ACMI AUR, DUR User manual

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REF

AUR-7, AUR-8, AUR-9, AUR-735K, DUR-8, DUR-8-BA, DUR-8E, DUR-8E-BA

AUR™ Flexible Ureteroscopes, DUR® Durable Flexible Ureteroscopes/Choledochoscopes, and AUR™-735 Flexible Pediatric Cystoureteroscope

Urétéroscopes souples AUR™, DUR® Durable Flexible Urétéroscopes/Choledoscopes, et Cystourétéroscope pédiatrique souple AUR™-735

AUR™ Flexible Ureteroskopes, DUR

Langlebiges flexibles Uretero-Renoskop/ Choledochuskop, und AUR™-735 Flexible Pediatric

Uretroscopii flessibili AUR™, DUR® ureteroscopio/coledocoscopio flessibile durevole, e Cistouretroscopio pediatrico flessibile AUR™-735

Ureteroscopio flexible AUR™, DUR® Durable Uretereoscopio Flexible/Coledocoscopio, y Cistouretoscopio pediátrico flexible AUR™-735

Zystoureteroskope

REF AUR-735

(888) 524-7266 or (262) 639-7205 • Fax: (262) 681-4038 • www.acmicorp.com

™ and ® Trademark and registered trademark, respectively, of ACMI Corporation or its Subsidiaries in the U.S. and/ or other countries of the world ™ et ® Marque commerciale et marque déposée de ACMI Corporation ou de ses filiales aux États-Unis et dans d’autres pays du monde ™ und ® Warenzeichen beziehungsweise eingetragenes Warenzeichen der ACMI Corporation oder ihrer Tochtergesellschaften in den USA und anderen Ländern der Welt ™ e ® Marchio di fabbrica e marchio di fabbrica depositato, rispettivamente, negli Stati Uniti e in altri Paesi della ACMI Corporation e delle sue società controllate ™ y ® Marca comercial y marca registrada, respectivamente, de ACMI Corporation o sus subsidiarias en los Estados Unidos y en otros países del mundo

136 Turnpike Road • Southborough, MA 01772-2104 • USA

Authorized European Representative: ACMI S.A.

7, avenue du Général de Gaulle • F-91090 Lisses • France

+33 1 691 12150 • Fax: +33 1 691 10020 • www.acmicorp.com

ACMI Corporation

99-1000 REV J 0503

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Repair/Return/ Réparations/Retours/ Warranty Garantie

Reparatur/Rücksendung Riparazioni e rese/ Reparación/ Gewährleistung Garanzia Devolución/Garantía

Repair/Return

All returns for credit must have prior written authorization. All medical devices returned to

ACMI for any reason must be 1) disassembled,

2) cleaned, and 3) high-level disinfected or sterilized in accordance with the product’s instructions for use or labeling, and shipped in accordance with ACMI’s return procedures (available upon request) and all applicable regulations. Prior to making any return, call ACMI Customer Service at (888) 524-7266 or the appropriate facility listed below.

Return to:

USA: ACMI STAMFORD

Product Repair Dept. 300 Stillwater Avenue Stamford, CT 06902-3695 USA Ph: (888) 524-7266 or (262) 639-7205 Fax: (262) 681-4038

Canada: ACMI CANADA INC.

c/o Lynden International 10 Corinne Court Vaughan, Ontario L4K 4T7 Canada Ph: (905) 432-9802 Fax: (905) 571-4044

Europe: ACMI S.A.

7, avenue du Général de Gaulle F-91090 Lisses France Ph: +33 1 691 12150 Fax: +33 1 691 10020

Limited Express Warranty

SHOULD THE PRODUCT BECOME INOPERABLE, DURING NORMAL AND PROPER USE IN ACCORDANCE WITH APPLICABLE INSTRUCTIONS, WITHIN THE TIME FRAME SPECIFIED BELOW FROM THE DATE OF SHIPMENT, ACMI CORPORATION WILL REPAIR OR REPLACE THE PRODUCT, AT ITS SOLE OPTION, AT NO CHARGE. ACMI MAKES NO OTHER WARRANTIES WITH RESPECT TO THE PRODUCTS AND EXPRESSLY DISCLAIMS ALL OTHER WARRANTIES, EXPRESS OR IMPLIED, AS TO MERCHANTABILITY, FITNESS FOR A PARTICULAR PURPOSE OR ANY OTHER MATTER. IN NO EVENT SHALL ACMI BE LIABLE FOR ANY CONSEQUENTIAL DAMAGES.

This warranty runs only to the original user and may be voided if the product(s) are serviced or repaired by anyone other than ACMI or an organization duly authorized by ACMI for such purpose.

AUR Flexible Endoscopes

(except housing) ............................. 90 days

DUR-8 Flexible Endoscopes ............ 1 year

Housing for AUR

Flexible Endoscopes ........................ 1 year

DUR-8 Cable Breakage .................... 1 year

Réparations/Retours

Tout retour pour crédit doit faire l’objet d’une autorisation écrite. Tous les instruments médicaux

retournés à ACMI pour quelque raison que ce soit doivent être 1) démontés, 2) nettoyés, et

3) totalement désinfectés ou stérilisés, en appliquant les instructions du fabricant pour l’utilisation, l’étiquetage et l’expédition et en respectant la procédure de retours de ACMI (document disponible sur simple demande) ainsi que la règlementation applicable en vigueur. Avant d’effectuer un retour de marchandise, appelez l’un des services clientèle ACMI dont vous trouverez la liste ci-dessous.

Retours à adresser à

Canada: ACMI CANADA INC

SP-1102

Garantie Express Limitée

DANS L’ÉVENTUALITÉ OÙ LE PRODUIT S’AVÉRERAIT INUTILISABLE ET UNIQUEMENT SI ACMI ESTIME QU’IL A ÉTÉ UTILISÉ DANS LES CONDITIONS NORMALES ET CORRECTES D’UTILISATION À L’INTÉRIEUR DU LAPS DE TEMPS SPÉCIFIÉ CIDESSOUS ET COURANT À COMPTER DE LA DATE D’EXPÉDITION, ACMI LE REMPLACERA GRATUITEMENT. CETTE GARANTIE S’APPLIQUE À L’EXCLUSION DE TOUTES AUTRES GARANTIES CONCERNANT LES PRODUITS ET EXCLUT EXPRESSÉMENT TOUTES LES GARANTIES EXPRESSES OU TACITES CONCERNANT LE CARACTÈRE PROPRE À LA COMMERCIALISATION OU L’ADÉQUATION À UN USAGE PARTICULIER OU TOUT AUTRE ASPECT. ACMI NE SAURAIT EN AUCUN CAS ÊTRE TENU POUR RESPONSABLE DES DOMMAGES INDIRECTS DÉCOULANT DE L’UTILISATION DE L’INSTRUMENT.

Cette garantie ne s’applique qu’à l’utilisateur originel et s’annule si le produit est entretenu ou réparé par un tiers autre que ACMI ou une organisation dûmentautorisée à le faire par ACMI.

Endoscopes AUR souples .............. 90 jours

(excepté la gaine)

Endoscopes DUR-8 souple .................. 1 an

Gaine pour endoscopes AUR souples .

Rupture du câble DUR-8 ..................... 1 an

WA-1201

USA: ACMI STAMFORD

Product Repair Dept. 300 Stillwater Avenue Stamford, CT 06902-3695 USA Tel: (262) 639-7205 Fax: (262) 681-4038

c/o Lynden International 10 Corinne Court Vaughan, Ontario L4K4T7 CANADA Tel: (905) 432-9802 Fax: (905) 571-4044

Europe: ACMI S.A.

7, Avenue du Général de Gaulle F-91090 Lisses France Tel: 33 1 691 12150 Fax: 33 1 691 10020

.1 an

Reparatur/Rücksendung

Rücksendungen dürfen nur mit vorheriger schriftlicher Genehmigung erfolgen. Alle aus irgendeinem Grund an ACMI zurückgesandten medizinischen Geräte müssen unter Beachtung der Bedienungsanleitung für das Produkt bzw. der Kennzeichnung 1) zerlegt, 2) gereinigt,

3) hochgradig desinfiziert oder sterilisiert und unter Einhaltung der Rücksendevorschriften der ACMI (erhältlich auf Anfrage) und sämtlicher relevanten Vorschriften zum Versand kommen. Bitte setzen Sie sich vor der Einsendung mit unserem Kundendienst unter der Nummer +33 1 691 12150 bzw. mit der für Sie zuständigen Niederlassung unten in Verbindung.

Für Produktrücksendungen sind zuständig:

USA: ACMI STAMFORD

Product Repair Dept. 300 Stillwater Avenue Stamford, CT 06902-3695 USA Tel.: (262) 639-7205 Fax: (262) 681-4038

Kanada: ACMI CANADA INC.

c/o Lynden International 10 Corinne Court Vaughan, Ontario L4K4T7 Canada Tel.:

(905) 432-9802

Fax:

Europa: ACMI S.A.

(905) 571-4044

7, Avenue du Général de Gaulle F-91090 Lisses France Tel.: +33 1 691 12150 Fax: +33 1 691 10020

Begrenzte vertragliche Gewährleistung

SOLLTE DIESES PRODUKT IM RAHMEN DES NORMALEN UND SACHGEMÄSSEN GEBRAUCHS TROTZ BEACHTUNG DER RELEVANTEN ANWEISUNGEN UND VORSCHRIFTEN INNERHALB DES UNTENGENANNTEN ZEITRAUMS AB DEM DATUM DER AUSLIEFERUNG UNTAUGLICH WERDEN, BEHÄLT SICH DIE ACMI CORPORATION VOR, DAS PRODUKT ENTWEDER KOSTENLOS ZU REPARIEREN ODER ZU ERSETZEN. DARÜBER HINAUS ÜBERNIMMT DIE ACMI KEINE WEITEREN GEWÄHRLEISTUNGEN IN BEZUG AUF DAS PRODUKT UND LEHNT AUSDRÜCKLICH JEDE STILLSCHWEIGENDE, GESETZLICHE, AUSDRÜCKLICHE ODER VERTRAGLICHE GEWÄHRLEISTUNG FÜR DURCHSCHNITTLICHE QUALITÄT UND EIGNUNG FÜR DEN NORMALEN GEBRAUCH ODER FÜR EINEN BESTIMMTEN ZWECK UND IN JEDER ANDEREN HINSICHT AB. IN KEINEM FALL HAFTET ACMI FÜR EVENTUELLE FOLGESCHÄDEN.

Diese Gewährleistung richtet sich nur an den Erstbenutzer und erlischt, wenn an dem Produkt Wartungs- oder Reparatur.

AUR Flexible Endoskope ................ 90 Tage

(ausgenommen die Gehäuse)

DUR-8 Flexible Endoskope .............. 1 Jahr

Riparazioni e rese

Tutte le rese in conto rimborso devono essere preventivamente autorizzate per iscritto. Tutti i dispositivi medicali resi alla ACMI per qualsiasi ragione devono essere 1) disassemblati, 2) puliti e 3) disinfettati o sterilizzati a fondo secondo le istruzioni per l’uso o l’etichetta del prodotto, quindi spediti secondo le procedure per le rese della ACMI (disponibili su richiesta) e gli altri regolamenti applicabili. Prima di effettuare le rese telefonare al Servizio clienti ACMI +33 1 691 12150 o alla struttura di pertinenza sottoelencata.

Effettuare le rese a:

USA: ACMI STAMFORD

Canada: ACMI CANADA INC.

Europa: ACMI S.A.

Garanzia limitata

NEL CASO IN CUI IL PRODOTTO DOVESSE RISULTARE INUTILIZZABILE IN CONDIZIONI D’IMPIEGO NORMALI NEL RISPETTO DELLE ISTRUZIONI D’USO, LA ACMI CORPORATION S’IMPEGNA, NEL PERIODO SOTTOINDICATO, CALCOLATO A PARTIRE DALLA DATA DI SPEDIZIONE, A RIPARARE O SOSTITUIRE GRATUITAMENTE IL PRODOTTO A SUA ESCLUSIVA DISCREZIONE. LA ACMI NON CONCEDE ALTRE GARANZIE SUL PRODOTTO E DECLINA ESPRESSAMENTE OGNI E QUALSIASI ULTERIORE GARANZIA, ESPLICITA ED IMPLICITA, DI COMMERCIABILITÀ, IDONEITÀ PER SCOPI SPECIFICI E QUANT’ALTRO. IN NESSUN CASO LA ACMI POTRÀ ESSERE CONSIDERATA RESPONSABILE PER DANNI CONSEQUENZIALI.

La presente garanzia è valida solo per l’utilizzatore originario e può decadere in caso di manutenzione o riparazione da parte di personale non autorizzato dalla ACMI.

Endoscopi flessibili AUR ............... 90 giorni

(tranna la custodia)

Endoscopi flessibili DUR-8 ............... 1 anno

Custodia per endoscopi flessibili AUR ..

Rottura del cavo DUR-8 .................. 1 anno

Gehäuse für AUR Flex. End. ............ 1 Jahr

DUR-8 Brechen des Kabels .............. 1 Jahr

Product Repair Dept. 300 Stillwater Avenue Stamford, CT 06902-3695 USA Tel.: (262) 639-7205 Fax: (262) 681-4038

c/o Lynden International 10 Corinne Court Vaughan, Ontario L4K4T7 Canada Tel.: ((905) 432-9802 Fax: (905) 571-4044

7, avenue du Général de Gaulle F-91090 Lisses France Tel.: +33 1 69 11 21 50 Fax: +33 1 69 11 00 20

1 anno

Reparación/Devolución

Todas las devoluciones para crédito deben disponer antes de una autorización escrita.Todos los dispositivos médicos devueltos a ACMI por cualquier razón deben 1)desmontarse, 2)limpiarse y 3) desinfectarse o esterilizarse a alto nivel de acuerdo con las instrucciones del producto para el uso o para el etiquetado y enviarlo siguiendo los procedimientos de devolución de ACMI (disponibles bajo petición) y todas las regulaciones aplicables. Antes de efectuar una devolución, llame al teléfono de Servicio al cliente +33 1 691 12150 o a las instalaciones pertinentes enumeradas más adelante. Devolver a:

USA: ACMI STAMFORD

Product Repair Dept. 300 Stillwater Avenue Stamford, CT 06902-3695 USA Tel.: (262) 639-7205 Fax: (262) 681-4038

Canadá: ACMI CANADA INC.

c/o Lynden International 10 Corinne Court Vaughan, Ontario L4K4T7 Canada Tel.: (905) 432-9802 Fax: (905) 571-4044

Europa: ACMI S.A.

7, avenue du Général de Gaulle F-91090 Lisses France Tel.: +33 1 691 12150 Fax: +33 1 691 10020

Garantía expresa limitada

SI EL PRODUCTO SE ENCUENTRA INOPERATIVO DURANTE UN USO NORMAL O APROPIADO DE ACUERDO CON LAS INSTRUCCIONES APLICABLES, DENTRO DEL ESPACIO DE TIEMPO ESPECIFICADO DEBAJO DESDE LA FECHA DE ENVÍO, ACMI CORPORATION REPARARÁ O REPONDRÁ EL PRODUCTO, COMO ÚNICA OPCIÓN, SIN CARGO ALGUNO. ACMI NO ESTABLECE NINGUNA OTRA GARANTÍA CON RESPECTO A LOS PRODUCTOS Y NIEGA EXPRESAMENTE CUALQUIER OTRA GARANTÍA, EXPRESA O IMPLICADA, TALES COMO LA COMERCIALIZACIÓN, IDONEIDAD PARA UN FIN DETERMINADO O CUALQUIER OTRA CUESTIÓN. EN NINGUNO DE LOS CASOS SERÁ ACMI RESPONSABLE DE NINGUNO DE LOS DAÑOS CONSECUENTES.

Esta garantía se aplica únicamente al usuario original y puede declararse nula si el(los) producto(s) es(son) revisado(s) o reparado(s) por personal que no pertenezca a ACMI o a una organización debidamente autorizada por ACMI para tal fin.

Endoscopios flexibles AUR ............. 90 días

(excepto la protección)

Endoscopios flexibles DUR-8 ............. 1 año

Protección para

endoscopios flexibles AUR ................. 1 año

Rotura del cable DUR-8 .................... 1 año

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Warnings and Avertissements et Cautions Précautions

Warn- und Avvertenze e Advertencias y Sicherheitshinweise precauzioni precauciones

The following warnings and cautions apply to the use, care, and/ or maintenance of ACMI™ AUR Flexible Ureteroscopes, DUR Durable Flexible Ureteroscopes/Choledochoscopes, and the AUR-735 Flexible Pediatric Cystoureteroscope.

Warnings

(indicate that a danger to life or health can result from misusing the instrument)

1. Study this manual and other labeling thoroughly for safe handling and storage. Misuse of instruments can cause injury to the patient and could have an adverse effect on the procedure being performed. Do not drop instruments or allow them to be struck by other objects.

2. Procedures should be performed only by persons with adequate training and preparation. Consult the medical literature regarding techniques, complications, and hazards prior to any endoscopic procedure.

3. Do not use an instrument that fails to meet the criteria stated in the labeling or that has been damaged.

4. When instruments from different manufacturers are used together, verify that any isolation or grounding is not violated.

5. Follow the labeling instructions regarding the disposal or reuse of accessories. Reuse of disposable accessories could compromise patient safety.

6. Use only nonconductive ACMI or equivalent light guides.

7. Never look directly into the light emitted from the endoscopic light source, light guide, or endoscope. Damage to the eyes can result.

8. Keep the distal tip of any electrode, probe, laser fiber, or other ancillary device in the field of view at all times when active.

