AirSep MN139-1 User Manual [en, de, es, fr, it]

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NewLife® Intensity F

MANUEL D’UTILISATION GEBRAUCHSANWEISUNG MANUAL DEL USUARIO

ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ

USER’S MANUAL MANUALE DI UTILIZZAZIONE HANDLEIDING MANUAL DE UTILIZAÇÃO HANDBOK BRUGERVEJLEDNING

PT SV

0459

AirSep® Corporation

AirSep Corporation

401 Creekside Drive Buffalo, New York 14228 USA Tel: +1-716-691-0202 Fax: +1-716-691-4141

NewLife® Intensity

AirSep

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NewLife® Intensity F

SOMMAIRE

CONSIGNES GÉNÉRALES DE SÉCURITÉ .......................................................1-FR

I. DESCRIPTION ..................................................................................................2-FR

I. 1. Face avant (Fig. I. 1) .......................................................................................2-FR

I. 2. Face arrière (Fig. I. 2) ......................................................................................

II. MISE EN SERVICE / INSTALLATION .....................................................3-FR

II. 1. Usage en oxygénothérapie directe .................................................................3-FR

III. NETTOYAGE - ENTRETIEN ......................................................................4-FR

III. 1. Nettoyage ......................................................................................................4-FR

III. 2. Désinfection courante ....................................................................................4-FR

3-FR

IV. CE QU’IL FAUT SAVOIR ............................................................................

IV. 1. Accessoires et pièces de rechange ...............................................................

IV. 2. Matériaux en contact direct ou indirect avec le patient .................................5-FR

IV. 3. Principe de fonctionnement ...........................................................................5-FR

IV. 4. Alarmes - Sécurités .......................................................................................6-FR

IV. 5. Fonction moniteur d’oxygène (en option, sauf dans

certains pays européens) ..............................................................................

IV. 6. Caractéristiques techniques ..........................................................................7-FR

IV. 7. Normes ..........................................................................................................8-FR

IV. 8. Symboles - Abréviations ................................................................................8-FR

IV. 9. Mode d’élimination des déchets ....................................................................

IV. 10. Mode d’élimination du dispositif ..................................................................

IV. 11. Incidents de fonctionnement ........................................................................9-FR

ANNEXES .............................................................................................................10-FR

Check-list d’installation - avant utilisation .............................................................10-FR

Options de double débit et de dispositif pédiatrique/à faible débit .......................12-FR

5-FR 5-FR

6-FR

8-FR 8-FR

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NewLife® Intensity

Fig. I.1

Fig. I.2

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CONSIGNES GÉNÉRALES DE SÉCURITÉ

UTILISATION D’OXYGÈNE

• L’oxygène n’est pas un gaz inammable mais il accélère la combustion des matériaux. Pour éviter tout risque de feu, il convient de tenir le NewLife® Intensity éloigné de toute

amme, source incandescente ou source de chaleur (cigarette) et de tout produit combustible tel

que huile, graisse, solvants, aérosols, ...

• Ne pas utiliser en atmosphère explosive.

• Eviter toute accumulation d’oxygène sur un siège tapissé ou tout autre tissu. Dans le cas où

le concentrateur fonctionnerait sans administration à un patient, le placer de façon que le ux

de gaz produit se dilue dans l’air ambiant.

• Placer l’appareil dans une zone ventilée exempte de fumée et de pollution atmosphérique, à au moins 0,5 mètre de tout objet.

UTILISATION ET ENTRETIEN DE L’APPAREIL

• Utiliser le cordon électrique prévu à cet effet, et vérier que la tension de la prise secteur utilisée

correspond bien aux caractéristiques électriques de l’appareil indiquées sur la plaque constructeur située en face arrière de l’appareil.

• Il est recommandé de ne jamais utiliser de cordon prolongateur ou même de multiprises qui sont

sources d’étincelles et donc risques d’inammation.

• L’utilisation du uniquement sur prescription médicale en respectant le débit et la durée quotidienne. Toute autre utilisation pourrait présenter un danger pour la santé du patient.

• Ne pas utiliser dans un environnement spéciquement magnétique (IRM, ...).

NewLife® Intensity doit être exclusivement réservée à l’oxygénothérapie et

Le manuel de l’utilisateur reète les instructions et les directives de sécurité destinées à

“l’utilisateur” de l’appareil ; AirSep signale que cet utilisateur peut être désigné par “patient”, “client” ou tout autre terme proche selon la partie du monde où le manuel est utilisé.

Seules les personnes ayant lu complètement ce manuel et l’ayant compris sont autorisées à manipuler et utiliser le NewLife® Intensity. Le NewLife® Intensity est pourvu d’une alarme sonore destinée à prévenir l’utilisateur en cas

de problème. La distance maximale d’éloignement doit donc être déterminée par l’utilisateur en fonction de l’environnement sonore de sorte que l’alarme soit audible.

Conformément à la EN 60-601 (§ 6.8.2 b) :

“Le constructeur, l’assembleur, l’installateur ou l’importateur ne se considère lui-même comme

responsable des effets sur la sécurité, la abilité et les caractéristiques d’un appareil que si :

- le montage, les extensions, les réglages, les modications ou réparations ont été effectués par

des personnes autorisées par lui,

- l’installation électrique du local correspondant est en conformité avec les prescriptions CEI,

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- l’appareil est utilisé selon les instructions d’utilisation”. L’utilisation lors de l’entretien périodique par un technicien agréé, de pièces détachées non conformes aux prescriptions de construction, décharge la responsabilité du fabricant en cas d’incident. Ne pas ouvrir l’appareil lorsqu’il est sous tension : risque d’électrocution. Cet appareil est conforme aux exigences de la directive 93/42/ CEE, mais son fonctionnement peut être affecté par l’utilisation dans son voisinage d’appareils,

tels que les appareils de diathermie, d’électrochirurgie à haute fréquence, les débrillateurs,

les appareils de thérapie à ondes courtes, les téléphones cellulaires, appareils de “CB” et autres portables, les fours à micro-ondes, les plaques à induction ou encore les jouets télécommandés,

et plus généralement par des interférences électromagnétiques dépassant les niveaux xés par

la norme EN 60601-1-2.

NewLife® Intensity

I. DESCRIPTION

Le NewLife® Intensity est un concentrateur d’oxygène conçu pour répondre aux prescriptions d’oxygénothérapie à domicile ou à l’hôpital. Il fournit un débit continu d’air suroxygéné en séparant oxygène et azote contenus dans l’air ambiant. Il peut être utilisé soit pour l’administration d’oxygène à l’aide de lunettes ou d’un autre dispositif de type sonde ou masque.

NewLife® Intensity est un appareil d’utilisation simple et ergonomique. L’unique bouton

Le de réglage du débit permet :

• de régler facilement l’appareil au débit prescrit.

• Il possède une alarme secteur ainsi qu’une alarme de défaut de fonctionnement (type à sécurité positive).

Note : Les performances décrites ne concernent que l’utilisation du NewLife® Intensity avec les accessoires recommandés par le constructeur.

I. 1. Face avant (Fig. I. 1)

1 Interrupteur Marche/Arrêt 2 Disjoncteur 3 Compteur horaire 4 Humidicateur (emplacement réservé)

a) Flacon b) Couvercle c) Olive de sortie

5 Sortie d’air suroxygéné 6 Bouton de réglage du débit (l/min) 7 Consignes de sécurité 8 Moniteur d’oxygène

1. 2. Face arrière (Fig. I. 2)

9 Filtre anti-poussière 10 Etiquette constructeur 11 Cordon d’alimentation électrique

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II. MISE EN SERVICE / INSTALLATION

II. 1. Usage en oxygénothérapie directe

a - S’assurer que l’interrupteur (1) est bien en position 0.

b - En cas d’utilisation avec un humidicateur : Dévisser le bocal de l’humidicateur et le remplir d’eau jusqu’au trait de niveau (cf notice de l’humidicateur). Revisser ensuite le bocal de l’humidicateur sur son couvercle, sufsamment pour interdire toute fuite au niveau du couvercle.

c - Brancher la tubulure d’administration d’oxygène sur l’embout

de sortie de l’humidicateur ou bien brancher directement

les lunettes d’administration sur le concentrateur. La longueur de la tubulure reliant le patient au doit être inférieure à 60 mètres pour assurer un débit d’oxygène correct.

d - S’assurer du bon raccordement des éléments an d’éviter toute fuite.

e - Brancher le cordon d’alimentation sur une prise.

f - Appuyer sur l’interrupteur an de le mettre en position

marche - I. Un test de fonctionnement de l’alarme se déclenche automatiquement dès la mise en route de l’appareil (ce test dure 5 secondes environ).

g - Tourner le bouton de réglage du débit (6) jusque ce que la bille se place au niveau de la valeur prescrite. La ligne de valeur prescrite doit apparaître au milieu du bouton du débitmètre.

h - Vérier que l’oxygène sort de votre appareil d’administration (lunettes ou autre), en plaçant le(s) orice(s) à la surface d’un verre d’eau, les mouvements de la surface matérialisent le débit.

i - Ajuster vos lunettes ou votre masque sur le visage.

NewLife® Intensity

Remarque : le niveau optimal de concentration en oxygène est obtenu 10 minutes environ après la mise en marche (90% de la concentration est obtenue au bout de 5 minutes environ).

A la n du traitement, pour arrêter l’appareil, appuyer sur le bouton poussoir (1) an de le mettre

en position 0. Le débit d’air suroxygéné ne s’arrête pas instantanément mais environ une minute après.

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III. NETTOYAGE - ENTRETIEN

III. 1. Nettoyage

Le nettoyage se limite aux parties externes du NewLife® Intensity et s’effectue avec un chiffon sec ou, si nécessaire, avec une éponge mouillée à l’eau pure ou à l’eau savonneuse et bien essorée ou encore avec des lingettes imprégnées de solution à base d’alcool. L’emploi d’acétone, de solvants ou de tout autre produit inammable est interdit. Ne pas utiliser de poudres abrasives.

Le ltre anti-poussière amovible (9) doit se nettoyer à l’eau

savonneuse, environ toutes les 100 heures ou chaque fois que

cela s’avère nécessaire. Rincer et essorer. Remonter un ltre sec.

III. 2. Désinfection courante

Du fait de la présence du ltre de produit à l’intérieur de l’appareil,

la désinfection courante ne concerne que les accessoires

extérieurs d’oxygénothérapie : humidicateur, sondes, lunettes.

(Se référer à leurs notices d’utilisation respectives.)

L’utilisation de solution à base d’alcool impose que l’appareil ne soit pas en cours d’utilisation.

a - Les prescriptions minimales suivantes sont à respecter :

• Humidicateur :

Chaque jour :

- Vider l’eau de l’humidicateur.

- Rincer le récipient de l’humidicateur à l’eau courante.

- Remplir l’humidicateur jusqu’au trait de niveau avec de l’eau faiblement minéralisée.

Régulièrement :

- Désinfecter les matériels en les plongeant dans une solution désinfectante (il est généralement conseillé d’utiliser de l’eau légèrement javellisée).

- Rincer et faire sécher.

- Vérier l’état du joint situé dans le couvercle de l’humidicateur.

• Appareils d’administration d’oxygène : Se conformer aux indications du fabricant.

b - Pour chaque nouveau patient :

L’humidicateur doit être stérilisé si possible ou bien remplacé. Le NewLife® Intensity doit être nettoyé selon les indications ci-dessus. Il est recommandé de remplacer le ltre anti-poussière. Tout le circuit d’administration d’oxygène (lunettes d’oxygénothérapie, ...) doit être changé.

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IV. CE QU’IL FAUT SAVOIR

IV. 1. Accessoires et pièces de rechange

Les accessoires utilisés avec NewLife® Intensity doivent être :

- compatibles oxygène,

- biocompatibles,

- conformes aux exigences générales de la directive européenne 93/42/CEE.

Les raccords, tubulures, lunettes, sondes ou masques doivent être spéciques à l’oxygénothérapie.

Prendre conseil auprès du distributeur pour l’approvisionnement de ces accessoires.

Remarques

• L’emploi de certains accessoires d’administration qui ne sont pas spéciés pour être utilisés

avec ce concentrateur d’oxygène peut nuire à ses performances et décharge la responsabilité du constructeur.

IV. 2. Matériaux en contact direct ou indirect avec le patient

Enveloppe concentrateur ............................. Valtra/ABS/polystyrène

Cordon secteur ............................................ PVC

Filtre anti-poussière ..................................... Polyester

Interrupteur Marche / Arrêt .......................... Thermoplastique

Roulettes ..................................................... Nylon

Bouton de réglage de débit ......................... ABS/polycarbonate

Sortie de gaz ............................................... Laiton chromé

Sérigraphies ................................................ Lexan

IV. 3. Principe de fonctionnement

Le compresseur envoie de l’air ambiant ltré vers un groupe de valves qui permettent à l’air

compressé de passer dans la colonne en production. Les colonnes contiennent un tamis moléculaire qui a pour fonction d’absorber l’azote et, dès lors, de permettre le passage de l’oxygène. L’air suroxygéné est dirigé ensuite vers un détendeur associé à un rotamétre.

Pendant ce temps la colonne en “régénération” est mise à l’air libre en même temps qu’elle est balayée par un courant d’air suroxygéné (provenant de la colonne en “production”). Ainsi quand une colonne est en phase de production d’oxygène, l’autre se trouve en phase de désorption

d’azote ou de “régénération”. L’air suroxygéné traverse enn un ltre de produit situé en amont

du robinet de sortie d’oxygénothérapie.

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IV. 4. Alarmes - Sécurités

IV. 4. 1. Alarmes

• Détection du manque de tension : Dans le cas d’une coupure secteur, une alarme sonore continue est déclenchée.

• Défaut de fonctionnement : En cas de panne de distribution, une alarme sonore intermittente se déclenche.

IV. 4. 2. Sécurités

• Moteur du compresseur :

La sécurité thermique est assurée par un thermostat situé dans l’enroulement du stator (145 ± 5°C).

• Protection électrique du NewLife® Intensity : Un disjoncteur se trouve sur le panneau avant I.1 (2).

• Soupape de sécurité : Celle-ci est raccordée à la sortie du compresseur et est étalonnée à 3 bars.

• Appareils de la classe II à enveloppe isolante (norme CEI 601-1).

IV. 5. Fonction moniteur d’oxygène (en option, sauf dans certains pays européens).

IV. 5. 1. Principe et fonctionnement du moniteur d’oxygène (module d’indication

d’état de concentration d’oxygène) Le moniteur d’oxygène (8) est un module électronique capable de contrôler, en permanence et au long cours, la concentration effective en oxygène délivrée par le NewLife® Intensity.

Le moniteur d’oxygène détecte toute chute de concentration en deçà d’un seuil préréglé et active une alarme visuelle et sonore. Un voyant jaune indique une concentration inférieure à 85 ± 3% d’oxygène.

Lorsque le voyant lumineux reste jaune pendant plus de 15 minutes (± 2 minutes), une alarme sonore intermittente se déclenche.

Note : à la mise en route du NewLife® Intensity, le module moniteur d’oxygène fonctionne ainsi :

1) En superposition du test normal du NewLife® Intensity, s’ajoute l’allumage du voyant jaune moniteur d’oxygène.

2) Le voyant reste en principe allumé quelques minutes (10 minutes maximum) le temps que la concentration du gaz fourni atteigne et dépasse 85 ± 3% d’oxygène.

3) Le voyant jaune s’éteint au delà de ce délai, le concentrateur fonctionne de manière satisfaisante.

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IV. 5. 2. Entretien du module moniteur d’oxygène :

- Aucun entretien spécique. Le seuil d’alarme est préréglé à 85 ± 3% en usine et il n’y a pas lieu

de retoucher les réglages.

IV. 6. Caractéristiques techniques

Encombrement : P x L x H = 368 x 419 x 699 mm Masse : 25,0 kg Niveau sonore: ± 52 dBA

Valeurs de débits proposés :

0 – 8 l/min.

Teneur moyenne en oxygène :

• à 2 l/min 92%

• à 7 l/min 91%

• à 8 l/min 90% (Valeurs à 21°C et à pression atmosphérique de 1013 mbars.) Débit max. recommandé : 8 l/min. La pression maximale de sortie est de 138 kPa. L’utilisation du NewLife® Intensity aux débits inférieurs à 2 l/min n’est pas conseillée, à moins que l’on suive la procédure du dispositif pédiatrique.

Alimentation électrique :

• 230 V – 50 Hz (Europe) / 115 V – 60 Hz / 230 V – 60 Hz (autres pays, suivant la version)

• Utiliser le cordon électrique prévu à cet effet, et vérier que la tension de la prise secteur utilisée

correspond bien aux caractéristiques électriques de l’appareil indiquées sur la plaque constructeur située en face arrière de l’appareil.

• Puissance moyenne : 410 watts

Classe II Type B 2,0 A (230 V). 4,0 A (120 V).

Filtres :

A l’arrière de l’appareil : un ltre anti-poussière. Avant le robinet : un ltre de produit < 2,0 µm.

Circulation d’air :

Un ventilateur assure le refroidissement de l’enceinte compresseur.

Conditions limites d’environnement :

Les performances de l’appareil (notamment la concentration en oxygène) sont données à 21°C et

à 1013 mbars. Elles sont susceptibles d’être modiées en fonction des variations de la température

ambiante et de l’altitude.

- De préférence, l’appareil doit être stocké et transporté en position verticale.

- L’appareil doit être utilisé uniquement en position verticale.

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- Température ambiante comprise entre 5°C et 40°C (utilisation).

- Température de stockage comprise entre -20°C et 60°C.

- Humidité relative comprise entre 0% et 95% (utilisation et stockage).

- IPX1 : Protégé contre l’écoulement d’eau (conforme à la norme EN 60601-1).

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IV. 7. Normes

EN 60-601-1-2 : Compatibilité électromagnétique des appareils électromédicaux. ISO 13485 : Dispositifs médicaux -- Systèmes de management de la qualité.

IV. 8. Symboles - abréviations

: Marche.

: Arrêt (mise hors tension).

: Appareil de type B.

: Appareil de classe II.

: Ne pas fumer.

: Conformité à la directive 93/42/CEE établie par

0459

l’organisme notié n° 0459.

: Ne pas approcher de amme nue.

: Ne pas graisser.

: Consulter les documents d’accompagnement.

: Maintenir en position verticale.

: Fragile - Manipuler avec précaution.

: Témoin lumineux d’alarme de la teneur en oxygène.

: Sortie gaz, connexion au circuit patient.

: Directive WEEE.

IV. 9. Mode d’élimination des déchets

Tous les déchets en provenance de l’utilisation de NewLife® Intensity (circuit patient, ltre, ...) doivent être éliminés selon les lières appropriées.

IV. 10. Mode d’élimination du dispositif

Dans le but de préserver l’environnement, toute élimination du concentrateur doit se faire selon

les lières appropriées.

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IV. 11. Incidents de fonctionnement

Observations Causes probables Remèdes

Le bouton 0-I est en position Cordon d’alimentation mal Vérier le branchement du

marche. L’appareil ne branché. Panne secteur. cordon. Réarmer si besoin le fonctionne pas. L’appareil disjoncteur (2) en appuyant.

est en alarme continue. Vérier les fusibles ou le

disjoncteur de l’installation du local.

L’indicateur du taux Taux oxygène trop faible. S’adresser au distributeur. d’oxygène reste allumé en jaune.

Le test d’alarme ne marche pas. Panne électrique interne. S’adresser au distributeur.

Le bouton 0-I est en position Débranchement pneumatique Arrêter l’appareil en appuyent marche, le compresseur ou probléme compresseur. sur le bouton 0-I et s’adresser tourne mais il n’y a pas de au distributeur. débit. L’alarme sonne.

Le bouton 0-I est en position Panne électrique interne. Arrêter l’appareil et s’adresser marche, le compresseur Défaut circuit pneumatique. au distributeur. fonctionne, l’appareil débite et l’alarme sonne.

Le compresseur s’arrête en La sécurité thermique du Arrêter l’appareil, attendre que cours de de traitement, puis compresseur est déclenchée. la température baisse. S’assurer repart après quelques minutes. Ventilateur H.S. que le circuit patient n’est pas obstrué. Remettre en service. S’il ne démarre pas, s’adresser au distributeur.

Le débit d’air suroxygéné à la Tuyau débranché ou Vérier le circuit sortie des lunettes est humidicateur mal serré. d’administration gaz.

interrompu.

Le débit à la sortie des lunettes Problème circuit pneumatique. S’adresser au distributeur. est irrégulier.

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ANNEXES

CHECK-LIST D’INSTALLATION / AVANT UTILISATION

Après chaque installation, et avant toute utilisation, effectuer la séquence ci-dessous :

• Vérier le bon état général (traces de chocs, ...) de l’appareil.

• Vérier le bon état général du circuit patient (lunettes souples, tuyaux propres, absence

de coupures, ...).

• Procéder, le cas échéant, au remplissage et à la mise en place de l’humidicateur.

• Avant branchement électrique, vérier le bon fonctionnement de l’alarme de défaut secteur en

positionnant le bouton I / O sur I pendant quelques secondes. Puis replacer le bouton sur O.

• Relier l’appareil à la prise de courant en ayant vérié préalablement que la tension de la prise

secteur utilisée correspond bien aux caractéristiques électriques de l’appareil indiquées sur l’étiquette constructeur (face arrière de l’appareil).

• Mettre en marche l’appareil (interrupteur sur la position I) et vérier le déclenchment des alarmes

visuelle et sonore pendant au maximum 15 secondes.

• Après un délai maximum de 10 minutes de fonctionnement, vérier que la DEL jaune du module

Moniteur d’oxygène (8) est éteinte. Le voyant lumineux de l’appareil de contrôle d’oxygène reste allumé jusqu’à ce que l’oxygène atteigne une pureté de 85% ± 3% (environ dix minutes, sauf pour les débits inférieurs à 2 l/min, qui ne sont pas conseillés à moins que l’on suive la procédure du dispositif pédiatrique).

Pour le technicien uniquement :

• À chaque installation :

- Vérier le bon fonctionnement de l’alarme de coupure du secteur.

• À intervalles réguliers et à l’occasion de chaque retour de maintenance :

- Vérier que le débit délivré correspond à celui réglé aux tolérances près (cf Caractéristiques

techniques dans le présent manuel).

- Vérier que, pour le débit prescrit au patient, la concentration d’oxygène est égale ou supérieure

à 90%.

La maintenance préventive des appareils doit être effectuée en respectant

les prescriptions du constructeur dénies dans le manuel de maintenance et ses éventuelles

mises à jour. Les opérations doivent être effectuées par les techniciens ayant reçu la formation correspondante.

N’utiliser que des pièces détachées d’origine.

Sur demande, le fournisseur met à disposition les schémas de circuits, les listes de composants,

les descriptions techniques ou toutes autres informations utiles au personnel technique qualié

pour réparer les parties de l’appareil désignées comme étant réparables par le constructeur.

Options de débit double et de dispositif pédiatrique/à faible débit (voir la page 12-FR)

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Représentant pour l’Europe :

Gavin Ayling 9 Bungham Lane Penkridge Stafford Staffordshire ST19 5NH England Courriel : europecontact@airsep.com

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Options de double débit et de dispositif pédiatrique/à faible débit

Les informations suivantes expliquent les options de double débit et de dispositif pédiatrique/à faible débit du concentrateur d’oxygène NewLife Intensity.

Applications à double débit

L’option de double débit de 8 litres de l’appareil NewLife® Intensity permet à un seul concentrateur de répondre aux besoins de haut débit d’un patient sous ordonnance de 8 l/min ou bien de prendre en charge deux patients à toute combinaison de débits allant jusqu’à 8 l/min (Figure I.3). L’appareil convient parfaitement à l’utilisation à domicile, aux établissements de soins à longue durée, à l’hôpital et à la salle d’attente du médecin.

DÉBITMÈTRE SECONDAIRE

(DÉBITMÈTRE PÉDIATRIQUE

EN OPTION)

SORTIES À

DOUBLE DÉBIT

DÉBITMÈTRE

PRIMAIRE

Figure I.3

Applications pédiatriques/à débit faible

Le débitmètre pédiatrique (disponible pour utilisation avec l’appareil à double débit NewLife® Intensity) répond aux exigences à débit faible jusqu’à 2 l/min par pallier de 1/8 litre (125 cm3).

