Baylis Medical RFA-FS Instructions For Use Manual

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s for Use

EU Authorized
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Only for EU member states:
Use of this symbol indicates that the product must be
disposed of in a way that complies with local and national
regulations. For questions regarding recycling of this
device please contact your distributor

Federal (U.S.A.) law restricts this device to sale by or on
the order of a physician.

Standards

IEC 60601-1
IEC 60601-1-2
IEC 60601-2-2
IEC 60601-2-22
IEC 60529

Enclosure

Unbreakable, self extinguishing thermoplast.

Contact

Reed

Contact Material

Rhodium

Protection Class

IP X8 as per IEC 60529

Electrical Connection

3 m shielded cable (3xAWG 24C UL, GY) with LEMO­Connector 4 –pole.

Electrical Characteristics:

Baylis Medical Company Inc.
5959 Trans-Canada Highway
Montreal, Quebec, Canada, H4T 1A1
Tel: [phone] Fax: (514)
488-7209
www.baylismedical.com

EU Authorized Representative:

Quality First International
20 Eversley Road, Bexhill-on-Sea, East Sussex
TN40 1HE, United Kingdom
Tel: [phone] Fax: [phone]

Instructions for Use

RFP-100A Footswitch

© Copyright Baylis Medical Company Inc., 2011-2018

The Baylis Medical logo is a trademark and/or a registered trademark

of Baylis Medical Company Inc.

in the United States of America and/or other countries.

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English

Carefully read all instructions prior to use. Observe all contraindications, warnings and

precautions noted in these instructions. Failure to do so may result in patient complications.

Caution: Federal (U.S.A.) law restricts this device to sale by or on the order of a physician.

I. DEVICE DESCRIPTION

The RFP-100A Footswitch (Footswitch) is used with the RFP-100A Baylis Medical Company
Radiofrequency Puncture Generator (RFP-100A Generator) for RF energy delivery. The
Footswitch is provided with redundant micro switches and is used as an alternative to the RF
On/Off button on the RFP-100A Generator for RF energy delivery.

II. INDICATIONS FOR USE

The Footswitch is to be used with the RFP-100A Generator.

III. CONTRAINDICATIONS

The Footswitch is not recommended for uses other than the indicated use. The RFP-100A
Generator Instructions for Use should be consulted for any other contraindications that may be
associated with use of the RFP-100A Generator.

IV. WARNINGS

 Only physicians with a thorough understanding of radiofrequency powered puncture

procedures should use this device.

 Do not alter this device in any way.

 The Footswitch must be used with the RFP-100A Generator only. Attempts to use it with

other radiofrequency puncture generators can result in serious electrical injury of the
patient and/or operator.

V. PRECAUTIONS

 Do not attempt to use the Footswitch before thoroughly reading the accompanying

Instructions for Use and RFP-100A Generator Instructions for Use manual.

 Visually inspect the Footswitch prior to use. Do not use the Footswitch if there is any

damage.

 Regularly inspect and maintain the Footswitch according to section VII. and X.

VI. ADVERSE EVENTS

The RFP-100A Generator Instructions for Use should be consulted for any adverse
events.

VII. INSPECTION PRIOR TO USE

Prior to use all the individual components including the RFP-100A Generator and the Footswitch
should be carefully examined for damage or defects, as should all equipment used in the
procedure. Do not use defective equipment.

VIII. DIRECTIONS FOR USE

The Footswitch serves as an actuator for the connected device. When connected to the RFP­100A Generator, the Footswitch can be used as an alternative to the RF ON/OFF button on the
RFP-100A Generator to activate or terminate RF energy delivery.
For Footswitch procedure and connections to the RFP-100A Generator please refer to the RFP­100A Generator Instructions for Use manual.

IX. CLEANING INSTRUCTIONS

The outer surface of the Footswitch may be cleaned with a mild soapy solution. DO NOT
immerse the Footswitch in any liquid. Avoid caustic or abrasive cleaners. If disinfecting is
required, 70% isopropyl alcohol or 5% solution of household bleach may be used to clean the
outer surfaces. The Footswitch cannot be sterilized.

