Baylis Medical ProTrack PTW-25-230, ProTrack PTW-25-175 Instructions For Use Manual

Baylis Medical Company Inc.
5959 Trans-Canada Highway
Montreal, Quebec, Canada, H4T 1A1
Tel: [phone]
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www.baylismedical.com

EU Authorized Representative:

Quality First International
20 Eversley Road, Bexhill-on-Sea, East Sussex
TN40 1HE, United Kingdom
Tel: [phone]
Fax: [phone]

Instructions for Use

ProTrack™ Pigtail Wire

English.............................................................. 1

Français............................................................. 3

Deutsch.............................................................. 4

Nederlands......................................................... 6

Italiano............................................................... 8

Español.............................................................. 10

Português........................................................... 12

© Copyright Baylis Medical Company Inc., 2007 - 2014

The Baylis Medical logo and ProTrack are trademarks and/or registered

trademarks of Baylis Medical Company Inc. in the United States of America

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and/or other countries.

English

Carefully read all instructions prior to use. Observe all warnings and
precautions noted in these instructions. Failure to do so may result in patient
complications.
Baylis Medical Company relies on the physician to determine, assess and
communicate to each individual patient all foreseeable risks of the procedure.
CAUTION: FEDERAL (USA) LAW RESTRICTS THIS DEVICE TO SALE BY
OR ON THE ORDER OF A PHYSICIAN

I. DEVICE DESCRIPTION

Baylis Medical ProTrack™ Pigtail Wires, from hereafter referred to as “pigtail
wires”, are compromised of a stainless steel core wire with a flexible, spiral

shaped stainless steel coil on the distal end. The Pigtail wire is offered in
several lengths including, 175 and 230 cm. The product is supplied sterile for
single use only.
NOTE: Refer to product labeling for specific model information regarding

pigtail wire diameters, lengths and tip shapes.

II. INDICATIONS FOR USE

The ProTrack™ Pigtail Wires are intended for use in percutaneous transseptal
procedures to introduce and position catheters and other interventional
devices within the left heart. The device is not intended for use in the coronary
arteries.

III. WARNINGS

 The pigtail wire is intended for single use only. Do not resterilize

and/or reuse.

 The pigtail wire should only be used by a physician trained in

percutaneous, intravascular techniques and procedures. It is
important to follow the instructions for use prior to using this product.

 The pigtail wire is supplied sterile and non-pyrogenic in an

unopened package and should be used under sterile conditions. Do
not use if the package has been damaged or opened.

 Do not use the pigtail wire after the expiration date indicated on the

label. Discard pigtail wires that exceed the expiration date.

 Always advance and withdraw the pigtail wire slowly.
 Do not push, auger, withdraw or torque a pigtail wire against

resistance until the cause of the resistance has been determined.
Applying excessive force against unexpected resistance may cause
damage to the pigtail wire, interventional device and/or left atrium.

 Do not allow the pigtail wire to remain in a prolapsed position as this

may result in damage to the pigtail wire.

 Utilize proper techniques to prevent air from entering the catheter

system while removing and reinserting the pigtail wire. Improper
techniques could result in an air embolism.

 The Instructions for Use supplied with all interventional devices to

be used in conjunction with Baylis Medical Pigtail wires should be
consulted for intended use, contraindications, warnings, precautions
and potential complications related to such devices.

 When the pigtail wire is exposed to the vascular system, it should be

manipulated while under high-quality fluoroscopic observation.

 Do not straighten the spiral distal tip of the wire more than 5 times

during a procedure.

IV. PRECAUTIONS

 This device is supplied sterile. Do not use if sterile barrier is

damaged.

 Use extreme caution when withdrawing pigtail wires through metal

tip catheters, metal cannulas, or other sharp edges which may
compromise the integrity of the pigtail wire.

 Use care when removing the pigtail wire from the dispenser to

reduce the possibility of pigtail wire damage.

 Inspect the pigtail wire prior to use for coil separation, kinking,

appropriate distal tip flexibility or breakage. If the pigtail wire is
damaged or defective, do not use it. Using a damaged or defective
pigtail wire may cause vasculature damage and/or compromise
pigtail wire performance.

 Confirm ancillary devices are compatible with the pigtail wire

diameter before use.

V. POTENTIAL COMPLICATIONS

Potential complications associated with the use of the pigtail wire include, but
are not limited to:

 Vessel dissection or perforation
 Irritation to the vessel causing vessel spasm
 Hemorrhage (bleeding)
 Hematoma and other access site complications
 Thrombus formation

 Allergic reaction

Catalogue Number

Contents

Lot Number

Date of
Manufacture

EU Authorized
Representative

Manufacturer

Use By (Expiration Date)

Do Not Use if
Packaging is
Damaged

See Instructions For Use

Do not re­sterilize

Single Use Only (– Do
not reuse)

Keep Dry

Sterilization with
Ethylene Oxide Gas

Keep Away from
Sunlight

Caution: Federal
(U.S.A.) law restricts this
device to sale by or on
the order of a physician.

Non-Pyrogenic

 Vascular complication
 Cardiac tamponade
 Cardiac perforation
 Conduction disorder
 Death
 Embolization
 Stroke (or other cerebral vascular event)
 Emergency surgery

VI. INSPECTION PRIOR TO USE

Prior to use of the ProTrack™ Pigtail Wire, the individual components should
be carefully examined for damage or defects, as should all equipment used in
the procedure. Do not use defective equipment. Do not reuse the device.

VII. PREPARATIONS FOR USE

1. Carefully read all instructions prior to use. Failure to do so may
result in complications.

2. Prepare other interventional devices according to the
manufacturer’s instructions.

3. Remove the pigtail wire dispenser from the sterile package.

4. Flush the dispenser with normal saline through the flushing port.

5. Remove the pigtail wire insertion tool from the dispenser by
removing the dispenser clip.

6. Slowly advance the pigtail wire insertion tool over the pigtail wire’s
distal tip to straighten the spiral tip shape while holding the
proximal end of the pigtail wire.
CAUTION: The tip of the pigtail wire is not designed to be

resigned to be reshaped and should be handled with care
to avoid damaging the distal tip.

7. Insert the pigtail wire insertion tool into the pigtail wire port of the

catheter or sheath introducer. Carefully advance the pigtail wire’s

distal tip through the insertion tool into the pigtail wire lumen of the
catheter. Remove the insertion tool by withdrawing it over the
pigtail wire.

VIII. INSTRUCTIONS FOR USE

1. Carefully advance the pigtail wire through the pigtail lumen of the
catheter until the distal end exits the catheter and recoils in the left
atrium.

2. Confirm pigtail wire placement in two visual projections to ensure
that the distal coil is fully extended from the tip of the catheter and
in the correct position.
CAUTION: Do not advance or withdraw devices over the

pigtail wire if the pigtail wire’s spiral coil tip is not fully

extended and visualized.

3. Utilize the pigtail wire to hold position while advancing catheters
and sheaths over the pigtail wire into the desired location.

4. Withdraw the pigtail wire through the pigtail wire lumen of the
catheter prior to attempting the final positioning of the catheter.

IX. STORAGE

The pigtail wire should be stored in a dry environment away from sunlight.

X. REUSE PRECAUTION STATEMENT

Contents supplied STERILE. Do not use if sterile barrier is damaged. If
damage is found, device should not be used.
For single use only. Do not resterilize, reprocess, or reuse. Reuse,
reprocessing or resterilization may compromise the structural integrity of the
device and/or lead to device failure which, in turn, may result in patient injury,
illness, or death. Reuse, reprocessing or resterilization may also create a risk
of contamination of the device and/or cause patient infection or cross­infection, including, but not limited to, the transmission of infectious disease(s)
from one patient to another. Contamination of the device may lead to injury,
illness or death of the patient.

XI. CUSTOMER SERVICE AND PRODUCT RETURN INFORMATION

If you have any problems with or questions about Baylis Medical Equipment
contact our technical support personnel.

Baylis Medical Company Inc.

5959 Trans-Canada Highway

Montreal, Quebec, Canada, H4T 1A1

Phone: [phone] or [phone]

Fax: [phone]

www.baylismedical.com

NOTES:

1. In order to return products you must have a return authorization
number before shipping the products back to Baylis Medical
Company. Product Return Instructions will be provided to you at
this time.

2. Ensure that any product being returned to Baylis Medical has been
cleaned, decontaminated and/or sterilized as indicated in the
Product Return Instruction before returning it for warrantied
service. Baylis Medical will not accept any piece of used
equipment that has not been properly cleaned or decontaminated

as per the Product Return Instructions

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XII. LABELING AND SYMBOLS

XIII. LIMITED WARRANTIES – Disposables and Accessories

Baylis Medical Company Inc. (BMC) warrants its Disposable and Accessory
products against defects in materials and workmanship. BMC warrants that
sterile products will remain sterile for a period of time as shown on the label as
long as the original package remains intact. Under this Limited Warranty, if
any covered product is proved to be defective in materials or workmanship,
BMC will replace or repair, in its absolute and sole discretion, any such
product, less any charges to BMC for transportation and labor costs incidental
to inspection, removal or restocking of product. The length of the warranty is:
(i) for the Disposable products, the shelf life of the product, and (ii) for the
Accessory products, 90 days from shipment date.
This limited warranty applies only to new original factory delivered products

that have been used for their normal and intended uses. BMC’s Limited

Warranty shall not apply to BMC products which have been resterilized,
repaired, altered, or modified in any way and shall not apply to BMC products
which have been improperly stored or improperly cleaned, installed, operated
or maintained contrary to BMC’s instructions.

DISCLAIMER AND LIMITATION OF LIABILITY
THE LIMITED WARRANTY ABOVE IS THE SOLE
WARRANTY PROVIDED BY SELLER. SELLER
DISCLAIMS ALL OTHER WARRANTIES, WHETHER
EXPRESS OR IMPLIED, INCLUDING ANY WARRANTY
OF MERCHANTABILITY OR FITNESS FOR A
PARTICULAR USE OR PURPOSE.
THE REMEDY SET FORTH HEREIN SHALL BE THE
EXCLUSIVE REMEDY FOR ANY WARRANTY CLAIM,
AND ADDITIONAL DAMAGES, INCLUDING
CONSEQUENTIAL DAMAGES OR DAMAGES FOR
BUSINESS INTERRUPTION OR LOSS OF PROFIT,
REVENUE, MATERIALS, ANTICIPATED SAVINGS,
DATA, CONTRACT, GOODWILL OR THE LIKE
(WHETHER DIRECT OR INDIRECT IN NATURE) OR
FOR ANY OTHER FORM OF INCIDENTAL, OR
INDIRECT DAMAGES OF ANY KIND, SHALL NOT BE
AVAILABLE. SELLER'S MAXIMUM CUMULATIVE
LIABILITY RELATIVE TO ALL OTHER CLAIMS AND
LIABILITIES, INCLUDING OBLIGATIONS UNDER ANY
INDEMNITY, WHETHER OR NOT INSURED, WILL NOT
EXCEED THE COST OF THE PRODUCT(S) GIVING
RISE TO THE CLAIM OR LIABILITY. SELLER
DISCLAIMS ALL LIABILITY RELATIVE TO
GRATUITOUS INFORMATION OR ASSISTANCE
PROVIDED BY, BUT NOT REQUIRED OF SELLER
HEREUNDER. ANY ACTION AGAINST SELLER MUST
BE BROUGHT WITHIN EIGHTEEN (18) MONTHS
AFTER THE CAUSE OF ACTION ACCRUES. THESE
DISCLAIMERS AND LIMITATIONS OF LIABILITY WILL
APPLY REGARDLESS OF ANY OTHER CONTRARY
PROVISION HEREOF AND REGARDLESS OF THE
FORM OF ACTION, WHETHER IN CONTRACT, TORT
(INCLUDING NEGLIGENCE AND STRICT LIABILITY)
OR OTHERWISE, AND FURTHER WILL EXTEND TO
THE BENEFIT OF SELLER'S VENDORS, APPOINTED
DISTRIBUTORS AND OTHER AUTHORIZED
RESELLERS AS THIRD-PARTY BENEFICIARIES.
EACH PROVISION HEREOF WHICH PROVIDES FOR
A LIMITATION OF LIABILITY, DISCLAIMER OF
WARRANTY OR CONDITION OR EXCLUSION OF
DAMAGES IS SEVERABLE AND INDEPENDENT OF
ANY OTHER PROVISION AND IS TO BE ENFORCED
AS SUCH.

IN ANY CLAIM OR LAWSUIT FOR DAMAGES

Disposable Products:

The shelf life of the product

Accessory Products:

90 days from the shipment date

ARISING FROM ALLEGED BREACH OF WARRANTY,
BREACH OF CONTRACT, NEGLIGENCE, PRODUCT
LIABILITY OR ANY OTHER LEGAL OR EQUITABLE
THEORY, THE BUYER SPECIFICALLY AGREES THAT
BMC SHALL NOT BE LIABLE FOR DAMAGES OR
FOR LOSS OF PROFITS, WHETHER FROM BUYER

OR BUYER’S CUSTOMERS. BMC’S LIABILITY

SHALL BE LIMITED TO THE PURCHASE COST TO
BUYER OF THE SPECIFIED GOODS SOLD BY BMC
TO BUYER WHICH GIVE RISE TO THE CLAIM FOR
LIABILITY.

No agent, employee or representative of Baylis Medical has the authority to
bind the Company to any other warranty, affirmation or representation
concerning the product.
This warranty is valid only to the original purchaser of Baylis Medical products
directly from a Baylis Medical authorized agent. The original purchaser cannot
transfer the warranty.
Use of any BMC product shall be deemed acceptance of the terms and
conditions herein.
The warranty periods for Baylis Medical products are as follows:

Français

Lire attentivement toutes les directives avant l’utilisation. Respectez toutes les

contre-indications, avertissements et précautions indiqués dans ces directives.
Leur non-respect risque de causer des complications pour le patient.
La compagnie Baylis Médical se fie sur le médecin pour déterminer, évaluer et
communiquer à chaque patient tous les risques potentiels de la procédure.
AVERTISSEMENT : EN VERTU DE LA LOI FÉDÉRALE AMÉRICAINE, CE
DISPOSITIF NE PEUT ÊTRE VENDU QUE PAR UN MÉDECIN OU SUR
L’AVIS D’UN MÉDECIN

I. DESCRIPTION DU DISPOSITIF

Le ProTrack™ Pigtail Wire de Baylis Medical, ci-après appelé "pigtail wire",
est composé d’un fil à noyau en acier inoxydable dont la partie distale est en
forme de spirale. Le pigtail wire est offert dans plusieurs grandeurs, entre
autres 175 et 230 cm. Le produit est fourni stérile et pour usage unique
seulement.
REMARQUE : Veuillez vous référer à l’étiquette du produit pour
connaître le diamètre, la longueur et la forme des embouts de votre modèle de
Pigtail wire.