Réglage du débitmètre pédiatrique

Pendant l’utilisation du débitmètre pédiatrique, l’appareil ne parviendra à la concentration d’oxygène (moins de 2 l/min) qu’après purge d’une partie de l’oxygène par ouverture du débitmètre primaire (au côté gauche de l’appareil). Suivre la procédure ci-dessous lors de l’utilisation du débitmètre pédiatrique.

1. Suivre les instructions de mise en marche.

2. Régler le débitmètre pédiatrique au débit prescrit.

3. Régler le débitmètre primaire à 2 l/min pour purger l’excédent de produit et permettre à l’appareil de parvenir à la concentration maximale.

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INHALT

ALLGEMEINE SICHERHEITSHINWEISE ........................................1-DE

I. BESCHREIBUNG....................................................................................2-DE

I. 1. Frontansicht (Abb. I.1) ............................................................................

I. 2. Rückansicht (Abb. I.2) ............................................................................3-DE

II. VORBEREITUNG ZUR INBETRIEBNAHME ...............................3-DE

II. 1. Sauerstofftherapie .................................................................................

2-DE

3-DE

III. REINIGUNG - WARTUNG .................................................................

III. 1. Reinigung .............................................................................................4-DE

III. 2. Tägliche Reinigung des Zubehörs .......................................................4-DE

IV. ZUSATZINFORMATIONEN ...............................................................5-DE

IV. 1. Zubehör- und Ersatzteile ......................................................................5-DE

IV. 2. Verwendete Materialien mit direktem oder indirektem

Patientenkontakt ..................................................................................5-DE

IV. 3. Funktionsprinzip ...................................................................................

IV. 4. Alarme - Sicherheitsvorkehrungen .......................................................

IV. 5. O2 Alarm Funktion (fakultativ, mit Ausnahme von

bestimmten europäischen Ländern). ....................................................7-DE

IV. 6. Technische Daten .................................................................................7-DE

IV. 7. Normen

IV. 8. Symbole - Abkürzungen .......................................................................

IV. 9. Abfallbeseitigung ..................................................................................9-DE

IV. 10. Geräteentsorgung ..............................................................................9-DE

IV. 11. Fehlerbehebung ...............................................................................10-DE

ANHÄNGE ...................................................................................................11-DE

Funktions-Checkliste (vor der Inbetriebnahme) ..........................................11-DE

Doppeluss- und pädiatrisch/Niedrigussoptionen .....................................11-DE

.................................................................................................8-DE

4-DE

6-DE 6-DE

9-DE

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NewLife® Intensity

Abb. I.1

Abb. I.2

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ALLGEMEINE SICHERHEITSHINWEISE

ZUM UMGANG MIT SAUERSTOFF

• Sauerstoff ist ein nicht brennbares Gas, aber es fördert die Zündung von Materialien. Um Feuergefahr zu vermeiden, darf der NewLife® Intensity nicht in der Nähe offener Flammen (z.B. Kaminen), Wärmelüftern oder Wärmequellen (Zigaretten) oder leicht brennbarer Materialien (Öle, Fette, Lösungsmittel, Treibgase, usw) betrieben werden.

• Nicht in explosionsgefährdeten Bereichen verwenden.

• Eine Sauerstoffanreicherung in Kleidung, Polstern oder anderen Textilien vermeiden. Wird der Sauerstoff nicht direkt zum Patienten geleitet, das Gerät so aufstellen, dass das abgegebene Gas in der Umgebung verdünnt wird.

• Platzieren Sie das Gerät mindestens 0,5 Meter von anderen Gegenständen entfernt an einem belüfteten Ort ohne Rauch und Luftverunreinigungen.

ZUM GEBRAUCH DES GERÄTES

• Verwenden Sie nur das montierte Netzkabel und vergewissern Sie sich, dass die elektrische Spannung auf dem Typenschild mit der an der Geräterückseite genannten Spannung übereinstimmt.

• Vermeiden Sie den Gebrauch von Verlängerungskabeln oder Steckdosenleisten. Sie stellen eine Quelle von Funken- und damit Feuergefahr dar.

• Das NewLife® Intensity Gerät darf nur zur Sauerstofftherapie gemäß ärztlicher Verordnung eingesetzt werden. Die verordnete Therapiedauer und Floweinstellung sind einzuhalten. Eine Nichtbefolgung kann zu einer gesundheitlichen Gefährdung des Patienten führen.

• Das Gerät nicht in elektromagnetischer Umgebung betreiben (MRI-Anlagen). Gerät während des Betriebes nicht öffnen, es besteht die Gefahr eines elektrischen Schlages.

Im Benutzerhandbuch werden die Gebrauchsanweisung und Sicherheitsrichtlinien auf den „Anwender“ des Gerätes bezogen. AirSep ist sich bewusst, dass in anderen Ländern auch die Bezeichnung „Patient“, „Klient“ oder ein ähnlicher Ausdruck zutreffen kann.

Nur Personen, die diese Gebrauchsanweisung vollständig gelesen und verstanden haben, dürfen den NewLife® Intensity bedienen.

Der NewLife® Intensity ist mit einer Alarmfunktion ausgestattet, um Probleme zu melden. Der Anwender sollte sich während der Therapie nur so weit vom Gerät entfernen, dass der akustische Alarm noch wahrnehmbar ist.

Herstellerverantwortung (EN 60-601 (§6.8.2 b):

„Der Hersteller, Monteur, Installateur, Importeur und Lieferant ist nur dann für Gerätesicherheit, Zuverlässigkeit und Funktion verantwortlich, wenn:

- Montagen, Erweiterungen, Einstellungen, Änderungen und Reparaturen nur von Personen durchgeführt werden, die vom Hersteller oder Lieferanten dazu ermächtig worden sind.

AirSep® Corporation

1-DE

- Die Strominstallation internationalem, elektrischen Standard entspricht.

- Das Gerät in Übereinstimmung mit der Gebrauchsanweisung verwendet wird.“ Die vom Hersteller vorgeschriebenen Wartungs- und Serviceintervalle eingehalten werden. Wenn Teile, die bei der Wartung durch einen autorisierten Techniker eingesetzt werden, nicht den Hersteller-

spezikationen entsprechen, lehnt der Hersteller im Falle eines Zwischenfalls jede Haftung ab.

Das Gerät nicht unautorisiert öffnen. Dieses Gerät entspricht den Anforderungen der Richtlinie 93/42/CEE. Seine Funktion kann jedoch beeinträchtigt werden, wenn in unmittelbarer Nähe Anlagen für Hochfrequenzwärmetherapie und Elektrochirurgie, mobile Telefone, CB- und andere tragbare Funkgeräte, Mikrowellengeräte, einige fernbedienbare Spielzeuge oder andere Geräte betrieben werden, welche die Grenzwerte der Richtlinie EN 60601-1-2 überschreiten.

NewLife® Intensity

I. BESCHREIBUNG

Der NewLife® Intensity wurde speziell für die Sauerstofftherapie in der Klink und zu Hause entwickelt. Er liefert einen kontinuierlichen Flow von mit Sauerstoff angereicherter Atemluft,

indem er Raumluft ltert und von Stickstoff befreit. Die Sauerstofftherapie kann über Nasenbrillen

oder -masken erfolgen. Zusätzlich kann der NewLife® Intensity als Sauerstoffquelle an ein Beatmungsgerät angeschlossen werden.

NewLife® Intensity ist ergonomisch gestaltet und einfach in der Handhabung.

Der Ein einziger Regler erlaubt :

• Die Einstellung der verschriebenen Flowrate,

• Er verfügt über einen Netzausfallalarm (positiver Sicherheitsalarm).

HINWEIS: Die angegebenen Leistungswerte gelten nur, wenn der NewLife Intensity mit dem vom Hersteller empfohlenen Zubehör betrieben wird.

I. 1. Frontansicht (Abb. I.1)

1 Ein-/Aus-Schalter 2 Sicherung 3 Betriebsstundenzähler 4 Anfeuchter (Reservierter Platz)

a) Becher b) Deckel c) Anschlussstutzen

5 O2-Geräteauslass 6 Flowregler (l/min.) 7 Sicherheitshinweise 8 Sauerstoffmonitor

I. 2. Rückansicht (Abb. I.2)

9 Staublter 10 Typenschild des Herstellers 11 Netzkabel

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Corporation

NewLife® Intensity F

II. VORBEREITUNG ZUR INBETRIEBNAHME

II. 1. Sauerstofftherapie

a - Vergewissern Sie sich, dass das Gerät ausgeschaltet ist. Netzschalter auf Position 0.

b - Bei Verwendung eines Atemgasanfeuchters: Schrauben Sie den Deckel ab und füllen Sie den Becher bis zur Markierung mit destilliertem Wasser (Siehe Beschreibung des Herstellers). Schrauben Sie den Deckel anschließend wieder fest auf den Becher.

c - Verbinden Sie den Sauerstoffzuführungsschlauch mit der Ausgangssdüse am Anfeuchter oder die Nasenkanülen am Konzentrator. Sauerstoffzuführungsschlauch von mehr als 60 m zu verwenden, um den eingestellten Flow und die Konzentrationswerte einzuhalten.

d - Vergewissern Sie sich, dass alle Teile fest miteinander verbunden sind, um Leckagen oder Undichtheiten zu vermeiden.

e - Schließen Sie das Gerät an das Stromnetz an.

f - Netzschalter einschalten (Position I). Bei jedem Einschalten erfolgt automatisch ein optischer und akustischer Alarmtest von ca. 5 Sekunden Dauer.

g - Den verordneten Flow mit dem Flowregler (6) einstellen. Der verordnete Sauerstoffkonzentrationswert sollte auf der Mitte

der Durchussanzeige erscheinen.

h - Vergewissern Sie sich, dass aus der Nasenbrille oder Nasenmaske Sauerstoff austritt, indem Sie (z. B. den Ausgang der

Nasenbrille) über ein Glas mit Flüssigkeit halten. Die Oberäche der

Flüssigkeit sollte sich aufgrund des Luftstroms bewegen.

i - Legen Sie die Nasenbrille oder Nasenmaske an.

HINWEIS: Die optimale Sauerstoffkonzentration wird ca. 10 Minuten nach Einschalten des Gerätes erreicht. (90% der Konzentration stehen bereits nach ca. 5 Minuten Betriebszeit zur Verfügung).

Es empehlt sich, keinen

Nach Beendigung der Therapie, das Gerät mittels Netzschalter (1) ausschalten. (Schalterposition

0). Nach dem Ausschalten gibt das Gerät noch für ca. 1 Minute sauerstoffangereicherte Luft ab.

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NewLife® Intensity

III. REINIGUNG - WARTUNG

III. 1. Reinigung

Die Geräteaußenseiten mit einem trockenen Tuch oder - falls erforderlich - mit einem leicht, mit Seifenwasser angefeuchteten Schwamm abwischen. Gründlich abtrocken. Azetonhaltige oder

andere, leicht entammbare Lösungsmittel dürfen nicht verwendet werden. Verwenden Sie

ebenfalls keine Scheuerpulver oder Scheuermittel.

Der Staublter (9) an der Geräterückseite muss bei Bedarf,

spätestens aber nach 100 Betriebsstunden in einer milden Seifenlauge gewaschen und unter laufendem Wasser gründlich gespült werden. Vor dem Wiedereinsetzen vollständig trocknen lassen. Den trockenen Filter wieder einsetzen.

III. 2. Tägliche Reinigung des Zubehörs

Aufgrund des Produktlters im Geräteinneren, beschränkt sich

die tägliche Reinigung auf das O Befeuchter, Sonden, Nasenkanülen (siehe Hinweise in den entsprechenden Gebrauchsanweisungen).

Bei Verwendung alkoholhaltiger Lösungen muss das Gerät ausgeschaltet sein.

2-Therapie-Zubehör:

a - Nachstehende Regeln müssen beachtet werden:

• Anfeuchter: Täglich:

- Anfeuchter vollständig entleeren.

- den Becheraufsatz gründlich unter laufendem Wasser spülen.

- den Becher bis zur Markierung mit leicht mit Mineralien angereichertem Wasser füllen. Regelmäßig:

- die einzelnen Bestandteile regelmäßig in ein Desinfektionsbad einlegen (es empehlt sich Wasser mit etwas Chlorbleiche zu verwenden)

- gründlich spülen und trocknen lassen.

- Kontrollieren Sie den Dichtungsring.

• Nasenbrille: Befolgen Sie die Anweisungen des Herstellers.

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NewLife® Intensity F

b - Bei Patientenwechsel:

Der Anfeuchter muss, wenn möglich sterilisiert, sonst ausgetauscht werden. Das Gerät muss, wie oben beschrieben gereinigt werden. Staublter wechseln. Alle Bestandteile des O2 -Schlauchsystems (Verlängerungsschlauch, Nasenbrille, etc) müssen ausgetauscht werden.

IV. ZUSATZINFORMATIONEN

IV. 1. Zubehör- und Ersatzteile

Das mit dem NewLife® Intensity verwendete Zubehör muss:

- sauerstoffverträglich und

- biologisch verträglich sein,

- mit den allgemeinen Anforderungen der europäischen Richtlinie 93/42/CEE übereinstimmen. Die Anschlüsse, Schläuche, Nasenbrillen, Sonden oder Masken müssen für die Oxygenotherapie geeignet sein. Zur Nachbestellung wenden Sie sich bitte an Ihren Händler.

Hinweis:

• Die Verwendung von Verabreichungszubehör, das nicht speziell zur Verwendung mit diesem Gerät aufgeführt ist, kann die Leistung und Funktionsweise des Gerätes beeinträchtigen und entbindet den Hersteller aus seiner Verantwortung.

IV. 2. Verwendete Materialien mit direktem oder indirektem Patientenkontakt

Gerätegehäuse ............................................ Valtra/ABS

Netzkabel ..................................................... PVC

Staublter .................................................... Polyester

EIN-/AUS-Schalter ....................................... Thermoplast

Rollenfüße ................................................... Nylon

Flowregler .................................................... ABS/Polykarbonat

Gasausgang ................................................ Verchromtes Messing

Aufkleber ..................................................... Lexan

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NewLife® Intensity

IV. 3. Funktionsprinzip

Der Kompressor pumpt gelterte Umgebungsluft zu einer Reihe von Ventilen, durch die die

komprimierte Luft zur arbeitenden Säule gelangen kann. Die Säulen enthalten ein Molekularsieb,

dessen Aufgabe es ist, Stickstoff abzultern und so den Durchlass von Sauerstoff zu

ermöglichen. Die sauerstoffangereichte Luft gelangt dann über ein Druckreduzierventil zu einer Kammerventileinheit. Während dieser Zeit ist die Säule, die gerade regeneriert wird zur Umgebung hin offen und ein sauerstoffangereicherter Flow (von der aktiven Säule) strömt hindurch.

D.h., wenn eine Säule aktiv ist, bendet sich die andere in der Stickstoffausspül-, der Regenerationsphase. Die sauerstoffangereicherte Luft strömt am Ende durch

einen Produktlter, der unmittelbar vor dem O2-Auslass angeordnet ist.

IV. 4. Alarme - Sicherheitsvorkehrungen

IV. 4. 1. Alarme

• Netzausfallalarme: Wird die Stromversorgung unterbrochen (z. B. bei Stromausfall), gibt das Gerät einen kontinuierlichen, akustischen Alarm ab.

• Funktionsalarm: Im Falle eines Verteilungsfehlers wird ein akustischer intermittierender Alarm ausgelöst.

IV. 4. 2. Sicherheitsvorkehrungen

• Kompressormotor:

Ein Thermostat (145 ± 5°C) in den Wicklungen des Motors verhindert eine Überhitzung.

• ElektrischeSicherheit:

Ein Ausschalter bendet sich auf der Frontblende. I.1 (2)

• Sicherheitsventil: Dieses Teil ist auf das Kompressor-Endstück aufgepasst und ist auf einen Druck von 3 bar kalibriert.

• Schutzisoliertes Gehäuse, gem. Schutzklasse II, (IEC 601-1 Standard)

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IV. 5. O2-Alarmfunktion Funktion (Sauerstoffmonitor) (fakultativ - mit Ausnahme von bestimmten europäischen Ländern)

IV. 5. 1. Funktionsprinzip des Alarmmoduls

(Anzeige Sauerstoffkonzentration) Das elektronische Alarmmodul dient der kontinuierlichen Überwachung der vom NewLife® Intensity Gerät effektiv abgegebenen Sauerstoffkonzentration.

Sinkt die ermittelte Konzentration unter einen voreingestellten Wert, wird ein akustischer und visueller optischer Alarm ausgelöst. Eine gelbe LED zeigt an, dass die konzentration unter 85 ± 3% beträgt.

Wenn die LED mehr als 15 Minuten (±2 Minuten) gelb ist, wird ein intermittierender akustischer Alarm ausgelöst.

Hinweis: Bei Einschalten des NewLife(r) Intensity funktioniert das Sauerstoffmonitormodul wie folgt:

1) zusätzlich zum normalen Test des NewLife (r) Intensity leuchtet die gelbe LED des Sauerstoffmonitors auf.

2) Die LED bleibt erleuchtet (max. 10 Min.), bis die Sauerstoffkonzentration der verabreichten Luft 85 ± 3 % O2 erreicht oder übersteigt.

3) Nach diesem Zeitraum erlischt die LED, um anzuzeigen, dass der Konzentrator richtig funktioniert.

IV. 5. 2. Wartung des Sauerstoffmonitor-Moduls:

- Keine spezische Wartung erforderlich.

Der Alarmgrenzwert ist werksseitig auf 85 ± 3% eingestellt. Es ist nicht notwendig, diese Einstellung zu verändern.

IV. 6. Technische Daten

Maße (T x B x H): 368 x 419 x 699 mm Gewicht: 25 kg Lautstärke: ±52 dBA

Floweinstellungen:

0 – 8 l/min.

O2-Konzentration (Mittelwerte):

• bis 2 l/min. 92 %

• bis 7 l/min. 91 %

• bis 8 l/min. 90 %

(Werte bei 21°C und einem Luftdruck von 1013 mbar.) Empfohlener max. Durchuss: 8 l/min.

Der maximale Ausgangsdruck beträgt 138 kPa. Den NewLife® Intensity nicht mit Flussraten unter 2 l/min. verwenden, außer bei pädiatrischen Operationen.

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Stromversorgung:

• 230 V – 50 Hz (Europa) / 115 V – 60 Hz /230 V – 60 H abhängig vom Gerätetyp)

• Verwenden Sie nur das montierte Netzkabel und vergewissern Sie sich, dass die elektrische Spannung auf dem Typenschild mit der an der Geräterückseite genannten Spannung übereinstimmt.

• Leistungsaufnahme im Betrieb: 410 W Schutzklasse: II

Klassikation:Typ B

2 A (230 V) 4 A (120 V))

Filter:

Staublter (Geräterückseite) Produktlter < 2.0 µm, vor dem O2-Ausgang

Luftzirkulation:

Kompressorkühlung: Ventilator.

Umgebungsbedingungen:

Die Leistungen des Gerätes (insbesondere die Sauerstoffkonzentration) sind bei 21°C und 1013 mbar angegeben. Sie können sich durch Temperatur oder Höhe über normal Null (NN) verändern.

- Das Gerät sollte vorzugsweise in aufrechter Position gelagert und transportiert werden.

- Das Gerät nur in aufrechter Position verwenden.

- Umgebungstemperatur (Betrieb) zwischen 5°C und 40°C.

- Umgebungstemperatur (Lagerung) zwischen -20 und 60°C.

- Luftfeuchtigkeit (Lagerung und Betrieb) zwischen 0% und 95%.

- Spritzwassergeschützt. (EN 60-601-1)

NewLife® Intensity

z (andere Länder,

IV. 7 Normen

EN 60-601-1-2: Elektromagnetische Verträglichkeit von elektromedizinischen Geräten. ISO 13485: Qualitätsmanagementsystem für medizinische Geräte.

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NewLife® Intensity F

IV. 8. Symbole - Abkürzungen

:EIN

:AUS (Strom ausgeschaltet)

:Gerätetyp B

:Schutzklasse II

:Nicht Rauchen

 : Entspricht Richtlinie 93/42/EEC; die Nr. 0459 kennzeichnet die benannte Stelle,

0459

:Vor offenen Flammen und Feuer schutzen.

:Nicht ölen und fetten.

:Achtung, Gebrauchsanweisung beachten.

: In aufrechter Position halten.

:Zerbrechlich - mit Vorsicht behandeln.

die die Einhaltung dieser Richtlinien überprüft und bestätigt hat..

:O2-Konzentration-Warn-LED.

:Sauerstoffausgang, Anschluss an den Patientenkreis.

:WEEE

IV. 9. Abfallbeseitigung

Abfälle aus der Verwendung des NewLife® Intensity (Patientenkreis, Filter, usw.) müssen auf geeignetem Wege entsorgt werden.

IV. 10 Geräteentsorgung

Die Entsorgung des Gerätes muss im Sinne des Umweltschutzes nach den örtlich geltenden Vorschriften erfolgen.

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NewLife® Intensity

IV. 11. Fehlerbehebung

Fehlerbeschreibung Mögliche Ursachen Behebung

Das Gerät ist eingeschaltet, der Netzkabel nicht korrekt Überprüfen Sie die Netzschalter steht auf “I”. Das angeschlossen. Kabelverbindung. Falls nötig, Gerät funktioniert nicht. Stromversorgung versagt. Sicherungsautomat (2) wieder Akustischer Daueralarm. eindrücken. Kontrollieren Sie die Sicherungen in lhrem Hause.

Die gelbe O2-Konzentrations- Zu geringe O2-Konzentration. Service anfordem. Kontrolllampe bleibt erleuchtet.

Der Alarmtest funktioniert nicht. Interner elektrischer Defekt. Service anfordem.

Das Gerät ist eingeschaltet, der Pneumatische Verbindung Gerät ausschalten. Netzschalter Netzschalter steht auf “I”, der unterbrochen oder ein Problem auf Position “0”. Service Kompressor läuft, aber das mit dem Kompressor. anfordem. Gerät gibt keinen Flow ab. Akustischer Alarm.

Das Gerät ist eingeschaltet, der Intemer pneumatischer oder Gerät ausschalten. Service Netzschalter steht auf “I”, der elektrischer Fehler. anfordem. Kompressor läuft, Flow wird geliefert. Dennoch akusticher Daueralarm.

Kompressor bleibt im Betrieb Die Temperatursicherheits- Gerät ausschalten, und stehen und läuft nach kurzer funktion des Kompressors wurde abkühlen lassen, Zeit wieder an. ausgelöst, interner Ventilator Schlauchverbindung zum Gerät ausgefallen. auf Verstopfung überprüfen. Gerät emeut starten. Springt das Gerät nicht an, Service anfordem.

Kein sauerstoffangereicherter Schlauch abgefallen, hat sich Sauerstoffzuführkreis Luftstrom am Ausgang der gelöst oder Anfeuchter nicht überprüfen. Nasenbrille. dicht.

Flowschwankungen am Fehler im pneumatischen Service anfordem. Ausgang der Nasenbrille. System.

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Corporation

NewLife® Intensity F

ANHÄNGE

INSTALLATIONS-CHECK-LISTE / VOR VERWENDUNG

Nach jeder Geräteaufstellung und vor der Inbetriebnahme, folgende Arbeitsgänge durchführen

• Den guten Allgemeinzustand des Geräts prüfen (Stosspuren, usw.)

• Den guten Allgemeinzustand des Patientenkreises prüfen (exible Nasenbrille, saubere

Schläuche, keine Einschnitte, usw.)

• Gegebenenfalls den Befeuchter füllen und einsetzen.

• Vor dem Stromanschluss den einwandfreien Betrieb des Netzausfallalarms prüfen, indem Sie den I/0-Knopf einige Sekunden lang auf I schalten. Dann den Knopf wieder auf 0 zurückschalten.

• Das Gerät an die Steckdose anschliessen nachdem sie vorher überprüft haben, dass die Spannung der verwendeten Netzsteckdose den elektrischen Merkmalen des Geräts entspricht, die auf dem Geräteschild angegeben sind (an der Rückseite des Geräts).

• Das Gerät einschalten (Schalter auf Stellung I) und das Ertönen des akustischen Alarms während höchstens 15 Sekunden prüfen.

