Gima iPad CU-SP1 DEFIBRILLATOR User guide [pt]

Instruções de utili zação

i-PAD CU-SP1 AUTO

A informação nestas Instruções de utilização aplicam-se ao i-PAD CU-SP1 AUTO.Estas informações estão sujeitas a alterações.Contacte CU Medical Systems, Inc. ou os seus representantes autorizados para obter informações ou revisões.

Histórico de revisão

Edição 2 Data de publicação: Agosto de 2013 N.º do documento:SPA-OPM-P-02 Publicado por:CU Medical S ystems, Inc. Impresso na Coreia

Directiva de dispositivos médicos

O i-PAD CU-SP1 AUTO está em conformidade com os requisitos da Directiva relativa a Dispositivos Médicos 2007/47/CE e posteriores revisões.

Importante: É necessária uma desfibrilhação rápida se ocorrer uma paragem cardíaca súbita.Visto que as hipóteses de êxito se reduzem em 7% a 10% por cada minuto de atraso na desfibrilhação, esta deve ser efectuada imediatamente.

O i-PAD CU-SP1 AUTO é fabricado por:

Fax: +49 30 6782 0901

E-mail addresses : service@cu911.com

CU Medical Systems, Inc. 130-1 Dongwhagongdan-ro, Munmak-eup, Wonju-si, Gangwon-do, Coreia

Representante autorizado na UE Medical Device Safety Servic e Schiffgraben 41, 30175 Hannover , Alemanha

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Informações sobre produtos e encomenda s Equipa de vendas externas

CU Medical Systems, Inc. 5F, Cheonggye Bldg., 221, Anyangpangyo-ro, Uiwang-si, Gyeonggi-do, Coreia Tel : +82 31 421 9700/Fax: +82 31 421 9911 E-mail addresses : sales@cu911.com

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Tabela de conteúdos

Introdução .................................................................................................................................... 6

Descrição geral ............................................................................................................................ 7

1. Introdução ........................................................................................................................... 8

1.1 Descrição do dispositivo .................................................................................................... 8

1.2 Uso indicado ...................................................................................................................... 8

1.3 Utilizadores a que se destina ............................................................................................. 9

1.4 Protocolo local ................................................................................................................... 9

1.5 Informação adicional .......................................................................................................... 9

2. Características do dispositivo ........................................................................................ 10

3. Preparação para utilizar ................................................................................................... 13

3.1 Conteúdos da embalagem padrão .................................................................................. 13

3.2 Configurar o i-PAD CU-SP1 AUTO .................................................................................. 14

4. Como utilizar o i-PAD CU-SP1 AUTO .............................................................................. 16

4.1 Cadeia de sobrevivência ................................................................................................. 16

4.2 Preparação para desfibrilhação ....................................................................................... 17

4.3 Desfibrilhação no Modo Adulto ........................................................................................ 21

Passo 1: Coloque os eléctrodos no paciente. ....................................................................... 21

Passo 2: Administração automática do choque, se necessária. ........................................... 22

Passo 3: Efectue o RCP. ....................................................................................................... 24

4.4 Procedimentos de desfibrilhação no modo pediátrico ..................................................... 26

5. Após utilizar o i-PAD CU-SP1 AUTO ............................................................................... 27

5.1 Manutenção após a utilização ......................................................................................... 27

5.2 Guardar e transferir dados de evento .............................................................................. 28

5.2.1 Utilização do dispositivo .......................................................................................... 28

5.2.2 Transferir dados de evento ..................................................................................... 28

5.3 Configuração do dispositivo ............................................................................................. 31

5.3.1 Definição do guia RCP ............................................................................................ 31

5.3.2 Definir o guia RCP .................................................................................................. 31

6. Manutenção ....................................................................................................................... 34

6.1 Armazenamento do dispositivo........................................................................................ 34

6.2 Manutenção ..................................................................................................................... 35

6.2.1 Inspecção do dispositivo ......................................................................................... 35

6.2.2 Substituir consumíveis ............................................................................................ 35

Bateria descartável ............................................................................................................................ 35

Substituir os eléctrodos ..................................................................................................................... 37

6.2.3 Limpar o i-PAD CU-SP1 AUTO ............................................................................... 38

7. Eliminação ......................................................................................................................... 38

8. Resolução de problemas ................................................................................................. 39

8.1 Auto-testes ....................................................................................................................... 39

8.2 Estado do dispositivo ....................................................................................................... 41

8.3 Resolução de problemas ................................................................................................. 42

8.3.1 Resolução de problemas durante o funcionamento do dispositivo ........................ 42

8.3.2 Resolução de problemas quando o dispositivo não está a funcionar .................... 43

9. Manutenção do dispositivo ............................................................................................. 45

Anexo .......................................................................................................................................... 47

A. Protocolo de salvamento ..................................................................................................... 47

B. Peças e acessórios ............................................................................................................... 50

B.1 Acessórios padrão.............................................................................................................. 50

B.2 Acessórios opcionais ......................................................................................................... 50

C. Descrição dos símbolos ...................................................................................................... 51

C.1 Desfibrilhador i-PAD CU-SP1 AUTO ................................................................................. 51

C.2 Desfibrilhador i-PAD CU-SP1 AUTO ................................................................................. 52

C.3 Acessórios .......................................................................................................................... 53

C.3.1 Bateria descartável (CUSA1103BB, CUSA1103BS) ................................................... 53

C.3.2 Eléctrodos (CUA1007S, CUA1102S) ........................................................................... 54

D. Glossário ............................................................................................................................... 55

E. Especificações do dispositivo............................................................................................. 60

F. Compatibilidade electromagnética ...................................................................................... 68

Introdução

Estas Instruções de utilização contêm informações necessárias para a correcta utilização deste dispositivo.Contacte-nos com quaisquer questões ou problemas na utilização deste dispositivo decorrentes da informação incluída nesta Instruções de utilização [Capítulo 9:Manutenção do dispositivo].A empresa ou o seu distribuidor autorizado não são responsáveis por quaisquer lesões do utilizador ou paciente devido a aparente negligência ou utilização indevida do utilizador. No presente documento, "dispositivo" refere-se a [CU-SP1 AUTO] "Nós" refere-se a CU Medical Systems, Inc. "Eléctrodos" refere-se aos eléctrodos de eléctrodos para desfibrilhação "Bateria" refere-se à bateria descartável. Estas Instruções de utilização destacam os procedimentos de segurança e precauções na utilização do dispositivo utilizando os termos abaixo.Familiarize-se com os avisos, precauções e referências mencionados nestas Instruções de utilização para utilizar o dispositivo em segurança.

Condições, riscos ou práticas inseguras que podem resultar em lesões pessoais graves ou morte.

Condições, riscos ou práticas inseguras que podem resultar em lesões pessoais menores ou moderadas, danos no dispositivo ou perda de dados de tratamento armazenados no dispositivo, particularmente se não forem tomadas medidas preventivas.

Utilizado para indicar itens importantes durante a instalação, operação ou manutenção do dispositivo.

Descrição geral

Obrigado por adquirir o i-PAD CU-SP1 AUTO.Este dispositivo pode ser utilizado eficazmente e de forma segura durante um longo período de tempo se se familiarizar com as instruções, avisos, precauções e notas contidos nestas Instruções de utilização antes da sua utilização.

 Um desfibrilhador descarrega choques eléctricos com alta voltagem e corrente.Deve estar

familiarizado com as instruções, avisos e precauções contidos nestas Instruções de utilização.

 Deve seguir as instruções, avisos, precauções e notas nestas Instruções de utilização quando

utilizar este dispositivo.

 O fabricante não será responsável por quaisquer problemas do dispositivo provocados pela

negligência do utilizador.

 As intervenções técnicas neste dispositivo devem ser efectuadas pelo fabricante ou pelos

centros técnicos autorizados.

 Se pretender ligar o Dispositivo a equipamento não mencionado nestas Instruções de

utilização, contacte o fabricante.

 Se este Dispositivo não funcionar correctamente, contacte o fabricante ou um centro técnico

autorizado.

1. Introdução

1.1 Descrição do dispositivo

OCU-SP1 AUTO é um Desfibrilhador Externo totalmente automático (DAE) de reduzidas dimensões, portátil e que utiliza uma bateria. O DAE efectua a leitura automática do electrocardiograma (ECG) do paciente e determina a ocorrência de uma paragem cardíaca que requer a execução da desfibrilhação, para que os profissionais médicos e o público em geral possam utilizá-lo facilmente.A paragem cardíaca pode ocorrer em qualquer momento a qualquer pessoa e pode colocar em risco a vida do paciente se não forem imediatamente aplicadas técnicas de reanimação cardio-respiratória (RCP) e/ou choques eléctricos.

O i-PAD CU-SP1 AUTO é um desfibrilhador externo automatizado (DAE).Quando ligado a um paciente, o i-PAD CU-SP1 AUTO efectua e analisa automaticamente o electrocardiograma (ECG) do paciente detectando a presença de Fibrilhação Ventricular ou taquicardia Ventricular (também designada de arritmias cardíacas).Se uma arritmia cardíaca é detectada, o dispositivo carrega-se automaticamente.Quando o carregamento estiver concluído, o equipamento aplicará automaticamente um choque eléctrico.

O i-PAD CU-SP1 AUTO é fácil de utilizar.Orienta-o durante a operação de salvamento com instruções de voz e indicadores (LED e indicadores gráficos).

O i-PAD CU-SP1 AUTO é pequeno, leve, portátil e alimentado por bateria.É altamente indicado para utilização em ambientes públicos e hospitalares.

1.2 Uso indicado

O i-PAD CU-SP1 AUTO é indicado para utilização em pacientes com sintomas de paragem cardíaca súbita (SCA) exibindo os seguintes sinais:

a) Sem movimento e sem resposta quando abanados. b) Sem respiração normal

Não utilize o i-PAD CU-SP1 AUTO em pacientes que apresentam os seguintes sinais:

a) Movimento ou resposta quando abanados b) Presença de respiração normal

1.3 Utilizadores a que se destina

O i-PAD CU-SP1 AUTO destina-se a utilização no hospital e no seu exterior por pessoal de emergência médica ou profissionais de cuidados de saúde ou leigos.O fabricante recomenda que os utilizadores treinem a utilização do dispositivo.

1.4 Protocolo local

Contacte as autoridades de saúde locais para obter informações sobre os requisitos para posse e utilização de desfibrilhadores.

1.5 Informação adicional

Contacte CU Medical Systems, Inc. ou os seus distribuidores autorizados para obter informações adicionais sobre o i-PAD CU-SP1 AUTO.

2. Características do dispositivo

Botão de energia Liga e desliga o dispositivo.(Quando o dispositivo está

Botão-i

LCD de estado

Apresenta o estado actual do dispositivo, bateria e

Interruptor de selecção Adulto/Pediátrico

Selecciona os modos Adulto/Pediátrico.

ligado, o LED de luz verde está aceso)

 Indica a utilização do dispositivo (o total de horas da

última utilização e número de choques)

 verifica a versão de S/W  transfere eventos e dados de ECG através de IrDA

e cartão SD

 define o modo de RCP (o número de compressões,

respirações e ciclos; frequência de compressões por minuto; tempo de pausa; guia detalhado ligado/desligado)

 e verifica os erros

eléctrodos.

Tampa do interruptor de selecção Adulto/Pediátrico

Cobre o Interruptor de selecção Adulto/Pediátrico

Conector dos eléctrodos de desfibrilhação

Liga os conectores dos eléctrodos.

Indicador de estado de ligação dos eléctrodos

Indica o estado de ligação do conector de eléctrodos

Indicador de posicionamento dos eléctrodos

Indica a posição dos eléctrodos no paciente.

Indicador de Não tocar no paciente

Indicador de detecção de RCP

Avisa no momento em que não se pode tocar no

Indica o resultado da aplicação de RCP no paciente.

para evitar uma selecção acidental.

do desfibrilhador.

paciente.

