Otthon
IDEGEN™ Handspirometer
Gebrauchsanweisung
deutsch
thorlabor_eu_ger r141
2013-09-02
web: http://www.thorlabor.com
e-mail: thor@thorlabor.com
tel: +36 20 5837564
fax: +36 1 2093082
Inhaltsverzeichnis
1 Einleitung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4
1.1 Verwendungszweck . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4
2 Wichtige Sicherheitshinweise . . . . . . . . . . . . . . . 6
2.1 Gefahren der Kreuzkontamination . . . . . . . . . . . 7
2.2 Das Flowmeter . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7
2.3 Der Bakterienfilter . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7
2.4 Unvorhergesehene Fehler . . . . . . . . . . . . . . . 8
3 Beschreibung des Instruments . . . . . . . . . . . . . . 9
3.1 Technical specification . . . . . . . . . . . . . . . . . 9
4 Gebrauchsanleitung für das Otthon . . . . . . . . . . . 14
4.1 Einschalten des Gerätes . . . . . . . . . . . . . . . . 14
4.2 Ausschalten des Geräts . . . . . . . . . . . . . . . . 15
4.3 Touchscreen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 15
4.4 Batterieanzeige . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 16
4.5 Das Hauptmenü . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 16
5 Instandhaltung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 31
5.1 Die Röhre desinfizieren . . . . . . . . . . . . . . . . . 31
6 Problemlösung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 35
6.1 Fälle und Lösungen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 35
7 EC – Konformitätserklärung . . . . . . . . . . . . . . . 36
8 Beschränkte Garantiebedingungen . . . . . . . . . . . 38
INHALTSVERZEICHNIS
9 Benutzer Notizen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 40
3
1 Einleitung
1.1 Verwendungszweck
Benutzer Kategorie
1 EINLEITUNG
Das Spirometer misst eine Reihe von Parametern in Bezug auf
menschliche Atemfunktion. Damit ist das Produkt für den Einsatz
von einem Arzt oder von einer Krankenschwester Praktiker unter der
Aufsicht eines Arztes bestimmt.
Erforderliche Qualifikationen und Erfahrungen
Der richtige Einsatz des Instruments, die Interpretation der Testergebnisse sowie die Wartung des Gerätes, insbesondere die Vermeidung
von Kreuzkontamination, erfordert all qualifiziertem Personal.
Betriebsumgebung
Die Bedienung des Gerätes ist in einer Arztpraxis oder in einem
Krankenhaus vorgesehen.
Das Gerät ist nicht für den Einsatz in einem Operationssaal oder in
Gegenwart von entflammbaren Flüssigkeiten oder Reinigungsmittel,
noch in Gegenwart von entflammbaren Anästhetika oder Sauerstoff
oder Stickstoff Gase.
Das Gerät ist nicht dafür ausgelegt, in direkten Luftströmungen (zB
Wind), Quellen von Hitze oder Kälte, direkter Sonneneinstrahlung
oder anderen Quellen oder Licht oder Energie, Staub, Sand oder
andere chemische Substanzen verwendet werden
Der Benutzer ist dafür verantwortlich, die Eignung der Umgebungsbedingungen sowohl für die Lagerung und für den Benutzung des
Gerätes zu überprüfen.
4
Patient Einfluss auf die Benutzung des Gerätes
Ein Spirometrie Test sollte nur durchgeführt werden, wenn der
Patient in Ruhe und sitzt in einem geeigneten Zustand für den Test.
Ein Spirometrie erfordert die Mitarbeit des Patienten, der Patient
muss eine komplette forcierte Ausatmung zu machen, um eine
aussagekräftige Testergebnis haben.
Einschränkungen der Nutzung Kontraindikationen
Eine Analyse der Ergebnisse einer Spirometrie ist an sich nicht ausreichen, um eine korrekte Diagnose des klinischen Zustand des Patienten zu machen. Eine detaillierte Anamnese des Patienten wird
auch zusammen mit anderen Tests, die von einem Arzt vorgeschlagen erforderlich. Test-Kommentare, ein Test Interpretation und schlug
vor, Kurse der Behandlung muss von einem Arzt gegeben werden.
Jede Symptome, die der Patient zum Zeitpunkt der Prüfung muss
sorgfältig geprüft werden, bevor er ein Spirometrie-Test gemacht wird.
Der Benutzer ist verantwortlich dafür, dass sowohl die geistige und
die körperliche Leistungsfähigkeit des Patienten, um eine korrekte
Prüfung und der Benutzer machen beurteilen muss auch den Grad
der Zusammenarbeit für jeden Test durchgeführt.
Special Augenmerk sollte auf die Prüfung älteren Patienten, Kindern
und behinderten Menschen gegeben werden. Das Gerät sollte niemals benützen werden, wenn es möglich oder wahrscheinlich ist,
dass die Gültigkeit der Ergebnisse aufgrund solcher externen Faktoren gestört werden kann.
1 EINLEITUNG
5
2 Wichtige Sicherheitshinweise
Die Sicherheit und die korrekte Arbeitsweise des Gerätes werden
nur dann garantiert, wenn die Warnungen und die Sicherheitsregeln
eingehalten werden.
Der Hersteller lehnt jegliche Verantwortung bezüglich Problemen und
Schäden ab, die durch ein nichtlesen dieser Anleitung durch den
Benutzer hervorgerufen wurden.
Das Instrument muss genau wie in der Gebrauchsanweisung vermerkt verwendet werden, mit besonderer Beachtung des § Zugedachte Verwendung und nur mit originalen Ersatzteilen und Zubehör,
die durch den Erzeuger genannt sind.
Wartungsschritte, die in dieser Anleitung eingehend beschrieben sind
müssen getreu ausgeführt werden. Eine Nichteinhaltung dieser An-
2 WICHTIGE SICHERHEITSHINWEISE
weisungen kann zu Messfehlern und/oder zu inkorrekter Auswertung
der Messwerte führen.
