argon audio TLAB Directions For Use Manual

TLAB

Directions for Use

M Argon Medical Devices, Inc.

1445 Flat Creek Road

Athens, Texas 75751, USA

USA & Canada: (800) 927-4669

International: +1 903 675 9321

www.argonmedical.com

Figure 1

Figure 2

Figure 3

Figure 4

Figure 5

Figure 6

Figure 7

H L

Figure 8

Figure 9

Figure 10

Figure 11

Figure 12

KEY Figure 1: Flexcore® Biopsy Needle A) Plunger B) Handle C) Indicator Mark D) Red Cap

Figure 2: 7 fr Introducer E) Valve Assembly F) Safety Guide G) Two Clear Portions H) Red Directional Arrow I) Side Port J) Protective Sheath K) Bend L) Distal Tip

Figure 3: Tissue Collection Swab

Figure 4: 5 fr Curved Catheter (Not Available in All Markets)

Figure 5: 5 fr Straight Catheter

Figure 6: Charging Needle

Figure 7: Charged Needle

Figure 8: DO NOT Insert 5 fr Curved Catheter into 7 fr Introducer J) Protective Sheath

Figure 9: DO NOT Insert Needle into 7 fr Introducer if Valve Assembly is Disconnected and/or Protective Sheath is Disconnected

Figure 10: Plunger Advanced to First Stop Exposing Notch M) First Stop N) Specimen Notch

Figure 11: Fire the Needle by Advancing Plunger Beyond First Stop

Figure 12: Retrieving Specimen from Notch with Tissue Collection Swab

ЛЕГЕНДА Фигура 1: Биопсична игла Flexcore A) Бутало B) Дръжка C) Индикаторен знак D) Червена капачка

Фигура 2: Интродюсер 7 fr E) Клапен комплекс F) Предпазен водач G) Две прозрачни части H) Червена насочваща стрелка I) Страничен отвор J) Предпазен калъф K) Извивка L) Дистален връх

Фигура 3: Тампон за вземане на проба

Фигура 4: Извит катетър 5 fr (Не се предлага на всички пазари)

Фигура 5: Прав катетър 5 fr

Фигура 6: Зареждаща се игла

Фигура 7: Заредена игла

Фигура 8: НЕ Поставяйте извития катетър 5 fr в интродюсера 7 fr J) Предпазен калъф

Фигура 9: НЕ поставяйте иглата в интродюсера 7 fr, ако клапният комплекс е разкачен и/или предпазният калъф е свален

Фигура 10: Бутало, придвижено до първия стоп за излагане на прореза M) Първи стоп N) Прорез за проба

Фигура 11: Изстреляйте иглата чрез придвижване на буталото след първия стоп

Фигура 12: Извличане на проба от браздата с тампон за събиране на тъкан

Legenda Obrázek 1: Bioptická jehla Flexcore® Biopsy Needle A) Píst B) Rukojeť C) Indikační značka D) Červená hlavice

Obrázek 2: Zavaděč 7 fr E) Sestava ventilu F) Bezpečnostní naváděcí prvek G) Dvě čiré části H) Červená směrová šipka I) Boční port J) Ochranný sheath K) Zahnutí L) Distální konec

Obrázek 3: Tampon pro odběr tkáně

Obrázek 4: Zahnutý katétr 5 fr (není k dispozici na všech trzích)

Obrázek 5: Rovný katétr 5 fr

Obrázek 6: Nastavení jehly do pracovní polohy

Obrázek 7: Jehla nastavená v pracovní poloze

Obrázek 8: NENASAZUJTE zahnutý katétr o velikosti 5 fr do zavaděče o velikosti 7 fr. J) Ochranný sheath

Obrázek 9: NENASAZUJTE jehlu do zavaděče o velikosti 7 fr, pokud je sestava ventilu odpojená a/nebo je odpojen ochranný sheath.

Obrázek 10: Píst zasunut do polohy prvního zastavení – obnažení drážky na jehle M) Poloha prvního zastavení N) Drážka pro vzorek

Obrázek 11: Spuštění jehly zasunutím pístu za polohu prvního zastavení

Obrázek 12: Vynětí vzorku z drážky tamponem pro odběr tkáně

TEGNFORKLARING Figur 1: Flexcore®-biopsinål A) Stempel B) Håndgreb C) Indikatormærke D) Rød hætte

Figur 2: 7 fr-introducer E) Ventilenhed F) Sikkerhedsguide G) To gennemsigtige dele H) Rød retningspil I) Sideport J) Beskyttelses-sheath K) Bøjning L) Distal spids

Figur 3: Podepind til vævsprøveudtagning

Figur 4: Krumt 5 fr-kateter (fås ikke i alle lande)

Figur 5: Lige 5 fr-kateter

Figur 6: Ladning af nål

Figur 7: Ladt nål

Figur 8: SÆT IKKE det krumme 5 fr-kateter ind i 7 fr-introduceren J) Beskyttelses-sheath

Figur 9: SÆT IKKE nålen i 7 fr-introduceren, hvis ventilenheden ikke er forbundet, og/eller hvis beskyttelses-sheathen er frakoblet

Figur 10: Stemplet ført frem til første stop og udskæringen blotlagt M) Første stop N) Vævsprøveudskæring

Figur 11: Affyr nålen ved at føre stemplet frem til efter det første stop

Figur 12: Hent vævsprøven fra udskæringen med podepinden til vævsprøveudtagning

LEGENDE Abbildung 1: Flexcore® Biopsienadel A) Kolben B) Griff C) Markierung D) Rote Kappe

Abbildung 2: 7-Ch-Einführhilfe E) Ventilsystem F) Sicherheitsführung G) Zwei freie Abschnitte H) Roter Richtungspfeil I) Seitenanschluss J) Schutzhülle K) Krümmung L) Distales Ende

Abbildung 3: Gewebeentnahmetupfer

Abbildung 4: Gekrümmter 5-Ch-Katheter (Nicht überall erhältlich)

Abbildung 5: Gerader 5-Ch-Katheter

Abbildung 6: Laden der Nadel

Abbildung 7: Geladene Nadel

Abbildung 8: NICHT den gekrümmten 5-Ch-Katheter in die 7-Ch-Einführhilfe einführen. J) Schutzhülle

Abbildung 9: NICHT die Nadel in die 7-Ch-Einführhilfe einführen, wenn das Ventilsystem und/oder die Schutzhülle getrennt ist.

Abbildung 10: Kolben bis zum ersten Anschlag ausgefahren, sodass Probenkammer freiliegt M) Erster Anschlag N) Probenkammer

Abbildung 11: Abschießen der Nadel durch Ausfahren des Kolbens über den ersten Anschlag hinaus

Abbildung 12: Herausnehmen der Probe aus der Probenkammer mit Gewebeentnahmetupfer

ΥΠΟΜΝΗΜΑ Εικόνα 1: Βελόνα βιοψίας Flexcore A) Έμβολο B) Λαβή Γ) Σήμανση ένδειξης Δ) Κόκκινο πώμα

Εικόνα 2: Εισαγωγέας 7 fr E) Διάταξη βαλβίδας ΣΤ) Οδηγός ασφάλειας Ζ) Δύο διάφανα τμήματα H) Κόκκινο βέλος κατεύθυνσης Θ) Πλευρική θύρα Ι) Προστατευτικό θηκάρι ΙΑ) Καμπύλη ΙΒ) Άπω άκρο

Εικόνα 3: Στυλεός συλλογής ιστού

Εικόνα 4: Καμπύλος καθετήρας 5 fr (Δεν διατίθεται σε όλες τις αγορές)

Εικόνα 5: Ευθύγραμμος καθετήρας 5 fr

Εικόνα 6: Φόρτιση βελόνας

Εικόνα 7: Φορτισμένη βελόνα

Εικόνα 8: ΜΗΝ εισάγετε καμπύλο καθετήρα 5fr σε εισαγωγέα 7fr Ι) Προστατευτικό θηκάρι

Εικόνα 9: ΜΗΝ εισάγετε βελόνα σε εισαγωγέα 7fr εάν η διάταξη της βαλβίδας είναι αποσυνδεδεμένη ή/και το προστατευτικό θηκάρι είναι αποσυνδεδεμένο

Εικόνα 10: Έμβολο προωθημένο ως το πρώτο στοπ αποκαλύπτοντας την εγκοπή ΙΓ) Πρώτο στοπ ΙΔ) Εγκοπή δείγματος

Εικόνα 11: Πυροδοτήστε τη βελόνα προωθώντας το έμβολο πέραν του πρώτου στοπ

Εικόνα 12: Ανάκτηση δείγματος από την εγκοπή με στυλεό συλλογής ιστού

CLAVE Figura1: Aguja de biopsia Flexcore A) Émbolo B) Mango C) Marca indicadora D) Cubierta roja

Figura2: Introductor de 7F E) Conjunto de válvula F) Guía de seguridad G) Dos secciones transparentes H) Flecha de dirección roja I) Oriﬁcio lateral J) Funda protectora K) Curva L) Punta distal

Figura3: Hisopo de recogida de tejido

Figura4: Catéter curvo de 5F (No disponible en todos los mercados)

Figura5: Catéter recto de 5F

Figura6: Carga de la aguja

Figura7: Aguja cargada

Figura8: NO introduzca el catéter curvo de 5F en el introductor de 7F. J) Funda protectora

Figura9: NO inserte la aguja en el introductor de 7F si el conjunto de válvula o la funda protectora están desconectados.

