Baylis Medical NRG-E-56-32-C0, NRG-E-HF-98-C0, NRG-E-HF-89-C1, NRG-E-HF-71-C0, NRG-E-HF-98-C1 Instructions For Use Manual

Instructions for Use

NRG® Transseptal Needle

ENGLISH ................................................................................................................................................................................................................. 0

FRANÇAIS ............................................................................................................................................................................................................... 1

DEUTSCH ................................................................................................................................................................................................................ 3

NEDERLANDS ......................................................................................................................................................................................................... 5

ITALIANO ................................................................................................................................................................................................................ 6

ESPAÑOL ................................................................................................................................................................................................................ 8

PORTUGUÊS ..........................................................................................................................................................................................................10

SLOVENSKY ..........................................................................................................................................................................................................11

Baylis Medical Company Inc.
5959 Trans-Canada Highway
Montreal, Quebec, Canada, H4T 1A1
Tel: [phone] Fax: [phone]
www.baylismedical.com

English

Carefully read all instructions prior to use. Observe all contraindications, warnings and precautions noted in t hese instructions. Failure to do so may result in
patient complications.

CAUTION: FEDERAL (USA) LAW RESTRICTS THIS DEVICE TO SALE BY OR ON THE ORDER OF A PHYSICIAN

I. DEVICE

The NRG Transseptal Needle delivers radiofrequency (RF) power in a m onopolar mode between its distal electrode and a commercially available external
Disposable Indifferent (Dispersive) Patch (DIP) Electrode, which is in compliance with IEC 60601-2-2. The NRG Transseptal Needle is loaded through a
Transseptal Sheath/Dilat or set, and is connected at its proximal end to t he BMC Radiofrequency Puncture Generator via the BMC Connector Cable and
optionally to an external pressure monitoring system via a luer connection. Detailed information concerning the BMC Radiofrequency Puncture Generator is
contained in a separate manual that accompanies the Generator (entitled “BMC Radiofrequency Puncture Generator Instructions for Use”). Generators
compatible with the NRG Transseptal Needle include the RFP-100 or RFP-100A.

The dimensions for the NRG Transseptal Needle can be found on the device label. The distal end of the needle contains a hole to facilitate injection of contrast
solution and the monitoring of cardiac pressures. As well, the active tip is specially shaped to be atraumatic t o the cardiac tissue unless RF energy is applied.

EU Authorized Representative:

Quality First International
20 Eversley Road, Bexhill-on-Sea, East Sussex
TN40 1HE, United Kingdom
Tel: [phone] Fax: [phone]

© Copyright Baylis Medical Company Inc., 2007-2016

The Baylis Medical logo, NRG and TorFlex are

trademarks and/or registered trademarks of Baylis Medical Company Inc.

in the United States of America and/or other countries.

DESCRIPTION

Patents pending and/or issued

II. INDICATIONS

The NRG Transseptal Needle is used to create an atrial septal defect in the heart. Secondary indications include monitoring intracardiac pressures, sampling
blood, and infusing solutions.

III. CONTRAINDICATIONS

The NRG Transseptal Needle is not recommended for use with any conditions that do not require cutting or coagulation of soft tissue.

IV. WARNINGS

 Only physicians with a thorough understanding of angiography and percutaneous interventional procedures should use this device.
 Do not alter this device in any way.
 The NRG Transseptal Needle is supplied STERILE using an ethylene oxide process. Do not use if the package is damaged.
 Laboratory staff and patients can undergo significant x-ray exposure during radiofrequency puncture procedures due to the continuous usage of fluoroscopic

imaging. This exposure can result in acute radiation injury as well as increased risk for somatic and genetic effects. Therefore, adequate measures must be
taken to minimize this exposure.

 The NRG Transseptal Needle is intended for single patient use only. Do not attempt to sterilize and reuse the needle. Reuse can cause the patient injury

and/or the communication of infectious disease(s) from one patient to another. Failure to do so may result in patient complications.

 The NRG Transseptal Needle must be used with the BMC Connector Cable. Attempts to use it with other connector cables can result in electrocution of the

patient and/or operator.

 For RFP-10 0: Do not attempt to puncture with an initial power setting of greater than 10 Watts. The initial attempt should be made with a setting of 10 Watts.

In subsequent punctures, the power setting can be increased, if necessary.

 The pressure transducer system used with the NRG Transseptal Needle must comply with the elect rical safety requirements of IEC 60601. Failure to use

compliant pressure transducers may result in patient or operator injury.

V. PRECAUTIONS

 Do not attempt to use the NRG Transs eptal Needle or ancillary equipment before thoroughly reading the accompanying Instructions for Use.
 Radiofrequency puncture procedures should be performed only by physicians thoroughly trained in the techniques of radiofrequency powered puncture in a

fully equipped catheterization laboratory.

 The sterile packaging should be visually inspected prior to use to detect any compromise. Ens ure that the packaging has not been damaged. Do not use

the equipment if the packaging has been compromised.

 Visually inspect the needle prior to use. Do not use the needle if there is any damage.
 Do not use the NRG Transseptal Needle after the “Use By” date indicated on the label.
 The NRG Transseptal Needle is intended for use with only those devices listed in section VII “Equipment Required.”
 Read and follow the manufacturer’s instructions for use of the Disposable Indifferent (Dispersive) Patch (DIP) electrode. Always use DIP electrodes that

meet or exceed IEC 60601-2-2 requirements.

 Placement of the dispersive elect rode on the thigh or hip could be associated with higher impedance.
 In order to prevent the risk of ignition make sure that flammable material is not present in the room during RF power application.
 Take precautions to limit the effects that the electromagnetic interference (EMI) produced by the Generator may have on the performance of other equipment.

Check the c ompatibility and safety of combinations of other physiological monitoring and electrical apparatus to be used on the patient in addition to the
Generator.

 Adequate filtering must be used to allow continuous monitoring of the surface electrocardiogram (ECG) during radiofrequency power applications.
 Careful needle manipulation must be performed to avoid cardiac damage, or tamponade. Needle advancement should be done under fluoroscopic guidance.

If resistance is encountered, DO NOT use excessive force to advance or withdraw the needle.

 Do not attempt to puncture until firm position of the active tip has been achieved against the atrial septum.
 It is not recommended t o exceed five (5) radiofrequency power applications per NRG Transseptal Needle.
 Do not bend the NRG Transsept al Needle. Excessive bending or kinking of the needle shaft may damage the inte grity of the nee dle and may cause patient

injury. Care must be taken when handling the needle.

 The Generator is capable of delivering significant electrical power. Patient or operator injury can result from improper handling of the needle and DIP

electrode, particularly when operating the device.

 During power delivery, the patient should not be allowed to come in contact with ground metal surfaces.
 Apparent low power output or failure of the equipment to function properly at normal settings may indicate faulty application of the DIP electrode, failure to

an electrical lead, or poor tissue contact at the active tip. Check for obvious equipment defects or misapplication. Attempt to better position the tip of the
needle against the atrial septum. Only increase the power if low power output persists.

 Baylis Medical Company relies on the physician to determine, assess and communicate to each individual patient all foreseeable risks of the Baylis Medical

Radiofrequency Puncture System.

VI. ADVERSE

Adverse events that may occur while using the Baylis Medical Radiofrequency Puncture System include:

Tamponade Sepsis/Infection Thromboembolic episodes
Vessel perforation Atrial Fibrillation Myocardial Infarction
Vessel spasm Sustained arrhythmias Atrial Flutter
Hemorrhage Vascular thrombosis Perforation of the myocardium
Hematoma Allergic reaction to contrast medium Ventricular Tachycardia
Pain and Tenderness Arteriovenous fistula

VII. EQUIPMENT

Intracardiac puncture procedures should be performed in a specialized clinical setting equipped with a fluoroscopy unit, radiographic table, physiologic
recorder, emergency equipment and instrumentation for gaining vascular access. Ancillary materials required to perform cardiac Puncture include:

 BMC Radiofrequency Puncture Generator
 Baylis Connector Cable (RFP-102 or RFP-103 (model dependent f or NRG Transseptal needle) for use with RFP-100 Generator, or RFX-BAY-TS for use

with RFP-100A Generator).

 Transseptal Sheath/Dilator kit, s uch as the Baylis Medical Company TorFlex
 Disposable Indifferent (dispersive) P atch (DIP) electrode must meet or exceed IEC 60601-2-2 requirements for electrosurgical electro des.

FOR USE

EVENTS

REQUIRED

TM

Transseptal Guiding Sheath.

VIII. INSPECTION

Prior to use of the B aylis Medical Radiofrequency Puncture System, the individual components including the BMC Radiofrequency Puncture Generator, NRG
Transseptal Needle, and the BMC Connector Cable should be carefully examined for damage or defects, as should all equipment used in the proc edure. Do
not use defective equipment.

IX. DIRECTIONS

 All instructions for equipment required s hould be carefully read, understood, and followed. Failure to do so may result in complications.
 The NRG Transseptal Needle is supplied sterile. Use aseptic technique when opening the package and handling the product in the sterile field.
 Thoroughly flush the NRG Transsept al Needle with heparinized saline solution prior to use.
 A Transseptal Sheath and Dilator are usually inserted through the right femoral vein and are then advanced over a guidewire to be positioned into the superior

vena cava (SVC) under fluoroscopic guidance. The Baylis Medical TorFlex Transseptal Guiding Sheath is recommended for this purpose.

 Insert the NRG Transseptal Needle through the sheath/dilator set until the tip of the needle is just within the dilator. Ensure the needle is free to twist and/or

rotate without resistance, as it is advanced to this position.

 If using a pressure monitoring system, connect the NRG Transseptal Needle to it by joining its luer connector on the handle to a luer lock and rotating the

connector to ensure a secure connection.

 Connect the NRG Transseptal Needle to the BMC Connector Cable. Make sure that the Connector Cable is plugged into the appropriate port on the BMC

Radiofrequency Puncture Generator. Be sure to carefully follow the Instructions for Use provided with the Generator and Cable.

 Position the tip of the needle/sheath/dilator assembly so that the dilator is engaging the septum at the fossa ovalis under fluoroscopic guidance.
 Deliver radiofrequency power via the BMC Radiofrequency Puncture Generator and advance the NRG Transseptal Needle through the septum into the left

atrium. Please refer to the Generator Instructions for Use before using the Generator.

 NOTE: It is recommended that the user use the least amount of energy to achieve the desired puncture.
 For RFP-100: A power sett ing of 10 Watts has been experimentally determined to be sufficient for successful puncture.
 For RFP-100A: A n initial RF setting between one (1) second on “PULSE” mode to two (2) seconds on “CONSTANT” mode has been shown to be sufficient

for successful puncture.

 Radiofrequency power delivery can be terminated by pressing the RF ON/OFF button on the Generator if the timer has not expired.
 Entry into the left atrium can be confirmed using fluoroscopy. Further confirmation can be obtained by either observing a left atrial pressure tracing, by

injecting a small amount of contrast media through the needle, or by aspiration of blood.

 If septal puncture is not successful after five (5) radiofrequency power applications, it is advised t hat the user proceed with an alternate method for the

procedure.

 Once successful puncture into the left atrium is confirmed, the NRG Transseptal Needle may be carefully advanced without any radiofrequency power.
 The transseptal dilator can be advanced over the needle to enlarge the puncture.
 Remove the NRG Transseptal Needle slowly.

Connections (pg.07)

X. CLEANING

The NRG Transseptal Needle is intended for single use only. Do not clean or re-sterilize the NRG Transseptal Needle.

XI. TROUBLESHOOTING

The following table is provided to assist the user in diagnosing potential problems.

PROBLEM COMMENTS TROUBLESHOOTING
Generator
Error
Messages

Inaccurate
Pressure
Readings

Needle
breaks or
kinks.

XII. CUSTOMER

If you have any problems with or questions about Baylis Medical Equipment contact our technical support personnel.

1. In order to return products you must have a return authorization number before shipping the products back to Baylis Medical Company.

2. Baylis Medical will not accept any piece of used equipment without a sterilization certificate. Ensure that any product being returned to Baylis Medical has
been cleaned, decontaminated and sterilized as indicated in the user instructions before returning it for warrantied service.

1 of 7 DMR NRG 3.3 (IFU) V-11 23-Nov-2018

PRIOR TO USE

FOR USE

AND STERILIZATION INSTRUCTIONS

In order to successfully
puncture tissue using
RF energy, the entire
system must be
connected and all
devices must be in good
working order.

In order to accurately
monitor pressure, the
entire system must be
properly connected and
all devices must be in
good working order.

Breaks and kinks in the
needle are a potential
cause of patient injury.

SERVICE AND PRODUCT RETURN INFORMATION

Ensure that all connections are made:

- needle to connector cable

- connector cable to generator

- generator to power outlet

- generator to grounding pad

Visually inspect the needle or cable for damage. Immediately discard any damaged equipment. If
the problem persists discontinue use.

For error messages encountered while attempting radiofrequency puncture, refer to the operat or’s
manual that accompanies the Generator.
Ensure that the following connections are made:

-needle to pressure transducer

-pressure transducer to monitoring system

 Ensure that the transducer is zeroed.
 Ensure that the transducer is leveled with the phlebostatic axis
 Perform a ‘fast-flush test’ to determine the dynamic response.
 Visually inspect the needle for any damage. If there are any breaks or kinks, discard immediately

Discard immediately

NOTES:

XIII. LABELING AND SYMBOLS

XIV. LIMITED

Baylis Medical Company Inc. (BMC) warrants it s Disposable and Accessory products against defects in materials and workmanship. BMC warrants that sterile
products will remain sterile for a period of time as shown on the label as long as the original package remains intact. Under this Limited Warranty, if any covered
product is proved to be defective in materials or workmanship, BMC will replace or repair, in its absolute and sole discretion, any such product, less any charges
to BMC for transportation and labor costs incidental to inspection, removal or restocking of product. The length of the warranty is: (i) for the Disposable products,
the shelf life of the product, and (ii) for the Accessory products, 90 days from shipment date. This limited warranty applies only to new original factory delivered
products that have been used for their normal and intended uses. BMC’s Limited W arranty shall not apply to BMC products which have been resterilized,
repaired, altered, or modified in any way and shall not apply to BMC product s which have been improperly stored or improperly cleaned, installed, operated or
maintained contrary to BMC’s instructions.

DISCLAIMER AND LIMITATION OF LIABILITY
THE LIMITED W ARRANTY ABOVE IS THE SOLE WARRANTY PROVIDED BY SELLER. SELLER DISCLAIMS ALL OTHER WARRANTIES,
WHETHER EXPRESS OR IMPLIED, INCLUDI NG ANY WARRANTY OF MERCHANTABILITY OR FITNESS FOR A PARTICULAR USE OR PURPOSE.
THE REMEDY SET FORTH HEREIN SH ALL BE THE EX CLUSIVE REMEDY FOR ANY WARRANTY CLAIM, AND ADDITIONAL DAMAGES,
INCLUDING CONSEQUENTI AL DAMAGES OR DAMAGES FOR BUSINESS I NTERRUPTION OR LOSS OF PROFIT, REVENUE, M ATERIALS,
ANTICIPATED SAVINGS, DATA, CONTRACT, GOODWILL OR THE LIKE (WHETHER DIRECT OR INDIRECT IN NATURE) OR FOR ANY OTHER FORM
OF INCIDENTAL, OR INDIRECT DAMAGES OF ANY KIND, SHALL NOT BE AVAILABLE. SELLER'S MAXIMUM CUMULATIVE LIABILITY RELATIVE TO
ALL OTHER CLAIMS AND LIABILITIES, INCLUDING OBLIGATIONS UNDER ANY INDEMNITY, WHETHER OR NOT INSURED, WILL NOT EXCEED THE
COST OF THE PRODUCT(S) GIVING RISE TO THE CLAIM OR LIABILITY. S ELLER DISCLAIMS ALL LIABILITY RELATIVE TO GRATUITOUS
INFORMATION OR ASSISTANCE PROVIDED BY, BUT NOT REQUIRED OF SELLER HEREUNDER. ANY ACTION AGAINST SELLER MUST BE
BROUGHT WITHIN EIGHTEEN (18) MONTHS AFTER THE CAUSE OF ACTION ACCRUES. THESE DISCLAIMERS AND LIMITATIONS OF LIABILITY
WILL APPLY REGARDLESS OF ANY OTHER CONTRARY PROVISION HEREOF AND REGARDLESS OF THE FORM OF ACTION, WHETHER IN
CONTRACT, TORT (INCLUDING NEGLIGENCE AND STRICT LI ABILITY) OR OTHERWISE, AND FURTHER WILL EXTEND TO THE BENEFIT OF
SELLER'S VENDORS, APPOINTED DISTRI BUTORS AND OTHER AUTHORIZED RESELLERS AS THIRD-P ARTY BENEFICIARIES. EACH PROVISION
HEREOF WHICH PROVIDES F OR A LIMI TATION OF LI ABILITY, DISCLAIMER OF WARRANTY OR CONDITION OR EXCLUSION OF DAMAGES IS
SEVERABLE AND INDEPENDENT OF ANY OTHER PROVISION AND IS TO BE ENFORCED AS SUCH.
IN ANY CLAIM OR LAWS UIT F OR D AMAGE S ARI SING FRO M ALL EGED BREAC H OF WARRANTY, BREACH OF CONTRACT, NEGLIGENCE,
PRODUCT LIABILITY OR ANY OTHER LEGAL OR EQUITABLE THEORY, THE BUYER SPECIFICALLY AGREES THAT BMC SHALL NOT BE LIABLE
FOR DAMAGES OR FOR LOSS OF PROFITS, WHETHER FROM BUYER OR BUYER’S CUSTOMERS. BMC’S LIABILITY SHALL BE LIMITED TO THE
PURCHASE COST TO BUYER OF THE SPECIFIED GOODS SOLD BY BMC TO BUYER WHICH GIVE RISE TO THE CLAIM FOR LIABILITY.

No agent, employee or representative of Baylis Medical has the authority to bind the Company to any other warranty, affirmation or representation
concerning the product.
This warranty is valid only to the original purchaser of Baylis Medical products directly from a Baylis Medical authorized agent. The original purchaser
cannot transfer the warranty.
Use of any BMC product shall be deemed acceptance of the terms and conditions herein.
The warranty periods for Baylis Medical products are as follows:

Français

Lire attentivement toutes les directives avant l’utilisation. Respecter toutes les contre-indications, avertissements et précautions indiqués dans ces directives.
Leur non-respect risque de causer des complications pour le patient.
AVERTISSEMENT : EN VERTU DE LA LOI FÉDÉRALE AMÉRICAINE, CE DISPOSITIF NE PEUT ÊTRE VENDU QUE PA R UN MÉDECIN OU SUR L’AVIS
D’UN MÉDECIN

I. DESCRIPTION

NRG Transseptal Needle libère une énergie radiofréquence (RF) en mode m onopolaire entre son électrode distale et une électrode indifférente de retour à
utilisation unique offerte sur le marché, laquelle doit être conforme aux normes IEC 60601-2-2. NRG Transseptal Needle s’insère dans une gaine transseptale/un
dispositif de dilatation; son extrémité proximale se branche au BMC Radiofrequency Punct ure Generator par le BMC Connector Cable ; elle peut également
être connectée à un appareil de mesure de la pression externe au moyen d’un raccord Luer. Vous trouverez de l’information détaillée sur le BMC Radiofrequency
Puncture Generator dans le manuel distinct accompagnant le générateur (intitulé « Mode d’emploi du BMC Radiofrequency Puncture Generator »).
Générateurs compatibles avec NRG Transseptal needle comprennent la RFP-100 ou RFP-100A.

Les dimensions de NRG Transseptal Needle se trouvent sur l’étique tte du disp osit if. L’ extré mité dist ale de l’ai guill e est doté e d’un orifice afin de faciliter l’injection
d’une solution de contraste et la surveillance des pressions cardiaques. Par ailleurs, l’extrémité active est spécialement conçue de façon à ne pas causer de
lésions aux tissus cardiaques lorsqu’il n’y a pas administration d’énergie RF.

II. INDICATIONS

NRG Transseptal Needle est utilisée pour créer une communication interauriculaire dans le cœur. Les indications secondaires comprennent la surveillance des
pressions intracardiaques, le prélèvement sanguin et la perfusion de solutions.

Manufacturer

EU Authorized Representative
Sterile using ethylene oxide

Use By

Caution

Consult Instructions for Use

Model number

WARRANTY – D

Disposable Products The shelf life of the product
Accessory Products 90 days from the shipment date

ISPOSABLES AND ACCESSORIES

DU

DISPOSITIF

D’EMPLOI

Caution: Federal (U.S.A.) law restricts this device to sale by or on the order

of a physician.

Single Use – Do not reuse
Lot Number

Only for EU member states:

Use of this symbol indicates that the product must be disposed of in a way
that complies with local and national regulations. For questions regarding
recycling of this device please contact your distributor

Do Not Use if Packaging is Damaged

Keep Away from Sunlight

Non-pyrogenic

III. CONTRE-I NDICATIONS

È

L’utilisation de NRG Transseptal Needle n’est pas recommandée chez les personnes qui présentent une affection ne nécessitant pas d’incision ni de coagulation
de tissus mous.

IV. MISES

 Seuls les médecins ayant une connaiss ance approfondie de l’angiographie ainsi que des procédures d’interventions percutanées devraient utiliser ce

dispositif.

 Ne modifier ce dispositi f d’aucune façon.
 NRG Transseptal Needle est STÉRILISÉE à l'oxyde d'éthylène. Ne pas utiliser le produit si l’emballage est endommagé.
 Le personnel de laboratoire et les patients peuvent être exposés à une quantité importante de rayons X durant les interventions de ponctions par

radiofréquence en raison d’une utilisation prolongée de l’équipement d’imagerie radioscopique. Cette exposition peut entraîner des lésions d’irradiation aiguë
ainsi qu’un risque acc ru de mutations somatiques et génétiques. I l importe donc de prendre les m esures adéquates afin de réduire au minimum cette
exposition.

 NRG Transseptal Needle est destinée à être utilisée une seule fois. Ne pas tenter de stériliser et de réutiliser l’aiguille. Une aiguille réutilisée peut causer des

blessures au patient et peut entraîner la transmission d’une maladie infectieuse d’un patie nt à un autre. Car autrement, le patient pourrait être exposé à des
complications.

 NRG Trans septal Needle doit être utilisée avec le BMC Connector Cable. L’utilisation de l’aiguille avec d’autres types de câbles de raccord peut entraîner

l’électrocution du patient et/ou de l’opérateur.

 Pour le RFP-100 : N’effectuer aucune ponction initiale lorsque l’intensité est réglée à plus de 10 watts. La première ponction doit être effectuée à une intensité

de 10 watts. Pour les ponctions suivantes, le réglage de l’intensité peut être augmenté, le cas échéant.

 Le transducteur de pression utilisé avec NRG Transs eptal Needle doit être conforme à la norme CEI 60601 de sécurité en électricité. L’utilisation de

transducteurs de pression non conformes peut provoquer des bless ures chez le patient ou l’opérateur.

V. PRÉCAUTIONS

 Ne pas tenter d’util iser NRG Transseptal Needle ni l’équipement connexe avant d’avoir lu avec soin le mode d’emploi fourni avec le dispositif.
 Les ponctions par radiofréquence doivent être effectuées dans un laboratoire de cathétérisme entièrement équipé et uniquement par des médecins bi en

formés dans les techniques de ponctions par radiofréquence.

 Il importe d’inspecter visuellement l’emballage stérile avant d’utiliser le dispositif afin de détecter tout déf aut. S’assurer que l’emballage n’a pas été

endommagé. Ne pas utiliser l’équipement si l’emballage est endommagé.