• Nach einer Betriebszeit von höchstens 10 Minuten prüfen, ob die gelb LED des Sauerstoffmonitor-Alarm-Moduls (8) erloschen ist. Die gelbe LED-Anzeige auf dem Sauerstoffmonitor erlischt, nachdem die Sauerstoffkonzentration 85% ± 3% erreicht hat (ca. 10 Min., außer für Flüsse von unter 2 l/min., die nur für pädiatrische Verfahren empfohlen werden.)

Nur für den Techniker:

• bei jeder Installation:

- den einwandfreien Betrieb des Netzausfallalarms prüfen.

• in regelmässigen Abständen und nach jeder Wartungsarbeit:

- sich vergewissern, dass der gelieferte Durchuss dem eingestellten entspricht. Die Überprüfung

wird für alle Floweinstellungen unter Berücksichtigung der Toleranzen durchgeführt (siehe Technische Daten in diesem Handbuch).

- Überprüfen Sie, ob bei dem dem Patienten verschriebenen Flow die Sauerstoffkonzentration gleich oder höher als 90% ist.

Den Anweisungen des Herstellers, bezüglich präventiver Wartungsmaßnahmen

werden. Änderungen hierzu müssen beachtet werden. Wartungen dürfen nur von entsprechend ausgebildeten Servicetechnikern durchgeführt werden. Nur Original-Ersatzteile verwenden. Auf Anfrage stellt der Lieferant ausgebildeten Technikern Schaltpläne, Ersatzteillisten, technische oder andere detaillierte Informationen zur Verfügung, die für die Reparatur von Teilen gemäß Hersteller notwendig sind.

Doppeluss- und pädiatrische Niedrigussoptionen (siehe Seite 12-DE)

am Gerät, wie im Wartungs-Handbuch deniert, muss Folge geleistet

Europäische Vertretung:

Gavin Ayling 9 Bungham Lane Penkridge Stafford Staffordshire ST19 5NH England E-Mail: europecontact@airsep.com

AirSep® Corporation

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NewLife® Intensity

Doppeluss- und pädiatrische/Niedriguss-Optionen

Im Folgenden werden die 8 l Doppeluss- und die pädiatrische/Niedrigussoption für

NewLife® Intensity Sauerstoffkonzentrator beschrieben.

den

Doppelussanwendung

Mit der 8 l Doppelussoption des NewLife® Intensity ist es möglich, dass ein einziger Konzentrator die hohen Flussanforderungen eines 8 l/m Patienten bzw. den Bedarf von zwei Patienten erfüllt, in jeder beliebigen Kombination von Flüssen bis zu 8 l/m (Abb. I.3). Hervorragend

zur Verwendung zuhause, in einer Pegeeinrichtung, einem Krankenhaus oder im Wartezimmer

einer Arztpraxis geeignet.

SEKUNDÄRER FLUSSMESSER

(OPTIONALER PÄDIATRISCHER

FLUSSMESSER)

DOPPEL-

FLUSSAUSGÄNGE

PRIMÄRER

FLUSSMESSER

Abb. I.3

Pädiatrische/Niedrigussanwendung

Der pädiatrische Flussmesser (zur Verwendung mit der Doppelussoption des NewLife® Intensity Geräts) erfüllt die Flussanforderungen von bis zu 2 l/m in 1/8 l (125 ccm) Stufen.

Einstellen des pädiatrischen Flussmessers

Wird ein pädiatrischer Flussmesser verwendet, erreicht das Gerät bei pädiatrischer Einstellung (unter 2 l/m) keine Konzentration, bis ein Teil des Sauerstoffs durch Öffnen des primären Flussmessers (links am Gerät) abgelassen wird. Bei der Verwendung des pädiatrischen Flussmessers wie folgt vorgehen:

1. Die Startanleitungen befolgen.

2. Den pädiatrischen Flussmesser auf den vorgeschriebenen Fluss einstellen.

3. Den primären Flussmesser auf 2 l/m einstellen, um Überschussprodukt abzulassen, damit das Gerät optimale Konzentration erzielen kann.

AirSep

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Corporation

NewLife® Intensity F

ÍNDICE

CONSIGNAS GENERALES DE SEGURIDAD ..........................................1-ES

I. DESCRIPCIÓN .........................................................................................2-ES

I.1. Parte delantera (Fig. I.1) .........................................................................2-ES

I.2. Parte trasera (Fig. I.2) .............................................................................

II. PUESTA EN FUNCIONAMIENTO/INSTALACIÓN .....................3-ES

II.1.Utilización con oxigenoterapia directa .....................................................3-ES

III. LIMPIEZA - MANTENIMIENTO

III.1.Limpieza .................................................................................................4-ES

III.2. Desinfección corriente ...........................................................................4-ES

........................................................4-ES

2-ES

IV. INFORMACIÓN NECESARIA ..........................................................

IV.1. Accesorios y piezas de recambios ........................................................

IV.2. Materiales en contacto directo o indirecto con

el paciente .....................................................................................................5-ES

IV.3. Principio de funcionamiento ..................................................................5-ES

IV.4. Alarmas - Seguridades ..........................................................................

IV.5. Función Monitor de Oxigeno (opcional, salvo en

ciertos paises europeos). .....................................................................6-ES

IV.6. Características técnicas ........................................................................7-ES

IV.7.Normas ...................................................................................................8-ES

IV.8.Símbolos - Abreviaturas .........................................................................

IV.9.Modo de eliminación de desechos .........................................................

IV.10. Modo de eliminación del dispositivo ....................................................9-ES

IV.11. Fallos en el funcionamiento ..............................................................10-ES

IV. ANEXOS ................................................................................................ 11-ES

Lista de comprobaciones a la instalación / antes de utilizarlo ..................... 11-ES

Opciones de ujo doble y ujo pediátrico/bajo ............................................12-ES

5-ES 5-ES

6-ES

8-ES 9-ES

AirSep® Corporation

NewLife® Intensity

Fig. I.1

Fig. I.2

AirSep

Corporation

NewLife® Intensity F

CONSIGNAS GENERALES DE SEGURIDAD

USO DE OXIGENO

• El oxígeno no es un gas inamable pero acelera la combustión de los materiales. Con el n

de evitar los riesgos de fuego, conviene colocar fuentes de calor por incandescencia (cigarrillos) y de cualquier producto combustible como aceite, grasa, disolventes, aerosoles, etc.

• No utilizar en una atmósfera explosiva.

• Evitar la acumulación de oxígeno en una silla tapizada o en cualquier tejido. Si el concentrador

funcionara sin administrar oxígeno a un paciente, colocarlo de modo que el gas se disuelva en el ambiente.

• Colocar el material en un espacio ventilado y sin humos ni contaminación atmosférica, como mínimo a 0,5 metros de cualquier otro objeto.

UTILIZACIÓN Y MANTENIMIENTO DEL APARATO

• Utilizar el cable suministrado y comprobar que el enchufe a la red eléctrica corresponde a las características eléctricas del aparato indicadas en la placa del fabricante en la parte posterior.

• Se recomienda no utilizar nunca cables prolongadores ni enchufes múltiples porque pueden

producirse chispas lo que conlleva riesgos de inamación.

• El uso de

El tratamiento sólo debe hacerse bajo prescripción médica, respetando el ujo y la duración

diaria de uso recetados. Cualquier otra utilización podría suponer un riesgo para el paciente.

• No utilizar en un entorno especícamente magnético (RMN, etc.)

NewLife® Intensity debe reservarse exclusivamente a la oxigenoterapia.

NewLife® Intensity alejado del fuego llamas,

El manual del usuario incluye instrucciones y consignas de seguridad para el “usuario” del equipo,

al que AirSep se referirá en los diversos lugares del mundo empleando términos como “paciente”,

“cliente” u otros relacionados.

Sólo las personas que hayan leído y entendido en su totalidad este manual están autorizadas a manipular y utilizar NewLife® Intensity. NewLife® Intensity tiene una alarma acústica para avisar al usuario cuando se produce

un problema. El usuario debe determinar la distancia máxima de alejamiento en función

del entorno acústico, de manera que pueda oír la alarma.

De acuerdo con la norma EN 60 601-1 (§ 6.8.2.b):

“El fabricante, los técnicos encargados del montaje e instalación del aparato o el importador sólo

aceptarán responsabilidades por seguridad, abilidad y prestaciones técnicas de un aparato si:

- El montaje, las extensiones, los ajustes, las modicaciones o las reparaciones han sido

efectuadas por personal autorizado,

- La instalación eléctrica del local a la que se conecte es conforme a las normas CEI,

AirSep® Corporation

1-ES

- El aparato se utiliza conforme a las instrucciones de uso”. Si los repuestos utilizados en una reparación efectuada por un técnico autorizado no cumplen los requerimientos del fabricante,

éste quedará libre de toda responsabilidad en caso de incidente. No abrir nunca el aparato

mientras esté enchufado a la red: hay riesgo de electrocución. Este aparato es conforme a las exigencias de protección de la directiva 93/42/CEE pero su funcionamiento puede verse afectado por la utilización en su proximidad de ciertos equipos como los aparatos de diatermia,

de electrocirugía de alta frecuencia, desbriladores, aparatos de terapia de onda corta o teléfonos celulares, aparatos de “CB” y otros portátiles, hornos de microondas, placas de inducción

e incluso los juguetes con mando a distancia y, en general por las interferencias

electromagnéticas que sobrepasen los niveles jados por la norma EN 60 601-1-2.

NewLife® Intensity

I. DESCRIPCIÓN

NewLife® Intensity es un concentrador de oxígeno diseñado para responder

a las prescripciones de oxigenoterapia a domicilio o en el hospital. Suministra un ujo continuo

de aire sobreoxigenado separando el oxígeno y el nitrógeno que contiene el aire ambiente. Puede utilizarse para administrar oxígeno por medio de unas gafas u otro dispositivo, como una sonda o mascarilla.

NewLife® Intensity es un aparato de utilización sencilla y ergonómica. Su único botón

de ajuste del ujo permite:

• ajustar fácilmente el aparato conforme a ujo del tratamiento,

• tiene una alarma sector y una alarma por fallo de funcionamiento (de tipo seguridad positiva).

Nota: Las prestaciones descritas sólo se cumplen si NewLife® Intensity se utiliza con los accesorios recomendados por el fabricante.

I. 1. Parte delantera (g. I.1)

1 Pulsador Encendido/Apagado. 2 Disyuntor 3 Contador horario 4 Humidicador (sitio previsto)

a) Frasco b) Tapa c) Oliva de salida.

5 Salida de aire sobreoxigenado 6 Botón de ajuste de ujo (l/min.). 7 Consignas de seguridad. 8 Monitor de Oxigeno

I. 2. Parte trasera (g. I.2)

9 Filtro contra el polvo. 10 Etiqueta fabricante. 11 Cable de conexión a la red eléctrica.

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Corporation

NewLife® Intensity F

II. PUESTA EN FUNCIONAMENTO / INSTALACIÓN

II. 1. Utilización en oxigenoterapia directa

a - Comprobar que el interruptor (1) está en posición 0. b - En caso de utilización con un humidicador:

Desenroscar el bocal del humidicador y llenarlo con agua hasta el nivel (ver la documentación del humidicador). Volver a enroscar el bocal del humidicador en su tapa de modo que no haya

fugas en la tapa. c - Conectar la manguera de administración de oxígeno en

la tobera de salida del humidicador o bien conectarla directamente

a las gafas de administración en el concentrador. La longitud de la manguera que une el paciente a

debe ser inferior a 60 metros para que el ujo de oxígeno

administrado sea correcto.

d - Comprobar que todos los elementos están correctamente

conectados para evitar fugas. e - Conectar el cable de conexión a la red en un enchufe. f - Pulsar el interruptor para encender el aparato (posición I).

Realiza entonces automáticamente un test de funcionamiento de la alarma en cuanto el aparato se pone en marcha (el test dura unos 5 segundos).

g - Girar el botón de ajuste de ujo (6) hasta el valor prescrito.

La línea del valor prescrito debe aparecer dividiendo la zona central

del botón de ajuste de ujo.

h - Comprobar que el oxígeno sale por el dispositivo

de administración (gafas u otro), poniendo los oricios de salida en contacto con la supercie de un vaso de agua para comprobar la presencia de movimientos que conrman la existencia de ujo.

i - Póngase las gafas o la mascarilla. Observación: el nivel óptimo de concentración de oxígeno se obtiene unos 10 minutos después

de la puesta en marcha (el 90% de la concentración se obtiene al cabo de unos 5 minutos).

Para parar el aparato al nal del tratamiento, accionar el pulsador (1) para que se ponga en la posición 0. El ujo de aire sobreoxigenado no se para instantáneamente sino después

de un minuto aproximadamente.

NewLife® Intensity

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3-ES

NewLife® Intensity

III . LIMPIEZA - MANTENIMIENTO

III. 1. Limpieza

La limpieza se limita a las partes externas de NewLife® Intensity. Se efectúa con un paño seco o, si es necesario, con una esponja mojada con agua limpia o jabonosa y bien escurrida, o también con toallitas impregnadas con una solución a base de alcohol. Se prohibe utilizar

acetona, disolventes o cualquier otro producto inamable. No utilizar polvos abrasivos.

El ltro desmontable contra el polvo (9) debe limpiarse con agua

jabonosa, cada 100 horas o cada vez que sea necesario. Aclarar

y escurrir. Montar un ltro seco. desmontable.

III.2. Desinfección corriente

Como el ltro del producto está dentro del aparato, la desinfección ordinaria sólo incluye los accesorios

externos de oxigenoterapia: humidicador, sondas, gafas (consultar

sus instrucciones de uso respectivas).

El uso de una solución a base de alcohol requiere que el aparato no esté en funcionamiento.

a - Las siguientes operaciones mínimas son obligatorias:

• Humidicador

Diario:

- Vaciar el agua del humidicador.

- Aclarar el recipiente del humidicador con agua corriente.

- Llenar el humidicador hasta el nivel con agua poco mineralizada.

Con regularidad:

- Desinfectar los materiales sumergiéndolos en una solución desinfectante (suele aconsejarse que se utilice agua con un poquito de lejía).

- Aclarar y secar.

- Comprobar el estado de la junta de la tapa del humidicador.

• Aparatos de administración de oxígeno: Seguir las instrucciones del fabricante.

b - Con cada nuevo paciente:

Esterilizar el humidicador si es posible o bien cambiarlo. NewLife® Intensity se limpiará y desinfectará según las indicaciones anteriores. También se recomienda cambiar el ltro contra el polvo. Hay que cambiar todo el circuito de administración de oxígeno (gafas

de oxigenoterapia, etc.).

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NewLife® Intensity F

IV. INFORMACIÓN NECESARIA

IV. 1. Accesorios y piezas de recambios

Los accesorios utilizados con NewLife® Intensity tienen que ser:

- compatibles con el oxígeno,

- biocompatibles,

- conformes a los requisitos generales de la directriz europea 93/42/CEE.

Los racores, mangueras, gafas, sondas o mascarillas serán especícos a la oxigenoterapia.

Pida consejo a su distribuidor para procurarse el suministro de dichos accesorios.

Observaciones:

• El uso de accesorios de administración que no sean especícos a este concentrador de oxígeno

puede perturbar sus prestaciones y elimina la responsabilidad del fabri-cante.

IV.2. Materiales en contacto directo o indirecto con el paciente

Revestimiento concentrador ........................ Valtra/ABS

Cable red eléctrica ....................................... PVC

Filtro contra el polvo .................................... Poliéster

Interruptor Encendido/Apagado ................... Termoplástico

Ruedecitas ................................................... Nilón

Botón de ajuste de ujo ............................... ABS/policarbonato

Salida de gas ............................................... Latón cromado

Serigrafías ................................................... Lexan

IV.3. Principio de funcionamiento

El compresor envía aire ambiente ltrado hacia un grupo de válvulas que deja pasar el aire

comprimido hacia la columna en fase de “producción”. Las columnas contienen un tamiz molecular cuya función es la de adsorber el nitrógeno y dejar pasar el oxígeno. El aire sobreoxigenado se dirige a continuación hacia un manorreductor asociado a una llave con barrilete.

Entre tanto, la columna en fase de “regeneración” se pone al aire libre al tiempo que recibe un barrido de corriente de aire sobreoxigenado (procedente de la columna en fase “producción”).

De este modo, cuando una columna está en fase de producción de oxígeno, la otra se encuentra

en fase de desorción de nitrógeno o de “regeneración”. El aire sobreoxigenado atraviesa por último

un ltro del producto situado antes de la llave de salida de la oxigenoterapia.

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IV. 4. Alarmas - Seguridades

IV. 4. 1. Alarmas

• Detección de la ausencia de tensión: En caso de un corte de energía eléctrica, se pone en funcionamiento una alarma acústica continua.

• Fallo de funcionamiento: En caso de una anomalía en la distribución, se pone en funcionamiento una alarma acústica intermitente.

IV. 4.2. Seguridades

• Motor del compresor:

La seguridad térmica se realiza mediante un termostato situado en la bobina del stator (145 ± 5°C).

• Protección eléctrica de NewLife® Intensity: Disyuntor situado en el panel frontal. I.1 (2)

• Válvula de seguridad: Se introduce en la salida del compresor y está calibrado a 3 bar.

• Aparatos de clase II con revestimiento aislante (norma CEI 601-1).

IV. 5. Función Monitor de Oxígeno (opcional, salvo en ciertos países europeos).

IV. 5. 1. Principio y funcionamiento del Monitor de Oxígeno

(módulo de indicación del estado de concentración de oxígeno). El Monitor de Oxígeno es un módulo electrónico capaz de controlar de modo permanente y duradero la concentración efectiva de O2 suministrada por NewLife® Intensity.

El Monitor de Oxígeno detecta las reducciones de concentración a partir de un umbral

precongurado y activa una alarma visual y acústica. Un piloto amarillo indica una concentración

inferior a 85 ± 3% de O2 .

Cuando el piloto se queda amarillo durante más de 15 minutos (± 2 minutos) se activa una alarma

acústica intermitente.

Nota: al poner en marcha NewLife® Intensity, el funcionamiento del monitor de oxígeno es el siguiente:

1) sobrepuesto al test normal de NewLife® Intensity, se añade el encendido del piloto amarillo para el monitor de oxígeno.

2) en principio, el piloto sigue encendido unos minutos (10 minutos como máximo), el tiempo en

que la concentración del gas suministrado alcance y supere 85 ± 3% de O2 .

3) el piloto amarillo se apaga después de este tiempo. El concentrador funciona de modo correcto.

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IV. 5.2. Mantenimiento del Monitor de Oxígeno

- no hay ningún mantenimiento especíco, El umbral de alarma se precongura a 85 ± 3% en fábrica. No hay que tocar los ajustes.

IV. 6. Características técnicas

Dimensiones: Largo x Anchura x Altura: 368 x 419 x 699 mm. Peso: 25 kg. Nivel de ruido de

Valores de los ujos propuestos:

0 – 8 l/min.

Proporción media de oxígeno:

± 52 dBA

• a 2 l/min 92%.

• a 7 l/min 91%.

• a 8 l/min 90%.

(Valores a 21°C y a presión atmosférica de 1.013 mbar). Flujo máximo recomendado: 8 l/min. La presión máxima de salida es de 138 kPa. No se recomienda usar el NewLife® Intensity a valores de ujo menores de 2 l/min, salvo que se utilice con el procedimiento de opción pediátrica.

Alimentación eléctrica:

• 230 V – 50 Hz (Europa) / 115 V – 60 Hz /230 V – 60 Hz (otros países, dependiendo de la versión)

• Potencia media: 410 watts Clase II. Tipo B. 2 A (230 V) 4 A (120 V)

Filtros:

Detrás del aparato: un ltro contra el polvo. Delante de la llave de oxígeno: un ltro del producto < 2.0 µm.

Circulación de aire

El enfriamiento de la cámara del compresor se realiza mediante un ventilador.

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Condiciones límites del entorno:

Las prestaciones del aparato (especialmente la concentración en oxígeno) se dan a 21°C

y 1.013 mbar. Pueden modicarse en función de las variaciones de la temperatura ambiente

y de la altitud.

- Es conveniente guardar y transportar el dispositivo en posición vertical.

- Utilizar en posición vertical únicamente.

- Temperatura ambiente comprendida entre 5°C y 40°C (utilización).

- Temperatura de almacenamiento comprendida entre 20 a 60°C.

- Humedad relativa comprendida entre 0% y 95% (utilización y almacenamiento).

- IPX1: Protegido contra vertidos de agua (Conforme a la norma EN 60601-1).

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IV. 7. Normas

EN 60-601-1-2: Compatibilidad magnética de los aparatos eléctricos sanitarios. ISO 13485: Sistema de Gestión de la Calidad de Dispositivos Médicos.

IV. 8. Símbolos - Abreviaturas

: Encendido.

: Apagado (sin conectar).

: Aparato de tipo B.

: Aparato de clase II.

: No fumar.

 : Conforme a la directriz 93/42/CEE establecida por el organismo noticado n° 0459.

0459

: No acercar llamas.

: No engrasar.

: Atención: consulte los documentos adjuntos.

: Mantener en posición vertical.

: Frágil - Manejar con cuidado.

: Piloto de alarma de la proporción de O2 .

: Salida de gas, conexión al circuito de paciente.

: WEEE

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IV.9. Modo de eliminación de los desechos

Todos los desechos procedentes de la utilización de NewLife® Intensity (circuito de paciente,

ltro, ...) se eliminarán según los procedimientos apropiados.

IV. 10. Modos de eliminación del dispositivo

Con el n de proteger el medio ambiente, el concentrador se eliminará según los procedimientos

apropiados.

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IV. 11. Fallos en el funcionamiento

Observaciones Causas probables Soluciones

El botón 0-I está en posición Cable de alimentación mal Comprobar la conexión del

encendido. El aparato no enchufado. Averia en la red cable. Rearmar el disyuntor (2) funciona. La alarma del aparato eléctrica. si es necesario pulsando es continua. Comprobar los fusibles o el disyuntor de instalación del local.

El indicator del % de O2 se % de oxigeno demasiado bajo. Llamar al distribuidor. queda encendido en amarillo.

El test de la alarma no funciona. Averia eléctrica interna. Llamar al distribuidor.

El botón 0-I está en posición Desconexión del gas o Parar el aparato pulsando el

encendido, el compresor problema de compresor. botón 0-I y llamar al distribuidor.

funciona pero no hay ujo.

Suena la alarma.

El botón 0-I está en posición Averia eléctrica interna. Fallo Parar el aparato y llamar al

encendido, el compresor del circuito de gas. distribuidor.

funciona, hay ujo. Alarma

acústica.

El compresor se para durante el La seguridad térmica del Parar el aparato, esperar que tratamiento y vuelve a ponerse compresor se pone en descienda la temperatura. en funcionamiento al cabo de funcionamiento. El ventilador Comprobar que el circuito de

unos minutos. no funciona. paciente no está obstruido.

Volver a poner en servicio. Si no arranca, llamar al distribuidor.

El ujo de aire sobreoxigenado Manguera desconectada o Comprobar el circuito de se interrumpe a la salida de las humidicador mal enroscado. administración de gas.

gafas.

El ujo es irregular a la salida Problema en el circuito de gas. Llamar el distribuidor.

de las gafas.

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ANEXOS

LISTA DE COMPROBACIONES A LA INSTALACIÓN /ANTES DE UTILIZARLO

Después de cada instalación y antes de cada utilización, efectúe la secuencia siguiente:

• Comprobar el buen estado general (señales de golpes, etc.) del aparato.

• Comprobar el buen estado general del circuito de paciente (gafas exibles, mangueras limpias,

ausencia de cortes, etc.).

• Rellene e instale el humidicador si procede.

• Antes de conectarlo a la red, comprobar el buen funcionamiento de la alarma de fallo del sector poniendo el botón 0/I en I durante unos segundos. Volver a poner el botón en 0.

• Conectar el aparato al enchufe de la red previa comprobación de que la tensión del enchufe corresponde a las características eléctricas del aparato indicadas en la etiqueta del fabricante (parte trasera del aparato).

• Poner en marcha el aparato (interruptor en posición I) y comprobar la aparición de la alarma

acústica durante 15 segundos como máximo.

• Después de 10 minutos máximos de funcionamiento, comprobar que el LED amarillo del Monitor de Oxigeno (8) está apagado. El piloto amarillo del monitor de oxígeno seguirá encendido hasta

que la proporción de oxígeno llegue al 85% ± 3% (aproximadamente 10 minutos, excepto para

ujos menores de 2 l/min, los que no se recomiendan salvo que se use con un procedimiento de opción pediátrica).

