Baylis Medical PowerWire Instructions For Use Manual

Baylis Medical Company Inc.
5959 Trans-Canada Highway

Montreal, Quebec, Canada, H4T 1A1
Tel: [phone] Fax: [phone]

www.baylismedical.com

EU Authorized Representative:

Quality First International
20 Eversley Road, Bexhill-on-Sea, East Sussex
TN40 1HE, United Kingdom

Tel: [phone] Fax: [phone]

Instructions for Use

PowerWire

TM

Radiofrequency GuideWire Kit

The PowerWire

TM

RF GuideWire Kit includes the PowerWireTM
Radiofrequency GuideWire and the RFP-100A Connector Cable.
Carefully read all instructions prior to use.

English ..................................................................... 2

Français.................................................................... 4

Deutsch .................................................................... 8

Italiano ................................................................... 11

Español .................................................................. 14

Português ............................................................... 17

Dutch ..................................................................... 20

are trademarks and/or registered trademarks of Baylis Medical Company Inc.

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in the United States of America and/or other countries. Patents pending and /or issued

© Copyright Baylis Medical Company Inc., 2007-2018

PowerWireTM and Baylis Medical logo

English

PowerWireTM Radiofrequency GuideWire Kit

Carefully read all instructions prior to use. Observe all contraindications,
warnings and precautions noted in these instructions. Failure to do so may
result in patient complications.
Caution: Federal (U.S.A.) law restricts this device to sale by or on the
order of a physician.

I. DEVICE DESCRIPTION

The PowerWire

TM

RF GuideWire Kit includes the PowerWireTM Radiofrequency
GuideWire and the RFP-100A Connector Cable.
The PowerWireTM Radiofrequency GuideWire must be used with an
approved Baylis Radiofrequency Puncture Generator (Baylis RF Generator)
and Baylis Connector Cable.
The PowerWireTM Radiofrequency GuideWire delivers radiofrequency (RF)
power in a monopolar mode between its distal electrode and a commercially
available external Disposable Indifferent (Dispersive) Patch (DIP)
Electrode, which is in compliance with the IEC 60601-2-2 standards. The
PowerWireTM RF GuideWire is connected to the Baylis Radiofrequency
Puncture Generator via the Baylis Connector Cable.
Dimensions for different models of the PowerWireTM RF GuideWire are
described on the product label. The insulation on the PowerWireTM RF
GuideWire body facilitates smooth advancement to the target location as
well as providing electrical insulation. The distal portion of the PowerWireTM
RF GuideWire is flexible and the active tip is rounded to be atraumatic to
vessel walls.
The RFP-100A Connector Cable connects the RFP-100A BMC
Radiofrequency Puncture Generator (RFP-100A Generator) to the
PowerWire

TM

RF GuideWire. This Cable enables radiofrequency (RF)
power to be delivered from the Generator to a PowerWireTM RF GuideWire.
Detailed information concerning the RFP-100A Generator is contained in a
separate manual that accompanies the Generator (RFP-100A Generator
Instructions for Use).
The dimensions for the PowerWire

TM

RF GuideWire and the RFP-100A
Connector Cable can be found on the device label and in Section VI
“Product Specifications.” The RFP-100A Connector Cable has a four-pin
connector on one end that mates with the RFP-100A Generator and a
connector at the other end, which mates with a PowerWireTM RF GuideWire.

II. INDICATIONS FOR USE

The PowerWireTM RF GuideWire is indicated for creating a channel in totally
occlusive peripheral vascular disease, for enhancing the potential for limb
preservation.
In the USA, the PowerWireTM RF GuideWire is cleared for creating a
channel in totally occluded peripheral vessels 3mm or greater.
The intended use of the RFP-100A Connector Cable is to connect the RFP­100A BMC Radiofrequency Puncture Generator to a PowerWireTM RF
GuideWire.

III. CONTRAINDICATIONS

The PowerWireTM RF GuideWire is not recommended for use with any
conditions that do not require creation of a channel in biological material.
The RFP-100A Connector Cable included in the Power Wire Kit is not
recommended for use with any other RF generator or any other device.

IV. WARNINGS

 Only physicians with a thorough understanding of angiography and

percutaneous interventional procedures should use the PowerWire

TM

Radiofrequency GuideWire. It is recommended that physicians avail
themselves of pre-clinical training, a review of pertinent literature and
other appropriate education before attempting new interventional
procedures.

 The PowerWireTM RF GuideWire is supplied STERILE using an

ethylene oxide process. Do not use if the package is damaged.

 The PowerWireTM RF GuideWire and RFP-100A Connector Cable are

intended for single patient use only. Do not attempt to clean, re­sterilize or re-use either device. Reuse can cause the patient injury
and/or the communication of infectious disease(s) from one patient to
another.

The PowerWireTM RF GuideWire must be used with the Baylis Connector

Cable. Attempts to use it with other connector cables can result in
electrocution of the patient and/or operator.

 The RFP-100A Connector Cable must only be used with the RFP-

100A Generator and the PowerWireTM RF GuideWire. Attempts to use
it with other RF Generators and devices can result in electrocution of
the patient and/or operator.

 For Baylis RF Generator units where power is adjustable, do not

attempt to deliver radiofrequency energy with an initial power setting
of greater than 10 Watts. In subsequent attempts, the power setting
can be increased, if necessary.

 The active tip of the PowerWireTM RF GuideWire is fragile. Be careful

not to damage the tip while handling the PowerWireTM RF GuideWire.

If the tip becomes damaged, discard the PowerWireTM RF GuideWire
immediately.

 If the active tip of the PowerWireTM RF GuideWire becomes bent at

any time during its use, dispose of the PowerWireTM RF GuideWire
immediately. Do not attempt to straighten the active tip.

 Laboratory staff and patients can undergo significant x-ray exposure

during radiofrequency cutting procedures due to the continuous usage
of fluoroscopic imaging. This exposure can result in acute radiation
injury as well as increased risk for somatic and genetic effects.
Therefore, adequate measures must be taken to minimize this
exposure.

V. PRECAUTIONS

 Do not attempt to use the PowerWireTM RF GuideWire Kit or ancillary

equipment before thoroughly reading the accompanying Instructions
for Use.

 Radiofrequency interventional procedures should be performed only

by physicians thoroughly trained in the technique in an operating room
fully equipped for interventional procedures and/or a fully equipped
catheterization laboratory.

 The sterile packaging should be visually inspected prior to use to

detect any compromise. Ensure that the packaging has not been
damaged. Do not use the equipment if the packaging has been
compromised.

 Visually inspect the PowerWireTM RF GuideWire and the RFP-100A

Connector Cable to ensure there is no cracking or damage to the
insulating material. Do not use if the equipment is damaged.

 Do not use the PowerWireTM RF GuideWire Kit after the “Use By”

date indicated on the label.

 The PowerWireTM RF GuideWire is intended for use with only those

devices listed in section VII “Equipment Required.” The RFP-100A
Connector Cable is intended for use with the PowerWireTM RF
GuideWire only.

 Read and follow the manufacturer’s instructions for use of the

Disposable Indifferent (Dispersive) Patch (DIP) electrode. Always use
DIP electrodes that meet or exceed IEC 60601-2-2 requirements.

 Placement of the dispersive electrode on the thigh could be associated

with higher impedance.

 In order to prevent the risk of ignition, make sure that flammable

material is not present in the room during radiofrequency power
application.

 Take precautions to limit the effects that the electromagnetic

interference (EMI) produced by the Generator may have on the
performance of other equipment. Check the compatibility and safety
of combinations of other physiological monitoring and electrical
apparatus to be used on the patient in addition to the Generator.

 Adequate filtering must be used to allow continuous monitoring of the

surface electrocardiogram (ECG) during radiofrequency power
applications.

 Careful manipulation of the PowerWireTM RF GuideWire must be

performed to avoid vessel trauma. PowerWireTM RF GuideWire
advancement should be done under fluoroscopic guidance. If
resistance is encountered, DO NOT use excessive force to advance
or withdraw the PowerWireTM RF GuideWire.

 Do not attempt to deliver radiofrequency energy until the tip of the

PowerWireTM RF GuideWire is confirmed to be in good contact with
the target biological material.

 Do not bend the PowerWireTM RF GuideWire or the RFP-100A

Connector Cable. Excessive bending or kinking of either device may
damage the integrity of the device and may cause patient injury. Care
must be taken when handling the PowerWireTM RF GuideWire and the
RFP-100A Connector Cable.

 It is recommended not to exceed twenty (20) radiofrequency power

applications per PowerWireTM RF GuideWire.

 The Generator is capable of delivering significant electrical power.

Patient or operator injury can result from improper handling of the
PowerWireTM RF GuideWire and/or DIP electrode, particularly when
operating the device.

 During power delivery, the patient should not be allowed to come in

contact with ground metal surfaces.

 Do not activate RF whilst tip is within catheter.
 Care must be taken to verify the compatibility of the PowerWireTM RF

GuideWire when used with catheters.

 Never disconnect the RFP-100A Connector Cable from the RFP-100A

Generator while the Generator is delivering RF power.

 Never disconnect the RFP-100A Connector Cable from the RFP-100A

Generator by pulling on the cable. Failure to disconnect the cable
properly may result in damage to the cable.

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 Do not twist the RFP-100A Connector Cable while inserting or

Product

PowerWireTM RF

GuideWire

Product

RFP-100A

Connector Cable

Useable

Length

250cm

Useable

Length

10 feet (3m)

Outside

Diameter

0.035” / 0.89 mm

Generator

Connector

4-pin

Marker

Bands

5

Placed 1 cm apart

Device

Connector

Push Button

PROBLEM

COMMENTS

TROUBLESHOOTING

Connector Cable

does not fit into the

Isolated Patient
Connector on the

front panel of the
generator

The connectors are
designed to connect in a
specific way for safety
reasons. If the connector

“keys” are out of line, the
connectors won’t fit

together

Check that the connector keys
are lined up in the proper
orientation.

Ensure that the connectors are
clean and unobstructed.

Generator Error
Messages

In order to successfully
puncture biological material
using RF energy, all
devices must be properly
connected and in good
working order.

Ensure that all connections are
made:

- PowerWireTM RF GuideWire
to Connector Cable

- Connector Cable to
Generator

- Generator to power outlet

- Generator to DIP electrode
Visually inspect the
PowerWireTM RF GuideWire or
Cable for damage.
Immediately discard any
damaged equipment. If
problem persists discontinue
use.
For error messages
encountered while attempting
radiofrequency cutting, refer to
the Instructions for Use
document that accompanies
the Generator. If errors persist,

removing it from the Isolated Patient Connector on the Generator.
Twisting the cable may result in damage to the pin connectors.

 Apparent low power output or failure of the equipment to function

properly at normal settings may indicate faulty application of the DIP
electrode, failure to an electrical lead, or poor contact with the target
biological material at the active tip. Check for obvious equipment
defects or misapplication. Attempt to better position the active tip of
the PowerWireTM RF GuideWire against the target biological material.
Only increase the power if low power output persists.

 Baylis Medical Company relies on the physician to determine, assess

and communicate to each individual patient all foreseeable risks of the
radiofrequency interventional procedure.

VI. PRODUCT SPECIFICATIONS

VII. ADVERSE EVENTS

Adverse events that may occur while performing the radiofrequency cutting
procedure include:

Thrombosis Pain and Tenderness
Vessel perforation Distal embolization
Vessel dissection Sepsis/Infection
Hemorrhage Hematoma
Tamponade

VIII. EQUIPMENT REQUIRED

Radiofrequency cutting procedures should be performed in a specialized
clinical setting equipped with a fluoroscopy unit, radiographic table,
physiologic recorder, emergency equipment and instrumentation for gaining
vascular access. Ancillary materials required to perform this procedure
include:

 Baylis Radiofrequency Generator
 Disposable Indifferent (dispersive) Patch (DIP) electrode

IX. INSPECTION PRIOR TO USE

Prior to performing the radiofrequency cutting procedure, the individual
components including the Baylis Radiofrequency Generator, PowerWireTM
RF GuideWire, and the RFP-100A Connector Cable should be carefully
examined for damage or defects, as should all equipment used in the
procedure.
Inspect the packaging of the PowerWireTM Radiofrequency GuideWire Kit
to ensure the package has not been damaged, sterility has not been
compromised, and that a product label is present. Ensure that the RFP­100A Connector Cable and the PowerWireTM Radiofrequency GuideWire
have no visible damage, such as discoloration, cracks, label fading, splicing,
or kinks. Do not use damaged or defective equipment. Do not reuse the
PowerWireTM RF GuideWire or the RFP-100A Connector Cable.

X. DIRECTIONS FOR USE

All instructions for equipment required should be carefully read, understood,
and followed. Failure to do so may result in complications.
 The PowerWireTM RF GuideWire Kit is supplied sterile. Use aseptic

technique when opening the package and handling the product in the
sterile field.

 Connect the generator connector end of the cable to the isolated

patient connector port on the RFP-100A Generator as per the
Generator Instructions for Use. The RFP-100A Connector Cable uses
a circular connector, keyed for proper alignment. Gently line up the
connector pins with the socket and push in until the connector fits
firmly into the socket. Any attempt to connect the cable otherwise will
damage the pins on the connector.

 Do not use excessive force in connecting the cable to the generator.

Use of excessive force may result in damage to the connector pins.

 Once access to the target site has been gained using standard

interventional techniques, the PowerWireTM RF GuideWire can be
introduced to the target site.

 Firmly grasp the catheter connector end of the cable in one hand.

Using your thumb depress the red button on the top of the connector.
Slowly insert the proximal end of the RF puncture wire into the opening
of the catheter connector. Once the exposed portion of the proximal
end of the device is no longer visible release the red button on the
connector. Gently tug on the device to ensure that you have a secure
connection.

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 With the tip of the PowerWireTM RF GuideWire in good contact with

the target site, radiofrequency power can be delivered via the BMC
Radiofrequency Generator to the distal tip. This results in thermal
necrosis (cutting) of the target site. Please refer to the Generator
Instructions for Use before using the Generator.

 Apply firm pressure to the PowerWireTM RF GuideWire during the

application of radiofrequency energy to successfully advance it
through the target site.

 NOTE: In Baylis RF Generator units with adjustable power, use the

lowest appropriate power setting to achieve the desired effect. A
power setting of 10 Watts has been experimentally determined to be
sufficient for successful radiofrequency cutting. Therefore, do not use
an initial power setting greater than 10 Watts.

 Radiofrequency power delivery can be terminated by pressing the RF

ON/OFF button on the Generator if the timer has not expired.

 Successful advancement of the PowerWireTM RF GuideWire can be

confirmed by monitoring the PowerWireTM RF GuideWire under
fluoroscopy.

 If advancement through the target site is not successful after twenty

(20) radiofrequency power applications, it is advised that the user
utilize an alternate method for the procedure.

 The PowerWireTM RF GuideWire can now be used to exchange for or

place other interventional devices at the discretion of the physician.

 The PowerWireTM RF GuideWire can also be used as a standard

flexible mechanical guidewire.

 To disconnect the PowerWireTM RF GuideWire from the RFP-100A

Connector Cable, depress the red button on the catheter connector
and gently remove the proximal end of the puncture device from the
connector cable.

 To disconnect the cable from the generator, grasp the connector firmly

and gently pull it straight out of the socket.

Connections (pg. 19)

XI. CLEANING AND STERILIZATION INSTRUCTIONS

The PowerWireTM RF GuideWire Kit is intended for single use only. Do
not clean or re-sterilize any device in the PowerWireTM RF GuideWire Kit.
Do not use solvents to clean the distal tip of the PowerWireTM RF
GuideWire.
The PowerWire

TM

RF GuideWire Kit can be considered sterile only if the

package is not opened or damaged prior to use.

XII. CUSTOMER SERVICE AND PRODUCT RETURN

INFORMATION

If you have any problems with or questions about Baylis Medical Company
equipment, contact technical support personnel.

NOTES:

1. In order to return products you must have a return authorization

number before shipping the products back to Baylis Medical
Company.

2. Baylis Medical will not accept any piece of used equipment without a

sterilization certificate. Ensure that any product being returned to
Baylis Medical has been cleaned, decontaminated and sterilized as
per user instructions before returning it for warrantied service.

XIII. TROUBLESHOOTING

The following table is provided to assist the user in diagnosing potential
problems.

attach a new connector cable.
If this solves the problem,
discard the damaged
connector cable.

PowerWireTM RF
GuideWire breaks
or kinks.

Breaks and kinks in the
PowerWire

TM

RF
GuideWire are a potential
cause of patient injury.

Discard immediately

XIV. LABELING AND SYMBOLS

Manufacturer

Sterile using ethylene oxide

Use By

Caution

Consult Instructions for Use
EU Authorized Representative

Model number

Caution: Federal (U.S.A.) law

restricts this device to sale by or
on the order of a physician.

Do not reuse

Lot Number

Do Not Use if Packaging is
Damaged

Keep Away From Sunlight

Minimum Storage
Temperature 10C

o

Only for EU member states:

Use of this symbol indicates that
the product must be disposed of
in a way that complies with local
and national regulations. For
questions regarding recycling of
this device please contact your
distributor

Non-Pyrogenic

Disposable Products

The shelf life of the product

Accessory Products

90 days from the shipment date

10C

o

WARRANTIES, WHETHER EXPRESS OR IMPLIED,
INCLUDING ANY WARRANTY OF MERCHANTABILITY OR
FITNESS FOR A PARTICULAR USE OR PURPOSE.
THE REMEDY SET FORTH HEREIN SHALL BE THE
EXCLUSIVE REMEDY FOR ANY WARRANTY CLAIM, AND
ADDITIONAL DAMAGES, INCLUDING CONSEQUENTIAL
DAMAGES OR DAMAGES FOR BUSINESS INTERRUPTION
OR LOSS OF PROFIT, REVENUE, MATERIALS,
ANTICIPATED SAVINGS, DATA, CONTRACT, GOODWILL OR
THE LIKE (WHETHER DIRECT OR INDIRECT IN NATURE) OR
FOR ANY OTHER FORM OF INCIDENTAL, OR INDIRECT
DAMAGES OF ANY KIND, SHALL NOT BE AVAILABLE.
SELLER'S MAXIMUM CUMULATIVE LIABILITY RELATIVE TO
ALL OTHER CLAIMS AND LIABILITIES, INCLUDING
OBLIGATIONS UNDER ANY INDEMNITY, WHETHER OR NOT
INSURED, WILL NOT EXCEED THE COST OF THE
PRODUCT(S) GIVING RISE TO THE CLAIM OR LIABILITY.
SELLER DISCLAIMS ALL LIABILITY RELATIVE TO
GRATUITOUS INFORMATION OR ASSISTANCE PROVIDED
BY, BUT NOT REQUIRED OF SELLER HEREUNDER. ANY
ACTION AGAINST SELLER MUST BE BROUGHT WITHIN
EIGHTEEN (18) MONTHS AFTER THE CAUSE OF ACTION
ACCRUES. THESE DISCLAIMERS AND LIMITATIONS OF
LIABILITY WILL APPLY REGARDLESS OF ANY OTHER
CONTRARY PROVISION HEREOF AND REGARDLESS OF
THE FORM OF ACTION, WHETHER IN CONTRACT, TORT
(INCLUDING NEGLIGENCE AND STRICT LIABILITY) OR
OTHERWISE, AND FURTHER WILL EXTEND TO THE
BENEFIT OF SELLER'S VENDORS, APPOINTED
DISTRIBUTORS AND OTHER AUTHORIZED RESELLERS AS
THIRD-PARTY BENEFICIARIES. EACH PROVISION HEREOF
WHICH PROVIDES FOR A LIMITATION OF LIABILITY,
DISCLAIMER OF WARRANTY OR CONDITION OR
EXCLUSION OF DAMAGES IS SEVERABLE AND
INDEPENDENT OF ANY OTHER PROVISION AND IS TO BE
ENFORCED AS SUCH.
IN ANY CLAIM OR LAWSUIT FOR DAMAGES ARISING FROM
ALLEGED BREACH OF WARRANTY, BREACH OF
CONTRACT, NEGLIGENCE, PRODUCT LIABILITY OR ANY
OTHER LEGAL OR EQUITABLE THEORY, THE BUYER
SPECIFICALLY AGREES THAT BMC SHALL NOT BE LIABLE
FOR DAMAGES OR FOR LOSS OF PROFITS, WHETHER
FROM BUYER OR BUYER’S CUSTOMERS. BMC’S LIABILITY
SHALL BE LIMITED TO THE PURCHASE COST TO BUYER OF
THE SPECIFIED GOODS SOLD BY BMC TO BUYER WHICH
GIVE RISE TO THE CLAIM FOR LIABILITY.

No agent, employee or representative of Baylis Medical has the authority to
bind the Company to any other warranty, affirmation or representation
concerning the product.
This warranty is valid only to the original purchaser of Baylis Medical
products directly from a Baylis Medical authorized agent. The original
purchaser cannot transfer the warranty.
Use of any BMC product shall be deemed acceptance of the terms and
conditions herein.
The warranty periods for Baylis Medical products are as follows:

XV. LIMITED WARRANTY – DISPOSABLES AND

ACCESSORIES

Baylis Medical Company Inc. (BMC) warrants its Disposable and Accessory
products against defects in materials and workmanship. BMC warrants that
sterile products will remain sterile for a period of time as shown on the label
as long as the original package remains intact. Under this Limited Warranty,
if any covered product is proved to be defective in materials or
workmanship, BMC will replace or repair, in its absolute and sole discretion,
any such product, less any charges to BMC for transportation and labor
costs incidental to inspection, removal or restocking of product. The length
of the warranty is: (i) for the Disposable products, the shelf life of the
product, and (ii) for the Accessory products, 90 days from shipment date.
This limited warranty applies only to new original factory delivered products

that have been used for their normal and intended uses. BMC’s Limited

Warranty shall not apply to BMC products which have been resterilized,
repaired, altered, or modified in any way and shall not apply to BMC
products which have been improperly stored or improperly cleaned,
installed, operated or maintained contrary to BMC’s instructions.

DISCLAIMER AND LIMITATION OF LIABILITY

THE LIMITED WARRANTY ABOVE IS THE SOLE WARRANTY
PROVIDED BY SELLER. SELLER DISCLAIMS ALL OTHER

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PowerWireMC Radiofrequency GuideWire Kit

Français

Lire attentivement toutes les directives avant l’utilisation. Respecter toutes

les contre-indications, mises en garde et précautions indiquées dans ces
directives. Leur non-respect peut engendrer des complications au patient.
Attention : la loi fédérale (États-Unis) limite la vente de cet appareil à un
médecin ou sur prescription médicale.

I. DESCRIPTION DU DISPOSITIF

Le PowerWire

MC

RF GuideWire Kit comprend le PowerWireMC Radiofrequency
GuideWire et le RFP-100A Connector Cable.
Le PowerWireMC Radiofrequency GuideWire doit être utilisé avec un Baylis
Radiofrequency Puncture Generator (Baylis RF Générateur) et un Baylis
Câble Connecteur approuvés.
Le PowerWireMC Radiofrequency GuideWire fournit une puissance

Radiofrequency (RF) en mode monopolaire entre l’électrode distale et une

électrode du DIP (Disposable Indifferent [Dispersive] Patch) externe et
disponible dans le commerce, conforme aux normes IEC 60601-2-2. Le
PowerWireMC RF GuideWire est connecté au Baylis Radiofrequency
Puncture Generator par l’intermédiaire du Baylis Câble Connecteur.

