INSTRUCTIONS
FOR USE
Ambu® Mark IV
Reusable resuscitator
1 2
1.1
a)
1.5
1.4
b)
1.7
1.6
1.5
1.4
c)
1.7
1.6
1.5
1.4
1.2
1.3
1.2
1.1
1.3
1.3
1.2
1.1
4
4.1
VT (ml) x f (breath per min.), I:E ratio = 1:2
15 kg
O
(l/min.) 250 x 12 600 x 12 750 x 12 900 x 12
2
2 74 43 39 36
5 100 76 65 58
10 100 100 100 94
15 100 100 100 100
4.2
3
3.1
3.2
O
VT (ml) x f (breath per min.), I:E ratio = 1:2
20 kg
40 x 40 100 x 20 200 x 20 400 x 15
(l/min.)
2
Bag Tube
Bag Tube Bag Tube Bag Tube
100
100
2 100
4 100
6 100
8 100
15 100
100
100
100
100
100
100
100
100
100
100
100
100
100
100
100
100
100
49
47
61
61
74
74
91
84
100
100
91
100
100
97
100
100
Calculated delivered O2 %*
5
5.4
20 kg
15 kg
5.1
5.2
15 kg
5.5
20 kg
15 kg
20 kg
5.3
20 kg
5.6
20 kg
15 kg
6
7
15 kg
6.1
6.2
20 kg
15 kg
20 kg
6.3 6.4
15 kg
20 kg
15 kg
20 kg
7.1
7.2
8
20 kg
15 kg
2.
1.
20 kg
4
*
EN Calculate d delivered O₂ %, VT: Ventilation volume, f: Frequency LT Apskaičiuotas O₂ % tiekimas, VT: ventiliavimo tūris, f: dažnis
BG Изчис лен доставян O₂%, V
CS Vypočtený do dávaný O₂ %, V
DA Beregnet afgi vet O₂%, V
DE B erechnetes abgegebenes O₂ %, V
: вентилационен обем, f: честота LV Aprēķinātais piegādātais O ₂ %, VT: elpināšanas tilpums, f: frekvence
T
: Ventilační objem, f: Frekvence NL Berekend geleverd O₂ %, VT: Beademingsvolume, f: Frequentie
T
: Ventilationsvolumen, f: Frekvens NO Beregnet leve rt O₂ %, VT: Ventileringsvolum, f: Frekvens
T
Beatmungsvolumen, f: Frequenz PL
T
Obliczone stęż enie procentowe dos tarczonego O ₂, VT: Objętoś ć wentylacji, f: C zęstotliwość
EL Υπολογισμένο παρεχόμε νο O₂%, VT: Όγκος αερισμού, f: Συχνότη τα PT Forn ecimento calcula do O₂ %, VT: Volume de ventilação, f: Frequência
ES % de O₂ suminis trado calculado, V
ET Arvutatud edastatav O₂ %, V
FI Laskennallinen toimitettu O₂ %, V
FR % d ’O
administré calculé, VT: volume de ventilati on, f: Fréquence SL Izračunan dovedeni O₂ %, VT: volumen predihavanja, f: Frek venca
2
HR Izračunani isporučeni O₂ %, V
HU Számítot t leadott O₂ %, V
IT O ₂ % erogato calcolato, V
JA
供給酸素濃度計算値 O₂ %, V
: volumen de ventilación, f: Frecuencia RO % O₂ furniz at calculat, VT: volum de ventilare, f: f recvență
T
: ventileerimismaht, f: Sagedus RU Расч етная концентрация O₂ на выходе %, VT: объем вентиляции, f: час тота
T
: Ventilointitilavuus, f: Taajuus SK Vyp očítaný dodávaný objem O₂ %, VT: ventilačný objem, f: Frekvencia
T
: ventilacijski volumen, f: Frek vencija SV Beräknad levererad O₂%, VT: Ventilationsvolym, f: Frekvens
T
: lélege ztetési térfogat, f: frekvencia TR Hesaplanan verilen O₂ %, VT: Havalandırma hacmi, f: Frekans
T
: volume di ve ntilazione; f: Frequenza ZH
T
: 換気量、f: 換気回数
T
计算得出可获得的氧气浓度 %, V
: 通气量，f: 频率
T
Ambu is a registered trademark of Ambu A/S.
