AtriCure CRYO1 Installtion Instructions

CRYO1 ACCESSORY KIT INSTALLATION

European Representative:
AtriCure Incorporated

P000654 Rev F

OTS Nitrous Oxide Tank Heater

INSTRUCTIONS

7555 Innovation Way
Mason, Ohio 45040 USA
Customer Service:
1-866-349-2342 (toll free)
1-513-755-4100 (pho ne)

Köntges SPRL
Avenue Hellevelt 35
B-1180 Brussels Belgium
Tel: [phone]
FAX: [phone]
e-mail: herbert.kont ge s@s kynet.be

Table of Contents

1. About This Installation 3

2. CCS–200 Shut Down 4

3. Product Description 4

4. Installation Procedure 5

5. Operating Instructio ns 6

6. Shutdown Procedure 7

7. Verify Accessory Kit Instal l ati o n 7

8. Care and Maintenance 7

9. Return of Product 9

10. Disclaimer Statements 9

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Cryo1 Accessory Kit Installation Instruction

1. About This Installation

The Cryo1 Accesso r y Kit con s ists o f thr ee ( 3) u ni t installation. The installation
of each unit is required for use of the AtriCure
with the frigitro nics
kit must be installed by personnel properly trained on the CCS-200.

The three units can be installed in any order:

1. CPR1 – Cylinder Pressure Regulator Unit

2. CPT1 – Cylinder Pressure Temperature Display Unit

3. OTS1/OTS2 – Nitrous Oxide Tank Heater

®

CCS-200 Cardia c Cryosur gical System (CCS–20 0). T his

WARNINGS

The Cryo1 accessory kit is for use with the frigitronics CCS–200 Car diac
Cryosurgical System and Cryo1–cr yo a bl ation probe.

The Cryo1 accessory kit is used to maintain appropriate operating pressure
levels in the compressed nitrous oxide gas cylinders of the frigitronics CCS–
200 Console.

Do not use with gas cylinders other than nitrous oxide.

CAUTIONS

Read all instructions carefully for the Cryo1 accessory kit prior to installing
the components. Failure to properly follow instructions may lead to injury and
may result in improper functioning of the accessory components.

Use of the Cryo1 accessory kit should be limited to properly trained and qualified
medical personnel.

To avoid damage to the device, do not drop or toss any of the Cryo1 accessory
components.

Do not use the Cryo1 components if damaged in any way.
Do not remove or install Cryo1 accessory components unless the line and

exhaust pressure gauge read "0" psi on the CCS-200 console.
Do not restrict, kink, bend, clamp or otherwise damage nitrous oxide lines.

Getting Help

If you need help with this procedu re pl e ase contact AtriCure, Inc. Customer
Support at 1-877-492-1066.

®

Cryo1 cryo–abla tion probe

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2. CCS–200 Shut Down

NOTE: For additional help on shutting down the system, please refer to the

frigitronics CCS-200 Operation and Mai nte nan c e Ma nu al.

1. Turn the Nitrous Oxide Cylinder Valves clockwise to the “OFF”
position.

Turn the system On/Off Valves “ON” and “OFF” repeatedly until all
pressure gauges read “0” psi and the Exhaust Pressure Gauge
needles touch the silver stop.

2. Turn system On/Off Knobs to the “OF F” position.

CAUTION: Do not remove or install probes unless the line and exhaust
pressure gauge read “0” psi.

3. If attached, remove probe(s).

4. Turn Main Meter switch to the “OFF” position.

5. The CCS–200 shut down is complete.

3. Product Description

Important Preparation Notes:

It is recommended that the Tank Heater be installed and activated

ONE (1) hour prior to beginning of the surgical procedur e.

Initial tank pressure range must be 925 - 950 psi. DO NOT allow tank

If the pressure exceeds 950 psi, unplug the Tank Heater from the outlet

If tank pressure drops belo w 925 psi pri or to the be ginning of the procedure,

plug the Tank Heater back into the power outlet until the starting pressure
This device is intended for use only with the AtriCure Frigitronics CCS200

1. The Tank Heater is temperature controlled (pre-set to 34ºC).

2. Each Tank Heater consists of three (3) components to be
assembled. See Figure 1.

approximately

pressure to exceed 950 psi.

reaches 925- 950 psi.

Console.

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Item 1 – Band (incl u des spring retainers and a con nect or )
Item 2 – Power Cord (includes a connector)
Item 3 – Controller (includes two receptacles for connectors)

Figure 1 - Tank Hea ter com pone nt s pri or to as sembly

4. Installation Procedure

1. Loosen the tank restraint strap of the CCS200 console.

2. Wrap the band around the N

upwards.

3. Secure ALL (6) spring retainers as shown in Figure 2.

Figure 2 – Secure spring retainers, top and bottom retainers first.

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O tank with connector facing

2

4. Re-tighten the tank restraint strap. See Figure 3a.

5. If not already assembled, connect the controller to the power

cord and the band. See Figure 3b.

6. Connect the CCS200 inle t line to the N

valve.

O tank valve. Ope n tank

2

Figure 3a- Tank restraint strap Figure 3b – Assembled

components

5. Operating Instructions

1. Verify that the ON / OFF co ntrol valves on the CCS200 console

are each set to the “OFF” position. Check both System 1 and
System 2 control valves.

CAUTION: If Tank Heater is plugged in for more than 30 minutes with the
tank valve CLOSED, OPEN tank valve SLOWLY. The Console may be
damaged if pressure exceeds 950 psi. Unplug the Tank Heater from the
power outlet. Wait two (2) hours minimum before opening the valve.

2. Plug the Tank Heater power cord into a 110V outlet. The

controller will alwa ys be “ON”.

3. Monitor the t ank pressure gage o n the CCS200 filter assembly

every 15 minutes.

4. If the tank pressure reaches 950 psi, unplug the Tank Heater.

5. Continue to monitor the cylinder pressure gauge every 15

minutes.

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6. After the surgical procedure starts, the Tank Heater should be left

“ON” (plu gged in) u nless the cylinder pressure e xceeds 950 psi.
Continue to monitor the pressure gauge.

7. If the tank pressure reaches 950 psi, unplug the Tank Heater.

8. Continue to monitor the cylinder pressure gauge every 15

minutes.

9. After the surgical procedure starts, the Tank Heater should be left

“ON” (plu gged in) u nless the cylinder pres sure exceeds 95 0 psi.
Continue to monitor the pressure gauge.

6. Shutdown Procedure

NOTE: Tank Heater may be very warm. Let tank and Tank Heater cool
prior to removal.

1. Unplug the Tank Heater power cord from the power outlet.

2. Close the N

3. Bleed remaining pressurized N

Follow procedure located on top console.

4. Disconnect the CCS200 inlet line from the N

5. Loosen the tank restraint straps and open the spring retainers.

6. Remove the Tank Heater.

7. Re-tighten the tank restraint strap.

O tank valve.

2

O from the CCS200 system.

2

O tank valve.

2

7. Verify Accessory Kit Installation

WARNING: Installation of all three (3) of the Cryo1 Accessory Components
is required to the CCS–200 prior to using the AtriCure Cryo1 cryo–ablation
probe. This installation Instruction addresses only the Nitrous Oxide Tank
Heater.

8. Care and Maintenance

1. The CCS-200, including Cryo1 accessory components, should be

handled with the care appropriate to any precision medical
instrument. Avoid banging, dropping or mishandling the system.
Periodically inspect the hoses and fittings for any damage or
wear. Other than maintaining an adequate supply of medical
grade nitrous oxide, the system is essentially maintenance free.

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2. Cleaning:

NOTE: Do not spray or pour liquids dir ectly on the unit.
NOTE: The unit and/or accessories cannot be sterilized.
WARNING: Ensure Isopropyl Alcohol (IPA) is completely dry
before operating the unit.
CAUTION: Avoid caustic or abrasive cleaners

Guidelines

The following guidelines are recommended for cleaning the unit.
It is the user’s responsibility to qualify any deviations from these
processing methods.

1. Disconnect the unit or cart from the outlet before cleaning.

2. If the unit and/or accessories are contaminated with blood
or other body fluids, they shall be cleaned before the
contamination can dry (within two hours of contamination).

3. The outer surfaces of the unit and/or accessories shall be
cleaned with 70% -90% Isopropyl alcohol (IPA) wipes for a
minimum of two minutes. Do not allow fluids to enter the
chassis.

4. Pay attention to all areas where fluids or soil may gather,
such as under/ around the handles or any tight crevices/
grooves.

5. Dry the unit and/or accesso ries wit h a dr y, white li nt-free
cloth.

6. Conduct a final confirmation of the cleaning process by
visually inspecting the white cloth for remaining soil.

7. If soil remains on the white cloth, repeat steps 3 through 6.

8. After cleaning is comple te, tur n the uni t on to perfo rm
Power On Self-Tes t (P OS T). If an y er ro rs are received,
contact AtriCure to begin ret ur n process.

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9. Return of Product

If for any reason this product must be returned to AtriCure, Inc., a
return goods authorization (RGA) number is required from AtriCure,
Inc., prior to shipping.

CAUTION: It is the responsibility of the health care institution to
adequately prepare and identify the product for shipment.

If the product has been in contact with blood or body fluids, it must be
thoroughly cleaned and disinfected before packing. It should be
shipped in either the original carton or an equivalent carton, to prevent
damage during shipme nt; and it sh ould be pro pe rly labeled with an
RGA number and an indication of the bio-hazardous nature of the
contents of shipment.

Instructions for cleaning and materials, including appropriate shipping
containers, proper labeling, and an RGA number may be obtained from
AtriCure, Inc.

10. Disclaimer Statements

Users must assume responsibility for approving the condition of the
installation before it is used. AtriCure, Inc., cannot be held liable for any
consequential damage, personal injury or damage to property caused
by improperly installed products.

This document describes the proper procedures for the product
installation. Any deviation from these procedures, which may
compromise the func tion of t he produ ct , is the re sponsibi li ty of the us er.

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INSTALLATIE-INSTRUCTIES BIJ DE

Europees vertegenwoordiger:
AtriCure Incorporation

P000654 Rev F

CRYO1-ACCESSOIREKIT

Verwarmingselement van OTS-

distikstofmonoxidetank

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Inhoudsopgave

Pagina

1. Over deze installatie 12

2. CCS–200 afsluiten 13

3. Productbeschrijving 13

4. Installatieprocedure 14

5. Gebruiksaanwijzing 16

6. Afsluitprocedure 16

7. Installatie van de kit controleren 17

8. Zorg en onderhoud 17

9. Product retournere n 18

10. Disclaimer 19

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Installatie-instructies bij de Cryo1-accessoirekit

1. Over deze installatie

De Cryo1-accessoirekit b estaat uit drie (3) unitinstal laties. De inst allatie van
elke unit is vereist voor het gebruik van de AtriCure
ablatiesonde met het frigitronics
(CCS–200). Deze kit moet worden geïnstalleerd door personeel dat is
getraind voor het CCS-200.

De drie units kunnen in willekeurige volgorde worden geïnstalleerd:

1. CPR1 – cilinderdrukregelaar

2. CPT1 – scherm van cilinderdruktemperatuur

3. OTS1/OTS2 – verwarmingselement van distikstofmonoxidetank

®

CCS-200 Cardiac Cryosurgical System

WAARSCHUWINGEN

De Cryo1-accessoirekit wordt gebruikt met het frigitronics CCS–200 Cardiac
Cryosurgical System en de Cryo1–cryo-ablatiesonde.

