVERSTIJGEN. DE VERKOPER WIJST IEDERE AANSPRAKELIJKHEID VAN DE HAND
VOOR GRATIS INFORMATIE OF ASSISTENTIE VERLEEND DOOR, MAAR NIET VERLANGD
VAN DE VERKOPER HIERONDER. IEDERE ACTIE TEGEN DE VERKOPER MOET BINNEN
ACHTTIEN (18) MAANDEN NA OPTREDEN VAN DE OORZAAK VAN DE ACTIE WORDEN
INGEDIEND. DEZE UITSLUITINGEN EN BEPERKINGEN VAN AANSPRAKELIJKHEID ZIJN VAN
TOEPASSING ONGEACHT ENIGE ANDERE VOORZIENING HIERIN EN ONGEACHT DE VORM
VAN DE ACTIE, IN CONTRACT, ONRECHTMATIGHEID (INCLUSIEF NALATIGHEID EN STRIKTE
AANSPRAKELIJKHEID) OF ANDERSZINS, EN ZAL ZICH VERDER UITSTREKKEN TEN
VOORDELE VAN DE LEVERANCIERS VAN DE VERKOPER, BENOEMDE DISTRIBUTEURS EN
ANDERE GEAUTORISEERDE HERVERKOPERS ALS BEGUNSTIGDE DERDEN. IEDRE
VOORZIENING HIERIN DIE EEN AANSPRAKELIJKHEIDSBEPERKING, UITSLUITING VAN
GARANTIE OF VOORWAARDE OF UITSLUITING VAN SCHADEVERGOEDING VORMT, IS
ONAFHANKELIJK VAN IEDERE ANDERE VOORZIENING EN MOET AFZONDERLIJK TEN
UITVOER WORDEN GEBRACHT.
In ieder geval van schadevordering of rechtsgeding naar aanleiding van een beweerde
garantiebreuk, contractbreuk, onachtzaamheid, productaansprakelijkheid of enige andere
vorm van juridische of rechtsopvatting stemt de koper er SPECIFIEK mee in dat BMC niet
aansprakelijk zal worden gehouden voor schade of winstderving, NOCH door DE KOPER
NOCH DOOR klanten van de koper. BMC's aansprakelijkheid voor schadevergoedingen blijft
beperkt tot de kosten voor de koper van de desbetreffende producten verkocht door BMC aan
de koper, die aanleiding geven tot vordering van AANSPRAKELIJKHEID.

Geen agent, medewerker of vertegenwoordiger van Baylis Medical is bevoegd het bedrijf te binden
door enige andere garantie, toezegging of representatie aangaande het product.
Deze garantie geldt alleen voor de oorspronkelijke koper van producten van Baylis Medical direct van
een door Baylis erkende agent. De oorspronkelijke koper kan de garantie niet overdragen.
Het gebruik van BMC-producten zal worden opgevat als instemming met de gebruiksvoorwaarden
hierin.
De garantieperiode voor producten van Baylis Medical zijn als volgt:

XIV. ETIKETTEN EN SYMBOLEN

13 | P a g e DMR RFP Cables 3.3 V-13 09-Feb-2015