 Inspecter visuellement l’aiguille avant de l’utiliser. Ne pas utiliser l’aiguille si elle est endommagée.
 Ne pas utiliser NRG Transsept al Needle après la date limite d’utilisation indiquée sur l’étiquette.
 NRG Transseptal Needle doit uniquement être utilisée avec les dispositifs indiqués dans la section VII « Équipement requis ».
 Lire et suivre le mode d’emploi du fabricant de l’électrode indifférente de retour à utilisation unique. Toujours utiliser des électrodes indifférentes de retour

qui répondent aux normes IEC 60601-2-2.

 Le fait de placer l’électrode indifférente de retour sur la cuisse ou la hanche peut entraîner une impédance plus élevée.
 Pour prévenir le risque d’inflammation, s’assurer qu’il n’y aucun mat ériau inflammable dans la pièce lorsque le dispositif par RF est sous tension.
 Prendre les mesures nécessaires pour limiter les effets que l’interférence électromagnétique (EMI) produite par le générateur pourrait avoir sur l e bon

fonctionnement de l’équipement connexe. Vérifier la compatibilité et la sécurité d’utilisation sur les patients d’autres dispositifs de surveillance physiologique
ou appareils électriques utilisés avec le générateur.

 Pour pouvoir effectuer une surveillance continue de l’électrocardiogramme (ECG) de surface pendant l’application de la puissance RF, employer un sys tème

de filtres adéquat.

 Manipuler l’aiguille avec s oin pour éviter un traumatisme cardiaque, ou une tamponnade. L’insertion de l’aiguille doit être faite à l’aide d’un fluoroscope. En

cas de résistance, NE PAS utiliser de force excessive sur l ’aiguille pour l’insérer ou la retirer.

 Ne pas faire de ponct ion tant que l’extrémité active n’est pas placée en position stable contre la cloison auriculaire.
 Il n’est pas rec ommandé de procéder à plus de cinq (5) émissions d’énergie RF à l’aide de NRG Transseptal Needle.
 Ne pas plier NRG Transseptal Needle. Plier ou tortiller le manche de l’aiguille de manière excessive peut endommager l’aiguille et causer des blessures au

patient. Manipuler l’aiguille avec soin.

 Le générateur peut libérer une importante quantité d’électricité. Le patient ou l’opérateur peut subir des blessures si l’aiguille ou l’électrode indifférente de

retour ne sont pas manipulées correctement, surtout pendant l’utilisation du disposi tif.

 Lorsque le disposit if fonctionne, le patient ne doit pas entrer en contact avec des surfaces métalliques mises à la terre.
 Une f aible puissance de sortie ou un équipement qui ne fonctionne pas c orrectement lorsqu’il est réglé normalement peut indiquer une mauvaise mise en

place de l’électrode indifférente de retour, une défaillance du fil électrique ou un mauvais contact entre l’extrémité active et le tissu. Faire une vérification de
l’appareil pour y déceler des défectuosités évidentes ou un mauvais fonctionnement de l’équipement. Essayer de mieux positionner l’ext rémité de l’aiguille
contre la cloison auriculaire. Augmenter la puissance seulement si la puiss ance de sortie continue d’être faible.

 Baylis Medical Company c ompte sur le médecin pour déterminer et évaluer tous les risques prévisibles du Baylis Medical Radiofrequency Puncture System

et d’en faire part à chaque patient.

VI. ÉFFETS

Les effets indésirables pouvant survenir avec le Baylis Medical Radiofrequency Puncture System comprennent notamment :

Tamponnade cardiaque Sepsie/infection Épisodes thromboembol iques
Perforation d’un vaisseau Fibrillation auriculaire Infarctus du myocarde
Spasme vasculaire Arythmie prolongée Flutter auriculaire
Hémorragie Thrombose vasculaire Perforation du myocarde
Hématome Réaction allergique au milieu de contraste Tachycardie ventriculaire
Douleur et sensibilité Fistule artérioveineuse

VII. ÉQUIPEMENT

Les ponctions intrac ardiaques doivent être effectuées dans un environnement clinique spécialisé équipé d’un fluoroscope, d’une table de radiographie, d’un
enregistreur physiologique, d’équipement de secours et d’instruments d’accès vasc ulaire. Le matériel connexe requis pour effectuer des ponctions cardiaques
comprend notamment :

 BMC Radiofrequency P uncture Generator
 Connecteur Baylis (RFP-102 ou RFP-103 (en fonction du modèl e pour NRG Transseptal needle) pour une utilisation avec RFP-100 Générateur ou RFX-

BAY-TS pour une utilisation avec RFP-100A Générateur).

EN GARDE

INDÉSIRABLES

REQUIS

MC

 Gaine de guidage et di latateur transseptaux, comme la Baylis Medical TorFlex
 L’électrode indifférente de retour à utilisation unique doit être conforme aux normes IEC 60601-2-2 pour les électrodes électrochirurgicales.

VIII. INSPECTION

Avant d’utiliser le Baylis Medical Radiofrequency Puncture System , les composants individuels, y compris le BMC Radiofrequency Puncture Generator , NRG
Transseptal Needle et le B MC Connector Cable doivent être examinés attentivement pour y déceler des dommages ou des défectuosités; il en va de même
pour tout autre équipement utilisé dans le cadre de cette intervention. Ne pas utiliser d’équipement défectueux.

IX. MODE

 Pour éviter toutes c omplications, il importe de lire attentivement, de bien comprendre et de suivre toutes les instructions d’utilisation de l’équipem ent requis.
 NRG Transsept al Needle est fournie dans un emballage stérile. Utiliser une technique d’asepsie au moment d’ouvrir l’embal lage et de manipuler le produit

dans un champ stérile.

 Rincez abondamment la NRG Transseptal Needle avec un soluté physiologique héparinisé avant l’emploi.
 Les gaines transseptales et les dispositifs de dilatation s’insèrent généralement dans la veine fémorale gauche, puis, à l’aide d’un fil-guide, ils sont positionnés

dans la veine cave supérieure à l’aide d’un système de guidage par fluoroscopie. Pour ce faire, il est recommandé d’utiliser la Baylis Medical TorFlex
Transseptal Guiding Sheath.

 Faire passer NRG Transseptal Needle à travers la gaine / le dispositif de dilatation jusqu’à ce que l’extrémité de l’aiguille se trouve à proximité du dilatateur.

Pendant que l’aiguille est insérée dans le dilatateur, s’assurer qu’elle puisse être soumise à des mouvements de torsi on ou de rotation sans résistance.

 Si un dispositif de surveillance de la pression est utilisé, y brancher NRG Transseptal Needle en joignant son raccord Luer sur la poignée à un dispositif Luer

et en tournant le raccord pour s’assurer que la connexion est sécuritaire.

 Connecter NRG Transseptal Needle au BMC Connect or Cable. S’assurer que le câble de raccord est branché dans le port de connexion approprié du BMC

Radiofrequency Puncture Generator . S’assurer de suivre attentivement l e mode d’emploi fourni avec le générateur et le câble.

 À l ’aide d’un fluoroscope, positionner l’assemblage bout de l’aiguille/gaine/dilatateur de manière à ce que le dilatateur s’engage dans la cloison auricul aire

au niveau de la fosse ovale.

 Émettre une énergie radi ofréquence à l’aide du BMC Radiof requency Puncture Generator et faire passer NRG Transseptal Needle à travers la cloison

auriculaire, dans l’oreillette gauche. Avant d’utiliser le générateur, se référer à son mode d’emploi.

 REMARQUE : On recommande à l’utilisateur de se servir d’une quantité minimale d’énergie pour réaliser une ponction.
 Pour le générateur RFP-100: Dans le cadre des essais, le réglage à 10 watts s ’est révélé suffisant pour effectuer une poncti on. Ne réglez pas la

radiofréquence initiale à plus de 10 watts.

 Pour le générateur RFP-100A : Un réglage de la radiofréquence initiale à une (1) seconde au mode « PULSE » ou à deux (2) secondes au mode «

CONSTANT » s’est révélé suffisant pour réaliser une ponction.

 Si le temps sur la mi nuterie ne s’est pas écoulé, on peut interrompre l’émission d’énergie RF en appuyant sur le bouton RF ON/OFF du générateur.
 Le positionnement dans l’oreillette gauche peut être confirmé par fluoroscopie. Une confirmation supplémentaire est possible en observant un tracé de la

pression dans l’oreillette gauche en injectant avec l’aiguille une petite quantité de solution de contraste ou en effectuant une aspirat ion de sang.

 Si la ponction septale n’est pas réussie après cinq (5) émissions d’énergie RF, on recommande à l’utilisateur d’effectuer l’intervention au moyen d’une autre

méthode.

 Une fois que la ponction dans l’oreillette gauche est confirmée, NRG Transseptal Needle peut être insérée plus loin sans le recours à l’énergie RF.
 Le dilatateur transs eptal comprenant l’aiguille peut être inséré plus loin pour agrandir le site de ponction.
 Retirer lentement NRG Transs eptal Needle.

Connexions (p. 07)

INSTRUCTIONS POUR LE NET TOYAGE ET LA S TÉRILISATIONNRG Transs eptal Needle est destinée à être utilisée une seule fois. Ne pas nettoyer ou
stériliser de nouveau NRG Transseptal Needle.

X. DÉPANNAGE

Le tableau suivant est fourni pour aider l’utilisateur à diagnostiquer des problèmes possibles.

PROBL

ME COMMENTAIRES DÉPANNAGE
Messages
d’erreur du
générateur

Indications
de pression
inexactes

L’aiguille se
brise ou se
tord.

AVAN T UTILISATION

D’EMPLOI

Pour pouvoir faire des
ponctions par RF,
toutes les parties du
système doivent être
branchées et tous les
dispositifs doivent
fonctionner
correctement.

Pour pouvoir surveiller
correctement la
pression, toutes les
parties du système
doivent être branchées
et tous les dispositifs
doivent fonctionner
correctement.

Une aiguille brisée ou
tordue peut causer des
blessures au patient.

S’assurer que toutes les connexions suivantes sont faites :

- l’aiguille doit être branchée au câble de raccord;

- le câble de raccord doit être branché au générateur;

- le générateur doit être branché à une prise de courant;

- le générateur doit également être branché à un tapis de mise à la terre.

Inspecter visuellement l’aiguille et le câble de raccord pour y déceler tout signe de dommage. Jeter
immédiatement tout équipement endommagé. Si le problème persiste, cesser la procédure.

Pour les messages d’erreur survenant durant une ponction par RF, se réf érer au manuel de
l’opérateur accompagnant le générateur.
S’assurer que toutes les connexions suivantes sont faites :

- l’aiguille doit être branchée au transducteur de pression;

- le transducteur de pression doit être branché au dispositif de surveillanc e.

 S’assurer que l e transducteur est étalonné à zéro.
 S’assurer que l e transducteur est au niveau de l’axe phlébostatique.
 Faire un test « de rinç age rapide » pour évaluer la réponse dynamique.
 Inspecter visuellement l’aiguille pour y déceler tout signe de dommage. Si l’aiguille est brisée ou

tordue, la jeter immédiatement.

Jeter immédiatement.

Transseptal Guiding Sheath.

XI. SERVICE À LA CLIENTÈLE E T INFORMATION SUR LE RETOUR DES PRODUITS

Si vous avez des problèmes ou des questions concernant des produits de Baylis Médical communiquez avec notre équipe de support technique.

REMARQUES:

1. Pour retourner un produit il vous faut un numéro d’autorisation de retour avant de l’expédier à la compagnie Baylis Médical.

2. Baylis Médical n’acceptera aucune pièce d’équipement sans un certificat de stérilisation. Assurez vous que tout produit retourné à Baylis Médical a été
nettoyé, décontaminé et stérilisé conformément aux directives d’utilisation avant de les retourner pour tous servic es sous garanties.

XII. ÉTIQUETAGE

XIII. GARANTIE LIMITÉE – D

Baylis Medical Company Inc. (BMC) garantit ses produits jetables et accessoires contre tout défaut de matériel et de fabrication. BMC garantit que les
produits stériles resteront stériles pendant la période indiquée sur l’étiquette, tant que l’emballage original demeure intact. En vertu de cette garantie limitée, si
un produit c ouvert comporte un défaut de matériel ou de fabrication, BMC le remplacera ou le réparera, à sa seule et entière dis crétion, moins les fr ais de
transport et de main-d’œuvre encourus par BMC pour l’inspection, le ret rait ou la reconstitution des stocks de ce produit. La durée de la garantie est de : (i) la
durée de vie du produit, dans le cas des produits jetables, et (ii) 90 jours à partir de la date d’envoi, pour les accessoires.
Cette garantie limitée ne s’applique qu’aux nouveaux produits originaux provenant directement de l’usine et qui ont été utilisés de la façon normale
prévue. La garantie limitée de BMC ne s’applique pas aux produi ts de BMC qui ont été restérilisés, réparés, altérés ou modifiés de quelque façon que ce soit,
ni aux produits de BMC qui ont été mal conservés, nettoyés, installés, utilisés ou entretenus, d’après les modes d’emploi de BMC.
AVIS DE NON-RESPONSABILITÉ ET LIMITATION DE RESPONSABILITÉ LA GARANTIE LIMITÉE SUSMENTIONNÉE EST LA SEULE GARANTIE

OFFERTE PAR LE VENDEUR. LE VE NDEUR DÉNIE TOUTE AUTRE GARANTIE, EXPLICITE OU IMPLICITE, Y COMP RIS TOUTE GARANTIE DE
COMMERCIALITÉ OU D’UTILISATION À DES FINS OU BUTS PARTICULI ERS.
LE RECOURS ÉTABLI AUX PRÉSENTES SERA LE RECOURS EXCLUSIF POUR TOUTE RÉCLAMATION AU TITRE DE LA GARANTIE, TOUT
AUTRE DOMMAGE, Y COMPRIS LES DOMMAGES CONSÉCUTIFS ET LES DOMMAGES DUS À UNE INTERRUPTION DES ACTIVITÉS OU À UNE
PERTE DE PROFIT, DE REVENU, DE MATÉRIEL, D’ÉCONOMIES PRÉVUES, DE DONNÉES, DE CONTRAT, DE CLIENTÈLE OU AUTRE CAUSE DE CE
GENRE (DIRECTE OU INDIRECTE) OU TOUT AUTRE DOMMAGE ACCESSOIRE OU INDIRECT, NE SERA PAS COUVERT. LA RESPONSABILITÉ
CUMULATIVE MAXIMALE DU VENDEUR RELATIVE À TOUTE AUTRE RÉCLAMATION ET RESPONSABILITÉ, Y COMPRIS LES OBLIGATIONS AUX
TERMES DE TOUTE INDEMNITÉ, ASSURÉES OU NON, N’EXCÉDERA PAS LE COÛT DU OU DES PRODUIT(S) DONNANT LIEU À LA RÉCLAMATION
OU À LA RESPONSABILITÉ.
LE VENDEUR RENONCE À TOUTE RESPONS ABILITÉ RELATIVE À UNE INFORMATION GRATUITE OU À UNE AIDE NON NÉCESSAIRE FOURNIE
PAR LE VENDEUR AUX TERMES DES PRÉSENTES. TOUTE ACTION CONTRE LE VENDEUR DOIT ÊTRE INTENTÉE DANS LE S DIX-HUIT (18) MOIS
QUI SUIVENT LE DROIT DE FAIRE VALOIR. LES PRÉSENTS AVIS DE NON-RESPONSABILITÉ ET LIMITATION DE RESPONSABILITÉ ENTRERONT
EN VIGUEUR NONOBSTANT TOUTE AUTRE DISPOSITION CONTRAIRE À CELLES -CI ET PEU IMPORTE LA FORME D’ACTION, QUE CE SOIT PAR
CONTRAT, DÉLIT (Y COMPRIS L A NÉGLIGENCE ET L A RESPONSABILITÉ STRICTE) OU AUTRE, ET COMPRENDRA LES AVANTAGES DES
FOURNISSEURS DU VENDEUR, DES DISTRIBUTEURS ATTITRÉS ET DES AUTRES REVENDEURS AUTORISÉS À TITRE DE TIERS BÉNÉFICIAIRES.
CHAQUE DISPOSITION AUX PRÉSENTES QUI PRÉVOIT UNE LIMITATION DE RESPONSABILITÉ, UNE STIPUL ATION D’EXONÉRATION DE
GARANTIE OU UNE CONDITION OU EXCLUSION DE DOMMAGES EST DISSOCIABLE ET INDÉPENDANTE DE TOUTE AUTRE DISPOSITION ET DOIT
ÊTRE MISE À EXÉCUTION EN TANT QUE TELLE.
DANS LE CADRE DE TOUTE RÉCL AMATION OU POURSUITE POUR DOMM AGES DÉCOULANT D’UNE PRÉSUMÉE VIOLATION DE
GARANTIE, VIOLATION DE CONTRAT, NÉGLIGENCE, RESPONSABILITÉ DU FAIT DES PRODUITS OU DE TOUTE AUTRE THÉORIE FONDÉE EN
DROIT OU EN EQUITY, LE VENDEUR ACCEPTE PRÉCISÉMENT QUE BMC NE SERA PAS TENU RESPONSABLE DES DOMMAGES OU D’UNE PERTE
DE PROFIT, QUE CEUX-CI DÉCOULENT DE L’ACHETEUR OU DE S CLIENTS DE L’ ACHETEUR. LA RESPONSABILITÉ DE BMC SERA LIM ITÉE AU
COÛT D’ ACHAT DE L’ACHETEUR DES BIENS PRÉCISÉS VENDUS PAR BMC À L’ACHETEUR, QUI ENTRAÎNE LA RÉCLAMATION DE
RESPONSABILITÉ.

Aucun agent, employé ni représentant de Baylis Medical n’a l’autorité de lier la société à toute autre garantie, affirmation ou représentation concernant
le produit.
La présente garantie n’est valide que pour l’acheteur d’origine des produits de Baylis Medical directement d’un agent autorisé par Baylis Medical.
L’acheteur d’origine ne peut transférer la garantie.

L’utilisation de tout produit de BMC sera considérée comme une acceptation des modalités et des conditions établies dans les présentes.
La garantie des produits de Baylis Medical sera en vigueur pour la période suivante :

Produits jetables Durée de vie du produit
Accessoires 90 jours à partir de la date de livraison

ET

Fabricant

Représentant autorisé dans la
Communauté européenne
Stérile; méthode de stérilisation :
oxyde d’éthylène

SYMBOLES

Utilisé avant le

Avertissement

Consulter le mode d’emploi

Numéro de catalogue

ISPOSITIFS JETABLES ET ACCESSOIRES

En vertu de la réglementation fédérale des États-Unis, ce système ne peut
être vendu que par un médecin ou que sur ordonnance d’un médecin.

Usage unique

Numéro de lot

Pour les états membres de l’UE seulement:

Ce symbole indique que le produit doit être jeté conformément aux lois
régionales et nationales. Pour toute question concernant le recyclage de ce
dispositif, veuillez communiquer avec le distributeur

Ne pas utiliser si l’emballage est endommagé

Tenir loin de la lumière du soleil

Non-pyrogène

Deutsch__________________ _____

Vor dem Gebrauch sollte die gesamte Anleitung sorgfältig gelesen werden. Beachten Sie b itte alle in dieser An leitung aufgeführten Kontraindikat ionen, Warn­und Vorsichthinweise. Bei Nichtbeachtung besteht die Gefahr von Komplikationen beim Patienten.

Achtung: Laut US-amerikanischer Gesetzgebung ist der Verkauf dieses Produktes nur auf ärztliche Anordnung gest attet.

I. BESCHREIBUNG

Die NRG Transseptal Needle liefert Radiofrequenzenergie (RF) in einem monopolaren Modus zwischen ihrer distalen Elektrode und einer kommerziell
verfügbaren externen Disposable Indifferent (Dispersive) Patch (DIP) E lektrode, die dem IEC 60601-2-2 entspricht. Die NRG Transseptal Needle wird durch
einen Transseptal Sheath/Dilator-Satz geladen, und sie ist an ihrem proximalen Ende über das BMC Connector-Kabel am BMC Radiofrequenz­Punktionsgenerator und optional an einem externen Drucküberwachungssystem mittels einer Luer-Verbindung angeschlossen. Ausführliche Informationen den
BMC Radiofrequenz-Punktionsgenerator betreffend sind in einem separat en Handbuch enthalten, das dem Generator beigefügt ist (mit dem Titel
„Bedienungsanleitung des BMC Radiofrequenz-Punktionsgenerators“). Generatoren mit der NRG Transseptal Needle gehören die RFP-100 oder RFP-100A.

Die Abmessungen der NRG Transseptal Needle sind auf dem Gerät eetikett angegeben. Das distale Ende der Nadel enthält eine Öffnung zur V ereinfachung
der Injektion einer Kontrastlösung und der Überwachung des kardialen Drucks. Außerdem ist die aktive Spitze besonders geformt, damit s ie auf das kardiale
Gewebe atraumatisch wirkt, außer wenn RF-Energie angewendet wird.

II. INDIKATIONEN

Die NRG Transseptal Needle wird verwendet, um einen Vorhofseptumdefekt im Herzen zu erzeugen. Die sekundären Indikationen umfassen die Überwachung
der intrakardialen Druckverhältnisse, Blutabnahme und Infusionslösungen.

III. KONTRAINDIKATIONEN

Die NRG Transseptal Needle wird nicht empfohlen zum Einsatz bei jeglichen Bedingungen, die ein Schneiden oder eine Gerinnung weichen Gewebes nicht
erfordert.

IV. WARNUNGEN

 Nur Ärzte mit einem gründlichen Verständnis der Angiografie und perkutan vermittelnder Vorgänge sollten dieses Gerät verwenden.
 Modifizieren Sie dieses Gerät in keinst er Weise.
 Die NRG Transseptal Needle wird STERIL durch Verwendung eines Äthylenoxid-Verfahrens geliefert. Verwenden Sie sie nicht, wenn die Verpackung

beschädigt ist.

 Labormitarbeiter und Patienten können während der Radiofrequenz-Punktions-Verfahren aufgrund des dauerhaften Einsatzes der Röntgenbildgebung

erheblicher Röntgenstrahlung ausgesetzt sein. Diese St rahlungsbelastung kann zu einem akuten Strahlenschaden und zu einem erhöhten Risiko für
somatische und genetische Auswirkungen führen. Daher müssen entsprechende Maßnahmen ergriffen werden, um diese Strahlungsbelastung zu
minimieren.

 Die NRG Transseptal Needle ist für den Einsatz nur bei einem einzelnen Patienten vorgesehen. Versuchen Sie nicht, die Nadel zu sterilisieren und erneut

zu verwenden. Eine Wiederverwendung kann dem Patienten Schaden zufügen und/oder eine Übertragung von infektiösen Krankheiten von einem Patienten
zu einem anderen verursachen. Bei Nichtbeachtung kann es zu Komplikationen bei dem Patienten kommen.

 Di e NRG Transse ptal Needle muss mit dem BMC Connector Cabl e verwendet werden. Versuche, sie mit anderen Verbindungskabeln zu verwenden, kann

zum Tod durch Stromschlag beim Patienten und/oder dem Anwender führen.

 Für RFP-100: Versuchen Sie nicht mit einer anfänglichen Energieeinst ellung, die höher ist als 10 Watt, zu punkti eren. Der anfängliche Versuch sollte mit

einer Einstellung von 10 Watt durchgeführt werden. Bei den darauf folgenden Punktionen kann die Energie falls notwendig erhöht werden.

 Das zusammen mit der NRG Transseptal Needle verwendete Druckwandlersystem muss die elektrischen Sicherheitsanforderungen von IEC 60601 erfüllen.

Der Einsatz eines nicht übereinstimmenden Druckwandlers kann zu Verletzungen beim Patienten oder beim Anwender führen.