™ Trademark of ACMI Corporation or its Subsidiaries in the U.S. and/ or other countries of the world

Les avertissements et précautions cidessous s’appliquent à l ‘utilisation, l’entretien et/ou la maintenance du ACMI

™

Urétéroscopes souples AUR, DUR Durable Flexible Urétéroscopes/Choledoscopes, et Cystourétéroscope pédiatrique souple AUR-735.

Avertissements

(Une utilisation in appropriée de l’équipement pourrait comporter un danger pour la santé ou la vie de l’utilisateur)

1. Lisez attentivement ce manuel et toutes les autres notices fournies afin de manipuler et stocker votre matériel en toute sécurité. Une utilisation inappropriée du matériel est susceptible d’occasionner des dommages corporels au patient et risque d’avoir des effets préjudiciables à la procédure en cours. Veillez à ne pas faire tomber les instruments et à ne pas les heurter avec d’autres objets.

2. Les procédures doivent être pratiquées exclusivement par des personnes ayant suivi une formation et une préparation adéquates. Consultez les documents médicaux relatifs aux techniques, complications et dangers avant toute intervention.

3. N’utilisez jamais d’instruments qui ne sont pas conformes à la notice ou paraissent endommagés.

4. Si vous employez conjointement des instruments et des accessoires endoscopiques de fabricants différents, assurez-vous que l’isolation électrique et la mise à la terre sont bien respectées.

5. Conformez-vous aux instructions fournies dans la notice au sujet de l’élimination ou de la réutilisation des accessoires. La réutilisation d’un instrument à usage unique pourrait compromettre la sécurité du patient.

6. Utilisez uniquement des câbles de lumière non conducteurs ACMI ou équivalents.

7. Ne regardez jamais directement la lumière émise par la source lumineuse endoscopique, le câble de lumière à fibre optique ou l’endoscope luimême. Des lésions oculaires pourraient en résulter.

8. Conservez l’extrémité distale de tout e électrode, sonde, fibre laser ou tout autre accessoire dans votre champ de vision dès lors que ces instruments sont activés.

™ Marque commerciale de ACMI Corporation ou de ses filiales aux États-Unis et dans d’autres pays du monde

Die folgenden Warn- und Sicherheitshinweise gelten für den Gebrauch, die Pflege und/oder die Wartung der ACMI™ AUR Flexible Ureteroskope, Langlebiges flexibles Uretero-Renoskop/ Choledochuskop, und AUR-735 Flexible Pediatric Zystoureteroskope.

Warnhinweise

(Bei Mißbrauch des Instruments besteht Lebensoder Verletzungsgefahr)

Lesen Sie dieses Anweisungsblatt und andere beigefügte Beschriftungen sorgfältig durch, um eine sichere Handhabung und Lagerung zu gewährleisten. Durch einen Mißbrauch kann es zur Verletzung des Patienten kommen und kann der durchzuführende Eingriff beeinträchtigt werden. Vermeiden Sie mechanische Stöße, die auftreten können, wenn Instrument fallengelassen werden oder gegen einen anderen Gegenstand schlagen.

2. Eingriffe dürfen nur von Personen durchgeführt werden, die entsprechend ausgebildet und vorbereitet wurden. Ziehen Sie vor jedem endoskopischen Eingriff die medizinische Fachliteratur zu Techniken, Komplikationen und Gefahren zu Rate.

3. Instrumente, die nicht den auf der Beschriftung angegebenen Kriterien entsprechen oder beschädigt wurden, dürfen nicht verwendet werden.

4. Wenn Instrumente unterschiedlicher Hersteller zusammen verwendet werden sollen, überprüfen Sie zuerst, daß eine ausreichende elektrische Isolierung oder Erdung besteht.

5. Befolgen Sie die Anweisungen auf der Beschriftung zur Entsorgung oder Wiederverwendung von Zubehörteilen. Die erneute Verwendung von Einwegteilen kann die Sicherheit des Patienten gefährden.

6. Es dürfen nur nichtleitende oder vergleichbare Lichtleitkabel von ACMI verwendet werden.

7. Nie direkt in das von der endoskopischen Lichtquelle, dem Lichtleiter oder Endoskop ausgestrahlte Licht schauen. Hierdurch kann es zu Verletzungen der Augen kommen.

8. Achten Sie darauf, daß die Distalspitze

Le seguenti avvertenze e precauzioni si riferiscono all’impiego, alla conservazione e/o alla manutenzione dei ACMI Uretroscopii flessibili AUR, DUR ureteroscopio/coledocoscopio flessibile durevole, e Cistouretroscopio pediatrico flessibile AUR-735 .

Avvertenze

(indicano la possibilità di un pericolo per la salute e la vita delle persone in caso di uso improprio dello strumento)

1. Prima di usare e riporre lo strumento, leggere attentamente le presenti istruzioni e la documentazione allegata alla confezione. L’uso improprio dello strumento può provocare lesioni al paziente e influire negativamente sulla procedura endoscopica in corso. Fare attenzione a non far cadere gli strumenti né a scontrarli con altri oggetti.

2. Gli interventi devono essere eseguiti esclusivamente da persone in possesso di un’idonea formazione. Prima di eseguire procedure endoscopiche è opportuno consultare la letteratura medica in merito a tecniche, complicanze e rischi.

3. Evitare di usare strumenti non rispondenti ai requisiti indicati sulle etichette o danneggiati.

4. Nel caso d’impiego contestuale di strumenti di marca diversa, verificare la correttezza dell’isolamento e della messa a terra.

5. Attenersi alle istruzioni sulle etichette per quanto riguarda lo smaltimento o il riutilizzo degli accessori. Si ricorda che il riutilizzo di accessori monouso può compromettere la sicurezza del paziente.

6. Utilizzare soltanto cavi portaluce non conduttivi della ACMI o equivalenti.

7. Evitare di guardare direttamente la luce emesse da fonti luminose endoscopiche, cavi portaluce o endoscopi, in quanto si rischia di provocare danni alla vista.

8. Durante la procedura tenere costantemente nel punto di vista la punta distale di elettrodi, sonde, fibre laser ed altri dispositivi accessori.

einer Elektrode, einer Sonde oder eines anderen Hilfsgeräts jederzeit im Sichtfeld bleibt.

™ Warenzeichen beziehungsweise der ACMI Corporation oder ihrer Tochtergesellschaften in den USA und anderen Ländern der Welt

™ Marchio di fabbrica negli Stati Uniti e in altri Paesi della ACMI Corporation e delle sue società controllate

Las siguientes advertencias y precauciones

™

se aplican al uso, cuidado y/o mantenimiento de los Ureteroscopio flexible AUR, DUR Durable Uretereoscopio Flexible/ Coledocoscopio, y Cistouretoscopio pediátrico flexible AUR-735 de ACMI™.

Advertencias

(indica que un mal uso puede poner en peligro la salud o la vida)

1. Examine con detalle este manual y el etiquetado para un manipulado y almacenamiento seguro. El mal uso del instrumental podría provocar lesiones al paciente y podría tener un efecto adverso sobre el procedimiento que se está llevando a cabo. No deje caer los instrumentos ni permita que se golpeen con otros objetos.

2. Los procedimientos deben ser llevados a cabo sólo por personas que dispongan de una preparación y adiestramiento adecuados. Consultar la bibliografía médica referente a las técnicas, complicaciones y los riesgos previos a cualquier procedimiento endoscópico.

3. No utilizar instrumentos que no cumplan con los criterios enunciados en el etiquetado o que se hayan dañado.

4. Cuando se usen instrumentos endoscópicos conjuntamente con accesorios de otros fabricantes, comprobar que no hayan violado ninguna base o aislamiento eléctricos.

5. Siga las instrucciones del etiquetado en cuanto a la disposición y reutilización de los accesorios. La reutilización de los accesorios disponibles podría poner en peligro la seguridad del paciente.

6. Utilice únicamente guías de luz ACMI o equivalentes.

7. No mirar nunca directamente hacia la luz que emite la fuente de luz endoscópica, la guía de luz o el endoscopio. Se pueden producir lesiones oculares.

8. Mantenga la punta distal del electrodo, sonda, fibra de láser o cualquier otro dispositivo auxiliar en el campo de visión durante todo el tiempo que esté en uso.

™ Marca industrial de ACMI Corporation o sus subsidiarias en los Estados Unidos y en otros países del mundo

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Warnings and Avertissements et Cautions (cont.) Précautions (suite)

Warn- u. Sicherheits- Avvertenze e Advertencias y hinweise (Forts.) precauzioni (cont.) precauciones (cont.)

9. Use only those lubricants specified in the labeling.

10. Do not use conductive tubing.

11. Prior to each use, examine any

electrode and its insulation for damage; do not use if damaged.

12. Follow the disinfectant or sterilizer manufacturer’s recommended procedures and cautions.

13. Do not use disinfectant solutions that contain long-life surfactants; such solutions can leave conductive residues.

14. Do not remove the distal portion from the kidney until fluoroscopically verifying that the deflecting segments are not deflected as forced hyperflexion can damage the instrument or disable the scope from returning to the undeflected position.

Cautions

(indicate that equipment may be damaged or may malfunction by misuse)

1. To ensure satisfactory performance, perform the prescribed inspections and operational tests as recommended.

2. These instruments contain no user-serviceable parts. Refer all repairs to ACMI-authorized service personnel.

3. Do not loosen or remove the instrument eyepiece; damage and fluid leakage can result.

4. Avoid extended exposure to X-rays, as yellowing of fiberoptics can occur.

9. Servez-vous uniquement des lubrifiants indiqués dans la notice

10. N’utilisez jamais de tubes conducteurs.

11. Avant chaque utilisation, examinez

chaque électrode et son isolation à la recherche de tout signe de dommage. N’utilisez pas l’instrument s’il parait endommagé.

12. Conformez-vous aux procédures et précautions recommandées par le fabricant de la solution désinfectante ou du stérilisateur.

13. N’utilisez pas de solutions désinfectantes contenant des surfactants à longue durée de vie. Ce type de solution peut laisser des résidus conducteurs.

14. Ne débranchez la partie distale du rein qu’après avoir vérifié par fluoroscopie que les segments déflecteurs ne sont pas déviés car une hyperflexion forcée risque d’endommager l’instrument ou d’empêcher l’urétéroscope de revenir à la position de déviation nulle.

Précautions

(Une utilisation impropre pourrait entraîner des dégâts matériels pour l’équipement ou compromettre le bon fonctionnement de ce dernier).

1. Afin de garantir le bon fonctionnement, procédez aux inspections et tests de fonctionnements recommandés.

2. Ces instruments ne contiennent aucune pièce réparable par l’opérateur. Adressez vous au personnel autorisé de ACMI pour toute réparation.

3. Ne desserrez ou ne retirez jamais l’oculaire. Vous risqueriez d’entraîner des dommages ou des fuites.

4. Évitez toute exposition prolongée aux rayons X car cela pourrait entraîner un jaunissement des fibres optiques.

9. Nur solche Gleitmittel verwenden, die auf der Beschriftung angegeben sind.

10. Es dürfen keine leitfähigen Schläuche verwendet werden.

11. Überprüfen Sie vor jedem Gebrauch alle Elektroden und deren Isolierung auf Beschädigungen; beschädigte Teile dürfen nicht verwendet werden.

12. Halten Sie sich an die vom Desinfektions- oder Sterilisationsmittelhersteller empfohlenen Richtlinien und befolgen Sie die Sicherheitshinweise.

13.

Keine langanhaltenden Lösungen mit Netzmitteln verwenden; von solchen Lösungen können leitfähige Reste zurückbleiben.

14.

Bevor Sie das Endoskop aus der Niere entfernen, sollten Sie radiologisch sicherstellen, dass das distale Ende nicht abgewinkelt ist.

Sicherheitshinweise

(bedeutet, daß das Instrument durch Mißbrauch beschädigt wurde oder eine Fehlfunktion hat)

1. Führen Sie die angeführten Inspektionen und Funktionstests durch, um eine zufriedenstellende Leistung des Instruments zu gewährleisten.

2. Diese Instrumente enthalten keine vom Benutzer zu wartenden Teile. Alle Reparaturen sind dem von ACMI autorisierten Kundendienstpersonal vorbehalten.

3. Das Okular des Instruments darf nicht gelockert oder entfernt werden; dies könnte zu Beschädigungen und zum Auslaufen von Flüssigkeit führen.

Das Instrument darf Röntgenstrahlen nicht ausgesetzt werden, da sich die fiberoptischen Leiter gelb verfärben könnten.

9. Utilizzare soltanto i lubrificanti indicati sulle etichette.

10. Non usare tubi conduttivi.

11. Prima di ogni impiego, controllare

che l’elettrodo e il rispettivo isolamento siano perfettamente integri. Non usarli se danneggiati.

12. Attenersi alle precauzioni ed alle procedura raccomandate dalla casa produttrice dei prodotti disinfettanti o di sterilizzazione usati.

13. Non usare soluzioni disinfettanti contenenti tensioattivi a rilascio lento, in quanto possono lasciare residui conduttivi.

14.

rene finché non si sia verificato tramite fluoroscopia che i segmenti flettenti non siano flessi perché la flessione forzata eccessiva può danneggiare lo strumento o impedirne il ritorno alla posizione non flessa.

Precauzioni

(indicano il rischio di danni o anomalie per le apparecchiature in caso di uso improprio)

1. Ai fini dell’ottenimento delle migliori prestazioni si consiglia di eseguire le verifiche e i test operativi raccomandati.

2. Gli strumenti qui descritti non contengono parti riparabili dall’utente. Per gli interventi di riparazione rivolgersi esclusivamente a personale di assistenza autorizzato dalla ACMI.

3. Non allentare né rimuovere l’oculare dallo strumento, in quanto potrebbero prodursi danni e perdite di liquido.

4. Evitare la prolungata esposizione ai raggi X in quanto ciò potrebbe dar luogo ad ingiallimento delle fibre ottiche.

Non rimuovere la porzione distale dal

9. Utilice únicamente los lubricantes que se indican en el etiquetado.

10. No utilizar entubado conductivo.

11. Antes de cada uso, examine los

electrodos y sus protecciones para ver si están dañados; no los utilice si están dañados.

12. Siga los procedimientos y las precauciones recomendadas por el fabricante del desinfectante o el esterilizante.

13. No use soluciones desinfectantes que contengan agentes tensoactivos de larga duración; dichas soluciones pueden producir residuos conductivos.

14. Retire del riñón la parte distal sólo después de que haya verificado, fluoroscopicamente, que los segmentos movibles conservan su posición, ya que la hiperflexión forzada podría dañar el instrumento o afectar su alcance, luego de regresarlo a su posición fija.

Precauciones

(indica que pueden producirse daños o un mal funcionamiento del equipo si no se utiliza adecuadamente)

1. Para asegurarse un rendimiento satisfactorio, lleve a cabo las inspecciones prescritas y los tests operacionales que se recomiendan.

2. Estos instrumentos no contienen piezas de recambio que puedan ser manipuladas por el usuario. Para cualquier reparación dirígase al personal autorizado de ACMI.

3. No soltar ni eliminar el ocular del instrumento; se pueden producir daños o goteo de fluido.

4. Evite una exposición prolongada a rayos X, ya que la fibra óptica puede adquirir un color amarillento.

Section 1.0 Section 1.0 Unpacking and Déballage et Initial Inspection inspection initiale

Upon receipt, examine the instrument and accessories for damage. Do not use a damaged product—contact ACMI Customer Service at (888) 524-7266 or (262) 639-7205.

Dès réception, examinez l’instrument et ses accessoires à la recherche de tout signe de dommage. N’utilisez jamais un produit qui paraît endommagé. Dans ce cas, contactez le service clientèle de ACMI au 01 69 11 21 50.

Kapitel 1.0 Sezione 1.0 Sección 1.0 Auspacken und Apertura della scatola Desempaquetado e Eingangsinspektion e controllo iniziale inspección inicial

Das Instrument und die Zubehörteile sind bei Erhalt auf Beschädigungen zu überprüfen. Beschädigte Produkte dürfen nicht verwendet werden—Wenden Sie sich an den ACMI Kundendienst unter der Telefonnummer (+33) 169 112 150.

All’atto della ricezione, controllare che lo strumento e i relativi accessori siano perfettamente integri. Non usare prodotti danneggiati—Contattare il servizio assistenza ACMI ai seguenti numeri: (+33) 169 112 150.

Una vez recibido, examine el instrumento y los accesorios para ver si hay daños. No utilizar un producto dañado; póngase en contacto con el Servicio al cliente de ACMI en el número (+33) 169 112 150.

Page 5

Section 2.0 Section 2.0 Description Description

Kapitel 2.0 Sezione 2.0 Sección 2.0 Beschreibung Descrizione Descripción

REF

AUR-7, AUR-8, AUR-9, AUR-735,

DUR-8, DUR-8-BA

AUR-7

REF

DUR-8E, DUR-8E-BA

DUR-8

Elite

AUR Flexible Ureteroscopes (REF AUR-7, AUR-8, AUR-9), DUR Durable Flexible Ureteroscopes/ Choledochoscopes (REF DUR-8, DUR-8-BA, DUR-8E, DUR-8E-BA) and the AUR-735 Flexible Pediatric Cystoureteroscope (REF AUR-735) are flexible endoscopes that allow surgeon-controlled deflection of the distal tip. See Section 2.1 for specifications and intended use.

Figure Identifications

1. Diopter Corrector Ring

2. Light Guide Connector Post

3. Working Channel

4. Irrigation Port

5. Strain Relief

6. Flexible Shaft

7. Deflection Control Lever

8. Secondary Deflection Control

Lever [DUR-8E(-BA) only]

9. Secondary Control Clutch Lever

[DUR-8E(-BA) only]

ACMI is ISO 9001 certified. These devices conform to Council Medical Device Directive 93/42/EEC.

Section 2.1 Technical Specifications

Flexible Ureteroscopes

Intended use: for adult patients; permit visualization of the urethra, bladder, ureter, and kidney for diagnostic and therapeutic endoscopic procedures.