X. MAINTENANCE

Regular checks or maintenance is recommended according to ambient conditions and
application frequency:
Check actuating elements for mechanical function. To perform this test, disconnect the
footswitch from RFP-100A Generator. Press on the footswitch and release force. Confirm that
the footswitch returns to its rest position (released state).
Check housing and connecting cable for damage and harmful dirt.

XI. CUSTOMER SERVICE AND PRODUCT RETURN INFORMATION

If you have any problems with or questions about Baylis Medical Equipment contact our
technical support personnel.

NOTES:

1. In order to return products you must have a return authorization number before shipping
the products back to Baylis Medical Company.

2. Baylis Medical will not accept any piece of used equipment without a sterilization
certificate. .

XII. LABELING AND SYMBOLS

XIII. Technical Data

Switching Voltage (UB)

Max. 25 V AC / 60 V DC

Low Current Switching (IB)

Max. 1A

Breaking Capacity (PB)

Max. 30VA

Mechanical lifetime

> 1Mio. Switching Cycles

XIV. Environmental Data

Environmental Conditions

Storage

Operating

Temperature

-20 °C to +70° C

-10 °C to +60 °C

Relative humidity

10 - 100%

10 - 100%

Air pressure

500hPa - 1060 hPa

700hPa - 1060 hPa

Disposable Products

The shelf life of the product

Accessory Products

90 days from the shipment date

Fabricant

Consulter le mode
d’emploi

Représentant
autorisé dans la
Communauté
européenne

Numéro de modèle

Avertissement

Numéro de série

Dans les états membres de l’UE seulement :
Ce symbole indique que le produit doit être mis au rebut
conformément aux règlements locaux et nationaux. Si vous
avez des questions concernant le recyclage de ce dispositif,
veuillez communiquer avec votre fournisseur.

La loi fédérale (États-Unis) limite la vente de ce dispositif à un
médecin ou sur prescription médicale.

Normes

CEI 60601-1
CEI 60601-1-2
CEI 60601-2-2
CEI 60601-2-22
CEI 60529

Boîtier

Thermoplastique incassable auto-extinguible

Contact

Lames souples

Matériau du contact

Rhodium

Classe de protection

IP X8 conformément à la norme CEI 60529

Raccordement électrique

Câble armé de 3 m (3 x AWG 24C UL, GY) avec
connecteur quadripolaire LEMO.

Caractéristiques électriques :

Tension d’interruption

Max. 25 V c.a./ 60 V c.c.

Faible courant d’interruption

Max. 1A

Pouvoir de coupure

Max. 30 VA

Durée de vie mécanique

> 1 Mio. Cycles d’interruption

Conditions
environnementales

Entreposage

Opération
Température

-20 °C à +70° C

-10 °C à +60 °C

Humidité relative

10 - 100 %

10 - 100 %

Pression d’air

500 hPa - 1060 hPa

700 hPa - 1060 hPa

XV. LIMITED WARRANTY – Disposables and Accessories

Baylis Medical Company Inc. (BMC) warrants its Disposable and Accessory products against
defects in materials and workmanship. BMC warrants that sterile products will remain sterile for
a period of time as shown on the label as long as the original package remains intact. Under this
Limited Warranty, if any covered product is proved to be defective in materials or workmanship,
BMC will replace or repair, in its absolute and sole discretion, any such product, less any charges
to BMC for transportation and labor costs incidental to inspection, removal or restocking of
product. The length of the warranty is: (i) for the Disposable products, the shelf life of the product,
and (ii) for the Accessory products, 90 days from shipment date.
This limited warranty applies only to new original factory delivered products that have been used
for their normal and intended uses. BMC’s Limited Warranty shall not apply to BMC products
which have been resterilized, repaired, altered, or modified in any way and shall not apply to
BMC products which have been improperly stored or improperly cleaned, installed, operated or
maintained contrary to BMC’s instructions.