Les dimensions des différents modèles du PowerWireMC RF GuideWire
sont inscrites sur l’étiquette du dispositif. L’isolation du corps du
PowerWireMC RF GuideWire facilite le passage vers le site cible tout en
apportant une isolation électrique. La partie distale du PowerWireMC RF
GuideWire est flexible et l’extrémité active est arrondie afin de ne pas
causer de traumatismes aux parois des vaisseaux.
Le RFP-100A Connector Cable unit le RFP-100A BMC Radiofrequency
Puncture Generator (RFP-100A Générateur) au PowerWire

MC

RF
GuideWire. Ce câble permet à la radiofréquence (RF) d'être transmise du
générateur à un PowerWireMC RF GuideWire.
Des informations plus détaillées sur le RFP-100A Generator sont incluses
dans le manuel qui accompagne le générateur (intitulé “BMC
Radiofrequency Puncture Generator”).
The dimensions for the PowerWire

MC

RF GuideWire et du RFP-100A
Connector Cable peuvent être trouvées sur l’étiquette du dispositif et
dans la section VII “Spécifications du produit“. Le RFP-100A Connector
Cable se termine par un raccord à quatre broches à un bout qui peut se
connecter au RFP-100A Generator et par un raccord à l’autre bout, qui
peut se connecter à un PowerWireMC RF GuideWire.

II. INDICATIONS D’EMPLOI

Dans l’Union Européenne, l’utilisation du PowerWireMC RF GuideWire est
indiquée pour la création d’un canal dans des vaisseaux périphériques

totalement bloqués.
Aux États-Unis, le PowerWireMC RF GuideWire peut être utilisé pour créer
un canal dans les vaisseaux périphériques bouchés de 3 mm ou plus.
Le RFP-100A Connector Cable a été conçu pour connecter le RFP-100A
BMC Radiofrequency Puncture Generator à un PowerWireMC RF
GuideWire.

III. CONTRE-INDICATIONS

L’utilisation du PowerWireMC RF GuideWire n’est pas recommandée lors de
conditions ne nécessitant pas la création d’un canal dans un matériel

biologique.
Il n'est pas recommandé d'utiliser le RFP-100A Connector Cable compris
dans le Power Wire Kit avec un autre générateur de RF ou un autre
dispositif.

IV. AVERTISSEMENTS

 Seuls les médecins ayant une connaissance approfondie des

procédures d’angiographie et des interventions percutanées doivent

utiliser le PowerWireMC RF GuideWire. Il est recommandé aux

médecins de profiter des formations précliniques, d’étudier la

documentation pertinente et de suivre toute autre formation

appropriée avant d’effectuer de nouvelles procédures

interventionnelles.

 Le PowerWireMC RF GuideWire est fourni STÉRILE suivant un

procédé à l’oxyde d’éthylène. Ne pas utiliser si l’emballage est

endommagé.

 Le PowerWireMC RF GuideWire et le RFP-100A Connector Cable sont

conçus pour un usage chez un seul patient. Ne tentez pas de nettoyer,
de stériliser de nouveau et de réutiliser l'un ou l'autre de ces
dispositifs. Leur réutilisation peut causer des torts au patient et (ou) la
transmission de maladies infectieuses d'un patient à un autre.

Le PowerWireMC RF GuideWire doit être utilisé avec le Baylis Câble

Connceteur. Toute tentative d’utilisation avec d’autres câbles de
connecteurs risque d’entraîner une électrocution du patient et/ou de
l’utilisateur.

Le RFP-100A Connector Cable doit seulement être utilisé avec le RFP-

100A Generator et le PowerWireMC RF GuideWire. S'il est utilisé avec
d'autres générateurs de RF et d'autres dispositifs, il peut en résulter
l'électrocution du patient et (ou) de la personne manipulant le
dispositif.

 Si la puissance du Baylis RF Generator est ajustable, ne tentez pas

de régler la radiofréquence initiale à plus de 10 watts. Lors des essais
ultérieurs, le réglage de la puissance peut être augmenté si
nécessaire.

 L’extrémité active du PowerWireMC RF GuideWire est fragile. Prendre

soin de ne pas l’endommager en manipulant le PowerWireMC RF

GuideWire. Si elle est endommagée, jeter immédiatement le
PowerWireMC RF GuideWire.

 Si l’extrémité active du PowerWireMC RF GuideWire se plie pendant

l’utilisation, jeter immédiatement le PowerWireMC RF GuideWire. Ne
pas essayer de redresser l’extrémité active.

 Le personnel de laboratoire et les patients peuvent subir une

exposition aux rayonnements considérables pendant les interventions

de perforation par radiofréquence en raison de l’usage continu de la

radioscopie. Cette exposition peut causer une blessure de

rayonnement grave et augmenter le risque d’effets somatiques et

génétiques. Des mesures appropriées doivent donc être prises pour
réduire cette exposition au minimum.

V. PRÉCAUTIONS

 Ne pas essayer d’utiliser le PowerWireMC RF GuideWire ni tout

équipement auxiliaire avant d’avoir lu attentivement le Guide
d’utilisation joint au dispositif.

 Les interventions ayant recours aux radiofréquences doivent être

exécutées uniquement par des médecins ayant reçu une formation
rigoureuse sur cette technique dans une salle d'opération ou un
laboratoire de cathétérisme entièrement équipé pour ce genre
d'intervention.

 L’emballage stérile devrait être inspecté visuellement avant l’usage

pour détecter des ruptures. Assurez vous que l’emballage n’est pas
endommagé. Ne pas utilisé le dispositif si l’emballage est

endommagé.

 Vérifier visuellement le PowerWireMC RF GuideWire et le RFP-100A

Connector Cable afin d’être certain que le matériau d’isolation n’est ni

fissuré ni endommagé. Ne pas utiliser si l’équipement est
endommagé.

 Ne pas utiliser le PowerWireMC RF GuideWire au-delà de la date

indiquée sur l’étiquette par la mention « utiliser avant le ».

 Le PowerWireMC RF GuideWire a été conçu pour être utilisé

uniquement avec les dispositifs indiqués à la Section VII
« Équipement nécessaire ». Le RFP-100A Connector Cable est
uniquement destiné à être utilisé avec le PowerWireMC RF GuideWire.

 Lire et suivre les directives du fabricant qui s’appliquent à l’utilisation

de l’électrode du DIP (Disposable Indifferent [Dispersive] Patch).

Toujours utiliser des électrodes du DIP qui satisfont ou surpassent les
exigences IEC 60601-2-2.

 Le placement de l’électrode dispersive sur la cuisse peut produire une

impédance plus élevée.

 Pour prévenir le risque d’incendie, vérifier que des matériaux

inflammables ne se trouvent pas dans la pièce où l’application
d’énergie RF a lieu.

 Prendre les précautions nécessaires pour limiter les effets possibles

de l’interférence électromagnétique (EMI) du générateur sur la

performance des autres dispositifs. Vérifier la compatibilité et la

sécurité des combinaisons d’autres dispositifs de contrôle

physiologique et appareils électriques à utiliser sur le patient en plus
du générateur.

 Un filtrage adéquat doit être utilisé pour permettre le contrôle continu

de l’électrocardiogramme de surface (ECG) pendant les applications

de puissance radiofréquences.

 Le PowerWireMC RF GuideWire doit être manipulé avec soin afin

d’éviter tout traumatisme aux vaisseaux. Le PowerWire MC RF

GuideWire doit être avancé sous guidage fluoroscopique. En cas de
résistance, NE PAS utiliser de force pour faire avancer ou pour retirer
le PowerWireMC RF GuideWire.

 Ne pas essayer d’apporter d’énergie radiofréquence tant qu’il n’a pas

été confirmé que l’extrémité du PowerWireMC RF GuideWire est en

contact avec le matériel biologique cible.

 Ne pas plier le PowerWireMC RF GuideWire ou le RFP-100A

Connector Cable. Une flexion excessive ou le tortillement de l'un ou
l'autre de ces dispositifs peut entraîner des déformations et causer
des lésions au patient. Faire très attention lors de la manipulation du
PowerWireMC RF GuideWire et le RFP-100A Connector Cable.

 Il est conseillé de ne pas dépasser vingt (20) applications d’énergie

radiofréquence par PowerWireMC RF GuideWire.

 Le générateur peut transmettre un courant électrique important. Des

blessures au patient ou à l’utilisateur peuvent résulter d’une

manipulation incorrecte du PowerWireMC RF GuideWire et/ou de
l’électrode du DIP, en particulier pendant l’utilisation du dispositif.

 Le patient ne doit pas se trouver en contact avec des surfaces

métalliques au sol pendant la transmission de courant.

 Ne pas activer le dispositif de RF alors que la pointe se trouve dans le

cathéter.

 Vous devez vérifier la compatibilité du PowerWireMC RF GuideWire

quand il est utilisé avec des cathéters.

 Ne jamais débrancher le RFP-100A Connector Cable du RFP-100A

Generator de perforation par RF pendant que le générateur émet de
la puissance RF.

 Ne jamais débrancher le RFP-100A Connector Cable du RFP-100A

Generator de perforation par RF en tirant sur le câble. Si le câble n’est

pas bien débranché des dommages au câble peuvent être causé.

 Ne tournez pas le RFP-100A Connector Cable en l’insérant ou en le

retirant du Connecteur Isolé de Cathéter Côté Patient sur le
générateur. Des dommages aux broches du connecteur peuvent
résultés si le câble est tourné.

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 Une faible sortie de puissance apparente ou une défaillance technique

Produit

PowerWireMC RF

GuideWire

Produit

RFP-100A

Connector

Cable

Longueur

utile

250cm

Longueur

utile

10 pieds (3m)

Diamètre
extérieur

0.035” / 0.89 mm

Connecteur

au

générateur

4-pin

Bandes de
marquage

5

Placées à 1 cm

l'une de l'autre

Connecteur

au

dispositif

Bouton-poussoir

PROBLÈME

COMMENTAIRES

DÉPANNAGE

Câble
Connecteur ne

rentre pas dans
le Connecteur

Isolé de
Cathéter Côté
Patient sur le

panneau avant
du générateur.

Les connecteurs ont
étés conçus pour se
connecter d’une façon
particulière pour des
raisons de sécurité.
Si les endroits
clavetés des
connecteurs ne sont
pas alignés, les
connecteurs

Assurez vous que les
endroits clavetés sont
alignés.

Assurez vous que les
connecteurs sont
propres et dégagés.

de l’équipement à des réglages normaux peut indiquer une mauvaise

application de l’électrode du DIP, une défaillance vers un conducteur
électrique ou un mauvais contact avec le matériel biologique cible à

l’extrémité active. Vérifier qu’il n’y a pas de défauts de l’équipement

ou de mauvaises applications évidentes. Essayer de mieux placer

l’extrémité active du PowerWireMC RF GuideWire contre le matériel

biologique cible. Augmenter la puissance uniquement si la faible sortie
de puissance persiste.

 Baylis Medical Company se fie au praticien pour déterminer, évaluer

et communiquer à chaque patient tous les risques prévisibles associés
aux procédures interventionnelles par radiofréquence.

VI. SPÉCIFICATIONS DU PRODUIT

VII. EFFETS INDÉSIRABLES

Les effets indésirables pouvant survenir pendant la procédure de coupe par
radiofréquence incluent :

Thrombose Douleur et sensibilité
Perforation de vaisseaux Embolisation distale
Dissection des vaisseaux Septicémie/Infection
Hémorrhagie Hématomes

Tamponade cardiaque

VIII. ÉQUIPEMENT REQUIS

Les procédures de perforation par radiofréquence doivent être effectuées

dans un environnement clinique spécialisé équipé d’une caméra
fluoroscopique, d’une table radiographique, d’un enregistreur
physiologique, d’un équipement d’urgence et des instruments nécessaires

pour avoir accès aux vaisseaux. Le matériel accessoire nécessaire pour
effectuer cette procédure comprend:

 Baylis Radiofrequency Generator
 Électrode du DIP (Disposable Indifferent [Dispersive] Patch)

IX. INSPECTION AVANT UTILISATION

Avant d’effectuer la procédure de coupe par radiofréquence, les différents
composants, y compris le Baylis Radiofrequency Generator, le
PowerWireMC RF GuideWire et le RFP-100A Connector Cable doivent être
inspectés avec soin afin de détecter les éventuels défauts. Faire de même
avec tout équipement utilisé au cours de la procédure.
Inspectez l'emballage du PowerWireMC Radiofrequency GuideWire Kit
pour vous assurer qu'il n'est pas endommagé, que le dispositif est toujours
stérile et qu'une étiquette du produit est présente. Assurez-vous que le
RFP-100A Connector Cable et le PowerWireMC Radiofrequency
GuideWire n'ont subi aucun dommage visible comme une décoloration,
des fissures, une altération de l'étiquette, un épissage ou un tortillement.
N'utilisez aucun équipement endommagé ou défectueux. Ne pas réutiliser
le PowerWireMC RF GuideWire ni le RFP-100A Connector Cable.

X. MODE D’EMPLOI

Toutes les directives concernant l’équipement nécessaire doivent être bien

lues, comprises et suivies. Leur non-respect peut engendrer des
complications.
 Le PowerWire

MC

RF GuideWire est fourni stérile. Utiliser une
technique aseptique pour ouvrir le paquet et manipuler le produit dans
le champ stérile.

 Connectez le bout du câble qui se branche au RFP-100A Generator

dans la prise appropriée sur le RFP-100A Generator de perforation

par radiofréquences suivant les directives d’utilisations du générateur.

Le RFP-100A Connector Cable utilise un connecteur circulaire claveté

pour faciliter l’alignement. Alignez les broches de connexion avec la

prise et poussez jusqu'à ce que le connecteur soit bien logé dans la
prise. Autre manières de connecter le câble endommageront les
broches de connexions sur le connecteur.

 N’utilisez pas de force excessive en connectant le câble au RFP-100A

Generator. L’utilisation de force excessive risquerait d’endommager

les connexions en broche.

 Une fois que l’accès au site cible a été établi à l’aide de techniques

interventionnelles standard, le PowerWireMC RF GuideWire peut être
introduit vers le site cible.

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 Tenir fermement l’embout du câble se connectant au cathéter dans

une main. Avec le pouce, appuyer sur le bouton rouge qui se trouve

sur le dessus du raccord. Insérer lentement l’embout proximal du fil

de ponction par RF dans la prise du raccord se connectant au

cathéter. Lorsque la partie exposée de l’embout proximal du dispositif
n’est plus visible, relâcher le bouton rouge qui se trouve sur le raccord.
Tirer doucement sur le dispositif pour s’assurer qu’il est bien connecté.

 Lorsque l’extrémité du PowerWireMC RF GuideWire est en contact

avec le site cible, la puissance radiofréquence peut être transmise par

l’intermédiaire du BMC Radiofrequency Puncture Generator à
l’extrémité distale. Ceci a pour résultat une nécrose thermique (coupe)
du site cible. Se reporter au Guide d’utilisation du générateur avant
d’utiliser ce dernier.

 Appliquer une pression ferme sur le PowerWireMC RF GuideWire

pendant l’application de l’énergie radiofréquence afin de le faire

avancer dans le site cible.

 REMARQUE : Si la puissance de l'unité Baylis RF Generator est

ajustable, réglez l'appareil à la puissance efficace la plus faible pour
atteindre les résultats escomptés. Un réglage de puissance de
10 watts a été déterminé expérimentalement comme étant suffisant
pour réussir les coupes radiofréquence. Ne réglez donc pas la
radiofréquence initiale à plus de 10 watts.

 La transmission de la puissance radiofréquence peut être arrêtée en

appuyant sur le bouton RF ON/OFF (marche/arrêt) du générateur si
la minuterie n’est pas arrêtée.

 Une avancée réussie du PowerWireMC RF GuideWire peut être

confirmée en suivant le PowerWireMC RF GuideWire sous
fluoroscopie.

 Si l’avancée à travers le site cible ne réussit pas après vingt (20)

applications radiofréquences, il est conseillé à l’utilisateur d’utiliser

une autre méthode pour la procédure.

 Le PowerWireMC RF GuideWire peut être utilisé pour permettre

d’échanger ou de déployer d’autres dispositifs interventionnels à la

discrétion du médecin.

 Le PowerWireMC RF GuideWire peut également être utilisé en tant que

guide souple standard.

 Pour débrancher le dispositif de ponction du raccord, appuyer sur le

bouton rouge qui se trouve sur le raccord se connectant au cathéter

et retirer doucement l’embout proximal du dispositif de ponction du

raccord.

 Pour débrancher le câble du générateur, tenir le raccord fermement et

le tirer doucement jusqu’à ce qu’il sorte de la douille.

Connexions (pg. 19)

XI. CONSIGNES DE NETTOYAGE ET DE STÉRILISATION

Le PowerWireMC RF GuideWire Kit a été conçu pour être utilisé sur un
seul patient. Ne nettoyez ni ne stérilisez de nouveau quelque dispositif
que ce soit compris dans le PowerWireMC RF GuideWire Kit. N'utilisez pas
de solvant pour nettoyer la pointe du PowerWireMC RF GuideWire.
Le PowerWire

MC

RF GuideWire Kit peut être considéré comme étant
stérile uniquement si l'emballage n'a pas été ouvert ou endommagé avant
utilisation.

XII. SERVICE À LA CLIENTÈLE ET INFORMATIONS

CONCERNANT LE RETOUR DU PRODUIT

En cas de problèmes avec l’équipement médical Baylis ou en cas de
questions à ce sujet, s’adresser à notre personnel de support technique.

REMARQUES :

1. Pour pouvoir retourner des produits, il est obligatoire d’obtenir un

numéro d’autorisation de renvoi avant de renvoyer les produits à

Baylis Medical Company.

2. Baylis Medical n’acceptera aucun élément d’équipement utilisé sans

un certificat de stérilisation. S’assurer que tout produit retournant à
Baylis Medical a été nettoyé, décontaminé et stérilisé selon les

consignes d’utilisation avant de le retourner pour une réparation sous

garantie.

XIII. DÉPANNAGE

Le tableau suivant est fourni pour assister l’utilisateur à diagnostiquer des
problèmes potentiels.

n’entreront pas l’un
dans l’autre.

Messages

d’erreur du

générateur

Pour perforer le
matériel biologique à

l’aide de l’énergie

radiofréquence, tous
les dispositifs doivent
être connectés de
façon adéquate et en
bon état de
fonctionnement.

S’assurer que toutes les
connexions sont faites :

- PowerWireMC RF
GuideWire au câble de
connexion

- Câble de connexion au
générateur

- Générateur à la prise
de courant

- Générateur à
l’électrode du DIP

- Électrode du DIP au
patient
Inspecter visuellement
le PowerWireMC RF
GuideWire ou le câble
pour détecter tout signe
de dommage. Jeter
immédiatement tout
équipement
endommagé. Si le
problème persiste,
interrompre l’utilisation.
Pour les messages

d’erreurs qui ce

produisent en essayant
de perforer, referez
vous au manuel
d’utilisateur qui
accompagne le
Générateur. Si les
erreurs persistent,
attachez un nouveau
câble connecteur. Si le
problème est résolu,
jetez le câble
connecteur
endommagé.

Cassures ou

nœuds dans le

PowerWireMC
RF GuideWire.

Un PowerWire

MC

RF

GuideWire cassé ou

avec des nœuds peut

blesser le patient.

Jeter immédiatement.

Fabricant

Stérile; méthode de
stérilisation : oxyde d’éthylène

Utilisé avant le

Avertissement

Consulter le mode d’emploi

Représentant autorisé dans la
Communauté européenne

Numéro de catalogue

En vertu de la réglementation
fédérale des États-Unis, ce
système ne peut être vendu que
par un médecin ou que sur
ordonnance d’un médecin.

Usage unique

Numéro de lot

Ne pas utiliser si l’emballage
est endommagé

Tenir loin de la lumière du
soleil

Température minimale de
stockage: 10 ˚C

Pour les états membres de l’UE

seulement:

Ce symbole indique que le
produit doit être jeté
conformément aux lois
régionales et nationales. Pour
toute question concernant le
recyclage de ce dispositif,
veuillez communiquer avec le
distributeur

Non-pyrogène

10C

o

XIV. ÉTIQUETAGE ET SYMBOLES

Page 7 of 23 DMR EWK 3.3 V-6 08-Mar-2018

XV. GARANTIE LIMITÉE – Dispositifs jetables et accessoires

Baylis Medical Company Inc. (BMC) garantit ses produits jetables et
accessoires contre tout défaut de matériel et de fabrication. BMC garantit
que les produits stériles resteront stériles pendant la période indiquée sur

l’étiquette, tant que l’emballage original demeure intact. En vertu de cette

garantie limitée, si un produit couvert comporte un défaut de matériel ou de
fabrication, BMC le remplacera ou le réparera, à sa seule et entière
discrétion, moins les frais de transport et de main-d’œuvre encourus par

BMC pour l’inspection, le retrait ou la reconstitution des stocks de ce

produit. La durée de la garantie est de : (i) la durée de vie du produit, dans
le cas des produits jetables, et (ii) 90 jours à partir de la date d’envoi, pour
les accessoires.

Cette garantie limitée ne s’applique qu’aux nouveaux produits originaux
provenant directement de l’usine et qui ont été utilisés de la façon normale
prévue. La garantie limitée de BMC ne s’applique pas aux produits de BMC

qui ont été restérilisés, réparés, altérés ou modifiés de quelque façon que
ce soit, ni aux produits de BMC qui ont été mal conservés, nettoyés,
installés, utilisés ou entretenus, d’après les modes d’emploi de BMC.

AVIS DE NON-RESPONSABILITÉ ET LIMITATION DE
RESPONSABILITÉ
LA GARANTIE LIMITÉE SUSMENTIONNÉE EST LA SEULE
GARANTIE OFFERTE PAR LE VENDEUR. LE VENDEUR
DÉNIE TOUTE AUTRE GARANTIE, EXPLICITE OU IMPLICITE,
Y COMPRIS TOUTE GARANTIE DE COMMERCIALITÉ OU
D’UTILISATION À DES FINS OU BUTS PARTICULIERS.
LE RECOURS ÉTABLI AUX PRÉSENTES SERA LE RECOURS
EXCLUSIF POUR TOUTE RÉCLAMATION AU TITRE DE LA
GARANTIE, TOUT AUTRE DOMMAGE, Y COMPRIS LES
DOMMAGES CONSÉCUTIFS ET LES DOMMAGES DUS À
UNE INTERRUPTION DES ACTIVITÉS OU À UNE PERTE DE

PROFIT, DE REVENU, DE MATÉRIEL, D’ÉCONOMIES

PRÉVUES, DE DONNÉES, DE CONTRAT, DE CLIENTÈLE OU
AUTRE CAUSE DE CE GENRE (DIRECTE OU INDIRECTE) OU
TOUT AUTRE DOMMAGE ACCESSOIRE OU INDIRECT, NE
SERA PAS COUVERT. LA RESPONSABILITÉ CUMULATIVE
MAXIMALE DU VENDEUR RELATIVE À TOUTE AUTRE
RÉCLAMATION ET RESPONSABILITÉ, Y COMPRIS LES
OBLIGATIONS AUX TERMES DE TOUTE INDEMNITÉ,
ASSURÉES OU NON, N’EXCÉDERA PAS LE COÛT DU OU
DES PRODUIT(S) DONNANT LIEU À LA RÉCLAMATION OU À
LA RESPONSABILITÉ.
LE VENDEUR RENONCE À TOUTE RESPONSABILITÉ
RELATIVE À UNE INFORMATION GRATUITE OU À UNE AIDE
NON NÉCESSAIRE FOURNIE PAR LE VENDEUR AUX
TERMES DES PRÉSENTES. TOUTE ACTION CONTRE LE
VENDEUR DOIT ÊTRE INTENTÉE DANS LES DIX-HUIT (18)
MOIS QUI SUIVENT LE DROIT DE FAIRE VALOIR. LES
PRÉSENTS AVIS DE NON-RESPONSABILITÉ ET LIMITATION
DE RESPONSABILITÉ ENTRERONT EN VIGUEUR
NONOBSTANT TOUTE AUTRE DISPOSITION CONTRAIRE À
CELLES-CI ET PEU IMPORTE LA FORME D’ACTION, QUE CE
SOIT PAR CONTRAT, DÉLIT (Y COMPRIS LA NÉGLIGENCE
ET LA RESPONSABILITÉ STRICTE) OU AUTRE, ET
COMPRENDRA LES AVANTAGES DES FOURNISSEURS DU
VENDEUR, DES DISTRIBUTEURS ATTITRÉS ET DES

AUTRES REVENDEURS AUTORISÉS À TITRE DE TIERS

Produits jetables

Durée de vie du produit

Accessoires

90 jours à partir de la date de livraison

BÉNÉFICIAIRES. CHAQUE DISPOSITION AUX PRÉSENTES
QUI PRÉVOIT UNE LIMITATION DE RESPONSABILITÉ, UNE

STIPULATION D’EXONÉRATION DE GARANTIE OU UNE

CONDITION OU EXCLUSION DE DOMMAGES EST
DISSOCIABLE ET INDÉPENDANTE DE TOUTE AUTRE
DISPOSITION ET DOIT ÊTRE MISE À EXÉCUTION EN TANT
QUE TELLE.
DANS LE CADRE DE TOUTE RÉCLAMATION OU POURSUITE
POUR DOMMAGES DÉCOULANT D’UNE PRÉSUMÉE
VIOLATION DE GARANTIE, VIOLATION DE CONTRAT,
NÉGLIGENCE, RESPONSABILITÉ DU FAIT DES PRODUITS
OU DE TOUTE AUTRE THÉORIE FONDÉE EN DROIT OU EN
EQUITY, LE VENDEUR ACCEPTE PRÉCISÉMENT QUE BMC
NE SERA PAS TENU RESPONSABLE DES DOMMAGES OU

D’UNE PERTE DE PROFIT, QUE CEUX-CI DÉCOULENT DE
L’ACHETEUR OU DES CLIENTS DE L’ACHETEUR. LA

RESPONSABILITÉ DE BMC SERA LIMITÉE AU COÛT

D’ACHAT DE L’ACHETEUR DES BIENS PRÉCISÉS VENDUS
PAR BMC À L’ACHETEUR, QUI ENTRAÎNE LA

RÉCLAMATION DE RESPONSABILITÉ.

