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Fecha de entrada en vigor: 2017-01-06 Número:
MONO
Mononucleosis Rapid Test Device
(para sangre completa/suero/plasma)
1155872404
Prospecto
Español
Dispositivo de detección rápida para el diagnóstico de mononucleosis infecciosa (MI) para detectar cuantitativamente anticuerpos
heterófilos contra la mononucleosis infecciosa en sangre completa, suero o plasma.
Solo para uso diagnóstico profesional in vitro.
El MONO Mononucleosis Rapid Test Device (para sangre completa/suero/plasma) es un inmunoensayo cromatográfico rápido para
la detección cualitativa de anticuerpos heterófilos contra la mononucleosis infecciosa en sangre completa, suero o plasma como
ayuda en el diagnóstico de la mononucleosis infecciosa.
La mononucleosis infecciosa (MI) está causada por el virus de Epstein-Barr que pertenece a la familia de los herpesvirus. Entre los
síntomas de la MI se incluyen la fiebre, el dolor de garganta y la inflamación de los ganglios linfáticos. En casos excepcionales,
pueden producirse problemas en el corazón o el sistema nervioso central. El diagnóstico de la MI se basa en la presencia de
anticuerpos heterófilos. Los anticuerpos heterófilos contra la mononucleosis infecciosa pertenecen a la clase IgM. Están presentes en
el 80 - 90 % de los casos agudos de MI y pueden detectarse en el 60 - 70 % de los pacientes durante la primera semana de la
enfermedad clínica
El MONO Mononucleosis Rapid Test Device (para sangre completa/suero/plasma) es una prueba sencilla que utiliza un extracto de
eritrocitos bovinos para detectar de forma cuantitativa y selectiva los anticuerpos heterófilos contra la mononucleosis infecciosa en
sangre completa, suero o plasma en minutos.
El MONO Mononucleosis Rapid Test Device (para sangre completa/suero/plasma) es un inmunoanálisis de flujo lateral cualitativo para
la detección de anticuerpos heterófilos contra la MI en sangre completa, suero o plasma. En esta prueba, el antígeno extraído de los
eritrocitos bovinos queda inmovilizado en la zona de la línea de prueba del ensayo. Durante el análisis, la muestra reacciona con las
partículas recubiertas del antígeno extraído de los eritrocitos bovinos que se han aplicado a la almohadilla de marcado. Esta mezcla migra
cromatográficamente a lo largo de la longitud del dispositivo de detección e interacciona con el antígeno extraído de los eritrocitos bovinos.
Si la muestra contiene anticuerpos heterófilos contra la MI, aparece una línea coloreada en la zona de la línea de prueba, lo que indica un
resultado positivo. Si la muestra no contiene anticuerpos heterófilos contra la MI, no aparece la línea coloreada en esta zona, lo que indica
un resultado negativo. Como control del procedimiento, siempre aparecerá una línea coloreada en la zona de la línea de control que indicará
que se ha aplicado un volumen de muestra adecuado y que la membrana ha absorbido la muestra.
La prueba contiene partículas recubiertas del antígeno extraído de los eritrocitos bovinos y una membrana recubierta del antígeno
extraído de los eritrocitos bovinos.
• Solo para uso diagnóstico profesional in vitro. No lo utilice después de la fecha de caducidad.
• y debe permanecer dentro del envase sellado hasta su uso.
• No coma, beba ni fume en la zona donde se manipulen los kits o las muestras.
• No utilice este dispositivo si el envase está dañado.
• Manipule todas las muestras y los controles como si contuvieran agentes infecciosos. Siga las medidas de precaución establecidas
frente a peligros microbiológicos durante todo el análisis, así como los procedimientos estándar para una adecuada eliminación de
las muestras y de los controles.
• El plasma humano utilizado en el control se analizó mediante ELISA y obtuvo un resultado negativo para la presencia de
anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana de los tipos VIH-1 y VIH-2, así como del antígeno de superficie de la
hepatitis B (HBsAg) y de los anticuerpos anti-VHC. No obstante, estos elementos se deben manipular y desechar con precaución.