REF

Working Length:

Working Channel:

Direction of View–

Depth of Field: 2–40 mm (all)

Active Deflection–

Recommended Guidewire Size:

* AUR-7 shaft: 7.4 Fr from 1.3 mm to 30 cm;

7.4–8.5 Fr (taper) from 30 cm to 65 cm

™ Trademark of ACMI Corporation or its Subsidiaries in the U.S. and/ or other countries of the world

: AUR-7 AUR-8 AUR-9

65 cm (all)

Distal Tip: 7.2 Fr 8.5 Fr 9.8 Fr

Shaft: * 8.5 Fr 9.8 Fr

Field of View: 80° ± 5° (all)

Deflection: Omnidirectional (all)

3.6 Fr 2.5 Fr 3.6 Fr

Water: 9° 0° 0°

Air: 12° 0° 0°

Up: 120° N/A N/A

Down: 160° 160° 160° Passive

.038" .028" .038"

Les Urétéroscopes flexibles AUR (

REF

AUR-7, AUR-8, AUR-9), les urétéroscopes/ choledoscopes

flexibles durables DUR (

REF

DUR-8, DUR-8-BA, DUR-8E, DUR-8E-BA), et le cysto-urétéroscope pédiatrique flexible (

REF

AUR-735) sont des endoscopes flexibles qui permettent au chirurgien de contrôler la déflexion de l’extrémité distale. Se reporter à la section

2.1 pour les spécifications techniques et les indications thérapeutiques.

Légende de la figure

1. Anneau de correction de la dioptrie

Bras de connexion du guide de lumière

3. Canal de travail

4. Port d’irrigation

5. Décharge de traction

6. Tige souple

7. Levier de commande de la déflexion

Levier de commande de déflexion secondaire [DUR-8E(-BA) seulement]

Levier d’embrayage de la commande secondaire [DUR-8E(-BA) seulement]

ACMI est certifiée ISO 9001. Ces instruments sont conformes à la Directive 93/42/CEE du Conseil des Instruments médicaux.

Section 2.1 Spécifications Techniques

Urétéroscopes flexibles

Indications: visualisation de l’urètre, de la vessie, de l’uretère et des reins chez les patients adultes dans le cadre de procédures endoscopiques diagnostiques et thérapeutiques.

REF

Long. de travail: 65 cm (tous) Extrémité distale:

Lumière de travail:

Champ de vision: Direction de vision:

Profondeur de champ:

Déflexion active–

Déflexion passive:

Diamètre recommandé pour le guide:

* AUR-7 tige: 7,4 Fr de 1,3 mm à 30 cm; 7,4–8,5 Fr (effilé) de 30 cm à 65 cm

™ Marque commerciale de ACMI Corporation ou de ses filiales aux États-Unis et dans d’autres pays du monde

: AUR-7 AUR-8 AUR-9

7,2 Fr 8,5 Fr 9,8 Fr

Tige: * 8,5 Fr 9,8 Fr

3,6 Fr 2,5 Fr 3,6 Fr 80° ± 5° (tous)

dans l’eau: 9° 0° 0°

dans l’air: 12° 0° 0°

2–40 mm (tous)

Haut: 120° --- ---

Bas: 160° 160° 160°

Omnidirectionnelle (tous)

0,038" 0,028" 0,038"

AUR Flexible Ureteroskope (

REF

AUR-7, AUR-8, AUR-9), Langlebiges flexibles Uretero-Renoskop/Choledochuskop (

REF

DUR-8, DUR-8-BA, DUR-8E, DUR-8E-BA), und das AUR-735 Flexible Zystoureteroskop (

REF

AUR-735) sind flexible Endoskope, die eine Abwinkelung der Distalspitze durch den Chirurgen erlauben. Siehe Abschnitt 2.1 für technische Daten und Verwendungszweck.

Legende

1. Dioptrin-Einstellring

2. Lichtleitkabelanschluß

3. Arbeitskanal

4. Spülanschluß

5. Zugentlastung

6. Flexibler Schaft

7. Abwinkelungskontrollhebel

Sekundärer Abwinkelungskontrollhebel [nur DUR-8E(-BA)]

9. Sekundärer Kontrollkupplungshebel

[nur DUR-8E(-BA)]

ACMI besitzt das ISO 9001-Zertifikat. Diese Produkte entsprechen der Medizinischen Geräteverordnung 93/42/EEC.

Kapitel 2.1 Technische Daten

Flexible Ureteroskope

Verwendungszweck: für erwachsene Patienten; zur Darstellung der Harnröhre, Blase, Harnleiter und Niere für diagnostische und therapeutische Endoskopieverfahren.

REF

: AUR-7 AUR-8 AUR-9

Arbeitslänge: 65 cm (insgesamt)

Distalspitze: 7,2 Fr 8,5 Fr 9,8 Fr

Schaft: * 8,5 Fr 9,8 Fr

Arbeitskanal: 3,6 Fr 2,5 Fr 3,6 Fr

Sichtfeld: 80° ± 5°

Blickwinkel–

im Wasser:9° 0° 0°

in der Luft:12° 0° 0°

Tiefenschärfe: 2–40 mm

Aktive Abwinkelung–

Nach oben: 120° N/A N/A

Nach unten: 160° 160° 160°

Passive

Abwinkelung: Ungerichtet (insgesamt)

Empfohlene Führungsdrahtgröße:

* AUR-7 Schaft: 7,4 Fr von 1,3 mm bis 30 cm; 7,4–8,5 Fr (konisch) 30 cm bis 65 cm

™ Warenzeichen der ACMI Corporation oder ihrer Tochtergesellschaften in den USA und anderen Ländern der Welt

(insgesamt)

0,038" 0,028" 0,038"

Gli Uretroscopi flessibili AUR (

REF

AUR-7, AUR-8, AUR-9), gli Ureteroscopio/ coledocoscopio flessibile durevole DUR (

REF

DUR-8, DUR-8-BA, DUR-8E, DUR-8E-BA), e il Cistouretroscopio Pediatrico AUR-735 (

REF

AUR-735) sono endoscopi flessibili che consentono al chirurgo di agire sulla deflessione della punta. Vedi la Sezione 2.1 per le specifiche e l’utilizzo.

Legenda della figura

1. Corona di correzione diottrie

2. Innesto portaluce

3. Canale operativo

4. Porta d’irrigazione

5. Dispositivo antisollecitazione

6. Corpo flessibile

7. Levetta di regolazione flessione

8. Leva di controllo della flessione

secondaria [solo DUR-8E(-BA)]

9. Leva di presa di controllo secondaria

[solo DUR-8E(-BA)]

La ACMI e’ attestata ISO 9001. Gli strumenti qui descritti sono conformi alla direttiva 93/42/EEC in materia di dispositivi medicali.

Sezione 2.1 Specifiche tecniche

Uretroscopii flessibili

Uso inteso solo: per pazienti adulti; consente una visualizzazione dell’uretra, della vescica urinaria, dell’uretere e dei reni nelle procedure endoscopiche diagnostiche e terapeutiche.

REF

: AUR-7 AUR-8 AUR-9

Lunghezza

operativa:

Punta distale: 7,2 Fr 8,5 Fr 9,8 Fr

Canale operativo:

Campo visivo: 80° ± 5° (tutti)

Direzione visivo–

Profondita’ del campo: 2–40 mm (tutti) Flessione attiva–

Flessione passiva: Omnidirezionale (tutti) Misura raccomandatadella guida metallica:

* AUR-7 corpo: 7,4 Fr da 1,3 mm a 30 cm; 7,4–8,5 Fr (corpo a riduzione) da 30 cm a 65 cm

™ Marchio di fabbrica negli Stati Uniti e in altri Paesi della ACMI Corporation e delle sue società controllate

65 cm (tutti)

Corpo: * 8,5 Fr 9,8 Fr

3,6 Fr 2,5 Fr 3,6 Fr

in acqua: 9° 0° 0° nell’aria: 12° 0° 0°

Sopra: 120° N/A N/A

Sotto: 160° 160° 160°

0,038" 0,028" 0,038"

Los Ureteroscopios flexibles AUR ( AUR-7, AUR-8, AUR-9), los

REF

Durables uretereoscopios flexibles/coledocoscopios DUR

(

REF

DUR-8, DUR-8-BA, DUR-8E, DUR-8E-BA), y el Cistouretoscopio pediátrico flexible AUR-735 (

REF

AUR-735) son endoscopios flexibles que permiten una deflexión controlada por el cirujano de la punta distal. Haga referencia a la Sección 2.1 para las especificaciones y el uso deseado.

Descripción de las figuras

1. Anillo corrector de dioptrías

2. Poste conector de guías de luz

3. Canal de trabajo

4. Puerto de irrigación

5. Alivio de la tensión

6. Mango flexible

7. Palanca de control de deflexión

8. Palanca de control de desviación

secundaria [sólo DUR-8E-BA)]

9. Palanca de embrague de control

secundario [sólo DUR-8E(-BA)]

ACMI está certificada por ISO 9001. Estos productos cumplen con la Directiva 93/42/EEC del Consejo de aparatos médicos.

Sección 2.1 Especificaciones técnicas

Flexible Ureteroscopios

Uso deseado: para los pacientes adultos; permite la visualización de la uretra, la vejiga. El uréter y el riñón para los procedimientos endoscópicos terapéuticos y de diagnóstico.

REF

: AUR-7 AUR-8 AUR-9

Longitud de

trabajo: 65 cm (todo)

Punta distal: 7,2 Fr 8,5 Fr 9,8 Fr

Mango: * 8,5 Fr 9,8 Fr Canal de trabajo: Campo de visión: Dirección de visión–

Profundidad de campo: 2–40 mm (todo) Deflexión activa–

Deflexión pasiva: Tamaño del guía de alambre recomendado:

* AUR-7 mango: 7,4 Fr desde 1,3 mm hasta 30 cm; 7,4–8,5 Fr (taper) desde 30 cm hasta 65 cm

™ Marca registrada de ACMI Corporation o sus filiales en Estados Unidos y/o en otros países del mundo

3,6 Fr 2,5 Fr 3,6 Fr 80° ± 5° (todo)

en agua: 9° 0° 0°

en el aire: 12° 0° 0°

Arriba: 120° N/A N/A

Abajo: 160° 160° 160°

Omnidireccional (todo)

0,038" 0,028" 0,038"

Page 6

Section 2.0 Section 2.0 (continued) (suite)

REF

: AUR-7 AUR-8 AUR-9

™

UTOSEAL

Feature (no vent valve sterilization):

Biopsy Port Rotation: ±45° (all) Light Post Rotation: ±65° (all)

Yes (all)

REF

: AUR-7 AUR-8 AUR-9

™

UTOSEAL

caractéristique (stérilisation sans valve

d’aération): Oui (tous) Rotation du port de biopsie: ±45° (tous) Rotation du bras d’éclairage: ±65° (tous)

Kapitel 2.0 Sezione 2.0 Sección 2.0 (Fortsetzung) (continuazione) (continuación)

REF

: AUR-7 AUR-8 AUR-9

™

UTOSEAL

- ohne Belüftungsventil

für die Sterilisation: Ja (insgesamt) Arbeitskanal - Drehung: ±45° Lichtleitkabel - Drehung: ±65°

(insgesamt) (insgesamt)

REF

: AUR-7 AUR-8 AUR-9

™

UTOSEAL

caratteristica (non occorre sterilizzare

la valvola di sfiato): Sí (tutti) Rotazione della porta bioptica: ±45° (tutti) Innesto portaluce rotabile: ±65° (tutti)

REF

: AUR-7 AUR-8 AUR-9

™

UTOSEAL

característica (sin esterilización de la

válvula de ventilación): Si (todo) Rotación de puerto por biopsia: Rotación de poste de luz: ±65° (todo)

±45° (todo)

Durable Flexible Ureteroscopes/ Choledochoscopes

Intended use: for adult patients; permit visualization of the urethra, bladder, ureter, and kidney for diagnostic and therapeutic endoscopic procedures; permit examination of bile ducts for diagnostic and therapeutic procedures during cholecystectomy.

REF

Working Length:

Working Channel: 3.6 Fr 3.6 Fr

Direction of View–

Depth of Field: 2–40 mm 2–40 mm

Active Deflection–

Active Secondary

Recommended Guidewire Size:

UTOSEAL

Biopsy Port Rotation: ±45°±45° Light Post Rotation: ±65°±65°

: DUR-8(-BA) DUR-8E(-BA)

Distal Tip: 6.75 Fr 6.75 Fr

Field of View: 80° ± 5° 80° ± 5°

Deflection: Ye s No

Deflection: No Yes

™

Feature (no vent valve sterilization):

65 cm 64 cm

Shaft: ** **

Water: 9° 9°

Air: 12° 12°

Up: 175° 170°

Down: 185° 180° Passive

.038" .038"

Yes Yes

Flexible Pediatric Cystoureteroscope

Intended use: for pediatric patients; permits visualization of the bladder and ureter for diagnostic and therapeutic endoscopic procedures.

Working Length: 35 cm

Distal Tip Diameter: 7.2 Fr

Shaft Diameter: 7.4 Fr from 1.3 mm

Working Channel: 3.6 Fr

Direction of View: 9°

Active Deflection–

** DUR-8 shaft: 8.7 Fr from 1.5 mm to 33.3 cm; 9.4 Fr from 33.3 cm to 43.5 cm; 10.1 Fr remaining

REF: AUR-735

to 15 cm; 7.4–8.5 Fr (taper) from 15 cm to 35 cm

Field of View: 80° ± 5°

Depth of Field: 2–40 mm

Up: 120°

Down: 160°

Durable Flexible Urétéroscopes/ Choledoscopes

Indications: visualisation de l’urètre, de la vessie, de l’uretère et des reins chez les patients adultes dans le cadre de procédures endoscopiques diagnostiques et thérapeutiques; permet l’examen des canaux biliaires afin de réaliser un diagnostic ou une intervention chirurgicale pendant une cholécystectomie.

REF

Long. de travail: 65 cm 65 cm

Extrémité distale:

Lumière de travail: 3,6 Fr 3,6 Fr

Champ de vision:

Direction de vision:

Déflexion active–

Déflexion passive: Oui No

secondaire active: Non Oui

Diamètre recommandé pour le guide:

UTOSEAL

d’aération): Oui Oui Rotation du port de biopsie: ±45° (tous) Rotation du bras d’éclairage: ±65° (tous)

: DUR-8(-BA) DUR-8E(-BA)

6,75 Fr 6,75 Fr

Tige: ** **

80° ± 5° 80° ± 5°

dans l’eau: 9° 9°

dans l’air: 12° 12°

Profondeur de

champ: 2–40 mm 2–40 mm

Haut: 175° 170°

Bas: 185° 180°

Déflexion

™

caractéristique (stérilisation sans valve

0,038" 0,038"

Cysto-urétéroscope pédiatrique flexible

Indications: visualisation de la vessie et de l’uretère chez les patients pédiatriques dans le cadre de procédures endoscopiques diagnostiques et thérapeutiques.

REF

Longueur de travail: 35 cm

Diamètre de l’extrémité distale:

Lumière de travail: 3,6 Fr

Champ de vision: 80° ± 5°

Direction de vision: 9°

Profondeur de champ: 2–40 mm

Déflexion active–

** DUR-8 tige: 8,7 Fr de 1,5 mm à 33,3 cm; 9,4 Fr de 33,3 cm à 43,5 cm; 10,1 Fr restant

: AUR-735

7,2 Fr

Tige: 7,4 Fr entre 1,3 mm

et 15 cm; 7,4–8,5 Fr (effilé) entre 15 cm et 35 cm

Haut: 120°

Bas: 160°

Langlebiges flexibles UreteroRenoskop/Choledochuskop

Verwendungszweck: für erwachsene Patienten; zur Darstellung der Harnröhre, Blase, Harnleiter und Niere für diagnostische und therapeutische Endoskopieverfahren; ermöglicht diagnostische und therapeutische Eingriffe des Gallengangs während der Cholecystektomie

REF

: DUR-8(-BA) DUR-8E(-BA)

Arbeitslänge: 65 cm 65 cm

Distalspitze: 6,75 Fr 6,75 Fr

Schaft: ** **

Arbeitskanal: 3,6 Fr 3,6 Fr

Sichtfeld: 80° ± 5° 80° ± 5°

Blickwinkel–

im Wasser:9° 9°

in der Luft:12° 12°

Tiefenschärfe: 2–40 mm 2–40 mm

Aktive Abwinkelung–

Nach oben: 175° 170°

Nach unten: 185° 180°

Passive Abwinkelung: Ja Nein

Aktive sekundäre

Abwinkelung: Nein Ja

Empfohlene Führungsdrahtgröße:

™

UTOSEAL

- ohne Belüftungsventil

für die Sterilisation: Arbeitskanal - Drehung: ±45° Lichtleitkabel - Drehung: ±65°

0,038" 0,038"

Ja Ja

(insgesamt)

Flexible Pediatric Zystoureteroskope

Verwendungszweck: zur Darstellung der Blase und Harnleiter für diagnostische und therapeutische Verfahren in der Pädiatrie.

REF

: AUR-735

Arbeitslänge: 35 cm

Distalspitze: 7,2 Fr

Schaft: 7,4 Fr von 1,3 mm

bis 15 cm; 7,4–8,5 Fr (konisch) von 15 cm

Arbeitskanal: 3,6 Fr

Blickwinkel: 9°

Tiefenschärfe: 2–40 mm

Aktive Abwinkelung–

Nach oben: 120°

Nach unten: 160°

** DUR-8 Schaft: 8,7 Fr von 1,5 mm bis 33,3 cm; 9,4 Fr von 33,3 cm bis 43,5 cm; 10,1 Fr verbleibend

bis 35 cm

Sichtfeld: 80° ± 5°

Ureteroscopio/coledocoscopio flessibile durevole

Uso inteso solo: per pazienti adulti; consente una visualizzazione dell’uretra, della vescica urinaria, dell’uretere e dei reni nelle procedure endoscopiche diagnostiche e terapeutiche; permette l’esame del dotto biliare per procedure diagnostiche e terapeutiche durante la colecistectomia.