II. INDICATIONS D’UTILISATION

Le ProTrack™ Pigtail Wire est conçu pour être utilisé dans le cadre
d’interventions transseptales percutanées, pour insérer et positionner des
cathéters et d’autres dispositifs d’intervention dans le ventricule ou l’oreillette
gauche du cœur. Ce dispositif n’est pas conçu pour être utilisé dans les

artères coronaires.

III. AVERTISSEMENTS

 Le pigtail wire est conçu pour usage unique seulement. Il ne doit

pas être stérilisé ni utilisé de nouveau.

 Le pigtail wire ne doit être utilisé que par un médecin ayant reçu une

formation en interventions intravasculaires percutanées. Il est
important de bien suivre le mode d’emploi.

 Le pigtail wire est offert dans un emballage fermé stérile et

non pyrogène et doit rester stérile. Il ne doit pas être utilisé si
l’emballage a été endommagé ou ouvert.

 Ne pas utiliser le pigtail wire passé la date de péremption indiquée

sur l’étiquette. Les pigtail wires dont la date de péremption est
échue doivent être mis au rebut.

 Le pigtail wire doit toujours être inséré et retiré lentement.
 En cas de résistance, ne pas pousser, tourner, retirer ou tordre le

pigtail wire tant que la cause de la résistance n’a pas été établie. Le
pigtail wire, le dispositif d’intervention et(ou) l’oreillette gauche
pourraient être endommagés si une force excessive est appliquée
en cas de résistance.

 Le pigtail wire doit rester en place, sinon il pourrait être

endommagé.

 Des mesures adéquates doivent être prises pour empêcher l’air

d’entrer dans le cathéter pendant l’insertion et le retrait du pigtail

wire. Sinon, une embolie gazeuse pourrait survenir.

 Consulter le mode d’emploi qui accompagne les dispositifs

d’intervention devant être utilisés avec les pigtail wires de Baylis
Medical pour connaître l’utilisation prévue, les contre-indications, les

mises en garde, les précautions et les complications possibles de
ces dispositifs.

 Lorsque le pigtail wire est en place dans le système vasculaire, il

doit être manipulé sous observation fluoroscopique de grande
qualité.

 Ne pas redresser l’embout distal en spirale du pigtail wire plus de

cinq fois au cours d’une intervention.

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IV. PRÉCAUTIONS

 Ce dispositif est fourni stérile. Il ne doit pas être utilisé si la barrière

stérile est endommagée.

 Le pigtail wire doit être retiré avec soin de cathéters à embout en

métal, de canules en métal et d’autres parois pointues qui

pourraient compromettre son intégrité.

 Le pigtail wire doit être retiré avec soin du dévidoir pour réduire le

risque de dommages au dispositif.

 Inspecter le pigtail wire avant de l’utiliser pour s’assurer que la

tubulure soit enroulée sans laisser d’espace, que le pigtail wire ne

soit pas entortillé, et que l’embout distal soit suffisamment souple et
ne casse pas. Ne pas utiliser un pigtail wire endommagé ou
défectueux. Si un pigtail wire endommagé ou défectueux est utilisé,
il pourrait en résulter des lésions au système vasculaire et(ou) un
mauvais fonctionnement du dispositif.

 Il faut s’assurer que les dispositifs auxiliaires sont compatibles avec

le diamètre du pigtail wire avant de les utiliser.

V. COMPLICATIONS POSSIBLES

Les complications possibles de l’utilisation du pigtail wire comprennent, entre
autres, les suivantes:

 Dissection ou perforation des vaisseaux sanguins
 Irritation des vaisseaux sanguins causant des spasmes
 Hémorragie (saignement)
 Hématomes et autres complications au site d’accès
 Thrombus
 Réactions allergiques
 Complications vasculaires
 Tamponnade cardiaque
 Perforation du cœur
 Troubles de conduction
 Décès
 Embolie
 Accident vasculaire cérébral (ou autre événement vasculaire

cérébral)

 Intervention chirurgicale d’urgence

VI. INSPECTION AVANT L’UTILISATION

Avant d’utiliser le ProTrack™ Pigtail Wire, examiner avec soin chaque
composante, ainsi que tout équipement utilisé pendant l’intervention, pour
déceler tout dommage ou défectuosité. Ne pas utiliser d’équipement

défectueux. Ne pas réutiliser le dispositif.

VII. PRÉPARATION

1. Lire le mode d’emploi attentivement avant d’utiliser le dispositif,
sans quoi des complications pourraient survenir.

2. Préparer les autres dispositifs d’intervention selon les directives du
fabricant.

3. Retirer le dévidoir de son emballage stérile.

4. Rincer la tubulure du dévidoir avec une solution saline normale par
l’orifice de rinçage.

5. Enlever l’outil d’insertion du pigtail wire du dévidoir en ouvrant
l’attache du dévidoir.

6. Faire glisser lentement l’outil d’insertion du pigtail wire sur l’embout
distal du pigtail wire pour redresser l’embout en spirale, en tenant
bien la partie proximale du pigtail wire.
ATTENTION : L’embout du pigtail wire n’est pas conçu pour

être remodelé et doit être manipulé avec soin pour éviter
de l’endommager.

7. Insérer l’outil d’insertion du pigtail wire dans l’orifice du cathéter
destiné au pigtail wire ou dans la gaine d’introduction. Faire glisser

lentement l’embout distal du pigtail wire à travers l’outil d’insertion,
dans l’orifice du cathéter destiné au pigtail wire. Retirer l’outil
d’insertion en le faisant glisser sur le pigtail wire.

VIII. MODE D’EMPLOI

 Faire glisser doucement le pigtail wire à travers l’orifice du

cathéter destiné au pigtail wire, jusqu’à ce que l’embout

distal sorte du cathéter et se replie dans l’oreillette

gauche.

 Confirmer par deux images que le pigtail wire est bien en

place, et que l’embout distal en forme de spirale est

complètement sorti du cathéter et dans la bonne position.

 ATTENTION : Ne pas insérer ou retirer des

dispositifs sur le pigtail wire si l’embout en spirale du
pigtail wire n’est pas complètement sorti et clairement
visible.

 En maintenant le pigtail wire à l’emplacement souhaité,

faire avancer les cathéters et les gaines sur le pigtail wire
jusqu’à l’endroit souhaité.

 Retirer le pigtail wire de l’orifice du cathéter destiné au

pigtail wire avant de finir de placer le cathéter.

IX. ENTREPOSAGE

Le Pigtail wire doit être conservé dans un endroit sec, à l’abri de la lumière.

X. AVERTISSEMENT CONCERNANT LA RÉ-UTILISATION

Numéro do catalogue

Contenu

Numéro de lot

Date de
fabrication

Représentant autorisé
dans la Communauté
européenne

Fabricant

Utilisé avant le

Ne pas utiliser si

l’emballage est

endommagé

Voir les directives
d’utilisation

Ne pas re­stériliser

Usage unique

Garder au sec

Stérile; méthode de
stérilisation : oxide
d’éthylène

Tenir loin de la
lumière du soleil

En vertu de la
réglamentation fédérale
des États-Unis, ce
système ne peut être
vendu que par un
médecin ou que sur

ordonnance d’un

médecin.

Non-pyrogène

Produits jetables :

Durée de vie du produit

Accessoires :

90 jours à partir de la date de livraison

Le contenu est fourni STÉRILE. Il ne doit pas être utilisé si la barrière stérile
est endommagée. Si celle-ci est endommagée, ne pas utiliser le dispositif.

Usage unique seulement. Ne pas stériliser, traiter de nouveau ni
réutiliser. Si le dispositif est réutilisé, traité de nouveau ou stérilisé, il pourrait

perdre son intégrité et(ou) mal fonctionner, ce qui pourrait causer des lésions
au patient, le rendre malade ou causer sa mort. Le fait de réutiliser, de traiter
de nouveau ou de stériliser le dispositif risquerait aussi de contaminer celui-ci
et(ou) de provoquer une infection ou une infection croisée du patient, y

compris, entre autres, la transmission de maladies infectieuses d’un patient à
l’autre. Si le dispositif est contaminé, il pourrait en résulter des lésions au

patient, une maladie ou même le décès.

XI. SERVICE À LA CLIENTÈLE ET INFORMATION SUR LE RETOUR

DES PRODUITS

Si vous avez des problèmes ou des questions concernant des produits de
Baylis Médical communiquez avec notre équipe de support technique.

Baylis Medical Company Inc.

5959 Trans-Canada Highway

Montreal, Quebec, Canada, H4T 1A1

Phone: [phone] or [phone]

Fax: [phone]

www.baylismedical.com

REMARQUES:

1. Pour retourner un produit il vous faut un numéro d’autorisation de retour
avant de l’expédier à la compagnie Baylis Médical. Les directives

concernant le retour de produits vous seront communiquées à ce
moment-là.

2. Baylis Médical n’acceptera aucune pièce d’équipement sans un
certificat de stérilisation. Assurez vous que tout produit retourné à
Baylis Médical a été nettoyé, décontaminé et stérilisé conformément

aux directives d’utilisation avant de les retourner pour tous services

sous garanties.

XII. ÉTIQUETAGE ET SYMBOLES

XIII. GARANTIE LIMITÉE – Dispositifs jetables et accessoires

Baylis Medical Company Inc. (BMC) garantit ses produits jetables et
accessoires contre tout défaut de matériel et de fabrication. BMC garantit que
les produits stériles resteront stériles pendant la période indiquée sur
l’étiquette, tant que l’emballage original demeure intact. En vertu de cette
garantie limitée, si un produit couvert comporte un défaut de matériel ou de
fabrication, BMC le remplacera ou le réparera, à sa seule et entière discrétion,
moins les frais de transport et de main-d’œuvre encourus par BMC pour
l’inspection, le retrait ou la reconstitution des stocks de ce produit. La durée de
la garantie est de : (i) la durée de vie du produit, dans le cas des produits
jetables, et (ii) 90 jours à partir de la date d’envoi, pour les accessoires.

Cette garantie limitée ne s’applique qu’aux produits d’origine provenant de
l’usine, qui ont été utilisés de façon normale et aux fins prévues. La garantie
limitée de Baylis Medical Company NE S’APPLIQUE PAS aux produits de

Baylis Medical Company qui ont été re-stérilisés, réparés, modifiés ou

changés de quelque manière que ce soit, et NE S’APPLIQUE PAS aux

produits de Baylis Medical Company qui ont été entreposés ou installés de
façon incorrecte ou utilisés ou entretenus de façons contraires aux directives
de Baylis Medical Company.

AVIS DE NON-RESPONSABILITÉ ET LIMITATION DE
RESPONSABILITÉ
LA GARANTIE LIMITÉE SUSMENTIONNÉE EST LA
SEULE GARANTIE OFFERTE PAR LE VENDEUR. LE
VENDEUR DÉNIE TOUTE AUTRE GARANTIE,

DMR PTW 3.3 V-3 11-Nov-2013 Page 4 of 14

EXPLICITE OU IMPLICITE, Y COMPRIS TOUTE
GARANTIE DE COMMERCIALITÉ OU D’UTILISATION
À DES FINS OU BUTS PARTICULIERS.
LE RECOURS ÉTABLI AUX PRÉSENTES SERA LE
RECOURS EXCLUSIF POUR TOUTE RÉCLAMATION
AU TITRE DE LA GARANTIE, TOUT AUTRE
DOMMAGE, Y COMPRIS LES DOMMAGES
CONSÉCUTIFS ET LES DOMMAGES DUS À UNE
INTERRUPTION DES ACTIVITÉS OU À UNE PERTE
DE PROFIT, DE REVENU, DE MATÉRIEL,
D’ÉCONOMIES PRÉVUES, DE DONNÉES, DE
CONTRAT, DE CLIENTÈLE OU AUTRE CAUSE DE CE
GENRE (DIRECTE OU INDIRECTE) OU TOUT AUTRE
DOMMAGE ACCESSOIRE OU INDIRECT, NE SERA
PAS COUVERT. LA RESPONSABILITÉ CUMULATIVE
MAXIMALE DU VENDEUR RELATIVE À TOUTE
AUTRE RÉCLAMATION ET RESPONSABILITÉ, Y
COMPRIS LES OBLIGATIONS AUX TERMES DE
TOUTE INDEMNITÉ, ASSURÉES OU NON,
N’EXCÉDERA PAS LE COÛT DU OU DES PRODUIT(S)
DONNANT LIEU À LA RÉCLAMATION OU À LA
RESPONSABILITÉ.
LE VENDEUR RENONCE À TOUTE RESPONSABILITÉ
RELATIVE À UNE INFORMATION GRATUITE OU À
UNE AIDE NON NÉCESSAIRE FOURNIE PAR LE
VENDEUR AUX TERMES DES PRÉSENTES. TOUTE
ACTION CONTRE LE VENDEUR DOIT ÊTRE
INTENTÉE DANS LES DIX-HUIT (18) MOIS QUI
SUIVENT LE DROIT DE FAIRE VALOIR. LES
PRÉSENTS AVIS DE NON-RESPONSABILITÉ ET
LIMITATION DE RESPONSABILITÉ ENTRERONT EN
VIGUEUR NONOBSTANT TOUTE AUTRE
DISPOSITION CONTRAIRE À CELLES-CI ET PEU
IMPORTE LA FORME D’ACTION, QUE CE SOIT PAR
CONTRAT, DÉLIT (Y COMPRIS LA NÉGLIGENCE ET
LA RESPONSABILITÉ STRICTE) OU AUTRE, ET
COMPRENDRA LES AVANTAGES DES
FOURNISSEURS DU VENDEUR, DES
DISTRIBUTEURS ATTITRÉS ET DES AUTRES
REVENDEURS AUTORISÉS À TITRE DE TIERS
BÉNÉFICIAIRES. CHAQUE DISPOSITION AUX
PRÉSENTES QUI PRÉVOIT UNE LIMITATION DE
RESPONSABILITÉ, UNE STIPULATION
D’EXONÉRATION DE GARANTIE OU UNE CONDITION
OU EXCLUSION DE DOMMAGES EST DISSOCIABLE
ET INDÉPENDANTE DE TOUTE AUTRE DISPOSITION
ET DOIT ÊTRE MISE À EXÉCUTION EN TANT QUE
TELLE.
DANS LE CADRE DE TOUTE RÉCLAMATION OU
POURSUITE POUR DOMMAGES DÉCOULANT D’UNE
PRÉSUMÉE VIOLATION DE GARANTIE, VIOLATION
DE CONTRAT, NÉGLIGENCE, RESPONSABILITÉ DU
FAIT DES PRODUITS OU DE TOUTE AUTRE THÉORIE
FONDÉE EN DROIT OU EN EQUITY, LE VENDEUR
ACCEPTE PRÉCISÉMENT QUE BMC NE SERA PAS
TENU RESPONSABLE DES DOMMAGES OU D’UNE
PERTE DE PROFIT, QUE CEUX-CI DÉCOULENT DE
L’ACHETEUR OU DES CLIENTS DE L’ACHETEUR. LA
RESPONSABILITÉ DE BMC SERA LIMITÉE AU COÛT

D’ACHAT DE L’ACHETEUR DES BIENS PRÉCISÉS
VENDUS PAR BMC À L’ACHETEUR, QUI ENTRAÎNE

LA RÉCLAMATION DE RESPONSABILITÉ.