Aucun agent, employé ni représentant de Baylis Medical n’a l’autorité de

lier la société à toute autre garantie, affirmation ou représentation
concernant le produit.
La présente garantie n’est valide que pour l’acheteur d’origine des produits

de Baylis Medical directement d’un agent autorisé par Baylis Medical.
L’acheteur d’origine ne peut transférer la garantie.
L’utilisation de tout produit de BMC sera considérée comme une

acceptation des modalités et des conditions établies dans les présentes.
La garantie des produits de Baylis Medical sera en vigueur pour la période
suivante :

PowerWireTM Radiofrequency GuideWire Kit

Deutsch

Vor dem Gebrauch sollte die gesamte Anweisung sorgfältig gelesen
werden. Beachten Sie bitte alle in dieser Anweisung aufgeführten
Kontraindikationen, Warn- und Vorsichtshinweise. Bei Nichtbeachtung
besteht die Gefahr von Komplikationen beim Patienten.
Achtung: Laut US-amerikanischer Gesetzgebung ist der Verkauf dieses
Produktes nur auf ärztliche Anordnung gestattet.

I. GERÄTEBESCHREIBUNG

Das PowerWire

TM

RF GuideWire Kit beinhaltet den PowerWireTM
Radiofrequency GuideWire und das RFP-100A Connector Cable.
Der PowerWireTM Radiofrequency GuideWire muss mit dem einem
kompatiblen Baylis Radiofrequency Puncture Generator (Baylis RF
Generator) und das Baylis Anschlusskabel.
Der PowerWireTM Radiofrequency GuideWire gibt einpolige
hochfrequenzenergie (HF) zwischen seiner distalen Elektrode und
handelsüblichen externen passiven Einmal-Patch-Elektroden (DIP­Elektroden) ab, was den Normen IEC 60601-2-2 entspricht. Der
PowerWireTM Radiofrequency GuideWire ist an den Baylis Radiofrequency
Puncture Generator angeschlossen.
Die Abmessungen für verschiedene Modelle des PowerWireTM RF
GuideWire sind auf dem Produktschild angegeben. Die Isolierung am
Gehäuse des PowerWireTM RF GuideWire ermöglicht ein leichtes
Vorschieben zum Zielort und bietet elektrische Isolierung. Der distale Teil
des PowerWireTM RF GuideWire ist flexibel und die aktive Spitze ist
abgerundet, um keine Gefäßwandungen zu verletzen.
Das RFP-100A Connector Cable verbindet den RFP-100A BMC
Radiofrequency Puncture Generator (RFP-100A Generator) mit dem
PowerWire

TM

RF GuideWire. Mit diesem Kabel wird radiofrequenzstrom
(HF) vom Generator zum PowerWireTM RF GuideWire geleitet.
Ausführliche Informationen zum RFP-100A Generator finden Sie in einem
gesonderten, mit dem generator gelieferten Handbuch (mit dem Titel
„Gebrauchsanweisung“).

Die Abmessungen den PowerWireTM Radiofrequency GuideWire und das
RFP-100A Connector Cable sind auf dem Geräteetikett und in Abschnitt
VII, „Produktspezifikationen“ angegeben. Das RFP-100A Connector Cable
verfügt an einem Ende über einen 4-Pin-Stecker zum Anschluss an den
RFP-100A Generator und am anderen Ende über einen Stecker zur
Verbindung mit dem PowerWireTM RF GuideWire.

II. VERWENDUNGSZWECK

In der Europäischen Union ist der PowerWireTM RF GuideWire für das
Anlegen eines Kanals bei Erkrankungen mit vollständiger Okklusion der
peripheren Gefäße indiziert.

In den USA ist der PowerWireTM RF GuideWire für das Anlegen eines
Kanals in vollständig verschlossenen peripheren Gefäßen mit einem
Durchmesser ab 3 mm zugelassen.
Der Verwendungszweck für das RFP-100A Connector Cable ist die
Verbindung des RFP-100A BMC Radiofrequency Puncture Generator mit
einem PowerWire

TM

RF GuideWire.

III. KONTRAINDIKATIONEN

Der PowerWireTM RF GuideWire wird nicht bei Erkrankungen empfohlen, bei
denen kein Kanal in biologischem Material angelegt werden muss.
Das im Power Wire Kit enthaltene RFP-100A Connector Cable ist nicht für
den Gebrauch mit einem anderen RF Generator oder sonstigen Geräten
geeignet.

IV. WARNHINWEISE

 Der PowerWire

TM

RF GuideWire Gerät dürfen nur Ärzte mit fundierten
Kenntnissen in Angiographie und perkutanen Eingriffsverfahren
anwenden. Es wird empfohlen, dass Ärzte sich einer vorklinischen
Schulung unterziehen, die einschlägige Literatur durchgehen sowie
andere geeignete Weiterbildungsmaßnahmen ergreifen, bevor sie die
neuen Eingriffstechniken versuchen.

 Der PowerWireTM RF GuideWire wird in einem Ethylenoxidprozess

STERILISIERT ausgeliefert. Nicht verwenden, wenn die Packung
beschädigt ist.

 Das PowerWireTM Radiofrequency GuideWire und das RFP-100A

Connector Cable sind nur für den einmaligen Gebrauch geeignet.
Versuchen Sie nicht, diese Geräte zu reinigen oder erneut zu
sterilisieren und wieder zu verwenden. Wiederverwendung kann zu
Verletzungen beim Patienten oder zur Übertragung ansteckender
Krankheiten führen.

Der PowerWireTM RF GuideWire muss mit dem Baylis Anschlusskabel

verwendet werden. Bei Einsatz eines anderen Connector Cables
können Patient und/oder Bediener einen tödlichen Elektroschock
erleiden.

 Das RFP-100A Connector Cable darf nur in Verbindung mit dem RFP-

100A Generator und dem PowerWire

TM

RF GuideWire. Die
Verwendung mit anderen RF Generator kann zu Stromschlägen beim
Patienten und/oder Betreiber führen.

 Bei Baylis RF Generator-Einheiten mit regelbarer Stromstärke sollte

die Grundeinstellung für RF-Strom nicht mehr als 10 Watt betragen.
Bei nachfolgenden Versuchen kann die Leistungseinstellung bei
Bedarf erhöht werden.

 Die aktive Spitze des PowerWireTM RF GuideWire ist zerbrechlich.

Beim Umgang mit dem PowerWireTM RF GuideWire stets darauf
achten, dass die Spitze nicht beschädigt wird. Bei Beschädigung der
Spitze den PowerWireTM RF GuideWire sofort entsorgen.

 Wenn die aktive Spitze des PowerWireTM RF GuideWire beim

Gebrauch verbogen wird, den PowerWireTM RF GuideWire sofort
entsorgen. Nicht versuchen, die aktive Spitze auszurichten.

 Da HF-Perforationsverfahren kontinuierlich radiologisch beobachtet

werden, sind Labormitarbeiter und Patienten verstärkt
Röntgenstrahlen ausgesetzt. Dies kann zu einer akuten
Strahlenverletzung führen und ebenfalls die Gefahr von somatischen
und genetischen Defekten erhöhen. Es sind daher geeignete
Maßnahmen zu ergreifen, um die Strahlenbelastung so gering wie
möglich zu halten.

V. VORSICHTSHINWEISE

 Nicht versuchen, den PowerWireTM RF GuideWire oder dessen

Zubehör ohne sorgfältiges Durchlesen dieser Gebrauchsanweisung
anzuwenden.

 Eingriffe unter Verwendung von RF-Strom sollten nur von Ärzten

durchgeführt werden, die mit dieser Methode vertraut sind, und in
einem Operationsraum stattfinden, der für Interventionsverfahren voll
ausgerüstet ist, oder in einem voll ausgestatteten Katheterlabor.

Die sterile Verpackung ist vor dem Gebrauch per



Sichtprüfung auf eventuelle Beschädigungen zu
kontrollieren. Darauf achten, dass die Verpackung
unbeschädigt ist. Das Gerät nicht verwenden, wenn die
Verpackung beschädigt ist.

 Den PowerWireTM RF GuideWire en das RFP-100A Connector Cable

durch Sichtprüfung auf Risse oder Beschädigungen des
Isoliermaterials überprüfen. Nicht verwenden, wenn das Gerät
beschädigt ist.

 Den PowerWireTM RF GuideWire nicht nach dem auf dem Etikett

angegebenen Verfallsdatum verwenden.

 Der PowerWireTM RF GuideWire ist nur für den Einsatz mit den in

Abschnitt VII, „Obligatorische Geräte“, aufgeführten Geräten

bestimmt. Das RFP-100A Connector Cable ist ausschließlich für den
Gebrauch mit PowerWireTM RF GuideWire bestimmt.

Page 8 of 23 DMR EWK 3.3 V-6 08-Mar-2018

 Zur Verwendung der passiven Einmal-Patch-Elektrode sind die

Produkt

PowerWireTM RF

GuideWire

Produkt

RFP-100A

Connector

Cable

Nutzlänge

250cm

Nutzlänge

10 Fuss (3m)

Aussen-

durchmesser

0.035” / 0.89 mm

Generator­Anschluss

4-pin

Markierband

5

Platzierung 1 cm

Abstand

Geräte-

Anschluss

Drucktaste

Anweisungen des Herstellers zu lesen und zu befolgen. Stets passive
Einmal-Patch-Elektroden verwenden, die die Anforderungen der IEC
60601-2-2 erfüllen oder über diese hinausgehen.

 Bei Platzierung der passiven Elektrode am Oberschenkel kann eine

höhere Impedanz verursacht werden.

 Aus Brandschutzgründen sind vor dem HF-Einsatz alle entzündbaren

Stoffe aus dem Raum zu entfernen.

 Es sollten auch entsprechende Maßnahmen zur Einschränkung der

vom Generator verursachten elektromagnetischen Störungen (EMS)
in anderen Geräten getroffen werden. Kompatibilität und Sicherheit
der Kombination aus Generator, physiologischen
Überwachungsgeräten und anderen elektrischen Geräten, die am
Patienten angewendet werden, müssen überprüft werden.

 Zur Ermöglichung der kontinuierlichen Überwachung des

Oberflächen-EKG während des HF-Einsatzes muss eine
ausreichende Filtrierung vorgesehen werden.

 Mit dem PowerWireTM RF GuideWire muss sorgfältig hantiert werden,

um Gewebeschäden zu verhindern. Der Vorschub des PowerWireTM
RF GuideWire es muss unter radiologischer Kontrolle erfolgen. Bei
Widerstand KEINE übermäßige Kraft aufwenden, um den
PowerWireTM RF GuideWire nach vorn zu schieben oder
herauszuziehen.

 HF-Energie erst abgeben, wenn die Spitze des PowerWireTM RF

GuideWire es nachweislich in guten Kontakt mit dem biologischen
Zielmaterial gebracht wurde.

 Den PowerWireTM RF GuideWire oder das RFP-100A Connector

Cable nicht knicken. Übermässiges Biegen oder Knicken kann die
Funktionsfähigkeit dieser Geräte beschädigen und zu Verletzungen
beim Patienten führen. Mit dem PowerWireTM RF GuideWire und das
RFP-100A Connector Cable muss sorgsam umgegangen werden.

 Es wird empfohlen, zwanzig (20) HF-Energieabgaben pro

PowerWireTM RF GuideWire nicht zu überschreiten.

 Der Generator kann eine sehr hohe elektrische Stromleistung

ausgeben. Bei unsachgemäßer Handhabung des PowerWireTM RF
GuideWire es und/oder der passiven Einmalelektrode, vor allem
während des Betriebs, besteht die Gefahr von Verletzungen des
Patienten oder des Bedieners des Gerätes.

 Während der Hochfrequenzabgabe muss sorgfältig darauf geachtet

werden, dass der Patient mit keinen geerdeten Metallflächen in
Berührung kommt.

 Aktivieren Sie HF nicht, während die Spitze im Katheter ist.
 Bitte prüfen Sie die Kompatibilität des PowerWireTM RF GuideWire vor

der Verwendung mit einem Katheter.

 Das RFP-100A Connector Cable darf niemals vom RFP-

100A Generator getrennt werden, während dieser HF­Energie abgibt.

 Zum Ausstecken des RFP-100A Connector Cables vom

RFP-100A Generator niemals am Kabel ziehen. Bei
falschem Herausziehen kann das Kabel beschädigt
werden.

 Das RFP-100A Connector Cable beim Einstecken oder Herausziehen

aus dem vom Patienten isolierten RFP-100A Generator
Katheteranschluss am Generator nicht verdrehen. Bei einem
Verdrehen des Kabels können die Kontakte beschädigt werden.

 Bei offensichtlich schwacher Leistung oder Funktionsstörungen trotz

normaler Einstellungen ist eventuell die passive Einmal-Elektrode
nicht richtig angebracht, ein elektrischer Draht abgetrennt oder defekt,
oder die aktive Spitze hat ungenügenden Gewebekontakt. Das Gerät
auf offensichtliche Defekte oder Anwendungsfehler überprüfen.
Versuchen, die aktive Spitze des PowerWireTM RF GuideWire es
besser im biologischen Zielmaterial zu positionieren. Die
Leistungseinstellung nur dann erhöhen, wenn die niedrige
Leistungsabgabe anhält.

 Die Baylis Medical Company verlässt sich darauf, dass der Arzt alle

vorhersehbaren Risiken der Hochfrequenz-Eingriffstechnik bestimmt,
beurteilt und dem jeweiligen Patienten mitteilt.

VI. PRODUKTSPEZIFIKATIONEN

VII. KOMPLIKATIONEN

Zu den Komplikationen, die beim Einsatz von HF-Perforationstechniken
auftreten können, gehören:

Thrombose Schmerzen und Druckschmerz
Gefäßperforation Distale Embolisierung
Gefäßdurchtrennung Sepsis/Infektion
Blutungen Hämatom
Tamponade

VIII. OBLIGATORISCHE GERÄTE

HF-Perforationsverfahren sind in einem speziellen, mit Fluoroskop,
Radiografietisch, physiologischem Aufzeichnungsgerät, Notfallausrüstung
und Instrumenten zur Schaffung eines Gefäßzugangs ausgestatteten
Klinikraum auszuführen. Zu den obligatorischen Zubehörmaterialien für
dieses Verfahren gehören:

 Baylis Radiofrequency Generator
 Passive Einmal-Patch-Elektroden (DIP)

IX. INSPEKTION VOR DEM EINSATZ

Vor der Ausführung von HF-Perforationsverfahren sind die einzelnen
Komponenten einschließlich des Baylis Radiofrequency Generator,
PowerWireTM RF GuideWire es und RFP-100A Connector Cables ebenso
wie alle anderen beim Verfahren eingesetzten Gerätschaften sorgfältig auf
Beschädigungen oder Defekte zu untersuchen. Beschädigte Geräte nicht
verwenden. Den PowerWireTM RF GuideWire nicht wiederverwenden.
Untersuchen Sie die Verpackung des PowerWireTM Radiofrequency
GuideWire Kit, um zu gewährleisten, dass die Verpackung nicht
beschädigt, die Sterilität nicht kompromittiert und ein Produktlabel
vorhanden ist. Stellen Sie sicher, dass das RFP-100A Connector Cable
und der PowerWireTM Radiofrequency GuideWire keine sichtbaren
Schäden aufweisen, z.B. Verfärbung, Risse, verblasstes Etikett,
Klebestellen oder Knicke. Verwenden Sie keine beschädigten oder
defekten Geräte. Den PowerWireTM RF GuideWire oder das RFP-100A
Connector Cable nicht wiederverwenden.

X. GEBRAUCHSANWEISUNG

Alle Anweisungen für das erforderliche Gerät sind genau zu lesen, zu
verinnerlichen und zu befolgen. Nichtbeachtung kann zu Komplikationen
führen.
 Der PowerWire

TM

RF GuideWire wird in sterilem Zustand geliefert.
Beim Öffnen der Verpackung und beim Umgang mit dem Produkt in
einem sterilen Arbeitsbereich aseptische Techniken anwenden.

 Den generatorseitigen Stecker des Kabels gemäß der

Gebrauchsanweisungen zum RFP-100A Generator in den
entsprechenden Anschluss am RFP-100A RF Generator anschließen.
Der Stecker des Connector Cables ist rund und so ausgeführt, dass
er nur in der richtigen Ausrichtung in den Anschluss passt. Die Stifte
des Steckers vorsichtig auf die Buchse ausrichten und den Stecker
fest einstecken. Bei dem Versuch, den Stecker mit Gewalt in der
falschen Ausrichtung einzustecken, werden die Steckerkontakte
beschädigt.

 Niemals versuchen, den Stecker mit großem Kraftaufwand am

Generator einzustecken. Dabei könnten die Kontaktstifte beschädigt
werden.

 Wenn einmal mit Standardeingriffstechniken Zugang zum Zielbereich

hergestellt wurde, kann der PowerWireTM RF GuideWire in den Zielort
eingeführt werden.

 Greifen Sie den Katheteranschluss fest mit einer Hand. Drücken Sie

mit dem Daumen auf den roten Knopf auf dem Anschluss. Führen Sie
das proximale Endstück des HF-Punktionsdrahtes langsam in die
Öffnung des Katheteranschlusses ein. Sobald der freiliegende Teil
des proximalen Endstücks nicht mehr sichtbar ist, lassen Sie den
roten Knopf auf dem Stecker los. Ziehen Sie vorsichtig an der
Vorrichtung, um den korrekten Anschluss zu prüfen.

 Wenn die Spitze des PowerWireTM RF GuideWire es guten Kontakt

mit dem Zielort hat, kann der HF-Strom über den BMC
Radiofrequency Generator an die distale Spitze abgegeben werden.
Dies führt zu thermischer Nekrose (Perforation) des Zielortes. Vor
Gebrauch des Generators bitte die Gebrauchsanweisung lesen.

 Bei der Abgabe der HF-Energie festen Druck auf den PowerWireTM

RF GuideWire ausüben, um ihn erfolgreich durch den Zielort nach
vorn zu schieben.

 HINWEIS: Bei Baylis HF Generator-Einheiten mit wählbarer

Stromstärke sollte die niedrigstmögliche Einstellung gewählt werden,
um den gewünschten Effekt zu erzielen. Eine Leistungseinstellung
von 10 Watt wurde experimentell als ausreichend für eine erfolgreiche
Perforation ermittelt. Die anfängliche Stromstärke sollte daher nicht
mehr als 10 Watt betragen.

 Die Abgabe von HF-Strom kann durch Drücken der HF ON/OFF-Taste

am Generator vor Ablauf des Zeitgebers beendet werden.

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 Der erfolgreiche Vorschub des PowerWireTM RF GuideWire es kann

STÖRUNG

BEMERKUNG

STÖRUNGSBESEITIGUNG

Das

Anschlusskabel

passt nicht in den

vom Patienten
isolierten
Anschluss an der

Vorderseite des
Generators

Die Steckverbinder passen
aus Sicherheitsgründen
nur in der korrekten
Ausrichtung in den
Anschluss. Bei falscher
Ausrichtung kann der
Stecker nicht eingesteckt
werden.

Prüfen, ob die Markierungen
des Anschlusses und Steckers
richtig aufeinander ausgerichtet
sind.
Prüfen, ob die Anschlüsse
sauber und frei von
Blockierungen sind.

Fehlermeldungen
des Generators

Zur erfolgreichen
Punktierung von
biologischem Material mit
HF-Energie müssen alle
Geräte richtig
angeschlossen und in
gutem Betriebszustand
sein.

Anschlüsse überprüfen:

- PowerWireTM RF GuideWire
zum anschlusskabel

- Anschlusskabel zum
Generator

- Generator zur Steckdose

- Generator zur DIP-Elektrode

- DIP-Elektrode zum Patienten
Den PowerWireTM RF
GuideWire oder das Kabel
einer Sichtprüfung auf
Beschädigungen unterziehen.
Beschädigte Geräte sofort
entsorgen. Bleibt das Problem
bestehen, den Gebrauch
einstellen.

Erläuterungen zu
Fehlermeldungen bei der HF­Perforation finden Sie im
Benutzerhandbuch zum
Generator. Wenn Fehler nicht
behoben werden können, muss
ein neues Connector Cable
verwendet werden. Ist das
Problem anschließend
behoben, das alte Connector
Cable entsorgen.

Der PowerWireTM
RF GuideWire weist
Brüche oder Knicke
auf.

Brüche und Knicke im
PowerWireTM RF
GuideWire können
Verletzungen des
Patienten verursachen.

Sofort entsorgen.

Hersteller

Steril; Sterilisationsmethode mit
Ethylenoxid

Verwendbar bis

Achtung

Gebrauchsanweisungen beachten

Autorisierter Stellvertreter in der
Europäischen Gemeinschaft

Katalognummer

Bundesgesetz (U.S.A) schreibt vor,
dass dieses Produkt nur durch einen
Arzt verkauft oder auf dessen
Verschreibung verkauft werden darf

Einmalige Verwendung

Seriennummer

Bei beschädigter Verpackung nicht
benutzen

Vor Tageslicht schützen

Mindestlagertemperatur 10˚C

Nur für EU-Mitgliedsstaaten:

Dieses Symbol verweist darauf, dass
das Produkt in Übereinstimmung mit
lokalen und nationalen Richtlinien
entsorgt werden muss. Fragen zum
Recycling dieses Geräts beantwortet
Ihr Händler dieses Geräts

Nichtpyrogen

10C

o

durch radiologische Kontrolle des PowerWireTM RF GuideWire es
überprüft werden.

 Wenn der Vorschub durch den Zielort nach zwanzig (20) HF-

Energieabgaben keinen Erfolg hatte, wird dem Benutzer eine
alternative Methode für das Verfahren empfohlen.

 Der PowerWireTM RF GuideWire lässt sich zur Unterstützung des

Austauschs oder der Positionierung anderer Eingriffsgeräte nach
Ermessen des Arztes einsetzen.

 Der PowerWireTM RF GuideWire ist auch als Standardführungsdraht

verwendbar.

 Um die Punktionseinrichtung vom RFP-100A Connector Cable zu

lösen, drücken Sie den roten Knopf auf dem Katheteranschluss und
trennen Sie vorsichtig das proximale Endstück der
Punktionseinrichtung vom Connector Cable.