Figura10: Émbolo en primer tope con entalla visible M) Primer tope N) Entalla para muestra

Figura11: Empuje el émbolo hasta que sobrepase el primer tope para disparar la aguja

Figura12: Recuperación de la muestra de la entalla con el hisopo de recogida de tejido

VÕTI Joonis 1: Flexcore® biopsianõel A) Kolb B) Hoidik C) Indikaatortähis D) Punane kork

Joonis 2: 7 fr Sisestaja E) Ventiilikomplekt F) Ohutusjuhik G) Kaks tühja osa H) Punane suunanool I) Külgport J) Kaitsekest K) Pööre L) Distaalne otsik

Joonis 3: Koe kogumistampoon

Joonis 4: 5 fr Kaarjas kateeter (Pole kõikjal saadaval)

Joonis 5: 5 fr Sirge kateeter

Joonis 6: Täitenõel

Joonis 7: Täidetud nõel

Joonis 8: ÄRGE sisestage 5 fr kaarjat kateetrit 7 fr sisestajasse J) Kaitseümbris

Joonis 9: ÄRGE sisestage nõela 7 fr sisestajasse kui ventiilikomplekt pole ühendatud ja/või kaitsekest on lahti.

Joonis 10: Kolb lükatud esimese ilmuva sakini M) Esimene peatuskoht N) Proovivõtu sakk

Joonis 11: Suruge nõela lükkekolviga esimese peatuskoha taha

Joonis 12: Proovi võtmine sakist koe kogumistampooniga

AVAI N Kuva 1: Flexcore® -biopsianeula A) Mäntä B) Kahva C) Indikaattorimerkki Punainen päällys; punainen tulppa

Kuva 2: 7 fr sisäänviejä E) Venttiiliyksikkö F) Turvaohjain G) Kaksi kirkasta osaa H) Punainen suuntanuoli I) Sivuportti J) Suojaholkki K) Taivuta L) Distaalikärki

Kuva 3: Kudoksen keräyspuikko

Kuva 4: 5 fr käyrä katetri (Ei saatavilla kaikilla alueilla)

Kuva 5: 5 fr suora katetri

Kuva 6: Neulan lataaminen

Kuva 7: Ladattu neula

Kuva 8: ÄLÄ vie sisään 5 fr kaarevaa käyrää katetria 7 fr sisäänviejään J) Suojaholkki

Kuva 9: ÄLÄ vie sisään 7 fr sisäänviejään, jos venttiiliasetelma on irrotettu ja/tai suojaholkki on irrotettu

Kuva 10: Mäntä työnnetty ensimmäiseen pysähdyskohtaan paljastaen loven M) Ensimmäinen pysähdyskohta N) Näytelovi

Kuva 11: Laukaise neula työntämällä mäntä ensimmäisen pysähdyskohdan ohi

Kuva 12: Näytteen otto lovesta kudoksen keräyspuikolla

LÉGENDE Figure 1: aiguille à biopsie Flexcore A) Piston B) Poignée C) Repère indicateur D) Capuchon rouge

Figure 2: introducteur de 7fr E) Assemblage de la vanne F) Guide de sécurité G) Deux parties transparentes H) Flèche directionnelle rouge I) Port latéral J) Gaine protectrice K) Courbure L) Embout distal

Figure 3: écouvillon de prélèvement de tissu

Figure 4: cathéter courbe de 5fr (Non disponible sur tous les marchés)

Figure 5: cathéter droit de 5fr

Figure 6: aiguille de charge

Figure 7: aiguille en position chargée

Figure 8: NE PAS insérer le cathéter courbe de 5fr dans l’introducteur de 7fr J) Gaine protectrice

Figure 9: NE PAS insérer l’aiguille dans l’introducteur de 7fr si l’assemblage de la vanne est déconnecté et/ou si la gaine protectrice est déconnectée

Figure 10: piston avancé jusqu’à la première butée, exposant l’encoche M) Première butée N) Encoche d’échantillonnage

Figure 11: déclenchement de l’aiguille par avancée du piston au-delà de la première butée

Figure 12: récupération de l’échantillon dans l’encoche à l’aide d’un écouvillon de prélèvement de tissu

KLJUČ Slika 1: Biopsijska igla Flexcore A) Klip B) Ručica C) Indikatorska oznaka D) Crvena kapica

Slika 2: Uvodnik 7 fr E) Sklop ventila F) Sigurnosna vodilica G) Dva čista dijela H) Crvena strelica - pokazivač smjera I) Bočni priključak J) Zaštitna obloga K) Luk L) Distalni vrh

Slika 3: Brisač za prikupljanje uzorka tkiva

Slika 4: Zaobljeni kateter 5 fr (nije dostupno na svim tržištima)

Slika 5: Ravni kateter 5 fr

Slika 6: Igla za punjenje

Slika 7: Napunjena igla

Slika 8: NEMOJTE umetati zaobljeni kateter veličine 5 fr u uvodnik veličine 7 fr J) Zaštitna obloga

Slika 9: NEMOJTE umetati iglu u uvodnik veličine 7 fr ako je odvojen sklop ventila i/ili ako je odvojena zaštitna obloga

Slika 10: Urez koji pokazuje da je klip potisnut do prvog graničnika M) Prvi graničnik N) Urez za uzorak

Slika 11: Aktivirajte iglu potiskivanjem klipa dalje od prvog graničnika

Slika 12: Povlačenje uzorka od ureza brisačem za prikupljanje uzorka

JELMAGYARÁZAT

1. ábra: Flexcore® biopsziás tű A) Dugattyú B) Nyél C) Indikátorjelzés D) Piros kupak

2. ábra: 7 fr méretű bevezető E) Szelepegység F) Biztonsági vezető G) Két átlátszó rész H) Piros iránynyíl I) Oldalnyílás J) Védőhüvely K) Hajlat L) Disztális vég

3. ábra: Szövetgyűjtő pálca

4. ábra: 5 fr méretű hajlított katéter (Nem mindenhol van forgalomban)

5. ábra: 5 fr méretű egyenes katéter

6. ábra: Töltőtű

7. ábra: Töltőtű

8. ábra: NE helyezze az 5 fr méretű hajlított katétert a 7 fr méretű bevezetőbe J) Védőhüvely

9. ábra: NE helyezzen tűt a 7 fr méretű bevezetőbe, ha a szelepegység le van választva és/vagy a védőhüvely nincs csatlakoztatva

10. ábra: A dugattyú az első határolóig van előre tolva, szabadon hagyva a mélyedést M) Első határoló N) Mintamélyedés

11. ábra: A tű elsütéséhez tolja túl a dugattyút az első határolón

12. ábra: Minta kivétele a mélyedésből a szövetgyűjtő pálca segítségével

LEGENDA Figura 1: Ago per biopsia Flexcore® Biopsy Needle A) Stantuffo B) Impugnatura C) Marchio indicatore D) Cappuccio rosso

Figura 2: Introduttore calibro 7 fr E) Gruppo valvola F) Guida di sicurezza G) Due parti trasparenti H) Freccia direzionale rossa I) Porta laterale J) Guaina protettiva K) Curva L) Punta distale

Figura 3: Bastoncino ovattato per il recupero dei tessuti

Figura 4: Catetere curvo calibro 5 fr (non disponibile in tutti i mercati)

Figura 5: Catetere diritto calibro 5 fr

Figura 6: Ago in fase di preparazione

Figura 7: Ago preparato

Figura 8: NON inserire il catetere curvo calibro 5 fr nell’Introduttore calibro 7 fr J) Guaina protettiva

Figura 9: NON inserire l’ago nell’introduttore calibro 7 fr se il gruppo valvola e/o la guaina protettiva non sono collegati