(O indicador acende-se durante a aplicação de RCP e pisca se o RCP não é aplicado)

Bateria

Porta irDA

Porta de cartão SD (memória externa)

Armazenamento dos eléctrodos

A fonte de alimentação descartável do dispositivo.

Transmite e recebe dados do tratamento entre o

dispositivo e um computador pessoal.

Porta para copiar registos do dispositivo para um

cartão SD.

Armazena os eléctrodos.

Não abrir a PROTECÇÃO DE BORRACHA que cobre a porta IrDA e a porta do cartão SD durante a terapia de desfibrilhação

3. Preparação para utilizar

3.1 Conteúdos da embalagem padrão

Os seguintes itens constituem o conteúdo da embalagem padrão deste dispositivo

Desfibrilhador externo totalmente automático CU-SP1 AUTOInstruções de utilização

1 Bateria (descartável)

1 Conjunto de eléctrodos para adulto(/Ped.) (Descartável)

Contacte o fabricante para obter consumíveis de substituição (consulte o Anexo B:Peças e acessórios das Instruções de utilização).

Apenas deve utilizar peças e acessórios recomendados e aprovados por CU Medical

Systems, Inc.com o i-PAD CU-SP1 AUTO.A utilização de peças e acessórios não aprovados pode comprometer a eficácia do i-PAD CU-SP1 AUTO.

Recomenda-se manter baterias e eléctrodos extra.

3.2 Configurar o i-PAD CU-SP1 AUTO

Efectue o seguinte para configurar o i-PAD CU-SP1 AUTO

① Abra a embalagem e verifique se contém todos os itens listados na lista do conteúdo.

② Familiarize-se com as características do dispositivo, consultando o [Capítulo

2:Características do dispositivo] das Instruções de utilização.

③ Insira a bateria no compartimento da bateria do dispositivo como indicado na figura abaixo.

Após inserir a bateria, o dispositivo inicia um auto-teste.Se o estado do dispositivo for normal,

éapresentado no LCD de estado.Se , ou for apresentado no LCD de estado após o auto-teste, consulte o [Capítulo 8:Resolução de problemas] das Instruções de utilização.

④ Se possui um estojo de transporte, guarde o dispositivo em segurança no estojo de

transporte.Se desejar adquirir um estojo de transporte, contacte-nos consultando o [Anexo A:Acessórios] das Instruções de utilização.

⑤ Considerações de armazenamento e manutenção:

• Consulte a Secção 6,1:Instruções de armazenamento para armazenamento adequado.

• Quando o dispositivo está armazenado, verifique o LCD de estado periodicamente para

garantir que o dispositivo se encontra em boas condições.

• Armazene o CU-SP1 AUT O de acordo com o protocolo local de emergências de primeiros

socorros.

• Armazene o dispositivo num local de fácil acesso onde poderá verificar periodicamente o

LCD de estado e ouvir facilmente os alarmes sonoros (por exemplo, alarme de bateria fraca ou outros problemas do dispositivo).

• Recomenda-se também que coloque um telefone de emergência próximo do local de

armazenamento do dispositivo para poder ligar para os serviços de emergência médica em caso de emergência.

• Armazene os acessórios juntamente com o dispositivo no estojo de transporte do

dispositivo para fácil e rápido acesso.

 As interferências electromagnéticas podem afectar o desempenho do

dispositivo.Durante a utilização do dispositivo, este deve ser mantido afastado de

dispositivos que provoquem interferências electromagnéticas. Os dispositivos que podem causar interferências electromagnéticas incluem motores, transmissores de rádio e telemóveis. Consulte o [Anexo E: Compatibilidade electromagnética] destas Instruções de utilização para mais informações.

 A utilização de acessórios ou cabos não recomendados nestas Instruções de utilização

podem aumentar a radiação electromagnética do dispositivo ou reduzir a imunidade electromagnética do dispositivo. Apenas deve utilizar acessórios e cabos autorizados pelo fabricante com o i-PAD CU-SP1 AUTO.

 Se o produto for utilizado na presença de agentes inflamáveis ou numa atmosfera enriquecida

com OXIGÉNIO, existe a possibilidade de explosão ou incêndio devido à descarga de arco provocada por choque eléctrico.

4. Como utilizar o i-PAD CU-SP1 AUTO

4.1 Cadeia de sobrevivência

Se acha que está a presenciar uma paragem cardíaca súbita, efectue a cadeia de acções recomendada pela American Heart Association (AHA) na sua Cadeia de Sobre vi v ência par a resposta de emergência a uma paragem cardíaca súbita.

1 2 3 4 5

1. Reconhecimento imediato e activação do sistema de resposta de emergência.

• Verifique se obtém resposta tocando no ombro da vítima e gritando-lhe.

• Active o sistema de resposta de emergência da comunidade (por exemplo, chamando 112

ou o serviço equivalente na sua localidade)

2. RCP imediato

• Efectue o RCP.

3. Desfibrilhação imediata

• Utilize este dispositivo (i-PAD CU-SP1 AUTO).

A utilização deste dispositivo pode ser resumida em 3 passos: Após premir o botão de energia,

Passo 1:Coloque os eléctrodos no paciente. Passo 2:Administração automática do choque, se necessária. Passo 3:Efectue o RCP.

4. Suporte de vida avançado eficiente – Efectue os cuidados avançados para restabelecer a circulação espontânea.

5. Cuidados integrados pós-paragem cardíaca – Transfira o paciente para um estabelecimento médico ou para instalações especializadas

 Se localizar e/ou utilizar o desfibrilhador demorar demasiado tempo, vigie o estado do

paciente até que o desfibrilhador estej a dis pon ível e efec tue o RCP, se necessário.

4.2 Preparação para desfibrilhação

① Desloque o interruptor de Selecção Adulto/Pediátrico de acordo com o perfil da vítima. Vítima adulta

• Abra a tampa do interruptor

• Defina o interruptor para o modo de desfibrilhação adulto como indicado na imagem

Vítima infantil (vítima com menos de 25 kg ou 8 anos de idade)

Se os eléctrodos pediátricos estiverem ligados, o i-PAD CU-SP1 AUTO ajusta automaticamente a saída de energia de desfibrilhação para a desfibrilhação pediátrica, independentemente da posição do interruptor de selecção Ad ult o/P ed iátr ica (por exemplo, a descarga será pediátrica, mesmo que o interruptor de selecção esteja definido para adulto)

Se os eléctrodos pediátricos não estiverem ligados, pode utilizar eléctrodos para adultos:Certifique-se de que o Interruptor de selecção Adulto/Pediátrica está definido para o Modo Pediátrico.Se o interruptor ainda não foi definido, mova-o para o Modo Pediátrico, como indicado nas figuras abaixo

• Abra a tampa do interruptor

• Defina o interruptor para o modo de desfibrilhação pediátrico como indicado na imagem

Se uma vítima jovem tem mais de 25 kg ou 8 anos de idade, ou se não tiver certeza do peso ou idade exactos:

• NÃO ATRASE A INTERVENÇÂO

• Defina o Interruptor de selecção Adulto/Pediátrica para o modo Adulto.

• Utilize os eléctrodos para Adulto.

 Nunca aplique a desfibrilhação no modo pediátrico a um paciente com mais de 25 kg ou 8

anos de idade.Certifique-se de que a tecla deslizante do modo Adulto/Pediátrico está na posição indicada abaixo.

 Pode alterar o interruptor de selecção adulto/pediátrica antes ou depois de ligar o i-PAD CU-

SP1 AUTO.No entanto, o modo de desfibrilhação deve ser alterado antes de colocar os eléctrodos no paciente.Quando os eléctrodos estão colocados, já não é possível alterar o modo de desfibrilhação.Quando o modo está correctamente seleccionado, a energia de desfibrilhação está definido para um valor adulto (150 J) ou valor pediátrico (50 J).

② Ligue o dispositivo premindo no botão de energia.

Quando o dispositivo é ligado, ocorre a seguinte sequência:

 o sinal sonoro apita durante 1 segundo

Instrução de voz:"Chame os serviços médicos agora"



③ Retire a roupa do torso do paciente.

 O tempo é essencial para a vítima de uma paragem cardíaca. Rasgue ou corte a roupa se

demorar demasiado tempo retirá-la.

 Seque a pele do paciente para que os eléctrodos possam aderir ao peito.Rape os pêlos do

peito, se necessário.

④ Retire o conjunto de eléctrodos do Compartimento de armazenamento de eléctrodos

na parte inferior do dispositivo.

⑤ Abra a embalagem doseléctrodos.

⑥ Retire os eléctrodos da embalagem dos mesmos.

⑦ Consulte as imagens em ambos os eléctrodos.

Eléctrodos para adultos

Eléctrodos pediátricos

 O material adesivo nos eléctrodos começa a secar quando a embalagem é aberta.Utilize

imediatamente após abrir.Consulte a Secção 6,2:Manutenção destas Instruções de utilização par procedimentos de verificação da data de validade dos eléctrodos e manutenção dos eléctrodos.

4.3 Desfibrilhação no Modo Adulto

Passo 1: Coloque os eléctrodos no paciente.

①Retire o eléctrodo1 do invólucro individual e cole o mesmo no torso superior do paciente,

como indicado abaixo.

②Retire o eléctrodo2 do invólucro individual e cole o mesmo no torso lateral do paciente,

como indicado abaixo.

③Se o dispositivo detectar a ligação com o paciente após colocar os eléctrodos, siga as

instruções de voz do dispositivo.

 A desfibrilhação pode ser efectuada mesmo com os eléctrodos trocados. Se o

posicionamento dos eléctrodos estiver trocado, siga as próximas instruções de voz sem alterar a direcção dos eléctrodos. É mais importante iniciar a desfibrilhação o mais rápido possível.

 No caso de os eléctrodos não aderirem bem, verifique se a face do adesivo dos eléctrodos

está seca. Todos os eléctrodos possuem um gel adesivo. Se o gel não aderir bem, substituaos por eléctrodos novos.

 Certifique-se de que o paciente não está sobre uma superfície molhada quando efectuar a

desfibrilhação.Se a pele do paciente estiver molhada, seque primeiro a mesma antes de utilizar o dispositivo.

 Mantenha os eléctrodos bem afastados de outros eléctrodos ou peças de metal em contacto

com o paciente.

Passo 2: Administração automática do ch o q u e, se necessária.

O dispositivo obtém e analisa o ECG do paciente imediatamente após ser ligado.O dispositivo indica-lhe que não toque no paciente iluminando o Indicador Não toque no paciente e emitindo a instrução de voz:“Não toque no paciente, a analisar ritmo cardíaco”.Após analisar o ECG, o dispositivo determina se o pacie nte nec ess ita de des f ibrilh ação.

 Não mova ou toque no paciente durante a análise do ECG.

Se o paciente necessitar de desfibrilhação, o dispositivo efectua o segui n te:

O dispositivo anuncia que é necessário aplicar o choque de desfibrilhação e indica-lhe que se mantenha afastado do paciente.

 Enquanto o dispositivo está a carregar após detectar uma arritmia cardíaca, o ECG do

paciente é continuamente recebido e analisado. O dispositivo desactiva-se se o ritmo do ECG se alterar para um ritmo não correspondente a uma arritmia cardíaca antes da aplicação do choque.

Durante o carregamento, o dispositivo activa os seguintes indicadores em sequência:

 O aviso sonoro apitará continuamente.  O guia de voz indica "Aguarde pela administração automática do choque. Aviso: ninguém

deve estar a tocar no paciente".

Após o guia de voz indicar "O choque será administrado em", o equipamento aplica um choque eléctrico no paciente.Se a desfibrilhação for aplicada correctamente, o dispositivo indica que foi aplicado um choque eléctrico.

