Baylis Medical Nykanen RFK-265, Nykanen RFP-265 Instructions For Use Manual

Baylis Medical Company Inc.
5959 Trans-Canada Highway
Montreal, Quebec, Canada, H4T 1A1
Tel: [phone] Fax: [phone]
www.baylismedical.com

EU Authorized Representative:

Quality First International
20 Eversley Road, Bexhill-on-Sea, East Sussex
TN40 1HE, United Kingdom
Tel: [phone] Fax: [phone]

Instructions for Use

Nykanen Radiofrequency Wire

English............................................. 2

Français........................................... 4

Deutsch............................................ 7

Italiano............................................ 9

Español........................................... 12

Português....................................... 15

Čeština............................................. 17

Dutch................................................ 20

Baylis Medical Company logo and ProTrack

Page 1 of 23 DMR RFP-265 3.3 V-16 07-Mar-2018

are trademarks and/or registered trademarks of Baylis Medical Company Inc.

Copyright Baylis Medical Company Inc., 2002-2018

in the United States of America and/or other countries.

Patents pending and/or issued

English ___________

Carefully read all instructions prior to use. Observe all contraindications,
warnings and precautions noted in these instructions. Failure to do so
may result in patient complications.
Caution: Federal (U.S.A.) law restricts this device to sale by or on the
order of a physician.

I. DEVICE DESCRIPTION

The Nykanen Radiofrequency Wire delivers radiofrequency (RF) power
in a monopolar mode between its distal electrode and a commercially
available external Disposable Indifferent (Dispersive) Patch (DIP)
Electrode, which is in compliance with IEC 60601-2-2. The Nykanen
Wire is connected to the BMC Radiofrequency Puncture Generator via
the BMC Catheter Connector Cable. Detailed information concerning the
BMC Radiofrequency Puncture Generator is contained in a separate

manual that accompanies the Generator (entitled “BMC Radiofrequency
Puncture Generator Instructions for Use”). Generators compatible with

the Nykanen Radiofrequency Wire include the RFP-100 or RFP-100A.
The critical dimensions of the Nykanen Wire can be found on the device
label. The Teflon insulation on the wire body facilitates smooth
advancement through guiding catheters, while the outer diameter is
small enough to provide adequate spacing for injection of contrast
solution through the guiding catheter. The distal portion of the Nykanen
Wire is flexible and the active tip specially shaped to be atraumatic to
the cardiac tissue unless RF energy is applied.

II. INDICATIONS FOR USE

U.S.A.: The Nykanen Radiofrequency Wire is intended to cut and/or
coagulate soft tissues.
Canada: The Nykanen Radiofrequency Wire is intended to create an
atrial septal defect in the heart.
European Union (EU): The Nykanen Radiofrequency Wire is intended to
create an atrial septal defect in the heart. The Nykanen Radiofrequency
Wire is also intended to create a controlled perforation in heart tissue.

III. CONTRAINDICATIONS

U.S.A.: The Nykanen Radiofrequency Wire is not recommended for use
with any conditions that do not require cutting or coagulation of soft
tissues.
Canada and EU: The Nykanen Radiofrequency Wire is not
recommended for use with any conditions that do not require the
creation of an atrial septal defect.

IV. WARNINGS

 The Nykanen Wire is supplied STERILE using an ethylene oxide

process. Do not use if the package is damaged.

 Laboratory staff and patients can undergo significant x-ray

exposure during radiofrequency puncture procedures due to the
continuous usage of fluoroscopic imaging. This exposure can
result in acute radiation injury as well as increased risk for somatic
and genetic effects. Therefore, adequate measures must be taken
to minimize this exposure.

 The Nykanen Wire is intended for single patient use only. Do not

attempt to sterilize and reuse the wire. Reuse can cause the
patient injury and/or the communication of infectious disease(s)
from one patient to another. Failure to do so may result in patient
complications.

 The Nykanen Wire must be used with the BMC Catheter Connector

Cable. Attempts to use it with other connector wires can result in
electrocution of the patient and/or operator.

 The active tip of the Nykanen Wire is fragile. Be careful not to

damage the tip while handling the wire. If the tip becomes
damaged discard the wire immediately.

 If the active tip of the wire becomes bent at any time during its use,

dispose of the wire immediately. Do not attempt to straighten the
active tip.

 For RFP-100: Do not attempt to puncture with an initial power

setting of greater than 10 watts. The initial attempt should be made
with a 10 watts setting. In subsequent attempts, the power setting
can be increased, if necessary.

 The RF Puncture Wire is not intended for use with neonatal patients

(less than one month of age). Do not attempt to treat neonatal
patients with the wire.

V. PRECAUTIONS

 Do not attempt to use the Nykanen Radiofrequency Wire or

ancillary equipment before thoroughly reading the accompanying
Instructions for Use.

 Radiofrequency puncture procedures should be performed only by

physicians thoroughly trained in the techniques of radiofrequency
powered puncture in a fully equipped catheterization laboratory.

 The sterile packaging should be visually inspected prior to use to

detect any compromise. Ensure that the packaging has not been
damaged. Do not use the equipment if the packaging has been
compromised.

 Visually inspect the Nykanen Wire prior to use to ensure there is

no cracking or damage to the insulating material. Do not use the
wire if there is any damage.

 Do not use the Nykanen Wire after the “Use By” date indicated on

the label.

 The Nykanen Radiofrequency Wire is intended for use with only

those devices listed in section VIII, “Equipment Required.”

 Read and follow the manufacturer’s instructions for use of the

Disposable Indifferent (Dispersive) Patch (DIP) electrode. Always
use DIP electrodes that meet or exceed IEC 60601-2-2
requirements.

 Placement of the dispersive electrode on the thigh could be

associated with higher impedance.

 In order to prevent the risk of ignition make sure that flammable

material is not present in the room during RF power application.

 Take precautions to limit the effects that the electromagnetic

interference (EMI) produced by the Generator may have on the
performance of other equipment. Check the compatibility and
safety of combinations of other physiological monitoring and
electrical apparatus to be used on the patient in addition to the
Generator.

 Adequate filtering must be used to allow continuous monitoring of

the surface electrocardiogram (ECG) during radiofrequency power
applications.

 Careful wire manipulation must be performed to avoid cardiac

damage, or tamponade. Wire advancement should be done under
fluoroscopic guidance. If resistance is encountered, DO NOT use
excessive force to advance or withdraw the wire.

 Do not attempt to puncture until firm position of the active tip has

been achieved against the atrial septum.

 Do not activate RF while tip is within a third party catheter (if

using).

 It is recommended not to exceed five (5) radiofrequency power

applications per Nykanen Wire.

 Do not bend the Nykanen Wire. Excessive bending or kinking of

the wire shaft may damage the integrity of the wire and may cause
patient injury. Care must be taken when handling the wire.

 The Generator is capable of delivering significant electrical power.

Patient or operator injury can result from improper handling of the
wire and DIP electrode, particularly when operating the device.

 During power delivery, the patient should not be allowed to come

in contact with ground metal surfaces.

 Apparent low power output or failure of the equipment to function

properly at normal settings may indicate faulty application of the
DIP electrode, failure to an electrical lead, or poor tissue contact
at the active tip. Check for obvious equipment defects or
misapplication. Attempt to better position the tip of the Nykanen
Wire against the atrial septum. Only increase the power if low
power output persists.

 Regularly inspect and test re-usable cables and accessories.
 Baylis Medical Company relies on the physician to determine,

assess and communicate to each individual patient all foreseeable
risks of the Baylis Medical Radiofrequency Puncture System.

VI. ADVERSE EVENTS

Adverse events which may occur while using the Baylis Medical
Radiofrequency Puncture System include:

Atrial Fibrillation Ventricular Tachycardia
Atrial Flutter Perforation of the myocardium
Myocardial Infarction Tamponade

Sustained Arrhythmia

VII. INSPECTION PRIOR TO USE

Prior to use of the Baylis Medical Radiofrequency Puncture System, the
individual components including the BMC Radiofrequency Puncture
Generator, Nykanen Radiofrequency Wire, and the BMC Catheter
Connector Cable should be carefully examined for damage or defects,
as should all equipment used in the procedure. Do not use defective
equipment. Do not reuse the Nykanen Radiofrequency Wire.

VIII. EQUIPMENT REQUIRED

Intracardiac puncture procedures should be performed in a specialized
clinical setting equipped with a fluoroscopy unit, radiographic table,

Page 2 of 23 DMR RFP-265 3.3 V-16 07-Mar-2018

physiologic recorder, emergency equipment and instrumentation for

Manufacturer

EU Authorized Representative

Sterile using ethylene oxide

Use By

Caution

Follow Instructions for Use

Model number

Caution: Federal (U.S.A.) law restricts

this device to sale by or on the order of a
physician.

Single Use – Do not reuse

Lot Number

Do Not Use if Packaging is Damaged

Keep Away From Sunlight

Only for EU member states:

Use of this symbol indicates that the
product must be disposed of in a way
that complies with local and national
regulations. For questions regarding
recycling of this device please contact
your distributor

Non-Pyrogenic

gaining vascular access. Ancillary materials required to perform cardiac
puncture include:

 BMC Radiofrequency Puncture Generator
 BMC Catheter Connector Cable (Model RFP-101 for use with

RFP-100 Generator or RFX-BAY-OTW-10-SU for use with RFP­100A Generator)

 Disposable Indifferent (dispersive) Patch (DIP) electrode that

meets or exceeds IEC 60601-2-2 requirements for
electrosurgical electrodes, such as the Valley Labs Polyhesive
Electrode #E7506.

 It is recommended to use Nykanen Radiofrequency Wire with

Baylis Medical ProTrackTM Microcatheter (Model CIC 38-145).

IX. SETTING UP THE SYSTEM

 Please refer to the BMC Radiofrequency Puncture Generator

Instructions for Use. The Instructions for Use describe the steps
to follow to connect the system, set parameters, and deliver
radiofrequency power.

 All instructions for equipment required should be carefully read,

understood, and followed. Failure to do so may result in
complications.

X. ATTACHING THE INDIFFERENT ELECTRODE

 Remove the Disposable Indifferent (dispersive) Patch (DIP)

electrode from the packaging and peel off the backing to expose
the conductive gel surface. Check to be sure the pad is moist and
sticky to the touch before placing it on the patient. A dry electrode
will have limited grounding capability.

 Place the DIP electrode on a well-vascularized convex skin

surface which is in close proximity to the heart. Do not place this
electrode on the thigh, since this location is associated with higher
impedance (see section V, “Precautions”). Avoid scar tissue, body
prominence, adipose tissue, and areas where fluid may pool.
Shave, clean, and dry the application site as needed.

 Check to be sure that excellent contact has been achieved over

the entire area of the DIP electrode. Burns can result when RF
power is delivered to a DIP electrode with poor contact.

 Plug the DIP electrode connector into the appropriate port on the

BMC RF Puncture Generator as per the Generator Instructions for
Use. Make sure that the DIP electrode connector is firmly pressed
into the socket.

XI. DIRECTIONS FOR USE

The Nykanen Radiofrequency Wire is usually inserted into the femoral
vein and is then positioned into the appropriate chamber of the heart
under fluoroscopic guidance. Once appropriate positioning has been
achieved, radiofrequency power is delivered via the BMC RF Puncture
Generator. This results in the puncture of the targeted cardiac tissue.
 The Nykanen Wire is supplied sterile. Use aseptic technique

when opening the package and handling the product in the sterile
field.

 Prior to the insertion of the Nykanen Wire, the usual premedication

for cardiac catheterization is necessary.

 The procedure can be done percutaneously via the femoral vein.
 When the procedure is performed by the percutaneous technique,

a guiding catheter is used to introduce the Nykanen Wire into the
heart to the puncture site.

 Prior to the puncture procedure, both left and right atrial pressure

should be recorded and systemic saturation determined.

 The Nykanen Wire is introduced into the right atrium with the

location of the wire tip confirmed by fluoroscopic examination.

 Connect the Nykanen Wire to the BMC Catheter Connector Cable

ensuring that the Nykanen Wire is inserted properly into the push­button connector. Make sure that the Connector Cable is plugged
into the appropriate port on the BMC RF Puncture Generator. Be
sure to carefully follow the Generator Instructions for Use.

 Advance the Nykanen Wire so that the active tip is extended

beyond the tip of the catheter and is engaging the target tissue.
Once appropriate positioning has been achieved, RF power can
be delivered via the BMC RF Puncture Generator to the active tip.
This results in the puncture of the targeted cardiac tissue. Please
refer to the Generator Instructions for Use before using the
Generator.

 NOTE: If the active tip of the Nykanen Wire becomes bent at

any time during its use, dispose of the wire immediately. Do
not attempt to straighten the active tip.

 NOTE: It is recommended that the user use the least amount

of energy to achieve the desired puncture.

Page 3 of 23 DMR RFP-265 3.3 V-16 07-Mar-2018

 For RFP-100: A power setting of 10 watts has been experimentally

determined to be sufficient for successful puncture. Do not use an
initial power setting greater than 10 Watts.

 For RFP-100A: An initial setting of one (1) second on “PULSE”

mode is recommended. In subsequent punctures, the mode and
time settings can be adjusted if necessary based on the

physician’s discretion. Do not attempt to puncture with an initial
setting of greater than one (1) second on “PULSE” mode.

 Firm pressure must be applied to the Nykanen Wire during the

procedure to successfully advance it through the tissue.

 RF power delivery can be terminated by pressing the RF ON/OFF

button on the Generator if the timer has not expired.

 If septal puncture is not successful after five (5) RF power

applications, it is advised that the user proceed with an alternate
method for the procedure.

 Once the initial puncture is successfully completed, the Nykanen

Wire should be advanced forward mechanically without any
radiofrequency power.

 Entry into the left atrium can be confirmed by monitoring the

Nykanen Wire under fluoroscopy. Once the guiding catheter has
been advanced over the Nykanen Wire, a small injection of
contrast medium will indicate that the guiding catheter is now in
the left atrium.

 The Nykanen Wire can now be removed from the patient. The

puncture should then be enlarged by any appropriate, approved
dilation methods. The appropriate user instructions supplied with
these different devices should be followed.

XII. LABELING AND SYMBOLS

XIII. LIMITED WARRANTY – Disposables and Accessories

Baylis Medical Company Inc. (BMC) warrants its Disposable and
Accessory products against defects in materials and workmanship.
BMC warrants that sterile products will remain sterile for a period of time
as shown on the label as long as the original package remains intact.
Under this Limited Warranty, if any covered product is proved to be
defective in materials or workmanship, BMC will replace or repair, in its
absolute and sole discretion, any such product, less any charges to BMC
for transportation and labor costs incidental to inspection, removal or
restocking of product. The length of the warranty is: (i) for the Disposable
products, the shelf life of the product, and (ii) for the Accessory products,
90 days from shipment date. This limited warranty applies only to new

original factory delivered products that have been used for their normal

Disposable Products

The shelf life of the product

Accessory Products

90 days from the shipment date

and intended uses. BMC’s Limited Warranty shall not apply to BMC

products which have been resterilized, repaired, altered, or modified in
any way and shall not apply to BMC products which have been
improperly stored or improperly cleaned, installed, operated or
maintained contrary to BMC’s instructions.

DISCLAIMER AND LIMITATION OF LIABILITY

THE LIMITED WARRANTY ABOVE IS THE SOLE WARRANTY

PROVIDED BY SELLER. SELLER DISCLAIMS ALL OTHER
WARRANTIES, WHETHER EXPRESS OR IMPLIED, INCLUDING
ANY WARRANTY OF MERCHANTABILITY OR FITNESS FOR A
PARTICULAR USE OR PURPOSE.

THE REMEDY SET FORTH HEREIN SHALL BE THE EXCLUSIVE

REMEDY FOR ANY WARRANTY CLAIM, AND ADDITIONAL
DAMAGES, INCLUDING CONSEQUENTIAL DAMAGES OR
DAMAGES FOR BUSINESS INTERRUPTION OR LOSS OF PROFIT,
REVENUE, MATERIALS, ANTICIPATED SAVINGS, DATA,
CONTRACT, GOODWILL OR THE LIKE (WHETHER DIRECT OR
INDIRECT IN NATURE) OR FOR ANY OTHER FORM OF
INCIDENTAL, OR INDIRECT DAMAGES OF ANY KIND, SHALL NOT
BE AVAILABLE. SELLER'S MAXIMUM CUMULATIVE LIABILITY
RELATIVE TO ALL OTHER CLAIMS AND LIABILITIES, INCLUDING
OBLIGATIONS UNDER ANY INDEMNITY, WHETHER OR NOT
INSURED, WILL NOT EXCEED THE COST OF THE PRODUCT(S)
GIVING RISE TO THE CLAIM OR LIABILITY. SELLER DISCLAIMS
ALL LIABILITY RELATIVE TO GRATUITOUS INFORMATION OR
ASSISTANCE PROVIDED BY, BUT NOT REQUIRED OF SELLER
HEREUNDER. ANY ACTION AGAINST SELLER MUST BE
BROUGHT WITHIN EIGHTEEN (18) MONTHS AFTER THE CAUSE
OF ACTION ACCRUES. THESE DISCLAIMERS AND LIMITATIONS
OF LIABILITY WILL APPLY REGARDLESS OF ANY OTHER
CONTRARY PROVISION HEREOF AND REGARDLESS OF THE
FORM OF ACTION, WHETHER IN CONTRACT, TORT (INCLUDING
NEGLIGENCE AND STRICT LIABILITY) OR OTHERWISE, AND
FURTHER WILL EXTEND TO THE BENEFIT OF SELLER'S
VENDORS, APPOINTED DISTRIBUTORS AND OTHER
AUTHORIZED RESELLERS AS THIRD-PARTY BENEFICIARIES.
EACH PROVISION HEREOF WHICH PROVIDES FOR A LIMITATION
OF LIABILITY, DISCLAIMER OF WARRANTY OR CONDITION OR
EXCLUSION OF DAMAGES IS SEVERABLE AND INDEPENDENT
OF ANY OTHER PROVISION AND IS TO BE ENFORCED AS SUCH.

IN ANY CLAIM OR LAWSUIT FOR DAMAGES ARISING FROM

ALLEGED BREACH OF WARRANTY, BREACH OF CONTRACT,
NEGLIGENCE, PRODUCT LIABILITY OR ANY OTHER LEGAL OR
EQUITABLE THEORY, THE BUYER SPECIFICALLY AGREES THAT
BMC SHALL NOT BE LIABLE FOR DAMAGES OR FOR LOSS OF
PROFITS, WHETHER FROM BUYER OR BUYER’S CUSTOMERS.
BMC’S LIABILITY SHALL BE LIMITED TO THE PURCHASE COST
TO BUYER OF THE SPECIFIED GOODS SOLD BY BMC TO BUYER
WHICH GIVE RISE TO THE CLAIM FOR LIABILITY.

No agent, employee or representative of Baylis Medical has the

authority to bind the Company to any other warranty, affirmation or
representation concerning the product.

This warranty is valid only to the original purchaser of Baylis Medical

products directly from a Baylis Medical authorized agent. The original
purchaser cannot transfer the warranty.

Use of any BMC product shall be deemed acceptance of the terms

and conditions herein.

The warranty periods for Baylis Medical products are as follows:

Français_____________________________

Lire attentivement toutes les directives avant l’utilisation. Respectez
toutes les contre-indications, avertissements et précautions indiqués
dans ces directives. Le non-respect risque de causer des complications
pour le patient.

I. DESCRIPTION DU DISPOSITIF

Le Cathéter de Perforation par Radiofréquences Nykanen livre de

l’énergie par radiofréquences (RF) d’une façon monopolaire entre son

électrode distal et une électrode passive de retour (DIP) disponible
commercialement, qui est en accord avec les normes IEC 60601-2-2.
Le Cathéter de Perforation par Radiofréquences Nykanen est branché
au générateur de perforation par radiofréquences BMC via le Câble
Connecteur pour Cathéter BMC. Des informations plus détaillées sur le
Générateur BMC de perforation par radiofréquences sont incluses dans

le manuel qui accompagne le générateur (intitulé “Générateur BMC de
perforation par radiofréquences”). Générateurs compatibles avec le

Cathéter de Perforation par Radiofréquences Nykanen comprennent la
RFP-100 ou RFP-100A.

Les dimensions pour le Cathéter de Perforation par Radiofréquences

Nykanen peuvent être trouvées sur l’étiquette du dispositif. L’isolant

Téflon sur le cathéter facilite un avancement fluide dans les cathéters
guides, tandis que le diamètre extérieur est assez petit pour fournir un
espace adéquat pour la perfusion de solution de contraste via le cathéter
guide. Aussi, la portion distale du Cathéter de Perforation par
Radiofréquences Nykanen est flexible et le bout actif est spécialement
conçu pour être atraumatique aux tissus cardiaques à moins que de
l’énergie RF soit appliquée.

II. INDICATIONS D’UTILISATION

États-Unis: Le fil Nykanen Radiofrequency Wire sert à couper les
tissus mous et(ou) à coaguler le sang de ces tissus.
Canada: Le Cathéter de Perforation par Radiofréquences Nykanen a
été conçu pour créer une communication interauriculaire dans le cœur.
UE: Le Cathéter de Perforation par Radiofréquences Nykanen a été

conçu pour créer une communication interauriculaire dans le cœur. Le

Nykanen Radiofrequency Wire est aussi conçu pour effectuer une
perforation contrôlée du tissu du cœur.

III. CONTRE-INDICATIONS

États-Unis: L’utilisation du fil Nykanen Radiofrequency Wire n’est pas
recommandée chez les personnes qui présentent une affection ne
nécessitant pas d’incision ni de coagulation de tissus mous.
Canada et l’UE: Le Cathéter de Perforation par Radiofréquences

Nykanen n’est pas conseillé pour les conditions qui n’exigent pas la
création d’une communication interauriculaire.

IV. AVERTISSEMENTS

 Le Cathéter de Perforation par Radiofréquences Nykanen est livré

STÉRILE utilisant un procédé de stérilisation par l’oxyde
d’éthylène. Ne pas utiliser si l’emballage est endommagé.

 Le personnel de laboratoire et les patients peuvent subir une

exposition aux rayonnements considérable pendant les
interventions de perforation par radiofréquences en raison de

l’usage continu de la radioscopie. Cette exposition peut causer une
blessure de rayonnement grave et augmenter le risque d’effets

somatiques et génétiques. Des mesures appropriées doivent donc
être prises pour réduire cette exposition au minimum.

 Le Cathéter de Perforation par Radiofréquences Nykanen est

conçu pour un usage simple sur un patient. N’essayez pas de

stériliser et réutiliser le cathéter. La réutilisation peut causer des
blessures au patient et/ou la transmission de maladies infectieuses
entre patients. Car autrement, le patient pourrait être exposé à des
complications.

 Le Cathéter de Perforation par Radiofréquences Nykanen doit

seulement être utilisé avec le Câble Connecteur pour Cathéter

BMC. L’utilisation du cathéter avec d’autres câbles connecteurs
peut résulter en électrocution du patient et/ou de l’opérateur.

 Le bout actif du Cathéter Nykanen est fragile. Prenez bien soin de

ne pas endommager le bout en manipulant le cathéter. Si le bout
devient endommagé, jetez le cathéter immédiatement.

 Si le bout actif du cathéter devient plié à n’importe quel temps

durant son utilisation, jetez le cathéter immédiatement. Ne tentez
pas de redresser le bout actif.

 Pour le RFP-100 : Ne tentez pas de perforer avec une puissance

initiale supérieure à 10 Watts. La tentative initiale devrait être faite
avec un réglage de 10 Watts. Dans les perforations subséquentes
le réglage de la puissance peut être augmenté si nécessaire.

 Le cathéter de perforation par RF n’est pas recommandé pour

utilisation sur les patients néonataux (âgé de moins d’un mois).
N’essayez pas de traiter des patients néonataux avec ce cathéter.

V. PRÉCAUTIONS

 N’essayez pas d’utiliser le Cathéter de Perforation par

Radiofréquences Nykanen ou autre dispositif avant d’avoir lu
attentivement les directives d’utilisation qui accompagnent le

dispositif.