 Um das Kabel vom Generator zu entfernen, greifen Sie fest den

Anschluss und ziehen Sie ihn vorsichtig direkt aus der Fassung.

Anschlüsse (pg. 19)

XI. REINIGUNGS- UND STERILISATIONSANWEISUNG

Der PowerWireTM RF GuideWire ist für den Einsatz an nur einem
Patienten vorgesehen. Die Bestandteile des PowerWireTM RF GuideWire
Kit dürfen nicht gereinigt oder neu sterilisiert werden. Benützen Sie keine
Lösungsmittel zur Reinigung der distalen Spitze des PowerWireTM RF
GuideWire.
Der PowerWire

TM

RF GuideWire Kit ist nur dann steril, wenn die

Verpackung nicht vor Gebrauch geöffnet oder beschädigt wurde.

XII. KUNDENDIENST UND PRODUKTRÜCKSENDUNG

Wenden Sie sich bei Problemen oder Fragen zu Geräten von Baylis
Medical an unsere technischen Supportmitarbeiter

XIII. HINWEISE:

1. Zur Rücksendung von Produkten müssen Sie vor dem Absenden der
Produkte an die Baylis Medical Company eine Rücksendenummer
einholen.

2. Baylis Medical nimmt keine Rücksendegeräte ohne
Sterilisierungsbescheinigung an. Alle für Garantieservice an Baylis
Medical zurückgeschickten Produkte müssen gereinigt,
dekontaminiert und nach Gebrauchsanweisung sterilisiert sind.

XIV. STÖRUNGSBEHEBUNG

Die folgende Tabelle soll dem Benutzer beim Erkennen potenzieller
Störungen behilflich sein.

XV. BESCHRIFTUNG UND SYMBOLE

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XVI. BEGRENZTE GARANTIE – Einwegartikel und Zubehör

Baylis Medical Company Inc. (BMC) gewährleistet eine Garantie für seine
Einwegartikel und Zubehörprodukte gegen Defekt bei Material und
aufgrund der Herstellung. BMC gewährleistet, dass sterile Produkte für
einen Zeitraum steril bleiben, wie er auf dem Etikett angegeben ist, solange
die Originalverpackung intakt bleibt. Unter dieser eingeschränkten Garantie
ersetzt oder repariert BMC nach seinem absoluten und eigenen Ermessen
jegliche solche Produkte, wenn ein jegliches solches durch die Garantie
abgedecktes Produkt erwiesenermaßen einen Defekt an Material oder
aufgrund der Herstellung aufweist, abzüglich jeglicher Gebühren, die für
BMC für Transport entstehen und der Laborkosten, die aufgrund der
Überprüfung, Entsorgung oder Wiederbeschaffung des Produkts anfallen.
Die Länge der Garantie beträgt: (i) für Produkte, die nur einmal verwendet
werden, die Haltbarkeit des Produkts, und (ii) für Produktzubehör, 90 Tage
ab dem Versanddatum.
Diese eingeschränkte Garantie gilt nur für neue originale ab Werk gelieferte
Produkte, die innerhalb ihrer normalen und vorgesehenen Nutzung
verwendet worden sind. Die eingeschränkte Garantie von BMC gilt nicht für
Produkte von BMC, die re-sterilisiert, repariert, verändert oder auf
irgendeine Art modifiziert wurden, und sie gilt nicht für Produkte von BMC,
die unsachgemäß gelagert oder unsachgemäß gereinigt, installiert,
betrieben oder entgegen den Anweisungen von BMC gewartet wurden.

HAFTUNGSAUSSCHLUSS UND EINSCHRÄNKUNG DER
HAFTBARKEIT
DIE OBEN BESCHRIEBENE EINGESCHRÄNKTE GARANTIE
IST DIE EINZIGE GARANTIE, DIE VOM VERKÄUFER
ANGEBOTEN WIRD. DER VERKÄUFER SCHLIESST ALLE
WEITEREN GARANTIEN AUS, OB AUSDRÜCKLICH ODER
STILLSCHWEIGEND, EINSCHLIESSLICH JEGLICHER
GARANTIE FÜR VERMARKTBARKEIT ODER EIGNUNG FÜR
EINE BESTIMMTE VERWENDUNG ODER EINEN
BESTIMMTEN ZWECK.
DIE HIERIN BESCHRIEBENEN RECHTSMITTEL SIND DIE
AUSSCHLIESSLICHEN RECHTSMITTEL FÜR JEGLICHE
GARANTIEFORDERUNGEN, UND RECHTSMITTEL FÜR

ZUSÄTZLICHE SCHÄDEN, EINSCHLIESSLICH

Einwegartikel

Haltbarkeit des Produkts

Zubehörprodukte

90 Tage ab dem Versanddatum

FOLGESCHÄDEN ODER SCHÄDEN AUFGRUND VON
UNTERBRECHUNGEN VON GESCHÄFTSTÄTIGKEITEN
ODER VERLUSTEN VON GEWINNEN, UMSATZVERUSTE,
VERLUSTE VON MATERIALIEN, ANGENOMMENEN
EINSPARUNGEN, DATEN, VERTRÄGEN, GOODWILL ODER
ÄHNLICHEN (OB IN IHRER ART DIREKT ODER INDIREKT)
ODER FÜR JEGLICHE SONSTIGE ANDERE FORM VON
ZUFÄLLIGEN ODER INDIREKTEN SCHÄDEN JEGLICHER
ART, SIND AUSGESCHLOSSEN. DIE MAXIMALE
KUMULIERTE HAFTUNG DES VERKÄUFERS IN BEZUG AUF
ALLE SONSTIGEN FORDERUNGEN UND
VERPFLICHTUNGEN, EINSCHLIESSLICH
VERPFLICHTUNGEN GEMÄSS JEGLICHEN
SCHADENERSATZES, OB ZUGESICHERT ODER NICHT,
ÜBERSTEIGT NICHT DIE KOSTEN DES PRODUKTS/DER
PRODUKTE, AUFGRUND DERER DIE FORDERUNG ODER
VERPFLICHTUNG ENTSTAND. DER VERKÄUFER
SCHLIESST ALLE HAFTUNGSVERPFLICHTUNGEN
BEZÜGLICH KOSTENFREIER INFORMATIONEN ODER DER
HILFESTELLUNG, DIE ANGEBOTEN WIRD, ABER ZU DER
DER VERKÄUFER HIERUNTER NICHT VERPFLICHTET IST,
AUS. JEGLICHE FORDERUNGEN GEGEN DEN VERKÄUFER
MÜSSEN INNERHALB VON ACHTZEHN (18) MONATEN
NACH AUFTRETEN DER URSACHE VORGEBRACHT
WERDEN. DIESE HAFTUNGSAUSSCHLÜSSE UND
EINSCHRÄNKUNGEN DER HAFTUNG GELTEN
UNABHÄNGIG VON JEGLICHEN GEGENTEILIGEN
BESTIMMUNGEN HIERIN UND UNABHÄNGIG VON DER ART
DER MASSNAHME, OB AUFGRUND EINES VERTRAGS,
EINER UNERLAUBTEN HANDLUNG (EINSCHLIESSLCH
FAHRLÄSSIGKEIT UND KAUSALHAFTUNG) ODER
ANDERWEITIG, UND SIE GELTEN DARÜBER HINAUS FÜR
DIE HÄNDLER, DIE ERNANNTEN DISTRIBUTOREN UND
SONSTIGE AUTORISIERTE WIEDERVERKÄUFER DES
VERKÄUFERS ALS DRITTE BEGÜNSTIGTE. JEDE
BESTIMMUNG HIERIN, DIE EINE BESCHRÄNKUNG DER
HAFTUNG, EINEN HAFTUNGSAUSSCHLUSS EINER
GARANTIE ODER EINE BEDINGUNG ODER EINEN
AUSSCHLUSS VON SCHÄDEN BIETET, IST EIGENSTÄNDIG
UND UNABHÄNGIG VON JEGLICHER SONSTIGEN
BESTIMMUNG UND MUSS ALS SOLCHE DURCHGESETZT
WERDEN.
IN JEGLICHER FORDERUNG ODER KLAGE VOR GERICHT
FÜR SCHÄDEN, DIE SICH AUS EINER ANGENOMMENEN
VERLETZUNG DER GARANTIE, VERLETZUNG DES
VERTRAGS, FAHRLÄSSIGKEIT, PRODUKTHAFTUNG ODER
SONSTIGEN ANDEREN GESETZLICHEN ODER
RECHTLICHEN THEORIE ERGEBEN, STIMMT DER KÄUFER
AUSDRÜCKLICH ZU, DASS BMC NICHT FÜR SCHÄDEN
ODER FÜR DEN VERLUST VON GEWINNEN, OB DIESE VOM
KÄUFER ODER DEN KUNDEN DES KÄUFERS ERLITTEN
WERDEN, HAFTBAR ZU MACHEN IST. DIE HAFTBARKEIT
VON BMC IST BEGRENZT AUF DIE KOSTEN DES KÄUFERS
FÜR DEN KAUF DER SPEZIELLEN WAREN, DIE VON BMC AN
DEN KÄUFER VERKAUFT WURDEN, UND DIE DEN GRUND
FÜR DIE FORDERUNG EINER ENTSCHÄDIGUNG LIEFERN.

Kein Agent, Mitarbeiter oder Vertreter von Baylis Medical verfügt über die
Autorisierung, das Unternehmen an jegliche sonstige Garantie,
Zustimmung oder Zusicherung das Produkt betreffend zu binden.
Diese Garantie ist nur gültig für den ursprünglichen Käufer von Baylis
Medical-Produkten, die er direkt von einem von Baylis Medical autorisierten
Vertreter erworben hat. Der ursprüngliche Käufer kann die Garantie nicht
übertragen.
Der Einsatz eines Produkts von BMC wird als Zustimmung zu den
Geschäftsbedingungen hierin erachtet.
Die Garantiezeiträume für Baylis Medical-Produkte sind Folgende:

PowerWireTM Radiofrequency GuideWire Kit

Italiano

Leggere attentamente le istruzioni per esteso prima dell’uso. Osservare

tutte le controindicazioni, le avvertenze e le precauzioni riportate nelle
presenti istruzioni. La mancata osservanza delle stesse potrebbe dar adito
a complicazioni a carico del paziente.
Attenzione: la normativa federale statunitense limita la facoltà di vendita
del presente dispositivo ai soli medici o dietro prescrizione di un medico.

I. DESCRIZIONE DEL DISPOSITIVO

Il PowerWireTM Radiofrequency GuideWire Kit comprende il PowerWireTM
Radiofrequency GuideWire e il RFP-100A Connector Cable.
Il PowerWireTM Radiofrequency GuideWire deve essere usato insieme un
approvato Baylis Radiofrequency Puncture Generator (Generatore Radio
Frequenza Baylis) e un Cavo di Connessione Baylis.
Il PowerWireTM Radiofrequency GuideWire trasmette energia a radio
frequenza (RF) in modalità monopolare tra il proprio elettrodo distale ed un
elettrodo esterno indifferente (dispersivo) adesivo monouso di connessione
reperibile in commercio, che sia conforme allo Standard IEC 60601-2-2. Il
PowerWireTM Radiofrequency GuideWire va collegato al generatore di
puntura a radio frequenza BMC per mezzo del Cavo di Connessione Baylis.
Le dimensioni dei vari modelli di PowerWireTM Radiofrequency GuideWire
disponibili sono specificate nelle relative etichette. Il rivestimento isolante
del PowerWireTM Radiofrequency GuideWire è inteso a garantire

l’inserimento agevole del dispositivo fino al sito target, oltre a fungere da

isolamento elettrico. La sezione distale del PowerWireTM Radiofrequency
GuideWire è flessibile, mentre la punta attiva, essendo smussata, è
atraumatica ai fini della prevenzione di danni a carico delle pareti dei vasi
sanguigni.
Il RFP-100A Connector Cable collega il generatore di perforazione a
radiofrequenza RFP-100A BMC (RFP-100A Generatore) al guida a radio
frequenza PowerWireTM. Questo cavo consente all’energia a
radiofrequenza (RF) di passare dal generatore al guida a radio frequenza
PowerWireTM.
Le informazioni particolareggiate relative al RFP-100A BMC
Radiofrequency Puncture Generator sono riportate in un manuale separato

accluso al generatore (intitolato “Istruzioni per l'uso del RFP-100A
Generator”).

Le dimensioni del PowerWireTM Radiofrequency GuideWire ed il RFP­100A Connector Cable si trovano sull'etichetta del dispositivo e nella
sezione VII “Specifiche di prodotto”. Il RFP-100A Connector Cable (Cavo
conettore RFP-100A) ha un connettore a quattro perni/pin che si
accoppiaal RFP-100A Generator (generatore RFP-100A) e, all’atra
estremità, un connettore che si accoppia con il PowerWireTM RF
GuideWire (filo guida).

II. INDICAZIONI PER L’USO

Nell’Unione Europea, l’uso del PowerWireTM Radiofrequency GuideWire è

indicato per la creazione di un canale in presenza di malattia vascolare
periferica occlusiva con occlusione totale.
Negli Stati Uniti, invece, il PowerWireTM Radiofrequency GuideWire è stato
approvato per la creazione di un canale in vasi sanguigni periferici
totalmente occlusi di diametro pari o superiore a 3 mm.
L’uso previsto per il RFP-100A Connector Cable è quello di connettere al
RFP-100A BMC Radiofrequency Puncture Generator al PowerWireTM
Radiofrequency GuideWire.

III. CONTROINDICAZIONI

L’uso del PowerWireTM Radiofrequency GuideWire non è raccomandato in

presenza di altre condizioni che non richiedono la creazione di un canale in
materiale biologico.
Si sconsiglia l’uso del RFP-100A Connector Cable compreso nel
PowerWire Kit con qualsiasi altro generatore a RF o altro dispositivo.

IV. AVVERTENZE

 L’uso Il PowerWireTM Radiofrequency GuideWire deve essere

riservato ai medici dotati della debita competenza in materia di
procedure chirurgiche percutanee e procedure angiografiche. Si
consiglia ai medici di sottoporsi alla debita formazione pre-clinica, di
studiare la letteratura pertinente ed acquisire ulteriori competenze in
materia, prima di tentare di eseguire una qualsiasi nuova procedura
chirurgica.

 Il PowerWireTM Radiofrequency GuideWire è fornito in condizioni

STERILI ed è stato sterilizzato con ossido di etilene. Non usare
qualora l’imballaggio non appaia integro.

 Il PowerWireTM Radiofrequency GuideWire ed il RFP-100A Connector

Cable sono previsti per esser usati su di un singolo paziente. Non
tentare di pulire, risterilizzare o riutilizzare uno o l’atro dei dispositivi. Il
riutilizzo può causare danni al paziente e/o la trasmissione di una o
più infezioni da un paziente all’altro.

Il Filo guida a radio frequenza PowerWire TM deve essere usato insieme al

Cavo di Connessione Baylis. I tentativi di utilizzo del dispositivo
insieme a cavi connettori diversi da quello specificato potrebbero
causare la folgorazione del paziente e/o dell’operatore.

Il RFP-100A Connector Cable deve essere usato solo con il generatore di

perforazione a RFP-100A Generator ed il PowerWireTM
Radiofrequency GuideWire. Provare ad usarlo con altri generatori o

dispositivi a RF può causare l’elettrocuzione del paziente e/o
dell’operatore.

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 Con i Baylis RF Generator in cui la potenza può essere variata, al

Prodotto

PowerWireTM

Radiofrequency

GuideWire

Prodotto

RFP-100A
Connector

Cable

Lunghezza

utile

250cm

Lunghezza

utile

10 piedi (3m)

Diametro

esterno

0.035” / 0.89 mm

Connettore

col

generatore

4-pin

Bande

indicatrici

5

A 1 cm una dall’altra

Connettore

col

dispositivo

Pulsante

primo tentativo non superare mai la potenza di radiofrequenza
nominale di 10 Watt. Per i tentativi successivi, si può aumentare la
potenza, qualora ciò dovesse risultare necessario.

 La punta attiva del PowerWireTM Radiofrequency GuideWire è fragile.

Prestare attenzione a non danneggiare la punta durante la
manipolazione del PowerWireTM Radiofrequency GuideWire. In caso
di danneggiamento della punta, smaltire immediatamente il
PowerWireTM Radiofrequency GuideWire.

 Qualora la punta attiva del PowerWireTM Radiofrequency GuideWire

dovesse piegarsi in un qualsiasi momento durante l’uso, smaltire
immediatamente il PowerWireTM Radiofrequency GuideWire. Non
tentare di raddrizzare la punta attiva.

 Nel corso delle procedure di perforazione a radiofrequenza il

personale dei laboratori ed i pazienti possono essere esposti ad un
livello elevato di irradiazione con raggi x a causa dell'impiego continuo
di imaging fluoroscopico. Una siffatta esposizione può causare lesioni
da irradiazione acute, nonché l'aumento del rischio di insorgenza di
effetti avversi a livello somatico e genetico. Si rende pertanto
necessaria l'adozione di misure precauzionali adeguate tese a ridurre
al minimo tale esposizione.

V. PRECAUZIONI

 Non tentare di usare il PowerWireTM Radiofrequency GuideWire o gli

apparecchi accessori senza aver prima letto attentamente le relative
Istruzioni per l’uso accluse ai medesimi.

 Gli interventi che coinvolgono apparecchi a radiofrequenza

dovrebbero essere eseguiti esclusivamenti da medici pienamente
addestrati alle tecniche a RF, in una camera operatoria
completamente equipaggiata per le operazioni e/o le cateterizzazioni.

 L'imballaggio sterile deve essere ispezionato visivamente prima

dell'uso per accertarne l'integrità. Accertarsi che l'imballaggio non sia
stato danneggiato. Non usare il dispositivo qualora l'imballaggio non
appaia integro.

 Controllare visivamente il PowerWireTM Radiofrequency GuideWire e

il RFP-100A Connector Cable per assicurarsi che il materiale isolante
non presenti lacerazioni o altri segni di danneggiamento. Non usare il
dispositivo qualora presenti segni di danneggiamento.

 Non usare il PowerWireTM Radiofrequency GuideWire dopo la data di

scadenza riportata nell’etichetta.

 Il PowerWireTM Radiofrequency GuideWire va utilizzato

esclusivamente con i dispositivi elencati nella sezione VII,
“Apparecchiature occorrenti”. Il RFP-100A Connector Cable va usato
solo con i dispositivi di perforazione a PowerWireTM RF GuideWire.

 Leggere ed attenersi alle istruzioni per l’uso dell’elettrodo indifferente

(dispersivo) adesivo monouso fornite dal relativo produttore. Usare
sempre degli elettrodi DIP conformi o superiori ai requisiti imposti dalle
norme IEC 60601-2.

 Il posizionamento dell’elettrodo dispersivo sulla coscia potrebbe

comportare un aumento dell’impedenza.

 Onde prevenire il rischio di incendio, accertarsi che non sia presente

materiale infiammabile nella stanza durante l’applicazione dell’energia

a radiofrequenza.

 Adottare le precauzioni necessarie per limitare gli effetti che

l’interferenza elettromagnetica (EMI) prodotta dal generatore

potrebbero esercitare sul corretto funzionamento di altre
apparecchiature. Accertare la compatibilità e la sicurezza degli altri
dispositivi di monitoraggio fisiologico ed apparecchi elettrici di cui si
prevede l’uso per il paziente in concomitanza all’uso del generatore.

 Occorre impiegare una filtrazione adeguata per consentire il

monitoraggio costante dell’elettrocardiogramma (ECG) di superficie

durante le applicazioni di energia a radio frequenza.

 Il PowerWireTM Radiofrequency GuideWire deve essere manipolato

con la debita attenzione onde prevenire traumi a carico dei vasi
sanguigni. L’avanzamento del PowerWireTM Radiofrequency
GuideWire dovrebbe essere eseguito sotto guida fluoroscopica.
Qualora si dovesse avvertire resistenza, NON usare una forza
eccessiva per far avanzare o estrarre il PowerWireTM Radiofrequency
GuideWire.

 Non tentare di trasmettere energia a radio frequenza finché non si è

confermata la sussistenza di un contatto soddisfacente tra la punta del
PowerWire

TM

Radiofrequency GuideWire ed il materiale biologico

target.

 Non piegare il PowerWireTM Radiofrequency GuideWire o il RFP-100A

Connector Cable. Flettere o piegare in modo eccessivo uno dei due

dispositive potrebbe danneggiarne l’integrità e provocare lesioni al

paziente. Adottare la debita cautela durante la manipolazione del

PowerWireTM Radiofrequency GuideWire o il RFP-100A Connector
Cable.

 Si consiglia di non eseguire più di venti (20) applicazioni di energia a

radio frequenza per ciascun PowerWire

TM

Radiofrequency GuideWire.

 Il generatore è in grado di trasmettere un’energia elettrica di potenza

considerevole. La manipolazione impropria del PowerWireTM

Radiofrequency GuideWire e/o dell’elettrodo DIP potrebbe causare
lesioni a carico del paziente o dell’operatore, in particolar modo
durante l’azionamento del dispositivo.

 Durante la trasmissione dell’energia, non permettere al paziente di

entrare a contatto con superfici metalliche collegate a terra.

 Non attivare la RF fintanto che la punta è dentro al catetere.
 Verificare con cura la compatibilità del PowerWireTM RF GuideWire

quando questo viene utilizzato con dei cateteri.

 Non scollegare mai il RFP-100A Connector Cable dal il RFP-100A

Generator mentre il generatore trasmette energia in RF. Se il cavo
viene scollegato in modo scorretto, può essere danneggiato.

 Non torcere il RFP-100A Connector Cable mentre lo si inserisce o lo

si rimuove dal connettore del catetere isolato dal paziente sul
generatore. Torcendo il cavo possono essere provocati danni ai
connettori a piedini.

 Un’apparente erogazione di bassa energia o il funzionamento

difettoso del dispositivo con i parametri normali potrebbe indicare

un’applicazione non corretta dell’elettrodo DIP, un guasto di una

derivazione elettrica o uno scarso contatto insufficiente con il
materiale biologico target in prossimità della punta attiva. Escludere la
presenza di evidenti difetti o applicazioni errate del dispositivo.
Cercare di riposizionare la punta attiva del PowerWireTM
Radiofrequency GuideWire in modo tale da ottenere un miglior
contatto con il materiale biologico target. Aumentare la potenza solo
in caso di persistenza dell’erogazione di bassa energia.

 La Baylis Medical Company si affida al medico per quanto attiene alla

determinazione, alla valutazione e alla comunicazione a ciascun
singolo paziente di tutti i rischi prevedibili associati alla procedura
chirurgica a radio frequenza.

VI. SPECIFICAZIONI DEL PRODOTTO

VII. EVENTI AVVERSI

Tra gli effetti avversi che potrebbero verificarsi durante l’esecuzione di una

procedura di incisione a radio frequenza si menzionano i seguenti:

Trombosi Dolore ed indolenzimento
Perforazione di vasi sanguigni Embolizzazione distale
Dissezione di vasi sanguigni Sepsi/Infezione
Emorragia Ematoma
Tamponamento

VIII. APPARECCHIATURE OCCORRENTI

Le procedure di incisione a radio frequenza devono essere eseguite presso

centri clinici specializzati dotati di un’apparecchio per fluoroscopia, di un

tavolo radiografico, di un apparecchio per la rilevazione dei parametri
fisiologici e di apparecchiature e strumenti di emergenza per l’accesso
vascolare. Tra gli articoli accessori richiesti ai fini dell’esecuzione di questa
procedura si menzionano i seguenti:

 Baylis Radiofrequency Generator
 Elettrodo indifferente (dispersivo) adesivo monouso

IX. ISPEZIONARE PRIMA DELL’USO

Prima di eseguire la procedura di incisione a radio frequenza, esaminare
attentamente tutti i singoli componenti, compresi il Baylis Radiofrequency
Puncture Generator, il PowerWireTM Radiofrequency GuideWire e il RFP­100A Connector Cable e tutte le altre apparecchiature di cui sia previsto

l’impiego nel corso della procedura, onde accertarsi che non presentino

segni di danneggiamento o difetti.