Lunghezza operativa:

Profondita’ del campo: 2–40 mm 2–40 mm

Misura raccomandatadella guida metallica:

A la valvola di sfiato):

Rotazione della porta bioptica: ±45° (tutti) Innesto portaluce rotabile: ±65° (tutti)

Cistouretroscopio Pediatrico Flessibile

Uso inteso solo: per pazienti in pediatria; consente la visualizzazione della vescica e dell’uretere nelle procedure endoscopiche diagnostiche e terapeutiche.

** DUR-8 corpo: 8,7 Fr da 1,5 mm a 33,3 cm; 9,4 Fr da 33,3 cm a 43,5 cm; 10,1 Fr rimanenti

REF

: DUR-8(-BA) DUR-8E(-BA)

Punta distale: 6,75 Fr 6,75 Fr

Canale operativo:

Campo visivo: 80° ± 5° 80° ± 5°

Direzione visivo–

in acqua: 9° 9° nell’aria: 12° 12°

Flessione attiva–

Flessione passiva: Sí No

Flessione

secondaria attiva: No Sí

™

UTOSEAL

caratteristica (non occorre sterilizzare

Lunghezza operativa: 35 cm

Punta distale: 7,2 Fr

Canale operativo: 3,6 Fr

Campo visivo: 80° ± 5°

Direzione visivo: 9°

Profondita’ del campo: 2–40 mm

Flessione attiva–

65 cm 65 cm

Corpo: ** **

3,6 Fr 3,6 Fr

Sopra: 175° 170°

Sotto: 185° 180°

0,038" 0,038"

Sí Sí

REF

: AUR-735

Corpo: 7,4 Fr da 1.3 mm

a 15 cm; 7,4–8,5 Fr (a riduzione) da 15 cm a 35 cm

Sopra: 120°

Sotto: 160°

Durable uretereoscopio flexible/ coledocoscopio

Uso deseado: para los pacientes adultos; permite la visualización de la uretra, la vejiga. El uréter y el riñón para los procedimientos endoscópicos terapéuticos y de diagnóstico; permite el examen de los conductos biliares para el tratamiento y diagnostico durante coledoscopia.

REF

Longitud de trabajo:

Canal de trabajo: Campo de visión:

Dirección de visión–

Profundidad de campo: 2–40 mm 2–40 mm

Deflexión activa–

Deflexión pasiva:

secundaria activa: No Si

Tamaño del guía de alambre recomendado:

UTOSEAL

válvula de ventilación): Rotación de puerto por biopsia: ±45° (todo) Rotación de poste de luz: ±65° (todo)

: DUR-8(-BA) DUR-8E(-BA)

Punta distal: 6,75 Fr 6,75 Fr

en agua: 9° 9°

en el aire: 12° 12°

Desviación

™

característica (sin esterilización de la

65 cm 65 cm

Mango: ** **

3,6 Fr 3,6 Fr 80° ± 5° 80° ± 5°

Arriba: 175° 170°

Abajo: 185° 180°

Si No

0,038" 0,038"

Si Si

Cistoureteroscopio Pediátrico Flexible

Uso deseado: para los pacientes pediátricos; permite la visualización de la vejiga y el uréter para los procedimientos endoscópicos terapéuticos y de diagnóstico.

REF

Longitud de trabajo: 35 cm

Canal de trabajo: 3,6 Fr Campo de visión: 80° ± 5°

Dirección de visión: 9°

Profundidad de campo: 2–40 mm

Deflexión activa–

** DUR-8 mango: 8,7 Fr desde 1,5 mm hasta 33,3 cm; 9,4 Fr desde 33,3 cm hasta 43,5 cm; 10,1 Fr restante

: AUR-735

Punta distal: 7,2 Fr

Mango: 7,4 Fr desde 1,3 mm

hasta 15 cm; 7,4–8,5 Fr (taper) desde 15 cm hasta 35 cm

Arriba: 120°

Abajo: 160°

1110

Page 7

Section 2.0 Section 2.0 (continued) (suite)

Kapitel 2.0 Sezione 2.0 Sección 2.0 (Fortsetzung) (continuazione) (continuación)

Recommended Guidewire Size:

UTOSEAL

Biopsy Port Rotation: ±45°

Light Post Rotation: ±65°

REF: AUR-735

™

Feature (no vent valve sterilization):

.038"

Yes

Diamètre recommandé pour le guide:

UTOSEAL

d’aération): Rotation du port de biopsie: ±45° Rotation du bras d’éclairage: ±65°

REF

: AUR-735

™

caractéristique (stérilisation sans valve

0,038"

Oui

Section 3.0 Section 3.0 Tests Operational Tests de fonctionnement

Section 3.1 Inspection

Perform the following before using the instrument—do not use if damage is found.

1. Visually inspect, and feel with

fingertips, the entire surface of the shaft (including the distal tip) for dents, protrusions, holes, or other irregularities. Examine the instrument in all deflection modes: nondeflected (straight), fully deflected up, and fully deflected down.

CAUTION: Never force the flexible tip into a straight or flexed position—this can damage the control mechanism.

2. Ensure that irrigant flows

freely, and that accessories pass easily, through the working channel.

Section 3.1 Inspection

Procédez aux inspections suivantes avant d’utiliser l’instrument. Ne l’utilisez pas si vous constatez le moindre dommage.

1. Inspectez visuellement l’instrument

et passez vos doigts sur toute la longueur de la tige (y-compris l’extrémité distale) à la recherche de toute entaille, bosse, trou ou toute autre irrégularité. Examinez l’instrument dans tous les modes de déflexion: sans déflexion (droit), entièrement défléchi vers le haut et entièrement défléchi vers le bas.

ATTENTION: Ne forcez jamais la pointe souple en position droite ou fléchie lorsque vous tenez en main la commande de flexion, car cela pourrait endommager le mécanisme de contrôle.

2. Assurez-vous que le fluide irriguant

circule librement et que les accessoires coulissent facilement dans le canal de travail.

REF

Empfohlene Führungsdrahtgröße:

™

UTOSEAL

für die Sterilisation: Ja Arbeitskanal - Drehung: ±45° Lichtleitkabel - Drehung: ±65°

: AUR-735

- ohne Belüftungsventil

0,038"

(insgesamt)

Misura raccomandatadella guida metallica:

UTOSEAL

la valvola di sfiato): Si’ Rotazione della porta bioptica: ±45° Innesto portaluce rotabile: ±65°

REF

: AUR-735

™

caratteristica (non occorre sterilizzare

0,038"

REF

Tamaño del guía de alambre recomendado:

™

UTOSEAL

válvula de ventilación): Rotación de puerto por biopsia: ±45° Rotación de poste de luz: ±65°

: AUR-735

característica (sin esterilización de la

0,038"

Kapitel 3.0 Sezione 3.0 Sección 3.0 Funktionstests Test operativi Tests operacionales

Kapitel 3.1 Inspektion

Folgende Tests sind vor dem Gebrauch des Instruments durchzuführen—Nicht verwenden, falls Beschädigungen festgestellt werden.

1. Die gesamte Oberfläche des Schafts

(einschließlich der Distalspitze) auf Einbuchtungen, Erhebungen, Löcher oder andere Unregelmäßigkeiten überprüfen. Das Instrument in allen Abwinkelungen prüfen: nicht abgewinkelt (gerade), voll nach oben abgewinkelt, und voll nach unten abgewinkelt.

VORSICHT: Die flexible Spitze darf niemals geradegebogen oder abgewinkelt werden, während der Abwinkelungskontrollhebel festgehalten wird hierdurch könnte der Steuerungsmechanismus beschädigt werden.

2. Sicherstellen, daß das Spülmittel frei

fließen kann, und daß die Zubehörteile leicht durch den Arbeitskanal geführt werden können.

Sezione 3.1 Verifica

Prima di utilizzare lo strumento eseguire le verifiche sottoindicate. Non usare lo strumento nel caso si rilevino danni a

Sección 3.1 Inspección

Siga las siguientes instrucciones antes de usar el instrumento—No utilizar si se percibe algún daño.

carico dello stesso.

1. Esaminare, palpandola anche con le

punta delle dita, tutta la superficie del corpo (compresa la punta distale) in modo da evidenziare eventuali incisioni, sporgenze, vuoti ed altri irregolarità. Esaminare lo strumento in tutte le modalità di flessione: non flesso (diritto), completamente flesso verso l’alto, completamente flesso verso il basso.

ATTENZIONE: Evitare assolutamente di forzare la punta flessibile portandola in posizione diritta o flessa mentre si manipola il dispositivo di regolazione della flessione, in quanto si rischia di

PRECAUCIÓN: Nunca fuerce la punta flexible para conseguir una posición recta o flexionada mientras sujeta el control de deflexión—Esto puede dañar el mecanismo de control.

dan-neggiare il meccanismo di comando.

2. Verificare che la soluzione

d’irrigazione fluisca liberamente e che gli accessori passino senza difficoltà attraverso il canale operativo.

1. Inspeccionar visualmente y repasar

con la punta de los dedos toda la superficie del mango (incluida la punta distal) por si hubiesen abolladuras, protuberancias, agujeros u otras irregularidades. Examine el instrumento en todos los modos de deflexión: no deflexionado (recto), totalmente deflexionado hacia arriba y hacia abajo.

2. Asegúrese de que el irrigante fluya

libremente y de que los accesorios pasan fácilmente por el canal de trabajo.

Section 3.2 Optical Field Inspection

Clean all lens surfaces with a gauze pad moistened with 70% isopropyl alcohol. Do not use if visibility remains distorted or cloudy after cleaning.

While supporting the distal tip, focus the scope on an object 8 mm away. The image of the fiber pattern (a honeycomb) should be crisp and clear.

Refer to ACMI document

Check of Flexible and Semi-Rigid Endoscopes

(PI136) for additional

information.

‡ Supplied sterile, single-use, disposable

Quality

Section 3.2 Inspection du champ optique

Nettoyez toutes les surfaces optiques à l’aide d’une compresse de gaze imbibée d’alcool isopropyl à 70%. N’utilisez pas l’instrument si la vision est déformée ou floue après le nettoyage.

Tout en tenant l’extrémité distale, mettez l’endoscope au point sur un objet situé à une distance de 8 mm environ. L’image de la configuration des fibres (en nid d’abeille) devrait apparaître claire et nette.

Reportez-vous au document ACMI

Contrôle Qualité des Endoscopes souples et Semi-rigides

amples informations.

‡ Livré stérile, à usage unique, jetable

(PI136F) pour de plus

Kapitel 3.2 Überprüfung des optischen Sichtfeldes

Alle Linsenflächen mit einem mit 70% igem Isopropylalkohol getränkten Tupfer reinigen, nicht jedoch, wenn die Sicht nach dem Reinigen verzerrt oder unklar bleibt.

Distalspitze abstützen und das Zystoskop auf ein Objekt im Abstand von 8 mm fokussieren. Das Bild des Fasermusters (eine Bienenwabe) sollte scharf und klar erscheinen.

Nähere Informationen finden Sie im ACMI-Dokument

flexiblen und halbstarren Endoskopen

(PI136G).

‡ Produkt wird steril als entsorgbares Einweginstrument geliefert

Qualitätskontrolle bei

Sezione 3.2 Verifica del campo ottico

Pulire tutte le superfici della lente con un tampone di garza inumidito con alcool isopro-pilico al 70%. Non usare se— anche in seguito a pulizia—la visione resta distorta o appannata.

Tenendo la punta distale, mettere a fuoco l’endoscopio su un oggetto posto alla distanza di 8 mm. L’immagine della fibra (a nido d’ape) deve risultare nitida e trasparente.

Per ulteriori informazioni vedere il documento PI136I della ACMI (“

Check of Flexible and Semi-Rigid Endoscopes”)

‡ Fornito in condizioni sterile, monouso, a gettare

Quality

Sección 3.2 Inspección del campo óptico

Limpiar todas las superficies de las lentes con una gasa empapada en alcohol isopropílico al 70%. No utilizar si la visión sigue distorsionada o borrosa después de limpiarlo.

Mientras sostiene la punta distal, enfoque la esfera en un objeto a 8 mm. La imagen del patrón de fibra (una colmena) debe aparecer clara y nítida.

Consultar el documento

de endoscopios flexibles y semirígidos

(PI136S) de ACMI para obtener información adicional.

‡ Se suministra estéril, con el propósito de que se le use en un solo paciente

Control de calidad

1312

Page 8

Section 4.0 Section 4.0 Operation Fonctionnement

Kapitel 4.0 Sezione 4.0 Sección 4.0 Betrieb Funzionamento Funcionamiento

REF AUR-7, AUR-735, DUR-8

AUR-7

1 3

REF AUR-8, AUR-9

AUR-9

Section 4.1

Active Deflection

NOTE: Deflection will be decreased by the presence of working instruments in the

channel; loss of deflection is proportional to the size and stiffness of the device in use.

AUR-7, AUR-735, DUR-8

Hold the AUR-7, AUR-735, or DUR8 with the shaft extended downward and with thumb on the deflection control lever. When the lever is in the middle (or neutral) position (1), the tip will be straight. Moving the lever up (2) or down (3) deflects the tip of the shaft in the corresponding direction (logical deflection) to a maximum of 120° (AUR-7/735)/ 170° (DUR-8) (up) and 160° (AUR-

7/735)/180° (DUR-8) (down).

NOTE: The DUR-8(E)-BA’s primary deflection control is internationalstyle (backwards, opposite to logical DUR-8 deflection).

AUR-8 and AUR-9

Hold the AUR-8 or AUR-9 with the shaft extended downward and with thumb on the deflection control lever. When the lever is in the up (or neutral) position (1), the tip of the shaft will be straight. Moving the lever down (2) deflects the tip of the shaft in the corresponding direction (logical deflection) to a maximum of 160° down.

Section 4.1 Déflexion active

REMARQUE: La présence d’instruments de travail dans la lumière aura pour effet de diminuer la déflexion; la diminution de la déflexion est proportionnelle au diamètre et à la rigidité de l’appareil utilisé. AUR-7, AUR-735 et DUR-8

Tenir l’AUR-7, AUR-735 ou DUR-8 avec la tige dirigée vers le bas, en plaçant le pouce sur le levier de contrôle de la déflexion. Lorsque le levier est en position médiane (ou neutre) (1), l’extrémité est redressée. Le déplacement du levier vers le haut (2) ou vers le bas (3) fléchit l’extrémité de la tige dans la direction correspondante (déflexion logique) avec un maximum de 120° (AUR-7/735)/170° (DUR-8) (haut) et de 160° (AUR-7/735)/180° (DUR-8) (bas).

REMARQUE: La commande de déflexion primaire du DUR-8(E)-BA est de type international (vers l’arrière, contrairement à la déflexion logique du DUR-8).

AUR-8 et AUR-9

Tenir l’AUR-8 ou AUR-9 avec la tige dirigée vers le bas, en plaçant le pouce sur le levier de contrôle de la déflexion. Lorsque le levier est en position haute (ou neutre) (1), l’extrémité de la tige est redressée. Le déplacement du levier vers le haut (2) fléchit l’extrémité de la tige dans la direction correspondante (déflexion logique) avec un maximum de 160° vers le bas.

Kapitel 4.1 Aktive Abwinkelung

HINWEIS: Die Abwinkelung wird durch im Arbeitskanal eingeführte instrumente eingeschränkt, wobei der Abwinkelungsverlust proportional zur Größe und Steifheit des verwendeten Instruments ist.

AUR-7, AUR-735 und DUR-8

Das AUR-7, AUR-735 oder DUR-8 mit dem Schaft nach unten und mit dem Daumen auf dem Abwinkelungskontrollhebel halten. Wenn sich der Hebel in der (neutralen) Mittelposition (1) befindet, ist die Spitze gerade. Verschiebung des Hebels nach oben (2) oder unten (3) winkelt die Spitze des Schafts in die jeweilige Richtung bis maximal 120° (AUR-7/

735)/170° (DUR-8) (nach oben) und 160° (AUR-7/735)/180° (DUR-8) (nach unten) ab (logische Abwinkelung).

HINWEIS: Die primäre Abwinkelungssteuerung des DUR-8(E)-BA geschieht auf die international übliche Weise (rückwärts, entgegengesetzt der logischen DUR-8 Abwinkelung).

AUR-8 und AUR-9

Das AUR-8 oder AUR-9 mit dem Schaft nach unten und mit dem Daumen auf dem Abwinkelungskontrollhebel halten. Wenn sich der Hebel in der (neutralen) Aufwärtsposition (1) befindet, ist die Spitze des Schaftes gerade. Verschiebung des Hebels nach unten (2) winkelt die Spitze des Schafts in die entsprechende Richtung bis maximal 160° (nach unten) ab (logische

Sezione 4.1 Flessione attiva

NOTA: La flessione puo’ essere diminuita dalla presenza di strumenti di lavoro nel canale; la perdita di flessibilita’ e’ proporzionale alla misura e rigidita’ dell’accessorio in uso. AUR-7, AUR-735 e DUR-8

Tenere l’AUR-7, l’AUR-735 o l’DUR-8 con l’impugnatura rivolta verso il basso e con il pollice sulla levetta di regolazione flessione. Quando la levetta e’ in posizione media (o neutra) (1), la punta sara’ diritta. Spostando la levetta verso l’alto (2) o verso il basso (3) si consente la flessione della punta dell’impugnatura nella direzione corrispondente (flessione logica) fino ad un massimo di 120° (AUR-7/735)/170° (DUR-8) (verso l’alto) e 160° (AUR-7/

735)/180° (DUR-8) (verso il basso).