 Les procédures de perforations par RF devraient seulement être

exécutées par des médecins bien formés dans les techniques de
perforation par RF dans un laboratoire de cathérisation pleinement
équipé.

 L’emballage stérile devrait être inspecté visuellement avant l’usage

pour détecter des ruptures. Assurez vous que l’emballage ne soit

pas endommagé. Ne pas utiliser le dispositif si l’emballage est
endommagé.

Page 4 of 23 DMR RFP-265 3.3 V-16 07-Mar-2018

 Le Cathéter de Perforation par Radiofréquences Nykanen devrait

être inspecté visuellement, avant l’utilisation, pour s’assurer qu’il
n’y ait pas de dommage ou de fissures dans la matière isolante.
Ne pas utiliser le cathéter s’il y a des dommages.

 N’utilisez pas le Cathéter de Perforation par Radiofréquences

Nykanen après la date d’expiration “Use By” indiqué sur
l’emballage.

 Le Cathéter de Perforation par Radiofréquences Nykanen est

conçu pour être utilisé seulement avec les dispositifs listés dans la
section VIII “Équipement Requis.”

 Lire et suivre les directives du fabricant qui s’appliquent à

l’utilisation de l’électrode du DIP (Disposable Indifferent Dispersive
Patch). N’utiliser que des électrodes de DIP qui satisfont ou

surpassent les exigences des IEC 60601-2-2.

 Le placement de l’électrode dispersive sur la cuisse peut produire

une impédance plus élevée.

 Pour prévenir le danger d’inflammation, vérifier que des matériaux

inflammables ne se trouvent pas dans la pièce où l’application de
puissance RF a lieu.

 Prendre les précautions nécessaires pour limiter les effets

possibles de l’interférence électromagnétique (EMI) du générateur

sur la performance des autres dispositifs. Assurez vous de la
compatibilité et de la sécurité d’autres appareils de monitorage
physiologique et électrique qui seront utilisés sur le patient en
même temps que le Générateur RF.

 Un filtrage adéquat doit être utilisé pour permettre le contrôle

continu de l’électrocardiogramme de surface (ECG) pendant les
applications de puissance radiofréquences.

 Une manipulation attentive du cathéter devrait être utilisée pour

éviter des dommages cardiaques ou une tamponnade.

L’avancement du cathéter devrait être fait sous guidance

radioscopique. Si une résistance est rencontrée, N’UTILISÉZ PAS
de force excessive pour avancer ou retirer le cathéter.

 N’essayez pas de perforer sans qu’un bon positionnement ferme

du bout actif soit obtenu contre le septum interauriculaire.

 Ne pas activer le dispositif de RF alors que la pointe se trouve dans

le cathéter d’une tierce partie (le cas échéant).

 Il n’est pas recommandé d’excéder cinq (5) applications de

puissance par radiofréquences par Cathéter Nykanen.

 Ne pliez pas le Cathéter de Perforation par Radiofréquences

Nykanen. Le pliage ou le tortillement excessif du cathéter peut
endommager le cathéter et peut causer des blessures au patient.
Le cathéter doit être manipulé avec soins.

 Le Générateur est capable de livrer une puissance électrique

signifiante. Des blessures à l’opérateur ou au patient peuvent

résulter d’une manipulation incorrecte du cathéter et de l’électrode

DIP, particulièrement en opérant le dispositif.

 Le patient ne doit pas se trouver en contact avec des surfaces

métalliques au sol pendant la transmission de courant.

 Une sortie de puissance faible ou le mauvais fonctionnement du

dispositif en réglages normaux peut indiquer une application

incorrecte de l’électrode du DIP, une panne de fil électrique ou un
mauvais contact avec le tissu. Assurez vous qu’il n’y ait pas de
défectuosités évidentes ou d’application incorrecte. Tentez de

mieux positionner le bout du cathéter Nykanen contre le septum
interauriculaire. Augmentez la puissance seulement si le sortie
d’une puissance faible persiste.

 Inspectez et testez régulièrement les câbles et accessoires

réutilisables.

 La compagnie Baylis Médical se fie sur le médecin pour

déterminer, évaluer et communiquer à chaque patient tout les
risques potentiels du système de perforation par radiofréquences
de Baylis Médical.

VI. EFFETS INDÉSIRABLES

Les effets indésirables qui peuvent se produire en utilisant le système
de perforation par radiofréquences de Baylis Médical incluent :

Fibrillation auriculaire Tachycardie Ventriculaire
Flutter auriculaire Ponction du myocarde
Infarctus du myocarde Tamponnade

Arythmies soutenus

VII. INSPECTION AVANT L’UTILISATION

Avant l’utilisation du Système de Perforation par Radiofréquences de

Baylis Médical, toutes les composantes incluant le Générateur BMC de
perforation par radiofréquences, le Cathéter de Perforation par
Radiofréquences Nykanen, et le Câble Connecteur pour Cathéter BMC
doivent être examinés pour des défauts ou des dommages, comme

chaque pièce d’équipement utilisé dans la procédure. N’utilisez pas des

équipements défectueux. Ne réutilisez pas le Cathéter de Perforation
par Radiofréquences Nykanen.

VIII. ÉQUIPEMENT REQUIS

Les procédures de perforation intracardiaques devraient être exécutées

dans un laboratoire spécialisé équipé d’une machine de radioscopie,
d’une table radiographique, d’un enregistreur physiologique, d’un
équipement d’urgence et d’instrumentation pour préparer un accès
vasculaire. D’autres matériaux requis pour exécuter des procédures de

perforations cardiaques incluses :

 Générateur BMC de perforation par radiofréquences

 Câble Connecteur pour Cathéter BMC (Modèle RFP-101 pour une

utilisation avec RFP-100 Générateur ou RFX-BAY-OTW-10-SU
pour une utilisation avec RFP-100A Générateur).

 Électrode DIP (Disposable Indifferent Dispersive Patch) qui

satisfait ou surpasse les exigences des normes IEC 60601-2-2
pour les électrodes chirurgicales, comme le Valley Labs Polyhesive
Electrode #E7506.

 Il est recommandé d’utiliser le Nykanen Radiofrequency Wire avec

le ProTrackTM Microcatheter de Baylis Médicale (modèle CIC 38-

145).

IX. INSTALLATION DU SYSTÈME

 Referez vous aux Directives D’Utilisation Générateur BMC de

perforation par radiofréquences. Les Directives D’Utilisations

décrivent les étapes à suivre pour connecter le système, régler les
paramètres, et livrer la puissance RF.

 Toutes les instructions sur l’équipement requis devraient être lues,

comprises et suivies. Si ceci n’est pas fait des complications
peuvent se produire.

X. BRANCHEMENT DE L’ÉLECTRODE DE RETOUR

 Retirez l’électrode de retour (DIP) de son emballage et détacher le

papier protecteur pour exposer la surface de gel conducteur.
Assurez vous que le gel est humide et collant à la touche avant de
le placer sur patient. Une électrode sèche aura une capacité de
mise à la terre limitée.

 Placez l’électrode DIP sur une surface de peau convexe bien

vascularisée qui est à proximité du cœur. Ne pas placer cette

électrode sur la cuisse, cet endroit étant associé à une impédance
plus élevée (referez vous à la section 5 “Précautions”). Éviter les
tissus cicatrisés, les proéminences osseuses, les tissus adipeux et
toutes zones susceptibles de retenir les liquides. Rasez, nettoyez
et séchez la zone d’application si nécessaire.

 Assurez vous que toute la surface du DIP possède un bon contact

avec la peau. Des brûlures peuvent résulter si de la puissance RF
est livrée sans que le DIP ait un bon contact.

 Branchez l’électrode DIP dans le port approprié du Générateur

BMC de perforation par radiofréquences en suivant ces Directives

D’Utilisation. Assurez vous que la prise de l’électrode DIP est

fermement insérée dans le port.

XI. DIRECTIVES D’UTILISATION

Le Cathéter de Perforation par Radiofréquences Nykanen est
normalement inséré dans la veine fémorale et est positionné dans la

chambre du cœur appropriée sous une guidance radioscopique. Une
fois qu’un bon positionnement est acquis, la puissance RF est livrée via

le Générateur BMC de perforation par radiofréquences. Ceci résulte
dans une ponction du tissu cardiaque ciblé.
 Le Cathéter de Perforation par Radiofréquences Nykanen est livré

stérile. Enlevez le cathéter du sachet et manipulez le en utilisant
une technique stérile.

 Avant l’introduction du Cathéter de Perforation par

Radiofréquences Nykanen, la prémédication normale pour la
cathéterisation cardiaque est nécessaire.

 La procédure peut être faite d’une façon percutanée via la veine

fémorale.

 Quand la procédure est exécutée en utilisant une technique

percutanée, un cathéter guide est utilisé pour introduire le Cathéter

de Perforation par Radiofréquences Nykanen dans le cœur
jusqu’au site de perforation.

 Avant la procédure de perforation, les pressions auriculaires droite

et gauche devraient être enregistrées et la saturation systémique
déterminé.

 Le Cathéter de Perforation par Radiofréquences Nykanen est

introduit dans l’oreillette droite en confirmant la localisation du bout

du cathéter en examinant la radioscopie.

 Connectez le Cathéter de Perforation par Radiofréquences

Nykanen au Câble Connecteur pour Cathéter BMC en s’assurant

Page 5 of 23 DMR RFP-265 3.3 V-16 07-Mar-2018

que le cathéter est bien inséré dans le connecteur à bouton

Fabricant

Représentant autorisé dans la

Communauté européenne

Stérile; méthode de stérilisation : oxyde

d’éthylène

Utilisé avant le

Avertissement

Suivez les instructions d'utilisation

Numéro de catalogue

En vertu de la réglementation fédérale
des États-Unis, ce système ne peut être
vendu que par un médecin ou que sur
ordonnance d’un médecin.

Usage unique

Numéro de lot

Ne pas utiliser si l’emballage est

endommagé

Tenir loin de la lumière du soleil

Pour les états membres de l’UE

seulement:

Ce symbole indique que le produit doit être
jeté conformément aux lois régionales et
nationales. Pour toute question concernant
le recyclage de ce dispositif, veuillez
communiquer avec le distributeur

Non-pyrogène

poussoir. Assurez vous que le Câble Connecteur est branché dans
le port approprié sur le Générateur BMC de perforation par
radiofréquences. Suivez attentivement les Directives D’Utilisation
du Générateur.

 Faire avancer le Nykanen Wire jusqu’à ce que la pointe dépasse

de l’embout du cathéter et atteigne le tissu ciblé. Une fois qu’un

bon positionnement est établi, la puissance RF peut être livrée via
le Générateur BMC de perforation par radiofréquences au bout
actif. Ceci résulte en perforation du tissu cardiaque ciblé. Assurez

vous de bien suivre les Directives D’utilisation qui accompagne le
Générateur avant d’utiliser le Générateur.

 REMARQUE : Si le bout actif du cathéter Nykanen devient plié

à n’importe quel temps durant son utilisation, jetez le cathéter

immédiatement. Ne tentez pas de redresser le bout actif.

 REMARQUE : On recommande à l’utilisateur de se servir d’une

quantité minimale d’énergie pour réaliser une ponction

 Pour le générateur RFP-100: Dans le cadre des essais, le réglage

à 10 watts s’est révélé suffisant pour effectuer une ponction. Ne

réglez pas la radiofréquence initiale à plus de 10 watts.

 Pour le générateur RFP-100A : Un réglage de la radiofréquence

initiale à une (1) seconde au mode « PULSE » est recommandé.
Pour les ponctions ultérieures, le réglage du mode et du temps peut

être ajusté au besoin, à la discrétion du médecin. N’essayez pas
d’effectuer une ponction avec un réglage de la radiofréquence

initiale supérieur à celui du mode « PULSE » pendant une (1)
seconde.

 Appliquez une pression ferme au Cathéter Nykanen durant la

procédure pour l’avancer à travers le tissu avec succès.

 L’application de la puissance RF peut être arrêtée en appuyant sur

le bouton MARCHE/ARRÊT sur le Générateur si la minuterie est
encore active.

 Si la perforation du septum n’est pas réussite après cinq (5)

applications de puissance RF, il est recommandé que l’utilisateur

procède avec une méthode alternative pour compléter la
procédure.

 Une fois que la perforation initiale est réussie, le Cathéter Nykanen

devrait être avancé sans l’utilisation de puissance RF.

 L’entrée dans l’oreillette gauche peut être confirmée en surveillant

le Cathéter Nykanen sous la radioscopie. Une fois que le cathéter
guide a été avancé sur le Cathéter Nykanen on peut injecter une
petite quantité de médium de contraste qui indiquera que le

cathéter guide est maintenant dans l’oreillette gauche.

 Le Cathéter Nykanen peut maintenant être retiré du patient. La

perforation devrait maintenant être agrandie par une méthode de

dilatation appropriée et approuvée. Les Directives D’Utilisation

pertinentes qui accompagnent ces dispositifs devraient être
suivies.

XII. ÉTIQUETAGE ET SYMBOLES

Page 6 of 23 DMR RFP-265 3.3 V-16 07-Mar-2018

XIII. GARANTIE LIMITÉE – Dispositifs jetables et accessoires

Baylis Medical Company Inc. (BMC) garantit ses produits jetables et

accessoires contre tout défaut de matériel et de fabrication. BMC
garantit que les produits stériles resteront stériles pendant la période
indiquée sur l’étiquette, tant que l’emballage original demeure intact. En
vertu de cette garantie limitée, si un produit couvert comporte un défaut
de matériel ou de fabrication, BMC le remplacera ou le réparera, à sa
seutle et entière discrétion, moins les frais de transport et de main-

d’œuvre encourus par BMC pour l’inspection, le retrait ou la

reconstitution des stocks de ce produit. La durée de la garantie est de :
(i) la durée de vie du produit, dans le cas des produits jetables, et (ii)
90 jours à partir de la date d’envoi, pour les accessoires.

Cette garantie limitée ne s’applique qu’aux nouveaux produits

originaux provenant directement de l’usine et qui ont été utilisés de la
façon normale prévue. La garantie limitée de BMC ne s’applique pas

aux produits de BMC qui ont été restérilisés, réparés, altérés ou modifiés
de quelque façon que ce soit, ni aux produits de BMC qui ont été mal

conservés, nettoyés, installés, utilisés ou entretenus, d’après les modes
d’emploi de BMC.

AVIS DE NON-RESPONSABILITÉ ET LIMITATION DE

RESPONSABILITÉ LA GARANTIE LIMITÉE SUSMENTIONNÉE EST
LA SEULE GARANTIE OFFERTE PAR LE VENDEUR. LE VENDEUR
DÉNIE TOUTE AUTRE GARANTIE, EXPLICITE OU IMPLICITE, Y
COMPRIS TOUTE GARANTIE DE COMMERCIALITÉ OU

D’UTILISATION À DES FINS OU BUTS PARTICULIERS.

LE RECOURS ÉTABLI AUX PRÉSENTES SERA LE RECOURS

EXCLUSIF POUR TOUTE RÉCLAMATION AU TITRE DE LA
GARANTIE, TOUT AUTRE DOMMAGE, Y COMPRIS LES
DOMMAGES CONSÉCUTIFS ET LES DOMMAGES DUS À UNE
INTERRUPTION DES ACTIVITÉS OU À UNE PERTE DE PROFIT, DE
REVENU, DE MATÉRIEL, D’ÉCONOMIES PRÉVUES, DE DONNÉES,
DE CONTRAT, DE CLIENTÈLE OU AUTRE CAUSE DE CE GENRE
(DIRECTE OU INDIRECTE) OU TOUT AUTRE DOMMAGE
ACCESSOIRE OU INDIRECT, NE SERA PAS COUVERT. LA
RESPONSABILITÉ CUMULATIVE MAXIMALE DU VENDEUR
RELATIVE À TOUTE AUTRE RÉCLAMATION ET RESPONSABILITÉ,
Y COMPRIS LES OBLIGATIONS AUX TERMES DE TOUTE

INDEMNITÉ, ASSURÉES OU NON, N’EXCÉDERA PAS LE COÛT DU

OU DES PRODUIT(S) DONNANT LIEU À LA RÉCLAMATION OU À
LA RESPONSABILITÉ.
LE VENDEUR RENONCE À TOUTE RESPONSABILITÉ RELATIVE À
UNE INFORMATION GRATUITE OU À UNE AIDE NON NÉCESSAIRE
FOURNIE PAR LE VENDEUR AUX TERMES DES PRÉSENTES.
TOUTE ACTION CONTRE LE VENDEUR DOIT ÊTRE INTENTÉE
DANS LES DIX-HUIT (18) MOIS QUI SUIVENT LE DROIT DE FAIRE
VALOIR. LES PRÉSENTS AVIS DE NON-RESPONSABILITÉ ET
LIMITATION DE RESPONSABILITÉ ENTRERONT EN VIGUEUR
NONOBSTANT TOUTE AUTRE DISPOSITION CONTRAIRE À
CELLES-CI ET PEU IMPORTE LA FORME D’ACTION, QUE CE SOIT
PAR CONTRAT, DÉLIT (Y COMPRIS LA NÉGLIGENCE ET LA
RESPONSABILITÉ STRICTE) OU AUTRE, ET COMPRENDRA LES
AVANTAGES DES FOURNISSEURS DU VENDEUR, DES
DISTRIBUTEURS ATTITRÉS ET DES AUTRES REVENDEURS
AUTORISÉS À TITRE DE TIERS BÉNÉFICIAIRES. CHAQUE
DISPOSITION AUX PRÉSENTES QUI PRÉVOIT UNE LIMITATION DE

RESPONSABILITÉ, UNE STIPULATION D’EXONÉRATION DE

GARANTIE OU UNE CONDITION OU EXCLUSION DE DOMMAGES
EST DISSOCIABLE ET INDÉPENDANTE DE TOUTE AUTRE
DISPOSITION ET DOIT ÊTRE MISE À EXÉCUTION EN TANT QUE
TELLE.

DANS LE CADRE DE TOUTE RÉCLAMATION OU POURSUITE

POUR DOMMAGES DÉCOULANT D’UNE PRÉSUMÉE VIOLATION
DE GARANTIE, VIOLATION DE CONTRAT, NÉGLIGENCE,
RESPONSABILITÉ DU FAIT DES PRODUITS OU DE TOUTE AUTRE
THÉORIE FONDÉE EN DROIT OU EN EQUITY, LE VENDEUR
ACCEPTE PRÉCISÉMENT QUE BMC NE SERA PAS TENU

RESPONSABLE DES DOMMAGES OU D’UNE PERTE DE PROFIT,

Produits jetables

Durée de vie du produit

Accessoires

90 jours à partir de la date de livraison

QUE CEUX-CI DÉCOULENT DE L’ACHETEUR OU DES CLIENTS DE
L’ACHETEUR. LA RESPONSABILITÉ DE BMC SERA LIMITÉE AU
COÛT D’ACHAT DE L’ACHETEUR DES BIENS PRÉCISÉS VENDUS
PAR BMC À L’ACHETEUR, QUI ENTRAÎNE LA RÉCLAMATION DE

RESPONSABILITÉ.

Aucun agent, employé ni représentant de Baylis Medical n’a

l’autorité de lier la société à toute autre garantie, affirmation ou

représentation concernant le produit.

La présente garantie n’est valide que pour l’acheteur d’origine des

produits de Baylis Medical directement d’un agent autorisé par Baylis
Medical. L’acheteur d’origine ne peut transférer la garantie.

L’utilisation de tout produit de BMC sera considérée comme une

acceptation des modalités et des conditions établies dans les présentes.

La garantie des produits de Baylis Medical sera en vigueur pour la

période suivante :

Deutsch_________________________________

Vor dem Gebrauch sollte die gesamte Anleitung sorgfältig gelesen
werden. Beachten Sie bitte alle in dieser Anleitung aufgeführten
Kontraindikationen, Warn- und Vorsichtshinweise. Bei Nichtbeachtung
besteht die Gefahr von Komplikationen beim Patienten.

I. GERÄTEBESCHREIBUNG

Der HF-Perforationskatheter Nykanen gibt eine unipolare
Hochfrequenzenergie zwischen seiner distalen Elektrode und einer im
Handel erhältlichen externen passiven Patchelektrode (Einmalprodukt)
ab, die alle Anforderungen nach IEC 60601-2-2 erfüllt. Der Nykanen­Katheter wird durch das BMC-Katheteranschlusskabel mit dem BMC­HF-Perforationsgenerator verbunden. Weitere Informationen zum HF­Perforationsgenerator von BMC finden Sie in einem gesonderten, mit
dem Generator gelieferten Handbuch (mit dem Titel „HF­Perforationsgenerator – Gebrauchsanweisung“). Generatoren mit der
HF-Perforationskatheter Nykanen gehören die RFP-100 oder RFP­100A.
Die wichtigsten Abmessungen des Nykanen-Katheters sind auf dem
Geräteetikett zu finden. Die Teflon-Isolierung am Katheterkörper
erleichtert den Vorschub durch die Führungskatheter. Der schmale
Außendurchmesser sorgt für ausreichenden Freiraum für die Injektion
des Kontrastmittels durch den Führungskatheter. Der distale Abschnitt
des Nykanen-Katheters ist außerdem biegsam, wobei die Form der
aktiven Spitze für Herzgewebe atraumatisch ist, sofern keine HF­Energie angelegt wird.

II. VERWENDUNGSZWECK

USA: Der Nykanen Radiofrequency Wire wird für das Schneiden
und/oder Koagulieren von Weichgewebe eingesetzt.
Kanada: Das Nykanen-HF-Perforationssystem wird für die Erzeugung
einer Vorhofseptumdefekts verwendet.
EU: Das Nykanen-HF-Perforationssystem wird für die Erzeugung einer
Vorhofseptumdefekts verwendet. Der Nykanen Radiofrequency Wire
auch zur gezielten Perforation im Herzgewebe eingesetzt.

III. KONTRAINDIKATIONEN

USA: Der Nykanen Radiofrequency Wire sollte nicht für Eingriffe
eingewendet werden, die das Schneiden oder Koagulieren von
Weichgewebe nicht erfordern.
Kanada und EU: Der Nykanen-HF-Perforationskatheter darf nicht unter
Bedingungen verwendet werden, bei denen keine Erzeugung eines
Vorhofseptumdefekts notwendig ist.

IV. WARNHINWEISE

 Der Nykanen-Katheter wird mit Ethylenoxid STERILISIERT

ausgeliefert. Nicht verwenden, wenn die Packung beschädigt ist.

 Da HF-Perforationsverfahren kontinuierlich radiologisch

beobachtet werden, sind Labormitarbeiter und Patienten verstärkt
Röntgenstrahlen ausgesetzt. Dies kann zu einer akuten
Strahlenverletzung führen und ebenfalls die Gefahr von
somatischen und genetischen Defekten erhöhen. Es sind daher
geeignete Maßnahmen zu ergreifen, um die Strahlenbelastung so
gering wie möglich zu halten.

 Der Nykanen-Katheter ist nur für den Gebrauch an einem Patienten

bestimmt. Nicht versuchen, den Katheter zu sterilisieren oder
wiederzuverwenden. Bei Wiederverwendung kann es zu
Verletzungen des Patienten und/oder zur Übertragung von
Infektionskrankheiten von einem Patienten zum anderen kommen.
Anderenfalls kann es zu Komplikationen für den Patienten
kommen.

 Der Nykanen-Katheter muss mit dem BMC-

Katheteranschlusskabel verwendet werden. Bei Einsatz eines
anderen Anschlusskabels können Patient und/oder Bediener einen
tödlichen Elektroschock erleiden.

 Die aktive Spitze des Nykanen-Katheters ist zerbrechlich. Beim

Umgang mit dem Katheter stets darauf achten, dass die Spitze
nicht beschädigt wird. Den Katheter bei beschädigter Spitze sofort
entsorgen.

 Wird die aktive Spitze des Katheters bei dessen Einsatz verbogen,

muss der Katheter sofort entsorgt werden. Nicht versuchen, die
aktive Spitze auszurichten.