Operaciones reservadas al técnico:

• cada vez que se instale:

- Comprobar el correcto funcionamiento de la alarma de corte de la red eléctrica.

• a intervalos regulares y cada vez que el aparato vuelva de mantenimiento:

- Comprobar que el ujo suministrado corresponde al congurado habida cuenta de las tolerancias

(ver las características técnicas indicadas en este manual)

- Comprobar que al ujo prescrito al paciente le corresponde una concentración de oxígeno

superior o igual al 90%.

Para efectuar

las prescripciones del fabricante denidas en el Manual de Mantenimiento y sus eventuales

actualizaciones. Las operaciones deben ser efectuadas por los técnicos que hayan recibido la formación correspondiente. Sólo se deben utilizar recambios de origen. Si lo solicita, el proveedor pone a su disposición esquemas de circuitos, listas de componentes, descripciones técnicas o cualquier otra

información útil al personal técnico cualicado para arreglar las partes del aparato que el fabricante

considere reparables.

Opciones de ujo doble y ujo pediátrico/bajo (ver página 12-ES)

el mantenimiento preventivo de los aparatos, se deben respetar

Representante para Europa:

Gavin Ayling 9 Bungham Lane Penkridge Stafford Staffordshire ST19 5NH England eurorepcontact@airsep.com

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Opciones de ujo doble y ujo pediátrico/bajo

La información presentada a continuación explica las opciones de ujo doble de 8 litros y de ujo pediátrico/bajo para el Concentrador de Oxígeno NewLife Intensity.

Aplicación de ujo doble

La opción de ujo doble de 8 litros del aparato NewLife® Intensity permite que un solo concentrador cumpla con los requisitos de alto ujo de 8 l/min de un paciente o las necesidades de dos pacientes, en cualquier combinación de ujo hasta 8 l/min (Figura I.3). Excelente para usar en

la casa, en centros de atención por tiempo prolongado, en hospitales o consultorios médicos.

FLUJÓMETRO SECUNDARIO (FLUJÓMETRO PEDIÁTRICO

ÓPTIMO)

SALIDAS DEL

FLUJO DOBLE

FLUJÓMETRO

PRINARIO

Figura I.3

Aplicación de ujo pediátrico/bajo

El ujómetro pediátrico (disponible para usar con el aparato NewLife® Intensity de ujo doble) cumple los requisitos de ujo bajo de hasta 2 l/min en incrementos de 1/8 de litro (125 ccm).

Fijación de parámetro en el ujómetro pediátrico

Cuando use un ujómetro pediátrico, el aparato no alcanzará la concentración para el valor del parámetro pediátrico jado (menos de 2 l/min) hasta que se deje salir una porción de oxígeno abriendo el ujómetro primario (en el lado izquierdo del aparato). Cuando use el ujómetro pediátrico siga el siguiente procedimiento:

1. Siga las instrucciones indicadas para la puesta en funcionamiento.

2. Fije el ujómetro pediátrico al ujo prescrito.

3. Fije el ujómetro primario a 2 l/min para dejar salir el producto en exceso. Finalmente, deje que el aparato alcance la concentración máxima.

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NewLife® Intensity F

РЕСЙЕЧПМЕНБ

ГЕНЙКЕУ ПДЗГЙЕУ БУЦБЛЕЙБУ ...................................... 1-EL

Й. РЕСЙГСБЦЗ ......................................................................2-EL

Й. 1. МрспуфйнЮ рлехсЬ (Ейк. Й. 1.) .................................... 2-EL

Й. 2. РЯущ рлехсЬ (Ейк. Й. 2.) ............................................ 3-EL

ÉÉ.

ЙЙ. 1. ЧсЮуз уе брехиеЯбт похгпнпиесбреЯб

ЙЙЙ. КБИБСЙУМПУ - УХНФЗСЗУЗ .......................................4-EL

ЙЙЙ. 1. Кбибсйумьт ............................................................. 4-EL

ÉÉÉ. 2.

ÉV.

IV. 1. ЕобсфЮмбфб кбй бнфбллбкфйкЬ ...............................5-EL

IV. 2. ХлйкЬ уе Эммеуз Ю Ьмеуз ербцЮ ме фпн буиенЮ ....6-EL

IV. 3. БсчЮ лейфпхсгЯбт IV. 4. УхнбгесмпЯ - УхукехЭт буцблеЯбт IV. 5. ЛейфпхсгЯб рбсбкплпэизузт

IV. 6. ФечнйкЬ чбсбкфзсйуфйкЬ IV. 7.

IV. 8. Уэмвплб - УхнфпмпгсбцЯет .................................... 8-EL

IV. 9. МЭипдпт еопхдефЭсщузт фщн брпссймЬфщн .......... 9-EL

IV. 10. МЭипдпт еопхдефЭсщузт фпх ухуфЮмбфпт ...........9-EL

IV. 11. Бнфймефюрйуз рспвлзмЬфщн ................................10-EL

РБСБСФЗМБФБ .................................................................. 11-EL

КбфЬлпгпт елЭгчпх фзт егкбфЬуфбузт рсйн

Διπλή ροή και επιλογές παιδιατρικής/χαμηλής ροής ..........12-EL

ЕНБСОЗ / ЕГКБФБУФБУЗ .............................................3-EL

.....................3-EL

КбизмесйнЮ брплэмбнуз .........................................4-EL

ЧСЗУЙМЕУ РЛЗСПЦПСЙЕУ ..........................................5-EL

................................................... 6-EL

........................6-EL

oохгьнпх (рспбйсефйкь, екфьт брь

фзн Ехсюрз кбй кЬрпйет Ьллет чюсет) ..................7-EL

........................................7-EL

Рсьфхрб ................................................................. 8-EL

брь фз чсЮуз ................................................................. 11-EL

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NewLife® Intensity

Åéê. I.1

Åéê. I.2

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ГЕНЙКЕУ ПДЗГЙЕУ БУЦБЛЕЙБУ ЧСЗУЗ ПОХГПНПХ

• Фп похгьнп ден еЯнбй еэцлекфп бЭсйп бллЬ ерйфбчэней фзн кбэуз фщн хлйкюн. Гйб нб брпцэгефе прпйпдЮрпфе кЯндхнп рхскбъЬт рсЭрей нб фпрпиефеЯфе фз ухукехЮ NewLife® Intensity мбксйЬ брь прпйбдЮрпфе цльгб, рхсбкфщмЭнз еуфЯб Ю рзгЮ иесмьфзфбт (фуйгЬсп) кбй брь прпйбдЮрпфе кбэуймп рспъьн ьрщт лЬдй, лЯрпт, дйблхфйкЬ, беспжьл, к.л.р.

• Мз чсзуймпрпйеЯфе фз ухукехЮ уе ексзкфйкЮ бфмьуцбйсб.

• Брпцэгефе фз ухууюсехуз похгьнпх уе ерендедхмЭнп кЬийумб Ю Ьллп хлйкь. Уе ресЯрфщуз рпх п ухмрхкнщфЮт лейфпхсгеЯ чщсЯт нб рбсЭчей похгьнп уфпн буиенЮ, фпрпиефЮуфе фпн уе фЭфпйб иЭуз юуфе з спЮ фпх бесЯпх нб дйблэефбй уфзн бфмьуцбйсб.

• ЧсзуймпрпйеЯфе фз ухукехЮ уе чюсп ме еобесйумь фпхлЬчйуфпн 0,5 мЭфсo мбксйЬ брь прпйбдЮрпфе Ьллп бнфйкеЯменп кбй чщсЯт кбрнь Ю бфмпуцбйсйкЮ сэрбнуз.

ЧСЗУЗ КБЙ УХНФЗСЗУЗ ФЗУ УХУКЕХЗУ

• XсзуймпрпйеЯфе фп рбсечьменп злекфсйкь кблюдйп кбй елЭгофе бн з фЬуз фпх сеэмбфпт фзт злекфсйкЮт убт егкбфЬуфбузт бнфйуфпйчеЯ уфб злекфсйкЬ чбсбкфзсйуфйкЬ рпх бнбгсЬцпнфбй уфзн рлЬкб уфпйчеЯщн кбфбукехЮт з прпЯб всЯукефбй уфзн рЯущ рлехсЬ фзт ухукехЮт.

• УхнйуфЬфбй нб мз чсзуймпрпйеЯфе рпфЭ рспЭкфбуз кблщдЯпх Ю бкьмб кбй рспубсмпгЭб дйьфй бхфЬ брпфелпэн рзгЭт иесмьфзфбт кбй ендЭчефбй нб рспкблЭупхн урйниЮсет кбй кбфЬ ухнЭрейб рхскбгйЬ.

• З чсЮуз фпх NewLife® Intensity рсЭрей нб ресйпсЯжефбй брпклейуфйкЬ кбй мьнп уфзн похгпнпиесбреЯб кбй мьнп ме енфплЮ йбфспэ. РсЭрей нб фзсеЯфе фзн бнбгсбцьменз змесЮуйб дйЬскейб кбй ροή, διαφορετικά ενδέχεται να

προκληθεί κίνδυνος για την υγεία του ασθενή.

• Мзн фз чсзуймпрпйеЯфе уе йдйбЯфесб мбгнзфйкь ресйвЬллпн (мбгнзфйкьт фпмпгсЬцпт, к.л.р.).

Фп егчейсЯдйп гсбммЭт буцблеЯбт гйб фп “чсЮуфз” фпх еопрлйумпэ, п прпЯпт уэмцщнб ме фзн AirSep рсЭрей нб брпкблеЯфбй “буиенЮт”, “релЬфзт” Ю ме Ьллп учефйкь ьсп уе дйЬцпсб мЭсз уе ьлп фпн кьумп.

П чейсйумьт кбй з чсЮуз фзт ухукехЮт NewLife® Intensity ерйфсЭрефбй нб гЯнефбй мьнп брь Ьфпмб рпх Эчпхн дйбвЬуей рлЮсщт кбй кбфбнпЮуей фп егчейсЯдйп бхфь. З ухукехЮ NewLife® Intensity

дйбиЭфей зчзфйкь ухнбгесмь п прпЯпт ейдпрпйеЯ фп чсЮуфз уе ресЯрфщуз рспвлЮмбфпт. КбфЬ ухнЭрейб, гйб нб бкпхуфеЯ п ухнбгесмьт рсЭрей нб кбипсЯжефбй з мЭгйуфз брьуфбуз брпмЬксхнузт фпх чсЮуфз ме фсьрп юуфе нб бнфйуфпйчеЯ уфпн ресйвЬллпнфб чюсп.

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чсЮузт ресйлбмвЬней фйт пдзгЯет кбй фйт кбфехихнфЮсйет

1-EL

Ухммьсцщуз ме фзн рспдйбгсбцЮ ЕН 60-601 (рбс. 6.8.2. b):

“П кбфбукехбуфЮт, п ухнбсмплпгзфЮт, п егкбфбуфЬфзт кбй п ейубгщгЭбт ден иещспэнфбй хреэихнпй гйб фйт ухнЭрейет уфп иЭмб фзт буцЬлейбт фзт бойпрйуфЯбт кбй фщн чбсбкфзсйуфйкюн фзт ухукехЮт рбсЬ мьнп еЬн:

-з ухнбсмпльгзуз, пй ерекфЬуейт, пй схимЯуейт, пй фспрпрпйЮуейт Ю пй ерйдйпсиюуейт Эчпхн гЯней брь Ьфпмб еопхуйпдпфзмЭнб брь бхфпэт.

-з злекфсйкЮ егкбфЬуфбуз фпх учефйкпэ чюспх еЯнбй уэмцщнз ме фйт брбйфЮуейт IEC,

-з ухукехЮ чсзуймпрпйеЯфбй уэмцщнб ме фйт пдзгЯет чсЮузт”. П кбфбукехбуфЮт де цЭсей кбмЯб ευθύνη για την πρόκληση ατυχήματος бн кбфЬ фзн ресйпдйкЮ ухнфЮсзуз брь еопхуйпдпфзмЭнп фечнйкь, чсзуймпрпйзипэн бнфбллбкфйкЬ рпх ден ухммпсцюнпнфбй ме фйт пдзгЯет фпх кбфбукехбуфЮ. Мзн бнпЯгефе фз ухукехЮ ьфбн бхфЮ еЯнбй ухндедемЭнз уфп сеэмб: кЯндхнпт злекфспрлзоЯбт. З ухукехЮ бхфЮ ухммпсцюнефбй ме фйт брбйфЮуейт фзт ехсщрбъкЮт пдзгЯбт 93/42/EEC, бллЬ з лейфпхсгЯб фзт мрпсеЯ нб ерзсебуфеЯ брь фз чсЮуз Ьллщн ухукехюн кпнфЬ фзт ьрщт ухукехЭт дйбиесмЯбт, злекфспчейспхсгйкЭт ухукехЭт хшзлЮт ухчньфзфбт, брйнйдщфЭт, иесбрехфйкЭт ухукехЭт всбчЭщн кхмЬфщн, кйнзфЬ фзлЭцщнб, ухукехЭт CB кбй Ьллет цпсзфЭт ухукехЭт, цпэснпй мйкспкхмЬфщн, мЬфйб кпхжЯнбт, фзлекбфехихньменб рбйгнЯдйб. ГенйкЬ ерзсеЬжефбй брь фйт злекфспмбгнзфйкЭт рбсемвплЭт рпх хресвбЯнпхн фб кбипсйумЭнб ерЯредб фпх рспфэрпх ЕН 60 601-1-2.

I. РЕСЙГСБЦЗ

З ухукехЮ NewLife® Intensity еЯнбй Энбт ухмрхкнщфЮт похгьнпх учедйбумЭнз гйб нб бнфбрпксЯнефбй уфйт енфплЭт ецбсмпгЮт похгпнпиесбреЯбт уфп урЯфй Ю уфп нпупкпмеЯп. РбсЭчей ухнечЮ спЮ бЭсб емрлпхфйумЭнпх ме похгьнп дйбчщсЯжпнфбт фп Ьжщфп брь фп похгьнп фпх ресйвЬллпнфб бЭсб. МрпсеЯ нб чсзуймпрпйзиеЯ гйб чпсЮгзуз похгьнпх ме фз впЮиейб сйнйкпэ ущлЮнб Ю псгЬнпх Ю ухукехЮт фэрпх мЬукбт.

NewLife® Intensity

З ухукехЮ NewLife® Intensity еЯнбй мйб ухукехЮ брлЮт кбй есгпнпмйкЮт чсЮузт. Фп мпнбдйкь кпхмрЯ сэимйузт фзт спЮт ерйфсЭрей:

• фзн еэкплз сэимйуз фзт ухукехЮт уэмцщнб ме фзн брбсбЯфзфз спЮ,

• ДйбиЭфей ухнбгесмь гйб фзн кенфсйкЮ рбспчЮ сеэмбфпт кбиют кбй гйб фхчьн лейфпхсгйкЬ рспвлЮмбфб (фэрпх ме иефйкЮ буцЬлейб).

УзмеЯщуз: З брьдпуз рпх ресйгсЬцефбй бцпсЬ фз чсЮуз фзт ухукехЮт NewLife® Intensity мьнп ме еобсфЮмбфб рпх ухнйуфюнфбй брь фпн кбфбукехбуфЮ.

Й. 1. МрспуфйнЮ рлехсЬ (Ейк. Й. 1.) 1 Дйбкьрфзт ON/OFF (енфьт/екфьт лейфпхсгЯбт) 2 Дйбкьрфзт кхклюмбфпт 3 Чспньмефсп

AirSep

2-EL

Corporation

NewLife® Intensity F

4 ХгсбнфЮт (рспвлерьменз иЭуз) б) ЦйЬлз

в) КбрЬкй г) Вэумб еоьдпх

5 ¸опдпт бЭсб емрлпхфйумЭнпх ме похгьнп 6 КпхмрЯ сэимйузт спЮт (лЯфсб/лерфь) 7 Οδηγίες για την ασφάλεια 8 Пиьнз oохгьнпх

Й. 2. РЯущ рлехсЬ (Ейк. Й. 2.) 9 ЦЯлфсп гйб фз укьнз 10 ЕфйкЭфб кбфбукехбуфЮ 11 Злекфсйкь кблюдйп

ЙЙ. ЕНБСОЗ / ЕГКБФБУФБУЗ

ЙЙ. 1. ЧсЮуз уе брехиеЯбт похгпнпиесбреЯб

б - ВевбйщиеЯфе ьфй п дйбкьрфзт (1) еЯнбй уфз иЭуз 0.

в - Уе ресЯрфщуз чсЮузт ме хгсбнфЮ: Оевйдюуфе фз цйЬлз фпх хгсбнфЮ кбй гемЯуфе уфЬимзт (вл. пдзгЯет чсЮузт фпх хгсбнфЮ). Уфз ухнЭчейб обнбвйдюуфе фп кбрЬкй рЬнщ уфз цйЬлз ме фсьрп рпх нб мзн хрЬсчпхн дйбсспЭт.

г - УхндЭуфе фп ущлЮнб чпсЮгзузт похгьнпх ме фп бкспцэуйп еоьдпх фпх хгсбнфЮ Ю ухндЭуфе брехиеЯбт фп сйнйкь ущлЮнб ме фз ухукехЮ ухмрэкнщузт похгьнпх. Фп мЮкпт фпх ущлЮнб рпх ухндЭей фпн буиенЮ ме фз ухукехЮ нб

еЯнбй кЬфщ фщн 60 мЭфсщн гйб нб еобуцблЯжей

ущуфЮ спЮ похгьнпх.

NewLife® Intensity рсЭрей

фз ме несь мЭчсй фз гсбммЮ

д - ВевбйщиеЯфе ьфй фб дйЬцпсб еобсфЮмбфб фзт ухукехЮт еЯнбй ущуфЬ ухндедемЭнб гйб нб брпцэгефе фхчьн дйбсспЮ.

е - УхндЭуфе фп злекфсйкь кблюдйп

уф - РбфЮуфе фп дйбкьрфз гйб нб иЭуефе уе лейфпхсгЯб фз ухукехЮ: иЭуз Й. Ме фзн Энбсоз лейфпхсгЯбт фзт ухукехЮт бсчЯжей мйб бхфьмбфз дпкймЮ лейфпхсгЯбт (дйбскеЯ ресЯрпх 5 дехфесьлерфб).

ж - ГхсЯуфе фп кпхмрЯ сэимйузт фзт спЮт (6) мЭчсй фзн

брбйфпэменз фймЮ. Иб рсЭрей нб емцбнйуфеЯ з гсбммЮ фзт брбйфпэмензт фймЮт юуфе нб дйбчщсЯуей фп кпхмрЯ фпх спьмефспх уфз мЭуз.

з - УйгпхсехфеЯфе ьфй фп похгьнп еоЭсчефбй брь фз ухукехЮ чпсЮгзузт (сйнйкьт ущлЮнбт Ю Ьллз), вЬжпнфбт фп/фб уфьмйп(б) уфзн ерйцЬнейб еньт рпфзсйпэ ме несь. З спЮ иб рсЭрей нб бнбфбсЬоей фзн ерйцЬнейб фпх неспэ.

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καλώδιο με την злекфсйкЮ рсЯжб.

3-EL

и - Рспубсмьуфе фп сйнйкь ущлЮнб Ю фз мЬукб уфп рсьущрп.

РбсбфЮсзуз: фп вЭлфйуфп ерЯредп ухмрэкнщузт похгьнпх ерйфхгчЬнефбй 10 лерфЬ ресЯрпх мефЬ фзн Энбсоз лейфпхсгЯбт (90% фзт ухмрэкнщузт ерйфхгчЬнефбй мефЬ брь 5 лерфЬ ресЯрпх).

¼фбн фелейюуей з иесбреЯб, гйб нб уфбмбфЮуефе фз ухукехЮ рбфЮуфе фп рйежьменп кпхмрЯ (1) гйб нб фз иЭуефе уфз иЭуз 0. З спЮ фпх емрлпхфйумЭнпх ме похгьнп бЭсб ухнечЯжефбй гйб 1 ресЯрпх лерфь мефЬ фз дйбкпрЮ лейфпхсгЯбт фзт ухукехЮт.

III. 1. ΚΑΘΑΡΙΣΜΟΣ - ΣΥΝΤΗΡΗΣΗ

МрпсеЯ нб кбибсйуфеЯ мьнп фп еощфесйкь мЭспт фзт ухукехЮт NewLife® Intensity ме Энб уфегнь рбнЯ Ю бн брбйфеЯфбй ме Энб нщрь уцпхггЬсй кбй несь

Ю убрпхньнесп. Уфз ухнЭчейб укпхрЯуфе рспуекфйкЬ ме уфегнь рбнЯ емрпфйумЭнп уе дйЬлхмб ме вЬуз фзн блкпьлз. Мз чсзуймпрпйеЯфе бкефьнз, дйблхфйкЬ мЭуб Ю Ьллб еэцлекфб рспъьнфб. Мз чсзуймпрпйеЯфе уфйлвщфйкЮ укьнз.

Фп брпурюменп цЯлфсп гйб фз укьнз (9) рсЭрей нб кбибсЯжефбй ме убрпхньнесп ресЯрпх кЬие 100 юсет Ю кЬие цпсЬ рпх бхфь ксЯнефбй брбсбЯфзфп. Ξεπλύνετε και αφήστε το нб уфегнюней.

Τοποθετήστε ένα στεγνό φίλτρο.

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ЙЙЙ. 2. КбизмесйнЮ брплэмбнуз

ЕрейдЮ з ухукехЮ ресйЭчей цЯлфсп, з кбизмесйнЮ брплэмбнуз бцпсЬ мьнп фб еощфесйкЬ еобсфЮмбфб фзт похгпнпиесбреЯбт: хгсбнфЮ, ущлЮнет кбй сйнйкь еоЬсфзмб (БнбфсЭофе уфйт учефйкЭт пдзгЯет чсЮузт фпхт).

З чсЮуз дйблэмбфпт ме вЬуз фзн блкпьлз рспырпиЭфей ьфй з ухукехЮ всЯукефбй екфьт лейфпхсгЯбт.

б - Пй еоЮт елЬчйуфет кбфехихнфЮсйет гсбммЭт рсЭрей нб фзспэнфбй:

• ХгсбнфЮт: КбизмесйнЬ:

- Ьдейбумб фпх неспэ брь фпн хгсбнфЮ,

- оЭрлхмб фпх дпчеЯпх фпх хгсбнфЮ ме несь фзт всэузт,

- гЭмйумб фпх хгсбнфЮ ме елбцсют мефбллйкь несь мЭчсй фз гсбммЮ

фзт уфЬимзт.

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ФбкфйкЬ:

- брплэмбнуз фпх еопрлйумпэ ме

(генйкЬ ухнйуфЬфбй з чсЮуз елбцсют члщсйщмЭнпх неспэ),

- оЭрлхмб кбй уфЭгнщмб,

- Элегчпт фзт кбфЬуфбузт фпх рбсемвэумбфпт рпх всЯукефбй мЭуб уфп

кбрЬкй фпх хгсбнфЮ.

• УхукехЭт чпсЮгзузт похгьнпх: ФзсеЯфе фйт пдзгЯет фпх кбфбукехбуфЮ.

в - Гйб кЬие кбйнпэсгйп буиенЮ:

П хгсбнфЮт рсЭрей нб еЯнбй дхнбфьн нб брпуфейсюнефбй Ю нб бнфйкбиЯуфбфбй. З ухукехЮ NewLife® Intensity рсЭрей нб кбибсЯжефбй кбй нб брплхмбЯнефбй уэмцщнб ме фйт рбсбрЬнщ пдзгЯет. ЕЯнбй рспфймьфесп нб бнфйкбийуфЬфе фп цЯлфсп гйб фз укьнз. РсЭрей нб бллЬжефе ьлп фп кэклщмб чпсЮгзузт похгьнпх (сйнйкьт ущлЮнбт похгпнпиесбреЯбт к.л.р.).