De Cryo1-accessoirekit is bedoeld om tijdens het gebruik de drukniveaus in de
cilinders met samengeperst distikstofmonoxidegas van de frigitronics CCS–200
Console te behouden.

Niet gebruiken met andere gascilinders dan distikstofmonoxide.

VOORZORGSMAATREGELEN

Lees zorgvuldig alle instructies voor de Cryo1-accessoirekit voordat u de
onderdelen installeert. Het onnauwkeurig naleven van de instructies kan
leiden tot verwondingen en tot het slecht functioneren van de
accessoireonderdelen.

Het gebruik van de Cryo1-accessoirekit moet worden beperkt tot getraind en
gekwalificeerd medisch personeel.

Om schade aan het toestel te vermijden, mag u de Cryo1-accessoireonderdelen
niet laten vallen.

Gebruik de Cryo1-onderdelen niet als deze op één of andere manier
zijn beschadigd.

De Cryo1-accessoireonderdelen niet verwijderen of plaatsen, tenzij de slang en
drukmeter "0" psi aangeven op de CCS-200-console.

De buizen van de distikstofmonoxide niet inkorten, plooien, buigen,
afklemmen of op een andere manier beschadigen.

Hulp nodig?

®

Cryo1-cryo–

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Als u hulp nodig hebt bij deze proce dure, neemt u contact op met de
klantenservice van AtriCure, Inc. Het telefoonnummer is [phone].

2. CCS–200 afsluiten

LET OP: voor extra hulp bij het afsluiten van het systeem raadpleegt u de

LET OP: de sondes niet ver wij der en of plaa tse n, t en zij de slan g en

drukmeter "0" psi aangeven.

frigitronics CCS-200 Operation and Mai nte nan c e Ma nu al.

1. Draai de cilinderkleppen van de distikstofmonoxide met de klok
mee naar de stand "UIT".

Draai de aan/uit-kleppen van het systeem herhaaldelijk naar de
stand "AAN" en "UIT" totdat alle drukmeters "0" psi aangeven en
de naalden van de uitlaatdrukmeter de zilveren pin rak en.

2. Draai de aan/uit-knoppen van het systeem naar de stand "UIT".

3. Verwijder de sonde(s) indien aangesloten.

4. Draai de hoofdmeterschakelaar naar de stand "UIT".

5. De CCS–200 is nu afgesloten.

3. Productbeschrijving

Belangrijke opmerkingen over de voorbereiding:

Wij raden u aan het tankverwarmingselement te installeren en te activeren

EEN (1) uur voordat u met de chir ur gis che pr oce du re be gi nt.

De aanvankelijke tankdruk moet tussen 925 en 950 psi liggen. De

tankdruk mag NIET hoger zijn dan 950 psi.

Als de druk hoger is dan 950 psi, strekt u de stekker van het

tankverwarmingselement uit het stopcontact

Als de tankdruk lager is dan 925 psi vo ord at u met de pr oce du re be gi nt,

steekt u de stekker van het tankverwarmingselement weer in het stopcontact

totdat de druk 925 - 950 psi bedraagt.

Het apparaat is alleen bedoeld voor gebruik met de AtriCure Frigitronics

ongeveer

CCS200-console.

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1. Het tankverwarmingselement is temperatuurges t uu rd (vo or af
ingesteld op 34ºC).

2. Elk tankverwarmingselement bestaat uit drie (3) te monteren
onderdelen. Zie afbeelding 1.

Item 1 – Band (bevat borgveren en een connector)
Item 2 – Netsnoer (bevat een connector)
Item 3 – Controller (bevat twee aansluitpunten voor connectors)

Afbeelding 1 - Onderdelen van tankverwarmingselement vóór montage

4. Installatieprocedure

1. Maak de tankbevestigingsriem van de CCS200-console los.

2. Wikkel de band om de N

wijst.

O-tank, waarbij d e connector omhoog

2

14 of 70

3. Maak ALLE (6) borgveren vast zoals op afbeelding 2 wordt

getoond.

Afbeelding 2 – Borgveren vas tm ak e n, bo ven st e en on derste veren eerst.

4. Maak de tankbevestigingsriem weer vast. Zie afbe eld in g 3a.

5. Als deze nog ni et is aan geslote n, sluit u de c ontroller aa n op het

netsnoer en de band. Zie afbeelding 3b.

6. Sluit de CCS200-aanvoerleidi ng aan op de N

de tankklep.

Afbeelding 3a - Tankbevestigingsriem Afbeelding 3b –
Gemonteerde onder de len

O-tankklep. Open

2

15 of 70

5. Gebruiksaanwijzing

1. Controleer of de AAN/UIT-regelkleppen op de CCS200-console

zijn ingesteld o p de s ta nd " UIT". Controleer de re gel k l ep pe n v an
System 1 en System 2.

LET OP: als het tankverwarmingselement langer dan 30 minuten is
aangesloten terwijl de tankklep is GESLOTEN, OPENT u de tankklep
LANGZAAM. De console kan beschadigd raken als de druk hoger is dan 950
psi. Haal de stekker van het tankverwarmingselement uit het stopcontact.
Wacht minimaal twee (2) uur voordat u de klep opent.

2. Steek de stekker van het tankverwarmingselement in het

stopcontact. De controller is altijd "AAN".

3. Controleer de tankdrukmeter op het CCS200-filter elke 15

minuten.

4. Als de tankdruk 950 psi bereikt, trekt u de stekker van het

tankverwarmingselement uit het stopcontact.

5. Blijf de cilinderdrukmeter elke 15 minuten controleren.

6. Nadat de chirurgische procedure is gestart, moet het

tankverwarmingselement "AAN" (aangeslo ten) blijven, tenzij de
cilinderdruk hoger dan 950 psi wordt. Blijf de drukmeter
controleren.

7. Als de tankdruk 950 psi bereikt, trekt u de stekker van het

tankverwarmingselement uit het stopcontact.

8. Blijf de cilinderdrukmeter elke 15 minuten controleren.

9. Nadat de chirurgische procedure is gestart, moet het

tankverwarmingselement "AAN" (aangeslo ten) blijven, tenzij de
cilinderdruk hoger dan 950 psi wordt. Blijf de drukmeter
controleren.

6. Afsluitprocedure

LET OP: het tank verwarmingseleme nt kan zeer warm wor den. Laat de
tank en het tankverwarmingselement afkoelen alvorens u deze
verwijdert.

1. Haal de stekker van het tankverwarmingselement uit het

stopcontact.

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2. Sluit de N

3. Laat de resterend e same ngepe rst e N

stromen. Volg de procedure die u boven op de console vindt.

4. Koppel de CCS200-aanvoerleiding los van de N

O-tankklep.

2

O uit het CCS200-systeem

2

O-tankklep.

2

5. Maak de tankbevestigingsriemen los en open de borgveren.

6. Verwijder het tankverwarmingselement.

7. Maak de tankbevestigingsriem weer vast.

7. Installatie van de kit controleren

WAARSCHUWING: de installatie van de drie (3) Cryo1­accessoireonderd el e n is verei st v oo r d e CCS–200 voordat de AtriCure
Cryo1-cryo–ablatiesonde wordt gebruikt. Deze installatie-inst r ucties zijn
alleen bedoeld voor het verwarmingselement van de distikstofmonoxidetank.

8. Zorg en onderhoud

1. De CCS-200, waaronder de Cryo1-accessoireonderdelen,

moeten als alle andere medische precisie-instrumenten met zorg
worden behandeld. Het systeem niet stoten, laten vallen of
misbruiken. De slangen en aansluitingen periodiek op schade of
slijtage controleren. Buiten de handhaving van een voldoende
toevoer van distikstofmonoxide van ziekenhuiskwaliteit is het
systeem in hoofdzaak onderhoudsvrij.

2. Reinigen:

OPMERKING: Geen vloeistoffen direct op de unit spuiten of
gieten.
OPMERKING: De unit en/o f acc es soi r es ku nn en niet worden
gesteriliseerd.
WAARSCHUWING: Zorg dat de isopropylalcohol (IPA)
volledig is opge droogd voorda t u de eenh e i d ge br uikt.
VOORZICHTIG: Vermijd het gebruik van bijtende of
schurende reinigingsmiddelen

Richtlijnen

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De volgende richtlijnen worden aanbevolen voor het reinigen van
de eenheid. Het is de verantwoordelijkheid van de gebruiker om
afwijkingen van deze verwerkingsmethoden zelf in te schatten.

1. Koppel vóór reiniging de eenheid of het onderstel los van het

stopcontact.

2. Als de eenheid en/of access oi res bes met zijn met bloed of

andere lichaamsvloeistoffen, moet en z e word en gereinigd
voordat de besmetting op kan drogen (binnen twee uur na de
besmetting).

3. De externe oppervlakken van de eenheid en/of accessoires

moeten gedurende minimaal twee minuten worden gereinigd met
reinigingsdoekjes met 70%-90% isopropylalcohol (IPA). Laat
vloeistoffen niet binnendringen in het chassis.

4. Let goed op alle gebieden waar v loeistof of vuil zich kan

ophopen, zoals onder/ ro nd de ha ndv at t en of in nau we
openingen/groeven.

5. Droog de eenheid en/of accessoires met een droge, witte

pluisvrije doek af.

6. Voer een laatste control e van het reinigingsproces uit door de

witte doek visueel te inspecteren op resterend vuil.

7. Als er nog vuil aanwezig is op de witte doek, moeten stap 3 t/m 6

worden herhaald.

8. Schakel na het reinigen de ee nheid in om een Power On Self-

Test'– POST (zelftest voor inschakelen) uit te voeren. Als er
fouten optreden, moet u contact opnemen met AtriCure om het
retourproces in gang te zett en.

9. Product retourneren

Als dit product om één of andere reden moet worden teruggestuurd
naar AtriCure, Inc., is er een RGA-nummer (Return Goods
Authorization) vereist van AtriCure, Inc., en dit voor het versturen.

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LET OP: het is de verantwoordelijkheid van de gezondheidsinstelling
om het te verschepen product correct voor te bereiden en te
identificeren.

Als het product in con tact i s gewees t m et bloed o f lich aamsv loeis toffe n,
moet het grondig worden gereinigd en ontsmet voor het verpakt wordt.
Het moet worden verstuurd in de originele verpakking of een
gelijkaardige verpakking om beschadiging te voorkomen tijdens het
verschepen. Het moet ook duidelijk worden gelabeld met een RGA­nummer en een indicatie van de bi ol ogisch gevaarlijke aar d van de
inhoud van de verpakking.

Instructies voor het reinigen en materialen, geschikte verpakkingen
voor het verzenden, goede labeling, en een RGA-nummer kunnen
worden verkregen bij AtriCure, Inc.

10. Disclaimer

De gebruikers moeten de verantwoordelijkheid dragen ivm de
goedkeuring van de staat van de installatie alvorens het wordt gebruikt.
AtriCure, Inc. kan niet aansprakelijk worden gesteld voor elke
vervolgschade, persoonlijk letsel of schade aan eigendom veroorzaakt
door verkeerd geïnstalleerde producten.