Jegliche Modifikationen, Korrekturen, Reparaturen oder Rekonfigurationen müssen vom Hersteller oder durch den Hersteller qualifiziertes Personal durchgeführt werden. Versuchen sie niemals das Gerät
selbst zu reparieren.
Hochfrequente Strahlung kann die korrekte Arbeitsweise des Instruments stören. Aus diesem Grund sollten einige Meter Sicherheitsabstand eingehalten werden, wenn sich Hochfrequenzstrahler, wie
Fernseher, Radio, Handy etc. im selben Raum befinden.
Wenn das Instrument an irgend ein anderes Instrument angeschlossen wird, außer um die Sicherheitscharakteristika laut ICE 601-1-1
zu erhalten, so muss dieses Instrument den aktuellen Sicherheitsbestimmungen genügen.
Verwenden Sie für das Recycling des Spirometers, der Zusätze und
Verbrauchsmaterialien aus Kunststoff (Bakterienfilter) nur die dafür
vorgesehenen Container, oder besser Sie retournieren das Gerät
an den Verkäufer, oder senden es an ein Recycling Center. Alle
entsprechenden lokalen Vorschriften müssen befolgt werden.
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2.1 Gefahren der Kreuzkontamination
Um eine Kreuzkontamination zu vermeiden wird ein Einwegbakterienfilter benötigt, um den Patienten mit dem Spirometer zu verbinden.
Um den Patienten vor der ernsten Gefahr einer Keuzkontamination
zu schützen muss vor jedem Spirometrietest ein neuer Einwegbakterienfilter für jeden einzelnen Patienten verwendet werden.
2.2 Das Flowmeter
Schützen Sie das Gerät davor, dass Staub oder andere Fremdkörper in das Geräteinnere eindringen, um inkorrekte Funktion und Beschädigung zu verhindern. Verunreinigungen (Haare, Sputum, etc.)
im Inneren des Instrumentes können die Messgenauigkeit massiv einschränken.
2.3 Der Bakterienfilter
Es wird Empfohlen bei jeder Messung einen Bakterienfilter zu
verwenden, um eine Kreuzkontamination zu verhindern. Der Filter
soll so am Ende der Röhre angebracht werden, so das er zwischen
dem Flowmeter und dem Patienten sitzt. Der blaue Pfeil zeigt in die
Richtung des expiratorischen Flusses.
2 WICHTIGE SICHERHEITSHINWEISE
Flowmeter mit Bakterienfilter (Beispiel)
Jegliche Einwegbakterienfilter, die bei dem Instrument dabei sind,
sind nur zur Orientierungshilfe um den richtigen Typ und die korrekten Abmessungen zu liefer, die für diese Instrument benötigt werden.
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Die Mitgelieferten sind sauber, aber nicht steril. Um passende Bakterienfilter zu erwerben, empfehlen wir, dass Sie sich an ihren lokalen
Verkäufer, von dem Sie das Spirometer erhalten haben, wenden. Die
Verwendung eines Mundstücken aus einem ungeeignetem Material
kann die Biokompatibilität beeinflussen und zu inkorrektem Funktionieren und fehlerhaften Messergebnissen führen. Der Benutzer ist dafür verantwortlich den korrekten Typ Bakterienfilter für das Instrument
zu erhalten. Diese sind ein Standardtyp mit einem Außendurchmesser von 30mm, sind weitläufig verbreitet und generell leicht produziert.
2.4 Unvorhergesehene Fehler
Messfehler oder Interpretationsfehler können auch durch die folgenden Punkte auftreten:
• Benutzung durch nicht geschultes/trainiertes Personal, man-
2 WICHTIGE SICHERHEITSHINWEISE
gelnde Befähigung oder Erfahrung
• Benutzerfehler
• Benutzung von Instrumenten außerhalb der Richtlinien dieser
Gebrauchsanweisung
• Benutzung des Instruments, obwohl abnormales Verhalten
festgestellt wurde
• Nicht autorisiertes Servicieren des Instrumentes
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3 Beschreibung des Instruments
Otthon ist ein einfach zu bedienendes, präzises Taschenspirometer
(Gerät wiegt 300g), dass die wichtigsten respiratoischen Parameter
messen kann und eine Überprüfung zur Qualitätskontrolle während
des Tests durchführt.
3.1 Technical specification
Es folgt eine vollständige Beschreibung des Instruments und des
Messsystems für Durchfluss und Menge.
Gemessene Parameter:
FVC, PEF, FEV1, FEV1/FVC, FEF2575, FEF2550, FEF25, FEF50,
FEF75, FEV3, FEV6, EV, ZeroTime, FET, PEFT, FIVC, PIF, FIV1,
FIV1/FIVC, FIT, VC, EVC, IVC, IC, IRV, ERV, TV, MVV
Speicherkapazität:
Das Instrument ist in der Lage über 1.000 Patienten und/oder Messungen zu speichern. Diese Zahl variiert stark mit Art und Länge
der Messung.