 Für RFP-100A: Nicht versuchen, mit einer

Anfangsleistungseinstellung von mehr als 10 Watt eine Perforation
zu erzeugen. Der erste Versuch muss mit einer Einstellung von 10
Watt erfolgen. Bei nachfolgenden Versuchen kann die
Leistungseinstellung bei Bedarf erhöht werden.

 Der HF-Perforationskatheter darf nicht an Neugeborenen

verwendet werden (unter einem Monat alt). Keinesfalls
versuchen, neonatale Patienten mit diesem Katheter zu
behandeln.

V. VORSICHTSHINWEISE

 Nicht versuchen, den Nykanen-HF-Perforationskatheter oder

dessen Zubehör ohne sorgfältiges Durchlesen dieser
Gebrauchsanweisung anzuwenden.

 HF-Perforationsverfahren dürfen nur von in den Techniken der HF-

Katheterperforation gründlich ausgebildeten Ärzten in einem
vollständig eingerichteten Katheterisierungslabor durchgeführt
werden.

 Die sterile Verpackung ist vor dem Gebrauch per Sichtprüfung auf

eventuelle Beschädigungen zu kontrollieren. Darauf achten, dass
die Verpackung unbeschädigt ist. Das Gerät nicht verwenden,
wenn die Verpackung beschädigt ist.

 Den Nykanen-Katheter durch Sichtprüfung auf Risse oder

Beschädigungen des Isoliermaterials überprüfen. Den Katheter
nicht verwenden, wenn eine Beschädigung festgestellt wird.

 Den Nykanen-Katheter nicht nach dem auf dem Etikett

angegebenen Verfallsdatum verwenden.

 Der Nykanen-Katheter ist nur für den Einsatz mit den in Abschnitt

VIII, „Obligatorische Geräte“, aufgeführten Geräten bestimmt.

 Zur Verwendung der passiven Einmal-Patchelektrode sind die

Anweisungen des Herstellers zu lesen und zu befolgen. Die
verwendeten passiven Einmalelektroden müssen alle
Anforderungen nach IEC 60601-2-2 erfüllen oder übertreffen.

 Bei Platzierung der passiven Elektrode am Oberschenkel kann

eine höhere Impedanz verursacht werden.

 Zur Vermeidung einer Brandgefahr sollten vor der HF-Applikation

alle entzündbaren Stoffe aus dem Raum entfernt werden.

 Es sollten auch entsprechende Maßnahmen zur Einschränkung

der vom Generator verursachten elektromagnetischen Störungen
(EMS) in anderen Geräten getroffen werden. Kompatibilität und
Sicherheit der Kombination aus Generator, physiologischen
Überwachungsgeräten und anderen elektrischen Geräten, die am
Patienten angewendet werden, müssen überprüft werden.

 Zur Ermöglichung der kontinuierlichen Überwachung des

Oberflächen-EKG während der HF-Applikation muss eine
ausreichende Filtrierung vorgesehen werden.

 Der Katheter ist mit Sorgfalt zu handhaben, um Herzschäden oder

Tamponaden zu verhindern. Den Katheter nur mit
fluoroskopischer Unterstützung weiterbewegen. Bei Widerstand
KEINE übermäßige Kraft aufwenden, um den Katheter nach vorn
zu schieben oder herauszuziehen.

 Perforationsversuch erst unternehmen, wenn die aktive Spitze eine

feste Position am Vorhofseptum erreicht hat.

 Aktivieren Sie HF nicht, während die Spitze in einem Katheter eines

Drittanbieters (sofern verwendet) eingesetzt ist.

 Es wird nicht empfohlen, mehr als fünf (5) HF-Applikationen pro

Nykanen-Katheter vorzunehmen.

 Den Nykanen-Katheter nicht biegen. Übermäßiges Verbiegen

oder Knicken des Katheters kann dessen Integrität beeinträchtigen
und zu Verletzungen beim Patienten führen. Den Katheter stets
mit Sorgfalt handhaben.

 Der Generator kann eine sehr hohe elektrische Stromleistung

ausgeben. Bei unsachgemäßer Handhabung des Katheters und
der passiven Einmalelektrode, vor allem während des Betriebs des
Generators, besteht die Gefahr von Verletzungen des Patienten
oder des Bedieners des Gerätes.

Page 7 of 23 DMR RFP-265 3.3 V-16 07-Mar-2018

 Während der Hochfrequenzabgabe muss sorgfältig darauf

geachtet werden, dass der Patient mit keinen geerdeten
Metallflächen in Berührung kommt.

 Bei offensichtlich schwacher Leistung oder Funktionsstörungen

trotz normaler Einstellungen ist eventuell die passive
Einmalelektrode nicht richtig angebracht, ein elektrischer Draht
abgetrennt oder defekt, oder die aktive Spitze hat ungenügenden
Gewebekontakt. Das Gerät auf offensichtliche Defekte oder
Anwendungsfehler überprüfen. Die Nykanen-Katheterspitze
besser am Vorhofseptum positionieren. Die Leistungseinstellung
nur dann erhöhen, wenn die niedrige Leistungsabgabe anhält.

 Wiederverwendbare Kabel und Zubehörteile müssen regelmäßig

inspiziert werden.

 Der Arzt ist dafür verantwortlich, alle absehbaren Risiken bei

Verwendung des Baylis Medical HF-Perforationssystems zu
bestimmen, zu beurteilen und den einzelnen Patienten mitzuteilen.

VI. KOMPLIKATIONEN

Mögliche Komplikationen bei der Verwendung des Baylis Medical HF­Perforationssystems sind u.a.:

Vorhofflimmern Ventrikuläre Tachykardie
Vorhofflattern Punktion des Myokards
Herzmuskelinfarkt Tamponade

Anhaltende Arrhythmie

VII. INSPEKTION VOR DEM EINSATZ

Vor dem Einsatz des HF-Perforationssystems von Baylis Medical sind
dessen einzelne Komponenten, darunter der BMC-HF­Perforationsgenerator, der Nykanen-HF-Perforationskatheter und das
BMC-Katheteranschlusskabel sorgfältig auf Beschädigungen und
Defekte zu prüfen, wie dies für alle in diesem Verfahren verwendeten
Geräte erfolgen sollte. Beschädigte Geräte nicht verwenden. Der
Nykanen-HF-Perforationskatheter darf nicht wiederverwendet werden.

VIII. OBLIGATORISCHE GERÄTE

Das Herz perforierende Verfahren sind in einem speziellen, mit
Fluoroskop, Radiografietisch, physiologischem Aufzeichnungsgerät,
Notfallausrüstung und Instrumenten zur Schaffung eines Gefäßzugangs
ausgestatteten Klinikraum auszuführen. Zu den für eine Herzperforation
erforderlichen Hilfsmaterialien gehören:

 BMC-HF-Perforationsgenerator
 BMC-Katheteranschlusskabel (Modell RFP-101 für die

Verwendung mit RFP-100 Generator oder RFX-BAY-OTW-10-SU
für die Verwendung mit RFP-100A Generator).

 Passive Einmalelektrode, die die Anforderungen an

elektrochirurgische Elektroden nach IEC 60601-2-2 erfüllen oder
übertreffen muss (z.B. die PolyHesive-Elektrode von Valley Labs,
Best.Nr. E7506).

 Die Verwendung eines Nykanen Radiofrequency Wire mit dem

Baylis Medical ProTrackTM Microcatheter (Modell CIC 38-145) ist
zu empfehlen.

IX. EINRICHTEN DES SYSTEMS

 Das System muss gemäß der Gebrauchsanweisung zum BMC-

HF-Perforationsgenerator eingerichtet werden. In der Gebrauchs­anweisung sind alle Schritte für den Anschluss des Systems, die
Einstellung der Parameter und die Abgabe der HF-Energie
beschrieben.

 Alle Anweisungen für das erforderliche Gerät sind genau zu lesen,

zu verinnerlichen und zu befolgen. Nichtbeachtung kann zu
Komplikationen führen.

X. ANSCHLIESSEN DER PASSIVEN ELEKTRODE

 Die passive Einmal-Patchelektrode aus der Packung nehmen und

die Schutzfolie abziehen, um die leitende Gelfläche freizulegen.
Vor Anbringen der Elektrode am Patienten prüfen, ob sich das
Elektrodenpflaster feucht und klebrig anfühlt. Bei einer trockenen
Elektrode ist die Erdungskapazität begrenzt.

 Die passive Einmal-Patchelektrode auf einer gut vaskularisierten,

gewölbten Hautoberfläche in Herznähe anbringen. Diese
Elektrode darf nicht am Oberschenkel angebracht werden, da in
diesem Bereich eine höhere Impedanz vorliegt (siehe Abschnitt V,

„Vorsichtshinweise“). Auch Narben, hohe Knochen, Fettgewebe

oder Bereiche mit hoher Flüssigkeitsansammlung sollten
vermieden werden. Die Applikationsstelle muss rasiert (bei
Bedarf), gereinigt und getrocknet werden.

 Genau überprüfen, ob die gesamte Fläche der passiven Einmal-

Patchelektrode vollständig auf der Haut anliegt. Bei einer passiven
Elektrode mit mangelndem Hautkontakt besteht bei Abgabe der
HF-Energie die Gefahr von Hautverbrennungen.

 Den Stecker der passiven Einmal-Patchelektrode gemäß der

Gebrauchsanweisung zum Generator in den entsprechenden

Anschluss am BMC-HF-Perforationsgenerator einstecken. Darauf
achten, dass der Stecker der passiven Einmal-Patchelektrode fest
in den Steckplatz eingesteckt ist.

XI. GEBRAUCHSANWEISUNG

Der Nykanen-HF-Perforationskatheter wird meistens durch die
Oberschenkelvene eingeführt und unter fluoroskopischer Beobachtung
bis in die entsprechende Herzkammer vorgeschoben. Nach korrekter
Positionierung wird über den BMC-HF-Perforationsgenerator
Hochfrequenzenergie zugeführt. Dadurch wird das anvisierte
Herzgewebe perforiert.
 Der Nykanen-Katheter wird steril ausgeliefert. Beim Öffnen der

Verpackung und beim Umgang mit dem Produkt in einem sterilen
Arbeitsbereich aseptische Techniken anwenden.

 Vor Einführen des Nykanen-Katheters muss die für

Herzkatheterisierungen übliche Prämedikation verabreicht werden.

 Das Verfahren kann perkutan über die Oberschenkelvene erfolgen.
 Bei Verwendung der perkutanen Technik wird der Nykanen-

Katheter durch einen Führungskatheter bis zum Perforationssitus
in das Herz eingeführt.

 Vor Beginn des Perforationsverfahrens sollte der linke und rechte

Atriumdruck gemessen und aufgezeichnet sowie die systemische
Sättigung bestimmt werden.

 Der Nykanen-Katheter wird unter fluoroskopischer Beobachtung

der Katheterspitze in den rechten Vorhof eingeführt.

 Den Nykanen-Katheter mit dem BMC-Katheteranschlusskabel

verbinden. Darauf achten, dass der Nykanen-Katheter richtig in
dem mit Druckknopf arretierten Steckverbinder sitzt. Prüfen, ob
das Anschlusskabel in den richtigen Anschluss am BMC-HF­Perforationsgenerator eingesteckt ist. Die Gebrauchsanweisung
zum Generator muss genau befolgt werden.

 Schieben Sie den Nykanen Wire so weit vor, dass die aktive Spitze

über die Katheterspitze hinausreicht und ins Zielgewebe reicht.
Nach Erreichen der richtigen Position kann HF-Energie über den
BMC-HF-Perforationsgenerator an die aktive Spitze abgegeben
werden. Dadurch wird das anvisierte Herzgewebe perforiert. Vor
Gebrauch des Generators bitte die Gebrauchsanweisung lesen.

 HINWEIS: Wird die aktive Spitze des Nykanen-Katheters bei

dessen Einsatz verbogen, muss der Katheter sofort entsorgt
werden. Nicht versuchen, die aktive Spitze auszurichten.

 HINWEIS: Es empfiehlt sich, eine möglichst niedrige

Energieleistung für eine erfolgreiche Punktion zu verwenden.

 Für RFP-100 Generator: In Experimenten wurde festgestellt, dass

eine Leistungseinstellung von 10 Watt für eine erfolgreiche
Punktierung ausreichend ist. Die Einstellung der Anfangsleistung
darf nicht mehr als 10 Watt betragen.

 Für RFP-100A Generator: Eine Grundeinstellung von einer (1)

Sekunde im Pulsbetrieb wird empfohlen. Bei nachfolgenden
Punktionen können die Betriebs- und Zeiteinstellungen nötigenfalls
nach dem Ermessen des Arztes angepasst werden. Versuchen Sie
keinesfalls eine Punktion mit einer Anfangsleistung durchzuführen,
die höher ist als in der Einstellung „PULSE“ von ein (1) Sekunde.

 Für den erfolgreichen Vorschub durch das Gewebe muss während

des Verfahrens ein konstanter Druck an den Nykanen-Katheter
angelegt werden.

 Die Abgabe der HF-Energie kann durch Drücken der RF ON/OFF-

Taste am Generator vor Ablauf des Zeitgebers beendet werden.

 Wenn nach fünf (5) HF-Applikationen keine Septumperforation

erzielt wird, sollte ein alternatives Verfahren eingesetzt werden.

 Ist die erste Perforation erfolgreich abgeschlossen, sollte der

Nykanen-Katheter mechanisch ohne HF-Applikation weiterbewegt
werden.

 Der Eintritt in den linken Vorhof kann durch fluoroskopische

Beobachtung des Nykanen-Katheters bestätigt werden. Nachdem
der Führungskatheter über dem Nykanen-Katheter vorgeschoben
wurde, wird durch eine kleine Kontrastmittelinjektion angezeigt, ob
sich der Führungskatheter im linken Vorhof befindet.

 Der Nykanen-Katheter kann dann aus dem Patienten entfernt

werden. Die Perforation sollte anschließend durch geeignete,
zugelassene Dilatationsmethoden erweitert werden. Dabei sind
die Gebrauchsanweisungen zu den jeweiligen Geräten zu
befolgen.

Page 8 of 23 DMR RFP-265 3.3 V-16 07-Mar-2018

XII. BESCHRIFTUNG UND SYMBOLE

Hersteller

Autorisierter Stellvertreter in der

Europäischen Gemeinschaft

Steril; Sterilisationsmethode mit
Ethylenoxid

Verwendbar bis

Achtung

Beachten sie die
gebrauchsanweisung

Katalognummer

Bundesgesetz (U.S.A) schreibt vor,
dass dieses Produkt nur durch einen
Arzt verkauft oder auf dessen
Verschreibung verkauft werden darf

Einmalige Verwendung

Seriennummer

Bei beschädigter Verpackung nicht
benutzen

Vor Tageslicht schützen

Nur für EU-Mitgliedsstaaten:

Dieses Symbol verweist darauf, dass
das Produkt in Übereinstimmung mit
lokalen und nationalen Richtlinien
entsorgt werden muss. Fragen zum
Recycling dieses Geräts beantwortet
Ihr Händler dieses Geräts

Nichtpyrogen

Einwegartikel

Haltbarkeit des Produkts

Zubehörprodukte

90 Tage ab dem Versanddatum

XIII. BEGRENZTE GARANTIE – EINWEGARTIKEL UND ZUBEHÖR

Baylis Medical Company Inc. (BMC) gewährleistet eine Garantie

für seine Einwegartikel und Zubehörprodukte gegen Defekt bei Material
und aufgrund der Herstellung. BMC gewährleistet, dass sterile Produkte
für einen Zeitraum steril bleiben, wie er auf dem Etikett angegeben ist,
solange die Originalverpackung intakt bleibt. Unter dieser
eingeschränkten Garantie ersetzt oder repariert BMC nach seinem
absoluten und eigenen Ermessen jegliche solche Produkte, wenn ein
jegliches solches durch die Garantie abgedecktes Produkt
erwiesenermaßen einen Defekt an Material oder aufgrund der
Herstellung aufweist, abzüglich jeglicher Gebühren, die für BMC für
Transport entstehen und der Laborkosten, die aufgrund der
Überprüfung, Entsorgung oder Wiederbeschaffung des Produkts
anfallen. Die Länge der Garantie beträgt: (i) für Produkte, die nur einmal
verwendet werden, die Haltbarkeit des Produkts, und (ii) für
Produktzubehör, 90 Tage ab dem Versanddatum.

Diese eingeschränkte Garantie gilt nur für neue originale ab Werk

gelieferte Produkte, die innerhalb ihrer normalen und vorgesehenen
Nutzung verwendet worden sind. Die eingeschränkte Garantie von BMC
gilt nicht für Produkte von BMC, die re-sterilisiert, repariert, verändert
oder auf irgendeine Art modifiziert wurden, und sie gilt nicht für Produkte
von BMC, die unsachgemäß gelagert oder unsachgemäß gereinigt,
installiert, betrieben oder entgegen den Anweisungen von BMC
gewartet wurden.

HAFTUNGSAUSSCHLUSS UND EINSCHRÄNKUNG DER

HAFTBARKEIT DIE OBEN BESCHRIEBENE EINGESCHRÄNKTE
GARANTIE IST DIE EINZIGE GARANTIE, DIE VOM VERKÄUFER
ANGEBOTEN WIRD. DER VERKÄUFER SCHLIESST ALLE
WEITEREN GARANTIEN AUS, OB AUSDRÜCKLICH ODER
STILLSCHWEIGEND, EINSCHLIESSLICH JEGLICHER GARANTIE
FÜR VERMARKTBARKEIT ODER EIGNUNG FÜR EINE BESTIMMTE
VERWENDUNG ODER EINEN BESTIMMTEN ZWECK.

DIE HIERIN BESCHRIEBENEN RECHTSMITTEL SIND DIE

AUSSCHLIESSLICHEN RECHTSMITTEL FÜR JEGLICHE
GARANTIEFORDERUNGEN, UND RECHTSMITTEL FÜR
ZUSÄTZLICHE SCHÄDEN, EINSCHLIESSLICH FOLGESCHÄDEN
ODER SCHÄDEN AUFGRUND VON UNTERBRECHUNGEN VON

Page 9 of 23 DMR RFP-265 3.3 V-16 07-Mar-2018

GESCHÄFTSTÄTIGKEITEN ODER VERLUSTEN VON GEWINNEN,
UMSATZVERUSTE, VERLUSTE VON MATERIALIEN,
ANGENOMMENEN EINSPARUNGEN, DATEN, VERTRÄGEN,
GOODWILL ODER ÄHNLICHEN (OB IN IHRER ART DIREKT ODER
INDIREKT) ODER FÜR JEGLICHE SONSTIGE ANDERE FORM VON
ZUFÄLLIGEN ODER INDIREKTEN SCHÄDEN JEGLICHER ART,
SIND AUSGESCHLOSSEN. DIE MAXIMALE KUMULIERTE
HAFTUNG DES VERKÄUFERS IN BEZUG AUF ALLE SONSTIGEN
FORDERUNGEN UND VERPFLICHTUNGEN, EINSCHLIESSLICH
VERPFLICHTUNGEN GEMÄSS JEGLICHEN SCHADENERSATZES,
OB ZUGESICHERT ODER NICHT, ÜBERSTEIGT NICHT DIE
KOSTEN DES PRODUKTS/DER PRODUKTE, AUFGRUND DERER
DIE FORDERUNG ODER VERPFLICHTUNG ENTSTAND. DER
VERKÄUFER SCHLIESST ALLE HAFTUNGSVERPFLICHTUNGEN
BEZÜGLICH KOSTENFREIER INFORMATIONEN ODER DER
HILFESTELLUNG, DIE ANGEBOTEN WIRD, ABER ZU DER DER
VERKÄUFER HIERUNTER NICHT VERPFLICHTET IST, AUS.
JEGLICHE FORDERUNGEN GEGEN DEN VERKÄUFER MÜSSEN
INNERHALB VON ACHTZEHN (18) MONATEN NACH AUFTRETEN
DER URSACHE VORGEBRACHT WERDEN. DIESE
HAFTUNGSAUSSCHLÜSSE UND EINSCHRÄNKUNGEN DER
HAFTUNG GELTEN UNABHÄNGIG VON JEGLICHEN
GEGENTEILIGEN BESTIMMUNGEN HIERIN UND UNABHÄNGIG
VON DER ART DER MASSNAHME, OB AUFGRUND EINES
VERTRAGS, EINER UNERLAUBTEN HANDLUNG
(EINSCHLIESSLCH FAHRLÄSSIGKEIT UND KAUSALHAFTUNG)
ODER ANDERWEITIG, UND SIE GELTEN DARÜBER HINAUS FÜR
DIE HÄNDLER, DIE ERNANNTEN DISTRIBUTOREN UND
SONSTIGE AUTORISIERTE WIEDERVERKÄUFER DES
VERKÄUFERS ALS DRITTE BEGÜNSTIGTE. JEDE BESTIMMUNG
HIERIN, DIE EINE BESCHRÄNKUNG DER HAFTUNG, EINEN
HAFTUNGSAUSSCHLUSS EINER GARANTIE ODER EINE
BEDINGUNG ODER EINEN AUSSCHLUSS VON SCHÄDEN BIETET,
IST EIGENSTÄNDIG UND UNABHÄNGIG VON JEGLICHER
SONSTIGEN BESTIMMUNG UND MUSS ALS SOLCHE
DURCHGESETZT WERDEN.

IN JEGLICHER FORDERUNG ODER KLAGE VOR GERICHT

FÜR SCHÄDEN, DIE SICH AUS EINER ANGENOMMENEN
VERLETZUNG DER GARANTIE, VERLETZUNG DES VERTRAGS,
FAHRLÄSSIGKEIT, PRODUKTHAFTUNG ODER SONSTIGEN
ANDEREN GESETZLICHEN ODER RECHTLICHEN THEORIE
ERGEBEN, STIMMT DER KÄUFER AUSDRÜCKLICH ZU, DASS BMC
NICHT FÜR SCHÄDEN ODER FÜR DEN VERLUST VON GEWINNEN,
OB DIESE VOM KÄUFER ODER DEN KUNDEN DES KÄUFERS
ERLITTEN WERDEN, HAFTBAR ZU MACHEN IST. DIE
HAFTBARKEIT VON BMC IST BEGRENZT AUF DIE KOSTEN DES
KÄUFERS FÜR DEN KAUF DER SPEZIELLEN WAREN, DIE VON
BMC AN DEN KÄUFER VERKAUFT WURDEN, UND DIE DEN
GRUND FÜR DIE FORDERUNG EINER ENTSCHÄDIGUNG LIEFERN.

Kein Agent, Mitarbeiter oder Vertreter von Baylis Medical verfügt

über die Autorisierung, das Unternehmen an jegliche sonstige Garantie,
Zustimmung oder Zusicherung das Produkt betreffend zu binden.

Diese Garantie ist nur gültig für den ursprünglichen Käufer von

Baylis Medical-Produkten, die er direkt von einem von Baylis Medical
autorisierten Vertreter erworben hat. Der ursprüngliche Käufer kann die
Garantie nicht übertragen.

Der Einsatz eines Produkts von BMC wird als Zustimmung zu den

Geschäftsbedingungen hierin erachtet.
Die Garantiezeiträume für Baylis Medical-Produkte sind Folgende:

Italiano______________________________

Leggere attentamente le istruzioni per esteso prima dell'uso. Osservare
tutte le controindicazioni, le avvertenze e le precauzioni riportate nelle
presenti istruzioni. L'inottemperanza alla suddette potrebbe dare adito a
complicazioni a carico del paziente.

I. DESCRIZIONE DEL DISPOSITIVO

Il catetere di perforazione a radiofrequenza Nykanen trasmette energia
RF in modo monopolare tra il suo elettrodo distale ed un elettrodo
esterno indifferente (dispersivo) monouso a piastra (Disposable
Indifferent Patch, DIP), disponibile in commercio, conforme allo standard
IEC 60601-2-2. Il catetere è collegato al generatore di perforazione a
radiofrequenza BMC attraverso il cavo connettore per catetere BMC.
Informazioni dettagliate sul generatore di perforazione a radiofrequenza
BMC sono riportate su un manuale separato che accompagna il
generatore (chiamato “Generatore di perforazione a radiofrequenza

BMC – Istruzioni per l’uso”). Generatori compatibili con la catetere di
perforazione a radiofrequenza Nykanen includono il RFP-100 o RFP­100A.

