Baylis Medical ProTrack Instructions For Use Manual

Baylis Medical Company Inc.
5959 Trans-Canada Highway
Montreal, Quebec, Canada, H4T 1A1
Tel: [phone]
Fax: [phone]
www.baylismedical.com

EU Authorized Representative:

Quality First International
20 Eversley Road, Bexhill-on-Sea,
East Sussex
TN40 1HE, United Kingdom
Tel: [phone] Fax: +44­(20)-8-522-1937

Instructions for Use

ProTrackTM Microcatheter

English____________________________ 2
Français___________________________ 3

Deutsch___________________________ 5

Italiano____________________________ 7

Español___________________________ 9

Português_________________________ 11

Dutch____________________________ 12

© Copyright Baylis Medical Company Inc., 2007-2018

The Baylis Medical Company logo and Protrack

are trademarks and/or registered trademarks of Baylis Medical Company Inc.

in the United States of America and/or other countries.

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Manufacturer

EU Authorized Representative

Sterile using ethylene oxide

English_______________________________

Carefully read all instructions prior to use. Observe all contraindications,
warnings and precautions noted in these instructions. Failure to do so
may result in patient complications.
Caution: Federal (U.S.A.) law restricts this device to sale by or on the
order of a physician.

I. DEVICE DESCRIPTION

The ProTrackTM Microcatheter is designed to work as a standard infusion
catheter. The catheter can also be used as an exchange guide for
scaling-up thinner guidewires to thicker. All models have a removable
luer-lock hub and are packaged with a removable stylet. These features
permit the ProTrackTM Microcatheter to act as a guidewire. The critical
dimensions of the catheter can be found on the device label.
The ProTrackTM Microcatheter is designed with a radiopaque distal tip
marker that ensures precise tracking and placement of the catheter. The
ProTrackTM Microcatheter also has a soft distal tip area that promotes
easy tracking.

II. INDICATIONS FOR USE

The ProTrackTM Microcatheter is intended to be used as an exchange
guide for converting guidewires or as a standard infusion wire.

III. CONTRAINDICATIONS

The ProTrackTM Microcatheter is not recommended for use with any
condition that does not require an exchange guide for converting
guidewires or a standard infusion wire.

IV. WARNINGS

 Only physicians with a thorough understanding of angiography and

percutaneous interventional procedures should use this device.

 The ProTrackTM Microcatheter is supplied STERILE using an

ethylene oxide process. Do not use if the package is damaged.

 The ProTrackTM Microcatheter is intended for single patient use

only. Do not attempt to sterilize and reuse the catheter. Reuse can
cause the patient injury and/or the communication of infectious
disease(s) from one patient to another. Failure to do so may result
in patient complications.

 Laboratory staff and patients can undergo significant x-ray

exposure during interventional procedures due to the continuous
usage of fluoroscopic imaging. This exposure can result in acute
radiation injury as well as increased risk for somatic and genetic
effects. Therefore, adequate measures must be taken to minimize
this exposure.

V. PRECAUTIONS

 Do not attempt to use the ProTrackTM Microcatheter before

thoroughly reading the accompanying Instructions for Use.

 Interventional procedures should be performed only by physicians

thoroughly trained in the technique in a fully equipped
catheterization laboratory.

 The sterile packaging should be visually inspected prior to use to

detect any compromise. Ensure that the packaging has not been
damaged. Do not use the equipment if the packaging has been
compromised.

 Visually inspect the catheter to ensure there is no cracking or

damage to the insulating material. Do not use the equipment if
there is any damage.

 Do not use the ProTrackTM Microcatheter after the “Use By” date

indicated on the label.

 Careful catheter manipulation must be performed to avoid cardiac

damage, or tamponade. Catheter advancement should be done
under fluoroscopic guidance. If resistance is encountered, DO
NOT use excessive force to advance or withdraw the catheter.

 Do not bend the catheter. Excessive bending or kinking of the

catheter shaft may damage the integrity of the catheter and may
cause patient injury. Care must be taken when handling the
catheter.

 This device is not intended to be advanced through the vascular

system without fluoroscopic guidance.

 Do not withdraw the ProTrackTM Microcatheter through a needle

cannula.

 Do not exceed the maximum recommended pressure of 250 psi

(1.72 MPa).

 Care must be taken to verify the dimensional compatibility of the

ProTrackTM Microcatheter when used with other manufacturer’s
devices.

 Baylis Medical Company relies on the physician to determine,

assess, and communicate to each individual patient all foreseeable
risks of the ProTrackTM Microcatheter.

VI. ADVERSE EVENTS

Adverse events which may occur while using the ProTrackTM
Microcatheter include:

Vessel perforation Vascular thrombosis
Vessel spasm Drug reactions
Hemorrhage Allergic reaction to contrast medium
Hematoma Arteriovenous fistula
Pain and Tenderness Thromboembolic episodes
Sepsis/Infection

VII. INSPECTION PRIOR TO USE

Prior to use, the ProTrackTM Microcatheter should be carefully examined
for damage or defects, as should all equipment used in the procedure.
Do not use defective equipment. Do not reuse the ProTrackTM
Microcatheter.

VIII. EQUIPMENT REQUIRED

Intracardiac procedures should be performed in a specialized clinical
setting equipped with a fluoroscopy unit, radiographic table, physiologic
recorder, emergency equipment and instrumentation for gaining
vascular access.

IX. DIRECTIONS FOR USE

1. All instructions for equipment required should be carefully read,
understood, and followed. Failure to do so may result in
complications.

2. The ProTrackTM Microcatheter is supplied sterile. Remove the
catheter with its attached luer-lock hub from the pouch using sterile
technique.

3. Ensure luer-lock hub is tightened securely.

4. The ProTrackTM Microcatheter may be introduced into the
vasculature through an introducer sheath, through a catheter, or
over a wire. The radiopaque distal tip marker aids in fluoroscopic
visualization during procedural placement. An introducer device
may assist introduction of the ProTrackTM Microcatheter through a
hemostasis valve.

5. Once the ProTrackTM Microcatheter has been negotiated into the
desired position, infusion of fluid agents can begin in accordance
with the manufacturer’s instructions for dosage and duration. To
inject/infuse fluid, withdraw the mandrill or guidewire and attach the
infusion line or syringe to the luer-lock hub using standard
technique.

NOTE: Before injecting fluid, always verify that the luer-lock
hub is firmly attached to the ProTrackTM Microcatheter. DO
NOT exceed the recommended maximum infusion pressure of
250 psi (1.72 Mpa).

6. To position the luer-lock hub, turn the proximal end counter­clockwise to loosen or clockwise to tighten. Proper placement of
the luer-lock hub should be approximately 3 cm from the injectable
proximal end of the ProTrackTM Microcatheter.

X. CLEANING AND STERILIZATION INSTRUCTIONS

The ProTrackTM Microcatheter is intended for single use only. Do not
clean or re-sterilize the ProTrackTM Microcatheter.

XI. TROUBLESHOOTING

Bending and kinking of the catheter shaft may result in difficulty when
maneuvering the catheter. Excessive bending and kinking may also
cause patient injury. Care must be taken when handling the catheter.
If bends, breaks, or kinks in the catheter are apparent, discard
immediately

XII. CUSTOMER SERVICE AND PRODUCT RETURN

INFORMATION

If you have any problems with or questions about Baylis Medical
Equipment contact our technical support personnel.

NOTES:

1. In order to return products you must have a return authorization
number before shipping the products back to Baylis Medical
Company.

2. Baylis Medical will not accept any piece of used equipment
without a sterilization certificate. Ensure that any product being
returned to Baylis Medical has been cleaned, decontaminated
and sterilized as indicated in the user instructions before returning
it for warrantied service.

XIII. LABELING AND SYMBOLS

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Use By

Caution

Consult Instructions for Use

Model number

Caution: Federal (U.S.A.) law

restricts this device to sale by or
on the order of a physician.

Single Use – Do not reuse

Lot Number

Do Not Use if Packaging is
Damaged

Keep Away From Sunlight

Non-Pyrogenic

XIV. LIMITED WARRANTY - Disposables and Accessories

Disposable Products

The shelf life of the product

Accessory Products

90 days from the shipment
date

Baylis Medical Company Inc. (BMC) warrants its Disposable and
Accessory products against defects in materials and workmanship.
BMC warrants that sterile products will remain sterile for a period of time
as shown on the label as long as the original package remains intact.
Under this Limited Warranty, if any covered product is proved to be
defective in materials or workmanship, BMC will replace or repair, in its
absolute and sole discretion, any such product, less any charges to BMC
for transportation and labor costs incidental to inspection, removal or
restocking of product. The length of the warranty is: (i) for the Disposable
products, the shelf life of the product, and (ii) for the Accessory products,
90 days from shipment date. This limited warranty applies only to new
original factory delivered products that have been used for their normal
and intended uses. BMC’s Limited Warranty shall not apply to BMC
products which have been resterilized, repaired, altered, or modified in
any way and shall not apply to BMC products which have been
improperly stored or improperly cleaned, installed, operated or
maintained contrary to BMC’s instructions.

DISCLAIMER AND LIMITATION OF LIABILITY
THE LIMITED WARRANTY ABOVE IS THE SOLE WARRANTY
PROVIDED BY SELLER. SELLER DISCLAIMS ALL OTHER
WARRANTIES, WHETHER EXPRESS OR IMPLIED, INCLUDING
ANY WARRANTY OF MERCHANTABILITY OR FITNESS FOR A
PARTICULAR USE OR PURPOSE.
THE REMEDY SET FORTH HEREIN SHALL BE THE EXCLUSIVE
REMEDY FOR ANY WARRANTY CLAIM, AND ADDITIONAL
DAMAGES, INCLUDING CONSEQUENTIAL DAMAGES OR
DAMAGES FOR BUSINESS INTERRUPTION OR LOSS OF PROFIT,
REVENUE, MATERIALS, ANTICIPATED SAVINGS, DATA,
CONTRACT, GOODWILL OR THE LIKE (WHETHER DIRECT OR
INDIRECT IN NATURE) OR FOR ANY OTHER FORM OF
INCIDENTAL, OR INDIRECT DAMAGES OF ANY KIND, SHALL NOT
BE AVAILABLE. SELLER'S MAXIMUM CUMULATIVE LIABILITY
RELATIVE TO ALL OTHER CLAIMS AND LIABILITIES, INCLUDING
OBLIGATIONS UNDER ANY INDEMNITY, WHETHER OR NOT
INSURED, WILL NOT EXCEED THE COST OF THE PRODUCT(S)
GIVING RISE TO THE CLAIM OR LIABILITY. SELLER DISCLAIMS
ALL LIABILITY RELATIVE TO GRATUITOUS INFORMATION OR
ASSISTANCE PROVIDED BY, BUT NOT REQUIRED OF SELLER
HEREUNDER. ANY ACTION AGAINST SELLER MUST BE
BROUGHT WITHIN EIGHTEEN (18) MONTHS AFTER THE CAUSE
OF ACTION ACCRUES. THESE DISCLAIMERS AND LIMITATIONS
OF LIABILITY WILL APPLY REGARDLESS OF ANY OTHER
CONTRARY PROVISION HEREOF AND REGARDLESS OF THE
FORM OF ACTION, WHETHER IN CONTRACT, TORT (INCLUDING
NEGLIGENCE AND STRICT LIABILITY) OR OTHERWISE, AND
FURTHER WILL EXTEND TO THE BENEFIT OF SELLER'S
VENDORS, APPOINTED DISTRIBUTORS AND OTHER
AUTHORIZED RESELLERS AS THIRD-PARTY BENEFICIARIES.
EACH PROVISION HEREOF WHICH PROVIDES FOR A LIMITATION
OF LIABILITY, DISCLAIMER OF WARRANTY OR CONDITION OR
EXCLUSION OF DAMAGES IS SEVERABLE AND INDEPENDENT
OF ANY OTHER PROVISION AND IS TO BE ENFORCED AS SUCH.

IN ANY CLAIM OR LAWSUIT FOR DAMAGES ARISING FROM
ALLEGED BREACH OF WARRANTY, BREACH OF CONTRACT,
NEGLIGENCE, PRODUCT LIABILITY OR ANY OTHER LEGAL OR
EQUITABLE THEORY, THE BUYER SPECIFICALLY AGREES THAT
BMC SHALL NOT BE LIABLE FOR DAMAGES OR FOR LOSS OF
PROFITS, WHETHER FROM BUYER OR BUYER’S CUSTOMERS.
BMC’S LIABILITY SHALL BE LIMITED TO THE PURCHASE COST
TO BUYER OF THE SPECIFIED GOODS SOLD BY BMC TO BUYER
WHICH GIVE RISE TO THE CLAIM FOR LIABILITY.

No agent, employee or representative of Baylis Medical has the
authority to bind the Company to any other warranty, affirmation or
representation concerning the product.
This warranty is valid only to the original purchaser of Baylis Medical
products directly from a Baylis Medical authorized agent. The original
purchaser cannot transfer the warranty.
Use of any BMC product shall be deemed acceptance of the terms
and conditions herein.
The warranty periods for Baylis Medical products are as follows:

Français______________________________

Lire attentivement toutes les directives avant l’utilisation. Respecter

toutes les contre-indications, avertissements et précautions indiqués
dans ces directives. Leur non-respect risque de causer des
complications pour le patient.

I. DESCRIPTION DU DISPOSITIF

Le ProTrackTM Microcatheter de BMC a été conçu pour travailler comme

un cathéter d’infusion standard. Le cathéter peut aussi être utilisé
comme guide pour l’échange des fils guides plus minces à des fils

guides plus épais. Tous les modèles ont un embout Luer-lok détachable
et sont emballés avec un stylet détachable. Ces caractéristiques
permettent au cathéter coaxial de fonctionner comme un fil guide. Les

dimensions critiques du cathéter peuvent être trouvées sur l’étiquette du

dispositif.
Le cathéter coaxial a été conçu avec un marqueur radio-opaque au bout
distal qui assure un placement et en cheminement précis du cathéter.
Le cathéter possède aussi une zone souple au bout distal qui facilite le
cheminement.

II. INDICATIONS D’UTILISATION

Le ProTrackTM Microcatheter de BMC est destiner à être utilisé comme

guide d’échange pour échanger des fils guides ou comme fil d’infusion

standard.

