Check-list d’installation - avant utilisation .............................................................10-FR
Options de double débit et de dispositif pédiatrique/à faible débit .......................12-FR
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AirSep® Corporation
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NewLife® Intensity
Fig. I.1
Fig. I.2
AirSep
®
Corporation
NewLife® Intensity F
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CONSIGNES GÉNÉRALES DE SÉCURITÉ
UTILISATION D’OXYGÈNE
• L’oxygène n’est pas un gaz inammable mais il accélère la combustion des matériaux.
Pour éviter tout risque de feu, il convient de tenir le NewLife® Intensity éloigné de toute
amme, source incandescente ou source de chaleur (cigarette) et de tout produit combustible tel
que huile, graisse, solvants, aérosols, ...
• Ne pas utiliser en atmosphère explosive.
• Eviter toute accumulation d’oxygène sur un siège tapissé ou tout autre tissu. Dans le cas où
le concentrateur fonctionnerait sans administration à un patient, le placer de façon que le ux
de gaz produit se dilue dans l’air ambiant.
• Placer l’appareil dans une zone ventilée exempte de fumée et de pollution atmosphérique, à au
moins 0,5 mètre de tout objet.
UTILISATION ET ENTRETIEN DE L’APPAREIL
• Utiliser le cordon électrique prévu à cet effet, et vérier que la tension de la prise secteur utilisée
correspond bien aux caractéristiques électriques de l’appareil indiquées sur la plaque constructeur
située en face arrière de l’appareil.
• Il est recommandé de ne jamais utiliser de cordon prolongateur ou même de multiprises qui sont
sources d’étincelles et donc risques d’inammation.
• L’utilisation du
uniquement sur prescription médicale en respectant le débit et la durée quotidienne. Toute autre
utilisation pourrait présenter un danger pour la santé du patient.
• Ne pas utiliser dans un environnement spéciquement magnétique (IRM, ...).
NewLife® Intensity doit être exclusivement réservée à l’oxygénothérapie et
Le manuel de l’utilisateur reète les instructions et les directives de sécurité destinées à
“l’utilisateur” de l’appareil ; AirSep signale que cet utilisateur peut être désigné par “patient”,
“client” ou tout autre terme proche selon la partie du monde où le manuel est utilisé.
Seules les personnes ayant lu complètement ce manuel et l’ayant
compris sont autorisées à manipuler et utiliser le NewLife® Intensity. Le
NewLife® Intensity est pourvu d’une alarme sonore destinée à prévenir l’utilisateur en cas
de problème. La distance maximale d’éloignement doit donc être déterminée par l’utilisateur en
fonction de l’environnement sonore de sorte que l’alarme soit audible.
Conformément à la EN 60-601 (§ 6.8.2 b) :
“Le constructeur, l’assembleur, l’installateur ou l’importateur ne se considère lui-même comme
responsable des effets sur la sécurité, la abilité et les caractéristiques d’un appareil que si :
- le montage, les extensions, les réglages, les modications ou réparations ont été effectués par
des personnes autorisées par lui,
- l’installation électrique du local correspondant est en conformité avec les prescriptions CEI,
AirSep® Corporation
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- l’appareil est utilisé selon les instructions d’utilisation”. L’utilisation lors de l’entretien périodique
par un technicien agréé, de pièces détachées non conformes aux prescriptions de construction,
décharge la responsabilité du fabricant en cas d’incident. Ne pas ouvrir l’appareil lorsqu’il est sous
tension : risque d’électrocution. Cet appareil est conforme aux exigences de la directive 93/42/
CEE, mais son fonctionnement peut être affecté par l’utilisation dans son voisinage d’appareils,
tels que les appareils de diathermie, d’électrochirurgie à haute fréquence, les débrillateurs,
les appareils de thérapie à ondes courtes, les téléphones cellulaires, appareils de “CB” et autres
portables, les fours à micro-ondes, les plaques à induction ou encore les jouets télécommandés,
et plus généralement par des interférences électromagnétiques dépassant les niveaux xés par
la norme EN 60601-1-2.
NewLife® Intensity
I. DESCRIPTION
Le NewLife® Intensity est un concentrateur d’oxygène conçu pour répondre aux prescriptions
d’oxygénothérapie à domicile ou à l’hôpital. Il fournit un débit continu d’air suroxygéné en
séparant oxygène et azote contenus dans l’air ambiant. Il peut être utilisé soit pour l’administration
d’oxygène à l’aide de lunettes ou d’un autre dispositif de type sonde ou masque.
NewLife® Intensity est un appareil d’utilisation simple et ergonomique. L’unique bouton
Le
de réglage du débit permet :
• de régler facilement l’appareil au débit prescrit.
• Il possède une alarme secteur ainsi qu’une alarme de défaut de fonctionnement
(type à sécurité positive).
Note : Les performances décrites ne concernent que l’utilisation
du NewLife® Intensity avec les accessoires recommandés par
le constructeur.
a - S’assurer que l’interrupteur (1) est bien en position 0.
b - En cas d’utilisation avec un humidicateur :
Dévisser le bocal de l’humidicateur et le remplir d’eau jusqu’au trait de niveau (cf notice
de l’humidicateur). Revisser ensuite le bocal de l’humidicateur sur son couvercle,
sufsamment pour interdire toute fuite au niveau du couvercle.
c - Brancher la tubulure d’administration d’oxygène sur l’embout
de sortie de l’humidicateur ou bien brancher directement
les lunettes d’administration sur le concentrateur. La longueur
de la tubulure reliant le patient au
doit être inférieure à 60 mètres pour assurer un débit
d’oxygène correct.
d - S’assurer du bon raccordement des éléments an d’éviter
toute fuite.
e - Brancher le cordon d’alimentation sur une prise.
f - Appuyer sur l’interrupteur an de le mettre en position
marche - I. Un test de fonctionnement de l’alarme se déclenche
automatiquement dès la mise en route de l’appareil (ce test dure
5 secondes environ).
g - Tourner le bouton de réglage du débit (6) jusque ce que la bille
se place au niveau de la valeur prescrite. La ligne de valeur
prescrite doit apparaître au milieu du bouton du débitmètre.
h - Vérier que l’oxygène sort de votre appareil d’administration (lunettes ou autre), en plaçant
le(s) orice(s) à la surface d’un verre d’eau, les mouvements de la surface matérialisent le débit.
i - Ajuster vos lunettes ou votre masque sur le visage.