DISCLAIMER AND LIMITATION OF LIABILITY
THE LIMITED WARRANTY ABOVE IS THE SOLE WARRANTY PROVIDED BY
SELLER. SELLER DISCLAIMS ALL OTHER WARRANTIES, WHETHER
EXPRESSED OR IMPLIED, INCLUDING ANY WARRANTY OF

MERCHANTABILITY OR FITNESS FOR A PARTICULAR USE OR PURPOSE.
THE REMEDY SET FORTH HEREIN SHALL BE THE EXCLUSIVE REMEDY FOR ANY
WARRANTY CLAIM, AND ADDITIONAL DAMAGES, INCLUDING CONSEQUENTIAL
DAMAGES OR DAMAGES FOR BUSINESS INTERRUPTION OR LOSS OF PROFIT,
REVENUE, MATERIALS, ANTICIPATED SAVINGS, DATA, CONTRACT, GOODWILL OR
THE LIKE (WHETHER DIRECT OR INDIRECT IN NATURE) OR FOR ANY OTHER FORM OF
INCIDENTAL, OR INDIRECT DAMAGES OF ANY KIND, SHALL NOT BE AVAILABLE.
SELLER'S MAXIMUM CUMULATIVE LIABILITY RELATIVE TO ALL OTHER CLAIMS AND
LIABILITIES, INCLUDING OBLIGATIONS UNDER ANY INDEMNITY, WHETHER OR NOT
INSURED, WILL NOT EXCEED THE COST OF THE PRODUCT(S) GIVING RISE TO THE
CLAIM OR LIABILITY. SELLER DISCLAIMS ALL LIABILITY RELATIVE TO GRATUITOUS
INFORMATION OR ASSISTANCE PROVIDED BY, BUT NOT REQUIRED OF SELLER
HEREUNDER. ANY ACTION AGAINST SELLER MUST BE BROUGHT WITHIN EIGHTEEN
(18) MONTHS AFTER THE CAUSE OF ACTION ACCRUES. THESE DISCLAIMERS AND
LIMITATIONS OF LIABILITY WILL APPLY REGARDLESS OF ANY OTHER CONTRARY
PROVISION HEREOF AND REGARDLESS OF THE FORM OF ACTION, WHETHER IN
CONTRACT, TORT (INCLUDING NEGLIGENCE AND STRICT LIABILITY) OR OTHERWISE,
AND FURTHER WILL EXTEND TO THE BENEFIT OF SELLER'S VENDORS, APPOINTED
DISTRIBUTORS AND OTHER AUTHORIZED RESELLERS AS THIRD-PARTY
BENEFICIARIES. EACH PROVISION HEREOF WHICH PROVIDES FOR A LIMITATION OF
LIABILITY, DISCLAIMER OF WARRANTY OR CONDITION OR EXCLUSION OF DAMAGES
IS SEVERABLE AND INDEPENDENT OF ANY OTHER PROVISION AND IS TO BE
ENFORCED AS SUCH.

IN ANY CLAIM OR LAWSUIT FOR DAMAGES ARISING FROM ALLEGED

BREACH OF WARRANTY, BREACH OF CONTRACT, NEGLIGENCE,

PRODUCT LIABILITY OR ANY OTHER LEGAL OR EQUITABLE THEORY, THE

BUYER SPECIFICALLY AGREES THAT BMC SHALL NOT BE LIABLE FOR

DAMAGES OR FOR LOSS OF PROFITS, WHETHER FROM BUYER OR

BUYER’S CUSTOMERS. BMC’S LIABILITY SHALL BE LIMITED TO THE

PURCHASE COST TO BUYER OF THE SPECIFIED GOODS SOLD BY BMC TO

BUYER WHICH GIVE RISE TO THE CLAIM FOR LIABILITY.

No agent, employee or representative of Baylis Medical has the authority to bind

the Company to any other warranty, affirmation or representation concerning the

product.
This warranty is valid only to the original purchaser of Baylis Medical products directly from a
Baylis Medical authorized agent. The original purchaser cannot transfer the warranty.
Use of any BMC product shall be deemed acceptance of the terms and conditions herein.
The warranty periods for Baylis Medical products are as follows:

 Inspectez visuellement l’interrupteur au pied avant de l’utiliser. N’utilisez pas l’interrupteur

au pied s’il est endommagé.

 Examinez l’interrupteur au pied régulièrement et faites-en l’entretien conformément aux

directives des sections VII et X.

VI. EFFETS INDÉSIRABLES

Consultez le mode d’emploi du générateur RFP-100A pour connaître les effets
indésirables.