Figura 10: Stantuffo spinto nella prima posizione di arresto con esposizione dell’incavo per il prelievo del campione M) Prima posizione di arresto N) Incavo per il prelievo del campione

Figura 11: Attivare l’ago spingendo lo stantuffo oltre la prima posizione di arresto

Figura 12: Utilizzando il bastoncino ovattato, recuperare il tessuto dall’incavo per il prelievo del campione

APRAŠYMAS 1 pav. „Flexcore®“ biopsijos adata A) Stūmoklis B) Rankena C) Indikatoriaus žymė D) Raudonas gaubtelis

2 pav. 7 fr įvedimo įtaisas E) Vožtuvo mazgas F) Saugos kreipiklis G) Dvi skaidrios dalys H) Raudona krypties rodyklė I) Šoninis prievadas J) Apsauginė mova K) Įlinkis L) Distalinis galiukas

3 pav. Audinių paėmimo tamponas

4 pav. 5 fr lenktas kateteris (tiekiamas ne visoms rinkoms)

5 pav. 5 fr tiesus kateteris

6 pav. Adatos užpildymas

7 pav. Užpildyta adata

8 pav. NEĮSTATYKITE 5 fr lenkto kateterio į 7 fr įvedimo įtaisą J) Apsauginė mova

9 pav. NEĮSTATYKITE adatos į 7 fr įvedimo įtaisą, jeigu atjungtas vožtuvo mazgas ir (arba) atjungta apsauginė mova

10 pav. Stūmoklis pastumtas iki pirmojo sustabdymo taško atidarant plyšį M) Pirmojo sustabdymo taškas N) Mėginio plyšys

11 pav. Adata suveikia stumiant stūmoklį už pirmojo sustabdymo taško

12 pav. Mėginys paimamas iš plyšio audinių paėmimo tamponu

ATŠIFRĒJUMS

1. attēls: Flexcore® biopsijas adata A) Virzulis B) Rokturis C) Indikators D) Sarkans vāciņš

2. attēls: 7 FR ievades ierīce E) Vārstu mezgls F) Drošības vadotne G) Divas caurspīdīgas daļas H) Sarkana virziena bultiņa I) Sānu ports J) Aizsargapvalks K) Izliekums L) Distālais gals

3. attēls: Audu paņemšanas tampons

4. attēls: 5 FR izliekts katetrs (nav pieejams visu valstu tirgos)

5. attēls: 5 FR taisns katetrs

6. attēls: Adatas uzpildīšana

7. attēls: Uzpildīta adata

8. attēls: NEIEVIETOJIET 5 FR izliekto katetru 7 FR ievades ierīcē J) Aizsargapvalks

9. attēls: NEIEVIETOJIET adatu 7 FR ievades ierīcē, ja vārstu mezgls ir atvienots un/vai aizsargapvalks ir atvienots

10. attēls: Virzulis, kas virzīts līdz ieroba pirmajai atdures vietai M) Pirmā atdures vieta N) Parauga ierobs

11. attēls: Uzpildiet adatu, virzot virzuli tālāk par pirmo atdures vietu

12. attēls: Parauga izvilkšana no ieroba ar audu paņemšanas tamponu

TOELICHTING Figuur 1: Flexcore® Biopsienaald A) Plunjer B) Handgreep C) Indicatiestreepje D) Rode dop

Figuur 2: 7 Fr introducer E) Ventiel F) Veiligheidsgeleider G) Twee doorzichtige gedeelten H) Rode richtingspijl I) Zijpoort J) Beschermende huls K) Bocht L) Distale tip

Figuur 3: Weefselafnamestaafje

Figuur 4: Gebogen 5 Fr katheter (niet overal verkrijgbaar)

Figuur 5: Rechte 5 Fr katheter

Figuur 6: Laden van de naald

Figuur 7: Geladen naald

Figuur 8: Plaats de gebogen 5 Fr katheter NIET in de 7 Fr introducer J) Beschermende huls

Figuur 9: Steek de naald NIET in de 7 Fr introducer als het ventiel en/of de beschermende huls niet zijn aangebracht

Figuur 10: Plunjer ingedrukt tot de eerste stop, waardoor de uitsparing vrijkomt M) Eerste stop N) Uitsparing voor monster

Figuur 11: Vuur de naald af door de plunjer voorbij de eerste stop te drukken

Figuur 12: Het monster uit de uitsparing halen met het weefselafnamestaafje

LEGENDA Rysunek 1: Igła biopsyjna Flexcore A) Tłok B) Uchwyt C) Znacznik wskaźnikowy D) Czerwona zatyczka

Rysunek 2: Introduktor 7 Fr E) Zespół zaworu F) Prowadnica bezpieczeństwa G) Dwie przezroczyste części H) Czerwona strzałka kierunkowa I) Port boczny J) Osłonka ochronna K) Zgięcie L) Końcówka dystalna

Rysunek 3: Wymazówka do pobierania tkanki

Rysunek 4: Zakrzywiony cewnik 5 Fr (Niedostępny na wszystkich rynkach)

Rysunek 5: Prosty cewnik 5 Fr

Rysunek 6: Ładowanie igły

Rysunek 7: Naładowana igła

Rysunek 8: NIE umieszczać zakrzywionego cewnika 5 Fr wintroduktorze 7 Fr J) Osłonka ochronna

Rysunek 9: NIE umieszczać igły wintroduktorze 7 Fr, jeżeli zespół zaworu jest odłączony i/lub osłonka ochronna jest odłączona

Rysunek 10: Tłok popchnięty do pierwszego nacięcia blokady ekspozycji M) Pierwsza blokada N) Nacięcie próbki

Rysunek 11: Uruchomić igłę popychając tłok za pierwszą blokadę

Rysunek 12: Pobieranie próbki znacięcia za pomocą wymazówki do pobierania tkanki

LEGENDA Figura 1: Agulha de Biópsia Flexcore A) Êmbolo B) Pega C) Marca indicadora D) Tampa vermelha

Figura 2: Introdutor de 7 fr E) Conjunto de válvula F) Guia de segurança G) Duas secções transparentes H) Seta direccional vermelha I) Porta lateral J) Bainha protectora K) Dobra L) Ponta distal

Figura 3: Zaragatoa de colheita de tecido

Figura 4: Cateter curvo de 5 fr (não disponível em todos os mercados)

Figura 5: Cateter recto de 5 fr

Figura 6: Carregamento da agulha

Figura 7: Agulha carregada

Figura 8: NÃO inserir o cateter curvo de 5 fr no introdutor de 7 fr J) Bainha protectora

Figura 9: NÃO inserir a agulha no introdutor de 7 fr se o conjunto da válvula estiver desconectado e/ou se a bainha protectora estiver desconectada

Figura 10: Êmbolo avançado até ao primeiro ponto de paragem com exposição do entalhe M) Primeiro ponto de paragem N) Entalhe para amostra

Figura 11: Disparo da agulha com avanço do êmbolo para lá do primeiro ponto de paragem

Figura 12: Recolha de amostra no entalhe com zaragatoa de colheita de tecido

LEGENDĂ Figura 1: Ac de biopsie Flexcore A) Piston B) Mâner C) Marcaj indicator D) Capac roșu

Figura 2: Dispozitiv de introducere 7F E) Ansamblu supapă F) Ghidaj de siguranță G) Două porțiuni transparente H) Săgeată de direcție roșie I) Racord lateral J) Teacă de protecție K) Curbură L) Vârf distal

Figura 3: Tampon de recoltare țesut

Figura 4: Cateter curbat 5F (Nu este disponibil pe toate piețele)

Figura 5: Cateter drept 5F

Figura 6: Încărcare ac

Figura 7: Ac încărcat

Figura 8: NU introduceți cateterul curbat 5F în dispozitivul de încărcare 7F J) Teacă de protecție

Figura 9: NU introduceți acul în dispozitivul de încărcare 7F, dacă ansamblul supapei este deconectat și/sau teaca de protecție este deconectată

Figura 10: Pistonul avansat la primul stop pentru a expune canelura M) Primul stop N) Canelura pentru probe

Figura 11: Declanșați acul prin avansarea pistonului peste primul stop

Figura 12: Preluarea probei din canelură cu un tampon de recoltare țesut

FÖRKLARING Figur 1: Flexcore® Biopsinål A) Kolv B) Handtag C) Indikatormärke D) Röd knapp

Figur 2: 7 fr introducer E) Ventilenhet F) Säkerhetsguide G) Två transparenta sektioner H) Röd riktningspil I) Sidoport J) Skyddshylsa K) Böj L) Distal spets

Figur 3: Bomullstopp för vävnadsinsamling

Figur 4: 5 fr kurvformad kateter (ej tillgänglig på alla marknader)