NewLife® Intensity
Remarque : le niveau optimal de concentration en oxygène est obtenu 10 minutes environ après
la mise en marche (90% de la concentration est obtenue au bout de 5 minutes environ).
A la n du traitement, pour arrêter l’appareil, appuyer sur le bouton poussoir (1) an de le mettre
en position 0. Le débit d’air suroxygéné ne s’arrête pas instantanément mais environ une minute
après.
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NewLife® Intensity
III. NETTOYAGE - ENTRETIEN
III. 1. Nettoyage
Le nettoyage se limite aux parties externes du NewLife® Intensity et s’effectue avec
un chiffon sec ou, si nécessaire, avec une éponge mouillée à l’eau pure ou à l’eau savonneuse
et bien essorée ou encore avec des lingettes imprégnées de solution à base d’alcool. L’emploi
d’acétone, de solvants ou de tout autre produit inammable est interdit. Ne pas utiliser
de poudres abrasives.
Le ltre anti-poussière amovible (9) doit se nettoyer à l’eau
savonneuse, environ toutes les 100 heures ou chaque fois que
cela s’avère nécessaire. Rincer et essorer. Remonter un ltre sec.
III. 2. Désinfection courante
Du fait de la présence du ltre de produit à l’intérieur de l’appareil,
la désinfection courante ne concerne que les accessoires
(Se référer à leurs notices d’utilisation respectives.)
L’utilisation de solution à base d’alcool impose que l’appareil ne soit pas
en cours d’utilisation.
a - Les prescriptions minimales suivantes sont à respecter :
• Humidicateur :
Chaque jour :
- Vider l’eau de l’humidicateur.
- Rincer le récipient de l’humidicateur à l’eau courante.
- Remplir l’humidicateur jusqu’au trait de niveau avec de l’eau faiblement minéralisée.
Régulièrement :
- Désinfecter les matériels en les plongeant dans une solution désinfectante (il est généralement
conseillé d’utiliser de l’eau légèrement javellisée).
- Rincer et faire sécher.
- Vérier l’état du joint situé dans le couvercle de l’humidicateur.
• Appareils d’administration d’oxygène :
Se conformer aux indications du fabricant.
b - Pour chaque nouveau patient :
L’humidicateur doit être stérilisé si possible ou bien remplacé. Le NewLife® Intensity doit être
nettoyé selon les indications ci-dessus. Il est recommandé de remplacer le ltre anti-poussière.
Tout le circuit d’administration d’oxygène (lunettes d’oxygénothérapie, ...) doit être changé.
AirSep
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Corporation
NewLife® Intensity F
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IV. CE QU’IL FAUT SAVOIR
IV. 1. Accessoires et pièces de rechange
Les accessoires utilisés avec NewLife® Intensity doivent être :
- compatibles oxygène,
- biocompatibles,
- conformes aux exigences générales de la directive européenne 93/42/CEE.
Les raccords, tubulures, lunettes, sondes ou masques doivent être spéciques à l’oxygénothérapie.
Prendre conseil auprès du distributeur pour l’approvisionnement de ces accessoires.
Remarques
• L’emploi de certains accessoires d’administration qui ne sont pas spéciés pour être utilisés
avec ce concentrateur d’oxygène peut nuire à ses performances et décharge la responsabilité
du constructeur.
:
IV. 2. Matériaux en contact direct ou indirect avec le patient
Le compresseur envoie de l’air ambiant ltré vers un groupe de valves qui permettent à l’air
compressé de passer dans la colonne en production. Les colonnes contiennent un tamis
moléculaire qui a pour fonction d’absorber l’azote et, dès lors, de permettre le passage
de l’oxygène. L’air suroxygéné est dirigé ensuite vers un détendeur associé à un rotamétre.
Pendant ce temps la colonne en “régénération” est mise à l’air libre en même temps qu’elle est
balayée par un courant d’air suroxygéné (provenant de la colonne en “production”). Ainsi quand
une colonne est en phase de production d’oxygène, l’autre se trouve en phase de désorption
d’azote ou de “régénération”. L’air suroxygéné traverse enn un ltre de produit situé en amont
du robinet de sortie d’oxygénothérapie.
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NewLife® Intensity
IV. 4. Alarmes - Sécurités
IV. 4. 1. Alarmes
• Détection du manque de tension :
Dans le cas d’une coupure secteur, une alarme sonore continue est déclenchée.
• Défaut de fonctionnement :
En cas de panne de distribution, une alarme sonore intermittente se déclenche.
IV. 4. 2. Sécurités
• Moteur du compresseur :
La sécurité thermique est assurée par un thermostat situé dans l’enroulement du stator
(145 ± 5°C).
• Protection électrique du NewLife® Intensity :
Un disjoncteur se trouve sur le panneau avant I.1 (2).
• Soupape de sécurité :
Celle-ci est raccordée à la sortie du compresseur et est étalonnée à 3 bars.
• Appareils de la classe II à enveloppe isolante (norme CEI 601-1).
IV. 5. Fonction moniteur d’oxygène (en option, sauf dans certains
pays européens).
IV. 5. 1. Principe et fonctionnement du moniteur d’oxygène (module d’indication
d’état de concentration d’oxygène)
Le moniteur d’oxygène (8) est un module électronique capable de contrôler, en permanence et au
long cours, la concentration effective en oxygènedélivrée par le NewLife® Intensity.
Le moniteur d’oxygène détecte toute chute de concentration en deçà d’un seuil préréglé
et active une alarme visuelle et sonore. Un voyant jaune indique une concentration inférieure
à 85 ± 3% d’oxygène.
Lorsque le voyant lumineux reste jaune pendant plus de 15 minutes (± 2 minutes), une alarme
sonore intermittente se déclenche.