Após o choque eléctrico, o dispositivo indica-lhe que pode tocar no paciente e o Indicador do Modo RCP acende-se.Em segui da, é inici ada a instru ç ão de voz para o RCP.

Se o paciente não necessitar de desfibrilhação, o dispositivo efectua a seguinte sequência:

• o dispositivo avisa que o paciente não necessita de um choque de desfibrilhação e que pode tocar no paciente.

• o Indicador de Modo RCP acende-se.

inicia-se a instrução de voz para o RCP.

•

 Não toque (ninguém o deve fazer) no paciente durante a aplicação do choque.  Não abrir a PROTECÇÃO DE BORRACHA que cobre a porta IrDA e a porta do cartão SD

durante a terapia de desfibrilhação.

 Antes da desfibrilhação, certifique-se de que não há qualquer contacto que possa fornecer

trajectos indesejados para a corrente de desfibrilhação; corpo do paciente (tal como pele exposta, cabeça ou membros), fluidos condutores (como gel, sangue ou solução salina), objectos metálicos (como a estrutura de uma cama ou maca).

 Durante a análise do ECG, mantenha o paciente imóvel e minimize os movimentos em volta

do paciente.Não toque no paciente e nos eléctrodos enquanto o paciente estiver ligado.Ruídos eléctricos (interferências) podem atrasar a análise do ECG.

 Durante a desfibrilhação, retire do paciente outros equipamentos médicos eléctricos sem

protecção contra desfibrilhação.

 Se o dispositivo não funcionar correctamente durante uma operação de salvamento, indica-

lhe que obtenha um desfibrilhador de substituição e inicia a instrução de voz do RCP.Efectue o RCP até que o desfibrilhador de substituição esteja pronto a utilizar.

Passo 3: Efectue o RCP.

Efectue o RCP quando o i-PAD CU-SP1 AUTO lhe indicar para o fazer. Por predefinição, o CU-SP1 AU TO disponibiliza-lhe instruções de voz para o RCP durante a pausa para RCP após a aplicação do choque.Se a instrução de voz for necessária para além da predefinição, prima o Botão-i azul durante 15 segundos.

[Método RCP]

1. Ponto de compressão

Coloque a palma da mão no centro do peito do paciente, entre os mamilos (a parte mais baixa do esterno), e coloque a palma da outra mão sobre a primeira para que ambas as mãos estejam sobrepostas e paralelas.

2. Velocidade e profundidade da compressão

Comprima o peito até 5 cm de profundidade a um ritmo mínimo de 100 compressões por minuto.

3. Abrir as vias respiratórias

Enquanto levanta o queixo do paciente, inc l ine-lhe a cabeça para trás para abrir as vias respiratórias.

4. Método de respiração artificial

Aperte o nariz do paciente como indicado na figura abaixo e insufle ar suficiente para levantar significativamente o peito do paciente.

 Se não possui formação em RCP, deve efectuar apenas a compressão do peito ou seguir as

instruções telefónicas dos serviços de emergência médica.

 Se possui formação em RCP e pode fazer a respiração artificial, efectue a compressão do

peito em conjunto com a respiração artificial.

 Pode definir o guia de RCP no modo de administrador.Consulte a [Secção 5,3: Configuração

do dispositivo] para mais informações.

 Durante a reprodução do guia de RCP, o dispositivo não analisa o ECG do pacie nte. Após o

guia de RCP, o dispositivo inicia automaticamente a r e aná lise do ECG do paciente.

 Para desligar o dispositivo após a sua utilização, prima o botão de energia durante 1

segundo.

4.4 Procedimentos de desfibrilhação no modo pediátrico

Quando o paciente tem mais de 1 ano e menos de 8 anos, a desfibrilhação pode ser efectuada utilizando os eléctrodos pediátricos.Quando o dispositivo está no modo pediátrico (os eléctrodos pediátricos estão ligados ao dispositivo ou o Interruptor de selecção Adulto/Pediátrico indica Pediátrico), define automaticamente a energia de desfibrilhação para 50 J e disponibiliza o guia de RCP pediátrico.

Coloque os eléctrodos no meio do peito e costas, como indicado acima.Os eléctrodos não são específicos do peito ou das costas.

Se não existirem eléctrodos pediátricos para o paciente, utilize os eléctrodos para adultos, mas desloque o Interruptor de selecção do modo Adulto/Pediátrico para o Modo pediátrico e efectue a desfibrilhação de acordo com as instruções de voz.

 Siga as instruções abaixo quando aplicar primeiros-socorros durante uma paragem cardíaca

em idade pediátrica.

• Enquanto aplica os primeiros-socorros durante uma paragem cardíaca em idade pediátrica,

peça aos presentes que liguem para o centro de emergência médica pedindo o i-PAD CUSP1 AUTO enquanto realiza o RCP pediátrico.

• Se não estiver ninguém nas proximidades, efectue o RCP durante 1 ou 2 minutos, chame

os serviços de emergência médica e obtenha o i-PAD CU-SP1 AUTO.

• Se testemunhar o desfalecimento de uma criança, chame imediatamente os serviços de

emergência médica e obtenha o i-PAD CU-SP1 AUTO.

5. Após utilizar o i-PAD CU-SP1 AUT O

5.1 Manutenção após a utilização

• Verifique se o dispositivo possui sinais de danos ou contaminação.

• Se existir contaminação por sujidade, consulte a Secção 6.2.3 para saber como limpar o

dispositivo.

• Execute um teste de introdução da bateria.Consulte a Secção 8.1:Teste de auto-diagnóstico

para o procedimento. Se for apresentado no LC D de esta do a pós exec utar o tes te, o es tado do disp ositi vo é

normal.

• Elimine adequadamente os eléctrodos utilizados.Coloque uma nova bolsa de eléctrodos do

desfibrilhador no compartimento de armazenamento dos eléctrodos.Verifique que os eléctrodos não estão fora da data de validade.O i-PAD CU-SP1 AUTO utilizaeléctrodos descartáveis.Não os reutilize.Consulte a Secção 6.2.2:Substituir consumíveis sobre como substituir os eléctrodos.

 Deve utilizar apenas os eléctrodos do desfibrilhador fornec idos e rec omendados pelo

fabricante.

 Não abra a embalagem dos eléctrodos até imediatamente antes da sua utilização.Visto que o

material adesivo nos eléctrodos começa a secar quando abre a embalagem, os eléctrodos podem ficar inutilizados, independentemente da sua data de validade.

5.2 Guardar e transferir dad os de evento

5.2.1 Utilização do dispositivo

Este dispositivo guarda automaticamente os seguintes dados de eventos:

• Dados de ECG

• Informação de utilização

Os dados dos eventos são automaticamente gravados na memória interna.Estes dados não são apagados quando desliga o dispositivo.Os dados de eventos guardados podem ser transferidos para um computador pessoal (PC).

 O i-PAD CU-SP1 AUTO mantém os dados dos 5 eventos mais recentes e pode guardar até 3

horas de dados de ECG em cada operação de salvamento.Os dados de ECG com mais de 3 horas não serão guardados.

 Quando o dispositivo é utilizadomais de 5 vezes, elimina os dados de eventos mais antigos

para disponibilizar espaço para o novo evento.Recomenda-se que transfira os dados de evento para um PC após cada utilização do dispositivo.

 Se a bateria for removida durante o funcionamento do dispositivo, os dados dos eventos

podem não ser correctamente guardados.Se desejar remover a bateria, desligue a alimentação premindo no botão de energia durante 1 segundo antes de remover a bateria.

5.2.2 Transferir dados de evento

Os dados de eventos podem ser transferidos por IrDA ou um cartão SD.Apenas é possível transferir os dados completos de eventos de todos os pacientes guardados no dispositivo com o método do cartão SD, enquanto os dados de evento de um paciente apenas podem ser transferidos utilizando o método IrDA.

1. Copiar dados de evento utilizando um cartão SD

①Formate o cartão SD no PC para o formato FAT (FAT16). ②Abra a tampa do cartão SD no dispositivo e insira o cartão SD na porta.

③Prima o Botão-i durante mais de 1 segundo no modo de espera para fazer com que o

equipamento entre em modo de administração com guia de voz.

④O dispositivo fornece-lhe um resumo (o número total de horas da última utilização do

dispositivo e o número de choques de desfibrilhação aplicados).

⑤O guia de voz indica a versão de software do dispositivo. ⑥Quando indicado pelo guia de voz para transferir o histórico de eventos, prima o Botão-i para

copiar os dados para o cartão SD.

Se existirem dados de eventos na memória interna do dispositivo:

• O dispositivo informa-lhe que a cópia de dados de evento para o cartão SD foi iniciada e

começa a copiar os dados.

• Após concluir a operação de cópia, o modo do dispositivo muda para o modo de definição

do guiaRCP.Consulte a [Secção 5,3:Configuração do dispositivo] para obter detalhes sobre a definição do RCP.

Se não existirem dados de eventos na memória interna do dispositivo:

• O modo do dispositivo muda para o modo de definição do guia RCP após informar que não

existem dados de eventos.

 Se o ficheiro já tiver sido transferido, o dispositivo informa-o de que o ficheiro já existe no

PC.Prima o botão-i durante mais de 2 segundos para substituir o ficheiro existente ou prima o botão-i por breves momentos para cancelar a cópia do ficheiro.

2. Transferir os dados de eventos através de IrDA

Os dados podem ser transferidos para um PC utilizando o software de gestão de dados (CU Expert Ver.3.50 ou posterior) do fabricante.O CU Expert inclui as funções de revisão e impressão de ECG.

①Posicione o adaptador IrDA face à porta IrDA do dispositivo como indicado na figura abaixo. ②Quando prime o Botão-i durante 1 segundo no modo de espera, o modo altera-se para o

modo de administrador com guia de voz.

③O dispositivo fornece-lhe um resumo (o número total de horas da última utilização do

dispositivo e o número de choques de desfibrilhação aplicados).

④O guia de voz indica a versão de software do dispositivo. ⑤Quando lhe for indicado para transferir o histórico de eventos, prima o Botão-i para transferir

os dados.

Se existirem dados de eventos na memória interna do dispositivo:

① O guia de voz indica o número total de dados de eventos individuais registados no

dispositivo.

②Por predefinição, de um máximo de 5 dados de eventos individuais, o primeiro da lista é o

mais recente.

③Prima o botão-i por breves momentos para alterar a ordem de transferência dos dados de

eventos da seguinte forma:

Dados de evento n.º 1Dados de evento n.º 2 Dados de evento n.º 3 Dados de evento n.º 4Dados de evento n.º 5

④Caso pretenda transferir os dados de eventos seleccionados, prima o botão-i durante mais

de 2 segundos.

⑤Execute o CU Expert no PC.Consulte o manual do CU Expert para obter informações

detalhadas sobre como receber dados.

⑥O dispositivo irá ligar com o CU Expert em poucos segundos e os dados serão

automaticamente transferidos.

⑦Após concluir a operação de cópia, o modo do dispositivo muda para o modo de definição do

guiaRCP.Consulte a Secção 5,3:Configuraç ão do dispositivo para obter detalhes sobre como alterar a definição do guia RCP.

Se não existirem dados de eventos na memória interna do dispositivo:

O modo do dispositivo muda para o modo de definição do guia RCP após informar que não existem dados de eventos.

 A distância entre a porta IrDA no dispositivo e o adaptador IrDA deve ser, no máximo, de 30

cm , e o ângulo deve ser de ± 15º.Além disso, como as fontes luminosas externas afectam o IrDA, tente utilizá-lo no interior e afastado de lâmpadas fluorescentes e/ou incandescentes.