Figur 5: 5 fr rak kateter

Figur 6: Laddning av nål

Figur 7: Laddad nål

Figur 8: För INTE in 5 fr kurvformad kateter i 7 fr introducer J) Skyddshylsa

Figur 9: För INTE in nålen i 7 fr introducer om ventilen är frånkopplad och/ eller om skyddshylsan är demonterad

Figur 10: Kolv införd till första stoppet och frilägger provuttag M) Första stopp N) Provuttag

Figur 11: Avfyra nålen genom att föra in kolven bortom första stoppet

Figur 12: Prov tas från uttag med bomullstopp för vävnadsinsamling

LEGENDA Obr. 1: Bioptická ihla Flexcore A) Plunžerový piest B) Rukoväť C) Značka indikátora D) Červený uzáver

Obr. 2: Zavádzač 7 fr E) Armatúrová zostava F) Bezpečnostný vodič G) Dve jasné dávky H) Červená smerová šípka I) Bočný port J) Ochranné puzdro k) Ohyb L) Distálna špička

Obr. 3: Tampón na odbery tkaniva

Obr. 4: Zakrivený katéter 5 fr (Nie je k dispozícii na všetkých trhoch)

Obr. 5: Rovný katéter 5 fr

Obr. 6: Naťahovanie ihly

Obr. 7: Natiahnutá ihla

Obr. 8: NIKDY nevkladajte zakrivený katéter 5 fr do zavádzača 7 fr J) Ochranné puzdro

Obr. 9: NIKDY nevkladajte ihlu do zavádzača 7 fr, ak je armatúrová zostava rozpojená a/alebo ochranné puzdro odpojené

Obr. 10: Piest posunutý k prvej zarážke s exponovaním drážky M) Prvá zarážka N) Drážka na vzorku

Obr. 11: Ihlu vsuniete posunutím piestu za prvú zarážku

Obr. 12: Vyťahovanie vzorky z výrezu pomocou tampónu na odber vzorky

KLJUČ Slika 1: Igla za biopsijo Flexcore A) Bat B) Ročaj C) Indikatorska oznaka D) Rdeča kapica

Slika 2: Uvajalo 7 fr E) Sestav zaklopke F) Varnostno vodilo G) Dva prozorna dela H) Rdeča smerna puščica I) Stranska vrata J) Zaščitna cevka K) Zavoj L) Distalna konica

Slika 3: Palčka za vzorčenje tkiva

Slika 4: Ukrivljen kateter 5 fr (Ni na voljo na vseh trgih)

Slika 5: Ravni kateter 5 fr

Slika 6: Polnilna igla

Slika 7: Napolnjena igla

Slika 8: NE vstavljati ukrivljenega katetra 5 fr v uvajalo 7 fr. J) Zaščitna cevka

Slika 9: NE vstavljati igle v uvajalo 7 fr, če je sestav zaklopke odklopljen in/ali je zaščitna cevka odklopljena.

Slika 10: Bat potisnjen do prvega omejevala, da se vidi utor. M) Prvo omejevalo N) Utor vzorca

Slika 11: Sprožite iglo tako, da potisnete bat prek prvega omejevala.

Slika 12: Vzorec vzemite iz utora s palčko za odvzem vzorca tkiva.

ЛЕГЕНДА Слика 1: Flexcore® игла за биопсију A) клип B) ручка C) индикаторска ознака D) црвена капица

Слика 2: Уводник од 7 fr E) склоп вентила F) безбедносна вођица G) два прозирна дела H) црвена стрелица за смер I) бочни отвор J) заштитни омотач K) превој L) дистални врх

Слика 3: Штапић за узимање ткива

Слика 4: Закривљени катетер од 5 fr (није доступно на свим тржиштима)

Слика 5: Прави катетер од 5 fr

Слика 6: Постављање игле

Слика 7: Постављена игла

Слика 8: НЕ уводите закривљени катетер од 5 fr у уводник од 7 fr J) заштитни омотач

Слика 9: НЕ уводите иглу у уводник од 7 fr ако је склоп вентила скинут и/или ако је скинут заштитни омотач

Слика 10: Клип притиснут до првог граничника са истиснутим зарезом M) први граничник N) зарез за узорак

Слика 11: Потискивање игле притискањем клипа иза првог граничника

Слика 12: Повлачење узорка из зареза штапићем за узимање ткива

ANAHTAR Şekil 1: Flexcore® Biyopsi İğnesi A) Piston B) Tutamak C) Gösterge İşareti D) Kırmızı Kapak

Şekil 2: 7 fr İntroduser E) Valf Tertibatı F) Emniyet Kılavuzu G) İki Şeaf Bölme H) Kırmızı Ok İşareti I) Yan Port J) Koruyucu Kılıf K) Dirsek L) Distal Uç

Şekil 3: Doku Çıkarma Çubuğu

Şekil 4: 5 fr Eğimli Kateter (Tüm Pazarlarda Bulunmaz)

Şekil 5: 5 fr Düz Kateter

Şekil 6: İğneyi Doldurma

Şekil 7: Doldurulmuş İğne

Şekil 8: 5 fr Eğimli Kateteri 7 fr İntrodusere TAKMAYIN J) Koruyucu Kılıf

Şekil 9: Valf Tertibatı ve/veya Koruyucu Kılıf Ayrılmışsa İğneyi 7 fr İntrodusere

TAKMAYIN

Şekil 10: Piston Birinci Durma Noktasındaki Boş Çentiğe İlerletilmiş Halde M) Birinci Durma Noktası N) Numune Çentiği

Şekil 11: Pistonu Birinci Durma Noktasının İlerisine Getirerek İğneyi Püskürtün

Şekil 12: Doku Çıkarma Çubuğuyla Birlikte Çentikten Numune Alınması

ПОЯСНЕННЯ Рис. 1: Біопсійна голка Flexcore А) Поршень B) Ручка C) Позначка індикатора D) Червона кришка

Рис. 2: Інтродюсер 7 fr E) Клапанний блок F) Запобіжна напрямна G) Дві прозорі частини H) Червона вказівна стрілка I) Боковий отвір J) Захисний чохол K) Вигин L) Дистальний кінець

Рис. 3: Мазок для взяття тканини

Рис. 4: Вигнутий катетер 5 fr (доступний не на всіх ринках)

Рис. 5: Прямий катетер 5 fr

Рис. 6: Зарядження голки

Рис. 7: Заряджена голка

Рис. 8: ЗАБОРОНЕНО вставляти вигнутий катетер 5 fr в інтродюсер 7 fr J) Захисний чохол

Рис. 9: ЗАБОРОНЕНО вставляти голку в інтродюсер 7 fr, якщо клапанний блок від’єднаний та/або знятий захисний чохол

Рис. 10: Поршень переведено до першої зупинки розкриття виїмки M) Перша зупинка N) Виїмка для проби

Рис. 11: Вистрілювання голки при переведені поршня за межі першої зупинки

Рис. 12: Діставання проби із виїмки за допомогою мазка для взяття тканини

TLAB

Transjugular Liver Biopsy System

Directions for Use

INDICATIONS FOR USE

For transjugular liver access biopsy.

CONTRAINDICATIONS

None Known. Sound professional judgment should be used to determine if use of this product is inadvisable due to speciﬁc patient characteristics, including, but not limited to: thrombosis of the internal jugular vein, untreated infections or reaction to contrast medium. The clinician should evaluate the risks of potential complications of the procedure, including, but not limited to: arteriovenous ﬁstulas, puncture site hematoma, intraperitoneal hemorrhage, cardiac arrhythmias, and puncture of other organs.

PRECAUTIONS

Directions for Use (“DFU”) assume clinical training in transjugular liver access biopsy procedures. This DFU is NOT intended to deﬁne or suggest any medical or surgical technique. The clinician is responsible for proper procedural technique and use of this product. Contact us and request technical assistance prior to using this product if you do not completely understand this DFU. Conﬁrm packaging integrity for sterility, product condition and expiration dating prior to use. Contrast material, ﬂuoroscopic and ultrasound visualization are required to ensure accurate placement.

Continuous cardiac monitoring is suggested as negotiating devices past the right atrium may cause cardiac arrhythmias. Manipulation of radiopaque or other tips, reformation of devices or harsh handling may adversely impact performance or result in damage including, but not limited to, device fragmentation or tip detachment.