V. VORSORGEMASSNAHMEN

 Versuchen Sie nicht, die NRG Transseptal Needle oder ergänzend e Geräte zu verwenden, bevor Sie die beiliegende Bedienungsanleitung nicht gelesen

haben.

 Radiofrequenz-Punktionsverf ahren sollten nur von Ärzten durchgeführt werden, die gründlich in den Technik en der durch Radiofrequenz angetriebenen

Punktion in einem voll ausgestatteten Katheterisierungslabor geschult sind.

 Die sterile Verpackung sollte vor dem Einsatz auf Sicht geprüft werden, um eine mögliche Gefährdung zu entdecken. Stellen Sie sicher, da ss die V erpacku ng

nicht beschädigt ist. Verwenden Sie das Gerät nicht, wenn die Verpackung beeinträchtigt ist.

 Prüfen Sie die Nadel vor der Verwendung auf Sicht. Verwenden Sie die Nadel nicht, wenn irgendwo eine Beschädigung ist.
 Verwenden Sie die NRG Transseptal Needle nicht nach dem Datum „Verwenden bis“, das auf dem Etikett angegeben ist.
 Die NRG Transseptal Needle ist nur für den Einsatz mit den Geräten vorgesehen, die im Abschnitt VII „Erforderliche Geräte“ aufgelistet sind.
 Lesen Sie und folgen Sie den Anweisungen des Herstellers für die Verwendung der Disposable Indifferent (Dispersive) Patch (DIP) Elektrode. Verwenden

Sie immer die DIP-Elektroden, die die Anforderungen für IEC 60601-2-2 erfüllen oder diese noch übertreffen.

 Die Platzierung der zerstreuenden Elektrode auf dem Schenkel oder der Hüfte könnte mit einer höheren Impedanz einhergehen.
 Um das Risiko einer Entzündung zu verm eiden, stellen Sie sicher, dass während der RF-Energie-Behandlung kein entflammbares Material im Raum ist.
 Treffen Sie alle Vorsichtsmaßnahmen zur Begrenzung der Auswirkungen, die die vom Generator erzeugten elektromagnetischen Interferenzen (EMI) auf die

Leistungsfähigkeit anderer Geräte haben könnten. Überprüfen Sie die Kompatibilität und Sicherheit der Kombinationen weiterer physi ologischer
Überwachungsgeräte und elektrischer Systeme, die zusätzlich zum Generator am Patienten eingesetzt werden.Es muss eine angemessene Filterung
eingesetzt werden, um eine anhaltende Überwachung des Oberflächen-Elektrokardiogramms (EKG) während der Radiofrequenz-Ener gie-Behandlung zu
ermöglichen.

 Die Nadel muss sehr vorsichtig bedient werden, um einen kardialen Schaden oder Tamponieren zu verm eiden. Das Vorrücken der Nadel sollte unter der

Führung des Röntgenbilds durchgeführt werden. Wenden Sie keine übermäßige Kraft an, wenn Sie auf einen Widerstand stoßen, um die Nadel weiter zu
bewegen oder zurückzuziehen.

 Versuchen Sie nicht zu punkt ieren, bis eine stabile Position der aktiven Spitze gegenüber dem Vorhofseptum erreicht wurde.
 Es wird nicht empfohlen, mehr als fünf (5) Radiofrequenz-Energie-Behandlungen pro NRG Transseptal Needle durchzuführen.
 Biegen Sie die NRG Transseptal Needle nicht. Übermäßiges Biegen oder Knicken des Nadelhalses kann die Unversehrtheit der Nadel beschädigen und den

Patienten verletzen. Beim Umgang mit der Nadel muss auf besondere Sorgfalt geachtet werden.

 Der Generator kann erhebliche elektrische Energie liefern. Eine unsachgemäße Handhabung der Nadel und der DIP-Elektrode kann zu einer Verletzung des

Patienten oder des Anwenders führen, insbesondere beim Betrieb des Geräts.

 Während der Zuführung des Strom s sollte der Patient nicht in Kontakt mit geerdeten Metalloberflächen kommen dürfen.
 Offensichtlich zu niedrige Energiezufuhr oder Fehler bei der ordnungsgemäßen Funktion des Geräts bei normalen Einstellungen kann ein Anzeichen für eine

fehlerhafte Anwendung der DIP-Elekt rode, einen Fehler in einem elektrischen Kabel oder schlechten Kontakt mit dem Gewebe an de r aktiven Spitze sein.

DES GERÄTS

ZUR ANWENDUNG

2 of 7 DMR NRG 3.3 (IFU) V-11 23-Nov-2018

Überprüfen Sie das Gerät auf offensichtliche Defekte oder fehlerhafte Anwendung. Versuchen Sie die Spitze der Nadel gegenüber dem Vorhofseptum besser
zu positionieren. Erhöhen Sie die Energie nur, wenn eine niedrige Energiezufuhr andauert.

 Die Baylis Medical Company verlässt sich darauf, dass der Arzt für jeden einzelnen Patienten alle vorhersehbaren Risiken des Baylis Medical Radiofrequency

Puncture Systems bestimmt, beurteilt und kommuniziert.

VI. UNGÜNSTGE

Ungünstige Begebenheiten, die während des Einsatzes des Baylis Medical Radiofrequency Puncture Systems auftreten können, umfassen:

Tamponieren Sepsis/Infektion Thromboembolische Episoden
Gefäßperforation Vorhofflimmern Myokardinfarkt
Gefäßspasmus Anhaltende Arrhythmie Vorhofflattern
Hämorrhagie vaskuläre Thrombose P erforation des Myokardiums
Hämatom Allergische Reaktion auf das Kontrastmittel Ventrikuläre Tachykardie
Schmerz und Scmerzempfindlichkeit Arteriovenöse Fistel

VII. ERFORDERLICHE

Intrakardiale Punktionsverfahren s ollten in einer spezialisierten k linischen Einrichtung durchgeführt werden, die mit einem Durchleuchtungsgerät, einem
Röntgentisch, einem physiologischen Aufzeichnungsgerät und einer Instrumentierung für den Zugang zu den Gefäßen ausgestattet ist. Ergänzende Materialien,
die zur Durchführung einer kardialen Punktion erforderlich sind, umfassen:

 BMC Radiofrequency Punct ure Generator
 Baylis-Verbindungskabel (RFP-102 oder RFP-103 (je nach Modell für NRG Transseptal Needle) für die Verwendung mit RFP-100 Generator oder RFX-BAY-

TS für die Verwendung mit RFP-100A Generator).

 Transseptal Sheath/Dilator-Ausstattung, wie zum Beispiel Baylis Medical Company TorFlex
 Die Disposable Indifferent (Disperive) Patch (DIP) Elektrode muss die Anforderungen für elektrochirurgische Elektroden gemäß IEC 60601-2-2 erfüllen oder

noch übertreffen.

VIII. ÜBERPRÜFUNG

Vor der Verwendung des Baylis Medical Radiofrequency Punct ure Systems sollten die einzelnen Komponenten einschließlich BMC Radiofrequency Puncture
Generator, NRG Transseptal Needle, und das BMC Connector Cable sorgfältig auf Schäden oder Defekte überprüft werden, wie auch alle anderen Geräte, die
bei der Behandlung zum Einsatz kommen. Verwenden Sie keine defekten Geräte.

IX. BENUTZUNGSHINWEISE

 Alle Anweisungen für die erforderlichen Geräte sollten sorgfältig gelesen, verstanden und befolgt werden. Wird dem nicht Folge geleistet, können

Komplikationen die Folge sein.

 Die NRG Transseptal Needle wird steril geliefert. Verwenden Sie ein aseptisches Verf ahren, wenn Sie die Verpackung öffnen und beim Umgang mit dem

Produkt in einem sterilen Umfeld.

 Spülen Sie die NRG Transseptal Needle gründlich.
 Spülen Sie die NRG Transseptal Needle vor Gebrauc h gründlich mit einer heparinisierten Kochsalzlösung.
 Normalerweise werden ein Transseptal Sheath und ein Dilator durch die Obersc henkelvene eingeführt und dann über einen Führungsdraht weiter geleitet,

bis sie in der Vena-Cava-superior (SVC) mit der Führung der Durchleuchtung positioniert werden. Für diesen Zweck wird die Baylis Medical TorFlex
Transseptal Guiding Sheath empfohlen.

 Führen Sie die NRG T ransseptal Needle durch den Sheath/Dilator-Satz, bis sich die Spitze der Nadel innerhalb des Dilators befindet. Stellen Sie sicher,

dass die Nadel nicht verdreht ist und/oder sich nicht ohne Widerstand drehen lässt, wenn sie an diese Position herangeführt wird.

 Wenn Sie ein Drucküberwachungssystem verwenden, verbinden Sie die NRG Transseptal Needle damit, indem Sie dessen Luer-Adapter am Griff zu einer

Luer-Lock-Verbindung zusammenführen und den Adapter drehen, um eine sichere Verbindung zu gewährleisten.

 Verbinden Sie die NRG Transseptal Needle mit dem BMC Connector Cable. Stellen Sie sicher, dass das Connector-Kabel am entsprechenden Port am BMC

Radiofrequency Puncture Generator angeschlossen ist. Seien Sie sicher, dass Sie den zusammen mit dem Generator und dem Kabel gelieferten
Bedienungsanweisungen sorgfältig folgen.

 Positionieren Sie die Spitze des Nadel/Sheat h/Dilator-Bausatzes so, dass der Dilator das Septum an der Fossa ovalis unter Führung der Durchleuchtung

erfasst.

 Führen Sie mittels des BMC Radiofrequency Puncture Generators die Radiofrequenzenergie zu und führen Sie die NRG Transs eptal Needle durch das

Septum in das linke Atrium. Bitte lesen Sie die Bedienungsanleitung des Generators, bevor Sie den Generator benutzen.

 ANMERKUNG: Es empfieh lt sich, eine möglichst niedrige Energieleistung für eine erfolgreiche Punktion zu verwenden.
 Für RFP-100 Generator: In Experimenten wurde festgestellt, dass eine Leistungseinstellung von 10 Watt für eine erfolgreiche Punktierung ausreichend ist.

Die Einstellung der Anfangsleistung darf nicht mehr als 10 Watt betragen.

 Für RFP-100A Generator: Eine anfängliche HF-Einstellung von einer (1) Sekunde im Modus „PULSE“ bis zwei (2) Sekunden im Modus „CONSTANT“ hat

sich für eine erfolgreiche Punktion als ausreichend erwiesen.

 Die Zufuhr der Radiofrequenzenergie kann durch Drücken der RF ON/OFF-Taste am Generator beendet werden, wenn der Timer noch nicht abgelaufen ist.
 Der Eintritt in das linke Atrium kann durch den Einsatz der Durchleuchtung bestätigt werden. Eine weitere Bestätigung erhält man entweder durch die

Verfolgung des linken atrialen Drucks, durch Injizieren einer kleinen Menge Kontrastmittel durch die Nadel, oder durch die Aspiration von Blut.

 Wenn die Punktion des Septums nach fünf (5) Radiofrequenzenergieanwendungen nicht erfolgreich ist, wird empfohlen, dass der Anwender mit einer

alternativen Methode für das Verfahren fortfährt.

 Sobald die erfolgreiche Punktion im linken Atrium bestätigt ist, kann die NRG Transseptal Needle vorsichtig ohne Radiofrequenzenergie geführt werden.
 Der Transseptal Dilator kann über die Nadel geführt werden, um die Punktion zu vergrößern.
 Entfernen Sie die NRG Transseptal Needle langsam.

Verbindungen (Seite 07)

X. REINIGUNGS-

Die NRG Transseptal Needle ist für einen einmaligen Einsatz vorgesehen. Reinigen oder sterilisieren Sie die NRG Transseptal Needle nicht erneut.

BEGEBENHEITEN

AUSSTATTUNG

VOR DER VERWENDUNG

UND STERILISATIONSANWEISUNGEN

TM

Transseptal Guiding Sheath.

XI. FEHLERBEHEBUNG

Die folgende Tabelle ist eine Hilfestellung für den Anwender, wenn potentielle Probleme diagnostiziert werden.

PROBLEM BEMERKUNGEN FEHLERBEHEBUNG
Fehlermeldungen
des Generators

Ungenaue
Druckablesungen

Nadel bricht oder
knickt.

XII. KUNDENDIENST UND PRODUKTRÜCKSENDUNG

Wenden Sie sich bei Problemen oder Fragen zu Geräten von Baylis Medical an unsere technischen Supportmitarbeiter.
HINWEISE:

1. Zur Rücksendung von Produkten müssen Sie vor dem Absenden der Produkte an die Baylis Medical Company eine Rücksendenummer einholen.

2. Baylis Medical nimmt keine Rücksendegeräte ohne Sterilisierungsbescheinigung an. Alle für Garantieservice an Baylis Medical zurückgeschickten
Produkte müssen gereinigt, dekontaminiert und nach Gebrauchsanweisung sterilisiert sind.

XIII. BESCHRIFTUNG UND SYMBOLE

Hersteller

Autorisierter Stellvertreter in der
Europäischen Gemeinschaft
Steril; Sterilisationsmethode mit
Ethylenoxid

Verwendbar bis

Achtung

Gebrauchsanweisungen beachten

Katalognummer

XIV. BEGRENZTE GARANTIE – E

Baylis Medical Company Inc. (BMC) gewährleistet eine Garantie für seine Einwegartikel und Zubehörprodukte gegen Defekt bei Material und aufgrund
der Herstellung. BMC gewährleistet, dass sterile Produkte für einen Zeitraum steril bleiben, wie er auf dem Etikett angegeben ist, solange die Originalverpackung
intakt bleibt. Unter dieser eingeschränkten Garantie ersetzt oder repariert BMC nach seinem absoluten und eigenen Ermessen jegliche solche Produkte, wenn
ein jegliches solches durc h die Garantie abgedecktes Produkt erwiesenermaßen einen Defekt an Material oder aufgrund der Herstellung aufweist, abzüglich
jeglicher Gebühren, die für BMC für Transport entstehen und der Laborkosten, die aufgrund der Überprüfung, Entsorgung oder Wiederbeschaffung des Produkts
anfallen. Die Länge der Garantie beträgt: (i) für Produkte, die nur einmal verwendet werden, die Ha ltbarkeit des Produkts, und (ii) für Produktzubehör, 90 Tage
ab dem Versanddatum.
Diese eingeschränkte Garantie gilt nur für neue originale ab Werk gelieferte Produkte, die innerhalb ihrer normalen und vorgesehenen Nutzung
verwendet worden sind. Die eingeschränkte Garantie von BMC gilt nicht für Produkte von BMC, die re-sterilisiert, repariert, verändert oder auf irgendeine Art
modifiziert wurden, und sie gilt nicht für Produkte von BMC, die unsachgemäß gelagert oder unsachgemäß gereinigt, installiert, betrieben oder entgegen den
Anweisungen von BMC gewartet wurden.
HAFTUNGSAUSSCHLUSS UND EINSCHRÄNKUNG DER HAFTBARKEIT DIE OBEN BESCHRIEBENE EINGESCHRÄNKTE GARANTIE IST

DIE EINZIGE GARANTIE, DIE VOM VERK ÄUFER ANGEBOTEN WIRD. DER VERKÄUFER SCHLIESST ALLE WEITEREN GARANTIEN AUS, OB
AUSDRÜCKLICH ODER STILLSCHWEIGEND, EINSCHLIESSLICH JEGLICHER GARANTIE FÜR VERMARKTBARKEIT ODE R EIGNUNG FÜR EINE
BESTIMMTE VERWENDUNG ODER EINEN BESTIMM TEN ZWECK.

Um Gewebe erfolgreich
mit RF-Energie zu
punktieren, muss das
gesamte System
angeschlossen sein und
alle Geräte müssen
einwandfrei
funktionieren.

Um den Druck genau zu
überwachen, muss das
gesamte System richtig
angeschlossen sein und
alle Geräte müssen
einwandfrei
funktionieren.

Brüche und Knicke in
der Nadel sind ein
möglicher Grund für
eine Verletzung des
Patienten.

INWEGARTIKEL UND ZUBEHÖR

Stellen Sie sicher, dass alle Verbindungen angeschlossen sind:

- Nadel an Adapterkabel

- Adapterkabel an Generator

- Generator an Steckdose

- Generator an Erdungs-Pad

Überprüfen Sie die Nadel oder das Kabel visuell auf Schäden. Trennen Sie ein beschädigtes
Gerät sofort. Wenn das Problem weiterhin besteht, stellen Sie die Nutzung ein.

Bei Fehlermeldungen, die während des Versuchs der Radiofrequenzpunktion auftreten, sehen
Sie im Betriebshandbuch nach, das dem Generator beiliegt.
Stellen Sie sicher, dass die folgenden Verbindungen angeschlossen sind:

-Nadel an Druckwandler

-Druckwandler an Überwachungssystem

 Stellen Sie sicher, dass der Druckwandler auf Null steht.
 Stellen Sie sicher, dass der Druckwandler auf phlebostatischem Niveau ist.
 Führen Sie einen Schnell-Spül-Test durch, um die dynamische Reaktion zu bestimmen.
 Überprüfen Sie die Nadel visuell auf Schäden. Wenn s ie irgendwelche Brüche oder Knicke

aufweist, brechen Sie sofort ab

Brechen Sie sofort ab

Bundesgesetz (U.S.A) schreibt vor, dass dieses Produkt nur durch einen
Arzt verkauft oder auf dessen Verschreibung verkauft werden darf

Einmalige Verwendung

Seriennummer

Nur für EU-Mitgliedsstaaten:
Dieses Symbol verweist darauf, dass das Produkt in Übereinstimmung m it
lokalen und nationalen Richtlinien entsorgt werden muss. Fragen zum
Recycling dieses Geräts beantwortet Ihr Händler dieses Geräts

Bei beschädigter Verpackung nicht benutzen

Vor Tageslicht schützen

Nichtpyrogen

DIE HIERIN BESCHRIEBENEN RECHTSMITTEL SIND DIE AUSSCHLI ESSLICHEN RECHTSMITTEL FÜR JEGLICHE

GARANTIEFORDERUNGEN, UND RECHTSMITTEL FÜR ZUSÄTZLICHE SCHÄDEN, EI NSCHLIESSLICH FOLGESCHÄDEN ODER SCHÄDEN
AUFGRUND VON UNTERBRECHUNGEN VON GESCHÄFTSTÄTIGKEITEN ODER VERLUSTEN VON GEWINNEN, UMSATZVERUSTE, VERLUSTE VON
MATERIALIEN, ANGENOMMENEN EINSP ARUNGEN, DATEN, VERTRÄGEN, GOODWILL ODER ÄHNLICHEN (OB IN IHRER ART DI REKT ODER
INDIREKT) ODE R FÜR JEGLICHE SONSTIGE ANDERE FORM VON ZUFÄLLIGEN ODER INDI REKTEN SCHÄDEN JEGLICHER ART, SIND
AUSGESCHLOSSEN. DIE MAXIMALE KUMULIERTE HAFTUNG DES VERKÄUFERS IN BEZUG AUF ALLE SONSTIGEN FORDERUNGEN UND
VERPFLICHTUNGEN, EINSCHLIESSLICH VE RPFLICHTUNGEN GEMÄSS JEGLICHEN SCHADENERSATZES, OB ZUGESICHERT ODER NICHT,
ÜBERSTEIGT NICHT DIE KOSTEN DES PRODUKTS/DER PRODUKTE, AUFGRUND DERER DIE FORDERUNG ODER VERPFLICHTUNG ENTSTAND.
DER VERKÄUFER SCHLIESST ALLE HAFTUNGSVERPFLICHTUNGEN BEZÜGLICH KOSTENFREIER INFORMATIONEN ODER DER HILFESTELLUNG,
DIE ANGEBOTEN WIRD, ABER ZU DER DER VERKÄUFER HIERUNTER NICHT VERPFLICHTET IS T, AUS. JEGLICHE FORDERUNGEN GEGEN DEN
VERKÄUFER MÜSSEN INNERHALB VON ACHTZEHN (18) MONATEN NACH AUFTRETEN DER URSACHE VORGEBRACHT W ERDEN. DIESE
HAFTUNGSAUSSCHLÜSSE UND EINSCHRÄNKUNGEN DER HAFTUNG GELTEN UNABHÄNGIG VON JEGLICHEN GEGENTEILIGEN
BESTIMMUNGEN HIERIN UND UNABHÄNGIG VON DER ART DER MASSNAHME, OB AUFGRUND EINES VERTRAGS, EINER UNERLAUBTEN
HANDLUNG (EINSCHLIESSLCH FAHRLÄSSIGKEIT UND K AUSALHAFTUNG) ODER ANDERWEITIG, UND SIE GELTEN DARÜBER HINAUS FÜR DIE
HÄNDLER, DIE ERNANNTEN DISTRIBUTOREN UND SONSTIGE AUTORISIERTE WIEDERVERKÄUFER DES VERKÄUFERS ALS DRITTE
BEGÜNSTIGTE. JEDE BES TIMMUNG HIERIN, DIE EINE BESCHRÄNKUNG DER HAFTUNG, EINEN HAFTUNGSAUSSCHLUSS EINER GARANTIE
ODER EINE BEDI NGUNG ODER EINEN AUSSCHLUSS VON SCHÄDEN BIETET, IST EIGENSTÄNDIG UND UNABHÄNGIG VON JEGLICHER
SONSTIGEN BESTIMMUNG UND MUSS ALS SOLCHE DURCHGE SETZT WERDEN.
IN JEGLICHER FORDERUNG ODER KLAGE VOR GERICHT FÜR SCHÄDEN, DIE SICH AUS EINER ANGENOMMENEN VERLETZUNG DER
GARANTIE, VERLETZUNG DES VERTR AGS, FAHRLÄSSIGKEIT, PRODUKTHAFTUNG ODER SONS TIGEN ANDEREN GESETZLICHEN ODER
RECHTLICHEN THEORIE ERGEBEN, STIMMT DER KÄUFER AUSDRÜCKLICH ZU, DASS BMC NICHT FÜR SCHÄDEN ODER FÜR DEN VERLUST VON
GEWINNEN, OB DIESE VOM KÄUFER ODER DEN KUNDEN DES KÄUFERS ERLITTEN WERDEN, HAFTBAR ZU MACHEN IST. DIE HAFTBARKEIT
VON BMC IST BEGRENZT AUF DIE KOSTEN DES KÄUFERS FÜR DEN KAUF DER SPEZIELLEN WAREN, DIE VON BMC AN DEN KÄUFER VERKAUFT
WURDEN, UND DIE DEN GRUND FÜR DIE FORDERUNG EINER ENTSCHÄDIGUNG L IEFERN.

Kein Agent, Mitarbeiter oder Vertreter von Baylis Medical verfügt über die Autorisierung, das Unternehmen an jegliche sonstige Garantie, Zustimmung
oder Zusicherung das Produkt betreffend zu binden.
Diese Garanti e ist nur gültig für den ursprünglichen Käufer von Baylis Medical-Produkten, die er direkt von einem von B aylis Medical autorisierten
Vertreter erworben hat. Der ursprüngliche Käufer kann die Garantie nicht übertragen.
Der Einsatz eines Produkts von BMC wird als Zustimmung zu den Geschäftsbedingungen hierin erachtet.
Die Garantiezeiträume für Baylis Medical-Produkte sind Folgende:

Einwegartikel Haltbarkeit des Produkts
Zubehörprodukte 90 Tage ab dem Versanddatum

Nederlands

Lees alle aanwijzingen vóór gebruik aandachtig door. Neem nota van alle in deze gebruiksaanwijzing vermelde contra-indicaties, waarschuwingen en
voorzorgsmaatregelen. Als dit niet wordt gedaan, kan dit complicaties voor de patiënt tot gevolg hebben.