In dit document worden de correcte procedures voor de installatie van
het product beschreve n. Elk e af wij k i ng van de ze procedures, die kan
leiden tot een verkeerd functioneren van het product, is de
verantwoordelijk hei d v an de ge br uiker.

19 of 70

CONSIGNES D'INSTALLATION DU KIT

Représentant en Europe :
AtriCure Incorporated

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Réchauffeur de cuve de protoxyde d'azote

D'ACCESSOIRES CRYO1

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Table des matières

1. À propos de cette installation 22

2. Arrêt du système CCS–200 23

3. Description du produit 24

4. Procédure d'install ati o n 25

5. Consignes d'utilisation 26

6. Procédure d'arrêt 27

7. Vérification de l'installation du kit d'accessoires 27

8. Entretien et maintenance 28

9. Renvoi du produit 29

10. Déclarations de non-responsabilité 29

Page

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Consignes d'installation du kit d'accessoires

Cryo1

1. À propos de cette installation

Le kit d'accessoires Cryo1 comprend l'installation de trois (3) modules.
L'installation de chaque module est nécessaire pour utiliser la sonde
d'ablation cryogénique Cryo1 AtriCure
cardiaque CCS–200 frigitronics
CCS-200 doit installer ce kit.

Les trois modules peuvent être installés dans n'importe quel ordre :

1. CPR1 – Module régulateur de pression des bouteilles

2. CPT1 – Module à écran d'affichage de la température des

bouteilles sous pression

3. OTS1/OTS2 – Récha uff eur de cuve de protoxyde d'azot e

AVERTISSEMENTS

Le kit d'accessoires Cryo1 est destiné à être utilisé avec la sonde de cryoablation
Cryo1 et le système cryochirurgical cardiaque CCS–200 frigitronics.

Le kit d'accessoires Cryo1 s'utilise pour maintenir des niveaux de pression de
service appropriés dans les bouteilles de protoxyde d'azote gazeux comprimé de
la console CCS–200 frigitronics.

Ne pas utiliser avec des bouteilles contenant un autre gaz que du
protoxyde d'azote.

MISES EN GARDE

Lire attentivement l'ensemble des instructions relatives au kit d'accessoires
Cryo1 avant d'installer les éléments. Le non respect des instructions
suivantes peut occasio nn er des bles s u r es et entraîner un dysfonctio nnement
des éléments accessoi res.

Seul un personnel médical dûment formé et qualifié est habilité à utiliser le kit
d'accessoires Cryo1.

Pour ne pas risquer d'endommager le dispositif, ne pas laisser tomber ni jeter
l'un des éléments accessoires Cryo1.

Ne pas utiliser d'éléments Cryo1 endommagés de quelque manière
que ce soit.

®

avec le système cryochirurgical

®

. Seul un personnel dûment formé au

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Ne pas retirer ni installer d’éléments accessoires Cryo1 à moins que la jauge de
pression d'évacuation et de pression de conduite indique « 0 » psi sur la console
CCS-200.

Ne pas entraver, entortiller, plier, pincer ou autrem e nt en dom m age r l es
conduites de protoxyde d'azote.

Obtenir de l'aide

Pour obtenir de l'aide concernant cette procédure, contacter le service
d'assistance à la clientèle au 1-877-492-1066.

2. Arrêt du système CCS–200

REMARQUE : Pour obtenir une aide complémentaire sur l'arrêt du système,

MISE EN GARDE : Ne pas retirer ni installer de sonde à moins que la

jauge de pression d'évacuation et de pression de conduite indique
« 0 » psi.

3. Si elles sont montées, retirer les sondes.

4. Tourner le commutateur de l'appareil de mes ure pr in ci pal en

5. Le système CCS–200 est maintenant complètement à l'arrêt.

se reporter au Manuel d'utilisation et de maintenance du
CCS-200 frigitronics.

1. Tourner les robinets des bou teilles de protoxyde d'azote
dans le sens des aiguilles d'une montre en position d'arrêt
« OFF ».

Ouvrir et fermer les robinets marche/arrêt « On » et « Off »
plusieurs fois jusqu'à ce que toutes les jauges de pression
indiquent « 0 » psi et les aiguilles des jauges de pression
d'évacuation touchent la butée d'arrêt argentée.

2. Tourner les robinets marche/arrêt du système en position
d'arrêt « OFF ».

position d'arrêt « OFF ».

23 of 70

3. Description du produit

Remarques importantes sur la préparation :

Il est recommandé d'installer et d'activer le réchauffeur de cuve environ

UNE (1) heure avant le début de l'intervention chirurgicale.

La gamme de pression initi ale de la cu ve do it être de 925 à 950 psi.

NE PAS laisser la pression de la cuve dépasser 950 psi.

Si la pression dépasse 950 psi, débrancher le réchauffeur de cuve de la prise

Si la pression de la cuve chute au-dessous de 925 psi avant le dé but de

l'intervention, rebrancher le réchauffeur de cuve sur la prise d'alimentation

jusqu'à ce que la pression de départ atteigne 925 à 950 psi.

Ce dispositif est conçu pour être utilisé exclusivement avec la console

1. La température du réchauffeur de cuve est contrôlée (préréglée à
34° C).

2. Chaque réchauffeur de cuve se compose de trois (3) éléments à
assembler. Voir la figure 1.

Élément 1 – Bande (comprenan t des di spo si tif s de re ten ue à
ressort et un connecteur )

Élément 2 – Cor don d'alim en tation (comprena nt un c on nec teur)
Élément 3 – Contrôleur (comprenant deux prises pour les

connecteurs)

CCS200 Frigitronics AtriCure.

Figure 1 - Éléments du réchauffeur de cuve avant montage

24 of 70

4. Procédure d'installation

1. Desserrer la san gl e de re ten ue d e l a c uv e de la console CCS200.

2. Enrouler la band e autour de la c uve de N

placé en haut.

3. Ferm er TOUS (6) les di spositifs de r etenue à ressor t comme

illustré à la fig ur e 2.

O, le connecteu r étant

2

Figure 2 – Dispositifs de retenue à ressort fermés, dispositifs haut et

4. Resserrer la sangle de retenue de la cuve. Voir la figure 3a.

5. S'il n'est pas encore monté, connecte r le contrôleur au cordo n

d'alimentation et à la band e. Voir la figure 3b.

6. Connecter la conduit e d'entrée CCS200 au robinet de la cuve

N

O. Ouvrir le robinet de la cuve.

2

bas en premier.

25 of 70

Figure 3a - Sangle de retenue Fig ur e 3b – Éléments
de la cuve assemblés

5. Consignes d'utilisation

1. Vérifier q ue les robinets de ré glage Marche/Arrêt de la console

CCS200 sont tous se régler sur la position d'arrêt « OFF ».

Vérifier les robinets de réglage du système 1 et du système 2.

MISE EN GARDE : Si le réchauffeur de cuve est branché pendant plus de
30 minutes alors que le robinet de la cuve est FERMÉ, OUVRIR
LENTEMENT le robinet de la cuve. La cons ol e risq ue d' ê tre endom m a gée si
la pression dépasse 950 psi. Débrancher le réchauffeur de cuve de la prise
d'alimentation. Attendre deux (2) heures au minimum avant d'ouvrir le robinet.

2. Brancher le cordon d'alimentation du réchauffeur de cuve sur une

prise 110 V. Le contrôleur sera toujours en marche « ON ».

3. Surveiller la jauge de pression de l a c uve sur l'ensemble fil t re d u

CCS200 toutes les 15 minutes.

4. Si la pression de la cuve atteint 950 psi, débrancher le

réchauffeur de cuve.

5. Continuer à surveiller la jauge d e pre s s ion de s bou teil le s toutes

les 15 minutes.

6. Quand l'intervention chirurgicale a débuté, le réchauffeur de

cuves doit être laissé en marche « ON » (branché) sauf si la
pression des b out ei lles dépasse 950 p s i. Continuer à surveil ler l a
jauge de pression.

26 of 70

7. Si la pression de la cuve atteint 950 psi, débrancher le

réchauffeur de cuve.

8. Continuer à surveiller la jauge d e pre s s ion de s bou teil le s toutes

les 15 minutes.

9. Quand l'intervention chirurgicale a débuté, le réchauffeur de

cuves doit être laissé en marche « ON » (branché) sa uf si la
pression des b out ei lles dépasse 950 psi. Continue r à surveil ler la
jauge de pression.

6. Procédure d'arrêt

REMARQUE : Le réchauffe ur de cuve peut être très chau d. Laisser la
cuve et le réchauffeur de cuve se refroidir avant dépose.

1. Débrancher le cordon d'alimentation du réchauffeur de cuve de la

prise d'alimentation.

2. Fermer le robinet de la cuve N

3. Purger le N

la procédure indiquée en haut de la console.

4. Débrancher la conduite d'entrée du CCS200 du robinet de la

cuve N

5. Serrer la bride de retenue de la cuve et ouvrir l es dispositifs d e

retenue à ressort.

6. Déposer le réchauffeur de cuve.

7. Resserrer la sangle de retenue de la cuve.

O sous pression r es ta nt du système CCS200. S ui vr e

2

O.

2

O.

2

7. Vérification de l'installation du kit d'accessoires

AVERTISSEMENT : L'installati on de s troi s (3) élém e nts acce s soi res
Cryo1 sur le CCS–200 est nécessaire avant d'utiliser la sonde de
cryoablation Cryo1 AtriCure. Ces consignes d'installation ne concernent que
le réchauffeur de cuve de protoxyde d'azote.

27 of 70

8. Entretien et maintenance

1. Le CCS-200 et ses éléments accessoires Cryo1 doivent être

manipulés avec le soin qui convient à tout instrument médical de
précision. Éviter de heurter, laisser tomber ou malmener le
système. Inspecter périodiquement les tuyaux et les raccords
pour vérifier qu'ils ne sont pas endommagés ou usés. En dehors
du maintien d'une alimentation suffisante en protoxyde d'azote de
qualité médicale, le système est pour l'essentiel sans entretien.

2. Nettoyage:

REMARQUE : ne pas pulvériser ni ve r ser de liqui des
directement sur l’unité.
REMARQUE : l’unité et/ou ses acces soir e s ne peu ve nt pa s
être stérilisés.
AVERTISSEMENT : vérifier que l’alcool isopropylique est
complètement évaporé avant de faire fonctionner l’unité.
MISE EN GARDE : éviter les produits nettoyants caustiques
ou abrasifs

Consignes

Les consignes suivantes sont recommandées pour procéder au
nettoyer de l’unité. Il relève de la responsabilité de l’uti li sa te ur de
justifier tout écart par rapport à ces méthodes de traitement.

1. Débrancher l’unité ou le chariot de la prise électrique avant
le nettoyage.

2. Si l’unité et/ou un accessoire est contaminé(e) par du sang
ou d’autres liquides corporels, il convient de nettoyer les
salissures avant qu’elles ne sèchent (c’est-à-dire dans les
deux heures suivant la contamination).

3. Les surfaces externes de l’unité et/ou des accessoires
doivent être nettoyées à l’aide de lingettes à l’alcool
isopropylique 70-90 % pendant au moins deux minutes.
Éviter toute pénétrati on de liqui de da ns le châssis.