Le dimensioni critiche del catetere Nykanen sono rinvenibili sull’etichetta
del dispositivo. L’isolamento in Teflon sul corpo del catetere facilita un

avanzamento regolare attraverso cateteri di guida, mentre il diametro
esterno è abbastanza piccolo da fornire uno spazio adeguato per

l’iniezione di una soluzione di contrasto. La parte distale del catetere è

flessibile e la punta attiva ha una forma speciale per essere atraumatica
per il tessuto cardiaco a meno che non sia applicata energia RF.

II. INDICAZIONI PER L'USO

Stati Uniti: Il Nykanen Radiofrequency Wire è stato ideato al fine di

tagliare e/o cauterizzare tessuti molli.
Canada: Il catetere di perforazione RF Nykanen è progettato per
creare un difetto settale atriale nel cuore.
UE: Il catetere di perforazione RF Nykanen è progettato per creare un
difetto settale atriale nel cuore. Il Nykanen Radiofrequency Wire è
anche destinato a creare una perforazione controllata nei tessuti
cardiaci.

III. CONTROINDICAZIONI

Stati Uniti: Si sconsiglia l’uso del Nykanen Radiofrequency Wire nelle
situazioni che non richiedono il taglio o la cauterizzazione di tessuti molli.
Canada e UE: Si sconsiglia l'uso del catetere di perforazione RF
Nykanen in condizioni che non richiedono la creazione di un difetto
settale atriale.

IV. AVVERTENZE

 Il Catetere Nykanen è fornito in condizioni STERILI ed è sterilizzato

con ossido di etilene. Non usare qualora l’imballaggio non appaia

integro.

 Nel corso delle procedure di perforazione a radiofrequenza il

personale dei laboratori ed i pazienti possono essere esposti ad un
livello elevato di irradiazione con raggi x a causa dell'impiego
continuo di imaging fluoroscopico. Una siffatta esposizione può
causare lesioni da irradiazione acute, nonché l'aumento del rischio
di insorgenza di effetti avversi a livello somatico e genetico. Si
rende pertanto necessaria l'adozione di misure precauzionali
adeguate tese a ridurre al minimo tale esposizione.

 Il catetere Nykanen è esclusivamente monopaziente. Non tentare

di risterilizzare o di riutilizzare il catetere. Il riutilizzo può causare
lesioni a carico del paziente e/o la trasmissione di malattie infettive
da un paziente all'altro. La loro inosservanza può provocare
complicanze nei pazienti.

 Il catetere Nykanen deve essere usato insieme al cavo connettore

per catetere BMC. I tentativi di utilizzo del dispositivo insieme a cavi
di connessione diversi da quello specificato potrebbero causare la
folgorazione del paziente e/o dell'operatore.

 La punta attiva del catetere Nykanen è fragile. Prestare attenzione

a non danneggiare la punta durante la manipolazione del catetere.
In caso di danneggiamento della punta, gettare immediatamente il
catetere.

 Qualora la punta attiva del catetere dovesse piegarsi in qualsiasi

momento durante l'uso, gettare immediatamente il catetere. Non
tentare di raddrizzare la punta attiva.

 Per l’RFP-100: Non cercare di perforare con un’impostazione di

energia iniziale maggiore di 10 watt. Il primo tentativo deve essere
eseguito con una impostazione della potenza pari a 10 watt. Per i
tentativi successivi, si può aumentare la potenza, qualora ciò
dovesse risultare necessario.

 Il catetere di perforazione RF non va usato con pazienti neonatali

(meno di un mese di età). Non cercare di trattare pazienti neonatali
con il catetere.

V. PRECAUZIONI

 Non tentare di usare il catetere di perforazione a radiofrequenza

Nykanen o gli apparecchi accessori prima di aver letto

attentamente e per esteso le relative Istruzioni per l’uso incluse

nella confezione.

 Le procedure di perforazione a radiofrequenza devono essere

eseguite esclusivamente da medici dotati della debita formazione
sulle tecniche di perforazione a radiofrequenza con catetere, e
presso un laboratorio di cateterizzazione adeguatamente
attrezzato.

 L'imballaggio sterile deve essere ispezionato visivamente prima

dell'uso per accertarne l'integrità. Accertarsi che l'imballaggio non
sia stato danneggiato. Non usare il dispositivo qualora l'imballaggio
non appaia integro.

 Controllare il catetere Nykanen prima dell'uso per assicurarsi che

non vi siano fessure o danni al materiale isolante. Non utilizzare il
catetere se danneggiato.

 Non usare il catetere Nykanen dopo la data di scadenza riportata

sull'apposita etichetta.

 Il catetere di perforazione in radiofrequenza Nykanen deve essere

utilizzato solo con i dispositivi elencati nella sezione VIII,
“Attrezzatura occorrente”.

 Leggere ed attenersi alle istruzioni per l'uso dell'elettrodo

indifferente (dispersivo) adesivo monouso fornite dal relativo
produttore. Usare sempre degli elettrodi indifferenti (dispersivi)
adesivi monouso (DIP) conformi o superiori ai requisiti imposti dalle
norme IEC 60601-2-2.

 Il posizionamento dell'elettrodo dispersivo sulla coscia potrebbe

comportare un aumento dell'impedenza.

 Onde prevenire il rischio di esplosione accertarsi che non sia

presente materiale infiammabile nella stanza durante le
applicazioni di energia a radio frequenza.

 Adottare le precauzioni necessarie per limitare gli effetti che

l'interferenza elettromagnetica (EMI) prodotta dal Generatore
potrebbero esercitare sul corretto funzionamento di altre
apparecchiature. Accertare la compatibilità e la sicurezza degli altri
dispositivi di monitoraggio fisiologico ed apparecchi elettrici di cui
si prevede l'uso per il paziente in concomitanza all'uso del
Generatore.

 Occorre impiegare una filtrazione adeguata per consentire il

monitoraggio costante dell'elettrocardiogramma (ECG) di
superficie durante le applicazioni di energia a radio frequenza.

 Manipolare il catetere con la debita cautela onde evitare

tamponamenti o danni cardiaci. L'avanzamento del catetere
dovrebbe essere eseguito sotto guida fluoroscopica. Qualora si
dovesse incontrare resistenza, NON usare forza eccessiva per far
avanzare o estrarre il catetere.

 Non tentare di eseguire una perforazione prima di aver saldamente

posizionato la punta attiva contro il setto atriale.

 Non attivare la RF quando la punta è inserita in un catetere terzo

(qualora usato).

 Si consiglia di non superare cinque (5) applicazioni di energia in

radiofrequenza per catetere Nykanen.

 Non piegare il catetere. La piegatura o l'attorcigliamento eccessivi

dello stelo del catetere potrebbero compromettere l'integrità del
catetere e causare lesioni a carico del paziente. Esercitare la debita
cautela durante la manipolazione del catetere.

 Il Generatore è in grado di trasmettere un'energia elettrica di

potenza considerevole. La manipolazione impropria del catetere e
dell'elettrodo dispersivo indifferente monouso potrebbe causare
lesioni a carico del paziente o dell'operatore, in particolar modo
durante l'azionamento del dispositivo.

 Durante la trasmissione dell'energia, non permettere al paziente di

entrare a contatto con superfici metalliche collegate a terra.

 Un'apparente erogazione di bassa corrente o il funzionamento

difettoso del dispositivo con i parametri normali potrebbero indicare
un'applicazione non corretta dell'elettrodo DIP, un guasto di una
derivazione elettrica o uno scarso contatto con i tessuti nella
posizione della punta attiva. Escludere la presenza di evidenti
difetti o applicazioni errate del dispositivo. Tentare di posizionare
meglio la punta del catetere Nykanen contro il setto atriale.
Aumentare la potenza solo in caso di persistenza dell'erogazione
di bassa energia.

 Ispezionare regolarmente e testare cavi e accessori multiuso.
 La Baylis Medical Company si affida al medico per quanto attiene

alla determinazione, alla valutazione e alla comunicazione a
ciascun singolo paziente dei rischi prevedibili associati all'uso del
Sistema per perforazione a radio frequenza della Baylis Medical.

VI. EVENTI AVVERSI

Tra gli eventi avversi che potrebbero verificarsi durante l'uso del
Sistema di perforazione a radiofrequenza della Baylis Medical vi sono:

Fibrillazione atriale Tachicardia ventricolare
Flutter atriale Perforazione del miocardio
Infarto del miocardio Tamponamento cardiaco

Aritmia sostenuta

VII. ISPEZIONE PRIMA DELL'USO

Prima di utilizzare il Sistema di perforazione a radiofrequenza Baylis
Medical, i componenti individuali, inclusi il generatore di perforazione a
radiofrequenza BMC, il catetere di perforazione a radiofrequenza
Nykanen e il cavo connettore per catetere BMC, vanno attentamente

esaminati per verificare l’assenza di danni o difetti, così come va

Page 10 of 23 DMR RFP-265 3.3 V-16 07-Mar-2018

esaminata tutta l’attrezzatura usata nella procedura. Non usare

Produttore

Rappresentante autorizzato nella

Comunità Europea

Sterile; Metodo di Sterilizzazione con
Ossido di Etilene

Usare entro

Avvertimento

Seguire le istruzioni per l'uso

Codice catalogo

Le leggi federali degli Stati Uniti limitano la
vendita di questo dispositivo solo da parte o
su prescrizione di un medico

Monouso

Numero di lotto

Non utilizzare se la confezione non è
integra

Non esporre ai raggi del sole

Per i membri dell'UE solamente :

L'uso di questo simbolo indica che il prodotto
deve essere smaltito in accordo con le norme
nazionali e locali. Per qualsiasi domanda

apparecchiature difettose. Non riutilizzare il catetere di perforazione a
radiofrequenza Nykanen.

VIII. ATTREZZATURA OCCORRENTE

Le procedure di perforazione intracardiaca devono essere eseguite in
un ambiente sterile presso centri clinici specializzati dotati di un
apparecchio per fluoroscopia, di un tavolo radiografico, di un rilevatore
fisiologico e di apparecchiature e strumenti di emergenza per l'accesso
vascolare. Tra i materiali accessori occorrenti per l'esecuzione di
perforazioni cardiache vi sono:

 Generatore di perforazione a radio frequenza BMC
 Cavo connettore per catetere BMC (Modello RFP-101 per l'utilizzo

con RFP-100 generatore, o RFX-BAY-OTW-10-SU per l'uso con
RFP-100A Generator).

 Elettrodo esterno indifferente (dispersivo) adesivo monouso

(Disposable Indifferent Patch, DIP), conforme o superiore agli
standard IEC 60601-2-2 per gli elettrodi elettrochirurgici, come
l’elettrodo Polyhesive Valley Labs N. E7506.

 Si raccomanda l’uso del Nykanen Radiofrequency Wire con il

ProTrackTM Microcatheter (Modello CIC 38-145) di Baylis Medical.

IX. CONFIGURAZIONE DEL SISTEMA

 Fare riferimento alle istruzioni per l’uso che accompagnano il

generatore di perforazione a radiofrequenza BMC. Le Istruzioni per
l'uso descrivono i passi da seguire per l'effettuazione del
collegamento del sistema, l'impostazione dei parametri e la
trasmissione di energia a radio frequenza.

 Tutte le istruzioni per l'uso delle apparecchiature vanno lette con

cura, comprese e osservate. L'inottemperanza alla suddette
istruzioni potrebbe dare adito a complicazioni.

X. APPLICAZIONE DELL'ELETTRODO INDIFFERENTE

 Estrarre l’elettrodo esterno indifferente (dispersivo) adesivo

monouso dall’imballo e staccare la parte posteriore per esporre la

superficie in gel conduttivo. Verificare che il tampone sia umido e
appiccicoso al tatto prima di porlo sul paziente. Un elettrodo
asciutto ha limitata capacità di terra.

 Porre l’elettrodo DIP su una superficie della pelle convessa ben

vascolarizzata in prossimità del cuore. Non porre questo elettrodo
sulla coscia, sede associata ad una maggiore impedenza (vedere

sezione V, “Precauzioni”). Evitare cicatrici, protuberanze del corpo,

tessuto adiposo e aree in cui può raccogliersi il fluido. Radere,
pulire e asciugare il luogo di applicazione dove necessario.

 Verificare che sia stato raggiunto un contatto eccellente su tutta

l’area dell’elettrodo DIP. Possono risultare ustioni quando l’energia

RF viene trasmessa ad un elettrodo DIP con scarso contatto.

 Collegare il connettore dell'elettrodo DIP all'apposita porta sul

generatore di perforazione RF BMC come da Istruzioni per l'uso
del generatore. Verificare che il connettore dell'elettrodo DIP sia
saldamente inserito nella presa.

XI. ISTRUZIONI PER L'USO

Il catetere di perforazione a radiofrequenza Nykanen è solitamente
inserito nella vena femorale ed è quindi posizionato nella camera
cardiaca appropriata sotto guida fluoroscopica. Una volta raggiunta la

posizione appropriata, l’energia in radiofrequenza è trasmessa

attraverso il generatore di perforazione RF BMC. Ciò comporterà la
perforazione del tessuto cardiaco target.
 Il catetere Nykanen viene fornito sterile. Usare una tecnica asettica

durante l'apertura della confezione e maneggiare il prodotto in
campo sterile.

 Prima dell’inserimento del catetere, è necessaria la consueta

premedicazione per cateterizzazione cardiaca.

 La procedura può essere effettuata percutaneamente attraverso la

vena femorale.

 Quando la procedura viene effettuata con tecnica percutanea,

viene usato un catetere di guida per introdurre il catetere RF
Nykanen nel cuore al sito di perforazione.

 Prima della procedura di perforazione, vanno registrate sia la

pressione atriale sinistra, sia quella destra, e va determinata la
saturazione sistemica.

 Il catetere Nykanen viene introdotto nell’atrio destro, con la sede

della punta del catetere confermata dall’esame fluoroscopico.

 Collegare il catetere Nykanen al cavo connettore per catetere BMC

assicurandosi che il catetere sia inserito in modo appropriato nel
connettore a tasto. Verificare che il cavo connettore sia inserito
nell'apposita porta del generatore per perforazione a radio
frequenza BMC. Assicurarsi di seguire attentamente le istruzioni
per l’uso che accompagnano il generatore.

 Far avanzare il Nykanen Wire in modo che la punta attiva sporga

oltre la punta del catetere e sia in contatto con il tessuto mirato.
Una volta raggiunto il posizionamento corretto, è possibile erogare
energia RF alla punta attiva tramite il generatore di perforazione
RF BMC. Ciò comporterà la perforazione del tessuto cardiaco
target. Prima di usare il generatore consultare le relative Istruzioni
per l'uso.

 NOTA: qualora la punta attiva del catetere Nykanen dovesse

piegarsi in qualsiasi momento durante l'uso, gettare
immediatamente il catetere. Non tentare di raddrizzare la punta
attiva.

 NOTA: Si raccomanda che l’utente utilizzi la minor quantità di

energia necessaria per una impuntazione efficace possibile.

 Per l’RFP-100 Generator: È stato determinato a livello

sperimentale che una impostazione della potenza su 10 watt è
sufficiente ai fini dell'esecuzione di una perforazione con esito
soddisfacente. L'energia iniziale non deve superare i 10 Watt.

 Per l’RFP-100A Generator: Si raccomanda di impostare

l’apparechio su (1) in modalità “PULSE”. Nelle punture successive,

le impostazioni di modalità e di tempo possono, se necessario,
essere modificate a discrezione del medico. Non tentare di

effettuare un’impuntura con una Potenza iniziale superiore a
‘PULSE’, un (1) secondo.

 Durante la procedura è necessario applicare sul catetere Nykanen

una pressione decisa per farlo avanzare attraverso il tessuto.

 La trasmissione dell'energia RF può essere interrotta premendo il

pulsante RF ON/OFF del generatore prima della scadenza del
timer.

 Se non si riesce ad eseguire la perforazione del setto dopo cinque

(5) applicazioni di energia a radiofrequenza, si consiglia all'utente
di proseguire con un metodo alternativo per l'esecuzione della
procedura.

 Al termine della perforazione iniziale, il catetere Nykanen deve

essere fatto avanzare meccanicamente senza attivare l'energia a
radiofrequenza.

 È possibile confermare l'avvenuto ingresso nell'atrio sinistro

controllando il catetere Nykanen in fluoroscopia. Dopo che il
catetere guida è stato spinto sopra il catetere Nykanen, una piccola
iniezione di mezzo di contrasto indicherà che il catetere guida si
trova ora nell'atrio sinistro.

 Il catetere Nykanen può essere ora rimosso dal paziente. La

perforazione deve quindi essere allargata con uno dei metodi di
dilatazione appropriati e approvati. A tal fine si seguiranno le
istruzioni che accompagnano i vari dispositivi.

XII. SIMBOLI ETICHETTE

Page 11 of 23 DMR RFP-265 3.3 V-16 07-Mar-2018

riguardo a il riciclaggio di questo dispositivo,
contattare il distributore

Apirogeno
Prodotti monouso

La durata in magazzino del prodotto

Accessori

90 giorni dalla data di spedizione

XIII. GARANZIA LIMITATA – Prodotti monouso e accessori

La Baylis Medical Company Inc. (BMC) garantisce che i suoi prodotti

monouso e accessori sono privi di difetti nella lavorazione e nei materiali.
La BMC garantisce che i prodotti sterili lo rimangono fino alla data
riportata in etichetta finché la confezione originale rimane intatta. Sotto
questa garanzia limitata, se qualsiasi prodotto della BMC dimostrasse
difetti nella lavorazione o nei materiali originali, la BMC, a sua unica e
assoluta discrezione, proseguirà al rimpiazzo o alla riparazione di un tale
prodotto, meno le spese di spedizione e costi lavorativi conseguenti
all'ispezione, rimozione o rifornimento del prodotto. La durata della garanzia
è: (i) per i prodotti monouso è la sua durata in magazzino e (ii) per gli
accessori, di 90 giorni dalla data di spedizione.

Questa garanzia limitata si applica solamente ai prodotti originali

consegnati della fabbrica che sono stati usati per il loro uso inteso e
normale. La garanzia limitata della BMC non si applica ai prodotti BMC che
sono stati riparati, alterati o modificati in qualsiasi modo e non si applica a
prodotti della BMC che sono stati conservati in modo non adeguato o
istallati in modo non adeguato, operati e mantenuti senza seguire le
istruzioni della BMC.

ESCLUSIONE E LIMITAZIONE DELLA RESPONSABILITÀ LA

GARANZIA LIMITATA DESCRITTA SOPRA È L’UNICA GARANZIA
FORNITA DAL VENDITORE. IL VENDITORE ESCLUDE OGNI ALTRA
GARANZIA ESPLICITA O IMPLICITA, COMPRESO OGNI GARANZIA
DI MERCANTIBILITÀ O IDONEITÀ PER SCOPI PARTICOLARI.

IL RICORSO QUI STABILITO È IL RICORSO ESCLUSIVO PER

OGNI RECLAMO DI GARANZIA, E NESSUN ALTRO DANNO,
COMPRESI DANNI DERIVANTI DALL’INTERRUZIONE DELLE
ATTIVITÀ COMERCIALI O PERDITA DI UTILI O REDDITI,
MATERIALI, ECONOMIE ANTICIPATE, DATI, CONTRATTO,
AVVIAMENTO O QUALCOSA DI SIMILE (CHE SIA DIRETTO O
INDIRETTO DI NATURA) O QUALSIASI ALTRO TIPO DI DANNO
INCIDENTALE O INDIRETTO SARÀ COPERTO. LA
RESPONSABILITÀ CUMULATIVA MASSIMA DEL VENDITORE
RELATIVA AD OGNI ALTRO RECLAMO E RESPONSABILITÀ,
COMPRESE OBLIGAZIONI SOTTO OGNI INDENNITÀ,
ASSICURATE O MENO, NON PUÒ ECCEDERE IL VALORE DEL O
DEI PRODOTTI CHE DANNO ORIGINE AL RECLAMO O ALLA
RESPONSABILITÀ. IL VENDITORE ESCLUDE OGNI
RESPONSABILITÀ RELATIVA AD INFORMAZIONE GRATUITA O
SUSSEGUENTE ASSISTENZA FORNITA, MA NON RICHIESTA, DAL
VENDITORE. QUALSIASI AZIONE CONTRO IL VENDITORE DEVE
ESSERE EFFETTUATA ENTRO I DICIOTTO (18) MESI DA QUANDO
SI VERIFICA IL DANNO. QUESTE ESCLUSIONI E LIMITAZIONI DI
RESPONSABILITÀ SONO APPLICABILI A PRESCINDERE DA
QUALSIASI ALTRA CLAUSOLA CONTRARIA DEL PRESENTE
DOCUMENTO E A PRESCINDERE DALLA FORMA DEL RICORSO,
SIA ESSO PER CONTRATTO, TORTO (COMPRESA NEGLIGENZA E
STRETTA RESPONSABILITÀ) O ALTRO, E SI ESTENDE
ULTERIORMENTE A PROFITTO DEI VENDITORI DEL FORNITORE,
DISTRIBUTORI DESIGNATI E ALTRI RIVENDITORI AUTORIZZATI
COME BENEFICIARI DI TERZA PARTE. TUTTE LE CLAUSOLE DEL
PRENSENTE DOCUMENTO CHE PROVVEDONO A UNA
LIMITAZIONE DI GARANZIA, ESCLUSIONE DI GARANZIA O
CONDIZIONE O ESCLUSIONE DI DANNI SONO SEPARABILI ED
INDIPENDENTI DI OGNI ALTRA CLAUSOLA E DEVONO ESSERE
ATTUATE COME TALI. PER QUALSIASI RECLAMO O CAUSA PER
DANNI, PROVOCATI DA PRESUNTA RESCISSIONE DI GARANZIA,
DALLA RESCISSIONE DEL CONTRATTO, DALLA NEGLIGENZA,
DALL'AFFIDABILITÀ DEL PRODOTTO O DA QUALSIASI ALTRA
TEORIA GIUSTA O LEGALE, L'ACQUIRENTE ACCETTA
SPECIFICAMENTE CHE LA BMC NON PUÒ ESSER TENUTA
RESPONSABILE PER QUALUNQUE DANNO PER PERDITA DI
PROFITTO O PER I RECLAMI DEI CLIENTI DELL'ACQUIRENTE PER
QUALUNQUE DI QUESTI DANNI. L'UNICA RESPONSABILITÀ
DELLA BMC PER DANNI È LIMITATA AL COSTO DEL BENE
VENDUTO DALLA BMC ALL'ACQUIRENTE CHE FA CAUSA PER
DANNI.

Nessun agente, impiegato o rappresentante della Baylis Medical ha

l’autorità di legare l’azienda a tutt’altra garanzia, dichiarazione o

rappresentazione riguardante il prodotto.

La garanzia è solamente valida per l’acquirente originale dei prodotti

della Baylis Medical acquistati presso un agente autorizzato della Baylis
Medical. L’acquirente originale non può trasferire la garanzia.

L’uso di qualsiasi prodotto della BMC implica il consenso dei termini

e condizioni del presente documento.

I periodi di garanzia per i prodotti della Baylis Medical sono i

seguenti:

Español______________________________

Lea detenidamente todas las instrucciones antes de su utilización.
Tenga en cuenta todas las contraindicaciones, advertencias y
precauciones que se mencionan en estas instrucciones. Su
incumplimiento puede comportar complicaciones para los pacientes.
Aviso: la legislación federal (EE. UU.) sólo autoriza la venta de este
dispositivo a través o bajo prescripción de un médico.