Display:
Viertel VGA (320X240 Pixel), 262k Farben mit touch-screen
Communication port/interface:
Verbindung mit PC via USB oder BlueTooth
RRS232 Serielle Druckerverbindung mittels speziellem Kabel
Abmessungen des Gerätes:
85x120x35 mm
Abmessungen des Strömungsrohres:
26 mm (ID) X 150 mm
Gewicht:
300 gramm
Durchfluss/Menge Messsystem:
IDEGEN technology
Messprinzip:
IDEGEN Ultraschall Multiweg
3 BESCHREIBUNG DES INSTRUMENTS
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Maximale Menge:
± 20 L
Durchflussbereich:
± 18 L/s
Mengengenauigkeit:
± 3% or 50 mL
Durchflussgenauigkeit::
± 3% or 50 mL/s
Taktrate:
100 Hz
Dynamischer Widerstand bei 14 L/s:
< 110 Pa/L/s
Batterie:
Intern 3,7V Li-Ionenbatterie(Wiederaufladbar mit 5V 500mA miniUSB Ladegerät)
3 BESCHREIBUNG DES INSTRUMENTS
Elektrischer Schutz:
Interne Batterieversorgung
Schutzklasse:
BF
Schutz gegen eindringen von Wasser:
IP32
Betriebs- und Lagerungskonditionen:
Temperatur: 10-40°C
Relative Luftfeuchtigkeit: 5 - 95% ohne Kondensation
IEC 60601-1-2 standard
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Hinweise undErklärung des Herstellersim Zusammenhang mitelektromagnetischen Emissionen
Das A Otthon wurde zur Benutzung in der unten stehend festgelegten elektromagnetischen Umgebung
geplant. Der Käufer oder Benutzer des A Otthon hat dafür zu sorgen, dass das Gerät auch in einer
solchen Umgebung benutzt wird.
Emissionsuntersuchung Kompatibilität Elektromagnetische Umgebung - Hinweis
Das A Otthon benutzt Radiofrequenzenergie ausschließlich für die eigene, gerätinterne
CISPR11 Radiofrequenzemission,
Klasse B, Gruppe 1
Funktion. Deshalb ist seine Emission an Radiofrequenzen recht gering und es ist unwahrscheinlich, dass dies zu irgendwelchen Interferenzen mit in der Nähe befindlichen elektrischen Einrichtungen führt.
3 BESCHREIBUNG DES INSTRUMENTS
Harmonische Emissionen
IEC 61000-3-2
Spannungsschwankungen/ Nicht anwendbar
IEC 61000-3-3
Richtlinie und Erklärung des Herstellers – elektromagnetische Störfestigkeit
Das Otthon wurde zur Benutzung in der unten stehend festgelegten elektromagnetischen Umgebung
geplant. Der Käufer oder Benutzer des Otthon hat dafür zu sorgen, dass das Gerät auch in einer solchen
Umgebung benutzt wird.
Nicht anwendbar
Das A Otthon ist zur Benutzung in allen Einrichtungen geeignet,
darunter auch Einrichtungen wie Wohngebäude und diese versorgende Gebäude
mit unmittelbarem Anschluss an das öffentliche Stromnetz mit Haushaltsspannung.
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Störfestigkeit Untersuchung
Geleitete RF, 3 Veff 3 Veff
EC 61000-4-6 150 kHz to 150 kHz to
Abgestrahlte RF 3 V/m 3 V/m
IEC 61000-4-3 80 MHz to 80 MHz to
Untersuchungsebene
IEC 60601
80 MHz 80 MHz
2.5 GHz 2.5 GHz 800 MHz to 2.5 GHz
3 BESCHREIBUNG DES INSTRUMENTS
Kompatibilitätsniveau
Elektromagnetische Umgebung – Richtlinie
Tragbare und mobile RFÜbertragungsgeräte dürfen
nicht innerhalb des Sicherheitsabstandes, welcher mit einer
von der Verkabelung der Apparate Otthon und der Frequenz
des Senders abhängigen Formel zu berechnen ist, verwendet
werden.
D= 1,2*√ (P)
D=1,2*√(P)
80 to 800 MHz
D=2,3*√ (P)
wobei P die vom Hersteller des
Senders angegebene maximal
ausgehende Sendeleistung in
Watt (W) und D der empfohlene Sicherheitsabstand in Metern
(m) ist. Die bei der Messung vor
Ort bestimmte Feldstärke der installierten RF-Sender muss kleiner sein als die sich auf die einzelnen Frequenzbereiche beziehenden Kompatibilitätsniveaus.
In der Umgebung von denen
mit unten stehender Markierung
versehenen Einrichtungen können Störungen auftreten:
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Empfohlene Sicherheitsabstände zwischen tragbaren bzw. mobilen RF-Kommunikationsgeräten
und dem Otthon.
Das Otthon wurde für die Benutzung in solchen elektromagnetischen Umgebungen hergestellt, in denen
die RF-Störungen unter Kontrolle stehen. Der Käufer oder Benutzer des Otthon kann zur Verhinderung von
elektromagnetischen Störungen durch die Bestimmung des notwendigen Sicherheitsabstandes zwischen
tragbaren bzw. mobilen RF-Übertragungsgeräten (Sender) und dem Otthon beitragen. Den minimalen Sicherheitsabstand berechnet man mittels der maximalen Ausgangsleistung des Kommunikationsapparates
wie unten beschrieben.
Die angegebene
maximale Ausgangsleistung
des Senders
Leistung (W) 150kHz - 80MHz 80 - 800MHz 800MHz - 2.5GHz
0.01 0.1166 0.1166 0.2333
0.1 0.3689 0.3689 0.7378
1 1.1666 1.1666 2.3333
10 3.6893 3.6893 7.3786
100 11.6666 11.6666 23.3333
Im Falle der in der Tabelle nicht aufgeführten über eine angegebene maximale Ausgangsleistung
verfügenden Sender kann man den in Metern (m) ausgedrückten empfohlenen Sicherheitsabstand D
mittels einer von der Frequenz des Senders abhängigen Gleichung bestimmen, wobei P die von Hersteller
des Senders angegebene maximal ausgehende Sendeleistung in Watt (W) ist.
ANMERKUNG 1: Im Falle von 80 MHz und 800 MHz muss man den größeren (oberen) Frequenzbereich
anwenden.
ANMERKUNG 2: Diese Richtlinien können nicht in jedem Fall angewendet werden. Die elektromagnetische Ausbreitung wird von durch Gebäude, Gegenstände und Personen verursachte Absorptionen und
Reflexionen beeinflusst.
