Baylis Medical RFA-FS Instructions For Use Manual

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Instruction
s for Use

EU Authorized
Representative

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Caution

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Number

Only for EU member states:
Use of this symbol indicates that the product must be
disposed of in a way that complies with local and national
regulations. For questions regarding recycling of this
device please contact your distributor

Federal (U.S.A.) law restricts this device to sale by or on
the order of a physician.

Standards

IEC 60601-1
IEC 60601-1-2
IEC 60601-2-2
IEC 60601-2-22
IEC 60529

Enclosure

Unbreakable, self extinguishing thermoplast.

Contact

Reed

Contact Material

Rhodium

Protection Class

IP X8 as per IEC 60529

Electrical Connection

3 m shielded cable (3xAWG 24C UL, GY) with LEMO­Connector 4 –pole.

Electrical Characteristics:

Baylis Medical Company Inc.
5959 Trans-Canada Highway
Montreal, Quebec, Canada, H4T 1A1
Tel: [phone] Fax: (514)
488-7209
www.baylismedical.com

EU Authorized Representative:

Quality First International
20 Eversley Road, Bexhill-on-Sea, East Sussex
TN40 1HE, United Kingdom
Tel: [phone] Fax: [phone]

Instructions for Use

RFP-100A Footswitch

© Copyright Baylis Medical Company Inc., 2011-2018

The Baylis Medical logo is a trademark and/or a registered trademark

of Baylis Medical Company Inc.

in the United States of America and/or other countries.

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English

Carefully read all instructions prior to use. Observe all contraindications, warnings and

precautions noted in these instructions. Failure to do so may result in patient complications.

Caution: Federal (U.S.A.) law restricts this device to sale by or on the order of a physician.

I. DEVICE DESCRIPTION

The RFP-100A Footswitch (Footswitch) is used with the RFP-100A Baylis Medical Company
Radiofrequency Puncture Generator (RFP-100A Generator) for RF energy delivery. The
Footswitch is provided with redundant micro switches and is used as an alternative to the RF
On/Off button on the RFP-100A Generator for RF energy delivery.

II. INDICATIONS FOR USE

The Footswitch is to be used with the RFP-100A Generator.

III. CONTRAINDICATIONS

The Footswitch is not recommended for uses other than the indicated use. The RFP-100A
Generator Instructions for Use should be consulted for any other contraindications that may be
associated with use of the RFP-100A Generator.

IV. WARNINGS

 Only physicians with a thorough understanding of radiofrequency powered puncture

procedures should use this device.

 Do not alter this device in any way.

 The Footswitch must be used with the RFP-100A Generator only. Attempts to use it with

other radiofrequency puncture generators can result in serious electrical injury of the
patient and/or operator.

V. PRECAUTIONS

 Do not attempt to use the Footswitch before thoroughly reading the accompanying

Instructions for Use and RFP-100A Generator Instructions for Use manual.

 Visually inspect the Footswitch prior to use. Do not use the Footswitch if there is any

damage.

 Regularly inspect and maintain the Footswitch according to section VII. and X.

VI. ADVERSE EVENTS

The RFP-100A Generator Instructions for Use should be consulted for any adverse
events.

VII. INSPECTION PRIOR TO USE

Prior to use all the individual components including the RFP-100A Generator and the Footswitch
should be carefully examined for damage or defects, as should all equipment used in the
procedure. Do not use defective equipment.

VIII. DIRECTIONS FOR USE

The Footswitch serves as an actuator for the connected device. When connected to the RFP­100A Generator, the Footswitch can be used as an alternative to the RF ON/OFF button on the
RFP-100A Generator to activate or terminate RF energy delivery.
For Footswitch procedure and connections to the RFP-100A Generator please refer to the RFP­100A Generator Instructions for Use manual.

IX. CLEANING INSTRUCTIONS

The outer surface of the Footswitch may be cleaned with a mild soapy solution. DO NOT
immerse the Footswitch in any liquid. Avoid caustic or abrasive cleaners. If disinfecting is
required, 70% isopropyl alcohol or 5% solution of household bleach may be used to clean the
outer surfaces. The Footswitch cannot be sterilized.

X. MAINTENANCE

Regular checks or maintenance is recommended according to ambient conditions and
application frequency:
Check actuating elements for mechanical function. To perform this test, disconnect the
footswitch from RFP-100A Generator. Press on the footswitch and release force. Confirm that
the footswitch returns to its rest position (released state).
Check housing and connecting cable for damage and harmful dirt.

XI. CUSTOMER SERVICE AND PRODUCT RETURN INFORMATION

If you have any problems with or questions about Baylis Medical Equipment contact our
technical support personnel.

NOTES:

1. In order to return products you must have a return authorization number before shipping
the products back to Baylis Medical Company.

2. Baylis Medical will not accept any piece of used equipment without a sterilization
certificate. .

XII. LABELING AND SYMBOLS

XIII. Technical Data

Switching Voltage (UB)

Max. 25 V AC / 60 V DC

Low Current Switching (IB)

Max. 1A

Breaking Capacity (PB)

Max. 30VA

Mechanical lifetime

> 1Mio. Switching Cycles

XIV. Environmental Data

Environmental Conditions

Storage

Operating

Temperature

-20 °C to +70° C

-10 °C to +60 °C

Relative humidity

10 - 100%

10 - 100%

Air pressure

500hPa - 1060 hPa

700hPa - 1060 hPa

Disposable Products

The shelf life of the product

Accessory Products

90 days from the shipment date

Fabricant

Consulter le mode
d’emploi

Représentant
autorisé dans la
Communauté
européenne

Numéro de modèle

Avertissement

Numéro de série

Dans les états membres de l’UE seulement :
Ce symbole indique que le produit doit être mis au rebut
conformément aux règlements locaux et nationaux. Si vous
avez des questions concernant le recyclage de ce dispositif,
veuillez communiquer avec votre fournisseur.

La loi fédérale (États-Unis) limite la vente de ce dispositif à un
médecin ou sur prescription médicale.

Normes

CEI 60601-1
CEI 60601-1-2
CEI 60601-2-2
CEI 60601-2-22
CEI 60529

Boîtier

Thermoplastique incassable auto-extinguible

Contact

Lames souples

Matériau du contact

Rhodium

Classe de protection

IP X8 conformément à la norme CEI 60529

Raccordement électrique

Câble armé de 3 m (3 x AWG 24C UL, GY) avec
connecteur quadripolaire LEMO.

Caractéristiques électriques :

Tension d’interruption

Max. 25 V c.a./ 60 V c.c.

Faible courant d’interruption

Max. 1A

Pouvoir de coupure

Max. 30 VA

Durée de vie mécanique

> 1 Mio. Cycles d’interruption

Conditions
environnementales

Entreposage

Opération
Température

-20 °C à +70° C

-10 °C à +60 °C

Humidité relative

10 - 100 %

10 - 100 %

Pression d’air

500 hPa - 1060 hPa

700 hPa - 1060 hPa

XV. LIMITED WARRANTY – Disposables and Accessories

Baylis Medical Company Inc. (BMC) warrants its Disposable and Accessory products against
defects in materials and workmanship. BMC warrants that sterile products will remain sterile for
a period of time as shown on the label as long as the original package remains intact. Under this
Limited Warranty, if any covered product is proved to be defective in materials or workmanship,
BMC will replace or repair, in its absolute and sole discretion, any such product, less any charges
to BMC for transportation and labor costs incidental to inspection, removal or restocking of
product. The length of the warranty is: (i) for the Disposable products, the shelf life of the product,
and (ii) for the Accessory products, 90 days from shipment date.
This limited warranty applies only to new original factory delivered products that have been used
for their normal and intended uses. BMC’s Limited Warranty shall not apply to BMC products
which have been resterilized, repaired, altered, or modified in any way and shall not apply to
BMC products which have been improperly stored or improperly cleaned, installed, operated or
maintained contrary to BMC’s instructions.

DISCLAIMER AND LIMITATION OF LIABILITY
THE LIMITED WARRANTY ABOVE IS THE SOLE WARRANTY PROVIDED BY
SELLER. SELLER DISCLAIMS ALL OTHER WARRANTIES, WHETHER
EXPRESSED OR IMPLIED, INCLUDING ANY WARRANTY OF

MERCHANTABILITY OR FITNESS FOR A PARTICULAR USE OR PURPOSE.
THE REMEDY SET FORTH HEREIN SHALL BE THE EXCLUSIVE REMEDY FOR ANY
WARRANTY CLAIM, AND ADDITIONAL DAMAGES, INCLUDING CONSEQUENTIAL
DAMAGES OR DAMAGES FOR BUSINESS INTERRUPTION OR LOSS OF PROFIT,
REVENUE, MATERIALS, ANTICIPATED SAVINGS, DATA, CONTRACT, GOODWILL OR
THE LIKE (WHETHER DIRECT OR INDIRECT IN NATURE) OR FOR ANY OTHER FORM OF
INCIDENTAL, OR INDIRECT DAMAGES OF ANY KIND, SHALL NOT BE AVAILABLE.
SELLER'S MAXIMUM CUMULATIVE LIABILITY RELATIVE TO ALL OTHER CLAIMS AND
LIABILITIES, INCLUDING OBLIGATIONS UNDER ANY INDEMNITY, WHETHER OR NOT
INSURED, WILL NOT EXCEED THE COST OF THE PRODUCT(S) GIVING RISE TO THE
CLAIM OR LIABILITY. SELLER DISCLAIMS ALL LIABILITY RELATIVE TO GRATUITOUS
INFORMATION OR ASSISTANCE PROVIDED BY, BUT NOT REQUIRED OF SELLER
HEREUNDER. ANY ACTION AGAINST SELLER MUST BE BROUGHT WITHIN EIGHTEEN
(18) MONTHS AFTER THE CAUSE OF ACTION ACCRUES. THESE DISCLAIMERS AND
LIMITATIONS OF LIABILITY WILL APPLY REGARDLESS OF ANY OTHER CONTRARY
PROVISION HEREOF AND REGARDLESS OF THE FORM OF ACTION, WHETHER IN
CONTRACT, TORT (INCLUDING NEGLIGENCE AND STRICT LIABILITY) OR OTHERWISE,
AND FURTHER WILL EXTEND TO THE BENEFIT OF SELLER'S VENDORS, APPOINTED
DISTRIBUTORS AND OTHER AUTHORIZED RESELLERS AS THIRD-PARTY
BENEFICIARIES. EACH PROVISION HEREOF WHICH PROVIDES FOR A LIMITATION OF
LIABILITY, DISCLAIMER OF WARRANTY OR CONDITION OR EXCLUSION OF DAMAGES
IS SEVERABLE AND INDEPENDENT OF ANY OTHER PROVISION AND IS TO BE
ENFORCED AS SUCH.

IN ANY CLAIM OR LAWSUIT FOR DAMAGES ARISING FROM ALLEGED

BREACH OF WARRANTY, BREACH OF CONTRACT, NEGLIGENCE,

PRODUCT LIABILITY OR ANY OTHER LEGAL OR EQUITABLE THEORY, THE

BUYER SPECIFICALLY AGREES THAT BMC SHALL NOT BE LIABLE FOR

DAMAGES OR FOR LOSS OF PROFITS, WHETHER FROM BUYER OR

BUYER’S CUSTOMERS. BMC’S LIABILITY SHALL BE LIMITED TO THE

PURCHASE COST TO BUYER OF THE SPECIFIED GOODS SOLD BY BMC TO

BUYER WHICH GIVE RISE TO THE CLAIM FOR LIABILITY.