I. DESCRIPCIÓN DEL DISPOSITIVO

El catéter Nykanen de perforación por radiofrecuencia suministra
radiofrecuencia (RF) en modo unipolar entre su electrodo distal y un
electrodo de almohadilla indiferente (dispersivo) desechable (DIP)
externo comercialmente disponible que cumpla la norma la
Organización Internacional de Normalización (IEC) 60601-2-2. El
catéter Nykanen está conectado al generador de radiofrecuencia para
perforación de BMC a través del cable conector del catéter de BMC. En

el manual aparte que acompaña al generador (titulado “Instrucciones de
uso del generador de radiofrecuencia para perforación de BMC”) se

encuentra información detallada sobre el generador de radiofrecuencia
para perforación de BMC. Generadores compatibles con el catéter
Nykanen de perforación por radiofrecuencia incluir la solicitud de
propuesta RFP-100 o de 100A.
Las dimensiones más importantes del catéter Nykanen se encuentran
en la etiqueta del dispositivo. El aislamiento de teflón del cuerpo del
catéter facilita un suave desplazamiento a través de los catéteres guía,
mientras que el diámetro exterior es lo suficientemente pequeño para
ofrecer un espacio adecuado para la inyección de la solución de
contraste a través del catéter guía. La parte distal del catéter Nykanen
es flexible y la punta activa se ha diseñado especialmente para no
resultar traumática para el tejido cardiaco salvo que se aplique energía
de RF.

II. INSTRUCCIONES DE USO

EE. UU.: El Nykanen Radiofrequency Wire está diseñado para cortar
y/o coagular tejidos blandos.
Canadá: El catéter Nykanen de perforación por radiofrecuencia se ha
diseñado para crear un defecto auricular septal en el corazón.
UE: El catéter Nykanen de perforación por radiofrecuencia se ha
diseñado para crear un defecto auricular septal en el corazón.
El Nykanen Radiofrequency Wire se utiliza asimismo para crear una
perforación controlada en el tejido cardiaco.

III. CONTRAINDICACIONES

EE. UU.: No se recomienda utilizar el Nykanen Radiofrequency Wire
con ninguna condición que no requiera el corte o coagulación de tejidos
blandos.
Canadá y la UE: No se recomienda el uso del catéter Nykanen de
perforación por radiofrecuencia en los estados que no requieran la
creación de un defecto auricular septal.

IV. ADVERTENCIAS

 El catéter Nykanen viene ESTERILIZADO mediante un proceso

con óxido de etileno. No lo utilice en caso de que el envase esté
dañado.

 El personal de laboratorio y los pacientes pueden verse sometidos

a una importante exposición a rayos X durante los procedimientos
de perforación por radiofrecuencia debido al uso continuo de
sistemas de captación de imágenes fluoroscópicas. Esta
exposición puede producir graves lesiones por radiación así como
un mayor riesgo de efectos somáticos y genéticos. Por
consiguiente, deberán tomarse las medidas necesarias para
minimizar esta exposición.

 El catéter Nykanen está destinado para su uso con un único

paciente. No intente esterilizar ni reutilizar el catéter. Su
reutilización podría causar daños al paciente o la transmisión de
enfermedades infecciosas entre pacientes. Si no lo hace pueden
darse complicaciones en el paciente.

 El catéter Nykanen deberá utilizarse con el cable conector del

catéter de BMC. Su uso con otros cables conectores puede
comportar la electrocución del paciente o del operador.

Page 12 of 23 DMR RFP-265 3.3 V-16 07-Mar-2018

 La punta activa del catéter Nykanen es frágil. Tenga cuidado de no

dañar la punta mientras manipula el catéter. Si la punta resulta
dañada, deseche inmediatamente el catéter.

 Si la punta activa del catéter se dobla en el transcurso de su uso,

deseche inmediatamente el catéter. No intente enderezar la punta
activa.

 Para RFP-100: No intente perforar con una configuración de

potencia inicial superior a los 10 vatios. El intento inicial debería
hacerse con una configuración de 10 vatios. En posteriores
intentos puede aumentarse la configuración de la potencia si es
necesario.

 El catéter de perforación por RF no está destinado a su uso con

pacientes neonatales (menores de un mes de edad). No intente
tratar a pacientes neonatales con el catéter.

V. PRECAUCIONES

 No utilice el catéter Nykanen de perforación por radiofrecuencia ni

su equipo auxiliar antes de leer detenidamente las instrucciones
de uso que lo acompañan.

 Las intervenciones de perforación por radiofrecuencia deberán

realizarlas únicamente médicos perfectamente conocedores de las
técnicas de uso del catéter de perforación por radiofrecuencia en
un laboratorio de cateterización perfectamente equipado.

 Antes de su uso deberá inspeccionarse visualmente el envase

para detectar posibles deterioros. Compruebe que el envase no
esté dañado. No utilice el equipo si el envase está deteriorado.

 Inspeccione visualmente el catéter Nykanen para comprobar que

no haya grietas ni daños en el material de aislamiento. No utilice el
catéter en caso de que existan daños.

 No utilice el catéter Nykanen en una fecha posterior a la fecha de

caducidad indicada en la etiqueta.

 El catéter Nykanen de perforación por radiofrecuencia se utilizará

únicamente con los dispositivos enumerados en la sección VIII:
“Equipo necesario”.

 Lea y siga las instrucciones del fabricante para el uso del electrodo

de almohadilla indiferente (dispersivo) desechable (DIP). Utilice
siempre electrodos DIP que cumplan o superen los requisitos de
la norma de la IEC 60601-2-2.

 La colocación del electrodo dispersivo en el muslo puede

relacionarse con una mayor impedancia.

 Para evitar el riesgo de ignición, compruebe que no haya material

inflamable en la estancia durante la aplicación de la potencia de
RF.

 Tome las precauciones necesarias para limitar los efectos de la

interferencia electromagnética (EMI) producida por el generador
en el rendimiento de otros equipos. Compruebe la compatibilidad
y la seguridad de las combinaciones de otros aparatos eléctricos y
de control fisiológico utilizados en el paciente además del
generador.

 Durante las aplicaciones de la potencia de radiofrecuencia deberá

utilizarse un filtrado adecuado para permitir un control continuo del
electrocardiograma (ECG) de superficie.

 Manipule cuidadosamente el catéter para evitar daños cardiacos o

taponamientos. El catéter debe desplazarse con la ayuda de una
guía fluoroscópica. En caso de encontrar resistencia, NO fuerce el
desplazamiento ni la retirada del catéter.

 No intente perforar hasta conseguir la colocación definitiva de la

punta activa en el septo auricular.

 No activar la RF mientras el extremo esté dentro de un catéter

fabricado por una tercera parte (si se utiliza uno).

 Se recomienda no hacer más de cinco (5) aplicaciones de

radiofrecuencia por catéter Nykanen.

 No doble el catéter Nykanen. Una flexión o un enroscado excesivo

del cuerpo del catéter puede dañar la integridad del catéter y
causarle lesiones al paciente. Debe prestarse la máxima atención
a la manipulación del catéter.

 El generador es capaz de suministrar una potencia eléctrica

importante. Una manipulación indebida del catéter y del electrodo
DIP puede producir lesiones al paciente o al operador, en especial
cuando el dispositivo está en funcionamiento.

 Durante el suministro de potencia, el paciente no debería estar en

contacto con las superficies metálicas de la toma de tierra.

 Una potencia de salida baja o un fallo en el funcionamiento del

equipo a una configuración normal puede indicar una aplicación
defectuosa del electrodo DIP, el fallo de un cable eléctrico o un
escaso contacto de la punta activa con el tejido. Revise el equipo
en busca de defectos o compruebe la incorrecta aplicación. Intente

colocar mejor la punta del catéter Nykanen en el septo auricular.
Aumente solamente la potencia si persiste la potencia de salida
baja.

 Inspeccione regularmente y pruebe los cables y accesorios

reutilizables.

 Baylis Medical Company confía en que el médico determine, valore

y comunique a cada paciente todos los riesgos predecibles del
sistema de perforación por radiofrecuencia de Baylis Medical.

VI. REACCIONES ADVERSAS

Las reacciones adversas que pueden producirse con el uso del sistema
de perforación por radiofrecuencia de Baylis Medical incluyen:

Fibrilación auricular Taquicardia ventricular
Aleteo auricular Punción del miocardio
Infarto de miocardio Taponamiento

Arritmia sostenida

VII. INSPECCIÓN ANTES DE SU USO

Antes de utilizar el sistema de perforación por radiofrecuencia de Baylis
Medical, examine atentamente el generador de radiofrecuencia para
perforación de BMC, el catéter Nykanen de perforación por
radiofrecuencia y el cable conector del catéter de BMC, al igual que todo
el equipo utilizado en el procedimiento, para comprobar que no haya
daños ni defectos. No utilice un equipo defectuoso. No reutilice el catéter
Nykanen de perforación por radiofrecuencia.

VIII. EQUIPO NECESARIO

Los procedimientos de perforación intracardiacos deberán realizarse en
un entorno clínico especializado equipado con una unidad de
fluoroscopía, una mesa radiográfica, un aparato de registro fisiológico,
equipo de emergencia e instrumental para el acceso vascular. Los
materiales auxiliares para realizar la perforación cardiaca incluyen:

 Generador de radiofrecuencia para perforación de BMC
 Cable conector del catéter de BMC (modelo RFP-101 para el uso

con RFP-100 Generador, o RFX-BAY-OTW-10-SU para uso con
RFP-100A Generador).

 Electrodo de almohadilla indiferente (dispersivo) desechable (DIP)

que cumpla o supere los requisitos de la norma de la IEC 60601­2-2 para electrodos electroquirúrgicos, tales como el electrodo tipo
Polyhesive n.º E7506 de Valley Labs.

 Se recomienda utilizar el Nykanen Radiofrequency Wire con el

Baylis Medical ProTrackTM Microcatheter (Modelo CIC 38-145).

IX. CONFIGURACIÓN DEL SISTEMA

 Consulte las instrucciones de uso del generador de

radiofrecuencia para perforación de BMC. Las instrucciones de
uso describen los pasos a seguir para conectar el sistema, ajustar
los parámetros y suministrar la potencia de radiofrecuencia.

 Deberá leer atentamente, comprender y seguir todas las

instrucciones de los equipos. No hacerlo puede provocar
complicaciones.

X. ACOPLAMIENTO DEL ELECTRODO INDIFERENTE

 Retire el electrodo de almohadilla indiferente (dispersivo)

desechable (DIP) del envase y sáquele el protector para que quede
expuesta la superficie conductora del gel. Compruebe que la
almohadilla esté húmeda y pegajosa al tacto antes de colocarla en
el paciente. Un electrodo seco tendrá una capacidad de toma de
tierra limitada.

 Coloque el electrodo DIP en una superficie dérmica bien

vascularizada y convexa próxima al corazón. No coloque este
electrodo en el muslo, ya que esta ubicación se asocia con una

mayor impedancia (consulte la sección V: “Precauciones”). Evite

tejidos con cicatrices, prominencias corporales, tejidos adiposos y
zonas en las que puedan acumularse líquidos. Afeite, limpie y
seque el lugar de la aplicación, si es necesario.

 Compruebe que se haya conseguido un excelente contacto en

toda la zona del electrodo DIP. Si se suministra potencia de RF a
un electrodo DIP con escaso contacto pueden producirse
quemaduras.

 Enchufe el conector del electrodo DIP al puerto correspondiente

del generador de radiofrecuencia para perforación de BMC, con
arreglo a las instrucciones de uso del generador. Compruebe que
el conector del electrodo DIP esté firmemente ajustado a la toma.

XI. INSTRUCCIONES DE USO

El catéter Nykanen de perforación por radiofrecuencia se inserta
normalmente en la vena femoral y, a continuación, se coloca en la
correspondiente cámara del corazón con la ayuda de una guía
fluoroscópica. Una vez debidamente colocado, se suministrará potencia
de radiofrecuencia a través del generador de RF para perforación de
BMC. Esto conllevará la perforación del tejido cardiaco previsto.

Page 13 of 23 DMR RFP-265 3.3 V-16 07-Mar-2018

 El catéter Nykanen se suministra esterilizado. Utilice una técnica

Fabricante

Representante autorizado en la

Comunidad Europea

Estéril; Método de esterilización por
medio de óxido de etileno

Utilizar antes de

Advertencia

Siga las Instrucciones de Uso

Número de catálogo

Las leyes federales estadounidenses
restringen la venta de este aparato a
médicos o según indicación médica.

Uso único

Número de lote

No usar si el paquete está dañado

Mantener alejado de la luz del sol

Únicamente para países miembro de
la UE:

Este símbolo indica que el producto
debe ser desechado de un modo que
cumpla las normativas locales y
nacionales. Para preguntas
relacionadas con el reciclaje de este
dispositivo, contacte con su distribuidor

No-pirogénico

aséptica cuando abra el envase y manipule el producto en el
campo estéril.

 Antes de insertar el catéter Nykanen, es necesaria la medicación

previa habitual para la cateterización cardiaca.

 El procedimiento puede hacerse percutáneamente a través de la

vena femoral.

 Cuando el procedimiento siga una técnica percutánea, se utilizará

un catéter guía para introducir el catéter Nykanen en el corazón
hasta el lugar de perforación.

 Antes de proceder a la perforación, deberá registrarse la presión

auricular tanto izquierda como derecha y determinar la saturación
sistémica.

 El catéter Nykanen se introducirá en la aurícula derecha con la

ubicación de la punta del catéter confirmada por el examen
fluoroscópico.

 Conecte el catéter Nykanen al cable conector del catéter de BMC

y compruebe que el catéter Nykanen esté perfectamente insertado
en el conector de pulsador. Compruebe que el cable conector esté
enchufado en el puerto correspondiente del generador de
radiofrecuencia para perforación de BMC. Siga las instrucciones
de uso del generador.

 Avanzar el Nykanen Wire de modo que el extremo activo se

extienda más allá del extremo del catéter y haya contacto con el
tejido objetivo. Una vez debidamente colocado, podrá
suministrarse potencia de RF a la punta activa a través del
generador de radiofrecuencia para perforación de BMC. Esto
conllevará la perforación del tejido cardiaco previsto. Consulte las
instrucciones de uso del generador antes de utilizar el generador.

 NOTA: si la punta activa del catéter se dobla en el transcurso

de su uso, deseche inmediatamente el catéter. No intente
enderezar la punta activa.

 NOTA: Se recomienda que el usuario utilice la cantidad

mínima de energía posible para una punción exitosa.

 Para el RFP-100 Generator: Una configuración de potencia de 10

vatios ha demostrado ser suficiente en los ensayos para conseguir
una perforación satisfactoria. No utilice una potencia inicial
superior a 10 vatios.

 Para el RFP-100A Generator: Se recomienda un nivel inicial de un

(1) segundo en modo “PULSE”. En punciones subsiguientes,

puede ajustarse la configuración de modo y tiempo si es necesario,
a discreción del médico. No intente hacer punciones con una

configuración de potencia inicial superior a ‘PULSE’, un (1)

segundo.

 Presione fuertemente el catéter Nykanen durante el procedimiento

para desplazarlo satisfactoriamente a través del tejido.

 Interrumpa la alimentación de RF pulsando el botón RF ON/OFF

del generador si no ha transcurrido el tiempo en su totalidad.

 Si no se consigue la perforación septal después de cinco (5)

aplicaciones de RF, se recomienda proceder con un método
alternativo.

 Una vez completada satisfactoriamente la perforación inicial, el

catéter Nykanen debería poder desplazarse mecánicamente sin
necesidad de ningún suministro de radiofrecuencia.

 La entrada en la aurícula izquierda puede confirmarse mediante el

control fluoroscópico del catéter Nykanen. Una vez que se haya
hecho avanzar el catéter guía por el catéter Nykanen, una pequeña
inyección de medio de contraste indicará si el catéter guía se
encuentra en la aurícula izquierda.

 Este es el momento de sacar el catéter Nykanen del paciente. La

perforación debería ampliarse con la ayuda de unos métodos
adecuados y autorizados de dilatación. Siga las instrucciones de
uso para el usuario que acompañan a estos dispositivos.

XII. ETIQUETAJE Y SÍMBOLOS

Page 14 of 23 DMR RFP-265 3.3 V-16 07-Mar-2018

XIII. GARANTÍA LIMITADA – Desechables y accesorios

Baylis Medical Company Inc. (BMC) garantiza sus productos

desechables y accesorios contra defectos en materiales y mano de
obra. BMC garantiza que los productos estériles permanecerán estériles
durante el periodo de tiempo indicado en la etiqueta siempre y cuando
el paquete original permanezca intacto. Bajo esta Garantía Limitada, si
cualquier producto cubierto resulta defectuoso en materiales o mano
de obra, BMC reemplazará o reparará, a su única y absoluta discreción,
dicho producto, excepto cualquier costo cargado a BMC por transporte
y costos de mano de obra relacionados con la inspección, retirada o
reaprovisionamiento del producto. La duración de la garantía es: (i) para
los productos Desechables, la vida útil del producto, y (ii) para los
productos Accesorios, 90 días a partir de la fecha de envío.

Esta garantía limitada se aplica únicamente a productos originales

entregados de fábrica que han sido utilizados para sus usos normales y
previstos. La Garantía Limitada de BMC no será aplicable a productos
de BMC que hayan sido reesterilizados, reparados, alterados o
modificados de cualquier modo, y no será aplicable a productos de BMC
que hayan sido almacenados inadecuadamente o limpiados, instalados,
operados o mantenidos inadecuadamente, sin seguir las instrucciones
de BMC.

DESCARGA DE RESPONSABILIDADES Y LIMITACIÓN DE

RESPONSABILIDAD LA ANTERIOR GARANTÍA LIMITADA ES LA
ÚNICA GARANTÍA PROPORCIONADA POR EL VENDEDOR. EL
VENDEDOR RENUNCIA A CUALQUIER OTRA GARANTÍA, SEAN
EXPRESAS O IMPLÍCITAS, INCLUYENDO CUALQUIER GARANTÍA
DE MERCANTIBILIDAD O ADECUACIÓN PARA UN USO O
PROPÓSITO EN PARTICULAR.

EL REMEDIO AQUÍ ESTABLECIDO SERÁ EL REMEDIO

EXCLUSIVO DE CUALQUIER SOLICITUD DE GARANTÍA, Y LOS
DAÑOS ADICIONALES, INCLUYENDO DAÑOS CONSIGUIENTES O
DAÑOS POR INTERRUPCIÓN DE ACTIVIDADES COMERCIALES O
PÉRDIDA DE INGRESOS, GANANCIAS, MATERIALES, AHORROS
PREVISTOS, DATOS, CONTRATOS, BUENA VOLUNTAD O
SIMILAR (YA SEA DE NATURALEZA DIRECTA O INDIRECTA) O
POR CUALQUIER OTRA FORMA DE DAÑOS INDIRECTOS DE
CUALQUIER TIPO, NO ESTARÁN DISPONIBLES. LA
RESPONSABILIDAD CUMULATIVA MÁXIMA DEL VENDEDOR
SOBRE TODAS LAS DEMÁS DEMANDAS Y
RESPONSABILIDADES, INCLUYENDO OBLIGACIONES BAJO
CUALQUIER INDEMNIDAD, ESTÉ O NO ASEGURADA, NO
EXCEDERÁ EL COSTO DE LOS PRODUCTOS QUE DEN PIE A LA
DEMANDA O RESPONSABILIDAD. EL VENDEDOR RECHAZA
TODA RESPONSABILIDAD RELATIVA A INFORMACIÓN O
ASISTENCIA GRATUITA PROPORCIONADA POR, PERO NO
REQUERIDA POR, EL VENDEDOR A CONTINUACIÓN. TODA
ACCIÓN CONTRA EL VENDEDOR DEBERÁ PRESENTARSE EN EL
TRANSCURSO DE DIECIOCHO (18) MESES DESPUÉS DE QUE SE
ACUMULE LA CAUSA DE ACCIÓN. ESTAS DESCARGAS Y
LIMITACIONES DE RESPONSABILIDAD SE APLICARÁN

INDEPENDIENTEMENTE DE CUALQUIER OTRA DISPOSICIÓN

Productos desechables

La vida útil del producto

Productos accesorios

90 días a partir de la fecha de envío

CONTRARIA AL MISMO E INDEPENDIENTEMENTE DE LA FORMA
DE ACCIÓN, YA SEA POR CONTRATO, AGRAVIO (INCLUYENDO
NEGLIGENCIA Y RESPONSABILIDAD ESTRICTA) O DE
CUALQUIER OTRO MODO, Y ADEMÁS SE EXTENDERÁ AL
BENEFICIO DE LOS AGENTES DEL VENDEDOR, ASÍ COMO SUS
DISTRIBUIDORES OFICIALES Y CUALQUIER OTRO REVENDEDOR
AUTORIZADO COMO BENEFICIARIOS DE TERCERAS PARTES.
CADA DISPOSICIÓN DEL PRESENTE DOCUMENTO QUE
PROPORCIONA UNA LIMITACIÓN DE RESPONSABILIDAD,
DESCARGO DE RESPONSABILIDAD DE GARANTÍA O CONDICIÓN
O EXCLUSIÓN DE DAÑOS ES SEPARABLE E INDEPENDIENTE DE
CUALQUIER OTRA DISPOSICIÓN Y DEBERÁ SER APLICADA
COMO TAL.

EN CUALQUIER DEMANDA O PLEITO POR DAÑOS

CAUSADOS POR UN SUPUESTO INCUMPLIMIENTO DE
GARANTÍA, INCUMPLIMIENTO DE CONTRATO, NEGLIGENCIA,
RESPONSABILIDAD DEL PRODUCTO O CUALQUIER OTRA
TEORÍA LEGAL O EQUIPARABLE, EL COMPRADOR
ESPECÍFICAMENTE CONVIENE EN QUE BMC NO SERÁ
RESPONSABLE POR DAÑOS O POR PÉRDIDA DE INGRESOS, YA
SEA DEL COMPRADOR O LOS CLIENTES DEL COMPRADOR. LA
RESPONSABILIDAD DE BMS SE LIMITARÁ AL COSTO DE
ADQUISICIÓN DEL COMPRADOR DE LOS ARTÍCULOS
ESPECIFICADOS VENDIDOS POR BMC AL VENDEDOR QUE
DIERON PIE A LA DEMANDA DE RESPONSABILIDAD.

Ningún agente, empleado o representante de Baylis Medical tiene

la autoridad de vincular a la Compañía a cualquier otra garantía,
afirmación o representación respecto al producto.

Esta garantía es válida únicamente para el comprador original de

productos de Baylis Medical directamente de un agente autorizado de
Baylis Medical. El comprador original no puede transferir la garantía.

Se considerará que el uso de cualquier producto de BMC implica

la aceptación de los términos o condiciones del mismo.

Los periodos de garantía de los productos de Baylis Medical son

los siguientes:

Português______________________________

Leia com atenção as instruções abaixo antes da utilização do material.
Verifique todas as contra-indicações, avisos e precauções descritas
nestas instruções. A não observância destes princípios pode causar
complicações ao doente.

I. DESCRIÇÃO DO EQUIPAMENTO

O Cateter de Perfuração por RF Nykanen fornece energia de Radio­Frequência (RF) em modo monopolar entre o seu elétrodo distal e o
eléctrodo indiferente ou dispersivo (DIP) (placa de terra) disponível
comercialmente, que esteja conforme os requisitos das normas IEC
60601-2-2. O Cateter de Perfuração por RF está conectado a um
Gerador de Radio-frequência Perfurante da BMC através de um Cabo
Conector BMC. A informação detalhada relativamente ao Gerador de
Radio-frequência Perfurante da BMC está contida num manual

separado que o acompanha (intitulado “Gerador de Radio-frequência
Perfurante BMC”). Geradores compatíveis com a Cateter de Perfuração

por RF Nykanen incluem o RFP-100 ou RFP-100A.
As dimensões críticas do Cateter Nykanen podem ser encontradas na
etiqueta do dispositivo. O isolamento em Teflon do corpo do cateter
facilita a introdução suave através dos cateteres guia, mantendo-se um
diâmetro externo tão pequeno que permite ainda espaço suficiente para
proceder a injecções de contraste através do cateter guia.A porção
distal do Cateter Nykanen é fléxivel e a extremidade activa está
desenhada de forma especial para ser atraumática aos tecidos
cardíacos excepto se fôr aplicada energia de RF.

