HISTEROMETR
NR
IDENTYFIKACYJNY
CH
ŚREDNICA
(mm)
KOLOR
UCHWYTU
PS1251000
10
3,3
Niebieski
PS1251200
12 4 Szary
PS1251400
14
4,6
Zielony
I klasa sterylności
Sterylny – Do jednorazowego użytku
1 – OPIS
Histerometr składa się z białej elastycznej części dystalnej z polietylenu,
znaczonej czarną farbą, zamocowanej na kolorowym (w zależności od modeli)
sztywnym uchwycie z polistyrenu
2 – IDENTYFIKACJA I CHARAKTERYSTYKA
Opakowanie: pudełko zawierające 25 pojedynczych sterylnych saszetek
Metoda sterylizacji: sterylizacja za pomocą tlenku etylenu.
3 – WSKAZANIA KLINICZNE
Histerometr pozwala na określenie głębokości jamy macicy podczas
rutynowego badania ginekologicznego.
*NIE UŻYWAĆ W ŻADNYM INNYM CELU*
Histerometr jest dostarczany w stanie STERYLNYM i jest przeznaczony do
JEDNORAZOWEGO UŻYTKU.
4 – ZASADA DZIAŁANIA
Po zdezynfekowaniu szyjki macicy znaczoną część dystalną histerometru
wprowadzić do jamy macicy przez wziernik.
5 – PRZECIWWSKAZANIA
Histerometru nie należy używać w przypadku (lista nie jest wyczerpująca):
− Uczulenie na polietylen.
6 – MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Używanie histerometru może spowodować następujące działania niepożądane
(lista nie jest wyczerpująca):
• Uczulenie na jeden z materiałów
• Ból w macicy
Lekkie krwawienie
Akt.014 – 29/04/2021 Rok uzyskania znaku CE: 1999
7 – CZYNNIKI RYZYKA I KOMPLIKACJE
Wystąpienie komplikacji ściśle wiąże się ze sposobem wykonania badania
ginekologicznego. Najpoważniejszą komplikację stanowi perforacja (która jest
powiązana także z anatomią pacjenta), lecz występuje ona stosunkowo rzadko.
Ponieważ Histerometria jest procedurą inwazyjną, w przypadku perforacji
mogą wystąpić poważne powikłania, jak zapalenie i zakażenie otrzewnej. Jeżeli
nie będzie ono leczone w odpowiednim czasie, może spowodować śmierć
pacjenta.
Aby uniknąć ryzyka perforacji, w przypadku pęknięcia kleszczy podczas
obchodzenia się z szyjką macicy, napotkania na przeszkody, odczucia bólu lub
zasłabnięcia pacjenta, należy usunąć histerometr i zatrzymać procedurę.
8 – ZALECENIA
− Przed użyciem przeczytać całą instrukcję obsługi.
− Przedmiotowy wyrób medyczny może być używany wyłącznie przez
wykwalifikowany i wyszkolony personel lub przez osobę upoważnioną,
zaznajomioną ze sposobem wykonywania badań ginekologicznych i z
badanymi patologiami oraz z ich możliwymi komplikacjami
(odpowiedzialność ponosi lekarz prowadzący).
NIE UŻYWAĆ wyrobu, jeżeli opakowanie zostało otwarte lub uległo
uszkodzeniu, lub jeżeli nosi ono ślady szkód spowodowanych podczas
transportu lub niepoprawnego przemieszczenia lub powstałych w wyniku
przechowywania w nieprawidłowych warunkach, gdyż mógł on utracić
zdatność do użycia.
9 – WARUNKI PRZECHOWYWANIA
Aby uniknąć uszkodzenia, produkt należy przechowywać w oryginalnym
opakowaniu, w miejscu chłodnym i suchym.
10 – PRZYGOTOWANIE MATERIAŁÓW UŻYWANIE
− Upewnić się, że opakowanie nie zostało naruszone i że nie upłynął
termin ważności, gdyż są to warunki konieczne dla zapewnienia
sterylności i jakości produktu.
− Zaleca się stosowanie rękawiczek, aby zapewnić zgodność z normami
higieny i bezpieczeństwa.
− Otworzyć saszetkę, odklejając papier w miejscu oznaczonym dwiema
strzałkami.
− Wyjąć wyrób medyczny z opakowania przestrzegając zasad aseptyki.
− Upewnić się, że wyrób jest w stanie nienaruszonym.
− Wprowadzić wziernik pochwowy i zlokalizować szyjkę macicy.
− Ostrożnie zdezynfekować szyjkę macicy.
− Delikatnie pchnąć histerometr, aby ocenić głębokość macicy.
− Ostrożnie usunąć histerometr, przestrzegając zasad aseptyki.
*Z HISTEROMETREM OBCHODZIĆ SIĘ OSTROŻNIE*
11 – UTYLIZACJA PO UŻYCIU
Po użyciu, wyrób i odpowiednie opakowanie utylizować zgodnie z przepisami
wewnątrzzakładowymi obowiązującymi w zakresie postępowania z odpadami
niosącymi ryzyko zakażenia.
Przypominamy, że wyrób jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku
i nie może być ponownie zastosowany lub sterylizowany.
W przypadku ponownego wykorzystania lub ponownej sterylizacji wyrób traci
swoją skuteczność i może spowodować poważne ryzyko zakażenia.
*DO JEDNORAZOWEGO UŻYTKU - NIE UŻYWAĆ PONOWNIE –
NIE DO PONOWNEJ STERYLIZACJI*
12 – ZNACZENIE SYMBOLI NA ETYKIETACH
Nie używać, jeżeli opakowanie uległo uszkodzeniu
Przeczytać instrukcje używania
Wszystkie poważne incydenty związane z wyrobem muszą być zgłaszane
producentowi oraz właściwemu urzędowi państwa członkowskiego, w
którym użytkownik i/lub pacjent ma swoją siedzibę.
Producent:
PRINCE MEDICAL SAS, ZA La Sente du Moulin, 60530 Ercuis - FRANCE
Tél. : + 33 (0)3 44 26 54 76 – prince-medical@omerin.com – www.prince-medical.fr
Data ważności
Numer partii
Nr identyfikacyjny produktu
Sterylizacja tlenkiem etylenu
Nie używać ponownie
Unikać ogrzania
Unikać kontaktu z wilgocią
Data produkcji
Producent
Nie zawiera lateksu
Loading...