NOTA: il controllo di deflessione primaria del DUR-8(E)-BA è in stile internazionale (all’indietro, l’opposto della flessione del DUR-8).

AUR-8 e AUR-9 Tenere l’AUR-8 o l’AUR-9 con l’impugnatura rivolta verso il basso e con il pollice sulla leva di controllo flessione. Quando la leva e’ posizionata verso l’alto (o posizione neutra) (1), la punta dell’impugnatura sara’ diritta. Muovendo la leva verso il basso (2), la punta dell’impugnatura nella direzione corrispondente viene flessa ad un angolo di 160° gradi verso il basso (flessione Logica).

Sección 4.1 Deflexión activa

NOTA: La deflexión será disminuida por la presencia de los instrumentos funcionando en el canal; la pérdida de la deflexión es proporcional al tamaño y rigidez del dispositivo en uso.

AUR-7, AUR-735 y DUR-8

Sostenga el AUR-7, AUR-735 o DUR-8 con el mango extendido hacia abajo y con el dedo pulgar sobre la palanca de control de deflexión. Cuando la palanca está en la posición (1) del medio (o neutral), la punta del mango estará derecha. Al mover la palanca hacia arriba (2) o hacia abajo (3) desv’a la punta del mango en la dirección correspondiente (deflexión lógica) hasta un máximo de 120° (AUR-7/735)/170° (DUR-8) (arriba) y 160° (AUR-7/735)/ 180° (DUR-8) (abajo).

NOTA: El control de defleccion primaria del DUR-8(E)-BA es un estándar internacional (al revés, opuesto a la desviación lógica del DUR-8).

AUR-8 y AUR-9

Sostenga el AUR-8 o AUR-9 con el mango extendido hacia abajo y con el dedo pulgar sobre la palanca de control de deflexión. Cuando la palanca está en la posición (1) de arriba (o neutral), la punta del mango estará derecha. Al mover la palanca hacia abajo (2) desvía la punta del mango en la dirección correspondiente (deflexión lógica) en un máximo de 160° hacia abajo.

Abwinkelung).

1514

Page 9

Section 4.0 Section 4.0 (continued) (suite)

Kapitel 4.0 Sezione 4.0 Sección 4.0 (Fortsetzung) (continuazione) (continuación)

REF

DUR-8E

(a)

(b)

(c)

Section 4.2 Passive Deflection System

AUR passive deflection capability (not applicable to AUR-735 or DUR8E) permits additional deflection of the shaft in areas difficult to access with active deflection alone. The passive deflection section is the malleable portion of the shaft (4.3 cm from distal tip for AUR-7; 2.3 cm from distal tip for AUR-8 and AUR-9) and extends 3 cm proximally. Place the thumb and forefinger on the shaft and gently bend it 20° to identify the location of the passive deflection section prior to use.

Section 4.2.1 Active

Secondary Deflection System—DUR-8E(-BA)

DUR-8

Elite

DUR-8E active secondary deflection permits active down deflection of the normally passive deflecting shaft. The trigger (1) opposite the usual thumb primary deflection trigger (2) can actively down deflect the shaft at the normally passive area to assist in positioning and advancing the instrument. There is a small lever (3) to activate a clutch mechanism to hold this deflection, if desired.

CAUTION: Be sure clutch level is released before withdrawing the instrument from the patient.

(a) Secondary deflection down

(only)

(b) Primary deflection down

followed by secondary deflection down

by secondary deflection down

CAUTION: Never bend the deflection sections (primary or secondary) of the shaft by the fingers as this can damage the deflecting mechanism.

Section 4.2 Système de déflexion passive

La capacité de déflexion passive de l’AUR (non pertinent pour le modèle AUR-735 ou DUR-8E) permet une déflexion supplémentaire de la tige dans les zones difficiles d’accès uniquement avec une déflexion active. La portion de déflexion passive correspond à la partie malléable de la tige (à 4,3 cm de l’extrémité distale pour l’AUR-7 et à 2,3 cm de l’extrémité distale pour l’AUR-8 et AUR-9); cette déflexion s’étend proximalement sur 3 cm. Placer le pouce et l’index sur la tige et courber délicatement la tige de 20° pour situer l’emplacement de la portion de déflexion passive avant l’utilisation.

Section 4.2.1 Système de déflexion secondaire active—DUR-8E(-BA)

Le système de déflexion secondaire active du DUR-8E permet la déviation active vers le bas de la tige déflectrice normalement passive. La gâchette (1) située à l’opposé de la gâchette normale de déflexion primaire (2) actionnée par le pouce, permet la déviation active de la tige vers le bas dans la zone normalement passive afin de faciliter le positionnement et l’avance de l’instrument. Un petit levier (3) permet d’activer un mécanisme d’embrayage pour maintenir cette déviation si cela est souhaitable.

ATTENTION: Vérifiez que le levier d’embrayage est désengagé avant de retirer l’instrument du patient.

(a) Déflexion secondaire vers le bas

(uniquement)

(b) Déflexion primaire vers le bas suivie

d’une déflexion secondaire vers le bas

suivie d’une déflexion secondaire vers le bas

ATTENTION: Ne tordez jamais les segments déflecteurs (primaire ou secondaire) de la tige avec les doigts car cela risque d’endommager le mécanisme déflecteur.

Kapitel 4.2 Passive Abwinkelung

Die passive Abwinkelungsfunktion (nicht zutreffend für AUR-735 oder DUR-8E) ermöglicht zusätzliche Abwinkelung des Schaftes in Bereichen, die mit aktiver Abwinkelung allein schwer zugänglich sind. Der Passivabwinkelungsteil ist der biegsame Teil des Schafts (4,3 cm von der Distalspitze für AUR-7; 2,3 cm von der Distalspitze für AUR-8 und AUR-9), der sich 3 cm proximal erstreckt. Biegen Sie den Schaft mit dem Daumen und Zeigefinger um 20°, um die Lage des passiven Abwinkelungsteils vor der Verwendung ausfindig zu machen.

Sezione 4.2 Sistema di flessione passiva

La capacita’ di flessione passiva dell’AUR (non applicabile alla AUR-735 o DUR-8E) consente un’ulteriore flessione dell’impugnatura nelle zone difficili da raggiungere con la sola flessione attiva. La zona di flessione passiva e’ la parte malleabile dell’impugnatura (4.3 cm dalla punta distale per l’AUR-7; 2.3 cm dalla punta distale per l’AUR-8 e l’AUR-9) e si estende prossimalmente per 3 cm. Porre il pollice e l’indice sull’impugnatura e gentilmente piegarla ad un angolo di 20o per localizzare la sezione della flessione passiva antecedentemente all’uso.

Kapitel 4.2.1 Aktives sekundäres Abwinkelungssystem—DUR-8E(-BA)

Das Abwinkelungssystem des DUR-8E ermöglicht eine aktive Abwinkelung des normalerweise passiven Abwinklungsschafts nach unten. Der Hebel (1) gegenüber dem primären Abwinkelungshebel für den Daumen (2) winkelt den normalerweise passiven Anteil des Schaftesnach unten ab, um das Positionieren des Instruments zu erleichtern. Der kleine Hebel (3)aktiviert einen Kupplungsmechanismus , um die Abwinkelung beizubehalten, falls gewünscht.

VORSICHT: Achten Sie darauf, dass der Kupplungshebel geloest ist, bevor Sie das Instrument aus dem Patienten entfernen.

(a) Sekundäre Abwinkelung nur nach

unten

(b) Primäre Abwinkelung nach unten

gefolgt von sekundärer Abwinkelung nach unten

VORSICHT: Biegen Sie die Abwinkelungsabschnitte (primäre oder sekundäre) des Schafts niemals mit den Fingern, da dies den Abwinkelungsmechanismus beschädigen kann.

Sezione 4.2.1 Sistema di flessione secondaria attiva—DUR-8E(-BA)

La flessione attiva secondaria del DUR-8E permette flessione giù attiva dell’asta di flessione normalmente passiva. Il pulsante (1), al lato opposto della posizione normale del pollice per il pulsante di flessione primaria (2), può spostare verso in giù l’asta nell’area normalmente passiva per aiutare a posizionare e ad avanzare lo strumento. C’è anche una piccola leva (3) che aziona il meccanismo di presa per mantenere la flessione, se desiderato.

ATTENZIONE: accertarsi che la leva di presa sia sganciata prima di estrarre lo strumento dal paziente.

(a) Flessione secondaria giù (solo) (b) Flessione primaria giù seguita da

flessione secondaria giù

ATTENZIONE: non piegare mai i tratti di flessione (primario o secondario) dell’asta con le dita perché ciò potrebbe danneggiare il meccanismo di flessione.

Sección 4.2 Sistema de deflexión pasiva

La capacidad de deflexión pasiva de AUR (no es aplicable al AUR-735 o DUR-8E) permite deflexión adicional del mango en las áreas difíciles de acceder con la deflexión activa solamente. La sección de la deflexión pasiva es la porción maleable del mango (4.3 cm desde la punta distal para AUR-7; 2.3 cm desde la punta distal para AUR-8 y AUR-9) y se extiende 3 cm proximalmente. Coloque el dedo pulgar y el índice sobre el mango y suavemente dóblelo 20° para identificar la ubicación de la sección de la deflexión pasiva antes de usarlo.

Sección 4.2.1 Sistema de desviación secundaria activa—DUR-8E(-BA)

La desviación secundaria activa del DUR-8E permite la desviación activa hacia abajo, del mango de desviación pasiva tradicional. El circuito de mando (1), diferente del circuito usual de desviación primaria accionado con el pulgar (2), puede desviar hacia abajo el mango hasta llegar al area pasiva, con el objeto de ayudar a ubicar y avanzar el instrumento. Hay una pequeña palanca (3), útil para activar un mecanismo de embrague, que mantiene esta desviación si se desea.

PRECAUCIÒN: Asegúrese de que el nivel del embrague está desconectado antes de proceder a retirarle el instrumento al paciente.

(a) Desviación secundaria hacia abajo

(solamente)

(b) Desviación primaria hacia abajo

seguida por una desviación secundaria hacia abajo

PRECAUCIÒN: Evite doblar con los dedos los segmentos de desviación (primaria o secundaria) del mango ya que esto puede dañar el mecanismo.

1716

Page 10

Section 4.0 Section 4.0 (continued) (suite)

Kapitel 4.0 Sezione 4.0 Sección 4.0 (Fortsetzung) (continuazione) (continuación)

AUR-7

Section 4.3 Ocular Diopter Corrector Ring

To focus, rotate the diopter corrector ring (1). When using a teaching attachment, or photographic or video equipment, turn the diopter corrector ring to the “0” position.

Section 4.4 Rotating Light Post

The light post rotates ±65°.

Section 4.5 Light Guide Connection/

FO-400-1

Disconnection

The G93 Light Guide (1) is snapped onto the light post (2) with a Universal Connector ( guide should be removed for cleaning, disinfection, and/ or sterilization. Attachment and/ or disconnection is best accomplished by simultaneously twisting and either pushing or pulling.

NOTE: Additional light adapters or enhancers should not be used, as they will reduce the amount of illumination.

REF

FO-400-1) (3). The light

Section 4.6 AUTOSEAL

ACMI Flexible Ureteroscopes and the AUR-735 Flexible Pediatric Cystoureteroscope are equipped with an AUTOSEAL feature. AUTOSEAL eliminates the need for a vent valve to allow ventilation of ethylene oxide gas (EO) from the instrument after sterilization.

Section 4.7 Rotating Biopsy Port/Irrigation Port

The biopsy and irrigation ports rotate ±45°; both have Luer lock fittings. An Adjustable Biopsy Port Seal (REF ABP) can be attached by turning clockwise and pushing down, and detached by turning counterclockwise and pulling up. The ABP will accept working instruments up to 6 Fr in diameter.

Section 4.3 Anneau oculaire de correction de la dioptrie

Pour mettre l’image au point, tournez l’anneau de correction de la dioptrie (1). Lorsque vous utilisez conjointement du matériel pédagogique, photographique ou vidéo, placez l’anneau de correction de la dioptrie en position “O”.

Section 4.4 Rotation du bras de connexion du câble de lumière

Le bras tourne à ±65°.

Section 4.5 Branchement/ débranchement du câble de lumière

Le câble de lumière G93 se branche sur le bras de connexion du câble de lumière à l’aide d’un connecteur universel. (

REF

FO-400-1) (3). Le câble doit être retiré lors de chaque nettoyage, désinfection et/ ou stérilisation. La meilleure méthode pour brancher et débrancher le câble consiste à imprimer un mouvement de rotation tout en poussant ou tirant selon le cas.

NOTA: Il est déconseillé d’utiliser d’autres adaptateurs ou dispositifs d’amélioration de la luminosité car cela risque au contraire de diminuer l’éclairage.

Section 4.6 AUTOSEAL

Les Urétéroscopes flexibles ACMI et le cysto-urétéroscope pédiatrique flexible AUR-735 sont équipés du système A

UTOSEAL

. Grâce au système A n’est plus nécessaire de disposer d’une valve assurant la ventilation de l’oxyde d’éthylène (OE) après la stérilisation des instruments.

UTOSEAL

, il

Section 4.7 Rotation du port de biopsie/port d’irrigation

Les ports de biopsie et d’irrigation peuvent tourner à ± 45 degrés. Tous deux sont équipés de connecteurs Luer Lock.

Un obturateur adaptable ( fixé sur le port de biopsie par un mouvement de rotation dans le sens des aiguilles d’une montre en appuyant. Pour le retirer, il suffit de le tourner dans le sens inverse en le tirant. cette fois. L’ABP permet d’utiliser des instruments de travail d’un diamètre allant jusqu’à 6 Fr.

REF

ABP) peut être

Kapitel 4.3 DioptrinEinstellring

Um den Fokus einzustellen, drehen Sie den Dioptrin-Einstellring (1) in die gewünschte Richtung. Bei der Verwendung eines Zweitbetrachters oder einer Photo- oder Videoausrüstung, drehen Sie den DioptrinEinstellring auf die Position “0”.

Kapitel 4.4 Drehbarer Lichtleitkabelanschluß

Der Lichtleitkabelanschluß läßt sich um ±65° drehen.

Kapitel 4.5 Anschließen/ Abnehmen des Lichtleitkabels

Das Lichtleitkabel G93 (1) wird mit einem Aufsteckadapter an den Lichtleitkabelanschluß (2) angeschlossen (

REF

FO-400-1) (3). Das Lichtleitkabel sollte zum Reinigen, Desinfizieren und/oder Sterilisieren abgenommen werden. Das Aufstecken und/oder Abnehmen erfolgt am besten durch ein gleichzeitiges Drehen und entweder Drücken oder Ziehen.

HINWEIS: Es sollten keine weiteren Lichtadapter oder -verstärker verwendet werden, da sich durch sie die Lichtmenge reduziert.

Kapitel 4.6 AUTOSEAL

Die ACMI Flexiblen Ureteroskope und das AUR-735 Flexible Zystoureteroskop sind mit A

UTOSEAL

entfällt die Notwendigkeit eines

ausgerüstet. Mit A

Belüftungsventils zum Ausblasen von Äthylenoxidgas (EO) aus dem Instrument im Ahluß an eine Sterilisation.

UTOSEAL

Kapitel 4.7 Drehbarer Biopsie-/Spülanschluß

Die Biopsie- und Spülanschlüsse können um ± 45° gedreht werden und verfügen beide über Luer Lock-Anschlüsse.

Eine Dichtung für den verstellbaren Biopsieanschluß ( eine Drehung im Uhrzeigersinn und Herunterdrücken anbringen, und durch eine Drehung gegen den Uhrzeigersinn und Hochziehen wieder abnehmen. Die ABP kann Arbeitsinstrumente mit einem Durchmesser von bis zu 6 Fr aufnehmen.

REF

ABP) läßt sich durch

Sezione 4.3 Corona di correzione diottrie

Per una corretta messa a fuoco, agire sulla corona di correzione diottrie (1). Se si usano ausili didattici, apparecchi fotografici o video, portare la corona in posizione “0”.

Sezione 4.4 Innesto portaluce rotabile

±65°.

Sezione 4.5 Innesto/ disinnesto del cavo portaluce

Il cavo portaluce G93 (1) scatta in sede sull’innesto (2) con raccordo universale (

CODICE

FO-400-1) (3). Il cavo portaluce dev’essere rimosso per la pulizia, la disinfezione e/o la sterilizzazione. Per montare e/o staccare il cavo si consiglia di effettuare una manovra simultanea di torsione e spinta o estrazione.

NOTA: Si eviti l’uso di altri adattatori luminosi o dispositivi d’incremento dell’intensità luminosa in quanto si otterrebbe una riduzione della quantità di luce.

Sezione 4.6 AUTOSEAL

Gli Uretroscopi Flessibili ACMI e il Cistouretroscopio Pediatrico Flessibile AUR-735 sono dotati di A dispositivo che, dopo la sterilizzazione, consente di evitare il ricorso ad una valvola di sfiato per la ventilazione dell’ossido di etilene (EO).

UTOSEAL

, un

Sezione 4.7 Rotazione della porta bioptica/porta d’irrigazione

Le porte per biopsia ed irrigazione ruotano di ±45°; entrambe sono complete di raccordi Luer lock.

Sulla porta bioptica è possibile montare un’apposita tenuta regolabile ( si applica con manovra di rotazione in senso orario e spinta verso il basso e si stacca procedendo in modo inverso (rotazione in senso antiorario ed estrazione). La tenuta ABP è compatibile con strumenti di lavoro con diametro massimo di 6 Fr.