Note : à la mise en route du NewLife® Intensity, le module moniteur d’oxygène fonctionne
ainsi :
1) En superposition du test normal du NewLife® Intensity, s’ajoute l’allumage du voyant jaune
moniteur d’oxygène.
2) Le voyant reste en principe allumé quelques minutes (10 minutes maximum) le temps que
la concentration du gaz fourni atteigne et dépasse 85 ± 3% d’oxygène.
3) Le voyant jaune s’éteint au delà de ce délai, le concentrateur fonctionne de manière
satisfaisante.
AirSep
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Corporation
NewLife® Intensity F
IV. 5. 2. Entretien du module moniteur d’oxygène :
- Aucun entretien spécique. Le seuil d’alarme est préréglé à 85 ± 3% en usine et il n’y a pas lieu
de retoucher les réglages.
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IV. 6. Caractéristiques techniques
Encombrement : P x L x H = 368 x 419 x 699 mm
Masse : 25,0 kg
Niveau sonore: ± 52 dBA
Valeurs de débits proposés :
0 – 8 l/min.
Teneur moyenne en oxygène :
• à 2 l/min 92%
• à 7 l/min 91%
• à 8 l/min 90%
(Valeurs à 21°C et à pression atmosphérique de 1013 mbars.) Débit max. recommandé : 8 l/min.
La pression maximale de sortie est de 138 kPa. L’utilisation du NewLife® Intensity aux
débits inférieurs à 2 l/min n’est pas conseillée, à moins que l’on suive la procédure du dispositif
pédiatrique.
Alimentation électrique :
• 230 V – 50 Hz (Europe) / 115 V – 60 Hz / 230 V – 60 Hz (autres pays, suivant
la version)
• Utiliser le cordon électrique prévu à cet effet, et vérier que la tension de la prise secteur utilisée
correspond bien aux caractéristiques électriques de l’appareil indiquées sur la plaque constructeur
située en face arrière de l’appareil.
• Puissance moyenne : 410 watts
Classe II
Type B
2,0 A (230 V).
4,0 A (120 V).
Filtres :
A l’arrière de l’appareil : un ltre anti-poussière.
Avant le robinet : un ltre de produit < 2,0 µm.
Circulation d’air :
Un ventilateur assure le refroidissement de l’enceinte compresseur.
Conditions limites d’environnement :
Les performances de l’appareil (notamment la concentration en oxygène) sont données à 21°C et
à 1013 mbars. Elles sont susceptibles d’être modiées en fonction des variations de la température
ambiante et de l’altitude.
- De préférence, l’appareil doit être stocké et transporté en position verticale.
- L’appareil doit être utilisé uniquement en position verticale.
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- Température ambiante comprise entre 5°C et 40°C (utilisation).
- Température de stockage comprise entre -20°C et 60°C.
- Humidité relative comprise entre 0% et 95% (utilisation et stockage).
- IPX1 : Protégé contre l’écoulement d’eau (conforme à la norme EN 60601-1).
NewLife® Intensity
IV. 7. Normes
EN 60-601-1-2 : Compatibilité électromagnétique des appareils électromédicaux.
ISO 13485 : Dispositifs médicaux -- Systèmes de management de la qualité.
IV. 8. Symboles - abréviations
I
: Marche.
: Arrêt (mise hors tension).
0
: Appareil de type B.
: Appareil de classe II.
: Ne pas fumer.
: Conformité à la directive 93/42/CEE établie par
0459
l’organisme notié n° 0459.
: Ne pas approcher de amme nue.
: Ne pas graisser.
: Consulter les documents d’accompagnement.
: Maintenir en position verticale.
: Fragile - Manipuler avec précaution.
: Témoin lumineux d’alarme de la teneur en oxygène.
: Sortie gaz, connexion au circuit patient.
: Directive WEEE.
IV. 9. Mode d’élimination des déchets
Tous les déchets en provenance de l’utilisation de NewLife® Intensity (circuit patient, ltre, ...)
doivent être éliminés selon les lières appropriées.
IV. 10. Mode d’élimination du dispositif
Dans le but de préserver l’environnement, toute élimination du concentrateur doit se faire selon
les lières appropriées.
AirSep
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Corporation
NewLife® Intensity F
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IV. 11. Incidents de fonctionnement
Observations Causes probables Remèdes
Le bouton 0-I est en position Cordon d’alimentation mal Vérier le branchement du
marche. L’appareil ne branché. Panne secteur. cordon. Réarmer si besoin le
fonctionne pas. L’appareil disjoncteur (2) en appuyant.
est en alarme continue. Vérier les fusibles ou le
disjoncteur de l’installation du
local.
L’indicateur du taux Taux oxygène trop faible. S’adresser au distributeur.
d’oxygène reste allumé en
jaune.
Le test d’alarme ne marche pas. Panne électrique interne. S’adresser au distributeur.
Le bouton 0-I est en position Débranchement pneumatique Arrêter l’appareil en appuyent
marche, le compresseur ou probléme compresseur. sur le bouton 0-I et s’adresser
tourne mais il n’y a pas de au distributeur.
débit. L’alarme sonne.
Le bouton 0-I est en position Panne électrique interne. Arrêter l’appareil et s’adresser
marche, le compresseur Défaut circuit pneumatique. au distributeur.
fonctionne, l’appareil débite et
l’alarme sonne.
Le compresseur s’arrête en La sécurité thermique du Arrêter l’appareil, attendre que
cours de de traitement, puis compresseur est déclenchée. la température baisse. S’assurer
repart après quelques minutes. Ventilateur H.S. que le circuit patient n’est pas
obstrué. Remettre en service.
S’il ne démarre pas, s’adresser
au distributeur.
Le débit d’air suroxygéné à la Tuyau débranché ou Vérier le circuit
sortie des lunettes est humidicateur mal serré. d’administration gaz.
interrompu.
Le débit à la sortie des lunettes Problème circuit pneumatique. S’adresser au distributeur.
est irrégulier.