Aucun agent, employé ni représentant de Baylis Medical n’a l’autorité de lier la
société à toute autre garantie, affirmation ou représentation concernant le
produit.

La présente garantie n’est valide que pour l’acheteur d’origine des produits de
Baylis Medical directement d’un agent autorisé par Baylis Medical. L’acheteur
d’origine ne peut transférer la garantie.
L’utilisation de tout produit de BMC sera considérée comme une acceptation

des modalités et des conditions établies dans les présentes.
La garantie des produits de Baylis Medical sera en vigueur pour la période
suivante :

Deutsch

Vor dem Gebrauch sollte die gesamte Anleitung sorgfältig gelesen werden.
Alle in dieser Gebrauchsanweisung enthaltenen Warnhinweise und
Vorsichtsmaßnahmen beachten. Bei Nichtbeachtung besteht die Gefahr von
Komplikationen beim Patienten.
Der Arzt ist dafür verantwortlich, alle absehbaren Risiken des Verfahrens zu
bestimmen, zu beurteilen und den einzelnen Patienten mitzuteilen.

ACHTUNG: LAUT US-AMERIKANISCHER GESETZGEBUNG IST DER
VERKAUF DIESES PRODUKTES NUR AUF ÄRZTLICHE ANORDNUNG
GESTATTET.

I. GERÄTEBESCHREIBUNG

Baylis Medical ProTrack™ Pigtail Wires, im Folgenden auch “pigtail wires”
genannt, bestehen aus einem Edelstahl-Kerndraht mit flexibler spiralförmiger
Edelstahldrahtspule am Distalende. Der Pigtail Wire wird in verschiedenen
Längen, z.B. 175 und 230 cm, angeboten. Das Produkt wird steril für den
einmaligen Gebrauch geliefert.
HINWEIS: Die spezifischen Modellinformationen bezüglich Durchmesser,
Längen und Spitzenformen der Pigtail Wires entnehmen Sie bitte dem
Produktetikett.

II. VERWENDUNGSZWECK

Die ProTrack™ Pigtail Wires werden in perkutanen transseptalen Eingriffen
zum Einführen und Positionieren von Kathetern und anderen
Eingriffsinstrumenten in der linken Herzkammer verwendet. Das Gerät ist nicht
für den Einsatz in Herzkranzgefäßen bestimmt.

III. WARNHINWEISE

 Der pigtail wire ist für den einmaligen Gebrauch gedacht. Nicht

erneut sterilisieren und/oder wiederverwenden.

 Der pigtail wire darf nur von Ärzten angewendet werden, die für

perkutane, intravaskuläre Techniken und Verfahren ausgebildet
sind. Die Gebrauchsanweisungen sollten unbedingt vor der
Verwendung dieses Produkts befolgt werden.

 Der pigtail wire wird steril und nichtpyrogen in einer geschlossenen

Verpackung geliefert und sollte unter sterilen Bedingungen
verwendet werden. Nicht verwenden, wenn die Verpackung
beschädigt oder geöffnet ist.

 Verwenden Sie den pigtail wire nicht nach Ablauf des Verfalldatums

auf dem Produktetikett. Entsorgen Sie alle Pigtail Wires, die dieses
Verfalldatum überschritten haben.

 Schieben Sie den pigtail wire stets langsam vor und zurück.
 Wenn ein pigtail wire auf Widerstand stößt, darf er auf keinen Fall

geschoben, weiterbefördert, zurückgezogen oder gedreht werden,
bevor die Ursache des Widerstands bestimmt wird. Das Anwenden
übermäßiger Kraft gegen unerwarteten Widerstand kann zu
Schäden am Pigtail Wire, am Eingriffsinstrument und/oder am linken
Vorhof führen.

 Vermeiden Sie jedes Verbleiben des pigtail wire in vorgefallener

Position, da dies zu Schäden am pigtail wire führen kann.

 Benutzen Sie angemessene Methoden, um das Eindringen von Luft

in das Kathetersystem beim Herausziehen und Wiedereinführen des
pigtail wire zu verhindern. Ungeeignete Techniken können zu
Luftembolien führen.

 Gegenanzeigen, Warnhinweise, Vorsichtsmaßnahmen, potenzielle

Komplikationen und die beabsichtigte Verwendung von
Eingriffsinstrumenten, die mit den pigtail wire von Baylis Medical
Systems kompatibel sind, werden in den Gebrauchsanweisungen
beschrieben, die im Lieferumfang der jeweiligen
Eingriffsinstrumenten enthalten sind.

 Kommt der pigtail wire mit dem Blutgefäßsystem in Berührung,

sollte seine Handhabung fluoroskopisch überwacht werden.

 Bringen Sie das spiralförmige Distalende nicht öfter als fünfmal

während eines Eingriffs in Form.

IV. VORSICHTSMASSNAHMEN

 Dieses Instrument wird steril geliefert. Nicht verwenden, wenn die

sterile Verpackung beschädigt ist.

 Lassen Sie besondere Vorsicht walten, wenn der Pigtail Wire durch

Katheter mit Metallspitzen, Metallkanülen oder andere scharfkantige
Geräte zurückgezogen wird, die den pigtail wire beschädigen
könnten.

 Nehmen Sie den pigtail wire vorsichtig aus dem Dispenser heraus,

um eine Beschädigung des Pigtail Wire zu vermeiden.

 Untersuchen Sie den pigtail wire vor dem Gebrauch auf

Windungsabstand, Knicke, angemessene Flexibilität des
Distalendes oder Bruch. Verwenden Sie keine beschädigten oder
defekten pigtail wires. Die Verwendung eines beschädigten oder
defekten pigtail wire kann Schäden am Blutgefäß verursachen
und/oder die Leistung des Pigtail Wire beeinträchtigen.

 Prüfen Sie vor dem Gebrauch die Kompatibilität der

Peripheriegeräte mit dem Durchmesser des pigtail wire.

V. MÖGLICHE KOMPLIKATIONEN

Folgende mögliche Komplikationen (ohne Anspruch auf Vollständigkeit)
können bei der Benutzung von Pigtail Wires auftreten:

 Gefäßdissektion oder -perforation
 Gefäßirritationen, die Spasmen auslösen können
 Blutungen
 Hämatome und andere Komplikationen an der Einstichstelle
 Thrombosenbildung
 Allergische Reaktionen

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 Gefäßkomplikationen
 Herzbeuteltamponade
 Herzperforation
 Reizleitungsstörung
 Tod
 Embolisation
 Schlaganfall (oder andere zerebrale vaskuläre Störungen)
 Notoperation

VI. INSPEKTION VOR DEM EINSATZ

Untersuchen Sie vor dem Gebrauch des ProTrack™ Pigtail Wire die einzelnen
Komponenten, sowie alle anderen zum Einsatz kommenden Instrumente,
sorgfältig auf Schäden oder Defekte. Verwenden Sie keine defekten
Instrumente. Das Instrument kann nicht wiederverwendet werden.

VII. BENUTZUNGSHINWEISE

1. Lesen Sie alle Hinweise vor dem Gebrauch sorgfältig durch.
Nichtbefolgung kann zu Komplikationen führen.

2. Bereiten Sie alle anderen Eingriffsinstrumente nach den
Anweisungen des Herstellers vor.

3. Nehmen Sie den pigtail wire Dispenser aus der sterilen Verpackung.

4. Spülen Sie den Dispenser mit normaler Kochsalzlösung durch das
Spülventil.

5. Lösen Sie die Dispenser-Klammer und nehmen Sie den pigtail wire
Führungsdraht aus dem Dispenser.

6. Schieben Sie das Einführungsinstrument des pigtail wire langsam
über das Distalende des pigtail wire und richten Sie die
spiralförmige Spitze aus, während Sie den pigtail wire am
proximalen Ende halten.
ACHTUNG: Die Spitze des pigtail wire wurde nicht für

Umformungen entwickelt und sollte vorsichtig behandelt
werden, um eine Beschädigung des Distalendes zu
vermeiden.

7. Führen Sie das Einführungsinstrument des pigtail wire in den Port
des Katheters oder die Einführschleuse ein. Schieben Sie das
Distalende des pigtail wire vorsichtig durch das
Einführungsinstrument in den Katheterlumen. Entfernen Sie das
Einführungsinstrument durch Zurückziehen über den pigtail wire.

VIII. BEDIENUNGSANLEITUNG

1. Schieben Sie den pigtail wire vorsichtig durch den Katheterlumen,
bis das Distalende aus dem Katheter austritt und in den linken
Vorhof zurückweicht.

2. Bestätigen Sie die Position des pigtail wire mit zwei visuellen
Projektionen, um sicherzustellen, dass die distale Spule vollständig
aus der Katheterspitze ausgefahren und korrekt positioniert ist.
ACHTUNG: Bewegen Sie keine Instrumente über den pigtail

wire vor oder zurück, wenn die spiralförmige
Spulenspitze nicht vollständig ausgefahren und
visualisierbar ist.

3. Benutzen Sie den pigtail wire, um die Position zu halten, während
Sie den Katheter und die Schleuse über den pigtail wire in die
gewünschte Position bringen.

4. Ziehen Sie den pigtail wire vor der endgültigen Positionierung des
Katheters durch den Katheterlumen zurück.

IX. LAGERUNG

Der pigtail wire sollte trocken und lichtgeschützt aufbewahrt werden.

X. SICHERHEITSHINWEIS BEI WIEDERVERWENDUNG

Inhalt wird STERIL geliefert. Nicht verwenden, wenn die sterile Verpackung
beschädigt ist. Benutzen Sie das Instrument nicht, wenn Sie Schäden
feststellen.

Nur für einmaligen Gebrauch. Nicht erneut sterilisieren,
wiederaufbereiten oder wiederverwenden. Die Wiederverwendung,

Wiederaufbereitung oder erneute Sterilisation beeinträchtigt die strukturelle
Integrität des Instruments und/oder kann ein Versagen des Instruments
verursachen, was wiederum zu Verletzung, Krankheit oder Tod des Patienten
führen kann. Die Wiederverwendung, Wiederaufbereitung oder erneute
Sterilisation kann ausserdem zur Kontaminierung des Geräts führen und/oder
Infektionen oder Kreuzinfektionen verursachen, einschließlich Übertragung
ansteckender Krankheiten zwischen den Patienten. Die Verunreinigung des
Instruments kann zu Verletzung, Krankheit oder Tod des Patienten führen.

XI. KUNDENDIENST UND PRODUKTRÜCKSENDUNG

Wenden Sie sich bei Problemen oder Fragen zu Geräten von Baylis Medical
an unsere technischen Supportmitarbeiter.

Baylis Medical Company Inc.

5959 Trans-Canada Highway

Montreal, Quebec, Canada, H4T 1A1

Phone: [phone] or [phone]

Fax: [phone]

www.baylismedical.com

HINWEISE:

Katalognummer

Inhalt

Seriennummer

Herstellungsdatum

Autorisierter
Stellvertreter in der
Europäischen
Gemeinschaft

Hersteller
Verwendbar bis

Bei beschädigter
Verpackung nicht
benutzen

Bitte konsultieren Sie
die
Gebrauchsanleitung

Nicht erneut
sterilisieren

Einmalige
Verwendung

Trocken
aufbewahren

Steril;
Sterilisationsmethode
mit Ethylenoxid

Vor Tageslicht
schützen

Bundesgesetz
(U.S.A) schreibt vor,
dass dieses Produkt
nur durch einen Arzt
verkauft oder auf
dessen
Verschreibung
verkauft werden darf

Nichtpyrogen

Einwegartikel:

Haltbarkeit des Produkts

Zubehörprodukte:

90 Tage ab dem Versanddatum

1. Zur Rücksendung von Produkten müssen Sie vor dem Absenden der
Produkte an die Baylis Medical Company eine Rücksendenummer
einholen. Zu diesem Zeitpunkt erhalten Sie auch die
Produktrückgabeanweisungen.

2. Vergewissern Sie sich, dass alle Produkte, die Sie an Baylis Medical
zurücksenden, laut Produktrückgabeanweisung gereinigt,
dekontaminiert und/oder sterilisiert wurden, bevor sie zwecks
Garantieabwicklung zurückgeschickt werden. Baylis Medical akzeptiert
keine benutzten Geräte, die nicht laut Produktrückgabeanweisung
sachgemäß gereinigt oder dekontaminiert wurden.

XII. BESCHRIFTUNG UND SYMBOLE

XIII. BEGRENZTE GARANTIE – Einwegartikel und Zubehör

Baylis Medical Company Inc. (BMC) gewährleistet eine Garantie für seine
Einwegartikel und Zubehörprodukte gegen Defekt bei Material und aufgrund
der Herstellung. BMC gewährleistet, dass sterile Produkte für einen Zeitraum
steril bleiben, wie er auf dem Etikett angegeben ist, solange die
Originalverpackung intakt bleibt. Unter dieser eingeschränkten Garantie
ersetzt oder repariert BMC nach seinem absoluten und eigenen Ermessen
jegliche solche Produkte, wenn ein jegliches solches durch die Garantie
abgedecktes Produkt erwiesenermaßen einen Defekt an Material oder
aufgrund der Herstellung aufweist, abzüglich jeglicher Gebühren, die für BMC
für Transport entstehen und der Laborkosten, die aufgrund der Überprüfung,
Entsorgung oder Wiederbeschaffung des Produkts anfallen. Die Länge der
Garantie beträgt: (i) für Produkte, die nur einmal verwendet werden, die
Haltbarkeit des Produkts, und (ii) für Produktzubehör, 90 Tage ab dem
Versanddatum.
Diese beschränkte Garantie gilt nur für vom Werk gelieferte Originalprodukte,
die normal und bestimmungsgemäß gebraucht wurden. Die beschränkte
Garantie von BMC erstreckt sich NICHT auf resterilisierte, reparierte, oder auf
irgendeine Weise abgewandelte und modifizierte Produkte und NICHT auf
unsachgemäß gelagerte, installierte bzw. entgegen den Anweisungen von
BMC gehandhabte oder gewartete BMC-Produkte.