REF

ABP) che

Sección 4.3 Anillo corrector de dioptrías

Para enfocar, gire el anillo corrector de dioptrías (1). Cuando se use un accesorio didáctico o equipo de vídeo o fotográfico, gire el anillo corrector de dioptrías a la posición ”0”.

Sección 4.4 Puesto de rotación de luz

El puesto de luz rota ±65°.

Sección 4.5 Conexión/ desconexión de guías de luz

La guía de luz G93 (1) se acopla al poste de luz (2) con un connector universal ( FO-400-1) (3). La guía de luz debe extraerse para su limpieza, desinfección y/ o esterilización. El acoplamiento y/o la desconexión se consiguen mejor si se gira a la vez que se tira o empuja.

NOTA: No se deben utilizar adaptadores o potenciadores de luz adiccionales, ya que reducen la cantidad de iluminación.

REF

Sección 4.6 AUTOSEAL

Los Ureteroscopios flexibles ACMI y los Cistoureteroscopios pediátricos flexibles AUR-735 vienen equipados con A A

UTOSEAL

elimina la necesidad de una válvula de ventilación que permita la ventilación de óxido de etileno (EO) del instrumento tras la esterilización.

UTOSEAL

Sección 4.7 Puerto rotatorio de biopsia/Puerto de irrigación

Los puertos de biopsia e irrigación rotan ±45°; ambos poseen ajustes de cierre Luer.

Un sellado regulable del puerto de biopsia (

REF

ABP) puede acoplarse girando en el sentido de las agujas del reloj y empujando hacia abajo, y desacoplarse girando en el sentido contrario a las agujas del reloj y tirando hacia arriba. El ABP admite instrumentos de trabajo de hasta 6 Fr de diámetro.

1918

Page 11

Section 4.0 Section 4.0 (continued) (suite)

Kapitel 4.0 Sezione 4.0 Sección 4.0 (Fortsetzung) (continuazione) (continuación)

If the guidewire does not pass freely, contact ACMI Customer Service.

Section 4.8 Strain Relief

The external strain relief covers the proximal portion of the shaft. The strain relief protects the shaft during use and storage. Do not bend the shaft sharply as optical fiber breakage and/ or shaft damage can result.

Section 4.9 Reticle

The reticle is a marker in the field of view that indicates the 12 o’clock position.

Si le guide ne coulisse pas librement, contacter le service clientèle de ACMI.

Section 4.8 Décharge de traction

Le dispositif de décharge de traction externe couvre la portion proximale de la tige. Ce dispositif protège la tige durant l’utilisation et le stockage. Ne pliez jamais la tige car cela pourrait rompre ou endommager des fibres optiques.

Section 4.9 Réticule

Le réticule est un marqueur intégré dans le champ de vision et indiquant la position “à 12 heures”.

Section 5.0 Section 5.0 Procedure Procédure

1. Attach the Irri-Flo™ Tubing

(

REF

5920000) (or similar tubing) to the irrigation port. Attach a 30 cc sterile syringe to the threeway stopcock to provide controlled irrigation. Attach a self-sealing biopsy seal to the accessory port (see Section 4.7) for insertion of appropriate-size accessories.

When transporting the instrument, support the tip of the shaft with one hand and the proximal housing with the other to prevent damage to the shaft.

3. Accessories cannot be inserted

when the tip is deflected; attempting to do so may perforate the working channel.

1. Attacher la tubulure Irri-Flo™ (

5920000) (ou une tubulure similaire) au port d’irrigation. Monter une seringue stérile de 30 ml sur le robinet d’arrêt à trois voies pour permettre une irrigation adéquate. Installer un obturateur de biopsie au port pour accessoires (se reporter à la section 4.7) afin de permettre l’insertion d’accessoires de dimension appropriée.

2. Lorsque vous déplacez l’instrument,

soutenez la pointe d’une main ainsi que la gaine proximale de l’autre afin d’évider tout dommage à la tige. Lorsque l’instrument n’est pas utilisé, la pointe doit être conservée droite (en l’absence de toute déflexion).

3. Les accessoires ne peuvent pas être

insérés lorsque l’extrémité est fléchie; il existe sinon un risque de perforation du canal de travail.

REF

Wenn der Führungsdraht nicht mühelos eingeführt werden kann, ist der ACMI Kundendienst zu benachrichtigen.

Kapitel 4.8 Zugentlastung

Der proximale Abschnitt des Schafts ist mit einer äußeren Zugentlastung gesichert. Die Zugentlastung schützt den Schaft während des Gebrauchs und der Lagerung. Der Schaft darf nicht eng gebogen werden, da ansonsten die Faserbündel brechen können und/oder der Schaft beschädigt werden kann.

Kapitel 4.9 Retikel

Der Retikel ist eine Markierung im Sichtfeld, durch welche die 12 UhrPosition angezeigt wird.

Se invece la guida metallica non dovesse passare liberamente, contattare l’assistenza clienti della ACMI.

Sezione 4.8 Dispositivo antisollecitazione

Il dispositivo di protezione contro le sollecitazioni esterne copre la porzione prossimale del corpo e serve a proteggerlo sia in fase d’intervento sia a riposo. Evitare di piegare eccessivamente il corpo in quanto si rischia di rompere le fibre ottiche e/o di danneggiare il corpo stesso.

Sezione 4.9 Reticolo

Si tratta di un marcatore del campo di vista che indica la posizione a ore 12.

Si el guía de alambre no pasa fácilmente, comun’quese con el Servicio al Cliente de ACMI.

Sección 4.8 Alivio de tensión

El alivio de tensión externo cubre la porción más próxima al mango. El alivio de tensión protege el mango durante su utilización y almacenamiento. No doble el mango de forma brusca ya que se puede producir una ruptura de la fibra óptica y/o daño en el mango.

Sección 4.9 Retículo

El retículo es un marcador en el campo de visión que indica la posición de las 12 en punto del reloj.

Kapitel 5.0 Sezione 5.0 Sección 5.0 Eingriff Procedura Procedimiento

1. Anbringung des Irri-Flo™ Schlauchs

(

REF

5920000) (oder gleichwertigen) am Spülansanschluß anschließen. Eine sterile 30 cc-Spritze am DreiwegAbsperrventil zur Irrigationsregelung anbringen. Eine selbstdichtende Biopsiedichtung am Arbeitskanalanschluß anbringen (siehe Kapitel 4.7), um die Einführung entsprechend dimensionierten Zubehörs zu ermöglichen.

2. Bei Bewegungen des Instruments sollte

die Spitze mit der einen und das proximale Gehäuse mit der anderen Hand abgestützt werden, um Beschädigungen des Schafts zu vermeiden. Soweit nicht in Gebrauch, sollte der Schaft gerade (nicht abgewinkelt) abgelegt werden.

3. Zubehörteile dürfen nicht mit

abgewinkelter Spitze eingeführt werden; wenn Sie dies versuchen, kann der Arbeitskanal perforiert werden.

1. Inserire il tubicino Irri-Flo™ (

5920000) (o tubicini simili) nella porta d’irrigazione. Inserire una siringa sterile da 30 cc nel rubinetto a tre vie per provvedere un’irrigazione piu’ controllata. Inserire un gommino bioptico autoadesivo nella porta per gli accessori (vedi Sezione 4.7) per consentire l’inserimento dei dispositivi appropriati.

2. Spostando lo strumento, si deve

sostenere la punta con una mano e l’alloggio prossimale con l’altra per evitare danni al corpo. Quando lo strumento non è in uso, il corpo deve essere tenuto in posizione diritta (non flessa).

3. I dispositivi non possono essere

inseriti quando la punta è angolata; il tentativo potrebbe danneggiare il canale di lavoro.

REF

1. Conecte la tubería Irri-Flo™ (

5920000) (o tubería similar) al puerto de irrigación. Conecte una jeringa esterilizada de 30 cc a la llave de paso triple para proporcionar una irrigación controlada. Conecte un sello de biopsia autosellante al puerto de accesorio (consulte la Sección 4.7) para la inserción de accesorios de la medida correspondiente.

2. Al mover el instrumento, sostenga la

punta con una mano y la caja protectora con la otra para evitar que se dañe el mango. Cuando no se esté utilizando, el mango debe mantenerse derecho (sin deflexión).

3. Los accesorios no pueden colocarse

cuando la punta esta desviada; si lo hace, puede perforarse el canal de trabajo.

REF

™ Trademark of ACMI Corporation or its Subsidiaries in the U.S. and/ or other countries of the world

™ Marque commerciale de ACMI Corporation ou de ses filiales aux États-Unis et dans d’autres pays du monde

™ Warenzeichen der ACMI Corporation oder ihrer Tochtergesellschaften in den USA und anderen Ländern der Welt

™ Marchio di fabbrica negli Stati Uniti e in altri Paesi della ACMI Corporation e delle sue società controllate

™ Marca registrada de ACMI Corporation o sus filiales en Estados Unidos y/o en otros países del mundo

2120

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Section 5.0 Section 5.0 (continued) (suite)

Kapitel 5.0 Sezione 5.0 Sección 5.0 (Fortsetzung) (continuazione) (continuación)

AUR-7

IMPORTANT: To introduce an accessory (1) into the biopsy port with seal (2), grasp the accessory shaft close to the biopsy port entry and advance slowly, using

repeated short strokes. If resistance is encountered, slowly withdraw the accessory several millimeters, then continue introduction. DO NOT FORCE ACCESSORY—see Section 5.1 for more information.

CAUTION: Before attempting to pass instruments or devices through the working channel of a flexible endoscope, the entire working channel must be as straight as possible, with no tip deflection.

The unique direction of view will allow the device to enter the field of view very close to the tip. It is recommended that the device then be pulled just out of the field of view before further scope manipulation. This will assure easy advancement of the device once the scope has arrived at the pathology.

Attempting to pass instruments or devices through a deflected flexible endoscope will cause damage to the working channel. This damage can result in leakage, requiring repair of your flexible endoscope. Such damage is not covered by ACMI’s Limited Express Warranty.

ACMI recommends the use of a 200 µm or smaller laser fiber for maximum deflection and access to the kidney. The superior deflection capability of ACMI flexible endoscopes can exceed the minimum bend radius of larger fibers. A larger fiber may break and be accidentally fired inside the working channel, damaging the endoscope.

IMPORTANT: Afin d’introduire un accessoire (1) dans le port de biopsie équipé d’un obturateur (2), saisissez la tige de l’accessoire à proximité du port de biopsie et avancez doucement par petits coups. Si vous rencontrez la moindre résistance, retirez doucement l’accessoire de quelques millimètres puis recommencez l’opération d’introduction. NE FORCEZ JAMAIS POUR INTRODUIRE L’INSTRUMENT— Reportez-vous à la section 5.1 pour de plus amples informations.

MISE EN GARDE: Avant toute tentative d’introduction d’instruments ou de dispositifs dans le canal de travail d’un endoscope flexible, il faut positionner le plus droit possible toute la longueur du canal de travail, sans flexion de l’extrémité.

La direction originale de l’angle de vision permet au dispositif de passer dans le champ de vision très près de l’extrémité de l’endoscope. On recommande de rétracter légèrement le dispositif hors du champ de vision avant toute autre manipulation de l’endoscope. Cette manœuvre permet d’avancer facilement le dispositif quand l’endoscope a été correctement positionné au niveau de la zone pathologique.

Toute tentative d’introduction d’instruments ou de dispositifs dans un endoscope flexible non redressé risque d’endommager le canal de travail. Cet endommagement pourrait ultérieurement entraîner des fuites et nécessiter une réparation de l’endoscope flexible. Ce type de dommage n’est pas couvert par la garantie limitée expresse de ACMI.

ACMI recommande l’utilisation d’une fibre laser de 200 pour une flexion maximale et l’accès au rein. La capacité de flexion supérieure des endoscopes flexibles

peut être supérieure au rayon de

ACMI courbure minimum de fibres de gros diamètre. Les fibres de gros diamètre peuvent se casser et s’enflammer accidentellement à l’intérieur du canal de travail, en endommageant l’endoscope.

m ou plus fine,

WICHTIG: Um ein Zubehörteil (1) in den Arbeitskanal mit Dichtung (2) einzuführen, den Schaft des Zubehörteils am Arbeitskanalanschlußende fassen und langsam mit wiederholten kurzen Schüben vorwärts schieben. Bei Widerstand das Zubehörteil langsam einige Millimeter zurückziehen und anschließend weiter vorschieben. DAS INSTRUMENT NIEMALS UNTER KRAFTAUFWAND EINFÜHREN— Näheres hierzu in Kapitel 5.1.

ACHTUNG: Bevor versucht wird, Instrumente oder Vorrichtungen durch den Arbeitskanal eines flexiblen Endoskops zu schieben, muss der gesamte Arbeitskanal so gerade wie möglich sein und die Spitze darf nicht abgebogen sein.

Durch diese eindeutige Blickrichtung kann das Instrument sehr nahe an der Spitze ins Blickfeld kommen. Es wird empfohlen, das Instrument vor der weiteren Manipulation des Endoskops nur etwas aus dem Blickfeld zu ziehen. Damit wird sichergestellt, dass das Instrument leicht vorgeschoben werden kann, wenn sich das Endoskop im pathologischen Bereich befindet.

Wenn versucht wird, Instrumente oder Vorrichtungen in ein gebogenes flexibles Endoskop einzuführen, wird der Arbeitskanal beschädigt. Diese Beschädigung kann Lecks verursachen und das flexible Endoskop muss repariert werden. Solche Schäden fallen nicht unter die eingeschränkte ausdrückliche ACMI Garantie.

ACMI empfiehlt die Verwendung einer Laserfaser von 200 µm oder kleiner für maximale Biegung und Zugang zu den Nieren. Die überlegene Biegefähigkeit von ACMI flexiblen Endoskopen kann über dem Mindest-Krümmungsradius von größeren Fasern liegen. Eine größere Faser kann brechen und versehentlich im Arbeitskanal abgestoßen werden, was eine Beschädigung des Endoskops zur

IMPORTANTE: Per introdurre un accessorio (1) nella porta bioptica con tenuta (2), afferrare il corpo dell’acces-sorio accanto all’ingresso della porta bioptica e farlo avanzare lentamente, con piccoli avanzamenti ripetuti. Se si nota resistenza, ritirare lentamente l’accessorio per qualche millimetro, poi pro-seguire con l’introduzione. NON FORZARE LO STRUMENTO—Per maggiori informazioni vedere il punto 5.1.

ATTENZIONE: Prima di provare a far passare gli strumenti o i dispositivi attraverso il canale operativo di un endoscopio flessibile, l’intero canale operativo deve essere dritto quanto possibile, senza una deflessione della punta.

La direzione visiva unica permetterà al dispositivo di entrare il campo visivo vicinissimo alla punta. E’ raccomandato tirare il dispositivo appena fuori dal campo visivo prima di manipolare ancora lo scopio. Ciò assicurerà un avanzamento facile del dispositivo una volta che lo scopio è arrivato alla patologia.

Provare a far passare gli strumenti o i dispositivi attraverso un endoscopio flessibile deflesso causerà danni al canale operativo. Questi danni possono risultare in perdite, richiedendo quindi il riparo del Suo endoscopio flessibile. Tali danni non sono coperti dalla Garanzia Espressa Limitata della ACMI.

La ACMI raccomanda l’uso di una fibra laser da 200 µm o più piccola per una deflessione massima e accesso al rene. La capacità di deflessione superiore degli endoscopi flessibili ACMI può eccedere il minimo raggio di curvatura delle fibre larghe. Una fibra più larga potrebbe rompersi ed essere lanciata accidentalmente dentro al canale operativo, danneggiando l’endoscopio.

IMPORTANTE: Para introducir un accesorio (1) en el puerto de biopsia con sistema de sellado (2), sostenga el mango del accesorio que se encuentra junto a la entrada del puerto de biopsia y hágalo avanzar lentamente, dando pequeños golpes repetidamente. Si encuentra resistencia, retire lentamente el accesorio unos milímetros y entonces continúe con el proceso. NO FUERCE EL INSTRUMENTO—para más información consulte la Sección 5.1.

PRECAUCIÓN: Antes de intentar pasar instrumentos o dispositivos por el canal activo de un endóscopo flexible, el canal en su totalidad debe estar lo más derecho posible, sin presentar ninguna deflexión en la punta.

La dirección única del campo de visión permitirá al dispositivo ingresar al campo de visión muy cerca de la punta. Se recomienda entonces simplemente sacar el dispositivo del campo de visión antes de seguir manipulando el endóscopo. Ésto asegurará que se pueda avanzar fácilmente el dispositivo una vez que el endóscopo haya llegado al lugar de la patología.

Si se intenta pasar instrumentos o dispositivos por un endóscopo flexible se dañará el canal activo, pudiendo ello producir una pérdida que requiera la reparación del endóscopo. La garantía expresa limitada de ACMI no cubre este tipo de daño. Para lograr una máxima deflexión y poder tener acceso al riñón ACMI recomienda usar una fibra de láser de 200 µm o menos. La capacidad de deflexión superior de los endóscopos flexibles ACMI puede exceder el radio de mínima flexión de las fibras más grandes Las fibras más grandes pueden romperse e irrumpir accidentalmente dentro del canal activo, dañando el endóscopo.

Folge hat.

2322

Page 13

Section 5.0 Section 5.0 (continued) (suite)

Kapitel 5.0 Sezione 5.0 Sección 5.0 (Fortsetzung) (continuazione) (continuación)

4. When the scope is straight, less

resistance is noted. When the tip is deflected, resistance increases as the angle of deflection increases. Attempts to forcibly insert or withdraw accessory devices can damage the instrument channel or accessory.

5. If the scope is deflected, it may

be necessary to withdraw it slightly to straighten the tip, advance the accessory to the distal tip, reposition the scope, and then slowly advance the accessory.