III. CONTRE-INDICATIONS

Le ProTrackTM Microcatheter de BMC n’est pas recommandé pour les
situations ou un guide d’échange pour échanger des fils guides ou un fil
d’infusion standard n’est pas requis.

IV. AVERTISSEMENTS

 Seulement les médecins avec des connaissances approfondies de

l’angiographie et des procédures d’interventions percutanées

devraient utilisés ce dispositif.

 Le ProTrackTM Microcatheter de BMC est livré STÉRILE utilisant

un procédé de stérilisation par l’oxyde d’éthylène. Ne pas utiliser si
l’emballage est endommagé.

 Le ProTrackTM Microcatheter de BMC est conçu pour un usage

simple sur un patient. N’essayez pas de stériliser et réutiliser le
cathéter. La réutilisation peut causer des blessures au patient
et/ou la transmission de maladies infectieuses entre patients. Car
autrement, le patient pourrait être exposé à des complications.

 Le personnel de laboratoire et les patients peuvent subir une

exposition aux rayonnements considérables pendant les
interventions de perforation par radiofréquences en raison de

l’usage continu de la radioscopie. Cette exposition peut causer une

blessure de rayonnement grave et augmenter le risque d’effets
somatiques et génétiques. Des mesures appropriées doivent donc
être prises pour réduire cette exposition au minimum.

V. PRÉCAUTIONS

 N’essayez pas d’utiliser le ProTrackTM Microcatheter de BMC

avant d’avoir lu attentivement les directives d’utilisation qui

accompagnent le dispositif.

 Les procédures d’interventions devraient seulement être

exécutées par des médecins bien formés dans les techniques et
dans un laboratoire de cathérisation pleinement équipé.

 L’emballage stérile devrait être inspecté visuellement avant l’usage

pour détecter des ruptures. Assurez vous que l’emballage n’est

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pas endommagé. Ne pas utiliser le dispositif si l’emballage est

Fabricant

Représentant autorisé dans la

Communauté européenne

Stérile; méthode de stérilisation :

oxyde d’éthylène

Utilisé avant le

Avertissement

Consulter le mode d’emploi

Numéro de catalogue

En vertu de la réglementation fédérale
des États-Unis, ce système ne peut
être vendu que par un médecin ou que

sur ordonnance d’un médecin.

Usage unique

Numéro de lot

Ne pas utiliser si l’emballage est

endommagé

Tenir loin de la lumière du soleil

Non-pyrogène

endommagé.

 Le cathéter devrait être inspecté visuellement pour s’assurer qu’il

n’y a pas de dommage ou de fissures dans le matériel isolant. Ne
pas utiliser le cathéter s’il y a des dommages.

 N’utilisez pas le ProTrackTM Microcatheter de BMC après la date

d’expiration (Use By) indiquée sur l’emballage.

 Une manipulation attentive du cathéter devrait être utilisé pour

éviter des dommages cardiaques ou une tamponnade.

L’avancement du cathéter devrait être fait sous guidance
radioscopique. Si un obstacle résistant est rencontré, N’UTILISÉZ

PAS de force excessive pour avancer ou retirer le cathéter.

 Ne pliez pas le cathéter. Pliage ou tortillement excessif du cathéter

peut endommager le cathéter et peut causer des blessures au
patient. Le cathéter doit être manipulé avec soins.

 Cet appareil n’est pas conçu pour être avancé via le système

vasculaire sans guidance radioscopique.

 Ne retirez pas le ProTrackTM Microcatheter de BMC par une canule-

aiguille.

 N’excédez pas la pression maximale recommandé de 250 psi (1.72

MPa).

 Une attention particulière doit être utilisée pour vérifier la

compatibilité dimensionnelle du ProTrackTM Microcatheter de BMC

quand il est utilisé avec des produits provenant d’autres

manufacturiers.

 La compagnie Baylis Médical se fie sur le médecin pour

déterminer, évaluer et communiquer à chaque patient tous les
risques potentiels du ProTrack

VI. EFFETS INDÉSIRABLES

Les effets indésirables qui peuvent se produire en utilisant le ProTrackTM
Microcatheter de BMC incluent :

Perforation du vaisseau Thrombose Vasculaire
Spasme du vaisseau Effets indésirables à la drogue
Hémorragie Réaction allergique au produit de

Hématome Fistule artérioveineux
Douleur Épisodes thromboemboliques
Sepsie/Infection

VII. INSPECTION AVANT L’UTILISATION

Avant l’utilisation, le ProTrackTM Microcatheter de BMC devrait être
examiné pour des défauts ou des dommages, comme chaque pièce

d’équipement utilisé dans la procédure. N’utilisez pas des équipements

défectueux. Ne réutilisez pas le ProTrackTM Microcatheter de BMC.

VIII. EQUIPEMENT REQUIS

Les procédures intracardiaques devraient être exécutées dans un

laboratoire spécialisé équipé d’une machine de radioscopie, d’une table
radiographique, d’un enregistreur physiologique, d’un équipement
d’urgence et d’instrumentation pour préparer un accès vasculaire.

IX. DIRECTIVES D’UTILISATION

1. Toutes les instructions sur l’équipement requis devraient être lues,

comprises et suivies. Si ceci n’est pas fait des complications

peuvent se produire.

2. Le ProTrack

cathéter, avec son embout Luer-lok, du sachet en utilisant une
technique stérile.

3. Assurez-vous que l’embout Luer-lok est serré d’une façon
sécuritaire.

4. Le ProTrackTM Microcatheter de BMC peut être introduit dans le
système vasculaire via une gaine introductrice, un cathéter, ou par
dessus un fil. Le marqueur radio-opaque au bout distal assiste à
la visualisation radioscopique durant le placement. Un appareil

introducteur peut assister l’introduction du ProTrackTM

Microcatheter de BMC à travers une valve hémostatique.

5. Une fois le ProTrackTM Microcatheter de BMC est dans la bonne

position, la perfusion d’agents liquides peut commencer

conformément aux instructions sur le dosage et la durée tel

qu’indiqué par le manufacturier. Pour injecter/perfuser des

liquides, retirez le mandrin ou le fil guide et attachez la ligne de
perfusion ou la syringe à l’embout Luer-lok en utilisant des
procédures normalisées.

REMARQUE: Avant d’injecter des liquides assurez vous que
l’embout Luer-Lok est bien attaché au ProTrackTM
Microcatheter de BMC. N’EXCÉDEZ PAS la pression de

perfusion maximale recommandée de 250 psi (1.72 Mpa).

6. Pour positionner l’embout Luer-lok, tournez le bout proximal dans
la direction anti-horaire pour le desserrer ou dans la direction
horaire pour le serrer. Le positionnement adéquat de l’embout

TM

Microcatheter de BMC est livré stérile. Enlevez le

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TM

Microcatheter de BMC.

contraste

Luer-lok devrait être à peu près 3 cm du bout proximal injectable
du ProTrackTM Microcatheter de BMC.

X. NETTOYAGE ET STÉRILISATION

Le ProTrackTM Microcatheter de BMC a été conçu pour un usage
simple. Ne tentez pas de nettoyer ou re-stériliser le ProTrackTM
Microcatheter de BMC.

XI. DÉPANNAGE

Le pliage ou le tortillement du cathéter peut causer des difficultés de
maniabilité du cathéter. Le pilage ou le tortillement excessif peut aussi
causer des blessures au patient. Beaucoup de soin doit être utilisé en
manipulant le cathéter. Si des plis, des bris, ou des tortillements sont
apparents jetez le cathéter immédiatement.

XII. SERVICE À LA CLIENTÈLE ET INFORMATION SUR

LE RETOUR DES PRODUITS

Si vous avez des problèmes ou des questions concernant des produits
de Baylis Médical communiquez avec notre équipe de support
technique.

REMARQUES:

1. Pour retourner un produit il vous faut un numéro d’autorisation de
retour avant de l’expédier à la compagnie Baylis Médical.

2. Baylis Médical n’acceptera aucune pièce d’équipement sans un
certificat de stérilisation. Assurez vous que tout produit retourné
à Baylis Médical a été nettoyé, décontaminé et stérilisé

conformément aux directives d’utilisation avant de les retourner

pour tous services sous garanties.

XIII. ÉTIQUETAGE ET SYMBOLES

XIV. GARANTIE LIMITÉE – Dispositifs jetables et accessoires

Baylis Medical Company Inc. (BMC) garantit ses produits jetables et
accessoires contre tout défaut de matériel et de fabrication. BMC
garantit que les produits stériles resteront stériles pendant la période

indiquée sur l’étiquette, tant que l’emballage original demeure intact. En

vertu de cette garantie limitée, si un produit couvert comporte un défaut
de matériel ou de fabrication, BMC le remplacera ou le réparera, à sa
seule et entière discrétion, moins les frais de transport et de main-

d’œuvre encourus par BMC pour l’inspection, le retrait ou la

reconstitution des stocks de ce produit. La durée de la garantie est de :
(i) la durée de vie du produit, dans le cas des produits jetables, et (ii)
90 jours à partir de la date d’envoi, pour les accessoires.
Cette garantie limitée ne s’applique qu’aux nouveaux produits

originaux provenant directement de l’usine et qui ont été utilisés de la

façon normale prévue. La garantie limitée de BMC ne s’applique pas
aux produits de BMC qui ont été restérilisés, réparés, altérés ou modifiés
de quelque façon que ce soit, ni aux produits de BMC qui ont été mal

conservés, nettoyés, installés, utilisés ou entretenus, d’après les modes
d’emploi de BMC.

AVIS DE NON-RESPONSABILITÉ ET LIMITATION DE

Produits jetables

Durée de vie du produit

Accessoires

90 jours à partir de la date de livraison

RESPONSABILITÉ LA GARANTIE LIMITÉE SUSMENTIONNÉE EST
LA SEULE GARANTIE OFFERTE PAR LE VENDEUR. LE VENDEUR
DÉNIE TOUTE AUTRE GARANTIE, EXPLICITE OU IMPLICITE, Y
COMPRIS TOUTE GARANTIE DE COMMERCIALITÉ OU

D’UTILISATION À DES FINS OU BUTS PARTICULIERS.
LE RECOURS ÉTABLI AUX PRÉSENTES SERA LE RECOURS

EXCLUSIF POUR TOUTE RÉCLAMATION AU TITRE DE LA
GARANTIE, TOUT AUTRE DOMMAGE, Y COMPRIS LES
DOMMAGES CONSÉCUTIFS ET LES DOMMAGES DUS À UNE
INTERRUPTION DES ACTIVITÉS OU À UNE PERTE DE PROFIT, DE

REVENU, DE MATÉRIEL, D’ÉCONOMIES PRÉVUES, DE DONNÉES,

DE CONTRAT, DE CLIENTÈLE OU AUTRE CAUSE DE CE GENRE
(DIRECTE OU INDIRECTE) OU TOUT AUTRE DOMMAGE
ACCESSOIRE OU INDIRECT, NE SERA PAS COUVERT. LA
RESPONSABILITÉ CUMULATIVE MAXIMALE DU VENDEUR
RELATIVE À TOUTE AUTRE RÉCLAMATION ET RESPONSABILITÉ,
Y COMPRIS LES OBLIGATIONS AUX TERMES DE TOUTE

INDEMNITÉ, ASSURÉES OU NON, N’EXCÉDERA PAS LE COÛT DU

OU DES PRODUIT(S) DONNANT LIEU À LA RÉCLAMATION OU À
LA RESPONSABILITÉ.
LE VENDEUR RENONCE À TOUTE RESPONSABILITÉ RELATIVE À
UNE INFORMATION GRATUITE OU À UNE AIDE NON NÉCESSAIRE
FOURNIE PAR LE VENDEUR AUX TERMES DES PRÉSENTES.
TOUTE ACTION CONTRE LE VENDEUR DOIT ÊTRE INTENTÉE
DANS LES DIX-HUIT (18) MOIS QUI SUIVENT LE DROIT DE FAIRE
VALOIR. LES PRÉSENTS AVIS DE NON-RESPONSABILITÉ ET
LIMITATION DE RESPONSABILITÉ ENTRERONT EN VIGUEUR
NONOBSTANT TOUTE AUTRE DISPOSITION CONTRAIRE À
CELLES-CI ET PEU IMPORTE LA FORME D’ACTION, QUE CE SOIT
PAR CONTRAT, DÉLIT (Y COMPRIS LA NÉGLIGENCE ET LA
RESPONSABILITÉ STRICTE) OU AUTRE, ET COMPRENDRA LES
AVANTAGES DES FOURNISSEURS DU VENDEUR, DES
DISTRIBUTEURS ATTITRÉS ET DES AUTRES REVENDEURS
AUTORISÉS À TITRE DE TIERS BÉNÉFICIAIRES. CHAQUE
DISPOSITION AUX PRÉSENTES QUI PRÉVOIT UNE LIMITATION DE

RESPONSABILITÉ, UNE STIPULATION D’EXONÉRATION DE

GARANTIE OU UNE CONDITION OU EXCLUSION DE DOMMAGES
EST DISSOCIABLE ET INDÉPENDANTE DE TOUTE AUTRE
DISPOSITION ET DOIT ÊTRE MISE À EXÉCUTION EN TANT QUE
TELLE.
DANS LE CADRE DE TOUTE RÉCLAMATION OU POURSUITE
POUR DOMMAGES DÉCOULANT D’UNE PRÉSUMÉE VIOLATION
DE GARANTIE, VIOLATION DE CONTRAT, NÉGLIGENCE,
RESPONSABILITÉ DU FAIT DES PRODUITS OU DE TOUTE AUTRE
THÉORIE FONDÉE EN DROIT OU EN EQUITY, LE VENDEUR
ACCEPTE PRÉCISÉMENT QUE BMC NE SERA PAS TENU
RESPONSABLE DES DOMMAGES OU D’UNE PERTE DE PROFIT,
QUE CEUX-CI DÉCOULENT DE L’ACHETEUR OU DES CLIENTS DE

L’ACHETEUR. LA RESPONSABILITÉ DE BMC SERA LIMITÉE AU
COÛT D’ACHAT DE L’ACHETEUR DES BIENS PRÉCISÉS VENDUS
PAR BMC À L’ACHETEUR, QUI ENTRAÎNE LA RÉCLAMATION DE

RESPONSABILITÉ.