English
Directions for use ............................................................ 8-14
Български
Указания за ползване ................................................15-23
Česky
Návod k použití ..............................................................24-32
Dansk
Brugsanvisning ...............................................................33-41
Deutsch
Bedienungsanleitung ..................................................42-50
Eλληvıĸά
δηγίες Xρήσεως .............................................................51-60
Español
Manual de instrucciones .............................................61-69
Eesti
Kasutusjuhised ...............................................................70-77
Suomi
Käyttöohje........................................................................78-85
Français
Mode díemploi ...............................................................86-94
Hrvatski
Upute za upotrebu ..................................................... 95-103
Magyar
Használati útmutató ................................................104-112
Italiano
Manuale d’uso ...........................................................113-121
日本語
使用法 ..........................................................................122-129
Lietuviškai
Naudojimo instrukcijos ..........................................130-138
Latviski
Lietošanas instrukcija ..............................................139-147
Nederlands
Gebruiksaanwijzing .................................................148-156
Norsk
Brukerveiledning ......................................................157-165
Polski
Instrukcja obsługi .....................................................166-175
Português
Manual de instruções ..............................................176-184
Română
Instrucţiuni de utilizare ..........................................185-193
Pусский
Способ применения ..............................................194-203
Slovenčina
Návod na použitie ....................................................204-213
Slovenšcina
Navodila za uporabo ...............................................214-222
Svenska
Instruktionshandbok ...............................................223-231
Türkçe
Kullanım talimatları..................................................232-240
......................................................................241-248
1. Informazioni importanti – Leggere prima dell'uso
Leggere attentamente le presenti istruzioni d i sicurezza prima di utiliz zare il pallone
rianimatore Ambu® Mark IV (per adulti e bamb ini >15 kg, indicato come Ambu Mark IV
Adult) e il pallone rianimatore Am bu® Mark IV Baby (per n eonati e bambini f ino a 20 kg,
indicato come Ambu Ma rk IV Baby), colletti vamente indicati co me Ambu Mark IV. Le
Istruzioni per l'uso sono soggette ad aggiornamento senza preavviso. Copie della versione
attuale sono disponibili su r ichiesta. Si sottolinea ch e queste istruzio ni non spiegano né
tratta no le procedure cliniche. Des crivono esclusivamente il fu nzionamento di bas e e le
precauzioni relative al funzioname nto del pallone rianimatore. Per il primo utilizzo del
pallone r ianimatore, è essen ziale che l'operato re abbia già ricevuto una formazione
suff iciente nelle tecniche di rianimazion e e abbia familiarit à con uso previsto, av vertenze,
avvisi e in dicazioni contenuti nelle presenti is truzioni per l'uso. Ambu Mark I V non è
coperto da garanzia.
1.1. Uso previsto
Il pallon e rianimatore Ambu Mark IV è destinato alla rianimazi one polmonare ed è p luriuso.
1.2. Indicazioni per l'uso
Ambu Mark I V è indicato nelle situazioni in cui è necessario un pallone rianimatore
cardiopolmonare manuale per la ventilazione assistita dei pazienti.
Ambu Mark I V è indicato per la ventilazione e l'ossigen azione dei pazie nti fino a quando
non sia possibile st abilire una via aerea più definitiva o il p aziente non si sia rip reso.
1.3. Popolazione di pazienti di destinazione
Campo di ap plicazione per c iascuna misura:
• Misura Adult: Ad ulti e bambini con pes o superiore a 15 kg (33 lb).
• Misura Baby: Neonati e bambini con peso fino a 20 kg (44 lb).
1.4. Utilizzatori previsti
Professionisti me dici formati nella g estione delle vie aeree come anestesisti, infermieri,
personale di soccorso e personale di emergenza.
1.5. Controindicazioni
Nessuna nota.
1.6. Vantaggi clinici
La tecnic a di base di gestione delle vie a eree con pallone rianimatore manuale consente la
ventilazione e l'ossi genazione dei pa zienti fino a quando non è possibile stabilire una via
aerea più definit iva o il paziente non si è ripreso.
1.7. Avvertenze e avvisi
Il mancato r ispetto delle precauzioni può essere causa di ventilazione insuf ficiente del
paziente o di danni all’attrezzatura.