No agent, employee or representative of Baylis Medical has the authority to bind

the Company to any other warranty, affirmation or representation concerning the

product.
This warranty is valid only to the original purchaser of Baylis Medical products directly from a
Baylis Medical authorized agent. The original purchaser cannot transfer the warranty.
Use of any BMC product shall be deemed acceptance of the terms and conditions herein.
The warranty periods for Baylis Medical products are as follows:

 Inspectez visuellement l’interrupteur au pied avant de l’utiliser. N’utilisez pas l’interrupteur

au pied s’il est endommagé.

 Examinez l’interrupteur au pied régulièrement et faites-en l’entretien conformément aux

directives des sections VII et X.

VI. EFFETS INDÉSIRABLES

Consultez le mode d’emploi du générateur RFP-100A pour connaître les effets
indésirables.

VII. INSPECTION AVANT UTILISATION

Avant d’utiliser chaque composante, y compris le générateur RFP-100A et l’interrupteur au pied,
examinez-la attentivement pour déceler tout dommage ou défaut. Faites de même pour tout
l’équipement utilisé pour l’intervention. N’utilisez pas d’équipement défectueux.

VIII. DIRECTIVES D’UTILISATION

L’interrupteur au pied sert d’actionneur du dispositif branché. Lorsqu’il est raccordé au

générateur RFP-100A, l’interrupteur au pied peut remplacer le bouton marche/arrêt du
générateur RFP-100A pour activer ou désactiver la production d’énergie RF.

Pour savoir comment raccorder l’interrupteur au pied au générateur RFP-100A, consultez le
mode d’emploi du générateur RFP-100A.

IX. NETTOYAGE

La surface extérieure de l’interrupteur au pied doit être nettoyée avec une solution savonneuse

douce. NE plongez PAS l’interrupteur au pied ou ses accessoires dans un liquide. Évitez les
nettoyants corrosifs ou abrasifs. Si vous devez désinfecter les surfaces extérieures, vous
pouvez utiliser une solution de 70 % d’alcool isopropylique ou de 5 % d’eau de Javel
ménagère. L’interrupteur au pied ne doit pas être stérilisé.

X. ENTRETIEN

Il est recommandé de procéder régulièrement à des vérifications et à l’entretien en fonction

des conditions ambiantes et de la fréquence d’utilisation :
Vérifiez le fonctionnement mécanique des éléments de commande. Pour ce faire, débranchez
l’interrupteur au pied du générateur RFP-100A. Appuyez sur l’interrupteur au pied, puis
relâchez-le. Assurez-vous que l’interrupteur au pied retourne en position de base (relâché).
Inspectez le boîtier et le câble de connexion pour déceler tout dommage ou toute saleté
nuisible.

XI. SERVICE À LA CLIENTÈLE ET RETOUR DE PRODUIT

En cas de problème ou de questions sur l’équipement de Baylis Médicale, communiquez avec

notre personnel du soutien technique.

NOTES :

1. Avant d’expédier un produit à Baylis Médicale Cie inc., vous devez obtenir un numéro
d’autorisation de retour de produit.

2. Baylis Médicale n’acceptera aucun équipement usagé sans certificat de stérilisation.

XII. SYMBOLES

XIII. DONNÉES TECHNIQUES

Français

Lisez attentivement le mode d’emploi avant d’utiliser le produit. Respectez toutes les contre­indications, mises en garde et précautions qui y sont indiquées, sans quoi vous risqueriez de

causer du tort au patient.

Avertissement : La loi fédérale (États-Unis) limite la vente de ce dispositif à un médecin ou sur
prescription médicale.

I. DESCRIPTION DU DISPOSITIF

L’interrupteur au pied RFP-100A (interrupteur au pied) s’utilise avec le Baylis Medical

Company Radiofrequency Puncture Generator (générateur RFP-100A) pour l’administration

d’énergie radiofréquence (RF). L’interrupteur au pied comporte des microinterrupteurs

redondants et peut servir de bouton marche/arrêt du générateur RFP-100A pour la production
d’énergie RF.

II. INDICATIONS

L’interrupteur au pied doit être utilisé avec le générateur RFP-100A.

III. CONTRE-INDICATIONS

Il n’est pas recommandé d’utiliser l’interrupteur au pied pour un usage autre que celui précisé
dans l’indication. Consultez le mode d’emploi du générateur RFP-100A pour connaître toute
autre contre-indication possiblement associée à l’utilisation du générateur RFP-100A.

IV. MISES EN GARDE

 Seuls les médecins connaissant très bien les procédures de ponction par radiofréquence

doivent utiliser ce dispositif.

 Ne modifiez pas ce dispositif de quelque manière que ce soit.

 L’interrupteur au pied doit être utilisé exclusivement avec le générateur RFP-100A. Tenter

de l’utiliser avec d’autres générateurs de ponctions par RF pourrait causer des blessures
électriques graves au patient ou à l’opérateur.

V. PRÉCAUTIONS

 Ne tentez pas d’utiliser l’interrupteur au pied avant d’avoir lu attentivement le mode

d’emploi connexe ainsi que celui du générateur RFP-100A.

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XIV. DONNÉES ENVIRONNEMENTALES

XV. GARANTIE LIMITÉE – Dispositifs jetables et accessoires

Baylis Medical Company Inc. (BMC) garantit ses produits jetables et accessoires contre
tout défaut de matériel et de fabrication. BMC garantit que les produits stériles resteront stériles

pendant la période indiquée sur l’étiquette, tant que l’emballage original demeure intact. En vertu

de cette garantie limitée, si un produit couvert comporte un défaut de matériel ou de fabrication,
BMC le remplacera ou le réparera, à sa seutle et entière discrétion, moins les frais de transport
et de main-d’œuvre encourus par BMC pour l’inspection, le retrait ou la reconstitution des stocks
de ce produit. La durée de la garantie est de : (i) la durée de vie du produit, dans le cas des
produits jetables, et (ii) 90 jours à partir de la date d’envoi, pour les accessoires.
Cette garantie limitée ne s’applique qu’aux nouveaux produits originaux provenant

directement de l’usine et qui ont été utilisés de la façon normale prévue. La garantie limitée de
BMC ne s’applique pas aux produits de BMC qui ont été restérilisés, réparés, altérés ou modifiés

de quelque façon que ce soit, ni aux produits de BMC qui ont été mal conservés, nettoyés,
installés, utilisés ou entretenus, d’après les modes d’emploi de BMC.
AVIS DE NON-RESPONSABILITÉ ET LIMITATION DE RESPONSABILITÉ LA

GARANTIE LIMITÉE SUSMENTIONNÉE EST LA SEULE GARANTIE OFFERTE PAR LE
VENDEUR. LE VENDEUR DÉNIE TOUTE AUTRE GARANTIE, EXPLICITE OU IMPLICITE, Y
COMPRIS TOUTE GARANTIE DE COMMERCIALITÉ OU D’UTILISATION À DES FINS OU
BUTS PARTICULIERS.

LE RECOURS ÉTABLI AUX PRÉSENTES SERA LE RECOURS EXCLUSIF POUR

Produits jetables

Durée de vie du produit

Accessoires

90 jours à partir de la date de livraison

Fabricante

Consultar las
instrucciones de uso

Representante
autorizado de la UE

Número de modelo

Precaución

Número de serie

Solo para los Estados miembros de la UE:
Este símbolo indica que el producto debe desecharse de
manera que cumpla con las normativas locales y nacionales.
Para despejar cualquier duda relacionada con el reciclaje de
este dispositivo, póngase en contacto con su distribuidor.

La ley federal (EE. UU.) restringe la venta de este dispositivo,
que solo deberá ser efectuada por un médico o con una orden
de este.

Normas

CEI 60601-1
CEI 60601-1-2
CEI 60601-2-2
CEI 60601-2-22
CEI 60529
Carcasa

Termoplástico irrompible y autoextinguible.

Contacto

Lengüeta

Material de contacto

Rodio

Clase de protección

IP X8, según CEI 60529

Conexión eléctrica

Cable blindado de 3 m (3 AWG 24C UL, GY) con conector
LEMO de 4 polos.

Características eléctricas:

Tensión de conmutación (UB)

Máx. 25 V CA/60 V CC

Conmutación de corriente baja
(IB)

Máx. 1 A
Capacidad de ruptura (PB)

Máx. 30 kA

Vida útil mecánica

> 1 millón de ciclos de conmutación

Condiciones ambientales

Almacenamiento

Funcionamiento

Temperatura

-20 °C a +70 °C

-10 °C a +60 °C

Humedad relativa

10-100 %

10-100 %

Presión atmosférica

500 hPa - 1060 hPa

700 hPa - 1060 hPa

TOUTE RÉCLAMATION AU TITRE DE LA GARANTIE, TOUT AUTRE DOMMAGE, Y
COMPRIS LES DOMMAGES CONSÉCUTIFS ET LES DOMMAGES DUS À UNE
INTERRUPTION DES ACTIVITÉS OU À UNE PERTE DE PROFIT, DE REVENU, DE

MATÉRIEL, D’ÉCONOMIES PRÉVUES, DE DONNÉES, DE CONTRAT, DE CLIENTÈLE OU

AUTRE CAUSE DE CE GENRE (DIRECTE OU INDIRECTE) OU TOUT AUTRE DOMMAGE
ACCESSOIRE OU INDIRECT, NE SERA PAS COUVERT. LA RESPONSABILITÉ
CUMULATIVE MAXIMALE DU VENDEUR RELATIVE À TOUTE AUTRE RÉCLAMATION ET
RESPONSABILITÉ, Y COMPRIS LES OBLIGATIONS AUX TERMES DE TOUTE INDEMNITÉ,

ASSURÉES OU NON, N’EXCÉDERA PAS LE COÛT DU OU DES PRODUIT(S) DONNANT

LIEU À LA RÉCLAMATION OU À LA RESPONSABILITÉ.
LE VENDEUR RENONCE À TOUTE RESPONSABILITÉ RELATIVE À UNE INFORMATION
GRATUITE OU À UNE AIDE NON NÉCESSAIRE FOURNIE PAR LE VENDEUR AUX
TERMES DES PRÉSENTES. TOUTE ACTION CONTRE LE VENDEUR DOIT ÊTRE
INTENTÉE DANS LES DIX-HUIT (18) MOIS QUI SUIVENT LE DROIT DE FAIRE VALOIR.
LES PRÉSENTS AVIS DE NON-RESPONSABILITÉ ET LIMITATION DE RESPONSABILITÉ
ENTRERONT EN VIGUEUR NONOBSTANT TOUTE AUTRE DISPOSITION CONTRAIRE À
CELLES-CI ET PEU IMPORTE LA FORME D’ACTION, QUE CE SOIT PAR CONTRAT, DÉLIT
(Y COMPRIS LA NÉGLIGENCE ET LA RESPONSABILITÉ STRICTE) OU AUTRE, ET
COMPRENDRA LES AVANTAGES DES FOURNISSEURS DU VENDEUR, DES
DISTRIBUTEURS ATTITRÉS ET DES AUTRES REVENDEURS AUTORISÉS À TITRE DE
TIERS BÉNÉFICIAIRES. CHAQUE DISPOSITION AUX PRÉSENTES QUI PRÉVOIT UNE
LIMITATION DE RESPONSABILITÉ, UNE STIPULATION D’EXONÉRATION DE GARANTIE
OU UNE CONDITION OU EXCLUSION DE DOMMAGES EST DISSOCIABLE ET
INDÉPENDANTE DE TOUTE AUTRE DISPOSITION ET DOIT ÊTRE MISE À EXÉCUTION EN
TANT QUE TELLE.
DANS LE CADRE DE TOUTE RÉCLAMATION OU POURSUITE POUR DOMMAGES
DÉCOULANT D’UNE PRÉSUMÉE VIOLATION DE GARANTIE, VIOLATION DE CONTRAT,
NÉGLIGENCE, RESPONSABILITÉ DU FAIT DES PRODUITS OU DE TOUTE AUTRE
THÉORIE FONDÉE EN DROIT OU EN EQUITY, LE VENDEUR ACCEPTE PRÉCISÉMENT
QUE BMC NE SERA PAS TENU RESPONSABLE DES DOMMAGES OU D’UNE PERTE DE
PROFIT, QUE CEUX-CI DÉCOULENT DE L’ACHETEUR OU DES CLIENTS DE

L’ACHETEUR. LA RESPONSABILITÉ DE BMC SERA LIMITÉE AU COÛT D’ACHAT DE
L’ACHETEUR DES BIENS PRÉCISÉS VENDUS PAR BMC À L’ACHETEUR, QUI ENTRAÎNE

LA RÉCLAMATION DE RESPONSABILITÉ.