IV. ЧСЗУЙМЕУ РЛЗСПЦПСЙЕУ

IV. 1. ЕобсфЮмбфб кбй бнфбллбкфйкЬ

Фб еобсфЮмбфб рпх чсзуймпрпйпэнфбй ме фз ухукехЮ NewLife® Intensity рсЭрей нб еЯнбй:

- ухмвбфЬ ме фп похгьнп,

- вйпухмвбфЬ,

- уэмцщнб ме фйт генйкЭт брбйфЮуейт фзт ехсщрбъкЮт пдзгЯбт 93/42/EEC. Пй ухндЭуейт, пй ущлЮнет, п сйнйкьт ущлЮнбт, пй бнйчнехфЭт Ю пй мЬукет рсЭрей нб Эчпхн учедйбуфеЯ ейдйкЬ гйб похгпнпиесбреЯб. ЕрйкпйнщнеЯуфе ме фпн фпрйкь бнфйрсьущрп гйб нб рспмзиехфеЯфе фб еобсфЮмбфб бхфЬ.

емвэийуз уе брплхмбнфйкь дйЬлхмб

РбсбфзсЮуейт:

• З чсЮуз ухгкексймЭнщн еобсфзмЬфщн чпсЮгзузт рпх ден Эчпхн учедйбуфеЯ гйб нб чсзуймпрпйпэнфбй ейдйкЬ ме бхфь фпн ухмрхкнщфЮ похгьнпх ендЭчефбй нб мейюуей фзн брьдпуЮ фпх кбй нб кбфбуфЮуей Ькхсз прпйбдЮрпфе ехиэнз фпх кбфбукехбуфЮ.

IV. 2. ХлйкЬ уе Эммеуз Ю Ьмеуз ербцЮ ме фпн буиенЮ

РесЯвлзмб ухмрхкнщфЮ ............... Valtra/ABS/РплхуфхсЭнйп

Злекфсйкь кблюдйп ...................... PVC

ЦЯлфсп гйб фз укьнз ..................... РплхеуфЭсбт

Дйбкьрфзт ЛейфпхсгЯбт ................ Иесмпрлбуфйкьт

ФспчпЯ .......................................... НЬйлпн

КпхмрЯ сэимйузт спЮт ................. ABS/рплхбнисбкйкь

¸опдпт бесЯпх ............................. ЧсщмйщмЭнпт чблкьт

ЕкфхрщмЭнет ефйкЭфет ................. Lexan

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IV. 3. БсчЮ лейфпхсгЯбт

П ухмрйеуфЮт уфЭлней цйлфсбсйумЭнп бЭсб фпх ресйвЬллпнфпт рспт мЯб пмЬдб вблвЯдщн з прпЯб бцЮней нб ресЬуей п ухмрйеумЭнпт бЭсбт рспт мЯб уфЮлз рбсбгщгЮт. Пй уфЮлет ресйЭчпхн Энб мпсйбкь зимь п прпЯпт чсзуймеэей гйб нб брпсспцЬ фп Ьжщфп кбй бцЮней нб реснЬ фп похгьнп. П емрлпхфйумЭнпт ме похгьнп бЭсбт уфз ухнЭчейб кбфехиэнефбй рспт мйб вблвЯдб меЯщузт фзт рЯеузт мЭущ фзт вблвЯдбт елЭгчпх спЮт рспт фзн Эопдп похгьнпх.

Ен фщ мефбоэ, з уфЮлз з прпЯб “бнбрлЬиефбй” ухндЭефбй ме фпн елеэиесп бЭсб еню фзн Ядйб уфйгмЮ убсюнефбй брь Энб сеэмб бЭсб емрлпхфйумЭнп ме похгьнп (рспесчьменп брь фз уфЮлз “рбсбгщгЮт”).¸фуй ьфбн мЯб уфЮлз всЯукефбй уе цЬуз рбсбгщгЮт похгьнпх, з Ьллз всЯукефбй уфз цЬуз брпвплЮт рспуспцзиЭнфпт бжюфпх Ю уе цЬуз “бнЬрлбузт”. ФЭлпт, п емрлпхфйумЭнпт ме похгьнп бЭсбт дйбреснЬ фп цЯлфсп рспъьнфпт рпх всЯукефбй рсйн брь фзн Эопдп фзт похгпнпиесбреЯбт.

IV. 4. УхнбгесмпЯ - УхукехЭт буцблеЯбт

IV. 4. 1. УхнбгесмпЯ

• БнЯчнехуз Эллейшзт фЬузт: Уе ресЯрфщуз дйбкпрЮт фпх сеэмбфпт мрбЯней уе лейфпхсгЯб Энбт зчзфйкьт ухнбгесмьт.

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• Рсьвлзмб лейфпхсгЯбт: Уе ресЯрфщуз влЬвзт уфз дйбнпмЮ мрбЯней уе лейфпхсгЯб Энбт зчзфйкьт кбй дйбкпрфьменпт ухнбгесмьт.

IV. 4. 2. УхукехЭт буцблеЯбт

• КйнзфЮсбт ухмрйеуфЮ:

З иесмйкЮ буцЬлейб еобуцблЯжефбй брь фпн иесмпуфЬфз рпх всЯукефбй мЭуб уфзн ресйЭлйоз фпх уфЬфпсб (145±5°C).

• ЗлекфсйкЮ рспуфбуЯб фзт ухукехЮт NewLife® Intensity: ЕобуцблЯжефбй брь Энб дйбкьрфз кхклюмбфпт рпх всЯукефбй уфпн мрспуфйнь рЯнбкб Й.1 (2).

• BблвЯдб буцблеЯбт: З вблвЯдб бхфЮ всЯукефбй уфзн Эопдп фпх ухмрйеуфЮ кбй вбимпнпмзмЭнз уфб 3 bar.

• УхукехЭт фЬозт ЙЙ ме мпнщфйкь ресЯвлзмб (рсьфхрп IEC 601-1).

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IV. 5. ЛейфпхсгЯб пиьнзт oохгьнпх (рспбйсефйкь, екфьт брь фзн Ехсюрз кбй псйумЭнет Ьллет чюсет).

IV. 5. 1. БсчЮ лейфпхсгЯбт пиьнзт oохгьнпх (вбимЯдб Эндейозт

ухмрэкнщузт похгьнпх) З пиьнз похгьнпх еЯнбй мйб злекфспнйкЮ мпнЬдб йкбнЮ нб елЭгчей фзн брпфелеумбфйкЮ ухмрэкнщуз похгьнпх рпх рбсЭчефбй брь фз ухукехЮ

NewLife® Intensity.

З пиьнз похгьнпх бнйчнеэей кЬие рфюуз ухмрэкнщузт кЬфщ брь Энб рспсхимйумЭнп ьсйп кбй енесгпрпйеЯ Энб прфйкь кбй зчзфйкь ухнбгесмь. МЯб кЯфсйнз Эндейоз деЯчней ьфй фп ерЯредп ухмрэкнщузт похгьнпх еЯнбй кЬфщ брь 85±3%.

¼фбн з цщфейнЮ Эндейоз еЯнбй кЯфсйнз рЬнщ брь 15 лерфЬ (±2 лерфЬ), енесгпрпйеЯфбй Энбт зчзфйкьт дйбкекпммЭнпт ухнбгесмьт.

УзмеЯщуз: кбфЬ фзн Энбсоз лейфпхсгЯбт фзт ухукехЮт NewLife® Intensity з пиьнз похгьнпх лейфпхсгеЯ щт еоЮт:

1) ерйрлЭпн фзт кбнпнйкЮт дпкймЮт фзт ухукехЮт NewLife® Intensity, бнЬвей з кЯфсйнз Эндейоз фзт пиьнзт похгьнпх.

2) з цщфейнЮ Эндейоз рбсбмЭней кбнпнйкЬ бнбммЭнз месйкЬ лерфЬ (фп мЭгйуфп 10 лерфЬ) Эщт ьфпх з ухмрэкнщуз рбсечьменпх бесЯпх нб циЬуей кбй нб хресвеЯ фп 85±3%. похгьнпх.

3) з кЯфсйнз Эндейоз увЮней ьфбн ресЬуей фп чспнйкь бхфь ьсйп кбй бхфь хрпдейкнэей ьфй з ухукехЮ ухмрэкнщузт лейфпхсгеЯ йкбнпрпйзфйкЬ.

IV. 5.2. УхнфЮсзуз фзт пиьнзт похгьнпх

- Ден брбйфеЯфбй йдйбЯфесз ухнфЮсзуз.

- Фп ьсйп ухнбгесмпэ еЯнбй рспсхимйумЭнп уфп 85±3% брь фп есгпуфЬуйп

кбй ден хрЬсчей бнЬгкз фспрпрпЯзузт фзт сэимйузт.

IV. 6. ФечнйкЬ ЧбсбкфзсйуфйкЬ

ДйбуфЬуейт: D x W x H = 368 x 419 x 699 mm. ВЬспт: 25 kg ЕрЯредп ипсэвпх: ±52 dBA

ФймЭт спЮт:

0-8 лЯфсб/лерфь

МЭуз ресйекфйкьфзфб уе похгьнп:

• уфб 2 лЯфсб/лерфь 92%

• уфб 7 лЯфсб/лерфь 91%

• уфб 8 лЯфсб/лерфь 90% (ФймЭт уфпхт 21°C ме бфмпуцбйсйкЮ рЯеуз 1013 mbars). МЭгйуфз ухнйуфюменз спЮ: 8 лЯфсб/лерфь. З мЭгйуфз рЯеуз еоьдпх еЯнбй 138 kPa. Δεν συνιστάται

η χρήση του NewLife® Intensity με τιμές ροής μικρότερες από 2 l/min, εκτός κι αν χρησιμοποιείται με την Επιλογή Παιδιατρικής Διαδικασίας.

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ЗлекфсйкЮ фспцпдпуЯб:

• 230 V - 50 Hz (Ехсюрз) / 115 V - 60 Hz / 230 V - 60 Hz (Ьллет чюсет, бнЬлпгб ме фзн Экдпуз)

• XсзуймпрпйеЯфе фп ейдйкь злекфсйкь кблюдйп рпх рсппсЯжефбй гй’ бхфь фп укпрь кбй елЭгофе бн з фЬуз фпх сеэмбфпт фзт злекфсйкЮт убт егкбфЬуфбузт бнфйуфпйчеЯ уфб злекфсйкЬ чбсбкфзсйуфйкЬ рпх бнбгсЬцпнфбй уфзн рлЬкб уфпйчеЯщн кбфбукехЮт з прпЯб всЯукефбй уфзн рЯущ рлехсЬ фзт ухукехЮт.

• МЭуз йучэт: 410 watt

ФЬоз ЙЙ Фэрпт В РспуфбуЯб ме дйбкьрфз буцЬлейбт 2.0 A (230 V). РспуфбуЯб ме дйбкьрфз буцЬлейбт 4 A (120 V).

ЦЯлфсб:

Уфп рЯущ мЭспт фзт ухукехЮт: цЯлфсп гйб фз укьнз. Рсйн την έξοδο οξυγόνου: цЯлфсп рспъьнфпт <2,0 мm.

KхклпцпсЯб бЭсб:

П бнемйуфЮсбт еобуцблЯжей фзн шэоз фпх чюспх фпх ухмрйеуфЮ.

ПсйбкЭт ухниЮкет ресйвЬллпнфпт:

З брьдпуз фзт ухукехЮт (ухгкексймЭнб з ухмрэкнщуз похгьнпх) дЯдефбй уфпхт 21°C кбй 1013 mbar. МрпсеЯ нб фспрпрпзиеЯ бнЬлпгб ме фйт дйбкхмЬнуейт фзт иесмпксбуЯбт фпх ресйвЬллпнфпт кбй фп хшьмефсп.

- З брпиЮкехуз кбй мефбцпсЬ фзт ухукехЮт рсЭрей нб гЯнефбй уе кЬиефз

иЭуз кбфЬ рспфЯмзуз.

- XсЮуз мьнп уе кЬиефз иЭуз.

- ИесмпксбуЯб ресйвЬллпнфпт брь 5°C мЭчсй 40°C (лейфпхсгЯб).

- ИесмпксбуЯб брпиЮкехузт брь -20 мЭчсй 60°C.

- УчефйкЮ хгсбуЯб брь 0 мЭчсй 95% (лейфпхсгЯб кбй брпиЮкехуз).

- ЙСЧ1: Рспуфбфеэефбй кбфЬ фзт дйбсспЮт неспэ (ухмвбфЮ ме фп

рсьфхрп ЕН 60601-1).

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IV. 7. Рсьфхрб

ЕН 60601-1-2: ЗлекфспмбгнзфйкЮ ухмвбфьфзфб фщн злекфсйкюн йбфсйкюн ухукехюн. ISO 13485: Уэуфзмб διασφάλισης рпйьфзфбт йбфсйкюн ухукехюн.

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IV. 8 Уэмвплб - УхнфпмпгсбцЯет

: Уе лейфпхсгЯб

: Екфьт лейфпхсгЯбт (мз сехмбфпдпфпэменз).

: УхукехЮ фэрпх В.

: УхукехЮ

: Мзн кбрнЯжефе.

: Ухммпсцюнефбй ме фзн пдзгЯб 93/42/ЕЕC екдпиеЯуб брь фпн хр’

бсйимь 0459 бсмьдйп псгбнйумь.

0459

: Мзн екиЭфефе фп рспъьн уе гхмнЮ цльгб.

: Мзн лйрбЯнефе.

: РспупчЮ ухмвпхлехиеЯфе фп ензмесщфйкь хлйкь рпх ухнпдеэей

фз ухукехЮ.

: Διατηρείτε фз ухукехЮ уе кЬиефз иЭуз.

: РспупчЮ еэисбхуфп.

: ЦщфейнЮ Эндейоз рспейдпрпЯзузт гйб фзн ресйекфйкьфзфб

уе похгьнп.

: ¸опдпт бесЯпх - уэндеуз ме фп кэклщмб фпх буиенЮ.

: Οδηγία για τα Απόβλητα Ηλεκτρικού και Ηλεκτρονικού

Εξοπλισμού (WEEE)

IV. 9. МЭипдпт еопхдефЭсщузт фщн брпссймЬфщн

¼лб фб брпссЯмбфб рпх рспЭсчпнфбй брь фз чсЮуз фзт ухукехЮт NewLife® Intensity (кэклщмб буиенЮ, цЯлфсп к.л.р.) рсЭрей нб брпссЯрфпнфбй

уэмцщнб ме фйт кбфЬллзлет меиьдпхт.

фЬозт ЙЙ.

IV. 10. МЭипдпт еопхдефЭсщузт фзт ухукехЮт

РспкеймЭнпх нб рспуфбфеэуефе фп ресйвЬллпн з брьссйшз фпх ухмрхкнщфЮ рсЭрей нб гЯнефбй уэмцщнб ме фйт кбфЬллзлет меиьдпхт.

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9-EL

IV. 11. Бнфймефюрйуз рспвлзмЬфщн

NewLife® Intensity

Ухмрфюмбфб

Фп кпхмрЯ П/Й всЯукефбй уфз

èÝóç ON. З ухукехЮ

де лейфпхсгеЯ. З ухукехЮ всЯукефбй уе кбфЬуфбуз ухнечпэт ухнбгесмпэ.

З цщфейнЮ Эндейоз рпупуфпэ похгьнпх рбсбмЭней бнбммЭнз ме кЯфсйнп чсюмб.

З дпкймЮ ухнбгесмпэ де лейфпхсгеЯ.

Фп кпхмрЯ П/Й еЯнбй уфз иЭуз (ПН) п ухмрйеуфЮт лейфпхсгеЯ бллЬ ден хрЬсчей спЮ. П ухнбгесмьт зчеЯ.

Фп кпхмрЯ П/Й еЯнбй уфз иЭуз (ПН) п ухмрйеуфЮт лейфпхсгеЯ, хрЬсчей спЮ бллЬ п ухнбгесмьт зчеЯ.

П ухмрйеуфЮт уфбмбфЬ кбфЬ фз дйЬскейб фзт ереоесгбуЯбт кбй уфз ухнЭчейб эуфесб брь месйкЬ лерфЬ обнбмрбЯней уе лейфпхсгЯб.

З спЮ фпх емрлпхфйумЭнпх ме похгьнп бЭсб дйбкьрфефбй уфзн Эопдп сйнйкпэ ущлЮнб.

З спЮ уфзн Эопдп фпх сйнйкпэ ущлЮнб ден еЯнбй кбнпнйкЮ.

РйибнЭт бйфЯет

КбкЮ уэндеуз фпх злекфсйкпэ кблщдЯпх ме фзн рсЯжб. ВлЬвз злекфсйкпэ сеэмбфпт.

Рплэ чбмзль рпупуфь похгьнпх.

ЕущфесйкЮ злекфсйкЮ влЬвз.

Брпуэндеуз уе ущлЮнб бЭсб Ю рсьвлзмб ухмрйеуфЮ.

ЕущфесйкЮ злекфсйкЮ влЬвз. ВлЬвз кхклюмбфпт бЭсб.

З иесмйкЮ буцЬлейб фпх ухмрйеуфЮ Эчей феиеЯ уе лейфпхсгЯб. ЧблбумЭнпт бнемйуфЮсбт.

БрпухндедемЭнпт ущлЮнбт, Ю кбкпуцйгмЭнпт хгсбнфЮт.

Рсьвлзмб кхклюмбфпт бЭсб.

Лэуейт

ЕлЭгофе фз уэндеуз фпх кблщдЯпх ме фзн рсЯжб. ЕрбнбсхимЯуфе фп дйбкьрфз буцЬлейбт (2) еЬн чсейЬжефбй рбфюнфбт фпн. ЕлЭгофе фйт буцЬлейет Ю фпн бхфьмбфп дйбкьрфз фзт злекфсйкЮт егкбфЬуфбузт фпх кфйсЯпх.

ЕрйкпйнщнЮуфе ме фпн бнфйрсьущрп.

УфбмбфЮуфе фз ухукехЮ рбфюнфбт фп кпхмрЯ П/Й кбй ерйкпйнщнЮуфе ме фпн бнфйрсьущрп.

УфбмбфЮуфе фз ухукехЮ кбй ерйкпйнщнЮуфе ме фпн бнфйрсьущрп.

УфбмбфЮуфе фз ухукехЮ кбй ресймЭнефе нб рЭуей з иесмпксбуЯб. ВевбйщиеЯфе ьфй ден Эчей цсЬоей фп кэклщмб буиенЮ. ЕрбнбцЭсфе фп уе кбфЬуфбуз лейфпхсгЯбт. Бн ден лейфпхсгеЯ з ухукехЮ ерйкпйнщнЮуфе ме фпн бнфйрсьущрп.

ЕлЭгофе фп кэклщмб рбспчЮт бесЯпх.

ЕрйкпйнщнЮуфе ме фпн бнфйрсьущрп.

AirSep

10-EL

Corporation

NewLife® Intensity F

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑΤΑ

КБФБЛПГПУ ЕЛЕГЧПХ ЕГКБФБУФБУЗУ РСЙН БРП ФЗ ЧСЗУЗ

МефЬ брь кЬие егкбфЬуфбуз кбй рсйн брь кЬие чсЮуз бкплпхиеЯфе фйт рбсбкЬфщ дйбдйкбуЯет ме фз уейсЬ рпх бнбцЭспнфбй:

• ЕлЭгофе бн з ухукехЮ всЯукефбй генйкЬ уе кблЮ кбфЬуфбуз (Ячнз чфхрзмЬфщн к.л.р.).

• ЕлЭгофе бн всЯукефбй уе кблЮ кбфЬуфбуз фп кэклщмб буиенЮ (еэкбмрфпт сйнйкьт ущлЮнбт, кбибспЯ ущлЮнет, нб мзн Эчпхн кпреЯ к.л.р.).

• Бн брбйфеЯфбй, гемЯуфе фпн хгсбнфЮ кбй фпрпиефЮуфе фпн уфз иЭуз фпх.

• Рсйн нб вЬлефе фп кблюдйп уфзн рсЯжб, елЭгофе бн лейфпхсгеЯ ущуфЬ п ухнбгесмьт влЬвзт сеэмбфпт вЬжпнфбт фп кпхмрЯ П/Й уфз иЭуз Й гйб месйкЬ дехфесьлерфб. Уфз ухнЭчейб обнбвЬлфе фп кпхмрЯ уфз иЭуз П.

• УхндЭуфе фз ухукехЮ ме фзт злекфсйкЮт егкбфЬуфбузт бнфйуфпйчеЯ уфб злекфсйкЬ чбсбкфзсйуфйкЬ фзт ухукехЮт рпх бнбгсЬцпнфбй уфзн ефйкЭфб уфпйчеЯщн кбфбукехЮт (рЯущ рлехсЬ фзт ухукехЮт).

• ИЭуфе уе лейфпхсгЯб фз ухукехЮ (дйбкьрфзт уфз иЭуз Й) кбй вевбйщиеЯфе ьфй п зчзфйкьт ухнбгесмьт зчеЯ фп мЭгйуфп 15 дехфесьлерфб.

• МефЬ брь фп мЭгйуфп 10 лерфюн лейфпхсгЯбт, елЭгофе бн еЯнбй Эндейоз фзт пиьнзт похгьнпх (8). H кЯфсйнз Эндейоз фзт пиьнзт похгьнпх рбсбмЭней бнбммЭнз мЭчсйт ьфпх з ухмрэкнщуз фпх похгьнпх цфЬуей уфп 85% ± 3% (ресЯрпх 10 лерфЬ, εκτός από τις περιπτώσεις όπου η ροή είναι μικρότερη από 2 l/min, η οποία συνιστάται μόνο αν χρησιμοποιείται με την Επιλογή Παιδιατρικής Διαδικασίας.)

Мьнп гйб фпн фечнйкь:

• кЬие цпсЬ рпх кЬнефе егкбфЬуфбуз:

- Ελέγχετε ότι λειτουργεί ο συναγερμός βλάβης ρεύματος

• уе фбкфЬ чспнйкЬ дйбуфЮмбфб кбй ме фзн ехкбйсЯб фщн есгбуйюн ухнфЮсзузт:

- ЕлЭгчефе бн з рбсечьменз спЮ бнфйуфпйчеЯ ме фз схимйумЭнз спЮ σχετικής ανοχής (вл. фечнйкЬ чбсбкфзсйуфйкЬ уфп рбсьн егчейсЯдйп).

- ЕлЭгчефе бн з ухмрэкнщуз похгьнпх еЯнбй Яуз Ю мегблэфесз брь 90% ме фз спЮ фпх буиенЮ.

το ρεύμα бцпэ рспзгпхмЭнщт вевбйщиеЯфе ьфй з фЬуз

увзуфЮ з кЯфсйнз

εντός των τιμών

З рсплзрфйкЮ ухнфЮсзуз фщн ухукехюн рсЭрей нб гЯнефбй уэмцщнб ме фйт пдзгЯет фпх кбфбукехбуфЮ кбиют кбй нб фзспэнфбй фхчьн ензмесюуейт фпх. Пй есгбуЯет рсЭрей нб гЯнпнфбй брь фечнйкпэт рпх дйбиЭфпхн бнЬлпгз ербггелмбфйкЮ кбфЬсфйуз.

ЧсзуймпрпйеЯфе мьнп гнЮуйб бнфбллбкфйкЬ.

Кбфьрйн бйфЮмбфпт, п бнфйрсьущрпт мрпсеЯ нб иЭуей уфз дйЬиеуЮ убт фб учедйбгсЬммбфб фщн кхклщмЬфщн, фпхт кбфбльгпхт фщн еобсфзмЬфщн, фйт фечнйкЭт ресйгсбцЭт Ю прпйеудЮрпфе Ьллет рлзспцпсЯет чсЮуймет гйб фп ейдйкехмЭнп фечнйкь рспущрйкь фп прпЯп ерйукехЬжей фб мЭсз екеЯнб фзт ухукехЮт рпх псЯжпнфбй щт ерйукехЬуймб брь фпн кбфбукехбуфЮ.

Διπλή ροή και επιλογές παιδιατρικής/χαμηλής ροής (δείτε σελίδα 12-EL)

Бнфйрсьущрпт гйб фзн Ехсюрз:

Gavin Ayling 9 Bungham Lane Penkridge Stafford Staffordshire ST19 5NH England E-mail: eurorepcontact@airsep.com

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11-EL

NewLife® Intensity

Διπλή ροή και Επιλογές Παιδιατρικής/Χαμηλής ροής

Οι παρακάτω πληροφορίες εξηγούν τη διπλή ροή 8 λίτρων και τις επιλογές παιδιατρικής/χαμηλής ροής για τη συσκευή οξυγόνου NewLife Intensity.