Sicherheitsabstand
(m))
d=1,16*√ (P) d=1,16*√ (P) d = 2,33√t(P)
Sicherheitsabstand
(m)
Sicherheitsabstand (m)
3 BESCHREIBUNG DES INSTRUMENTS
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4 Gebrauchsanleitung für das Otthon
4.1 Einschalten des Gerätes
Die Einschalttaste befindet sich auf der linken unteren Seite des
Gerätes. Zum Einschalten des Gerätes:
1. Halten Sie die Einschalttaste gedrückt.
2. Sie werden einen Piepton hören. Sie können jetzt die Einschalttaste loslassen.
4 GEBRAUCHSANLEITUNG FÜR DAS OTTHON
3. Ein Startbildschirm wird auf dem Display des Gerätes angezeigt.
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4. Nach dem Startbildschirm wird, wenn dies aktiviert ist, das
Tutorial für den Gebrauch des Gerätes erscheinen. Dieses gibt
Ihnen eine Anleitung für den grundlegenden Gebrauch des
Gerätes. Sie können das Tutorial über die Bildschirmtasten
Zurück und Weiter (Previous und Next) navigieren.
5. BeendenSie das Tutorial, indem Sie die Taste”Beenden”(Finish)
antippen. Dies wird das Hauptmenü aufrufen
4.2 Ausschalten des Geräts
1. Beenden Sie alle Messungen und kehren Sie zum Hauptmenü
zurück.
2. Entweder
a) tippen Sie auf das AUS-Symbol auf dem Display, oder
b) drücken und halten Sie die Einschalttaste, bis der Bild-
schirm schwarz wird .
4 GEBRAUCHSANLEITUNG FÜR DAS OTTHON
4.3 Touchscreen
Das Otthon verfügt über einen großen und reaktionsschnellen FarbTouchscreen. Die Bedienung des Gerätes erfolgt über das Berühren
von Bildschirmelementen, wie Tasten. Die grafischen Elemente der
Benutzeroberfläche des Otthon sind so konzipiert, dass sie groß
genug sind, um die Bedienung des Gerätes mit einem Finger zu
15
ermöglichen. Dennoch wird der Touchscreen auf die Berührung mit
Objekten aus beliebigem Material reagieren.
4.4 Batterieanzeige
Das Batteriesymbol in der rechten oberen Ecke des Hauptmenüs
gibt den Ladezustand der Batterie an. Die Höchstladung wird durch
fünf Balken im Icon angezeigt. Wenn die Ladung der Batterie einen
kritischen Punkt erreicht (keine Balken im Icon sichtbar), wird sich das
Gerät automatisch ausschalten.
4.5 Das Hauptmenü
4 GEBRAUCHSANLEITUNG FÜR DAS OTTHON
Das Hauptmenü des Gerätes besteht aus zwei Hauptteilen:
• Die Tasten für die verschiedenen Funktionen des Gerätes:
– Patientenauswahl
– Neuer Patient
– Schnell-Messung
– Einstellungen
– AUS
• Statusanzeigen:
– Batterieanzeige
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– USB-Verbindungsanzeige
– Firmware version
– Aktuelle Uhrzeit
Patientenauswahl
Bevor eine Messung durchgeführt werden kann, muss ein Patient
ausgewählt werden. Dies geschieht mit Hilfe des Dialogfeldes der
Patientenauswahl.
Such-Bildschirm
Patienten können entweder nach Name oder ID gesucht werden. Sie
können zwischen den beiden Modi wechseln, indem Sie die Taste
ganz links oben auf dem Bildschirm berühren. Um einen Patienten
zu finden, geben Sie mit Hilfe der Bildschirmtastatur einen Teil des
Namens oder der ID ein, je nachdem, welchen Modus Sie gewählt
haben. Sie können die Ihren Suchkriterien entsprechende Anzahl
der Patienten sehen, sogar während Sie in der linken oberen Ecke
des Bildschirms schreiben. Um die Liste der Patienten anzuzeigen,
deren Namen oder ID den eingegebenen Text enthält, drücken Sie
Anzeigen (Show). Um eine Liste aller Patienten zu sehen, lassen Sie
die Texteingabe leer, und drücken Sie Anzeigen (Show).
4 GEBRAUCHSANLEITUNG FÜR DAS OTTHON
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Ergebnis-Bildschirm
Wenn die Liste der Patienten nicht auf eine Seite passt, dann
können Sie zwischen den Seiten mit Hilfe der Tasten Zurück und
Weiter (Previous und Next) navigieren. Um zum Such-Bildschirm
zurückzukehren, drücken Sie Zurück (Back). Um einen Patienten aus
4 GEBRAUCHSANLEITUNG FÜR DAS OTTHON
der Ergebnisliste auszuwählen, markieren Sie diesen erst, indem Sie
den Namen antippen. Nachdem Sie einen Patienten markiert haben,
können Sie diese Auswahl bestätigen, indem Sie den markierten
Eintrag ein zweites Mal antippen.
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Patientenprofil-Bildschirmn
Nachdem ein Patient ausgewählt wurde, wird dessen Patientenprofil
angezeigt. Dieser Bildschirm zeigt die Informationen über den Patienten, die in der Datenbank des Geräts vorhanden sind, wie:
• Name
• ID
• Geburtstag
• Geschlecht
• Ethnizität
• Gewicht
• Größe
• Prognoseformel
4 GEBRAUCHSANLEITUNG FÜR DAS OTTHON
Um Namen, ID, Geburtsdatum, Geschlecht oder ethnische Zugehörigkeit eines Patienten zu ändern, berühren Sie das Bleistift-Symbol
rechts oben neben dem Patienteninformationsbereich. Um dessen
Gewicht, Körpergröße oder Prognoseformel zu ändern, berühren Sie
das untere Bleistift-Symbol.
Um einen Patienten mit all den zuvor aufgezeichneten Messungen
zu löschen, tippen Sie das rote X-Symbol an. Das Gerät wird Sie vor
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dem Löschen auffordern, das Löschen der Daten zu bestätigen.