5.3 Configuração do dispositivo

5.3.1 Definição do guia RCP

A predefinição do guia RCP no CU-SP1 AUTO é de 5 ciclos com 30 compressões de peito e 2 respirações, de acordo com as directrizes de RCP da American Heart Association (AHA) em

2010.No entanto, estas directrizes podem ser personalizadas. Pode definir o seguinte:

• Número de compressões de peito

• Número de respirações artificiais

• Número de ciclos

• Número de compressões de peito por minuto

• Tempo de pausa

• Selecção do guia detalhado

5.3.2 Definir o guia RCP

①Quando prime o Botão-i durante 1 segundo no modo de espera, o modo altera-se para o

modo de administrador com guia de voz.

②O dispositivo fornece-lhe um resumo (o número total de horas da última utilização do

dispositivo e o número de choques de desfibrilhação aplicados).

③Quando lhe for indicado para transferir os dados de tratamento, não prima o Botão-i, em vez

disso, aguarde 5 segundos.

④Quando lhe for indicado para definir o guia RCP, prima o Botão-i para introduzir o modo de

definição do guia RCP.

⑤ Quando lhe for indicado para introduzir a palavra-passe, introduza a palavra-passe

definida.

 Defina o interruptor d e selecç ão Adulto/Pediátr ico para Pedi átrico, prim a o botão-i 5 vezes, defina o

interruptor de selecção Adulto/Pediátrico para Adulto e prima o botão-i uma vez para a palavrapasse.

Selecione o

modo pediátrico.

Selecione o

modo adulto.

⑥O guia de voz fornece informações relativas à definição actual do guia RCP.

definição

⑦Prima o botão-i para alterar a definição ou aguarde 3 segundos para avançar para o próximo

passo.

(Quando a definição estiver concluída, o botão-i pisca duas vezes a azul.)

⑧As definições podem ser alteradas na seguinte ordem:Número de compressões de peito,

Número de respirações artificiais, Frequência de compressão de peito, Tempo de pausa e Selecção do guia detalhado.Consulte a Tabela 1:Opções de definição do guia RCP abaixo

⑨ Quando a definição está concluída, o guia de voz fornece informações relativas ao guia RCP

configurado, que pode guardar ou cancelar.

⑩Prima o botão-i para guardar ou o botão de energia para cancelar, seguindo o guia de voz. ⑪Quando a configuração do guia RCP é guardada ou cancelada, o dispositivo desliga-se

automaticamente.

[Tabela 1] Opções de definição do gu ia RCP

Número

Opção de

Número de

compressões

de peito

Número de

respirações

artificiais

Número de

ciclos

Frequência de

compressão

de peito

Tempo de pausa em

RCP

Intervalo Unidade Predefinição Descrição

Efectue 30 compressões.

15, 30 15 30

Aplique duas respirações.

0 a 2 1 2

Efectue 5 ciclos de

2 a 10 1 5

compressão de peito e respiração artificial. Efectue as compressão de

100 a 120 5 100

30 a

180 seg.

30 seg. 120 seg.

peito a uma frequência de 100 compressões por minuto.

Pausa durante 120 segundos (2 minutos). Liga ou desliga as instruções de voz

Selecção do

guia detalhado

Ligado/

Desligado

detalhadas para a compressão de peito e respiração artificial durante a aplicação de RCP.

 Por predefinição, a Selecção do guia detalhado está Desligado durante o RCP para que se

possa concentrar na frequência de compressão e na ventilação. Se desejar ligar a Selecção do guia detalhado durante o RCP, defina-o para Ligado como descrito nas páginas anteriores.

 Se a Selecção do guia detalhado estiver desligado e o Número de respirações artificiais

estiver definido para 0, o CU-SP1 AUTO apenas fornece orientação para a compressão durante 2 minutos. Após 2 minutos, o CU-SP1 AUTO reanalisa automaticamente o ECG do paciente.

 O Ritmo da Compressão do Peito da RCP só pode ser definido no modo Pediátrico. No modo

Adulto, o Ritmo da Compressão do Peito está definido para 30, independentemente da frequência de compressão aplicada.

6. Manutenção

6.1 Armazenamento do dispositivo

Consulte as precauções abaixo quando armazenar o Dispositivo para evitar danos no dispositivo.

 Não opere ou armazene o dispositivo em condições que excedam os seguintes limites

especificados.

• Condições de armazenamento O dispositivo é armazenado juntamente com os eléctrodos do desfibrilhador e a bateria inserida - pronto para ser utilizado numa emergência.

Temperatura:0℃ ~ 43℃ (32℉ ~ 109℉) Humidade:5% ~ 95% (sem condensação)

• Ambiente de transporte apenas o dispositivo, sem incluir eléctrodos de desfibrilhação nem bateria

Temperatura: -20℃ ~ 60℃ (-4℉ ~ 140 ℉) Humidade:5% ~ 95% (local sem condensação)

 Não armazene o dispositivo em áreas expostas a luz solar directa

Não armazene o dispositivo em áreas com elevadas variações de temperatura



Não armazene o dispositivo próximo de equipamento de aquecimento



Não armazene o dispositivo em áreas onde existam vibrações (excedendo a norma MIL-



STD-810G Método 514.5C de Integridade Mínima de Transportes Rodoviários e Helicópteros) Não opere ou armazene o dispositivo em ambient es com elevada concentração de gases



inflamáveis ou anestésicos. Não opere ou armazene o dispositivo em áreas com elevada concentração de poeiras.



Apenas o pessoal autorizado pelo fabricante pode abrir o dispositivo para intervenções



técnicas.Não existem componentes utilizáveis pelo utilizad or no inter ior do dispositivo.

Não é permitido efectuar alterações neste equipamento.

6.2 Manutenção

6.2.1 Inspecção do dispositivo

O i-PAD CU-SP1 AUTO possui capacidade de auto-teste.O dispositivo efectua um auto-teste quando a bateria é inserida, desliga-se quando o teste é concluído e efectua auto-testes periódicos diários, semanais e mensais.Para iniciar o auto-teste quando insere a bateria, retire a bateria e volte a inseri-la.Consulte a Secção 8.1:Teste de auto-diagnóstico para obter mais informações.

 Inspeccione diariamente o i-PAD CU-SP1 AUTO para garantir que está permanentemente

preparado para uma emergência.Verifique o estado do dispositivo, da bateria e dos eléctrodos no LCD de estado.

 Consulte a Secção 8,2:Estado do dispositivo para obter informações relativas ao LCD de

estado.

6.2.2 Substituir consumíveis

Quando o dispositivo está armazenado, verifique diariamente o indicador do nível da bateria e o estado dos eléctrodos no LCD de estado para garantir que o dispositivo está sempre preparado para uma emergência.Substitua a bateria ou os eléctrodos do desfibr ilhador qua ndo a bateria está esgotada ou os eléctrodos excedem a data de validade.

Bateria descartável Substituição da bateria descartável

Substitua a bateria quando estiver sem carga.Consulte o Capítulo 8:Resolução de

•

problemas para obter informações sobre como verificar o estado da bateria.

• Elimine as baterias sem carga de acordo com as normas ambientais locais.

• Utilize as baterias recomendadas e fornecidas pelo fabricante.

A bateria é descartável.Não a recarregue.

•

Substituir a bateria descartável

1. Retire a bateria sem carga puxando-a enquanto prime o bloqueio na parte inferior do dispositivo.Consulte a figura abaixo.

Utilize apenas as baterias recomendadas e fornecidas pelo fabricante. A utilização de baterias

não recomendadas e fornecidas pelo fabricante resultará num funcionamento anormal.

2. Insira a nova bateria na direcção da seta com a etiqueta virada para cima, como indicado na

figura abaixo.

3. Empurre a bateria até ouvir o clique de encaixe.

 Precauções com a bateria

• Não submeta a bateria a impactos físicos severos.

• Não tente abrir ou desmontar a bateria

• Não permita o contacto da bateria com chamas ou objectos quentes.

• Não provoque curto-circuitos nos terminais da bateria.

• Mantenha-a afastada de crianças.

• Se o derramamento da bateria entrar em contacto com os olhos, limpe o olho com água e

consulte um médico.

• Não armazene a bateria sob luz solar directa.

• Não armazene a bateria em locais húmidos ou molhados.

• Cumpra as normas locais quando eliminar a bateria.

• Não destrua ou incendeie a bateria.

• Não tente recarregar a bateria descartável.

Substituir os eléctrodos

• Verifique diariamente o estado dos eléctrodos no LCD de estado.Não utilize os

eléctrodos para além da data de validade.

Verifique se existem danos na embalagem dos eléctrodos.

•

• Verifique se existem danos no cabo no exterior da bolsa da embalagem.

• Apenas deve utilizar eléctrodos fornecidos pelo fabricante com o i-PAD CU-SP1 AUTO.

Apenas deve utilizar eléctrodos fornecidos pelo fabricante com o i-PAD CU-SP1 AUTO. A utilização de outros eléctrodos diferentes dos especificados pode afectar a eficácia da desfibrilhação.

Substituir os eléctrodos

1. Verifique a data de validade dos eléctrodos.Consulte a figura abaixo para verificar a data de

validade.

A data de validade está marcada da seguinte forma:

A data de validade está marcada à esquerda da

MM / YYYY

etiqueta "ELÉCTRODOS multifunção de

YYYY– Ano

desfibrilhação para ADULTOS" na embalagem dos eléctrodos.

MM – Mês

2. Os eléctrodos utilizados ou fora da data de validade devem ser substituídos.Segure na parte

superior e inferior do conector dos eléctrodos com os dedos, puxe-o e retire os eléctrodos do Compartimento de armazenamento dos eléctrodos, como ilustrado abaixo.

3. Introduza a ficha dos eléctrodos no Conector de eléctrodos de desfibrilhação e coloque a

embalagem dos eléctrodos no Compartimento de armazenamento dos mesmos, como ilustrado abaixo.

6.2.3 Limpar o i-PAD CU-SP1 AUTO

Limpe o dispositivo com um pano suave.Os seguintes detergentes podem ser utilizados para limpar o exterior do dispositivo.

• Água com sabão

• Lixívia diluída (dilua 30 ml de lixívia num litro de água)

• Produtos de limpeza com base de amoníaco diluído

• Água oxigenada diluída

 Não submerja o dispositivo ou os seus acessórios em líquidos.  Tenha cuidado para não introduzir líquidos no dispositivo.  Se o dispositivo for submergido em líquidos, contacte imediatamente o fabricante ou um

centro técnico autorizado.

 Empregar força excessiva ou golpes durante a limpeza pode danificar o dispositivo.  Não utilize detergentes com base de acetona ou abrasivos na limpeza do dispositivo.Em

particular, o filtro da porta IrDA pode ser danificado.

 Não utilize detergentes contendo ingredientes abrasivos.  Não esterilize o i-PAD CU-SP1 AUTO.

7. Eliminação

Elimine o CU-SP1 AUTO e os seus acessórios de acordo com as normas locais.

8. Resolução de problemas

Tipo de

auto-teste

Descrição

Tipo de

Descrição

8.1 Auto-testes

A tabela seguinte lista os auto-testes efectuados pelo dispositivo.

Teste de

Executado quando a bateria é introduzida no dispositivo.

introdução da

bateria

Efectue este teste:

• Antes utilizar o dispositivo

• Após cada utilização

• Quando substituir a bateria

• Quando suspeita que o dispositivo está danificado

CUIDADO Não efectue este teste momentos antes de utilizar o dispositivo para tratar uma vítima de uma paragem cardíaca súbita pois este teste demora algum tempo (cerca de 20 segundos).

Se inserir uma nova bateria antes do tratamento, efectue o seguinte para cancelar o teste:

• Prima o botão de energia

• Aguarde que o dispositivo se desligue.

• Prima o botão de energia novamente para ligar o dispositivo.

Para além de testar os sistemas internos, o dispositivo também testa o seguinte durante o auto-teste:

• Botão-i – prima os botões um por um quando lhe for indicado

• Estado dos eléctrodos de desfibrilhação – o dispositivo testa o estado de ligação (se está ligado ou não) e a data de validade dos eléctrodos de desfibrilhação.