28 of 70

4. Examiner avec attention toutes les zones où des liquides
ou des salissures peuvent s’accumuler, notamment sous /
autour des poignées ou dans les rainures / renfoncements.

5. Sécher l’unité et/ou ses accessoires avec un linge blanc,
sec et non pelucheux.

6. Confirmer que la procédu re de ne tto yage a été
correctement suivie en vérifiant visuellement l’absence de
salissure sur le linge blanc.

7. Dans le cas contraire, répéter les étapes 3 à 6.

8. Une fois le nettoyage terminé, allumer l’unité pour procéder

à l’autotest. Si ce dernier génère une erreur, contacter
AtriCure pour lancer une procédure de retour.

9. Renvoi du produit

Si, pour une raison quelconque , ce produit d oi t êt re r envoyé à AtriCur e,
Inc., un numéro d'autorisation de renvoi (RGA) doit être obtenu auprès
de AtriCure, Inc. avant expédition.

MISE EN GARDE : Il appartient à l'établissement de soins de santé
de préparer et d'identifier correctement le produit avant expédition.

Si le produit a été en contact avec du sang ou des liquides corporels, il
faut le nettoyer et le désinfecter soigneusement avant de l'emballer.
L'expédier dans son carton d'origine ou dans un carton équivalent pour
éviter tout dommage en cours d'expédition. L'étiqueter correctement en
reportant le numéro de RGA et en indiquant la nature à risque
biologique du contenu de l'envoi.

Les consignes de nettoyage et les matériaux, y compris les conteneurs
d'expédition adaptés, l'étiquetage approprié et le numéro RGA,
peuvent être obtenus auprès de AtriCure, Inc.

10. Déclarations de non-responsabilité

Il appartient aux utilisat e urs d'a pp ro uv e r l'état de l'i nst all ation avant
utilisation. AtriC ur e, Inc . ne pe ut êtr e tenu responsable des dommag es

29 of 70

consécutifs, préjudices corporels ou dommages aux biens causés par
des produits mal installés.

Ce document décrit les bon nes pr océdures d'installati o n du pr oduit.
Tout écart par rapport à ces procédures, qui risque de compromettre le
bon fonctionnement du produit, est de la responsabilité de l'utilisateur.

30 of 70

Vertretung für Europa:
Köntges
Avenue Hellevelt 35
B
Tel.: [phone]
Fax: [phone]
E

AtriCure Incorporated
7555 Innovation Way
Mason, Ohio 45040 USA
Kundenservice:
1

gebührenfrei in den
USA
1
P000654 Rev F

INSTALLATIONSANWEISUNGEN FÜR

DAS CRYO1 ZUBEHÖRKIT

OTS Tankheizung für Distickstoffoxid

-866-349-2342 (
)

-513-755-4100 (Telefon)

SPRL

-1180 Brüssel, Belgien

-Mail: [e-mail]

31 of 70

Inhaltsverzeichnis

1. Informationen zur Inst al lation 33

2. CCS–200 abschalten 34

3. Produktbeschreibung 34

4. Installation 35

5. Bedienungsanleitung 37

6. Abschaltprozedur 38

7. Überprüfen der Installa t ion des Zub eh ö rkits 38

8. Pflege und Wartung 38

9. Produktrücksendung 40

10. Haftungsausschluss 40

Seite

32 of 70

Installationsanweisungen für das Cryo1

Zubehörkit

1. Informationen zur Installation

Das Cryo1 Zubehörkit besteht aus drei (3) Geräteinstallationen. Die
Installation jedes Geräts ist zur Verwendung der AtriCure
Kryoablationssonde mit dem frigitronics
kryochirurgisches System (CCS–200) erforderlich. Dieses Kit muss von
entsprechend am CCS-200 geschulten P erso nal installiert werden.

Die drei Geräte können in beliebiger Reihenfolge installiert werden:

1. CPR1 – Zylinderdruckregulierer

2. CPT1 – Zylinderdrucktemperaturanzeige

3. OTS1/OTS2 – Tankheizung für Distickstoffoxid

®

CCS–200 kardiales

WARNHINWEISE

Das Cryo1 Zubehörkit ist zur Verwendung mit dem frigitronics CCS–200
kardiales kryochirurgisches System und der Cryo1 Kryoablationssonde
vorgesehen.

Das Cryo1 Zubehörkit wird zum Beibehalten geeigneter Betriebsdruckniveaus in
den komprimierten Distickstoffoxidzylindern der frigitronics CCS–200 Konsole
verwendet.

Nicht mit Gaszylindern außer Distickstoffoxid verwenden.

WARNHINWEISE

Lesen Sie sich vor dem Installieren der Komponente alle Anweisungen zum
Cryo1 Zubehörkit sorgfältig durch. Werden nicht alle Anweisungen richtig
befolgt, kann dies zu Verletzungen und unsachgemäßer Funktion der
Zubehörkomponenten führen.

Die Verwendung des Cryo1 Zubehörkit muss sich auf entsprechend geschultes
und qualifiziertes medizinisches Personal beschränken.

Zur Vermeidung von Schäden an den Cryo1 Zubehörkomponenten diese nicht
fallen lassen oder werfen.

Die Cryo1 Komponenten nicht verwenden, wenn sie auf irgendeine
Weise beschädigt sind.

Die Cryo1 Zubehörkomponenten nicht entfernen oder installieren, bis der
Leitungs- und Abgasdruckmesser "0" psi auf der CCs-200 Konsole anzeigt.

®

Cryo1

33 of 70

Die Distickstoffoxid-Schläuche nicht beschränken, knicken, biegen,
einklemmen oder anderweitig beschädigen.

So erhalten Sie Hilfe

Wenn Sie für diesen Vorgang Hilfe benötigen setzen Sie sich bitte mit dem
Kundenservice von AtriCure, Inc. unter 1-877-492-1066 in Verbindung.

2. CCS–200 abschalten

HINWEIS: Zusätzliche Hilfe zum Abschalten des Systems erhalten Sie im

VORSICHT: Keine Sonden entfernen oder installieren, bis der

Leitungs- und der Abgasdruckmesser "0" psi anzeigt.

frigitronics CCS-200 Betriebs- und Wartungshandbuch nach.

1. Schalten Sie die Distickstoffoxidzylinderventile im Uhrzeigersinn
auf die Position “OFF”.

Schalten Sie die Systemventile Ein/Aus wiederholt "Ein" und
"Aus", bis alle Druckmesser "0" anzeigen und die
Abgasdruckmessernadeln den silbernen Halt berühren.

2. Schalten Sie die Systemknöpfe Ein/Aus auf die Position "Aus".

3. Die Sonde(n) entfernen, falls sie angebracht sind.

4. Schalten Sie den Hauptmesschalter auf die Position "Aus".

5. Das Abschalten des CCS-200 ist abgeschlossen.

3. Produktbeschreibung

Wichtige Hinweise zur Vorbereitung:

EINE (1) Stunde vor dem Beginn des chirurgischen Eingriffs installiert und

Der anfängliche Tankdruck muss im Bereich 925 - 950 psi liegen. Den

Wenn der Druck 950 psi übersteigt, ziehen Sie die Ta nkh eizung aus der

Es wird empfohlen, dass die Tankheizung ungefähr

aktiviert wird.

Tankdruck NICHT über 950 psi ansteigen lassen.

Steckdose.

34 of 70

Wenn der Tankdruck vor Beginn des Eingriffs unter 925 psi fällt, stecken Sie

die Heizung wieder in die Steckdose ein, bis der Startdruck 925-950 psi

Dieses Gerät ist nur zur Verwendung mit der AtriCure Frigitronics CCS200

1. Die Tankheizung ist temperaturgesteuert (auf 34ºC voreingestellt)

2. Jede Tankheizung besteht aus drei (3) Komponenten, die
zusammengebaut werden müssen. Siehe Abbildung 1.

Artikel 1 – Band (e nth äl t Fe de rteller und einen Anschluss)
Artikel 2 – Netzkabel (enthält einen Anschluss)
Artikel 3 – Regler (enthält zwei Steckverbinder für Anschlüsse)

erreicht.

Konsole vorgesehen.

Abbildung 1 - Tankheizungskomponenten vor dem Zusammenbau

4. Installation

1. Lösen Sie die Tankspanngurte der CCS200 Konsole.

2. Wickeln Sie das B and um den N

nach oben zeigt.

35 of 70

O-Tank, wobei der Anschl uss

2

3. Sich er n Sie ALLE (6) Fed erteller so wie in A bbil du ng 2 gezeigt.

Abbildung 2 – Sicherung der Federteller, den ober en un d unt er en Teller

4. Ziehen Sie die Sie die Tankspanngurte wieder fest. Siehe

Abbildung 3a.

5. Wenn der Regler n och nicht angebra c h t ist , schl i eß en S ie ihn am

Netzkabel und am Band an. Siehe Abbildung 3b.

6. Schließen Sie die CCS200-Einlassleitu ng am N

zusammengebaute
Komponenten

Öffnen Sie das Tankventil.

Abbildung 3a- Tankspanngurt Abbildung 3b –

zuerst.

O-Tankventil an.

2

36 of 70

5. Bedienungsanleitung

1. Stellen Sie sicher, dass die Kontrollventile EIN / AUS auf der

CCS200 Konsole jeweils auf der Position “AUS” stehen.

Überprüfen Sie die K ontr ollve ntile so wohl von S ystem 1 als auch
von System 2.

VORSICHT: Wenn die Tankheizung bei GESCHLOSSENEM Tankventil
mehr als 30 Minuten eingest eck t ist, ÖFFNEN Sie das Tankven til LAN GSA M.
Die Konsole kann beschädigt werden, wenn der Druck 950 psi überst ei gt.
Ziehen Sie die Tankheizung aus dem Netzstecker. Warten Sie mindestens
zwei (2) Stunden, bevor Sie das Ventil öffnen.

2. Stecken Sie das Netzkabel der Tankheizung in eine 110-V-

Steckdose ein. Der Regler steht immer auf “EIN”.

3. Überwachen Sie das Tankmanometer auf dem CCS200 Filter

alle 15 Minuten.

4. Wenn der Tankdruck 950 psi erreicht, ziehen Sie die

Tankheizung heraus.

5. Fahren Sie mit der Überwachung des Zylinderdruckmessers

alle 15 Minuten fort.

6. Nach Beginn des chi rurgischen Eingriffs soll te die Tankheizung

auf “EIN” (eingesteckt) belassen werden, außer wenn der
Zylinderdruck 950 psi überschreitet. Überwachen Sie weiterhin
den Druckmesser.

7. Wenn der Tankdruck 950 psi erreicht, ziehen Sie die

Tankheizung heraus.

8. Fahren Sie mit der Überwachung des Zylinderdruckmessers

alle 15 Minuten fort.

9. Nach Beginn des chi rurgischen Eingriffs soll te die Tankheizung

auf “EIN” (eingesteckt) belassen werden, außer wenn der
Zylinderdruck 950 psi überschreitet. Überwachen Sie weiterhin
den Druckmesser.

37 of 70

6. Abschaltprozedur

HINWEIS: Die Tankheiz ung kann sehr warm se in. Lassen Si e Tank und
Tankheizung vor dem Entfernen abkühlen.

1. Stecken Sie das Netzkabel der Tankheizung aus dem

Netzstecker.