VII. INSPECTION AVANT UTILISATION

Avant d’utiliser chaque composante, y compris le générateur RFP-100A et l’interrupteur au pied,
examinez-la attentivement pour déceler tout dommage ou défaut. Faites de même pour tout
l’équipement utilisé pour l’intervention. N’utilisez pas d’équipement défectueux.

VIII. DIRECTIVES D’UTILISATION

L’interrupteur au pied sert d’actionneur du dispositif branché. Lorsqu’il est raccordé au

générateur RFP-100A, l’interrupteur au pied peut remplacer le bouton marche/arrêt du
générateur RFP-100A pour activer ou désactiver la production d’énergie RF.

Pour savoir comment raccorder l’interrupteur au pied au générateur RFP-100A, consultez le
mode d’emploi du générateur RFP-100A.

IX. NETTOYAGE

La surface extérieure de l’interrupteur au pied doit être nettoyée avec une solution savonneuse

douce. NE plongez PAS l’interrupteur au pied ou ses accessoires dans un liquide. Évitez les
nettoyants corrosifs ou abrasifs. Si vous devez désinfecter les surfaces extérieures, vous
pouvez utiliser une solution de 70 % d’alcool isopropylique ou de 5 % d’eau de Javel
ménagère. L’interrupteur au pied ne doit pas être stérilisé.

X. ENTRETIEN

Il est recommandé de procéder régulièrement à des vérifications et à l’entretien en fonction

des conditions ambiantes et de la fréquence d’utilisation :
Vérifiez le fonctionnement mécanique des éléments de commande. Pour ce faire, débranchez
l’interrupteur au pied du générateur RFP-100A. Appuyez sur l’interrupteur au pied, puis
relâchez-le. Assurez-vous que l’interrupteur au pied retourne en position de base (relâché).
Inspectez le boîtier et le câble de connexion pour déceler tout dommage ou toute saleté
nuisible.

XI. SERVICE À LA CLIENTÈLE ET RETOUR DE PRODUIT

En cas de problème ou de questions sur l’équipement de Baylis Médicale, communiquez avec

notre personnel du soutien technique.

NOTES :

1. Avant d’expédier un produit à Baylis Médicale Cie inc., vous devez obtenir un numéro
d’autorisation de retour de produit.

2. Baylis Médicale n’acceptera aucun équipement usagé sans certificat de stérilisation.

XII. SYMBOLES

XIII. DONNÉES TECHNIQUES

Français

Lisez attentivement le mode d’emploi avant d’utiliser le produit. Respectez toutes les contre­indications, mises en garde et précautions qui y sont indiquées, sans quoi vous risqueriez de

causer du tort au patient.

Avertissement : La loi fédérale (États-Unis) limite la vente de ce dispositif à un médecin ou sur
prescription médicale.

I. DESCRIPTION DU DISPOSITIF

L’interrupteur au pied RFP-100A (interrupteur au pied) s’utilise avec le Baylis Medical

Company Radiofrequency Puncture Generator (générateur RFP-100A) pour l’administration

d’énergie radiofréquence (RF). L’interrupteur au pied comporte des microinterrupteurs

redondants et peut servir de bouton marche/arrêt du générateur RFP-100A pour la production
d’énergie RF.

II. INDICATIONS

L’interrupteur au pied doit être utilisé avec le générateur RFP-100A.

III. CONTRE-INDICATIONS

Il n’est pas recommandé d’utiliser l’interrupteur au pied pour un usage autre que celui précisé
dans l’indication. Consultez le mode d’emploi du générateur RFP-100A pour connaître toute
autre contre-indication possiblement associée à l’utilisation du générateur RFP-100A.

IV. MISES EN GARDE

 Seuls les médecins connaissant très bien les procédures de ponction par radiofréquence

doivent utiliser ce dispositif.

 Ne modifiez pas ce dispositif de quelque manière que ce soit.

 L’interrupteur au pied doit être utilisé exclusivement avec le générateur RFP-100A. Tenter

de l’utiliser avec d’autres générateurs de ponctions par RF pourrait causer des blessures
électriques graves au patient ou à l’opérateur.

V. PRÉCAUTIONS

 Ne tentez pas d’utiliser l’interrupteur au pied avant d’avoir lu attentivement le mode

d’emploi connexe ainsi que celui du générateur RFP-100A.