Aucun agent, employé ni représentant de Baylis Medical n’a
l’autorité de lier la société à toute autre garantie, affirmation ou

représentation concernant le produit.
La présente garantie n’est valide que pour l’acheteur d’origine des

produits de Baylis Medical directement d’un agent autorisé par Baylis
Medical. L’acheteur d’origine ne peut transférer la garantie.
L’utilisation de tout produit de BMC sera considérée comme une

acceptation des modalités et des conditions établies dans les présentes.
La garantie des produits de Baylis Medical sera en vigueur pour la

période suivante :

Deutsch______________________________

Vor dem Gebrauch sollte die gesamte Anleitung sorgfältig gelesen
werden. Beachten Sie bitte alle in dieser Anleitung aufgeführten
Kontraindikationen, Warn- und Vorsichtshinweise. Bei Nichtbeachtung

besteht die Gefahr von Komplikationen beim Patienten.

I. GERÄTEBESCHREIBUNG

Der ProTrackTM Microcatheter von BMC kann wie ein standardmäßiger
Infusionskatheter eingesetzt werden. Zusätzlich kann dieser Katheter
als Austauschführungsdraht für die Verdickung von dünneren
Führungsdrähten verwendet werden. Alle Modelle sind mit einem
abnehmbaren Luerverschluss-Ansatzstück ausgestattet und mit

abnehmbaren Stilett verpackt. Diese Produktmerkmale ermöglichen die
Verwendung des koaxialen Katheters als Führungsdraht. Die
wichtigsten Abmessungen des Katheters sind auf dem Geräteetikett zu

finden.

An der distalen Spitze weist der koaxiale Katheter einen strahlendichten
Marker auf, durch den eine präzise Legung und Platzierung des
Katheters ermöglicht wird. Außerdem ist ein weicher distaler

Spitzenbereich vorgesehen, der die Legung vereinfacht.

II. VERWENDUNGSZWECK

Der ProTrackTM Microcatheter von BMC ist für die Verwendung als
Austauschführungsdraht für die Konvertierung von normalen

Führungsdrähten oder als standardmäßiger Infusionskatheter bestimmt.

III. KONTRAINDIKATIONEN

Der ProTrackTM Microcatheter von BMC darf nicht unter Bedingungen
verwendet werden, bei denen kein Austauschführungsdraht für die
Konvertierung von Führungsdrähten bzw. kein standardmäßiger
Infusionskatheter erforderlich ist.

IV. WARNHINWEISE

 Dieses Gerät dürfen nur Ärzte mit fundierten Kenntnissen in

Angiographie und perkutanen Eingriffsverfahren anwenden.

 Der ProTrackTM Microcatheter von BMC wird mit Ethylenoxid

STERILISIERT ausgeliefert. Nicht verwenden, wenn die Packung

beschädigt ist.

 Der ProTrackTM Microcatheter von BMC ist nur für den Einsatz an

einem Patienten bestimmt. Nicht versuchen, den Katheter zu
sterilisieren oder wiederzuverwenden. Bei Wiederverwendung
kann es zu Verletzungen des Patienten und/oder zur Übertragung
von Infektionskrankheiten von einem Patienten zum anderen
kommen. Anderenfalls kann es zu Komplikationen für den

Patienten kommen.

 Da invasive Verfahren kontinuierlich radiologisch beobachtet

werden, sind Labormitarbeiter und Patienten verstärkt
Röntgenstrahlen ausgesetzt. Dies kann zu einer akuten
Strahlenverletzung führen und ebenfalls die Gefahr von
somatischen und genetischen Defekten erhöhen. Es sind daher
geeignete Maßnahmen zu ergreifen, um die Strahlenbelastung so

gering wie möglich zu halten.

V. VORSICHTSHINWEISE

 Nicht versuchen, den koaxialen Infusionskatheter ohne sorgfältiges

Durchlesen dieser Gebrauchsanweisung anzuwenden.

 Interventionen sollten nur von Ärzten durchgeführt werden, die in

den Techniken eines voll ausgestatteten Katheterisierungslabors
ausgebildet sind.

 Die sterile Verpackung ist vor dem Gebrauch per Sichtprüfung auf

eventuelle Beschädigungen zu kontrollieren. Darauf achten, dass
die Verpackung unbeschädigt ist. Das Gerät nicht verwenden,
wenn die Verpackung beschädigt ist.

 Den Katheter durch Sichtprüfung auf Risse oder Beschädigungen

des Isoliermaterials überprüfen. Den Katheter nicht verwenden,
wenn eine Beschädigung festgestellt wird.

 Den koaxialen Infusionskatheter von BMC nicht nach dem auf dem

Etikett angegebenen Verfallsdatum verwenden.

 Der Katheter ist mit Sorgfalt zu handhaben, um Herzschäden oder

Tamponaden zu verhindern. Den Katheter nur mit
fluoroskopischer Unterstützung weiterbewegen. Bei Widerstand
KEINE übermäßige Kraft aufwenden, um den Katheter nach vorn
zu schieben oder herauszuziehen.

 Den Katheter nicht biegen. Übermäßiges Verbiegen oder Knicken

des Katheters kann dessen Integrität beeinträchtigen und zu
Verletzungen beim Patienten führen. Den Katheter stets mit
Sorgfalt handhaben.

 Dieses Produkt darf nicht ohne fluoroskopische Beobachtung

durch das Gefäßsystem vorgeschoben werden.

 Der ProTrackTM Microcatheter von BMC darf nicht durch eine

Nadelkanüle zurückgezogen werden.

 Den empfohlenen Höchstdruck von 1,72 MPa (250 psi) nicht

überschreiten.

 Bei Verwendung mit Geräten anderer Hersteller muss die

Kompatibilität des koaxialen Infusionskatheters von BMC sorgfältig
geprüft werden.

 Der Arzt ist dafür verantwortlich, alle absehbaren Risiken des

Verfahrens mit dem koaxialen Infusionskatheter von BMC zu
bestimmen, zu beurteilen und den einzelnen Patienten mitzuteilen.

VI. KOMPLIKATIONEN

Folgende Komplikationen können bei Verwendung des koaxialen
Infusionskatheters von BMC auftreten:

Gefäßperforation Gefäßthrombose

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Vasospasmus Arzneimittelallergien

Hersteller

Autorisierter Stellvertreter in der

Europäischen Gemeinschaft

Steril; Sterilisationsmethode mit
Ethylenoxid

Verwendbar bis

Achtung

Gebrauchsanweisungen beachten

Katalognummer

Bundesgesetz (U.S.A) schreibt vor,
dass dieses Produkt nur durch
einen Arzt verkauft oder auf dessen
Verschreibung verkauft werden
darf

Einmalige Verwendung

Seriennummer

Bei beschädigter Verpackung
nicht benutzen

Vor Tageslicht schützen

Nichtpyrogen

Blutung Allergische Reaktion auf das

Kontrastmittel
Hämatom AV-Fistel
Schmerzen und Thromboembolische Episoden

Druckempfindlichkeit Sepsis/Infektion

VII. INSPEKTION VOR DEM EINSATZ

Vor der Verwendung muss der ProTrackTM Microcatheter von BMC
genau wie alle anderen verwendeten Instrumente sorgfältig auf
Beschädigungen oder Defekte untersucht werden. Beschädigte Geräte
nicht verwenden. Der ProTrackTM Microcatheter von BMC darf nicht

wiederverwendet werden.

VIII. OBLIGATORISCHE GERÄTE

Intrakardiale Verfahren sind in einem speziellen, mit Fluoroskop,
Radiografietisch, physiologischem Aufzeichnungsgerät,
Notfallausrüstung und Instrumenten zur Schaffung eines Gefäßzugangs
ausgestatteten Klinikraum auszuführen.

IX. GEBRAUCHSANWEISUNG

1. Alle Anweisungen für das erforderliche Gerät sind genau zu lesen,
zu verinnerlichen und zu befolgen. Nichtbeachtung kann zu

Komplikationen führen.

2. Der ProTrackTM Microcatheter von BMC wird steril geliefert. Den
Katheter mit befestigtem Luerverschluss-Anschlussstück unter

Anwendung steriler Methoden aus dem Beutel nehmen.

3. Prüfen, ob das Luerverschluss-Ansatzstück sicher sitzt.

4. Der ProTrackTM Microcatheter von BMC kann durch eine
Einführschleuse, einen Katheter oder auf einem Führungsdraht in
die Gefäße eingebracht werden. Der strahlendichte Marker an der
distalen Spitze unterstützt die fluoroskopische Darstellung
während der Legung. Eine Einführhilfe kann verwendet werden,
um den koaxialen Infusionskatheter durch ein Hämostaseventil

einzuführen.

5. Nachdem der ProTrackTM Microcatheter bis zur gewünschten Lage
eingeführt wurde, kann die Infusion von flüssigen Mitteln gemäß
den Herstelleranweisungen in Bezug auf Dosis und Dauer
begonnen werden. Für die Injektion/Infusion von Flüssigkeiten den
Dorn oder Führungsdraht zurückziehen und die Infusionsleitung
oder die Spritze unter Anwendung standardmäßiger Technik an

das Ansatzstück des Luerverschlusses anschließen.

HINWEIS: Vor Injektionsbeginn muss immer geprüft werden,
ob das Luerverschluss-Ansatzstück fest am koaxialen
Infusionskatheter befestigt ist. Den empfohlenen
Höchstdruck von 1,72 MPa (250 psi) NICHT überschreiten.

6. Zum Positionieren des Luerverschluss-Ansatzstückes das
proximale Ende nach links (Lösen) oder rechts (Festziehen)
drehen. Die richtige Lage des Luerverschluss-Ansatzstückes
befindet sich ca.
3 cm vom proximalen Injektionsende des koaxialen

Infusionskatheters entfernt.

X. REINIGUNGS- UND STERILISATIONSANWEISUNG

Der ProTrackTM Microcatheter von BMC ist nur für den einmaligen

Gebrauch bestimmt. Er darf nicht gereinigt oder resterilisiert werden.

XI. STÖRUNGSBESEITIGUNG

Durch Biegen oder Knicken des Katheterschafts kann die
Manövrierfähigkeit des Katheters beeinträchtigt werden. Bei
übermäßigem Biegen oder Knicken kann der Patient verletzt werden.
Den Katheter stets mit Sorgfalt handhaben. Wenn der Katheter
offensichtliche Biegungen, Brüche oder Knicke aufweist, muss er sofort

entsorgt werden.

XII. KUNDENDIENST UND PRODUKTRÜCKSENDUNG

Wenden Sie sich bei Problemen oder Fragen zu Geräten von Baylis
Medical an unsere technischen Supportmitarbeiter.

HINWEISE:

1. Zur Rücksendung von Produkten müssen Sie vor dem Absenden
der Produkte an die Baylis Medical Company eine

Rücksendenummer einholen.

2. Baylis Medical nimmt keine Rücksendegeräte ohne
Sterilisierungsbescheinigung an. Alle für Garantieservice an
Baylis Medical zurückgeschickten Produkte müssen gereinigt,

dekontaminiert und nach Gebrauchsanweisung sterilisiert sind.

XIII. BESCHRIFTUNG UND SYMBOLE

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XIV. BEGRENZTE GARANTIE – EINWEGARTIKEL UND ZUBEHÖR
Baylis Medical Company Inc. (BMC) gewährleistet eine Garantie
für seine Einwegartikel und Zubehörprodukte gegen Defekt bei Material
und aufgrund der Herstellung. BMC gewährleistet, dass sterile Produkte
für einen Zeitraum steril bleiben, wie er auf dem Etikett angegeben ist,
solange die Originalverpackung intakt bleibt. Unter dieser
eingeschränkten Garantie ersetzt oder repariert BMC nach seinem
absoluten und eigenen Ermessen jegliche solche Produkte, wenn ein
jegliches solches durch die Garantie abgedecktes Produkt
erwiesenermaßen einen Defekt an Material oder aufgrund der
Herstellung aufweist, abzüglich jeglicher Gebühren, die für BMC für
Transport entstehen und der Laborkosten, die aufgrund der
Überprüfung, Entsorgung oder Wiederbeschaffung des Produkts
anfallen. Die Länge der Garantie beträgt: (i) für Produkte, die nur einmal
verwendet werden, die Haltbarkeit des Produkts, und (ii) für
Produktzubehör, 90 Tage ab dem Versanddatum.
Diese eingeschränkte Garantie gilt nur für neue originale ab Werk
gelieferte Produkte, die innerhalb ihrer normalen und vorgesehenen
Nutzung verwendet worden sind. Die eingeschränkte Garantie von BMC
gilt nicht für Produkte von BMC, die re-sterilisiert, repariert, verändert
oder auf irgendeine Art modifiziert wurden, und sie gilt nicht für Produkte
von BMC, die unsachgemäß gelagert oder unsachgemäß gereinigt,
installiert, betrieben oder entgegen den Anweisungen von BMC
gewartet wurden.
HAFTUNGSAUSSCHLUSS UND EINSCHRÄNKUNG DER

HAFTBARKEIT DIE OBEN BESCHRIEBENE EINGESCHRÄNKTE
GARANTIE IST DIE EINZIGE GARANTIE, DIE VOM VERKÄUFER
ANGEBOTEN WIRD. DER VERKÄUFER SCHLIESST ALLE
WEITEREN GARANTIEN AUS, OB AUSDRÜCKLICH ODER
STILLSCHWEIGEND, EINSCHLIESSLICH JEGLICHER GARANTIE
FÜR VERMARKTBARKEIT ODER EIGNUNG FÜR EINE BESTIMMTE
VERWENDUNG ODER EINEN BESTIMMTEN ZWECK.
DIE HIERIN BESCHRIEBENEN RECHTSMITTEL SIND DIE
AUSSCHLIESSLICHEN RECHTSMITTEL FÜR JEGLICHE
GARANTIEFORDERUNGEN, UND RECHTSMITTEL FÜR
ZUSÄTZLICHE SCHÄDEN, EINSCHLIESSLICH FOLGESCHÄDEN
ODER SCHÄDEN AUFGRUND VON UNTERBRECHUNGEN VON
GESCHÄFTSTÄTIGKEITEN ODER VERLUSTEN VON GEWINNEN,
UMSATZVERUSTE, VERLUSTE VON MATERIALIEN,
ANGENOMMENEN EINSPARUNGEN, DATEN, VERTRÄGEN,
GOODWILL ODER ÄHNLICHEN (OB IN IHRER ART DIREKT ODER
INDIREKT) ODER FÜR JEGLICHE SONSTIGE ANDERE FORM VON
ZUFÄLLIGEN ODER INDIREKTEN SCHÄDEN JEGLICHER ART,
SIND AUSGESCHLOSSEN. DIE MAXIMALE KUMULIERTE
HAFTUNG DES VERKÄUFERS IN BEZUG AUF ALLE SONSTIGEN
FORDERUNGEN UND VERPFLICHTUNGEN, EINSCHLIESSLICH
VERPFLICHTUNGEN GEMÄSS JEGLICHEN SCHADENERSATZES,
OB ZUGESICHERT ODER NICHT, ÜBERSTEIGT NICHT DIE
KOSTEN DES PRODUKTS/DER PRODUKTE, AUFGRUND DERER