2. Schließen Sie das N

3. Lassen Sie das verbleibende N

Befolgen Sie die Vorgehensweise, die sich oben auf dem
Konsole befindet.

4. Trennen Sie die CCS200-Einlassleitung vom N

5. Lösen Sie die Tankspanngurte und öffnen Sie die Federteller.

6. Entfernen Sie die Tankheizung.

7. Ziehen Sie die Sie die Tankspanngurte wieder fest.

O-Tankventil.

2

O aus dem CCS200 System aus.

2

O-Tankventil.

2

7. Überprüfen der Installation des Zube hö rkits

WARNUNG: Die Installation aller drei (3) Cryo1 Zubehörkomponenten sind
für den CCS–200 vor Verwendung der AtriCure Cryo1 Kryoablationssonde
erforderlich. Diese Instal l ati o nsa n weisung bezieht sich nur auf die
Tankheizung für Distickstoffoxid.

8. Pflege und Wartung

1. Der CCS-200 einschließlich der Cryo1 Zubehörkomponenten

sollten mit der für jedes medizinische Präzisionsinstrument
angemessenen Sorgfalt behandelt werden. Vermeiden Sie, dass
das System aufgeschlagen, fallengelassen oder falsch behandelt
wird. Überprüfen Sie in regelmäßigen Abständen die Schläuche
und Anschlüsse auf Schäden oder Abnutzung. Außer zur
Beibehaltung einer entsprechenden Menge Distickstoffoxids von
medizinischer Qualität ist das System im Wesentlichen
wartungsfrei.

2. Reinigung:

38 of 70

HINWEIS: Sprühen oder gießen Sie kei ne F l üssi gkeiten direkt auf das
Gerät.
HINWEIS: Das Gerät und/oder das Zubehör kö nnen nicht sterilisier t
werden.
WARNUNG: Stellen Sie sicher, dass der Isopropylalkohol (IPA)
vollständig getrocknet ist, bevor Sie das Gerät in Betrieb nehmen.
VORSICHT: Vermeiden Sie ätzende oder scheuernde Reinigungsmittel.

Richtlinien

Die folgenden Richtlinien werden für die Reinigung des Gerätes empfohlen.
Es liegt in der Verantwortung des Anwenders , Abwe ichungen von d iesen
Verarb eitungsmethoden zu qual ifizieren.

1. Trennen Sie das Gerät oder den Wagen vor der Reinigung von der

Steckdose.

2. Wenn das Gerät und/oder das Zube hör mit Blut oder anderen

Körperflüssigkeiten verunreinigt ist, muss es gereinigt we rden, bevor
die Verschmutzungen trocknen können (innerhalb von zwe i Stunden
nach der Verunreinigung).

3. Die Außense iten des Geräts und/oder des Zubehörs sind für mindestens

zwei Minuten mit in 70-90 % Isopropylalkohol (IPA) getränkten
Tüchern zu re inige n. Vermeiden S ie das E indrin gen von F lüssigkeit in
das Gehäuse.

4. Achten S ie besonders auf alle Flächen, an denen sich Fl üssigkeiten o der

Versc hmutzungen sammeln können, wie unter/an Grif f en oder in
schmalen Spalten/Rillen.

5. Tr oc k nen Sie das Gerät und/oder das Zube hör mit einem trockenen,

fusse lfreie n weiße n Tuch.

6. Führen Sie eine abschließende Bestätigung des Reinigungsprozesses

durch, indem Sie das weiße Tuch auf Verschmutzungsrückstände
überprüfen.

7. Wenn das weiße T uch Verschmutzungen aufweist, wiederhole n Sie die

Schritte 3 bis 6.

8. Sc ha lten Sie nach Abschluss der Reinigung das Gerät ein und führen

Sie den Einsc halt-Selbsttes t (Power On Self Test, PO ST) durch.
Wenden Sie sich bei auftretenden Fehlermeldungen an AtriCure, um
das Rückgabeverfahren zu starten.

39 of 70

9. Produktrücksendung

Wenn dieses Produkt aus irgend einem Gru nd an A triCure, Inc.
zurückgegeben werden muss, ist eine Warenrückgabenummer von
AtriCure, Inc. vor dem Versenden erforderlich.

VORSICHT: Es liegt in der Verantwortung der Gesundheitsinstitution,
das Produkt entsprechend für den Versand vorzubereiten und zu
kennzeichnen.

Wenn das Produkt mit Blut oder Körperflüssigkeiten in Berührung
gekommen ist, muss es vor dem Verpacken gründlich gereinigt und
desinfiziert werden . Es soll te en t we der im Origin al k arto n ode r ei nem
gleichwertigen Karton verschickt werden, um Schäden während des
Versand zu vermeiden. Dieser sollte richtig mit einer
Warenrückgabenummer und einer Angabe zur Biogefährlichkeit des
versandten Inhalts versehen sein.

Reinigungsanweisungen und Materialien - einschließlich geeignete
Versandbehältnisse - richtige Kennzeichnung sowie eine
Warenrückgabenummer sind bei AtriCure, Inc. erhältlich.

10. Haftungsausschluss

Die Nutzer müssen die Verantwortung dafür übernehmen, dass der
Zustand dieses Produkts vor dem Gebrauch bestätigt wird. AtriCure,
Inc. übernimmt k eine Haftung für F ol ge-, Personen- oder Sachschäden,
die durch unsachgemäß installierte Produkte verursacht wurden.

Dieses Dokument beschreibt die richtige Vorgehensweise bei der
Produktinstallation. Jede Abweichung von diesen Vorgehensweisen,
die die Funktion des Produkts beeinträchtigt, liegt in der Verantwortung
des Nutzers.

40 of 70

ISTRUZIONI PER L'INSTALLAZIONE

Rappresentante eu ro peo :
Köntges SPRL
Avenue Hellevelt 35
B
Tel: [phone]
FAX: [phone]
e

AtriCure Incorporate d
7555 Innovation Way
Mason, Ohio 45040 USA
Servizio clienti:
1
1
P000654 Rev F

DEL KIT ACCESSORIO CRYO1

Riscaldatore OTS per serbatoi di protossido di

azoto

-866-349-2342 (numero verde)

-513-755-4100 (Telefono)

-1180 Bruxelles Belgio

-mail: herbert.kon tge s@ skynet.be

41 of 70

Indice

1. Informazioni sull'installazione 43

2. Spegnimento del sistema CCS–200 44

3. Descrizione del prodotto 44

4. Procedura di installazione 45

5. Istruzioni per l'uso 47

6. Procedura di spegnimento 48

7. Verifica dell'installazione del kit accessorio 48

8. Cura e manutenzione 48

9. Reso del prodotto 49

10. Liberatorie legali 50

Pagina

42 of 70

Istruzioni per l'installazione del kit accessorio

Cryo1

1. Informazioni sull'installa zione

Il kit accessorio Cryo1 consiste nell'installazione di tre (3) unità.
L'installazione di cia scu na uni tà è nece ssari a per l'us o dell a s onda A triCu re
Cryo1 per crio-ablazione con il sistema cardio-criochirurgico frigitronics
CCS-200 (CCS–200). Il kit deve essere installato da personale
opportunamente addestrato sul sistema CCS-200.

Le tre unità possono essere installate in qualunque ordine:

1. CPR1 – Unità di regolazione della pressione delle bombole

2. CPT1 – Unità di visualizzazione di temperatura/pressione delle

bombole

3. OTS1/OTS2 – Riscaldatore serbatoio di protossido di azoto

AVVERTENZE

Il kit accessorio Cryo1 è destinato all'uso con il sistema cardio-criochirurgico
frigitronics CCS–200 e con la sonda Cryo1 per crioablazione.

Il kit accessorio Cryo1 serve a mantenere livelli appropriati di pressione di
esercizio nelle bombole di protossido di azoto della consolle frigitronics CCS–200.

Non utilizzare con bombole di gas diversi dal protossido di azoto.

PRECAUZIONI

Prima di installare i componenti leggere attentamente tutte le istruzioni del kit
accessorio Cryo1. La mancata corretta osservanza delle istruzioni potrebbe
causare lesioni, nonché un malfunzionamento dei componenti accessori.

L'utilizzo del kit accessorio Cryo1 deve essere limitato a personale medico
opportunamente formato e qualificato.

Per evitare di danneggiare il dispositivo, non lasciar cadere né scuotere alcun
componente del Cryo1.

Non utilizzare i componenti del Cryo1 se in qualche modo danneggiati.
Non rimuovere dalla console né installare componenti del Cryo1 se sul

manometro della pressione di scarico della consolle CCS-200 non appare il
valore di "0" psi.

Non restringere, piegare, pinzare o comunque danneggiare la
tubazione del protossido di azoto.

®

®

43 of 70

Assistenza

Se è necessaria assistenza per questa procedura, si prega di contattare
l'Assistenza clienti AtriCure, Inc. al numero telefonico + 1-877-492-1066.

2. Spegnimento del sistema CCS–200

NOTA: per ulteriore assistenza sullo spegnimento del sistema, fare

riferimento al Ma nu ale di util i z zo e di manutenzione del frigitronic s
CCS–200.

1. Ruotare le valvole della bombola di protossido di azoto nel la
posizione “OFF”.

Ruotare più volte le Valvole On/Off del sistema sulle posizioni “ON”
e “OFF” finché su tutti i manometri non appare il valore “0” psi e gli
indicatori dei manometri della pressione di scarico non toccano
l'arresto argentato.

2. Ruotare le manopole On/Off sulla posizione “OFF”.

ATTENZIONE: non rimuovere né installare le sonde se sul manometro
della pressione di scarico non appare il valore di “0” psi.

3. Staccare eventuali sonde collegate.

4. Ruotare il cont at or e pr incipale sulla p os i zio ne “O FF ”.

5. Lo spegnimento del CCS –200 è completato.

3. Descrizione del prodotto

Note importanti per la preparazione:

Si consiglia di installare ed attivare il riscaldatore di serbatoio all'incirca

Il range iniziale di pressione del serbatoio deve essere di 925 - 950 psi.

Se la pressione del serbatoio scende al di sotto di 925 psi prima dell'inizio

della procedura, reinserire la spina del riscaldatore del serbatoio , nella presa

UN'(1) ora prima di iniziare l'intervento chirurgico.

NON lasciare che la pressione superi i 950 psi.

Se la pressione supera 950 psi, scollegare la spina del riscaldatore di

serbatoi dalla presa.

di corrente finché la pressio ne di avvi o non raggi un ge 925- 950 psi.

44 of 70

Questo dispositivo è destinato ad essere usato unicamente con la consolle

1. Il riscaldatore del serbatoio è a temperatura controllata

2. Ciascun riscaldatore di serbatoio consiste di tre (3) componenti da

del sistema AtriCure Frigitronics CCS200.

(preimpostata su 34ºC).

assemblare. Fare riferimento alla Figura 1.

Articolo 1 – Fascia (comprende i fermi a molla e un connettore)
Articolo 2 – Cavo di alimentazione (contiene un connettore)
Articolo 3 – Controller (comprende due prese per connettori)

Figura 1 - Com p on en ti de l riscaldatore di serbatoio prima de l

montaggio

4. Procedura di installazione

1. Allentare la cinghia di ritegno del serbatoio della consolle

CCS200.

2. Avvolgere la fasci a intorno al serbatoi o del N

rivolto verso l'alto.