Aucun agent, employé ni représentant de Baylis Medical n’a l’autorité de lier la société à
toute autre garantie, affirmation ou représentation concernant le produit.
La présente garantie n’est valide que pour l’acheteur d’origine des produits de Baylis

Medical directement d’un agent autorisé par Baylis Medical. L’acheteur d’origine ne peut

transférer la garantie.
L’utilisation de tout produit de BMC sera considérée comme une acceptation des modalités
et des conditions établies dans les présentes.
La garantie des produits de Baylis Medical sera en vigueur pour la période suivante :

doméstica al 5 % para limpiar las superficies externas. El pedal conmutador no se puede
esterilizar.

X. MANTENIMIENTO

Se recomienda realizar controles periódicos o mantenimiento en función las condiciones
ambientales y la frecuencia de aplicación:
Compruebe el funcionamiento mecánico de los elementos de accionamiento. Para realizar
esta prueba, desconecte el pedal conmutador del generador RFP-100A. Pise y libere el pedal
conmutador. Confirme que el pedal vuelve a su posición de reposo (suelto).
Compruebe que no haya daños ni suciedad en la carcasa y el cable de conexión.

XI. INFORMACIÓN ACERCA DEL SERVICIO AL CLIENTE Y LA DEVOLUCIÓN

Si tiene cualquier problema o pregunta relacionados con los equipos de Baylis Medical,
póngase en contacto con nuestro personal de asistencia técnica.

NOTAS:

1. Antes de devolver cualquier producto a Baylis Medical Company, debe haber obtenido

2. Baylis Medical no aceptará ninguna pieza usada de un equipo sin un certificado de

XII. ETIQUETAS Y SÍMBOLOS

XIII. Especificaciones técnicas

DE PRODUCTOS

un número de autorización de devolución.
esterilización.

Español

Lea detenidamente todas las instrucciones antes de utilizar este producto. Observe todas las
contraindicaciones, advertencias y precauciones indicadas en estas instrucciones. De lo

contrario, puede provocar complicaciones en el paciente.

Precaución: La ley federal (EE. UU.) restringe la venta de este dispositivo, que solo deberá ser
efectuada por un médico o con una orden de este.

I. DESCRIPCIÓN DEL DISPOSITIVO

El pedal conmutador RFP-100A se utiliza con el generador de radiofrecuencia para punción
(generador RFP-100A), de Baylis Medical Company, para el suministro de energía de RF.

Este pedal conmutador incorpora microinterruptores redundantes y se utiliza como alternativa
al botón de encendido/apagado de RF, que se encuentra en el generador RFP-100A, para el
suministro de energía de RF.

II. INDICACIONES DE USO

Este pedal conmutador se utiliza con el generador RFP-100A.

III. CONTRAINDICACIONES

No se recomienda utilizar el pedal conmutador para usos distintos al indicado. Se deben
consultar las Instrucciones de uso del generador RFP-100A, para conocer cualquier otra
contraindicación que pueda estar relacionada con su uso.

IV. ADVERTENCIAS

 Este dispositivo solo debe ser utilizado por facultativos que tengan un conocimiento

profundo de los procedimientos de punción por radiofrecuencia.

 No modifique este dispositivo en modo alguno.

 El pedal conmutador debe utilizarse exclusivamente con el generador RFP-100A. Su uso

con otros generadores de radiofrecuencia para punción puede provocar lesiones
eléctricas graves al paciente y/o al operador.

V. PRECAUCIONES

 No intente utilizar el pedal conmutador antes de leer detenidamente las Instrucciones de

uso adjuntas y el Manual de instrucciones de uso del generador RFP-100A.

 Inspeccione visualmente el pedal conmutador antes de usarlo. No utilice el pedal

conmutador si observa algún daño.

 Inspeccione el pedal conmutador y realice un mantenimiento periódico siguiendo las

indicaciones de los apartados VII y X.

VI. EVENTOS ADVERSOS

Ante cualquier evento adverso, se deben consultar las Instrucciones de uso del
generador RFP-100A.

VII. INSPECCIÓN ANTES DEL USO

Antes de utilizar este producto, deben examinarse minuciosamente todos los componentes
individuales, incluidos el generador y el pedal conmutador RFP-100A, en busca de daños o
defectos, así como todos los equipos que se utilicen en el procedimiento. No utilice un equipo
defectuoso.

VIII. INSTRUCCIONES DE USO

El pedal conmutador sirve para activar el dispositivo conectado. Cuando se conecta al

generador RFP-100A, este pedal se puede utilizar para conectar o desconectar el suministro de
energía de RF, como alternativa al botón de activación/desactivación de RF que se encuentra
en el generador RFP-100A.

Para conocer el procedimiento y las conexiones del pedal conmutador al generador RFP-100A,
consulte el Manual de instrucciones de uso del generador RFP-100A.

IX. INSTRUCCIONES DE LIMPIEZA

La superficie exterior del pedal puede limpiarse con una solución jabonosa suave. NO sumerja
el pedal en ningún líquido. Evite el uso de limpiadores cáusticos o abrasivos. Si se requiere
desinfección, se puede emplear una solución de alcohol isopropílico al 70 % o de lejía

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XIV. Datos ambientales

XV. GARANTÍA LIMITADA – Desechables y accesorios

Baylis Medical Company Inc. (BMC) garantiza sus productos desechables y accesorios
contra defectos en materiales y mano de obra. BMC garantiza que los productos estériles
permanecerán estériles durante el periodo de tiempo indicado en la etiqueta siempre y cuando
el paquete original permanezca intacto. Bajo esta Garantía Limitada, si cualquier producto
cubierto resulta defectuoso en materiales o mano de obra, BMC reemplazará o reparará, a su
única y absoluta discreción, dicho producto, excepto cualquier costo cargado a BMC por
transporte y costos de mano de obra relacionados con la inspección, retirada o
reaprovisionamiento del producto. La duración de la garantía es: (i) para los productos
Desechables, la vida útil del producto, y (ii) para los productos Accesorios, 90 días a partir de la
fecha de envío.
Esta garantía limitada se aplica únicamente a productos originales entregados de fábrica
que han sido utilizados para sus usos normales y previstos. La Garantía Limitada de BMC no
será aplicable a productos de BMC que hayan sido reesterilizados, reparados, alterados o
modificados de cualquier modo, y no será aplicable a productos de BMC que hayan sido
almacenados inadecuadamente o limpiados, instalados, operados o mantenidos
inadecuadamente, sin seguir las instrucciones de BMC.

DESCARGA DE RESPONSABILIDADES Y LIMITACIÓN DE RESPONSABILIDAD LA

ANTERIOR GARANTÍA LIMITADA ES LA ÚNICA GARANTÍA PROPORCIONADA POR
EL VENDEDOR. EL VENDEDOR RENUNCIA A CUALQUIER OTRA GARANTÍA, SEAN
EXPRESAS O IMPLÍCITAS, INCLUYENDO CUALQUIER GARANTÍA DE
MERCANTIBILIDAD O ADECUACIÓN PARA UN USO O PROPÓSITO EN
PARTICULAR.
EL REMEDIO AQUÍ ESTABLECIDO SERÁ EL REMEDIO EXCLUSIVO DE
CUALQUIER SOLICITUD DE GARANTÍA, Y LOS DAÑOS ADICIONALES,
INCLUYENDO DAÑOS CONSIGUIENTES O DAÑOS POR INTERRUPCIÓN DE
ACTIVIDADES COMERCIALES O PÉRDIDA DE INGRESOS, GANANCIAS,
MATERIALES, AHORROS PREVISTOS, DATOS, CONTRATOS, BUENA VOLUNTAD
O SIMILAR (YA SEA DE NATURALEZA DIRECTA O INDIRECTA) O POR CUALQUIER
OTRA FORMA DE DAÑOS INDIRECTOS DE CUALQUIER TIPO, NO ESTARÁN
DISPONIBLES. LA RESPONSABILIDAD CUMULATIVA MÁXIMA DEL VENDEDOR
SOBRE TODAS LAS DEMÁS DEMANDAS Y RESPONSABILIDADES, INCLUYENDO
OBLIGACIONES BAJO CUALQUIER INDEMNIDAD, ESTÉ O NO ASEGURADA, NO
EXCEDERÁ EL COSTO DE LOS PRODUCTOS QUE DEN PIE A LA DEMANDA O
RESPONSABILIDAD. EL VENDEDOR RECHAZA TODA RESPONSABILIDAD
RELATIVA A INFORMACIÓN O ASISTENCIA GRATUITA PROPORCIONADA POR,
PERO NO REQUERIDA POR, EL VENDEDOR A CONTINUACIÓN. TODA ACCIÓN
CONTRA EL VENDEDOR DEBERÁ PRESENTARSE EN EL TRANSCURSO DE
DIECIOCHO (18) MESES DESPUÉS DE QUE SE ACUMULE LA CAUSA DE ACCIÓN.
ESTAS DESCARGAS Y LIMITACIONES DE RESPONSABILIDAD SE APLICARÁN

INDEPENDIENTEMENTE DE CUALQUIER OTRA DISPOSICIÓN CONTRARIA AL

Productos desechables

La vida útil del producto

Productos accesorios

90 días a partir de la fecha de envío

Fabricante

Consultar Instruções de
Utilização

Representante Autorizado
na EU

Número do modelo

Cuidado

Número de Série

Apenas para Estados-Membros da UE:
A utilização deste símbolo indica que o produto deve ser eliminado de
uma forma cumpra com os regulamentos locais e nacionais. Para
questões sobre a reciclagem deste dispositivo, agradecemos que
contacte o seu distribuidor

Atenção: A lei federal norte-americana limita a venda
deste dispositivo por um médico ou mediante a
prescrição de um médico.

Normas

IEC 60601-1
IEC 60601-1-2
IEC 60601-2-2
IEC 60601-2-22
IEC 60529

Incluído

Termoplástico auto-extinguível inquebrável.

Contacto

Reed

Material de Contacto

Ródio

Classe de Proteção

IP X8 conforme IEC 60529

Ligação Elétrica

Cabo blindado de 3m (3xAWG 24C UL, GY) com
Conector LEMO de 4 –pólos.