Unterhalb des Patienten-Bildschirms sehen Sie drei Tasten. Die
FVC-Taste startet eine neue FVC-Messung. Über die Review-Taste
gelangen Sie zur Liste der bisherigen Sitzungen. Über die ZurückTaste gelangen Sie zurück zum Ergebnis-Bildschirm.
FVC Messungs-Bildschirm
4 GEBRAUCHSANLEITUNG FÜR DAS OTTHON
Zunächst wird der Großteil des Messungs-Bildschirms durch die
Echtzeit-Durchfluss-Volumen-Kurve eingenommen. Am oberen Rand
des Bildschirms befinden sich zwei Tasten: Die Zurück-Taste (BackTaste) wird Sie zurück zum Patienten-Bildschirm bringen und die
Wiederholen-Taste (Retry-Taste) wird die Messung erneut starten.
Neben den Tasten befindet sich ein Informationsbereich, in dem die
Anweisungen und interpretativen Mitteilungen des Gerätes erscheinen. Wenn eine Mitteilung zu lang ist, um in diesen Bereich zu passen, wird ein kleiner grüner Pfeil erscheinen, der anzeigt, dass mehr
Text vorhanden ist. Um die gesamte Mitteilung anzuzeigen, tippen Sie
eine beliebige Stelle im Textfeld an. Wenn das Gerät bereit ist, die
Messung zu starten, wird es dies im Informationsbereich anzeigen.
Die Messung wird automatisch bei der Erfassung einer Luftströmung
im Inneren des Röhrchens gestartet.
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Nachdem die Messung begonnen hat, wird eine Stopp-Taste erscheinen, mit der die aktuelle Messung beendet werden kann. Die Messung wird auch automatisch beendet, wenn für 3 Sekunden kein Luftstrom erkannt wird.
4 GEBRAUCHSANLEITUNG FÜR DAS OTTHON
Nach Beenden der Messung wird in der Nähe der graphischen Darstellung ein Feld erscheinen, das die berechneten Indizes der Lungenfunktion der Messungen der laufenden Sitzung anzeigt. Sie können zwischen den Messungen mit Hilfe der Pfeil-Symbole navigieren. Da alle verschiedenen Indizes zu viel wären, um auf eine Seite zu passen, können Sie die Tabelle der Indizes antippen, um zwischen drei Seiten zu wechseln. Standardmäßig wird die Anzeige auf
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der linken Seite des Bildschirms die Durchfluss-Volumen-Kurve der
Messung anzeigen. Sie können die Anzeige antippen und zwischen
den Durchfluss-Volumen-, Volumen-Zeit- und Durchfluss-Zeit-Kurven
wechseln. Wenn mehrere Manöver durchgeführt worden sind, wird
das beste Manöver immer mit grüner Farbe über das neueste Manöver gezeichnet, es sei denn, das neueste ist das beste Manöver.
Um die Sitzung zu beenden, tippen Sie auf die Beenden-Taste (Finish) am oberen Rand des Bildschirms. Dies wird automatisch den
Review-Bildschirm der aktuellen Sitzung aufrufen.
Review-Bildschirm
4 GEBRAUCHSANLEITUNG FÜR DAS OTTHON
Zuerst muss eine Sitzung für die Überarbeitung ausgewählt werden.
Die Visite-Liste des derzeit ausgewählten Patienten wird auf der
linken Seite des Bildschirms angezeigt. Mit Hilfe der Pfeil-Symbole
können Sie zwischen den Seiten der Visiten wechseln. Wählen Sie
eine Visite durch doppeltes Antippen des Datums aus.
The list of trials contained in this visit will appear on the right side of
the screen. Select a trial by double tapping. You will be taken to the
review screen of the selected trial.
22
The review screen of a trial is for the most part identical to the
measurement screen as it appears after a measurement has been
completed. The only difference is the Action button. Tapping this
button will bring up the Other operations menu.
4 GEBRAUCHSANLEITUNG FÜR DAS OTTHON
In diesem Menü stehen folgende Optionen zur Verfügung:
Vergleichen Vergleiche das beste Manöver der aktuellen Sitzung
mit dem besten Manöver der zweiten Sitzung. Die Auswahl der
zweiten Sitzung ist identisch mit der oben beschrieben Auswahl
der Sitzung.
Post Führen Sie einen Post-Bronchodilator-Test durch. Die Mes-
23
sung erfolgt in der gleichen Weise wie eine normale FVC Messung, jedoch wird sich nach Beendigung der Messung der
Post-Messungs-Bildschirm öffnen. Dies ist ein Vergleichsbildschirm zwischen den besten Manövern der Vor- und PostBronchodilator-Tests.
Drucken Diese Option ist nur verfügbar, wenn ein kompatibler Dru-
cker an den Standard-USB-Anschluss des Geräts angeschlossen ist. Die Auswahl dieser Option wird einen Bericht der aktuellen Sitzung drucken.
Neuer Patient
Verwenden Sie diese Option, um einen neuen Patienten zur Datenbank des Geräts hinzuzufügen. Mit Hilfe der Bildschirmtastatur müssen die folgenden Daten über den Patienten in dieser Reihenfolge
eingeben:
• Vorname
• Nachname
4 GEBRAUCHSANLEITUNG FÜR DAS OTTHON
• ID (Sie können die Nächste-ID-Taste (Next-ID) verwenden, um
automatisch die nächste freie ID zuzuweisen)
• Geburtsjahr
• Geburtsmonat
• Geburtstag
• Geschlecht
• Ethnische Gruppe
• Gewicht
• Größe
• Prognose-Algorithmus
Das Gerät unterstützt die folgenden Prognose-Algorithmen:
• NHANES III
• Knudson
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• Crapo
• Hsu
• Chinesischer Erwachsener
• Chinesisches Kind
• Austrian
Nachdem alle Informationen vorliegen, wird der neue Patient angelegt
werden, und dessen Profil-Bildschirm öffnet sich automatisch.