45 of 70

O con il connettore

2

3. Fissare TUTTI (6) i fermi a molla come illustrato nella Figura 2.

Figura 2 – Fissare i fermi a molla, per primi quello superiore e quello

4. Stringere nuovamente la cinghia di ritegno del s erbatoio. Fare

riferimento alla F ig ur a 3a.

5. Se non ancora assemblati, collegare il controller al cavo di

alimentazione e alla fascia. Fare riferimento alla Figura 3b.

6. Collegare la tubazione di ingresso del sistema CCS200 alla

del serbatoio assemblati

valvola del N

Figura 3a- Cinghia di ritegno Figura 3 b – Componenti

inferiore.

O del serbatoio. Aprire la valvola del serbatoio.

2

46 of 70

5. Istruzioni per l'uso

1. Verificare che le valvole di controllo ON / OFF sulla consolle

CCS200 siano impostate sulla posi zione “OFF”. Controllare le

valvole di controllo sia del Sistema 1 sia del Sistema 2.

ATTENZIONE: Se il riscaldatore del serbatoio è collegato da più di 30 minuti
con la valvola del serbatoio CHIUSA, APRIRE la valvola LENTAMENTE. Se
la pressione supera 950 psi, la consolle potrebbe subire dei danni. Staccare
la spina di alimentazione del riscaldatore del serbatoio dalla presa.
almeno due (2) ore prima di aprire la valvola.

2. Inserire la spin a del cavo di alimentazi one del riscaldatore del

serbatoio in una presa da 110 V. Il controller deve sempre essere
acceso (“ON”).

3. Monitorare il manometr o sul gruppo del filtro del CCS200 ogni

15 minuti.

4. Se la pression e del serbat oio raggiunge i 9 50 psi, to gliere la

spina del riscaldatore del serbatoio dalla presa.

5. Continuare a monitorare il m anometro della bombol a ogni 15

minuti.

6. Dopo l'avvio dell'i nt erv ento chirurgico, il riscaldatore d el s e rb atoi o

deve essere lasci ato acceso (“ON” - con la spina nella presa)
salvo che la pressione della bombola non superi 950 psi.
Continuare a monitorare il manometro.

7. Se la pression e del serbat oio raggiunge i 9 50 psi, to gliere la

spina del riscaldatore del serbatoio dalla presa.

8. Continuare a monitorare il m anometro della bombol a ogni 15

minuti.

9. Dopo l'avvio dell'i nt erv ento chirurgico, il riscaldatore d el s e rb atoi o

deve essere lasci ato acceso (“ON” - con la spina nella presa)
salvo che la pressione della bombola non superi 950 psi.
Continuare a monitorare il manometro.

Aspettare

47 of 70

6. Procedura di spegnimento

NOTA: Il riscalda tore del serbat oio potr ebbe ess ere mo lto cal do. Prima
di rimuoverlo lasciarlo raffreddare insieme al serbatoio.

1. Staccare la spina di ali mentazione del riscaldatore del serb atoio

dalla presa.

2. Chiudere la valvola del N

3. Spurgare dal sist ema CCS200 il N

Seguire la procedura indicata sulla parte superiore della consolle.

4. Scollegare la tubazione di ingresso del sistema CCS200 dalla

valvola del serbatoio del N

5. Allentare le cinghie di ritegno del serbatoio e aprire i fermi a

molla.

6. Rimuovere il riscaldatore del serbatoio.

7. Stringere nuovamente la cinghia di ritegno del serbatoio.

O.

2

O pressurizzato riman ente .

2

O.

2

7. Verifica dell'installazione del kit accessorio

AVVERTENZA: prima dell'uso della sonda AtriCure Cryo1 per
crioablazione è necessaria l'installazione di tutti e tre (3) i componenti
accessori Cryo1 per il sistema CCS–200. Le istruzioni di questa
installazione sono relative unicamente al riscaldatore del serbatoio di
protossido di azoto.

8. Cura e manutenzione

1. Il sistema CCS-200, compresi i componenti Cryo1 accessori,

devono essere manipolati con l'attenzione dovuta a qualunque
strumento medicale di precisione. Evitare gli urti, le cadute o
l'errata manipolazione del sistema. Verificare che i tubi e i
raccordi non presentino danni o usura. Il sistema, a parte
garantire un'adeguata alimentazione di pro tos sido di azoto di
qualità medica, non necessita di alcun intervento di
manutenzione.

2. Pulizia:

48 of 70

NOTA: non spruzzare o versare liquidi direttamente sull’unità.
NOTA: l’unità e/o gli accessori non possono essere sterilizzati.
AVVERTENZA: assicurarsi che l’alcol isopropilico (IPA) sia asciugato
completamente pri ma di azionare l’unità.
ATTENZIONE: evitare detergenti caustici o abrasivi.

Linee guida

Si raccomanda di attenersi alle seguenti linee guida per la pulizia dell’unità. È
responsabilità dell’utente convalidare eventuali deviazioni rispetto a questi
metodi di elaborazione.

1. Scollegare l’unità o il carrello dall’alimentazione prima di procedere

con la puliz ia.

2. Se l’unità e/o gli accessori sono contaminati con sangue o altri liquidi

organici, dovranno essere puliti prima che i residui si secchino (entro
due ore dalla contaminazione).

3. Le superfici esterne dell’unità e/o degli accessori devono essere pulite

con salviett e imbevute di alcol isopropilico (IPA) a l 70-90% per almeno
due minuti. Non permettere ai fluidi di penetrare nel telaio.

4. Prestare attenzione a tutte le aree di accumulo di fluidi o sporco, come

ad esempio sotto o intorno alle maniglie o in e ve ntua li fessure e
scanalature strette.

5. Asciugare l’ unità e/o gli acces s or i con un panno asciutto, b ianco e privo

di lanugine.

6. Effettuare un ulti mo contro llo dell’operazione di pulizia ispezionando

visivamente il panno bianco per verificare la presenza di eventuale
sporco rimanente.

7. Se il panno bianco presenta tracce di sporco rimanente, ripetere i passaggi da

3 a 6.

8. Al termine dell’operazione di pulizia, accendere l’unità ed eseguire il

test automatico all’avvio (POST). In presenza di errori, contattare
AtriCure per avviare la procedura di reso.

9. Reso del prodotto

Se per una ragione qualunque è necessario restituire il prodotto a
AtriCure, Inc., prima dell a spe dizione è necessario richi ed ere un

49 of 70

numero di autorizzazione per la restituzione del prodotto (RGA) a
AtriCure, Inc.

ATTENZIONE: la struttura sanitaria è tenuta a preparare e a
identificare adeguatamente il prodotto per la spedizione.

Se il prodotto è rimasto a contatto con sangue o fluidi corporei, prima
di essere imballato deve essere pulito e disinfettato accuratamente.
Spedire nell'imballaggio originale o in uno simile, per evitare danni
durante il trasporto; deve inoltre essere correttamente provvisto di
etichetta contenente il numero di RGA e un'indicazione della natura a
rischio biologico del contenuto della spedizione.

Presso la AtriCure, Inc. è possibile ottenere le istruzioni per la pulizia e
sui materiali, tra cui i contenitori per la spedizione corretta, le etichette
appropriate e il numero RGA.

10. Liberatorie legali

Gli utenti sono tenuti ad assumersi la responsabilità per l'approvazione
delle condizioni dell'installazione prima di utilizzarla. AtriCure, Inc.,
declina ogni responsabilità riguardo a danni conseguenti, lesioni
personali o danni a cose causati dall'uso scorretto del prodotto.

Il documento descrive le procedure corrette per l'installazione del
prodotto. L'utente è res pon sa bile di qualunque allontanamento da
queste procedure, che potrebbe compromettere la funzionalità del
prodotto.

50 of 70

Representante europeu:
Köntges SPRL
Avenue Hellevelt 35
B
Tel.: [phone]
FAX: [phone]
e

AtriCure Incorporated
7555 Innovation Way
Maso
Assistência a clientes:
1
en EE.UU.
1
P000654 Rev. F

INSTRUÇÕES DE INSTALAÇÃO DO KIT

DE ACESSÓRIOS CRYO1

Aquecedor do depósito de óxido nitroso OTS

n, Ohio 45040 USA

-866-349-2342 (chamada gratuita
)

-513-755-4100 (Tel.)

-1180 Brussels Bélgica

06

-mail: herbert.kon tge s@ skynet.be

51 of 70

Índice

1. Acerca desta instalação 53

2. Desactivação do CCS–200 54

3. Descrição do produto 54

4. Procedimento de instalação 55

5. Instruções operacio nai s 57

6. Procedimento de desact iv aç ã o 58

7. Verificar a instalação do kit de acessórios 58

8. Cuidados e Manutenção 58

9. Devolução do produto 60

10. Declarações de renúncia 60

Página

52 of 70

Instruções de instalação do Kit de acessórios

Cryo1

1. Acerca desta instalação

O Kit de acessóri os Cr yo1 é consti tuído p or três ( 3) uni dades de i nstalaç ão.
A instalação de cada unidade é necessária para uso da sonda de crio­ablação Cryo1 da AtriCure
frigitronics
formação para trabalhar no CCS-200.

As três unidades podem ser instaladas por qualquer ordem:

®

. A instalaç ão deste kit deve ser efec tuada por técnicos com a

1. CPR1 – Unidade do Regulador da pressão do cilindro

2. CPT1 – Unidade do Ecrã da temperatura da pressão do cilindro

3. OTS1/OTS2 – Aquec ed or do de pós it o de óxido nitroso

AVISOS

O Kit de acessórios Cryo1 destina-se a uso com o Sistema criocirúrgico cardíaco
CCS-200 frigitronics e a sonda de crio-ablação Cryo1.

O Kit de acessórios Cryo1 destina-se à manutenção de níveis apropriados de
pressão operacional nos cilindros de gás de óxido nitroso comprimido da
Consola CCS-200 frigitronics.

Não use com cilindros de gás que não os de óxido nit ros o.

ADVERTÊNCIAS

Leia todas as instruções do Kit de acessórios Cryo1 cuidadosamente antes
de instalar os componentes. O não cumprimento cuidadoso destas
instruções pode origi na r a ocorr ência de lesões e originar o funci o nam e nto
indevido dos componentes dos acessórios.

O uso do Kit de acessórios Cryo1 dev e ser limitado a funcionários médicos
devidamente formados e qualificados.

Não deixe cair ou atire nenhum dos componentes dos acessórios Cryo1 para
evitar a ocorrência de danos no di sp ositivo.

Não use os componentes Cryo1 se estiverem danificados de qualquer
maneira.

Não remova ou instale os componentes dos acessórios Cryo1 excepto caso o
manómetro da linha e da pressão de saída apresentar uma leitura de "0" psi na
Consola CCS-200.

®

com o Sistema Criocirúrgico Cardíaco (CCS-200)

53 of 70

Não restrinja, dobre, torça, prenda ou danifique de qualquer outra
maneira as linhas do óxi do nit r oso .

Obter ajuda

Contacte o Serviço de Apoio ao Cliente da AtriCure, Inc. através do número 1­877-492-1066 se precisar de ajuda com este procedimento.

2. Desactivação do CCS–200

NOTA: Consulte o Manual de Funcionamento e Manutenção do Sistema

CCS-200 frigitronics para obter ajuda adici on al par a desactivar o

Sistema.