II. INDICAÇÕES PARA UTILIZAÇÂO

EUA: O Nykanen Radiofrequency Wire destina-se a cortar e/ou

coagular tecidos moles.
Canadá: O Cateter de Perfuração por RF Nykanen destina-se a criar
uma comunicação interauricular.
União Europeia: O Cateter de Perfuração por RF Nykanen destina-se
a criar uma comunicação interauricular. O Nykanen Radiofrequency
Wire também tem como objectivo a criação de uma perfuração
controlada no tecido do coração.

III. CONTRA-INDICAÇÕES

EUA: Não se recomenda a utilização do Nykanen Radiofrequency Wire
em situações que não exijam o corte ou a coagulação de tecidos moles.

Canadá e na União Europeia: O Cateter de Perfuração por RF Nykanen
não é recomendado para ser utilizado em qualquer outra situação que
não seja a de criar uma comunicação interauricular.

IV. AVISOS

 O Cateter Nykanen é fornecido ESTÉRIL, sendo a esterilização

realizada por um processo com óxido de etileno. Não usar se a
embalagem se encontrar danificada.

 Tanto o pessoal do Laboratório como os doentes podem ser

submetidos a exposições prolongadas de raios-X, durante os
procedimentos de perfuração por radio-frequência, devido ao uso
prolongado de fluoroscopia. Esta exposição pode causar lesão por
exposição aguda a radiação bem como maior risco de alterações
somáticas ou genéticas. Por isso, devem ser tomadas todas as
medidas adequadas para minimizar esta exposição.

 O Cateter Nykanen é para utilização única. Não tente esterilizar ou

reutilizar o cateter. A reutilização pode causar lesão ao doente e/ou
transmitir doenças infecciosas de um doente para outro. O não
cumprimento pode resultar em complicações para o paciente.

 O Cateter Nykanen deve ser usado com o cabo Conector BMC.

Tentar utilizá-lo com outro cabo de ligação pode provocar
electrocussão do doente e/ou do operador.

 A extremidade activa do Cateter Nykanen é frágil. Tenha o cuidado

de não danificar esta extremidade enquanto manipula o cateter. Se
esta extremidade ficar danificada elimine o cateter de imediato e
não o utilize.

 Se a extremidade activa do cateter se dobrar em qualquer altura

do procedimento, elimine imediatamente o cateter. Nestas
circunstâncias, não tente nunca endireitar a extremidade do
cateter.

 RFP-100: Nunca tente fazer a perfuração septal com uma energia

inicial superior a 10 watts. A primeira tentativa deve ser feita com
uma energia de 10 watts. Para as tentativas subsequentes de
perfuração a energia pode ser aumentada, se necessário.

 O Cateter de Perfuração por RF não se destina a ser utilizado em

doentes recém-nascidos (menos de 1 mês de idade). Não tente
tratar recém-nascidos com este catéter.

V. PRECAUÇÕES

 Não tente nunca utilizar o Cateter Nykanen ou outros

equipamentos similares antes de ler cuidadosamente as
“Instruções de Utilização” que os acompanham.

 Os procedimentos de perfuração por Radio-frequência devem ser

realizados apenas por médicos claramente treinados na técnica de
perfuração por cateter de Radio-frequência e num laboratório de
cateterismo completamente equipado.

 A embalagem estéril deve ser cuidadosamente inspeccionada

antes da sua utilização para assegurar que não existe qualquer
anomalia. Assegure-se de que a embalagem não está danificada.
Não use o equipamento se detectar qualquer dano ou anomalia na
embalagem.

 Inspeccione o cateter antes de o utilizar. Não o use se detectar

alguma anomalia.

 Não use o Cateter Nykanen depois da data “Use até” indicada na

etiqueta.

 O Cateter Cateter Nykanen destina-se apenas a ser utilizado com

os dispositivos listados na secção VII das Instruções em
“Equipamento Necessário.”

 Leia e siga as instruções do fabricante para a utilização de um

eléctrodo indiferente ou dispersivo em penso transdérmico de
descartável (placa de terra). Use sempre este eléctrodo de forma
que cumpra ou exceda os requisitos das normas IEC 60601-2-2.

 O eléctrodo indiferente ou dispersivo em penso transdérmico

(placa de terra) descartável se fôr colocado na nádega terá uma
maior impedância.

 Para prevenir o risco de incêndio assegure-se de que não se

encontram presentes na sala materiais inflamáveis durante a
aplicação de energia de RF.

 Tome as precauções necessárias para limitar os efeitos da

interferência electromagnética produzida pelo Gerador noutros
equipamentos. Verifique a compatibilidade e a segurança da
utilização simultânea no doente de outros equipamentos de
monitorização fisiológica ou eléctricos em associação com o
Gerador.

 Deve utilizar-se um filtro adequado para a monitorização do

electrocardiograma de superfície (ECG) durante as aplicações de
radio-frequência.

 O cateter deve ser manipulado cuidadosamente para evitar lesão

cardíaca ou tamponamento. A introdução do cateter deve ser feita

Page 15 of 23 DMR RFP-265 3.3 V-16 07-Mar-2018

sob fluoroscopia. Caso encontre resistência, NÃO utilize força
excessiva para fazer avançar ou retirar o cateter.

 Não tente perfurar o septo enquanto não obtiver uma posição de

contacto firme entre a extremidade distal activa do cateter e o
septo interauricular.

 Não ative RF enquanto a ponta estiver dentro de um cateter de

terceiros (se estiver a usar).

 Não se recomenda utilizar mais de cinco (5) descargas de radio-

frequência pelo Cateter Nykanen.

 Não dobre o Cateter Nykanen. Dobrar excessivamente ou trilhar o

revestimento do Cateter Nykanen pode danificar a integridade do
cateter e causar lesão ao doente. Deve ser utilizado todo o cuidado
durante a manipulação do cateter.

 O Gerador é capaz de emitir energia eléctrica significativa. Pode

ocorrer lesão do doente ou do operador se o cateter ou o eléctrodo
DIP forem utilizados incorrectamente, em particular durante a
manipulação do dispositivo.

 Durante a descarga de energia o doente não deve estar em

contacto com superfícies de metal.

 Aparente baixa potência ou a impossibilidade do equipamento

funcionar adequadamente com os parâmetros normais pode
significar uma incorrecta colocação do eléctrodo DIP (placa terra),
falha num dos condutores eléctricos ou mau contacto da
extremidade activa com o septo. Verifique se existem defeitos
óbvios do equipamento ou má utilização do mesmo. Tente uma
melhor posição da extremidade activa contra o septo interauricular.
Aumente a potência da descarga apenas se persistir uma
diminuição da intensidade da energia utilizada.

 Inspeccione e teste com regularidade os cabos conectores BMC.
 A Baylis Medical Company deposita confiança no operador médico

para determinar, verificar e comunicar a cada doente todos os
riscos previsíveis do Sistema de Perfuração da Baylis Medical.

VI. EVENTOS ADVERSOS

Podem ocorrer eventos adversos durante a utilização do Sistema de
Perfuração de Radio-frequência e que podem incluir:

Fibrilhação Auricular Taquicardia Ventricular
Flutter Auricular Perfuração do miocárdio
Enfarte do Miocárdio Tamponamento

Arritmias Mantidas

VII. VERIFICAÇÃO ANTES DA UTILIZAÇÃO

Antes de utilizar o Sistema de Perfuração por Radio-frequência da
Baylis Medical, deve examinar-se os seguintes componentes individuais
verificando se estão estragados ou apresentam defeito: Gerador de
Radio-frequência para Perfuração da BMC, o Cateter Nykanen de
Radio-frequência e o Cabo Conector de Cateter BMC. Não utilize
equipamento defeituoso. Não reutilize o Cateter de Perfuração por
Radio-frequência Nykanen.

VIII. EQUIPAMENTO NECESSÁRIO

Os procedimentos de perfuração intracardíaca devem ser realizados em
Centros Especializados e equipados com unidades de fluoroscopia,
mesa de angiografia, polígrafo para registos hemodinâmicos,
equipamento de emergência e material para aceder a acessos
vasculares. O material específico necessário para realizar o
procedimento de perfuração cardíaca incluiu:

 Gerador de Radio-frequência Perfurante da BMC
 Cabo Conector de Cateter BMC (Modelo RFP-101 para uso com

RFP-100 Gerador, ou RFX-BAY-OTW-10-SU para uso com RFP­100A Gerador).

 Eléctrodo Indiferente (dispersível) transcutâneo descartável (DIP)

que seja conforme ou exceda os requisitos das normas IEC 60601­2-2 para eléctrodos cirúrgicos, como por exemplo o Valley Labs
Polyhesive Electrode #E7506.

 Recomenda-se que utilize o Nykanen Radiofrequency Wire com o

ProTrackTM Microcateter da Baylis Medical (Modelo CIC 38-145).

IX. PREPARAÇÃO DO SISTEMA

 Por favor verifique as Instruções de Utilização do Gerador de

Radio-frequência Perfurante BMC. Essas Instruções descrevem
os passos a seguir para conectar o sistema, colocar os
parâmetros, e administrar a energia de Radio-frequência.

 As Instruções de Utilização de todo o equipamento necessário

devem ser lidas cuidadosamente, compreendidas, e seguidas. O
não cumprimento desta determinação pode causar complicações.

X. APLICAÇÃO DO ELÉCTRODO INDIFERENTE

 Retire o Eléctrodo Indiferente (dispersível) transcutâneo

descartável (DIP) da embalagem e retire a cobertura posterior de
modo a expôr a superfície de gel condutor. Verifique se o elétrodo

está húmido e aderente ao tacto antes de o colocar no doente. Um
eléctrodo seco terá uma capacidade de condução limitada.

 Coloque o eléctrodo DIP numa zona cutânea convexa, bem

vascularizada que esteja em proximidade com o coração. Não
coloque o eléctrodo na nádega, já que esta localização tem uma

elevada impedância (ver secção V, “Precauções”). Evite tecido de

cicatrização, proeminências do corpo, tecido adiposo, e áreas em
que pode haver retenção de líquido. Retire os pêlos, limpe, e seque
o local de aplicação na medida do necessáro.

 Verifique se existe bom contacto em toda a área do eléctodo DIP.

Podem ocorrer queimaduras provocadas pela energia de RF
quando esta é aplicada com o elétrodo DIP com mau contacto.

 Ligue o conector do elétrodo DIP na saída apropriada do Gerador

de RF conforme descriminado nas Instruções de Utilização do
Gerador. Assegure-se de que o conector do eléctrodo DIP se
encontra firmemente conectado na manga.

XI. ORIENTAÇÕES PARA UTILIZAÇÃO

O Cateter de Perfuração por Radio-frequência Nykanen é geralmente
inserido pela veia femoral e seguidamente é posicionado na câmara
cardíaca apropriada sob controle fluoroscópico. Quando o
posicionamento apropriado fôr alcançado, a energia de radio-frequência
é administrada através do Gerador de RF Perfurante BMC causando
perfuração do tecido cardíaco alvo.
 O Cateter Nykanen é fornecido em embalagem estéril. Use uma

técnica asséptica quando abrir a embalagem e manobre o material
em campo esterilizado.

 Antes da introdução do Catater Nykanen, deve ser administrada a

pré-medicação habitual para cateterismo cardíaco, se necessário.

 O procedimento é realizado percutaneamente, via veia femoral.
 Quando o procedimento é realizado percutaneamente, deve

utilizar-se um cateter guia para introduzir o Cateter Nykanen no
local de perfuração dentro do coração.

 Antes de realizar o procedimento de perfuração, devem ser

registadas as pressões das aurículas esquerda e direita, e a
saturação sistémica deve também ser determinada.

 O Cateter Nykanen é introduzido na aurícula direita confirmando a

localização da sua extremidade através de fluoroscopia.

 Conecte o Cateter Nykanen ao Cabo Conector de Cateter BMC

assegurando-se que o Cateter Nykanen está introduzido
correctamente no botão do conector. Assegure-se de que o Cabo
conector está adequadamente ligado na saída apropriada do
gerador de RF BMC. Assegure-se de que vai seguir
cuidadosamente as Instruções de Utilização do Gerador.

 Avance o Nykanen Wire para que a ponta ativa fique estendida

para além da ponta do cateter e consiga alcançar o tecido alvo.
Logo que tenha alcançado o local apropriado, poderá proceder à
descarga de energia de Radio-frequência a partir do Gerador de
Radio-frequência Perfurante da BMC na extremidade distal do
cateter, o que causará a perfuração do tecido cardíaco alvo. Por

favor verifique as “Instruções de Utilização” do Gerador antes de o

utilizar.

 NOTA: Se a extremidade activa do cateter se dobrar em

qualquer altura da sua utilização, inutilize o cateter de
imediato. Não tente endireitar a extremidade activa dobrada.

 NOTA: Recomenda-se que, o utilizador use o mínimo de

energia para uma punção com êxito.

 Para o Gerador RFP-100: Determinou-se experimentalmente que

uma descarga de 10 Watts será suficiente para executar uma
perfuração bem sucedida. Não utilize na descarga inicial uma
potência superior a 10 Watts.

 Para o Gerador RFP-100A: Recomenda-se uma definição inicial

de um (1) segundo no modo “PULSE”. Nas punções

subsequentes, as definições de modo e tempo podem ser
ajustadas, se necessário, com base no parecer do médico. Não
tente fazer a punção com uma configuração inicial de potência
superior a "PULSE" de um (1) segundo.

 Aplique uma pressão firme ao Cateter Nykanen contra o septo

interauricular durante a descarga de Radio-frequência para a
poder avançar com sucesso o cateter através do tecido septal.

 A descarga de Radio-frequência pode ser interrompida

pressionando o botão ON/OFF do Gerador se a duração da
descarga não tiver terminado.

 Se a perfuração septal não foi eficaz após um total de cinco (5)

descargas de Radio-frequência, aconselha-se o operador a
prosseguir com outro método.

Page 16 of 23 DMR RFP-265 3.3 V-16 07-Mar-2018

 Logo que se complete com sucesso a perfuração inicial, o Cateter

Fabricante

Representante

autorizado en la UE

Esterilização com óxido de etileno

Data de expiração

Precauçoes

Siga as Instruções de Utilização

Número do modelo

Atenção: A lei federal norte­americana limita a venda deste
dispositivo por um médico ou
mediante a prescrição de um médico..

Uso único

Número de lote

Não use se a embalagem tiver sido
danificada.

Mantenha longe da luz do sol.

Somente para os países membros
da UE:

O uso deste símbolo indica que o
produto deve ser eliminado de acordo
com os regulamentos locais e
nacionais. Caso tenha dúvidas sobre
como reciclar este
produto, por favor, comunique-se com
o seu distribuidor

Apirogénico
Produtos Descartáveis

A vida de armazenamento do produto

Produtos Acessórios

90 dias a partir da data da entrega

Nykanen deve ser avançado sem qualquer descarga de Radio­frequência.

 A passagem para a aurícula esquerda pode ser confirmada

controlando a posição do Cateter Nykanen por fluoroscopia, por
injecção de contraste, e/ou obtendo curvas de pressão das
cavidades.

 O Cateter Nykanen pode agora ser removido do doente. A

perfuração deve ser alargada por métodos de dilatação
apropriados e validados. Em conformidade as instruções de
utilização desses equipamentos devem também ser seguidas.

XII. ETIQUETAR E SÍMBOLOS

XIII. GARANTIA LIMITADA - Descartáveis e Acessórios

A Baylis Medical Company Inc. (BMC) garante a Eliminação e

produtos Acessórios contra defeitos em materiais e mão-de-obra. A
BMC garante que os produtos estéreis irão assim permanecer durante
o período de tempo exibido na etiqueta desde que a embalagem original
permaneça intacta. Sob esta Garantia Limitada, se ficar provado que
qualquer produto tem defeito em materiais ou mão-de-obra, a BMC irá
substituir ou reparar, sob sua absoluta e total responsabilidade,
qualquer produto, a menos que quaisquer custos para a BMC para o
transporte e custos de trabalho acidentais para inspecção, remoção e
repovoamento do produto. A duração da garantia é: (i) para produtos
Descartáveis, a vida útil do produto, e (ii) para produtos Acessórios, 90
dias a partir da data de entrega.

Esta garantia limitada aplica-se apenas a produtos de fábrica

originais que tenham sido utilizados para as suas funções normais. A
Garantia Limitada BMC não deverá aplicar-se a produtos BMC que
tenham sido re-esterilizados, reparados, alterados ou modificados sob
qualquer forma e não deverão aplicar-se a produtos BMC que tenham
sido inadequadamente armazenados ou limpos, instalados, operados

ou mantidos contrariamente às instruções da BMC.

DECLARAÇÃO E LIMITAÇÃO DE RESPONSABILIDADE A

GARANTIA LIMITADA ACIMA É A ÚNICA GARANTIA FORNECIDA
PELO VENDEDOR. O VENDEDOR DECLARA QUE TODAS AS
OUTRAS GARANTIAS, QUER EXPRESSAS OU IMPLICÍTAS,

Page 17 of 23 DMR RFP-265 3.3 V-16 07-Mar-2018

INCLUINDO QUALQUER GARANTIA DE COMPRA OU
ADEQUAÇÃO PARA UTILIZAÇÃO OU PROPÓSITO.

O REMÉDIO AQUI INDICADO DEVERÁ SER EXCLUSIVO PARA

QUALQUER PEDIDO DE GARANTIA E PARA DANOS ADICIONAIS,
INCLUINDO DANOS CONSEQUENCIAIS OU DANOS RELATIVOS À
INTERRUPÇÃO DE NEGÓCIO OU PERDA DE LUCRO, OBTENÇÃO,
MATERIAIS, GANHOS ANTECIPADAOS, DADOS, CONTRATO,
BOA VONTADE OU OUTROS (QUER DE NATUREZA DIRECTA OU
INDIRECTA) OU DEVIDO A QUALQUER OUTRA FORMA
ACIDENTAL OU DANOS INDIRECTOS DE QUALQUER TIPO, NÃO
DEVERÃO ESTAR DISPONÍVEIS. A RESPONSABILIDADE MÁXIMA
DO VENDEDOR RELATIVA A TODAS AS OUTRAS QUEIXAS E
RESPONSABILIDADES, INCLUINDO AS OBRIGAÇÕES
RELATIVAS A QUALQUER INDEMNIZAÇÃO, ASSEGURADAS OU
NÃO, NÃO IRÃO EXCEDER O CUSTO DO(S) PRODUTO(S) DANDO
AZO À QUEIXA OU À RESPONSABILIDADE. O VENDEDOR
REJEITA TODA E QUALQUER RESPONSABILIDADE RELATIVA A
INFORMAÇÕES GRATUITAS OU ASSISTÊNCIA FORNECIDA A,
MAS NÃO NECESSÁRIA PELO VENDEDOR AQUI REFERIDO.
QUALQUER ACÇÃO CONTRA O VENDEDOR DEVERÁ SER
REALIZADA DENTRO DOS DEZOITO (18) MESES SEGUINTES À
ACÇÃO DE MAIS-VALIAS. ESTAS QUEIXAS E LIMITAÇÕES DE
RESPONSABILIDADE IRÃO APLICAR-SE INDEPENDENTEMENTE
DE QUALQUER OUTRA PROVISÃO CONTRÁRIA E
INDEPENDENTEMENTE DA FORMA DA ACÇÃO, QUER EM
CONTRATO, DIREITO (INCLUINDO NEGLIGÊNCIA E
RESPONSABILIDADE ESTRITA) OU, CASO CONTRÁRIO, IRÁ
ALARGAR O BENEFÍCIO DOS VENDEDORES, DISTRIBUIDORES
INDICADOS E OUTROS REVENDORES AUTORIZADOS COMO
BENEFICIÁRIOS DE TERCEIROS. CADA PROVISÃO QUE AQUI
ESTEJA REFERIDA PARA UMA LIMITAÇÃO DE
RESPONSABILIDADE, REJEIÇÃO DE GARANTIA OU CONDIÇÃO,
EXCLUSÃO OU DANO FOR RESTRINGIDO E INDEPENDENTE DE
QUALQUER OUTRA PROVISAO A SER REFORÇADO COMO TAL.

EM QUALQUER QUEIXA OU PROCESSO RELATIVAMENTE A

DANOS ADVINDOS DE QUALQUER QUEBRA DE GARANTIA,
QUEBRA DE CONTRATO, NEGLIGÊNCIA, RESPONSABILIDADE
DO PRODUTO OU QULQUER OUTRA TEORIA EQUITATIVA OU
LEGAL, O COMPRADOR ACORDA, ESPECIFICAMENTE, QUE A
BMC NÃO DEVERÁ SER RESPONSÁVEL POR DANOS OU POR
PERDA DE LUCROS, QUER DO COMPRADOR OU DOS CLIENTES
DO COMPRADOR. A RESPONSABILIDADE DA BMC DEVERÁ
LIMITAR-SE AO CUSTO DE COMPRA AO COMPRADOR DOS BENS
ESPECIFICADOS VENDIDOS PELA BMC AO COMPRADOR QUE
PODERÃO DAR AZO A PEDIDO DE RESPONSABILIDADE.

Nenhum agente, funcionário ou representante da Baylis Medical

tem a autoridade de ligar a Empresa a qualquer outra garantia,
afirmação ou representação relativa ao produto.

Esta garantia é válida apenas para a compra de produtos originais

Baylis Medical directamente a partir de um agente autorizado Baylis
Medical. O comprador original não poderá transferir a garantia.

A utilização de qualquer produto BMC deverá assumir a aceitação

dos termos e condições aqui definidos.

Os períodos de garantia para produtos Baylis Medical são os

seguintes:

Čeština ___________

Před použitím výrobku si pečlivě přečtěte návod k použití. Dodržujte
všechny kontraindikace, varování a upozornění uvedená v tomto
návodu. V opačném případě může dojít u pacientů ke komplikacím.
Upozornění: Federální zákon (USA) omezuje prodej tohoto zařízení na
lékaře nebo na jejich předpis.

I. POPIS ZAŘÍZENÍ

Radiofrekvenční katetr Nykanen vyvíjí radiofrekvenční (RF) energii v
monopolárním režimu mezi svou distální elektrodou a komerčně
dostupnou vnější disperzní samolepicí (DIP) elektrodou, která je v

souladu s IEC 60601-2-2. Katetr Nykanen je napojen na BMC

radiofrekvenční punkční generátor přes BMC konektorový kabel katetru.
Podrobné informace o BMC radiofrekvenčním generátoru jsou
obsaženy v samostatném manuálu přiloženém ke generátoru (s názvem
„Všeobecný návod k použití BMC radiofrekvenčního generátoru“). Mezi
generátory kompatibilní s Nykanen radiofrekvenčním katetrem patří
RFP-100 či RFP-100A.
Kritické rozměry Nykanen katetru lze nalézt na štítku zařízení.
Teflonová izolace na těle katetru umožňuje plynulý postup pomocí

vodících katetrů, přičemž vnější průměr je dostatečně malý, aby zajistila
dostatečný volný prostor pro injekci kontrastního roztoku přes vodící
katetr. Distální část katetru Nykanen je pružná a aktivní hrot speciálně
tvarovaný, aby byl atraumatický k srdeční tkáni, pokud se neaplikuje
vysokofrekvenční energie.

II. INDIKACE PRO POUŽITÍ

USA: Radiofrekvenční katetr Nykanen je určen k řezání a/nebo
koagulaci měkkých tkání.
Kanada: Radiofrekvenční katetr Nykanen je určen k vytvoření defektu

septa síní v srdci.

Evropská unie (EU): Radiofrekvenční katetr Nykanen je určen k
vytvoření defektu septa síní v srdci. Radiofrekvenční katetr Nykanen je
také určena k vytvoření řízené perforace v srdeční tkáni.

III. KONTRAINDIKACE

USA: Radiofrekvenční katetr Nykanen se nedoporučuje používat v
případě stavů, které nevyžadují řezání nebo koagulaci měkkých tkání.
Kanada a EU: Radiofrekvenční katetr Nykanen se nedoporučuje
používat v případě stavů, které nevyžadují vytvoření defektu septa síní.