AirSep® Corporation
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NewLife® Intensity
ANNEXES
CHECK-LIST D’INSTALLATION / AVANT UTILISATION
Après chaque installation, et avant toute utilisation, effectuer la séquence
ci-dessous :
• Vérier le bon état général (traces de chocs, ...) de l’appareil.
• Vérier le bon état général du circuit patient (lunettes souples, tuyaux propres, absence
de coupures, ...).
• Procéder, le cas échéant, au remplissage et à la mise en place de l’humidicateur.
• Avant branchement électrique, vérier le bon fonctionnement de l’alarme de défaut secteur en
positionnant le bouton I / O sur I pendant quelques secondes. Puis replacer le bouton sur O.
• Relier l’appareil à la prise de courant en ayant vérié préalablement que la tension de la prise
secteur utilisée correspond bien aux caractéristiques électriques de l’appareil indiquées sur
l’étiquette constructeur (face arrière de l’appareil).
• Mettre en marche l’appareil (interrupteur sur la position I) et vérier le déclenchment des alarmes
visuelle et sonore pendant au maximum 15 secondes.
• Après un délai maximum de 10 minutes de fonctionnement, vérier que la DEL jaune du module
Moniteur d’oxygène (8) est éteinte. Le voyant lumineux de l’appareil de contrôle d’oxygène reste
allumé jusqu’à ce que l’oxygène atteigne une pureté de 85% ± 3% (environ dix minutes, sauf
pour les débits inférieurs à 2 l/min, qui ne sont pas conseillés à moins que l’on suive la procédure
du dispositif pédiatrique).
Pour le technicien uniquement :
• À chaque installation :
- Vérier le bon fonctionnement de l’alarme de coupure du secteur.
• À intervalles réguliers et à l’occasion de chaque retour de maintenance :
- Vérier que le débit délivré correspond à celui réglé aux tolérances près (cf Caractéristiques
techniques dans le présent manuel).
- Vérier que, pour le débit prescrit au patient, la concentration d’oxygène est égale ou supérieure
à 90%.
La maintenance préventive des appareils doit être effectuée en respectant
les prescriptions du constructeur dénies dans le manuel de maintenance et ses éventuelles
mises à jour. Les opérations doivent être effectuées par les techniciens ayant reçu la formation
correspondante.
N’utiliser que des pièces détachées d’origine.
Sur demande, le fournisseur met à disposition les schémas de circuits, les listes de composants,
les descriptions techniques ou toutes autres informations utiles au personnel technique qualié
pour réparer les parties de l’appareil désignées comme étant réparables par le constructeur.
Options de débit double et de dispositif pédiatrique/à faible débit
(voir la page 12-FR)
AirSep
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NewLife® Intensity F
Représentant pour l’Europe :
Gavin Ayling
9 Bungham Lane
Penkridge Stafford
Staffordshire ST19 5NH England
Courriel : europecontact@airsep.com
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AirSep® Corporation
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NewLife® Intensity
Options de double débit et de dispositif pédiatrique/à faible
débit
Les informations suivantes expliquent les options de double débit et de dispositif pédiatrique/à
faible débit du concentrateur d’oxygène NewLife Intensity.
Applications à double débit
L’option de double débit de 8 litres de l’appareil NewLife® Intensity permet à un seul
concentrateur de répondre aux besoins de haut débit d’un patient sous ordonnance de 8 l/min
ou bien de prendre en charge deux patients à toute combinaison de débits allant jusqu’à 8 l/min
(Figure I.3). L’appareil convient parfaitement à l’utilisation à domicile, aux établissements de soins
à longue durée, à l’hôpital et à la salle d’attente du médecin.
DÉBITMÈTRE SECONDAIRE
(DÉBITMÈTRE PÉDIATRIQUE
EN OPTION)
SORTIES À
DOUBLE DÉBIT
DÉBITMÈTRE
PRIMAIRE
Figure I.3
Applications pédiatriques/à débit faible
Le débitmètre pédiatrique (disponible pour utilisation avec l’appareil à double débit NewLife®
Intensity) répond aux exigences à débit faible jusqu’à 2 l/min par pallier de 1/8 litre (125 cm3).
Réglage du débitmètre pédiatrique
Pendant l’utilisation du débitmètre pédiatrique, l’appareil ne parviendra à la concentration d’oxygène (moins
de 2 l/min) qu’après purge d’une partie de l’oxygène par ouverture du débitmètre primaire (au côté gauche
de l’appareil). Suivre la procédure ci-dessous lors de l’utilisation du débitmètre pédiatrique.
1. Suivre les instructions de mise en marche.
2. Régler le débitmètre pédiatrique au débit prescrit.
3. Régler le débitmètre primaire à 2 l/min pour purger l’excédent de produit et permettre
à l’appareil de parvenir à la concentration maximale.
• Sauerstoff ist ein nicht brennbares Gas, aber es fördert die Zündung von Materialien.
Um Feuergefahr zu vermeiden, darf der NewLife® Intensity nicht in der Nähe offener
Flammen (z.B. Kaminen), Wärmelüftern oder Wärmequellen (Zigaretten) oder leicht brennbarer
Materialien (Öle, Fette, Lösungsmittel, Treibgase, usw) betrieben werden.
• Nicht in explosionsgefährdeten Bereichen verwenden.
• Eine Sauerstoffanreicherung in Kleidung, Polstern oder anderen Textilien vermeiden. Wird der
Sauerstoff nicht direkt zum Patienten geleitet, das Gerät so aufstellen, dass das abgegebene Gas
in der Umgebung verdünnt wird.
• Platzieren Sie das Gerät mindestens 0,5 Meter von anderen Gegenständen entfernt an einem
belüfteten Ort ohne Rauch und Luftverunreinigungen.
ZUM GEBRAUCH DES GERÄTES
• Verwenden Sie nur das montierte Netzkabel und vergewissern Sie sich, dass die elektrische
Spannung auf dem Typenschild mit der an der Geräterückseite genannten Spannung
übereinstimmt.
• Vermeiden Sie den Gebrauch von Verlängerungskabeln oder Steckdosenleisten. Sie stellen eine
Quelle von Funken- und damit Feuergefahr dar.