DIE FORDERUNG ODER VERPFLICHTUNG ENTSTAND. DER

Einwegartikel

Haltbarkeit des Produkts

Zubehörprodukte

90 Tage ab dem Versanddatum

VERKÄUFER SCHLIESST ALLE HAFTUNGSVERPFLICHTUNGEN
BEZÜGLICH KOSTENFREIER INFORMATIONEN ODER DER
HILFESTELLUNG, DIE ANGEBOTEN WIRD, ABER ZU DER DER
VERKÄUFER HIERUNTER NICHT VERPFLICHTET IST, AUS.
JEGLICHE FORDERUNGEN GEGEN DEN VERKÄUFER MÜSSEN
INNERHALB VON ACHTZEHN (18) MONATEN NACH AUFTRETEN
DER URSACHE VORGEBRACHT WERDEN. DIESE
HAFTUNGSAUSSCHLÜSSE UND EINSCHRÄNKUNGEN DER
HAFTUNG GELTEN UNABHÄNGIG VON JEGLICHEN
GEGENTEILIGEN BESTIMMUNGEN HIERIN UND UNABHÄNGIG
VON DER ART DER MASSNAHME, OB AUFGRUND EINES
VERTRAGS, EINER UNERLAUBTEN HANDLUNG
(EINSCHLIESSLCH FAHRLÄSSIGKEIT UND KAUSALHAFTUNG)
ODER ANDERWEITIG, UND SIE GELTEN DARÜBER HINAUS FÜR
DIE HÄNDLER, DIE ERNANNTEN DISTRIBUTOREN UND
SONSTIGE AUTORISIERTE WIEDERVERKÄUFER DES
VERKÄUFERS ALS DRITTE BEGÜNSTIGTE. JEDE BESTIMMUNG
HIERIN, DIE EINE BESCHRÄNKUNG DER HAFTUNG, EINEN
HAFTUNGSAUSSCHLUSS EINER GARANTIE ODER EINE
BEDINGUNG ODER EINEN AUSSCHLUSS VON SCHÄDEN BIETET,
IST EIGENSTÄNDIG UND UNABHÄNGIG VON JEGLICHER
SONSTIGEN BESTIMMUNG UND MUSS ALS SOLCHE
DURCHGESETZT WERDEN.
IN JEGLICHER FORDERUNG ODER KLAGE VOR GERICHT
FÜR SCHÄDEN, DIE SICH AUS EINER ANGENOMMENEN
VERLETZUNG DER GARANTIE, VERLETZUNG DES VERTRAGS,
FAHRLÄSSIGKEIT, PRODUKTHAFTUNG ODER SONSTIGEN
ANDEREN GESETZLICHEN ODER RECHTLICHEN THEORIE
ERGEBEN, STIMMT DER KÄUFER AUSDRÜCKLICH ZU, DASS BMC
NICHT FÜR SCHÄDEN ODER FÜR DEN VERLUST VON GEWINNEN,
OB DIESE VOM KÄUFER ODER DEN KUNDEN DES KÄUFERS
ERLITTEN WERDEN, HAFTBAR ZU MACHEN IST. DIE
HAFTBARKEIT VON BMC IST BEGRENZT AUF DIE KOSTEN DES
KÄUFERS FÜR DEN KAUF DER SPEZIELLEN WAREN, DIE VON
BMC AN DEN KÄUFER VERKAUFT WURDEN, UND DIE DEN
GRUND FÜR DIE FORDERUNG EINER ENTSCHÄDIGUNG LIEFERN.

Kein Agent, Mitarbeiter oder Vertreter von Baylis Medical verfügt
über die Autorisierung, das Unternehmen an jegliche sonstige Garantie,
Zustimmung oder Zusicherung das Produkt betreffend zu binden.
Diese Garantie ist nur gültig für den ursprünglichen Käufer von
Baylis Medical-Produkten, die er direkt von einem von Baylis Medical
autorisierten Vertreter erworben hat. Der ursprüngliche Käufer kann die
Garantie nicht übertragen.
Der Einsatz eines Produkts von BMC wird als Zustimmung zu den
Geschäftsbedingungen hierin erachtet.
Die Garantiezeiträume für Baylis Medical-Produkte sind Folgende:

Italiano_______________________________

Leggere attentamente le istruzioni per esteso prima dell'uso. Osservare
tutte le controindicazioni, le avvertenze e le precauzioni riportate nelle
presenti istruzioni. L'inottemperanza alla suddette potrebbe dare adito a
complicazioni a carico del paziente.

I. DESCRIZIONE DEL DISPOSITIVO

Il ProTrackTM Microcatheter BMC è progettato per operare come
catetere di infusione standard. Il catetere può anche essere usato come
guida di scambio per ispessire fili di guida più sottili. Tutti i modelli
hanno un adattatore luer-lok rimovibile e hanno in dotazione un
mandrino, anch’esso rimovibile. Queste funzioni permettono al catetere
coassiale di agire da filo guida. Le dimensioni critiche del catetere sono
rinvenibili sull’etichetta del dispositivo.
Il catetere coassiale è progettato con un marcatore distale a punta radio
opaco che garantisce il tracciamento e il posizionamento precisi del

catetere. Il catetere coassiale presenta inoltre un’area superiore molle

che facilita il tracciamento.

II. INDICAZIONI PER L'USO

Il ProTrackTM Microcatheter BMC è progettato come guida di scambio
per la conversione di fili guida o come filo di infusione standard.

III. CONTROINDICAZIONI

Si consiglia di non utilizzare il ProTrackTM Microcatheter BMC in
condizioni che non richiedano una guida di scambio per la conversione
di fili guida o fili di infusione standard.

IV. AVVERTENZE

 L’uso del dispositivo deve essere riservato ai medici dotati della

debita competenza in materia di procedure chirurgiche percutanee
e procedure angiografiche.

 Il ProTrackTM Microcatheter BMC viene fornito STERILE mediante

un procedimento all'ossido di etilene. Non usare qualora
l’imballaggio non appaia integro.

 Il ProTrackTM Microcatheter BMC va utilizzato per un solo paziente.

Non tentare di risterilizzare o di riutilizzare il catetere. Il riutilizzo
può causare lesioni a carico del paziente e/o la trasmissione di
malattie infettive da un paziente all'altro. La loro inosservanza può
provocare complicanze nei pazienti.

 Nel corso delle procedure chirurgiche il personale dei laboratori ed

i pazienti possono essere esposti ad un livello elevato di
irradiazione con raggi X a causa dell'impiego continuo di imaging
fluoroscopico. Una siffatta esposizione può causare lesioni da
irradiazione acute, nonché l'aumento del rischio di insorgenza di
effetti avversi a livello somatico e genetico. Si rende pertanto
necessaria l'adozione di misure precauzionali adeguate tese a
ridurre al minimo tale esposizione.

V. PRECAUZIONI

 Non tentare di usare il ProTrackTM Microcatheter BMC prima di aver

letto attentamente e per esteso le relative Istruzioni per l’uso

incluse nella confezione.

 Gli interventi devono essere eseguiti solo da medici che abbiano

ricevuto una formazione approfondita sulla tecnica da applicare, e
in un laboratorio di cateterizzazione completamente attrezzato.

 L'imballaggio sterile deve essere ispezionato visivamente prima

dell'uso per accertarne l'integrità. Accertarsi che l'imballaggio non
sia stato danneggiato. Non usare il dispositivo qualora l'imballaggio
non appaia integro.

 Controllare il catetere per assicurarsi che non vi siano fessure o

danni al materiale isolante. Non utilizzare il catetere se
danneggiato.

 Non usare il ProTrackTM Microcatheter BMC dopo la data di

scadenza riportata sull'apposita etichetta.

 Manipolare il catetere con la debita cautela onde evitare

tamponamenti o danni cardiaci. L'avanzamento del catetere
dovrebbe essere eseguito sotto guida fluoroscopica. Qualora si
dovesse incontrare resistenza, NON usare forza eccessiva per far
avanzare o estrarre il catetere.

 Non piegare il catetere. La piegatura o l'attorcigliamento eccessivi

dello stelo del catetere potrebbero compromettere l'integrità del
catetere e causare lesioni a carico del paziente. Esercitare la debita
cautela durante la manipolazione del catetere.

 Questo strumento non va spinto in avanti nel sistema vascolare

senza guida fluoroscopica.

 Non ritirare il ProTrackTM Microcatheter BMC attraverso

un’agocannula.

 Non superare la pressione massima consigliata di 250 psi

(1,72 MPa).

 Verificare con cura la compatibilità dimensionale del ProTrackTM

Microcatheter BMC se usato con prodotti di altri fabbricanti.

 Baylis Medical Company si affida al medico per determinare,

valutare e comunicare ad ogni paziente tutti i rischi prevedibili del
ProTrackTM Microcatheter BMC.

VI. EVENTI AVVERSI

Tra gli altri eventi avversi che possono verificarsi durante l’uso del

ProTrackTM Microcatheter BMC vi sono:

Perforazione di vasi Trombosi vascolare
Spasmo ai vasi Reazioni ai farmaci
Emorragia Reazione allergica al mezzo di contrasto
Ematoma Fistola arteriovenosa
Dolore e sensibilità Episodi tromboembolici
Sepsi/Infezione

VII. ISPEZIONE PRIMA DELL'USO

Prima dell’uso, il ProTrackTM Microcatheter BMC va esaminato
attentamente per rilevare danni o difetti, così come tutta l’attrezzatura

usata nella procedura. Non usare apparecchiature difettose. Non
riutilizzare il ProTrackTM Microcatheter BMC.

VIII. ATTREZZATURA OCCORRENTE

Le procedure intracardiache devono essere eseguite in un ambiente
clinico specializzato, dotato di unità fluoroscopica, tavolo radiografico,
registratore fisiologico, attrezzatura di emergenza e strumentazione per
ottenere l’accesso vascolare.

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IX. ISTRUZIONI PER L'USO

Produttore

Rappresentante autorizzato nella

Comunità Europea

Sterile; Metodo di Sterilizzazione con
Ossido di Etilene

Usare entro

Avvertimento

Consultare le istruzioni per l'uso

Codice catalogo

Le leggi federali degli Stati Uniti
limitano la vendita di questo
dispositivo solo da parte o su
prescrizione di un medico

Monouso

Numero di lotto

Non utilizzare se la confezione non
è integra

Non esporre ai raggi del sole

Apirogeno

1. Tutte le istruzioni per l'uso delle apparecchiature vanno lette con
cura, comprese e osservate. L'inottemperanza alla suddette
istruzioni potrebbe dare adito a complicazioni.

2. Il ProTrackTM Microcatheter BMC viene fornito sterile. Estrarre il
catetere con il relativo adattatore luer-lok dall’astuccio con tecnica
sterile.

3. Assicurarsi che l’adattatore luer-lok sia serrato saldamente.

4. Il ProTrackTM Microcatheter BMC può essere introdotto nei vasi
attraverso una guaina introduttiva, attraverso un catetere o lungo
un filo. Il marcatore distale a punta radiopaco agevola la
visualizzazione fluoroscopica durante la procedura. Un dispositivo

di introduzione può agevolare l’introduzione del ProTrackTM

Microcatheter BMC attraverso una valvola di emostasi.

5. Una volta che il ProTrackTM Microcatheter BMC è stato portato nella

posizione desiderata, l’infusione di agenti fluidi può iniziare

secondo le istruzioni del fabbricante rispetto a dose e durata. Per
iniettare/ infondere il fluido, ritirare il mandrino o il filo guida e
attaccare la linea di infusione o la siringa all’adattatore luer-lok
usando la tecnica standard.

ATTENZIONE: prima di iniettare il fluido, verificare sempre che
l’adattatore luer-lok sia attaccato saldamente al ProTrackTM
Microcatheter BMC. NON superare la pressione di infusione
massima consigliata di 250 psi (1,72 MPa).

6. Per posizionare l’adattatore luer-lok, girare l’estremità prossimale
in senso antiorario per allentare o in senso orario per serrare. La
sede adatta dell’adattatore luer-lok dovrebbe essere a circa 3 cm

dall’estremità prossimale iniettabile del ProTrackTM Microcatheter

BMC.

X. ISTRUZIONI PER LA PULIZIA E LA

Il ProTrackTM Microcatheter BMC va utilizzato solo una volta. Non pulire
o risterilizzare il ProTrackTM Microcatheter BMC.

XI. RISOLUZIONE DEI PROBLEMI

La piegatura e la curvatura dello stelo del catetere possono rendere

difficile manovrare il catetere stesso. Un’eccessiva curvatura e piegatura

possono anche provocare lesioni al paziente. Esercitare la debita
cautela durante la manipolazione del catetere. Se sono evidenti
piegature, rotture o curvature nel catetere, gettarlo immediatamente.

XII. SERVIZIO DI ASSISTENZA AI CLIENTI E

Per eventuali problemi o domande in merito al dispositivo qui descritto,
si prega di contattare il personale del servizio di assistenza tecnica
della Baylis Medical.
NOTE:

1. Ai fini della resa del prodotto occorre premunirsi di un numero di
autorizzazione alla resa prima di spedire il prodotto alla Baylis
Medical Company.