Let op!

Krachtens de Amerikaanse federale wetgeving mag dit instrument alleen worden verk ocht door of op voorschrift van een arts.

I. BESCHRIJVING

De NRG Transseptal Needle levert radiofrequente (RF) stroom i n monopolaire modus tussen de distale elektrode en een in de handel verkrijgbare externe
Disposable Indifferente (Dispersieve) Patch (DIP) Elekt rode, die voldoet aan IEC 60601-2-2. De NRG Transseptal Needle wordt geladen door middel van een
Transseptal Sheath/Dilatator set, en wordt via het proximale uiteinde aangesloten op de BMC Radiofrequency Puncture Generator via de BMC Connector
Cable en optioneel aan een extern drukbewakingssysteem via een Lueraansluiting. Gedetailleerde informatie over de BMC Radiofrequency Puncture Generator
wordt gegeven in een aparte handleiding bij de Generator (getiteld “BMC Radiofrequency Puncture Generator Gebruiksaanwijzing”). Generator compatibel met
de NRG Transseptal Needle onder meer de RFP-100 of RFP-100A.

De afmetingen van de NRG Transseptal Needle vindt u op het etiket van het instrument. Het distale einde van de naald heeft een gaatje waardoor contrastmiddel
geïnjecteerd kan worden en de cardiale drukken bewaakt kunnen worden. De actieve punt is speciaal gevormd zodat deze atraumatisch is voor het hartweefsel,
tenzij RF stroom wordt toegepast.

II. INDICATIES

De NRG Transseptal Needle wordt gebruikt om een atriumseptaal defect in het hart aan te brengen. Secundaire indicaties zijn bewaking van intracardiale
drukken, bloedafname en infusie van oplossingen.

III. CONTR A-INDICATIES

De NRG Transseptal Needle wordt niet aanbevolen bij aandoeningen waarbij niet in zacht weefsel hoeft te worden gesneden/gecoaguleerd.

IV. WAARSCHUWINGEN

 Dit instrument di ent uitsluitend te worden gebruikt door artsen met een grondige kennis van angiografie en percutane interventionele procedures.
 Breng geen enkele wijziging aan dit instrument aan.
 De NRG Transseptal Needle wordt STERIEL geleverd (door middel van een ethyleenoxide procedure). Niet gebruiken als de verpakking beschadigd is.
 Laboratoriumpersoneel en patiënten kunnen signi ficante blootstelling aan röntgenstraling ondergaan tijdens radiofrequentieprocedures als gevolg van het

voortdurende gebruik van fluoroscopische beeldvorming. Deze blootstelling kan l eiden tot acuut bes tralingsletsel en vergroot risico op somatische en
genetische gevolgen. Daarom moeten adequate voorzorgmaatregelen worden genomen om deze blootstelling te minim aliseren.

 De NRG Transseptal Needle is bestemd voor gebruik bi j één patiënt. Probeer de naald niet te steriliseren en hergebruiken. Hergebruik kan letsel van de

patiënt en/of overdracht van infecties veroorzaken.

 De NRG Transseptal Needle moet gebruikt worden in combinatie met de BMC Connector Cable. Pogingen tot gebruik met een andere c onnector kan

resulteren in elektrocutie van de patiënt en/of operator.

 Voor de RFP-100: Probeer niet te puncteren met een startstroom van meer dan 10 Watt. De startpoging dient met 10 Watt plaats te vinden. In daaropvolgende

puncties kan het vermogen worden opgevoerd, indien nodig.

 Het druktransducersysteem dat gebruikt wordt met de NRG Transseptal Needle moet voldoen aan de elektriciteit veiligheidsvereisten van IEC 60601. Indien

hier niet aan wordt voldaan kan letsel van patiënt of operator het gevolg zijn.

INSTRUMENT

VOOR GEBRUIK

V. VOORZORGSMAATREGELEN:

 Probeer de NRG Transseptal Needle of hulpapparatuur niet te gebruiken voordat u de bijbehorende gebruiksaanwijzing grondig heeft gelezen.
 Radiofrequentie punctieprocedures dienen uitsluitend te worden verricht door artsen met een grondige training in technieken van radiofrequentie puncties in

een volledig uitgerust catherisatielab.

 De steriele verpakking moet voor gebruik visueel gecontroleerd worden op beschadiging en defecten. Verzeker uzelf ervan dat de verpakking niet beschadigd

is. De apparatuur niet gebruiken als de verpakking beschadigd is.

 Inspecteer de naald vi sueel voor gebruik. Gebruik de naald niet als er een beschadiging is.
 Gebruik de NRG Transsept al Needle niet na de uiterste gebruiksdatum op het etiket.
 De NRG Transseptal Needle is uitsluitend bedoeld voor gebruik met de instrumenten in rubriek VII “Benodigde apparatuur”.
 Lees en volg de gebruiksaanwijzing van de fabrikant voor het gebruik van de Disposable Indifferente (dispersieve) Patch elektrode. Gebruik altijd DIP

elektroden die tenminste voldoen aan de IEC 60601-2-2 vereisten.

 Plaatsing van dispersi e-elektroden op de dij of heup kunnen in verband worden gebracht met een hogere impedantie.
 Om het risico van ontbranding te voorkomen moet u zich ervan vergewissen dat er geen ontvlambaar materiaal in de ruimte aanwezig is tijdens de toepassing

van RF stroom.

 Tref voorzorgsmaatregelen om de eventuel e effecten op andere apparatuur van elektromagnetische interferentie (EMI) die door de Generator wordt

geproduceerd te beperken. Cont roleer de compatibiliteit en veiligheid van combinaties van andere fysiologische bewaking en elektronische apparatuur die
voor de patiënt moeten worden gebruikt als aanvulling op de generator.

Er dient een adequate filter te worden gebruikt voor constante bewaking van het oppervlak elektrocardiogram tijdens de toepassing van radiofrequente



stroom.

 Om cardiale beschadiging of tamponade te voorkomen dient de naaldmanipulatie uiterst voorzichtig t e geschieden. Opvoeren van de naald dient onder

fluoroscopische geleide plaats te vinden. GEBRUIK GEEN overmatige kracht om de naald verder op te voeren of terug te trekken, indien weerstand wordt
ondervonden.

 Probeer niet te punct eren totdat de actieve punt stevig tegen het atriumseptum aanligt.
 Meer dan vijf (5) radi ofrequentietoepassingen per NRG Transseptal Needle worden niet aangeraden.
 Buig de NRG Transseptal Needle niet. Overmatig buigen of knikken van de naaldschacht kan de integriteit van de naald beschadigen en letsel van de patiënt

veroorzaken. De naald moet voorzichtig worden gehanteerd.

 De Generator kan aanzienlijk elektrisch vermogen leveren. Letsel van patiënt of operator kan ontstaan door onjuiste behandeling van de naald en DIP

elektrode, met name wanneer met het instrument wordt gewerkt.

 Tijdens stroomafgift e mag de patiënt niet in aanraking komen met geaarde metalen oppervlakken.
 Schijnbare lage st roomoutput of falen van de apparatuur in norm ale instellingen kunnen een aanwijzing zijn voor een onjuiste toepassing van de DIP

elektrode, falen van een elektrische afleiding, of slecht weefselcontact van de actieve punt. Controleer of er duidelijke apparaatdefecten zijn of dat er sprake
is van een onjuist e toepassing. Probeer de punt van de naald beter tegen het atriale septum te positioneren. Verhoog het vermogen alleen indien de lage
vermogenoutput persisteert.

 Baylis Medical Company laat het aan de inzichten van de arts over om alle voorzienbare risico’s van het Baylis Medical Radiofrequency Puncture System

voor elke individuele patiënt te bepalen, beoordelen en te communiceren .

VI. BIJWERKINGEN

Bijwerkingen die kunnen optreden bij gebruik van het Baylis Medical Radiofrequenc y Puncture System zijn onder andere:

Tamponade Sepsis/Infectie Trombo-embolische episode
Vaatperforatie Atriumfibrilleren Myocardinfarct
Vaatspasme Langdurige aritmieën Atrium-fladderen
Hemorragie Vasculaire trombose Perforatie van het myocard
Hematoom Allergische reactie op contrastmiddel Ventriculaire tachycardie
Pijn en gevoeligheid Arterioveneuze fistelvorming

VII. BENODIGDE

Intracardiale punctieprocedures moeten worden verricht in een gespecialiseerde klinische setting uitgerust m et een fluoroscopie apparaat, röntgentafel,
fysiologische recorder, apparatuur voor noodgevallen en instrumentatie voor vasculaire toegang. Aanvullende m aterialen die nodig zijn voor cardiale punctie
zijn:

 BMC Radiofrequency P uncture Generator
 Baylis Connector Cable (RFP-102 of RFP-103 (afhankelijk van het model voor NRG Transseptal Needle) voor gebruik m et RFP-100 Generator, of RFX-

BAY-TS voor gebruik met RFP-100A Generator).

 Transseptale Sheath/ Dilator set, zoals de Baylis Medical Company TorFlex
 Dispersieve Indifferent e Patch (DIP) wegwerpelektrode moet minimaal voldoen aan IEC 60601-2-2 vereisten voor elektrochirurgische elektroden.

VIII. INSPECTIE

Voor gebruik van de Baylis Medical Radiofrequency Puncture System, moeten de individuele onderdelen zoals de BMC Radiofrequency Puncture Generator,
NRG Transseptal Needle, en de BMC Connector Cable zorgvuldig worden gecontroleerd op beschadigingen en defecten, zoals tevens geldt voor alle overi ge
apparatuur die in de procedure worden gebruikt. Gebruik geen defecte apparatuur.

IX. AANWIJZINGEN

 Alle instructies voor benodigde apparatuur dienen zorgvuldig te worden gelezen, begrepen en opgevolgd. Het nalaten hiervan kan leiden tot complicaties

voor de patiënt.

 De NRG Transseptal Needle wordt steriel geleverd. Gebruik aseptische techniek bij het openen en hanteren van het product in het steriele veld.
 Spoel de NRG Transseptal Needle voor gebruik grondig door met een gehepariniseerde zoutoplossing.
 Een transseptale sheath en dilatator worden meestal ingebracht via de rechter vena femoralis en vervolgens opgevoerd via een voerdraad voor positionering

in de vena cava superior (VCS) onder fluoroscopische geleide. De Baylis Medical TorFlex Transseptal Guiding Sheath wordt voor dit doel aanbevolen.

 Breng de NRG Transseptal Needle in door de sheath/dilatatorset totdat de punt van de naald net binnen de dilatator is. Let erop dat de naald vrij kan draaien

en/of roteren zonder weerstand, wanneer het naar deze positie wordt opgevoerd.

 Bij gebruik van een drukbewakingssysteem, s luit u de NRG Transseptal Needle hierop aan door de Luer connector op de hendel aan een Luer lock te

koppelen en de connector vervolgens te draaien voor een stabiele aansluiting.

 Sluit de NRG Transseptal Needle aan op de BMC Connector Cable. Controleer dat de Connectorkabel op de juiste poort ingeplugd is op de BMC

Radiofrequency Puncture Generator. Volg de Gebruiksaanwijzing die bij de Generator en Kabel is geleverd zorgvuldig op.

 Positioneer de punt van de naald/sheath/dilatator montage zo dat de dilatator het septum raakt bij de fossa ovalis onder fluoroscopische geleide.
 Geef radiofrequente stroom af via de BMC Radiofrequency Puncture Generator en voer de NRG Transseptal Needle op door het septum in het linker atr ium.

Raadpleeg de Gebruiksaanwijzing van de generator voordat u de generator gebruikt.

APPAR ATUUR

VOOR GEBRUIK

VOOR GEBRUIK

TM

Transseptal Guiding Sheath.

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 LET OP: Er wordt aanbevolen dat de gebruiker zo min mogelijk energie gebruikt voor een succesvolle punctie.

A

 Voor de RFP-100 generator: Uit proeven is gebleken dat een vermogensinstelling van 10 Watt voldoende is voor een succesvolle punctie.
 Voor de RFP-100A generator: Er is aangetoond dat een aanvankelijke RF-instelling tussen (1) seconde op de modus ‘PULSE’ tot twee (2) seconden op de

modus ‘CONSTANT’ voldoende is voor een succesvolle punctie.

 Radiofrequentie stroomafgifte kan voor het af lopen van de timer worden beëindigd door op de RF Aan/Uit knop op de generator te drukken.
 Toegang tot het linker atrium kan fluoroscopisch worden bevestigd. Verdere bevestiging kan verkregen worden door het waarnemen van een linker atriale

druktracing, door injectie van een kleine hoeveelheid contrastmiddel door de naald, of door aspiratie van bloed.

 Indien de septale puncti e niet geslaagd is na vijf (5) radiofrequente stroomtoepassingen, wordt geadviseerd een alternatieve methode voor de procedure te

volgen.

 Zodra een succesvolle punctie in het linker atrium is bevestigd kan de NRG Transseptal Needle voorzichtig worden opgevoerd zonder radiofrequente stroom.
 De transseptale dilatator kan over de naald opgevoerd worden ter vergroting van de punctie.
 Verwijder de NRG Transseptal Needle langzaam.

Aansluitingen (pg. 07)

X. INS TRUCTIES

De NRG Transseptal Needle is uitsluitend bestemd voor éénmalig gebruik. Reinig of hersteriliseer de NRG Transseptal Needle niet.

XI. PROBLEMEN

De volgende tabel kan van dienst zijn bij het vaststellen van mogelijke problemen

PROBLEEM
Generator
Foutmeldingen

Onnauwkeurige
drukmetingen

Naald breekt of knikt

XII. KLANTENSERVICE

Mocht u problemen met of vragen over Baylis Medical apparatuur hebben, neem dan contact op met ons technisch onderst euningspersoneel

OPMERKINGEN:

1. Om producten te retourneren, moet u eerst een retourmachtigingsnummer hebben vooraleer u de producten kan terugzenden naar Baylis Medical
Company.

2. Baylis Medical aanvaardt geen enkel gebruikt apparaat zonder een sterilisatiecertificaat. Zorg ervoor dat elk product dat naar Baylis Medical
geretourneerd wordt, gereignigd, ontsmet en gesteriliseerd is zoals aangegeven in the gebruiksaanwijzingen vooraleer het geretourneerd wordt voor
service onder garantie.

XIII. ETIKETTERING

VOOR REINIGEN EN STERILISEREN

OPLOSSEN

OPMERKINGEN PROBLEMEN OPLOSSEN

Voor een succesvolle
weefselpunctie met
RF stroom, moet het
hele systeem goed
zijn aangesloten en
moeten alle
apparaten goed
werken.

Voor een
nauwkeurige
drukbewaking, moet
het hele systeem
goed zijn
aangesloten en
moeten alle
apparaten goed
werken.
Breuken en kinken in
de naald zijn een
mogelijke oorzaak
voor patiëntletsel

EN

EN

Fabrikant

Bevoegde vertegenwoordiger in de
Europese Gemeenschap
Steriel; sterilisatiemethode met
ethyleenoxide

Te gebruiken voor

Let op!

SYMBOLEN

Controleer of alle aansluitingen zijn verricht:

-naald aan connectorkabel

-connectorkabel aan generator

-generator aan stroomaansluiting

-generator aan geaarde pad

Inspecteer de naald of kabel visueel op beschadiging. Gooi alle beschadigde apparatuur direct
weg. Als het probleem blijft bestaan, stop dan met het gebruik.

Voor foutmeldingen tijdens radiofrequente punctie, raadpleeg de handleiding voor bediening
die bij de generator hoort.
Controleer of alle aansluitingen zijn verricht:

-naald aan druktransducer

-druktransducer aan bewakingssysteem

 Controleer of de transducer is genuld.
 Controleer dat de transducer genivelleerd is met de flebostatische lijn.
 Verricht een ‘snelle-spoel test’ om de dynam ische respons te bepalen.
 Inspecteer de naald visueel op besc hadiging. Als er breuken of knikken bestaan, direct

weggooien.

Direct weggooien

INFORMATIE OVER TERUGSTUREN VAN PRODUCTEN

Krachtens de federale wet van de Verenigde Staten mag dit product alleen
door of op wettig voorschrift van een arts worden verkocht, verspreidt of
gebruikt

Eenmalig gebruik

Lotnummer

Alleen voor EU-lidstaten:

Gebruik van dit symbool geeft aan dat het product moet worden
verwijderd op een manier die voldoet aan plaatselijke en nationale
regelgeving. Neem contact op met uw verdeler voor vragen in verband
met het recyclen van dit apparaat.

Niet gebruiken indien de verpakking beschadigd is.

Raadpleeg de gebruiksinstructies

Catalogusnummer

XIV. BEPERKTE GARANTIE -

Baylis Medical Company Inc. (BMC) garandeert dat haar artikelen voor eenmalig gebruik en accessoires vrij zijn van materiaal- en verwerkingsfouten.
BMC garandeert dat steriele producten steriel blijven voor een periode die op het etiket is aangegeven, mits de originele verpakking intact blijft. Als blijkt dat dit
product qua oorspronkelijke verwerking of materiaal toch fouten vertoont, dan vervangt of repareert BMC het onder deze beperkte garantie naar eigen
goeddunken, verminderd met de kosten die BMC maakt voor transport en arbeid ten gevolge van inspect ie, verwijdering of aanvullen van productvoorraden.
De duur van de garantie bedraagt: (i) voor producten voor eenmalig gebruik, de levensduur van het product en (II) voor accessoires 90 dagen vanaf de
verzenddatum.
Deze beperkte garantie is alleen van toepassing op nieuwe originele producten zoals geleverd vanaf de fabriek en die gebruikt zijn voor normale en
beoogde doeleinden. BMC's beperkte garantie is niet van toepassing op BMC-producten die zijn gehersteriliseerd, gerepareerd, gewijzigd of gemodificeerd op
enigerlei wijze en is niet van toepassing op BMC-producten die incorrect zijn opgeslagen of incorrect zijn gereinigd, bediend of onderhouden, anders dan
volgens BMC's instructies.
UITSLUITING EN BEPERKING VAN AANSPRAKELIJKHEID DE BEPERKTE GARANTIE HIERBOVEN IS DE ENIGE GARANTIE DIE DE

VERKOPER BIEDT. DE VERKOPER SLUIT IEDERE ANDERE EXPLICIETE OF IMPLICIETE GARANTIE UIT, INCLUSIEF IEDERE GARANTIE VAN
VERKOOPBAARHEID OF BRUIKB AARHEID VOOR EEN BEPAALD DOEL. HET RECHTSMIDDEL HIERIN IS HET ENIGE RECHTSMIDDEL VOOR
IEDERE GARANTIEVORDERING. AANVULLENDE VERGOEDINGEN, INCLUSIEF V OOR VERVOLGSCHADE OF VERGOEDINGEN WEGENS
BEDRIJFSONDERBREKING OF WINSTDERVING, VERLIES VAN OMZET, M ATERIAAL, VERWACHTE BESPARINGEN, DATA, CONTR ACTEN,
GOODWILL OF DERGELIJKE (DIRECT OF INDIRECT VAN AARD) OF ENIGE ANDERE VORM VAN INCIDENTELE OF INDIRECTE SCHADE VAN ENIGE
AARD STAAN NIET TER BESCHIKKING. DE MAXIMALE CUMULATIEVE AANSPRAKELIJKHEID VOOR ALLE ANDERE VORDERI NGEN EN
AANSPRAKELIJKHEDEN, INCLUSIEF VERPLICHTINGEN ONDER ENIGE SCHADEVERGOEDING, VERZEKERD OF NIET, ZAL DE KOSTEN VAN HET
PRODUCT / DE PRODUCTEN DIE AANLEIDING GAVEN TOT DE VORDERING OF AANSPRAKELIJKHEID NIET OVERSTIJGEN. DE VERKOPER WIJST
IEDERE AANSPRAKELIJKHEID VAN DE H AND VOOR GRATIS INFORMATIE OF ASSISTENTIE VERLEEND DOOR, M AAR NIET VERLANGD VAN DE
VERKOPER HIERONDER. IEDERE ACTIE TEGEN DE VERKOPER MOET BINNEN ACHTTIEN (18) MAANDEN NA OPTREDEN VAN DE OORZAAK VAN
DE ACTIE WORDEN INGEDIEND. DEZE UITSLUITINGEN EN BEPERKINGEN VAN AANSPRAKELIJKHEID ZIJN VAN TOEPASSING ONGEACHT ENIGE
ANDERE VOORZIENING HIERIN EN ONGEACHT DE VORM VAN DE ACTIE, IN CONTRACT, ONRECHTMATIGHEID (INCLUSIEF NALATIGHEID EN
STRIKTE AANSPRAKELIJKHEID) OF ANDERSZINS, EN Z AL ZICH VERDER UITSTREKKEN TEN VOORDELE VAN DE LEVERANCIERS VAN DE
VERKOPER, BENOEMDE DISTRIBUTEURS EN ANDERE GEAUTORISEERDE HERVERKOPERS ALS BEGUNSTIGDE DERDEN. IEDRE VOORZIENING
HIERIN DIE EEN AANSPRAKELIJKHEIDSBEPERKING, UITSLUITING VAN GARANTIE OF VOORWAARDE OF UITSLUITING V AN
SCHADEVERGOEDING VORM T, IS ONAFHANKELIJK VAN IEDERE ANDERE VOORZIENING EN MOET AFZONDERLIJK TEN UITVOER WORDEN
GEBRACHT.
IN IEDER GEVAL VAN SCHADEVO RDERING OF RECHTSGEDING NAAR AANLEIDING VAN EEN BEWEERDE GARANTIEBREUK,
CONTRACTBREUK, ONACHTZAAMHEID, PRODUCTAANSPRAKELIJKHEID OF ENIGE ANDERE VORM VAN JURIDISCHE OF RECHTSOPVATTING
STEMT DE KOPER ER SPECIFIEK MEE IN DAT BMC NIET AANSPRAKELI JK ZAL WORDEN GEHOUDEN VOOR SCHADE OF WINSTDERVING, NOCH
DOOR DE KOPER NOCH DOOR KLANTEN VAN DE KOPER. BMC'S AANSPRAKELIJKHEID VOOR SCHADEVERGOEDINGEN BLIJFT BEPERKT TOT
DE KOSTEN VOOR DE KOPER VAN DE DESBETREFFENDE PRODUCTEN VERKOCHT DOOR BMC AAN DE KOPER, DIE AANLEIDING GEVE N TOT
VORDERING VAN AANSPRAKELIJKHEID.

Geen agent, medewerker of vertegenwoordiger van Baylis Medical is bevoegd het bedrijf te binden door enige andere garantie, toezegging of
representatie aangaande het product.
Deze garantie geldt alleen voor de oorspronkelijke koper van producten van Baylis Medical direct van een door Baylis erkende agent. De
oorspronkelijke koper kan de garantie niet overdragen.
Het gebruik van BMC-producten zal worden opgevat als instemming met de gebruiksvoorwaarden hierin.
De garantieperiode voor producten van Bayl is Medical zijn als volgt:

Producten voor eenmalig gebruik De levensduur van het product
Accessoires 90 dagen vanaf de verzenddatum

Italiano

Leggere attentamente le istruzioni per esteso prima dell’uso. Osservare tutte le controindicazioni, le avvertenze e le precauzioni ripor tate nell e pres enti istru zion i.
L’inottemperanza alla suddette potrebbe dare adito a complicazioni a carico del paziente.

AVVERTIMENTO: La normativa federale statunitense limita la vendita dei presenti dispositivi ai soli medici o sotto prescrizione medica.