1. Desligue (OFF) as Válvulas do cilindro rodando-as no sentido
horário.

Ligue (ON) e desligue (OFF) as Válvulas On/Off (Ligar/Desligar)
repetidamente até to dos os ma nóm et ro s da pressão indicarem uma
leitura de"0" psi e as agulhas do man ó metro da pressão de saída
tocarem no batente de paragem prateado.

2. Desligue (OFF) os Botões On/Off (Ligar/Desligar) do Sistema.

ATENÇÃO: Não remova ou instale sondas excepto caso o manómetro
da linha e da pressão de saída apresentam uma leitura de “0” psi.

3. Remova a(s) sonda(s) se encaixa(s).

4. Desligue (OFF) o Interrupt or do Co ntador princip al .

5. O processo de desactivação do Sistema CCS–200 está completo.

3. Descrição do produto

Notas de prepar ação importantes:

Recomendamos que instale e active o Aquecedor do depósito cerca de

UMA (1) hora antes do início do procedimento cirúrgico.

A amplitude inicial da pres sã o do depó sit o de ve ser de 92 5 - 950 psi .

NÃO permita que a pressão do depósito ultrapasse os 950 psi.

Desligue o Aquecedor do de pósi t o da to mada se a pres sã o exc ed er os 950

psi.

54 of 70

Ligue o Aquecedor do depósito à tomada até a pressão inicial alcançar os

925 - 950 psi se a pressão do depósito descer abaixo dos 925 psi antes do

Este dispositivo destina-se apenas para uso com a Consola CCS200

1. A temperatura do Aquecedor do depósito é controlada (predefinida
para 34ºC).

2. Cada Aquecedor do depósito é constituído por três (3)
componentes a serem montados. Ver Figura 1.

Item 1 – Banda (inclui retentores de mola e um conector)
Item 2 – Cabo de alimentação (inclui um conector)
Item 3 – Controlador (inclui dois receptáculos para os

conectores)

início do procedimento.

Frigitronics da AtriCure.

Figura 1 - Com p on en tes do Aqueced or do de pó sito antes da monta ge m

4. Procedimento de instalação

1. Desaperte a correia de fixação do depósito da Consola CCS200.

2. Enrole a banda em torno do depósito de N

virado para cima.

55 of 70

O com o conect or

2

3. Fix e TODOS OS (6) retentor es de mola confo rme ilustra do na

Figura 2.

Figura 2 – Fixe os retentores de mola, começando pelos retentores de

4. Volte a apertar a correia de fixação do depósito. Ver Figura 3a.

5. Ligue o controlador ao cab o de alimentação e à banda se não

estiver ainda montado. Ver Figura 3b.

6. Ligue a linha de entrada do Sistema CCS200 à válvula do

do depósito montados

depósito de N

Figura 3a – Correia de fixação Figura 3b – Componentes

cima e debaixo primeiro.

O. Abra a válvula do depósito.

2

56 of 70

5. Instruções operacionais

1. Certifique-se de que as válvulas de controlo ON / OFF

(Activar/Desactivar) na Consola CCS200 estão ambas

desligadas (OFF).
Sistema 1 e do Sistema 2.

ATENÇÃO: ABRA a válvula LENTAMENTE se o Aquecedor do depósito
estiver ligado durante mais de 30 minutos com a válvula do depósito
FECHADA.
Consola. Desligue o Aquecedor do depósito da tomada. Antes de abrir a
válvula deve aguardar pelo menos duas (2) horas.

Se a pressão ultrapassar os 950 psi isso poderá danificar a

2. Ligue o cabo de al imentação do Aqu ecedor do depósit o a uma

tomada de 110 V. O controlador irá estar sempre Ligado(ON).

3. Monitorize o manómetr o da pressã o do d epós ito no conj unto do

filtro do Sistema CCS200 a cada 15 minutos.

4. Se a pressão do depósito alcançar os 950 psi, desligue o

Aquecedor do depósito da corrente.

5. Continue a monitorizar o manómetr o da pressão do cilindr o a

cada 15 minutos.

6. O Aquecedor do depósito deve ficar Ligado (ON) (ligado à

corrente) após o i n ício do p rocedi me nto ci rúrgi co e xcept o caso a
pressão do cilindro ultrapasse os 950 psi. Continue a
monitorizar o manómetro da pressão.

7. Se a pressão do depósito alcançar os 950 psi, desligue o

Aquecedor do depósito da corrente.

8. Continue a monitorizar o manómetr o da pressão do cilindr o a

cada 15 minutos.

9. O Aquecedor do depósito deve ficar Ligado (ON) (ligado à

corrente) após o i n ício do p rocedi me nto ci rúrgi co e xcept o caso a
pressão do cilindro ultrapasse os 950 psi. Continue a
monitorizar o manómetro da pressão.

Inspeccione as válvulas de controlo do

57 of 70

6. Procedimento de desactivação

NOTA: O Aquecedor do depós i to p ode aquecer m u ito. Deixe o depósito
e o Aquecedor do depósito arr efe cerem antes de os remover.

1. Desligue o cabo de alimentação do A quecedor do depósito d a

tomada.

2. Feche a válvula do depósito de N

3. Extraia o restante N

Cumpra o procediment o enunciad o na par te su perior da Consol a.

4. Desencaixe a linh a de entrada do Sistema CCS200 da válvul a

do depósito de N

5. Desaperte as correias de fixação do depósito e abra os

retentores de mola.

6. Remova o Aquecedor do depósito.

7. Volte a apertar a correia de fixação do depósito.

O pressurizado do Sistema CCS-200.

2

O.

2

O.

2

7. Verificar a instalação do kit de acessórios

AVISO: É necessário instalar no Sistema CCS-200 todos os três (3)
Componentes dos acessórios Cryo1 antes de utilizar a sonda de crio­ablação Cryo1 da AtriCure. Estas instruções de instalação referem-se
apenas ao Aquecedor do depósito de óxido nitroso.

8. Cuidados e Manutenção

1. O Sistema CCS-200, incluindo os Componentes dos acessórios

Cryo1, deve ser manuseado com os cuidados apropriados para
qualquer instrumento médico de precisão. Evite bater, deixar cair
ou utilizar indevidamente o Sistema. Inspeccione periodicamente
as mangueiras e encaixes para detectar quaisquer sinais de
danos ou desgaste. Em termos de manutenção, essencialmente
o Sistema necessita apenas de um for nec im e nto ad equado de
óxido nitroso de grau médico.

2. Limpeza:

58 of 70

OBS.: não pulverize nem despeje líquidos diretamente na unidade.
OBS.: a unidade e/ou os acessórios não podem ser esterilizados.
ADVERTÊNCIA: certifique-se de que o álcool isopropílico (AIP) este ja
completamente seco antes de operar a unidade.
CUIDADO: evite o uso de limpadores cáusticos ou abrasivos

Orientações

As orientações a seguir são recomendáveis para a limpeza da unidade. O
usuário será responsabilizado caso haja qualquer desvio com relação a esses
métodos de processamento.

1. Desconecte a unidade ou o carrinho da tomada antes da limpeza.

2. Se a unidade e/ou acessórios estiverem contaminados com sangue ou

outros fluidos corporais, eles deverão ser limpos antes que a
contaminação possa secar (até duas horas após a contaminação).

3. As superfícies externas da unidade e/ou acessórios deverão ser limpos

com pano embebido em álcool isopropílico (AIP) 70% a 90% por, no
mínimo, dois minutos. Não deixe que fluidos entrem no chassi.

4. Preste atenção a todas as áreas em que fluidos ou sujeira possa

acumular, como embaixo/em torno de alças ou fendas/ranhuras
estreitas.

5. Seque a unidade e/ou acessórios com um pano branco seco que não

solte f ia p o s .

6. Faça uma confirmação final do processo de limpeza inspecionando

visualmente o pano branco para ver se há sujeira restante.

7. Se restar sujeira no pano branco, repita as etapas 3 a 6.

8. Depois de concluir a limpeza, ligue a unidade para realizar o autoteste

de inicialização (POST). Se ocorrer algum erro, entre em contato com a
AtriCure para iniciarmos o processo de devolução.

59 of 70

9. Devolução do produto

Necessita de solicitar à AtriCure, Inc. um número de autorização de
devolução de mercadorias (RGA) antes de poder devolver o produto
AtriCure, Inc. por qualquer motivo.

ATENÇÃO: A instituição dos cuidados de saúde é responsável por
preparar e identificar de maneira adeq u ada o produto para fins de
envio.

O produto deve ser cuidadosamente limpo e desinfectado antes de
desembalar se tiver estado em contacto com sangue ou fluidos
corporais. Envie o pro du to na em bal agem de cartão original ou num a
caixa de cartão equivalente, para prevenir a ocorrência de danos
durante o envio; deve estar devidamente identificado com um número
RGA e uma indicação de que o conteúdo do envio constitui um risco
biológico.

Pode solicitar à AtriCure, Inc. as instruções de limpeza e materiais,
incluindo recipientes de embalagem apropriados, etiquetas correctas e
um número RGA.

10. Declarações de renúncia

Os utilizadores devem assumir a responsabilidade pela aprovação da
condição da instalação antes de utilizar o produto. A AtriCure, Inc. não
será considerada responsável por quaisquer danos consequentes,
lesões pessoais ou danos na propriedade provocados por produtos
instalados indevidamente.

Este documento descreve os procedimentos apropriados para a
instalação do produto. Qualquer desvio destes proc e dim ent os , qu e
pode comprometer a função do produto, é da responsabilidade do
utilizador.

60 of 70

INSTRUCCIONES DE INSTALACIÓN DEL

Representante europeo:

AtriCure Incorporated

P000654 Rev F

KIT DE ACCESORIOS CRYO1

Calentador del tanque de óxido nitroso OTS

7555 Innovation Way
Mason, Ohio 45040 USA
Servicio al cliente:
1-866-349-2342 (llama da gr at is
en EE.UU.)
1-513-755-4100 (Teléfono)

Köntges SPRL
Avenue Hellevelt 35
B-1180 Bruselas Bélgica
Tel: [phone]
FAX: [phone]
correo electrónico:
[e-mail]

61 of 70

Índice

1. Acerca de esta instalación 63

2. Apagado del CCS–200 64

3. Descripción del producto 64

4. Procedimiento de instalación 65

5. Instrucciones de funcionamiento 67

6. Procedimiento de apaga do 68

7. Verificación de la instalación del kit de accesorios 68

8. Cuidado y mantenimiento 68

9. Devolución del producto 69

10. Limitación de responsabilidad 70

Página

62 of 70

Instrucciones de instalación del kit de

accesorios Cryo1

1. Acerca de esta instalación

El kit de accesorios C ryo1 consta de l a instalación d e tres (3) unidades . Es
preciso realizar la instalación de cada unidad para usar la sonda de
crioablación Cryo1 de AtriCure
frigitronics
que cuente con formación suficiente sobre el CCS-200.

Las tres unidades pueden instalarse en cualquier orden:

®

CCS-200 (CCS –200). Este kit deb e ser instalado po r personal

1. CPR1 – Unidad reguladora de presión del cilindro.

2. CPT1 – Unidad indicadora de la temperatura de presión del

cilindro.