Εφαρμογή διπλής ροής

Η επιλογή διπλής ροής 8 λίτρων της μονάδας NewLife® Intensity δίνει τη δυνατότητα σε έναν απλό συμπυκνωτή οξυγόνου να καλύψει τις απαιτήσεις υψηλής ροής ενός ασθενή 8 lpm ή τις ανάγκες δύο ασθενών, με οποιονδήποτε συνδυασμό ροής έως και 8 lpm (Εικόνα I.3). Ενδείκνυται για οικιακή χρήση, εκτεταμένη φροντίδα υγείας, νοσοκομεία και αίθουσες αναμονής ιατρείων.

ΔΕΥΤΕΡΕΥΩΝ ΜΕΤΡΗΤΗΣ

ΡΟΗΣ (ΠΡΟΑΙΡΕΤΙΚΟΣ

ΜΕΤΡΗΤΗΣ ΡΟΗΣ ΓΙΑ ΠΑΙΔΙΑΤΡΙΚΗ ΧΡΗΣΗ)

ΕΞΟΔΟΙ

ΔΙΠΛΗΣ ΡΟΗΣ

ΒΑΣΙΚΟΣ

ΜΕΤΡΗΤΗΣ

ΡΟΗΣ

Fig. I.3

Εφαρμογή παιδιατρικής/χαμηλής ροής

Ο μετρητής ροής για παιδιατρική χρήση (διατίθεται για χρήση με διπλή ροή στη μονάδα NewLife® Intensity) καλύπτει τις απαιτήσεις χαμηλής ροής έως και 2 lpm σε διαστήματα των 1/8 λίτρων (125 κ.κ).

Ρύθμιση του μετρητή ροής για παιδιατρική χρήση

Όταν χρησιμοποιείτε μετρητή ροής για παιδιατρική χρήση, η μονάδα δεν θα επιτύχει συμπύκνωση (λιγότερο από 2 lpm) έως ότου εκτονωθεί μια ποσότητα οξυγόνου ανοίγοντας τον βασικό μετρητή ροής (στα αριστερά της μονάδας). Ακολουθήστε την παρακάτω διαδικασία κατά τη λειτουργία του μετρητή ροής για παιδιατρική χρήση.

1. Ακολουθήστε τις οδηγίες εγκατάστασης.

2. Ρυθμίστε τον μετρητή ροής για παιδιατρική χρήση στη συνιστώμενη ροή.

3. Ρυθμίστε τον βασικό μετρητή ροής στα 2 lpm για να εκτονωθεί το πλεονάζον προϊόν και αφήστε τη μονάδα να επιτύχει τη μέγιστη συμπύκνωση.

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12-EL

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NewLife® Intensity F

CONTENTS

GENERAL SAFETY GUIDELINES ............................................................... 1-GB

I. DESCRIPTION ........................................................................................ 2-GB

I. 1. Front panel (Fig. I. 1) ............................................................................. 2-GB

I. 2. Rear panel (Fig. I. 2) ............................................................................. 2-GB

II. STARTING-UP / INSTALLATION .................................................... 3-GB

II. 1. Use in direct oxygen therapy ................................................................ 3-GB

III. CLEANING - MAINTENANCE ........................................................ 4-GB

III. 1. Cleaning .............................................................................................. 4-GB

III. 2. Everyday disinfection .......................................................................... 4-GB

IV. USEFUL INFORMATION .................................................................. 5-GB

IV. 1. Accessories and spare parts ............................................................... 5-GB

IV. 2. Materials in direct or indirect contact with the patient .......................... 5-GB

IV. 3. Operating principle .............................................................................. 5-GB

IV. 4. Alarms - Safety devices ....................................................................... 6-GB

IV. 5. Oxygen Monitor function (optional - mandating for

Europe and certain other countries) .................................................... 6-GB

IV. 6. Technical characteristics ..................................................................... 7-GB

IV. 7. Standards ............................................................................................ 8-GB

IV. 8. Symbols - Abbreviations ...................................................................... 8-GB

IV. 9. Method for disposing of waste............................................................. 8-GB

IV. 10. Method for disposing of device.......................................................... 8-GB

IV. 11. Troubleshooting ................................................................................. 9-GB

APPENDICES ........................................................................................... 10-GB

Installation check list - before use .............................................................. 10-GB

Dual Flow and Pediatric/Low Flow Options ................................................ 12-GB

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NewLife® Intensity

Fig. I.1

Fig. I.2

AirSep

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NewLife® Intensity F

GENERAL SAFETY GUIDELINES

USE OF OXYGEN

• Oxygen is not a ammable gas, but it accelerates the combustion of materials. To avoid all risks of re, the NewLife® Intensity should be kept away from all ames, incandescent sources and

sources of heat (cigarettes), as well as any combustible products such as oil, grease, solvents, aerosols, etc.

• Do not use in an explosive atmosphere.

• Avoid letting oxygen accumulate on an upholstered seat or other fabrics. In the event the

concentrator is operating while not supplying oxygen to a patient, position it so that the gas ow is

diluted in the ambient air.

• Place the device in a ventilated area free from smoke and atmospheric pollution, at least

0.5 meters from any other object.

USE AND MAINTENANCE OF THE DEVICE

• Use the cable provided, and check that the electrical characteristics of the mains socket used match those indicated on the manufacturer’s plate on the rear panel of the machine.

• We recommend avoiding the use of extension cables or even adapters, as they are sources of

sparks and therefore of re.

• The NewLife® Intensity must only be used for oxygen therapy and only on medical

prescription. The indicated daily duration and ow must be followed, otherwise this may present a

risk to the health of the patient.

• Do not use in a specically magnetic environment (MRI, etc.).

This user’s manual reects the instruction and safety guidelines for the “user” of the equipment,

which AirSep acknowledges may be referred to as “patient,” “client,” or some other related term throughout various parts of the world.

Only persons who have read and understood this entire manual are authorised to use the NewLife® Intensity. The NewLife® Intensity has an audible

alarm intended to warn the user of problems. The maximum distance that the user can move away from it must, therefore, be determined to suit the surrounding environment, in order that the alarm may be heard.

Conformity with EN 60-601 (§ 6.8.2 b):

“The manufacturer, assembler, installer or importer are not considered to be responsible themselves for the consequences on the safety, reliability and characteristics of a device unless:

- The assembly, tting, extensions, adjustments, modications or repairs have been performed by

persons authorised by the party in question,

- The electrical installation of the corresponding premises complies with IEC regulations.

AirSep® Corporation

1-GB

- The device is used in accordance with the instructions for use.” If the replacement parts used for the periodic servicing by an approved technician do not comply with the manufacturer’s

specications, the latter is absolved from all responsibility in the event of an accident. Do not open

the device whilst in operation: risk of electrical shock. This device complies with the requirements of the 93/42/EEC European directive but its operation may be affected by other devices being used

close by, such as diathermy and high frequency electro-surgical equipment, debrillators, short

wave therapy equipment, mobile telephones, CB and other portable devices, microwave ovens, induction plates or even remote control toys and more generally electromagnetic interferences

which exceed the levels specied by the EN 60601-1-2 standard.

NewLife® Intensity

I. DESCRIPTION

The NewLife® Intensity is an oxygen concentrator designed to satisfy oxygen therapy

prescriptions at home or in the hospital. It provides a continuous ow of oxygen-enriched air by

separating the oxygen and nitrogen contained in ambient air. It can be used either to administer oxygen with nasal cannulas or another probe or mask type of device.

The NewLife® Intensity is easy to use and ergonomic. The single ow adjustment knob allows:

• the device to be easily adjusted to the prescribed ow rate,

• it has a mains alarm and an operating fault alarm (positive safety type).

Note: the performances described only concern the use of the NewLife® Intensity with the accessories recommended by the manufacturer.

I. 1. Front panel (Fig. I. 1)

1 Start/stop push button 2 Circuit breaker 3 Hour meter 4 Humidier (space reserved)

a) Flask b) Lid c) Outlet connector

5 Oxygen-enriched air outlet 6 Flow adjustment knob (l/min.) 7 Safety instructions 8 Oxygen Monitor

1. 2. Rear panel (Fig. I. 2)

9 Dust lter 10 Manufacturer’s label 11 Electrical power cable

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2-GB

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NewLife® Intensity F

II. STARTING UP / INSTALLATION

II. 1. Use in direct oxygen therapy.

a - Ensure that the switch (1) is in the 0 position.

b - If used with a humidier: Unscrew the ask and ll it with water up to the line (see the humidier instructions). Then screw the humidier ask onto its lid until there are

no leaks from it.

c - Connect the oxygen administration tube to the humidier outlet

nozzle or connect the administration nasal cannulas onto the concentrator. The tube between the patient and the NewLife® Intensity should be less than 60 metres long, in order

to ensure that the oxygen ow rate remains satisfactory.

d - Ensure that all of the parts are connected correctly so as to avoid leaks.

e - Plug the power cable into a mains socket. f - Press the switch to the start position - I . An alarm operating test

is carried out automatically when the machine is switched on (this test lasts about 5 seconds).

g - Turn the ow adjustment knob (6) to the prescribed value.

The prescribed valve line should appear to split the middle of the

owmeter ball. h - Check that the oxygen ows out of the administration device

(nasal cannulas or other) by placing the orice(s) on the surface of a glass of water. The ow should disturb the surface of the water.

i - Adjust the nasal cannulas or mask to suit your face. Remark: the optimal oxygen concentration is obtained about ten minutes after the device is

switched on (90 % of the concentration is obtained after around 5 minutes). At the end of the treatment, press the push button (1) to place it in the 0 position to stop the device.

The oxygen enriched air ow continues for approximately 1 minute after the device is stopped.

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3-GB

NewLife® Intensity

III. CLEANING - MAINTENANCE

III. 1. Cleaning

Only the outside of the NewLife® Intensity is to be cleaned, with a dry cloth or, if necessary, a damp sponge and clean or soapy water, then thoroughly dried with wipes and an alcohol-based solution. Acetone, solvents or any other ammable products must not be used. Do not use abrasive powders.

The removable dust lter (9) must be cleaned in soapy water after

approximately 100 hours of use, or when required. Rinse and

wipe dry. Fit a dry lter.

III. 2. Everyday disinfection

Due to the presence of the product lter inside the device,

everyday disinfection only concerns the external oxygen therapy

accessories: humidier, probes, nasal cannulas (refer to the respective instructions for use).

The use of alcohol-based solutions means that the device must be switched off.

a - The following minimum guidelines must be respected:

• Humidier :

Daily:

- empty the water from the humidier.

- rinse the humidier ask under running water.

- Fill the humidier up to the mark with slightly mineralised water.

Regularly:

- Disinfect the equipment by immersing them in a disinfectant solution (in general, we recommend using water containing a small amount of chlorine bleach).

- Rinse and dry.

- Check that the humidier lid seal is in good condition.

• Oxygen administration devices: Follow the manufacturer’s instructions.

b - For each new patient:

The humidier must be sterilised if possible or changed. The NewLife® Intensity must be cleaned and disinfected as per the above instructions. The dust lter should preferably be changed.

The entire oxygen administration circuit (oxygen therapy nasal cannulas, etc.) must be changed.

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NewLife® Intensity F

IV. USEFUL INFORMATION

IV. 1. Accessories and spare parts

The accessories used with the NewLife® Intensity must:

- be oxygen compatible,

- be biocompatible,

- comply with the general requirements of the 93/42/EEC European Directive. The connectors, tubes, nasal cannulas, probes or masks must be designed for oxygen therapy. Contact your distributor to obtain these accessories.

Remarks:

• The use of certain administration accessories which are not specied for use with this

concentrator may reduce its performance and void the manufacturer’s responsibility.

IV. 2. Materials in direct or indirect contact with the patient

Concentrator casing ............................. Valtra/ABS/Polystyrene

Mains cable ................................................. PVC

Dust lter ..................................................... Polyester

ON/OFF switch ............................................ Thermoplastic

Casters ........................................................ Nylon

Flow adjustment knob .................................. ABS/Polycarbonate

Gas outlet .................................................... Chrome Plated Brass

Printed labels ............................................... Lexan

IV. 3. Operating principle

The compressor sends ltered ambient air to a group of valves, which allows compressed air to

pass to the column in production. The columns contain a molecular sieve, whose function is to adsorb the nitrogen and thus allow oxygen to pass. The oxygen-enriched air is then directed to a

pressure reducing valve through the ow control valve to the oxygen outlet tting.

During this time, the column which is being “regenerated” is connected to the ambient air and a current of oxygen enriched air is passed through it (from the column “in production”). In this way, when one column is in production, the other is in a nitrogen desorption or “regeneration” phase. The

oxygen enriched air nally passes through a product lter situated prior to the oxygen therapy outlet.

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5-GB

NewLife® Intensity

IV. 4. Alarms - Safety devices

IV. 4. 1. Alarms

• No volt detection: In the event of a mains power cut, a continuous audible alarm is tripped.

• Operating fault: In the case of a distribution fault, an audible intermittent alarm is tripped.

IV. 4. 2. Safety devices

• Compressor motor: Thermal safety is ensured by a thermostat situated in the stator winding (145 ± 5 °C).

• Electrical protection of the NewLife® Intensity : A circuit breaker is located on the front panel I.1 (2).

• Safety valve:

This is tted on the compressor outlet and is calibrated to 3 bar.

• Class II devices with insulated casings (IEC 601-1 standard).

IV. 5. Oxygen Monitor function (optional - mandating for Europe and certain other countries)

IV. 5. 1. Oxygen Monitor operating principle (oxygen concentration indication module)

The Oxygen Monitor is an electronic module capable of checking the effective oxygen concentration supplied by the NewLife® Intensity concentrator.

The Oxygen Monitor detects any drop in the concentration below a pre-set level and activates an audible and visual alarm. A yellow LED indicates a concentration level of below 85 ± 3%.

When the LED is yellow for more than 15 minutes (± 2 minutes), an intermittent audible alarm is tripped.

Note: when the NewLife® Intensity is started, the Oxygen Monitor module operates as follows:

1) in addition to the normal NewLife® Intensity test, the Oxygen Monitor yellow LED lights up.

2) in principle, the LED remains lit for a few minutes (10 minutes at maximum) until the concentration of the gas supplied reaches and exceeds 85 ± 3% O2 .

3) The yellow LED is extinguished after this period, showing that the concentrator is operating satisfactorily.

IV. 5. 2. Maintenance of the Oxygen Monitor module:

- No special maintenance is required, The alarm trigger is factory pre-set to 85 ± 3%, and there is no need to alter the settings.

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6-GB

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NewLife® Intensity F

IV. 6. Technical characteristics

Dimensions: D x W x H: 368 x 419 x 699 mm. Weight: 25.0 kg. Noise level: ± 52 dBA

Flow values:

0 - 8 l/min.

Average oxygen content:

• at 2 l/min. 92 %.

• at 7 l/min. 91 %.

• at 8 l/min. 90%.

(values at 21 °C and at an atmospheric pressure of 1013 mbar). Max. recommended ow:

8 l/min. The maximum outlet pressure is 138 kPa. It is not recommended to use the NewLife® Intensity at ow values less than

2 l/min. unless utilized with the Pediatric Option Procedure.

Electrical power supply:

• 230 V - 50 Hz Europe / 115 V – 60 Hz / 230 V – 60 Hz (other countries, depending on version)

• Use the cable provided, and check that the electrical characteristics of the mains socket used

match those indicated on the manufacturer’s plate on the rear panel of the machine.

• Mean power rating: 410 watts

Class II Type B

2.0 amps (230 V).

4.0 amps (120 V).

Filters:

At the rear of the device: a dust lter. Before the oxygen outlet: a product lter < 2.0 µm.

Air circulation:

A fan cools the compressor compartment.

Environmental limit conditions:

The performances of the device (especially the oxygen concentration) are quoted at 21 °C and 1013 mbar. They may change with temperature and altitude.

- The device should preferably be stored and transported in the vertical position.

- The device must only be used in the vertical position.

- Ambient temperature of between 5°C and 40 °C (operation).

- Storage temperature range from -20 °C to 60 °C.

- Relative humidity of between 0% and 95% (operation and storage).

- IPX1: Protected against dripping water (complies with the EN 60601-1 standard)

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7-GB

NewLife® Intensity

IV. 7. Standards

EN 60-601-1-2: Electromagnetic compatibility of electro-medical devices. ISO 13485: Medical Devices Quality Management System.

IV. 8. Symbols - Abbreviations

: ON

: Off (power switched off).

: Type B device

: Class II device

: Do not smoke.

 : Complies with the 93/42/EEC directive drawn up by

0459

: Do not expose to open ames.

: Do not grease.

: Consult the accompanying documents.

the approved organization n° 0459.

: Keep in the vertical position.

: Fragile - handle with care.

: Oxygen concentration warning LED

: Gas outlet, connection to the patient circuit.

: WEEE Directive

IV. 9. Method for disposing of waste

All waste from the NewLife® Intensity (patient circuit, lter, etc.) must be disposed of using the appropriate methods.

IV. 10. Method for disposing of the device

In order to preserve the environment, the concentrator must only be disposed of using the appropriate methods.

AirSep

8-GB

Corporation

NewLife® Intensity F

IV. 11. Troubleshooting

Observations Probable causes Solutions

The 0-I button is in the ON Power cable not plugged in Check the cable connection. position. The device does not correctly. Mains power failure. Reset the circuit breaker (2) if operate. The continuous alarm necessary by pressing. Check sounds. the fuses or circuit breaker

tted on the premises.

Oxygen concentration indicator Oxygen concentration is too Contact your distributor. remains lit yellow. low.

The alarm test does not work. Internal electrical fault. Contact your distributor.

The 0-I button is ON and the Pneumatic connection broken Stop the device by pressing the compressor is operating but or compressor problem. 0-I button and contact your

there is no ow. The audible distributor.

alarm sounds.

The 0-I button is ON, the Internal electrical fault. Stop the device and contact compressor is operating, there Pneumatic circuit fault. your distributor.

is a ow but the audible alarm

sounds.

The compressor stops in mid- Compressor thermal safety Stop the device and wait for it cycle, then starts again after a device has been tripped. Fan to cool down. Check that the few minutes. not working. patient circuit is not obstructed. Start up again. If the device does not start, contact your distributor.

The oxygen-enriched air ow is Tube disconnected or humidier Check the gas administration

interrupted at the nasal not tight. circuit. cannula outlet.

The ow at the nasal cannula Pneumatic circuit problem. Contact your distributor.

outlet is irregular.

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9-GB

NewLife® Intensity

APPENDICES

INSTALLATION CHECK LIST / BEFORE USE

Each time after installation and before use, carry out the following sequence of operations

• Check that the device is in good condition generally (no traces of impacts, etc.)

• Check that the patient circuit is in good condition generally (exible nasal cannulas, pipes clean,

no cuts, etc.)

• If necessary, ll and t the humidier.

• Before plugging in the device, check that the mains fault alarm is working by placing the O/I switch in the I position for a few seconds. Switch back to the 0 position.

• Plug the device into the mains, after rst checking that the electrical characteristics of the mains

systems match those indicated on the manufacturer’s label (rear panel of device).

• Switch on the device (switch in the I position) and check that the audible and visual alarms operate for 15 seconds at most.

• After a maximum of 10 minutes of operation, check that the yellow LED on the oxygen monitor module (8) is extinguished. The light remains on until the oxygen concentration

reaches 85% ± 3 (approximately 10 minutes, except for ows less than 2 l/min. which is not

recommended unless utilized with the Pediatric Option Procedure).

For the technician only:

• for each installation:

- check that the mains fault alarm is working

• at regular intervals and every time maintenance work is carried out:

- check that the ow supplied matches the ow set within the respective tolerances (refer to §

Technical Characteristics in this manual).

- check that for the patient’s prescribed ow, the oxygen concentration is equal to or higher than

90%.

The manufacturer’s instructions for the the maintenance manual and any updates to it must be followed. The work must be carried out by suitably trained technicians. Only use original spare parts. Upon request, the supplier can provide circuit diagrams,

spare parts lists, technical details or any other information of use to qualied technical personnel

for parts of the device whose repair is designated as being the manufacturer’s responsibility.

Dual Flow and Pediatric/Low Flow Options (see page 12-GB)

AirSep

10-GB

preventive maintenance of the devices dened in

Corporation

NewLife® Intensity F

European Representative: Gavin Ayling 9 Bungham Lane Penkridge Stafford Staffordshire ST19 5NH England E-mail: eurorepcontact@airsep.com

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11-GB

NewLife® Intensity

Dual Flow and Pediatric/Low Flow Options

The following information will explain the 8 liter dual ow and pediatric/low ow options for the NewLife® Intensity Oxygen Concentrator.

Dual Flow Application

The NewLife® Intensity unit’s 8-liter dual ow option allows a single concentrator to meet the high ow requirements of a 8 lpm patient or the needs of two patients, in any combination of ows up

to 8 lpm (Figure I.3). Excellent for use in the home, extended care facility, hospital or physician’s waiting room.

SECONDARY FLOWMETER

(OPTIONAL PEDIATRIC

FLOWMETER)

DUAL FLOW OUTLETS

PRIMARY

FLOWMETER

Figure I.3

Pediatric/Low Flow Application

The pediatric owmeter (available for use with the dual ow NewLife® Intensity unit) meets low ow

requirements up to 2 lpm in 1/8 liter (125 ccm) increments.

Setting the Pediatric Flowmeter

When using a pediatric owmeter, the unit will not reach concentration at the pediatric setting (less than 2 lpm) until a portion of the oxygen is bled off by opening the primary owmeter (on the left side of the unit). Follow the procedure below when using the pediatric owmeter.

1. Follow the start-up instructions.

2. Set the pediatric owmeter to the prescribed ow.

3. Set the primary owmeter to 2 lpm to bleed off excess product, and allow the unit to

achieve maximum concentration.

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12-GB

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NewLife® Intensity F

SOMMARIO

NORME GENERALI DI SICUREZZA ............................................................ 1-IT

I. DESCRIZIONE .......................................................................................... 2-IT

I.1 Lato anteriore (Fig. I.1) ...............................................................................

I.2 Lato posteriore (Fig. I.2) .............................................................................3-IT

II. MESSA IN FUNZIONE/INSTALLAZIONE ...................................... 3-IT

II. 1 Uso in ossigenoterapia diretta ..................................................................

2-IT

3-IT

III. PULIZIA – MANUTENZIONE .............................................................

III.1. Pulizia ......................................................................................................4-IT

III.2 Disinfezione abituale ................................................................................4-IT

VI. QUELLO CHE OCCORRE SAPERE. ............................................. 5-IT

IV. 1 Accessori e pezzi di ricambio ..................................................................5-IT

IV. 2 Materiali in contatto diretto o indiretto con il paziente .............................5-IT

IV. 3 Principio di funzionamento ......................................................................6-IT

IV. 4 Allarmi – Sicurezze ..................................................................................

IV. 5 Funzione Monitore di ossigeno (optional, tranne alcuni

paesi europei)

IV. 6 Caratteristiche tecniche ...........................................................................7-IT

IV. 7 Norme......................................................................................................8-IT

IV. 8 Simboli – Abbreviazioni ...........................................................................9-IT

IV. 9 Modo di eliminazione dei riuti ................................................................

IV. 10 Modo di eliminazione del dispositivo .....................................................

IV. 11 Incidenti di funzionamento ...................................................................10-IT

ALLEGATI

Check list di installazione - prima dell’uso .....................................................11-IT

Opzioni di usso doppio e pediatrico/usso basso ....................................... 12-IT

. ........................................................................................6-IT

4-IT

6-IT

9-IT 9-IT

AirSep® Corporation

NewLife® Intensity

Fig. I.1

Fig. I.2

AirSep

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NewLife® Intensity F

NORME GENERALI DI SICUREZZA

UTILIZZO DI OSSIGENO

• L’ossigeno non è un gas inammabile ma accelera la combustione dei materiali. Per evitare

qualunque pericolo di incendio, si consiglia di tenere NewLife® Intensity lontano da qualunque

amma, fonte incandescente o fonte di calore (sigarette) nonché da qualsiasi prodotto combustibile

quale olio, grasso, solventi, aerosol, ecc.

• Non utilizzare in atmosfera esplosiva.

• Evitare l’accumulo di ossigeno su una poltrona o su qualunque altro tessuto. Se il concentratore

dovesse essere acceso ma senza erogare ossigeno al paziente riporlo in modo che il usso di gas

prodotto si diluisca nell’aria ambiente.