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XIV. DONNÉES ENVIRONNEMENTALES

XV. GARANTIE LIMITÉE – Dispositifs jetables et accessoires

Baylis Medical Company Inc. (BMC) garantit ses produits jetables et accessoires contre
tout défaut de matériel et de fabrication. BMC garantit que les produits stériles resteront stériles

pendant la période indiquée sur l’étiquette, tant que l’emballage original demeure intact. En vertu

de cette garantie limitée, si un produit couvert comporte un défaut de matériel ou de fabrication,
BMC le remplacera ou le réparera, à sa seutle et entière discrétion, moins les frais de transport
et de main-d’œuvre encourus par BMC pour l’inspection, le retrait ou la reconstitution des stocks
de ce produit. La durée de la garantie est de : (i) la durée de vie du produit, dans le cas des
produits jetables, et (ii) 90 jours à partir de la date d’envoi, pour les accessoires.
Cette garantie limitée ne s’applique qu’aux nouveaux produits originaux provenant

directement de l’usine et qui ont été utilisés de la façon normale prévue. La garantie limitée de
BMC ne s’applique pas aux produits de BMC qui ont été restérilisés, réparés, altérés ou modifiés

de quelque façon que ce soit, ni aux produits de BMC qui ont été mal conservés, nettoyés,
installés, utilisés ou entretenus, d’après les modes d’emploi de BMC.
AVIS DE NON-RESPONSABILITÉ ET LIMITATION DE RESPONSABILITÉ LA

GARANTIE LIMITÉE SUSMENTIONNÉE EST LA SEULE GARANTIE OFFERTE PAR LE
VENDEUR. LE VENDEUR DÉNIE TOUTE AUTRE GARANTIE, EXPLICITE OU IMPLICITE, Y
COMPRIS TOUTE GARANTIE DE COMMERCIALITÉ OU D’UTILISATION À DES FINS OU
BUTS PARTICULIERS.

LE RECOURS ÉTABLI AUX PRÉSENTES SERA LE RECOURS EXCLUSIF POUR

Produits jetables

Durée de vie du produit

Accessoires

90 jours à partir de la date de livraison

Fabricante

Consultar las
instrucciones de uso

Representante
autorizado de la UE

Número de modelo

Precaución

Número de serie

Solo para los Estados miembros de la UE:
Este símbolo indica que el producto debe desecharse de
manera que cumpla con las normativas locales y nacionales.
Para despejar cualquier duda relacionada con el reciclaje de
este dispositivo, póngase en contacto con su distribuidor.

La ley federal (EE. UU.) restringe la venta de este dispositivo,
que solo deberá ser efectuada por un médico o con una orden
de este.

Normas

CEI 60601-1
CEI 60601-1-2
CEI 60601-2-2
CEI 60601-2-22
CEI 60529
Carcasa

Termoplástico irrompible y autoextinguible.

Contacto

Lengüeta

Material de contacto

Rodio

Clase de protección

IP X8, según CEI 60529

Conexión eléctrica

Cable blindado de 3 m (3 AWG 24C UL, GY) con conector
LEMO de 4 polos.

Características eléctricas:

Tensión de conmutación (UB)

Máx. 25 V CA/60 V CC

Conmutación de corriente baja
(IB)

Máx. 1 A
Capacidad de ruptura (PB)

Máx. 30 kA

Vida útil mecánica

> 1 millón de ciclos de conmutación

Condiciones ambientales

Almacenamiento

Funcionamiento

Temperatura

-20 °C a +70 °C

-10 °C a +60 °C

Humedad relativa

10-100 %

10-100 %

Presión atmosférica

500 hPa - 1060 hPa

700 hPa - 1060 hPa

TOUTE RÉCLAMATION AU TITRE DE LA GARANTIE, TOUT AUTRE DOMMAGE, Y
COMPRIS LES DOMMAGES CONSÉCUTIFS ET LES DOMMAGES DUS À UNE
INTERRUPTION DES ACTIVITÉS OU À UNE PERTE DE PROFIT, DE REVENU, DE