Se não for detectado nenhum erro, será apresentado no LCD de estado.

Se for detectado um erro, será apresentado no LCD de estado e o Botão-i pisca em vermelho.Quando prime o Botão-i como indicado pelas instruções de voz, o dispositivo regista o erro e desliga-se.Consulte a [Secção 8.3:Resolução de problemas] para mais informações.

auto-teste

Teste de

O dispositivo efectua um teste de auto-diagnóstico quando prime o botão

arranque

Teste de

funcionamento

Teste de auto-

diagnóstico

periódico

de energia O dispositivo monitoriza o seu funcionamento em tempo real.

Este dispositivo efectua testes de auto-diagnóstico diários, semanais e mensais.O auto-teste per iódico verifica funções importantes do dispositivo, como o estado da bateria, estado dos eléctrodos e circuitos internos.

Se o dispositivo falhar a realização de um auto-teste durante a sua utilização e não for possível desfibrilhar, indica-lhe que substitua o dispositivo e inicia a instruç ão de voz do RCP.Para verificar o erro, desligue o dispositivo premindo no botão de energia.Se mantiver premido o Botão-i, a instrução de voz indica-lhe que prima o Botão-i interm itente a ver melho.Pode verificar a causa do erro através da instrução de voz, premindo no Botão-i.Consulte a [Secção

8.3:Resolução de problemas] para mais informações.

 Recomenda-se que apenas efectue o teste de introdução da bateria durante os períodos

mencionados na tabela acima.O teste de introdução da bateria consome energia da bateria e diminui a vida da bateria se for efectuado mais frequentemente do que o necessário.

8.2 Estado do dispositivo

Indicador

Descrição

Nota

bateria

Estado dos eléctrodos

paciente:Desligado

paciente:Luz

Indicador de detecção de RCP:Luz

RCP:Intermitente

O estado do dispositivo é indicado pelos seguintes símbolos:

LCD de estado Operação do dispositivo

LCD de estado Indicador do nível de bateria LCD de estado Indicador do nível de

O símbolo da bateria no LCD de estado pisca Indicador de estado de ligação dos discos: Pisca quando a bateria não é suficiente. LCD de estado

LCD de estado Estado dos eléctrodos LCD de estado

Indicador de Não tocar no

Indicador de detecção de

Botão-i:Intermitente em vermelho

O dispositivo está a funcionar normalmente.

O dispositivo encontrou um erro.

A bateria está totalmente carregada.

A bateria possui menos de metade da energia.

A bateria possui menos de um quarto da energia restante.

A bateria está fraca.

A bateria possui menos de 15% de energia.

A data de validade dos eléctrodos é de mais de 3 meses. A data de validade dos eléctrodos expira dentro de 3 meses.

Os eléctrodos estão gastos ou expirados.

Pode tocar no paciente.

Não pode tocar no paciente.

Indica que o RCP está a em execução.

Indica que o RCP não está a ser executado ou é incorrectamente executado. O dispositivo detectou um erro. Prima o Botão-i para mais informações.

8.3 Resolução de problemas

Sintoma/Instrução de voz

Causa

Resolução

o RCP, se indicado.

de bateria

Indicador de estado de ligação dos discos: Pisca quando a

“Substitua os eléctrodos por novos”

pele do paciente.

O dispositivo informa-o do estado actual ou de problemas através dos indicadores, sinais sonoros e/ou instruções de voz.Consulte o seguinte para obter mais detalhes:

8.3.1 Resolução de problemas durante o funciona mento do dispositivo

LCD de estado Operação do dispositivo

LCD de estado Indicador do nível

O símbolo da bateria no LCD de estado pisca

bateria não é suficiente.

LCD de estado Estado dos eléctrodos

Indicação de voz:

“Bateria fraca”, “Substitua a bateria por uma nova.”

Indicação de voz:

“Ligue o conector dos eléctrodos ao dispositivo.”

Indicação de voz:

” Eléctrodos gastos”,

Indicação de voz:

” Os eléctrodos excederam a data de validade”, “Substitua os eléctrodos por novos”

Indicação de voz:

”Prima firmemente nos eléctrodos contra a pele nua do paciente.”

Ocorreu um erro no dispositivo.

A bateria está fraca.

A bateria não é suficiente.

A data de validade dos eléctrodos expirou. Os eléctrodos estão gastos.

A bateria está fraca.

O conector dos eléctrodos está desligado

Os eléctrodos foram utilizados anteriormente.

A data de validade dos eléctrodos expirou.

Os eléctrodos não estão correctamente ligados à pele do paciente.

Substitua imediatamente o desfibrilhador e efectue

Substitua a bateria por uma nova.

É recomendável substituir a nova bateria.

Substitua os eléctrodos por novos.

Substitua a bateria por uma nova.

Certifique-se de que o conector dos eléctrodos está correctamente ligado.

Substitua os eléctrodos por novos.

Verifique se os eléctrodos estão correctamente ligados à

Pressione os eléctrodos

bateria no LCD de

Indicador de estado

Intermitente em vermelho

firmemente contra a

Indicação de voz:

” Choque não aplicado”

Os eléctrodos não estão a aderir correctamente à pele do paciente.

pele do paciente. Rape o pêlo do peito ou limpe a humidade excessiva antes de ligar os eléctrodos.

 Se o problema persistir durante uma emergência, siga os seguintes passos:

①Substitua rapidamente o desfibrilhador, se possível.

②Se não existir um dispositivo de substituição, verifique o estado do paciente e efectue o

RCP, se necessário.Verifique continuamente o estado do paciente e efectue o RCP até à chegada dos serviços de emergência médica.

8.3.2 Resolução de problemas quando o dispositivo não está a funcionar Sintoma Causa Resolução

Mantenha premido o Botão-i durante 1 segundo.O dispositivo entra em Modo de administrador.

LCD de estado Operação do dispositivo

Erro do sistema

Após aceder ao Modo de administrador, o dispositivo emite a instrução de voz “Prima o Botão-i em vermelho intermitente”

Prima o Botão-i a vermelho inter mitente e o dispositivo indica o erro do sistema e o código de erro associado. Contacte-nos consultando o [Capítulo 9:Manutenção do dispositiv o].

LCD de estado Indicador do nível de bateria

A bateria está fraca.

Substitua a bateria por uma nova.

O símbolo da

estado pisca

de ligação dos discos:

A bateria não é suficiente.

É recomendável substituir a nova bateria.

A data de validade

LCD de estado Estado dos eléctrodos

dos eléctrodos expirou. Os eléctrodos estão gastos.

Substitua os eléctrodos por novos.

 Se o problema persistir ou se não existir uma bateria de substitu ição dis po ní vel , contac te o

fabricante (consulte o Capítulo 9:Manutenção do dispositivo).

9. Manutenção do dispositivo

Garantia do dispositivo

Nome do dispositivo Nome do modelo Nome do comprador N.º de série

Distribuidor Responsável

 O dispositivo é garantido por CU Medical Systems, Inc. contra defeitos de materiais e fabrico

durante cinco anos desde a data de compra original.Durante o período de garantia, responsabilizamo-nos por reparar ou, segundo o nosso critério, substituir sem custos um dispositivo com defeitos comprovados, desde que o proprietário nos envie o dispositivo, ou a um agente autorizado, com transporte pré-pago.

 Esta garantia não é aplicável se o dispositivo tiver sido danificado por acidente ou utilização

incorrecta, ou como resultado de intervenções técnicas ou modificações não efectuadas pela CU Medical Systems, Inc. ou os seus representantes autorizados.EM NENHUM CASO, A CU MEDICAL SYSTEMS, INC. SERÁ RESPONSÁVEL POR DANOS CONSEQUENCIAIS.

 Apenas os dispositivos com números de série e os seus acessórios são abrangidos por esta

garantia.DANOS FÍSICOS CAUSADOS POR MÁ UTILIZAÇÃO OU ABUSOS FÍSICOS NÃO ESTÃO ABRANGIDOS POR ESTA GARANTIA.Os itens como cabos e módulos sem números de série não estão abrangidos por esta garantia.

Renúncia à garantia

O seguinte anula esta garantia:

• Intervenções técnicas por pessoal não autorizado.

• Se o selo de fábrica for violado sem a devida autorização da CU Medical Systems, Inc.

• Falha ou danos causados por quedas ou choques externos após a compra

• Danos causados por desastres naturais como incêndios, sismos, inundações e/ou trovoadas

• Falhas ou danos causados por poluição ambiental ou voltagem anómala

• Danos causados por armazenamento em condições que excedem os limites especificados.

• Falha devido ao esgotamento dos consumíveis

• Falha causada por areia e/ou terra no interior do dispositivo

• Alteração arbitrária da data de compra, nome do cliente, nome do distribuidor, número do lote e de outras informações listadas

• Não possuir o comprovativo de compra fornecido juntamente com o dispositivo

• Utilização de acessórios e peças não recomendados pelo fabricante.

• Outras falhas ou danos causados por utilização inadequada.

Assistência técnica

 As intervenções técnicas no i-PAD C-SP1 devem ser efectuadas apenas por pessoal

autorizado.

 A assistência técnica do i-PAD CU-SP1 AUTO será realizada gratuitamente durante o período

de garantia.Após o período de garantia, o custo de materiais e assistência técnica deverá ser suportado pelo utilizador.

 Quando o i-PAD CU-SP1 AUTO não estiver a funcionar correctamente, apresente-o para

assistência técnica num centro de assistência técnica autorizado.

 Preencha a tabela seguinte com as informações necessárias quando solicitar assistência

técnica.

Classificação do dispositivo Desfibrilhador externo totalmente automático.

Nome do dispositivo i-PAD

Número do

modelo Número de série Data de compra Representante de vendas

Nome Informação do utilizador

Endereço

N.º de

contacto

Breve descrição do problema

CU-SP1 AUTO

Se houver um problema com o dispositivo (excepto problemas com a bateria e os eléctrodos para desfibrilhação), contacte o centro de assistência técnica.

Anexo

Indicação de voz: "Chame a a Emergência Médica, agora."

Ligado

Indicação de voz: “Modo adulto” ou “Modo pediátrico”

Os discos estão ligados?

SIM

NÃO

Indicação de voz: “Conecte as pás no n o

conector do equipamento.”

Indicação de voz: “Siga calmamente as instruções de voz.”

Indicação de voz: “Remova toda a roupa da região do toráx e do

estômago. Rasge a roupa se necessário."

Indicação de voz: “Retire as pás localizadas na parte de baixo do

equipamento.”

Indicação de voz: “Abra a embalagem dos eletrodos.”

Indicação de voz: “Observe cuidadosamente a figura em cada eletrodo.”

Indicação de voz: “Retire a etiqueta de proteção ¨1¨ e cole na pele nua do paciente,

exatamente como mostrada na figura.”

Indicação de voz: “Retire a etiqueta de proteção ¨2¨ e cole na pele nua do paciente,

exatamente como mostrada na figura.”

Indicação de voz: ”Pressione firmemente os eletrodos contra a pele nua do paciente.”

DISCOS LIGADOS

A. Protocolo de salvamento

Indicação de voz: "Não toque no paciente."

"Analizando o ritmo cardíaco."

A’

i-PAD CU-SP1 AUTO

detecta/decide:

ECG para choque?

SIM

NÃO

Indicação de voz: “Aguarde pela aplicação automática do choque. Aviso:

Ninguém deve estar a tocar no paciente."

Carregamento

concluído?

SIM

NÃO

vIndicação de voz: "O choque será aplicado em (3, 2, 1)"

Indicação de voz: "Tenha certeza que a Emergência Médica foi chamada."

Indicação de voz: "Você pode tocar no paciente."

Indicação de voz: "Iniciar agora a RCP."

Indicação de voz: "Não recomendada a

aplicação do choque."

Indicação de voz: "Recomendada a aplicação

do choque."

Indicação de voz: "Choque aplicado."