• Disporre il materiale in un luogo ventilato ed esente da fumo o inquinamento atmosferico, almeno a 0,5 metri da ogni altro oggetto

UTILIZZO E MANUTENZIONE DELL’APPARECCHIO

• Utilizzare il cavo in dotazione e controllare che la tensione della presa della rete elettrica corrisponda alle caratteristiche elettriche dell’apparecchio riportate sulla targa del costruttore, situata nella parte posteriore dell’apparecchio stesso.

• Si consiglia di non utilizzare mai prolunghe o doppie prese, poiché sono fonte di scintille e quindi di pericolo di incendio.

• L’uso di NewLife® Intensity deve essere riservato esclusivamente all’ossigenoterapia

e soltanto dietro prescrizione medica, rispettando il usso e la durata quotidiana. Qualunque altro

utilizzo potrebbe rappresentare un pericolo per la salute del paziente.

• Non utilizzare in ambiente specicamente magnetico (MRI, etc.)

Il manuale d’uso contiene istruzioni e indicazioni guida a benecio dell’”utente” dell’apparecchiatura, che AirSep denisce con il termine“paziente”, “cliente” o altro termine analogo

nelle varie parti del mondo.

Soltanto gli addetti che hanno letto interamente e capito il presente manuale sono autorizzati a manipolare e ad utilizzare NewLife® Intensity. NewLife® Intensity è munito di un allarme acustico destnato ad avvertire l’utente in caso

di guasti. La distanza massima deve quindi essere determinata dall’utente a s5nda dell’ambiente sonoro, in modo tale che l’allarme sia udibile.

Conformemente alla norma EN 60-601-1 (§ 6.8.2.b)

“ Il costruttore, l’assemblatore, l’installatore o l’importatore si considera responsabile delle

conseguenze inerenti la sicurezza, l’afdabilità e le caratteristiche degli apparecchi soltanto se:

- il montaggio, le estensioni, le impostazioni, le modiche o le riparazioni sono stati effettuati

da personale da lui autorizzato,

- l’impianto elettrico del locale di installazione è conforme alle norme IEC.

AirSep® Corporation

1-IT

- l’apparecchio è utilizzato secondo le istruzioni per l’uso ”. Durante la manutenzione periodica a cura di un tecnico autorizzato, l’uso di pezzi di ricambio non conformi alle norme di costruzione, annulla la responsabilità del fabbricante in caso di incidenti. Non aprire l’apparecchio quando è acceso per evitare il rischio di scosse elettriche. Questo apparecchio è conforme ai requisiti della direttiva 93/42/CEE, ma il suo funzionamento può essere intralciato dall’uso nell’ambiente circostante di apparecchi quali strumenti di diatermia, di elettrochirurgia ad alta frequenza,

di debrillatori, di apparecchi di terapia ad onde corte, di telefoni cellulari, di apparecchi di “ CB ”

e di altri strumenti portatili, di forni a microonde, di piastre a induzione, o ancora di giocattoli

tel5mandati e, in linea generale, dalle interferenze elettromagnetiche che superano i livelli ssati

dalla norma EN 60 601-1-2.

NewLife® Intensity

I. DESCRIZIONE

NewLife® Intensity è un concentratore di ossigeno ideato per rispondere alle prescrizioni

di ossigenoterapia a domicilio o in ospedale. Fornisce un usso continuo di aria sovraossigenata

separando ossigeno e azoto contenuti nell’aria ambiente. Può essere utilizzato per la somministrazione di ossigeno tramite cannula nasale o tramite un altro dispositivo di tipo sonda o maschera.

NewLife® Intensity è un apparecchio di uso semplice ed ergonomico. L’unico pulsante di regolazione consente:

- di regolare facilmente l’apparecchio al usso prescritto

- possiede un allarme alimentazione elettrica così come un allarme di guasto di funzionamento (tipo con sicurezza positiva).

Nota: le prestazioni descritte riguardano soltanto l’utilizzo di NewLife® Intensity con gli accessori consigliati dal costruttore.

I. 1. Lato anteriore (Fig. I. 1)

1 Interruttore On/Off 2 l’interruttore 3 Contaore 4 Umidicatore (ubicazione apposita)

a) Flacone b) Coperchio c) Connettore di uscita

5 Uscita d’aria sovraossigenata 6 Pulsante di regolazione del usso (l/min) 7 Norme di sicurezza 8 Monitore di ossigeno

1. 2. Lato posteriore (Fig. I. 2) 9 Filtro contro la polvere 10 Etichetta costruttore 11 Cavo di alimentazione elettrica.

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2-IT

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NewLife® Intensity F

II. MESSA IN FUNZIONE/INSTALLAZIONE

II. 1. Uso in ossigenoterapia diretta

a - Accertarsi che l’interruttore (1) sia in posizione 0.

b - In caso d’uso con un umidicatore: Svitare il acone dell’umidicatore e riempirlo d’acqua no alla tacca di livello (cfr. istruzioni per l’uso dell’umidicatore). Riavvitare quindi il coperchio sul acone dell’umidicatore, stringendo

abbastanza da impedire perdite all’altezza del coperchio stesso.

c - Collegare il tubo di somministrazione dell’ossigeno alla ghiera

di uscita dell’umidicatore oppure collegare direttamente le

cannule nasali di somministrazione al concentratore. Per garantire

un usso di ossigeno corretto, la lunghezza del tubo che collega

il paziente allo

a 60 metri.

d - Accertarsi del corretto collegamento degli elementi per evitare qualunque perdita.

e - Collegare il cavo di alimentazione ad una presa elettrica.

f - Premere l’interruttore per mettere l’apparecchio in posizione di marcia (I). Un test di funzionamento dell’allarme scatta automaticamente sin dall’avvio dell’apparecchio (questo test dura circa 5 secondo).

NewLife® Intensity deve essere inferiore

g - Girare il pulsante di regolazione del usso (6) no al valore prescritto. La linea ssata dei valori dovrebbe situarsi alla metà della manopola del ussometro.

h - Controllare che l’ossigeno esca dall’apparecchio di somministrazione (cannule nasali o altro),

riponendo gli orizi sulla supercie di un bicchiere d’acqua; i movimenti della supercie rendono percettibile il usso.

i - Regolare le cannule nasali o la maschera sul volto.

Nota: il livello ottimale di concentrazione di ossigeno si ottiene dopo 10 minuti circa dalla messa

in moto (90% della concentrazione è ottenuta dopo 5 minuti circa). Alla ne del trattamento, per spegnere l’apparecchio, premere il pulsante (1) per metterlo in posizione 0. Il usso d’aria

sovraossigenata non si ferma istantaneamente, ma circa un minuto dopo.

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3-IT

NewLife® Intensity

III. PULIZIA - MANUTENZIONE

III. 1. Pulizia

La pulizia si limita alle parti esterne di NewLife® Intensity e si effettua con panno asciutto o, se necessario, con una spugna immersa nell’acqua o in acqua e sapone e poi ben strizzata, oppure con un asciugamano imbevuto di soluzione a base d’alcool. L’utilizzo di acetone, di solventi

o di qualunque altro prodotto inammabile è vietato. Non utilizzare prodotti abrasivi in polvere.

Il ltro amovibile contro la polvere (9) deve essere pulito con

acqua e sapone, ogni 100 ore circa oppure ogniqualvolta ve ne

fosse bisogno. Sciacquare e strizzare. Rimontare il ltro asciutto.

III. 2. Disinfezione abituale

Per via della presenza del ltro prodotto all’interno dell’apparecchio, la disinfezione corrente riguarda soltanto gli

accessori esterni dell’ossigenoterapia: umidicatore, sonde,

cannule nasali. (Consultare le rispettive istruzioni per l’uso).

Per utilizzare soluzioni a base d’alcool l’apparecchio non deve essere in uso.

a - Occorre rispettare le seguenti prescrizioni minime:

• Umidicatore:

Ogni giorno:

- rimuovere l’acqua dall’umidicatore.

- sciacquare il recipiente dell’umidicatore con acqua corrente.

- riempire l’umidicatore no al segno del livello con acqua poco mineralizzata.

Regolarmente:

- Disinfettare i materiali immergendoli in una soluzione disinfettante (in genere si consiglia di utilizzare acqua con poca varechina).

- Sciacquare e fare asciugare.

- Controllare lo stato della guarnizione situata nel coperchio dell’umidicatore.

• Apparecchi di somministrazione di ossigeno: Conformarsi alle indicazioni del fabbricante.

b - Per ogni nuovo paziente: L’umidicatore deve essere sterilizzato, se possibile, oppure sostituito. NewLife® Intensity

deve essere pulito e disinfettato secondo le indicazioni sopraccitate. Il ltro prodotto all’interno dell’apparecchio deve essere sostituito. Si consiglia di sostituire anche il ltro contro la polvere.

L’intero circuito di somministrazione dell’ossigeno (cannule nasali per ossigenoterapia ecc.) deve essere sostituito.

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4-IT

Corporation

NewLife® Intensity F

IV. QUELLO CHE OCCORRE SAPERE

IV. 1. Accessori e pezzi di ricambio

Gli accessori utilizzati con NewLife® Intensity devono essere:

- compatibili con l’ossigeno,

- biocompatibili,

- conformi alle esigenze generali della direttiva europea 93/42/CEE. I raccordi, i tubi, le cannule

nasali o le maschere devono essere specici per l’ossigenoterapia. Rivolgersi al distributore per

la fornitura di detti accessori.

Nota:

• L’utilizzo di alcuni accessori di somministrazione, che non sono specici per questo concentratore

di ossigeno, può nuocere alle sue prestazioni e svincola il costruttore da qualunque responsabilità.

IV. 2. Materiali in contatto diretto o indiretto con il paziente

Rivestimento concentratore ......................... Valtra/ABS

Cavo rete ..................................................... PVC

Filtro contro la polvere ................................. Poliestere

Interruttore On/Off ....................................... Termoplastica

Rotelle ......................................................... Nylon

Manopola regolazione usso ....................... ABS/Policarbonato

Uscita gas .................................................... Ottone cromato

Serigrae ..................................................... Lexan

IV. 3. Principio di funzionamento

Il compressore invia l’aria ambiente ltrata verso un gruppo di valvole che lascia passare l’aria verso la colonna di produzione. Le colonne contengono un ltro

molecolare con la funzione di assorbire azoto e lasciar quindi passare ossigeno. L’aria sovraossigenata è inoltrata quindi verso un riduttore associato ad un rubinetto a cilindro.

In questo arco di tempo, la colonna in “ rigenerazione ” viene rimessa nell’aria mentre è percorsa da una corrente d’aria sovraossigenata (proveniente dalla colonna in “ produzione ”), regolata dalla valvola di eluzione. Così, quando una colonna è in fase di produzione di ossigeno, l’altra si trova

in fase di deassorbimento di azoto o di “ rigenerazione ”. L’aria sovraossigenata attraversa inne un ltro prodotto situato a monte del rubinetto di uscita dell’ossigenoterapia.

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5-IT

NewLife® Intensity

IV. 4. Allarmi - Sicurezze

IV. 4. 1. Allarmi

• Rilevamento dell’assenza di tensione: Nel caso di un’interruzione dell’alimentazione, scatta un allarme acustico continuo.

• Guasto di funzionamento: Nel caso di un’anomalia di distribuzione scatta un allarme acustico intermittente.

IV. 4. 2. Sicurezze

• Motore del compressore:

La sicurezza termica è garantita da un termostato situato nell’avvolgimento dello statore (145 ± 5°C)

• Protezione elettrica di NewLife® Intensity: È svolta da un interruttore del circuito situato sul pannello frontale I.1 (2).

• Valvola di scarico: Montato sull’uscita compressore e tarato a 3 bar.

• Apparecchi di classe II a rivestimento isolante (norma IEC 601-1).

IV. 5. Funzione monitore di ossigeno (optional, tranne alcuni paesi europei).

IV. 5. 1. Principio e funzionamento monitore di ossigeno (modulo di indicazione

dello stato di concentrazione dell’ossigeno). Monitore di ossigeno è un modulo elettronico in grado di controllare permanentemente la concentrazione effettiva di O2 emessa dal concentratore NewLife® Intensity.

Monitore di ossigeno individua qualunque calo di concentrazione al di sotto di una soglia preimpostata ed attiva un allarme visivo ed acustico. Una spia giallo indica una concentrazione inferiore all’ 85 ± 3% di O2.

Quando la spia è gialla per più di 15 minuti (± 2 minuti) scatta un allarme acustico intermittente.

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6-IT

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NewLife® Intensity F

Nota: quando si accende NewLife® Intensity, il modulo monitore di ossigeno funziona nel seguente modo:

1) oltre al test normale di NewLife® Intensity, si accende la spia giallo monitore di ossigeno.

2) In principio, la spia resta accesa alcuni minuti (10 minuti al massimo), il tempo che la concentrazione del gas erogato raggiunga e superi l’85 ± 3% di O2.

3) Superato questo arco di tempo, la spia giallo si spegne, ad indicare che il concentratore funziona in modo soddisfacente.

IV. 5. 2. Manutenzione del modulo Monitore di ossigeno

- Non occorre nessuna manutenzione specica. La soglia di allarme è preimpostata all’ 85 ± 3% in stabilimento, non occorre quindi modicare la regolazione, tranne nel caso in cui, per una ragione particolare (urto, danni), bisogna eseguire una verica.

IV. 6. Caratteristiche tecniche

Dimensioni: L x L x H = 368 x 419 x 699 mm Massa: 25 Kg Livello di rumorosità: ± 52 dBA

Valori di usso:

0 – 8 l/min.

Tenore medio di ossigeno:

• a 2 l/min 92%

• a 7 l/min 91%

• a 8 l/min 90% (Valori a 21° C e a pressione atmosferica di 1013 mbar) Flusso massimo consigliato: 8 l/min. La massima pressione di uscita è 138 kPa. Non è consigliato l’uso di NewLife® Intensity

a valori di usso inferiori a 2 l/min. a meno che non sia utilizzato con l’opzione pediatrica.

Alimentazione elettrica: 230 V – 50 Hz (Europa) / 115 V – 60 Hz /230 V – 60 Hz (per gli altri paesi dipende dalla versione in uso).

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7-IT

• Potenza media: 410 watts

Classe II Tipo B 2,0 A (230 V). 4,0 A (120 V).

Filtri:

Nella parte posteriore dell’apparecchio: un ltro anti-polvere. Davanti al rubinetto: un ltro

prodotto < 2.0 µm.

Circolazione dell’aria:

Un ventilatore assicura il raffreddamento del compressore.

Condizioni ambientali:

- Di preferenza, conservare e trasportare il dispositivo tenendolo in posizione verticale.

- Uso soltanto in posizione verticale,

- Temperatura ambiente compresa tra 5° e 40° C (uso).

- Temperatura di stoccaggio compresa tra -20 e 60°C.

- Umidità relativa compresa tra il 0% ed il 95% (uso e stoccaggio).

NewLife® Intensity

IV. 7. Norme

EN 60-601-1-2: Compatibilità elettromagnetica degli apparecchi medici elettrici. ISO 13485: Dispositivi medici - Sistemi di gestione della qualità

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NewLife® Intensity F

IV. 8. Simboli - Abbreviazioni

: Marcia

: Arresto (elettricità staccata)

: Apparecchio di tipo B.

: Apparecchio di classe II.

: Vietato fumare.

 : Conformità alla direttiva 93/42/CEE stabilita dall’ente noticato

n° 0459.

0459

: Non avvicinare a amme nude.

: Non lubricare.

: Attenzione, consultare i documenti in dotazione.

: Mantenere in posizione verticale.

: Fragile - Maneggiare con cura.

: Spia luminosa di allarme del tenore di ossigeno.

: Uscita gas, collegamento al circuito paziente.

: WEEE

IV. 9. Modalità di eliminazione dei riuti

Tutti i riuti provenienti dall’uso di NewLife® Intensity (circuito paziente, ltro, ecc.) devono

essere eliminati utilizzando i mezzi adeguati.

IV.10 Modalità di eliminazione del dispositivo

Per preservare l’ambiente, l’eliminazione del concentratore deve essere effettuata con i mezzi adeguati.

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9-IT

NewLife® Intensity

IV. 11. Incidenti di funzionamento

Osservazioni Cause probabili Rimedi

Il pulsante 0-I è in posizione di Cavo di alimentazione collegato Controllare il collegamento del funzionamento. L’apparecchio male. Guasto rete. cavo. Se necessario, riarmare non funziona. L’apparecchio è in l’interruttore (2) premendo. allarme continuo. Controllare i fusibili o l’interruttore dell’impianto del locale.

L’indicatore del tasso di Tasso di ossigeno troppo Rivolgersi al distributore. ossigeno resta acceso in giallo. debole.

Il test di allarme non funziona. Guasto elettrico interno. Rivolgersi al distributore.

Il pulsanto 0-I è in posizione di Scollegamento pneumatico o Spegnere l’apparecchio funzionamento, il compressore guasto del compressore. premendo il pulsante 0-I e

gira ma non vi è usso. rivolgersi al distributore.

L’allarme suona.

Il pulsante 0-I è in posizione di Guasto elettrico interno. Spegnere l’apparecchio e funzionamento, il compresso Guasto del circuito pneumatico. rivolgersi al distributore. funziona, l’apparecchio emette

il usso e l’allarme acustico.

Il compressore si spegne La sicurezza termica del Spegnere l’apparecchio e durante il trattamento, quindi compressore è scattata. attendere che la temperatura si si riaccende dopo alcuni minuti. Ventilatore F.S. abbassi. Accertarsi che il circuito paziente non sia ostruito. Accendere nuovamente. Se non si accende, rivolgersi al distributore.

Il usso d’aria sovraossigenata Tubo staccato o umidicatore Vericare il circuito di

all’uscita degli occhiali è serrato male. somministrazione di gas. interrotto.

Il usso all’uscita degli occhiali Guasto del circuito pneumatico. Rivolgersi al distributore.

è irregolare.

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10-IT

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NewLife® Intensity F

ALLEGATI

CHECK LIST DI INSTALLAZIONE/PRIMA DELL’USO

Dopo ogni installazione, e prima dell’uso, effettuare le seguenti operazioni:

• Controllare che l’apparecchio sia in buono stato (tracce di urti, ecc.).

• Controllareche il circuito paziente sia in buono stato (occhiali essibili, tubazioni pulite, assenza

di perforazioni ecc.).

• Se necessario, riempire e installare l’umidicatore.

• Prima del collegamento elettrico, controllare il corretto funzionamento dell’allarme di guasto rete posizionando il pulsante I/0 su I per alcuni secondi, quindi rimettere il pulsante su 0.

• Collegare l’apparecchio alla presa elettrica dopo aver controllato che la tensione della presa di rete utilizzata corrisponda alle caratteristiche elettriche dell’apparecchio indicate sull’etichetta del fabbricante (lato posteriore dell’apparecchio).

• Accendere l’apparecchio (interruttore in posizione I) e vericare che l’allarme acustico e visivo

appaia per 15 secondi al massimo.

• Dopo 10 minuti al massimo di funzionamento, controllare che il LED giallo (8) del modulo monitore di ossigeno sia spento. Il led giallo dell’apparecchiatura di controllo ossigeno resterà

acceso no a quando la purezza dell’ossigeno non avrà raggiunto l’85% ± 3% (occorrono circa 10 minuti, eccetto per ussi inferiori a 2 l/min. che non sono consigliati a meno che non venga

utilizzata l’opzione pediatrica).

Soltanto per i tecnici:

• ad ogni installazione:

- Controllare il corretto funzionamento dell’allarme di interruzione rete.

• ad intervalli periodici ed in occasione di ogni operazione di manutenzione:

- Controllare che il usso erogato corrisponda circa a quello regolato secondo le tolleranze.

- Controllare che la concentrazione di ossigeno per il usso prescritto per il paziente sia uguale

a o maggiore del 90%.

La manutenzione preventiva degli apparecchi deve essere effettuata nel rispetto delle

prescrizioni del costruttore denite nel manuale di manutenzione e nei suoi eventuali aggiornamenti.

Le operazioni devono essere effettuate dai tecnici che hanno ricevuto la formazione adeguata. Utilizzare soltanto pezzi di ricambio originali. Su richiesta, il fornitore mette a disposizione gli schemi dei circuiti, le liste dei componenti, le descrizioni tecniche o tutte le altre

informazioni utili al personale tecnico qualicato per riparare le parti dell’apparecchio designate dal

costruttore come riparabili.

Opzioni usso doppio e usso pediatrico/basso (vedi pag. 12-IT)

Rappresentante per l’Europa:

Gavin Ayling 9 Bungham Lane Penkridge Stafford Staffordshire ST19 5NH England Tel/Fax: 44-1785-712636

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11-IT

NewLife® Intensity

Opzioni a usso doppio e pediatrico/a usso basso

Le seguenti informazioni sono relative alle opzioni di usso doppio da 8 litri e all’opzione pediatrica/ usso basso per il nuovo concentratore di ossigeno NewLife Intensity.

Applicazione a usso doppio

L’opzione a usso doppio da 8 litri di NewLife® Intensity consente ad un singolo concentratore di far fronte ai requsiti di un paziente da 8 lpm o alle necessità di 2 pazienti, in qualsiasi

combinazione di ussi no a 8 lpm (Figura 1.3). Ideale per l’uso domestico, nelle strutture di cura

allargata, ospedali e sale d’attesa ambulatoriali.

FLUSSOMETRO SECONDARIO

(FLUSSOMETRO PEDIATRICO

OPZIONALE)

SORTIES À

DOUBLE DÉBIT

DÉBITMÈTRE

PRINCIPAL

Fig. I.3

Applicazione per uso pediatrico/a usso basso

Il ussometro pediatrico (disponibile per l’uso con l’unità di usso doppio NewLife® Intensity) è conforme ai requisiti di usso no a 2 lpm in incrementi da 1/8 litro (125 ccm).

Impostazione del ussometro pediatrico

Quando si utilizza un ussometro pediatrico, l’unità non raggiungerà la concentrazione ai valori impostati per la congurazione pediatrica (inferiori a 2 lpm) no a quando una parte dell’ossigeno viene fatta uscire aprendo il ussometro primario (sul lato sinistro dell’unità). Attenersi alla seguente procedura durante l’utilizzo di un ussometro pediatrico:

1. Attenersi alle istruzioni di avvio

2. Impostare il ussometro pediatrico al usso prescritto

3. Impostare il ussometro primario su 2 lpm per eliminare il prodotto in eccesso

e consentire all’unità di acquisire la massima concentrazione

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NewLife® Intensity F

INHOUD

ALGEMENE VEILIGHEIDSVOORSCHRIFTEN ........................................1-NL

I. BESCHRIJVING ......................................................................................2-NL

I. 1. Voorzijde (Fig. I.1) .................................................................................. 2-NL

I. 2. Achterzijde (Fig. I.2) ............................................................................... 3-NL

II. INWERKINGSTELLING/INSTALLATIE .......................................... 3-NL

II. 1. Gebruik bij directe zuurstofbehandeling ................................................ 3-NL

III. REINIGING - ONDERHOUD ............................................................. 4-NL

III. 1. Reiniging ..............................................................................................4-NL

III. 2. Dagelijkse ontsmetting ......................................................................... 4-NL

IV. NUTTIGE INFORMATIE .....................................................................5-NL

IV. 1. Accessoires en reserve-onderdelen ..................................................... 5-NL

IV. 2. Materiaal waarmee patiënt direct of indirect in

contact staat ......................................................................................... 5-NL

IV. 3. Werkingsprincipe .................................................................................. 6-NL

IV. 4. Alarm - Veiligheidsvoorziening ............................................................. 6-NL

IV. 5. Zuurstofmonitorfunctie (optioneel, behalve in sommige

Europese landen). ................................................................................ 7-NL

IV. 6.Technische eigenschappen ................................................................... 7-NL

IV. 7. Normen................................................................................................. 9-NL

IV. 8. Symbolen - Afkortingen ........................................................................ 9-NL

IV. 9. Wijze van afvoer van afval ................................................................... 9-NL

IV. 10. Wijze van vernietiging van het apparaat ............................................ 9-NL

IV. 11. Probleemoplossing ........................................................................... 10-NL

BIJLAGEN ................................................................................................... 11-NL

Checklist installatie / voor gebruik ............................................................... 11-NL

Opties voor dubbele aanvoerwaarde en

pediatrische/lage aanvoerwaarde ...............................................................12-NL

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NewLife® Intensity

Fig. I.1

Fig. I.2

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ALGEMENE VEILIGHEIDSVOORSCHRIFTEN

ZUURSTOFGEBRUIK

• Zuurstof is geen licht ontvlambaar gas, maar versnelt wel de ontbranding van materiaal. Teneinde brand te voorkomen, dient de NewLife® Intensity uit de buurt van vuur, gloei en warmtebronnen (sigaretten) en brandbare producten als olie, vet, oplosmiddelen, spuitbussen enz. bewaard te worden.