PRESENTATION

The TLAB® Patel Set® Transjugular Liver Biopsy System is presented in a Chevron Tyvek® Peel Pouch, which includes up to ﬁve sterile pouches in a master pouch. The inner pouches include:

EN-16

Each TLAB® Patel Set® contains:

Flexcore® Biopsy Needle, 18 ga or 19 ga, 65 cm overall length, 16.5 mm notch, 20 mm throw (Figure 1) 7 fr Introducer with Protective Sheath and Valve Assembly with Safety Guide, 60 cm overall length (Figure 2) Tissue Removal Swabs, 10 cm length, polyurethane foam tip, nylon handle (Figure 3)

For convenience, some Sets contain additional optional components that may be used based on clinician preference and discretion:

5 fr Curved Catheter, 76 cm overall length, for delivering a guidewire to the Right Hepatic Vein (Figure 4) (Not Available in All Markets) 5 fr Straight Catheter, 65 cm overall length for smoother transition between the 7 fr Introducer and guide wire (Figure 5)

SUGGESTED PROCEDURE

1. Prepare the patient for transjugular access per clinical protocols.

2. Charge the Needle (Figure 1) by pulling back on the Plunger (A) (Figure 6 and 7) until a ﬁrm click is felt and heard and gently place it for later use.

3. Obtain venous access.

4. Introduce and seat a guidewire into the right hepatic vein using a wire introducing means, such as the 5f Curved Catheter (Figure 3) (provided in some sets) or by other methods.

5. Remove the wire introducing means.

Caution: The 5 fr Curved Catheter (Figure 4) is not designed to be re-formed, straightened or used through the 7 fr Introducer (Figure 8). Doing so can lead to tip failure or detachment.

6. Optional: Insert the 5 fr Straight Catheter (Figure 5) (provided in some sets) coaxially within the 7 fr Introducer.

Caution: Use of a catheter that is not supplied in the kit could lead to incompatibility, delays or complications.

Caution: The 7 fr Introducer (Figure 2) is stiffened, and ﬂexing or other manipulation of the tip of the 5 fr Straight Catheter (Figure 5) while inserted inside the 7 fr Introducer or other extreme handling can lead to tip failure or detachment.

Note: Temporarily disconnecting the Valve Assembly (E) on the 7fr Introducer (Figure 2) may facilitate loading the 5 fr Straight Catheter (Figure 5) into the 7 fr Introducer. The Valve Assembly may be disconnected by grasping the two transparent portions (G) on the Valve Assembly (E) and rotating one portion versus the other.

EN-17

Caution: The Valve Assembly (E) must be fully connected as in Figure 2 before the Needle is inserted to avoid increasing the risk of capsular perforation.

7. Conﬁrm that the Protective Sheath (J) on the 7 fr Introducer is securely connected to avoid puncture and insert the 7f Introducer over the guidewire. A 9 fr sheath (not included) can provide access for the 7 fr Introducer and may be placed prior to inserting the 7 fr Introducer.

Caution: The 7 fr Introducer is not intended to be re-formed or manipulated. Doing so may lead to damage of the device, affect product performance, or cause other complications.

Note: If preferred, the guidewire may be more easily “back loaded” into the 7 fr Introducer while the Valve Assembly (E) is temporarily disconnected.

Caution: The Valve Assembly (E) must be fully connected as in Figure 2 before the Needle is inserted to avoid the risk of capsular perforation.

8. Make any appropriate adjustments to avoid capsular perforation using clinical judgment. Contrast material may be injected through the Side Port (I) in the Valve Assembly (E) of the 7fr Introducer.

9. Remove the guidewire, and 5fr Straight Catheter (Figure 5) if used, when the desired position has been achieved.

10. Conﬁrm that the Needle is charged (Figure 7). If it is not charged, charge the Needle by pulling back on the Plunger until a ﬁrm click is felt and heard (Figure 6).

Caution: Functional tests are performed during manufacture. “Test ﬁring” the device is not necessary and strongly discouraged as the cutting edge may be damaged if not supported by surrounding tissue.

11. Gently introduce the charged Needle (Figure 7) into the Valve Assembly (E) of the 7 fr Introducer (Figure 2).

Caution: If the Valve Assembly (E) has been disconnected (Figure 9), do not insert the Needle until the Valve Assembly has been reconnected.

12. Conﬁrm that no critical structures are within the needle stroke length, or “throw”, of the device. Gently advance the Needle until the Indicator Mark (C) on the Needle meets the Safety Guide (F) on the Valve Assembly (E). In this position, the tip of the Needle is positioned near the Distal Tip (L) of the 7 fr Introducer.

13. Referencing the Red Directional Arrow (H) on the 7 fr Introducer, direct the 7 fr Introducer and, if desired, apply gentle forward pressure to “tent” the wall of the hepatic vein adjacent to the biopsy site.

EN-18

14. Using clinical judgment, advance the Needle into the targeted biopsy site until the Handle (B) rests against the Safety Guide (F). In this “Hub-to-Hub” position, the Needle has advanced beyond the Distal Tip (L) of the 7 fr Introducer.

Note: For best performance, as the Needle is advanced conﬁrm that the Red Directional Arrow (H) on the 7 fr Introducer is aligned in the same direction of the Red Cap (D) on the Handle (B) of the Needle to achieve Red-to-Red Alignment. To achieve this, the Needle may be gently rotated. This orientation maintains proper alignment between the direction of the Bend in the 7 fr Introducer and Specimen Notch (N) of the Needle. Maintain Red-to-Red alignment during the last 5 cm of insertion.

15. While applying even pressure on the Needle to maintain its Hub-to-Hub position with the Safety Guide (F), gently advance the Plunger (A) to the First Stop (Figure 10). This exposes the Specimen Notch (N).

16. Conﬁrm location and exposure of Notch under visualization.

17. While maintaining Hub-to-Hub alignment, ﬁre the Needle by applying additional pressure on the Plunger (A) (Figure 11). You will feel and hear the ﬁring of the Needle.

18. While maintaining the position of the 7fr Introducer, remove the Needle.

Caution: It is very important to inject contrast medium immediately following each ﬁring of the needle to assess the puncture and rule out capsular perforation and extravasation.

19. Remove the specimen from the Needle by pulling back on the Plunger (A) to the Charged Position (Figures 6 and

7) and gently pushing the Plunger (A) forward to the First Stop (Figure 10) to expose the Specimen Notch (N). Using the Tissue Removal Swabs (Figure 3), the specimen may be safely and gently removed from the Specimen Notch (Figure 12).

20. Process the specimen according to clinical protocols.

21. If desired, additional cores can be obtained by pulling Plunger (A) back to the charged position (Figure 7) and proceeding as described above.

EN-19

TLAB

Система за трансюгуларна чернодробна биопсия

Указания за употреба

ПОКАЗАНИЯ ЗА УПОТРЕБА

За чернодробна биопсия чрез трансюгуларен достъп

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Не са известни. Трябва да се използва правилна професионална преценка, за да се определи дали използването на този продукт не се препоръчва, поради специфични характеристики на пациента, включително, но не само: тромбоза на вътрешната югуларна вена, нелекувана инфекция или реакция към контрастна материя. Клиницистът трябва да направи оценка на рисковете от потенциални усложнения от процедурата, включително, но не само: артериовенозни фистули, хематом на мястото на убождането, интраперитонеален кръвоизлив, сърдечни аритмии и убождане на други органи.

ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ

Указанията за употреба (“УЗУ”) предполагат клинично обучение в процедурите за чернодробна биопсия чрез трансюгуларен достъп. УЗУ НЕ са предназначени да определят или да предлагат някаква медицинска или хирургична техника. Лекарят е отговорен за правилната процедурна техника и използването на този продукт. Ако не разбирате напълно тези УЗУ, се свържете с нас и поискайте техническа помощ, преди да използвате продукта. Потвърдете целостта на опаковката за стерилност, състоянието на продукта и срока на годност преди използване. За правилното поставяне е необходим контрастен материал, флуороскопска и ултразвукова визуализация.

Препоръчва се непрекъснато наблюдение на сърдечната дейност, тъй като пропускащите устройства покрай дясното предсърдие могат да причинят сърдечни аритмии. Употребата на рентгеноконтрастни или други върхове, промяната на формата на устройства или грубото боравене могат да повлияят неблагоприятно върху работата или да доведат до повреда, включително, но не само разпадане на устройството на парчета или отделяне на върха.