• Utilice ropa protectora como batas de laboratorio, guantes desechables y gafas de protección cuando se estén analizando las
muestras.
• El análisis utilizado deberá desecharse según la legislación local.
• La humedad y la temperatura pueden afectar de forma perjudicial a los resultados.
Conservar dentro del envase sellado a temperatura ambiente o refrigerado (2 - 30 °C). La prueba es estable hasta la fecha de
caducidad impresa en el envase sellado y debe permanecer dentro del envase sellado hasta su uso. NO CONGELAR. No lo utilice
después de la fecha de caducidad.
• El MONO Mononucleosis Rapid Test Device (para sangre completa/suero/plasma) puede utilizarse con muestras de sangre completa
(procedente de venopunción o punción digital), suero o plasma.
• Para extraer muestras de sangre completa por venopunción: extraiga la muestra de sangre sobre anticoagulante (sodio o heparina de
litio, potasio o EDTA de sodio, oxalato sódico y citrato de sodio) siguiendo los procedimientos estándar del laboratorio.
• Para extraer muestras de sangre completa por punción digital:
• Lávese las manos con jabón y agua templada o límpielas con una gasa con alcohol. Deje que se seque.
• Masajee la mano sin tocar la zona de punción frotándose la mano hacia la punta del dedo del dedo corazón o anular.
• Realice una punción en la piel con una lanceta estéril. No extraiga la primera gota de sangre.
• Frote la mano con suavidad desde la muñeca hacia la palma y hasta el dedo para formar una gota de sangre redonda en la zona de
punción.
• Añada la muestra de sangre completa obtenida por punción digital a la prueba usando un tubo capilar:
• Toque la sangre con el extremo del tubo capilar y espere hasta que llegue aproximadamente a 50 µl. Evite la formación de
• Coloque la perilla en el extremo superior del tubo capilar, a continuación apriete la perilla para aplicar la sangre completa al pocillo
• Separe el suero o el plasma de la sangre lo antes posible para evitar la hemólisis. Utilice solo muestras transparentes, no hemolizadas.
• El análisis deberá realizarse inmediatamente después de l a extracción de muestras. No deje las muestras a temperatura ambiente durante
un periodo de tiempo prolongado. Las muestras de suero y plasma pueden conservarse a 2 - 8 °C durante un máximo de 3 días. Si debe
conservarse durante un periodo de tiempo prolongado, las muestras deberán mantenerse a una temperatura inferior a -20 °C. Las
muestras de sangre completa obtenidas por venopunción deberán conservarse a una temperatura de 2 - 8 °C si el análisis se va a realizar
en el plazo de 2 días desde la extracción. No congelar las muestras de sangre completa. Las muestras de sangre completa obtenidas
mediante punción digital deberán analizarse de inmediato.
• Deje que las muestras alcancen la temperatura ambiente antes de analizarlas. Las muestras congeladas deben descongelarse por
completo y mezclarse bien antes de analizarlas. Las muestras no se deben congelar y descongelar repetidamente.
• Si las muestras deben transportarse, deberán embalarse de acuerdo con la normativa estatal en materia de transporte de agentes
etiológicos.
• Dispositivos de detección • Tampón • Cuentagotas
• Control negativo (plasma humano diluido, 0,09 % azida sódica) • Prospecto
1,2,3,4
.
ALMACENAMIENTO Y ESTABILIDAD
RECOGIDA Y PREPARACIÓN DE MUESTRAS
burbujas de aire.
para muestras (S) del dispositivo de detección.
USO PREVISTO
RESUMEN
PRINCIPIO
REACTIVOS
PRECAUCIONES
MATERIALES
Materiales suministrados
• Control
• Cronómetro • Recipientes para la obtención de la muestra
• Lancetas (solo para sangre completa obtenida por punción digital) • Centrífuga
• Tubos capilares heparinizados y perillas dispensadoras (solo para muestras de sangre completa obtenidas por punción digital)
Deje que el dispositivo, la muestra, el tampón y/o los controles alcancen la temperatura ambiente (15 - 30 °C) antes del
análisis.