MATÉRIEL, D’ÉCONOMIES PRÉVUES, DE DONNÉES, DE CONTRAT, DE CLIENTÈLE OU

AUTRE CAUSE DE CE GENRE (DIRECTE OU INDIRECTE) OU TOUT AUTRE DOMMAGE
ACCESSOIRE OU INDIRECT, NE SERA PAS COUVERT. LA RESPONSABILITÉ
CUMULATIVE MAXIMALE DU VENDEUR RELATIVE À TOUTE AUTRE RÉCLAMATION ET
RESPONSABILITÉ, Y COMPRIS LES OBLIGATIONS AUX TERMES DE TOUTE INDEMNITÉ,

ASSURÉES OU NON, N’EXCÉDERA PAS LE COÛT DU OU DES PRODUIT(S) DONNANT

LIEU À LA RÉCLAMATION OU À LA RESPONSABILITÉ.
LE VENDEUR RENONCE À TOUTE RESPONSABILITÉ RELATIVE À UNE INFORMATION
GRATUITE OU À UNE AIDE NON NÉCESSAIRE FOURNIE PAR LE VENDEUR AUX
TERMES DES PRÉSENTES. TOUTE ACTION CONTRE LE VENDEUR DOIT ÊTRE
INTENTÉE DANS LES DIX-HUIT (18) MOIS QUI SUIVENT LE DROIT DE FAIRE VALOIR.
LES PRÉSENTS AVIS DE NON-RESPONSABILITÉ ET LIMITATION DE RESPONSABILITÉ
ENTRERONT EN VIGUEUR NONOBSTANT TOUTE AUTRE DISPOSITION CONTRAIRE À
CELLES-CI ET PEU IMPORTE LA FORME D’ACTION, QUE CE SOIT PAR CONTRAT, DÉLIT
(Y COMPRIS LA NÉGLIGENCE ET LA RESPONSABILITÉ STRICTE) OU AUTRE, ET
COMPRENDRA LES AVANTAGES DES FOURNISSEURS DU VENDEUR, DES
DISTRIBUTEURS ATTITRÉS ET DES AUTRES REVENDEURS AUTORISÉS À TITRE DE
TIERS BÉNÉFICIAIRES. CHAQUE DISPOSITION AUX PRÉSENTES QUI PRÉVOIT UNE
LIMITATION DE RESPONSABILITÉ, UNE STIPULATION D’EXONÉRATION DE GARANTIE
OU UNE CONDITION OU EXCLUSION DE DOMMAGES EST DISSOCIABLE ET
INDÉPENDANTE DE TOUTE AUTRE DISPOSITION ET DOIT ÊTRE MISE À EXÉCUTION EN
TANT QUE TELLE.
DANS LE CADRE DE TOUTE RÉCLAMATION OU POURSUITE POUR DOMMAGES
DÉCOULANT D’UNE PRÉSUMÉE VIOLATION DE GARANTIE, VIOLATION DE CONTRAT,
NÉGLIGENCE, RESPONSABILITÉ DU FAIT DES PRODUITS OU DE TOUTE AUTRE
THÉORIE FONDÉE EN DROIT OU EN EQUITY, LE VENDEUR ACCEPTE PRÉCISÉMENT
QUE BMC NE SERA PAS TENU RESPONSABLE DES DOMMAGES OU D’UNE PERTE DE
PROFIT, QUE CEUX-CI DÉCOULENT DE L’ACHETEUR OU DES CLIENTS DE

L’ACHETEUR. LA RESPONSABILITÉ DE BMC SERA LIMITÉE AU COÛT D’ACHAT DE
L’ACHETEUR DES BIENS PRÉCISÉS VENDUS PAR BMC À L’ACHETEUR, QUI ENTRAÎNE

LA RÉCLAMATION DE RESPONSABILITÉ.

Aucun agent, employé ni représentant de Baylis Medical n’a l’autorité de lier la société à
toute autre garantie, affirmation ou représentation concernant le produit.
La présente garantie n’est valide que pour l’acheteur d’origine des produits de Baylis

Medical directement d’un agent autorisé par Baylis Medical. L’acheteur d’origine ne peut

transférer la garantie.
L’utilisation de tout produit de BMC sera considérée comme une acceptation des modalités
et des conditions établies dans les présentes.
La garantie des produits de Baylis Medical sera en vigueur pour la période suivante :

doméstica al 5 % para limpiar las superficies externas. El pedal conmutador no se puede
esterilizar.