• Das NewLife® Intensity Gerät darf nur zur Sauerstofftherapie gemäß ärztlicher Verordnung
eingesetzt werden. Die verordnete Therapiedauer und Floweinstellung sind einzuhalten. Eine
Nichtbefolgung kann zu einer gesundheitlichen Gefährdung des Patienten führen.
• Das Gerät nicht in elektromagnetischer Umgebung betreiben (MRI-Anlagen). Gerät während des
Betriebes nicht öffnen, es besteht die Gefahr eines elektrischen Schlages.
Im Benutzerhandbuch werden die Gebrauchsanweisung und Sicherheitsrichtlinien auf
den „Anwender“ des Gerätes bezogen. AirSep ist sich bewusst, dass in anderen Ländern auch
die Bezeichnung „Patient“, „Klient“ oder ein ähnlicher Ausdruck zutreffen kann.
Nur Personen, die diese Gebrauchsanweisung vollständig gelesen
und verstanden haben, dürfen den NewLife® Intensity bedienen.
Der NewLife® Intensity ist mit einer Alarmfunktion ausgestattet, um Probleme zu melden.
Der Anwender sollte sich während der Therapie nur so weit vom Gerät entfernen, dass der
akustische Alarm noch wahrnehmbar ist.
Herstellerverantwortung (EN 60-601 (§6.8.2 b):
„Der Hersteller, Monteur, Installateur, Importeur und Lieferant ist nur dann für Gerätesicherheit,
Zuverlässigkeit und Funktion verantwortlich, wenn:
- Montagen, Erweiterungen, Einstellungen, Änderungen und Reparaturen nur von Personen
durchgeführt werden, die vom Hersteller oder Lieferanten dazu ermächtig worden sind.
AirSep® Corporation
1-DE
DE
- Die Strominstallation internationalem, elektrischen Standard entspricht.
- Das Gerät in Übereinstimmung mit der Gebrauchsanweisung verwendet wird.“ Die vom
Hersteller vorgeschriebenen Wartungs- und Serviceintervalle eingehalten werden. Wenn Teile,
die bei der Wartung durch einen autorisierten Techniker eingesetzt werden, nicht den Hersteller-
spezikationen entsprechen, lehnt der Hersteller im Falle eines Zwischenfalls jede Haftung ab.
Das Gerät nicht unautorisiert öffnen. Dieses Gerät entspricht den Anforderungen der Richtlinie
93/42/CEE. Seine Funktion kann jedoch beeinträchtigt werden, wenn in unmittelbarer Nähe
Anlagen für Hochfrequenzwärmetherapie und Elektrochirurgie, mobile Telefone, CB- und andere
tragbare Funkgeräte, Mikrowellengeräte, einige fernbedienbare Spielzeuge oder andere Geräte
betrieben werden, welche die Grenzwerte der Richtlinie EN 60601-1-2 überschreiten.
NewLife® Intensity
I. BESCHREIBUNG
Der NewLife® Intensity wurde speziell für die Sauerstofftherapie in der Klink und zu Hause
entwickelt. Er liefert einen kontinuierlichen Flow von mit Sauerstoff angereicherter Atemluft,
indem er Raumluft ltert und von Stickstoff befreit. Die Sauerstofftherapie kann über Nasenbrillen
oder -masken erfolgen. Zusätzlich kann der NewLife® Intensity als Sauerstoffquelle an ein
Beatmungsgerät angeschlossen werden.
NewLife® Intensity ist ergonomisch gestaltet und einfach in der Handhabung.
Der
Ein einziger Regler erlaubt :
• Die Einstellung der verschriebenen Flowrate,
• Er verfügt über einen Netzausfallalarm (positiver Sicherheitsalarm).
HINWEIS: Die angegebenen Leistungswerte gelten nur, wenn der NewLife
Intensity mit dem vom Hersteller empfohlenen Zubehör betrieben wird.
9 Staublter
10 Typenschild des Herstellers
11 Netzkabel
AirSep
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®
Corporation
NewLife® Intensity F
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II. VORBEREITUNG ZUR INBETRIEBNAHME
II. 1. Sauerstofftherapie
a - Vergewissern Sie sich, dass das Gerät ausgeschaltet ist. Netzschalter auf Position 0.
b - Bei Verwendung eines Atemgasanfeuchters:
Schrauben Sie den Deckel ab und füllen Sie den Becher bis zur Markierung mit destilliertem
Wasser (Siehe Beschreibung des Herstellers). Schrauben Sie den Deckel anschließend wieder
fest auf den Becher.
c - Verbinden Sie den Sauerstoffzuführungsschlauch
mit der Ausgangssdüse am Anfeuchter oder
die Nasenkanülen am Konzentrator.
Sauerstoffzuführungsschlauch von mehr als 60 m zu verwenden, um
den eingestellten Flow und die Konzentrationswerte einzuhalten.
d - Vergewissern Sie sich, dass alle Teile fest miteinander
verbunden sind, um Leckagen oder Undichtheiten zu vermeiden.
e - Schließen Sie das Gerät an das Stromnetz an.
f - Netzschalter einschalten (Position I). Bei jedem Einschalten
erfolgt automatisch ein optischer und akustischer Alarmtest von ca.
5 Sekunden Dauer.
g - Den verordneten Flow mit dem Flowregler (6) einstellen.
Der verordnete Sauerstoffkonzentrationswert sollte auf der Mitte
der Durchussanzeige erscheinen.
h - Vergewissern Sie sich, dass aus der Nasenbrille oder
Nasenmaske Sauerstoff austritt, indem Sie (z. B. den Ausgang der
Nasenbrille) über ein Glas mit Flüssigkeit halten. Die Oberäche der
Flüssigkeit sollte sich aufgrund des Luftstroms bewegen.
i - Legen Sie die Nasenbrille oder Nasenmaske an.
HINWEIS: Die optimale Sauerstoffkonzentration wird ca. 10 Minuten nach Einschalten des Gerätes
erreicht. (90% der Konzentration stehen bereits nach ca. 5 Minuten Betriebszeit zur Verfügung).