2. La Baylis Medical non accetterà componenti di dispositivi usati
sprovvisti di un certificato di sterilizzazione. Assicurarsi che
qualsiasi prodotto reso a Baylis Medical sia stato pulito,
decontaminato e sterilizzato come indicato nelle istruzioni per
l’utente prima di restituirlo per l'assistenza in garanzia.

XIII. SIMBOLI ETICHETTE

STERILIZZAZIONE

INFORMAZIONI PER LA RESA DEI PRODOTTI

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XIV. GARANZIA LIMITATA – Prodotti monouso e

accessori

La Baylis Medical Company Inc. (BMC) garantisce che i suoi prodotti
monouso e accessori sono privi di difetti nella lavorazione e nei materiali.
La BMC garantisce che i prodotti sterili lo rimangono fino alla data
riportata in etichetta finché la confezione originale rimane intatta. Sotto
questa garanzia limitata, se qualsiasi prodotto della BMC dimostrasse
difetti nella lavorazione o nei materiali originali, la BMC, a sua unica e
assoluta discrezione, proseguirà al rimpiazzo o alla riparazione di un tale
prodotto, meno le spese di spedizione e costi lavorativi conseguenti
all'ispezione, rimozione o rifornimento del prodotto. La durata della garanzia
è: (i) per i prodotti monouso è la sua durata in magazzino e (ii) per gli
accessori, di 90 giorni dalla data di spedizione.
Questa garanzia limitata si applica solamente ai prodotti originali
consegnati della fabbrica che sono stati usati per il loro uso inteso e
normale. La garanzia limitata della BMC non si applica ai prodotti BMC che
sono stati riparati, alterati o modificati in qualsiasi modo e non si applica a
prodotti della BMC che sono stati conservati in modo non adeguato o
istallati in modo non adeguato, operati e mantenuti senza seguire le
istruzioni della BMC.
ESCLUSIONE E LIMITAZIONE DELLA RESPONSABILITÀ LA

GARANZIA LIMITATA DESCRITTA SOPRA È L’UNICA GARANZIA
FORNITA DAL VENDITORE. IL VENDITORE ESCLUDE OGNI ALTRA
GARANZIA ESPLICITA O IMPLICITA, COMPRESO OGNI GARANZIA
DI MERCANTIBILITÀ O IDONEITÀ PER SCOPI PARTICOLARI.
IL RICORSO QUI STABILITO È IL RICORSO ESCLUSIVO PER
OGNI RECLAMO DI GARANZIA, E NESSUN ALTRO DANNO,
COMPRESI DANNI DERIVANTI DALL’INTERRUZIONE DELLE
ATTIVITÀ COMERCIALI O PERDITA DI UTILI O REDDITI,
MATERIALI, ECONOMIE ANTICIPATE, DATI, CONTRATTO,
AVVIAMENTO O QUALCOSA DI SIMILE (CHE SIA DIRETTO O
INDIRETTO DI NATURA) O QUALSIASI ALTRO TIPO DI DANNO
INCIDENTALE O INDIRETTO SARÀ COPERTO. LA
RESPONSABILITÀ CUMULATIVA MASSIMA DEL VENDITORE
RELATIVA AD OGNI ALTRO RECLAMO E RESPONSABILITÀ,
COMPRESE OBLIGAZIONI SOTTO OGNI INDENNITÀ,
ASSICURATE O MENO, NON PUÒ ECCEDERE IL VALORE DEL O
DEI PRODOTTI CHE DANNO ORIGINE AL RECLAMO O ALLA
RESPONSABILITÀ. IL VENDITORE ESCLUDE OGNI
RESPONSABILITÀ RELATIVA AD INFORMAZIONE GRATUITA O
SUSSEGUENTE ASSISTENZA FORNITA, MA NON RICHIESTA, DAL
VENDITORE. QUALSIASI AZIONE CONTRO IL VENDITORE DEVE
ESSERE EFFETTUATA ENTRO I DICIOTTO (18) MESI DA QUANDO
SI VERIFICA IL DANNO. QUESTE ESCLUSIONI E LIMITAZIONI DI
RESPONSABILITÀ SONO APPLICABILI A PRESCINDERE DA
QUALSIASI ALTRA CLAUSOLA CONTRARIA DEL PRESENTE
DOCUMENTO E A PRESCINDERE DALLA FORMA DEL RICORSO,
SIA ESSO PER CONTRATTO, TORTO (COMPRESA NEGLIGENZA E
STRETTA RESPONSABILITÀ) O ALTRO, E SI ESTENDE
ULTERIORMENTE A PROFITTO DEI VENDITORI DEL FORNITORE,
DISTRIBUTORI DESIGNATI E ALTRI RIVENDITORI AUTORIZZATI
COME BENEFICIARI DI TERZA PARTE. TUTTE LE CLAUSOLE DEL
PRENSENTE DOCUMENTO CHE PROVVEDONO A UNA
LIMITAZIONE DI GARANZIA, ESCLUSIONE DI GARANZIA O
CONDIZIONE O ESCLUSIONE DI DANNI SONO SEPARABILI ED
INDIPENDENTI DI OGNI ALTRA CLAUSOLA E DEVONO ESSERE
ATTUATE COME TALI. PER QUALSIASI RECLAMO O CAUSA PER
DANNI, PROVOCATI DA PRESUNTA RESCISSIONE DI GARANZIA,
DALLA RESCISSIONE DEL CONTRATTO, DALLA NEGLIGENZA,
DALL'AFFIDABILITÀ DEL PRODOTTO O DA QUALSIASI ALTRA
TEORIA GIUSTA O LEGALE, L'ACQUIRENTE ACCETTA
SPECIFICAMENTE CHE LA BMC NON PUÒ ESSER TENUTA
RESPONSABILE PER QUALUNQUE DANNO PER PERDITA DI
PROFITTO O PER I RECLAMI DEI CLIENTI DELL'ACQUIRENTE PER
QUALUNQUE DI QUESTI DANNI. L'UNICA RESPONSABILITÀ
DELLA BMC PER DANNI È LIMITATA AL COSTO DEL BENE
VENDUTO DALLA BMC ALL'ACQUIRENTE CHE FA CAUSA PER
DANNI.

Nessun agente, impiegato o rappresentante della Baylis Medical ha

Prodotti monouso

La durata in magazzino del prodotto

Accessori

90 giorni dalla data di spedizione

l’autorità di legare l’azienda a tutt’altra garanzia, dichiarazione o

rappresentazione riguardante il prodotto.
La garanzia è solamente valida per l’acquirente originale dei prodotti
della Baylis Medical acquistati presso un agente autorizzato della Baylis
Medical. L’acquirente originale non può trasferire la garanzia.
L’uso di qualsiasi prodotto della BMC implica il consenso dei termini
e condizioni del presente documento.
I periodi di garanzia per i prodotti della Baylis Medical sono i
seguenti:

Español______________________________

Lea detenidamente todas las instrucciones antes de su utilización.
Tenga en cuenta todas las contraindicaciones, advertencias y
precauciones que se mencionan en estas instrucciones. Su
incumplimiento puede comportar complicaciones para los pacientes.
Aviso: la legislación federal (EE. UU.) sólo autoriza la venta de este
dispositivo a través o bajo prescripción de un médico.

I. DESCRIPCIÓN DEL DISPOSITIVO

El ProTrackTM Microcatheter de BMC ha sido diseñado para funcionar
como un catéter de infusión estándar. El catéter también puede
utilizarse como una guía de cambio para ampliar la escala del grosor de
los alambres guía, de más finos a más gruesos. Todos los modelos
disponen de un cono con ajuste roscado de cierre hermético (luer lock)
y van acompañados de un fiador desmontable. Estas características
permiten que el catéter coaxial actúe como una guía. Las dimensiones
del catéter se encuentran en la etiqueta del dispositivo.
El catéter coaxial ha sido diseñado con un marcador radiopaco distal
que garantiza un seguimiento y una colocación exacta del catéter. El
catéter coaxial dispone también de una punta distal blanda que facilita
el seguimiento.

II. INSTRUCCIONES DE USO

El ProTrackTM Microcatheter de BMC está previsto para utilizarse como
guía de cambio para la conversión de los alambres guía o como un
cable de infusión estándar.

III. CONTRAINDICACIONES

No se recomienda el uso del ProTrackTM Microcatheter de BMC en los
estados en los que no se requiera una guía de cambio para la
conversión de los alambres guía o un cable de infusión estándar.

IV. ADVERTENCIAS

 Este dispositivo sólo deberá ser utilizado por médicos que dominen

la angiografía y los procedimientos intervencionistas percutáneos.

 El ProTrackTM Microcatheter de BMC viene ESTERILIZADO

mediante un proceso con óxido de etileno. No lo utilice en caso de
que el envase esté dañado.

 El ProTrackTM Microcatheter de BMC está destinado para su uso

con un único paciente. No intente esterilizar ni reutilizar el catéter.
Su reutilización podría causar daños al paciente o la transmisión
de enfermedades infecciosas entre pacientes. Si no lo hace
pueden darse complicaciones en el paciente.

 El personal de laboratorio y los pacientes pueden verse sometidos

a una importante exposición a rayos X durante las intervenciones
debido al uso continuo de sistemas de captación de imágenes
fluoroscópicas. Esta exposición puede producir graves lesiones
por radiación así como un mayor riesgo de efectos somáticos y
genéticos. Por consiguiente, deberán tomarse las medidas
necesarias para minimizar esta exposición.

V. PRECAUCIONES

 No utilice el ProTrackTM Microcatheter de BMC antes de leer

detenidamente las instrucciones de uso que lo acompañan.

 Las intervenciones deberán realizarlas únicamente médicos

perfectamente conocedores de la técnica en un laboratorio de
cateterización perfectamente equipado.

 Antes de su uso deberá inspeccionarse visualmente el envase

para detectar posibles deterioros. Compruebe que el envase no
esté dañado. No utilice el equipo si el envase está deteriorado.

 Inspeccione visualmente el catéter para comprobar que no haya

grietas ni daños en el material de aislamiento. No utilice el equipo
en caso de que existan daños.

 No utilice el ProTrackTM Microcatheter de BMC en una fecha

posterior a la fecha de caducidad indicada en la etiqueta.

 Manipule cuidadosamente el catéter para evitar daños cardiacos o

taponamientos. El catéter debe desplazarse con la ayuda de una

guía fluoroscópica. En caso de encontrar resistencia, NO fuerce el
desplazamiento ni la retirada del catéter.

 No doble el catéter. Una flexión o un enroscado excesivo del

cuerpo del catéter puede dañar la integridad del catéter y causarle
lesiones al paciente. Debe prestarse la máxima atención a la
manipulación del catéter.

 Este dispositivo no está preparado para su desplazamiento por el

sistema vascular sin guía fluoroscópica.

 No retire el ProTrackTM Microcatheter de BMC a través de una

cánula de aguja.

 No supere la presión máxima recomendada de 250 psi (1,72 MPa).
 No olvide comprobar la compatibilidad dimensional del ProTrackTM

Microcatheter de BMC cuando lo utilice con dispositivos de otros
fabricantes.

 Baylis Medical Company confía en que el médico determine, valore

y comunique a cada paciente todos los riesgos predecibles del
ProTrackTM Microcatheter de BMC.

VI. REACCIONES ADVERSAS

Las reacciones adversas que pueden producirse durante el uso del
ProTrackTM Microcatheter de BMC incluyen:

Perforación vascular Trombosis vascular
Espasmo vascular Reacciones a los fármacos
Hemorragia Reacción alérgica a los medios de

contraste
Hematoma Fístula arteriovenosa
Dolor y sensibilidad Episodios tromboembólicos
Septicemia/Infección

VII. INSPECCIÓN ANTES DE SU USO

Antes de utilizarlo, examine atentamente el ProTrackTM Microcatheter
de BMC en busca de daños o defectos, al igual que todo el equipo
utilizado en el procedimiento. No utilice un equipo defectuoso. No
reutilice el ProTrackTM Microcatheter de BMC.

VIII. EQUIPO NECESARIO

Los procedimientos intracardiacos deberán realizarse en un entorno
clínico especializado equipado con una unidad de fluoroscopía, una
mesa radiográfica, un aparato de registro fisiológico, equipo de
emergencia e instrumental para el acceso vascular.

IX. INSTRUCCIONES DE USO

1. Lea atentamente, comprenda y siga todas las instrucciones del
equipo necesario. No hacerlo puede provocar complicaciones.

2. El ProTrackTM Microcatheter de BMC viene esterilizado. Retire el
catéter con su cono luer-lock adjunto de la bolsa utilizando una
técnica estéril.

3. Compruebe que el cono luer-lock esté perfectamente sujeto.

4. El ProTrackTM Microcatheter de BMC puede introducirse en el
sistema vascular con la ayuda de una vaina de introductor, de un
catéter o de una guía. El marcador radiopaco distal permite la
visualización fluoroscópica durante el procedimiento de
colocación. Un aparato introductor puede ayudar a la introducción
del ProTrackTM Microcatheter de BMC a través de una válvula de
hemostasis.

5. Una vez colocado el ProTrackTM Microcatheter de BMC en la
posición deseada, puede iniciarse la infusión de agentes líquidos
con arreglo a las instrucciones de dosificación y duración del
fabricante. Para inyectar/infundir líquidos, retire el mandril o el
alambre guía y acople la línea o jeringuilla de infusión al cono luer­lock utilizando la técnica habitual.

NOTA: antes de inyectar el líquido, compruebe siempre que
el cono luer-lock esté perfectamente sujeto al ProTrackTM
Microcatheter de BMC. NO sobrepase la presión máxima de
infusión recomendada de 250 psi (1,72 Mpa).

6. Para colocar el cono luer-lock, gire el extremo proximal en el
sentido contrario a las agujas del reloj para aflojarlo o en el sentido
de las agujas del reloj para apretarlo. La correcta colocación del
cono luer-lock es a aproximadamente 3 cm del extremo proximal
inyectable del ProTrackTM Microcatheter de BMC.

X. INSTRUCCIONES DE LIMPIEZA Y ESTERILIZACIÓN

El ProTrackTM Microcatheter de BMC es de un solo uso. No limpie ni
esterilice de nuevo el ProTrackTM Microcatheter de BMC.

