ISTEROMETRO
RIFERIMENTO
CH
DIAMETRO
(mm)
COLORE
MANICO
PS1251000
10
3,3
Blu
PS1251200
12
4
Grigio
PS1251400
14
4,6
Verde
7 – RISCHI E COMPLICANZE
Sterilità Classe I
Sterile – Monouso
1 – DESCRIZIONE
L'isterometro è composto da una parte distale flessibile bianca, contrassegnata
con l'inchiostro nero, in polietilene fissato su un manico rigido colorato (in
base ai modelli) in polistirene
Le complicanze sono principalmente dovute alla pratica ginecologica. La
perforazione è la complicanza più grave (correlata anche alla costituzione
anatomica della paziente), ma resta comunque rara. Poiché l'isterometria è una
procedura invasiva, possono verificarsi gravi complicanze dopo la perforazione,
ad es. la peritonite, che è un'infezione del peritoneo. Se non trattata in tempo,
l'infezione può portare al decesso della paziente.
Per prevenire il rischio di perforazione, alcune indicazioni, come la rottura
della presa del forcipe sulla cervice, l'abutment contro un ostacolo, il dolore
sperimentato dalla paziente o la tendenza sincopale dovrebbero portare alla
rimozione dell'isterometro e all'interruzione della procedura.
8 – RACCOMANDAZIONI
− Leggere per intero le istruzioni per l'uso prima di procedere con l'utilizzo.
− Questo dispositivo medico deve essere utilizzato solo dal personale
2 – RIFERIMENTI E CARATTERISTICHE
NON USARE il dispositivo se la sua confezione è stata aperta o danneggiata
o se mostra eventuali difetti causati dal trasporto o da condizioni di
conservazione incorrette o da una manipolazione inappropriata, in quanto
Confezione: scatola da 25 unità in sacchetti singoli sterili
Modalità di sterilizzazione: sterilizzazione con ossido di etilene.
3 – INDICAZIONE CLINICA
L'isterometro permette di effettuare la valutazione della profondità della cavità
uterina, durante gli esami ginecologici di routine.
*NON UTILIZZARE PER NESSUN ALTRO SCOPO*
L'isterometro viene consegnato STERILE ed è MONOUSO.
potrebbero comprometterne l'uso.
9 – CONDIZIONI DI CONSERVAZIONE
Per prevenire eventuali danni, i prodotti devono essere conservati nella
confezione originaria, in un luogo fresco e asciutto.
10 – PREPARAZIONE DEI MATERIALI - USO
4 – PRINCIPIO DI FUNZIONAMENTO
Dopo la disinfezione della cervice, la parte distale contrassegnata
dell'isterometro viene inserita nella cavità uterina, tramite lo specolo.
5 – CONTROINDICAZIONI
L'isterometro non deve essere utilizzato in caso di (elenco non esaustivo):
− Allergia al polietilene.
6 – POSSIBILI EFFETTI COLLATERALI
INDESIDERATI
L'uso dell'isterometro può causare i seguenti possibili effetti collaterali
indesiderati (elenco non esaustivo):
• Allergia al materiale
• Dolore all'utero
• Leggero sanguinamento
Rev.014 – 29/04/2021 Anno della marcatura CE : 1999
11 – SMALTIMENTO DEL PRODOTTO DOPO L'USO
Dopo l'uso, smaltire il prodotto e la sua confezione in conformità alle
procedure in vigore presso la propria istituzione riguardo al trattamento dei
rifiuti a rischio biologico.
idoneamente addestrato e qualificato o da una persona autorizzata, che
abbia familiarità con le esplorazioni ginecologiche e che conosca le
patologie in questione così come le relative complicanze (sotto la
responsabilità del professionista sanitario).
−
− Assicurarsi che la confezione sia intatta e che la durata del prodotto a
scaffale non sia scaduta, in quanto questi aspetti garantiscono la sterilità
e la qualità del prodotto.
− Per rispettare le regole di igiene e sicurezza, si raccomanda di
indossare i guanti.
− Aprire il sacchetto, rimuovendo la carta dal punto indicato con le due
frecce.
− Rimuovere il dispositivo medico, rispettando le regole di asepsi.
− Assicurarsi che il dispositivo sia intatto.
− Inserire uno specolo vaginale e visualizzare la cervice.
− Disinfettare accuratamente la cervice.
− Effettuare la valutazione della profondità uterina, premendo
delicatamente l'isterometro.
− Rimuovere delicatamente l'isterometro, rispettando la regola di asepsi.
*MANIPOLARE L'ISTEROMETRO CON CAUTELA*
Si ricorda che questi prodotti sono dispositivi strettamente finalizzati al monouso;
di conseguenza, non possono essere riutilizzati o risterilizzati.
In caso di riutilizzo o risterilizzazione, le loro prestazioni potrebbero risultare
compromesse e implicare un importante rischio di contaminazione.
*MONOUSO - NON RIUTILIZZARE – NON RISTERILIZZARE*
12 – LEGENDA DEI SIMBOLI USATI SULLE
ETICHETTE
Sterilizzazione a ossido di etilene
Non utilizzare se la confezione è danneggiata
Evitare l'esposizione all'umidità
Qualsiasi grave incidente che si verifichi in relazione al dispositivo medico
deve essere segnalato al produttore e all'autorità competente dello Stato
membro in cui si trovano l'utente e/o il paziente.
Produttore:
PRINCE MEDICAL SAS, ZA La Sente du Moulin, 60530 Ercuis - FRANCIA
Tel. : + 33 (0)3 44 26 54 76 – prince-medical@omerin.com – www.prince-medical.fr
Data di scadenza
Numero di lotto
Riferimento del prodotto
Non riutilizzare
Leggere le istruzioni per l'uso
Evitare l'esposizione al calore
Data di produzione
Produttore
Senza lattice
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