HAFTUNGSAUSSCHLUSS UND EINSCHRÄNKUNG
DER HAFTBARKEIT
DIE OBEN BESCHRIEBENE EINGESCHRÄNKTE
GARANTIE IST DIE EINZIGE GARANTIE, DIE VOM
VERKÄUFER ANGEBOTEN WIRD. DER VERKÄUFER
SCHLIESST ALLE WEITEREN GARANTIEN AUS, OB
AUSDRÜCKLICH ODER STILLSCHWEIGEND,
EINSCHLIESSLICH JEGLICHER GARANTIE FÜR
VERMARKTBARKEIT ODER EIGNUNG FÜR EINE
BESTIMMTE VERWENDUNG ODER EINEN
BESTIMMTEN ZWECK.
DIE HIERIN BESCHRIEBENEN RECHTSMITTEL SIND
DIE AUSSCHLIESSLICHEN RECHTSMITTEL FÜR
JEGLICHE GARANTIEFORDERUNGEN, UND
RECHTSMITTEL FÜR ZUSÄTZLICHE SCHÄDEN,
EINSCHLIESSLICH FOLGESCHÄDEN ODER
SCHÄDEN AUFGRUND VON UNTERBRECHUNGEN

VON GESCHÄFTSTÄTIGKEITEN ODER VERLUSTEN
VON GEWINNEN, UMSATZVERUSTE, VERLUSTE VON
MATERIALIEN, ANGENOMMENEN EINSPARUNGEN,
DATEN, VERTRÄGEN, GOODWILL ODER ÄHNLICHEN
(OB IN IHRER ART DIREKT ODER INDIREKT) ODER

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FÜR JEGLICHE SONSTIGE ANDERE FORM VON
ZUFÄLLIGEN ODER INDIREKTEN SCHÄDEN
JEGLICHER ART, SIND AUSGESCHLOSSEN. DIE
MAXIMALE KUMULIERTE HAFTUNG DES
VERKÄUFERS IN BEZUG AUF ALLE SONSTIGEN
FORDERUNGEN UND VERPFLICHTUNGEN,
EINSCHLIESSLICH VERPFLICHTUNGEN GEMÄSS
JEGLICHEN SCHADENERSATZES, OB
ZUGESICHERT ODER NICHT, ÜBERSTEIGT NICHT
DIE KOSTEN DES PRODUKTS/DER PRODUKTE,
AUFGRUND DERER DIE FORDERUNG ODER
VERPFLICHTUNG ENTSTAND. DER VERKÄUFER
SCHLIESST ALLE HAFTUNGSVERPFLICHTUNGEN
BEZÜGLICH KOSTENFREIER INFORMATIONEN
ODER DER HILFESTELLUNG, DIE ANGEBOTEN
WIRD, ABER ZU DER DER VERKÄUFER HIERUNTER
NICHT VERPFLICHTET IST, AUS. JEGLICHE
FORDERUNGEN GEGEN DEN VERKÄUFER MÜSSEN
INNERHALB VON ACHTZEHN (18) MONATEN NACH
AUFTRETEN DER URSACHE VORGEBRACHT
WERDEN. DIESE HAFTUNGSAUSSCHLÜSSE UND
EINSCHRÄNKUNGEN DER HAFTUNG GELTEN
UNABHÄNGIG VON JEGLICHEN GEGENTEILIGEN
BESTIMMUNGEN HIERIN UND UNABHÄNGIG VON
DER ART DER MASSNAHME, OB AUFGRUND EINES
VERTRAGS, EINER UNERLAUBTEN HANDLUNG
(EINSCHLIESSLCH FAHRLÄSSIGKEIT UND
KAUSALHAFTUNG) ODER ANDERWEITIG, UND SIE
GELTEN DARÜBER HINAUS FÜR DIE HÄNDLER, DIE
ERNANNTEN DISTRIBUTOREN UND SONSTIGE
AUTORISIERTE WIEDERVERKÄUFER DES
VERKÄUFERS ALS DRITTE BEGÜNSTIGTE. JEDE
BESTIMMUNG HIERIN, DIE EINE BESCHRÄNKUNG
DER HAFTUNG, EINEN HAFTUNGSAUSSCHLUSS
EINER GARANTIE ODER EINE BEDINGUNG ODER
EINEN AUSSCHLUSS VON SCHÄDEN BIETET, IST
EIGENSTÄNDIG UND UNABHÄNGIG VON JEGLICHER
SONSTIGEN BESTIMMUNG UND MUSS ALS SOLCHE
DURCHGESETZT WERDEN.
IN JEGLICHER FORDERUNG ODER KLAGE VOR
GERICHT FÜR SCHÄDEN, DIE SICH AUS EINER
ANGENOMMENEN VERLETZUNG DER GARANTIE,
VERLETZUNG DES VERTRAGS, FAHRLÄSSIGKEIT,
PRODUKTHAFTUNG ODER SONSTIGEN ANDEREN
GESETZLICHEN ODER RECHTLICHEN THEORIE
ERGEBEN, STIMMT DER KÄUFER AUSDRÜCKLICH
ZU, DASS BMC NICHT FÜR SCHÄDEN ODER FÜR
DEN VERLUST VON GEWINNEN, OB DIESE VOM
KÄUFER ODER DEN KUNDEN DES KÄUFERS
ERLITTEN WERDEN, HAFTBAR ZU MACHEN IST. DIE
HAFTBARKEIT VON BMC IST BEGRENZT AUF DIE
KOSTEN DES KÄUFERS FÜR DEN KAUF DER
SPEZIELLEN WAREN, DIE VON BMC AN DEN
KÄUFER VERKAUFT WURDEN, UND DIE DEN GRUND
FÜR DIE FORDERUNG EINER ENTSCHÄDIGUNG
LIEFERN.

Kein Agent, Mitarbeiter oder Vertreter von Baylis Medical verfügt über die
Autorisierung, das Unternehmen an jegliche sonstige Garantie, Zustimmung
oder Zusicherung das Produkt betreffend zu binden.
Diese Garantie ist nur gültig für den ursprünglichen Käufer von Baylis Medical­Produkten, die er direkt von einem von Baylis Medical autorisierten Vertreter
erworben hat. Der ursprüngliche Käufer kann die Garantie nicht übertragen.
Der Einsatz eines Produkts von BMC wird als Zustimmung zu den
Geschäftsbedingungen hierin erachtet.
Die Garantiezeiträume für Baylis Medical-Produkte sind Folgende:

Nederlands

Lees vóór gebruik de gebruiksaanwijzing zorgvuldig helemaal door. Neem
waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen in deze gebruiksaanwijzing in
acht. Het niet in acht nemen ervan kan tot complicaties leiden voor de patiënt.
Baylis Medical Company laat het aan de inzichten van de arts over om alle

voorzienbare risico’s van het Baylis Medical ProTrack™ Pigtail Wires voor

elke individuele patiënt te bepalen, beoordelen en te communiceren .
LET OP: KRACHTENS FEDERALE WETGEVING IN DE VS MAG DIT
HULPMIDDEL UITSLUITEND DOOR OF OP VOORSCHRIFT VAN EEN
ARTS WORDEN VERKOCHT

I. BESCHRIJVING VAN HET HULPMIDDEL

Baylis Medical ProTrack™ Pigtail Wires, hierna “pigtail wires” genoemd, zijn
samengesteld uit een roestvrij stalen kerndraad met een flexibele,
spiraalvormige roestvrij stalen krul aan het distale uiteinde. De pigtail wire is

beschikbaar in verschillende lengtes, waaronder 175 en 230 cm. Het product

Catalogusnummer

Inhoud

Lotnummer

Productiedatum

wordt steriel geleverd en is uitsluitend voor eenmalig gebruik.
LET OP: Raadpleeg productlabel voor specifieke modelinformatie betreffende

diameters, lengtes en vormen van de toppen van de pigtail wires.

II. INDICATIES

De ProTrack™ Pigtail Wires zijn bedoeld voor gebruik in percutane,
transseptale behandelingen om katheters en andere interventionele
instrumenten in het linkeratrium in te brengen en te positioneren. Het
instrument is niet bedoeld voor gebruik in de kransslagaderen.

III. WAARSCHUWINGEN

 De pigtail wire is uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik. Niet

opnieuw steriliseren en/of gebruiken.

 De pigtail wire mag alleen worden gebruikt door een arts die is

getraind in percutane, intravasculaire technieken en behandelingen.
Het is belangrijk dat u de gebruiksinstructies volgt voordat u dit
product gebruikt.

 De pigtail wire wordt steriel en pyrogeenvrij geleverd in een

ongeopende verpakking en dient onder steriele omstandigheden te
worden gebruikt. Niet gebruiken indien de verpakking is beschadigd
of geopend.

 Gebruik de pigtail wire niet na de vervaldatum aangegeven op het

label. Gooi pigtail wires waarvan de vervaldatum is overschreden
weg.

 Beweeg de pigtail wire altijd langzaam vooruit en achteruit.
 Nooit een pigtail wire duwen, draaien, terugtrekken of wringen tegen

weerstand totdat de oorzaak van de weerstand is vastgesteld. Door
het gebruiken van buitensporige kracht tegen onverwachte
weerstand kunnen de pigtail wire, het interventionele instrument
en/of het linkeratrium beschadigd raken.

 Zorg ervoor dat de pigtail wire niet in een verzakte positie blijft, want

dit kan de pigtail wire beschadigen.

 Pas de juiste technieken toe om te voorkomen dat er lucht in het

kathetersysteem komt terwijl u de pigtail wire verwijdert en opnieuw
inbrengt. Onjuiste technieken kunnen een luchtembolie
veroorzaken.

 De Gebruiksinstructies, geleverd met alle in combinatie met Baylis

Medical pigtail wire te gebruiken interventionele instrumenten,
moeten geraadpleegd worden voor het bedoelde gebruik, contra­indicaties, waarschuwingen, voorzorgsmaatregelen en potentiële
complicaties in verband met dergelijke instrumenten.

 Indien de pigtail wire wordt blootgesteld aan het vasculaire stelsel,

moet het onder fluoroscopische observatie van hoge kwaliteit
gemanipuleerd worden.

 Maak het spiraalvormige distale uiteinde van de draad niet meer

dan 5 keer recht tijdens een behandeling.

IV. VOORZORGSMAATREGELEN

 Dit instrument wordt steriel geleverd. Niet gebruiken indien de

steriele bescherming is beschadigd.

 Neem buitengewone voorzichtigheid in acht als u de pigtail wires

terugtrekt uit katheters met metalen punt, metalen canules of
andere scherpe randen die de ongeschonden toestand van de
pigtail wire kunnen compromitteren.

 Wees voorzichtig als u de pigtail wire uit de houder haalt, om het

risico op beschadiging van de pigtail wire te verkleinen.

 Controleer de pigtail wire voor gebruik op ongelijke spiraalseparatie,

knikken, een juiste mate van flexibiliteit van het distale uiteinde en
breuken. Indien de pigtail wire is beschadigd of gebreken vertoont,
gebruik het dan niet. Het gebruiken van een beschadigde of
gebrekkige pigtail wire kan vasculaire schade veroorzaken en/of de
prestatie van de pigtail wire compromitteren.

 Bevestig voor gebruik dat hulpinstrumenten compatibel zijn met de

diameter van de pigtail wire.

V. POTENTIËLE COMPLICATIES

Potentiële complicaties verbonden aan het gebruik van de pigtail wire zijn
ondere andere, maar niet uitsluitend:

 Vatdissectie of -perforatie
 Irritatie aan het vat die een vatspasme veroorzaakt
 Hemorragie (bloeding)
 Hematoom en andere complicaties aan de inlaatplek
 Trombusvorming
 Allergische reactie
 Vasculaire complicaties
 Cardiale tamponade
 Cardiale perforatie
 Geleidingsstoornis
 Dood
 Embolisatie
 Beroerte (of een andere cerebrovasculaire gebeurtenis)
 Noodoperatie

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VI. INSPECTIE VOOR GEBRUIK

Voorafgaand aan het gebruik van de ProTrack™ Pigtail Wire moeten de
individuele onderdelen zorgvuldig onderzocht worden op beschadigingen of
defecten, zoals alle benodigdheden die worden gebruikt in de behandeling.
Gebruik geen defecte benodigdheden. Gebruik het instrument niet opnieuw.

VII. VOORBEREIDING VOOR GEBRUIK

1. Lees zorgvuldig alle instructies door voor gebruik. Verzuim hiervan
kan resulteren in complicaties.

2. Bereid andere interventionele instrumenten voor volgens de
instructies van de fabrikant.

3. Verwijder de pigtail wire-houder uit de steriele verpakking.

4. Spoel de houder met normale zoutoplossing via de spoelpoort.

5. Haal het pigtail wire insertie-instrument uit de houder door de
houderklem te verwijderen.

6. Schuif het pigtail wire insertie-instrument langzaam over het distale
uiteinde van de pigtail wire om de spiraalvormige top recht te maken
terwijl u het proximale eind van de pigtail wire vasthoudt.
WAARSCHUWING: De top van de pigtail wire is niet ontworpen om

te schikken naar een nieuwe vorm en er moet
voorzichtig mee omgegaan worden om
beschadiging aan het distale uiteinde te voorkomen.

7. Plaats het pigtail wire insertie-instrument in de pigtail wire-poort van
de katheter of inbrengschacht. Schuif voorzichtig het pigtail wire­aanhechtingspunt door het insertie-instrument in de pigtail wire­lumen van de katheter. Verwijder het insertie-instrument door het
over de pigtail wire terug te trekken.

VIII. GEBRUIKSINSTRUCTIES

1. Schuif de pigtail wire voorzichtig door de pigtai wirel-lumen van de
katheter totdat het distale uiteinde uit de katheter komt en opkrult in
het linkeratrium.

2. Bevestig de plaatsing van de pigtail wire met twee visuele projecties
om te verzekeren dat de distale spiraal volledig is uitgestrekt vanaf
de top van de katheter en zich in de juiste positie bevindt.
WAARSCHUWING: Schuif of trek geen instrumenten over de pigtail

wire indien de spiraalvormige top van de pigtail wire
niet volledig is uitgestrekt en zichtbaar is.

3. Gebruik de pigtail wire om uw positie vast te houden terwijl u
katheters en schachten over de pigtail wire voortschuift en op de
gewenste locatie plaatst.

4. Trek de pigtail wire terug door de pigtail wire-lumen van de katheter
voordat u de katheter in de definitieve positie probeert te brengen.

IX. OPSLAG

De pigtail wire moet in een droge omgeving buiten zonlicht worden bewaard.

X. VERKLARING VOORZORGSMAATREGEL HERGEBRUIK

Inhoud is STERIEL geleverd. Niet gebruiken indien de steriele bescherming is
beschadigd. Indien een beschadiging wordt gevonden, mag het instrument
niet worden gebruikt.