ПРЕДОСТАВЯНЕ

BG-20

Системата за трансюгуларна чернодробна биопсия TLAB® Patel Set® се предоставя в залепящо се пликче Chevron Tyve k®, което включва до пет стерилни пликчета в големия плик. Вътрешните пликчета включват:

Всеки TLAB® Patel Set® съдържа:

Биопсична игла Flexcore®, 18 ga или 19 ga, 65 cm обща дължина, 16,5 mm прорез, 20 mm ход на буталото (фигура 1) Интродюсер 7 fr с предпазен калъф и клапен комплекс с предпазен водач, 60 cm обща дължина (фигура 2) Тампони за изваждане на тъкан, 10 cm дължина, връх от полиуретанова пяна, дръжка от найлон (фигура 3)

За удобство някои набори съдържат допълнителни компоненти по избор, които могат да бъдат използвани в зависимост от предпочитанието и преценката на лекаря:

Извит катетър 5 fr, 76 cm обща дължина за доставяне на водач към дясната чернодробна вена (фигура 4) (не се предлага на всички пазари) Прав катетър 5 fr, 65 cm обща дължина за плавен преход между интродюсера 7 fr и водача (фигура 5)

ПРЕПОРЪЧВАНА ПРОЦЕДУРА

1. Подгответе пациента за трансюгуларен достъп според клиничните протоколи.

2. Заредете иглата (фигура 1) чрез издърпване назад на буталото (A) (фигура 6 и 7), докато се чуе и усети здраво щракване, и внимателно я поставете за по-нататъшна употреба.

3. Осигурете венозен достъп.

4. Въведете и поставете водача в дясната чернодробна вена с помощта на средства за въвеждане на водача, като извития катетър 5f (фигура 3) (предоставен в някои набори) или чрез други методи.

5. Отстранете средствата за въвеждане на водача.

Внимание: Извитият катетър 5 fr (фигура 4) не е предназначен да бъде променян по форма, изправян или използван през интродюсера 7 fr (фигура 8). Това може да доведе до повреждане или отделяне на върха.

6. По избор: Въведете правия катетър 5 fr (фигура 5) (предоставен в някои набори) коаксиално в интродюсера 7 fr.

Внимание: Използването на катетър, който не е доставен в комплекта, може да доведе до несъвместимост, забавяния или усложнения.

Внимание: Интродюсерът 7 fr (фигура 2) е подсилен и огъването или друга манипулация с върха на правия катетър 5 fr (фигура 5) при вкарване в интродюсера 7 fr или друго необичайно боравене може да доведе до повреждане или отделяне на върха.

BG-21

Забележка: Временното разкачване на клапния комплекс (E) на интродюсера 7fr (фигура 2) може да улесни зареждането на правия катетър 5 fr (фигура 5) в интродюсера 7 fr. Клапният комплекс може да бъде разкачен чрез хващане на двете прозрачни части (G) на клапния комплекс (E) и завъртането на едната част срещу другата.

Внимание: Клапният комплекс (E) трябва да бъде свързан напълно, както е показано на фигура 2, преди да бъде въведена иглата, за да се избегне увеличаването на риска от капсулна перфорация.

7. Уверете се, че предпазният калъф (J) на интродюсера 7 fr е свързан добре, за да се избегне убождане, и въведете интродюсера 7f над водача. Калъф 9 fr (не е включен) може да осигури достъп за интродюсера 7 fr и може да бъде поставен преди въвеждането на интродюсера 7 fr.

Внимание: Интродюсерът 7 fr не е предназначен да бъде променян по форма или обработван. Това може да доведе до повреда на устройството, да повлияе на характеристиките на продукта или да причини други усложнения.

Забележка: Ако предпочитате, водачът може по-лесно да бъде “зареден обратно” в интродюсера 7 fr, докато клапният комплекс (E) е временно разкачен.

Внимание: Клапният комплекс (E) трябва да бъде свързан напълно, както е показано на фигура 2, преди да бъде въведена иглата, за да се избегне рискът от капсулна перфорация.

8. Направете необходимите корекции по клинична преценка, за да се избегне капсулна перфорация. Контрастното вещество може да бъде инжектирано през страничния отвор (I) в клапния комплекс (E) на интродюсера 7fr.

9. Когато бъде достигнато желаното положение, отстранете водача и правия катетър 5fr (фигура 5), ако се използва.

10. Уверете се, че иглата е заредена (фигура 7). Ако не е заредена, заредете иглата чрез издърпване назад на буталото, докато чуете и усетите здраво щракване (фигура 6).

Внимание: По време на производството са извършени функционални тестове. “Тестово изстрелване” на устройството не е необходимо и е крайно непрепоръчително, тъй като острието може да се повреди, ако не се подпира от околната тъкан.

11. Вкарайте внимателно заредената игла (фигура 7) в клапния комплекс (E) на 7 fr интродюсера (фигура 2).

Внимание: Ако клапният комплекс (E) е разкачен (фигура 9), не вкарвайте иглата, докато клапният комплекс не бъде закачен отново.

12. Уверете се, че няма критични структури в рамките на дължината на хода на иглата или “изстрелването” на устройството. Внимателно придвижете иглата напред, докато индикаторният знак (C) на иглата срещне предпазния водач (F) на клапния комплекс (E). В това положение върхът на иглата е разположен близо до дисталния връх (L) на интродюсера 7 fr.

BG-22

13. Като се съобразите с червената насочваща стрелка (H) на интродюсера 7 fr, насочете интродюсера 7 fr и, ако желаете, приложете лек натиск напред, за да “настаните” стената на чернодробната вена близо до мястото на биопсията.

14. С помощта на клиничната преценка насочете иглата в целевото място на биопсията, докато дръжката (B) се опре в предпазния водач (F). В това положение “хъб до хъб” иглата е придвижена след дисталния връх (L) на интродюсера 7 fr.

Забележка: За постигане на най-добри резултати, докато иглата се придвижва напред, се уверете, че червената насочваща стрелка (H) на интродюсера 7 fr е подравнена в същата посока на червената капачка (D) на дръжката (B) на иглата, за да се постигне подравняване червено-до-червено. За се постигне това, иглата трябва внимателно да бъде завъртяна. Тази ориентация поддържа правилното подравняване между посоката на извивката в интродюсера 7 fr и прореза за проба (N) на иглата. Поддържайте подравняване червено-до-червено по време на последните 5 cm от въвеждането.

15. Докато упражнявате равномерен натиск върху иглата, за да поддържате положението й “хъб до хъб” с предпазния водач (F), внимателно придвижете буталото (A) до първия стоп (фигура 10). Това открива прореза за проба (N).

16. Потвърдете местоположението и откриването на прореза чрез визуализация.

17. Като поддържате подравняването хъб до хъб, изстреляйте иглата, натискайки допълнително буталото (A) (фигура

11). Ще почувствате и ще чуете изстрелването на иглата.

18. Като поддържате положението на интродюсера 7fr, отстранете иглата.

Внимание: Много е важно да инжектирате контрастното вещество веднага, следвайки всяко изстрелване на иглата, за да прецените убождането и да изключите капсулна перфорация и кръвоизлив.

19. Отстранете пробата от иглата чрез издърпване на буталото (A) назад до заредено положение (фигура 6 и 7) и внимателно натиснете буталото (A) напред до първия стоп (фигура 10), за да се открие прореза за проба (N). С помощта на тампоните за отстраняване на тъкан (фигура 3) пробата може да бъде безопасно и внимателно отстранена от прореза за проба (фигура 12).

20. Обработете пробата според клиничните протоколи.

21. Ако е необходимо, могат да бъдат получени допълнителни проби чрез издърпване на буталото (A) назад до заредено положение (фигура 7) и обработването им както е описано по-горе.

BG-23

TLAB

Systém pro transjugulární jaterní biopsii

Návod k použití

INDIKACE

Prostředek je určen pro jaterní biopsii transjugulární cestou.

KONTRAINDIKACE

Nejsou známy. Ke stanovení, zda je použití tohoto výrobku nevhodné kvůli konkrétním charakteristikám pacienta, mimo jiné včetně trombózy vena jagularis interna, neléčených infekcí či reakcí na kontrastní látku, je nutné přistupovat s důkladným klinickým úsudkem. Lékař musí vyhodnotit rizika možných komplikací tohoto výkonu, mimo jiné včetně vzniku arteriovenózních píštělí, hematomu v místě vpichu, intraperitoneálního krvácení a punkce jiných orgánů.

UPOZORNĚNÍ

Návod k použití („NKP”) předpokládá, že transjugulární jaterní biopsii budou provádět zaškolení lékaři. Účelem tohoto NKP NENÍ denovat ani doporučovat lékařskou či chirurgickou techniku. Lékař odpovídá za správnou techniku výkonu a použití tohoto výrobku. Pokud vám není tento NKP zcela jasný, obraťte se na nás před použitím tohoto prostředku a požádejte o technickou asistenci. Před použitím zkontrolujte neporušenost balení, sterilitu, stav prostředku a datum exspirace. Pro zajištění správného umístění prostředku je nutná skiaskopická a ultrazvuková kontrola s použitím kontrastní látky.