Es empehlt sich, keinen
Nach Beendigung der Therapie, das Gerät mittels Netzschalter (1) ausschalten. (Schalterposition
0). Nach dem Ausschalten gibt das Gerät noch für ca. 1 Minute sauerstoffangereicherte Luft ab.
AirSep® Corporation
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NewLife® Intensity
III. REINIGUNG - WARTUNG
III. 1. Reinigung
Die Geräteaußenseiten mit einem trockenen Tuch oder - falls erforderlich - mit einem leicht, mit
Seifenwasser angefeuchteten Schwamm abwischen. Gründlich abtrocken. Azetonhaltige oder
andere, leicht entammbare Lösungsmittel dürfen nicht verwendet werden. Verwenden Sie
ebenfalls keine Scheuerpulver oder Scheuermittel.
Der Staublter (9) an der Geräterückseite muss bei Bedarf,
spätestens aber nach 100 Betriebsstunden in einer milden
Seifenlauge gewaschen und unter laufendem Wasser gründlich
gespült werden. Vor dem Wiedereinsetzen vollständig trocknen
lassen. Den trockenen Filter wieder einsetzen.
III. 2. Tägliche Reinigung des Zubehörs
Aufgrund des Produktlters im Geräteinneren, beschränkt sich
die tägliche Reinigung auf das O
Befeuchter, Sonden, Nasenkanülen (siehe Hinweise in
den entsprechenden Gebrauchsanweisungen).
Bei Verwendung alkoholhaltiger Lösungen muss das Gerät
ausgeschaltet sein.
2-Therapie-Zubehör:
a - Nachstehende Regeln müssen beachtet werden:
• Anfeuchter:
Täglich:
- Anfeuchter vollständig entleeren.
- den Becheraufsatz gründlich unter laufendem Wasser spülen.
- den Becher bis zur Markierung mit leicht mit Mineralien angereichertem Wasser füllen.
Regelmäßig:
- die einzelnen Bestandteile regelmäßig in ein Desinfektionsbad einlegen (es empehlt sich
Wasser mit etwas Chlorbleiche zu verwenden)
- gründlich spülen und trocknen lassen.
- Kontrollieren Sie den Dichtungsring.
• Nasenbrille:
Befolgen Sie die Anweisungen des Herstellers.
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b - Bei Patientenwechsel:
Der Anfeuchter muss, wenn möglich sterilisiert, sonst ausgetauscht werden. Das Gerät muss,
wie oben beschrieben gereinigt werden. Staublter wechseln. Alle Bestandteile
des O2 -Schlauchsystems (Verlängerungsschlauch, Nasenbrille, etc) müssen ausgetauscht werden.
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IV. ZUSATZINFORMATIONEN
IV. 1. Zubehör- und Ersatzteile
Das mit dem NewLife® Intensity verwendete Zubehör muss:
- sauerstoffverträglich und
- biologisch verträglich sein,
- mit den allgemeinen Anforderungen der europäischen Richtlinie 93/42/CEE übereinstimmen.
Die Anschlüsse, Schläuche, Nasenbrillen, Sonden oder Masken müssen für die Oxygenotherapie
geeignet sein. Zur Nachbestellung wenden Sie sich bitte an Ihren Händler.
Hinweis:
• Die Verwendung von Verabreichungszubehör, das nicht speziell zur Verwendung mit diesem
Gerät aufgeführt ist, kann die Leistung und Funktionsweise des Gerätes beeinträchtigen und
entbindet den Hersteller aus seiner Verantwortung.
IV. 2. Verwendete Materialien mit direktem oder indirektem
Patientenkontakt
Der Kompressor pumpt gelterte Umgebungsluft zu einer Reihe von Ventilen, durch die die
komprimierte Luft zur arbeitenden Säule gelangen kann. Die Säulen enthalten ein Molekularsieb,
dessen Aufgabe es ist, Stickstoff abzultern und so den Durchlass von Sauerstoff zu
ermöglichen. Die sauerstoffangereichte Luft gelangt dann über ein Druckreduzierventil zu einer
Kammerventileinheit. Während dieser Zeit ist die Säule, die gerade regeneriert wird zur Umgebung
hin offen und ein sauerstoffangereicherter Flow (von der aktiven Säule) strömt hindurch.
D.h., wenn eine Säule aktiv ist, bendet sich die andere in der Stickstoffausspül-,
der Regenerationsphase. Die sauerstoffangereicherte Luft strömt am Ende durch
einen Produktlter, der unmittelbar vor dem O2-Auslass angeordnet ist.
IV. 4. Alarme - Sicherheitsvorkehrungen
IV. 4. 1. Alarme
• Netzausfallalarme:
Wird die Stromversorgung unterbrochen (z. B. bei Stromausfall), gibt das Gerät einen
kontinuierlichen, akustischen Alarm ab.
• Funktionsalarm:
Im Falle eines Verteilungsfehlers wird ein akustischer intermittierender Alarm ausgelöst.
IV. 4. 2. Sicherheitsvorkehrungen
• Kompressormotor:
Ein Thermostat (145 ± 5°C) in den Wicklungen des Motors verhindert eine Überhitzung.
• ElektrischeSicherheit:
Ein Ausschalter bendet sich auf der Frontblende. I.1 (2)
• Sicherheitsventil:
Dieses Teil ist auf das Kompressor-Endstück aufgepasst und ist auf einen Druck von
3 bar kalibriert.
• Schutzisoliertes Gehäuse, gem. Schutzklasse II, (IEC 601-1 Standard)
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IV. 5. O2-Alarmfunktion Funktion (Sauerstoffmonitor) (fakultativ - mit
Ausnahme von bestimmten europäischen Ländern)
IV. 5. 1. Funktionsprinzip des Alarmmoduls
(Anzeige Sauerstoffkonzentration)
Das elektronische Alarmmodul dient der kontinuierlichen Überwachung der vom NewLife®
Intensity Gerät effektiv abgegebenen Sauerstoffkonzentration.
