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PROFESSIONAL MEDICAL PRODUCTS
CONTROLADOR DE SELLADO
Guía de uso
ATENCIÓN: Los operadores tienen que leer y entender completamente este manual antes de utilizar el producto.
ESPAÑOL
Manual de control de estanquidad
Introducción
La ISO 11607 - 2 describe los procedimientos IQ, OQ y PQ
que se aplican a selladores de calor médicos. Para la Cualicación
Operativa (OQ) y las pruebas diarias de su dispositivo de sellado
conforme a la norma EN ISO 11607-2, se puede usar el
Controlador de Sellado como un indicador colocado entre las
capas de bolsas médicas y sellarlo. Mediante su exclusivo patrón
impreso de la zona negra se logran la inspección del sellado
y la detección de problemas de menor o mayor impacto.
Procedimiento
Colocar el Controlador de Sellado dentro de una bolsa de 20 cm
de ancho entre el papel y la película. La cara impresa debe estar
orientada a la película para ser visible en todo momento. Sólo la
zona impresa en negro debe estar dentro de la bolsa, lo que
permite al operador tomar notas en el área designada.
Encienda el sellador por calor y deje que se caliente hasta alcanzar
el valor preestablecido. (En la mayoría de los casos el sellador
térmico se ajustará entre 160 y 180 grados centígrados
dependiendo de las recomendaciones de los fabricantes
de la bolsa)
Realizar el sellado térmico de la combinación en forma normal
una vez que el sellador térmico haya indicado que alcanzó
la temperatura preseleccionada. Asegúrese de que el sellado
se realiza sobre la parte oscura del Controlador de Sellado.
- Uniforme sin ningún tipo de distorsión
- Sin protuberancias o manchas
En el caso de sellado de baja temperatura, la presión de sellado
o interrupciones del sellado del Cont olador de Sellado
se muestran claramente mediante una zona más clara en el área
de sellado.
Cuando el sellado se ha probado y es aceptado, por favor,
complete los datos relacionados al Controlador de Sellado
y colóquelos en una carpeta para futuras referencias.
Ahora el sellador térmico puede ser autorizado para su uso durante
el día.
Restricciones de uso
El Controlador de Sellado sólo puede ser utilizado para probar
bolsas y rollos de papel/plástico. El Controlador de Sellado
no es adecuado para Sellado Térmico en combinación con
una bolsa de Tyvek.
Inspeccione la parte oscura del sello oscura del Controlador
de Sellado. El sellado debería ser:
35957
Gima S.p.A.
Via Marconi, 1 - 20060 Gessate (MI) Italy
Made in Turkey
M-35957-M-Rev.0.12.17
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