X. MANTENIMIENTO

Se recomienda realizar controles periódicos o mantenimiento en función las condiciones
ambientales y la frecuencia de aplicación:
Compruebe el funcionamiento mecánico de los elementos de accionamiento. Para realizar
esta prueba, desconecte el pedal conmutador del generador RFP-100A. Pise y libere el pedal
conmutador. Confirme que el pedal vuelve a su posición de reposo (suelto).
Compruebe que no haya daños ni suciedad en la carcasa y el cable de conexión.

XI. INFORMACIÓN ACERCA DEL SERVICIO AL CLIENTE Y LA DEVOLUCIÓN

Si tiene cualquier problema o pregunta relacionados con los equipos de Baylis Medical,
póngase en contacto con nuestro personal de asistencia técnica.

NOTAS:

1. Antes de devolver cualquier producto a Baylis Medical Company, debe haber obtenido

2. Baylis Medical no aceptará ninguna pieza usada de un equipo sin un certificado de

XII. ETIQUETAS Y SÍMBOLOS

XIII. Especificaciones técnicas

DE PRODUCTOS

un número de autorización de devolución.
esterilización.

Español

Lea detenidamente todas las instrucciones antes de utilizar este producto. Observe todas las
contraindicaciones, advertencias y precauciones indicadas en estas instrucciones. De lo

contrario, puede provocar complicaciones en el paciente.

Precaución: La ley federal (EE. UU.) restringe la venta de este dispositivo, que solo deberá ser
efectuada por un médico o con una orden de este.

I. DESCRIPCIÓN DEL DISPOSITIVO

El pedal conmutador RFP-100A se utiliza con el generador de radiofrecuencia para punción
(generador RFP-100A), de Baylis Medical Company, para el suministro de energía de RF.

Este pedal conmutador incorpora microinterruptores redundantes y se utiliza como alternativa
al botón de encendido/apagado de RF, que se encuentra en el generador RFP-100A, para el
suministro de energía de RF.

II. INDICACIONES DE USO

Este pedal conmutador se utiliza con el generador RFP-100A.

III. CONTRAINDICACIONES

No se recomienda utilizar el pedal conmutador para usos distintos al indicado. Se deben
consultar las Instrucciones de uso del generador RFP-100A, para conocer cualquier otra
contraindicación que pueda estar relacionada con su uso.

IV. ADVERTENCIAS

 Este dispositivo solo debe ser utilizado por facultativos que tengan un conocimiento

profundo de los procedimientos de punción por radiofrecuencia.

 No modifique este dispositivo en modo alguno.

 El pedal conmutador debe utilizarse exclusivamente con el generador RFP-100A. Su uso

con otros generadores de radiofrecuencia para punción puede provocar lesiones
eléctricas graves al paciente y/o al operador.

V. PRECAUCIONES

 No intente utilizar el pedal conmutador antes de leer detenidamente las Instrucciones de

uso adjuntas y el Manual de instrucciones de uso del generador RFP-100A.

 Inspeccione visualmente el pedal conmutador antes de usarlo. No utilice el pedal

conmutador si observa algún daño.

 Inspeccione el pedal conmutador y realice un mantenimiento periódico siguiendo las

indicaciones de los apartados VII y X.

VI. EVENTOS ADVERSOS

Ante cualquier evento adverso, se deben consultar las Instrucciones de uso del
generador RFP-100A.

VII. INSPECCIÓN ANTES DEL USO

Antes de utilizar este producto, deben examinarse minuciosamente todos los componentes
individuales, incluidos el generador y el pedal conmutador RFP-100A, en busca de daños o
defectos, así como todos los equipos que se utilicen en el procedimiento. No utilice un equipo
defectuoso.

VIII. INSTRUCCIONES DE USO

El pedal conmutador sirve para activar el dispositivo conectado. Cuando se conecta al

generador RFP-100A, este pedal se puede utilizar para conectar o desconectar el suministro de
energía de RF, como alternativa al botón de activación/desactivación de RF que se encuentra
en el generador RFP-100A.

Para conocer el procedimiento y las conexiones del pedal conmutador al generador RFP-100A,
consulte el Manual de instrucciones de uso del generador RFP-100A.