Alleen voor eenmalig gebruik. Niet opnieuw steriliseren, recycleren, of
hergebruiken. Hergebruik, recyclering of opnieuw steriliseren kan de

structurele integriteit van het instrument compromitteren en/of leiden tot
verzwakking van het instrument wat, op haar beurt, kan resulteren in
verwonding, ziekte of overlijden van de patiënt. Hergebruik, recycleren of
opnieuw steriliseren kan ook een besmettingsrisico vormen voor het
instrument en/of infecties bij de patiënt of kruisinfectie veroorzaken, inclusief
maar niet beperkt tot het overbrengen van besmettelijke ziekte(s) van een
patiënt naar een andere. Vervuiling van het instrument kan leiden tot
verwonding, ziekte of overlijden van de patiënt.

XI. KLANTENSERVICE EN INFORMATIE OVER TERUGSTUREN

VAN PRODUCTEN

Mocht u problemen met of vragen over Baylis Medical apparatuur hebben,
neem dan contact op met ons technisch ondersteuningspersoneel.

Baylis Medical Company Inc.

5959 Trans-Canada Highway

Montreal, Quebec, Canada, H4T 1A1

Phone: [phone] or [phone]

Fax: [phone]

www.baylismedical.com

OPMERKINGEN:

1. Om producten te retourneren, moet u eerst een
retourmachtigingsnummer hebben vooraleer u de producten kan
terugzenden naar Baylis Medical Company. Instructies voor
retourzenden van het product krijgt u bij deze gelegenheid.

2. Zorg ervoor dat ieder product dat naar Baylis Medical wordt
geretourneerd, gereindigd, gedecontamineerd en/of gesteriliseerd is
zoals aangegeven op de productretourinstructies, voordat u het voor
garantieservices opstuurt. Baylis Medical accepteert geen enkel
instrument dat niet naar behoren is gereinigd of gedecontamineerd
volgens de productretourinstructies.

XII. ETIKETTERING EN SYMBOLEN

Bevoegde
vertegenwoordiger in de
Europese
Gemeenschap

Fabrikant

Te gebruiken voor

Niet gebruiken
indien de
verpakking
beschadigd is.

Lees de
Bedieningsinstructies

Niet opnieuw
steriliseren

Eenmalig gebruik

Droog houden

Steriel;
sterilisatiemethode met
ethyleenoxide

Niet blootstellen
aan zonlicht

Waarschuwing: De
Federale wet (U.S.A.)
beperkt dit apparaat tot
verkoop door of op
voorschrift van een arts.

Pyrogeenvrij

XIII. BEPERKTE GARANTIE - artikelen voor eenmalig gebruik en

Producten voor eenmalig gebruik:

De levensduur van het product

Accessoires:

90 dagen vanaf de verzenddatum

accessoires

Baylis Medical Company Inc. (BMC) garandeert dat haar artikelen voor
eenmalig gebruik en accessoires vrij zijn van materiaal- en verwerkingsfouten.
BMC garandeert dat steriele producten steriel blijven voor een periode die op
het etiket is aangegeven, mits de originele verpakking intact blijft. Als blijkt dat
dit product qua oorspronkelijke verwerking of materiaal toch fouten vertoont,
dan vervangt of repareert BMC het onder deze beperkte garantie naar eigen
goeddunken, verminderd met de kosten die BMC maakt voor transport en
arbeid ten gevolge van inspectie, verwijdering of aanvullen van
productvoorraden. De duur van de garantie bedraagt: (i) voor producten voor
eenmalig gebruik, de levensduur van het product en (II) voor accessoires 90
dagen vanaf de verzenddatum.
Deze beperkte garantie is alleen van toepassing op nieuwe originele
producten zoals geleverd vanaf de fabriek en die gebruikt zijn voor normale en
beoogde doeleinden. BMC's beperkte garantie is niet van toepassing op
BMC-producten die zijn gehersteriliseerd, gerepareerd, gewijzigd of
gemodificeerd op enigerlei wijze en is niet van toepassing op BMC-producten
die incorrect zijn opgeslagen of incorrect zijn gereinigd, bediend of
onderhouden, anders dan volgens BMC's instructies.

UITSLUITING EN BEPERKING VAN
AANSPRAKELIJKHEID
DE BEPERKTE GARANTIE HIERBOVEN IS DE ENIGE
GARANTIE DIE DE VERKOPER BIEDT. DE
VERKOPER SLUIT IEDERE ANDERE EXPLICIETE OF
IMPLICIETE GARANTIE UIT, INCLUSIEF IEDERE
GARANTIE VAN VERKOOPBAARHEID OF
BRUIKBAARHEID VOOR EEN BEPAALD DOEL.
HET RECHTSMIDDEL HIERIN IS HET ENIGE
RECHTSMIDDEL VOOR IEDERE
GARANTIEVORDERING. AANVULLENDE
VERGOEDINGEN, INCLUSIEF VOOR
VERVOLGSCHADE OF VERGOEDINGEN WEGENS
BEDRIJFSONDERBREKING OF WINSTDERVING,
VERLIES VAN OMZET, MATERIAAL, VERWACHTE
BESPARINGEN, DATA, CONTRACTEN, GOODWILL
OF DERGELIJKE (DIRECT OF INDIRECT VAN AARD)
OF ENIGE ANDERE VORM VAN INCIDENTELE OF
INDIRECTE SCHADE VAN ENIGE AARD STAAN NIET
TER BESCHIKKING. DE MAXIMALE CUMULATIEVE
AANSPRAKELIJKHEID VOOR ALLE ANDERE
VORDERINGEN EN AANSPRAKELIJKHEDEN,
INCLUSIEF VERPLICHTINGEN ONDER ENIGE
SCHADEVERGOEDING, VERZEKERD OF NIET, ZAL
DE KOSTEN VAN HET PRODUCT / DE PRODUCTEN
DIE AANLEIDING GAVEN TOT DE VORDERING OF
AANSPRAKELIJKHEID NIET OVERSTIJGEN. DE
VERKOPER WIJST IEDERE AANSPRAKELIJKHEID
VAN DE HAND VOOR GRATIS INFORMATIE OF
ASSISTENTIE VERLEEND DOOR, MAAR NIET
VERLANGD VAN DE VERKOPER HIERONDER.
IEDERE ACTIE TEGEN DE VERKOPER MOET BINNEN
ACHTTIEN (18) MAANDEN NA OPTREDEN VAN DE
OORZAAK VAN DE ACTIE WORDEN INGEDIEND.
DEZE UITSLUITINGEN EN BEPERKINGEN VAN
AANSPRAKELIJKHEID ZIJN VAN TOEPASSING
ONGEACHT ENIGE ANDERE VOORZIENING HIERIN
EN ONGEACHT DE VORM VAN DE ACTIE, IN
CONTRACT, ONRECHTMATIGHEID (INCLUSIEF

NALATIGHEID EN STRIKTE AANSPRAKELIJKHEID)
OF ANDERSZINS, EN ZAL ZICH VERDER
UITSTREKKEN TEN VOORDELE VAN DE

DMR PTW 3.3 V-3 11-Nov-2013 Page 8 of 14

LEVERANCIERS VAN DE VERKOPER, BENOEMDE
DISTRIBUTEURS EN ANDERE GEAUTORISEERDE
HERVERKOPERS ALS BEGUNSTIGDE DERDEN.
IEDRE VOORZIENING HIERIN DIE EEN
AANSPRAKELIJKHEIDSBEPERKING, UITSLUITING
VAN GARANTIE OF VOORWAARDE OF UITSLUITING
VAN SCHADEVERGOEDING VORMT, IS
ONAFHANKELIJK VAN IEDERE ANDERE
VOORZIENING EN MOET AFZONDERLIJK TEN
UITVOER WORDEN GEBRACHT.
IN IEDER GEVAL VAN SCHADEVORDERING OF
RECHTSGEDING NAAR AANLEIDING VAN EEN
BEWEERDE GARANTIEBREUK, CONTRACTBREUK,
ONACHTZAAMHEID, PRODUCTAANSPRAKELIJK­HEID OF ENIGE ANDERE VORM VAN JURIDISCHE OF
RECHTSOPVATTING STEMT DE KOPER ER
SPECIFIEK MEE IN DAT BMC NIET AANSPRAKELIJK
ZAL WORDEN GEHOUDEN VOOR SCHADE OF
WINSTDERVING, NOCH DOOR DE KOPER NOCH
DOOR KLANTEN VAN DE KOPER. BMC'S
AANSPRAKELIJKHEID VOOR
SCHADEVERGOEDINGEN BLIJFT BEPERKT TOT DE
KOSTEN VOOR DE KOPER VAN DE
DESBETREFFENDE PRODUCTEN VERKOCHT DOOR
BMC AAN DE KOPER, DIE AANLEIDING GEVEN TOT
VORDERING VAN AANSPRAKELIJKHEID.

Geen agent, medewerker of vertegenwoordiger van Baylis Medical is bevoegd
het bedrijf te binden door enige andere garantie, toezegging of representatie
aangaande het product.
Deze garantie geldt alleen voor de oorspronkelijke koper van producten van
Baylis Medical direct van een door Baylis erkende agent. De oorspronkelijke
koper kan de garantie niet overdragen.
Het gebruik van BMC-producten zal worden opgevat als instemming met de
gebruiksvoorwaarden hierin.
De garantieperiode voor producten van Baylis Medical zijn als volgt:

Italiano

Leggere attentamente le istruzioni per esteso prima dell’uso. Osservare tutte

le avvertenze e le precauzioni riportate nelle presenti istruzioni.

L’inottemperanza alla suddette potrebbe dare adito a complicazioni a carico

del paziente.
La Baylis Medical Company si affida al medico per quanto attiene alla
determinazione, alla valutazione e alla comunicazione a ciascun singolo
paziente dei rischi prevedibili associati alla procedura.
AVVERTIMENTO: LA NORMATIVA FEDERALE STATUNITENSE LIMITA LA
VENDITA DEI PRESENTI DISPOSITIVI AI SOLI MEDICI O SOTTO
PRESCRIZIONE MEDICA.

I. DESCRIZIONE DEL DISPOSITIVO

I ProTrack™ Pigtail Wires della Baylis Medical, nel seguito denominati “pigtail
wires”, sono composti di un’anima in acciaio inossidabile e di una spirale
flessibile di acciaio inossidabile all’estremità distale. Il pigtail wire è disponibile

in diverse lunghezze, tra cui 175 e 230 cm. Il prodotto è fornito sterile per
monouso solamente.

NOTA: Riferirsi all’etichetta prodotto per informazioni specifiche sul prodotto

riguardante i diametri, lunghezze e forme del pigtail wire.

II. INDICAZIONI PER L’USO

I ProTrack™ Pigtail Wires sono previsti per gli interventi transettali percutanei
allo scopo di introdurre e posizionare cateteri ed altri dispositivi d’intervento

sul cuore sinistro. Il dispositivo non è previsto per interventi sulle arterie
coronariche.

III. AVVERTENZE

 Il pigtail wire è previsto monouso. Non risterilizzare e/o riutilizzare.
 Il pigtail wire può unicamente essere usato da un medico qualificato

in tecniche ed interventi endovascolari percutanei. È importante
seguire le Istruzioni per l’uso prima di utilizzare il prodotto.

 Il pigtail wire è fornito sterile e apirogeno nella sua confezione

intatta e deve essere usato solamente in condizioni sterili. Non
usare se la confezione è danneggiata o aperta.

 Non usare il pigtail wire dopo la data di scadenza indicata

sull’etichetta. Scartare i pigtail wires che oltrepassano la data di

scadenza.

 Introdurre e ritirare sempre il pigtail lentamente.
 Non premere, forzare, ritirare o torcere il pigtail qualora si

incontrasse resistenza finché la causa della resistenza sia stata
determinata. Applicare forza eccessiva su una resistenza
inaspettata può causare danni al pigtail wire, al dispositivo di
intervento e/o al cuore sinistro.

 Non lasciare il pigtail wire in posizione di prolasso, nella quale il

pigtail wire potrebbe venire danneggiato.

 Usare le tecniche appropriate per impedire l’entrata di aria nel

Codice catalogo

Contenuti

Numero di lotto

Data di
fabbricazione

Rappresentante
autorizzato nella
Comunità Europea

Produttore

Usare entro

Non utilizzare se
la confezione
non è integra

Vedere le istruzioni per
l'uso

Non
risterilizzare

Monouso

Tenere
all’asciutto

Sterile; Metodo di
Sterilizzazione con
Ossido di Etilene

Non esporre ai
raggi del sole

Le leggi federali degli
Stati Uniti limitano la
vendita di questo
dispositivo solo da parte
o su prescrizione di un
medico

Apirogeno

sistema di catetere durante l’estrazione e la reintroduzione del
pigtail wire. L’uso di tecniche non adeguate potrebbe causare
un’embolia gassosa.

 Consultare le Istruzioni per l’uso fornite con tutti i dispositivi

d’intervento che saranno utilizzati assieme ai pigtail wires della

Baylis Medical per verificarne la compatibilità, le contrindicazioni, gli
avvertimenti, le precauzioni e le complicazioni eventuali riguardanti
tali dispositivi.

 Quando il pigtail wire viene esposto al sistema vascolare, deve

essere manipolato sotto osservazione fluoroscopica di qualità
superiore.

 Non raddrizzare la punta distale a spirale del cavo più di cinque (5)

volte durante un intervento.

IV. PRECAUZIONI

 Questo dispositivo è fornito sterile. Non usare se la barriera sterile è

danneggiata.

 Fare prova di estrema cautela durante l’estrazione dei pigtail wires

attraverso cateteri con punta metallica, cannule di metallo o altri
bordi taglienti che potrebbero compromettere l’integrità del pigtail
wire.

 Usare cautela durante l’estrazione del pigtail wire dall’applicatore

per ridurre la possibilità di danno al pigtail wire.

 Ispezionare il pigtail wire prima dell’uso per separazioni

dell’armatura, piegature, flessibilità adeguata della punta distale o
danni. Se il pigtail wire è danneggiato o difettoso, non usarlo. Usare
un pigtail wire danneggiato o difettoso può causare danni vascolari
e/o compromettere la prestazione del pigtail wire.

 Assicurarsi che i dispositivi ausiliari siano compatibili con il diametro

del pigtail wire prima dell’uso.