Schnell-Messung
Wählen Sie diese Option, um schnell eine FVC-Messung durchzuführen, wenn eine Archivierung der Ergebnisse nicht notwendig ist.
Die Messung erfolgt in der gleichen Weise wie im FVC MessungsBildschirm detailliert. Wenn die Berechnung der prognostizierten Werte für Indizes der Lungenfunktion gewünscht wird, sollte die ”Mit Prognose”(With Prediction) Option für die Schnell-Messung in den Einstellungen aktiviert werden. In diesem Fall wird das Gerät vor einer
Schnell-Messung die folgenden Informationen abfragen: Geschlecht,
Alter, Größe und Ethnizität.
Einstellungen
4 GEBRAUCHSANLEITUNG FÜR DAS OTTHON
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Der Einstellungsdialog wird für die Konfiguration und routinemäßige
Instandhaltung des Geräts verwendet. Es gibt vier Tasten:
• Datum & Zeit
• Kalibrierungstest
• Service
• Optionen
Datum & Zeit
Verwenden Sie dieses Dialogfeld, um die interne Uhr des Geräts auf
die korrekte Uhrzeit für Ihre Zeitzone einzustellen.
Kalibrierungstest
4 GEBRAUCHSANLEITUNG FÜR DAS OTTHON
Der Kalibrierungstest wird durchgeführt, um die Kalibrierung des Gerätes in Übereinstimmung mit den Empfehlungen der ATS/ERS Standards regelmäßig zu kontrollieren. Vor der Durchführung eines Kalibrierungstests müssen Sie die aktuellen Umgebungsdaten in das Gerät eingeben, wie: Temperatur, Luftfeuchte, Luftdruck. Zusätzlich sollte die Größe der verwendeten Spritze angegeben werden. Das Gerät
unterstützt Kalibrierungsspritzen mit einem Fassungsvermögen von
1 und 3 Litern. Drücken Sie auf ”Weiter”(Next), um mit dem Kalibrierungstest fortzufahren. Eine Meldung erscheint und fordert Sie auf,
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die Spritze vollständig herauszuziehen.
Folgen Sie den Anweisungen und drücken Sie dann OK, um den
Kalibrierungstest zu beginnen. Entleeren und füllen Sie die Spritze
drei Mal in rascher Folge. Der Kalibrierungstest wird automatisch
beendet, nach dem die Spritze zum dritten Mal gefüllt wurde.
4 GEBRAUCHSANLEITUNG FÜR DAS OTTHON
Die Ergebnisse des Kalibrierungstests werden erscheinen. Die individuellen Ein- und Ausatmungsvolumen von drei Messungszyklen und
deren Durchschnittswerte werden dargestellt. Der Prozentsatz der
Differenz zu dem erwarteten Volumen wird angezeigt.
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Service
Nach dem Aufrufen der Service-Option wird das Gerät damit beginnen, Durchflusssensordaten über die Mini-USB-Schnittstelle zu senden. Dies ermöglicht die Verwendung des Geräts mit der SpirometrieSoftware von ThorSoft für PCs.
Optionen
Der Optionen-Dialog wird verwendet, um das Gerät zu konfigurieren.
Die verfügbaren Konfigurationsmöglichkeiten sind:
4 GEBRAUCHSANLEITUNG FÜR DAS OTTHON
Messungssystem Änderung der Standard-Einheiten für die Angabe
von Körpergröße und Gewicht. Die verfügbaren Optionen sind
metrisch und imperial.
Ton-Wiedergabe Wenn diese Funktion aktiviert ist, wird das Gerät
die interpretativen und Qualitätskontrolle-Meldungen der FVCMessung über einen internen Lautsprecher wiedergeben.
Datenbank speichert Namen des Patienten Wenn dies deaktiviert
ist, wird das Gerät den Namen der Patienten nicht mehr
abfragen und auch nicht anzeigen.
Interpretationsprotokoll Wird verwendet, um zwischen Interpreta-
tionsprotokollen zu wechseln. Verfügbare Optionen sind ATS /
ERS und NLHEP.
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LCD kalibrieren Wenn Sie bemerken sollten, dass die Präzision
des Touchscreens sich derart verschlechtert hat, dass die
Gebrauchstauglichkeit beeinträchtigt ist, können Sie ihn mit
dieser Option neu kalibrieren. Ein X wird nacheinander in jeder
Ecke des Gerätes erscheinen. Tippen Sie auf jedes X in der
exakten Mitte fünfmal hintereinander. Der Touchscreen ist nun
neu kalibriert.
Datenbank-Reset Löschen Sie alle gespeicherten Patienten- und
Visitendaten vom Gerät. Bevor die Daten gelöscht werden, wird
eine Bestätigungsabfrage angezeigt. Bitte beachten Sie, dass
dieser Vorgang nicht umkehrbar ist.
Gerätestatus Zeigt die folgenden Statusinformationen des Geräts
an:
• VUSB: Spannung der USB-Stromversorgung.
• VBATT: Batteriespannung.
• V19: Spannung der Touchscreen-Beleuchtung.
• USB-Verbindungsstatus.
• Verbleibende Lebensdauer der Batterie in Prozent.
Sprache auswählen Wählen Sie die Sprache aus, in der der Text
auf dem Bildschirm angezeigt werden soll. Bitte beachten Sie,
dass dies nicht die Sprache der Tonwiedergabe ändern wird.
4 GEBRAUCHSANLEITUNG FÜR DAS OTTHON
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Startup-Animation Zum Aktivieren oder Deaktivieren des animier-
ten Startbildschirms.
Flash-Speichernutzung Um anzuzeigen, wie viel Speicherplatz des
Geräts benutzt wird, drücken Sie auf ”Berechnen”(Calculate).
Die Berechnung kann lange dauern (15-30 Sekunden).