• Niet in een explosiegevaarlijke omgeving gebruiken.

• Vermijd zuurstofophoping op een beklede stoel of op andere stoffen. Indien de concentrator gebruikt wordt zonder patiënt, plaats deze dan zodanig dat de gasstroom zich met de omgevingslucht kan vermengen.

• Zet het apparaat in een geventileerd gebied waar geen rook en luchtvervuiling is, en ten minste 0,5 meter verwijderd van alle andere voorwerpen.

GEBRUIK EN ONDERHOUD VAN HET APPARAAT

• Gebruik het hiervoor bedoelde snoer en controleer of de spanning van het lichtnet overeenkomt met de elektrische eigenschappen van het apparaat, die op het identiteitsplaatje op de achterzijde staan aangegeven.

• Wij raden u aan geen verlengsnoer of meerwegstekkers te gebruiken, deze kunnen vonken veroorzaken en zijn derhalve brandgevaarlijk.

NewLife® Intensity is uitsluitend geschikt voor zuurstofbehandelingen en mag alleen

• De op doktersvoorschrift aangewend worden, waarbij de juiste hoeveelheid en de dagelijkse periode gerespecteerd moeten worden. Enig ander gebruik kan gevaar voor de gezondheid opleveren.

• Niet in een speciek magnetische ruimte gebruiken (MRI, enz.).

De gebruikershandleiding bevat aanwijzingen en veiligheidsrichtlijnen voor de “gebruiker” van het apparaat. AirSep erkent dat het mogelijk is dat deze als “patiënt”, “klant” of met een andere term elders in de wereld kan worden aangeduid.

Alleen die personen die deze handleiding volledig gelezen en begrepen hebben mogen de NewLife® Intensity hanteren en gebruiken.

De NewLife® Intensity beschikt over een geluidsalarm dat werkt in geval van problemen. De maximale afstand tot het apparaat dient door de gebruiker bepaald te worden op basis van de geluidsomstandigheden, het alarm dient hoorbaar te zijn.

Conformiteit aan EN 60-601 (§6.8.2 b):

“De fabrikant, monteur, installateur of importeur kan alleen aansprakelijk worden gesteld voor problemen op het gebied van de veiligheid, bedrijfszekerheid en eigenschappen van een apparaat indien:

- de montage, inpassing, uitbreidingen, afstellingen, wijzigingen of reparaties zijn uitgevoerd door hiertoe bevoegde personen,

- de elektrische installatie van de betreffende ruimte voldoet aan de IEC-voorschriften.

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- het apparaat gebruikt wordt volgens de gebruiksinstructies.” Indien tijdens het periodieke onderhoud de bevoegde monteur onderdelen gebruikt die niet overeenkomen met de constructievoorschriften, kan bij een ongeval door de fabrikant geen aansprakelijkheid aanvaard worden. Open het apparaat niet wanneer het onder spanning staat: er bestaat een kans op elektrische schokken. Dit apparaat voldoet aan de eisen van de richtlijn 93/42/EEG, maar zijn werking kan beïnvloed worden door het gebruik in de directe omgeving van bijvoorbeeld

diathermische en hoogfrekwente elektrochirurgische apparatuur, debrillators, apparatuur

voor kortegolftherapie, mobiele telefoons, CB-apparaten en andere draagbare apparatuur, magnetronovens, inductieplaten, speelgoed met afstandsbediening en meer in het algemeen door elektromagnetische storing indien deze de door de norm EN 60601-1-2 vastgestelde niveaus overschrijdt.

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I. BESCHRIJVING

De NewLife® Intensity is een zuurstofconcentrator die ontworpen is om te voldoen aan de voorschriften voor zuurstofbehandeling thuis of in het ziekenhuis. Het apparaat produceert een permanente hoeveelheid met zuurstof verrijkte lucht door de zich in de lucht bevindende zuurstof en stikstof te scheiden. Het kan gebruikt worden voor het toedienen van zuurstof door middel van neusbuisjes of andere apparaten met sondes of maskers.

NewLife® Intensity is eenvoudig in gebruik en ergonomisch. Dankzij de afstelknop van

De de zuurstofaanvoer:

• kan de voorgeschreven hoeveelheid op eenvoudige wijze worden afgesteld,

• het apparaat heeft een lichtnetalarm en een alarm voor functiestoornissen (type positieve bescherming).

NB: De omschreven prestaties betreffen uitsluitend het gebruik van de NewLife voorgeschreven accessoires.

Intensity met de door de fabrikant

I. 1. Voorzijde (Fig. I.1)

1 Aan/Uitschakelaar 2 Stroomverbreker 3 Uurmeter 4 Luchtbevochtiger (vaste plaats)

a) Fles b) Deksel c) Uitlaatdop

5 Uitlaat met zuurstof verrijkte lucht 6 Afstelknop aanvoer zuurstof (l/min) 7 Veiligheidsinstructies 8 Zuurstofmonitor

I. 2. Achterzijde (Fig. I.2)

9 Stoflter 10 Etiket fabrikant 11 Elektrisch snoer

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II. INWERKINGSTELLING/INSTALLATIE

II. 1. Gebruik bij directe zuurstofbehandeling

a - Vergewis u ervan dat de schakelaar (1) op 0 staat

b - In geval van gebruik in combinatie met een luchtbevochtiger: draai de es van

de luchtbevochtiger los en vul deze met water tot het streepje (zie handleiding luchtbevochtiger).

Draai vervolgens de es van de luchtbevochtiger weer zodanig op zijn deksel dat deze niet lekt.

c - Sluit de buis voor zuurstoftoediening aan op de uitlaatdop van de luchtbevochtiger of rechtstreeks op de neusbuisjes voor toediening op de concentrator. De lengte van de buis die de patiënt met de langer dan 60 meter zijn, teneinde te zorgen voor de juiste hoeveelheid aangevoerde zuurstof.

d - Zorg ervoor dat de elementen goed op elkaar aangesloten zijn, teneinde lekkage te voorkomen.

e - Steek het snoer in een stopcontact.

f - Druk op de schakelaar teneinde deze op de Aan-stand I te zetten. Een alarmwerkingstest gaat automatisch af zodra het apparaat in werking wordt gesteld (deze test duurt ongeveer 5 seconden).

g - Draai de afstelknop voor de zuurstofaanvoer (6) op de voorgeschreven waarde. Het moet schijnen alsof de voorgeschreven waardelijn in het midden van de afstelknop voor de zuurstoftoevoer staat.

NewLife® Intensity verbindt dient niet

h - Controleer of de zuurstof uit het toedieningsapparaat komt (neusbuisjes of anders) door de opening(en) aan het oppervlak van een glas water te plaatsen, waarbij de bewegingen van de oppervlakte de aangevoerde hoeveelheid zuurstof aangeven.

i - Pas de neusbuisjes of het masker aan het gezicht aan.

Opmerking: het optimale zuurstofconcentratieniveau wordt ongeveer 10 minuten na het aanzetten van het apparaat bereikt (90% van de concentratie wordt na ongeveer 5 minuten bereikt).

Zet om het apparaat uit te zetten, aan het einde van de behandeling de drukknop (1) op de 0-stand. De aanvoer van met zuurstof verrijkte lucht stopt niet onmiddellijk, maar na ongeveer 1 minuut.

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III. REINIGING – ONDERHOUD

III. 1. Reiniging

Het reinigen beperkt zich tot de buitenkant van de NewLife® Intensity met een droge doek, of, indien nodig, met een vochtige spons en (zeep-) water, waarna het goed afgedroogd moet worden met een in een alcoholhoudende oplossing gedoopte doek. Het gebruik van aceton, oplosmiddelen of andere licht ontvlambare producten is verboden. Gebruik geen schuurpoeder.

Het afneembare stoflter (9) moet iedere 100 uur, of wanneer dat

nodig is, met zeepwater gereinigd worden. Afspoelen en drogen.

Plaats een droog lter.

III. 2. Dagelijkse ontsmetting

Dankzij het productlter in het apparaat hoeven alleen de uitwendige accessoires bij zuurstofbehandeling ontsmet te worden: de luchtbevochtiger, de sondes, de neusbuisjes. (Zie de respectievelijke gebruikershandleidingen).

Alcoholhoudende oplossingen mogen alleen gebruikt worden als het apparaat uitgeschakeld is.

a - De navolgende minimum voorschriften dienen gerespecteerd te worden:

• Luchtbevochtiger: Dagelijks:

- verwijder het water uit de luchtbevochtiger.

- spoel de bak van de luchtbevochtiger af onder stromend water,

- vul de luchtbevochtiger tot het streepje met licht gemineraliseerd water.

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Regelmatig:

- Ontsmet het materiaal door onderdompeling in een desinfecterende oplossing (in het algemeen raden wij het gebruik van water met een beetje bleekmiddel aan).

- Omspoelen en laten drogen.

- Controleer of de pakking in het deksel van de luchtbevochtiger in goede staat verkeert.

• Apparatuur voor toediening van zuurstof: Volg de instructies van de fabrikant op.

b - Voor iedere nieuwe patiënt:

De luchtbevochtiger moet zo mogelijk gesteriliseerd of vervangen worden. De NewLife® Intensity moet volgens bovenstaande instructies gereinigd worden. Het stoflter moet

bij voorkeur vervangen worden. Het gehele zuurstoftoedieningscircuit (neusbuisjes voor zuurstofbehandeling e.d.) moet vervangen worden.

IV. NUTTIGE INFORMATIE

IV. 1. Accessoires en reserveonderdelen

De met de NewLife® Intensity gebruikte accessoires dienen:

- geschikt te zijn voor zuurstof,

- biocompatibel te zijn,

- te voldoen aan de algemene eisen van de Europese richtlijn 93/42/EEG. De verbindingen, neusbuisjes, maskers en sonden dienen speciaal geschikt te zijn voor zuurstofbehandelingen. Raadpleeg uw distributeur indien u nieuwe accessoires nodig heeft.

Opmerkingen:

• Het gebruik van sommige accessoires voor toediening die niet genoemd zijn voor gebruik met deze zuurstofconcentrator, kunnen de werking verminderen en de fabrikant kan in dat geval geen aansprakelijkheid aanvaarden.

IV. 2. Materiaal waarmee de patiënt direct of indirect in contact staat

Behuizing concentrator ................................ Valtra/ABS/Polystyreen

Netsnoer ...................................................... PVC

Stoflter ....................................................... Polyester

Aan/Uit-schakelaar ...................................... Thermoplastisch

Wieltjes ........................................................ Nylon

Afstelknop aanvoer ...................................... ABS/Polycarbonaat

Gasuitlaat .................................................... Verchroomd koper

Gedrukte etiketten ....................................... Lexan

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IV. 3. Werkingsprincipe

De compressor zendt geltreerde lucht uit de omgeving naar een groep kleppen, hetgeen

samengeperste lucht langs de kolom in productie laat gaan. De kolommen bevatten een moleculenzeef die de taak heeft stikstof te adsorberen en zodoende zuurstof door te laten. De met zuurstof verrijkte lucht wordt vervolgens naar een op een pompkraan aangesloten reduceerklep gestuurd.

In dezelfde tijd wordt de “regenererende” kolom in de open lucht gezet en door een stroom met zuurstof verrijkte lucht (uit de “werkende” kolom) schoongeveegd. Als derhalve een kolom zich in de zuurstofproductiefase bevindt, absorbeert de andere de stikstof, ofwel “regenereert”. De met

zuurstof verrijkte lucht gaat uiteindelijk door een productlter wat zich voor de uitlaatkraan voor

de zuurstofbehandeling bevindt.

IV. 4. Alarm - Veiligheidsvoorziening

IV. 4. 1. Alarm

• Geen spanning: In het geval van een stroomonderbreking gaat er een permanent geluidsalarm af.

• Functiestoornis: Als zich een distributiedefect voordoet, gaat een onderbroken hoorbaar alarm af.

IV. 4. 2. Veiligheidsvoorziening

• Motor van de compressor:

De thermische beveiliging wordt gegarandeerd door een thermostaat die zich in de wikkeling van de stator bevindt (145 ± 5 °C).

• Elektrische beveiliging van de NewLife® Intensity: Er zit een stroomonderbreker op het voorpaneel I.1 (2).

• Veiligheidsklep: Deze bevindt zich op de uitgang van de compressor en is op 3 bar geijkt.

• Apparatuur van klasse II met isolerend omhulsel (norm IEC 601-1).

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IV. 5. Zuurstofmonitorfunctie (optioneel, behalve in Europa en sommige andere landen).

IV. 5. 1. Werkingsprincipe van de zuurstofmonitor (module die het niveau van

de zuurstofconcentratie aangeeft) De zuurstofmonitor is een elektronische module die in staat is de effectieve, door de NewLife® Intensity geleverde zuurstofconcentratie permanent te controleren.

De zuurstofmonitor detecteert iedere concentratiedaling onder een van te voren afgestelde grens en zet een zichtbaar en hoorbaar alarm in werking. Een geel controlelampje geeft aan dat de concentratie lager is dan de voorafgestelde grens van 85 ± 3%.

Als de LED-indicator langer dan 15 minuten (ca. 2 minuten) geel brandt, gaat een onderbroken hoorbaar alarm af.

NB: bij het in werking stellen van de NewLife® Intensity werkt de zuurstofmonitormodule als volgt:

1) behalve de werking van de gewone test van de NewLife® Intensity gaat ook het gele lampje van de zuurstofmonitor branden.

2) in principe blijft het lampje enkele minuten branden (maximaal 10 minuten), totdat de concentratie van het geleverde gas 85 ± 3% O2 bereikt en overschrijdt.

3) Het gele lampje gaat uit, wat aangeeft dat de concentrator nu goed werkt.

IV. 5. 2. Onderhoud van de zuurstofmonitormodule:

- Er is geen speciaal onderhoud vereist, De alarmgrens is in de fabriek voorafgesteld op 85 ± 3% en het is niet nodig dit bij te stellen.

IV. 6. Technische eigenschappen

Afmetingen: D x B x H: 368 x 419 x 699 mm. Gewicht: 25 kg. Geluidsniveau: ±52 dBA

Aanvoerwaarden:

0 – 8 l/min.

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Gemiddeld zuurstofgehalte:

• bij 2 l/min. 92 %.

• bij 7 l/min. 91 %.

• bij 8 l/min. 90 %. (waarden bij 21 °C en bij een luchtdruk van 1013 mbar). Max. aanbevolen aanvoer: 8 l/min. De maximale uitgangsdruk is 138 kPa. Het wordt niet aanbevolen om de NewLife® Intensity te gebruiken bij aanvoerwaarden van minder dan 2 l/min tenzij gebruikt met de procedure voor de pediatrische optie.

Elektrische voeding:

•230 V~ 50 Hz (Europa) / 115 V~ 60 Hz /230 V~ 60 Hz (andere landen, afhankelijk van de versie)

Gemiddeld vermogen: 410 watt

• Klasse II Type B 2,0 A (230 V). 4 A (120 V).

Filters:

Aan de achterzijde van het apparaat: stoflter. Voor de zuurstofuitlaat: een productlter < 2,0 µm.

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Luchtcirculatie:

Een ventilator koelt het compressorcompartiment.

Grensvoorwaarden omgeving:

De genoemde prestaties van het apparaat (met name de zuurstofconcentratie) gelden voor 21°C en 1013 mbar. De werking kan veranderen als gevolg van temperatuur- en drukverschillen.

- Het wordt aanbevolen dit apparaat in de verticale positie op te slaan en te vervoeren.

- Gebruik uitsluitend in verticale stand.

- Kamertemperatuur tussen 5 °C en 40 °C (bij gebruik).

- Opslagtemperatuur tussen -20 °C en 60 °C.

- Relatieve vochtigheid tussen 0 % en 95 % (bij gebruik en opslag).

- IPX1: Beschermd tegen druppelend water (voldoet aan de norm EN 60601-1)

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IV. 7. Normen

EN 60601-1-2: Elektromagnetische compatibilteit van elektrische medische apparatuur. ISO 13485: Kwaliteitsbeheersysteem voor medische apparaten.

IV. 8. Symbolen - Afkortingen

: Aan

: Uit (zonder spanning)

: Apparaat type B

: Apparaat klasse II

: Niet roken

 : Voldoet aan de richtlijn 93/42/EEG opgesteld door de erkende organisatie n° 0459.

0459

: Niet aan open vuur blootstellen.

: Niet smeren.

: Let op: raadpleeg de begeleidende documenten.

: In vertikale stand houden.

: Breekbaar – voorzichtig

: Alarmlampje zuurstofgehalte

: Gasuitlaat, aansluiting op patiëntencircuit.

: WEEE-richtlijn

IV. 9. Wijze van afvoer van afval

Al het afval van de NewLife® Intensity (patiëntencircuit, lter, enz.) moet via de hiertoe geëigende wegen afgevoerd worden.

IV. 10. Wijze van vernietiging van het apparaat

Uit milieu-overwegingen dient iedere vernietiging van de concentrator via de hiertoe geëigende wegen te gebeuren.

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IV. 11. Probleemoplossing

Probleem Mogelijke oorzaak Oplossing

De 0/I-knop staat op de Aan- De stekker zit niet goed in het Controleer het netsnoer. stand. Het apparaat werkt niet. stopcontact. Zonodig de Het permanente alarm van het Stroomstoring. veiligheidsschakelaar (2) weer apparaat werkt. inschakelen door erop te drukken. Controleer de zekeringen of de stroomverbreker van de installatie.

Het gele lampje van het Het zuurstofgehalte is te laag. Neem contact op met zuurstofgehalte blijft permanent de distributeur. branden.

De alarmtest werkt niet. Inteme stroomstoring. Neem contact op met de distributeur.

De 0/I-knop staat op de Aan- Pneumatisch probleem of Zet het apparaat uit door op de stand, de compressor draait, compressor defect. 0/I-knop te drukken en neem maar er is geen contact op met de distributeur. zuurstofaanvoer. Het alarm klinkt.

De 0/I-knop staat op de Aan- Inteme stroomstoring. Zet het apparaat uit en neem stand, de compressor werkt, Pneumatisch circuit defect. contact op met de distributeur. het apparaat voert zuurstof toe en het geluidsalarm klinkt.

De compressor slaat tijdens de De thermische beveiliging van Zet het apparaat uit, wacht tot behandeling af en slaat na enige de compressor is doorgeslagen. de temperatuur gezakt is. minuten weer aan. De ventilator werkt niet. Controleer of het patiëncircuit niet verstopt is. Weer aanzetten. Neem, indien het apparaat niet start, contact op met de distributeur.

De aanvoer van verrijkte De slang is niet goed Controleer het circuit voor zuurstof wordt bij de uitlaat van aangesloten of de gastoediening. de neusbuisjes onderbroken. luchbevochtiger zit niet goed vast.

De zuurstofaanvoer bij de Probleem met het Neem contact op met uitgang van de neusbuisjes is pneumatische circuit. de distributeur. onregelmatig.

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BIJLAGEN

CHECKLIST INSTALLATIE / VOOR GEBRUIK

Voer na iedere installatie en voor ieder gebruik de navolgende serie controles uit

• Controleer de algemene staat van het apparaat (beschadigingen e.d.)

• Controleer de algemene staat van het patiëntencircuit (exibele neusbuisjes, schone leidingen,

geen insnijdingen, enz.)

• Vul, indien nodig, de luchtbevochtiger bij en zet deze op zijn plaats.

• Controleer voordat u de stekker in het stopcontact steekt of het lichtnetalarm goed werkt door de I/0-knop gedurende enkele seconden op I te zetten. Zet vervolgens de knop weer terug op 0.

• Steek de stekker in het stopcontact, na eerst gecontroleerd te hebben of de netspanning overeenkomt met de elektrische eigenschappen van het apparaat, zoals deze op het

identicatieplaatje staan aangegeven (aan de achterzijde van het apparaat)

• Zet het apparaat aan (de schakelaar op I) en controleer of het geluidsalarm gedurende maximaal 15 seconden werkt.

• Controleer na maximaal 10 minuten werking of het gele lampje van de zuurstofmonitormodule (8) uit is. Het lampje van de zuurstofconcentrator blijft branden totdat de zuurstofconcentratie 85% ± 3% heeft bereikt (ongeveer tien minuten behalve voor aanvoerwaarden van minder dan 2 l/min., wat niet wordt aanbevolen tenzij gebruik met de procedure voor de pediatrische optie).

Alleen voor de monteur:

• Bij iedere instalaltie:

- controleer of het alarm van stroomonderbreking goed werkt.

• Controleer regelmatig en bij iedere onderhoudsbeurt:

- of de geleverde hoeveelheid zuurstof overeenkomt met de afgestelde waarde (vgl. de technische eigenschappen in deze handleiding).

- Controleer of de zuurstofconcentratie voor de voorgeschreven doorstroming voor de patiënt 90% of meer bedraagt.

Het preventieve onderhoud van de apparatuur dient te worden uitgevoerd volgens de in de onderhoudshandleiding en eventueel bijgewerkte versies omschreven voorschriften van de fabrikant. De werkzaamheden dienen te worden uitgevoerd door monteurs met de juiste opleiding. Gebruik alleen originele reserve-onderdelen. Op aanvraag kan de leverancier schakelschema’s, componentenlijsten, technische beschrijvingen of andere informatie verstrekken die nuttig is voor het bevoegde technische personeel bij het repareren van de door de fabrikant als te repareren onderdelen aangegeven elementen.

Opties vor dubbele aanvoer en pediatrische/lage aanvoer (zie pagina 12-NL)

Vertegenwoordiger in Europa:

Gavin Ayling 9 Bungham Lane Penkridge Stafford Staffordshire ST19 5NH England E-mail: eurorepcontact@airsep.com

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Opties voor dubbele aanvoer en pediatrische/lage aanvoer

De volgende informatie legt de 8 liter opties voor dubbele aanvoer en pediatrische/lage aanvoer

NewLife® Intensity zuurstofconcentrator uit.

voor de

Dubbele aanvoertoepassing

De 8-liter dubbele aanvoeroptie van de NewLife® Intensity maakt het mogelijk voor een enkele concentrator te voldoen aan de hoge aanvoervereisten van een 8 l/min patiënt of de behoeften van twee patiënten, in elke willekeurige combinaties van aanvoeren tot maximaal 8 l/min (Figuur 1.3). Uitstekend voor gebruik thuis, verzorgingstehuis, ziekenhuis of de wachtkamer van een dokter.

SECUNDAIRE

AANVOERMETER

(OPTIONELE PEDIATRISCHE

AANVOERMETER)

DUBBELE

AANVOERUITLATEN

PRIMAIRE

AANVOERMETER

Fig. I.3

Pediatrische/lage aanvoertoepassing

De pediatrische aanvoermeter (verkrijgbaar voor gebruik met de dubbele aanvoer NewLife® Intensity) voldoet aan lage aanvoervereisten tot maximaal 2 l/min in stappen van 1/8 liter

(125 ml/m).

De pediatrische aanvoermeter instellen

Bij het gebruik van een pediatrische aanvoermeter bereikt het apparaat de gewenste concentratie pas bij de pediatrische instelling (minder dan 2 l/min.) nadat een gedeelte van de zuurstof ontlast is door de primaire aanvoermeter te openen (aan de linkerkant van het apparaat). Volg de onderstaande procedure bij het

gebruik van de pediatrische owmeter.

1. Volg de aanwijzingen voor opstarten.

2. Stel de pediatrische aanvoermeter in op de voorgeschreven aanvoer.

3. Stel de primaire aanvoermeter in op 2 l/min om overtollig product te ontlasten en laat het apparaat de maximale concentratie bereiken.

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AirSep MN139-1 User Manual [en, de, es, fr, it]

Specifications and Main Features

Frequently Asked Questions

User Manual