V. EVENTUALI COMPLICAZIONI

Fra le eventuali complicazioni associate all’uso del pigtail wire ritroviamo, ma

non limitate a, le seguenti:

 Dissezione o perforazione vascolare
 Irritazione al vaso con conseguenti spasmi vascolari.
 Emorragia (perdita di sangue)
 Ematoma e altre complicazioni di accesso al sito
 Formazione di trombo
 Reazione allergica
 Complicazione vascolare
 Tamponamento cardiaco
 Perforazione cardiaca
 Disturbo di conduzione
 Morte
 Embolizzazione
 Itto (o altro evento cerebrovascolare)
 Chirurgia di emergenza

VI. ISPEZIONARE PRIMA DELL’USO

Prima dell’uso del ProTrack™ Pigtail Wire, le componenti individuali devono

essere attentamente esaminate per danni o difetti, come per tutte le

attrezzature usate durante l’intervento. Non usare attrezzatura difettosa. Non

riusare il dispositivo.

VII. PREPARAZIONI PER L’USO

1. Leggere attentamente tutte le istruzioni prima dell’uso. Non
rispettare questo può risultare in complicazioni.

2. Preparare gli altri dispositivi d’intervento secondo le istruzioni del
fabbricante.

3. Ritirare l’applicatore del pigtail wire dalla confezione sterile.

4. Sciacquare l’applicatore con soluzione salina normale attraverso
l’accesso per il lavaggio.

5. Ritirare lo strumento d’inserzione dall’applicatore ritirando il
fermaglio dell’applicatore.

6. Far avanzare lentamente lo strumento d’inserzione del pigtail wire
sopra della punta distale del pigtail wire per raddrizzare la punta a
forma di spirale mentre si tiene l’estremità prossimale del pigtail
wire.
ATTENZIONE: La punta del pigtail wire non è stata concepita per

essere rimodellata è deve essere maneggiata con
cura per evitare danni alla punta distale.

7. Inserire lo strumento d’inserzione del pigtail nel catetere o nella

guaina d’introduzione attraverso l’accesso destinato al pigtail wire.

Far procedere con precauzione la punta distale del pigtail wire

attraverso lo strumento d’insersione nel lumen del catetere del
pigtail wire Rimuovere lo strumento d’inserzione ritirandolo da

sopra il pigtail wire.

VIII. ISTRUZIONI PER L’USO

1. Avanzare attentamente il pigtail wire dentro il lumen del catetere del

pigtail finché la punta distale esce dal catetere e si dispiega nel
cuore sinistro.

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2. Confermare la posizione del pigtail wire nelle due proiezioni visuali
per assicurarsi che la spirale è completamente stesa dalla punta del
catetere alla posizione corretta.
ATTENZIONE: Non avanzare o ritirare dispositivi intorno al pigtail

wire se la punta a spirale del pigtail wire non
completamente stesa e visualizzata.

3. Usare il pigtail wire per tenere la posizione mentre si spingono i
cateteri e le guaine intorno al pigtail wire verso la posizione
desiderata.

4. Ritirare il pigtail wire attraverso il lumen del pigtail wire del catetere
prima di tentare il posizionamento finale del catetere.

IX. IMMAGAZZINAMENTO

Il pigtail wire deve essere mantenuto in un ambiente secco al riparo del sole.

X. AVVERTIMENTO DI PRECAUZIONE PER IL RIUSO

Contenuti forniti STERILI. Non usare se la barriera sterile è danneggiata. Se si
trovano danni, il dispositivo non deve essere usato.
Solamente monouso. Non risterilizzare, riciclare o riusare. La riutilizzazione,

il riciclo o la risterilizzazione possono compromettere l’integrità strutturale del

dispositivo e/o condurre al guasto del dispositivo che, a sua volta, può
provocare lesioni, malattia o morte del paziente. La riutilizzazione, il riciclo o la
risterilizzazione possono ugualmente creare un rischio di contaminazione del
dispositivo e/o causare infezione o infezione incrociata, compreso, ma non
limitato a, la trasmissione di malattie infettive da un paziente a un altro. La
contaminazione del dispositivo può condurre a ferite, malattie o morte nel
paziente.

XI. SERVIZIO DI ASSISTENZA AI CLIENTI E INFORMAZIONI PER

LA RESA DEI PRODOTTI

Per eventuali problemi o domande in merito al dispositivo qui descritto, si
prega di contattare il personale del servizio di assistenza tecnica della Baylis
Medical.

Baylis Medical Company Inc.

5959 Trans-Canada Highway

Montreal, Quebec, Canada, H4T 1A1

Phone: [phone] or [phone]

Fax: [phone]

www.baylismedical.com

NOTE:

1. Ai fini della resa del prodotto occorre premunirsi di un numero di
autorizzazione alla resa prima di spedire il prodotto alla Baylis Medical
Company. Le sarranno quindi fornite le istruzioni per rimandare indietro
il prodotto.

2. Assicurarsi che ogni il prodotto rispedito prima di inviarlo per servizio di
garanzia, così come è indicato nelle Istruzioni per il Rinvio del Prodotto.
La Baylis Medical non accetterà parti di equipaggiamento usato che non
siano stati puliti o decontaminati in modo appropriato come da Istruzioni
per il Rinvio del Prodotto.

XII. SIMBOLI ETICHETTE

XIII. GARANZA LIMITATA – Prodotti monouso e accessori

La Baylis Medical Company Inc. (BMC) garantisce che i suoi prodotti
monouso e accessori sono privi di difetti nella lavorazione e nei materiali. La
BMC garantisce che i prodotti sterili lo rimangono fino alla data riportata in
etichetta finché la confezione originale rimane intatta. Sotto questa garanzia
limitata, se qualsiasi prodotto della BMC dimostrasse difetti nella lavorazione o
nei materiali originali, la BMC, a sua unica e assoluta discrezione, proseguirà al
rimpiazzo o alla riparazione di un tale prodotto, meno le spese di spedizione e
costi lavorativi conseguenti all'ispezione, rimozione o rifornimento del prodotto. La
durata della garanzia è: (i) per i prodotti monouso è la sua durata in magazzino e
(ii) per gli accessori, di 90 giorni dalla data di spedizione.

Questa garanzia limitata si applica solamente ai prodotti originali consegnati della

Prodotti monouso:

La durata in magazzino del prodotto

Accessori:

90 giorni dalla data di spedizione

fabbrica che sono stati usati per il loro uso inteso e normale. La garanzia limitata
della BMC non si applica ai prodotti BMC che sono stati riparati, alterati o
modificati in qualsiasi modo e non si applica a prodotti della BMC che sono stati
conservati in modo non adeguato o istallati in modo non adeguato, operati e
mantenuti senza seguire le istruzioni della BMC.

ESCLUSIONE E LIMITAZIONE DELLA
RESPONSABILITÀ
LA GARANZIA LIMITATA DESCRITTA SOPRA È
L’UNICA GARANZIA FORNITA DAL VENDITORE. IL
VENDITORE ESCLUDE OGNI ALTRA GARANZIA
ESPLICITA O IMPLICITA, COMPRESO OGNI
GARANZIA DI MERCANTIBILITÀ O IDONEITÀ PER
SCOPI PARTICOLARI.
IL RICORSO QUI STABILITO È IL RICORSO
ESCLUSIVO PER OGNI RECLAMO DI GARANZIA, E
NESSUN ALTRO DANNO, COMPRESI DANNI
DERIVANTI DALL’INTERRUZIONE DELLE ATTIVITÀ
COMERCIALI O PERDITA DI UTILI O REDDITI,
MATERIALI, ECONOMIE ANTICIPATE, DATI,
CONTRATTO, AVVIAMENTO O QUALCOSA DI SIMILE
(CHE SIA DIRETTO O INDIRETTO DI NATURA) O
QUALSIASI ALTRO TIPO DI DANNO INCIDENTALE O
INDIRETTO SARÀ COPERTO. LA RESPONSABILITÀ
CUMULATIVA MASSIMA DEL VENDITORE RELATIVA
AD OGNI ALTRO RECLAMO E RESPONSABILITÀ,
COMPRESE OBLIGAZIONI SOTTO OGNI INDENNITÀ,
ASSICURATE O MENO, NON PUÒ ECCEDERE IL
VALORE DEL O DEI PRODOTTI CHE DANNO ORIGINE
AL RECLAMO O ALLA RESPONSABILITÀ. IL
VENDITORE ESCLUDE OGNI RESPONSABILITÀ
RELATIVA AD INFORMAZIONE GRATUITA O
SUSSEGUENTE ASSISTENZA FORNITA, MA NON
RICHIESTA, DAL VENDITORE. QUALSIASI AZIONE
CONTRO IL VENDITORE DEVE ESSERE
EFFETTUATA ENTRO I DICIOTTO (18) MESI DA
QUANDO SI VERIFICA IL DANNO. QUESTE
ESCLUSIONI E LIMITAZIONI DI RESPONSABILITÀ
SONO APPLICABILI A PRESCINDERE DA QUALSIASI
ALTRA CLAUSOLA CONTRARIA DEL PRESENTE
DOCUMENTO E A PRESCINDERE DALLA FORMA
DEL RICORSO, SIA ESSO PER CONTRATTO, TORTO
(COMPRESA NEGLIGENZA E STRETTA
RESPONSABILITÀ) O ALTRO, E SI ESTENDE
ULTERIORMENTE A PROFITTO DEI VENDITORI DEL
FORNITORE, DISTRIBUTORI DESIGNATI E ALTRI
RIVENDITORI AUTORIZZATI COME BENEFICIARI DI
TERZA PARTE. TUTTE LE CLAUSOLE DEL
PRENSENTE DOCUMENTO CHE PROVVEDONO A
UNA LIMITAZIONE DI GARANZIA, ESCLUSIONE DI
GARANZIA O CONDIZIONE O ESCLUSIONE DI DANNI
SONO SEPARABILI ED INDIPENDENTI DI OGNI
ALTRA CLAUSOLA E DEVONO ESSERE ATTUATE
COME TALI. PER QUALSIASI RECLAMO O CAUSA
PER DANNI, PROVOCATI DA PRESUNTA
RESCISSIONE DI GARANZIA, DALLA RESCISSIONE
DEL CONTRATTO, DALLA NEGLIGENZA,
DALL'AFFIDABILITÀ DEL PRODOTTO O DA
QUALSIASI ALTRA TEORIA GIUSTA O LEGALE,
L'ACQUIRENTE ACCETTA SPECIFICAMENTE CHE LA
BMC NON PUÒ ESSER TENUTA RESPONSABILE PER
QUALUNQUE DANNO PER PERDITA DI PROFITTO O
PER I RECLAMI DEI CLIENTI DELL'ACQUIRENTE PER
QUALUNQUE DI QUESTI DANNI. L'UNICA
RESPONSABILITÀ DELLA BMC PER DANNI È
LIMITATA AL COSTO DEL BENE VENDUTO DALLA
BMC ALL'ACQUIRENTE CHE FA CAUSA PER DANNI.

Nessun agente, impiegato o rappresentante della Baylis Medical ha l’autorità
di legare l’azienda a tutt’altra garanzia, dichiarazione o rappresentazione

riguardante il prodotto.

La garanzia è solamente valida per l’acquirente originale dei prodotti della

Baylis Medical acquistati presso un agente autorizzato della Baylis Medical.

L’acquirente originale non può trasferire la garanzia.
L’uso di qualsiasi prodotto della BMC implica il consenso dei termini e

condizioni del presente documento.
I periodi di garanzia per i prodotti della Baylis Medical sono i seguenti:

Español

Lea detenidamente todas las instrucciones antes de su utilización. Tenga en
cuenta todas las advertencias y precauciones que se mencionan en estas

DMR PTW 3.3 V-3 11-Nov-2013 Page 10 of 14

instrucciones. Su incumplimiento puede comportar complicaciones para los
pacientes.
Baylis Medical Company confía en que el médico determine, valore y
comunique a cada paciente todos los riesgos predecibles del procedimiento.
ADVERTENCIA: LAS LEYES FEDERALES DE ESTADOS UNIDOS LIMITAN
LA VENTA DE ESTE DISPOSITIVO A MÉDICOS, O SEGÚN LA
INDICACIÓN DE ÉSTOS

I. DESCRIPCIÓN DEL DISPOSITIVO

Los ProTrack™ Pigtail Wires de Baylis Medical, de aquí en adelante
denominados “pigtail wires”, están compuestos de un núcleo de acero
inoxidable y un bucle de acero inoxidable en forma de espiral en el extremo
distal. El pigtail wire se ofrece en diferentes longitudes, incluyendo 175 y 230
cm. El producto se presenta ya esterilizado para un único uso.
NOTA: Consulte el etiquetado del producto para obtener información

específica sobre el modelo en cuanto a diámetros, longitudes y
formas del extremo.

II. INSTRUCCIONES DE USO

Los ProTrack™ Pigtail Wires están concebidos para su uso en
procedimientos transeptales percutáneos para introducir y posicionar
catéteres y otros dispositivos para intervenciones en el ventrículo izquierdo. El
dispositivo no está concebido para su uso en arterias coronarias.

III. ADVERTENCIAS

 El pigtail wire está concebido para su uso único. No vuelva a

esterilizarlo ni lo reutilice.

 El pigtail wire debería ser utilizado únicamente por un médico

capacitado para técnicas y procedimientos percutáneos e
intravasculares. Es importante consultar las instrucciones de uso
antes de usar este producto.

 El pigtail wire se suministra esterilizado y no-pirogénico, en un

envase no abierto, y debería utilizarse en un entorno esterilizado.
No utilizar si el envase se ha visto dañado o ha sido abierto.

 No use el pigtail wire después de la fecha de caducidad indicada en

la etiqueta. Deseche los pigtail wires que pasen de la fecha de
caducidad.

 Siempre haga avanzar y retirar el pigtail wire cuidadosamente.
 No empuje, rote, retire ni retuerza un pigtail wire si encuentra

resistencia, hasta que se haya determinado la causa de la misma.
Aplicar una fuerza excesiva contra resistencia inesperada puede
causar daños al pigtail wire, al dispositivo de intervención y/o al
ventrículo izquierdo.

 No permita que el pigtail wire permanezca en posición de prolapso,

ya que esto puede causar daños al pigtail wire.

 Utilice técnicas adecuadas para evitar que entre aire en el sistema

de catéter al retirar y reinsertar el pigtail wire. Una técnica
inadecuada podría causar una embolia por aire.

 Deberían consultarse las Instrucciones de Uso que acompañan a

todos los dispositivos para intervenciones que se utilizarán en
conjunción con los pigtail wires de Baylis Medical, para informarse
de las finalidades, contraindicaciones, advertencias, precauciones y
potenciales complicaciones relacionadas con dichos dispositivos.

 Cuando el pigtail wire se expone al sistema vascular, debería

manipularse bajo observación fluoroscópica de alta calidad.

 No enderece el extremo distal en espiral del cable más de 5 veces

durante el procedimiento.

IV. PRECAUCIONES

 Este dispositivo se suministra esterilizado. No utilizar si la barrera

esterilizada está dañada.