Indicação de voz: "Pressione o botão i azul piscando para orientação de RCP."

B’

CPR em execução?

Indicação de voz: "Faça a

RCP agora."

NÃO

Indicação de voz:

"Continue as

compressões torácicas."

SIM

NÃO

Em 15 segundos o

Botão-i está:?

Indicação de voz: "Coloque a palma de uma das mãos no centro

do peito, entre os mamilos."

SIM

Adulto ou

Pediátrico?

Adulto Pediátrico

Indicação de voz: "Pressione o toráx para

baixo firmemente com curso de 5 centímetros e

no rítmo da batida."

Indicação de voz: "Coloque a palma da outra mão sobre a primeira."

Indicação de voz: "Pressione o toráx para

baixo com curso de 5 centímetros e no

rítmo da batida."

Indicação de voz: "Som de batimento"

Indicação de voz: "Incline a cabeça,

aperte o nariz e realize a respiração."

Indicação de voz: "Aperte o nariz, incline a

cabeça e dê pequenas respirações."

Indicação de voz: "Respirar"

Indicação de voz: "Re-análise do ritmo

cardíaco em 2 minutos."

NÃO

Adulto ou

Pediátrico?

PediátricoAdulto

Número de ciclos > 5

SIM

Indicação de voz: "Re-análise do ritmo

cardíaco em 1 minuto."

Indicação de voz: "Re-análise do ritmo

cardíaco em 40 segundos."

Indicação de voz: "Re-análise do ritmo

cardíaco em 20 segundos"

B. Peças e acessórios

para adultos

Para encomendar peças de substituição e acessórios, refira os números da peça e de encomenda mencionados na tabela seguinte.

B.1 Acessórios padrão

Nome Número de peça Número de encomenda Eléctrodos

(descartáveis) Bateria descartável (longa duraç ão) CUSA1103BB SP1-OA03 Instruções de utilização SPA-OPM-P-01 -

CUA1007S SP1-OA04

B.2 Acessórios opcionais

Estojo de transporte SP1-A-BAG-3010 SP1-OA01 Bateria descartável (padrão) CUSA1103BS SP1-OA02 Eléctrodos pediátricos

(descartáveis) Adaptador IrDA IR-220LPLUS SP1-OA06

S/W de PC

Cartão SD HD1-CARD-SD SP1-OA10

CUA1102S SP1-OA05

CU Expert ver.3.50 ou posterior

SP1-OA07

Leitor de cartões SD LEITOR DE CARTÕES HD1 -

C. Descrição dos símbolos

C.1 Desfibrilhador i-PAD CU-SP1 AUTO

Símbolo Descrição

Botão de energia

Botão-i

Botão CHOQUE

Interruptor de selecção Adulto/Pediátrico

Indicador de Não tocar no paciente

Indicador de detecção de CPR

Equipamento protegido contra desfibrilhação, Tipo BF

Atenção: Consulte os documentos fornecidos. Marca CE; cumpre os requisitos da Directiva Europeia relativa a

Dispositivos Médicos 2007/47/CE e subsequentes revisões. Número de série

Data de fabrico

Representante autorizado na UE Não despeje a bateria indiscriminadamente.

Despejar em conformidade com as regulamentações locais. Fabricante

Manual de instruções

Símbolo Aviso Geral

Símbolo proibição Geral

C.2 Desfibrilhador i-PAD CU-SP1 AUTO

Símbolo Descrição

Empilhar num máximo de 6 caixas

Este lado para cima

Manter seco

Frágil; quebrável

Não utilizar ganchos

Limites de temperatura de armazenamento: 0 a 43(32 a 109)

Reciclável

Marca CE; cumpre os requisitos da Directiva Europeia relativa a Dispositivos Médicos 2007/47/CE e subsequentes revisões.

Representante autorizado na UE

Número de série

Data de fabrico

C.3 Acessórios

C.3.1 Bateria descartável (CUSA1103BB, CUSA1103BS)

Símbolo Descrição

Bateria de dióxido de manganês e lítio

Número do lote

Data de fabrico

Fabricante

Não quebre ou pressione a bateria.

Não despeje a bateria indiscriminadamente. Despejar em conformidade com as regulamentações locais.

Manual de instruções

Símbolo Aviso Geral

Aviso: material inflamável

Marca CE

C.3.2 Eléctrodos (CUA1007S, CUA1102S)

Símbolo Descrição

Limites de temperatura: 0℃ a 43℃ (32℉ a 109℉)

Número do lote

Data de validade

Número de referência da encomenda

Utilização única; não reutilizar

Não dobrar nem curvar.

Não contém látex.

Autocolante de Data de validade e Número de lote

Atenção: Consulte os documentos fornecidos

Marca CE; cumpre os requisitos da directiva europeia aplicável

D. Glossário

1RCP

1 Ciclo

Abrasivo

Material adesivo dos eléctrodos

1RCP é constituído por 5 ciclos.(Quando o dispositivo está predef inido par a 5 ciclos)

Refere-se a 30 compressões de peito seguidas de 2 respirações durante o RCP.(Quando o dispositivo mantém a predefinição [30:2]) Se especificar o número de compressões e o número de respirações, o ciclo é efectuado de acordo com o protocolo especificado.Consulte a [Secção 5,3:Configuração do dispositivo] para ver os detalhes de selecção do método.

Um material utilizado para afiar e limpar superfícies de metal, vidro, pedra e madeira, que inclui o esmeril, pó de quartzo e pó de vidro.Não utilize estes abrasivos para limpar o dispositivo.

O material adesivo nos eléctrodos é muito importante para manter a adesão perfeita entre a pele e os eléctrodos.Por isso, nunca abra a embalagem dos eléctrodos quando não for necessário e verifique periodicamente a data de

(Gel)

Adulto

Directrizes de RCP da American Heart Association (AHA) 2010

validade dos eléctrodos.

O adulto nestas Instruções de utilização é definido como uma pessoa com mais de 8 anos ou mais de 25 kg.

As predefinições deste dispos itivo in dicam-lhe para efectuar imediatamente o RCP após um choque eléctrico, de acordo com as directrizes de RCP de

2010.Além disso, o guia RCP é constituído por 5 ciclos com uma relação de compressões de peito e respiração artificial de 30:2 (se o dispositivo estiver na predefinição de 5 ciclos, 30:2). Se não possuir formação em respiração artificial, efectue as compressões de peito.Consulte a [Secção 5,3:Conf ig ur aç ão do dispositivo] para a definição do RCP.Contacte o fabricante para obter informações adicionais.

Arritmia

Um ritmo cardíaco anómalo.

Bateria

Paciente em paragem cardíaca

Porta de comunicações

Condensação

Modo RCP

Uma bateria descartável que fornece energia ao i-PAD CU-SP1 AUTO.

Um paciente com sintomas de paragem cardíaca.Este dispositivo deve ser utilizado em pacientes com os seguintes sintomas:Sem resposta, sem movimento e sem respiração normal.

Uma porta que envia e recebe dados entre um dispositivo e um computador.

A humidade tem efeitos adversos no dispositivo quando se forma condensação na superfície do dispositivo.O dispositivo deve ser armazenado num ambiente seco e sem humidade excessiva.

O dispositivo oferece orientação para RCP durante a pausa de análise do ECG do paciente para que possa efectuar facilmente o RCP.O modo RCP neste dispositivo está em conformidade com as directrizes de RCP 2010 da

Desfibrilhação

Conector dos eléctrodos de desfibrilhação

Bateria descartável

ECG

AHA.Consulte a [Secção 4.3., Passo 3:Efectuar o RCP] para mais informações.

É um processo em que um dispositivo electrónico aplica um choque eléctrico no coração.Isto ajuda a restabelecer o ritmo de contracção normal num coração com uma arritmia perigosa ou em paragem cardíaca.

Um conector no dispositivo utilizado para ligar o dispositivo aos eléctrodos de desfibrilhação.

Uma bateria descartável que fornece energia ao dispositivo.Nunca carregue esta bateria.

Abreviatura de electrocardi ogr ama.Um registo do ritmo eléctrico do coração detectado pelos eléctrodos de desfibrilhação.

Choque

Este dispositivo descarrega um elevado volume de energia num curto

eléctrico

Erro

Fibrilhação

Intermitente

Botão-i

Porta irDA

espaço de tempo e efectua a desfibrilhação através de um choque eléctrico.

Um estado em que o dispositivo não funciona correctamente.Consulte a [Secção 8.3:Resolução de problemas] para mais informações.

Refere-se à irregularidade do coração que provoca uma circulação deficiente.A fibrilhação ventricular é acompanhada de uma paragem cardíaca aguda.

Um estado em que o indicador pisca.

Um botão para verificar a utilização mais recente do dispositivo, para registar mensagens de erro, para transferir o ECG e dados de eventos e para alterar as definições do guia RCP.

Uma porta de comunicações que envia e recebe dados entre um dispositivo e um computador.Visto que esta porta IrDA utiliza luz (infravermelhos), é

Luz

Modo de operação

Eléctrodos

Disco 1

Disco 2

necessário ter cuidado para reduzir interferências.Consulte o manual [CU Expert] para obter mais informações.

Um estado em que o indicador está aceso.

Um no LCD de estado enquanto o dispositivo está ligado que indica que o dispositivo está a funcionar correctamente.

Os eléctrodos mencionados nestas Instruções de utilização referem-se aos eléctrodos (descartáveis) de desfibrilhação.

Refere-se a um disco colocado por baixo da clavícula direita.Consulte a imagem no disco.(A posição pode ser trocada com o disco 2.)

Refere-se a um disco colocado nas costelas do paciente, no lado esquerdo do torso inferior, directamente por baixo da axila.Consulte a imagem nos eléctrodos (a posição pode ser trocada com o disco 1).

Conector dos

O conector nos eléctrodos utilizado para ligar os eléctrodos ao i-PAD CU-

eléctrodos

Peça aplicada

S/W do PC CU Expert (CU-EX1)

Pediátrico

Botão de energia

SP1 AUTO.

Eléctrodos de eléctrodos para desfibrilhação. Isolamento do paciente tipo BF, protecção contra desfibrilhação.

Software do PC utilizado para modificar as definições do i-PAD CU-SP1 AUTO e para gerir os dados de tratamento.Consulte o anexo sobre acessórios se desejar adquirir este software.

A criança nestas Instruções de utilização é definida como uma pessoa com idade superior a 1 ano e inferior a 8 anos com um peso inferior a 25 kg.

Um botão verde na parte frontal do dispositivo.O dispositivo liga-se quando prime o botão de energia durante o Modo de espera e desliga-se quando prime o botão de energia durante um segundo quando o dispositivo está ligado.Se premir o botão de energia durante o teste de introdução da bateria, o teste de introdução da bateria é cancelado.

Dispositivo

Invólucro dos eléctrodos

Cartão SD

Auto-teste

Descarga interna (sistema)

O dispositivo mencionado nestas Instruções de utilização é o Desfibrilhador externo automático (AED) i-PAD CU-SP1 AUTO.

O revestimento que protege o gel condutor dos eléctrodos durante o armazenamento no interior da bolsa dos eléctrodos.

Um cartão de memória externa que pode ser utilizado para armazenar dados de tratamento (ECG e eventos) da memória interna do dispositivo.

Testes de auto-diagnóstico que verificam o funcionamento correcto dos subsistemas do dispositivo.

Se o equipamento determinar que o paciente não necessita de um choque eléctrico devido à alteração no seu ECG, a energia carregada é descarregada no equipamento.

Desfibrilhador externototalm ente automático(AE D)

Modo de espera

Nós

Um dispositivo que aplica um choque de desfibrilhação após analisar e reconhecer uma arritmia cardíaca.Administração automática do choque, se necessária.