I. DESCRIZIONE

L'NRG Transseptal Needle libera energia a radiofrequenza (RF) monopolare tra il suo elettrodo distale ed un qualsiasi elettrodo (dispersivo) adesivo indifferente
monouso A IM esterno disponibile sul mercato che soddisfi le norme IEC 60601-2-2. L'NRG Transs eptal Needle viene posizionato grazie ad un insieme
guaina/dilatatore transettali, ed è connesso alla s ua estremità prossimale al BMC Radiofrequency Puncture Generator tramite il BMC Connector Cable e,
opzionalmente, ad un sistema di monitoraggio della pressione esterno, tramite una connessione luer. Informazioni dettagliate sul BMC Radiofrequency Puncture
Generator possono essere trovate a parte nel manuale che accompagna il Generatore (intitolato “Istruzioni per l'uso del BMC Radiofrequency Puncture
Generator”). Generatori compatibili con la NRG Transseptal Needle includono il RFP-100 o RFP-100A.

Le dimensioni dell'NRG Transseptal Needle sono riportate sull'etichetta del dispositivo. L'estremità distale dell'ago contiene un foro che facilita l'iniezione della
soluzione di contrasto e il monitoraggio delle pressioni cardiache. Inoltre, la punta attiva è specialmente modell ata per essere atraumatica per i tessuti cardiaci,
quando non sia applicata energia a RF.

II. INDICAZIONI

L'NRG Transseptal Needle viene usato per creare un difetto atriale settale. Le sue indicazioni secondarie sono il monitoraggio delle pressioni intracardiache, il
prelievo di sangue e l'immissione di soluzioni.

III. CONTRAINDICAZIONI

Si sconsiglia l'uso dell' NRG Transseptal Needle per quelle condizioni che non necessitano di tagliare o coagulare tessuti molli.

ARTIKELEN VOOR EENMALIG GEBRUIK EN ACCESSOIRES

DEL DISPOSITIVO

PER L'USO

Niet blootstellen aan zonlicht

Pyrogeenvrij

IV. AVVERTIMENTI

 L'uso di questo dispositivo dovrebbe ess er riservato ai soli medici con una profonda conoscenza dell'angiografia e delle procedure di intervento percutaneo.
 Non alterare questo dis positivo in alcun modo.
 L'NRG Transseptal Needle è fornito STERILE, grazie ad una procedura all'ossidio di etilene. Non usare se la confezione è danneggiata.
 Il personale di laboratorio ed i pazienti possono esser esposti ad una quantità importante di raggi X durante l'intervento a causa dell'uso continuo dell'imaging

fluoroscopico. Questa esposizione può provocare ferite acute da radiazione nonché un aumento del rischio di effetti somatici e genetici. È quindi necessario
prendere le dovute precauzioni per limitare al massimo l'esposizione.

 L' NRG Transseptal Needle è previsto per esser us ato su un singolo paziente. Non provare a sterilizzare e a riutilizzare l'ago. Riusarlo potrebbe causare

ferite al paziente e/o trasmettere malattie infettive da un paziente al l'altro. La loro inosservanza può provocare complicanze nei pazienti.

 L'NRG Transseptal Needle dev'essere usato con il BMC Connector Cable. Il suo uso con altri cavi connettori può provocare l'elettrocuzione del paziente e/o

dell'operatore.

 Per l’RFP-100: L'intervento di puntura deve esser effettuato con un'impostazione inizi ale di potenza di non oltre 10 Watt. La prova iniziale dovrebbe essere

eseguita con un'impostazione di 10 Watt. L'impostazione della potenza può essere aumentata, se necessario, per le punture sucessive.

 Il sist ema di trasduzione della pressione usato con l'NRG Transseptal Needle deve soddisfare le norme di sicurezza elettrica I EC 60601. Usare trasduttori

di pressione non conformi alle norme potrebbe provocare ferite al paziente o all'operatore.

V. PREC AUZIONI

 Non tentare di usare l' NRG Transseptal Needle o materiale accessorio prima di aver attentamente letto le Istruzioni per l'uso fornite.
 Gli interventi di puntura a Radiofrequenza devono essere eseguite i n un laboratorio di cateterizzazione pienamente attrezzato solo da medici con una

accurata formazione nelle tecniche di puntura alimentata a radiofrequenza.

 La confezione sterile deve essere es aminata prima dell'uso per rilevarne l'integrità. Assicurarsi che la confezione non sia stata danneggiata. Non utilizzare il

dispositivo se la confezione non è integra.

 Esaminare l'Ago prim a dell'uso. Non usare l'ago se si rileva un qualsiasi difetto.
 Non usare l'NRG Transsept al Needle dopo la data “Usare prima del” indicata sull'etichetta.
 L'NRG Transseptal Needl e è previsto per esser usato esclusivamente con i dispositivi elencati nella sezione “Equipaggiamento necessario”
 Leggere e seguire le istruzioni per l'uso del fabbricante dell'elettrodo AIM (dispersivo) . Usare sempre elettrodi AIM che soddisfano le norme IEC 60601-2-

2.

 Collocare l'el ettrodo dispersivo sulla coscia o l'anca potrebbe generare un'impedenza più alta.
 Per prevenire qualunque rischio di ignizione, assicurarsi che nessun materiale infiammabile sia presente nella sala durante l'applic azione di energia a RF.
 Prendere le precauzioni necessarie per limitare l'effetto d'interferenza elettromagnetica (IEM) del Generatore sull'efficienza degli altri strumenti. Verif icare la

compatibilità e la sicurezza delle combinazioni degli altri apparecc hi elettrici e di monitoraggio che devono esser usati sul paziente oltre al Generatore.

 Per consentire un monitoraggio continuo dell'elettrocardiogramma in superficie (ECG) durante l'applicazione di energia a radiofrequenza è necessario un

opportuno filtraggio.

 L'ago deve essere manipolato con cura per evitare danni cardiaci, o tamponamento. La progressione dell'ago deve essere effettuata sotto guida fluorospica.

Qualora si incontrasse resistenza, NON usare forza eccessiva né per andare avanti né per ritirare l'ago.

 Non tentare una puntura prim a di avere raggiunto una posizione ferma della punta attiva contro il setto atriale.
 È sconsigliato ecc edere cinque (5) applicazioni di energia a radiofrequenza con l'NRG Transseptal Needle.
 Non piegare l'NRG Transseptal Needle. Flettere o storcere l'asta dell'ago in modo eccessivo può danneggiare l'integrità dell'ago e causare ferite al paziente.

La manipolazione dell'ago dev'essere fatta con cura.

 Il Generatore sprigiona una notevole quantità di energia elettrica. Una manipolazione non accurata dell'ago o dell'elettrodo dispersivo può provocare ferite

all'operatore o al paziente, in particolare quando si adopera il dispositi vo.

 Durante l'emissione di energia, il paziente non dovrebbe esser in contatto con superfici metalliche a terra.
 Una potenza di uscita apparentemente troppo bassa o un funzionamento inadeguato dell'equipaggiamento con le impostazioni normali possono indicare

un'applicazione imperfetta dell'elettrodo AIM (dispersivo), un difetto in un cavo elettrico, o un contatto non sufficiente del tessuto con la punta attiva. Verificare
eventuali errori di applicazione o difetti evidenti dell'equipaggiamento. Tentare di posizionare meglio la punta dell'ago contro il setto atriale. Aum entare la
potenza solo se la potenza di uscita continua ad esser troppo bassa.

 La Baylis Medical Company confida che i l medico determini, valuti e comunichi ad ogni paziente tutti i rischi prevedibili del Baylis Medical Radiofrequency

Puncture System.

VI. EVENTI

Fra gli eventi avversi che possono verificarsi usando il Baylis Medic al Radiofrequency Puncture System si osservano:

Tamponamento Setticemia/Infezione Episodi tromboembolici
Perforazione vasale Fibrillazione atriale Infarto miocardico
Spasmo vasale Aritmia sostenuta Flutter atriale
Emorragia Trombosi vascolare Puntura del mi ocardo
Ematoma Reazione allergica al mezzo di contrasto Tachicardia ventricolare
Dolore e sensibilità Fistola arterovenosa

VII. EQUIPAGGIAMENTO

Gli interventi di puntura intracardiaca devono essere eseguiti in un ambiente clinico specializzato attrezzato con un reparto di fluoroscopia, un tavolo
radiografico, un registratore fisiologico, attrezzatura e strumentazione di emergenza per l'acceso vascolare. I dispositivi accessorii ausiliari richiesti per eseguire
questo intervento includono:

 Il BMC Radiofrequency P uncture Generator
 Cavo di conness ione Baylis (RFP-102 o RFP-103 (in base al modello NRG Transseptal Needle) per l'utilizzo con RFP-100 generatore, o RFX-BAY-TS per

l'uso con RFP-100A Generator).

 Una combinazione di guai na/dilatatore, come il Baylis Medical Company TorFlex
 Un elettrodo (dispers ivo) adesivo indifferente monouso che soddisfi le norme IEC 60601-2-2 per elettrodi elettrochirurgiche.

VIII. ISPEZIONE

Prima di usare il Baylis Medical Radiofrequency Puncture System, ogni singolo componente, compreso il BMC Radiofrequency P uncture Generator, l'NRG
Transseptal Needle e il BMC Connector Cable deve ess ere esaminato attentamente per accertare eventuali danni e difetti, così come tutt o l'equipaggiamento
usato nell'intervento. Non usare equipaggiamento difettoso.

IX. DIRETTIVE

 Tutte le istruzioni dei dispositivi necessari devono essere lette attentamente, capite e seguite. Non osservare queste direttive potrebbe provocare

complicazioni.

 L'NRG Transseptal Needle è fornito sterile. Usare una tecnica asettica mentre si apre e manipola la confezione in un ambiente sterile.

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AVVERSI

PRIMA DEL'USO

PER L'USO

NECESSARIO

TM

Transseptal Guiding Sheath.

 Prima dell’uso, i rrigare abbondantemente l’NRG Transseptal Needle con soluzione salina eparinizzata.
 La guaina ed il dilat atore Transettali sono abitualmente inseriti nella vena femorale destra ed sono fatti progredire sotto guida fluoroscopica nella vena c ava

superiore lungo un filo guida. A questo scopo è consigliato l'uso del Baylis Medical TorFlex Transseptal Guiding Sheath.

 Inserire l'NRG Transseptal Needle at traverso l'insieme guaina/dilatatore. Assicurarsi che l'ago è libero di torcersi e di ruotare senza resistenza, mentre si

dirige verso questa posizione.

 Se si usa un sistema di monitoraggio della pressione, c onnetterci l' NRG Transseptal Needle collegando il connettore luer posto sul manico ad un blocco

luer e facendo ruotare il connettore per garantire una connessione sicura.

 Connettere l'NRG Transseptal Needle al BMC Connector Cable. Assicurars i che il Cavo connettore sia collegato alla porta adeguata del B MC

Radiofrequency Puncture Generator. Assicurarsi di seguire attent amente le Istruzioni per l'uso fornite con Generatore e cavo.

 Posizionare la punta dell'assemblaggio ago/guaina/dilatatore in modo che il dilatatore si innesti, sotto guida fluoroscopica, nel setto della fossa ovalis.
 Immettere energia a radiofrequenza con il BMC Radiofrequency Puncture Generator e fare progredire l 'NRG Transseptal Needle dentro il setto fino all'atrio

sinistro. Prima di usare il Generatore, riferirsi alle Istruzioni per l'uso del Generatore.

 NOTA: Si raccomanda che l’utente utilizzi la minor quantità di energia necessaria per una impuntazione efficace possibile.
 Per l’RFP-100 Generator: È stato sperimentalmente determinat o che una potenza di 10 Watt è sufficiente per una puntura effic ace. Non utilizzare mai il

generatore con una potenza iniziale superiore a 10 Watt.

 Per l’RFP-100A Generator: un’impostazi one iniziale di RF tra un (1) secondo in modo “PULSE” e due (2) secondi in modo “CONSTANT” si sono dimostrati

sufficienti per ottenere un’impuntura efficace.

 Se il cronometro elettronico è ancora in funzione, l'immissione di energia a Radiof requenza può essere interrotta premendo il tasto ON\OFF situato su l

Generatore.

 L'entrata nel l'atrio sinistro può essere confermata mediante fluoroscopia. Un'ulteriore conferma può essere ottenuta osservando i l tracciato della pressione

atriale, iniettando una piccola quantità di mezzo di contrasto tramit e l'ago, o aspirando del sangue.

 Se la puntura settale non è riuscita dopo cinque (5) applicazioni di energia a radiofrequenza, si consiglia all'utente di procedere all' intervento con un metodo

alternativo.

 Una volta conferm ata una puntura riuscita nell'atrio sinistro, l' NRG Transseptal Needle può essere spinta più avanti con prudenza senza energia a

radiofrequenza.

 Il dilatatore t ransettale può allora essere usato per allargare la puntura.
 Rimuovere lentamente l' NRG Transseptal Needle

Connessioni (pg. 07)

X. ISTRUZIONI

L' NRG Transseptal Needle è previsto per uso singolo. Non pulire né risterili zzare l' NRG Transseptal Needle.

XI. PROCEDURE

La seguente tabella è fornita per assistere l'utente a diagnosticare eventuali problemi.

PROBLEM
Messaggi di
errore del
Generatore

Letture di
pressione
inadeguate

Fessure o
piegature
dell'ago.

XII. SERVIZIO DI ASSISTENZA AI CLIENTI E INFORMAZIONI PER LA RESA DEI PRODOTTI

Per eventuali problemi o domande in merito al dispositivo qui descritto, si prega di contattare il personale del servizio di assistenza tecnica della Baylis
Medical.

NOTE:

1. Ai fini della resa del prodotto occorre premunirsi di un numero di autorizzazione alla resa prima di spedire il prodotto alla Baylis Medical Company.

2. La Baylis Medic al non accetterà componenti di dispositivi usati sprovvisti di un certific ato di sterilizzazione. Assicurars i che qualsiasi prodotto reso a
Baylis Medical sia stato pulito, decontaminato e sterilizzat o come indicato nelle istruzioni per l’utente prima di restituirlo per l'assistenza in garanzia.

PER PULITURA E STERILIZZAZIONE

DI RICERCA GUASTI E SOLUZIONI

COMMENTO PROCEDURE DI RICERCA GUASTI E SOLUZIONI

Per perforare con
successo un tessuto
usando energia a
Radiofrequenza, tutti
i dispositivi devono
essere connessi
correttamente e in
buone condizioni di
operazione.
Per monitorare
accuratamente la
pressione, l'intero
sistema dev'essere
adeguatamente
connesso e tutti i
dispositivi devono
essere in buone
condizioni di
funzionamento.

Fratture e piegature
dell'ago possono
provocare ferite al
paziente.

Assicurarsi che tutte le connessioni seguenti sono state fatte:

- l'ago al cavo connettore

- il cavo connettore al generatore

- il generatore all'uscita di potenza

- il generatore a terra
Ispezionare visivamente l'ago o il cavo per eventuali difetti. Cestinare immediatamente ogni
attrezzatura danneggiata. Se il problema persiste discontinuare l'uso.
Per messaggi di errore incontrati durante un tentato intervento di puntura a Radiofrequenza, riferirsi
al documento delle Istruzioni per l'uso che accompagna il Generatore
Assicurarsi che tutte le connessioni seguenti sono state fatte:

-l'ago al trasduttore di pressione

-trasduttore di pressione al sistema di monitoraggio
Assicurarsi che il trasduttore sia stato azzerato.

 Assicurarsi che il trasduttore sia a livello
 con l'asse flebostat ico
 Effettuare un ‘test fast-flush’ per determinare la risposta dinamica.
 Esaminare visivament e l'ago per accertare eventuali danneggiamenti. Se si nota una qualsiasi

frattura o piegatura,

 cestinarlo immedi atamente

Cestinarlo immediatamente

XIII. SIMBOLI E TICHETTE

A

Ú

XIV. GARANZIA LIMITATA – P

La Baylis Medical Company Inc. (BMC) garantisce che i suoi prodotti monouso e accessori sono privi di difetti nella lavorazione e nei materiali. La BMC
garantisce che i prodotti s terili lo rimangono fino alla data riportata in etichetta finché la confezione originale rimane intatta. Sotto questa garanzia limitata, se
qualsiasi prodotto della BMC dimostrasse difetti nella lavorazi one o nei materiali originali, la BMC, a sua unica e assoluta discrezione, proseguirà al rimpiazzo o alla riparazione
di un tale prodott o, meno le spese d i spedizione e costi lavorativi conseguenti all'ispezione, rimozione o rifornimento del prodott o. La durata della gar anzia è: (i) per i prodotti
monouso è la sua dur ata in magazzino e (ii) pe r gli accessori, di 90 giorn i dalla data di spedizione.
Questa garanzi a limitata si app lica solamente ai prodotti originali c onsegnati della fabbric a che sono stati usati per il loro uso inteso e normale. La garanzia limitata
della BMC non si applica ai prodotti BMC che sono stati riparati, alterati o modificat i in qualsiasi modo e non si applica a prodotti della BMC che sono s tati conservati in modo
non adeguato o istallat i in modo non adeguato, op erati e mantenuti senza segui re le istruzioni della BMC.
ESCLUSIONE E LIMITAZIONE DELLA RESPONSABILITÀ LA GARANZIA LIMITATA DESCRITTA SOPRA È L’UNICA GARANZIA FORNITA DAL

VENDITORE. IL VENDITORE ESCLUDE OGNI ALTRA GARANZIA ESPLICITA O IMPLICITA, COMPRESO OGNI GARANZIA DI MERCANTIBILITÀ O
IDONEITÀ PER SCOPI PARTICOLARI.
IL RICORSO QUI STABILITO È IL RICORSO ESCLUSIVO PER OGNI RECLAMO DI GARANZIA, E NESSUN ALTRO DANNO, COMPRESI DANNI
DERIVANTI DALL’INTERRUZIONE DELLE ATTIVITÀ COM ERCIALI O PERDITA DI UTILI O REDDITI, MATERIALI, ECONOMIE ANTICIPATE, DATI,
CONTRATTO, AVVIAMENTO O QUALCOSA DI SIMILE (CHE SIA DIRETTO O INDIRE TTO DI NATURA) O QUALSIASI ALTRO TIPO DI DANNO
INCIDENTALE O INDIRETTO SARÀ COPERTO. LA RESPONSABILITÀ CUMULATIVA MASS IMA DEL VENDITO RE RELATI VA AD OG NI ALTRO
RECLAMO E RESPONSABILITÀ, COMPRESE OBLIGAZIONI SOTTO OGNI INDENNITÀ, ASSICURATE O MENO, NON PUÒ ECCEDERE IL VALORE
DEL O DEI PRODOTTI CHE DANNO ORIGINE AL RECLAMO O ALLA RESPONSABILITÀ. IL VENDITORE ESCLUDE OGNI RESPONSABILITÀ
RELATIVA AD INFORMAZIONE GRATUITA O SUSSEGUENTE ASSISTENZA FORNITA, MA NON RICHIESTA, DAL VENDITORE. QUALSIASI AZIONE
CONTRO IL VENDITORE DEVE ESSERE EFFETTUATA ENTRO I DICIOTTO (18) MESI DA QUANDO SI VERIFICA IL DANNO. QUESTE ESCLUSIONI E
LIMITAZIONI DI RESPONSABILITÀ SONO APPLICABILI A PRESCINDERE DA QUALSIASI ALTRA CLAUSOLA CONTRARIA DEL PRESENTE
DOCUMENTO E A PRESCINDERE DALLA FORMA DEL RICORSO, SIA ESSO PER CONTRATTO, TORTO (COMPRESA NEGLIGENZA E STRETTA
RESPONSABILITÀ) O ALTRO, E SI ESTENDE ULTERIORMENTE A PROFITTO DEI VENDITORI DEL FORNITORE, DISTRIBUTORI DESIGNATI E ALTRI
RIVENDITORI AUTORIZZATI COME BENEFICI ARI DI TERZA PARTE. TUTTE LE CLAUSOLE DEL PRENSENTE DOCUMENTO CHE PROVVEDONO A
UNA LIMITAZIONE DI GARANZIA, ESCLUSIONE DI GARANZIA O CONDIZIONE O ESCLUSIONE DI DANNI SONO SEPARABILI ED INDIPENDENTI DI
OGNI ALTRA CLAUSOLA E DEVONO ESSERE ATTUATE COME TALI. PER QUALSIASI RECLAMO O CAUSA PER DANNI, PROVOCATI DA PRESUNTA
RESCISSIONE DI GARANZIA, DALLA RESCISSIONE DEL CONTRATTO, DALLA NEGLIGENZA, DALL'AFFIDABILITÀ DEL PRODOTTO O DA
QUALSI ASI ALTRA TEOR IA G IUSTA O LEGALE, L' ACQUIRE NTE ACCETTA SPECIFI CAMENTE CHE LA BM C NON PUÒ ESSER TENUTA
RESPONSABILE PER QUALUNQUE DANNO PER PERDITA DI PROFITTO O PER I RECLAMI DEI CLIENTI DELL'ACQUIRENTE PER QUALUNQUE DI
QUESTI DANNI. L'UNICA RESPONSABILITÀ DELLA BMC PER DANNI È LIMITATA AL COSTO DEL BENE VENDUTO DALLA BMC ALL'ACQUIRENTE
CHE FA CAUSA PER DANNI.

Nessun agente, impiegato o rappresentante della Baylis Medical ha l’autorità di legare l’azienda a tutt’altra garanzia, dichiarazione o rappresentazione
riguardante il prodotto.
La garanzia è solamente valida per l’acquirente originale dei prodotti della Baylis Medical acquistati press o un agente autorizzato della Baylis Medical.
L’acquirente originale non può trasferire la garanzia.
L’uso di qualsiasi prodotto della BMC implica il consenso dei termini e condizioni del presente documento.
I periodi di garanzia per i prodotti della Baylis Medical sono i seguenti:

Español

Lea detenidamente todas las instrucciones antes de s u utilización. Tenga en cuenta todas las contraindicaciones, advertencias y precauciones que s e
mencionan en estas instrucciones. Su incumplimiento puede comportar complicaciones para los pacientes.

ADVERTENCIA: LAS LEYES FEDERALES DE ESTADOS UNIDOS LIMITAN LA VENTA DE ESTE DISPOSITIVO A MÉDICOS, O SEGÚN LA INDICACIÓN
DE ÉSTOS

I. DESCRIPCIÓN

La NRG Transseptal Needle suministra potencia de radiofrecuencia (RF) en modo m onopolar entre el electrodo distal y un Electrodo Parche Indiferente
(Dispersivo) desechable (DIP) externo, que puede adquirir, y que cumple las normas IEC 60601-2-2. La NRG Transseptal Needle se carga por medio de un
conjunto Funda/Dilatador Transeptal, y se conecta en su extremo proximal al BMC Radiof requency Puncture Generator a través del BMC Connector Cable y,
de manera optativa, a través del sistema de monitoreo de presión externo por medio de una conexión tipo luer. Encontrará información más detallada sobre el
BMC Radiofrequency Puncture Generator en un manual aparte que viene con el Generador (titulado “Instrucciones de uso del BMC Radiofrequency Puncture
Generator”). Generadores compatibles con el NRG Transseptal Needle incluir la solicitud de propuesta RFP-100 o de 100A.