Sinkt die ermittelte Konzentration unter einen voreingestellten Wert, wird ein akustischer
und visueller optischer Alarm ausgelöst. Eine gelbe LED zeigt an, dass die konzentration
unter 85 ± 3% beträgt.
Wenn die LED mehr als 15 Minuten (±2 Minuten) gelb ist, wird ein intermittierender akustischer
Alarm ausgelöst.
Hinweis: Bei Einschalten des NewLife(r) Intensity funktioniert das Sauerstoffmonitormodul
wie folgt:
1) zusätzlich zum normalen Test des NewLife (r) Intensity leuchtet die gelbe LED
des Sauerstoffmonitors auf.
2) Die LED bleibt erleuchtet (max. 10 Min.), bis die Sauerstoffkonzentration der verabreichten Luft
85 ± 3 % O2 erreicht oder übersteigt.
3) Nach diesem Zeitraum erlischt die LED, um anzuzeigen, dass der Konzentrator
richtig funktioniert.
IV. 5. 2. Wartung des Sauerstoffmonitor-Moduls:
- Keine spezische Wartung erforderlich.
Der Alarmgrenzwert ist werksseitig auf 85 ± 3% eingestellt. Es ist nicht notwendig, diese
Einstellung zu verändern.
IV. 6. Technische Daten
Maße (T x B x H): 368 x 419 x 699 mm
Gewicht: 25 kg
Lautstärke: ±52 dBA
Floweinstellungen:
0 – 8 l/min.
O2-Konzentration (Mittelwerte):
• bis 2 l/min. 92 %
• bis 7 l/min. 91 %
• bis 8 l/min. 90 %
(Werte bei 21°C und einem Luftdruck von 1013 mbar.) Empfohlener max. Durchuss: 8 l/min.
Der maximale Ausgangsdruck beträgt 138 kPa. Den NewLife® Intensity nicht mit Flussraten
unter 2 l/min. verwenden, außer bei pädiatrischen Operationen.
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Stromversorgung:
• 230 V – 50 Hz (Europa) / 115 V – 60 Hz /230 V – 60 H
abhängig vom Gerätetyp)
• Verwenden Sie nur das montierte Netzkabel und vergewissern Sie sich, dass die elektrische
Spannung auf dem Typenschild mit der an der Geräterückseite genannten Spannung
übereinstimmt.
• Leistungsaufnahme im Betrieb: 410 W
Schutzklasse: II
Klassikation:Typ B
2 A (230 V)
4 A (120 V))
Filter:
Staublter (Geräterückseite)
Produktlter < 2.0 µm, vor dem O2-Ausgang
Luftzirkulation:
Kompressorkühlung: Ventilator.
Umgebungsbedingungen:
Die Leistungen des Gerätes (insbesondere die Sauerstoffkonzentration) sind bei 21°C
und 1013 mbar angegeben. Sie können sich durch Temperatur oder Höhe über normal
Null (NN) verändern.
- Das Gerät sollte vorzugsweise in aufrechter Position gelagert und transportiert werden.
- Das Gerät nur in aufrechter Position verwenden.
- Umgebungstemperatur (Betrieb) zwischen 5°C und 40°C.
- Umgebungstemperatur (Lagerung) zwischen -20 und 60°C.
- Luftfeuchtigkeit (Lagerung und Betrieb) zwischen 0% und 95%.
- Spritzwassergeschützt. (EN 60-601-1)
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z (andere Länder,
IV. 7 Normen
EN 60-601-1-2: Elektromagnetische Verträglichkeit von elektromedizinischen Geräten.
ISO 13485: Qualitätsmanagementsystem für medizinische Geräte.
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IV. 8. Symbole - Abkürzungen
:EIN
I
:AUS (Strom ausgeschaltet)
0
:Gerätetyp B
:Schutzklasse II
:Nicht Rauchen
: Entspricht Richtlinie 93/42/EEC; die Nr. 0459 kennzeichnet die benannte Stelle,
0459
:Vor offenen Flammen und Feuer schutzen.
:Nicht ölen und fetten.
:Achtung, Gebrauchsanweisung beachten.
: In aufrechter Position halten.
:Zerbrechlich - mit Vorsicht behandeln.
die die Einhaltung dieser Richtlinien überprüft und bestätigt hat..
:O2-Konzentration-Warn-LED.
:Sauerstoffausgang, Anschluss an den Patientenkreis.
:WEEE
IV. 9. Abfallbeseitigung
Abfälle aus der Verwendung des NewLife® Intensity (Patientenkreis, Filter, usw.) müssen auf
geeignetem Wege entsorgt werden.
IV. 10 Geräteentsorgung
Die Entsorgung des Gerätes muss im Sinne des Umweltschutzes nach den örtlich geltenden
Vorschriften erfolgen.
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NewLife® Intensity
IV. 11. Fehlerbehebung
Fehlerbeschreibung Mögliche Ursachen Behebung
Das Gerät ist eingeschaltet, der Netzkabel nicht korrekt Überprüfen Sie die
Netzschalter steht auf “I”. Das angeschlossen. Kabelverbindung. Falls nötig,
Gerät funktioniert nicht. Stromversorgung versagt. Sicherungsautomat (2) wieder
Akustischer Daueralarm. eindrücken. Kontrollieren Sie die
Sicherungen in lhrem Hause.
Die gelbe O2-Konzentrations- Zu geringe O2-Konzentration. Service anfordem.
Kontrolllampe bleibt erleuchtet.
Der Alarmtest funktioniert nicht. Interner elektrischer Defekt. Service anfordem.
Das Gerät ist eingeschaltet, der Pneumatische Verbindung Gerät ausschalten. Netzschalter
Netzschalter steht auf “I”, der unterbrochen oder ein Problem auf Position “0”. Service
Kompressor läuft, aber das mit dem Kompressor. anfordem.
Gerät gibt keinen Flow ab.
Akustischer Alarm.
Das Gerät ist eingeschaltet, der Intemer pneumatischer oder Gerät ausschalten. Service
Netzschalter steht auf “I”, der elektrischer Fehler. anfordem.