Ispezionare l’imballaggio del PowerWireTM Radiofrequency GuideWire per

assicurarsi che questo non sia stato danneggiato, che la sterilità non sia

stata compromessa e che l’etichetta del prodotto sia presente. Assicurarsi

che sull RFP-100A Connector Cable e sul PowerWireTM RF GuideWire
non ci siano danni apparenti, come scolorimento, crepe, attenuazione
dell’etichetta, giunture o pieghe. Non utilizzare equipaggiamento

Page 12 of 23 DMR EWK 3.3 V-6 08-Mar-2018

danneggiato o difettoso. Non riutilizzare il PowerWireTM Radiofrequency

PROBLEMA

COMMENTI

RISOLUZIONE DEI

PROBLEMI

Il Cavo di
Connessione non

corrisponde al

connettore isolato
dal paziente sul

pannello frontale del
generatore

I connettori sono progettati
per essere collegati in
modo specifico per motivi di
sicurezza. Se le “chiavi” del
connettore non sono
allineate, non sarà possibile
collegare i connettori

Controllare che le chiavi del
connettore siano allineate nel
verso appropriato.

Assicurarsi che i connettori
siano puliti e non ostruiti.

Lacerazione o
strozzamento del
PowerWireTM
Radiofrequency
GuideWire

Ai fini della puntura
soddisfacente del materiale
biologico per mezzo

dell’energia a radio

frequenza, tutti i dispositivi
impiegati devono essere
debitamente collegati e
devono funzionare
correttamente.

Accertarsi che siano stati
effettuati tutti i collegamenti:

- il PowerWireTM
Radiofrequency GuideWire va
collegato al Cavo connettore

- il Cavo connettore va
collegato al generatore

- il generatore va collegato alla
presa di corrente elettrica

- il generatore va collegato
all’elettrodo DIP

- l’elettrodo DIP va collegato al
paziente
Controllare attentamente il
PowerWire

TM

Radiofrequency
GuideWire e il Cavo per
accertarsi che non presentino
segni di danneggiamento.
Gettare immediatamente i
dispositivi danneggiati. Se il
problema dovesse persistere,
interrompere l’uso.
Se dovessero comparire dei
messaggi di errore durante un
tentativo di perforazione,
consultare il manuale per
l'operatore che accompagna il
Generatore. Se il problema
persiste, collegare un nuovo
cavo connettore. Se

quest’azione risolve il

problema, eliminare il cavo
connettore danneggiato.

Lacerazione o
strozzamento del
PowerWireTM
Radiofrequency
GuideWire

Eventuali lacerazioni e
strozzamenti del
PowerWire

TM

Radiofrequency GuideWire
comportano un rischio
potenziale di lesione a
carico del paziente.

Gettare immediatamente.

Produttore

Sterile; Metodo di
Sterilizzazione con Ossido di
Etilene

Usare entro

Avvertimento

Consultare le istruzioni per
l'uso

Rappresentante autorizzato
nella Comunità Europea

Codice catalogo

Le leggi federali degli Stati Uniti
limitano la vendita di questo
dispositivo solo da parte o su
prescrizione di un medico.

Monouso

Numero di lotto

GuideWire o il RFP-100A Connector Cable.

X. ISTRUZIONI PER L’USO

Tutte le istruzioni per l’uso delle apparecchiature vanno lette con cura,
comprese e osservate. L’inottemperanza alla suddette istruzioni potrebbe

dare adito a complicazioni.
 Il PowerWireTM Radiofrequency GuideWire è fornito in condizioni

sterili. Usare una tecnica asettica durante l’apertura dell’imballaggio e

maneggiare il prodotto in campo sterile.

 Collegare l’estremità del cavo che va sul generatore all'apposita presa

sul RFP-100A Generator come da Istruzioni per l'uso del generatore.
Il RFP-100A Connector Cable utilizza un connettore circolare, con
chiavi per un allineamento appropriato. Allineare delicatamente i

piedini del connettore alla presa e premere verso l’interno finché il

connettore si adatta saldamente nella presa. Qualsiasi tentativo di
collegare il cavo in modo diverso danneggerà i piedini del connettore.

 Non usare forza eccessiva per collegare il cavo al generatore. L’uso

di forza eccessiva può causare danni ai piedini del connettore.

 Una volta ottenuto l’accesso al sito target per mezzo delle tecniche

chirurgiche standard, il PowerWireTM Radiofrequency GuideWire può
essere inserito nel sito target.

 Afferrare fermamente con la mano l’estremità del connettore destinata

al catetere. Usando il pollice, premere il pulsante rosso in cima al

connettore. Non appena la parte esposta dell’estremità prossimale del

dispositivo non è più visibile, rilasciare il pulsante rosso in cima al
connettore. Tirare delicatamente il dispositivo per assicurarsi che la
connessione sia salda.

 Previo accertamento del debito contatto della punta del PowerWireTM

Radiofrequency GuideWire con il sito target, l’energia a radio
frequenza può essere trasmessa alla punta distale per mezzo del
BMC Radiofrequency Generator. Ciò causa la necrosi termica
(incisione) del sito target. Prima di usare il generatore consultare le
relative Istruzioni per l’uso.

 Durante l’applicazione dell’energia a radio frequenza esercitare una

pressione decisa sul PowerWireTM Radiofrequency GuideWire per
consentirne l’inserimento sino al sito target.

 NOTA: Con i Baylis RF Generator in cui la potenza può essere variata,

usare la minore potenza nominale possibile di quelle previste per

ottenere l’effetto desiderato. È stato determinato a livello sperimentale

che una impostazione della potenza su 10 watt è sufficiente ai fini
dell’esecuzione di un’incisione a radio frequenza con esito
soddisfacente. Di conseguenza, non utilizzare potenze nominali
iniziali maggiori di 10 Watt.

 La trasmissione dell’energia a radio frequenza può essere interrotta

premendo il pulsante di RF ON/OFF (attivazione/disattivazione radio
frequenza) del Generatore prima della scadenza del timer.

 Il debito inserimento del PowerWireTM Radiofrequency GuideWire può

essere confermato mediante monitoraggio del PowerWireTM
Radiofrequency GuideWire sotto guida fluoroscopica.

 In caso di mancato raggiungimento del sito target in seguito a venti

(20) applicazioni di energia a radio frequenza, si consiglia all’utente di

eseguire la procedura per mezzo di un metodo alternativo.

 Il PowerWireTM Radiofrequency GuideWire può essere usato, a

discrezione del medico, per agevolare la sostituzione o l’uso di un altro
dispositivo chirurgico.

 Il PowerWireTM Radiofrequency GuideWire può inoltre essere usato

come filo guida standard.

 Per disinserire il dispositivo per le punture dal cavo di collegamento,

premere il pulsante rosso in cima al connettore del catetere ed estrarre

delicatamente l’estremità prossimale del dispositivo per le punture dal

cavo di collegamento.

 Per disinserire il cavo dal generatore, afferrare fermamente il

connettore e, con delicatezza, estrarlo dritto dalla presa.

Collegamenti (pg. 19)

XI. ISTRUZIONI PER LA PULIZIA E LA STERILIZZAZIONE

The PowerWireTM RF GuideWire Kit is intended for single use only. Non
pulire né risterilizzare i dispositive contenuti nel PowerWireTM
Radiofrequency GuideWire Kit. Non usare solventi per pulire la punta
distale del PowerWire

TM

Radiofrequency GuideWire.
Il PowerWireTM Radiofrequency GuideWire Kit può considerarsi sterile
solo se la confezione non è stata aperta o danneggiata prima dell’uso.

XII. SERVIZIO DI ASSISTENZA AI CLIENTI E INFORMAZIONI

RELATIVE PER LA RESA DEI PRODOTTIION

Per eventuali problemi o domande in merito al dispositivo qui descritto, si
prega di contattare il personale del servizio di assistenza tecnica della
Baylis Medical.

NOTE:

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1. Ai fini della resa del prodotto occorre premunirsi di un numero di
autorizzazione alla resa prima di spedire i prodotti alla Baylis Medical
Company.

2. La Baylis Medical non accetterà componenti di dispositivi usati
sprovvisti di un certificato di sterilizzazione. Accertarsi che qualsiasi
prodotto reso a Baylis Medical sia stato pulito, decontaminato e

sterilizzato come indicato nelle istruzioni per l’utente prima di
restituirlo per l’assistenza in garanzia.

XIII. RISOLUZIONE DEI PROBLEMI

Si fornisce la seguente tabella per fornire assistenza all’utente
relativamente alla diagnosi di potenziali problemi.

XIV. SIMBOLI ETICHETTE

Non utilizzare se la confezione
non è integra

Non esporre ai raggi del sole

Temperatura

d’immagazzinamento minima
10˚C

Per i membri dell'UE solamente
:

L'uso di questo simbolo indica
che il prodotto deve essere
smaltito in accordo con le norme
nazionali e locali. Per qualsiasi
domanda riguardo a il riciclaggio
di questo dispositivo, contattare
il distributore

Apirogeno

XV. GARANZIA LIMITATA – Prodotti monouso e accessori

Prodotti monouso

La durata in magazzino del prodotto

Accessori

90 giorni dalla data di spedizione

10C

o

La Baylis Medical Company Inc. (BMC) garantisce che i suoi prodotti
monouso e accessori sono privi di difetti nella lavorazione e nei materiali.
La BMC garantisce che i prodotti sterili lo rimangono fino alla data riportata
in etichetta finché la confezione originale rimane intatta. Sotto questa
garanzia limitata, se qualsiasi prodotto della BMC dimostrasse difetti nella
lavorazione o nei materiali originali, la BMC, a sua unica e assoluta discrezione,
proseguirà al rimpiazzo o alla riparazione di un tale prodotto, meno le spese di
spedizione e costi lavorativi conseguenti all'ispezione, rimozione o rifornimento
del prodotto. La durata della garanzia è: (i) per i prodotti monouso è la sua
durata in magazzino e (ii) per gli accessori, di 90 giorni dalla data di spedizione.
Questa garanzia limitata si applica solamente ai prodotti originali consegnati
della fabbrica che sono stati usati per il loro uso inteso e normale. La garanzia
limitata della BMC non si applica ai prodotti BMC che sono stati riparati, alterati
o modificati in qualsiasi modo e non si applica a prodotti della BMC che sono
stati conservati in modo non adeguato o istallati in modo non adeguato, operati
e mantenuti senza seguire le istruzioni della BMC.

ESCLUSIONE E LIMITAZIONE DELLA RESPONSABILITÀ
LA GARANZIA LIMITATA DESCRITTA SOPRA È L’UNICA
GARANZIA FORNITA DAL VENDITORE. IL VENDITORE
ESCLUDE OGNI ALTRA GARANZIA ESPLICITA O IMPLICITA,
COMPRESO OGNI GARANZIA DI MERCANTIBILITÀ O
IDONEITÀ PER SCOPI PARTICOLARI.
IL RICORSO QUI STABILITO È IL RICORSO ESCLUSIVO PER
OGNI RECLAMO DI GARANZIA, E NESSUN ALTRO DANNO,
COMPRESI DANNI DERIVANTI DALL’INTERRUZIONE DELLE
ATTIVITÀ COMERCIALI O PERDITA DI UTILI O REDDITI,
MATERIALI, ECONOMIE ANTICIPATE, DATI, CONTRATTO,
AVVIAMENTO O QUALCOSA DI SIMILE (CHE SIA DIRETTO O
INDIRETTO DI NATURA) O QUALSIASI ALTRO TIPO DI
DANNO INCIDENTALE O INDIRETTO SARÀ COPERTO. LA
RESPONSABILITÀ CUMULATIVA MASSIMA DEL
VENDITORE RELATIVA AD OGNI ALTRO RECLAMO E
RESPONSABILITÀ, COMPRESE OBLIGAZIONI SOTTO OGNI
INDENNITÀ, ASSICURATE O MENO, NON PUÒ ECCEDERE IL
VALORE DEL O DEI PRODOTTI CHE DANNO ORIGINE AL
RECLAMO O ALLA RESPONSABILITÀ. IL VENDITORE
ESCLUDE OGNI RESPONSABILITÀ RELATIVA AD
INFORMAZIONE GRATUITA O SUSSEGUENTE ASSISTENZA
FORNITA, MA NON RICHIESTA, DAL VENDITORE.
QUALSIASI AZIONE CONTRO IL VENDITORE DEVE ESSERE
EFFETTUATA ENTRO I DICIOTTO (18) MESI DA QUANDO SI
VERIFICA IL DANNO. QUESTE ESCLUSIONI E LIMITAZIONI
DI RESPONSABILITÀ SONO APPLICABILI A PRESCINDERE
DA QUALSIASI ALTRA CLAUSOLA CONTRARIA DEL
PRESENTE DOCUMENTO E A PRESCINDERE DALLA
FORMA DEL RICORSO, SIA ESSO PER CONTRATTO, TORTO
(COMPRESA NEGLIGENZA E STRETTA RESPONSABILITÀ)
O ALTRO, E SI ESTENDE ULTERIORMENTE A PROFITTO DEI
VENDITORI DEL FORNITORE, DISTRIBUTORI DESIGNATI E
ALTRI RIVENDITORI AUTORIZZATI COME BENEFICIARI DI
TERZA PARTE. TUTTE LE CLAUSOLE DEL PRENSENTE
DOCUMENTO CHE PROVVEDONO A UNA LIMITAZIONE DI
GARANZIA, ESCLUSIONE DI GARANZIA O CONDIZIONE O

ESCLUSIONE DI DANNI SONO SEPARABILI ED
INDIPENDENTI DI OGNI ALTRA CLAUSOLA E DEVONO
ESSERE ATTUATE COME TALI. PER QUALSIASI RECLAMO

Page 14 of 23 DMR EWK 3.3 V-6 08-Mar-2018

O CAUSA PER DANNI, PROVOCATI DA PRESUNTA
RESCISSIONE DI GARANZIA, DALLA RESCISSIONE DEL
CONTRATTO, DALLA NEGLIGENZA, DALL'AFFIDABILITÀ
DEL PRODOTTO O DA QUALSIASI ALTRA TEORIA GIUSTA
O LEGALE, L'ACQUIRENTE ACCETTA SPECIFICAMENTE
CHE LA BMC NON PUÒ ESSER TENUTA RESPONSABILE
PER QUALUNQUE DANNO PER PERDITA DI PROFITTO O
PER I RECLAMI DEI CLIENTI DELL'ACQUIRENTE PER
QUALUNQUE DI QUESTI DANNI. L'UNICA RESPONSABILITÀ
DELLA BMC PER DANNI È LIMITATA AL COSTO DEL BENE
VENDUTO DALLA BMC ALL'ACQUIRENTE CHE FA CAUSA
PER DANNI.

Nessun agente, impiegato o rappresentante della Baylis Medical ha

l’autorità di legare l’azienda a tutt’altra garanzia, dichiarazione o

rappresentazione riguardante il prodotto.

La garanzia è solamente valida per l’acquirente originale dei prodotti della

Baylis Medical acquistati presso un agente autorizzato della Baylis Medical.

L’acquirente originale non può trasferire la garanzia.
L’uso di qualsiasi prodotto della BMC implica il consenso dei termini e

condizioni del presente documento.
I periodi di garanzia per i prodotti della Baylis Medical sono i seguenti:

PowerWireTM Radiofrequency GuideWire Kit

Español

Lea detenidamente todas las instrucciones antes de su utilización. Tenga
en cuenta todas las contraindicaciones, advertencias y precauciones que
se mencionan en estas instrucciones. Su incumplimiento puede comportar
complicaciones para los pacientes.
Aviso: la legislación federal (EE. UU.) sólo autoriza la venta de este
dispositivo a través o bajo prescripción de un médico.

I. DESCRIPCIÓN DEL DISPOSITIVO

PowerWireTM Radiofrequency GuideWire Kit incluye el PowerWireTM
Radiofrequency GuideWire y el RFP-100A Connector Cable.
El PowerWireTM Radiofrequency GuideWire deberá utilizarse con los Baylis
Radiofrequency Puncture Generator (Baylis RF Generador) and Baylis
Cable Conector aprobados.
El PowerWireTM Radiofrequency GuideWire suministra una potencia de
radiofrecuencia (RF) en modo monopolar entre su electrodo distal y un
electrodo de almohadilla indiferente (dispersivo) desechable (DIP) externo
de venta en el mercado, que cumple la norma IEC 60601-2-2. El
PowerWireTM RF GuideWire se conecta al Baylis Radiofrequency
Generator a través del Baylis Cable Conector.
En la etiqueta del producto se describen las dimensiones de los diversos
modelos del PowerWireTM RF GuideWire. El aislamiento del cuerpo del
PowerWireTM RF GuideWire facilita un avance suave hacia la ubicación de
destino, así como un aislamiento eléctrico. La parte distal del PowerWireTM
RF GuideWire es flexible y la punta activa es redondeada para evitar daños
en las paredes vasculares.
El RFP-100A Connector Cable conecta el RFP-100A BMC Radiofrequency
Puncture Generator (RFP-100A Generador) con el PowerWireTM
Radiofrequency GuideWire. Este Cable permite que llegue la potencia de
radiofrecuencia (RF) del generador a un PowerWireTM Radiofrequency
GuideWire.
En el manual aparte que acompaña al RFP-100A Generator (titulado
“Instrucciones de uso del RFP-100A Generator”) se encuentra información
detallada del RFP-100A Generator.
Las dimensiones del PowerWireTM Radiofrequency GuideWire y el RFP­100A Connector Cable se encuentran en la etiqueta del aparato y en la
sección VII: “Especificaciones del producto”. El RFP-100A Connector Cable
tiene un conector de cuatro clavijas en un extremo que encaja con el RFP­100A Generator y un conector en el otro extremo, que encaja con el
PowerWireTM RF GuideWire.

II. INSTRUCCIONES DE USO

En la Unión Europea, se utiliza el PowerWireTM RF GuideWire para la
creación de un canal en enfermedades vasculares periféricas totalmente
obstructivas.
En los EE. UU., el PowerWireTM RF GuideWire se utiliza para la creación
de un canal en los vasos periféricos totalmente obstruidos de 3 mm o
mayores.
El uso para el cual el RFP-100A Connector Cable ha sido diseñado es para
conectar el RFP-100A BMC Radiofrequency Puncture Generator al
PowerWireTM Radiofrequency GuideWire.

III. CONTRAINDICACIONES

No se recomienda el uso del PowerWireTM RF GuideWire en condiciones
que no exijan la creación de un canal en un tejido.

El RFP-100A Connector Cable incluido en el PowerWire Kit no está

Producto

PowerWireTM

Radiofrequency

GuideWire Kit

Producto

RFP-100A

Connector Cable

Longitud

útil

250cm

Longitud

útil

10 pies (3m)

Diámetro

externo

0.035” / 0.89 mm

Conector

del

Generador

4-pin

Bandas

de marca

5

Ubicadas cada 1 cm

Conector

del

dispositivo

Presionar botón

recomendado para su uso con ningún otro generador de RF ni ningún otro
dispositivo.

IV. ADVERTENCIAS

 El PowerWireTM RF GuideWire debería sólo deberá ser utilizado por

médicos que dominen la angiografía y los procedimientos
intervencionistas percutáneos. Se recomienda a los médicos que
reciban una formación preclínica adecuada, procedan a una revisión
del material publicado pertinente y se aprovechen de otras
enseñanzas oportunas antes de intentar nuevos procedimientos
intervencionistas.

 El PowerWireTM RF GuideWire se presenta ESTERILIZADO mediante

un proceso de óxido etileno. No lo utilice en caso de que el envase
esté dañado.

 PowerWireTM Radiofrequency GuideWire Kit y RFP-100A Connector

Cable son para uso único en un paciente únicamente. No intente
limpiar, reesterilizar o reutilizar ninguno de los dispositivos. Esto
podría causar daños al paciente y/o transmitir enfermedades
contagiosas de un paciente a otro.

El PowerWire

TM

RF GuideWire deberá utilizarse con el Baylis Cable
Conector. Su uso con otros cables conectores puede comportar la
electrocución del paciente y/o del operador.

 El RFP-100A Connector Cable sólo deberá utilizarse con el RFP-100A

Generator y el PowerWireTM Radiofrequency GuideWire. Su uso con
otros generadores y dispositivos de RF puede causar la
electrocutación del paciente y/u operador.

 Para aquellas unidades Baylis RF Generator en las que se puede

ajustar la potencia, no intente proporcionar energía de radiofrecuencia
inicial superior a 10 vatios. En posteriores intentos puede aumentarse
la configuración de la potencia si es necesario.

 La punta activa del PowerWireTM RF GuideWire es frágil. Tenga

cuidado de no dañar la punta mientras manipula el PowerWireTM RF
GuideWire. Si la punta resulta dañada, deseche el PowerWireTM RF
GuideWire de inmediato.

 Si la punta activa del PowerWireTM RF GuideWire se dobla durante su

uso, elimine el PowerWireTM RF GuideWire de inmediato. No intente
enderezar la punta activa.

 El personal de laboratorio y los pacientes pueden verse sometidos a

una importante exposición a rayos X durante los procedimientos de
perforación por radiofrecuencia debido al uso continuo de sistemas
de captación de imágenes fluoroscópicas. Esta exposición puede
producir graves lesiones por radiación así como un mayor riesgo de
efectos somáticos y genéticos. Por consiguiente, deberán tomarse las
medidas necesarias para minimizar esta exposición.

V. PRECAUCIONES

 No utilice el PowerWireTM RF GuideWire Kit ni su equipo auxiliar sin

antes leer detenidamente las instrucciones de uso que lo acompañan.

 Los procedimientos con radiofrecuencia deberían realizarse

únicamente por médicos que hayan seguido la capacitación necesaria
sobre esta técnica, en una sala de operaciones totalmente equipada
para intervenciones y/o un laboratorio de cateterización totalmente
equipado.

 Antes de su uso deberá inspeccionarse visualmente el envase para

detectar posibles deterioros. Compruebe que el envase no esté
dañado. No utilice el equipo si el envase está deteriorado.

 Inspeccione visualmente el PowerWireTM RF GuideWire y

RFP-100A Connector Cable para comprobar que no haya
grietas ni daños en el material de aislamiento. No lo utilice
en caso de que el envase esté dañado.

 No utilice el PowerWireTM RF GuideWire en una fecha posterior a la

fecha de caducidad indicada en la etiqueta.

 El PowerWireTM RF GuideWire se utilizará únicamente con los

dispositivos enumerados en la sección VII: “Equipo necesario”. El
RFP-100A Connector Cable se utilizará únicamente con los
PowerWireTM RF GuideWire.

 Lea y siga las instrucciones del fabricante para el uso del electrodo

de almohadilla indiferente (dispersivo) desechable (DIP). Utilice
siempre electrodos DIP que cumplan o sobrepasen los requisitos de
la norma IEC 60601-2-2.

 La colocación del electrodo dispersivo en el muslo puede relacionarse

con una mayor impedancia.

 Para evitar el riesgo de ignición, compruebe que no haya material

inflamable en la estancia durante la aplicación de la potencia de
radiofrecuencia.

 Tome las precauciones necesarias para limitar los efectos de la

interferencia electromagnética (EMI) producida por el generador en el
rendimiento de otros equipos. Compruebe la compatibilidad y la

seguridad de las combinaciones de otros aparatos eléctricos y de
control fisiológico utilizados en el paciente además del generador.

 Durante las aplicaciones de la potencia de radiofrecuencia deberá

utilizarse un filtrado adecuado para permitir un control continuo del
electrocardiograma (ECG) de superficie.