CAUTION: Sharp accessories, such as laser fibers and EHL probes, can cause damage to the working channel if passed when the scope is deflected—pass these instruments only when the scope is undeflected (straight).

NOTE: As irrigation flow diminishes with an accessory in the channel, pressurized irrigation may be necessary.

WARNING: Before removing the endoscope from the patient, be sure the shaft is straight (nondeflected). Patient injury and possible damage to the instrument could result.

6. Immediately flush the working

channel with sterile distilled water using a syringe to remove any blood or mucus.

4. La résistance est moindre lorsque

le fibroscope est redressé. Lorsque l’extrémité est fléchie, la résistance augmente proportionnellement avec l’angle de déflexion. Toute tentative d’insertion ou de retrait forcé des accessoires peut endommager la lumière de l’instrument ou l’accessoire.

5. Si l’endoscope est fléchi, il peut être

nécessaire de le retirer légèrement pour redresser l’extrémité, de faire coulisser l’accessoire jusqu‘à l’extrémité distale, de repositionner l’endoscope, et de refaire ensuite coulisser lentement l’accessoire.

ATTENTION: Les accessoires coupants, comme les fibres laser et les sondes EHL, peuvent endommager la lumière de travail si l’on tente de les faire coulisser lorsque l’appareil d’observation est fléchi—Ces instruments ne doivent être introduits que lorsque l’endoscope n’est pas fléchi (redressé).

NOTE: Lorsque le débit d’irrigation diminue à cause de la présence d’un accessoire dans la lumière, il peut s’avérer nécessaire d’irriguer sous pression.

AVERTISSEMENT: Avant d’extraire l’endoscope du corps du patient, assurez-vous que la tige est bien droite (sans déflexion). Faute de quoi vous risqueriez de blesser le patient ou d’endommager le matériel.

6. Rincez immédiatement le canal de

travail à l’aide d’eau stérilisée distillée en vous servant d’une seringue afin d’éliminer tout résidu de sang ou de mucus.

Bei geradem Endoskop ist der Widerstand geringer. Bei abgewinkelter Spitze steigt der Widerstand mit zunehmender Abwinkelung. Zubehörteile nicht unter Kraftaufwand einführen oder herausziehen, da dies den Instrumentenkanal oder das Zubehörteil beschädigen kann.

5. Wenn das Endoskop abgewinkelt

ist, muß es zur Geradestellung der Spitze eventuell etwas herausgezogen werden. Dazu das Zubehörteil bis auf die Distalspitze einschieben, das Endoskop verlagern und dann das Zubehörteil langsam vorschieben.

ACHTUNG: Scharfe Zubehörteile, z. B. Laserfasern und EHL-Sonden, können den Arbeitskanal beschädigen, wenn das Endoskop abgewinkelt ist. Diese Instrumente nur mit geradem (nicht abgewinkeltem) Endoskop einführen.

HINWEIS: Wenn der Irrigationsfluß mit einem Zubehörteil im Kanal abnimmt, ist eventuell Irrigation unter Druck erforderlich.

WARNUNG: Bevor das Endoskop aus dem Patienten gezogen wird, ist sicherzustellen, daß der Schaft gerade (nicht abgewinkelt) steht. Andernfalls kann es zu Verletzungen des Patienten und Beschädigungen des Instruments kommen.

6. Den Arbeitskanal sofort mit

destillierten, sterilem Wasser aus einer Spritze durchspülen, um Blut- oder Schleimreste zu entfernen.

Quando l’endoscopio e’ diritto, si nota una resistenza minore. Se la punta viene angolata, la resistenza e l’angolo di flessione aumentano. Tentare l’inserimento o il ritiro forzato dei dispositivi puo’ danneggiare lo strumento o l’accessorio.

l’endoscopio potrebbe essere necessario ritirarlo leggermente per raddrizzare la punta, avanzare l’accessorio alla punta distale, riposizionare lentamente avanzare l’accessorio.

AVVERTENZA: Accessori affilati come le fibre laser e le sonde EHL, possono danneggiare il canale operativo se vengono infilati mentre l’endoscopio e’ angolato (diritto).

NOTA: Quando il flusso d’irrigazione diminuisce con la presenza di un accessorio nel canale, un’irrigazione pressurizzata potrebbe essere necessaria.

AVVERTENZA: Prima di estrarre l’endoscopio dal paziente, accertarsi che il corpo sia diritto (non flesso). In caso contrario si rischia di ferire il paziente e di danneggiare lo strumento.

6. Servendosi di una siringa,

sciacquare immediatamente il canale operativo con acqua sterile in modo da rimuovere il sangue e il muco eventualmente presenti.

e’ angolato

l’endoscopio

4. Cuando el endoscopio está

derecho, se observa menos resistencia. Cuando la punta está desviada, la resistencia aumenta a medida que el ángulo de la deflexión aumenta. Los intentos de insertar por la fuerza o sacar los dispositivos de accesorios puede dañar el canal o accesorio del instrumento.

5. Si el endoscopio está desviado,

puede ser necesario sacarlo un poquito para enderezar la punta, mover el accesorio hasta la punta distal, volver a ubicar el endoscopio y luego mover lentamente el accesorio.

PRECAUCION: Los accesorios filosos, tales como las fibras de láser y las sondas EHL, pueden ocasionar daño al canal en funcionamiento si se pasan cuando el endoscopio está desviado— pase estos instrumentos solamente cuando el endoscopio no esté desviado (derecho).

AVISO: A medida que disminuye el flujo de la irrigación con un accesorio en el canal, puede llegar a ser necesaria la irrigación presurizada.

PRECAUCION: Antes de retirar el endoscopio del paciente, asegúrese de que el mango esté recto (sin deflección). Si no lo hace podrían sufrir daños tanto el paciente como el instrumental.

6. Lave inmediatamente el canal de

trabajo con agua destilada estéril y aplique una jeringa para eliminar rastros de sangre o mucosidad.

2524

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Section 5.0 Section 5.0 (continued) (suite)

Kapitel 5.0 Sezione 5.0 Sección 5.0 (Fortsetzung) (continuazione) (continuación)

Section 5.1 Troubleshooting Guide for Accessories

1. Accessory does not pass smoothly. a) Accessory is bent or kinked, tip

is sharp.

- Discard and replace accessory.

b) Working channel is obstructed.

- Thoroughly clean channel of debris.

c) Instrument shaft is damaged.

- Inspect entire shaft for indentations, etc., to indicate internal damage. If damaged, return to ACMI for repair.

d) Accessory is oversized or out of

spec (3 Fr may be 3.7 Fr).

- Try another brand or smaller size accessory.

e) Friction has built up between

working channel and accessory.

- Use a drop of lubricant (

REF

GLIDE) on the accessory or in the working channel to reduce friction.

2. Accessory cannot be inserted. a) Accessory is too large.

Be sure accessory is appropriate size for channel. See Section 2.1.

b) See #1e above. c) Accessory is “hung up” on

biopsy port diaphragm.

- Push through seal gently with short strokes.

d) Accessory jaws are not closed

completely.

- Close accessory jaws before insertion.

3. Accessory cannot be passed while instrument is deflected. a) Be sure tip is not deflected.

- Gradually withdraw scope to straighten tip until accessory passes.

4. Accessories do not operate smoothly. a)

See #1a above.

Section 5.1 Guide de dépannage pour les accessoires

1. L’accessoire ne coulisse pas librement. a) L’accessoire est courbé ou vrillé,

son extrémité est acérée.

- Eliminer et remplacer l’accessoire.

b) La lumière de travail est obstruée

- Chasser soigneusement tous les débris.

c) La tige de l’instrument est

endommagée

- Inspectez toute la longueur de la tige pour déceler les entailles etc., qui pourraient indiquer des dommages internes. En cas de dommage, renvoyez l’instrument à ACMI pour réparation.

d) Le diamètre de l’accessoire est trop

important ou les spécifications ne sont pas correctes (3 Fr peut être en réalité 3,7 Fr).

- Essayer un accessoire d’une autre marque ou d’un diamètre plus petit.

e) Il existe une friction entre le

canal de travail et l’accessoire

- Utilisez une goutte de lubrifiant (

REF

GLIDE) sur l’accessoire ou le canal de travail afin de réduire la friction.

2. Vous ne pouvez pas introduire l’accessoire. a) Le diamètre de l’accessoire est

trop large.

- Vérifiez que l’accessoire est de la bonne taille pour le canal. Voir Section 2.1.

b) Voir 1e ci-dessus. c) L’accessoire est coincé dans le

diaphragme du port de biopsie

- Poussez-le doucement au travers de l’obturateur par petits coups.

d) Les mâchoires de l’accessoire ne

sont pas complètement fermées

- Fermez les mâchoires complètement avant d’introduire l’accessoire.

3. L’accessoire ne peut être introduit lorsque l’instrument est défléchi. a) Assurez-vous que la pointe n’est

pas défléchie

- Retirez progressivement l’endoscope afin de redresser la pointe jusqu’à ce que l’accessoire puisse passer.

4. L’accessoire ne fonctionne pas correctement. a) Voir No. 1a plus haut.

Kapitel 5.1 Fehlersuche bei Zubehörteilen

1. Zubehör läßt sich nicht ohne Probleme einführen. a) Zubehör ist verbogen oder geknickt,

Spitze ist scharf.

- Das Zubehörteil entsorgen und ersetzen.

b) Der Arbeitskanal ist verstopft.

- Den Kanal gründlich von allen Reststoffen reinigen.

c) Der Instrumentenschaft ist

beschädigt.

- Den gesamten Schaft auf Einkerbungen usw. kontrollieren, die auf eine innere Beschädigung hindeuten. Bei Beschädigungen das Endoskop zur Reparatur an ACMI zurückschicken.

Das Zubehör ist zu groß oder entspricht nicht den Spezifikationen (3 Fr kann 3,7 Fr sein). Kleinere Größe probieren.

e) Zwischen Arbeitskanal und Zubehör

tritt Reibung auf.

- Verwenden Sie einen Tropfen Gleitmittel ( Zubehör oder den Arbeitskanal, um die Reibung zu verringern.

2. Das Zubehörteil kann nicht eingeführt werden. a) Das Zubehörteil ist zu dick.

- Kontrollieren Sie, daß das Zubehör die richtige Größe für den Kanal aufweist. Siehe Kapitel 2.1.

b) Siehe #1e oben. c) Das Zubehör hängt an der

Membran des Biopsieanschlusses.

- Die Dichtung vorsichtig mit kurzen Schüben durchstoßen.

d) Die Zangenbacken des Zubehörs

sind nicht vollständig geschlossen.

- Schließen Sie vor dem Einführen die Zangenbacken des Zubehörs.

3. Das Zubehör kann nicht eingeführt werden, wenn das Instrument abgewinkelt ist. a) Kontrollieren Sie, do die Spitze

nicht abgewinkelt ist.

- Ziehen Sie das Endoskop schrittweise zurück, um die Spitze geradezurichten, bis das Zubehörteil sich einführen läßt.

4. Das Zubehörteil funktioniert nicht ohne Probleme.

Siebe #1a obene.

REF

GLIDE) für das

Sezione 5.1 Individuazione delle anomalie degli accessori

1. L’accessorio passa con difficoltà. a) L’accessorio e’ piegato o

attorcigliato, la punta e’ tagliente.

Gettare l’accessorio e sostituirlo

b) Il canale operativo è ostruito.

- Rimuovere accuratamente eventuali depositi dal canale.

c) Il corpo dello strumento è rovinato.

- Esaminare il corpo dello strumento verificando l’assenza di incisioni etc., che sono segno di danni interni. Se lo stru-mento risulta danneggiato, restituirlo alla ACMI che provvederà agli

opportuni interventi di riparazione.

d) L’accessorio e’ troppo grande o

non conforme alle specificazioni (3 Fr puo’ essere 3.7 Fr).

- Provare con un’altra marca o un’accessorio piu’ piccolo.

e) Presenza di attrito tra il canale

operativo e l’accessorio.

- Applicare una goccia di lubrificante ( sull’accessorio o nel canale operativo in modo da ridurre l’attrito.

2. Impossibile inserire l’accessorio. a) Accessorio troppo grande.

- Verificare che le dimensioni dell’accessorio siano idonee al passaggio nel canale. Cfr. punto 2.1.

b) Vedere il precedente punto #1e. c) L’accessorio è “attaccato” al

diaframma della porta bioptica.

- Spingere delicatamente attraverso la tenuta con piccoli avanzamenti.

d) Le ganasce dell’accessorio non

sono completamente chiuse.

- Chiudere le ganasce dell’accessorio prima di procedere ad ‘inserimento.

3. Impossibile far passare l’accessorio con strumento flesso. a) Verificare che la punta non sia

flessa.

- Ritirare gradualmente l’endoscopio in modo da raddrizzare la punta finché non sia passato l’accessorio.

4. Gli accessori funzionano in modo anomalo.

Vedi #1di cui sopra.

REF

GLIDE)

Sección 5.1 Guía de solución de problemas de los accesorios

1. El accesorio no pasa suavemente a) El accesorio está doblado o

enroscado, la punta es filosa.

- Desechar y reemplazar el accesorio.

b) El canal de trabajo está obstruido.

- Limpie cuidadosamente de desechos el canal.

c) El mango del instrumento está

dañado.

- Inspeccione el mango en su totalidad por si hubiesen hendiduras, etc, que indiquen un daño interno. Si existe daño, póngase en contacto con ACMI

para cualquier reparación.

El accesorio es demasiado grande o está fuera de las especificaciones (3 Fr puede ser

3.7 Fr).

Pruebe otra marca o un accesorio de tamaño más pequeño.

e) Se ha producido fricción entre

el canal de trabajo y el accesorio.

- Use una gota de lubricante (

REF

GLIDE) en el accesorio o en el canal de trabajo para reducir la fricción.

2. No se puede insertar el accesorio. a) El accesorio es demasiado grande.

- Asegúrese de que el accesorio tiene el tamaño apropiado para el canal. Consulte la sección 2.1.

b) Consulte la sección 1e arriba. c) El accesorio está ”atascado” en el

diafragma del puerto de biopsia.

- Empuje el sellado suavemente mediante pequeños golpes.

d) Las tenazas del accesorio no están

cerradas en su totalidad.

- Cierre las tenazas del accesorio antes de la inserción.

3. No se puede pasar el accesorio si el instrumento está desviado. a) Asegúrese de que la punta no está

desviada.

- Reduzca gradualmente la esfera de acción para enderezar la punta y que pases el accesorio.

4. Los accesorios no se manejan con facilidad.

Consulte #1a anterior.

2726

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Section 6.0 Section 6.0 Maintenance Entretien

Kapitel 6.0 Sezione 6.0 Sección 6.0 Wartung Manutenzione Mantenimiento

AUR-7

The following cleaning, disinfection, and sterilization procedures are recommended by ACMI. Use of any procedures not expressly recommended by ACMI may adversely affect or damage ACMI devices and may void ACMI’s Limited Express Warranty.

Follow all applicable bloodborne pathogen procedures as indicated by OSHA and/ or your hospital requirements when cleaning, disinfecting, and sterilizing instruments and accessories.

Section 6.1 Cleaning

1. Separate any assembled

components.

2. With shaft straight

(nondeflected), manually clean in a protein-dissolving enzymatic detergent, using appropriate brushes or a cotton cloth. Fill the working channel with the solution using a syringe (1). Mix the solution according to the manufacturer’s written instructions. Warm water (100– 120 °F) is best for cleaning.

3. Rinse thoroughly with warm

water, and gently dry with a clean towel or air jet.

CAUTION: During towel drying, do not squeeze the deflection sections of the shaft too tightly as this can cause cover folding (“foreskinning”).

Section 6.2 Disinfection

1. Thoroughly clean, rinse, and

dry prior to disinfection. Keep all components disassembled.

2. Completely immerse in a 2.4%

activated alkaline glutaraldehyde solution in a plastic or enamel basin for disinfection.

3. Fill all channels with the

solution using a syringe.

ACMI recommande les procédures de nettoyage, désinfection et stérilisation suivantes. L’utilisation de procédures qui ne soient pas expressément recommandées par ACMI est susceptible d’avoir un effet préjudiciable sur les instruments ACMI ou de les endommager et risquerait d’annuler la Garantie Express Limitée de ACMI.

Conformez-vous à toutes les procédures applicables aux agents pathogènes transmissibles par voie sanguine de l’OSHA et/ou de votre établissement hospitalier lors du nettoyage, de la désinfection et de la stérilisation des instruments et accessoires.

Section 6.1 Nettoyage

1. Séparez tous les composants après

les avoir démontés.

2. Vérifiez que la tige est droite (non

défléchie) puis nettoyez l’instrument à la main à l’aide d’un détergent enzymatique prévu pour dissoudre la matières protéiques et de brosses douces ou d’un chiffon de coton. Remplissez le canal de travail de solution à l’aide d’une seringue (1). Mélangez la solution en respectant les instructions fournies par le fabricant. Préférez une eau modérément chaude (38–49 °C) pour obtenir de meilleurs résultats.

3. Rincez soigneusement à l’eau tiède

et séchez doucement à l’aide d’une serviette propre ou d’un jet d’air pulsé.

ATTENTION: Lors du séchage avec une serviette, faites bien attention à ne pas serrer trop fort les segments déflecteurs de la tige, qui risqueraient d’être “chapeautés.”

Section 6.2 Désinfection

1. Nettoyez, rincez et séchez

soigneusement l’instrument avant de procéder à la désinfection. Conservez tous les éléments démontés.

2. Immergez totalement l’instrument

dans une solution alcaline activée à 2,4% de glutaraldéhyde en utilisant un bac en plastique ou émaillé.

3. Remplissez tous les canaux de

solution à l’aide d’une seringue.