Características Elétricas:

Tensão de Comutação (UB)

Máx. 25 V AC / 60 V DC

Comutação de Baixa Corrente
(IB)

Máx. 1ª
Potência de Corte (PB)

Máx. 30VA

Duração mecânica

> 1 milhão Ciclos de Comutação

Condições Ambientais

Armazenamento

Temperatura

Operacional

-20 °C a +70° C

-10 °C a +60 °C

Humidade relativa

10 - 100%

10 - 100%

Pressão de ar

500hPa - 1060 hPa

700hPa - 1060 hPa

MISMO E INDEPENDIENTEMENTE DE LA FORMA DE ACCIÓN, YA SEA POR
CONTRATO, AGRAVIO (INCLUYENDO NEGLIGENCIA Y RESPONSABILIDAD
ESTRICTA) O DE CUALQUIER OTRO MODO, Y ADEMÁS SE EXTENDERÁ AL
BENEFICIO DE LOS AGENTES DEL VENDEDOR, ASÍ COMO SUS DISTRIBUIDORES
OFICIALES Y CUALQUIER OTRO REVENDEDOR AUTORIZADO COMO
BENEFICIARIOS DE TERCERAS PARTES. CADA DISPOSICIÓN DEL PRESENTE
DOCUMENTO QUE PROPORCIONA UNA LIMITACIÓN DE RESPONSABILIDAD,
DESCARGO DE RESPONSABILIDAD DE GARANTÍA O CONDICIÓN O EXCLUSIÓN
DE DAÑOS ES SEPARABLE E INDEPENDIENTE DE CUALQUIER OTRA
DISPOSICIÓN Y DEBERÁ SER APLICADA COMO TAL.
EN CUALQUIER DEMANDA O PLEITO POR DAÑOS CAUSADOS POR UN
SUPUESTO INCUMPLIMIENTO DE GARANTÍA, INCUMPLIMIENTO DE CONTRATO,
NEGLIGENCIA, RESPONSABILIDAD DEL PRODUCTO O CUALQUIER OTRA TEORÍA
LEGAL O EQUIPARABLE, EL COMPRADOR ESPECÍFICAMENTE CONVIENE EN QUE
BMC NO SERÁ RESPONSABLE POR DAÑOS O POR PÉRDIDA DE INGRESOS, YA
SEA DEL COMPRADOR O LOS CLIENTES DEL COMPRADOR. LA
RESPONSABILIDAD DE BMS SE LIMITARÁ AL COSTO DE ADQUISICIÓN DEL
COMPRADOR DE LOS ARTÍCULOS ESPECIFICADOS VENDIDOS POR BMC AL
VENDEDOR QUE DIERON PIE A LA DEMANDA DE RESPONSABILIDAD.

Ningún agente, empleado o representante de Baylis Medical tiene la autoridad de vincular
a la Compañía a cualquier otra garantía, afirmación o representación respecto al producto.
Esta garantía es válida únicamente para el comprador original de productos de Baylis
Medical directamente de un agente autorizado de Baylis Medical. El comprador original no
puede transferir la garantía.
Se considerará que el uso de cualquier producto de BMC implica la aceptación de los
términos o condiciones del mismo.
Los periodos de garantía de los productos de Baylis Medical son los siguientes:

Português

Leia atentamente todas as instruções antes de usar. Observe todas as contraindicações,
avisos e precauções referidos nestas instruções. A não observância poderá resultar em

complicações para o paciente.

Atenção: A lei federal (E.U.A.) limita a venda deste dispositivo a médicos ou mediante
prescrição médica.

I. DESCRIÇÃO DO DISPOSITIVO

O RFP-100A Footswitch (Pedal) é usado com o Gerador de Punção por Radiofrequência RFP­100A da Baylis Medical Company (Gerador RFP-100A) para fornecimento de energia de RF.
O Pedal é fornecido com microinterruptores redundantes e é usado como uma alternativa ao
botão On/Off de RF do Gerador RFP-100A para fornecimento de energia de RF.

II. INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO

O Pedal destina-se a ser usado com o Gerador RFP-100A.

III. CONTRAINDICAÇÕES

O Pedal não é recomendado para outros usos que não o uso indicado. As Instruções de
Utilização do Gerador RFP-100A devem ser consultadas para qualquer outras contraindicações
que possam estar associadas com o uso do Gerador RFP-100A.

IV. AVISOS

 Apenas médicos com um profundo conhecimento dos procedimentos de punção por

radiofrequência devem usar este dispositivo.

 Não altere, de forma alguma, este dispositivo.

 O Pedal só pode ser usado com o Gerador RFP-100A. As tentativas de o usar com outros

geradores de punção por radiofrequência podem resultar em grave lesão elétrica do
paciente e/ou operador.

V. PRECAUÇÕES

 Não tente usar o Pedal antes de ler atentamente as Instruções de Utilização que

acompanham e o manual das Instruções de Utilização do Gerador RFP-100A.

 Inspecione visualmente o Pedal antes de o usar. Não use o pedal caso exista algum

dano.

 Inspecione regularmente e mantenha o Pedal de acordo com a seção VII. e X.

VI. EVENTOS ADVERSOS

As Instruções de Utilização do Gerador RFP-100A devem ser consultadas para
quaisquer eventos adversos.

VII. INSPEÇÃO ANTES DA UTILIZAÇÃO

Antes de utilizar todos os componentes individuais, incluindo o Gerador RFP-100A e o Pedal,
devem ser cuidadosamente examinados quanto a danos ou defeitos, tal como todos os
equipamentos utilizados no procedimento. Não utilize o equipamento com defeito.

VIII. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

O Pedal serve como um atuador para o dispositivo conectado. Quando conectado ao Gerador
RFP-100A, o Pedal pode ser usado como uma alternativa ao botão ON/OFF de RF do Gerador
RFP-100A para ativar ou encerrar o fornecimento de energia de RF.
Para o procedimento do Pedal e ligações ao Gerador RFP-100ª, agradecemos que consulte o
manual das Instruções de Utilização do Gerador RFP-100A.

IX. INSTRUÇÕES DE LIMPEZA

A superfície externa do Pedal pode ser limpa com uma solução de sabão suave. NÃO
mergulhe o Pedal em nenhum líquido. Evite soluções de limpeza abrasivas ou cáusticas. Caso
a desinfeção seja necessária, uma solução de 70% de álcool isopropílico ou 5% de lixívia
doméstica pode ser usada para limpar as superfícies externas. O Pedal não pode ser
esterilizado.

X. MANUTENÇÃO

De acordo com as condições ambientais e a frequência de aplicação, recomenda-se controlos
regulares ou manutenção:
Verificar os elementos de atuação para a função mecânica. Para executar este teste, desligue
o pedal do Gerador RFP-100A. Pressione o pedal e liberte com força. Confirme que o pedal
retorna à sua posição de descanso (estado libertado).
Verificar a estrutura exterior e o cabo de ligação para detetar se existem danos e sujidade
prejudicial.

XI. ATENDIMENTO AO CLIENTE E INFORMAÇÕES SOBRE DEVOLUÇÃO DO

Se tiver problemas com ou questões relacionadas com os Equipamentos de Baylis Medical,
agradecemos que entre em contacto com o nosso pessoal de apoio técnico.

NOTAS:

1. Para devolver os produtos, tem que ter um número de autorização de devolução antes

2. Baylis Medical não aceitará qualquer peça de equipamento usado sem um certificado

PRODUTO

de enviar os produtos de volta para Baylis Medical Company.
de esterilização.

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XII. ETIQUETAS E SÍMBOLOS

XIII. Dados Técnicos

XIV. Dados Ambientais

XV. GARANTIA LIMITADA - Descartáveis e Acessórios

Baylis Medical Company Inc. (BMC) garante que os seus produtos Descartáveis e Acessórios
contra defeitos de materiais e mão-de-obra. BMC garante que os produtos estéreis
permanecerão estéreis por um período de tempo, conforme indicado no rótulo, enquanto a
embalagem original permanecer intacta. Ao abrigo desta Garantia Limitada, se qualquer produto
coberto for provado com tendo defeito de materiais ou de fabrico, a BMC irá substituir ou reparar,
a seu critério absoluto e exclusivo, qualquer produto, menos quaisquer encargos para a BMC
pelos custos de transporte e mão-de-obra relacionados com a inspeção, remoção ou
reaprovisionamento do produto. A duração da garantia é: (i) para os produtos Descartáveis, a
vida de prateleira do produto e (ii) para os produtos Acessórios, 90 dias a partir da data de envio.
Esta garantia limitada apenas se aplica aos produtos novos fornecidos e originais de fábrica
que tenham sido usados conforme a sua utilização normal e finalidades a que se destina. A
garantia limitada de BMC não se aplicará aos produtos BMC que tenham sido reesterilizados,
reparados, alterados ou modificados de alguma forma e não se aplicará aos produtos BMC que
tenham sido indevidamente armazenados ou inadequadamente limpos, instalados, operados
ou mantidos de forma contrária às instruções de BMC.

ISENÇÃO E LIMITAÇÃO DE RESPONSABILIDADE
A GARANTIA LIMITADA ACIMA É A ÚNICA GARANTIA FORNECIDA PELO
VENDEDOR. O VENDEDOR REJEITA TODAS AS OUTRAS GARANTIAS,
EXPRESSAS OU IMPLÍCITAS, INCLUINDO QUALQUER GARANTIA DE
COMERCIABILIDADE OU ADEQUAÇÃO A UMA FINALIDADE OU USO
PARTICULAR.
A SOLUÇÃO AQUI ESTIPULADA DEVERÁ SER A ÚNICA SOLUÇÃO PARA
QUALQUER RECLAMAÇÃO POR GARANTIA, E NÃO ESTARÃO
DISPONÍVEIS INDEMNIZAÇÕES POR DANOS ADICIONAIS, INCLUINDO
DANOS CONSEQUENTES OU DANOS PORINTERRUPÇÃO DA ATIVIDADE
OU LUCROS CESSANTES, PROVEITOS, MATERIAIS, POUPANÇAS
PREVISTAS, DADOS, CONTRATO, GOODWILL OU SIMILARES (SEJA
DIRETA OU INDIRETAMENTE POR NATUREZA) OU POR QUALQUER
OUTRO TIPO DE DANOS INCIDENTAIS OU INDIRETOS DE QUALQUER TIPO.
A RESPONSABILIDADE CUMULATIVA MÁXIMA DO VENDEDOR RELATIVA
A TODAS AS OUTRAS REIVINDICAÇÕES E RESPONSABILIDADES,
INCLUINDO OBRIGAÇÕES SOB QUALQUER INDEMNIZAÇÃO, QUER
SEGURADAS OU NÃO, NÃO EXCEDERÁ O CUSTO DO(S) PRODUTO(S) QUE
DÁ ORIGEM À REIVINDICAÇÃO OU RESPONSABILIDADE. VENDEDOR
REJEITA TODA E QUALQUER RESPONSABILIDADE RELATIVA ÀS
INFORMAÇÕES GRATUITAS OU ASSISTÊNCIA FORNECIDA PELO, MAS
NÃO OBRIGATÓRIA DO VENDEDOR NO PRESENTE. QUALQUER AÇÃO
CONTRA O VENDEDOR DEVE SER APRESENTADA NO PRAZO DE DEZOITO
(18) MESES APÓS A CAUSA DA AÇÃO SER APURADA. ESTAS ISENÇÕES E
LIMITAÇÕES DE RESPONSABILIDADE SERÃO APLICADAS
INDEPENDENTEMENTE DE QUALQUER OUTRA DISPOSIÇÃO CONTRÁRIA
DO PRESENTE E INDEPENDENTEMENTE DA FORMA DE AÇÃO, SEJA EM
CONTRATO, ATO ILÍCITO (INCLUINDO NEGLIGÊNCIA E
RESPONSABILIDADE ESTRITA) OU, DE OUTRO MODO, E TAMBÉM SE
ESTENDERÁ A BENEFÍCIO DOS COMERCIAIS DO VENDEDOR,
DISTRIBUIDORES NOMEADOS E OUTROS REVENDEDORES
AUTORIZADOS COMO BENEFICIÁRIOS TERCEIROS. CADA CLÁUSULA DO
PRESENTE QUE PREVÊ UMA LIMITAÇÃO DE RESPONSABILIDADE,
RENÚNCIA DE GARANTIA OU CONDIÇÃO OU EXCLUSÃO DE DANOS É
SEPARADA E INDEPENDENTE DE QUALQUER OUTRA DISPOSIÇÃO E
DEVE SER APLICADA COMO TAL.
EM QUALQUER RECLAMAÇÃO OU AÇÃO JUDICIAL POR DANOS
DECORRENTES DE ALEGADA VIOLAÇÃO DA GARANTIA, QUEBRA DE
CONTRATO, NEGLIGÊNCIA, RESPONSABILIDADE DO PRODUTO OU
QUALQUER OUTRA TEORIA LEGAL OU EQUITATIVA, O COMPRADOR
CONCORDA ESPECIFICAMENTE QUE BMC NÃO SERÁ RESPONSÁVEL POR
DANOS OU PERDA DE LUCROS, QUER DO COMPRADOR COMO DOS

CLIENTES DO COMPRADOR. A RESPONSABILIDADE DE BMC SERÁ

Produtos Descartáveis

A vida de prateleira do produto

Produtos Acessórios

90 dias a partir da data de envio

Produttore

Consultare le Istruzioni per
l'uso

Rappresentante
autorizzato per l'UE

Numero modello

Attenzione

Numero di serie

Solo per gli stati membri dell'UE:
l'uso di questo simbolo indica che il prodotto deve essere smaltito
conformemente alle normative locali e nazionali. Per domande circa il
riciclo del dispositivo contattare il proprio distributor

Attenzione: Le leggi federali (USA) limitano la vendita del presente
dispositivo su prescrizione medica.