1. Extraiga el dispositivo de detección del envase y utilícelo a la mayor brevedad posible. Se obtendrán mejores resultados si la
2. Coloque el dispositivo de detección en una superficie nivelada y limpia.
3. Espere hasta que aparezcan las líneas coloreadas. Lea los resultados transcurridos 5 minutos. No interprete el resultado
POSITIVO:* aparecen dos líneas diferentes coloreadas. Debe aparecer una línea en la zona de la línea de control (C) y otra en la
zona de la línea de prueba (T).
*NOTA: la intensidad del color de la zona de la línea de prueba (T) variará dependiendo de la concentración de anticuerpos
heterófilos contra la MI presente en la muestra. Por tanto, cualquier tono de color en la zona de la línea de detección (T) se debe
considerar positivo.
NEGATIVO: aparece una línea coloreada en la zona de la línea de control (C). No aparece ninguna línea coloreada aparente en
la zona de la línea de prueba (T).
INCORRECTO: no aparece la línea de control (C). Un volumen de muestra insuficiente o una técnica incorrecta del
procedimiento suelen ser los principales motivos de invalidación del análisis. Compruebe el procedimiento y repita el análisis con un
nuevo dispositivo. Si el problema persiste, interrumpa inmediatamente el uso del kit de análisis y póngase en contacto con el
distribuidor local.
En el análisis se incluye un control del procedimiento. La aparición de una línea coloreada en la zona de la línea de control (C) se
considera un control interno del procedimiento. Confirma que el volumen de muestra es suficiente, que la membrana ha absorbido la
muestra adecuadamente y que la técnica del procedimiento es la correcta.
Además de los procedimientos de control de calidad estándar de su laboratorio, se recomienda que todos los operadores que realicen
pruebas con un kit de análisis lleven a cabo controles externos positivos y negativos una vez como mínimo. De este modo, se
verificará que los reactivos y la prueba funcionan adecuadamente y que el operador puede realizar correctamente el procedimiento
de la prueba. El kit incluye controles positivos y negativos externos.
1. Mantenga el frasco en posición vertical y añada 1 gota (aproximadamente 40 µl) de solución de control positivo o negativo al pocillo
2. Continúe con el paso 3 de las instrucciones de uso.
3. Si los controles no proporcionan los resultados esperados, no utilice los resultados del análisis. Repita el análisis o póngase en
1. El MONO Mononucleosis Rapid Test Device (para sangre completa/suero/plasma) es de uso exclusivo para diagnóstico in vitro.
2. El MONO Mononucleosis Rapid Test Device (para sangre completa/suero/plasma) solo indica la presencia de anticuerpos contra la
3. Al igual que todos los análisis diagnósticos, deberán estudiarse todos los resultados junto con el resto de información clínica
4. Si el resultado del análisis es negativo pero los síntomas clínicos persisten, se recomienda realizar un análisis adicional con otros
ositivo (anticuerpo anti-mono de cabra, 0,09 % NaN
Material necesario no suministrado
3
ara sangre completa obtenida por venopunción
INSTRUCCIONES DE USO
prueba se realiza en un periodo de una hora.
Para muestras de suero o plasma:
mantenga el cuentagotas en posición vertical y transfiera 1 gota de suero o plasma (aproximadamente 25 µl) al pocillo para
muestras (S) del dispositivo de detección y añada 1 gota de tampón (aproximadamente 55 µl); a continuación, ponga en marcha
el cronómetro. Consulte la ilustración que aparece más abajo.
Para muestras de sangre completa obtenidas por venopunción:
mantenga el cuentagotas en posición vertical y transfiera 2 gotas de sangre completa (aproximadamente 50 µl) al pocillo para
muestras (S) del dispositivo de detección y añada 1 gota de tampón (aproximadamente 55 µl); a continuación, ponga en marcha
el cronómetro. Consulte la ilustración que aparece más abajo.