AVVERTENZA
1. Sottoporre se mpre a reprocessing Ambu Mark IV dopo ogni utilizzo per evit are il
rischio di infezione.
2. Evit are l'uso del pallon e rianimatore in ambi enti tossici o pericolosi per ev itare il
rischio di danni ai tessuti.
3. Quando si utilizza ossi geno supplementare, non fumare o utilizzare il dispositivo in
prossimità di fiam me libere, olio, grasso, altre sostanze c himiche infiammabili o
attrez zature e strumenti che poss ono causare scintille per evitare il ris chio di
incendio e/o esplosione.
4. Ispe zionare sempre visivamente il prodotto ed ese guire un test di funzi onalità
dopo disimballaggio e monta ggio e prima dell'uso, in quanto i difetti e i corpi
estranei possono causare ventilazione assente o ridotta del paziente.
113
it
5. Non utilizz are il prodotto se non ha super ato il test di funzion alità poiché ques to
potrebb e causare ventilaz ione ridotta o ass ente del paziente.
6. Destinato esclusivamente all'uso da parte di op eratori che abbian o familiarità con il
contenuto d el presente manuale poiché un uso non corretto potrebbe
danneggiare il paziente.
7. I professionisti che eseguon o la procedura devon o valutare la scelta della misura
del pallo ne rianimatore e deg li accessori (per es . maschera faccial e, valvola PEEP,
etc.) in bas e alle condizioni sp ecifiche del pa ziente poiché un uso non corretto può
danneggiare il paziente.
8. Non utilizz are il prodotto se co ntaminato da fonti es terne poiché ques to può
causare infezioni.
9. Assicurarsi che la protezione antispruz zo o la valvola Ambu PEEP siano colle gate
alla por ta espiratoria. Una port a espiratoria aper ta può essere blo ccata
accident almente e causare un vo lume d'aria eccessivo nei polmoni che può caus are
traumi ai tessuti.
10. Il tappo del manometro d eve essere sempre posizionato sulla por ta del manometr o
quando la pressione non viene m onitorata per evi tare perdite che po ssono portare
a una riduzione dell 'erogazione di O₂ al p aziente.
11. Sottop orre sempre a reprocessing Ambu Mark IV s e all'interno del dispositivo sono
rimasti residui visibili o umidità per evitare il ris chio di infezioni e
malfunzionamenti.
12. Non escludere la valvola li mitatrice di pressi one se la valutazione medica non ne
indica la n ecessità. Pressio ni di ventilazione e levate possono causare barotrauma.
13. Assicurarsi semp re che il tubo del rese rvoir di ossigeno n on sia ostruito, poiché il
blocco del tubo può impedire il rigonfiaggio del pallone di compressione, con
conseguente impossibilità di ventilazione.
14. L'aggiunt a di accessori può aum entare la resistenza inspiratoria e/o espiratoria . Non
collegare accessor i se l'incremento della resistenza respiratoria potrebbe essere
dannoso p er il paziente.
114
15. Non riutilizzare il pallon e rianimatore su un altro paziente senza reprocessing per
evitare il rischio di infezioni crociate.
16. Non utilizzare il pro dotto con la maschera facciale applicata durante la ventilazione
di neonati con ernia diaframmatica congenita per evitare il r ischio di insuff lazione.
Passare a un'alternativa all'us o della maschera facciale per dirigere l'aria verso il
paziente, se disponibile.
17. Prestare at tenzione ai segna li di ostruzione completa/parziale delle vi e aeree
superio ri quando si utiliz za il pallone rianimatore collegato a una maschera facciale
poiché qu esto comporter à un'erogazione di ossigeno ass ente o limitata. Pass are
sempre a un'alternativa all'us o di una mascherina facciale pe r dirigere l'aria verso il
paziente, se disponibile.
18. No n utilizzare Amb u Mark IV più di 30 volte (15 volte per il reservoir di ossig eno)
per evitare il rischio di infezione o malf unzionamento del dispositivo.
19. N on utilizzare Ambu Mark IV quando è necessario e rogare ossigeno a f lusso libero
a causa di una possibil e somministrazi one insuffici ente di ossigeno che può
portare a ipossia.
20. Quando s i utilizza il pal lone rianimatore co n la maschera facci ale attaccata, ve rificare
il corret to posizioname nto e la tenuta della mas chera facciale p oiché una tenuta non
corretta può portare alla diffusione di malattie infettive aerodisperse all'utente.