Standard

IEC 60601-1

IEC 60601-1-2
IEC 60601-2-2
IEC 60601-2-22
IEC 60529

Involucro

Termoplastica infrangibile e autoestinguente

Contatto

Canna

Materiale di contatto

Rodio

Classe di protezione

IP X8 per IEC 60529

Collegamento elettrico

Cavo schermato di 3 m (3xAWG 24C UL, GY) con
connettore LEMO a 4 poli.

Caratteristiche elettriche:

Tensione di commutazione (UB)

Max. 25 V AC / 60 V DC

Commutazione bassa corrente
(IB)

Max. 1A
Potere d'interruzione (PB)

Max. 30 VA

Durata meccanica

> 1Mio. Cicli di commutazione

Condizioni ambientali

Stoccaggio

Temperatura

operativa

-20 °C to +70° C

-10 °C to +60 °C

Umidità relativa

10 - 100%

10 - 100%

Pressione atmosferica

500 hPa - 1060 hPa

700 hPa - 1060 hPa

Prodotti monouso

La durata del prodotto

Prodotti accessori

90 giorni dalla data di spedizione

LIMITADA AO CUSTO DE AQUISIÇÃO PARA O COMPRADOR DAS
MERCADORIAS ESPECIFICADAS VENDIDAS PELA BMC AO COMPRADOR
QUE DÃO ORIGEM À ALEGAÇÃO DE RESPONSABILIDADE.

Nenhum agente, funcionário ou representante de Baylis Medical tem autoridade para vincular a
Empresa a qualquer outra garantia, afirmação ou representação referente ao produto.
Esta garantia é válida apenas para o comprador original dos produtos Baylis Medical
diretamente a um agente autorizado de Baylis Medical. O comprador original não pode transferir
a garantia.
O uso de qualquer produto BMC será considerado como uma aceitação dos termos e condições
do presente.
Os períodos de garantia para produtos de Baylis Medical são os seguintes:

Italiano

Leggere attentamente tutte le istruzioni prima dell'uso. Osservare tutte le controindicazioni, le
avvertenze e le cautele presenti in queste istruzioni. La mancata osservanza può provocare

complicazioni nel paziente.

Attenzione: Le leggi federali (USA) limitano la vendita del presente dispositivo su prescrizione
medica.

I. DESCRIZIONE DEL DISPOSITIVO

Il Pedale di controllo RFP-100A (Pedale di controllo) è utilizzato con l'Ablatore a
radiofrequenza di Baylis Medical Company RFP-100A (Ablatore FRP-100A) per l'erogazione di
energia a radiofrequenza. Il pedale viene fornito con dei microinterruttori ridondanti ed è
impiegato come alternativa al pulsante di accensione/spegnimento RF sull'ablatore RFP-100A
per l'erogazione di energia a radiofrequenza.

II. INDICAZIONI PER L'USO

Il pedale deve essere utilizzato con l'Ablatore RFP-100A.

III. CONTROINDICAZIONI

Non si consiglia di utilizzare il Pedale per scopi diversi da quelli indicati. Occorre consultare le
Istruzioni per l'uso dell'Ablatore RFP-100A per eventuali altre controindicazioni che potrebbero
risultare dall'uso con l'Ablatore RFP-100A.

IV. AVVERTENZE

 Solo medici con una conoscenza approfondita delle procedure di ablazione alimentate a

radiofrequenza devono utilizzare questo dispositivo.

 Non alterare il dispositivo in nessun modo.

 Il Pedale deve essere utilizzato soltanto con l'Ablatore RFP-100A. Tentativi d'uso con

altri ablatori a radiofrequenza possono provocare gravi scosse elettriche nel paziente e/o
nell'operatore.

V. PRECAUZIONI

 Non tentare di utilizzare il Pedale prima di aver letto attentamente le istruzioni per l'uso

allegate ed il manuale d'istruzioni dell'Ablatore RFP-100A.

 Ispezionare a vista il Pedale per la presenza di eventuali danni. Non utilizzare il Pedale

in presenza di danni.

 Controllare con regolarità e mantenere il Pedale conformemente alla sezione VII e X.

VI. EFFETTI INDESIDERATI

Occorre consultare le Istruzioni per l'uso dell'Ablatore RFP-100A in caso di effetti
indesiderati.

VII. CONTROLLO PRIMA DELL'USO

Prima dell'uso tutti i singoli componenti incluso l'Ablatore RFP-100A e il Pedale devono essere
esaminati con attenzione per verificare la presenza di danni o difetti, così come tutte le
apparecchiature impiegate nella procedura. Non utilizzare apparecchiature difettose.

VIII. ISTRUZIONI PER L'USO

Il Pedale funge da attuatore per il dispositivo collegato. Quando collegato all'Ablatore RFP-100A,
il Pedale è utilizzabile come alternativa al pulsante ON/OFF RF sull'Ablatore RFP-100A per
attivare o interrompere l'erogazione di energia a radiofrequenza.
Per la procedura e i collegamenti del Pedale con l'Ablatore RFP-100A fare riferimento al
manuale di Istruzioni per l'uso dell'Ablatore RFP-100A.

IX. ISTRUZIONI PER LA PULIZIA

La superficie esterna del Pedale può essere pulita con una soluzione di detergente delicata.
NON immergere il Pedale nei liquidi. Evitare l'uso di detergenti caustici o abrasivi. Se occorre
disinfettare le superfici esterne, utilizzare il 70% di alcol isopropilico o il 5% di una soluzione di
candeggina per uso domestico. Il pedale non può essere sterilizzato.

X. MANUTENZIONE

Si consigliano controlli o manutenzione regolari conformemente alle condizioni ambientali e la
frequenza d'uso:
controllare il funzionamento meccanico dei componenti di azionamento funzioni correttamente.
Per eseguire il test, scollegare il pedale dall'Ablatore RFP-100A. Premere il pedale e rilasciare.
Accertarsi che il pedale torni nella sua posizione di riposo (stato di rilascio).
Controllare guaine e cavi di collegamento per la presenza di danni e sporcizia.

XI. INFORMAZIONI SU SERVIZIO ASSISTENZA E RESTITUZIONE DEL

In caso di problemi o domande sull'apparecchiatura medica di Baylis contattare il personale
del nostro supporto tecnico.

NOTE:

1. per restituire il prodotto occorre possedere il numero di autorizzazione al reso prima di

2. Baylis Medical non accetterà resi di apparecchiature usate senza un certificato di

XII. ETICHETTE E SIMBOLI

XIII. Dati tecnici

PRODOTTO

inviarlo a Baylis Medical Company.
sterilizzazione. Accertarsi che i prodotti resi a Baylis Medical siano stati puliti e

decontaminati come indicato nelle Istruzioni per l'uso prima di restituirli in garanzia.

XIV. Dati ambientali

XV. GARANZIA LIMITATA - Prodotti monouso e accessori

Baylis Medical Company Inc. (BMC) garantisce che i suoi prodotti monouso e i suoi accessori
sono esenti da difetti nei materiali e nella produzione. BMC garantisce che i prodotti sterili
rimarranno tali per il periodo di tempo indicato sull'etichetta fintanto che la confezione originale
rimarrà intatta. Nell'ambito di questa garanzia limitata, se un prodotto coperto risulta essere
difettoso nei materiali o nella lavorazione, BMC sostituirà o riparerà, a sua discrezione assoluta
ed esclusiva, tale prodotto, al netto di eventuali oneri per i costi di trasporto e di lavoro connessi
alle attività di controllo, rimozione o rifornimento del prodotto. La durata della garanzia è: (i) per
i prodotti monouso, la durata del prodotto, e (ii) per i prodotti accessori, 90 giorni dalla data di
spedizione.
La presente garanzia limitata si applica soltanto ai prodotti nuovi di fabbrica originali forniti che
siano stati utilizzati secondo il normale uso designato. La Garanzia limitata di BMC non si
applica ai prodotti BMC che siano stati risterilizzati, riparati, alterati o modificati in alcun modo e
non si applica ai prodotti BMC che siano stati conservati in modo inadeguato o non correttamente
puliti, installati o conservati contrariamente alle istruzioni di BMC.

CLAUSOLA DI ESONERO E LIMITAZIONE DI RESPONSABILITÀ
LA GARANZIA LIMITATA DI CUI SOPRA È L'UNICA GARANZIA FORNITA
DAL VENDITORE. IL VENDITORE NON RICONOSCE ALCUNA ALTRA
GARANZIA, ESPRESSA O IMPLICITA, COMPRESA QUALSIASI GARANZIA DI
COMMERCIABILITÀ O IDONEITÀ PER UN PARTICOLARE USO O SCOPO.

IL RISARCIMENTO QUI STABILITO DEVE ESSERE IL RISARCIMENTO ESCLUSIVO PER
QUALSIASI RICHIESTA DI GARANZIA E ULTERIORI DANNI, INCLUSI I DANNI
CONSEQUENZIALI O I DANNI PER INTERRUZIONE O PERDITA DI PROFITTO, REDDITO,
MATERIALI, RISPARMI PREVISTI, DATI, CONTRATTI, AVVIAMENTO O SIMILI (SIANO
ESSI DIRETTI O INDIRETTI IN NATURA) O PER QUALSIASI ALTRA FORMA DI DANNI
ACCIDENTALI O INDIRETTI DI QUALSIASI TIPO, NON SARANNO INCLUSI.. LA MASSIMA
RESPONSABILITÀ CUMULATIVA DEL VENDITORE RELATIVA A TUTTI GLI ALTRI
RECLAMI E RESPONSABILITÀ, INCLUSI GLI OBBLIGHI A TITOLO DI INDENNIZZO,
ANCHE SE NON ASSICURATI, NON SUPERERÀ IL COSTO DEI PRODOTTI CHE DANNO
ORIGINE AL RECLAMO. IL VENDITORE DECLINA OGNI RESPONSABILITÀ RELATIVA A
INFORMAZIONI O ASSISTENZA GRATUITA FORNITA DA, MA NON SPETTANTI AL
VENDITORE IN FORZA DELLE PRESENTI CONDIZIONI. QUALSIASI AZIONE CONTRO IL
VENDITORE DEVE ESSERE INTRAPRESA ENTRO DICIOTTO (18) MESI DALLA
MATURAZIONE DELLA CAUSA DELL'AZIONE STESSA. QUESTI RECLAMI E LIMITAZIONI
DI RESPONSABILITÀ SARANNO APPLICATI A PRESCINDERE DA QUALSIASI ALTRO
PROVVEDIMENTO CONTRARIO E A PRESCINDERE DALLA FORMA DELL'AZIONE, SIA
PER CONTRATTO, ILLECITO (COMPRESA LA NEGLIGENZA E RESPONSABILITÀ
OGGETTIVA) O ALTRO, E INOLTRE SI ESTENDERANNO A BENEFICIO DEI FORNITORI
DEL VENDITORE, DEI DISTRIBUTORI DESIGNATI E DI ALTRI RIVENDITORI AUTORIZZATI
COME BENEFICIARI TERZI. OGNI PROVVEDIMENTO MENZIONATO IN QUESTO
DOCUMENTO CHE RIGUARDI UNA LIMITAZIONE DI RESPONSABILITÀ, RECLAMI DELLA
GARANZIA O CONDIZIONE O ESCLUSIONE DI DANNI È SEPARABILE E INDIPENDENTE
DA QUALSIASI ALTRO PROVVEDIMENTO E DEVE ESSERE APPLICATO IN QUANTO
TALE.