Doporučuje se soustavné monitorování srdeční činnosti, neboť vedení zdravotnických prostředků kolem pravé síně může způsobit srdeční arytmii. Manipulace s RTG kontrastními či jinými koncovkami, změna tvaru a nešetrná manipulace se zdravotnickým prostředkem mohou negativně ovlivnit účinnost prostředku nebo způsobit jeho poškození, mimo jiné roztříštění prostředku nebo odpojení koncovky.

BALENÍ

Sytém pro transjugulární jaterní biopsii TLAB® Patel Set® se dodává zabalený v rozlupovacím sáčku z materiálu Tyvek®, který obsahuje až pět sterilních sáčků v hlavním sáčku. Obsah vnitřních sáčků:

CS-24

Každá sada TLAB® Patel Set® obsahuje:

bioptickou jehlu Flexcore® Biopsy Needle, velikosti 18 ga nebo 19 ga, celková délka 65 cm, 16,5mm drážku, dráha jehly 20 mm (obr. 1), zavaděč 7 fr s ochranným sheathem a sestavou ventilu s bezpečnostním prvkem, celková délka 60 cm (obr. 2), tampony pro odběr tkáně, délka 10 cm, špička z polyuretanové pěny, nylonová násada (obr. 3).

Pro zajištění pohodlí některé sady obsahují další volitelné součásti, které může lékař použít podle svého uvážení a preferencí:

zahnutý katétr 5 fr, celková délka 76 cm, určený pro zavedení vodicího drátu do vena hepatica dextra (obr. 4) (není k dispozici na všech trzích), rovný katétr 5 fr, celková délka 65 cm, určený pro hladší přechod mezi zavaděčem o velikosti 7 fr a vodicím drátem (obr.

5).

DOPORUČENÝ POSTUP

1. Připravte pacienta k provedení transjugulárního přístupu podle klinického protokolu.

2. Nastavte jehlu do pracovní polohy (obr. 1) tak, že zatáhnete za píst (A) (obr. 6 a 7), dokud neucítíte pevné zaklapnutí, a zlehka ji uložte pro další použití.

3. Zajistěte přístup do žíly.

4. Zaveďte vodicí drát do vena hepatica dextra pomocí příslušných nástrojů, jako je zahnutý katétr 5 fr (obr. 3) (dodávaný v některých sadách), nebo jinou metodou.

5. Vyjměte nástroje pro zavedení vodicího drátu.

Upozornění: U zahnutého katétru 5 fr (obr. 4) nelze provádět změny tvaru a narovnání. Katétr není určen pro použití pomocí zavaděče o velikosti 7 fr (obr. 8). Mohlo by při tom dojít k odpojení či nefunkčnosti koncovky.

6. Volitelný postup: Zaveďte rovný katétr 5 fr (obr. 5) (dodávaný v některých soupravách) v jedné ose se zavaděčem o velikosti 7 fr.

Upozornění: Použití katétru, který není dodáván se soupravou, by mohlo vést k nekompatibilitě, zpoždění či komplikacím.

Upozornění: Zavaděč 7 fr (obr. 2) je vyztužený a ohýbání nebo jiná manipulace s koncovkou rovného katétru o velikosti 5 fr (obr. 5) při zasouvání do zavaděče 7 fr či jiná extrémní manipulace by mohly vést k odpojení nebo nefunkčnosti koncovky.

CS-25

Poznámka: Dočasné odpojení sestavy ventilu (E) na zavaděči 7 fr (obr. 2) může usnadnit zasunutí rovného katétru 5 fr (obr.

5) do zavaděče 7 fr. Sestavu ventilu lze odpojit uchopením dvou průhledných částí (G) na sestavě ventilu (E) a vzájemným pootočením částí proti sobě.

Upozornění: Sestava ventilu (E) musí být plně připojena, jak je znázorněno na obr. 2, před zasunutím jehly, aby se nezvýšilo riziko kapsulární perforace.

7. Ověřte, zda je ochranný sheath (J) bezpečně připojen k zavaděči o velikosti 7 fr, aby nedošlo k punkci, a zasuňte zavaděč (7 fr) přes vodicí drát. Sheath o velikosti 9 fr (není součástí sady) může zajistit přístup pro zavaděč 7 fr a může být zaveden před zasunutím zavaděče o velikosti 7 fr.

Upozornění: Zavaděč o velikosti 7 fr není určen pro změny tvaru ani narovnání. Takové zacházení může vést k poškození prostředku, ovlivnit jeho funkčnost nebo způsobit jiné komplikace.

Poznámka: Pokud tomu lékař dává přednost, lze vodicí drát snadněji zasunout do zavaděče o velikosti 7 fr „opačným směrem“, když je dočasně odpojena sestava ventilu (E).

Upozornění: Sestava ventilu (E) musí být plně připojena, jak je znázorněno na obr. 2, před zasunutím jehly, aby nevzniklo riziko kapsulární perforace.

8. Upravte postup odpovídajícím způsobem, aby nedošlo ke kapsulární perforaci. Používejte přitom klinický úsudek. Kontrastní látku lze vstříknout bočním portem (I) v sestavě ventilu (E) zavaděče o velikosti 7fr.

9. Po dosažení požadované polohy vyjměte vodicí drát a rovný katétr o velikosti 5 fr (obr. 5) (v případě, že je použit).

10. Ověřte, že je jehla nastavena pro pracovní polohy (obr. 7). Pokud není jehla v pracovní poloze, nastavte ji do pracovní polohy tak, že zatáhnete za píst, dokud neucítíte pevné zaklapnutí (obr. 6).

Upozornění: Během výroby jsou provedeny funkční testy prostředku. „Zkušební spuštění“ prostředku není nutné a výrobce jej důrazně nedoporučuje, neboť by mohlo dojít k poškození ostří, protože jehla nemá oporu v okolní tkáni.

11. Jemně zasuňte jehlu v pracovní poloze (obr. 7) do sestavy ventilu (E) zavaděče o velikosti 7 fr (obr. 2).

Upozornění: Pokud jste odpojili sestavu ventilu (E) (obr. 9), nezavádějte jehlu, dokud nebude sestava ventilu opět připojena.

12. Ověřte, zda se v celé dráze jehly (zdravotnického prostředku) nenacházejí žádné kritické struktury. Opatrně zasunujte jehlu, dokud se indikační značka (C) nesetká s bezpečnostním naváděcím prvkem (F) na sestavě ventilu (E). V této poloze se hrot jehly nachází v blízkosti distální koncovky (L) zavaděče o velikosti 7 fr.

13. Ověřte si polohu červené směrové šipky (H) na zavaděči o velikosti 7 fr, nasměrujte zavaděč a dle potřeby jemně zatlačte směrem dopředu, aby jehla zatlačila na stěnu vena hepatica v blízkosti místa biopsie.

CS-26

14. Zasunujte jehlu do cílového místa biopsie, dokud rukojeť (B) neklade odpor proti bezpečnostnímu naváděcímu prvku (F). Při zasouvání používejte klinický úsudek. V této poloze „hrdlo – hrdlo“ se jehla vysouvá za distální konec (L) zavaděče o velikosti 7 fr.

Poznámka: Pro zajištění nejlepšího možného výsledku při zasouvání jehly ověřte, zda je červená směrová šipka (H) na zavaděči 7 fr vyrovnána stejným směrem jako červená hlavice (D) na rukojeti (B) jehly, aby bylo dosaženo vyrovnání „červená – červená“. Abyste toho dosáhli, můžete jehlu jemně otočit. Tato orientace zachová správné vyrovnání mezi směrem ohnutí zavaděče o velikosti 7 fr a drážkou (N) jehly pro vzorek. Během posledních 5 cm zavádění udržte vyrovnání „červená – červená“.

15. Neustále stejnoměrně tlačte na jehlu tak, aby byla v poloze „hrdlo – hrdlo“ s bezpečnostním naváděcím prvkem (F), a jemně zasuňte píst (A) do polohy prvního zastavení (obr. 10). Obnaží se tak drážka pro vzorek (N).

16. Ověřte umístění a obnažení drážky pod vizuální kontrolou.

17. Udržujte stále prostředek v poloze „hrdlo – hrdlo“ a spusťte jehlu tak, že dále zatlačíte na píst (A) (obr. 11). Ucítíte a uslyšíte spuštění jehly.

18. Nechte zavaděč 7 fr ve stejné poloze a vyjměte jehlu.

Upozornění: Je velmi důležité vstříknout kontrastní látku ihned po každém spuštění jehly, aby bylo možné hodnotit punkci a vyloučit kapsulární perforaci a extravazaci.