IX. INSTRUCCIONES DE LIMPIEZA

La superficie exterior del pedal puede limpiarse con una solución jabonosa suave. NO sumerja
el pedal en ningún líquido. Evite el uso de limpiadores cáusticos o abrasivos. Si se requiere
desinfección, se puede emplear una solución de alcohol isopropílico al 70 % o de lejía

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XIV. Datos ambientales

XV. GARANTÍA LIMITADA – Desechables y accesorios

Baylis Medical Company Inc. (BMC) garantiza sus productos desechables y accesorios
contra defectos en materiales y mano de obra. BMC garantiza que los productos estériles
permanecerán estériles durante el periodo de tiempo indicado en la etiqueta siempre y cuando
el paquete original permanezca intacto. Bajo esta Garantía Limitada, si cualquier producto
cubierto resulta defectuoso en materiales o mano de obra, BMC reemplazará o reparará, a su
única y absoluta discreción, dicho producto, excepto cualquier costo cargado a BMC por
transporte y costos de mano de obra relacionados con la inspección, retirada o
reaprovisionamiento del producto. La duración de la garantía es: (i) para los productos
Desechables, la vida útil del producto, y (ii) para los productos Accesorios, 90 días a partir de la
fecha de envío.
Esta garantía limitada se aplica únicamente a productos originales entregados de fábrica
que han sido utilizados para sus usos normales y previstos. La Garantía Limitada de BMC no
será aplicable a productos de BMC que hayan sido reesterilizados, reparados, alterados o
modificados de cualquier modo, y no será aplicable a productos de BMC que hayan sido
almacenados inadecuadamente o limpiados, instalados, operados o mantenidos
inadecuadamente, sin seguir las instrucciones de BMC.

DESCARGA DE RESPONSABILIDADES Y LIMITACIÓN DE RESPONSABILIDAD LA

ANTERIOR GARANTÍA LIMITADA ES LA ÚNICA GARANTÍA PROPORCIONADA POR
EL VENDEDOR. EL VENDEDOR RENUNCIA A CUALQUIER OTRA GARANTÍA, SEAN
EXPRESAS O IMPLÍCITAS, INCLUYENDO CUALQUIER GARANTÍA DE
MERCANTIBILIDAD O ADECUACIÓN PARA UN USO O PROPÓSITO EN
PARTICULAR.
EL REMEDIO AQUÍ ESTABLECIDO SERÁ EL REMEDIO EXCLUSIVO DE
CUALQUIER SOLICITUD DE GARANTÍA, Y LOS DAÑOS ADICIONALES,
INCLUYENDO DAÑOS CONSIGUIENTES O DAÑOS POR INTERRUPCIÓN DE
ACTIVIDADES COMERCIALES O PÉRDIDA DE INGRESOS, GANANCIAS,
MATERIALES, AHORROS PREVISTOS, DATOS, CONTRATOS, BUENA VOLUNTAD
O SIMILAR (YA SEA DE NATURALEZA DIRECTA O INDIRECTA) O POR CUALQUIER
OTRA FORMA DE DAÑOS INDIRECTOS DE CUALQUIER TIPO, NO ESTARÁN
DISPONIBLES. LA RESPONSABILIDAD CUMULATIVA MÁXIMA DEL VENDEDOR
SOBRE TODAS LAS DEMÁS DEMANDAS Y RESPONSABILIDADES, INCLUYENDO
OBLIGACIONES BAJO CUALQUIER INDEMNIDAD, ESTÉ O NO ASEGURADA, NO
EXCEDERÁ EL COSTO DE LOS PRODUCTOS QUE DEN PIE A LA DEMANDA O
RESPONSABILIDAD. EL VENDEDOR RECHAZA TODA RESPONSABILIDAD
RELATIVA A INFORMACIÓN O ASISTENCIA GRATUITA PROPORCIONADA POR,
PERO NO REQUERIDA POR, EL VENDEDOR A CONTINUACIÓN. TODA ACCIÓN
CONTRA EL VENDEDOR DEBERÁ PRESENTARSE EN EL TRANSCURSO DE
DIECIOCHO (18) MESES DESPUÉS DE QUE SE ACUMULE LA CAUSA DE ACCIÓN.
ESTAS DESCARGAS Y LIMITACIONES DE RESPONSABILIDAD SE APLICARÁN