DÉCLARATION DE CONFORMITÉ AU CONTACT ALIMENTAIRE
déclare que le gant décrit ci-après :
AlphaTec 87-195
anciennement connu sous la dénomination VersaTouch 87-195
L’exploitant, établi dans la Communauté européenne :
ANSELL HEALTHCARE EUROPE N.V.
RIVERSIDE BUSINESS PARK, BLOCK J
BOULEVARD INTERNATIONAL 55
B-1070 BRUXELLES
®
®
appartenant à la catégorie «Caoutchouc et élastomères»
est conforme aux dispositions suivantes :
le Règlement (CE) 1935/2004 et le Règlement (CE) 2023/2006 relatifs aux
bonnes pratiques de fabrication (BPF) des matériaux et objets destinés à entrer en contact avec des denrées alimentaires
(pour plus d’informations, veuillez vous reporter à la Déclaration de bonnes pratiques de fabrication concernant les
matériaux et objets destinés à entrer en contact avec des denrées alimentaires d’Ansell).
Tous les ingrédients, les monomères de départ et les additifs utilisés dans la fabrication de ce gant sont conformes à :
- toutes les listes positives ;
- toutes les limites de migration spécifiques (LMS) ou restrictions pertinentes stipulées dans les législations de sécurité
alimentaire de l’UE en vigueur.
France : Arrêté du 5 août 2020, relatif aux matériaux et objets en caoutchouc destines à entrer en contact avec des
denrées alimentaires
Italie : D.M. 21/03/1973 Disciplina igienica degli imballaggi, recipienti, utensili, destinati a venire in contatto con le
sostanze alimentari o con sostanze d'uso personale
Allemagne : BfR Empfehlung XXI (2021) Bedarfsgegenstände auf Basis von Natur- undSynthesekautschuk
Pays-Bas: Regeling Verpakkingen en Gebruiksartikelen (Warenwet), Hoofdstuk III, Rubberproducten Verpakkingen
République tchèque: Vyhláška č. 38/2001 Sb. (règlement consolidé 2009-5-15), Annexe 07 relative aux élastomères et
produits en caoutchouc - liste des matériaux
Slovaquie: Výnos MPSR a MZSR z 9. júna 2003 č. 1799/2003 - 100, Annexe 10
Code des règlements fédéraux (CFR), Titre 21, partie 177, section 2600 (21 CFR 177.2600) de la FDA - Articles en
caoutchouc destinés à un usage répété
Ansell Healthcare Europe N.V.
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Consignes d'entreposage : Entreposez les gants à l’abri de la lumière directe du soleil, dans un endroit frais et sec, en
les laissant dans leur emballage d’origine. Gardez-les à l’abri de toute exposition à l’ozone. Entreposez les gants
correctement, dans les conditions susmentionnées. De cette façon, leurs performances resteront intactes et leurs
caractéristiques ne subiront pas de variation importante. Si certains effets liés au vieillissement ou à l’entreposage sont à
prévoir, la date d’expiration des gants est mentionnée sur l’emballage.
Données globales de migration :
Type de denrée
alimentaire
-
Conditions d’essai
2 heures/temp. 40 °C < 8 mg/dm² < 8 mg/dm² > 8 mg/dm² > 8 mg/dm² > 8 mg/dm² < 8 mg/dm² < 8 mg/dm² < 8 mg/dm²
10 min/40 °C < 10 mg/dm² < 10 mg/dm² < 50 mg/dm²
Aliments aqueux
Simulant utilisé :
Eau distillée
Aliments
alcoolisés
Simulant utilisé :
Éthanol 10 %
Aliment acide
Simulant utilisé :
Acide acétique
3 %
Aliments gras
avec un facteur
de correction 1
Simulant utilisé :
Éthanol 95
%/Isooctane
Aliments gras
avec un facteur
de correction 2
Simulant utilisé :
Éthanol 95
%/Isooctane
Aliments gras
avec un facteur
de correction 3
Simulant utilisé :
Éthanol 95
%/Isooctane
Aliments gras
avec un facteur
de correction 4
Simulant utilisé :
Éthanol 95
%/Isooctane
Aliments gras
avec un facteur
de correction 5
Simulant utilisé :
Éthanol 95
%/Isooctane
La tolérance analytique est de 1 mg/dm² pour les simulants alimentaires aqueux, alcoolisés et acides et de 3 mg/dm² pour
les simulants alimentaires gras, conformément aux exigences de la norme EN 1186.
Guido Van Duren
Director - Regulatory affairs
Ansell
Date 21/01/2022
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