IN OGNI RECLAMO O AZIONE LEGALE PER DANNI DERIVANTI DALLA
PRESUNTA VIOLAZIONE DELLA GARANZIA, VIOLAZIONE DEL
CONTRATTO, NEGLIGENZA, RESPONSABILITÀ DEL PRODOTTO O ALTRA
IPOTESI LEGALE O EQUA, IL COMPRATORE CONVIENE ESPRESSAMENTE
CHE BMC NON SARÀ RESPONSABILE PER DANNI O PER LA PERDITA DI
PROFITTI, DOVUTI SIA ALL'ACQUIRENTE O AI CLIENTI DELL'ACQUIRENTE.
LA RESPONSABILITÀ DI BMC È LIMITATA AL COSTO DI ACQUISTO AL
COMPRATORE DEI BENI SPECIFICATI VENDUTI DA BMC AL COMPRATORE
CHE DANNO ORIGINE ALLA RICHIESTA DI RECLAMO.

Nessun agente, dipendente o rappresentante di Baylis Medical ha l'autorità di
vincolare la Società relativamente a qualsiasi altra garanzia, affermazione o
dichiarazione relativa al prodotto.

La presente garanzia è valida solo per l'acquirente originale di prodotti medici Baylis
direttamente da un agente autorizzato Baylis Medical. L'acquirente originale non può trasferire
la garanzia.
L'uso di qualsiasi prodotto BMC è considerata accettazione dei termini e delle condizioni qui
indicate.
Il periodi di garanzia dei prodotti Baylis Medical sono indicati come segue:

Dutch

Neem alle instructies voorafgaand aan gebruik aandachtig door. Neem alle contra-indicaties,
waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen in deze instructies in acht. Als u dit niet doet, kan

dit tot complicaties bij de patiënt leiden.

Let op: volgens de federale wetgeving van de VS mag dit instrument uitsluitend door of namens
een arts worden verkocht.

I. BESCHRIJVING VAN HET HULPMIDDEL

De RFP-100A Footswitch (voetschakelaar) wordt gebruikt met de RFP-100A RF­punctiegenerator van Baylis Medical Company (RFP-100A generator) voor het leveren van
RF-energie. De voetschakelaar wordt geleverd met redundante microschakelaars en wordt
gebruikt als alternatief voor de RF AAN/UIT-knop op de RFP-100A generator voor het leveren
van RF-energie.

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II. GEBRUIKERSINDICATIES

Fabrikant

Zie de
gebruiksaanwijzing

Bevoegd
vertegenwoordiger
in de EU

Modelnummer

Let op

Serienummer

Uitsluitend voor EU-lidstaten:
Als u dit symbool ziet, geeft dit aan dat het product weggegooid
moet worden op een manier die in overeenstemming is met de
lokale en nationale wetgeving. Voor vragen met betrekking tot
recycling van dit hulpmiddel neemt u contact op met uw
distributeur.

volgens de federale wetgeving van de VS mag dit instrument
uitsluitend door of namens een arts worden verkocht.

Normen

IEC 60601-1
IEC 60601-1-2
IEC 60601-2-2
IEC 60601-2-22
IEC 60529

Behuizing

Onbreekbaar, zelfdovend thermoplast.

Contact

Draad

Contactmateriaal

Rodium

Beschermingsklasse

IP X8 volgens IEC 60529

Elektrische aansluiting

3 m beschermde kabel (3xAWG 24C UL, GY) met 4-polige
LEMO-aansluiting.

Elektrische kenmerken:

Schakelspanning (UB)

Maximaal 25 V AC / 60 V DC

Schakelen onder lage spanning
(IB)

Maximaal 1A
Afschakelvermogen (PB)

Maximaal 30 VA

Mechanische levensduur

> 1 miljoen Schakelcycli

Omgevingsvereisten

Opslag

Bedrijfs-

temperatuur

-20 °C tot +70° C

-10 °C tot +60 °C

Relatieve vochtigheid

10 - 100%

10 - 100%

Luchtdruk

500 hPa - 1060 hPa

700 hPa - 1060 hPa

Niet-pyrogeen

Producten voor eenmalig gebruik

De levensduur van het product

Accessoires

90 dagen vanaf de verzenddatum

De voetschakelaar moet gebruikt worden met de RFP-100A generator.

III. CONTRA-INDICATIES

De voetschakelaar wordt niet aanbevolen voor ander gebruik dan het aanbevolen gebruik. De
gebruiksaanwijzing van de RFP-100A generator moet geraadpleegd worden voor alle overige
contra-indicaties die op kunnen treden door het gebruik van de RFP-100A generator.

IV. WAARSCHUWINGEN

 Alleen artsen met uitgebreide kennis van RF-aangedreven punctieprocedures mogen dit

hulpmiddel gebruiken.

 Pas dit apparaat op geen enkele manier aan.

 De voetschakelaar mag uitsluitend gebruikt worden met de RFP-100A generator.

Pogingen om de voetschakelaar te gebruiken met andere RF-punctiegeneratoren kan
resulteren in ernstig elektrisch letsel van de patiënt en/of de operator.

V. VOORZORGSMAATREGELEN

 Probeer de voetschakelaar niet te gebruiken voordat u de meegeleverde

gebruiksaanwijzing en gebruiksinstructies voor de RFP-100A generator aandachtig heeft
doorgenomen.

 Controleer de voetschakelaar visueel voorafgaand aan gebruik. Gebruik de

voetschakelaar niet als er sprake is van schade.

 Controleer en onderhoud de voetschakelaar regelmatig zoals beschreven in sectie VII.

en X.

VI. BIJWERKINGEN

In het geval van bijwerkingen moet de gebruiksaanwijzing van de RFP-100A generator
geraadpleegd worden.

VII. CONTROLE VOORAFGAAND AAN GEBRUIK

Voorafgaand aan gebruik moeten alle individuele componenten, waaronder de RFP-100A
generator en de voetschakelaar nauwkeurig gecontroleerd worden op schade en defecten, net
als alle apparatuur die voor de procedure wordt gebruikt. Gebruik geen defecte apparatuur.

VIII. GEBRUIKSAANWIJZING

De voetschakelaar werkt als een aandrijving voor het aangesloten apparaat. Als de

voetschakelaar is aangesloten op de RFP-100A generator, kan hij gebruikt worden als alternatief
voor de RF AAN/UIT-knop op de RFP-100A generator om de levering van RF-energie in of uit
te schakelen.

Raadpleeg voor voetschakelaarprocedures en aansluitingen op de RFP-100A generator de
gebruiksinstructies van de RFP-100A generator.

IX. REINIGINGSINSTRUCTIES

De buitenkant van de voetschakelaar mag met een milde zeepoplossing worden gereinigd.
Dompel de voetschakelaar NIET onder in vloeistoffen. Geen bijtende of schurende
reinigingsmiddelen gebruiken. Als er gedesinfecteerd moet worden, mag er 70%
isopropylalcohol of een oplossing van water en 5% bleekmiddel gebruikt worden om de
buitenkant te reinigen. De voetschakelaar kan niet gesteriliseerd worden.

X. ONDERHOUD

Regelmatige controles of onderhoud wordt aanbevolen afhankelijk van omgevingsvereisten en
gebruiksfrequentie.
Controleer aandrijvingselementen op mechanisch functioneren. Om deze test uit te voeren,
ontkoppelt u de voetschakelaar van de RFP-100A generator. Druk de voetschakelaar in en laat
deze weer omhoog komen. Controleer of de voetschakelaar weer terugkeert naar de
beginstand (is uitgeschakeld).
Controleer de behuizing en aansluitkabel op schade en schadelijk vuil.

XI. INFORMATIE OVER KLANTENSERVICE EN RETOURNEREN VAN

Als u problemen heeft met of vragen heeft over apparatuur van Baylis Medical, neem dan
contact op met onze technische ondersteuning.

OPMERKINGEN:

1. Om producten te kunnen retourneren, heeft u een retourautorisatienummer nodig

2. Baylis Medical accepteert geen gebruikte apparatuur zonder sterilisatiecertificaat. .

XII. LABELS EN SYMBOLEN

XIII. TECHNISCHE GEGEVENS

PRODUCTEN

voordat u de producten terug kunt sturen naar Baylis Medical Company.

XV. BEPERKTE GARANTIE – Artikelen voor eenmalig gebruik en accessoires

Baylis Medical Company (BMC) garandeert dat haar producten vrij zijn van materiaal- en
verwerkingsfouten. BMC garandeert dat steriele producten steriele blijven voor een periode die
op het etiket is aangegeven, mits de originele verpakking intact blijft. De SupraCross Steerable
Sheath kit is ontworpen voor eenmalig gebruik. De SupraCross Steerable Sheath kit is niet
ontworpen voor herbruik. Als blijkt dat een BMC product qua oorspronkelijke verwerking of
materiaal fouten vertoont, dan vervangt of repareert BMC naar eigen goeddunken een dergelijk
product, verminderd met de kosten die BMC maakt voor transport en arbeid ten gevolge van
inspectie, verwijdering of aanvullen van productvoorraden.
Deze beperkte garantie is alleen van toepassing op nieuwe originele producten zoals geleverd
vanaf de fabriek en die gebruikt zijn voor normale en beoogde doeleinden. BMC’s beperkte
garantie is NIET van toepassing op BMC-producten die zijn gehersteriliseerd, gerepareerd,
gewijzigd of gemodificeerd op enigerlei wijze en is NIET van toepassing op BMC-producten die
incorrect zijn opgeslagen of incorrect zijn gereinigd, bediend of onderhouden, anders dan
volgens BMC’s instructies.

XVI. AFWIJZING EN UITSLUITING VAN ANDERE GARANTIES

De beperkte garantie hierboven is de enige garantie die de verkoper biedt. De verkoper wijst
alle garanties af, hetzij uitdrukkelijk of impliciet, inclusief iedere garantie van verkoopbaarheid of
geschiktheid voor een bepaald gebruik of doel.

XVII. BEPERKING VOOR AANSPRAKELIJKHEID VOOR SCHADE

Baylis Medical Company Inc. (BMC) garandeert dat haar artikelen voor eenmalig gebruik en
accessoires vrij zijn van materiaal- en verwerkingsfouten. BMC garandeert dat steriele
producten steriel blijven voor een periode die op het etiket is aangegeven, mits de originele
verpakking intact blijft. Als blijkt dat dit product qua oorspronkelijke verwerking of materiaal toch
fouten vertoont, dan vervangt of repareert BMC het onder deze beperkte garantie naar eigen
goeddunken, verminderd met de kosten die BMC maakt voor transport en arbeid ten gevolge
van inspectie, verwijdering of aanvullen van productvoorraden. De duur van de garantie
bedraagt: (i) voor producten voor eenmalig gebruik, de levensduur van het product en (II) voor
accessoires 90 dagen vanaf de verzenddatum.
Deze beperkte garantie is alleen van toepassing op nieuwe originele producten zoals geleverd
vanaf de fabriek en die gebruikt zijn voor normale en beoogde doeleinden. BMC's beperkte
garantie is niet van toepassing op BMC-producten die zijn gehersteriliseerd, gerepareerd,
gewijzigd of gemodificeerd op enigerlei wijze en is niet van toepassing op BMC-producten die
incorrect zijn opgeslagen of incorrect zijn gereinigd, bediend of onderhouden, anders dan
volgens BMC's instructies.