XI. RESOLUCIÓN DE PROBLEMAS

La flexión o el enroscado del cuerpo del catéter puede dificultar la
realización de maniobras con el catéter. Una flexión o un enroscado
excesivos pueden causar daños en el paciente. Debe prestarse la
máxima atención a la manipulación del catéter. En caso de observar
dobleces, roturas o retorcimientos en el catéter, deséchelo
inmediatamente.

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XII. SERVICIO DE ATENCIÓN AL CLIENTE E

Fabricante

Representante autorizado en la

Comunidad Europea

Estéril; Método de
esterilización por medio de
óxido de etileno

Utilizar antes de

Advertencia

Consultar Instrucciones de Uso

Número de catálogo

Las leyes federales
estadounidenses restringen la
venta de este aparato a
médicos o según indicación
médica.

Uso único

Número de lote

No usar si el paquete está
dañado

Mantener alejado de la luz del
sol

No-pirogénico

Productos desechables

La vida útil del producto

Productos accesorios

90 días a partir de la fecha de envío

En caso de problemas o dudas sobre los equipos de Baylis Medical,
póngase en contacto con nuestro personal de asistencia técnica.

NOTAS:

1. Para la devolución de los productos deberá tener un número de
autorización para la devolución antes de enviar de nuevo los
productos a Baylis Medical Company.

2. Baylis Medical no aceptará ninguna pieza de un equipo utilizado
sin un certificado de esterilización. Compruebe que los productos
devueltos a Baylis Medical se hayan limpiado, descontaminado y
esterilizado con arreglo a las instrucciones de uso antes de
devolverlos para su reparación bajo garantía.

XIII. ETIQUETAJE Y SÍMBOLOS

XIV. GARANTÍA LIMITADA – Desechables y
accesorios

Baylis Medical Company Inc. (BMC) garantiza sus productos
desechables y accesorios contra defectos en materiales y mano de
obra. BMC garantiza que los productos estériles permanecerán estériles
durante el periodo de tiempo indicado en la etiqueta siempre y cuando
el paquete original permanezca intacto. Bajo esta Garantía Limitada, si
cualquier producto cubierto resulta defectuoso en materiales o mano
de obra, BMC reemplazará o reparará, a su única y absoluta discreción,
dicho producto, excepto cualquier costo cargado a BMC por transporte
y costos de mano de obra relacionados con la inspección, retirada o
reaprovisionamiento del producto. La duración de la garantía es: (i) para
los productos Desechables, la vida útil del producto, y (ii) para los
productos Accesorios, 90 días a partir de la fecha de envío.
Esta garantía limitada se aplica únicamente a productos originales
entregados de fábrica que han sido utilizados para sus usos normales y
previstos. La Garantía Limitada de BMC no será aplicable a productos
de BMC que hayan sido reesterilizados, reparados, alterados o
modificados de cualquier modo, y no será aplicable a productos de BMC
que hayan sido almacenados inadecuadamente o limpiados, instalados,
operados o mantenidos inadecuadamente, sin seguir las instrucciones
de BMC.
DESCARGA DE RESPONSABILIDADES Y LIMITACIÓN DE

RESPONSABILIDAD LA ANTERIOR GARANTÍA LIMITADA ES LA
ÚNICA GARANTÍA PROPORCIONADA POR EL VENDEDOR. EL
VENDEDOR RENUNCIA A CUALQUIER OTRA GARANTÍA, SEAN
EXPRESAS O IMPLÍCITAS, INCLUYENDO CUALQUIER GARANTÍA

INFORMACIÓN SOBRE LA DEVOLUCIÓN DE LOS
PRODUCTOS

Page 10 of 14 DMR CIC 3.3 V-11 08-Mar-2018

DE MERCANTIBILIDAD O ADECUACIÓN PARA UN USO O
PROPÓSITO EN PARTICULAR.
EL REMEDIO AQUÍ ESTABLECIDO SERÁ EL REMEDIO
EXCLUSIVO DE CUALQUIER SOLICITUD DE GARANTÍA, Y LOS
DAÑOS ADICIONALES, INCLUYENDO DAÑOS CONSIGUIENTES O
DAÑOS POR INTERRUPCIÓN DE ACTIVIDADES COMERCIALES O
PÉRDIDA DE INGRESOS, GANANCIAS, MATERIALES, AHORROS
PREVISTOS, DATOS, CONTRATOS, BUENA VOLUNTAD O
SIMILAR (YA SEA DE NATURALEZA DIRECTA O INDIRECTA) O
POR CUALQUIER OTRA FORMA DE DAÑOS INDIRECTOS DE
CUALQUIER TIPO, NO ESTARÁN DISPONIBLES. LA
RESPONSABILIDAD CUMULATIVA MÁXIMA DEL VENDEDOR
SOBRE TODAS LAS DEMÁS DEMANDAS Y
RESPONSABILIDADES, INCLUYENDO OBLIGACIONES BAJO
CUALQUIER INDEMNIDAD, ESTÉ O NO ASEGURADA, NO
EXCEDERÁ EL COSTO DE LOS PRODUCTOS QUE DEN PIE A LA
DEMANDA O RESPONSABILIDAD. EL VENDEDOR RECHAZA
TODA RESPONSABILIDAD RELATIVA A INFORMACIÓN O
ASISTENCIA GRATUITA PROPORCIONADA POR, PERO NO
REQUERIDA POR, EL VENDEDOR A CONTINUACIÓN. TODA
ACCIÓN CONTRA EL VENDEDOR DEBERÁ PRESENTARSE EN EL
TRANSCURSO DE DIECIOCHO (18) MESES DESPUÉS DE QUE SE
ACUMULE LA CAUSA DE ACCIÓN. ESTAS DESCARGAS Y
LIMITACIONES DE RESPONSABILIDAD SE APLICARÁN
INDEPENDIENTEMENTE DE CUALQUIER OTRA DISPOSICIÓN
CONTRARIA AL MISMO E INDEPENDIENTEMENTE DE LA FORMA
DE ACCIÓN, YA SEA POR CONTRATO, AGRAVIO (INCLUYENDO
NEGLIGENCIA Y RESPONSABILIDAD ESTRICTA) O DE
CUALQUIER OTRO MODO, Y ADEMÁS SE EXTENDERÁ AL
BENEFICIO DE LOS AGENTES DEL VENDEDOR, ASÍ COMO SUS
DISTRIBUIDORES OFICIALES Y CUALQUIER OTRO REVENDEDOR
AUTORIZADO COMO BENEFICIARIOS DE TERCERAS PARTES.
CADA DISPOSICIÓN DEL PRESENTE DOCUMENTO QUE
PROPORCIONA UNA LIMITACIÓN DE RESPONSABILIDAD,
DESCARGO DE RESPONSABILIDAD DE GARANTÍA O CONDICIÓN
O EXCLUSIÓN DE DAÑOS ES SEPARABLE E INDEPENDIENTE DE
CUALQUIER OTRA DISPOSICIÓN Y DEBERÁ SER APLICADA
COMO TAL.
EN CUALQUIER DEMANDA O PLEITO POR DAÑOS
CAUSADOS POR UN SUPUESTO INCUMPLIMIENTO DE
GARANTÍA, INCUMPLIMIENTO DE CONTRATO, NEGLIGENCIA,
RESPONSABILIDAD DEL PRODUCTO O CUALQUIER OTRA
TEORÍA LEGAL O EQUIPARABLE, EL COMPRADOR
ESPECÍFICAMENTE CONVIENE EN QUE BMC NO SERÁ
RESPONSABLE POR DAÑOS O POR PÉRDIDA DE INGRESOS, YA
SEA DEL COMPRADOR O LOS CLIENTES DEL COMPRADOR. LA
RESPONSABILIDAD DE BMS SE LIMITARÁ AL COSTO DE
ADQUISICIÓN DEL COMPRADOR DE LOS ARTÍCULOS
ESPECIFICADOS VENDIDOS POR BMC AL VENDEDOR QUE
DIERON PIE A LA DEMANDA DE RESPONSABILIDAD.

Ningún agente, empleado o representante de Baylis Medical tiene
la autoridad de vincular a la Compañía a cualquier otra garantía,
afirmación o representación respecto al producto.
Esta garantía es válida únicamente para el comprador original de
productos de Baylis Medical directamente de un agente autorizado de
Baylis Medical. El comprador original no puede transferir la garantía.
Se considerará que el uso de cualquier producto de BMC implica
la aceptación de los términos o condiciones del mismo.
Los periodos de garantía de los productos de Baylis Medical son
los siguientes:

Português____________________________

Leia com atenção as instruções antes da utilização do material.
Verifique todas as contra-indicações, avisos e precauções descritas
nestas instruções. A não observância destes princípios pode causar
complicações ao doente.

I. DESCRIÇÃO DO EQUIPAMENTO

O ProTrackTM Microcatheter BMC destina-se a ser um cateter standard
para injecção de fluidos. O Cateter também pode ser utilizado para
substituição de fios guia de diâmetros progressivamente maiores.
Todos os modelos têm uma conecção luer-lock removível e são
embalados com um estilete removível. Estas características permitem
que o cateter coaxial actue como um fio guia. As dimensões críticas do
cateter podem ser encontradas na etiqueta do produto.
O Cateter Coaxial é fabricado com uma extremidade distal com uma
marca radio-opaca que assegura o seguimento e a colocação precisas
do cateter. O Cateter Coaxial tem também uma extremidade distal
flexível que facilita o seu trajecto.

II. INDICAÇÕES PARA UTILIZAÇÃO

O ProTrackTM Microcatheter BMC destina-se a ser utilizado como uma
guia de trocas para substituir fios guia ou como um guia standard de
infusão.

III. CONTRA-INDICAÇÕES

O ProTrackTM Microcatheter BMC não é aconselhado para ser utilizado
em todas as situações que não necessitam de um guia de trocas para
substituição de fios guia ou de cateter standard de infusão.

IV. AVISOS

 Este produto deve ser utilizado apenas por médicos com

conhecimentos profundos de angiografia e de procedimentos de
intervenção percutânea.

 O ProTrackTM Microcatheter BMC é fornecido ESTÉRIL, a

esterilização é feita por óxido de etileno. Não utilizar se a
embalagem estiver danificada.

 O ProTrackTM Microcatheter BMC destina-se a utilização única.

Não tente nunca esterilizar ou reutilizar o cateter. A reutilização
pode provocar danos e/ou transmissão de doenças infecciosas
entre doentes. O não cumprimento pode resultar em complicações
para o paciente.”

 A equipe do Laboratório e os doentes podem estar sugeitos a

exposição prolongada de Raios-X durante os procedimentos de
intervenção devido à utilização contínua de fluoroscopia. Esta
exposição pode causar lesões por exposição aguda a radiações
bem como risco aumentado de efeitos somáticos e genéticos. Por
isso devem ser tomadas as medidas adequadas para a
minimização desta exposição.

V. PRECAUÇÕES

 Não tente usar o ProTrackTM Microcatheter BMC antes de ler

cuidadosamente as instruções que o acompanham.

 Os procedimentos de intervenção devem ser realizados por

médicos com treino profundo destas técnicas e em laboratórios
completamente equipados.

 A embalagem estéril deve ser inspeccionada antes da sua

utilização para detectar qualquer compromisso. Assegure-se de
que a embalagem não está danificada. Não utilize o equipamento
se a embalagem apresentar qualquer dano.

 Inspeccione o cateter certificando-se da inexistência de qualquer

fenda ou dano do material de revestimento. Não utilize o
equipamento se existir qualquer dano.

 Não utilize o ProTrackTM Microcatheter BMC depois da data “Usar

até” indicada na etiqueta da embalagem.

 A manipulação do cateter deve ser cuidadosa, de forma a evitar

traumatismo dos tecidos cardíacos ou tamponamento. O cateter
deve ser avançado sob orientação por fluoroscopia. Se surgir
qualquer resistência NÃO use força excessiva para fazer avançar
ou retirar o cateter.

 Não dobre o cateter. Dobrar o cateter excessivamente ou quebrar

o seu revestimento pode danificar a integridade do cateter o que
pode causar lesão ao doente. Deve manobrar-se o cateter com o
máximo cuidado durante a sua utilização.

 Este dispositivo técnico não deve ser introduzido ou manobrado no

sistema vascular sem orientação por fluoroscopia.

 Não retirar nunca o ProTrackTM Microcatheter BMC através de

uma agulha de punção.

 Nunca exceder a pressão de injecção máxima recomendada de

250 psi (1.72 Mpa).

 Antes de utilizar o ProTrackTM Microcatheter BMC deve verificar-

se cuidadosamente a compatibilidade de dimensões do cateter
com material de outros fabricantes.

 A Baylis Medical Company deixa ao cuidado do médico assistente

a função de determinar, verificar e comunicar a cada doente
individualmente os riscos previsíveis da utilização do ProTrackTM

Microcatheter BMC.

VI. EFEITOS ADVERSOS

Os efeitos adversos que podem ocorrer durante a utilização do
ProTrack

TM

Microcatheter BMC incluem:

Perfuração Vascular Tromboses Vascular
Espasmo Vascular Reacção à administração de fármacos
Hemorragia Reacção Alérgica ao contraste
Hematoma Fístula Árterio-Venosa
Dor e Inflamação Episódios de Tromboembolismo
Sepsis/Infecção

VII. INSPECÇÃO ANTES DA UTILIZAÇÃO

Antes de utilizar o ProTrackTM Microcatheter BMC este deve ser
inspeccionado cuidadosamente com a finalidade de verificar se se
encontra danificado ou defeituoso, o mesmo deve ser feito a todo o
equipamento utilizado no procedimento. Não utilize nunca equipamento
defeituoso. Nunca reutilize o ProTrack

TM

Microcatheter BMC.

VIII. EQUIPAMENTO NECESSÁRIO

Os procedimentos intracardíacos devem ser realizados em laboratórios
especializados, equipados com fluoroscopia, mesa de radiologia,
polígrafo para registos fisiológicos, equipamento de reanimação e
emergência e material para obter acessos vasculares.

IX. INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO

1. Todas as instruções de utilização do equipamento necessário ao
procedimento devem ser cuidadosamente lidas, compreendidas e
cumpridas. A não observância deste cuidado pode provocar

complicações.