O modo do i-PAD CU-SP1 AUTO quando o botão de energia está desligado mas a bateria está inserida.Se for apresentado no LCD de estado enquanto o dispositivo está no modo de espera significa que o dispositivo está pronto para ser utilizado numa emergência).

Refere-se à CU Medical Systems, Inc.

E. Especificações do dispositivo

Nome do modelo:CU-SP1 AUTO

Físico Categoria

Dimensões 260㎜ x 256㎜ x 69.5㎜ (Largura x Comprimento x Altura) Peso 2,4㎏ (incluindo a bateria e os eléctrodos)

Especificações nominais

Ambiental Categoria

Estado de funcionamento (O dispositivo está em utilização de emergência) Temperatura:0℃ ~ 43℃ (32℉ ~ 109℉)

Especificações nominais

Humidade:5% ~ 95% (sem condensação)

Estado de armazenamento(O dispositivo é armazenado juntamente com os eléctrodos do

desfibrilhador e a bateria inserida - pronto para ser utilizado numa emergência.)

Temperatura:0℃ ~ 43℃ (32℉ ~ 109℉)

Humidade:5% ~ 95% (sem condensação)

Estado de transporte (Estado de transporte (apenas o dispositivo, sem incluir eléctrodos de

desfibrilhação nem bateria)

Temperatura:-20℃ ~ 6℃ (-4℉ ~ 140℉)

Humidade:5% ~ 95% (sem condensação)

Altitude 0 a 15 000 pés (funcionamento e armazenamento) Quedas Suporta quedas de 1,2 metros em qualquer ângulo, extremidade ou superfície

Vibração Funcionamento:Em conformidade com MIL-STD-810G Fig.514.6E-1, aleatório

Modo de espera:Em conformidade com MIL-STD-810G Fig.514.6E-2, varrimento sinusoidal (helicóptero)

Vedação IEC 60529:IP55 ESD Em conformidade com IEC 61000-4-2:2001 EMI (Emitido) Em conformidade com os limites IEC 60601-1-2, método EN 55011:2007

+A2:2007, Grupo 1, Classe B

EMI (Imunidade) Em conformidade com os limites IEC 60601-1-2, método EN 61000-4-3:2006

+A1:2008 Nível 3 (10V/m 80MHz a 2500MHz)

Desfibrilhador

Categoria

Especificações nominais

Modo de operação

Totalmente automático

Forma de onda

Tensão de 50 J a 50 Ωpara crianças

Controlo de carga

Controlado por um sistema automatizado de análise do paciente

carregamento

10 segundos, geralmente(a 20°C)

carregamento

instrução de voz(“

RCP até choque

choque

e-cube bifásica (Tipo truncada exponencial)

Energia emitida Tensão de 150 J a 50 Ωpara adultos

Tempo de

Tempo de carregamento do armazenamento de

Em 10 segundos desde a instrução de voz, "É necessário um choque eléctrico".(a 20°C)

10 segundos, típico/Com baterias LiMnO2 novas e descartáveis. (a 20°C) 11 segundos, típico/Com baterias LiMnO2 novas e descartáveis, esgotadas após 15 descargas a 200 Joules por descarga. (a 20°C)

energia Tempo de início da análise de ritmo (instrução de voz:

“NÃO TOQUE NO PACIENTE, A ANALISAR RITMO CARDÍACO”) até estar pronto para descarregar (instrução de voz:“CHOQUE SERÁ APLICADO EM 3, 2, 1”)

Tempo desde Ligado até estar pronto para descarregar (instrução de voz:“O CHOQUE SERÁ APLICADO EM 3, 2, 1”)

Nova bateria

Nova bateria:16ª descarga de choque 11 segundos, geralmente(a 20°C)

Nova bateria:16 ª descarga de choque 25 segundos, geralmente(a 20°C)

Indicador de

Tempo desde

• Sinal sonoro

•

O choque será aplicado em 3, 2, 1”)

Pelo menos 6 segundos desde a conclusão do RCP até à aplicação do choque

Descarga O dispositivo efectua uma auto-descarga nas seguintes situ açõe s:

• Quando o ECG do paciente se altera para um ritmo que não necessita de desfibrilhação.

• Quando o botão Choque não é premido nos 15 segundos seguintes após a conclusão do carregamento.

• Quando o dispositivo é desligado premindo o Botão de energia durante um segundo.

• Quando os eléctrodos são desligados do corpo do paciente ou o conector dos eléctrodos é desligado do dispositivo.

• Quando a impedância do paciente excede o intervalo de desfibrilhação

Administração

(25 Ω~ 175 Ω)

O choque é aplicado automaticamente caso seja detect ada uma arr it mia.

automática do choque

Vector de aplicação do

• Eléctrodos para adulto na posi ção anter ior-anterior

• Eléctrodos pediátric os na posição anterior-posterior

Isolamento do

Duração da

ms)

Duração da

ms)

Pico de

Precisão da

2.4

64.5

147.8

150(±15%)

4.4

32.7

149.7

150(±15%)

6.3

22.5

151.5

150(±15%)

150

12.7

11.0

148.2

150(±15%)

175

15.0

9.5

148.8

150(±15%)

ms)

6.3

12.3

49.7

50(±15%)

100

8.5

9.1

49.5

50(±15%)

125

10.6

7.3

50.3

50(±15%)

time(ms)

current(A)

Tipo BF, protecção contra desfibrilhação

paciente

Tipo bifásico truncado exponencial

A forma de onda do choque é automaticamente compensada pela impedância transtoráxica do paciente. A = duração da primeira fase B = duração da segunda fase C = duração da interfase D = pico de corrente

Saída de forma de onda para adulto (150 Joules)

Impedância do paciente

(Ohms, Ω)

100 8.8 8.8 15.9 148.1 150(±15%) 125 10.7 10.7 13.0 149 150(±15%)

primeira fase

(milissegundos,

segunda fase

(milissegundos,

corrente

(A)

Energia

(Joules, J)

Saída de forma de onda para criança (50 Joules)

Impedância do paciente

(Ohms, Ω)

Duração da

primeira fase

(milissegundos,

25 2.3 2.3 35.4 50.2 50(±15%) 50 4.3 4.3 18.4 50.7 50(±15%)

Duração da

segunda fase

(milissegundos,

Pico de

corrente

(A)

Energia

(Joules, J)

energia

(Joules, J)

Precisão da

energia

(Joules, J)

150 12.7 12.7 5.8 49 50(±15%) 175 15.0 15.0 4.9 49.6 50(±15%)

Aquisição de ECG

Categoria

impedância

Categoria Especificações nominais

Derivação do ECG

Derivação II

adquirido

Frequência de resposta 1 Hz a 30 Hz

Sistema de análise do ECG

Especificações nominais

Função Determina a impedância do paciente e avalia o ECG do paciente para

determinar se é possível aplicar o choque

Intervalo de

Arritmia de baixa frequência

Arritmias de alta frequência

25 Ωa 175 Ω (o choque não será aplicado se a impedância do paciente exceder este intervalo).

Fibrilhação ventricular ou Taquicardia ventricular rápida

Arritmias do ECG excluindo fibrilhação ventricular e taquicardia ventricular Quando uma arritmia que não necessita de desfibri lha ção é detectada, o dispositivo indica-lhe para efectuar o RCP.

Protocolo de análise Prepara para a aplicação do choque na pausa para RCP, dependendo do s

resultados da análise.

Sensibilidade e

Em conformidade com as directrizes ANSI/AAMI DF80

Especificidade

Sistema de análise de ECG - Teste da base de dados ECG

ECG Tipo de arritmia

BAIXA FREQUÊNCIA

ALTA FREQUÊNCIA

Tamanho

Arritmias

VF grosseira 200

VT rápida 50

Taquicardia

Sinusal

Habitual

AF,SB,

SVT, bloqueio

cardíaco,

PVCs

ideoventricular

mínimo da

amostra de

teste

100 mínimo

(arbitrário)

Objectivo

desempen

>90%

sensibilida

>75%

sensibilida

> 99%

especificid

ade

> 95%

especificid

ade

Tamanh

o da

amostra

de teste

219 213 6

137 111 26

100 0 100

219 1 218

Decisão

aplicar

choque

Decisão

de não aplicar choque

Desempenho

observado

97.26%

(213/219)

sensibilidade

81.02%

(111/137)

sensibilidade

100%

(100/100)

especificidade

99.54%

(218/219)

especificidade

90% Limite de

confiança

unilateral

baixa

95%

76%

97%

98%

Assístolia 100

> 95%

especificid

ade

132 5 127

96.21%

(127/132)

especificidade

93%

*Taquicardia ventricular: se for inferior a 150 bpm, não possível aplicar um choque, se for igual ou superior a 150 bpm, é possível aplicar um choque.

Para resultados gerais do teste da forma de onda do ECG;

FV e TV Todos os outros ritmos de ECG

Choque (A) 324 casos (B) 6casos

Sem choque (C) 32 casos (D) 445 casos

A sensibilidade do dispositivo para um ritmo no qual é possível aplicar um choque é A/(A+C): 91.01% (324/356) O valor preditivo verdadeiro do dispositivo é A/(A+B): 98.18% (324/330) A especificidade do dispositivo para um ritmo no qual não é possível aplicar um choque é D/(B+D): 98.67% (445/451) A taxa de falsos positivos do dispositivo para um ritmo no qual é possível aplicar um choque é B/(B+D): 1.33% (6/451)

Dispositivos de controlo, Indicadores, Instruções de voz

Sinal sonoro

Categoria Especificações nominais

Dispositivos de controlo

Botão de energia, Botão-i, Interruptor de selecção Adulto/Pediátrico

LCD de estado Apresenta o estado do dispositiv o, nível de bateria e estado dos eléctrodos

O símbolo da bateria no LCD de estado pisca quando a bateria não é suficiente.

Indicador Indicador de Não tocar no paciente:Acende quando o desfibrilhador está a

analisar ou a aplicar um choque eléctrico. Indicador de posicionamento dos eléctrodos:Pisca quando o desfibrilhador é ligado; desliga-se quando os eléctrodos são ligados ao paciente. Indicador de estado de ligação dos eléctrodos:Pisca quando o desfibrilhador é ligado e o conector dos eléctrodos não está ligado; acende-se quando o conector dos eléctrodos é ligado. Indicador de detecção de RCP:Acende-se se detecta o RCP, pisca quando o RCP não é detectado. Botão-i:Pisca quando orienta o RCP, transferindo o histórico de tratamentos e configurando o modo RCP.

Botão-i vermelho:Pisca quando ocorre um erro.

Altifalante Reproduz as instruções de voz.O CU-SP1 AUTO analisa o nível de ruído

ambiente durante a operação do tratamento.Se o nível de ruído ambiente for elevado, aumenta automaticamente o volume das instruções de voz para que as possa ouvir claramente.

Várias emissões de sinais sonoros

Nível da bateria O nível da bateria é automaticamente verificado durante os auto-te stes, auto-

Indicador de bateria fraca

teste de arranque e auto-teste de funcionamento.

Apresentado no LCD de estado, anunciado por instrução de voz e indicado através do Botão-i em vermelho intermitente. Quando o dispositivo deteta um nível de bateria baixo, são assegurados 10 choques e 30 minutos de utilização.

Instrução de voz

Orienta o utilizador através de instruções de voz.

Teste de auto-diagnóstico

Automático

• Auto-teste de arranque, Auto-teste de funcionamento

• Auto-teste diário, semanal, mensal

Manual Teste de introdução da bateria (efectuado quando o utilizador introduz a

bateria no compartimento da bateria do dispositivo)

Bateria descartável

Categoria Especif icações nominais

Tipo de bateria 12V DC, 2.8Ah LiMnO2, Descartável:Padrão

12V DC, 4.8Ah LiMnO2, Descartável:Longa duração

Capacidade Padrão - Pelo menos 50 choques para uma bateria nov aou 4 horas de

tempo de funcionamento a temperatura ambiente(a 20°C)

Longa duração - Pelo menos 200 choques para uma bateria nova

ou 8 horas de tempo de funcionamento a temperatura

Vida útil em modo de espera (após introduzir a bateria)

Intervalos de temperatura

ambiente(a 20°C)

Padrão - Pelo menos 3 anos desde a data de fabrico, se armazenado e

mantido de acordo com as instruções neste documento.