UITSLUITING EN BEPERKING VAN AANSPRAKELIJKHEID DE BEPERKTE
GARANTIE HIERBOVEN IS DE ENIGE GARANTIE DIE DE VERKOPER BIEDT. DE
VERKOPER SLUIT IEDERE ANDERE EXPLICIETE OF IMPLICIETE GARANTIE UIT,
INCLUSIEF IEDERE GARANTIE VAN VERKOOPBAARHEID OF BRUIKBAARHEID
VOOR EEN BEPAALD DOEL. HET RECHTSMIDDEL HIERIN IS HET ENIGE
RECHTSMIDDEL VOOR IEDERE GARANTIEVORDERING.
AANVULLENDE VERGOEDINGEN, INCLUSIEF VOOR VERVOLGSCHADE OF
VERGOEDINGEN WEGENS BEDRIJFSONDERBREKING OF WINSTDERVING,
VERLIES VAN OMZET, MATERIAAL, VERWACHTE BESPARINGEN, DATA,
CONTRACTEN, GOODWILL OF DERGELIJKE (DIRECT OF INDIRECT VAN AARD)
OF ENIGE ANDERE VORM VAN INCIDENTELE OF INDIRECTE SCHADE VAN ENIGE
AARD STAAN NIET TER BESCHIKKING. DE MAXIMALE CUMULATIEVE
AANSPRAKELIJKHEID VOOR ALLE ANDERE VORDERINGEN EN
AANSPRAKELIJKHEDEN, INCLUSIEF VERPLICHTINGEN ONDER ENIGE
SCHADEVERGOEDING, VERZEKERD OF NIET, ZAL DE KOSTEN VAN HET
PRODUCT / DE PRODUCTEN DIE AANLEIDING GAVEN TOT DE VORDERING OF
AANSPRAKELIJKHEID NIET OVERSTIJGEN. DE VERKOPER WIJST IEDERE
AANSPRAKELIJKHEID VAN DE HAND VOOR GRATIS INFORMATIE OF
ASSISTENTIE VERLEEND DOOR, MAAR NIET VERLANGD VAN DE VERKOPER
HIERONDER. IEDERE ACTIE TEGEN DE VERKOPER MOET BINNEN ACHTTIEN
(18) MAANDEN NA OPTREDEN VAN DE OORZAAK VAN DE ACTIE WORDEN
INGEDIEND. DEZE UITSLUITINGEN EN BEPERKINGEN VAN
AANSPRAKELIJKHEID ZIJN VAN TOEPASSING ONGEACHT ENIGE ANDERE
VOORZIENING HIERIN EN ONGEACHT DE VORM VAN DE ACTIE, IN CONTRACT,
ONRECHTMATIGHEID (INCLUSIEF NALATIGHEID EN STRIKTE
AANSPRAKELIJKHEID) OF ANDERSZINS, EN ZAL ZICH VERDER UITSTREKKEN
TEN VOORDELE VAN DE LEVERANCIERS VAN DE VERKOPER, BENOEMDE
DISTRIBUTEURS EN ANDERE GEAUTORISEERDE HERVERKOPERS ALS
BEGUNSTIGDE DERDEN. IEDRE VOORZIENING HIERIN DIE EEN
AANSPRAKELIJKHEIDSBEPERKING, UITSLUITING VAN GARANTIE OF
VOORWAARDE OF UITSLUITING VAN SCHADEVERGOEDING VORMT, IS
ONAFHANKELIJK VAN IEDERE ANDERE VOORZIENING EN MOET
AFZONDERLIJK TEN UITVOER WORDEN GEBRACHT.
IN IEDER GEVAL VAN SCHADEVORDERING OF RECHTSGEDING NAAR
AANLEIDING VAN EEN BEWEERDE GARANTIEBREUK, CONTRACTBREUK,
ONACHTZAAMHEID, PRODUCTAANSPRAKELIJKHEID OF ENIGE ANDERE VORM
VAN JURIDISCHE OF RECHTSOPVATTING STEMT DE KOPER ER SPECIFIEK MEE
IN DAT BMC NIET AANSPRAKELIJK ZAL WORDEN GEHOUDEN VOOR SCHADE
OF WINSTDERVING, NOCH DOOR DE KOPER NOCH DOOR KLANTEN VAN DE
KOPER. BMC'S AANSPRAKELIJKHEID VOOR SCHADEVERGOEDINGEN BLIJFT
BEPERKT TOT DE KOSTEN VOOR DE KOPER VAN DE DESBETREFFENDE
PRODUCTEN VERKOCHT DOOR BMC AAN DE KOPER, DIE AANLEIDING GEVEN
TOT VORDERING VAN AANSPRAKELIJKHEID.

Geen agent, medewerker of vertegenwoordiger van Baylis Medical is bevoegd het bedrijf te
binden door enige andere garantie, toezegging of representatie aangaande het product.
Deze garantie geldt alleen voor de oorspronkelijke koper van producten van Baylis Medical direct
van een door Baylis erkende agent. De oorspronkelijke koper kan de garantie niet overdragen.
Het gebruik van BMC-producten zal worden opgevat als instemming met de
gebruiksvoorwaarden hierin. De garantieperiode voor producten van Baylis Medical zijn als

XIV. OMGEVINGSSPECIFICATIES

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volgt:

Deutsch

Lesen Sie vor der Verwendung des Produkts alle Anweisungen sorgfältig durch. Beachten Sie
alle in diesen Anweisungen enthaltenen Kontraindikationen, Warnhinweise und
Vorsichtsmaßnahmen. Die Nichtbeachtung dieser Hinweise kann zu Komplikationen beim

Patienten führen.

Achtung: Nach dem US-amerikanischen Bundesgesetz darf dieses Gerät nur von einem
zugelassenen Arzt oder auf dessen Anordnung verkauft werden.

Hersteller

Siehe
Bedienungsanleitun
g

Bevollmächtigter
Vertreter in der EU

Modellnummer

Achtung

Seriennummer

Nur für EU-Mitgliedstaaten:
Dieses Symbol weist darauf hin, dass das Produkt in
Übereinstimmung mit den lokalen und nationalen
Vorschriften Ihres Landes zu entsorgen ist. Bei Fragen zum
Recycling dieses Gerätes wenden Sie sich bitte an die für Sie
zuständige Vertretung.

Nach dem US-amerikanischen Bundesgesetz darf dieses
Gerät nur von einem zugelassenen Arzt oder auf dessen
Anordnung verkauft werden.

Normen

IEC 60601-1
IEC 60601-1-2
IEC 60601-2-2
IEC 60601-2-22
IEC 60529

Gehäuse

Unzerbrechliches selbstlöschendes Thermoplast

Kontakt

Reed

Material des Kontaktes

Rhodium

Schutzklasse

IP X8 gemäß IEC 60529

Elektrischer Anschluss

3 m langes geschirmtes Kabel (3xAWG 24C UL, GY)
mit 4-poligem LEMO-Stecker.

Elektrische Eigenschaften:

Schaltspannung (UB)

max. 25 V AC / 60 V DC

Schwachstromschaltung (IB)

max. 1 A

Ausschaltvermögen (PB)

max. 30 VA

Mechanische Lebensdauer

> 1 Mio. Schaltzyklen

Umgebungsbedingungen

Lagerung

Betrieb

Temperatur

-20 °C bis +70 °C

-10 °C bis +60 °C

Relative Luftfeuchte

10 - 100 %

10 - 100 %

Luftdruck

500 hPa - 1060 hPa

700 hPa - 1060 hPa

I. PRODUKTBESCHREIBUNG

Der RFP-100A Fußschalter wird im Zusammenhang mit dem RFP-100A Baylis Medical

Company Hochfrequenz-Punkturgenerator (RFP-100A Generator) zur Abgabe von HF-Energie

eingesetzt. Der Fußschalter ist mit redundanten Mikroschaltern ausgestattet und wird als
Alternative zur HF-Ein/Aus-Taste des RFP-100A Generators zur Abgabe von HF-Energie
genutzt.

II. GEBRAUCHSHINWEISE

Der Fußschalter darf nur für den RFP-100A Generator eingesetzt werden.

III. KONTRAINDIKATIONEN

Es wird davon abgeraten, den Fußschalter für andere als die genannten Zwecke zu verwenden.
Zu sonstigen Kontraindikationen im Zusammenhang mit der Nutzung des RFP-100A Generators
konsultieren Sie bitte die Bedienungsanleitung des RFP-100A Generators.

IV. WARNHINWEISE

 Nur Ärzte mit umfassenden Kenntnissen im Bereich der HF-Punktionstechniken dürfen

dieses Gerät benutzen.

 Das Gerät darf in keiner Weise verändert werden.

 Der Fußschalter darf nur für den RFP-100A Generator verwendet werden. Eine

Verwendung zusammen mit einem anderen Hochfrequenz-Punkturgenerator kann zu
schweren durch Strom verursachten Verletzungen beim Patienten und/oder beim
Operateur führen.

V. VORSICHTSMASSNAHMEN

 Versuchen Sie keinesfalls, den Fußschalter zu benutzen, bevor Sie sich gründlich mit

dieser Bedienungsanleitung und der Bedienungsanleitung für den RFP-100A Generator
vertraut gemacht haben.

 Überprüfen Sie den Fußschalter vor Gebrauch visuell. Benutzen Sie den Fußschalter

nicht, wenn dieser beschädigt ist.

 Inspizieren und warten Sie den Fußschalter gemäß Abschnitt VII und X regelmäßig.

VI. UNERWÜNSCHTE EREIGNISSE

Beim Auftreten unerwünschter Ereignisse konsultieren Sie die Bedienungsanleitung des
RFP-100A Generators.

VII. ÜBERPRÜFUNG VOR GEBRAUCH

Vor dem Gebrauch müssen alle einzelnen Komponenten einschließlich dem RFP-100A
Generator und dem Fußschalter sorgfältig auf Schäden oder Defekte untersucht werden. Dies
gilt auch für alle anderen bei diesem Eingriff verwendeten Geräte. Verwenden Sie keine
defekten Geräte.

VIII. GEBRAUCHSANWEISUNGEN

Der Fußschalter dient als Betätigungsvorrichtung für das angeschlossene Gerät. Wenn der

Fußschalter an den RFP-100A Generator angeschlossen ist, kann er alternativ zu der HF­Ein/Aus-Taste des RFP-100A Generators verwendet werden, um die HF-Energieabgabe zu
aktivieren oder zu beenden.

Weitere Informationen zur Nutzung des Fußschalters und zu den Anschlüssen an den RFP­100A Generator finden Sie in der Bedienungsanleitung des RFP-100A Generators.

IX. REINIGUNGSANWEISUNGEN

Die Außenfläche des Fußschalters kann mit einer milden Seifenlösung gereinigt werden.
Tauchen Sie den Fußschalter NICHT in Flüssigkeit ein. Vermeiden Sie scheuernde oder
ätzende Reinigungsmittel. Wenn eine Desinfektion erforderlich ist, ist 70-prozentiger
Isopropylalkohol oder eine 5-prozentige Lösung eines Haushaltsbleichmittels für die Reinigung
der äußeren Flächen zu verwenden. Der Fußschalter kann nicht sterilisiert werden.