IV. VAROVÁNÍ

 Nykanen katetr se dodává STERILNÍ pomocí ethylenoxidu.

Nepoužívejte v případě poškození obalu.

 Pracovníci laboratoře a pacienti mohou být v průběhu

radiofrekvenčních punkcí vystaveni v důsledku kontinuální použití

fluoroskopického zobrazování významné expozici rentgenového

záření. Tato expozice může mít za následek akutní poškození
zářením, jakož i zvýšené riziko somatických a genetických vlivů. Z
tohoto důvodu musí být přijata příslušná opatření k minimalizaci

této expozice.

 Katetr Nykanen je určen k jednorázovému použití u jednoho

pacienta. Nepokoušejte se jej sterilizovat a znovu použít.
Opakované použití může způsobit poranění pacienta a/nebo
přenos infekčního(ích) onemocnění od jednoho pacienta na
druhého. V opačném případě může dojít u pacientů ke

komplikacím.

 Katetr Nykanen musí být použit s BMC konektorovým kabelem

katetru. Pokusy o použití s jinými konektory mohou vést k úrazu

pacienta a/nebo obsluhy elektrickým proudem.

 Aktivní hrot katetru Nykanen je křehký. Dávejte pozor, aby nedošlo

k poškození hrotu při manipulaci s katetrem. V případě, že dojde
k poškození hrotu, katetr ihned vyhoďte.

 V případě, že se aktivní hrot katetru kdykoliv v průběhu použití

ohne, okamžitě katetr vyhoďte. Nepokoušejte se aktivní hrot

narovnat.

 Pro RFP-100: Nepokoušejte se provést vpich s počátečním

nastavením výkonu vyšším než 10 wattů. První pokus by měla být
proveden s nastavením 10 wattů. V dalších pokusech lze nastavit
vyšší výkon, je-li to nutné.

 RF perforační katetr není určen pro použití u novorozenců (do

jednoho měsíce věku). Nepokoušejte se léčit novorozence pomocí

katetru.

V. BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ

 Nepokoušejte se používat radiofrekvenční katetr Nykanen nebo

pomocné zařízení před předchozím důkladném přečtení
přiloženého návodu k použití.

 Radiofrekvenční perforační postupy by měly provádět pouze lékaři

důkladně proškolení v technikách radiofrekvenčních punkcí v plně
vybavené katetrizační laboratoři.

 Sterilní obal by se měl před použitím vizuálně zkontrolovat, aby se

odhalilo jakékoliv případné poškození. Ujistěte se, že obal nebyl
poškozen. V případě poškození obalu zařízení nepoužívejte.

 Katetr Nykanen před použitím vizuálně zkontrolujte a ujistěte se,

že se neobjevují žádné trhliny nebo poškození izolačního
materiálu. V případě jakékoliv poškození katetr nepoužívejte.

 Nepoužívejte katetr Nykanen po datu „spotřebujte do“ uvedeném

na etiketě.

 Radiofrekvenční katetr Nykanen je určen pouze pro použití se

zařízeními uvedenými v oddíle VIII, „požadované vybavení“.

 Přečtěte si a dodržujte pokyny výrobce pro používání disperzní

elektrody DIP (Disposable Indifferent Dispersive Patch). Vždy
používejte DIP elektrody, které splňují nebo převyšují požadavky

IEC 60601-2-2.

 Umístění disperzní elektrody na stehně může být spojeno s vyšší

impedancí.

 Aby se zabránilo nebezpečí vznícení, ujistěte se, že se v místnosti

při aplikaci RF energie nevyskytuje hořlavý materiál.

 Učiňte nezbytná opatření k omezení dopadů, které může mít

elektromagnetické rušení (EMI) produkované generátorem na

výkonnost jiných zařízení. Zkontrolujte kompatibilitu a bezpečnost
kombinace s dalšími přístroji na fyziologické monitorování a
elektrickými přístroji kromě generátoru, které se mají na pacienta
použít.

 Pro umožnění průběžného monitorování povrchového

elektrokardiogramu (EKG) při aplikacích radiofrekvenční energie
je třeba použít odpovídající filtrování.

 S katetrem je třeba manipulovat opatrně, aby se zabránilo

poškození srdce nebo tamponádě. Drát postup by mělo být
provedeno pod fluoroskopií. V případě odporu, NEPOUŽÍVEJTE
nadměrnou sílu pro postup či vyjmutí katetru.

 Nepokoušejte se perforovat před dosažením pevné polohy

aktivního hrotu proti septu síní.

 Neaktivujte RF, pokud je hrot v jakémkoliv katetru třetí strany

(pokud jej používáte).

 Doporučuje se nepřekročit pět (5) radiofrekvenčních aplikací na

jeden katetr Nykanen.

 Katetr Nykanen neohýbejte. Nadměrné ohýbání nebo kroucení

hřídele katetru může vést k poškození celistvosti katetru a může
dojít k poranění pacienta. Při manipulaci s katetrem je třeba dbát

na opatrnost.

 Generátor je schopen dodávat značnou elektrickou energii. Při

nesprávné manipulace s drátem a DIP elektrodou, a to zejména
při provozu zařízení, může dojít ke zranění pacienta či obsluhy.

 Během přenosu výkonu by pacient neměl přijít do styku s

přízemním kovovými povrchy.

 Zjevně nízký výkon nebo nesprávné fungování zařízení při

běžném nastavení může znamenat nesprávného použití DIP

elektrody, selhání elektrického vedení, nebo špatný kontakt tkáně
s aktivním hrotem. Zkontrolujte, zda se nevyskytují zjevné vady

zařízení nebo nedošlo k nesprávnému použití. Pokus o lepší
umístění hrotu katetru Nykanen proti síňovému septu. Pokud
přetrvává nízký výkon, pouze zvyšte výkon.

 Pravidelně kontrolujte a testujte kabely a příslušenství na více

použití.

 Baylis Medical Company spoléhá na lékaře, aby určili, posoudili a

sdělili každému jednotlivému pacientovi všechna předvídatelná
rizika Radiofrekvenčního perforačního systému Baylis Medical.

VI. NEŽÁDOUCÍ UDÁLOSTI

Mezi nežádoucí události, které se mohou vyskytnout při používání
Radiofrekvenčního perforačního systému Baylis Medical patří:

fibrilace síní komorová tachykardie

Flutter síní perforace myokardu
infarkt myokardu tamponáda
trvalá arytmie

VII. KONTROLA PŘED POUŽITÍM

Před použitím tohoto Radiofrekvenčního perforačního systému Baylis
Medical je třeba jednotlivé komponenty včetně BMC radiofrekvenčního
generátoru, radiofrekvenčního katetru Nykanen a BMC konektorového
kabelu katetru pečlivě zkontrolovat pro možná poškození nebo vady
stejně, jako by tomu mělo být u všech zařízení použitých v daném
postupu. Nepoužívejte vadné zařízení. Radiofrekvenční katetr
Nykanen po použití nepoužívejte znovu.

VIII. POŽADOVANÉ VYBAVENÍ

Intrakardiální punkce by se měly provádět ve specializovaném klinickém
prostředí vybaveném fluoroskopickou jednotkou, RTG stolem,

fyziologickým rekordérem, nouzovým vybavením a vybavení pro

zpřístupnění cév. K pomocným materiálům potřebným k provedení
srdeční punkcí patří:

 BMC radiofrekvenční generátor
 BMC konektorový kabel katetru (Model RFP-101 pro použití s

RFP-100 generátorem nebo RFX-bay-OTW-10-su pro použití s
RFP-100A generátorem)

 Jednorázová DIP (Disposable Indifferent Patch) elektroda, která

splňuje nebo překračuje IEC 60601-2-2 požadavky na
elektrochirurgické elektrody, jako je Valley Labs Polyhesive
elektroda # E7506.

 Doporučuje se používat radiofrekvenční katetr Nykanen s Baylis

Medical ProTrack

TM

mikrokatetrem (Model CIC 38-145).

IX. NASTAVENÍ SYSTÉMU

 Prostudujte prosím návodu k použití BMC radiofrekvenčního

generátoru. Návod na použití popisuje kroky pro připojení
systému, nastavení parametrů a vyslání radiofrekvenční energie.

 Všechny návody k požadovaným vybavením je třeba pečlivě

přečíst, pochopit a řídit se jimi. V opačném případě může dojít ke

komplikacím.

Page 18 of 23 DMR RFP-265 3.3 V-16 07-Mar-2018

X. NASAZENÍ INDIFERENTNÍ ELEKTRODY

Výrobce

Autorizovaný zástupce pro EU

Sterilní pomocí ethylenoxidu

Spotřebujte do

Pozor

Dodržujte pokyny pro použití

Číslo modelu

Upozornění: Federální zákon (USA)

omezuje prodej tohoto zařízení na lékaře
nebo na jejich předpis.

Na jedno použití - Nepoužívejte
opakovaně

Číslo šarže

V případě poškození obalu
nepoužívejte.

Udržujte mimo dosah slunečních
paprsků

Pouze pro členské státy EU:

Použití tohoto symbolu znamená, že

výrobek musí být zlikvidován

způsobem, který je v souladu s
místními a národními předpisy. Pro

dotazy týkající se recyklace tohoto

zařízení kontaktujte svého distributora

Nepyrogenní

 Odstraňte jednorázovou DIP (Disposable Indifferent Patch)

elektrodu z obalu a odloupněte zadní fólii z vodivého povrchu gelu.
Před nalepením na pacienta zkontrolujte, zda je polštářek vlhký a
lepkavý. Suchá elektroda bude mít omezenou možnost
uzemnění.

 Umístěte DIP elektrody na dobře vaskularizovaný konvexní

povrch kůže v těsné blízkosti srdce. Nepokládejte tuto elektrodu
na stehno, protože je spojeno s vyšší impedancí (viz oddíl V
„Bezpečnostní opatření“). Vyhněte se zjizvené tkáni, tělesným
výčnělkům, tukové tkáni a oblastem, kde se může hromadit
tekutina. Místo aplikace podle potřeby. Oholte, vyčistěte a osušte.

 Zkontrolujte, že po celé ploše DIP elektrody lze dosáhnout

vynikajícího kontaktu. V případě, že se na elektrodu se špatným
kontaktem dostane RF proud, může dojít k popáleninám.

 Zapojte konektor DIP elektrody do příslušného portu na BMC RF

generátoru dle návodu k použití. Ujistěte se, že konektor DIP
elektrody je pevně zasunut do zásuvky.

XI. NÁVOD K POUŽITÍ

Radiofrekvenční katetr je obvykle vložen do stehenní žíly a pak se umístí
do příslušné komory srdce pod fluoroskopickým vedením. Po dosažení
vhodné polohy je radiofrekvenční energie dodávána přes BMC RF
punkční generátor. To má za následek punkci v cílené srdeční tkáni.
 Katetry Nykanen jsou dodávány sterilní. Při otevření balení a

manipulaci s výrobkem použijte aseptickou techniku ve sterilním

poli.

 Před vložením katetru Nykanen je obvykle nezbytná premedikace

pro srdeční katetrizaci.

 Tento postup lze provést perkutánně přes femorální žílu.
 Pokud se postup provádí perkutánní technikou, používá se k

zavedení katetru Nykanen do srdce na místě vpichu vodicí katetr.

 Před punkcí je třeba zaznamenat tlak v levé i pravé síni a určit

systémovou saturaci.

 Katetr Nykanen se zavede do pravé síně, přičemž umístění hrotu

potvrdí fluoroskopické vyšetření.

 Připojte katetr Nykanen do BMC konektorového kabelu katetru a

ujistěte se, že je katetr Nykanen správně vložen do „push-button“
konektoru. Ujistěte se, že konektorový kabel je zapojen do
příslušného portu na BMC RF generátoru. Ujistěte se, že jste
pečlivě postupovali podle návodu k použití.

 Posunujte katetr Nykanen tak, aby aktivní hrot přesahoval přes

špičku katetru a působil na cílovou tkáň. Po dosažení vhodné
polohy je radiofrekvenční energie dodávána přes BMC RF
punkční generátor do aktivního hrotu. To má za následek punkci
v cílené srdeční tkáni. Před použitím generátoru si prosím
přečtěte návod k použití generátoru.

 POZNÁMKA: V případě, že se aktivní hrot katetru Nykanen

kdykoliv v průběhu jeho použití ohne, okamžitě jej vyhoďte.
Nepokoušejte se aktivní hrot narovnat.

 POZNÁMKA: Doporučuje se, aby uživatel používal nejmenší

množství energie pro dosažení požadované punkce.

 Pro RFP-100: Nastavení výkonu 10 wattů byla experimentálně

stanoveno jako dostačující pro úspěšnou punkci. Nepoužívejte
počáteční nastavení výkonu vyšší než 10 wattů.

 Pro RFP-100A: Doporučuje se počáteční nastavení jedné (1)

sekundy v režimu „Pulse“. V následujících punkcích lze nastavení
režimu a času v případě potřeby upravit na základě uvážení
lékaře. Nepokoušejte se provádět punkci s počátečním
nastavením vyšší než jedna (1) sekunda v režimu „Pulse“.

 V průběhu procedury je třeba aplikovat na katetr Nykanen pevný

tlak, aby úspěšně postupoval přes tkáň.

 V případě, že časovač ještě neskončil, lze RF proud lze zastavit

stisknutím tlačítka RF ON/OFF na generátoru.

 Pokud se septální defekt nezdaří po pěti (5) RF aplikacích, je

doporučeno, aby uživatel pokračoval alternativní metodou.

 Po úspěšném dokončení úvodní punkce by měl katetr Nykanen

postupovat mechanicky bez jakéhokoliv radiofrekvenčního

proudu.

 Vstup do levé síně lze potvrdit sledováním katetru Nykanen pod

fluoroskopií. Jakmile vodící katetr postoupí přes katetr Nykanen,

malá injekce kontrastní látky indikuje, že se vodící katetr nachází

v levé síni.

 Katetr Nykanen lze nyní z pacienta odstranit. Punkce by se poté

měla rozšířit jakoukoliv vhodnou, schválenou dilatační metodou.
Měly by se dodržovat příslušné pokyny pro uživatele dodávané s
těmito různými zařízeními.

Page 19 of 23 DMR RFP-265 3.3 V-16 07-Mar-2018

XII. ETIKETOVÁNÍ A SYMBOLY

XIII. OMEZENÁ ZÁRUKA - produkty na jedno použití a

příslušenství

Baylis Medical Company Inc. (BMC) poskytuje u produktů na jedno
použití a jednorázových produktů záruku na vady materiálu a
zpracování. BMC zaručuje, že sterilní produkty zůstanou sterilní po
dobu uvedenou na štítku, pokud zůstane původní obal neporušen.
Pokud se v rámci této omezené záruky prokáže u některého tohoto
produktu vada na materiálu či zpracování, BMC jakýkoliv takový produkt
nahradí nebo opraví výlučně a zcela na základě svého absolutního
uvážení po odečtení přepravních a mzdových nákladů BMC vzniklých
kontrolou, stažením či doplněním zásob produktu. Délka záruky: (i) u
výrobků na jedno použití jde o trvanlivost výrobku, a (ii) v případě
příslušenství 90 dní od data odeslání. Tato omezená záruka se vztahuje
pouze na nové originální z továrny dodané výrobky, které byly použity v
rámci normálního a zamýšleného použití. Omezená záruka BMC se
nevztahuje na výrobky BMC, které byly znovu opětovně sterilizovány,
opraveny, změněny nebo jakýmkoliv způsobem upraveny a nevztahuje
se na výrobky BMC, které byly nesprávně uchovávány nebo nesprávně
vyčištěny, instalovány nebo udržovány v rozporu s pokyny BMC.

ODMÍTNUTÍ A OMEZENÍ ODPOVĚDNOSTI

VÝŠE UVEDENÁ OMEZENÁ ZÁRUKA NAHOŘE JE JEDINOU

ZÁRUKOU POSKYTOVANOU PRODÁVAJÍCÍM. PRODÁVAJÍCÍ SE

ZŘÍKÁ VEŠKERÉ DALŠÍ ZÁRUKY, AŤ UŽ VÝSLOVNÉ NEBO
PŘEDPOKLÁDANÉ, VČETNĚ JAKÉKOLIV ZÁRUKY PRODEJNOSTI
NEBO VHODNOSTI PRO KONKRÉTNÍ POUŽITÍ NEBO ÚČEL.

NÁPRAVNÁ OPATŘENÍ UVEDENÁ V TOMTO DOKUMENTU

PŘEDSTAVUJÍ VÝHRADNÍ NÁPRAVNÁ OPATŘENÍ NA JAKÉKOLIV
REKLAMACE ZA DALŠÍ ŠKODY, VČETNĚ NÁSLEDNÝCH, ČI
ŠKODY JAKO PŘERUŠENÍ FUNGOVÁNÍ, UŠLÝ ZISK, PŘÍJMY,
MATERIÁLY, PŘEDPOKLÁDANÉ ÚSPORY, DATA, ZAKÁZKY,
RENOMÉ A POD. (PŘÍMÉ ČI NEPŘÍMÉ POVAHY), NEBO
JAKÉKOLIV JINÉ FORMY NÁHODNÉ NEBO NEPŘÍMÉ ŠKODY
NEBUDOU MOŽNÉ. MAXIMÁLNÍ KUMULATIVNÍ ODPOVĚDNOST
PRODEJCE ZA VŠECHNY OSTATNÍ POHLEDÁVKY A ZÁVAZKY,
VČETNĚ POVINNOSTÍ ZE KTERÝCH VYPLÝVÁ JAKÉKOLIV
ODŠKODNĚNÍ, AŤ BYLO ČI NEBYLO POJIŠTĚNO, NEBUDE VYŠŠÍ
NEŽ NÁKLADY NA PRODUKT(Y), JEŽ VEDLY KE VZNIKU
POHLEDÁVKY NEBO ZÁVAZKU. PRODEJCE SE ZŘÍKÁ VEŠKERÉ
ODPOVĚDNOSTI VE VZTAHU K JAKÉKOLIV BEZPLATNÉ
INFORMACI ČI ASISTENCI OD PORDEJCE POSKYTOVANÉ, ALE

NEVYŽADOVANÉ NA ZÁKLADĚ TÉTO SMLOUVY. VEŠKERÉ

Produkty na jedno použití

Doba použitelnosti produktu

Produktová příslušenství

90 dnů od data odeslání

PŘÍPADNÉ KROKY PROTI PRODEJCI MUSÍ BÝT PODÁNY DO
OSMNÁCTI (18) MĚSÍCŮ PO ZJIŠTĚNÍ PŘÍČIN. TATO VYLOUČENÍ
A OMEZENÍ ODPOVĚDNOSTI BUDOU PLATIT BEZ OHLEDU NA
JAKÁKOLIV OPAČNÁ USTANOVENÍ TOHOTO DOKUMENTU A
OHLEDU NA FORMU AKCE, AŤ NA ZÁKLADĚ SMLOUVY, DELIKTU
(VČETNĚ NEDBALOSTI A OBJEKTIVNÍ ODPOVĚDNOSTI) NEBO
JINAK, A DÁLE BUDOU PLATIT I VE PROSPĚCH DODAVATELŮ
PRODÁVAJÍCÍHO, JEHO DISTRIBUTORŮ A JINÝCH
OPRÁVNĚNÝCH PRODEJCŮ JAKO PŘÍJEMCŮ TŘETÍ STRANY.
KAŽDÉ USTANOVENÍ TÉTO SMLOUVY, KTERÝ STANOVÍ OMEZENÍ
ODPOVĚDNOSTI, VYLOUČENÍ ZÁRUKY NEBO PODMÍNKY NEBO
VYLOUČENÍ ŠKOD JE ODDĚLITELNÉ A NEZÁVISLÉ NA

JAKÉMKOLIV JINÉM USTANOVENÍ A MÁ BÝT VYKONÁNO JAKO
TAKOVÉ.

V JAKÉMKOLI NÁROKU NEBO ŽALOBĚ NA NÁHRADU ŠKODY

VYPLÝVAJÍCÍ Z ÚDAJNÉHO PORUŠENÍ ZÁRUČNÍCH PODMÍNEK,
PORUŠENÍ SMLOUVY, NEDBALOSTI, ODPOVĚDNOST ZA

VÝROBEK NEBO JAKÉKOLIV JINÉ PRÁVNÍ NEBO JUSTIČNÍ
TEORII, KUPUJÍCÍ VÝSLOVNĚ SOUHLASÍ S TÍM, ŽE BMC NENESE
ODPOVĚDNOST ZA ŠKODY NEBO ZA ZTRÁTU ZISKU, AŤ UŽ Z
KUPUJÍCÍHO NEBO ZÁKAZNÍKŮ KUPUJÍCÍHO. ODPOVĚDNOST

BMC VŮČI KUPUJÍCÍMU BUDE OMEZENA NA KUPNÍ CENU
URČITÝCH DRUHŮ VÝROBKŮ PRODÁVANÝCH SPOLEČNOSTÍ
BMC, KTERÉ VEDOU KE VZNIKU NÁROKU NA ODPOVĚDNOST.

Žádný zprostředkovatel, zaměstnanec nebo zástupce společnosti

Baylis Medical nemá pravomoc zavazovat společnost k jakékoli jiné
záruce, prohlášení nebo reprezentaci týkající se produktu.

Tato záruka platí pouze pro původního kupujícího lékařských

výrobků Baylis Medical přímo od autorizovaného zprostředkovatele
Baylis Medical . Původní kupující nemůže tuto záruku nijak převést.

Použití jakéhokoli produktu BMC se považuje za souhlas s

podmínkami uvedenými v tomto dokumentu.

Záruční lhůty produktů Baylis Medical jsou následující:

Dutch ___________

Neem alle instructies voorafgaand aan gebruik aandachtig door. Neem
alle contra-indicaties, waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen in
deze instructies in acht. Als u dit niet doet, kan dit tot complicaties bij de
patiënt leiden.
Let op: volgens de federale wetgeving van de VS mag dit instrument
uitsluitend door of namens een arts worden verkocht.

I. BESCHRIJVING VAN HET HULPMIDDEL

De Nykanen RF-draad levert radiofrequente (RF) energie in een
monopolaire modus tussen de distale elektrode en een commercieel
verkrijgbare externe Disposable Indifferent (neutrale) Patch (DIP)
elektrode, die voldoet aan de IEC 60601-2-2. De Nykanen-draad wordt
aangesloten op de BMC RF-punctiegenerator via de aansluitkabel van
de BMC-katheter. Uitgebreide informatie over de BMC RF­punctiegenerator vindt u in een afzonderlijke handleiding die met de

generator wordt meegeleverd (genaamd “Gebruiksaanwijzing voor de

BMC RF-punctiegenerator”). Generatoren die compatibel zijn met de
Nykanen RF-draad zijn onder andere de RFP-100 of de RFP-100A.
De kritieke afmetingen van de Nykanen-draad vindt u op het
apparaatlabel. De Teflon-isolatie op de draad zorgt ervoor dat hij soepel
door geleidekatheters kan worden gevoerd, terwijl de omtrek klein
genoeg is om voldoende ruimte te bieden om contrastvloeistof door de
geleidekatheter te injecteren. Het distale gedeelte van de Nykanen­draad is flexibel en de actieve tip is speciaal vormgegeven om
atraumatisch te zijn voor het hartweefsel, tenzij er RF-energie wordt
toegepast.

II. GEBRUIKERSINDICATIES

Verenigde Staten: De Nykanen RF-draad is bedoeld om zacht weefsel
te snijden en/of coaguleren.
Canada: De Nykanen RF-draad is bedoeld om een atriumseptumdefect
in het hart te maken.
Europese Unie (EU): De Nykanen RF-draad is bedoeld om een
atriumseptumdefect in het hart te maken. De Nykanen RF-draad is
tevens bedoeld om een gecontroleerde perforatie in het hartweefsel te
maken.