ACMI empfiehlt die folgenden Reinigungs-, Desinfektions- und Sterilisationsprozeduren. Durch Prozeduren, die nicht ausdrücklich von ACMI empfohlen werden, können ACMIGeräte beeinträchtigt oder beschädigt werden und kann die beschränkte vertragliche Gewährleistung erlöschen.

Befolgen Sie beim Reinigen, Desinfizieren und Sterilisieren von Instrumenten und Zubehörteilen alle von der OSHA und/oder Ihrer Krankenhausverwaltung indizierten Prozeduren für Blutpathogene.

Kapitel 6.1 Reinigung

1. Halten Sie alle zusammengebauten

Teile voneinander getrennt.

2. Reingen Sie den gerade aus-

gerichteten (nicht abgewinkelten) Schaft von Hand in einem proteinlösenden Enzymreiniger mit einer entsprechenden Bürste oder einem Tuch. Füllen Sie den Arbeitskanal mit Hilfe einer Spritze (1) mit der Lösung. Die Lösung gemäß den schriftlichen Anweisungen des Herstellers mischen. Zum Reinigen eignet sich warmes Wasser (38–49 °C).

3. Den Arbeitskanal gründlich mit

warmem Wasser durchspülen und mit einem sauberen Tuch vorsichtig oder unter einer Luftdüse trocknen.

VORSICHT: Den Schaft waehrend des Trocknens mit einem Tuch nicht zu sehr quetschen oder ziehen, da es dadurch zu einer “Faltenbildung” in der SchaftIsolation kommen kann.

Kapitel 6.2 Desinfektion

1. Das Instrument vor der Desinfektion

gründlich reinigen, abspülen und trocknen. Alle Einzelteile auseinandergebaut lassen.

2. Das Instrument in einer einer 2,4

%igen aktivierten alkalischen Glutaraldehydlösung in einer Plastikoder Email-schale zur Desinfektion vollständig untertauchen.

3. Alle Kanäle mit Hilfe einer Spritze

mit der Lösung füllen.

La ACMI raccomanda di attenersi alle seguenti procedure di pulizia, disinfezione e sterilizzazione. Il ricor-so ad altre procedure non espressamente raccoman-date dalla ACMI può influ-ire negativamente sull’intervento o danneggiare i dispositivi ACMI, rendendo nulla la Garanzia esplicita limitata della stessa.

Attenersi alle procedure applicabili in materia di eliminazione di agenti patogeni di origine ematica secondo quanto indicato dall’OSHA e/o dai regolamenti interni della struttura ospedaliera per quanto riguarda la pulizia, la disinfezione e la sterilizzazione di strumenti ed accessori.

Sezione 6.1 Pulizia

1. Separare i componenti even-

tualmente assiemati.

2. Con corpo in posizione diritta (non

flessa), lavare manualmente con una soluzione detergente enzimatica, aiutandosi—a seconda dei casi— con uno scovolino o una salvietta di cotone. Riempire il canale operativo con la soluzione aiutandosi con una siringa (1). Mescolare la soluzione secondo le istruzioni scritte del fabbricante. Si consiglia di usare acqua tiepida (38–49 °C).

3. Sciacquare accuratamente con

acqua tiepida ed asciugare delicatamente con una salvietta pulita o getto d’aria.

ATTENZIONE: nell’asciugare con la salvietta non stringere troppo fortemente i tratti di flessione dell’asta per evitare il ripiegarsi della copertura (“incappucciatura”).

Sezione 6.2 Disinfezione

1. Prima di procedere alla disinfezione

pulire accuratamente, sciacquare ed asciugare tutti i componenti smontati.

2. Immergere completamente in un

recipiente di plastica o smaltato contenente una soluzione di glutaraldeide alcalina attivata al 2,4%.

3. Con l’aiuto di una siringa riempire

tutti i canali con la soluzione.

ACMI recomienda los siguientes procedimientos de limpieza, desinfección y esterilización. El uso de procedimientos que no hayan sido recomendados de forma expresa por ACMI puede afectar negativamente o dañar los dispositivos ACMI y podría anular la Garantía expresa de ACMI.

Siga todos los procedimientos de obstrucción sanguínea patógena tal y como indica el OSHA y/o los requisitos de su hospital respecto a la limpieza, desinfección y/o esterilización de instrumentos y accesorios.

Sección 6.1 Limpieza

PRECAUCIÓN: Mientras esté secando con la toalla, procure no hacer presión sobre los segmentos de desviación del mango ya que esto podría causar daños (“peladuras”) en su superficie externa.

Sección 6.2 Desinfección

1. Separar los componentes

ensamblados.

2. Con el mango recto (sin deflexión),

limpie manualmente con un detergente enzimático proteínico y con los cepillos apropiados o un trapo de algodón. Con una jeringilla, rellene el canal de trabajo con la solución (1). Mezclar la solución según las instrucciones escritas del fabricante. El agua caliente (38–49 °C) es la más apropiada para la limpieza.

3. Enjuagar cuidadosamente con agua

templada y secar suavemente con una toalla limpia o mediante chorro de aire.

1. Limpiar cuidadosamente, enjuagar y

secar antes de la desinfección. Mantener todos los componentes desmontados.

2. Sumergir completamente en una

solución alcalina de glutaraldehído activado al 2,4%, en un cuenco de plástico o esmaltado para su desinfección.

3. Con una jeringuilla, rellene todos los

canales con la solución.

2928

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Section 6.0 Section 6.0 (continued) (suite)

Kapitel 6.0 Sezione 6.0 Sección 6.0 (Fortsetzung) (continuazione) (continuación)

4. Soak for the time

recommended by the disinfectant manufacturer.

Do not exceed 60 minutes immersion time.

5. Rinse three times with

separate solutions of sterile water, using a syringe to thoroughly rinse channels.

Section 6.3 Sterilization

1. Thoroughly clean, rinse, and

dry prior to sterilization.

2. Use the Flexible Gas Storage-

Sterilization System (REF FGT) for safe handling of the instrument and light guide during sterilization.

3. These instruments can be

sterilized in an ethylene oxide (EO) sterilizer controlled within the following parameters:

Temp:°F 120–145

C 49–63 Rel. Humidity > 35% Vacuum 2–3 psia Gas Conc. 400–650 mg/l Exposure > 2 hours

4. After EO exposure, aerate for a

minimum of 4 hours at 140 °F (60 °C) or 12 hours at 122 °F (50 °C) in a mechanical aerator.

5. Do not steam sterilize; damage will result.

These instruments are compatible with the STERIS SYSTEM 1 process when used according to the STERIS written instructions. It is important to use the flexible processing tray and tubing to attach to the working channel to ensure sterilization of the channel. (Tubing is part of STERIS Part #C1445.)

EO (100%)

™

4. Laissez tremper pendant le temps recommandé par le fabricant. Ne

dépassez pas 60 minutes de trempage.

5. Rincez trois fois dans trois bains

différents d’eau stérilisée. Servezvous d’une seringue pour rincer soigneusement l’intérieur des canaux.

Section 6.3 Stérilisation

1. Assurez-vous que l’instrument

est propre et sec avant de procéder à la stérilisation.

2. Utilisez le système de

stérilisation-stockage à gaz souple (REF FGT) afin de manipuler l’instrument et le câble de lumière en toute sécurité durant la stérilisation.

3. Les instruments peuvent être

placés dans un stérilisateur à l’Oxyde d’Ethylène (OE) en respectant les paramètres suivants:

EO (100%) Temp:°C 49–63 Hum. relative > 35% Vide 2–3 psia Conc. de gaz 400–650 mg/l Exposition > 2 heures

4. Après chaque exposition à l’OE,

aérez l’instrument pendant au moins 4 heures à une température de 60° C ou 12 heures à une température de 50° C dans un aérateur mécanique.

5. Ne stérilisez jamais les instruments à la vapeur, vous risqueriez de les endommager.

Ces instruments sont compatibles avec le procédé STERIS SYSTEM 1™ lorsque ce dernier est utilisé selon les instructions fournies par STERIS. Important: Utilisez le bac de traitement et les tubes souples pouvant être raccordés sur le canal afin de garantir la stérilisation du canal (les tubes font partie du système STERIS; pièce no. C1445).

4. Das Instrument für die vom

Desinfektionsmittelhersteller empfohlene Dauer einlegen. Nicht

länger als 60 Minuten eintauchen.

5. Dreimal mit jeweils neuen Lösungen

aus sterilem Wasser mit Hilfe einer Spritze durchspülen, um die Kanäle gründlich zu reinigen.

Kapitel 6.3 Sterilisation

1. Das Instrument vor der

Sterilisation gründlich reinigen, abspülen und trocknen.

2. Zur sicheren Handhabung des

Instruments und des Lichtleiters während der Sterilisation sollte das flexible GasaufbewahrungsSterilisationssystem (REF FGT) verwendet werden.

3. Das Instrument kann in einen

Äthylenoxid-Sterilisator gelegt werden, der folgende Werte nicht übersteigt:

EO (100%) Temp.:°C 49–63 Rel. Feuchtigkeit > 35% Vakuum 2–3 PSI Gaskonz. 400–650 mg/l

Einwirkzeit > 2 Std.

4. Nach der Einwirkung von EO

mindestens 4 Stunden bei 60 °C oder 12 Stunden bei 50 °C in einem mechanischen Belüfter belüften.

5. Das Instrument darf nicht dampfsterilisiert werden; hierdurch kann es beschädigt werden.

Diese Instrumente sind kompatibel zum Sterilisationsverfahren im STERIS SYSTEM 1™, soweit dieses gemäß der schriftlichen Anweisungen von STERIS eingesetzt wird. Es ist unbedingt darauf zu achten, den flexiblen Sterilisationseinsatz und entsprechende Schläuche zu verwenden, die an den Arbeitskanal angeschlossen werden, damit der Kanal sterilisiert werden kann. (Die Schläuche gehören zum Lieferumfang von STERISErsatzteil #C1445).

4. Lasciare in immersione per il tempo

raccomandato dalla casa produttrice del disinfettante. Non superare i 60

minuti d’immersione.

5. Sciacquare tre volte in soluzioni di

acqua sterile separate, usando una siringa in modo da sciacquare perfettamente i canali.

Sezione 6.3 Sterilizzazione

1. Prima della sterilizzazione pulire

perfettamente, sciacquare e lasciare asciugare.

2. Per la manipolazione dello

strumento e del cavo portaluce utilizzare il sistema di sterilizzazione-conservazione a gas (REF FGT) che assicura la massima sicurezza di trattamento.

3. Lo strumento può essere

collocato in uno sterilizzatore all’ossido di etilene (EO) in atmosfera controllata:

EO (100%) Temp:°C 49–63 Umidità rel. > 35% Vuoto 2–3 psia Conc. di gas 400–650 mg/l Esposizione > 2 ore

4. Dopo l’esposizione ad EO, aerare per

almeno 4 ore a 60 °C (140 °F) o 12 ore a 50 °C (122 °F) in un aeratore meccanico.

5. Non sterilizzare a vapore in quanto si rischia di danneggiare gli strumenti.

Questi strumenti sono compatibili con la procedura STERIS SYSTEM 1™ purché utilizzata nel rispetto delle istruzioni fornite dalla STERIS. È essenziale utilizzare la tubazione e il recipiente di trattamento flessibile per la tubazione da collegare al canale operativo in modo da assicura la perfetta sterilizzazione del canale. (La tubazione fa parte della procedura STERIS, codice #C1445.)

4. Empapar durante el tiempo

recomendado por el fabricante del desinfectante. El tiempo de

inmersión no debe superar los 60 minutos.

5. Enjuagar tres veces con soluciones

separadas de agua estéril. Emplee la jeringuilla para enjuagar los canales cuidadosamente.

Sección 6.3 Esterilización

1. Limpie, enjuague y seque a fondo

antes de la esterilización.

2. Utilice el sistema de esterilización y

almacenamiento de gas flexible ( FGT) para un manipulado seguro del instrumento y la guía de luz durante la esterilización.

3. Se puede colocar el instrumento en

un esterilizador de óxido de etileno (EO), controlado según los siguientes parámetros:

EO (100%) Temp:°C 49–63 Humedad Rel. > 35% Vacío 2–3 psia Conc. gas 400–650 mg/l Exposición > 2 horas

4. Después de la exposición al EO,

oxigenar durante un mínimo de 4 horas a 140 °F (60 °C) o 12 horas a 122 °F (50 °C) en un oxigenador mecánico.

5. No esterilizar con vapor; se pueden producir daños.

Estos instrumentos son compatibles con el proceso STERIS SYSTEM 1™ cuando se emplea siguiendo las instrucciones por escrito de STERIS. Es importante utilizar la bandeja flexible de procesamiento y el entubado que se ajusta al canal de trabajo para asegurar la esterilización del canal. (El entubado forma parte de la pieza STERIS #C1445.)

REF

™ STERIS SYSTEM 1 is a U.S. trademark of STERIS Corporation

™ STERIS SYSTEM 1 est une marque commerciale de STERIS Corporation aux États-Unis

™ STERIS SYSTEM 1 ist ein Warenzeichen von STERIS Corporation in den USA

™ STERIS SYSTEM 1 è un marchio di fabbrica negli Stati Uniti della STERIS Corporation

™ STERIS SYSTEM 1 es una marca industrial en los Estados Unidos de STERIS Corporation

3130

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Section 6.0 Section 6.0 (continued) (suite)

In countries where the STERRAD working channel booster system has been approved for use, the DUR-8(-BA) and DUR-8E(-BA) have been validated for both sterilization and material compatibility. For information on the compatibility of ACMI instruments with other sterilization modalities, contact ACMI Customer Service.

Dans les pays où l’emploi du système STERRAD® d’optimisation du canal de travail a été approuvé, les DUR-8(-BA) et DUR-8E(-BA) ont été validés tant pour la stérilisation que pour la compatibilité de matériaux. Pour toute information concernant la compatibilité des instruments ACMI avec les autres modes de stérilisation, contactez le service clientèle ACMI.

Kapitel 6.0 Sezione 6.0 Sección 6.0 (Fortsetzung) (continuazione) (continuación)

Wichtig! Fuer die Länder, in denen der Diffusor fuer das STERRAD Sterilisationssystem für den Gebrauch zugelassen ist, wurden das DUR-8(-BA) und das DUR-8E(-BA) sowohl für die Sterilisierung als auch für die Materialkompatibilität validiert. Nähere Informationen zur Kompatibilität von ACMI-Instrumenten zu anderen Sterilisationsverfahren wie, erhalten Sie über den ACMI Kundendienst.

In Paesi in cui l’uso del sistema di potenziamento del canale di lavoro STERRAD® non è stato approvato, il DUR-8(-BA) e il DUR-8E(-BA) sono stati omologati sia per sterilizzazione che compatibilità di materiale. Per informazioni sulla compatibilità degli strumenti ACMI con altri metodi di sterilizzazione, quali rivolgersi al servizio assistenza clienti della ACMI.

El DUR-8(-BA) y el DUR-8E(-BA) fueron validados tanto para esterilización como para compatibilidad de materiales en los países donde se aprobó el uso del sistema de refuerzo de canales STERRAD®. Para obtener información sobre la compatibilidad de los instrumentos ACMI con otras formas de esterilización, póngase en contacto con el Servicio al cliente de ACMI.

Section 7.0 Section 7.0 Storage Stockage

Store in a protected vented tray, such as the FGT Flexible Gas Storage-Sterilization System; do not use shipping case for storage. Dry instruments thoroughly prior to storage. Keep instruments separate from one another to avoid damage. Keep the shaft in the nondeflected (straight) position when storing.

Stockez l’instrument dans un plateau protégé et ventilé comme par exemple celui du Système de stérilisation/stockage souple à gaz FGT. Ne le rangez pas dans sa boîte d’expédition. Assurez-vous que les instruments sont parfaitement secs avant de les stocker. Conservez les instruments séparés les uns des autres afin d’éviter tout dommage accidentel. Vérifiez que la tige se trouve en position non défléchie (droite) lors du stockage.

Kapitel 7.0 Sezione 7.0 Sección 7.0 Aufbewahrung Conservazione Almacenamiento

In einer geschützten, belüfteten Schale wie dem flexiblen GasaufbewahrungsSterilisationssystem FGT aufbewahren, nicht im Versandkarton. Achten Sie darauf, daß die Instrumente vor dem Lagern vollständig trocken sind. Halten Sie die Instrumente immer getrennt voneinander, um Beschädigungen zu vermeiden. Zur Lagerung sollte der Schaft immer in eine gerade (nicht abgewinkelte) Stellung gebracht werden.

Conservare in un idoneo supporto protetto e ventilato quale il sistema flessibile di sterilizzazione-conservazione a gas FGT. Non conservare nella scatola di trasporto. Assicurarsi che gli strumenti siano perfettamente asciutti prima di riporli. Conservare gli strumenti separati fra loro in modo da evitare danni. Riporre il corpo in posizione non flessa (diritta).

Almacenar en bandejas protegidas con ventilación tales como el sistema flexible de esterilización y almacenamiento de gas FGT; no almacenar con el embalaje. Asegúrese de que los instrumentos estén completamente secos antes de ser almacenados. Mantenga los instrumentos separados unos de otros para evitar cualquier daño. Al almacenar el instrumento, mantenga el mango en posición recta (sin deflexión).

® STERRAD is a U.S. registered trademark of Johnson & Johnson Medical, Inc.

® STERRAD est une marque déposée aux USA de Johnson & Johnson Medical, Inc.

® STERRAD ist ein eingetragenes Warenzeichen von Johnson & Johnson Medical, Inc. in den USA.

® STERRAD è un marchio depositato statunitense della Johnson & Johnson Medical, Inc.

® STERRAD es una marca registrada de Johnson & Johnson Medical, Inc. en Estados Unidos

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ACMI AUR, DUR User manual

Specifications and Main Features

Frequently Asked Questions

User Manual