 Manipule el PowerWireTM RF GuideWire con la máxima atención para

evitar traumatismos en los vasos. El desplazamiento del PowerWireTM
RF GuideWire deberá realizarse con la ayuda de una guía
fluoroscópica. En caso de encontrar resistencia, NO fuerce el
desplazamiento ni la retirada del PowerWireTM RF GuideWire.

 No active la energía de radiofrecuencia hasta que la punta del

PowerWireTM RF GuideWire esté en contacto con el tejido
correspondiente.

 No doble el PowerWireTM Radiofrequency GuideWire o el RFP-100A

Connector Cable. Doblar o retorcer excesivamente cualquiera de los
dispositivos puede dañar la integridad de los mismos y causar daños
al paciente. Maneje con cuidado el PowerWireTM RF GuideWire y el
RFP-100A Connector Cable.

 Se recomienda no sobrepasar las veinte (20) aplicaciones

de potencia de radiofrecuencia con cada PowerWireTM RF
GuideWire.

 El generador es capaz de suministrar una potencia

eléctrica importante. Una manipulación indebida del
PowerWireTM RF GuideWire y/o del electrodo DIP puede
producir lesiones al paciente o al operador, en especial
cuando el dispositivo está en funcionamiento.

 Durante el suministro de potencia, el paciente no debería estar en

contacto con las superficies metálicas de la toma de tierra.

 No active la RF mientras el extremo se halla dentro del catéter.
 Debe verificarse con atención la compatibilidad del PowerWireTM RF

GuideWire cuando se utilice con catéteres.

 No desconecte nunca el RFP-100A Connector Cable del

RFP-100A Generator mientras el generador esté
suministrando potencia de radiofrecuencia.

 No desconecte nunca el RFP-100A Connector Cable del

RFP-100A Generator tirando del cable. La desconexión
incorrecta del cable puede dañar el cable.

 No tuerza el RFP-100A Connector Cable al introducirlo ni al retirarlo

del conector del paciente aislado en el generador. Torcer el cable
pueda producir daños en los conectores de las clavijas.

 Una potencia de salida baja o un fallo en el funcionamiento

del equipo a una configuración normal puede indicar una
aplicación defectuosa del electrodo DIP, el fallo de un
cable eléctrico o un escaso contacto de la punta activa con
el tejido. Revise el equipo en busca de defectos o
compruebe la incorrecta aplicación. Intente posicionar
mejor la punta activa del PowerWireTM RF GuideWire en el
tejido. Aumente solamente la potencia si persiste la
potencia de salida baja.

 Baylis Medical Company confía en que el médico determine, valore y

comunique a cada paciente todos los riesgos previsibles del
procedimiento intervencionista por radiofrecuencia.

VI. ESPECIFICACIONES DEL PRODUCTO

VII. REACCIONES ADVERSAS

Las reacciones adversas que pueden producirse durante el procedimiento
de corte con radiofrecuencia son:

Trombosis Dolor y sensibilidad
Perforación vascular Embolización distal
Disección vascular Septicemia/Infección
Hemorragia Hematoma
Taponamiento

VIII. EQUIPO NECESARIO

Los procedimientos de corte por radiofrecuencia deberán realizarse en un
entorno clínico especializado equipado con una unidad de fluoroscopia, una
mesa radiográfica, un aparato de registro fisiológico, equipo de emergencia

Page 15 of 23 DMR EWK 3.3 V-6 08-Mar-2018

e instrumental para el acceso vascular. Los accesorios necesarios para

PROBLEMA

COMENTARIOS

RESOLUCIÓN DE

PROBLEMAS

El Cable Conector

no se ajusta al

conector aislado de
paciente del panel

frontal del generador

Los conectores se han
diseñado para conectarse
de una manera determinada
por razones de seguridad.

Si las “llaves” del conector

no están alineadas, los
conectores no se ajustarán
entre sí.

Compruebe que las llaves del
conector están alineadas y
siguen la orientación correcta.

Compruebe que los
conectores están limpios y no
obstruidos.

Mensajes de error
en el generador

Para una correcta punción
de los tejidos mediante el
uso de la energía RF,
compruebe la correcta
conexión de todos los
dispositivos y revise su
perfecto funcionamiento.

Compruebe las siguientes
conexiones:

- PowerWireTM RF GuideWire
al Cable Conector

- cable conector al generador

- generador a la salida de
potencia

- generador al electrodo DIP

- electrodo DIP al paciente
Inspeccione visualmente el
PowerWireTM RF
GuideWire o el Cable en
busca de daños. Deseche
inmediatamente cualquier
equipo dañado. Si el problema
persiste, interrumpa su uso.
Para los mensajes de error
aparecidos durante el intento
de perforación, consulte el
Manual del operador que
acompaña al generador. Si el
error persiste, acople un
nuevo cable conector. Si el
problema se soluciona,
deseche el cable conector
dañado.

El PowerWireTM RF
GuideWire se ha
roto o se ha
doblado.

Las roturas o dobleces en el
PowerWireTM RF GuideWire
son una causa potencial de
lesiones para el paciente.

Deséchelo inmediatamente.

Fabricante

Estéril; Método de
esterilización por medio de
óxido de etileno

Utilizar antes de

Advertencia

Consultar Instrucciones de Uso

Representante autorizado en la
Comunidad Europea

Número de catálogo

realizar este procedimiento son:

 Baylis Radiofrequency Generator
 Un electrodo de almohadilla indiferente (dispersivo) desechable

(DIP)

IX. INSPECCIÓN ANTES DE SU USO

Antes de llevar a cabo el procedimiento de corte con radiofrecuencia, los
elementos individuales tales como el Baylis Radiofrequency Generator, el
PowerWireTM RF GuideWire, y el RFP-100A Connector Cable deberían ser
perfectamente revisados en busca de daños o defectos, al igual que todo
el equipo utilizado en el procedimiento. No utilice un equipo defectuoso.
Inspeccione el empaquetado de PowerWireTM Radiofrequency GuideWire
Kit para asegurar que éste no está dañado, la esterilización no se ha visto
comprometida y que la etiqueta del producto está presente. Asegúrese de
que el RFP-100A Connector Cable y el PowerWireTM Radiofrequency
GuideWire no tienen daños visibles, como descoloración, grietas, etiqueta
no legible, empalmes o retorcimientos. No utilice un equipo dañado o
defectuoso. No reutilice el PowerWireTM RF GuideWire o el RFP-100A
Connector Cable.

X. INSTRUCCIONES DE USO

Deberá leer atentamente, comprender y seguir todas las instrucciones de
los equipos. No hacerlo puede provocar complicaciones.
 El PowerWire

TM

RF GuideWire KIt se suministra estéril. Utilice una
técnica aséptica cuando abra el envase y manipule el producto en el
campo estéril.

 Conecte el extremo conector del generador del cable al puerto

correspondiente del RFP-100A Generator con arreglo a las
instrucciones de uso del generador. El RFP-100A Connector Cable
utiliza un conector circular, preparado para su correcta alineación.
Alinee las clavijas del conector con la toma y empuje hasta que el
conector quede firmemente ajustado en la toma. Si intenta conectar
el cable de otra manera, dañará las clavijas del conector.

 No fuerce la conexión del cable con el generador. El uso de una fuerza

excesiva podría dañar las clavijas del conector.

 Una vez se haya accedido al punto deseado utilizando las técnicas

intervencionistas estándar, podrá introducirse el PowerWireTM RF
GuideWire en el punto deseado.

 Agarre con firmeza el extremo del conector del catéter del cable con

una mano. Con el pulgar, presione el botón rojo situado en la parte
superior del conector. Inserte lentamente el extremo proximal del
cable de punción de RF en la apertura del conector del catéter. Una
vez que la porción expuesta del extremo proximal del dispositivo ya
no resulte visible, deje de oprimir el botón rojo del conector. Tire
suavemente del dispositivo para comprobar que tiene una conexión
segura.

 Con la punta del PowerWireTM RF GuideWire en contacto con el punto

deseado, puede suministrarse potencial de radiofrecuencia a través
del Baylis Radiofrequency Puncture Generator a la punta distal. Esto
comporta la necrosis térmica (corte) en el punto deseado. Consulte
las instrucciones de uso del generador antes de utilizar el generador.

 Apriete firmemente el PowerWireTM RF GuideWire durante la

aplicación de la energía de radiofrecuencia para que éste avance
correctamente hasta el punto deseado.

 NOTA: En unidades Baylis RF Generator con potencia adjustable,

utilice la mínima potencia posible para lograr el efecto deseado. Una
configuración de potencia de 10 vatios ha demostrado ser suficiente
en los ensayos para conseguir un corte por radiofrecuencia
satisfactorio. Por lo tanto, no use una potencia inicial superior a 10
vatios.

 Interrumpa la alimentación de potencia de radiofrecuencia pulsando

el botón RF ON/OFF del generador si no ha transcurrido el tiempo en
su totalidad.

 El avance correcto del PowerWireTM RF GuideWire se confirma con

la supervisión del PowerWireTM RF GuideWire mediante la
fluoroscopia.

 Si no se consigue llegar al punto deseado después de veinte (20)

aplicaciones de potencia de radiofrecuencia, se recomienda que el
usuario utilice un método alternativo para el procedimiento.

 El PowerWireTM RF GuideWire puede utilizarse para permitir el

intercambio o el uso de otros dispositivos intervencionistas, en caso
de que así lo decida el médico.

 El PowerWireTM RF GuideWire puede utilizarse también como un

alambre guía estándar.

 Para desconectar el dispositivo de punción del RFP-100A Connector

Cable, presione el botón rojo del conector del catéter y retire con
suavidad el extremo proximal del dispositivo de punción del cable del
conector.

Page 16 of 23 DMR EWK 3.3 V-6 08-Mar-2018

 Para desconectar el cable del generador, agarre el conector

firmemente y tire con suavidad hasta sacarlo de la toma.

Conexiones (pg.19)

XI. INSTRUCCIONES DE LIMPIEZA Y ESTERILIZACIÓN

El PowerWireTM RF GuideWire Kit es de un sólo uso. No limpie o vuelva
a esterilizar ningún dispositivo del PowerWireTM RF GuideWire Kit. No
utilice disolventes para limpiar el extremo distal del PowerWireTM RF
GuideWire.
El PowerWire

TM

RF GuideWire Kit se considerará esterilizado únicamente

si el paquete no ha sido abierto o dañado antes de su uso.

XII. SERVICIO DE ATENCIÓN AL CLIENTE E INFORMACIÓN

SOBRE LA DEVOLUCIÓN DE LOS PRODUCTOS

En caso de problemas o dudas sobre los equipos de Baylis Medical,
póngase en contacto con nuestro personal de asistencia técnica.

NOTAS:

1. Para la devolución de los productos deberá tener un número de
autorización de la devolución antes de enviar de vuelta los productos
a Baylis Medical Company.

2. Baylis Medical no aceptará ninguna pieza de un equipo utilizado sin
un certificado de esterilización. Compruebe que los productos
devueltos a Baylis Medical se hayan limpiado, descontaminado y
esterilizado con arreglo a las instrucciones de uso antes de
devolverlos para su reparación bajo garantía.

XIII. RESOLUCIÓN DE PROBLEMAS

La tabla que se muestra a continuación ayudará al usuario a diagnosticar
posibles problemas.

XIV. ETIQUETAJE Y SÍMBOLOS

Las leyes federales
estadounidenses restringen la
venta de este aparato a médicos
o según indicación médica.

Uso único

Número de lote

No usar si el paquete está
dañado

Mantener alejado de la luz del
sol

Temperatura mínima de

almacenamiento 10˚C

Únicamente para países
miembro de la UE:

Este símbolo indica que el
producto debe ser desechado
de un modo que cumpla las
normativas locales y nacionales.
Para preguntas relacionadas
con el reciclaje de este
dispositivo, contacte con su
distribuidor.

No-pirogénico

XV. GARANTÍA LIMITADA – Desechables y accesorios

Productos desechables

La vida útil del producto

Productos accesorios

90 días a partir de la fecha de envío

10C

o

Baylis Medical Company Inc. (BMC) garantiza sus productos desechables
y accesorios contra defectos en materiales y mano de obra. BMC garantiza
que los productos estériles permanecerán estériles durante el periodo de
tiempo indicado en la etiqueta siempre y cuando el paquete original
permanezca intacto. Bajo esta Garantía Limitada, si cualquier producto
cubierto resulta defectuoso en materiales o mano de obra, BMC
reemplazará o reparará, a su única y absoluta discreción, dicho producto,
excepto cualquier costo cargado a BMC por transporte y costos de mano
de obra relacionados con la inspección, retirada o reaprovisionamiento del
producto. La duración de la garantía es: (i) para los productos Desechables,
la vida útil del producto, y (ii) para los productos Accesorios, 90 días a partir
de la fecha de envío.
Esta garantía limitada se aplica únicamente a productos originales
entregados de fábrica que han sido utilizados para sus usos normales y
previstos. La Garantía Limitada de BMC no será aplicable a productos de
BMC que hayan sido reesterilizados, reparados, alterados o modificados
de cualquier modo, y no será aplicable a productos de BMC que hayan sido
almacenados inadecuadamente o limpiados, instalados, operados o
mantenidos inadecuadamente, sin seguir las instrucciones de BMC.

DESCARGA DE RESPONSABILIDADES Y LIMITACIÓN DE
RESPONSABILIDAD
LA ANTERIOR GARANTÍA LIMITADA ES LA ÚNICA
GARANTÍA PROPORCIONADA POR EL VENDEDOR. EL
VENDEDOR RENUNCIA A CUALQUIER OTRA GARANTÍA,
SEAN EXPRESAS O IMPLÍCITAS, INCLUYENDO CUALQUIER
GARANTÍA DE MERCANTIBILIDAD O ADECUACIÓN PARA
UN USO O PROPÓSITO EN PARTICULAR.
EL REMEDIO AQUÍ ESTABLECIDO SERÁ EL REMEDIO
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AL VENDEDOR QUE DIERON PIE A LA DEMANDA DE
RESPONSABILIDAD.

Ningún agente, empleado o representante de Baylis Medical tiene la
autoridad de vincular a la Compañía a cualquier otra garantía, afirmación o
representación respecto al producto.
Esta garantía es válida únicamente para el comprador original de productos
de Baylis Medical directamente de un agente autorizado de Baylis Medical.
El comprador original no puede transferir la garantía.
Se considerará que el uso de cualquier producto de BMC implica la
aceptación de los términos o condiciones del mismo.
Los periodos de garantía de los productos de Baylis Medical son los
siguientes:

PowerWireTM Radiofrequency GuideWire Kit

Português

Leia atentamente todas as instruções antes da utilização. Observe todas
as contra-indicações, advertências precauções constantes destas
instruções. A inobservância das mesmas pode resultar em complicações
para o paciente.
Atenção: A lei federal norte-americana limita a venda deste dispositivo
por um médico ou mediante a prescrição de um médico.

I. DESCRIÇÃO DO DISPOSITIVO

O PowerWire

TM

RF GuideWire Kit inclui o PowerWireTM Radiofrequency
GuideWire e o RFP-100A Connector Cable.
O PowerWireTM Radiofrequency GuideWire tem de ser utilizado com o
Baylis Radiofrequency Puncture Generator(Generador RF Baylis) and
Cabo Conector Baylis aprovado.
O PowerWireTM Radiofrequency GuideWire fornece energia de
radiofrequência (RF) de modo monopolar entre o respectivo eléctrodo distal
e o eléctrodo de um emplastro neutro (dispersivo) descartável (DIP)
disponível no mercado, que está em conformidade com as normas IEC
60601-2-2. O PowerWireTM RF GuideWire é ligado ao BMC Radiofrequency
Puncture Generator através do Cabo Conector Baylis.
As dimensões dos diferentes modelos do PowerWireTM RF GuideWire
estão descritas na etiqueta do produto. O isolamento no corpo do
PowerWireTM RF GuideWire facilita o avanço suave até à localização
visada, para além de oferecer isolamento eléctrico. A porção distal do
PowerWireTM RF GuideWire é flexível e a ponta activa é arredondada para
não traumatizar as paredes vasculares.
O RFP-100A Connector Cable conecta o Baylis RFP-100A Radiofrequency
Puncture Generator(Generador RFP-100A) ao PowerWire

TM

RF
GuideWire. Este Cabo permite que a potência de rádiofrequência (RF) seja
enviada do generador ao PowerWireTM RF GuideWire.
A informação detalhada sobre o RFP-100A BMC Radiofrequency Puncture
Generator está contida em manuais separados que acompanham o RFP-

100A Generator (intitulado “RFP-100A Generator - Instruções de

Produto

PowerWireTM

RF GuideWire

Produto

RFP-100A
Connector

Cable

Comprimento

Utilizável

250cm

Comprimento

Utilizável

10 pés (3m)

Utilização”).
As dimensões para o PowerWire

TM

RF GuideWire e o RFP-100A Connector
Cable podem ser encontradas no rótulo do equipamento e na secção VII
“Especificações do Produto”. O RFP-100A Connector Cable tem um
conector de quatro pinos numa extremidade que faz com que o RFP-100A
Generator e o conector na outra extremidade coicidam com o PowerWireTM
RF GuideWire.

II. INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO

Na União Europeia, o PowerWireTM RF GuideWire é indicado para criar um
canal em caso de doença vascular periférica totalmente oclusiva.
Nos EUA, o PowerWireTM RF GuideWire está certificado para criar um
canal em vasos periféricos totalmente oclusos com 3 mm ou mais.
A utilização prevista do RFP-100A Connector Cable é a de liguar o de RFP­100A BMC Radiofrequency Generator a um PowerWireTM RF GuideWire.

III. CONTRA-INDICAÇÕES

O PowerWireTM RF GuideWire não é recomendado para utilização em
quaisquer situações que não requeiram a criação de um canal em material
biológico.
O RFP-100A Connector Cable incluído no PowerWireTM Kit não é
recomendado para utilização com outro RF generator ou qualquer outro
dispositivo.

IV. ADVERTÊNCIAS

 Apenas médicos com conhecimentos aprofundados de

procedimentos de angiografia e de intervenção percutânea devem
utilizar este PowerWireTM RF GuideWire . Recomenda-se que os
médicos avaliem por si próprios a formação pré-clínica, uma análise
da literatura relevante e outras instruções apropriadas antes de tentar
novos procedimentos de intervenção.

 O PowerWireTM RF GuideWire é fornecido ESTERILIZADO, através

de um processo com óxido de etileno. Não utilize se a embalagem
estiver danificada.

 O PowerWireTM RF GuideWire e o RFP-100A Connector Cable têm

como objectivo ser utilizados apenas uma vez num paciente. Não
tente limpar, re-esterilizar ou reutilizar o dispositivo. A reutilização
pode causar lesões ao paciente e/ou transmissão de doenças
infeccionsas de um paciente para outro.

O PowerWireTM RF GuideWire tem de ser utilizado com o Cabo Conector

Baylis. Quaisquer tentativas de utilizá-lo com outros cabos de ligação
podem resultar em electrocussão do paciente e/ou do operador.

O RFP-100A Connector Cable deve apenas ser utilizado com o RFP-100A

Generator e o PowerWireTM RF GuideWire. Qualquer tentativa de
utilização com outros RF Generators e dispositivos pode resultar em
electrocussão do paciente e/ou do operador.

Para as unidades Baylis RF Generator onde a potência é ajustável, não

tente utilizar energia de radiofrequência com uma configuração de
potência inicial maior do que 10 Watts. Em tentativas posteriores, a
regulação de energia pode ser aumentada, se necessário.

 A ponta activa do PowerWireTM RF GuideWire é frágil. Tenha cuidado

para não danificar a ponta ao manusear o PowerWireTM RF
GuideWire. Se a ponta ficar danificada, descarte imediatamente o
PowerWireTM RF GuideWire.

 Se a ponta activa do PowerWireTM RF GuideWire ficar dobrada em

qualquer altura durante a sua utilização, descarte imediatamente o
PowerWireTM RF GuideWire. Não tente endireitar a ponta activa.

 A equipe do Laboratório e os doentes podem estar sugeitos a

exposição prolongada de Raios-X durante os procedimentos de
perfuração por radiofrequência devido à utilização contínua de
fluoroscopia. Esta exposição pode causar lesões por exposição
aguda a radiações bem como risco aumentado de efeitos somáticos
e genéticos. Por isso devem ser tomadas as medidas adequadas para
a minimização desta exposição.

V. PRECAUÇÕES

 Não tente utilizar o PowerWireTM RF GuideWire nem o equipamento

auxiliar antes de ler cuidadosamente as instruções de utilização que
acompanham o produto.

 Os procedimentos interventivos de radiofrequência devem ser

realizados apenas por médicos devidamente formados na técnica,
numa sala de operações devidamente equipada para procedimentos
interventivos e/ou num laboratório de cateterização completamente
equipado.

 A embalagem estéril deve ser inspeccionada antes da sua utilização

para detectar qualquer alteração. Assegure-se de que a embalagem
não está danificada. Não utilize o equipamento se a embalagem
apresentar qualquer dano.

 Inspeccione visualmente o PowerWireTM RF GuideWire e o RFP-100A

Connector Cable para garantir que não existem fissuras nem danos
no material isolante. Não utilize se o equipamento estiver danificado.

 Não utilize o PowerWireTM RF GuideWire após a data de validade

indicada na etiqueta.

 O PowerWireTM RF GuideWire foi concebido para ser utilizado apenas

com os dispositivos que constam da lista na secção VII “Equipamento
necessário”. O RFP-100A Connector Cable destina-se a ser utilizado

apenas com o PowerWireTM RF GuideWire.

 Leia e siga as instruções de utilização do fabricante do eléctrodo do

emplastro neutro (dispersivo) descartável (DIP). Utilize sempre
eléctrodos DIP que cumpram ou ultrapassem os requisitos das
normas IEC 60601-2-2.

 A colocação do eléctrodo dispersivo na coxa pode estar associada a

uma impedância mais elevada.

 De forma a prevenir o risco de ignição, certifique-se de que não existe

qualquer material inflamável na sala durante a aplicação de energia
de radiofrequência.

 Tome precauções para limitar os efeitos que a interferência

electromagnética (IEM) produzida pelo gerador pode apresentar
sobre a execução de outros equipamentos. Verifique a
compatibilidade e a segurança de combinações de outros aparelhos
eléctricos e de monitorização fisiológica a utilizar no paciente, para
além do gerador.

 É necessário utilizar filtros adequados de forma a permitir uma

monitorização contínua do electrocardiograma (ECG) de superfície
durante aplicações de energia de radiofrequência.

 É necessário proceder a um manuseamento cuidadoso do

PowerWireTM RF GuideWire de forma a evitar traumatismos
vasculares. O avanço do PowerWireTM RF GuideWire deve ser
realizado mediante orientação fluoroscópica. Se encontrar
resistência, NÃO use de força excessiva para fazer avançar ou recuar
o PowerWireTM RF GuideWire.

 Não tente fornecer energia de radiofrequência até confirmar que a

ponta do PowerWireTM RF GuideWire está devidamente em contacto
com o material biológico visado.

 Não dobre o PowerWireTM RF GuideWire ou o RFP-100A Connector

Cable. Dobragem ou movimento excessivo do dispositivo poderá
danificar a integridade do mesmo e causar lesões ao paciente. Deve
manobrar-se o PowerWireTM RF GuideWire e o RFP-100A Connector
Cable com o máximo cuidado durante a sua utilização.

 Recomenda-se que não ultrapasse vinte (20) aplicações de energia

de radiofrequência por PowerWireTM RF GuideWire.

 O gerador é capaz de fornecer uma quantidade significativa de

energia eléctrica. O manuseamento incorrecto do PowerWireTM RF
GuideWire e/ou do eléctrodo DIP pode resultar em lesões para o
paciente ou para o operador, nomeadamente durante a utilização do
dispositivo.

 Durante o fornecimento de energia, não deve permitir que o paciente

entre em contacto com superfícies metálicas com ligação à terra.

 Não active a RF enquanto a ponta estiver no cateter.
 Deve ter cuidado ao verificar a compatibilidade do PowerWireTM RF

GuideWire aquando da utilização de cateteres.