Para muestras de sangre completa obtenidas por punción digital:
Si utiliza un tubo capilar: llene el tubo capilar y transfiera aproximadamente 50 µl de la muestra de sangre completa obtenida por
punción digital al pocillo para muestras (S) del dispositivo de detección; a continuación, añada 1 gota de tampón (aproximadamente
55 µl) y ponga en marcha el cronómetro. Consulte la ilustración que aparece más abajo.
después de 10 minutos.
INTERPRETACIÓN DE LOS RESULTADOS
(Consulte la ilustración anterior)
CONTROL DE CALIDAD
Procedimiento para la prueba del control de calidad externo
para muestras (S) del dispositivo de detección, y añada 1 gota de tampón (aproximadamente 55 µl).
contacto con su distribuidor.
Esta prueba debe usarse solo para la detección de anticuerpos contra la mononucleosis infecciosa en sangre completa, suero o
plasma. Con este análisis cualitativo no se puede determinar ni el valor cuantitativo ni la tasa de incremento en la concentración
de anticuerpos contra la mononucleosis infecciosa.
mononucleosis infecciosa en la muestra, y no debe utilizarse como único criterio para el diagnóstico de infección por mononucleosis
infecciosa.
LIMITACIONES
disponible.
métodos clínicos. Un resultado negativo no excluye en ningún momento la posibilidad de una infección por mononucleosis
infecciosa.
La infección por el virus de Epstein-Barr (EBV) en adolescentes o adultos jóvenes causa mononucleosis infecciosa entre el 35 % y
el 50 % de los casos documentados
La incidencia de la mononucleosis infecciosa asociada al EBV en los EE. UU. se ha estimado en 45 por 100 000 y es más frecuente
en adolescentes y adultos jóvenes: alrededor de 2 de cada 1000. No existe ningún patrón estacional de la infección causada por el
EBV. El periodo de incubación es de 10 a 60 días, aunque en niños y adolescentes es frecuente que sea de 7 a 14 días.
En un estudio clínico se analizaron un total de 611 muestras clínicas en tres centros independientes. La aglutinación en portaobjetos
sirvió como método de referencia para el estudio. También se obtuvo suero, plasma y sangre completa para detectar anticuerpos
heterófilos contra la MI mediante el MONO Mononucleosis Rapid Test Device.
De las 611 muestras clínicas recogidas, 185 se consideraron positivas y 426 negativas por el método de aglutinación en portaobjetos.
A continuación se resumen los resultados de cada matriz de muestras.
Suero Aglutinación en portaobjetos
MONO Rapid
Test Device
Plasma A
MONO Rapid
Test Device
re completa Aglutinación en portaobjetos
San
MONO Rapid
Test Device
TODAS LAS MUESTRAS A
MONO Rapid
Test Device
*Indica un intervalo de confianza del 95 %
** Indica un intervalo de confianza del 97,5 %
Además, las muestras clínicas fueron analizadas con un kit de análisis de diagnóstico rápido disponible comercialmente. Se
utilizaron 611 muestras de suero, plasma y sangre completa para comparar el MONO Mononucleosis Rapid Test Device (para
sangre completa/suero/plasma) con una prueba de referencia. Los resultados mostraron un acuerdo del >99 % entre los dos kits de
análisis. A continuación se resumen los resultados de cada matriz de muestras.
Suero Prueba de referencia
MONO Rapid Test
Device
Plasma Prueba de referencia
MONO Rapid
Test Device
re completa Prueba de referencia
San
MONO Rapid
Test Device
TODAS LAS MUESTRAS Prueba de referencia
MONO Rapid
Test Device
*Indica un intervalo de confianza del 95 %
1,5
.