Kompressor läuft, Flow wird
geliefert. Dennoch akusticher
Daueralarm.
Kompressor bleibt im Betrieb Die Temperatursicherheits- Gerät ausschalten, und
stehen und läuft nach kurzer funktion des Kompressors wurde abkühlen lassen,
Zeit wieder an. ausgelöst, interner Ventilator Schlauchverbindung zum Gerät
ausgefallen. auf Verstopfung überprüfen.
Gerät emeut starten. Springt
das Gerät nicht an, Service
anfordem.
Kein sauerstoffangereicherter Schlauch abgefallen, hat sich Sauerstoffzuführkreis
Luftstrom am Ausgang der gelöst oder Anfeuchter nicht überprüfen.
Nasenbrille. dicht.
Flowschwankungen am Fehler im pneumatischen Service anfordem.
Ausgang der Nasenbrille. System.
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ANHÄNGE
INSTALLATIONS-CHECK-LISTE / VOR VERWENDUNG
Nach jeder Geräteaufstellung und vor der Inbetriebnahme, folgende
Arbeitsgänge durchführen
• Den guten Allgemeinzustand des Geräts prüfen (Stosspuren, usw.)
• Den guten Allgemeinzustand des Patientenkreises prüfen (exible Nasenbrille, saubere
Schläuche, keine Einschnitte, usw.)
• Gegebenenfalls den Befeuchter füllen und einsetzen.
• Vor dem Stromanschluss den einwandfreien Betrieb des Netzausfallalarms prüfen, indem Sie
den I/0-Knopf einige Sekunden lang auf I schalten. Dann den Knopf wieder auf 0 zurückschalten.
• Das Gerät an die Steckdose anschliessen nachdem sie vorher überprüft haben, dass
die Spannung der verwendeten Netzsteckdose den elektrischen Merkmalen des Geräts
entspricht, die auf dem Geräteschild angegeben sind (an der Rückseite des Geräts).
• Das Gerät einschalten (Schalter auf Stellung I) und das Ertönen des akustischen Alarms während
höchstens 15 Sekunden prüfen.
• Nach einer Betriebszeit von höchstens 10 Minuten prüfen, ob die gelb LED
des Sauerstoffmonitor-Alarm-Moduls (8) erloschen ist. Die gelbe LED-Anzeige auf dem
Sauerstoffmonitor erlischt, nachdem die Sauerstoffkonzentration 85% ± 3% erreicht hat (ca.
10 Min., außer für Flüsse von unter 2 l/min., die nur für pädiatrische Verfahren empfohlen werden.)
Nur für den Techniker:
• bei jeder Installation:
- den einwandfreien Betrieb des Netzausfallalarms prüfen.
• in regelmässigen Abständen und nach jeder Wartungsarbeit:
- sich vergewissern, dass der gelieferte Durchuss dem eingestellten entspricht. Die Überprüfung
wird für alle Floweinstellungen unter Berücksichtigung der Toleranzen durchgeführt (siehe
Technische Daten in diesem Handbuch).
- Überprüfen Sie, ob bei dem dem Patienten verschriebenen Flow die Sauerstoffkonzentration
gleich oder höher als 90% ist.
Den Anweisungen des Herstellers, bezüglich präventiver
Wartungsmaßnahmen
werden. Änderungen hierzu müssen beachtet werden. Wartungen dürfen nur von entsprechend
ausgebildeten Servicetechnikern durchgeführt werden.
Nur Original-Ersatzteile verwenden. Auf Anfrage stellt der Lieferant ausgebildeten
Technikern Schaltpläne, Ersatzteillisten, technische oder andere detaillierte Informationen zur
Verfügung, die für die Reparatur von Teilen gemäß Hersteller notwendig sind.
Doppeluss- und pädiatrische Niedrigussoptionen (siehe Seite 12-DE)
am Gerät, wie im Wartungs-Handbuch deniert, muss Folge geleistet
Europäische Vertretung:
Gavin Ayling
9 Bungham Lane
Penkridge Stafford
Staffordshire ST19 5NH England
E-Mail: europecontact@airsep.com
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NewLife® Intensity
Doppeluss- und pädiatrische/Niedriguss-Optionen
Im Folgenden werden die 8 l Doppeluss- und die pädiatrische/Niedrigussoption für
Mit der 8 l Doppelussoption des NewLife® Intensity ist es möglich, dass ein einziger
Konzentrator die hohen Flussanforderungen eines 8 l/m Patienten bzw. den Bedarf von zwei
Patienten erfüllt, in jeder beliebigen Kombination von Flüssen bis zu 8 l/m (Abb. I.3). Hervorragend
zur Verwendung zuhause, in einer Pegeeinrichtung, einem Krankenhaus oder im Wartezimmer
einer Arztpraxis geeignet.
SEKUNDÄRER FLUSSMESSER
(OPTIONALER PÄDIATRISCHER
FLUSSMESSER)
DOPPEL-
FLUSSAUSGÄNGE
PRIMÄRER
FLUSSMESSER
Abb. I.3
Pädiatrische/Niedrigussanwendung
Der pädiatrische Flussmesser (zur Verwendung mit der Doppelussoption des NewLife®
Intensity Geräts) erfüllt die Flussanforderungen von bis zu 2 l/m in 1/8 l (125 ccm) Stufen.
Einstellen des pädiatrischen Flussmessers
Wird ein pädiatrischer Flussmesser verwendet, erreicht das Gerät bei pädiatrischer Einstellung (unter 2 l/m)
keine Konzentration, bis ein Teil des Sauerstoffs durch Öffnen des primären Flussmessers (links am Gerät)
abgelassen wird. Bei der Verwendung des pädiatrischen Flussmessers wie folgt vorgehen:
1. Die Startanleitungen befolgen.
2. Den pädiatrischen Flussmesser auf den vorgeschriebenen Fluss einstellen.
3. Den primären Flussmesser auf 2 l/m einstellen, um Überschussprodukt abzulassen,
damit das Gerät optimale Konzentration erzielen kann.
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