Produttore

Rappresentante autorizzato nella
Comunità Europea
Sterile; Metodo di Sterilizzazione con
Ossido di Etilene

Usare entro

Avvertimento

Consultare le istruzioni per l'uso

Codice catalogo

Prodotti monouso La durata in magazzino del prodotto
Accessori 90 giorni dalla data di spedizione

RODOTTI MONOUSO E ACCESSORI

DEL DISPOSITIVO

Le leggi federali degli Stati Uniti limitano la vendita di questo dispositivo
solo da parte o su prescrizione di un medico

Monouso

Numero di lotto

Per i membri dell'UE so lamente :

L'uso di questo simbolo indica che il prodotto deve essere smaltito in
accordo con le norme nazionali e locali. Per qualsiasi domanda
riguardo a il riciclaggio di questo dispositivo, contattare il distributore

Non utilizzare se la confezione non è integra

Non esporre ai raggi del sole

Apirogeno

Puede encontrar las dimensiones de la NRG Transseptal Needle en la etiqueta del dispositivo. El extremo distal de la aguja cuenta con un orificio para facilitar
la inyecc ión de solución de contraste y el monitoreo de la presión cardíaca. Asimismo, el extremo activo está especialmente configurado para que sea
atraumático con el tejido cardiaco a menos que se aplique energía RF.

II. INDICACIONES

La NRG Transseptal Needle se utiliza para crear un defecto del tabique auricular en el corazón. Entre las indicaciones secundarias se incluye el monitoreo de
presiones intercardíacas, el muestreo de sangre, y soluciones de infusión.

III. CONTRAINDICACIONES

No se recomienda usar la NRG Transseptal Needle con cualquier afección que no requiera el corte o la coagulación de tejidos bl andos.

IV. ADVERTENCIAS

 Únicamente aquellos médicos que conozc an a fondo los procedimientos de angiografía e intervenciones percutáneas deberían utilizar este dispositivo.
 No modifique de ningún modo este dispositivo.
 La NRG Transseptal Needle se suministra ESTÉRIL, por medio de un proceso de óxido de etileno. No utilizar si el empaquetado está dañado.
 El personal de laboratorio, así como los pacientes, pueden verse expuestos a una cantidad considerable de rayos X durante los procedimientos de punción

con radiofrecuencia, debido al uso continuo de imágenes fluoroscópicas. Esta exposición puede causar daños graves por radiación, así como un mayor
riesgo de efectos somáticos y genéticos. Por lo tanto, deben adoptarse las medidas adecuadas para reducir al mínimo la exposic ión.

 La NRG Transseptal Needle está diseñada para su uso con un único paciente. No intente esterilizar y reutilizar la aguja. La reutilización puede causar daños

al paciente y/o comunicar enfermedades contagiosas de un paciente a otro. Si no lo hace pueden darse complicaciones en el paciente.

 La NRG Transseptal Needle debe utilizarse con el BMC Connector Cable. Si se utiliza con otros cables de conexión, puede producirse una electroc ución

del paciente y/u operario.

 Para RFP -100: No intente hacer una punción con una potencia inicial superior a 10 vatios. El primer intento debería hacerse con una configuración de 10

vatios. En punciones subsiguientes puede aumentarse la potencia si fuera necesario.

 El sistema de transductor de presión utilizado con la NRG Transseptal Needle debe cumplir los requisitos en cuanto a seguridad eléctrica de IEC 60601. Si

no se utilizan los transductores de presión adecuados se pueden provocar daños al paciente o el operario.

V. PRECAUCIONES

 No intente utilizar la NRG Transseptal Needle o equipo suplementario antes de leer atentamente las Instrucciones de uso que vienen con la misma.
 Los procedimientos de punción con radiofrecuencia deberían llevarse a cabo únicamente por médicos completamente capacitados en las técnicas de

punción con radiofrecuencia, en un laboratorio de cateterización totalmente equipado.

 El empaquetado estéril debería ser inspeccionado visualmente antes de su uso, para detectar cualquier posible daño. Asegúrese de que el paquete no ha

sido dañado. No use el equipo si el empaquetado se ha visto alterado.

 Inspeccione visualmente la aguja antes de usarla. No la utilice si ha sido dañada.
 No use la NRG Transseptal Needle después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta.
 La NRG Transseptal Needle está diseñada para su uso con aquellos dispositivos listados en la sección VII “Equipo necesario”.
 Lea y siga las instrucc iones del fabricante para el uso del electrodo Parche Indif erente (Dispersivo) desechable (DIP). Use siempre electrodos DIP que

cumplan con los requisitos IEC 60601-2-2 o los superen.

 La colocación del electrodo dispersivo en el muslo o cadera podría asociarse con una mayor impedancia.
 Para prevenir el riesgo de ignición, asegúres e de que no hay material inflamable en la sala durante la aplicación de energía RF.
 Tome precauciones para limitar los efectos que la interferencia electromagnética (EMI) producida por el Generador pueda tener sobre el rendimiento de otro

equipo. Compruebe la compatibilidad y seguridad de combinaciones con otros aparatos electrónicos y de monitoreo fisiológic o que se vayan a utilizar en el
paciente además del Generador.

 Debe usars e un filtrado adecuado para permitir un m onitoreo continuo del electrocardiograma (ECG) de superficie durante las aplicaciones de energía de

radiofrecuencia.

 Debe manipularse c on cuidado la aguja, para evitar daños cardiacos, o taponamiento. E l avance de la aguja debería realizarse bajo guía fluoroscópica. Si

se encuentra resistencia, NO use una fuerza excesiva para avanzar o retirar la aguja.

 No intente hacer la punción hast a que no haya logrado una posición firme de la punta activa contra el tabique auricular.
 No se recomienda exceder l as cinco (5) aplicaciones de electricidad de radiofrecuencia por cada NRG Transseptal Needle.
 No doble la NRG Transseptal Needle. Doblar o curvar de manera exces iva la aguja puede dañar la integridad de la aguja y causar daños al paciente. Debe

manipularse la aguja con cuidado.

 El Generador puede suministrar una electricidad considerable. Si se maneja la aguja o el electrodo DIP de manera inadecuada, se pueden causar daños al

paciente o el operario, particularmente cuando se opera el dispositivo.

 Durante el suministro de electricidad, el paciente no debería estar en contacto con superficies de metal puesto a tierra.
 Una salida de potencia aparentemente baja o la imposibilidad de que el equipo funcione adecuadamente con una configuración normal puede ser indicativo

de una aplicación defectuosa del elect rodo DIP, el fallo de un cable eléctrico, o un contacto i nsuficiente de la punta act iva con el tejido. Compruebe si hay
defectos obvios en el equipo, o una mala aplicación del mismo. Intente colocar mejor la punta de la aguja contra el tabique auricular. Aumente la potencia
únicamente si continúa habiendo una salida de electricidad baja.

 Baylis Medical Company cuenta con el m édico para determinar, evaluar y comunicar a cada paciente individual todos los riesgos previsibles del Baylis

Medical Radiofrequency Puncture System.

VI. EFECTOS

Entre los efectos adversos que pueden darse mientras se utiliza el Baylis Medical Radiofrequency Puncture Syst em se incluyen:

Taponamiento Septicemia/Infección Episodios tromboembólicos
Perforación vascular Fibrilación atrial Infarto de miocardio
Espasmo vascular Arritmias sostenidas Aleteo atrial
Hemorragia Trombosis vascular Perforación del miocardio
Hematoma Reacción alérgica a medio de contraste Taquicardia ventricular
Dolor y molestias Fístula arteriovenosa

DE

ADVERSOS

USO

VII. EQUIPO

Los procedimientos de punciones intracardíacas deberían realizarse en un entorno clínico especializado equipado con una unidad de fluoroscopia, c amilla
radiográfica, registrador fisiológico, equipo de urgencias e instrumentación para obtener acceso vascular. Entre los materiales suplementarios requeridos para
realizar punciones cardíacas se incluyen:

 BMC Radiofrequency Punct ure Generator
 Cable conector Baylis (RFP-102 o RFP-103 (modelo dependiente para NRG Transseptal Needle) para el uso con RFP-100 Generador, o RFX-BAY-TS para

uso con RFP-100A Generador).

 Kit de Funda/Dilatador Transeptal, tal como el Baylis Medical Company TorFlex
 El electrodo Parche Indiferente (Dispersivo) desechable (DIP) debe cumplir, o superar, la norma IEC 60601-2-2 respecto a electrodos electroquirúrgicos.

VIII. INSPECCIÓN

Antes de utilizar el Baylis Medical Radiofrequency Puncture System, deberían examinarse los componentes individuales, incluyendo el BMC Radiofrequency
Puncture Generator, la NRG Transseptal Needle, y el BMC Connector Cable, para verificar que no existen daños o defectos, así como todo el equipo utilizado
en el procedimiento. No use equipo defectuoso.

IX. DIRECTRICES

 Deberían leerse, comprenderse y seguirse las instrucciones del equipo requerido. Si no se hace esto, pueden darse complicaciones.
 La NRG Transseptal Needle se proporciona est éril. Utilice técnicas asépticas para abrir el paquete y manejar el producto en el área estéril.
 Enjuague profusamente la NRG Transsept al Needle con solución salina heparinizada antes de su uso.
 Normalmente se inserta una Funda/Dilatador Transeptal a través de la vena femoral derecha y a continuación se hace avanzar con un cable guía para

situarlos en la vena cava superior bajo guía fluoroscópica. Se recomienda el Baylis Medical TorFlex Transseptal Guiding Sheath para este propósito.

 Inserte la NRG Transseptal Needle a través del conjunto funda/dilatador hasta que la punta de la aguja esté justo dentro del dilatador. Asegúrese de que la

aguja puede girarse y/o rotarse sin ofrecer resistencia según avanza hasta est a posición.

 Si utiliza un sistema de monitoreo de presión, conecte la NRG Transseptal Needle al mismo juntando su conector tipo luer situado en el mango con un cierre

tipo luer y rotando el conector para lograr una conexión segura.

 Conecte la NRG Transseptal Needle al BMC Connector Cable. Asegúrese de que el Connector Cable es tá insertado en el puerto adecuado del BMC

Radiofrequency Puncture Generator. Asegúrese de que sigue cuidadosamente las Instrucciones de uso que acompañan al Generador y el Cable.

 Sitúe el extremo del conjunto aguja/funda/dilatador de modo que el dilatador engrane el tabique en la fosa oval bajo guía fluoroscópica.
 Suministre la electricidad de radiofrecuencia por medio del BMC Radiofrequency Puncture Generator y avance la NRG Transseptal Needle a través del

tabique hasta llegar al corazón izquierdo. Consulte las Instrucciones de uso del Generador antes de utilizar el mismo. NOTA: Se recomienda que el
usuario utilice la cantidad mínima de energía posible para una punción exitosa.

 Para el RFP-100 Generator: S e ha determinado por medio de experimentos que una potencia de 10 vatios es suficiente para una punción exitosa.
 Para el RFP-100A Generator: Se ha demostrado que una configuración inicial de RF de entre un (1) segundo en modo “PULSE” y dos (2) segundos en

modo “CONSTANT” es suficiente para una punción exitosa.

 El suministro de potencia de radiofrecuencia puede terminarse presionando el botón de encendido y apagado “RF ON/OFF” del Generador si el temporizador

no ha acabado.

 La entrada en el corazón izquierdo puede confirmarse por medio de la fluoroscopia. Puede obtenerse una mayor confirmación bien observando un trazado

de la presión del corazón izquierdo, inyectando una pequeña cantidad de medio de contraste a través de la aguja, o bien por aspiración de sangre.

 Si la punción septal no es exitosa tras cinco (5) aplicaciones de energía de radiofrecuencia, se recomienda que el usuario continúe con un método alternativo

para el procedimiento.

 Una vez que se c onfirme la punción exitosa en el corazón izquierdo, podrá avanzarse la NRG Transseptal Needle cuidadosamente sin ninguna energía de

radiofrecuencia.

 El dilatador transeptal puede avanzar por la aguja para agrandar la punción.
 Retire lentamente la NRG Transseptal Needle.

Conexiones (pág. 07)

X. INS TRUCCIONES

La NRG Transseptal Needle está concebida para un único uso. No limpie o vuelva a esterilizar la NRG Transseptal Needle.

XI. RESOLUCIÓN

La siguiente tabla ayudará al usuario a diagnosticar posibles problemas.

PROBLEM
Mensajes de
error del
Generador

Lecturas de
presión
inexactas

La aguja se
rompe o se
tuerce.

NECESARIO

TM

Transseptal Guiding Sheath.

PREVIA AL USO

PARA SU USO

DE

LIMPIEZA Y ESTERILIZACIÓN

DE

PROBLEMAS

COMENTARIOS SOLUCIÓN

Para hacer punciones del tejido
con éxito utilizando energía RF,
todo el sistema debe estar
conectado y todos los
dispositivos deben funcionar
bien.

Para monitorear la presión de
manera exacta, todo el sistema
debe estar conectado
adecuadamente y todos los
dispositivos deben funcionar
bien.

Las roturas o torceduras de la
aguja son una causa potencial
de daños al paciente.

Asegúrese de que se han hecho todas las conexiones:

- aguja a cable conector

- cable conector a generador

- generador a salida de potencia

- generador a almohadilla de derivación a tierra

Inspeccione visualmente la aguja o cable para determinar si hay daños. Deseche
inmediatamente cualquier equipo dañado. Si el problema continúa, descontinúe el uso.
En el caso de que surjan mensajes de error mientras se intenta realizar una punción con
radiofrecuencia, consulte el manual del usuario que viene con el Generador.

Asegúrese de que se hacen las siguientes conexiones:

-aguja a transductor de presión

- transductor de presión a sistema de monitoreo

 Asegúrese de que el t ransductor está a cero.
 Asegúrese de que el transductor está a nivel con el eje flebostático.
 Lleve a cabo una prueba ‘fast-flush’ para determinar la respuesta dinámica.
 Inspeccione visualmente la aguja para determ inar si hay daños. Si tiene alguna rotura o

torcedura, deséchela inmediatamente.

Deséchela inmediatamente.

XII. SERVICIO DE ATENCIÓN AL CLIENTE E INFORMACIÓN SOBRE LA DEVOLUCIÓN DE LOS PRODUCTOS
En caso de problemas o dudas sobre los equipos de Baylis Medical, póngase en contacto con nuestro personal de asistencia técnica.

NOTAS:

1. Para la devolución de los productos deberá tener un número de autorización para la devolución antes de enviar de nuevo los productos a Baylis Medical
Company.

2. Baylis Medical no aceptará ninguna pieza de un equipo utilizado sin un certificado de esterilización. Compruebe que los productos devueltos a Baylis
Medical se hayan limpiado, descontaminado y esterilizado con arreglo a las instrucciones de uso antes de devolverlos para su reparación bajo garantía.

XIII. ETIQUETAJEY SÍM BOLOS

Fabricante

Representante autorizado en la
Comunidad Europea
Estéril; Método de esterilización por
medio de óxido de etileno

Utilizar antes de

Advertencia

Consultar Instrucciones de Uso

LIMITADAS

XIV. GAR ANTÍA LI MITADA – D
Baylis Medical Company Inc. (BMC) garantiza sus productos desechables y accesorios contra defectos en materiales y mano de obra. BMC garantiza

que los productos estériles permanecerán estériles durante el periodo de tiempo indicado en la etiqueta siempre y cuando el paquete original permanezca
intacto. Bajo esta Garantía Limitada, si cualquier producto cubierto resulta defectuoso en materiales o mano de obra, BMC reemplazará o reparará, a su única
y absoluta discreción, dicho producto, excepto cualquier costo cargado a BMC por transporte y costos de mano de obra relacionados con la inspección, retirada
o reaprovisionamiento del producto. La duración de la garantía es: (i) para los productos Desechables, la vida útil del producto, y (ii) para los productos
Accesorios, 90 días a partir de la fecha de envío.
Esta garantía limitada se aplica únicamente a productos originales entregados de fábrica que han sido utilizados para sus usos normales y previstos.
La Garantía Limitada de BMC no será apl icable a productos de BMC que hayan sido reesterilizados, reparados, alterados o modificados de cualquier modo, y
no será aplicable a productos de BMC que hayan sido almacenados inadecuadamente o limpiados, instalados, operados o mantenidos inadecuadamente, sin
seguir las instrucciones de BMC.
DESCARGA DE RESPONS ABILIDADES Y LIMITACIÓN DE RESPONSABILIDAD LA AN TERIOR GARANTÍ A LIMI TADA ES LA ÚN ICA

GARANTÍA PROPORCIONADA POR EL VENDEDOR. EL VENDEDOR RENUNCIA A CUALQUIER OTRA GARANTÍ A, SEAN EXPRESAS O IMPLÍCITAS,
INCLUYENDO CUALQUIER GARANTÍA DE MERCANTIBILIDAD O ADECUACIÓN P ARA UN USO O PROPÓSITO EN PARTICULAR.
EL REMEDIO AQUÍ ESTABLECIDO SERÁ EL REMEDIO EXCLUSIVO DE CUALQUIER SOLICITUD DE GARANTÍA, Y LOS DAÑOS
ADICIONALES, INCLUYENDO DAÑOS CONSIGUIENTES O DAÑOS POR INTERRUPCIÓN DE ACTIVIDADES COMERCIALES O PÉRDIDA DE
INGRESOS, GANANCIAS, MATERIALES, AHORROS PREVISTOS, DATOS, CONTRATOS, BUENA VOLUNTAD O SIMIL AR (YA SEA DE NATURALEZA
DIRECTA O INDIRECTA) O POR CUALQUIER OTRA FORM A DE DAÑOS INDIRE CTOS DE CUALQUIER TIPO, NO ESTARÁN DISPONIBLES. LA
RESPONSABILIDAD CUMUL ATIVA MÁXIMA DEL VENDEDOR SOBRE TODAS LAS DEMÁS DEMANDAS Y RESPONS ABILIDADES, INCLUYENDO
OBLIGACIONES BAJO CUALQUIER INDEMNIDAD, ESTÉ O NO ASEGURADA, NO EXCEDERÁ EL COSTO DE LOS PRODUCTOS QUE DEN PIE A LA
DEMANDA O RESPONSABILIDAD. EL VENDEDOR RECHAZA TODA RESPONSABILIDAD RELATIVA A INFORMACIÓN O ASISTENCIA GRATUITA
PROPORCIONADA POR, PERO NO REQUERI DA POR, EL VENDEDOR A CONTINUACIÓN. TODA ACCIÓN CONTRA EL VENDEDOR DEBERÁ
PRESENTARSE EN EL TRANSCURSO DE DIECIOCHO (18) MESES DESPUÉS DE QUE SE ACUMULE LA CAUSA DE ACCIÓN. ESTAS DESCARGAS
Y LIMITACIONES DE RESPONSABILIDAD SE APLICARÁN INDEPENDIENTEMENTE DE CUALQUIER OTRA DISPOSICIÓN CONTRARIA AL MISMO E
INDEPENDIENTEMENTE DE LA FORMA DE ACCIÓN, YA SEA POR CONTRATO, AGRAVIO (INCLUYENDO NEGLIGENCIA Y RESPONSABILIDAD
ESTRICTA) O DE CU ALQUIER OTRO M ODO, Y ADEMÁS SE EXTENDERÁ AL BENEFICIO DE LOS AGENTES DEL VENDEDOR, ASÍ COMO SUS
DISTRIBUIDORES OFICI ALES Y CUALQUIER OTRO REVENDEDOR AUTORIZ ADO COMO BENEFICIARIOS DE TERCERAS P ARTES. CADA
DISPOSICIÓN DEL PRESENTE DOCUMENTO QUE PROPORCION A UNA LIMITACIÓN DE RESPONSABILIDAD, DESCARGO DE RESPONSABILIDAD
DE GARANTÍA O CONDICIÓN O EXCLUSIÓN DE DAÑOS ES SEPARABLE E INDEPENDIENTE DE CUALQUIER OTR A DISPOSICIÓN Y DEBERÁ SER
APLICADA COMO TAL.
EN CUALQUIER DEMANDA O PLEITO POR DAÑOS CAUSADOS POR UN SUPUESTO INCUMPLIMIENTO DE GARANTÍA, INCUMPLIMIENTO
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ESPECÍFICAMENTE CONVIENE EN QUE BMC NO SER Á RESPONSABLE POR DAÑOS O POR PÉRDIDA DE INGRESOS, YA SEA DEL COMPRADOR
O LOS CLIENTES DEL COMPRADOR. LA RESPONSABILIDAD DE BMS SE LIMITARÁ AL COS TO DE ADQUISICIÓN DEL COMPRADOR DE LOS
ARTÍCULOS ESPECIFICADOS VENDIDOS POR BMC AL VENDEDOR QUE DIERON PIE A LA DEMANDA DE RESPONSABILIDAD.

Ningún agente, empleado o representante de Baylis Medical tiene la autoridad de vincular a la Compañía a cualquier otra garantía, afirmación o
representación respecto al producto.
Esta garantía es válida únicamente para el comprador original de productos de Baylis Medical directamente de un agente autorizado de Baylis
Medical. El comprador original no puede transferir la garantía.
Se considerará que el uso de cualquier producto de BMC implica la aceptación de los términos o condiciones del mismo.
Los periodos de garantía de los productos de Baylis Medical son los siguientes:

Número de catálogo

ESECHABLES Y ACCESORIOS

Productos desechables La vida útil del producto
Productos accesorios 90 días a partir de la fecha de envío

Las leyes federales estadounidenses restringen la venta de este aparato a
médicos o según indicación médica.

Uso único

Número de lote

nicamente para países miembro de la UE:

Este símbolo indica que el producto debe ser desechado de un modo
que cumpla las normativas locales y nacionales. Para preguntas
relacionadas con el reciclaje de este dispositivo, contacte con su
distribuidor

No usar si el paquete está dañado

Mantener alejado de la luz del sol

No-pirogénico

5 of 7 DMR NRG 3.3 (IFU) V-11 23-Nov-2018

Português

A

Leia com atenção as instruções antes da utilização do material. Verifique todas as contra-indicações, avisos e precauções descritas nestas instruções. A não
observância destes princípios pode causar complicações ao doente.

PRECAUÇÕES: AS LEIS FEDERAIS DOS EUA RESTRINGEM A VENDA DESTE DISPOSITIVO APENAS A MÉDICOS OU A PEDIDO DESTES

I. DESCRIÇÃO

A NRG Transseptal Needle gera energia de radiofrequência (RF) de modo monopolar ent re seu eléctrodo distal e um eléctrodo indiferente (dispersivo) auto­adesivo externo descartável disponível comercialmente, satisfazendo às exigências das normas IEC 60601-2-2. A NRG Transseptal Needle é carregada
através de um par dilat ador/manga transeptal, e conectada em sua extremidade proximal ao BMC Radiofrequenc y Puncture Generator por meio do BMC
Connector Cable. É possível também conectá-la a um sistema externo de monitoramento de pressão por meio de uma conexão luer. As informações detalhas
sobre o gerador BMC Radiofrequency Puncture Generator são fornecidas num manual independente que acompanha o gerador ("Instruções de Utilização do
BMC Radiofrequency Puncture Generator"). Geradores compatíveis com a NRG Transsept al Needle incluem o RFP-100 ou RFP-100A.

As dimensões da NRG Transseptal Needle estão indicadas na etiqueta do aparelho. A extremidade distal da agulha contém um orifício para facilitar a injecção
da solução de contraste e o monitoramento das pressões cardíacas. Além disso, a forma da ponta activa foi criada especialmente para ser atr aumática para
o tecido cardíaco a menos que aplique-se RF.

II. INDICAÇÕES

A NRG Transseptal Needle é utilizada para criar uma comunicação interauricular no coração. Entre as indicações secundárias possíveis, encontram-se o
monitoramento da pressão intracardíaca, a extracção de sangue e a infusão de sol uções.

III. CONTR A-INDICAÇÕES

Não recomendamos a utilização da NRG Transseptal Needle com nenhuma condição médica que não necessite de cortes nem coagulação de tecidos moles.

IV. ADVERTÊNCIAS

 Este aparelho deve ser utilizado somente por médicos com um conhecimento profundo dos procedimentos de angiografia e intervenções percutâneas.
 Nunca faça modificações ao aparelho.
 A NRG Transseptal Needle é fornecida ESTÉRIL. A sua esterilização é efectuada por meio do processo de óxido de etileno. Não utilize o aparelho caso a

embalagem tenha sido danificada.