+ - Acuerdo positivo = 72/72 >99 % (95 % - 100 %)**
+ 72 0
- 0 168
lutinación en portaobjetos
+ - Acuerdo positivo = 58/58 >99 % (94 % - 100 %)**
+ 58 1
- 0 181
+ - Acuerdo positivo = 50/55 = 91 % (80 % - 97 %)*
+ 50 0
- 5 76
lutinación en portaobjetos
+ - Acuerdo positivo = 180/185 = 97 % (94 % - 99 %) *
+ 180 1
- 5 425
+ - Acuerdo positivo = 72/73 = 99 % (93 % - 99 %)*
+ 72 0
- 1 167
+ - Acuerdo positivo = 59/60 = 98 % (91 % - 99 %)*
+ 59 0
- 1 180
+ 50 0
+ 181 0
- 3 427
+ - Acuerdo positivo = 50/51 = 98 % (90 % - 99 %)*
- 1 80
+ - Acuerdo positivo = 181/184 = 98 % (95 % - 99 %)*
VALORES PREVISTOS
CARACTERÍSTICAS DE RENDIMIENTO
Acuerdo negativo = 168/168 >99 % (98 % -100 %)**
Acuerdo negativo = 181/182 >99 % (97 % - 99 %)*
Acuerdo negativo = 76/76 >99 % (95 % -100 %)**
Acuerdo negativo = 425/426 >99 % (99 % - 99,99 %)*
Acuerdo negativo = 167/167 >99 % (98 % - 100 %)**
Acuerdo negativo = 180/180 >99 % (98 % - 100 %)**
Acuerdo negativo = 80/80 >99 % (96 % - 100 %)**
Acuerdo negativo = 427/427 >99 % (99 % - 100 %)**
** Indica un intervalo de confianza del 97,5 %
Precisión
La precisión intraanálisis se ha determinado usando 3 replicados de tres muestras: una negativa, una positiva baja y una positiva media. Los
valores negativo, positivo bajo y positivo medio se identificaban correctamente más del 99 % de las veces.
La precisión entre análisis se determinó mediante 10 ensayos independientes con las tres muestras: una negativa, una positiva baja y una
positiva media. Se han examinado tres lotes diferentes del MONO Mononucleosis Rapid Test Device (para sangre completa/suero/plasma)
usando las muestras negativa, positiva baja y positiva media. Las muestras se identificaron correctamente más del 99 % de las veces.
Se analizaron muestras positivas de FR, HBsAg, HBeAg, HBcAb, HBeAb, VHC, TB, VHI y sífilis con el MONO Mononucleosis
Rapid Test Device (para sangre completa/suero/plasma). No se ha observado reactividad cruzada, lo que indica que el MONO
Mononucleosis Rapid Test Device (para sangre completa/suero/plasma) presenta un alto grado de especificidad para los anticuerpos
humanos contra la MI.
1. Hickey SM, Strasburger VC. What Every Pediatrician Should Know About Infectious Mononucleosis In Adol escents . Pediatr Clin
North Am. 1997; 44(6):1541-56.
2. Omori M. Mononucleosis. 2002. http://www.emedicine.com/EMERG/topic309.htm.
3. Linde A. Diagnosis of Epstein-Barr virus-related diseases. Scand J Infect Dis Suppl. 1996; 100:83-8.
4. Papesch M, Watkins R. Epstein-Barr virus infectious mononucleosis. Clin Otolaryngol. 2001; 26(1): 3-8.
5. CDC National Center for Infectious Diseases. EBV & IM: http://www.cdc.gov/ncidod/diseases/ebv.htm.
Consultar las instrucciones
de uso
Solo para uso diagnóstico in
vitro
Conservar entre 2 - 30 °C
Fabricante
Innovacon, Inc.
9975 Summers Ridge Road
San Diego, CA 92121, USA
Intraensayo
Interensayo
Reactividad cruzada
BIBLIOGRAFÍA
Índice de símbolos
Análisis por kit
No reutilizar
Número de lote
Representante
autorizado
Fecha de caducidad
N.º de catálogo
REF
MDSS GmbH
Schiffgraben 41
30175 Hannover, Germany
Riesgos
biológicos
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