19. Vyjměte vzorek z jehly zatažením pístu (A) zpět do pracovní polohy (obr. 6 a 7) a jemně zatlačte píst (A) dopředu do polohy prvního zastavení (obr. 10), aby se obnažila drážka pro vzorek (N). Pomocí tamponů pro vynětí tkáně (obr. 3) lze z drážky pro vzorek lze bezpečně a jemně vyjmout vzorek (obr. 12).

20. Zpracujte vzorek podle klinického protokolu.

21. V případě potřeby lze získat další bioptické vzorky dutou jehlou zatažením pístu (A) zpět do pracovní polohy (obr. 7) a opakováním výše uvedeného postupu.

CS-27

TLAB

Transjugulært leverbiopsisystem

Brugsanvisning

BRUGERINSTRUKTION

Til leverbiopsier med transjugulær adgang.

KONTRAINDIKATIONER

Ingen kendte Der skal bruges professionel vurdering til at bestemme om dette produkt kan bruges i forbindelse med specielle patientforhold, der omfatter, men ikke er begrænset til: trombose i v. jugularis int., ubehandlede infektioner eller allergiske reaktioner mod kontrastmidlet. Lægen skal vurdere risikoen for mulige komplikationer som følge af proceduren, der omfatter, men ikke er begrænset til: arterievenøste ﬁstler, hæmatom på punkturstedet, intraperitonal blødning, hjertearytmier og punktur af andre organer.

FORHOLDSREGLER

Brugsanvisningen (“DFU”) forudsætter en klinisk uddannelse i leverbiopsiprocedurer med transjugulær adgang. Denne brugsanvisningen er IKKE beregnet til at deﬁnere eller foreslå medicinske eller kirurgiske teknikker. Lægen er ansvarlig for korrekte procedureteknikker og korrekt anvendelse af produktet. Kontakt os vedrørende teknisk assistance før brug af produktet, hvis denne brugsanvisning ikke er fuldt forstået. Kontroller emballagens sterilitet, produktets tilstand og udløbsdatoen før brug. Der kræves kontrastmiddel og visualisering med ﬂuoroskopi eller ultralyd til at sikre en præcis placering.

Det anbefales, at der anvendes hjertemonitorering, da fremføringen af enheder forbi højre atrium kan forårsage hjertearytmier. Ændring af røntgenfaste eller andre spidser, genformning af enhederne eller ublid håndtering kan påvirke ydelsen negativt eller medføre beskadigelser der omfatter, men ikke er begrænset til fragmentering af enheden eller løsrivelse af spidsen.

PRÆSENTATION

TLAB® Patel Set® transjugulært leverbiopsisystem leveres i en Chevron Tyvek® peel-pakning, der omfatter op til fem sterile poser indeholdt i en større pose. De indre poser omfatter:

DA-28

Hvert TLAB® Patel Set® indeholder:

Flexcore®-biopsinål, 18 ga eller 19 ga, 65 cm samlet længde, 16,5 mm udskæring, 20 mm slaglængde (Figur 1) 7 fr-introducer med beskyttelses-sheath og ventilenhed med sikkerhedsguide, 60 cm samlet længde (Figur 2) Podepinde til vævsprøveudtagning, længde 10 cm, skumspids af polyuretan, nylonhåndtag (Figur 3)

For nemheds skyld indeholder visse sæt yderlige dele, der kan bruges baseret på lægens præferencer og skøn:

Krumt 5 fr-kateter, 76 cm samlet længde, til placering af guidewire i v. hepatica dx. (Figur 4) (fås ikke i alle lande) Lige 5 fr-kateter, 65 cm samlet længde til en glattere overgang mellem 7 fr-introduceren og guidewiren (Figur 5)

FORSLAG TIL PROCEDURE

1. Klargør patienten til transjugular adgang i overensstemmelse med de kliniske protokoller.

2. Lad nålen (Figur 1) ved at trække stemplet (A) (Figur 6 og 7) tilbage, indtil der føles og høres et fast klik, og læg den forsigtigt til side til senere brug.

3. Få adgang til en vene.

4. Før guidewiren ind og placer den i højre vena hepatica ved hjælp af instrumenter til indføring af en wire som for eksempel det krumme 5f-kateter (Figur 3) (der medfølger i visse sæt) eller med en anden metode.

5. Fjern instrumenterne til indføring af wiren.

Forsigtig: Det krumme 5 fr-kateter (Figur 4) er ikke beregnet til at blive genformet, rettet ud eller brugt gennem en 7 fr-introducer (Figur 8). Dette kan medføre at spidsen ødelægges eller løsrives.

6. Valgfrit: Før det lige 5 fr-kateter (Figur 5) (der følger med visse sæt) koaksialt ind i 7 fr-introduceren.

Forsigtig: Brug af et kateter, der ikke følger med sættet, kan føre til inkompatibilitet, forsinkelser eller komplikationer.

Forsigtig: 7 fr-introduceren (Figur 2) er stiv, og bøjning eller anden manipulering af spidsen på det lige 5 fr-kateter (Figur 5), mens det beﬁnder sig inde i 7 fr-introduceren, eller anden forkert håndtering kan medføre, at spidsen beskadiges eller løsrives.

Bemærk: Midlertidig frakobling af ventilenheden (E) på 7fr-introduceren (Figur 2) kan lette indføringen af det lige 5 fr-kateter (Figure 5) i 7 fr-introduceren. Ventilenheden frakobles, ved at der tages fat i de to gennemsigtige dele (G) på ventilenheden (E), og delene drejes i hver sin retning.

DA-29

Forsigtig: For at undgå øget risiko for kapselperforering skal ventilenheden (E) forbindes helt som vist på Figur 2, før nålen indføres.

7. Kontroller, at den beskyttende sheath (J) på 7 fr-introduceren er fastgjort for at forhindre punktur, og før 7f-introduceren ind over guidewiren. En 9 fr sheath (ikke inkluderet) kan give adgang til 7 fr-introduceren og kan anbringes inden 7 fr-introduceren indføres.

Forsigtig: 7 fr-introduceren er ikke beregnet til at blive genformet eller manipuleret. Hvis dette gøres, kan det medøfre beskadigelse af enheden, påvirke produktets præstation eller medføre andre komplikationer.

Bemærk: Hvis det foretrækkes, kan guidewiren lettere ”backloades” i 7 fr-introduceren, mens ventilenheden (E) er midlertidigt frakoblet.

Forsigtig: For at undgå risiko for kapselperforering skal ventilenheden (E) forbindes helt som vist på Figur 2, før nålen indføres.

8. For at undgå kapselperforering, skal der bruges klinisk bedømmelse og passende justeringer. Der kan indsprøjtes kontrastvæske gennem sideporten (I) i 7fr-introducerens ventilenhed (E).

9. Fjern guidewire og det lige 5fr-kateter (Figur 5), hvis de er anvendt, når den ønskede position er nået.

10. Kontroller, at nålen er ladt (Figur 7). Hvis nålen ikke er ladt, lades den ved at trække stemplet tilbage, indtil der høres og føles et fast klik (Figur 6).

Forsigtig: Under fremstillingen udføres der fuktionelle afprøvninger. “Testaffyring” af enheden er ikke nødvendig og kan stærkt frarådes, da den skærende kant kan beskadiges, hvis den ikke støttes af det omgivende væv.

11. Før forsigtigt den ladte nål (Figur 7) ind i ventilenheden (E) på 7 fr-introduceren (Figur 2).

Forsigtig: Hvis ventilenheden (E) er frakoblet (Figur 9), må nålen ikke indføres, før ventilenheden er koblet til igen.

12. Kontroller, at der ikke ﬁndes forhindringer inden for nålens eller enhedens slaglængde. Før forsigtigt nålen frem, indtil indikatormærket (C) på nålen møder sikkerhedsguiden (F) på ventilenheden (E). I denne position er nålen placeret i nærheden af 7 fr-introducerens distale spids (L).

13. Med den røde retningspil (H) på 7 fr-introduceren som reference rettes 7 fr-introduceren mod levervenen, og om ønsket øves der et forsigtigt fremadgående tryk for at ”prøve” væggen på levervenen ved siden af biopsistedet.

14. Med brug af klinisk bedømmelse føres nålen frem og ind i vævet, der skal tages biopsi fra, indtil håndgrebet (B) hviler mod sikkerhedsguiden (F). I denne ”Hub-to-Hub”-position er nålen fremført ud over 7 fr-introducerens distale spids (L).

DA-30

+ 90 hidden pages

argon audio TLAB Directions For Use Manual

Specifications and Main Features

Frequently Asked Questions

User Manual