X. WARTUNG

Es werden regelmäßige Überprüfungen oder Wartungen entsprechend den
Umgebungsbedingungen und der Anwendungshäufigkeit empfohlen:
Überprüfen Sie die Betätigungselemente auf ihre mechanische Funktion. Zur Durchführung
dieses Tests trennen Sie den Fußschalter vom RFP-100A Generator. Drücken Sie auf den
Fußschalter und lassen Sie ihn wieder los. Überprüfen Sie, ob der Fußschalter wieder in seine
Ruhestellung zurückkehrt (gelöster Zustand).
Prüfen Sie Gehäuse und Anschlusskabel auf Beschädigungen und schädliche
Verschmutzungen.

XI. KUNDENDIENST UND INFORMATIONEN ZUR PRODUKTRÜCKGABE

Wenn Sie Probleme mit oder Fragen zu Geräten von Baylis Medical haben, kontaktieren Sie
bitte unseren Technischen Support.

HINWEISE:

3. Wenn Sie Produkte an Baylis Medical Company zurücksenden möchten, brauchen Sie
zuvor eine Rückgabeberechtigungsnummer.

4. Baylis Medical akzeptiert keine benutzten Geräteteile, die nicht über ein
Sterilisationszertifikat verfügen.

XII. ETIKETTEN UND SYMBOLE

XIII. Technische Daten

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XIV. Umgebungsdaten

XIV. BEGRENZTE GARANTIE – Einwegartikel und Zubehör

Baylis Medical Company Inc. (BMC) gewährleistet eine Garantie für seine
Einwegartikel und Zubehörprodukte bei Material- und Herstellungsmängeln. BMC
gewährleistet, dass sterile Produkte für den Zeitraum steril bleiben, der auf dem
Etikett angegeben ist, solange die Originalverpackung intakt bleibt. Das

SupraCross Steerable Sheath kit ist für den einmaligen Gebrauch konzipiert. Das
SupraCross Steerable Sheath kit ist nicht für einen nochmaligen Gebrauch

gedacht. Unter dieser eingeschränkten Garantie ersetzt oder repariert BMC nach
eigenem Ermessen jedes BMC Produkt, wenn ein solches durch die Garantie
abgedecktes Produkt erwiesenermaßen einen Material- oder Herstellungsfehler
aufweist, abzüglich jeglicher Gebühren, die für BMC für Transport entstehen und
der Laborkosten, die aufgrund der Überprüfung, Entsorgung oder

Wiederbeschaffung des Produkts anfallen.

Diese eingeschränkte Garantie gilt nur für ab Werk gelieferte Originalprodukte, die
zu ihrem normalen und beabsichtigten Zweck eingesetzt wurden. Die
eingeschränkte Garantie von BMC gilt NICHT für BMC Produkte, die neu
sterilisiert, repariert, geändert oder in beliebiger Weise modifiziert wurden, und gilt
ebenfalls NICHT für BMC Produkte, die unsachgemäß gelagert oder installiert
bzw. nicht gemäß den Anweisungen von BMC betrieben oder gewartet wurden.

XV. HAFTUNGSAUSSCHLUSS UND EINSCHRÄNKUNG DER

HAFTBARKEIT

Die oben beschriebene eingeschränkte Garantie ist die einzige Garantie, die
vom Verkäufer angeboten wird. Der Verkäufer schließt alle weiteren
Garantien aus, ob ausdrücklich oder stillschweigend, einschließlich jeglicher
Garantie für Vermarktbarkeit oder Eignung für eine bestimmte Verwendung
oder einen bestimmten Zweck.

XVI. EINSCHRÄNKUNG DER HAFTUNG FÜR SCHÄDEN

Baylis Medical Company Inc. (BMC) gewährleistet eine Garantie für seine
Einwegartikel und Zubehörprodukte gegen Defekt bei Material und aufgrund der
Herstellung. BMC gewährleistet, dass sterile Produkte für einen Zeitraum steril
bleiben, wie er auf dem Etikett angegeben ist, solange die Originalverpackung
intakt bleibt. Unter dieser eingeschränkten Garantie ersetzt oder repariert BMC
nach seinem absoluten und eigenen Ermessen jegliche solche Produkte, wenn ein
jegliches solches durch die Garantie abgedecktes Produkt erwiesenermaßen
einen Defekt an Material oder aufgrund der Herstellung aufweist, abzüglich
jeglicher Gebühren, die für BMC für Transport entstehen und der Laborkosten, die
aufgrund der Überprüfung, Entsorgung oder Wiederbeschaffung des Produkts
anfallen. Die Länge der Garantie beträgt: (i) für Produkte, die nur einmal verwendet
werden, die Haltbarkeit des Produkts, und (ii) für Produktzubehör, 90 Tage ab dem
Versanddatum.
Diese eingeschränkte Garantie gilt nur für neue originale ab Werk gelieferte
Produkte, die innerhalb ihrer normalen und vorgesehenen Nutzung verwendet
worden sind. Die eingeschränkte Garantie von BMC gilt nicht für Produkte von
BMC, die re-sterilisiert, repariert, verändert oder auf irgendeine Art modifiziert
wurden, und sie gilt nicht für Produkte von BMC, die unsachgemäß gelagert oder
unsachgemäß gereinigt, installiert, betrieben oder entgegen den Anweisungen von
BMC gewartet wurden.

HAFTUNGSAUSSCHLUSS UND EINSCHRÄNKUNG DER HAFTBARKEIT DIE

OBEN BESCHRIEBENE EINGESCHRÄNKTE GARANTIE IST DIE EINZIGE
GARANTIE, DIE VOM VERKÄUFER ANGEBOTEN WIRD. DER VERKÄUFER
SCHLIESST ALLE WEITEREN GARANTIEN AUS, OB AUSDRÜCKLICH ODER
STILLSCHWEIGEND, EINSCHLIESSLICH JEGLICHER GARANTIE FÜR
VERMARKTBARKEIT ODER EIGNUNG FÜR EINE BESTIMMTE VERWENDUNG
ODER EINEN BESTIMMTEN ZWECK.
DIE HIERIN BESCHRIEBENEN RECHTSMITTEL SIND DIE
AUSSCHLIESSLICHEN RECHTSMITTEL FÜR JEGLICHE
GARANTIEFORDERUNGEN, UND RECHTSMITTEL FÜR ZUSÄTZLICHE
SCHÄDEN, EINSCHLIESSLICH FOLGESCHÄDEN ODER SCHÄDEN
AUFGRUND VON UNTERBRECHUNGEN VON GESCHÄFTSTÄTIGKEITEN
ODER VERLUSTEN VON GEWINNEN, UMSATZVERUSTE, VERLUSTE VON
MATERIALIEN, ANGENOMMENEN EINSPARUNGEN, DATEN, VERTRÄGEN,
GOODWILL ODER ÄHNLICHEN (OB IN IHRER ART DIREKT ODER INDIREKT)
ODER FÜR JEGLICHE SONSTIGE ANDERE FORM VON ZUFÄLLIGEN ODER
INDIREKTEN SCHÄDEN JEGLICHER ART, SIND AUSGESCHLOSSEN. DIE
MAXIMALE KUMULIERTE HAFTUNG DES VERKÄUFERS IN BEZUG AUF ALLE
SONSTIGEN FORDERUNGEN UND VERPFLICHTUNGEN, EINSCHLIESSLICH
VERPFLICHTUNGEN GEMÄSS JEGLICHEN SCHADENERSATZES, OB
ZUGESICHERT ODER NICHT, ÜBERSTEIGT NICHT DIE KOSTEN DES
PRODUKTS/DER PRODUKTE, AUFGRUND DERER DIE FORDERUNG ODER
VERPFLICHTUNG ENTSTAND. DER VERKÄUFER SCHLIESST ALLE
HAFTUNGSVERPFLICHTUNGEN BEZÜGLICH KOSTENFREIER
INFORMATIONEN ODER DER HILFESTELLUNG, DIE ANGEBOTEN WIRD,
ABER ZU DER DER VERKÄUFER HIERUNTER NICHT VERPFLICHTET IST,
AUS. JEGLICHE FORDERUNGEN GEGEN DEN VERKÄUFER MÜSSEN
INNERHALB VON ACHTZEHN (18) MONATEN NACH AUFTRETEN DER
URSACHE VORGEBRACHT WERDEN. DIESE HAFTUNGSAUSSCHLÜSSE UND
EINSCHRÄNKUNGEN DER HAFTUNG GELTEN UNABHÄNGIG VON
JEGLICHEN GEGENTEILIGEN BESTIMMUNGEN HIERIN UND UNABHÄNGIG
VON DER ART DER MASSNAHME, OB AUFGRUND EINES VERTRAGS, EINER
UNERLAUBTEN HANDLUNG (EINSCHLIESSLCH FAHRLÄSSIGKEIT UND
KAUSALHAFTUNG) ODER ANDERWEITIG, UND SIE GELTEN DARÜBER
HINAUS FÜR DIE HÄNDLER, DIE ERNANNTEN DISTRIBUTOREN UND
SONSTIGE AUTORISIERTE WIEDERVERKÄUFER DES VERKÄUFERS ALS

DRITTE BEGÜNSTIGTE. JEDE BESTIMMUNG HIERIN, DIE EINE

Einwegartikel

Haltbarkeit des Produkts

Zubehörprodukte

90 Tage ab dem Versanddatum

BESCHRÄNKUNG DER HAFTUNG, EINEN HAFTUNGSAUSSCHLUSS EINER
GARANTIE ODER EINE BEDINGUNG ODER EINEN AUSSCHLUSS VON
SCHÄDEN BIETET, IST EIGENSTÄNDIG UND UNABHÄNGIG VON JEGLICHER
SONSTIGEN BESTIMMUNG UND MUSS ALS SOLCHE DURCHGESETZT
WERDEN.
IN JEGLICHER FORDERUNG ODER KLAGE VOR GERICHT FÜR SCHÄDEN,
DIE SICH AUS EINER ANGENOMMENEN VERLETZUNG DER GARANTIE,
VERLETZUNG DES VERTRAGS, FAHRLÄSSIGKEIT, PRODUKTHAFTUNG
ODER SONSTIGEN ANDEREN GESETZLICHEN ODER RECHTLICHEN
THEORIE ERGEBEN, STIMMT DER KÄUFER AUSDRÜCKLICH ZU, DASS BMC
NICHT FÜR SCHÄDEN ODER FÜR DEN VERLUST VON GEWINNEN, OB DIESE
VOM KÄUFER ODER DEN KUNDEN DES KÄUFERS ERLITTEN WERDEN,
HAFTBAR ZU MACHEN IST. DIE HAFTBARKEIT VON BMC IST BEGRENZT AUF
DIE KOSTEN DES KÄUFERS FÜR DEN KAUF DER SPEZIELLEN WAREN, DIE
VON BMC AN DEN KÄUFER VERKAUFT WURDEN, UND DIE DEN GRUND FÜR
DIE FORDERUNG EINER ENTSCHÄDIGUNG LIEFERN.

Kein Agent, Mitarbeiter oder Vertreter von Baylis Medical verfügt über die
Autorisierung, das Unternehmen an jegliche sonstige Garantie, Zustimmung oder
Zusicherung das Produkt betreffend zu binden.
Diese Garantie ist nur gültig für den ursprünglichen Käufer von Baylis Medical­Produkten, die er direkt von einem von Baylis Medical autorisierten Vertreter
erworben hat. Der ursprüngliche Käufer kann die Garantie nicht übertragen.
Der Einsatz eines Produkts von BMC wird als Zustimmung zu den
Geschäftsbedingungen hierin erachtet.
Die Garantiezeiträume für Baylis Medical-Produkte sind Folgende:

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