2. O ProTrackTM Microcatheter BMC é fornecido em embalagem
estéril. Remova o cateter e o conector luer-lock associado com
técnica asséptica.

3. Assegure-se de que o conector luer-lock está firmemente
adaptado.

4. O ProTrackTM Microcatheter BMC pode ser introduzido nos vasos
através de bainha introdutora, de cateter, ou sobre um fio guia. A
marca radio-opaca que se encontra na extremidade distal do
cateter facilita a sua visualização por fluoroscopia durante o
procedimento. Para ser introduzido através de bainhas
introdutoras com válvula hemostática pode utilizar-se um
dispositivo que facilita a sua introdução.

5. Logo que o ProTrackTM Microcatheter BMC esteja posicionado na
localização desejada podem ser injectados fluidos de acordo com
as instruções do fabricante relativamente às doses e duração da
injecção. Para injectar/administrar fluidos retirar o mandril ou o fio
guia e conectar o prolongamento com a infusão ou a seringa ao
conector luer-lock utilizando uma técnica estandardizada.

NOTA: Antes de injectar fluídos, verificar sempre se a
conecção luer-lock está adaptada com firmeza ao ProTrackTM
Microcatheter BMC. NUNCA exceder a pressão de injecção
máxima de 250 psi (1.72 Mpa).

6. Para adaptar o conector luer-lock rode a extremidade proximal no
sentido anti-horário para remover ou no sentido horário para
apertar. A colocação adequada do conector luer-lock deve estar
aproximadamente a 3cm da extremidade injectável proximal do
ProTrackTM Microcatheter BMC.

X. INSTRUÇÕES PARA LIMPEZA E ESTERILIZAÇÃO

O ProTrackTM Microcatheter BMC destina-se a utilização única. Não o
limpe ou re-esterilize.

XI. PROBLEMAS

Se ocorrerem dobras ou pregas do revestimento do cateter a sua
manipulação pode estar dificultada. Dobras ou pregas excessivas
podem causar lesão ao doente. Deve manipular-se o cateter com o
maior cuidado. Se o cateter apresentar dobras, fracturas ou pregas
evidentes este deve ser inutilizado.

XII. SERVIÇO DE APOIO AO CLIENTE E INFORMAÇÕES

PARA DEVOLUÇÃO DE PRODUTOS

Se tiver quaisquer problemas ou questões sobre o equipamento da
Baylis Medical contacte o pessoal técnico de assistência.

NOTAS:

1. Para devolver produtos à Baylis Medical Company deve obter um
número de autorização de devolução antes de enviar o produto
de volta.

2. A Baylis Medical não aceita receber a devolução de qualquer
peça ou equipamento usado se este não fôr acompanhado de um

Page 11 of 14 DMR CIC 3.3 V-11 08-Mar-2018

certificado de esterilização. Assegure-se por isso, de que

Fabricante

Representante

autorizado en la UE

Esterilização com óxido de
etileno

Data de expiração

Precauçoes

Consulte as instruções de
utilização

Número do modelo

Atenção: A lei federal norte­americana limita a venda deste
dispositivo por um médico ou
mediante a prescrição de um
médico.

Uso único

Número de lote

Não use se a embalagem tiver
sido danificada.

Mantenha longe da luz do sol.

Apirogénico
Produtos Descartáveis

A vida de armazenamento do produto

Produtos Acessórios

90 dias a partir da data da entrega

qualquer produto a ser devolvido à Baylis Medical está limpo,
descontaminado e esterilizado, conforme está indicado nas
instruções de utilização antes de proceder a qualquer devolução
mesmo para serviço de garantia.

XIII. ETIQUETAR E SÍMBOLOS

XIV. GARANTIA LIMITADA - Descartáveis e

A Baylis Medical Company Inc. (BMC) garante a Eliminação e
produtos Acessórios contra defeitos em materiais e mão-de-obra. A
BMC garante que os produtos estéreis irão assim permanecer durante
o período de tempo exibido na etiqueta desde que a embalagem original
permaneça intacta. Sob esta Garantia Limitada, se ficar provado que
qualquer produto tem defeito em materiais ou mão-de-obra, a BMC irá
substituir ou reparar, sob sua absoluta e total responsabilidade,
qualquer produto, a menos que quaisquer custos para a BMC para o
transporte e custos de trabalho acidentais para inspecção, remoção e
repovoamento do produto. A duração da garantia é: (i) para produtos
Descartáveis, a vida útil do produto, e (ii) para produtos Acessórios, 90
dias a partir da data de entrega.
Esta garantia limitada aplica-se apenas a produtos de fábrica
originais que tenham sido utilizados para as suas funções normais. A
Garantia Limitada BMC não deverá aplicar-se a produtos BMC que
tenham sido re-esterilizados, reparados, alterados ou modificados sob
qualquer forma e não deverão aplicar-se a produtos BMC que tenham
sido inadequadamente armazenados ou limpos, instalados, operados
ou mantidos contrariamente às instruções da BMC.
DECLARAÇÃO E LIMITAÇÃO DE RESPONSABILIDADE A

GARANTIA LIMITADA ACIMA É A ÚNICA GARANTIA FORNECIDA
PELO VENDEDOR. O VENDEDOR DECLARA QUE TODAS AS
OUTRAS GARANTIAS, QUER EXPRESSAS OU IMPLICÍTAS,
INCLUINDO QUALQUER GARANTIA DE COMPRA OU
ADEQUAÇÃO PARA UTILIZAÇÃO OU PROPÓSITO.
O REMÉDIO AQUI INDICADO DEVERÁ SER EXCLUSIVO PARA
QUALQUER PEDIDO DE GARANTIA E PARA DANOS ADICIONAIS,
INCLUINDO DANOS CONSEQUENCIAIS OU DANOS RELATIVOS À
INTERRUPÇÃO DE NEGÓCIO OU PERDA DE LUCRO, OBTENÇÃO,
MATERIAIS, GANHOS ANTECIPADAOS, DADOS, CONTRATO,
BOA VONTADE OU OUTROS (QUER DE NATUREZA DIRECTA OU
INDIRECTA) OU DEVIDO A QUALQUER OUTRA FORMA
ACIDENTAL OU DANOS INDIRECTOS DE QUALQUER TIPO, NÃO
DEVERÃO ESTAR DISPONÍVEIS. A RESPONSABILIDADE MÁXIMA
DO VENDEDOR RELATIVA A TODAS AS OUTRAS QUEIXAS E
RESPONSABILIDADES, INCLUINDO AS OBRIGAÇÕES
RELATIVAS A QUALQUER INDEMNIZAÇÃO, ASSEGURADAS OU

NÃO, NÃO IRÃO EXCEDER O CUSTO DO(S) PRODUTO(S) DANDO

Acessórios

Page 12 of 14 DMR CIC 3.3 V-11 08-Mar-2018

AZO À QUEIXA OU À RESPONSABILIDADE. O VENDEDOR
REJEITA TODA E QUALQUER RESPONSABILIDADE RELATIVA A
INFORMAÇÕES GRATUITAS OU ASSISTÊNCIA FORNECIDA A,
MAS NÃO NECESSÁRIA PELO VENDEDOR AQUI REFERIDO.
QUALQUER ACÇÃO CONTRA O VENDEDOR DEVERÁ SER
REALIZADA DENTRO DOS DEZOITO (18) MESES SEGUINTES À
ACÇÃO DE MAIS-VALIAS. ESTAS QUEIXAS E LIMITAÇÕES DE
RESPONSABILIDADE IRÃO APLICAR-SE INDEPENDENTEMENTE
DE QUALQUER OUTRA PROVISÃO CONTRÁRIA E
INDEPENDENTEMENTE DA FORMA DA ACÇÃO, QUER EM
CONTRATO, DIREITO (INCLUINDO NEGLIGÊNCIA E
RESPONSABILIDADE ESTRITA) OU, CASO CONTRÁRIO, IRÁ
ALARGAR O BENEFÍCIO DOS VENDEDORES, DISTRIBUIDORES
INDICADOS E OUTROS REVENDORES AUTORIZADOS COMO
BENEFICIÁRIOS DE TERCEIROS. CADA PROVISÃO QUE AQUI
ESTEJA REFERIDA PARA UMA LIMITAÇÃO DE
RESPONSABILIDADE, REJEIÇÃO DE GARANTIA OU CONDIÇÃO,
EXCLUSÃO OU DANO FOR RESTRINGIDO E INDEPENDENTE DE
QUALQUER OUTRA PROVISAO A SER REFORÇADO COMO TAL.
EM QUALQUER QUEIXA OU PROCESSO RELATIVAMENTE A
DANOS ADVINDOS DE QUALQUER QUEBRA DE GARANTIA,
QUEBRA DE CONTRATO, NEGLIGÊNCIA, RESPONSABILIDADE
DO PRODUTO OU QULQUER OUTRA TEORIA EQUITATIVA OU
LEGAL, O COMPRADOR ACORDA, ESPECIFICAMENTE, QUE A
BMC NÃO DEVERÁ SER RESPONSÁVEL POR DANOS OU POR
PERDA DE LUCROS, QUER DO COMPRADOR OU DOS CLIENTES
DO COMPRADOR. A RESPONSABILIDADE DA BMC DEVERÁ
LIMITAR-SE AO CUSTO DE COMPRA AO COMPRADOR DOS BENS
ESPECIFICADOS VENDIDOS PELA BMC AO COMPRADOR QUE
PODERÃO DAR AZO A PEDIDO DE RESPONSABILIDADE.

Nenhum agente, funcionário ou representante da Baylis Medical
tem a autoridade de ligar a Empresa a qualquer outra garantia,
afirmação ou representação relativa ao produto.
Esta garantia é válida apenas para a compra de produtos originais
Baylis Medical directamente a partir de um agente autorizado Baylis
Medical. O comprador original não poderá transferir a garantia.
A utilização de qualquer produto BMC deverá assumir a aceitação
dos termos e condições aqui definidos.
Os períodos de garantia para produtos Baylis Medical são os
seguintes:

Dutch_________________________ ____

Neem alle instructies voorafgaand aan gebruik aandachtig door. Neem
alle contra-indicaties, waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen in
deze instructies in acht. Als u dit niet doet, kan dit tot complicaties bij de
patiënt leiden.
Let op: volgens de federale wetgeving van de VS mag dit instrument
uitsluitend door of namens een arts worden verkocht.

I. BESCHRIJVING VAN HET HULPMIDDEL

De ProTrackTM-microkatheter is ontworpen voor gebruik als standaard
infuuskatheter. De katheter kan ook worden gebruikt als opzetstuk om
dunnere voerdraden op te schalen naar dikkere. Alle modellen hebben
een verwijderbare luer-lock hub en worden verpakt met een
verwijderbare stilet. Door deze eigenschappen kan de ProTrackTM­microkatheter als voerdraad worden gebruikt. De kritieke afmetingen
van de katheter vindt u op het apparaatlabel.
De ProTrackTM-microkatheter is ontworpen met een ondoordringbare
marker op de distale tip die zorgt voor exacte tracering en plaatsing van
de katheter. De ProTrackTM-microkatheter heeft tevens een zacht stukje
op de distale tip voor eenvoudige tracering.

II. GEBRUIKERSINDICATIES

De ProTrackTM-microkatheter is bedoeld voor gebruik als opzetstuk voor
het converteren van voerdraden of als standaard infuusslang.

III. CONTRA-INDICATIES

De ProTrackTM-microkatheter wordt niet aanbevolen voor gebruik in
situaties die geen opzetstuk vereisen om voerdraden of een standaard
infuusslang te converteren.

IV. WAARSCHUWINGEN

 Alleen artsen met uitgebreide kennis van angiografische en

percutane interventionele technieken mogen dit hulpmiddel
gebruiken.

 De ProTrackTM-microkatheter wordt gesteriliseerd met

ethyleenoxide en STERIEL geleverd. Niet gebruiken als de
verpakking is beschadigd.

 De ProTrackTM-microkatheter is uitsluitend bedoeld voor gebruik

Fabrikant

Bevoegd
vertegenwoordiger in de

EU

Gesteriliseerd met
ethyleenoxide

Te gebruiken tot

Let op

Zie de gebruiksaanwijzing

Modelnummer

Let op: volgens de federale

wetgeving van de VS mag dit
instrument uitsluitend door of
namens een arts worden
verkocht.

Voor eenmalig gebruik –
Niet opnieuw gebruiken

Partijnummer

Niet gebruiken indien de
verpakking beschadigd is

Beschermen tegen
rechtstreeks zonlicht

door één patiënt. Probeer de katheter niet te steriliseren en
opnieuw te gebruiken. Opnieuw gebruiken kan letsel bij de patiënt
veroorzaken en/of er kunnen besmettelijke ziektes van patiënt naar
patiënt worden overgebracht. Als u dit niet doet, kan dit tot
complicaties bij de patiënt leiden.

 Laboratoriummedewerkers en patiënten kunnen worden

blootgesteld aan röntgenstraling tijdens interventionele procedures
als gevolg van het voortdurende gebruik van fluoroscopische
beeldvorming. Deze blootstelling kan resulteren in acuut
stralingsletsel en een verhoogd risico op somatische en genetische
effecten. Derhalve moeten er adequate maatregelen worden
genomen om deze blootstelling te minimaliseren.

V. VOORZORGSMAATREGELEN

 Probeer de ProTrackTM-microkatheter niet te gebruiken voordat u

de bijgesloten gebruiksaanwijzing aandachtig heeft doorgenomen.

 Interventionele procedures mogen uitsluitend door artsen worden

uitgevoerd die goed getraind zijn in de techniek in een volledig
uitgerust laboratorium voor katheterisatie.

 De steriele verpakking moet voorafgaand aan gebruik visueel

gecontroleerd worden op beschadigingen. Controleer of de
verpakking niet is beschadigd. Gebruik het hulpmiddel niet als de
verpakking is beschadigd.

 Controleer de katheter visueel op breuken en beschadigd

isolatiemateriaal. Gebruik het hulpmiddel niet als er sprake is van
schade.

 Gebruik de ProTrackTM-microkatheter niet na de “te gebruiken tot

datum” weergegeven op het label.