Tutorial für den Gebrauch Zum Aktivieren oder Deaktivieren des
4 GEBRAUCHSANLEITUNG FÜR DAS OTTHON
Tutorials, dass nach dem Einschalten des Geräts erscheint.
Schnell-Messung Zum Wechseln zwischen Schnell-Messung mit
und ohne Prognose. Wenn die Prognose für die SchnellMessung aktiviert ist, wird das Gerät vor jeder Schnell-Messung
alle notwendigen Informationen für eine Prognose abfragen.
AUS
Durch Antippen des AUS-Symbols wird das Gerät ausgeschaltet.
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5 Instandhaltung
Das Flowmeter ihres Otthon garantiert höchste Messgenauigkeit und
hat den großen Vorteil nicht jeden Tag kalibriert werden zu müssen.
Um die höchste Genauigkeit des Sensors sicher zu stellen, wird empfohlen bei häufigerem Gebrauch einfache Reinigungsarbeiten durchzuführen. Es ist ein bewährtes Verfahren hin und wieder eine visuelle Prüfung der Röhre durchzuführen, um sicher zu stellen, dass keine Haare, Staub oder Fremdkörper im Inneren angesammelt haben.
Solch ein Vorkommen könnte die Messleistung negativ beeinflussen.
Otthon ist ein Instrument, welches nur wenig Wartung bedarf. Die
einzigen Tätigkeiten zur Instandhaltung sind:
• Reinigen und überprüfen des Flowmeters
• Die Batterie laden.
ACHTUNG
• Für eine ordentliche Desinfektion lesen Sie bitte das Doku-
ment 5.1 Die Röhre desinfizieren.
Die Batterie laden
Wenn das Batteriesymbol „leer“ anzeigt können Sie das Gerät nicht
mehr einschalten und müssen es zuvor wieder aufladen.
ACHTUNG
• Nicht während einer Messung aufladen
5 INSTANDHALTUNG
5.1 Die Röhre desinfizieren
Die Desinfektion wurde getestet und validiert, mit Instrumed als Desinfektionsflüssigkeit. Wenn Sie andere Desinfektionflüssigeit benut-
zen, als INSTRUMED bitte konsultieren Sie mit ihren lokalen Vertriebspartner. Instrumed ist ein reinigendes Flüssigkeit mit Desinfekti-
onsmittelkonzentrat, die benutzt die aktuelle Wirkstoff im aktiven, Adjuvantien und Korrosionsschutz Zusammensetzung mit einem breiten
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antimikrobiellen Spektrum der Anwendung. Instrumed ist eine gelb
gefärbte, leicht viskose Produkt mit einem charakteristischen Aroma,
die Sie von anderen medizinischen Instruments Desinfektionsmittel
unterschieden können.
Herstellung der Desinfektionslösung
Füllen Sie einen entsprechend großen Behälter mit 10 Liter Leitungswasser bei einer Temperatur nicht wärmer als 40 ° C. Zu diesen Men-
5 INSTANDHALTUNG
gen soll Desinfektionsmittel in den entsprechenden Rauminhalt dazugeben, zbp. einer 2 % Lösung zu erreichen soll man 2 dl Desinfektionsflüssigkeit zugeben, für eine 1 % Lösung 1 dl zugeben, und so
weiter.Der Arbeitsablauf muss immer vorbereitet sein vor dem Benützung.
Entsprechende Konzentrationen und Expositionzeit
• 3% effektiven Lösung innerhalb von 15 Minuten
• 2% effektiven Lösung innerhalb von 30 Minuten
• 1% effektiven Lösung innerhalb von 60 Minuten
Bei der Lösung der Sterilisation kommt vor
• 5% effektiven Lösung innerhalb von 3 Stunden
Desinfektion Schritte
Schritt 1 Bereiten Sie 1 % 2 % oder 3 % Lösung aus dem Instrumed
Schritt 2 Decken Sie hermetisch einem Ende des Rohres mit der
Schritt 3 Gießen Sie die vorbereitete Lösung in dem Rohr beinah
wie oben beschrieben
gelieferte Kappe .
voll zu decken die anderen Seite des Rohres.
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Eingießen die Lösung in dem Rohr
5 INSTANDHALTUNG
Schritt 4 Lassen Sie die Lösung in dem Rohr während der angege-
benen Zeit, was oben beschrieben ist.
Schritt 5 Entfernen Sie die obere Kappe und gießen Sie die Lösung
aus der Röhre.
Schritt 6 Nach dem Spülen der Flüssigkeit wischen den äußeren Pe-
rimeter der beiden Enden des Rohres mit der Desinfektionslösung, den Patienten vor Infektionen hindurch infizieren
Reinigen die äußeren Perimeter mit Desinfektionsmittel
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Schritt 7 Spülen Sie das Rohr mit reichlich destilliertem Wasser
Schritt 8 Warten Sie Bitte bis das Rohr vertrocknet wird oder
benutzen Sie ein Fan um das Rohr zum Trocknen.
WICHTIGE HINWEISE
• Nur das Rohr kann desinfiziert. Niemals legen Sie das
Gerät selbst unter fließendem Wasser (oder einer anderen
5 INSTANDHALTUNG
Flüssigkeit), was unverbesserliche Schäden verursachen
kann.
• Wenn Sie andere Desinfektionsflüssigkeit benutzen wol-
len als Instrumed, konsultieren Sie bitte Ihren lokalen Vertriebspartner.
ATTENTIONS using INSTRUMED
• Es ist verboten, mit anderen Reinigungs-und Desinfekti-
onsmittel zu mischen!
• R22: Gesundheitsschädlich beim Verschlucken
• R34: Verursacht Verbrennung
• S2: Darf nicht in die Hände von Kindern geben.