 Sea extremadamente cauteloso al retirar los pigtail wires a través

de catéteres con extremo de metal, cánulas de metal, u otros
extremos afilados que podrían poner en entredicho la integridad del
pigtail wire.

 Sea cuidadoso al retirar el pigtail wire del dispensador, para reducir

la posibilidad de causar daños al pigtail wire.

 Inspeccione el pigtail wire antes de usarlo, prestando atención a

una posible separación de bucles, torceduras, flexibilidad adecuada
del extremo distal o roturas. Si el pigtail wire está dañado o
defectuoso, no lo utilice. Usar un pigtail wire dañado o defectuoso
puede causar daños vasculares y/o poner en entredicho el
rendimiento del mismo.

 Confirme que los dispositivos auxiliares son compatibles con el

diámetro del pigtail wire antes de utilizarlo.

V. POTENCIALES COMPLICACIONES

Las complicaciones potenciales asociadas con el uso del pigtail wire incluyen,
sin limitarse a:

 Disección o perforación de los vasos sanguíneos
 Irritación del vaso, lo que causaría espasmos del mismo
 Hemorragia (sangrado)
 Hematoma y otras complicaciones de acceso al sitio
 Formación de trombos

 Reacción alérgica

Número de catálogo

Contenidos

Número de lote

Fecha de
fabricación

Representante
autorizado en la
Comunidad Europea

Fabricante

Utilizar antes de

No usar si el
paquete está
dañado

Consulte las
Instrucciones de uso

No volver a
esterilizar

Uso único

Mantener en
lugar seco

Estéril; Método de
esterilización por medio
de óxido de etileno

Mantener
alejado de la luz
del sol

Las leyes federales
estadounidenses
restringen la venta de
este aparato a médicos
o según indicación
médica.

No-pirogénico

 Complicaciones vasculares
 Taponamiento cardiaco
 Perforación cardiaca
 Trastorno en la conducción
 Muerte
 Embolización
 Derrame cerebral (u otro episodio vascular cerebral)
 Cirugía de emergencia

VI. INSPECCIÓN ANTES DE SU USO

Antes de utilizar el ProTrack™ Pigtail Wire, deberían examinarse los
componentes individuales para descartar daños o defectos, al igual que todo
el equipo utilizado en el procedimiento. No utilice equipo defectuoso. No
reutilice el dispositivo.

VII. PREPARACIÓN PREVIA A SU USO

1. Lea atentamente todas las instrucciones antes de su uso. Si no lo
hace, podrían darse complicaciones.

2. Prepare otros dispositivos para la intervención de acuerdo a las
instrucciones del fabricante.

3. Retire el dispensador del pigtail wire del envase esterilizado.

4. Enjuague el dispensador con solución salina normal a través del
puerto de enjuague.

5. Retire la herramienta de inserción del pigtail wire del dispensador
retirando el clip del mismo.

6. Haga avanzar con cuidado la herramienta de inserción del pigtail
wire por encima del extremo distal del pigtail wire para enderezar la
forma de extremo en espiral a la vez que sujeta el extremo más
cercano del pigtail wire.
ADVERTENCIA: El extremo del pigtail wire no está diseñado

para cambiar de forma y debería manejarse
con cuidado para evitar dañar el extremo distal.

7. Inserte la herramienta de inserción del pigtail wire en el puerto del
pigtail wire del introductor de catéter o funda. Haga avanzar con
cuidado el extremo distal del pigtail wire a través de la herramienta
de inserción en el lumen del pigtail wire del catéter. Retire la
herramienta de inserción retirándola sobre el pigtail wire.

VIII. INSTRUCCIONES DE USO

1. Haga avanzar con cuidado el pigtail wire a través del lumen del
pigtail wire del catéter hasta que el extremo distal salga del catéter
y retroceda en el ventrículo izquierdo.

2. Confirme la colocación del pigtail wire en dos proyecciones visuales
para asegurar que el bucle distal está completamente extendido
desde el extremo del catéter y en la posición correcta.

ADVERTENCIA: No haga avanzar o retroceder dispositivos

sobre el pigtail wire si el extremo del bucle en
espiral del pigtail wire no está totalmente extendido
y visualizado.

3. Utilice el pigtail wire para mantener la posición mientras hace
avanzar los catéteres y fundas sobre el pigtail wire en la ubicación
deseada.

4. Retire el pigtail wire a través del lumen del pigtail wire del catéter
antes de intentar el posicionamiento final del catéter.

IX. ALMACENAMIENTO

El pigtail wire debería almacenarse en un entorno seco, lejos de la luz solar.

X. DECLARACIÓN DE ADVERTENCIA SOBRE REUTILIZACIONES

Los contenidos se suministran ESTERILIZADOS. No los utilice si la barrera
esterilizada está dañada. Si se detectan daños, no debería utilizarse el
dispositivo.
Para uso único. No vuelva a esterilizarlo, procesarlo, o utilizarlo. El volver
a usarlo, procesarlo o esterilizarlo puede poner en entredicho la integridad
estructural del dispositivo y/o causar el fallo del mismo, lo cual, a su vez,
puede causar daños, enfermedad o muerte al paciente. El volver a usarlo,
procesarlo o esterilizarlo puede asimismo crear un riesgo de contaminación
del dispositivo y/o causar infección al paciente o a otros pacientes,
incluyendo, sin limitarse a, la transmisión de enfermedades infecciosas de un
paciente a otro. La contaminación del dispositivo puede causar daños,
enfermedad o muerte del paciente.

XI. SERVICIO DE ATENCIÓN AL CLIENTE Y DEVOLUCIÓN DE LOS

PRODUCTOS INFORMACIÓN

En caso de problemas o dudas sobre los equipos de Baylis Medical,
póngase en contacto con nuestro personal de asistencia técnica.

Baylis Medical Company Inc.

5959 Trans-Canada Highway

Montreal, Quebec, Canada, H4T 1A1

Phone: [phone] or [phone]

Fax: [phone]

www.baylismedical.com

NOTAS:

1. Para la devolución de los productos deberá tener un número de

autorización para la devolución antes de enviar de nuevo los productos

DMR PTW 3.3 V-3 11-Nov-2013 Page 11 of 14

a Baylis Medical Company. En ese momento se le proporcionarán las
Instrucciones para la Devolución del Producto.

2. Asegúrese de que se ha limpiado, descontaminado y/o esterilizado
cualquier producto que se devuelva a Baylis Medical, según se indica
en las Instrucciones para la Devolución del Producto, antes de
devolverlo para el mantenimiento bajo garantía. Baylis Medical no
aceptará ninguna pieza de equipo utilizado que no haya sido
descontaminado o limpiado adecuadamente de acuerdo con las
Instrucciones para la Devolución del Producto.

XII. ETIQUETAJE Y SÍMBOLOS

XIII. GARANTÍA LIMITADA – Desechables y accesorios

Baylis Medical Company Inc. (BMC) garantiza sus productos desechables y
accesorios contra defectos en materiales y mano de obra. BMC garantiza que
los productos estériles permanecerán estériles durante el periodo de tiempo
indicado en la etiqueta siempre y cuando el paquete original permanezca
intacto. Bajo esta Garantía Limitada, si cualquier producto cubierto resulta
defectuoso en materiales o mano de obra, BMC reemplazará o reparará, a su
única y absoluta discreción, dicho producto, excepto cualquier costo cargado
a BMC por transporte y costos de mano de obra relacionados con la
inspección, retirada o reaprovisionamiento del producto. La duración de la
garantía es: (i) para los productos Desechables, la vida útil del producto, y (ii)
para los productos Accesorios, 90 días a partir de la fecha de envío.
Esta garantía limitada se aplica únicamente a productos originales entregados
de fábrica que han sido utilizados para sus usos normales y previstos. La
Garantía Limitada de BMC no será aplicable a productos de BMC que hayan
sido reesterilizados, reparados, alterados o modificados de cualquier modo, y
no será aplicable a productos de BMC que hayan sido almacenados
inadecuadamente o limpiados, instalados, operados o mantenidos
inadecuadamente, sin seguir las instrucciones de BMC.

DESCARGA DE RESPONSABILIDADES Y LIMITACIÓN
DE RESPONSABILIDAD
LA ANTERIOR GARANTÍA LIMITADA ES LA ÚNICA
GARANTÍA PROPORCIONADA POR EL VENDEDOR.
EL VENDEDOR RENUNCIA A CUALQUIER OTRA
GARANTÍA, SEAN EXPRESAS O IMPLÍCITAS,
INCLUYENDO CUALQUIER GARANTÍA DE
MERCANTIBILIDAD O ADECUACIÓN PARA UN USO
O PROPÓSITO EN PARTICULAR.
EL REMEDIO AQUÍ ESTABLECIDO SERÁ EL
REMEDIO EXCLUSIVO DE CUALQUIER SOLICITUD
DE GARANTÍA, Y LOS DAÑOS ADICIONALES,
INCLUYENDO DAÑOS CONSIGUIENTES O DAÑOS
POR INTERRUPCIÓN DE ACTIVIDADES
COMERCIALES O PÉRDIDA DE INGRESOS,
GANANCIAS, MATERIALES, AHORROS PREVISTOS,
DATOS, CONTRATOS, BUENA VOLUNTAD O
SIMILAR (YA SEA DE NATURALEZA DIRECTA O
INDIRECTA) O POR CUALQUIER OTRA FORMA DE
DAÑOS INDIRECTOS DE CUALQUIER TIPO, NO
ESTARÁN DISPONIBLES. LA RESPONSABILIDAD
CUMULATIVA MÁXIMA DEL VENDEDOR SOBRE
TODAS LAS DEMÁS DEMANDAS Y
RESPONSABILIDADES, INCLUYENDO
OBLIGACIONES BAJO CUALQUIER INDEMNIDAD,
ESTÉ O NO ASEGURADA, NO EXCEDERÁ EL COSTO
DE LOS PRODUCTOS QUE DEN PIE A LA DEMANDA
O RESPONSABILIDAD. EL VENDEDOR RECHAZA
TODA RESPONSABILIDAD RELATIVA A
INFORMACIÓN O ASISTENCIA GRATUITA

PROPORCIONADA POR, PERO NO REQUERIDA POR,

Productos desechables:

La vida útil del producto

Productos accesorios:

90 días a partir de la fecha de envío

EL VENDEDOR A CONTINUACIÓN. TODA ACCIÓN
CONTRA EL VENDEDOR DEBERÁ PRESENTARSE EN
EL TRANSCURSO DE DIECIOCHO (18) MESES
DESPUÉS DE QUE SE ACUMULE LA CAUSA DE
ACCIÓN. ESTAS DESCARGAS Y LIMITACIONES DE
RESPONSABILIDAD SE APLICARÁN
INDEPENDIENTEMENTE DE CUALQUIER OTRA
DISPOSICIÓN CONTRARIA AL MISMO E
INDEPENDIENTEMENTE DE LA FORMA DE ACCIÓN,
YA SEA POR CONTRATO, AGRAVIO (INCLUYENDO
NEGLIGENCIA Y RESPONSABILIDAD ESTRICTA) O
DE CUALQUIER OTRO MODO, Y ADEMÁS SE
EXTENDERÁ AL BENEFICIO DE LOS AGENTES DEL
VENDEDOR, ASÍ COMO SUS DISTRIBUIDORES
OFICIALES Y CUALQUIER OTRO REVENDEDOR
AUTORIZADO COMO BENEFICIARIOS DE TERCERAS
PARTES. CADA DISPOSICIÓN DEL PRESENTE
DOCUMENTO QUE PROPORCIONA UNA LIMITACIÓN
DE RESPONSABILIDAD, DESCARGO DE
RESPONSABILIDAD DE GARANTÍA O CONDICIÓN O
EXCLUSIÓN DE DAÑOS ES SEPARABLE E
INDEPENDIENTE DE CUALQUIER OTRA
DISPOSICIÓN Y DEBERÁ SER APLICADA COMO TAL.
EN CUALQUIER DEMANDA O PLEITO POR DAÑOS
CAUSADOS POR UN SUPUESTO INCUMPLIMIENTO
DE GARANTÍA, INCUMPLIMIENTO DE CONTRATO,
NEGLIGENCIA, RESPONSABILIDAD DEL PRODUCTO
O CUALQUIER OTRA TEORÍA LEGAL O
EQUIPARABLE, EL COMPRADOR
ESPECÍFICAMENTE CONVIENE EN QUE BMC NO
SERÁ RESPONSABLE POR DAÑOS O POR PÉRDIDA
DE INGRESOS, YA SEA DEL COMPRADOR O LOS
CLIENTES DEL COMPRADOR. LA
RESPONSABILIDAD DE BMS SE LIMITARÁ AL
COSTO DE ADQUISICIÓN DEL COMPRADOR DE LOS
ARTÍCULOS ESPECIFICADOS VENDIDOS POR BMC
AL VENDEDOR QUE DIERON PIE A LA DEMANDA DE
RESPONSABILIDAD.

Ningún agente, empleado o representante de Baylis Medical tiene la autoridad
de vincular a la Compañía a cualquier otra garantía, afirmación o
representación respecto al producto.
Esta garantía es válida únicamente para el comprador original de productos
de Baylis Medical directamente de un agente autorizado de Baylis Medical. El
comprador original no puede transferir la garantía.
Se considerará que el uso de cualquier producto de BMC implica la
aceptación de los términos o condiciones del mismo.
Los periodos de garantía de los productos de Baylis Medical son los
siguientes:

Português

Leia com atenção as instruções antes da utilização do material. Verifique
todas as contra-indicações, avisos e precauções descritas nestas instruções.
A não observância destes princípios pode causar complicações ao doente.
A Baylis Medical Company deixa à responsabilidade do médico assistente a
decisão, avaliação e a comunicação dos riscos previsíveis do procedimento a
cada doente individualmente.
PRECAUÇÕES: AS LEIS FEDERAIS DOS EUA RESTRINGEM A VENDA
DESTE DISPOSITIVO APENAS A MÉDICOS OU A PEDIDO DESTES

I. DESCRIÇÃO DO EQUIPAMENTO

Os ProTrack™ Pigtail Wires da Baylis Medical, doravante referidos como
“pigtail wires” são compostos por um núcleo de aço inoxidável com uma

bobina de aço inoxidável em forma de espiral flexível na extremidade distal. O
Fio espiral está disponível em vários comprimentos, incluindo 175 e 230 cm.
O produto é fornecido estéril para uma utilização única.
NOTA: Consulte o rótulo do produto para obter informações específicas do

modelo sobre diâmetros, comprimentos e formas de ponta do fio
espiral.