III. CONTRA-INDICATIES

Verenigde Staten: De Nykanen RF-draad wordt niet aanbevolen voor
gebruik onder omstandigheden waarin er geen zacht weefsel gesneden
of gecoaguleerd hoeft te worden.
Canada en de EU: De Nykanen RF-draad wordt niet aanbevolen voor
gebruik onder omstandigheden waarin geen atriumseptumdefect
gemaakt hoeft te worden.

IV. WAARSCHUWINGEN

 De Nykanen-draad wordt gesteriliseerd met ethyleenoxide en

STERIEL geleverd. Niet gebruiken als de verpakking is
beschadigd.

 Laboratoriummedewerkers en patiënten kunnen worden

blootgesteld aan röntgenstraling tijdens RF-punctieprocedures als
gevolg van het voortdurende gebruik van fluoroscopische
beeldvorming. Deze blootstelling kan resulteren in acuut
stralingsletsel en een verhoogd risico op somatische en genetische
effecten. Derhalve moeten er adequate maatregelen worden
genomen om deze blootstelling te minimaliseren.

 De Nykanen-draad is uitsluitend bedoeld voor gebruik door één

patiënt. Probeer de draad niet te steriliseren en opnieuw te
gebruiken. Opnieuw gebruiken kan letsel bij de patiënt
veroorzaken en/of er kunnen besmettelijke ziektes van patiënt naar
patiënt worden overgebracht. Als u dit niet doet, kan dit tot
complicaties bij de patiënt leiden.

 De Nykanen-draad moet gebruikt worden met de aansluitkabel van

de BMC-katheter. Pogingen om de draad te gebruiken met andere
aansluitkabels kunnen resulteren in elektrocutie van de patiënt
en/of operator.

 De actieve tip op de Nykanen-draad is kwetsbaar. Zorg ervoor dat

u de tip niet beschadigt tijdens gebruik van de draad. Als de tip
beschadigd raakt, gooit u de draad onmiddellijk weg.

 Als de actieve tip van de draad tijdens gebruik wordt gebogen, gooit

u de draad onmiddellijk weg. Probeer de actieve tip niet terug te
buigen.

 Voor RFP-100: Probeer geen punctie te maken met een eerste

vermogensinstelling van meer dan 10 Watt. De eerste poging moet
gedaan worden met een instelling van 10 Watt. Hierna mag het
vermogen, indien nodig, verhoogd worden.

 De RF-punctiedraad is niet bedoeld voor gebruik met neonatale

patiënten (jonger dan één maand). Probeer neonatale patiënten
niet met de draad te behandelen.

V. VOORZORGSMAATREGELEN

 Probeer de Nykanen RF-draad of randapparatuur niet te

gebruiken voordat u de bijgesloten gebruiksaanwijzing aandachtig
heeft doorgenomen.

 RF-punctieprocedures mogen uitsluitend door artsen worden

uitgevoerd die goed getraind zijn in de techniek van RF­aangedreven puncties in een volledig uitgerust laboratorium voor
katheterisatie.

 De steriele verpakking moet voorafgaand aan gebruik visueel

gecontroleerd worden op beschadigingen. Controleer of de
verpakking niet is beschadigd. Gebruik het hulpmiddel niet als de
verpakking is beschadigd.

 Controleer de Nykanen-draad voorafgaand aan gebruik visueel op

breuken en beschadigd isolatiemateriaal. Gebruik de draad niet
als er sprake is van schade.

 Gebruik de Nykanen-draad niet na de “te gebruiken tot datum”

weergegeven op het label.

 De Nykanen RF-draad is uitsluitend bedoeld voor gebruik met de

hulpmiddelen die in sectie VII “Benodigde apparatuur” staan

vermeld.

 Lees en volg de gebruiksaanwijzing van de fabrikant voor de

Disposable Indifferent (neutrale) Patch (DIP) elektrode. Gebruik
altijd DIP-elektrodes die voldoen aan de IEC 60601-2-2 normen.

 Plaatsing van de neutrale elektrode op de dij kan gepaard gaan

met een hogere impedantie.

 Om het risico op ontbranding te voorkomen, zorgt u ervoor dat het

brandbare materiaal niet aanwezig is in de ruimte tijdens de
toepassing van RF-vermogen.

 Neem voorzorgsmaatregelen om de effecten te beperken die door

de generator geproduceerde elektromagnetische interferentie
(EMI) op de prestaties van andere apparatuur kan hebben.
Controleer de compatibiliteit en veiligheid van combinaties van
overige apparaten voor psychologische monitoring en elektrische
apparaten die naast de generator op de patiënt gebruikt gaan
worden.

Page 20 of 23 DMR RFP-265 3.3 V-16 07-Mar-2018

 Er moet adequaat gefilterd worden om het oppervlakte-

elektrocardiogram (ECG) constant te kunnen monitoren tijdens
RF-vermogensapplicaties.

 De draad moet voorzichtig gehanteerd worden om hartschade of

tamponade te voorkomen. Het inbrengen van de draad moet
onder fluoroscopische begeleiding plaatsvinden. Als er weerstand
wordt waargenomen, gebruik dan GEEN overmatige kracht om de
draad in te brengen of te verwijderen.

 Maak geen punctie totdat de tip op de juiste manier tegen de

atriaal septum is geplaatst.

 Activeer RF niet als de tip in een katheter van een derde partij zit

(indien gebruikt).

 Het wordt aanbevolen om niet meer dan vijf (5) RF-

vermogensapplicaties toe te passen per Nykanen-draad.

 De Nykanen-draad niet buigen. Overmatig buigen of knikken van

de draadschacht kan de integriteit van de draad in gevaar brengen
en kan letsel bij de patiënt veroorzaken. De draad moet
voorzichtig gebruikt worden.

 De generator kan significant veel elektrische stroom leveren. De

patiënt of operator kan letsel oplopen als de draad en/of DIP­elektrode onjuist wordt gehanteerd, met name tijdens gebruik van
het hulpmiddel.

 Tijdens de levering van energie mag de patiënt niet in contact

komen met geaarde metalen oppervlakken.

 Een duidelijk laag uitgangsvermogen of als het hulpmiddel niet

normaal functioneert bij normale instellingen, kan duiden op een
foutieve applicatie van de DIP-elektrode, een storing in een
elektrisch snoer, of slecht contact met het weefsel bij de actieve
tip. Controleer op de voor de hand liggende defecten aan
hulpmiddelen of verkeerde toepassingen. Probeer de tip van de
Nykanen-draad beter tegen de atriaal septum te plaatsen.
Verhoog het vermogen alleen als er sprake blijft van een laag
uitgangsvermogen.

 Controleer en test herbruikbare kabels en accessoires regelmatig.
 Baylis Medical Company vertrouwt erop dat de arts alle

voorspelbare risico’s van het Baylis Medical RF-punctiesysteem
voor iedere individuele patiënt inschat, beoordeelt en
communiceert.

VI. BIJWERKINGEN

Mogelijke bijwerkingen die tijdens het gebruik van het Baylis Medical
RF-punctiesysteem kunnen optreden zijn:

Atriale fibrillatie Ventriculaire tachycardie
Atriale flutter Perforatie van het myocardium
Myocardinfarct Tamponade

Aanhoudende aritmie

VII. CONTROLE VOORAFGAAND AAN GEBRUIK

Voorafgaand aan het gebruik van het Baylis Medical RF-punctiesysteem
moeten de individuele componenten waaronder de BMC RF­punctiegenerator, de Nykanen RF-draad en de aansluitkabel van de
BMC-katheter nauwkeurig gecontroleerd worden op schade en
defecten, net als alle apparatuur die voor de procedure wordt gebruikt.
Gebruik geen defecte apparatuur. De Nykanen RF-draad niet opnieuw
gebruiken.

VIII. BENODIGDE APPARATUUR

Intracardiale punctieprocedures moeten uitgevoerd worden in een
speciale klinische setting met een fluoroscopie-apparaat, radiografische
tafel, fysiologische recorder, noodapparatuur en instrumentatie voor
vaattoegang. Overige materialen om deze hartpunctie uit te kunnen
voeren zijn:

 BMC RF-punctiegenerator
 Aansluitkabel van de BMC-katheter (model RFP-101 voor

gebruik met de RFP-100 generator of RFX-BAY-OTW-10-SU
voor gebruik met de RFP-100A generator)

 Disposable Indifferent (neutrale) Patch (DIP) elektrode die

voldoet aan de IEC 60601-2-2 normen voor elektrochirurgische
elektrodes, zoals de Valley Labs Polyhesive Electrode nummer
E7506.

 Het wordt aanbevolen om de Nykanen RF-draad te gebruiken

met de Baylis Medical ProTrackTM microkatheter (model CIC 38-

145).

IX. HET SYSTEEM OPZETTEN

 Zie de algemene gebruiksaanwijzing van de BMC RF-

punctiegenerator. In de gebruiksaanwijzing worden de te volgen
stappen uitgelegd om het systeem aan te sluiten, parameters in te
stellen en RF-vermogen te leveren.

 Alle instructies voor vereiste apparatuur moeten aandachtig

doorgenomen, begrepen en gevolgd worden. Als u dit niet doet,
kan dit tot complicaties leiden.

X. DE NEUTRALE ELEKTRODE PLAATSEN

 Haal de Disposable Indifferent (neutrale) Patch (DIP) elektrode uit

de verpakking en verwijder de achterkant van de verpakking om
de geleidende gel tevoorschijn te halen. Controleer met een
vinger of de pad vochtig en kleverig is voordat deze op de patiënt
wordt geplaatst. Een droge elektrode hecht zich moeilijk aan de
patiënt.

 Plaats de DIP-elektrode op een goed dooraderd bol huidoppervlak

vlakbij het hart. Plaats deze elektrode niet op de dij, aangezien
deze locatie geassocieerd wordt met een hogere impedantie (zie

sectie V, “Voorzorgsmaatregelen”). Vermijd littekenweefsel,

contouren van het lichaam, vetweefsel en gebieden waar vloeistof
zich kan ophopen. Scheer, reinig en droog de plek waar de
elektroden geplaatst worden indien nodig.

 Controleer of de volledige DIP-elektrode goed contact maakt met

de huid. Er kunnen brandwonden optreden als er RF-vermogen
wordt geleverd aan een DIP-elektrode die onvoldoende contact
maakt met de huid.

 Plaats de aansluiting van de DIP-elektrode in de juiste aansluiting

op de BMC RF-punctiegenerator volgens de gebruiksaanwijzing
van de generator. Zorg ervoor dat de aansluiting van de DIP­elektrode goed in het contact zit.

XI. GEBRUIKSAANWIJZING

De Nykanen RF-draad wordt meestal in de femorale ader ingebracht en
vervolgens met behulp van fluoroscopie in de juiste hartkamer geplaatst.
Als de draad correct is geplaatst, wordt er RF-vermogen geleverd met
de BMC RF-punctiegenerator. Dit resulteert in een punctie van het
beoogde hartweefsel.
 De Nykanen-draad wordt steriel geleverd. Gebruik aseptische

technieken om de verpakking te openen en het product te
gebruiken in het steriele gebied.

 Voorafgaand aan het inbrengen van de Nykanen-draad is de

gebruikelijke premedicatie voor hartkatheterisatie vereist.

 De procedure kan percutaan via de femorale ader worden

uitgevoerd.

 Als de procedure met de percutane techniek wordt uitgevoerd,

wordt er een geleidekatheter gebruikt om de Nykanen-draad in het
hart in te brengen op de punctielocatie.

 Voorafgaand aan de punctieprocedure moet de atriumdruk links

en rechts gemonitord worden en moet de systemische verzadiging
worden bepaald.

 De Nykanen-draad wordt in het rechter atrium ingebracht, waarbij

de locatie van de draadtip bevestigd wordt door fluoroscopisch
onderzoek.

 Sluit de Nykanen-draad aan op de aansluitkabel van de BMC-

katheter en zorg ervoor dat de Nykanen-draad op de juiste manier
in de drukknopaansluiting wordt geplaatst. Zorg ervoor dat de
aansluitkabel op de juiste aansluiting wordt aangesloten op de
BMC RF-punctiegenerator. Volg de gebruiksaanwijzing van de
generator nauwgezet.

 Breng de Nykanen-draad in zodat de actieve tip verder komt dan

de tip van het uiteinde van de katheter en het beoogde weefsel
nadert. Als de draad correct is geplaatst, kan er RF-vermogen
geleverd worden met de BMC RF-punctiegenerator aan de
actieve tip. Dit resulteert in een punctie van het beoogde
hartweefsel. Zie de gebruiksaanwijzing van de generator voordat
u de generator gebruikt.

 OPMERKING: Als de actieve tip van de Nykanen-draad tijdens

gebruik wordt gebogen, gooit u de draad onmiddellijk weg.
Probeer de actieve tip niet terug te buigen.

 OPMERKING: Het wordt aanbevolen dat de gebruiker zo

weinig mogelijk vermogen gebruikt om de gewenste punctie
te maken.

 Voor RFP-100: Uit onderzoek is gebleken dat een

vermogensinstelling van 10 Watt voldoende is om een punctie te
kunnen maken. Gebruik geen eerste vermogensinstelling van
meer dan 10 Watt.

 Voor RFP-100A: Een eerste instelling van één (1) seconde in de

modus “PULSE” wordt aanbevolen. De modus en tijdinstellingen

voor volgende puncties kunnen indien nodig aangepast worden
naargelang het oordeel van de arts. Probeer geen punctie te
maken met een eerste instelling van meer dan één (1) seconde in
de modus “PULSE”.

Page 21 of 23 DMR RFP-265 3.3 V-16 07-Mar-2018

 Er moet stevige druk op de Nykanen-draad worden uitgeoefend

Fabrikant

Bevoegd vertegenwoordiger in de EU

Gesteriliseerd met ethyleenoxide

Te gebruiken tot

Let op

Zie de gebruiksaanwijzing

Modelnummer

Let op: volgens de federale wetgeving

van de VS mag dit instrument uitsluitend
door of namens een arts worden
verkocht.

Voor eenmalig gebruik – Niet opnieuw
gebruiken

Partijnummer

Niet gebruiken indien de verpakking
beschadigd is

Beschermen tegen rechtstreeks
zonlicht

Uitsluitend voor EU-lidstaten:

Als u dit symbool ziet, geeft dit aan dat
het product weggegooid moet worden
op een manier die in overeenstemming
is met de lokale en nationale
wetgeving. Voor vragen met betrekking
tot recycling van dit hulpmiddel neemt u
contact op met uw distributeur.

Niet-pyrogeen

tijdens de procedure om deze in het weefsel in te kunnen brengen.

 De levering van RF-vermogen kan geregeld worden door de knop

RF AAN/UIT op de generator in te drukken als de timer niet
verstreken is.

 Als septale punctie niet succesvol is na vijf (5) toepassingen van

RF-vermogen, raden we aan dat de gebruiker een alternatieve
methode gebruikt voor de procedure.

 Als de eerste punctie met succes is voltooid, moet de Nykanen-

draad verder mechanisch worden ingebracht zonder RF­vermogen.

 Door de Nykanen-draad te monitoren aan de hand van

fluoroscopie kan gecontroleerd worden of de draad correct is
ingebracht in het linker atrium. Als de geleidekatheter verder is
ingebracht dan de Nykanen-draad, geeft een kleine injectie met
contrastvloeistof aan dat de geleidekatheter nu in het linker atrium
is ingebracht.

 De Nykanen-draad kan nu uit de patiënt worden gehaald. De

punctie moet vervolgens vergroot worden met de juiste en een
goedgekeurde verdunningsmethode. De juiste
gebruikersinstructies die met deze verschillende hulpmiddelen
worden meegeleverd, moeten worden gevolgd.

XII. LABELS EN SYMBOLEN

XIII. BEPERKTE GARANTIE – Artikelen voor eenmalig gebruik en

accessoires

Baylis Medical Company (BMC) garandeert dat haar producten vrij zijn
van materiaal- en verwerkingsfouten. BMC garandeert dat steriele
producten steriele blijven voor een periode die op het etiket is
aangegeven, mits de originele verpakking intact blijft. De SupraCross
Steerable Sheath kit is ontworpen voor eenmalig gebruik. De
SupraCross Steerable Sheath kit is niet ontworpen voor herbruik. Als
blijkt dat een BMC product qua oorspronkelijke verwerking of materiaal
fouten vertoont, dan vervangt of repareert BMC naar eigen
goeddunken een dergelijk product, verminderd met de kosten die BMC
maakt voor transport en arbeid ten gevolge van inspectie, verwijdering
of aanvullen van productvoorraden.

Page 22 of 23 DMR RFP-265 3.3 V-16 07-Mar-2018

Deze beperkte garantie is alleen van toepassing op nieuwe originele
producten zoals geleverd vanaf de fabriek en die gebruikt zijn voor

normale en beoogde doeleinden. BMC’s beperkte garantie is NIET van

toepassing op BMC-producten die zijn gehersteriliseerd, gerepareerd,
gewijzigd of gemodificeerd op enigerlei wijze en is NIET van toepassing
op BMC-producten die incorrect zijn opgeslagen of incorrect zijn

gereinigd, bediend of onderhouden, anders dan volgens BMC’s

instructies.

XIV. AFWIJZING EN UITSLUITING VAN ANDERE GARANTIES

De beperkte garantie hierboven is de enige garantie die de verkoper
biedt. De verkoper wijst alle garanties af, hetzij uitdrukkelijk of impliciet,
inclusief iedere garantie van verkoopbaarheid of geschiktheid voor een
bepaald gebruik of doel.

XV. BEPERKING VOOR AANSPRAKELIJKHEID VOOR SCHADE

Baylis Medical Company Inc. (BMC) garandeert dat haar artikelen voor
eenmalig gebruik en accessoires vrij zijn van materiaal- en
verwerkingsfouten. BMC garandeert dat steriele producten steriel
blijven voor een periode die op het etiket is aangegeven, mits de
originele verpakking intact blijft. Als blijkt dat dit product qua
oorspronkelijke verwerking of materiaal toch fouten vertoont, dan
vervangt of repareert BMC het onder deze beperkte garantie naar eigen
goeddunken, verminderd met de kosten die BMC maakt voor transport
en arbeid ten gevolge van inspectie, verwijdering of aanvullen van
productvoorraden. De duur van de garantie bedraagt: (i) voor producten
voor eenmalig gebruik, de levensduur van het product en (II) voor
accessoires 90 dagen vanaf de verzenddatum.
Deze beperkte garantie is alleen van toepassing op nieuwe originele
producten zoals geleverd vanaf de fabriek en die gebruikt zijn voor
normale en beoogde doeleinden. BMC's beperkte garantie is niet van
toepassing op BMC-producten die zijn gehersteriliseerd, gerepareerd,
gewijzigd of gemodificeerd op enigerlei wijze en is niet van toepassing
op BMC-producten die incorrect zijn opgeslagen of incorrect zijn
gereinigd, bediend of onderhouden, anders dan volgens BMC's
instructies.

UITSLUITING EN BEPERKING VAN AANSPRAKELIJKHEID
DE BEPERKTE GARANTIE HIERBOVEN IS DE ENIGE
GARANTIE DIE DE VERKOPER BIEDT. DE VERKOPER
SLUIT IEDERE ANDERE EXPLICIETE OF IMPLICIETE
GARANTIE UIT, INCLUSIEF IEDERE GARANTIE VAN
VERKOOPBAARHEID OF BRUIKBAARHEID VOOR EEN
BEPAALD DOEL. HET RECHTSMIDDEL HIERIN IS HET
ENIGE RECHTSMIDDEL VOOR IEDERE
GARANTIEVORDERING.
AANVULLENDE VERGOEDINGEN, INCLUSIEF VOOR
VERVOLGSCHADE OF VERGOEDINGEN WEGENS
BEDRIJFSONDERBREKING OF WINSTDERVING, VERLIES
VAN OMZET, MATERIAAL, VERWACHTE BESPARINGEN,
DATA, CONTRACTEN, GOODWILL OF DERGELIJKE
(DIRECT OF INDIRECT VAN AARD) OF ENIGE ANDERE
VORM VAN INCIDENTELE OF INDIRECTE SCHADE VAN
ENIGE AARD STAAN NIET TER BESCHIKKING. DE
MAXIMALE CUMULATIEVE AANSPRAKELIJKHEID VOOR
ALLE ANDERE VORDERINGEN EN
AANSPRAKELIJKHEDEN, INCLUSIEF VERPLICHTINGEN
ONDER ENIGE SCHADEVERGOEDING, VERZEKERD OF
NIET, ZAL DE KOSTEN VAN HET PRODUCT / DE
PRODUCTEN DIE AANLEIDING GAVEN TOT DE
VORDERING OF AANSPRAKELIJKHEID NIET
OVERSTIJGEN. DE VERKOPER WIJST IEDERE
AANSPRAKELIJKHEID VAN DE HAND VOOR GRATIS
INFORMATIE OF ASSISTENTIE VERLEEND DOOR, MAAR
NIET VERLANGD VAN DE VERKOPER HIERONDER.
IEDERE ACTIE TEGEN DE VERKOPER MOET BINNEN
ACHTTIEN (18) MAANDEN NA OPTREDEN VAN DE
OORZAAK VAN DE ACTIE WORDEN INGEDIEND. DEZE
UITSLUITINGEN EN BEPERKINGEN VAN
AANSPRAKELIJKHEID ZIJN VAN TOEPASSING
ONGEACHT ENIGE ANDERE VOORZIENING HIERIN EN
ONGEACHT DE VORM VAN DE ACTIE, IN CONTRACT,
ONRECHTMATIGHEID (INCLUSIEF NALATIGHEID EN
STRIKTE AANSPRAKELIJKHEID) OF ANDERSZINS, EN
ZAL ZICH VERDER UITSTREKKEN TEN VOORDELE VAN
DE LEVERANCIERS VAN DE VERKOPER, BENOEMDE
DISTRIBUTEURS EN ANDERE GEAUTORISEERDE
HERVERKOPERS ALS BEGUNSTIGDE DERDEN. IEDRE
VOORZIENING HIERIN DIE EEN
AANSPRAKELIJKHEIDSBEPERKING, UITSLUITING VAN
GARANTIE OF VOORWAARDE OF UITSLUITING VAN

SCHADEVERGOEDING VORMT, IS ONAFHANKELIJK VAN

Producten voor eenmalig
gebruik

De levensduur van het
product

Accessoires

90 dagen vanaf de
verzenddatum

IEDERE ANDERE VOORZIENING EN MOET
AFZONDERLIJK TEN UITVOER WORDEN GEBRACHT.
IN IEDER GEVAL VAN SCHADEVORDERING OF
RECHTSGEDING NAAR AANLEIDING VAN EEN
BEWEERDE GARANTIEBREUK, CONTRACTBREUK,
ONACHTZAAMHEID, PRODUCTAANSPRAKELIJKHEID OF
ENIGE ANDERE VORM VAN JURIDISCHE OF
RECHTSOPVATTING STEMT DE KOPER ER SPECIFIEK
MEE IN DAT BMC NIET AANSPRAKELIJK ZAL WORDEN
GEHOUDEN VOOR SCHADE OF WINSTDERVING, NOCH
DOOR DE KOPER NOCH DOOR KLANTEN VAN DE KOPER.
BMC'S AANSPRAKELIJKHEID VOOR
SCHADEVERGOEDINGEN BLIJFT BEPERKT TOT DE
KOSTEN VOOR DE KOPER VAN DE DESBETREFFENDE
PRODUCTEN VERKOCHT DOOR BMC AAN DE KOPER,
DIE AANLEIDING GEVEN TOT VORDERING VAN
AANSPRAKELIJKHEID.

Geen agent, medewerker of vertegenwoordiger van Baylis Medical is
bevoegd het bedrijf te binden door enige andere garantie, toezegging of
representatie aangaande het product.
Deze garantie geldt alleen voor de oorspronkelijke koper van producten
van Baylis Medical direct van een door Baylis erkende agent. De
oorspronkelijke koper kan de garantie niet overdragen.
Het gebruik van BMC-producten zal worden opgevat als instemming met
de gebruiksvoorwaarden hierin.
De garantieperiode voor producten van Baylis Medical zijn als volgt:

Page 23 of 23 DMR RFP-265 3.3 V-16 07-Mar-2018