3. OTS1/OTS2 – Calent ad or del ta nqu e d e óxi do nit r oso .

ADVERTENCIAS

El kit de accesorios Cryo1 está concebido para ser utilizado con el sistema
crioquirúrgico cardiaco frigitronics CCS–200 y la sonda de crioablación.

El kit de accesorios Cryo1 se usa para mantener niveles de presión de
funcionamiento apropiados en los cilindros de gas de óxido nitroso de la consola
frigitronics CCS–200.

No use en los cilindros de gas otro elemento que no sea óxido nitroso.

PRECAUCIONES

Lea atentamente todas las instrucciones del kit de accesorios Cryo1 antes
de instalar los componentes. No seguir estas instrucciones puede dar lugar
a lesiones y al mal funcionamiento de los componentes de los accesorios.

Únicamente debe utilizar el kit de accesorios Cryo1 el personal médico
cualificado y formado.

Para evitar daños en el dispositivo, evite caídas y sacudidas de cualquiera de los
componentes de los acces o rios C r yo1.

No utilice los componentes Cryo1 si presentan cualquier daño.
No retire ni instale los componentes de los accesorios Cryo1, a menos que la

línea y el manómetro de escape muestren "0" psi en la consola del CCS-200.
No limite, tuerza, doble, bloquee ni dañe de otro modo las líneas de

óxido nitroso.

®

con el sistema crioquirúgico cardíaco

63 of 70

Ayuda

Si necesita ayuda con este procedimiento, contacte con el departamento de
Asistencia al cliente de AtriCure, Inc. llamando al 1-877-492-1066.

2. Apagado del CCS–200

NOTA: Para ayuda adicional sobre el apagado del sistema, consulte el

Manual de funcion amient o y man teni mient o del frigi tronics CCS -200 .

1. Gire las válvulas del cilindro de óxido nitroso hacia la derecha
hasta la posición “OFF”.

Ponga las válvulas On/Off (encendido/apagado) en "ON" y "OFF"
repetidamente hasta que todos los manómetros de presió n in diq ue n
“0” psi y las agujas del manómetro de escape toquen el tope
plateado.

2. Gire los mangos On/Off del sistema hasta la posición “OFF”.

PRECAUCIÓN: No retire ni instale las sondas, a menos que la línea y
el manómetro de escape muestren "0" psi.

3. Si está(n) fijada(s), retire la(s) sonda(s).

4. Gire el interrupt or del medidor prin cipal hasta la posición “OFF”.

5. El apagado del CCS–200 se habrá completado.

3. Descripción del producto

Notas de preparación importantes:

Se recomienda que el calentador del tanque sea instalado y activado

UNA (1) hora antes de comenzar la intervención quirúrgica.

El rango de presión del tanque inicial debe ser 6,37 MPa- 6,55 MPa

(925-950 psi). No deje que la presión del tanque sobrepase los 6,55

Si la presión sobrepasa los 6,55 MPa (950 psi), desenchufe el calentador del

Si la presión del tanque cae por deb aj o de 6,37 MP a (9 25 psi) ant es de

comenzar la intervención, vuelva a enchufar el calentador del tanque a la

aproximadamente

MPa (950 psi).

tanque de la toma.

64 of 70

toma eléctrica hasta que la presión inicial alcance 6,37 MPa- 6,55 MP a

Este dispositivo está concebido para ser utilizado sólo con la consola

1. El calentador del tanque tiene la temperatura controlada
(preestablecida hasta 34ºC).

2. Cada calentador de ta nqu e consta de tres (3) componentes qu e
deben ensamblarse . Véase Figura 1.

Elemento 1 – Banda (incluye ret ene s de resorte y un conector).
Elemento 2 – C ab le de c or r ien te elé c tr ica (incluye un

conector).
Elemento 3 – Controlador (incluye dos tomas para con ec t or es)

(925-950 psi).

Frigitronics CCS200 de At ri Cu re.

Figura 1 - Comp on en te s del cal e nta d or del ta nq ue a ntes de su

ensamblaje

4. Procedimiento de instalación

1. Afloje la tira de retención del tanque de la consola CCS200.

2. Ate la banda alrededor del tanque de N

mirando hacia arriba.

65 of 70

O con el conector

2

3. Ase gure T ODOS ( 6) lo s reten es d e res ortes como se muestra

en la Figura 2.

Figura 2 – Asegure los retenes de los resortes, primero los retenes de

4. Vuelva a atar la tira de sujeción del tanque. Véase Figura 3a.

5. Si no está ya ensamblado, conecte el cont rolador al cable de

corriente y la banda. Véase Figura 3b.

6. Conecte la líne a de entr ada CCS200 a la v álvula del tanque de

N

O. Abra la válvula del tanque.

del tanque ensamblados

2

Figura 3a- Tira de retención Fig ur a 3 b – Componentes

arriba y los de abajo.

66 of 70

5. Instrucciones de funcionamiento

1. Verifique que las válvulas de control ON / OFF de la consola

CCS200 se enc uentren en la posición “OFF”.

válvulas de cont rol del s istema 1 y 2.

PRECAUCIÓN: Si el calentador del tanque permanece enchufado durante
más de 30 minutos con la válvula del tanque CERRADA, ABRA la válvula
del tanque LENTAMENTE. La consola podría dañarse si la presión
sobrepasa los 6,55 MPa (950 ps i). Desenchufe el calentador del tanque de
la toma de corriente. Espere dos (2) horas como mínimo antes de abrir la
válvula.

2. Enchufe el cable de corriente del c alentador del tanq ue en una

toma de 110 V. El controlador estará siempre en “ON”.

3. Supervise el manómetr o del tanque en el ensamablaje de filtro

CCS200

cada 15 minutos.

4. Si la presión del tanque alcanza 6,55 MPa (950 psi),

desenchufe el calentador del tanque.

5. Continúe supervisando el manómetro del cilindro cada

15 minutos.

6. Una vez que la intervención quirúrgica comience, el calentador

del tanque debe se r dejado en “ON” (enchufado) a menos que
la presión del cilindro sobrepase los 6,55 MPa (950 psi).
Continúe con la supervisión del manómetro.

7. Si la presión del tanque alcanza 6,55 MPa (950 psi),

desenchufe el calentador del tanque.

8. Continúe supervisando el manómetro del cilindro cada

15 minutos.

9. Una vez que la intervención quir úrgica comience, el calentador

del tanque debe se r dejado en “ON” (enchufado) a menos que
la presión del cilindro sobrepase los 6,55 MPa (950 psi).
Continúe con la supervisión del manómetro.

Compruebe las

67 of 70

6. Procedimiento de apagado

NOTA: El calentador del tanque puede es tar muy caliente. D eje que el
tanque y el calentador del tan qu e se en fríen ant es de qui tar lo s.

1. Desenchufe el c abl e de corri ente del calen tador del ta nque de l a

toma de corriente.

2. Cierre la válvula del tanque de N

3. Purgue el N

procedimiento situado en la consola superior.

4. Desconecte la l ínea de e ntrad a CCS200 de la válvula del tanque

de N

5. Afloje las tiras d e reten ción del t anque y abra los retenes de los

resortes.

6. Retire el calentador del tanque.

7. Vuelva a atar la tira de sujeción del tanque.

O presurizado restan te del sistem a CCS2 00 . Siga el

2

O.

2

O.

2

7. Verificación de la instalación del k it de accesorios

ADVERTENCIA: Es necesario llevar a cabo la instalación de los tres (3)
componentes de accesorios Cryo1 en el CCS-200 antes de usar la sonda de
crioablación Cryo1 de AtriCure. Estas instrucciones de instalación se
refieren sólo al calentador del tanque de óxido nitroso.

8. Cuidado y mantenimiento

1. El CCS-200 y los componentes del accesorio Cryo1 deben

manipularse con el cuidado requerido para tratar cualquier
instrumento médico de precisión. Evite golpear, dejar caer o
maltratar el sistema. Inspeccione periódicamente los tubos
flexibles y los accesorios para comprobar que no estén dañados
ni desgastados. Exceptuando la manutención de un suministro
adecuado de óxido nitroso de grado médico, el sistema,
esencialmente, no requiere mantenimiento.

2. Limpieza:

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NOTA: No rocíe ni vierta líquidos dire c t a mente en la unidad.
NOTA: La unidad y sus accesorios no se pueden esterilizar.
AVISO: Asegúrese de que el alcohol isopropílico esté completamente seco
antes de hacer funcionar la unidad.
PRECAUCIÓN: Evite el uso de limpiadores cáusticos o abras ivos.

Instrucciones

Se recomienda seguir las siguientes instrucciones para limpiar la unidad. El
usuario es responsable de identificar cualquier desviación de estos métodos de
procesamiento.

1. Desconecte la unidad o carrito de la toma de corriente antes de la

limpieza.

2. Si la unidad y/o acces orios es tán co ntaminados con sangre u otros

fluidos corporales, éstos deben limpiarse antes de que la contaminación
pueda secarse (en menos de dos horas desde la contaminación).

3. Las superfic ies exter iores de la unidad y/o accesorios deben limpiarse

con toallitas de alcohol isopropílic o 70% -9 0% d urante co mo míni mo
dos minutos. No permita que entren fluidos en el chasis.

4. Preste atención a todas la áreas donde pueda haber fluidos o suciedad,

tales como debajo de/alrededor de los mangos o cualquier abertura o
ranura estrecha.

5. Seque la unidad con un paño seco, blanco y s in pelusas.

6. Lleve a cabo una confirmación final del proceso de limpieza

inspeccionando de forma visual el paño blanco en busca de suciedad.

7. Si toda vía ha y suciedad en el paño, repita los pasos 3 a 6.

8. Una vez que la limpieza haya terminado, gire la unidad para realizar una

autocomprobación de encendido (POST). Si recibe cualquier error,
póngase en contacto con AtriCure para comenzar el proceso de
devolución.

9. Devolución del producto

En caso de tener que devolver este producto a AtriCure, Inc., por el
motivo que sea, debe solicitar a AtriCure, Inc. un número de
autorización de devolución de mercancías (RGA, Return Goods
Authorization) antes de realizar el envío.

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PRECAUCIÓN: Es la responsabilidad del hospital o de la institución
la preparación e identificación adecuadas del producto para su envío.

Si el producto ha entrado en contacto con sangre o fluidos corporales,
debe limpiarse exhaust iv am ente y desinfectarse antes de
empaquetarlo. Puede enviarse en su paquete original o en otro
equivalente, a fin de ev it ar da ños du ra n te el envío, y debe etiquetarse
adecuadamente con un número RGA y una indicación de la naturaleza
del peligro biológico del cont eni d o del p aqu ete.

AtriCure Inc. puede proporcionar las instrucciones de limpieza y
materiales, incluidos los envases de envío apropiados, las etiquetas
adecuadas y el número RGA.

10. Limitación de responsabilidad

Los usuarios deben asumir la responsabilidad de la aprobación del
estado de la instalación antes de usarla. AtriCure, Inc., no será
responsable de cualquier daño, lesión personal o daños a la propiedad
ocasionados por productos incorrectamente instalados.

Este documento describe los procedimientos correctos para la
instalación del producto. Cualquier uso que no siga estos
procedimientos, que pueda comprometer el funcionamiento del
producto, será responsabilidad del usuario.

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