 Nunca desligue O RFP-100A Connector Cable do RFP-100A

Generator enquanto este estiver a descarregar energia de RF.

 Nunca desligue O RFP-100A Connector Cable do RFP-100A

Generator puxando o cabo. O não cumprimento destas indicações
para desconectar apropriadamente o Cabo podem danificar o cabo.

 Não torça o RFP-100A Connector Cable enquanto o introduz ou o

retira do Conector de Isolante do Doente no generador. A torção do
cabo pode danificar os pinos do conector.

 Uma aparente fraca produção de energia ou uma falha de

funcionamento correcto do equipamento com regulações normais
pode indicar uma aplicação defeituosa do eléctrodo DIP, uma falha
de condução de corrente eléctrica ou um contacto deficiente com o
material biológico visado na ponta activa. Procure falhas óbvias do
equipamento ou uma aplicação inadequada. Tente posicionar melhor
a ponta activa do PowerWireTM RF GuideWire no material biológico
visado. Apenas aumente a potência se persistir uma situação de fraca
produção de energia.

 A Baylis Medical Company confia ao médico a tarefa de determinar,

avaliar e comunicar a cada paciente individual todos os riscos
previsíveis do procedimento de intervenção com radiofrequência.

VI. ESPECIFICAÇÕES DO PRODUTO

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Diâmetro

Exterior

0.035” / 0.89

mm

Gerador

Conector

4-pin

Bandas

Marcadoras

5

Colocado a 1

cm de distância

Dispositivo

Conector

Botão de

Pressão

VII. EFEITOS ADVERSOS

PROBLEMA

COMENTÁRIOS

RESOLUÇÃO DE

PROBLEMAS

O Cabo Conector
Baylis não se

adapta ao

Conector Isolante
do Doente no painel

frontal do gerador

Os conectores são
destinados a ligarem-se de
um modo específico por
razões de segurança. Se

as ligações “chave” dos

conectores não estiverem
alinhadas, os conectores
não adaptam

Certifique-se que os
conectores estão alinhados da
forma adequada.
Certifique-se que os
conectores estão limpos e
desobstruídos

Mensagens de erro
do gerador

Para realizar uma punção
com êxito de material
biológico através de energia
RF, todos os dispositivos
têm de estar devidamente
ligados e em bom estado de
funcionamento.

Certifique-se de que todas as
ligações foram efectuadas:

- PowerWireTM RF GuideWire
ao Cabo Conector

- Cabo Conector ao gerador

- Gerador à tomada de
alimentação

- Baylis Generator ao
eléctrodo DIP

- Eléctrodo DIP ao paciente
Inspeccione visualmente o
PowerWireTM RF GuideWire
ou o cabo para detectar
eventuais danos. Descarte
imediatamente qualquer
equipamento danificado. Se o
problema persistir, interrompa
a utilização.
Se encontrar mensagens de
erro durante o procedimento,
ver o manual de instruções
que acompanha o Gerador.
Se os erros persistirem, Ligue
um novo cabo conector. Se o
problema ficar resolvido então
inutilize o cabo danificado.

Os efeitos adversos que podem ocorrer ao realizar o procedimento de corte
por radiofrequência incluem:

Trombose Dor e sensibilidade
Perfuração vascular Embolia distal
Dissecção vascular Septicemia/Infecção
Hemorragia Hematoma
Tamponamento

VIII. EQUIPAMENTO NECESSÁRIO

Os procedimentos de corte por radiofrequência devem ser efectuados num
ambiente clínico especializado, equipado com uma unidade de
fluoroscopia, uma mesa radiográfica, um aparelho de registo fisiológico,
equipamento de emergência e instrumentação para obter acesso vascular.
Os materiais auxiliares necessários para efectuar este procedimento
incluem:

 Baylis Radiofrequency Generator
 Um eléctrodo de emplastro neutro (dispersivo) descartável (DIP)

IX. INSPECÇÃO ANTES DA UTILIZAÇÃO

Antes de efectuar o procedimento de corte por radiofrequência, os
componentes individuais, incluindo o Baylis Radiofrequency Generator, o
PowerWireTM RF GuideWire e o RFP-100A Connector Cable, devem ser
cuidadosamente examinados para detectar eventuais danos ou defeitos,
assim como todos os equipamentos utilizados no procedimento.
Verifique a embalagem do PowerWireTM Radiofrequency GuideWire Kit
para se certificar que esta não foi danificada, que a esterilidade não foi
comprometida e que a etiqueta do produto está presente. Certifique-se que
o RFP-100A Connector Cable e o PowerWireTM Radiofrequency GuideWire
não têm danos visíveis como por exemplo descoloração, rachas, etiquetas
gastas, uniões ou dobras. Não utilize equipamento com defeito ou
danificado.
Não reutilize o PowerWireTM RF GuideWire ou o RFP-100A Connector
Cable.

X. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

Todas as instruções relativas ao equipamento necessário devem ser
cuidadosamente lidas, compreendidas e observadas. A inobservância das
mesmas pode resultar em complicações.
 O PowerWire

TM

RF GuideWire Kit é fornecido esterilizado. Utilize uma
técnica asséptica ao abrir a embalagem e ao manusear o produto no
campo estéril.

 Ligue o terminal do cabo para conectar à saída adequada do RFP-

100A Generator como está especificado nas Instruções de Utilização
do RFP-100A Generator. O RFP-100A Connector Cable utiliza uma
conexão circular, desenhada para alinhamento apropriado.
Suavemente alinhe os pinos do conector com a entrada e empurre-o
até estar firmemente fixo na entrada. Qualquer tentativa de conectar
o cabo de outra forma poderá causar danos aos pinos do conector.

 Não utilize força excessive ao conectar o cabo ao Gerador. O uso de

força excessiva pode causar danos aos pinos do conector.

 Após obter acesso ao local visado utilizando técnicas de intervenção

normalizadas, o PowerWireTM RF GuideWire pode ser introduzido até
ao local visado.

 Segure com firmeza a extremidade do cabo do conector do cateter

numa mão. Utilizando o polegar prima o botão vermelho na parte de
cima do conector. Insira, vagarosamente, a extremidade mais próxima
do cabo de perfuração de RF na abertura do conector do cateter. Uma
vez que a porção exposta da extremidade próxima do dispositivo já
não estiver visível, liberte o botão vermelho do conector. Prima

cuidadosamente o dispositivo para assegurar que tem uma ligação
segura.

 Quando a ponta do PowerWireTM RF GuideWire estiver devidamente

em contacto com o local visado, a energia de radiofrequência pode
ser fornecida através do Baylis Radiofrequency Generator à ponta
distal. Isto resulta em necrose térmica (corte) do local visado.
Consulte as instruções de utilização do gerador antes de utilizar o
gerador.

 Aplique uma pressão firme no PowerWireTM RF GuideWire durante a

aplicação de energia de radiofrequência para avançá-lo com êxito até
ao local visado.

 OBSERVAÇÃO: Nas unidades Baylis RF Generator com potência

ajustável, utilize a configuração de potência mais baixa para atingir o
efeito desejado. Uma regulação de potência de 10 Watts foi
determinada de forma experimental como sendo suficiente para um

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corte bem sucedido por radiofrequência. Portanto, não utilize uma
configuração de potência superior a 10 Watts.

 O fornecimento de energia de radiofrequência pode ser interrompido

ao premir o botão RF ON/OFF (ligar/desligar radiofrequência) do
gerador, caso ainda não tenha decorrido o tempo regulado no
temporizador.

 O avanço com êxito do PowerWireTM RF GuideWire pode ser

confirmado através da monitorização do PowerWireTM RF GuideWire
mediante fluoroscopia.

 Se o avanço até ao local visado não for bem sucedido após vinte (20)

aplicações de energia de radiofrequência, aconselha-se que o
utilizador utilize um método alternativo para o procedimento.

 O PowerWireTM RF GuideWire pode ser utilizado para auxiliar na troca

ou aplicação de outros dispositivos intervencionais, ao critério do
médico.

 O PowerWireTM RF GuideWire também pode ser utilizado como um

fio-guia normal.

 Para desligar o dispositivo de perfuração do RFP-100A Connector

Cable, prima o botão vermelho no conector do cateter e remova,
cuidadosamente, a extremidade próxima do dispositivo de perfuração
do cabo do conector.

 Para desligar o cabo do gerador, segura o conector com firmeza e

puxe-o, cuidadosamente, para fora da ficha.

Conecções (pg. 19)

XI. INSTRUÇÕES DE LIMPEZA E ESTERILIZAÇÃO

O PowerWireTM RF GuideWire Kit foi concebido apenas para uma única
utilização. Não limpe ou re-esterilize qualquer dispositivo no PowerWireTM
RF GuideWire Kit. Não utilize solventes para limpar a ponta distal do
PowerWireTM RF GuideWire.
O PowerWire

TM

RF GuideWire Kit pode ser considerado esterilizado
apenas se a embalagem não estiver aberta ou danificada após a
utilização.

XII. SERVIÇO DE APOIO AO CLIENTE E INFORMAÇÕES PARA

DEVOLUÇÃO DE PRODUTOS

Se tiver quaisquer problemas ou dúvidas sobre o equipamento da Baylis
Medical, contacte os nossos técnicos de assistência técnica.

OBSERVAÇÕES:

1. Para poder devolver produtos, tem de estar na posse de um número

de autorização de devolução antes de enviar os produtos para a
Baylis Medical Company.

2. A Baylis Medical não aceitará qualquer peça de equipamento usado

sem um certificado de esterilização. Certifique-se de que o produto
a devolver à Baylis Medical foi limpo, descontaminado e esterilizado
conforme indicado nas instruções de utilização antes de o devolver
para assistência ao abrigo da garantia.

XIII. RESOLUÇÃO DE PROBLEMAS

O quadro seguinte é fornecido para ajudar o utilizador a diagnosticar
eventuais problemas.

O PowerWireTM RF
GuideWire parte ou
fica torcido.

Quebras e dobras do
PowerWire

TM

RF GuideWire
são potenciais causas de
lesões do paciente.

Descarte imediatamente.

XIV. ETIQUETAR E SÍMBOLOS

Fabricante

Esterilização com óxido de etileno

Data de expiração

Precauçoes

Consulte as instruções de
utilização

Representante
autorizado en la UE

Número do modelo

Atenção: A lei federal norte-americana

limita a venda deste dispositivo por um
médico ou mediante a prescrição de
um médico.

Uso único

Número de lote

Não use se a embalagem tiver sido
danificada.

Mantenha longe da luz do sol.

Temperatura de Armazenamento

Mínima 10˚C

Somente para os países membros
da UE:

O uso deste símbolo indica que o
produto deve ser eliminado de acordo
com os regulamentos locais e
nacionais. Caso tenha dúvidas sobre
como reciclar este produto, por favor,
comunique-se com o seu distribuidor

Apirogénico

Produtos Descartáveis

A vida de armazenamento do produto

Produtos Acessórios

90 dias a partir da data da entrega

10C

o

XV. GARANTIA LIMITADA - Descartáveis e Acessórios

A Baylis Medical Company Inc. (BMC) garante a Eliminação e produtos
Acessórios contra defeitos em materiais e mão-de-obra. A BMC garante
que os produtos estéreis irão assim permanecer durante o período de
tempo exibido na etiqueta desde que a embalagem original permaneça
intacta. Sob esta Garantia Limitada, se ficar provado que qualquer produto
tem defeito em materiais ou mão-de-obra, a BMC irá substituir ou reparar,
sob sua absoluta e total responsabilidade, qualquer produto, a menos que
quaisquer custos para a BMC para o transporte e custos de trabalho
acidentais para inspecção, remoção e repovoamento do produto. A
duração da garantia é: (i) para produtos Descartáveis, a vida útil do produto,
e (ii) para produtos Acessórios, 90 dias a partir da data de entrega.
Esta garantia limitada aplica-se apenas a produtos de fábrica originais que
tenham sido utilizados para as suas funções normais. A Garantia Limitada
BMC não deverá aplicar-se a produtos BMC que tenham sido re­esterilizados, reparados, alterados ou modificados sob qualquer forma e
não deverão aplicar-se a produtos BMC que tenham sido inadequadamente
armazenados ou limpos, instalados, operados ou mantidos contrariamente
às instruções da BMC.

DECLARAÇÃO E LIMITAÇÃO DE RESPONSABILIDADE
A GARANTIA LIMITADA ACIMA É A ÚNICA GARANTIA
FORNECIDA PELO VENDEDOR. O VENDEDOR DECLARA
QUE TODAS AS OUTRAS GARANTIAS, QUER EXPRESSAS
OU IMPLICÍTAS, INCLUINDO QUALQUER GARANTIA DE
COMPRA OU ADEQUAÇÃO PARA UTILIZAÇÃO OU
PROPÓSITO.
O REMÉDIO AQUI INDICADO DEVERÁ SER EXCLUSIVO

PARA QUALQUER PEDIDO DE GARANTIA E PARA DANOS
ADICIONAIS, INCLUINDO DANOS CONSEQUENCIAIS OU

Page 20 of 23 DMR EWK 3.3 V-6 08-Mar-2018

DANOS RELATIVOS À INTERRUPÇÃO DE NEGÓCIO OU
PERDA DE LUCRO, OBTENÇÃO, MATERIAIS, GANHOS
ANTECIPADAOS, DADOS, CONTRATO, BOA VONTADE OU
OUTROS (QUER DE NATUREZA DIRECTA OU INDIRECTA)
OU DEVIDO A QUALQUER OUTRA FORMA ACIDENTAL OU
DANOS INDIRECTOS DE QUALQUER TIPO, NÃO DEVERÃO
ESTAR DISPONÍVEIS. A RESPONSABILIDADE MÁXIMA DO
VENDEDOR RELATIVA A TODAS AS OUTRAS QUEIXAS E
RESPONSABILIDADES, INCLUINDO AS OBRIGAÇÕES
RELATIVAS A QUALQUER INDEMNIZAÇÃO,
ASSEGURADAS OU NÃO, NÃO IRÃO EXCEDER O CUSTO
DO(S) PRODUTO(S) DANDO AZO À QUEIXA OU À
RESPONSABILIDADE. O VENDEDOR REJEITA TODA E
QUALQUER RESPONSABILIDADE RELATIVA A
INFORMAÇÕES GRATUITAS OU ASSISTÊNCIA
FORNECIDA A, MAS NÃO NECESSÁRIA PELO VENDEDOR
AQUI REFERIDO. QUALQUER ACÇÃO CONTRA O
VENDEDOR DEVERÁ SER REALIZADA DENTRO DOS
DEZOITO (18) MESES SEGUINTES À ACÇÃO DE MAIS­VALIAS. ESTAS QUEIXAS E LIMITAÇÕES DE
RESPONSABILIDADE IRÃO APLICAR-SE
INDEPENDENTEMENTE DE QUALQUER OUTRA PROVISÃO
CONTRÁRIA E INDEPENDENTEMENTE DA FORMA DA
ACÇÃO, QUER EM CONTRATO, DIREITO (INCLUINDO
NEGLIGÊNCIA E RESPONSABILIDADE ESTRITA) OU,
CASO CONTRÁRIO, IRÁ ALARGAR O BENEFÍCIO DOS
VENDEDORES, DISTRIBUIDORES INDICADOS E OUTROS
REVENDORES AUTORIZADOS COMO BENEFICIÁRIOS DE
TERCEIROS. CADA PROVISÃO QUE AQUI ESTEJA
REFERIDA PARA UMA LIMITAÇÃO DE
RESPONSABILIDADE, REJEIÇÃO DE GARANTIA OU
CONDIÇÃO, EXCLUSÃO OU DANO FOR RESTRINGIDO E
INDEPENDENTE DE QUALQUER OUTRA PROVISAO A SER
REFORÇADO COMO TAL.
EM QUALQUER QUEIXA OU PROCESSO RELATIVAMENTE
A DANOS ADVINDOS DE QUALQUER QUEBRA DE
GARANTIA, QUEBRA DE CONTRATO, NEGLIGÊNCIA,
RESPONSABILIDADE DO PRODUTO OU QULQUER OUTRA
TEORIA EQUITATIVA OU LEGAL, O COMPRADOR
ACORDA, ESPECIFICAMENTE, QUE A BMC NÃO DEVERÁ
SER RESPONSÁVEL POR DANOS OU POR PERDA DE
LUCROS, QUER DO COMPRADOR OU DOS CLIENTES DO
COMPRADOR. A RESPONSABILIDADE DA BMC DEVERÁ
LIMITAR-SE AO CUSTO DE COMPRA AO COMPRADOR
DOS BENS ESPECIFICADOS VENDIDOS PELA BMC AO
COMPRADOR QUE PODERÃO DAR AZO A PEDIDO DE
RESPONSABILIDADE.

Nenhum agente, funcionário ou representante da Baylis Medical tem a
autoridade de ligar a Empresa a qualquer outra garantia, afirmação ou
representação relativa ao produto.
Esta garantia é válida apenas para a compra de produtos originais Baylis
Medical directamente a partir de um agente autorizado Baylis Medical. O
comprador original não poderá transferir a garantia.
A utilização de qualquer produto BMC deverá assumir a aceitação dos
termos e condições aqui definidos.
Os períodos de garantia para produtos Baylis Medical são os seguintes:

Dutch

Neem alle instructies voorafgaand aan gebruik aandachtig door. Neem alle
contra-indicaties, waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen in deze
instructies in acht. Als u dit niet doet, kan dit tot complicaties bij de patiënt
leiden.
Let op: volgens de federale wetgeving van de VS mag dit instrument
uitsluitend door of namens een arts worden verkocht.

I. BESCHRIJVING VAN HET HULPMIDDEL

De PowerWire

TM

RF-voerdraadset bestaat uit de PowerWireTM RF­voerdraad en de RFP-100A aansluitkabel.
De PowerWireTM RF-voerdraad moet gebruikt worden met de juiste Baylis
RF-punctiegenerator (Baylis RF-generator) en Baylis-aansluitkabel.
De PowerWireTM RF-voerdraad levert radiofrequente (RF) energie in een
monopolaire modus tussen de distale elektrode en een commercieel
verkrijgbare externe Disposable Indifferent (neutrale) Patch (DIP) elektrode,
die voldoet aan de norm IEC 60601-2-2. De PowerWireTM RF-voerdraad
wordt aangesloten op de Baylis RF-punctiegenerator via de Baylis­aansluitkabel.

Afmetingen voor verschillende modellen van de PowerWireTM RF­voerdraad worden op het productlabel beschreven. De isolatie op de
PowerWireTM RF-voerdraad zorgt ervoor dat deze op een soepele manier
in de doellocatie kan worden ingebracht en biedt tevens elektrische isolatie.
Het distale gedeelte van de PowerWireTM RF-voerdraad is flexibel en de
actieve tip is rond, zodat deze atraumatisch is voor wanden van bloedvaten.
De RFP-100A aansluitkabel verbindt de RFP-100A BMC RF­punctiegenerator (RFP-100A generator) met de PowerWire

TM

RF­voerdraad. Deze kabel zorgt ervoor dat radiofrequente (RF) energie van de
generator naar een PowerWireTM RF-voerdraad wordt geleverd.
Uitgebreide informatie over de RFP-100A generator vindt u in een
afzonderlijke handleiding die met de generator wordt meegeleverd
(gebruiksaanwijzing voor de RFP-100A generator).
De afmetingen voor de PowerWire

TM

RF-voerdraad en de RFP-100A
aansluitkabel kunt u vinden op het label van het apparaat en in sectie VI
“Productspecificaties”. De RFP-100A aansluitkabel heeft een aansluiting
met vier pinnen aan het ene uiteinde die in de RFP-100A generator past en
een aansluiting aan het andere uiteinde, die in een PowerWireTM RF­voerdraad past.

II. GEBRUIKERSINDICATIES

De PowerWireTM RF-voerdraad is bedoeld om een kanaal te maken in
volledig afsluitende perifere vasculaire aandoeningen om de kans op het
behoud van ledematen te vergroten.
De PowerWireTM RF-voerdraad is in de VS goedgekeurd voor het maken
van een kanaal in volledig afsluitende perifere bloedvaten van 3 mm of
groter.
Het beoogde gebruik van de RFP-100A aansluitkabel is om de RFP-100A
BMC RF-punctiegenerator aan te sluiten op een PowerWireTM RF­voerdraad.

III. CONTRA-INDICATIES

De PowerWireTM RF-voerdraad wordt niet aanbevolen voor gebruik onder
omstandigheden waarbij er geen kanaal op een biologische manier
gemaakt hoeft te worden.
De RFP-100A aansluitkabel in de stroomdraadset wordt niet aanbevolen
voor gebruik met andere RF-generatoren of andere hulpmiddelen.

IV. WAARSCHUWINGEN

 Alleen artsen met uitgebreide kennis van angiografische en

percutane interventionele technieken mogen de PowerWire

TM

RF-voerdraad gebruiken. Het wordt aanbevolen dat artsen pre­klinische trainingen volgen, belangrijke literatuur doornemen en
overig gepast onderwijs volgen voordat ze nieuwe
interventionele procedures uitvoeren.

 De PowerWireTM RF-voerdraad wordt gesteriliseerd met

ethyleenoxide en STERIEL geleverd. Niet gebruiken als de
verpakking is beschadigd.

 De PowerWireTM RF-voerdraad en de RFP-100A aansluitkabel

zijn uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik. Probeer beide
instrumenten niet te reinigen, opnieuw te steriliseren of opnieuw
te gebruiken. Opnieuw gebruiken kan letsel bij de patiënt
veroorzaken en/of er kunnen besmettelijke ziektes van patiënt
naar patiënt worden overgebracht.

 De PowerWireTM RF-voerdraad moet gebruikt worden met de

Baylis-aansluitkabel. Pogingen om de voerdraad te gebruiken
met andere aansluitkabels kunnen resulteren in elektrocutie van
de patiënt en/of operator.

 De RFP-100A aansluitkabel mag alleen gebruikt worden met de

RFP-100A generator en de PowerWireTM RF-voerdraad.
Pogingen om de aansluitkabel met andere RF-generatoren en
apparaten te gebruiken kunnen resulteren in elektrocutie van de
patiënt en/of operator.

 Probeer voor Baylis RF-generatoren met aanpasbaar vermogen

geen RF-energie te leveren met een eerste vermogensinstelling
van meer dan 10 Watt. Hierna mag het vermogen, indien nodig,
verhoogd worden.

 De actieve tip op de PowerWireTM RF-voerdraad is kwetsbaar.

Zorg ervoor dat u de tip niet beschadigt tijdens gebruik van de
PowerWireTM RF-voerdraad. Als de tip beschadigd raakt, gooit
u de PowerWireTM RF-voerdraad onmiddellijk weg.

 Als de actieve tip van de PowerWireTM RF-voerdraad tijdens

gebruik wordt gebogen, gooit u de PowerWireTM RF-voerdraad
onmiddellijk weg. Probeer de actieve tip niet terug te buigen.

 Laboratoriummedewerkers en patiënten kunnen worden

blootgesteld aan röntgenstraling tijdens RF-procedures als
gevolg van het voortdurende gebruik van fluoroscopische
beeldvorming. Deze blootstelling kan resulteren in acuut
stralingsletsel en een verhoogd risico op somatische en
genetische effecten. Derhalve moeten er adequate maatregelen
worden genomen om deze blootstelling te minimaliseren.

V. VOORZORGSMAATREGELEN

 Probeer de PowerWireTM RF-voerdraadset of randapparatuur niet te

gebruiken voordat u de bijgesloten gebruiksaanwijzing aandachtig
heeft doorgenomen.

 Interventionele RF-procedures mogen uitsluiten door artsen worden

uitgevoerd die goed getraind zijn in de techniek in een operatiekamer
die volledig is uitgerust voor interventionele procedures en/of in een
volledig uitgerust laboratorium voor katheterisatie.

 De steriele verpakking moet voorafgaand aan gebruik visueel

gecontroleerd worden op beschadigingen. Controleer of de
verpakking niet is beschadigd. Gebruik het hulpmiddel niet als de
verpakking is beschadigd.