 De katheter moet voorzichtig gehanteerd worden om hartschade of

tamponade te voorkomen. Het inbrengen van de katheter moet
onder fluoroscopische begeleiding plaatsvinden. Als er weerstand
wordt waargenomen, gebruik dan GEEN overmatige kracht om de
katheter in te brengen of te verwijderen.

 De katheter niet buigen. Overmatig buigen of knikken van de

katheterschacht kan de integriteit van de katheter in gevaar
brengen en kan letsel bij de patiënt v eroorzaken. De katheter moet
voorzichtig gehanteerd worden.

 Dit hulpmiddel mag niet zonder fluoroscopische begeleiding in het

vasculaire systeem worden ingebracht.

 Verwijder de ProTrackTM-microkatheter niet met de canule van een

naald.

 De aanbevolen maximale druk van 250 psi (1,72 MPa) niet

overschrijden.

 De afmetingen van de ProTrackTM-microkatheter moeten

zorgvuldig gecontroleerd worden als deze gebruikt wordt met
hulpmiddelen van andere fabrikanten.

 Baylis Medical Company vertrouwt erop dat de arts alle

voorspelbare risico's van de ProTrackTM-microkatheter voor iedere
individuele patiënt inschat, beoordeelt en communiceert.

VI. BIJWERKINGEN

Mogelijke bijwerkingen die op kunnen treden tijdens het gebruik van de
ProTrackTM-microkatheter zijn:

Vaatperforatie Veneuze trombose
Spasme van bloedvaten Reacties op medicatie
Bloedingen Allergische reactie op contrastvloeistof
Bloedingen Arterioveneuze fistel
Pijn en gevoeligheid Thrombo-embolische aanvallen
Bloedvergiftiging/infectie

VII. CONTROLE VOORAFGAAND AAN GEBRUIK

De ProTrackTM-microkatheter moet voorafgaand aan gebruik zorgvuldig
gecontroleerd worden op schade of defecten, net zoals alle apparatuur
die tijdens de procedure wordt gebruikt. Gebruik geen defecte
apparatuur. De ProTrackTM-microkatheter niet opnieuw gebruiken.

VIII. BENODIGDE APPARATUUR

Intracardiale procedures moeten uitgevoerd worden in een speciale
klinische setting met een fluoroscopie-apparaat, radiografische tafel,
fysiologische recorder, noodapparatuur en instrumentatie voor
vaattoegang.

IX. GEBRUIKSAANWIJZING

7. Alle instructies voor vereiste apparatuur moeten aandachtig
doorgenomen, begrepen en gevolgd worden. Als u dit niet doet,
kan dit tot complicaties leiden.

8. De ProTrackTM-microkatheter wordt steriel geleverd. Haal de
katheter met de bevestigde luer-lock hub met behulp van een
steriele techniek uit het zakje.

9. Controleer of de luer-lock hub goed vastzit.

Page 13 of 14 DMR CIC 3.3 V-11 08-Mar-2018

10. De ProTrackTM-microkatheter kan in het vaatstelsel worden
ingebracht met een naaldinbrenghuls, een katheter of via een
draad. De ondoordringbare marker op de distale tip helpt bij de
fluoroscopische visualisatie tijdens procedurele plaatsing. Een
naaldinbrenger kan helpen bij het inbrengen van de ProTrackTM­microkatheter via een hemostaseklep.

11. Als de ProTrackTM-microkatheter in de juiste positie is gebracht,
kan begonnen worden met het infuseren van de vloeistoffen in
overeenstemming met de instructies van de fabrikant op het gebied
van dosering en duur. Om vloeistof te injecteren/infuseren, trekt u
de spil of voerdraad terug en bevestigt u de infuusslang of spuit
met een standaard techniek op de luer-lock hub.

OPMERKING: Controleer voordat er vloeistof wordt
geïnjecteerd altijd dat de luer-lock hub goed bevestigd is op
de ProTrackTM-microkatheter. De aanbevolen maximale
infuusdruk van 250 psi (1,72 MPa) NIET overschrijden.

12. Om de luer-lock hub te positioneren, draait u het proximale uiteinde
linksom om los te draaien of rechtsom om vast te draaien. Een
juiste plaatsing van de luer-lock hub is circa 3 cm verwijderd van
het injecteerbare proximale uiteinde van de ProTrackTM­microkatheter.

X. INSTRUCTIES VOOR REINIGING EN STERILISATIE

De ProTrackTM-microkatheter is uitsluitend bedoeld voor eenmalig
gebruik. De ProTrackTM-microkatheter niet reinigen of opnieuw
steriliseren.

XI. PROBLEMEN OPLOSSEN

Buigen en knikken van de katheterschacht kan tot problemen leiden
met het manoeuvreren van de katheter. Overmatig buigen en knikken
kan ook letsel bij de patiënt veroorzaken. De katheter moet voorzichtig
gehanteerd worden. Als er gebogen delen, breuken of knikken
zichtbaar zijn in de katheter, gooi deze dan onmiddellijk weg.

XII. INFORMATIE OVER KLANTENSERVICE EN

RETOURNEREN VAN PRODUCTEN

Als u problemen heeft met of vragen heeft over apparatuur van Baylis
Medical, neem dan contact op met onze technische ondersteuning.

OPMERKINGEN:

3. Om producten te kunnen retourneren, heeft u een
retourautorisatienummer nodig voordat u de producten terug kunt
sturen naar Baylis Medical Company.

4. Baylis Medical accepteert geen gebruikte apparatuur zonder
sterilisatiecertificaat. Zorg ervoor dat alle producten die
geretourneerd worden naar Baylis Medical zijn gereinigd, ontsmet
en gesteriliseerd zoals aangegeven in de gebruikersinstructies,
voordat ze geretourneerd worden voor onderhoud dat onder de
garantie valt.

XIII. LABELS EN SYMBOLEN

Niet-pyrogeen

Niet-pyrogeen

Producten voor eenmalig
gebruik

De levensduur van het product

Accessoires

90 dagen vanaf de
verzenddatum

XIV. BEPERKTE GARANTIE – Artikelen voor eenmalig gebruik

en accessoires

Baylis Medical Company (BMC) garandeert dat haar producten vrij zijn
van materiaal- en verwerkingsfouten. BMC garandeert dat steriele
producten steriele blijven voor een periode die op het etiket is
aangegeven, mits de originele verpakking intact blijft. De SupraCross
Steerable Sheath kit is ontworpen voor eenmalig gebruik. De
SupraCross Steerable Sheath kit is niet ontworpen voor herbruik. Als
blijkt dat een BMC product qua oorspronkelijke verwerking of materiaal
fouten vertoont, dan vervangt of repareert BMC naar eigen goeddunken
een dergelijk product, verminderd met de kosten die BMC maakt voor
transport en arbeid ten gevolge van inspectie, verwijdering of aanvullen
van productvoorraden.
Deze beperkte garantie is alleen van toepassing op nieuwe originele
producten zoals geleverd vanaf de fabriek en die gebruikt zijn voor
normale en beoogde doeleinden. BMC’s beperkte garantie is NIET van
toepassing op BMC-producten die zijn gehersteriliseerd, gerepareerd,
gewijzigd of gemodificeerd op enigerlei wijze en is NIET van toepassing
op BMC-producten die incorrect zijn opgeslagen of incorrect zijn
gereinigd, bediend of onderhouden, anders dan volgens BMC’s
instructies.

XV. AFWIJZING EN UITSLUITING VAN ANDERE GARANTIES

De beperkte garantie hierboven is de enige garantie die de verkoper
biedt. De verkoper wijst alle garanties af, hetzij uitdrukkelijk of impliciet,
inclusief iedere garantie van verkoopbaarheid of geschiktheid voor een
bepaald gebruik of doel.

XVI. BEPERKING VOOR AANSPRAKELIJKHEID VOOR

SCHADE

Baylis Medical Company Inc. (BMC) garandeert dat haar artikelen voor
eenmalig gebruik en accessoires vrij zijn van materiaal- en
verwerkingsfouten. BMC garandeert dat steriele producten steriel
blijven voor een periode die op het etiket is aangegeven, mits de
originele verpakking intact blijft. Als blijkt dat dit product qua
oorspronkelijke verwerking of materiaal toch fouten vertoont, dan
vervangt of repareert BMC het onder deze beperkte garantie naar eigen
goeddunken, verminderd met de kosten die BMC maakt voor transport
en arbeid ten gevolge van inspectie, verwijdering of aanvullen van
productvoorraden. De duur van de garantie bedraagt: (i) voor producten
voor eenmalig gebruik, de levensduur van het product en (II) voor
accessoires 90 dagen vanaf de verzenddatum.
Deze beperkte garantie is alleen van toepassing op nieuwe originele
producten zoals geleverd vanaf de fabriek en die gebruikt zijn voor
normale en beoogde doeleinden. BMC's beperkte garantie is niet van
toepassing op BMC-producten die zijn gehersteriliseerd, gerepareerd,
gewijzigd of gemodificeerd op enigerlei wijze en is niet van toepassing
op BMC-producten die incorrect zijn opgeslagen of incorrect zijn
gereinigd, bediend of onderhouden, anders dan volgens BMC's
instructies.

UITSLUITING EN BEPERKING VAN AANSPRAKELIJKHEID DE
BEPERKTE GARANTIE HIERBOVEN IS DE ENIGE GARANTIE
DIE DE VERKOPER BIEDT. DE VERKOPER SLUIT IEDERE
ANDERE EXPLICIETE OF IMPLICIETE GARANTIE UIT,
INCLUSIEF IEDERE GARANTIE VAN VERKOOPBAARHEID OF
BRUIKBAARHEID VOOR EEN BEPAALD DOEL. HET
RECHTSMIDDEL HIERIN IS HET ENIGE RECHTSMIDDEL
VOOR IEDERE GARANTIEVORDERING.
AANVULLENDE VERGOEDINGEN, INCLUSIEF VOOR
VERVOLGSCHADE OF VERGOEDINGEN WEGENS
BEDRIJFSONDERBREKING OF WINSTDERVING, VERLIES
VAN OMZET, MATERIAAL, VERWACHTE BESPARINGEN,
DATA, CONTRACTEN, GOODWILL OF DERGELIJKE (DIRECT
OF INDIRECT VAN AARD) OF ENIGE ANDERE VORM VAN
INCIDENTELE OF INDIRECTE SCHADE VAN ENIGE AARD
STAAN NIET TER BESCHIKKING. DE MAXIMALE
CUMULATIEVE AANSPRAKELIJKHEID VOOR ALLE ANDERE
VORDERINGEN EN AANSPRAKELIJKHEDEN, INCLUSIEF
VERPLICHTINGEN ONDER ENIGE SCHADEVERGOEDING,
VERZEKERD OF NIET, ZAL DE KOSTEN VAN HET PRODUCT
/ DE PRODUCTEN DIE AANLEIDING GAVEN TOT DE
VORDERING OF AANSPRAKELIJKHEID NIET OVERSTIJGEN.
DE VERKOPER WIJST IEDERE AANSPRAKELIJKHEID VAN

DE HAND VOOR GRATIS INFORMATIE OF ASSISTENTIE
VERLEEND DOOR, MAAR NIET VERLANGD VAN DE
VERKOPER HIERONDER. IEDERE ACTIE TEGEN DE
VERKOPER MOET BINNEN ACHTTIEN (18) MAANDEN NA
OPTREDEN VAN DE OORZAAK VAN DE ACTIE WORDEN
INGEDIEND. DEZE UITSLUITINGEN EN BEPERKINGEN VAN
AANSPRAKELIJKHEID ZIJN VAN TOEPASSING ONGEACHT
ENIGE ANDERE VOORZIENING HIERIN EN ONGEACHT DE
VORM VAN DE ACTIE, IN CONTRACT, ONRECHTMATIGHEID
(INCLUSIEF NALATIGHEID EN STRIKTE
AANSPRAKELIJKHEID) OF ANDERSZINS, EN ZAL ZICH
VERDER UITSTREKKEN TEN VOORDELE VAN DE
LEVERANCIERS VAN DE VERKOPER, BENOEMDE
DISTRIBUTEURS EN ANDERE GEAUTORISEERDE
HERVERKOPERS ALS BEGUNSTIGDE DERDEN. IEDRE
VOORZIENING HIERIN DIE EEN
AANSPRAKELIJKHEIDSBEPERKING, UITSLUITING VAN
GARANTIE OF VOORWAARDE OF UITSLUITING VAN
SCHADEVERGOEDING VORMT, IS ONAFHANKELIJK VAN
IEDERE ANDERE VOORZIENING EN MOET AFZONDERLIJK
TEN UITVOER WORDEN GEBRACHT.
IN IEDER GEVAL VAN SCHADEVORDERING OF
RECHTSGEDING NAAR AANLEIDING VAN EEN BEWEERDE
GARANTIEBREUK, CONTRACTBREUK, ONACHTZAAMHEID,
PRODUCTAANSPRAKELIJKHEID OF ENIGE ANDERE VORM
VAN JURIDISCHE OF RECHTSOPVATTING STEMT DE KOPER
ER SPECIFIEK MEE IN DAT BMC NIET AANSPRAKELIJK ZAL
WORDEN GEHOUDEN VOOR SCHADE OF WINSTDERVING,
NOCH DOOR DE KOPER NOCH DOOR KLANTEN VAN DE
KOPER. BMC'S AANSPRAKELIJKHEID VOOR
SCHADEVERGOEDINGEN BLIJFT BEPERKT TOT DE
KOSTEN VOOR DE KOPER VAN DE DESBETREFFENDE
PRODUCTEN VERKOCHT DOOR BMC AAN DE KOPER, DIE
AANLEIDING GEVEN TOT VORDERING VAN
AANSPRAKELIJKHEID.

Geen agent, medewerker of vertegenwoordiger van Baylis Medical is
bevoegd het bedrijf te binden door enige andere garantie, toezegging of
representatie aangaande het product.
Deze garantie geldt alleen voor de oorspronkelijke koper van producten
van Baylis Medical direct van een door Baylis erkende agent. De
oorspronkelijke koper kan de garantie niet overdragen.

Het gebruik van BMC-producten zal worden opgevat als instemming met
de gebruiksvoorwaarden hierin. De garantieperiode voor producten van
Baylis Medical zijn als volgt:

Page 14 of 14 DMR CIC 3.3 V-11 08-Mar-2018