 A utilização contínua de radioscopia durante os procedimentos de punção por RF pode expor o pessoal de laboratório e os pacientes a altos níveis de raios

x. Esta exposição pode resultar em lesões por radiação agudas além de aumentar o risco de efeitos somáticos e genéticos. Por isso, os utilizadores devem
tomar medidas adequadas para reduzir ao mínimo a exposição.

 A NRG Transseptal Needle foi c riada para ser utilizada somente uma única vez. Não tente esterilizar nem reutilizar o aparelho. A reutilização do aparelho

pode provocar lesões ao paciente e/ou a transmissão de doenças infecciosas de um paciente a outro. O não cumprimento pode resultar em complicações
para o paciente.

 A NRG Transseptal Needle deve ser utilizada com o BMC Connector Cable. Qualquer tentativa de utilizá-la com outros cabos de conexão pode provocar a

electrocussão do paciente e/ou do operador.

 RFP-100: Nunca tente fazer uma punção com um nível de energia inicial maior do que 10 Watts. A primeira tentativa deve ser feita com um nível de 10

Watts. Caso necessário, é possível aumentar o nível em punções posteriores.

 O sistema de transdução de pressão utilizado com a NRG Transseptal Needle deve satisfazer as exigências de segurança eléctrica da norm a IEC 60601.

A utilização de transdutores que não satisfaçam a estas exigências pode provocar lesões aos pacientes ou ao operador.

V. PRECAUÇÕES

 Não tente utilizar a NRG Transs eptal Needle nem nenhum equipamento auxiliar antes de ter lido com atenção as instruções de utilização fornecidas com o

aparelho.

 Os procedimentos de punção por RF devem ser efectuados somente num laboratório de cateterização completamente equipado para esse fim e por médicos

que receberam uma formação detalhada sobre as técnicas de punção por RF.

 A em balagem estéril deve ser inspeccionada visualmente antes da utilização do aparelho a fim de identificar a presença de problemas. O utilizador deve

assegurar-se de que a embalagem não sofreu nenhum dano. Não utilize o aparelho caso a embalagem tenha sido adulterada.

 Faça sempre uma inspecção visual da agulha antes de utilizá-la. Não utilize a agulha caso ela tenha sido danifi cada.
 Não utilize a NRG Transseptal Needle após a data de validade i ndicada na etiqueta.
 A NRG Transseptal Needle f oi fabricada para ser utilizada com os aparelhos indicados na Secção VII ("Equipamento Necessário").
 Leia e siga as instruções do fabric ante para a utilização do eléctrodo indiferente (dispersivo) auto-adesivo externo descartável. Utilize sempre eléctrodos

indiferentes externos que satisfaçam ou excedam as exigências das normas IE C 60601-2-2.

 A colocação do eléctrodo dispersivo na coxa ou no quadril pode estar associada com uma impedância mais alta.
 Para prevenir o risc o de ignição, assegure-se de que não haja nenhuma substância inflamável na sala de operação durante a aplicação de RF.
 Tome as precauções necessárias para limitar os efeitos do campo el ectromagnético do gerador sobre o f uncionamento dos outros aparelhos. Além do

gerador, assegure-se de que a utilização com binada dos outros aparelhos de monitoramento fisiológico do paciente s eja segura e que eles sejam
compatíveis entre si e com o gerador.

 Assegure-se de utilizar uma filtração adequada para permitir o monitoramento contínuo do electrocardiograma de superfície (ECG) durante as aplicações

de RF.

 Assegure-se de manipular cuidadosamente a agulha a fim de evitar tamponamento cardíaco ou danos ao coração. O avanço da agulha deve ser efectuado

com uma guia fluoroscópica. Caso encontre resistência, NÃO UTILIZE uma força excessiva para f azer avançar ou extrair a agulha.

 Não tente fazer uma punção antes que a ponta activa encontre-se numa posição firme contra o septo atrial.
 O número máximo recomendado de apl icações de RF para cada NRG Transseptal Needle é cinco (5).
 Não ent orte a agulha NRG Transseptal Needle. O acto de curvar ou torcer excessivamente a haste da agulha pode prejudicar a integridade da agulha e

provocar lesões ao paciente. A agulha deve ser manuseada com muito cuidado.

 O gerador tem a capacidade de gerar um nível alto de energia eléctrica. O manuseio incorrecto da agulha e do eléctrodo dispersivo, especialmente quando

o aparelho está a ser operado, pode provocar lesões ao paciente ou ao operador.

 Não permita que o pacient e entre em contacto com superfícies metálicas enquanto o aparelho está a gerar energia.
 Se o aparelho está a gerar um nível de energia baixo ou se não está a funcionar de modo adequado, isto pode indicar uma aplicação incorrecta do eléctrodo

dispersivo ou um contacto inadequado na pont a activa. Assegure-se de que o aparelho não esteja com defeito e que esteja a ser utilizado correctamente.

DO APAR ELHO

RECOMENDADAS

Tente colocar a ponta numa m elhor posição contra o septo atrial. Aumente o nível de energia somente se o aparelho c ontinuar a gerar um nível baixo de
energia.

 A Baylis Medical Company c onfia que o médico determinará, avaliará e comunicará a cada paciente todos os riscos previsíveis do Baylis Medical

Radiofrequency Puncture System.

VI. REACÇÕES

Os principais eventos adversos que podem ocorrer durante a utilização do B aylis Medical Radiofrequency Puncture System são os seguintes:

Tamponamento Sepse/Infecção Episódios tromboembólic os
Perfuração de vasos Fibrilação atrial Infarto do miocárdio
Vasoespasmo Arritmias sustentadas Flutter atrial
Hemorragia Trombose vascular Perfuração do miocárdio
Hematoma Reacção alérgica ao meio de contraste Taquicardia ventricular
Dor e sensibilidade Fístula arteriovenosa

VII. EQUIPAMENTO

Os procedimentos de punção intracardíaca devem ser efectuados num ambiente clínico especiali zado equipado de unidade fluoroscópica, mesa radiográfica,
gravador fisiológico, equipamentos de emergência e instrumentos para obter acesso vascular. Os principais equipamentos e materiais auxiliares necessários
para a realização de uma punção intracardíaca são os seguintes:

 BMC Radiofrequency P uncture Generator
 Cabo Conect or Baylis (RFP-102 ou RFP-103 (modelo dependente para NRG Transseptal Needle) para uso com RFP-100 Gerador, ou RFX-BAY-TS para

uso com RFP-100A Gerador).

 Conjunto de manga/dilat ador transeptal, tal como o Baylis Medical Company TorFlex
 O eléctrodo dispers ivo deve satisfazer ou ultrapassar as exigências das normas IEC 60601-2-2 para eléctrodos electrocirúrgicos.

VIII. INSPECÇÃO

Antes de utilizar o Baylis Medical Radiofrequency Puncture System e todo o equipamento a ser utilizado no procedimento, examine cuidados amente cada
componente incluindo o BMC Radiofrequency Puncture Generator, a NRG Transseptal Needle, e o BMC Connector Cable. Nunca utilize nenhum equipamento
defeituoso.

IX. INSTRUÇÕES

 Assegure-se de ler cuidadosamente, entender e seguir todas as instruções de utilização do equipamento necessário ao procedimento, a fim de prevenir

complicações.

 A NRG Transseptal Needle é fornecida estéril. Utilize a técnica asséptica ao abrir a embalagem e manuseie o produto num campo estéril.
 Despeje a NRG Transseptal Needl e adequadamente com uma solução salina heparinizada antes da utilização.
 A manga e o dilatador transeptais são geralmente inseridos através da veia femoral direita e em seguida guiados por um cabo guia para dentro da veia cava

superior por meio de uma guia fluoroscópica. Recomendamos a Baylis Medical TorFlex Transseptal Guiding Sheath para esse fim.

 Insira a NRG Transseptal Needle através do conjunto manga/dilatador até que a ponta da agulha apareça no dilatador. Assegure-se de que a agulha esteja

livre para ser torcida ou girar sem resistência, à medida que avança até essa posição.

 Caso esteja a utilizar um sistema de monitoramento de pressão, conecte a NRG Transs eptal Needle ao sistema prendendo o conector luer no cabo a um

fecho luer e girando o conector para garantir uma conexão segura.

 Conecte a NRG Transs eptal Needle ao BMC Connector Cable. Assegure-se de que o cabo de conexão sej a conectado à porta correcta do BMC

Radiofrequency Puncture Generator. Assegure-se de seguir cuidadosam ente as instruções de utilização fornecidas com o gerador e o cabo.

 Coloque a ponta do conjunto agulha/manga/dilatador numa posição de modo que o dilatador prenda-se ao septo na fossa ovalis por meio de fluoroscopia.
 Aplique a RF por meio do BMC Radiofrequency Punct ure Generator e guie a NRG Transseptal Needle através do septo em direcção ao átrio esquerdo.

Consulte as instruções de utilização do gerador antes de utilizá-lo.NOTA: Recomenda-se que, o utilizador use o mínimo de energia para uma punção
com êxito.

 Para o Gerador RFP-100: As experiências demonstraram que um nível de energia de 10 Watts é suficiente para realizar com êxito uma punção.
 Para o Gerador RFP-100A: Uma c onfiguração RF inicial entre um (1) segundo no modo "PULSE" e dois (2) segundos no modo "CONSTANT" tem-se

revelado suficiente para uma punção com êxito.

 Para interromper a geraç ão de RF prima o botão RF ON/OFF no gerador, caso o tempo programado no cronómetro não tenha expirado.
 A entrada no átrio esquerdo pode ser confirmada por meio de fluoroscopia. É possível obter uma confirmação adicional por meio do acompanhamento da

pressão no átrio esquerdo, por meio da injecção de uma pequena quantidade de meio de contraste através da agulha, ou através uma aspiração de sangue.

 Caso não seja possível realizar com êxito uma punção septal após cinco (5) aplicações de RF, recomenda-se a utilização de um método alternativo para o

procedimento.

 Uma vez que o êxito da punção no átrio esquerdo tenha sido confirmado, é possível guiar a NRG Transseptal Needle sem a utilização de RF.
 O dilatador transeptal pode ser guiado sobre a agulha para alargar a punção.
 Retire lentamente a NRG T ransseptal Needle.

Conexões (página 07)

X. INSTRUÇÕES

A NRG Transseptal Needle foi fabricada para ser utilizada somente uma vez. Não limpe nem esterilize novamente a NRG Transseptal Needle.

ADVERS AS

NECESSÁRIO

ANTES DA UTILIZAÇÃO

DE UTILIZAÇÃO

DE LIMPEZA E ESTERILIZAÇÃO

TM

Transseptal Guiding Sheath.

XI. O

Consulte a tabela abaixo para ajudá-lo a identificar possíveis problemas.

PROBLEM
Mensagens de
erro do gerador

Leituras de
pressão
incorrectas

Agulha torcida
ou quebrada

XII. SERVIÇO

Se verificar qualquer problema ou tiver questões sobre o Equipamento da Baylis Medical contacte o nosso pessoal técnico.

NOTAS:

1. Para devolver produtos deve obter um número de autorização de devolução antes de enviar os produtos para a Baylis Medical Company.

2. A Baylis Medical não aceitará qualquer peça de equipamento já utilizado sem um certificado de esterilização. Assegure-se de que qualquer produto

XIII. ETIQUETAR

XIV. GARANTIA

A Baylis Medical Company Inc. (BMC) garante a Eliminação e produtos Acessórios contra defeitos em materiais e mão-de-obra. A B MC garante
que os produtos estéreis irão assim permanecer durante o período de tempo exibido na etiqueta desde que a embalagem original permaneça intacta. Sob
esta Garantia Limitada, se ficar provado que qualquer produto tem defeito em materiais ou mão-de-obra, a BMC irá substit uir ou reparar, sob sua absoluta e
total responsabilidade, qualquer produto, a menos que quaisquer custos para a BMC para o transporte e cust os de trabalho acidentais para inspecção,
remoção e repovoamento do produto. A duração da garantia é: (i) para produtos Descartáveis, a vida útil do produto, e (ii) para produtos Acessórios, 90 dias
a partir da data de entrega.
Esta garantia limitada aplica-se apenas a produtos de fábrica originais que tenham sido utilizados para as suas funções normais. A Garantia Limitada
BMC não deverá aplicar-se a produtos BMC que tenham sido re-esterilizados, reparados, alterados ou modificados sob qualquer forma e não deverão aplicar­se a produtos BMC que tenham sido inadequadamente armazenados ou limpos, instalados, operados ou mantidos contrariamente às instruções da BMC.
DEC LARAÇÃO E LIM ITAÇÃO DE RES PONSABIL IDADE A GARAN TIA LIM ITADA ACIMA É A ÚNI CA GAR ANTIA F ORNECID A PELO

VENDEDOR. O VENDEDOR DECLARA QUE TODAS AS OUTRAS GARANTIAS, QUER EXPRESSAS OU IMPLICÍTAS, INCLUINDO QUALQUER
GARANTIA DE COMPRA OU ADEQUAÇÃO PARA UTILIZAÇÃO OU PROPÓSITO.
O REMÉDIO AQUI INDICADO DEVERÁ SER EXCLUSIVO PARA QUALQUER PEDIDO DE GARANTIA E PARA DANOS ADICIONAIS,
INCLUINDO DANOS CONSEQUENCIAIS OU DANOS RELATIVOS À INTERRUPÇÃO DE NEGÓCIO OU PERDA DE LUCRO, OBTENÇÃO, MATERIAIS,
GANHOS ANTECIPADAOS, DADOS, CONTRATO, BOA VONTADE OU OUTROS (QUER DE NATUREZA DIRECTA OU INDIRECTA) OU DEVI DO A
QUALQUER OUTRA FORMA ACIDENT AL OU DANOS INDIRECTOS DE QUALQUER TIPO, NÃO DEVERÃO ESTAR DISPONÍVEIS. A
RESPONSABILIDADE MÁXIMA DO VENDEDOR RELATIVA A TODAS AS OUTRAS QUEIXAS E RESPONSABILIDADES, INCLUINDO AS OBRIGAÇÕES

QUE FAZER EM CASO DE PROBLEMA

COMENTÁRIO SOLUÇÃO

Para que seja possível
realizar com êxito uma
punção de tecidos por
meio da energia de RF,
é necessário que o
sistema inteiro esteja
conectado e que todos
os componentes
estejam em boas
condições de operação.

O sistema inteiro deve
estar conectado
correctamente e todos
os componentes devem
estar em boas
condições de operação
para que seja possível
efectuar um
monitoramento de
pressão correcto.
A existência de
quebras ou torceduras
na agulha pode causar
lesões ao paciente.

DE

CLIENTES E DEVOLUÇÃO DE INFORM AÇÃO SOBRE OS PRODUTOS

a devolver à Baylis Medical foi limpo, descontaminado e esteril izado de acordo com as instruções para utilização antes de ser enviado para a
Baylis Medical.

E

SÍMBOLOS

Fabricante

Representante autorizado en la UE
Esterilização com óxido de etileno

Data de expiração

Precauçoes

Consulte as instruções de utilização

Número do modelo

LIMITADA - D

Assegure-se de que todos os componentes estejam conectados:

- a agulha e o cabo de conexão;

- o cabo de conexão e o gerador;

- o gerador e a tomada eléctrica;

- o gerador e o conjunto de ligação à terra.

Verifique visualmente se a agulha ou o cabo não estão danificados. Deite fora prontamente os
componentes danificados. Caso o problema continue, interrompa a utilização do componente
defeituoso.

Para uma explicação das mensagens de erro encontradas ao tentar realizar uma punção por meio
de RF, consulte o manual do operação do gerador.
Assegure-se de que as seguintes conexões tenham sido feitas:

- a agulha e o transdutor de pressão; e

- o transdutor de pressão e o sistema de monitoramento.

 Assegure-se de que o transdutor tenha sido zerado.
 Assegure-se de que o transdutor esteja nivelado com o eixo flebostático.
 Efectue um test e de lavagem rápida para determinar a resposta dinâmica.
 Verifique visualmente se a agulha não es tá danificada. Deite fora prontamente a agulha caso

esteja quebrada ou torcida.

Deite fora prontamente a agulha caso esteja quebrada ou torcida.

Atenção: A lei federal norte-americana limita a venda deste dispositivo
por um médico ou mediante a prescrição de um médico.

Uso único

Número de lote

Somente para os países membros da UE:

O uso deste símbolo indica que o produto deve ser eliminado de
acordo com os regulamentos locais e nacionais. Caso tenha dúvidas
sobre como reciclar este produto, por favor, comunique-se com o seu
distribuidor

Não use se a embalagem tiver sido danificada

Mantenha longe da luz do sol

Apirogénico

ESCARTÁVEIS E ACESSÓRIOS

RELATIVAS A QUALQUER INDEMNIZAÇÃO, ASSEGURADAS OU NÃO, NÃO IRÃO EXCEDER O CUSTO DO(S) PRODUTO(S) D ANDO AZO À QUEIXA
OU À RESPONSABILIDADE. O VENDEDOR REJEITA TODA E QUALQUER RESPONSABILIDADE REL ATIVA A INFORMAÇÕES GRATUIT AS OU
ASSISTÊNCIA FORNECIDA A, MAS N ÃO NECESSÁRIA PELO VENDEDOR AQUI REFERIDO. QUALQUER ACÇÃO CONTRA O VENDEDOR DEVERÁ
SER REALIZADA DENTRO DOS DEZOITO (18) MESES SEGUINTES À ACÇÃO DE M AIS-V ALIAS. ESTAS QUEI XAS E LIMIT AÇÕES DE
RESPONSABILIDADE IRÃO APLICAR-SE INDEPENDENTEMENTE DE QUALQUER OUTRA PROVISÃO CONTR ÁRIA E INDEPENDENTEM ENTE DA
FORMA DA ACÇÃO, QUER EM CONTRATO, DIREITO (INCLUINDO NEGLIGÊNCIA E RESPONSABILIDADE ESTRITA) OU, CASO CONTRÁRIO, IRÁ
ALARGAR O BENEFÍCIO DOS VENDEDORES, DISTRIBUIDORES INDICADOS E OUTROS REVENDORES AUTORIZADOS COMO BENEFICIÁRIOS DE
TERCEIROS. C ADA PROVISÃO QUE AQUI ESTEJA REFERIDA PARA UMA LIMITAÇÃO DE RESPONSABILIDADE, REJEIÇÃO DE GARANTIA OU
CONDIÇÃO, EXCLUSÃO OU DANO FOR RESTRINGIDO E INDEPENDENTE DE QUALQUER OUTRA PROVISAO A SER RE FORÇADO COMO TAL.
EM QUALQUER QUEIXA OU PROCESSO RELATIVAMENTE A DANOS ADVINDOS DE QUALQUER QUEBRA DE GARANTIA, QUEBRA DE
CONTRATO, NEGLIGÊNCIA, RESPONSABILIDADE DO PRODUTO OU QULQUER OUTRA TEORI A E QUITATIVA OU LEGAL, O COMPRADOR
ACORDA, ESPECIFICAMENTE, QUE A BMC NÃO DEVERÁ SER RESPONSÁVEL POR DANOS OU POR PERDA DE LUCROS, QUER DO COMPRADOR
OU DOS CLIENTES DO COMPRADOR. A RESPONSABILIDADE DA BMC DEVERÁ LIMITAR-SE AO CUSTO DE COMPRA AO COMPRADOR DOS BENS
ESPECIFICADOS VENDIDOS PELA BMC AO COMPRADOR QUE PODERÃO DAR AZO A PEDIDO DE RESPONSABILIDADE.

Nenhum agente, funcionário ou representante da Baylis Medical tem a autoridade de ligar a Empresa a qualquer outra garantia, afirmação ou
representação relativa ao produto.
Esta garantia é válida apenas para a compra de produtos originais Baylis Medical directamente a partir de um agente autorizado Baylis Medical. O
comprador original não poderá transferir a garantia.
A utilização de qualquer produto BMC deverá assumir a aceitação dos termos e condições aqui definidos.
Os períodos de garantia para produtos Baylis Medical são os seguintes:

Produtos Descartáveis A vida de armazenamento do produto
Produtos Acessórios 90 dias a partir da data da entrega

Slovensky

Pred použitím si dôkladne prečítajte všetky pokyny. Berte na vedomie všetky kontraindikácie, výstrahy a bezpečnostné opatrenia uvedené v tomto návode. V
opačnom prípade hrozí riziko komplikácií u pacienta.

UPOZORNENIE: FEDERÁLNY ZÁKON (USA) OBMEDZUJE PREDAJ TEJTO POMÔCKY IBA LEKÁROVI ALEB O NA LEKÁRSKY PREDPIS

I. POPIS

NRG Transseptal Needle dodáva rádiofrekvenčnú (RF) energiu v m onopolárnom režim e medzi distálnou elektródou a komerčne dostupnou externou
jednorazovou indiferentnou (disperznou) nalepovacou elektródou (DIP), ktorá je v súlade s normou IEC 60601-2-2. NRG Transs eptal Needle sa vkladá cez
súpravu transseptálneho puzdra/dilatátora a pripája sa k proximálnemu koncu BMC Radiofrequency Puncture Generator cez pripájací kábel BMC a voliteľne
aj k externému systému na monitorovanie tlaku cez konektor typu Luer. Podrobné informácie týkajúce s a BMC Radiofrequency Puncture Generator sa
nachádzajú v samostatnom dokumente, ktorý sa dodáva spolu s generátorom (s názvom „Návod na použitie BMC Radiofrequency Puncture Generator“). Medzi
generátory kompatibilné s NRG Transseptal Needle patrí RFP-100 alebo RFP-100A.

Rozmery NRG Transseptal Needle sú uvedené na štítku pomôcky. Na distálnom konci ihly sa nachádza otvor na zjednoduš enie injekčného podávania
kontrastnej látky a monitorovanie srdcového tlaku. Aktívny hrot je špec iálne tvarovaný, aby nedošlo k poraneniu srdcového tkaniva, ak sa nepoužíva RF
energia.

II. INDIKÁCIE

NRG Transseptal Needle slúži na vytvorenie atriálneho septálneho defektu v srdci. Medzi sekundárne indikácie patrí monitorovanie intrakardiálnych tlakov,
vzorky krvi a infúzne podávanie látok.

III. KONTRAINDIKÁCIE

NRG Transseptal Needle sa neodporúča používať za žiadnych okolností, ktoré si nevyžadujú rezanie ani koaguláciu jemného tkaniva.

IV. VÝSTRAHY

 Túto pomôcku smú používať iba lek ári s dôkladnými znalosťami v oblasti angiografie a perkutánnych intervenčných zákrokov.
 Túto pomôcku žiadnym spôs obom neupravujte.
 NRG Transseptal Needle sa dodáva STE RILNÁ a sterilizuje sa etylén oxidom. Pomôcku nepoužívajte, ak bol poškodený obal.
 Laboratórny personál a pacienti môžu byť poč as rádiofrekvenčných punkčných postupov vystavení veľkej dávke röntgenového žiarenia kvôli kontinuálnemu

používaniu fluorosk opického zobrazovania. Táto expozícia môže viesť k akútnemu radiačnému poškodeniu, ako aj k zvýšenému rizik u somatick ého a
genetického vplyvu. V dôsledku toho je potrebné prijať vhodné opatrenia za účelom minimalizácie tejto expozície.

 NRG Transseptal Needle je určená iba pre jedného pacienta. Ihlu sa nepokúšajte sterilizovať a opätovne používať. V prípade opätovného používania môže

dôjsť k poraneniu pacienta a/alebo prenosu infekcií z jedného pacienta na druhého. V opačnom prípade hrozí riziko komplikácií u p acienta.