 Controleer de PowerWireTM RF-voerdraad en de RFP-100A

aansluitkabel visueel op breuken en beschadigd isolatiemateriaal.
Niet gebruiken als de hulpmiddelen zijn beschadigd.

 Gebruik de PowerWireTM RF-voerdraadset niet na de “te gebruiken

tot datum” weergegeven op het label.

 De PowerWireTM RF-voerdraad is uitsluitend bedoeld voor gebruik

met de hulpmiddelen die in sectie VII “Benodigde apparatuur” staan

vermeld. De RFP-100A aansluitkabel is uitsluitend bedoeld voor
gebruik met de PowerWireTM RF-voerdraad.

 Lees en volg de gebruiksaanwijzing van de fabrikant voor de

Disposable Indifferent (neutrale) Patch (DIP) elektrode. Gebruik altijd
DIP-elektrodes die voldoen aan de IEC 60601-2-2 normen.

 Plaatsing van de neutrale elektrode op de dij kan gepaard gaan met

een hogere impedantie.

 Om het risico op ontbranding te voorkomen, zorgt u ervoor dat het

brandbare materiaal niet aanwezig is in de ruimte tijdens de
toepassing van het RF-vermogen.

 Neem voorzorgsmaatregelen om de effecten te beperken die door de

generator geproduceerde elektromagnetische interferentie (EMI) op
de prestaties van andere apparatuur kan hebben. Controleer de
compatibiliteit en veiligheid van combinaties van overige apparaten
voor psychologische monitoring en elektrische apparaten die naast de
generator op de patiënt gebruikt gaan worden.

 Er moet adequaat gefilterd worden om het oppervlakte-

elektrocardiogram (ECG) constant te kunnen monitoren tijdens RF­vermogensapplicaties.

 De PowerWireTM RF-voerdraad moet voorzichtig gehanteerd worden

om trauma aan de bloedvaten te voorkomen. Het inbrengen van de
PowerWireTM RF-voerdraad moet onder fluoroscopische begeleiding
plaatsvinden. Als er weerstand wordt waargenomen, gebruik dan
GEEN overmatige kracht om de PowerWireTM RF-voerdraad in te
brengen of te verwijderen.

 Probeer geen RF-energie te leveren totdat er is bevestigd dat de tip

van de PowerWireTM RF-voerdraad op de juiste manier contact maakt
met het beoogde biologische materiaal.

 De PowerWireTM RF-voerdraad of RFP-100A aansluitkabel niet

buigen. Overmatig buigen of knikken van de hulpmiddelen kan de
integriteit van de hulpmiddelen beschadigen en letsel bij de patiënt
veroorzaken. De PowerWireTM RF-voerdraad en de RFP-100A
aansluitkabel moeten voorzichtig gehanteerd worden.

 Het wordt aanbevolen om niet meer dan twintig (20) RF-

vermogensapplicaties toe te passen per PowerWireTM RF-voerdraad.

 De generator kan significant veel elektrische stroom leveren. De

patiënt of operator kan letsel oplopen als de PowerWireTM RF­voerdraad en/of DIP-elektrode onjuist wordt gehanteerd, met name
tijdens gebruik van het hulpmiddel.

 Tijdens de levering van energie mag de patiënt niet in contact komen

met geaarde metalen oppervlakken.

 Activeer RF niet als de tip in de katheter zit.
 De afmetingen van de PowerWireTM RF-voerdraad moeten zorgvuldig

gecontroleerd worden als deze gebruikt wordt met katheters.

 Ontkoppel de RFP-100A aansluitkabel nooit van de RFP-100A

generator als de generator RF-vermogen levert.

 Ontkoppel de RFP-100A aansluitkabel nooit van de RFP-100A

generator door aan de kabel te trekken. Als de kabel niet op de juiste
manier ontkoppeld wordt, kan de kabel beschadigd raken.

 Draai de RFP-100A aansluitkabel niet als deze aangesloten wordt op

of verwijderd wordt uit de geïsoleerde patiëntaansluiting op de
generator. Als er aan de kabel wordt gedraaid, kunnen de
penaansluitingen beschadigd raken.

 Een duidelijk laag uitgangsvermogen of als het hulpmiddel niet

normaal functioneert bij normale instellingen, kan duiden op een
foutieve applicatie van de DIP-elektrode, een storing in een elektrisch
snoer, of slecht contact met het beoogde biologische materiaal op de
actieve tip. Controleer op de voor de hand liggende defecten aan

Page 21 of 23 DMR EWK 3.3 V-6 08-Mar-2018

hulpmiddelen of verkeerde toepassingen. Probeer de actieve tip van

Product

PowerWire

TM

RF-

voerdraad

Product

RFP-100A

aansluitka

bel

Bruikbare

lengte

250 cm

Bruikbare lengte

3 m

Omtrek

0,89 mm

Generatoraansluiti

ng

4-pens

Markeringsring

en

5

1 cm uit

elkaar

geplaatst

Hulpmiddelaansluit

ing

Drukknop

PROBLEEM

OPMERKINGEN

PROBLEMEN OPLOSSEN

De aansluitkabel

kan niet aangesloten
worden op de

Geïsoleerde
patiëntaansluiting

op het voorpaneel
van de generator

Vanwege
veiligheidsredenen moeten
de aansluitingen op een
bepaalde manier worden
aangesloten. Als de

“pennen” van de

aansluiting niet goed zijn
uitgelijnd, passen de
aansluitingen niet in elkaar.

Controleer of de pennen van
de aansluiting correct zijn
uitgelijnd.

Zorg ervoor dat de
aansluitingen schoon en vrij
van obstakels zijn.

Foutmeldingen
generator

Om met RF-energie een
punctie in biologisch
materiaal te kunnen
maken, moeten alle
apparaten correct
aangesloten zijn en correct
functioneren.

Zorg ervoor dat alles is
aangesloten:

- PowerWireTM RF-voerdraad
op aansluitkabel

- Aansluitkabel op generator

- Generator op stopcontact

- Generator op DIP-elektrode
Controleer de PowerWireTM
RF-voerdraad en kabel
visueel op schade. Gooi alle
beschadigde hulpmiddelen
onmiddellijk weg. Als het
probleem zich blijft voordoen,
staakt u het gebruik.

de PowerWireTM RF-voerdraad beter te plaatsen tegen het beoogde
biologische materiaal. Verhoog het vermogen alleen als er sprake
blijft van een laag uitgangsvermogen.

 Baylis Medical Company vertrouwt erop dat de arts alle voorspelbare

risico's van de interventionele RF-procedure voor iedere individuele
patiënt inschat, beoordeelt en communiceert.

VI. PRODUCTSPECIFICATIES

VII. BIJWERKINGEN

Bijwerkingen die kunnen optreden tijdens de RF-snijprocedure zijn:

Trombose Pijn en gevoeligheid
Vaattperformatie Distale embolisatie
Vaatdissectie Bloedvergiftiging/infectie
Bloedingen Hematoom
Tamponade

VIII. BENODIGDE APPARATUUR

RF-snijprocedures moeten uitgevoerd worden in een speciale klinische
setting met een fluoroscopie-apparaat, radiografische tafel, fysiologische
recorder, noodapparatuur en instrumentatie voor vaattoegang. Overige
materialen om deze procedure uit te kunnen voeren zijn:

 Baylis RF-generator
 Disposable Indifferent (neutrale) Patch (DIP) elektrode voor

eenmalig gebruik

IX. CONTROLE VOORAFGAAND AAN GEBRUIK

Voorafgaand aan het uitvoeren van de RF-snijprocedure moeten de
individuele componenten, waaronder de Baylis RF-generator, de
PowerWireTM RF-voerdraad en de RFP-100A aansluitkabel nauwkeurig
gecontroleerd worden op schade en defecten, net als alle apparatuur die
voor de procedure wordt gebruikt.
Controleer de verpakking van de PowerWireTM RF-voerdraadset om er
zeker van te zijn dat de verpakking niet is beschadigd, de steriliteit niet in
het geding is en dat er een productlabel aanwezig is. Controleer de RFP­100A aansluitkabel en de PowerWireTM RF-voerdraad op zichtbare
beschadigingen, zoals verkleuring, scheuren, een vervaagd label, splitsing
of knikken. Gebruik geen beschadigde of defecte apparatuur. De
PowerWireTM RF-voerdraad of RFP-100A aansluitkabel niet opnieuw
gebruiken.

X. GEBRUIKSAANWIJZING

Alle instructies voor vereiste apparatuur moeten aandachtig doorgenomen,
begrepen en gevolgd worden. Als u dit niet doet, kan dit tot complicaties
leiden.
 De PowerWireTM RF-voerdraadset wordt steriel geleverd. Gebruik

aseptische technieken om de verpakking te openen en het product te
gebruiken in het steriele gebied.

 Sluit het aansluiteinde van de kabel van de generator aan op de

geïsoleerde patiëntaansluiting op de RFP-100A generator volgens de
gebruiksaanwijzing van de generator. De RFP-100A aansluitkabel
gebruikt een circulaire aansluiting, gevormd voor een juiste uitlijning.
Breng de aansluitpennen op gelijke hoogte met het contact en stop ze
er in totdat de aansluiting goed in het stopcontact zit. Als de kabel op
een andere manier wordt aangesloten, raken de pennen van de
aansluiting beschadigd.

 Gebruik geen overmatige kracht om de kabel op de generator aan te

sluiten. Als er overmatige kracht wordt gebruikt, kunnen de
aansluitpennen beschadigd raken.

 Als er toegang is verkregen tot de doellocatie met behulp van

standaard interventionele technieken, kan de PowerWireTM RF­voerdraad in de doellocatie worden ingebracht.

 Pak het uiteinde van de katheteraansluiting van de kabel stevig met

één hand vast. Druk de rode knop bovenop de aansluiting met uw
duim in. Plaats het proximale uiteinde van de RF-punctiedraad

langzaam in de opening van de katheteraansluiting. Zodra het
zichtbare gedeelte van het proximale uiteinde van het hulpmiddel niet
langer zichtbaar is, laat u de rode knop op de aansluiting los. Trek
voorzichtig aan het hulpmiddel om te controleren of de verbinding in
orde is.

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 Met de tip van de PowerWireTM RF-voerdraad in goed contact met de

doellocatie, kan er met de BMC RF-generator RF-vermogen geleverd
worden aan de distale tip. Dit resulteert in thermische necrose
(snijden) van de doellocatie. Zie de gebruiksaanwijzing van de
generator voordat u de generator gebruikt.

 Pas stevige druk toe op de PowerWireTM RF-voerdraad tijdens het

toepassen van RF-energie, zodat deze soepel door de doellocatie kan
stromen.

 OPMERKING: Gebruik voor Baylis RF-generatoren met een

aanpasbaar vermogen de laagst mogelijke vermogensinstelling om
het gewenste effect te bereiken. Uit onderzoek is gebleken dat een
vermogensinstelling van 10 Watt voldoende is om te kunnen RF­snijden. Gebruik daarom geen eerste vermogensinstelling van meer
dan 10 Watt.

 De levering van RF-vermogen kan geregeld worden door de knop RF

AAN/UIT op de generator in te drukken als de timer niet verstreken is.

 Er kan gecontroleerd worden of de PowerWireTM RF-voerdraad

correct is ingebracht door de PowerWireTM RF-voerdraad met
fluoroscopie te volgen.

 Als de voerdraad niet correct is ingebracht in de doellocatie na twintig

(20) toepassingen van RF-vermogen, raden we aan dat de gebruiker
een alternatieve methode gebruikt voor de procedure.

 De PowerWireTM RF-voerdraad kan nu op aangeven van de arts

worden gebruikt in plaats van andere interventionele hulpmiddelen of
om ze te plaatsen.

 De PowerWireTM RF-voerdraad kan ook gebruikt worden als

standaard flexibele mechanische voerdraad.

 Om de PowerWireTM RF-voerdraad los te koppelen van de RFP-100A

aansluitkabel, drukt u de rode knop in op de katheteraansluiting en
haalt u het proximale uiteinde van het punctiehulpmiddel voorzichtig
van de aansluitkabel.

 Om de kabel van de generator los te koppelen, pakt u de aansluiting

stevig vast en trekt u deze voorzichtig recht uit het stopcontact.

Aansluitingen (pagina 19)

XI. INSTRUCTIES VOOR REINIGING EN STERILISATIE

De PowerWireTM RF-voerdraadset is uitsluitend bedoeld voor eenmalig
gebruik.. Hulpmiddelen in de PowerWireTM RF-voerdraadset niet reinigen
of opnieuw steriliseren. Gebruik geen oplosmiddelen om de distale tip van
de PowerWireTM RF-voerdraad te reinigen.
De PowerWire

TM

RF-voerdraadset is uitsluitend steriel als de verpakking

voorafgaand aan gebruik niet geopend of beschadigd is.

XII. INFORMATIE OVER KLANTENSERVICE EN

RETOURNEREN VAN PRODUCTEN

Als u problemen heeft met of vragen heeft over hulpmiddelen van Baylis
Medical Company, neem dan contact op met onze technische
ondersteuning.

OPMERKINGEN:

3. Om producten te kunnen retourneren, heeft u een

retourautorisatienummer nodig voordat u de producten terug kunt
sturen naar Baylis Medical Company.

4. Baylis Medical accepteert geen gebruikte apparatuur zonder

sterilisatiecertificaat. Zorg ervoor dat alle producten die
geretourneerd worden naar Baylis Medical zijn gereinigd, ontsmet en
gesteriliseerd volgens de gebruikersinstructies, voordat ze
geretourneerd worden voor onderhoud dat onder de garantie valt.

XIII. PROBLEMEN OPLOSSEN

De volgende tabel is bedoeld om de gebruiker te helpen om potentiële
problemen te diagnosticeren.

Voor foutmeldingen tijdens
pogingen tot RF-snijden,
raadpleegt u de
gebruiksaanwijzing van de
generator. Als het probleem
zich blijft voordoen, bevestigt
u een nieuwe aansluitkabel.
Als dit het probleem oplost,
dan gooit u de beschadigde
aansluitkabel weg.

Breuken en knikken
in de PowerWireTM

RF-voerdraad.

Breuken en knikken in de
PowerWire

TM

RF-voerdraad
kunnen mogelijk letsel bij
de patiënt veroorzaken.

Onmiddellijk weggooien

XIV. LABELS EN SYMBOLEN

Fabrikant

Gesteriliseerd met
ethyleenoxide

Te gebruiken tot

Let op

Zie de gebruiksaanwijzing
Bevoegd vertegenwoordiger in

de EU

Modelnummer

Let op: volgens de federale

wetgeving van de VS mag dit
instrument uitsluitend door of
namens een arts worden
verkocht.

Uitsluitend voor eenmalig
gebruik

Partijnummer

Niet gebruiken indien de
verpakking beschadigd is

Beschermen tegen
rechtstreeks zonlicht

Minimale opslagtemperatuur
10 C

o

Uitsluitend voor EU-lidstaten:

Als u dit symbool ziet, geeft dit
aan dat het product weggegooid
moet worden op een manier die
in overeenstemming is met de
lokale en nationale wetgeving.
Voor vragen met betrekking tot
recycling van dit hulpmiddel
neemt u contact op met uw
distributeur.

Niet-pyrogeen

10

XVI. BEPERKTE GARANTIE – Artikelen voor eenmalig gebruik

en accessoires

Baylis Medical Company (BMC) garandeert dat haar producten vrij zijn van
materiaal- en verwerkingsfouten. BMC garandeert dat steriele producten
steriele blijven voor een periode die op het etiket is aangegeven, mits de
originele verpakking intact blijft. De SupraCross Steerable Sheath kit is
ontworpen voor eenmalig gebruik. De SupraCross Steerable Sheath kit is
niet ontworpen voor herbruik. Als blijkt dat een BMC product qua
oorspronkelijke verwerking of materiaal fouten vertoont, dan vervangt of
repareert BMC naar eigen goeddunken een dergelijk product, verminderd
met de kosten die BMC maakt voor transport en arbeid ten gevolge van
inspectie, verwijdering of aanvullen van productvoorraden.
Deze beperkte garantie is alleen van toepassing op nieuwe originele

producten zoals geleverd vanaf de fabriek en die gebruikt zijn voor normale

en beoogde doeleinden. BMC’s beperkte garantie is NIET van toepassing

op BMC-producten die zijn gehersteriliseerd, gerepareerd, gewijzigd of
gemodificeerd op enigerlei wijze en is NIET van toepassing op BMC-

Page 23 of 23 DMR EWK 3.3 V-6 08-Mar-2018

producten die incorrect zijn opgeslagen of incorrect zijn gereinigd, bediend
of onderhouden, anders dan volgens BMC’s instructies.

XVII. AFWIJZING EN UITSLUITING VAN ANDERE GARANTIES

De beperkte garantie hierboven is de enige garantie die de verkoper biedt.
De verkoper wijst alle garanties af, hetzij uitdrukkelijk of impliciet, inclusief
iedere garantie van verkoopbaarheid of geschiktheid voor een bepaald
gebruik of doel.

XVIII. BEPERKING VOOR AANSPRAKELIJKHEID VOOR SCHADE

Baylis Medical Company Inc. (BMC) garandeert dat haar artikelen voor
eenmalig gebruik en accessoires vrij zijn van materiaal- en
verwerkingsfouten. BMC garandeert dat steriele producten steriel blijven
voor een periode die op het etiket is aangegeven, mits de originele
verpakking intact blijft. Als blijkt dat dit product qua oorspronkelijke
verwerking of materiaal toch fouten vertoont, dan vervangt of repareert
BMC het onder deze beperkte garantie naar eigen goeddunken, verminderd
met de kosten die BMC maakt voor transport en arbeid ten gevolge van
inspectie, verwijdering of aanvullen van productvoorraden. De duur van de
garantie bedraagt: (i) voor producten voor eenmalig gebruik, de levensduur
van het product en (II) voor accessoires 90 dagen vanaf de verzenddatum.
Deze beperkte garantie is alleen van toepassing op nieuwe originele
producten zoals geleverd vanaf de fabriek en die gebruikt zijn voor normale
en beoogde doeleinden. BMC's beperkte garantie is niet van toepassing
op BMC-producten die zijn gehersteriliseerd, gerepareerd, gewijzigd of
gemodificeerd op enigerlei wijze en is niet van toepassing op BMC­producten die incorrect zijn opgeslagen of incorrect zijn gereinigd, bediend
of onderhouden, anders dan volgens BMC's instructies.

UITSLUITING EN BEPERKING VAN AANSPRAKELIJKHEID DE
BEPERKTE GARANTIE HIERBOVEN IS DE ENIGE GARANTIE DIE
DE VERKOPER BIEDT. DE VERKOPER SLUIT IEDERE ANDERE
EXPLICIETE OF IMPLICIETE GARANTIE UIT, INCLUSIEF IEDERE
GARANTIE VAN VERKOOPBAARHEID OF BRUIKBAARHEID
VOOR EEN BEPAALD DOEL. HET RECHTSMIDDEL HIERIN IS
HET ENIGE RECHTSMIDDEL VOOR IEDERE
GARANTIEVORDERING.
AANVULLENDE VERGOEDINGEN, INCLUSIEF VOOR
VERVOLGSCHADE OF VERGOEDINGEN WEGENS
BEDRIJFSONDERBREKING OF WINSTDERVING, VERLIES VAN
OMZET, MATERIAAL, VERWACHTE BESPARINGEN, DATA,
CONTRACTEN, GOODWILL OF DERGELIJKE (DIRECT OF
INDIRECT VAN AARD) OF ENIGE ANDERE VORM VAN
INCIDENTELE OF INDIRECTE SCHADE VAN ENIGE AARD
STAAN NIET TER BESCHIKKING. DE MAXIMALE CUMULATIEVE
AANSPRAKELIJKHEID VOOR ALLE ANDERE VORDERINGEN
EN AANSPRAKELIJKHEDEN, INCLUSIEF VERPLICHTINGEN
ONDER ENIGE SCHADEVERGOEDING, VERZEKERD OF NIET,
ZAL DE KOSTEN VAN HET PRODUCT / DE PRODUCTEN DIE
AANLEIDING GAVEN TOT DE VORDERING OF
AANSPRAKELIJKHEID NIET OVERSTIJGEN. DE VERKOPER
WIJST IEDERE AANSPRAKELIJKHEID VAN DE HAND VOOR
GRATIS INFORMATIE OF ASSISTENTIE VERLEEND DOOR,
MAAR NIET VERLANGD VAN DE VERKOPER HIERONDER.
IEDERE ACTIE TEGEN DE VERKOPER MOET BINNEN ACHTTIEN
(18) MAANDEN NA OPTREDEN VAN DE OORZAAK VAN DE
ACTIE WORDEN INGEDIEND. DEZE UITSLUITINGEN EN
BEPERKINGEN VAN AANSPRAKELIJKHEID ZIJN VAN
TOEPASSING ONGEACHT ENIGE ANDERE VOORZIENING
HIERIN EN ONGEACHT DE VORM VAN DE ACTIE, IN CONTRACT,
ONRECHTMATIGHEID (INCLUSIEF NALATIGHEID EN STRIKTE
AANSPRAKELIJKHEID) OF ANDERSZINS, EN ZAL ZICH
VERDER UITSTREKKEN TEN VOORDELE VAN DE
LEVERANCIERS VAN DE VERKOPER, BENOEMDE
DISTRIBUTEURS EN ANDERE GEAUTORISEERDE
HERVERKOPERS ALS BEGUNSTIGDE DERDEN. IEDRE
VOORZIENING HIERIN DIE EEN
AANSPRAKELIJKHEIDSBEPERKING, UITSLUITING VAN
GARANTIE OF VOORWAARDE OF UITSLUITING VAN
SCHADEVERGOEDING VORMT, IS ONAFHANKELIJK VAN
IEDERE ANDERE VOORZIENING EN MOET AFZONDERLIJK TEN
UITVOER WORDEN GEBRACHT.
IN IEDER GEVAL VAN SCHADEVORDERING OF
RECHTSGEDING NAAR AANLEIDING VAN EEN BEWEERDE
GARANTIEBREUK, CONTRACTBREUK, ONACHTZAAMHEID,
PRODUCTAANSPRAKELIJKHEID OF ENIGE ANDERE VORM
VAN JURIDISCHE OF RECHTSOPVATTING STEMT DE KOPER
ER SPECIFIEK MEE IN DAT BMC NIET AANSPRAKELIJK ZAL
WORDEN GEHOUDEN VOOR SCHADE OF WINSTDERVING,
NOCH DOOR DE KOPER NOCH DOOR KLANTEN VAN DE
KOPER. BMC'S AANSPRAKELIJKHEID VOOR

SCHADEVERGOEDINGEN BLIJFT BEPERKT TOT DE KOSTEN

Producten voor eenmalig gebruik

De levensduur van het
product

Accessoires

90 dagen vanaf de
verzenddatum

DIP Grounding Pad

Baylis Connector
Cable

PowerWireTM
RF GuideWire

Foot Switch
(Optional)

VOOR DE KOPER VAN DE DESBETREFFENDE PRODUCTEN
VERKOCHT DOOR BMC AAN DE KOPER, DIE AANLEIDING
GEVEN TOT VORDERING VAN AANSPRAKELIJKHEID.

Geen agent, mede
werker of vertegenwoordiger van Baylis Medical is bevoegd het bedrijf te

binden door enige andere garantie, toezegging of representatie aangaande
het product.
Deze garantie geldt alleen voor de oorspronkelijke koper van producten van
Baylis Medical direct van een door Baylis erkende agent. De oorspronkelijke
koper kan de garantie niet overdragen.

PowerWireTM RF GuideWire Kit Connections:

Baylis Generator: Front

Het gebruik van BMC-producten zal worden opgevat als instemming met de
gebruiksvoorwaarden hierin. De garantieperiode voor producten van Baylis
Medical zijn als volgt:

Baylis Generator: Back

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