• S13: Fernhalten von Nahrungsmitteln, Getränken und Fut-
termitteln
• S25: Vermeiden den Kontakt mit die Augen
• S26: Bei Kontakt mit den Augen sofort gründlich mit
Wasser abspülen und mit einem Arzt konsultieren
• S28: Bei Kontakt mit der Haut sofort mit viel Wasser
abspülen
• S36/37/39: Bei der Arbeit Schutzkleidung, Schutzhand-
schuhe, Schutzbrille und Mundschutz umhaben
• S45: Bei Unfall oder Unwohlsein sofort zum Arzt gehen
(Aufkleber/Vignette vorzeigen wo es ist möglich)
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6 Problemlösung
Hier folgen einige Probleme, die während der Verwendung von
Otthonauftreten können.
6.1 Fälle und Lösungen
• Otthon schaltet sich nicht ein: schaltet sich das Gerät bei betä-
tigen der Ein-/Austaste nicht ein, versuchen Sie folgendes:
Die Batterie kann völlig entleert sein. In diesem Fall schließen
die das Gerät an die Ladestation, um die Batterie aufzuladen.
Bitte lassen Sie das Gerät 4-5 Stunden aufladen. • Wenn das
Gerät sich immer noch nicht starten lässt, kontaktieren Sie den
technischen Service.
• Das Gerät schaltet während einer Messung ab
Die Batterie kann leer sein. Bitte laden Sie die Batterie wieder
auf.
Versuchen Sie das Gerät wie oben genannt wieder einzuschalten.
• Daten im Speicher verloren
Die Testdaten im Speicher sind verloren gegangen. Kontaktieren Sie den technischen Service.
6 PROBLEMLÖSUNG
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7 EC – Konformitätserklärung
Hersteller
THOR Laboratories Kft.
Ungarn, H-1117 Budapest, Bogdánfy u. 10/a.
Produkt
Spirometer
Modellnummer
Otthon
Klassifikation
Klasse IIa
Council Directive 93/42/EEC der MPD,
Annex IX, rule 10
7 EC – KONFORMITÄTSERKLÄRUNG
Erklärung
Wir erklären hiermit, dass das oben beschriebene Gerät konform mit der Richtlinie 93/42/EEC entschließed mit
2007/47/EG für Medizinische Geräte ist. Jegliche unterstützende Literatur verbleibt beim Hersteller.
Angewandte Standards
EN 60601-1:2006/AC:2010 EN 60601-1-6:2010
EN 60601-1-2:2007/AC:2010 EN ISO 15223-1:2012
EN 62304:2006 EN ISO 14971:2012
EN ISO 26782:2009 EN 1041:2008
Benannte Stelle
SGS United Kingdom Ltd. Systems & Services Certification;
202B World Parkway Weston super Mare, BS22 6WA UK
EC Zertifikate
Directive 93/42/EEC HU09/6306
EN ISO 13485:2012 HU09/6307
ISO 9001:2008 HU09/6308
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0120
7 EC – KONFORMITÄTSERKLÄRUNG
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8 Beschränkte Garantiebedingungen
Dieses Produkt und alle standardmäßigen Zusätze haben eine
Garantiefrist von EINEM JAHR nach Kauf. Im Garantiefall muss
der Kaufbeleg (oder ein anderer Beweis der Anschaffung) ebenfalls
übermittelt werden.
Das Gerät muss bei Erhalt begutachtet werden und jeglicher Mangel
ist sofort in schriftlicher Form festzuhalten.
Diese Garantie deckt Reparaturen und Austausch (nach ermessen
des Herstellers) des Geräts oder defekter Teile ab ohne Verrechnung
der zu ersetzenden Teile, oder des Arbeitsaufwandes.
Alle Verbrauchsmaterialiensind von dieser Garantie ausgeschlossen.
In den folgenden Fällen ist die Garantie ungültig (das Urteil der
Techniker ist endgültig):
• Wenn der Fehler durch unsachgemäße Handhabung des Ge-
8 BESCHRÄNKTE GARANTIEBEDINGUNGEN
rätes hervorgerufen wurde, oder die Aufstellung nicht konform
mit den Sicherheitsrichtlinien des Landes ist, in dem das Gerät
aufgestellt wird.
• Wenn das Produkt anders eingesetzt wird, als in der Ge-
brauchsanweisung festgelegt.
• Wenn irgendwelche Veränderungen, Einstellungen, Modifi-
kationen oder Reparaturen von nicht autorisiertem Personal
durchgeführt wurden.
• Wenn der Fehler durch mangelnde Instandhaltung auftritt.
• Wenn das Instrument fallen gelassen, beschädigt oder Opfer
physischer oder elektrischer Belastung wurde.
• Wenn der Fehler durch Leitungen oder anderer Objekte verur-
sacht wurde, die an das Gerät angeschlossen wurden.
• Wenn die Seriennummer den Geräts fehlt, manipuliert wurde
und/oder nicht klar erkennbar ist.
In dieser Garantie beschriebene Reparatur oder Ersatz wird für, auf
kosten des Kunden, retournierte Teile zu unseren Servicezentren
erstattet. Für Informationen über diese Zentren, wenden sie sich den
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Vertreiber dieses Gerätes, oder an den Hersteller selbst.
Der Kunde ist verantwortlich für den Transport und den damit
verbunden Kosten zu und von dem Servicezentrums.
Jegliches Instrumentarium oder Zubehör mit einer detaillierten Beschreibung des Mangels, oder des Fehlers einlangen.
Der Hersteller behält sich vor, das Instrument zu verändern, und eine
Beschreibung der getätigten Veränderungen mit der Ware zurück zu
senden.
Diese Betriebsanleitung ist anliegend zum Gerät Otthonspirometer
mit Seriennummer OTH-
8 BESCHRÄNKTE GARANTIEBEDINGUNGEN
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9 Benutzer Notizen
9 BENUTZER NOTIZEN
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9 BENUTZER NOTIZEN
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9 BENUTZER NOTIZEN
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Hersteller:
THOR Laboratories Kft.
Ungarn, H-1117 Budapest, Bogdánfy u. 10/a.
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