II. NDICAÇÕES PARA UTILIZAÇÃO

Os ProTrack™ Pigtail Wires destinam-se a ser utilizados em procedimentos
transeptais percutâneos para introduzir e posicionar os cateteres e outros
dispositivos de intervenção dentro das câmaras esquerdas do coração. O
dispositivo não se destina para uso em artérias coronárias.

III. AVISOS

 O fio espiral destina-se a uma única utilização. Não reesterilize e/ou

reutilize.

 O fio espiral só deve ser usado por um médico formado em

procedimentos e técnicas intravasculares, percutâneas. É

importante seguir as instruções de utilização antes de utilizar este
produto.

 O fio espiral é fornecido esterilizado e apirogénico numa

embalagem fechada e deve ser utilizado sob condições estéreis.
Não utilize caso a embalagem tenha sido danificada ou aberta.

 Não utilize o fio espiral após a data de validade indicada no rótulo.

Elimine os fios espiral que tenham ultrapassado o prazo de
validade.

 Avance e retire sempre o fio espiral lentamente.
 Não empurre, pressione, retire ou torça um fio espiral face a uma

resistência até que a causa da resistência tenha sido determinada.
Aplicar força excessiva contra uma resistência inesperada pode
causar danos no fio espiral, dispositivo de intervenção e/ou aurícula
esquerda.

 Não permita que o fio espiral permaneça numa posição de

prolapso, visto que isto pode resultar em danos no fio espiral.

 Utilize técnicas adequadas para impedir a entrada de ar no sistema

do cateter ao remover e reinserir o fio espiral. Técnicas
inadequadas podem provocar uma embolia.

 As Instruções de Utilização fornecidas com todos os dispositivos de

intervenção a serem usados em conjunto com fios espiral da Baylis
Medical devem ser consultadas para o uso a que se destina,
contraindicações, advertências, precauções e potenciais
complicações relacionadas com esses dispositivos.

 Quando o fio espiral é exposto ao sistema vascular, este deve ser

manipulado sob observação fluoroscópica de alta qualidade.

 Não endireite a ponta distal da espiral do fio mais de 5 vezes

durante um procedimento.

IV. PRECAUÇÕES

 Este dispositivo é fornecido estéril. Não utilize caso a barreira estéril

esteja danificada.

 Tenha muito cuidado ao retirar os fios espiral através de cateteres

com ponta de metal, cânulas metálicas ou outras pontas afiadas
que possam comprometer a integridade do fio espiral.

 Tenha cuidado ao retirar o fio espiral do dispensador para reduzir a

possibilidade de danificar o fio espiral.

 Inspecione o fio espiral antes de usar em termos de separação da

bobina, dobras, flexibilidade adequada da ponta distal ou quebra.
Se o fio espiral está danificado ou com defeito, não o utilize. Usar
um fio espiral danificado ou com defeito pode causar danos
vasculares e/ou comprometer o desempenho do fio espiral.

 Confirme que os dispositivos auxiliares são compatíveis com o

diâmetro do fio espiral antes de usar.

V. POTENCIAIS COMPLICAÇÕES

Potenciais complicações associadas ao uso do fio espiral incluem, entre
outras:

 Dissecação ou perfuração do vaso
 Irritação do vaso causando espasmo vascular
 Hemorragia (sangramento)
 Hematoma e outras complicações no local de acesso
 Formação de trombos
 Reação alérgica
 Complicação vascular
 Tamponamento cardíaco
 Perfuração cardíaca
 Transtorno de condução
 Morte
 Embolização
 Apoplexia (ou outro acidente vascular cerebral)
 Cirurgia de emergência

VI. VERIFICAÇÃO ANTES DA UTILIZAÇÃO

Antes de usar o ProTrack™ Pigtail Wire, os componentes individuais devem
ser cuidadosamente examinados para danos ou defeitos, tal como todos os
equipamentos utilizados no procedimento. Não utilize equipamentos com
defeito. Não reutilize o dispositivo.

VII. PREPARAÇÕES PARA UTILIZAÇÃO

1. Leia atentamente todas as instruções antes de usar. O

incumprimento do anterior pode resultar em complicações.

2. Prepare os outros dispositivos de intervenção de acordo com as

instruções do fabricante.

3. Remova o dispensador do fio espiral da embalagem estéril.

4. Lave o dispensador com soro fisiológico normal através da abertura

de limpeza.

5. Retire o mecanismo de inserção do fio espiral do dispensador

removendo o clipe do dispensador.

6. Avance lentamente o mecanismo de inserção do fio espiral sobre a

ponta distal do fio espiral para endireitar a forma da ponta espiral,
enquanto segura a extremidade proximal do fio espiral.

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CUIDADO: A ponta do fio espiral não é concebida para ser

Número do modelo

Conteúdo

Número de lote

Data de Fabrico

Representante
autorizado en la UE

Fabricante

Data de expiração

No usar si el
paquete está
dañado

Consulte las
Instrucciones de uso

Não reesterilizar

Uso único

Manter Seco

Esterilização com óxido
de etileno

Mantener
alejado de la luz
del sol

Atenção: A lei federal
norte-americana limita a
venda deste dispositivo
por um médico ou
mediante a prescrição
de um médico.

Apirogénico

reatribuída a ser remodelada e deve ser
manuseada com cuidado para evitar danificar a
ponta distal.

7. Insira o mecanismo de inserção do fio espiral na porta do fio espiral
do cateter ou introdutor revestido. Avance cuidadosamente a ponta
distal do fio espiral através do mecanismo de inserção para o lúmen
fio espiral do cateter. Remova o mecanismo de inserção retirando-a
sobre o fio espiral.

VIII. INSTRUÇÕES DE USO

1. Avance cuidadosamente o fio espiral através do lúmen do fio espiral
do cateter até a ponta distal sair do cateter e se distender na
aurícula esquerda.

2. Confirme a colocação do fio espiral em duas projeções visuais para
se assegurar que a bobina distal está completamente estendida a
partir da ponta do cateter e na posição correta.

CUIDADO: Não avance nem retire dispositivos sobre o fio

espiral caso a ponta da bobina espiral do fio espiral
não esteja totalmente estendida e visualizada.

3. Utilize o fio espiral para manter a posição enquanto avança
cateteres e invólucros sobre o fio espiral no local desejado.

4. Retire o fio espiral através do lúmen do fio espiral do cateter antes
de tentar o posicionamento final do cateter.

IX. ARMAZENAMENTO

O fio espiral deve ser armazenado num ambiente seco afastado da luz solar.

X. DECLARAÇÃO DE PRECAUÇÃO DE REUTILIZAÇÃO

Conteúdo fornecido ESTERILIZADO. Não utilize caso a barreira estéril esteja
danificada. Caso se verifiquem danos, o dispositivo não deve ser utilizado.
De utilização única. Não reesterilizar, reprocessar ou reutilizar. A
reutilização, reprocessamento ou reesterilização pode comprometer a
integridade estrutural do dispositivo e/ou conduzir à falha do dispositivo que,
por sua vez, pode resultar em lesão, doença ou morte do paciente. A
reutilização, reprocessamento ou reesterilização também pode criar um risco
de contaminação do dispositivo e/ou causar uma infeção ou infeção cruzada
no paciente, incluindo, entre outras, a transmissão de doença(s) infecciosa(s)
de um paciente para outro. A contaminação do dispositivo pode conduzir à
lesão, doença ou morte do paciente.

XI. SERVIÇO DE CLIENTES E INFORMAÇÃO PARA DEVOLUÇÃO

DE PRODUTOS

Se tiver algum problema ou questões sobre os produtos da Baylis Medical
contacte o nosso pessoal técnico de apoio.

Baylis Medical Company Inc.

5959 Trans-Canada Highway

Montreal, Quebec, Canada, H4T 1A1

Phone: [phone] or [phone]

Fax: [phone]

www.baylismedical.com

NOTAS:

1. Para devolver produtos à Baylis Medical Company deve obter um
número de autorização de devolução antes de enviar o produto de
volta. As instruções de devolução do produto ser-lhe-ão agora
fornecidas.

2. Certifique-se que qualquer produto a ser devolvido à Baylis Medical
tenha sido limpo, descontaminado e/ou esterilizado tal como indicado
nas Instruções de Devolução do Produto antes de o devolver ao serviço
de garantia. A Baylis Medical não aceita qualquer peça de equipamento
usado que não tenha sido limpa adequadamente ou descontaminada
de acordo com as Instruções de Devolução.

XII. ETIQUETAR E SÍMBOLOS

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XIII. GARANTIA LIMITADA - Descartáveis e Acessórios

A Baylis Medical Company Inc. (BMC) garante a Eliminação e produtos
Acessórios contra defeitos em materiais e mão-de-obra. A BMC garante que
os produtos estéreis irão assim permanecer durante o período de tempo
exibido na etiqueta desde que a embalagem original permaneça intacta. Sob
esta Garantia Limitada, se ficar provado que qualquer produto tem defeito em
materiais ou mão-de-obra, a BMC irá substituir ou reparar, sob sua absoluta e
total responsabilidade, qualquer produto, a menos que quaisquer custos para
a BMC para o transporte e custos de trabalho acidentais para inspecção,
remoção e repovoamento do produto. A duração da garantia é: (i) para
produtos Descartáveis, a vida útil do produto, e (ii) para produtos Acessórios,
90 dias a partir da data de entrega.
Esta garantia limitada aplica-se apenas a produtos de fábrica originais que
tenham sido utilizados para as suas funções normais. A Garantia Limitada
BMC não deverá aplicar-se a produtos BMC que tenham sido re-esterilizados,
reparados, alterados ou modificados sob qualquer forma e não deverão
aplicar-se a produtos BMC que tenham sido inadequadamente armazenados
ou limpos, instalados, operados ou mantidos contrariamente às instruções da
BMC.

DECLARAÇÃO E LIMITAÇÃO DE
RESPONSABILIDADE A GARANTIA LIMITADA
ACIMA É A ÚNICA GARANTIA FORNECIDA PELO
VENDEDOR. O VENDEDOR DECLARA QUE TODAS
AS OUTRAS GARANTIAS, QUER EXPRESSAS OU
IMPLICÍTAS, INCLUINDO QUALQUER GARANTIA DE
COMPRA OU ADEQUAÇÃO PARA UTILIZAÇÃO OU
PROPÓSITO.
O REMÉDIO AQUI INDICADO DEVERÁ SER
EXCLUSIVO PARA QUALQUER PEDIDO DE
GARANTIA E PARA DANOS ADICIONAIS, INCLUINDO
DANOS CONSEQUENCIAIS OU DANOS RELATIVOS À
INTERRUPÇÃO DE NEGÓCIO OU PERDA DE LUCRO,
OBTENÇÃO, MATERIAIS, GANHOS ANTECIPADAOS,
DADOS, CONTRATO, BOA VONTADE OU OUTROS
(QUER DE NATUREZA DIRECTA OU INDIRECTA) OU
DEVIDO A QUALQUER OUTRA FORMA ACIDENTAL
OU DANOS INDIRECTOS DE QUALQUER TIPO, NÃO
DEVERÃO ESTAR DISPONÍVEIS. A
RESPONSABILIDADE MÁXIMA DO VENDEDOR
RELATIVA A TODAS AS OUTRAS QUEIXAS E
RESPONSABILIDADES, INCLUINDO AS
OBRIGAÇÕES RELATIVAS A QUALQUER
INDEMNIZAÇÃO, ASSEGURADAS OU NÃO, NÃO
IRÃO EXCEDER O CUSTO DO(S) PRODUTO(S)
DANDO AZO À QUEIXA OU À RESPONSABILIDADE.
O VENDEDOR REJEITA TODA E QUALQUER
RESPONSABILIDADE RELATIVA A INFORMAÇÕES
GRATUITAS OU ASSISTÊNCIA FORNECIDA A, MAS
NÃO NECESSÁRIA PELO VENDEDOR AQUI
REFERIDO. QUALQUER ACÇÃO CONTRA O
VENDEDOR DEVERÁ SER REALIZADA DENTRO DOS
DEZOITO (18) MESES SEGUINTES À ACÇÃO DE
MAIS-VALIAS. ESTAS QUEIXAS E LIMITAÇÕES DE
RESPONSABILIDADE IRÃO APLICAR-SE
INDEPENDENTEMENTE DE QUALQUER OUTRA
PROVISÃO CONTRÁRIA E INDEPENDENTEMENTE
DA FORMA DA ACÇÃO, QUER EM CONTRATO,
DIREITO (INCLUINDO NEGLIGÊNCIA E
RESPONSABILIDADE ESTRITA) OU, CASO
CONTRÁRIO, IRÁ ALARGAR O BENEFÍCIO DOS
VENDEDORES, DISTRIBUIDORES INDICADOS E
OUTROS REVENDORES AUTORIZADOS COMO
BENEFICIÁRIOS DE TERCEIROS. CADA PROVISÃO
QUE AQUI ESTEJA REFERIDA PARA UMA
LIMITAÇÃO DE RESPONSABILIDADE, REJEIÇÃO DE
GARANTIA OU CONDIÇÃO, EXCLUSÃO OU DANO
FOR RESTRINGIDO E INDEPENDENTE DE
QUALQUER OUTRA PROVISAO A SER REFORÇADO
COMO TAL.
EM QUALQUER QUEIXA OU PROCESSO
RELATIVAMENTE A DANOS ADVINDOS DE
QUALQUER QUEBRA DE GARANTIA, QUEBRA DE
CONTRATO, NEGLIGÊNCIA, RESPONSABILIDADE
DO PRODUTO OU QULQUER OUTRA TEORIA
EQUITATIVA OU LEGAL, O COMPRADOR ACORDA,
ESPECIFICAMENTE, QUE A BMC NÃO DEVERÁ SER
RESPONSÁVEL POR DANOS OU POR PERDA DE
LUCROS, QUER DO COMPRADOR OU DOS
CLIENTES DO COMPRADOR. A RESPONSABILIDADE
DA BMC DEVERÁ LIMITAR-SE AO CUSTO DE
COMPRA AO COMPRADOR DOS BENS
ESPECIFICADOS VENDIDOS PELA BMC AO

COMPRADOR QUE PODERÃO DAR AZO A PEDIDO

Produtos Descartáveis

A vida de armazenamento do produto

Produtos Acessórios

90 dias a partir da data da entrega

DE RESPONSABILIDADE.

Nenhum agente, funcionário ou representante da Baylis Medical tem a
autoridade de ligar a Empresa a qualquer outra garantia, afirmação ou
representação relativa ao produto.
Esta garantia é válida apenas para a compra de produtos originais Baylis
Medical directamente a partir de um agente autorizado Baylis Medical. O
comprador original não poderá transferir a garantia.
A utilização de qualquer produto BMC deverá assumir a aceitação dos termos
e condições aqui definidos.
Os períodos de garantia para produtos Baylis Medical são os seguintes:

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