 NRG Transseptal Needle sa m usí používať s pripájacim káblom BMC. V prípade používania s inými pripájacími káblami môže dôjsť k úrazu elektrickým

prúdom pacienta a/alebo operátora.

 RFP-100: Nepokúšajte sa vykonávať punkciu s počiatočným výkonom vyšším ako 10 W. Pri počiatočnej punkc ii by mal byť výkon nastavený na 10 W. V

prípade potreby je možné nastavenie výkonu zvýšiť pri nas ledujúcich punkciách.

 Systém na snímanie tlaku, ktorý sa používa s NRG Transseptal Needle, musí spĺňať požiadavky elektrickej bezpečnosti normy IEC 60601. V prípade

používania nevhodných snímačov tlaku hrozí riziko poranenia pacienta alebo operátora.

V. BEZPEČNOSTNÉ

 NRG Transseptal Needle ani pomocné zariadenia s a nepokúšajte používať skôr ako si dôkladne prečítate sprievodný návod na používanie.
 Rádiofrekvenčné punkčné postupy smú vykonávať iba lekári, ktorí absolvujú školenia v oblasti rádiofrekvenčných punkčných techník v dôkladne vybavenom

katetrizačnom laboratóriu.

 Sterilný obal je potrebné dôkladne vizuálne sk ontrolovať, aby sa zaručilo zistenie akýchkoľvek nedostatkov. Dbajte na to, aby obal nebol poškodený.

Pomôcku nepoužívajte, ak je obal poškodený.

 Ihlu pred použitím vizuálne sk ontrolujte. Ihlu nepoužívajte, ak zistíte akékoľvek poškodenie.
 NRG Transseptal Needle nepoužívajte po dátume spotreby „spotrebovať do“ uvedenom na štítku.
 NRG Transseptal Needle sa smi e používať iba s pomôckami uvedenými v časti VII „Požadované zariadenia“.
 Prečítajte si návod na používanie jednorazovej indiferentnej (disperznej) nalepovacej elektródy (DIP) a dodržiavajte ho. Vždy používajte elektródy DIP, ktoré

spĺňajú alebo prekračujú požiadavky normy IEC 60601-2-2.

 Umiestnenie disperznej elektródy na stehno alebo bok môže byť spojené s vyššou impedanciou.

POMÔCKY

POUŽITIA

OPATRENIA

6 of 7 DMR NRG 3.3 (IFU) V-11 23-Nov-2018

 V snahe predísť riziku popálenia dbajte na to, aby sa počas aplikácie RF energie v miestnosti nenachádzal horľavý materiál.

É

Y

Ú

 Prijmite potrebné opatrenia, aby sa zamedzil vplyv elektromagnetických interferencií (EMI), ktorými môže generátor ovplyvniť výkon iných zariadení.

Skontrolujte kompatibilitu a bezpečnosť kombinácií s inými fyziologickými monitorovacími a elektrickými prístrojmi, ktoré sa používajú na pacientovi spolu s
generátorom.

 Je potrebné zabezpečiť adekvátne filtrovanie, ktoré zaručí kontinuálne monitorovanie povrchového elektrokardiogramu (ECG) počas aplikáci e

rádiofrekvenčnej energie.

 S ihlou je potrebné manipulovať opatrne, aby sa predišlo poškodeniu srdcového tkaniva alebo k tamponáde srdca. Ihlu je potre bné zasúvať s využitím

fluoroskopického navádzania. V prípade, ak narazíte na odpor, ihlu NEZATLÁČAJTE nasilu ani nevyťahujte.

 Punkciu sa nepokúš ajte vykonať dovtedy, kým sa aktívny hrot pevne nedotýka atriálneho septa.
 Neodporúča sa prekročiť päť (5) rádiofrekvenč ných aplikácií pri jednej NRG Transseptal Needle.
 Neohýbajte NRG Transseptal Needle. Nadmerné ohnutie alebo skrútenie drieku ihly môže viesť k poškodeniu integrity ihly a poraneniu pacienta. S ihlou

manipulujte veľmi opatrne.

 Generátor je schopný generovať veľký elektrický výkon. V prípade nesprávnej manipulácie s ihlou a elektródou DIP, predovšetkým počas používania

pomôcky, môže dôjsť k poraneniu pacienta alebo operátora.

 Počas aplikácie sa pacient nesmie dos tať do kontaktu s uzemnenými kovovými povrchmi.
 Veľmi nízky výstupný výkon alebo nesprávna prevádzk a zariadenia pri normálnom nastavení môže naznačovať nesprávnu aplikáciu elektródy DIP, poruchu

elektrického vodiča alebo slabý kontakt tkaniva s aktívnym hrotom. Skontrolujte, či nedošlo k zjavnému poškodeniu zariadenia alebo nesprávnej aplikácii.
Pokúste sa lepšie umiestniť hrot ihly na atriálne septum. Výkon zvýšte iba v prípade, ak pretrváva nízky výstupný výkon.

 Baylis Medical Company ponecháva na lekárov, aby určili, zhodnotili a každého pacienta informovali o všetkých predvídateľných rizikách rádiofrekvenčného

punkčného systému Baylis Medical.

VI. NEŽIADUCE

Medzi nežiaduce účinky, ku ktorým môže dôjsť počas používania rádiofrekvenčného punkčného systému Baylis Medical, patrí:

Tamponáda Sepsa/infekcia Tromboembolická príhoda
Perforácia cievy Atriálna fibrilácia Infarkt myokardu
Spazmus cievy Trvalé arytmie Predsieňový flutter
Krvácanie Vasculárna trombóza Perforácia myokardu
Hematóm Alergická reakcia na kontrastnú látku Ventrikulárna tachykardia
Bolesť a citlivosť Arteriovenózna fistula

VII. POŽADOVANÉ

Intrakardiálne punkčné postupy sa smú vykonávať iba v špecializovaných k linických podmienkach vybavených fluoroskopickou jedno tkou, RTG stolom,
záznamníkom fyziologickýc h funkcií, resuscitačným vybavením a inštrumentáriom na zaistenie prístupu k cieve. Medzi pomocné materiály potrebné na
vykonanie kardiálnej punkcie patrí:

 BMC Radiofrequency Punct ure Generator
 pripájací kábel Baylis (RFP-102 alebo RFP-103 (model závisí od NRG Transseptal needle) na používanie s generátorom RFP-100 alebo RFX-BAY-TS na

používanie s generátorom RFP-100A);

 súprava transseptálneho puzdra/dilatátora, ako je napríklad Baylis Medical Company TorFlex
 jednorazová indiferentná (disperzná) nalepovac ia elektróda (DIP) musí spĺňať alebo prevyšovať požiadavky normy IEC 60601-2-2 o elektrochirurgických

elektródach.

VIII. KONTROLA

Pred použit ím rádiofrekvenčného punkčného systému spoločnosti Baylis Medical je potrebné dôkladne skontrolovať jednotlivé komponenty vrátane BMC
Radiofrequency Puncture Generator, NRG Transseptal Needle a pripájacieho kábla BMC, či nedošlo k poškodeniu alebo poruche, ako aj všetky zariadenia
používané pri danom postupe. Nepoužívajte poškodené zariadenia.

IX. POKYNY

 Je potrebné si dôkladne prečítať všetky pokyny týkajúce sa požadovaného zariadenia, pochopiť ich a dodržiavať. V opačnom prípade môže dôjsť ku

komplikáciám.

 NRG Transseptal Needle sa dodáva st erilná. Pri otváraní balenia a manipulácii s výrobkom v sterilnom prostredí používajte aseptické postupy.
 NRG Transseptal Needle pred použitím dôk ladne opláchnite heparínovým fyziologickým roztokom.
 Transseptálne puzdro a dilatátor sa zvyčajne vkladajú do pravej femorálne j žily a pomocou navádzacieho drôtu a navádzania fluoroskopickým zobrazovaním

sa potom zasúvajú do hornej dutej žily (SVC). Pre tento účel sa odporúča Baylis Medical TorFlex Transseptal Guiding Sheath.

 Ihlu NRG Transseptal Needle zasuňte cez súpravu puzdra/dilatátora až dovtedy, kým sa hrot ihly nebude nachádzať v dilatátore. Dbajte na to, aby sa ihla

mohla voľne bez odporu otáčať a/alebo rotovať počas zasúvania na svoje miesto.

 V prípade používania systému na monitorovanie tlaku ihlu NRG Transseptal Needle pripojte k systému pomocou konektora typu Luer na rukoväti ku konektoru

typu Luer a konektor otáčajte za účelom zaistenia pripojenia.

 Ihlu NRG Transseptal Needle pripojte k pripájaciemu káblu BMC Dbajte na to, aby bol pripájací kábel zapojený v správnom porte BMC Radiofrequency

Puncture Generator. Dbajte na to, aby ste dôkladne dodržiavali návod na použitie dodaný s generát orom a káblom.

 Hrot zostavy ihla/puzdro/dilatátor vložte tak, aby sa počas navádzania fluoroskopickým zobrazovaním opieral o septum pri fossa ovalis.
 Pomocou BMC Radiofrequency Puncture Generator aplikujte rádiofrekvenčnú energiu a ihlu NRG Transseptal Needle posúvajte cez septum k ľavej predsieni.

Pred použitím generátora si prečítajte návod na použitie generátora.

 POZNÁMKA: Odporúča sa, aby používateľ používal minimálne množstvo energie na dosiahnutie požadovanej punkcie.
 RFP-100: Nastavenie výkonu 10 W bolo experimentálne určené, aby bolo dostatočné na zaručenie úspešnej punkcie.
 RFP-100A: Počiatočné nastavenie RF medzi jednou (1) sekundou pri režime „PULSE“ a dvomi (2) sekundami režimu „CONSTANT“ bolo určené ako

dostatočné na zaručenie úspešnej punkcie.

 Aplikáciu rádiofrekvenčnej energie je možné ukončiť stlačením tlačidla RF ON/OFF na generátore, ak neuplynul čas na časovači.
 Vstup do ľavej predsiene je možné potvrdiť fluoroskopiou. Ďalšie potvrdenie je možné získať buď monitorovaním t laku ľavej predsiene, vstreknutím

kontrastnej látky cez ihlu, alebo odsaním krvi.

 Ak septálna punkcia nie je úspešná po piatich (5) aplikáciách rádiofrekvenčnej energie, odporúča sa, aby používateľ v zákroku pokračoval alternatívnou

metódou.

 Po potvrdení úspešnej punkcie ľ avej predsiene je NRG Transseptal Needle možné opatrne posunúť bez aplikácie rádiofrekvenčnej energie.

ÚČINKY

ZARIADENIA

PRED POUŽITÍM

NA

POUŽÍVANIE

TM

Transseptal Guiding Sheath;

 Transseptálny dilatátor spolu s ihlou je možné posunúť dopredu za účelom rozšírenia punkcie.
 Pomaly vyberte NRG Transs eptal Needle.

Pripojenia (str. 07)

X. POKYNY

NRG Transseptal Needle je určená iba na jedno použitie. NRG Transseptal Needle nečistite ani nesterilizujte.

XI. RIEŠENIE

Nasledujúca tabuľka slúži ako pomôcka pre používateľa pri diagnostike potenciálnych problémov.

PROBL
Chybové
hlásenia
generátora

Nepresné
hodnoty
tlaku

Praskliny
alebo
skrútenia
ihly.

XII. SLUŽBY

V prípade akýchkoľvek problémov alebo otázok týkajúcich sa zariadení spoločnosti Baylis Medical kontaktujte naše oddelenie technick ej kontroly.

1. Ak chcete výrobok vrátiť, pred zaslaním výrobku späť spoločnosti Baylis Medical Company musíte získať číslo povolenia na jeho vrátenie.

2. Spoločnosť Baylis Medical nebude akceptovať žiadne diely použitých zariadení bez sterilizačného certifikátu. Dbajte na to, aby akýkoľvek výrobok, ktorý
sa vracia späť spoločnosti Baylis Medical, bol očistený, dekontaminovaný a sterilizovaný v súlade s používateľskou príručkou pred jeho zaslaním
záručnému servisu.

XIII. OZNAČENIE A SYMBOLY

XIV. OBMEDZENÁ

Spoločnosť Baylis Medical Company Inc. (BMC) zaručuje, že jej jednorazové pomôcky a príslušenstvo sú bez výrobných a mat eriálových chýb. Spoločnosť
BMC zaručuje, že sterilné výrobky zostanú sterilné po celú dobu životnosti výrobku uvedenú na štítku, ak zostanú v neporušenom pôvodnom obale. Ak sa zistí,
že sa nejaký výrobok, na ktorý sa vzťahuje táto obmedzená záruka, vyznačuje výrobnými alebo materiálovými chybami, spoločnosť BMC takýto výrobok nahradí
alebo opravy podľa svojho absolútneho a vlastného rozhodnutia, okrem nákladov, ktoré vzniknú spoločnosti BMC na dopravu a prácu spojenú s kontrolou,
odstraňovaním alebo skladovaním tohto výrobku. Dĺžka záruky je: (i) pre jednorazové výrobky doba životnosti výrobku a (ii) pre príslušenstvo 90 dní od dátumu
odoslania. Táto obmedzená záruka platí iba pre nové originálne výrobky, ktoré pochádzajú priamo z továrne a ktoré sa používali normálnym spôsobom na
vyhradený účel. Obmedzená záruka spoločnosť BMC sa nevzťahuje na výrobky spoločnosti BMC, ktoré boli akýmkoľvek spôsobom sterilizované, opravované,

TÝKAJÚCE SA ČISTENIA A STERILIZÁCIE

PROBLÉMOV

MPOZNÁMK

Úspešná punkcia
tkaniva pomocou RF
energie si vyžaduje,
aby bol celý systém
pripojený a všetky
zariadenia musia byť
v dobrom
prevádzkovom stave.

Presné
monitorovanie tlaku si
vyžaduje, aby bol
celý systém správne
pripojený a všetky
zariadenia musia byť
v dobrom
prevádzkovom stave.

Praskliny a skrútenie
ihly by mohli spôsobiť
poranenie pacienta.

ZÁKAZNÍKOM A INFORMÁCIE O VRÁTENÍ VÝROBKU

Výrobca

Autorizovaný zástupca v EÚ
Sterilné, sterilizované etylén

oxidom

Spotrebovať do

Upozornenie

Pozrite si návod na použitie

Číslo modelu

ZÁRUKA – J

EDNORAZOVÉ POMÔCKY A PRÍSLUŠENSTVO

Dbajte na to, aby boli zaručené všetky pripojenia:

- ihla k pripájaciemu káblu,

- pripájací kábel ku generátoru,

- generátor k elektrickej zásuvke,

- generátor k uzemňovacej elektróde.

Vizuálne skontrolujte, či nie je poškodená ihla alebo kábel. Akékoľvek poškodené zariadenie okamžite
zlikvidujte. Ak problém pretrváva, zariadenie prestaňte používať.

Chybové hlásenia, ku ktorým môže dôjsť počas rádiofrekvenčného postupu, sú uvedené v používateľskej
príručke, ktorá sa dodáva spolu s generátorom.
Dbajte na to, aby boli zaručené nasledujúce pripojenia:

- ihla k snímaču tlaku,

- snímač tlaku k monitorovaciemu systému.

 Dbajte na to, aby bol snímač vynulovaný.
 Dbajte na to, aby sa snímač nachádzal na úrovni flebostatickej osi.
 Vykonajte „rýc hly premývací test“ za účelom zistenia dynamickej odozvy.
 Vizuálne skontrolujte ihlu, či nie je poškodená. V prípade prasklín alebo skrútení, ihlu okamžite

zlikvidujte.

Okamžite ju zlikvidujte.

POZNÁMKY:

RIEŠENIE PROBLÉMOV

Upozornenie: Federálny zákon (U. S.A.) obmedzuje predaj tejto pomôcky

lekárovi alebo na lekársky predpis.

Jednorazové použitie – Nepoužívajte opakovane

Číslo šarže

Iba pre členské štáty E

Tento symbol označuje, že výrobok sa musí zl ikvidovať v súlade s miestnymi a
národnými predpismi. Informácie o recyklácii tejto pomôcky vám poskytne váš
predajca.

Nepoužívajte, ak je obal poškodený

Uchovávajte mimo dosahu slnečného žiarenia

Nepyrogénne

:

upravované alebo modifikované, a tiež neplatí pre výrobky spoločnosti BMC, k toré boli nesprávne uskladnené alebo čistené, nain štalované, používané alebo
udržiavané v rozpore v pokynmi spoločnosti BMC.

VZDANIE SA ZODPOVEDNOSTI A OBMEDZENIE ZODPOVEDNOSTI

VYŠŠIE UVEDENÁ OBMEDZENÁ ZÁRUKA JE JEDINOU ZÁRUKOU, KTORÚ POSKYTUJE PREDAJCA. PREDAJCA ODMIETA AKÚKOĽVEK

ZÁRUKU, EXPLICI TNÚ ALEBO IMPLICITNÚ, VRÁTANE AKEJKOĽV EK ZÁRUKY NA OBCHODOVATEĽNOSŤ ALEBO POUŽÍVANIE NA ŠPECIÁLNE
POUŽITIE ALEBO ÚČEL.

NÁPRAVA UVEDE NÁ NIŽŠIE BUDE V ÝHRADNOU NÁPRAVOU V PRÍP ADE AKEJKOĽVEK ZÁRUČNEJ SŤ AŽNOSTI A NEBUDE S A

VZŤAHOVAŤ NA ŽIADNE INÉ ŠKODY VRÁTANE NÁSLEDNÝCH ŠKÔD ALEBO ŠKÔD, KTORÉ SPÔSOBÍ PRERUŠENIE PODNIKANIA ALEBO STRATU
ZISK, PRÍJMU, MATERIÁLU, PLÁNOVANÝCH ÚS POR, ÚDAJOV, ZMLÚV, KLIENTEL Y ALEB O IN Á PODO BNÁ P RÍČIN A (PR IAMA ALEBO NEPR IAMA) ,
ANI NA ŽIADNE INÉ NÁHODNÉ ALEBO NEPRIAME ŠKODY. MAXIMÁLNA KUMULATÍVNA ZODPOVEDNOSŤ PREDAJCU TÝKAJÚCA SA
AKEJKOĽVEK REKLAMÁCIE A ZODPOVEDNOSTI VRÁTANE POVINNOSTÍ TÝKAJÚCICH SA NÁHRADY ŠKODY, POISTENEJ ALEBO NIE,
NEPREKROČÍ NÁKLADY NA VÝROBOK, KTORÉ SÚ PREDMETOM REKLAMÁCIE ALEB O ZODPOV EDNOSTI . PREDAJC A SA VZD ÁVA AKEJK OĽVEK
ZODPOVEDNOSTI TÝKAJÚCEJ SA BEZPLATNÝCH INFORMÁCIÍ ALEBO NEPOTREBNEJ POMOCI POSKYTOVANEJ PREDAJCOM V ZMYSLE
TÝCHTO USTANOVENÍ. AKÁKOĽVEK SŤAŽNOSŤ NA PREDAJCU SA MUSÍ PREDLOŽIŤ DO OSEMNÁSTICH (18) MESI ACOV OD VZNIKU NÁROKU.
TOTO VYHLÁSENIE O VZDANÍ SA ZODPOVEDNOSTI A OBMEDZENÍ ZODPOVEDNOSTI PLATÍ BEZ OHĽADU NA AKÉKOĽVEK INÉ PROTICHODNÉ
USTANOVENIA A BEZ OHĽADU NA FORMU AKCIE, ČI UŽ IDE O ZMLUVU, PREČIN (VRÁTANE NEDBALOSTI A STRIKTNEJ ZODPOVEDNOSTI)
ALEBO INÉ A BUDE SA TÝKAŤ VÝHOD DODÁVATEĽOV PREDAJCU, DISTRIBÚTOROV A INÝCH OPRÁVNENÝCH PREDAJCOV AKO OBMYSLENÝCH
TRETÍCH STRÁN. KAŽDÉ Z TÝCHTO USTANOVENÍ, KTORÝM SA OBMEDZUJE ZODPOVEDNOSŤ, VYLUČUJE ZÁRUKA, STANOVUJE PODMIENKA
ALEBO ODOPIERA NÁHRADA ŠKODY, JE ODDELITEĽNÝM A NEZ ÁVISLÝM USTANOVENÍM OD AKÝCHKOĽVEK INÝCH USTANOVENÍ A MUSÍ SA
VYKONÁVAŤ AKO TAKÉ.

V PRÍPADE AKEJKOĽVEK SŤAŽNOSTI ALEBO SÚDNE HO SPORU TÝKAJÚCEHO SA NÁHRADY ŠKODY VYPLÝVAJÚCEJ Z ÚDAJNÉHO

PORUŠENIA ZÁRUKY, PORUŠENIA ZMLUVY, NEDBALOSTI, SPOĽAHLIVOSTI VÝROBKU ALEBO AKEJKOĽVEK INEJ ZÁKONNEJ ALEBO
SPRAVODLIVEJ TEÓRIE, KUPUJÚCI ŠPECIÁLNE SÚHLASÍ, ŽE BMC NEBUDE ZODPOVEDNÁ Z A ŠKODY ALEBO STRATU ZISKU KUPUJÚCEHO
ALEBO ZÁKAZNÍKOV KUPUJÚCEHO. ZODPOVEDNOSŤ SPOLOČNOSTI BMC JE OBMEDZENÁ IBA NA NÁKUPNÉ NÁKLADY KUPUJÚCEHO Z A
ŠPECIFICKÉ VÝROBKY PREDANÉ SPOLOČNOSŤOU BMC KUPUJÚCEMU, KTORÝ PODÁ SŤAŽ NOSŤ NA NÁHRADU ŠKODY.

Žiaden agent, zamestnanec ani zástupca spoločnosti Baylis Medical nemá oprávnenie zaviazať spoločnosť inou zárukou, potvrdením alebo

reprezentáciou týkajúcou sa výrobku.

Táto záruka platí iba pre pôvodného zákazníka výrobkov spoločnosti Baylis Medical zakúpených priamo od autorizovaného zástupcu spoločnosti Baylis

Medical. Pôvodný zákazník nesmie túto záruku poskytnúť inej osobe.

Používaním akéhokoľvek výrobku BMC prijímate obchodné podmienky uvedené v t omto dokumente.
Záručná doba výrobkov spoločnosti Baylis Medical:

Jednorazové výrobky Životnosť výrobku
Príslušenstvo 90 dní od dátumu dodania

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Francais

Deutsch

Nederlands

Italiano

Espanol

Português

Slovensky

Pressure Monitoring System DIP grounding pad Foot switch (optional)
Système de Monitorage De
Pression
Druckwächter- System Disposable Indifferente dispersieve) Patch elektrode Fußschalter (optional)

Drukbewakingssysteem

Sistema di monitoraggio delle
pressioni

Sistema de contro de la presión Electrodo Parche Indiferente (Dispersivo) desechable

Sistema de Monitorização de
Pressões

Systém na monitorovanie tlaku Uzemňovacia elektróda DIP Nožný spínač (voliteľné)

Électrode de retour (DIP) Interrupteur Au pied (En

Aardingskussen voor wegwerpbare indifferente

(dispersieve) (DIP) elektrode
Tappetino di messa a terra dell'elettrodo indifferente
(dispersivo) adesivo monouso

(DIP)
Placa Terra (DIP) Interruptor de pé (alternat ivo)

option)

Voetschakelaar (optioneel)

Interruttore a pedale
(facoltativo)

Pedal (opcional)

BMC Generator

Pressure
Monitoring
System

RFP
Connector
Cable

DIP Grounding Pad

NRG
Transseptal
Needle

Footswitch
(optional)

7 of 7 DMR NRG 3.3 (IFU) V-11 23-Nov-2018