Longa duração - Pelo menos 5 anos desde a data de fabrico, se

armazenado emantido em acordo com as instruções neste documento.

• Funcionamento Temperatura:0℃ ~ 43℃ (32℉ ~ 109℉)

• Armazenamento Temperatura: -20℃ ~ 60℃ (-4℉ ~ 140℉)

Eléctrodos de desfibrilhação para adulto (CUA1007S)

Categoria Especif icações nominais

Tipo Adulto

Área do eléctrodo 120 cm

Comprimento do cabo Total 120 cm (dentro da bolsa:95 cm, Fora da bolsa:25 cm)

Prazo de validade Pelo menos 36 meses desde a data de fabrico

Eléctrodos de desfibrilhação pediátricos (CUA1102S)

Categoria Especif icações nominais

Tipo Pediátrico

Área do eléctrodo 46,43 cm

Comprimento do cabo Total 120 cm (dentro da bolsa:80 cm, Fora da bolsa:40 cm)

Prazo de validade Pelo menos 30 meses desde a data de fabrico

Armazenamento e transferência de dados

Categoria Especificações nominais

IrDA Para comunicações com o PC

Capacidade de dados da memória interna

Cartão SD Memória externa.Os dados podem ser copiados da memória interna para o

5eventos individuais, até 3 horas por cada evento

cartão SD.

F. Compatibilidade electromagnética

Orientações e declaração do fabricante – emissões elect r om ag n ét icas

O i-PAD CU-SP1 AUTO destina-se a ser utilizado no ambiente electromagnético descrito abaixo.O cliente ou o utilizador do i-PAD CU-SP1 AUTO deve certificar-se de que é utilizado neste tipo de ambiente.

Teste de emissões Conformidade Orientações do ambiente electromagnético

O i-PAD CU-SP1 AUTO apenas utiliza energia de RF para as suas funções internas.Por esta razão,

Emissões de RF CISPR 11

Grupo 1

as emissões são muito reduzidas e não é provável que causem qualquer interferência nos equipamentos electrónicos próximos.

Emissões de RF

Classe B

CISPR 11

Emissões de harmónicas IEC 61000-3-2

O i-PAD CU-SP1 AUTO é adequado para

Não aplicável

utilização em todos os estabelecimentos, incluindo ambientes domésticos e ligados directamente à rede pública de fornecimento de energia de baixa

Flutuações de

voltagem que fornece energia aos edifícios

tensão / emissões

Não aplicável

utilizados para fins residenciais.

intermitentes IEC 61000-3-3

 O i-PAD CU-SP1 AUTO não deve ser utilizado ao lado ou sobre outro equipamento.

Se a utilização ao lado ou sobre outro equipamento for necessária, deve verificar que o i-PAD CU-SP1 AUTO funciona normalmente na configuração em que será utilizado.

Orientações e declaração do fabricante – imunidade de emis sões

ciclos

electromagnéticas

Teste de

imunidade

Descarga electrostática (ESD) IEC 61000-4-2

Picos eléctricos transitórios IEC 61000-4-4

Sobretensão IEC 61000-4-5

Quebras de tensão, breves interrupções e variações de tensão nas linhas de entrada de alimentação eléctrica IEC 61000-4-11

Teste de nível 1 IEC

60601-1

±6 kV Contacto

±8 kV ar ±8 kV ar

±2 kV para linhas de alimentação eléctrica

±1 kV para linh as de entrada/saída

±1 kV modo diferencial

±2 kV modo comum <5 % UT (>95% curva

UT) para 0,5

ciclos

<40 % UT (>60%

curva em U

<70 % UT (>30%

curva em U 25 ciclos

<5 % UT (>95% curva

UT) para 5 s

) para 5

) para

conformid

±6 kV Contacto

Não aplicável

Nível de

ade

Ambiente

electromagnético - orientação

O pavimento deve ser de m adeira, cimento ou cerâmica.Se o pavimento estiver revestid o com material sintético, a hum idade relativa deve ser, no m ínimo, de 30%

A qualidade da rede eléct rica de ve ser a normal para um am biente comercial ou hospitalar.

A qualidade da rede eléct rica de ve ser a normal para um am biente comercial ou hospitalar.Se o utilizador do intensifica dor de imagem do i-PAD CU-SP1 AUTO necessitar de um funcionamen to contínuo durante interrupç ões da rede eléctrica, recomenda-se que ligue o intensificador d e imagem do i-PAD CU-SP1 AUTO a uma fonte de alimentação ininterrupta .

Frequência de corrente (50/60 Hz) campo magnético

3 A/m 3 A/m A frequência eléctrica dos campos

magnéticos deve manter-se em níveis normais de um local comercial ou hospitalar.

IEC 61000-4-8 NOTA: U T é a tensão da rede eléctrica de CA antes da aplicação do ní vel de teste .

Orientações e declaração do fabricante – imunidade de emis sões

 = [

3,5

1

]

10 Vrms

 = [

12 2

]

 = [





]

 = [





]

electromagnéticas

O i-PAD CU-SP1 AUTO destina-se a ser utilizado n o ambiente electromagné tico descr ito abai xo. O cliente ou o utilizador do i-PAD CU-SP1 AUTO deve ce rtificar-se de que é utilizado neste tipo de ambiente.

conformi

3 Vrms

10 Vrms

10 V/m

Nível d e

dade

Orientações do ambiente electromagnéti co

ser utilizado próximo de qualquer pa rte do i-PAD CU-SP1 AUTO, incluindo cabos, a uma distância inferior à dis tância de s eparação recomendada e calculada com a equaç ão aplicável à frequência do transmiss or.

80 MHz ~ 800 MHz

Teste de

imunidade

Distância de separação recomendada Condução

RF IEC 61000-4-6

Radiação RF IEC 61000-4-3

Nível de teste IEC

O equipamento portátil e móvel de RF não de ve

3 Vrms 150 kHz a 80 MHz nas bandas ISM

150 kHz a 80 MHz em bandas ISMa

10 V/m 80 MHz a 2,5 GHz

60601

20 V/m 80 MHz a 2,5 GHz

em que P é a tensão nom inal de s aída do

20 V/m

800 MHz ~ 2,5 GHz

transmissor em watts (W ) de acordo com o fabricante do transmisso r e d é a distância de separação recomendada em m etros (m ) Os campos de força de tra nsmissores de RF fixos, como determinados po r uma análiseelectromagnética no local deve ser inferior do que o nível de confo rmidade em cada intervalo de frequênc ia Podem ocorrer interferências nas p roximidades de equipamentos marcados com o sím bolo:

NOTA1. A 80 MHz e 800 MHz, aplica-se o maior intervalo de fr equência. NOTA2. Estas orientações podem nã o ser aplicá veis em t odas as sit uações.A propagaçã o

electromagnética é afecta da pela abs orção e r eflexo de estrutur as, objectos e pessoas .

As bandas ISM (industrial, científico e médic o) entre 1 50 kHz e 80 MHz são 6 ,765 MHz a

6,795 MHz; 13,553 MHz a 13 ,567 MHz; 26,957 a 2 7,283 MHz e 40,66 MHz a 40 ,70 MHz Os níveis de conformidade nas bandas de frequê ncia ISM ent re 150 k Hz e 80 MHz e no

intervalo de frequência de 80 MHz a 2,5 G Hz destinam-se a diminuir a probabilidade de

interferência de equipamentos de com unicação mó vel nas áre as de paci entes.Por esta razão, um factor adicional de 10/3 é utilizado para calc ular a dist ância de s eparação recomendada para transmisso res nestes intervalos de freq uência.

Os campos de força dos transmissores fixos, como basesde r ádio (telemó veis/telefon es sem fios) e rádios terrest res, rádio amador, transmissão de rádio A M e FM e TV não podem ser teoricamente previstos c om prec isão.Par a valiar o ambi ente elec tromagnét ico dos transmissores de RF fixos , deve consi derar-se uma análise electromagnética do loca l.Se o

campo de força no local d e utilizaçã o do i-PAD CU-SP1 AUTO exceder o nível d e conformidade de RF menci onado ac ima, o CU-SP1 AUTO deve ser monitorizado para comprovar o seu funcionamen to norma l.Se for obse rvado um d esempenho a nómalo, podem ser necessárias medidas adic ionais, com o reorien tar ou rep osicionar o i-PAD CU-SP1 AUTO.

Acima do intervalo de freq uência d e 150 k Hz a 80 MHz, os camp os de força d evem ser

inferiores a [V1] V / m.

Distâncias de separação recomendadas en tre equipamento de

 = [

3,5 1

]

 = [

12 2

]

 = [

12 1

]

 = [

23 1

]

comunicações móveis e o CU-SP1 AUTO

O i-PAD CU-SP1 AUTO destina-se a utilização em ambi entes el ectromagn éticos em qu e as perturbações de radiação RF estão c ontroladas .O cliente ou utilizado r do i-PAD CU-SP1 AUTOpode ajud ar a pre venir interferê ncias elect romagné ticas, mantendo uma dis tância mínima entre os equipamentos de comunicações móveis de RF ( transmisso res) e o i-PAD CU-SP1 AUTO, tal como recomendado abaixo e de aco rdo com a potência máxima de s aída do equipamento de comunicações.

Distância de separação d e acordo com a frequênc ia do trans missor [m ]

Potência nominal máxima de

150 kHz a 80 MHz

fora das bandas ISM

150 kHz a 80 MHz

nas bandas ISM

80 MHz a

800 MHz

800 MHz a

2,5 GHz

saída do transmissor [W]

0,01 0,06 0,12 0,12 0,06 0,23 0,16

0,1 0,11 0,38 0,38 0,19 0,73 0,36

1 0,35 1,20 1,20 0,60 2,30 1,15

10 1,11 3,79 3,79 1,90 7,27 3,64

100 3,50 12,00 12,00 6,00 23,00 11,50

Para transmissores com po tência má xima de saí da não lis tados acima, a distânc ia de sepa ração d recomendada em metros (m) pode s er determ inada usan do a equaç ão aplicá vel à frequ ência do transmissor, em que P é a potência m áxima de saída do t ransmissor em watts (W ) de ac ordo com o fabricante do transm issor. NOTA 1) A 80 MHz e 800 MHz, aplica-se a distância de sep aração p ara o mai or intervalo de frequência. NOTA2) As bandas IS M (industrial, ci entífico e médico) entre 150 kHz e 80 MHz são 6,765 MHz a 6,795 MHz; 13,553 MHz a 13,567 MHz; 26,95 7 a 27,283 MHz e 4 0,66 MHz a 4 0,70 MHz NOTA3) Um factor adicio nal de 1 0/3 é utili zado para c alcular a distânci a de sepa ração recomendada para transmisso res nas ba ndas de freq uência I SM entre 15 0 kH z e 80 MHz no intervalo de frequência de 80 MHz a 2,5 GHz para diminuir a probabilidade de interfe rência de equipamentos de comunicação móvel nas áreas de pacientes. NOTA 4) Estas orientações podem não ser aplic áveis em todas as si tuações.A pr opagação electromagnética é afecta da pela abs orção e r eflexo de estrutur as, objectos e pessoas .

V1 = 3 Vrms V2 = 10 Vrms

E1 =

10 V/m

E1 =

20 V/m

E1 =

10 V/m

E1 =

20 V/m

Gima iPad CU-SP1 DEFIBRILLATOR User guide [pt]

Specifications and Main Features

Frequently Asked Questions

User Manual

Introdução

Descrição geral

Substituir os eléctrodos

Anexo