AVVISI
1. Non utilizzare sostanze contenenti fenoli p er pulire il prodot to. I fenoli causan o
un'usura prema tura e la degradazione dei materiali, co n conseguente riduzione
della durata del pro dotto.
2. Do po la pulizia, rimu overe subito tutt i i residui di deterge nte dal pallone rian imatore
poiché p otrebbero causare un'usura pr ematura o ridurre la d urata del prodot to.
3. Non riporre mai il rianimatore in mod o deformato poich é si può produrre una
deformazione permanente che potrebbe ridu rre la capacità di ventilazio ne.
4. Verificare l'eff icienza della ventilazione osser vando il movimento d el torace e
ascoltando il flusso espira torio che fuories ce dalla valvola. Se non è possibile
ottenere la ventilazione con il pallone rianimatore, passare immediatamente alla
ventilazione bocca a bocca.
5. Non te ntare di scollegar e il connettore paziente dall a valvola paziente i n quanto
questi so no collegati in modo permanente e lo smontaggio potrebbe c ausare
danni e malfunzionamenti al dispositivo.
6. Non te ntare di smontare il p allone rianimatore oltre quanto descri tto nelle presenti
istruzi oni per evitare il rischio di danni e malfun zionamenti del dispositivo.
7. Se applicabile, consultare la confezione degli accessori per informazioni più
specif iche sui singoli accessori po iché una manipolazione errata può causare il
malfunzionamento dell'intero prodotto.
8. L'uso di prodo tti e dispositivi d i erogazione dell'ossigeno di terze parti (pe r es. filtri
e valvole a d omanda) con Ambu Mark IV possson o influire sulle prestazioni del
prodot to. Consultare il produttore d el dispositivo per verificare la compatibilit à con
Ambu Mark I V e ottenere informazioni sulle possi bili modifiche d elle prestazio ni.
9. Durante il reprocessing tenere sempre insie me i componenti dello stesso
disposit ivo per evitare il riassembla ggio di componenti con durata diversa e il
conseguente rischi o di guasto del prodotto.
10. La legge fe derale degli Stati Uniti limit a la vendita di questo d ispositivo
esclusiv amente a o su prescrizione di operatori sanitari abilitati.
2. Descrizione dispositivo
Ambu Mark I V può essere collegato al manom etro di pressione monouso Ambu®,
alle valvo le Ambu PEEP e alle masch ere facciali Ambu, nonché ad altri accessori respir atori
conformi alle norme EN ISO 5356-1 e EN ISO 13544 -2.
3. Spiegazione dei simboli usati
Indicazione simbolo Descrizione
Adulto
15 kg
20 kg
Massa corporea ide ale prevista supe riore a 15 kg.
Correlati al neonato
Massa corporea ide ale prevista fino a 20 kg.
Global Trad e Item Number (GTIN™ ).
it
1.8. Potenziali eventi avversi
Potenzial i eventi avversi correlati alla rianimaz ione (elenco non esaustivo): barotrauma,
volutrauma, ipossia, ipercarbia e polmonite da aspirazione.
1.9. Note generali
Se durante o d opo l'utilizzo de l dispositivo si veri fica un incidente g rave, comunicarlo al
produttore e alle autorità nazionali.
Solo su
prescrizione
medica
Solo su prescrizione medica.
Numero di l otto.
115
Indicazione simbolo Descrizione
CN
Paese di produzione.
Dispositivo me dico.
Compatibilità RM condizionata.
L'elenco completo delle spiegazioni dei simboli è disponibile su
https://www.ambu.com/symbol-exp lanation.
4. Utilizzo del prodotto
4.1. Principio operativo
L'illustrazio ne a pagina 2 1 mostra il f lusso di gas di ventilazione nel pallon e e da e verso
il paziente durante il f unzionamento manuale del pallone rianimatore.
Mark IV Baby con reser voir di ossigeno, c Mark IV Baby con tubo reservoi r di
b
ossigeno.
Il flusso di gas è simile a quello generato dalla respirazione sp ontanea del pazi ente
attraverso il dispositivo.
Il reser voir di ossigeno è dot ato di due valvole, una che consente all’aria amb iente di
entrare qu ando il reservoir è vuoto e una ch e fa defluire l'ossigeno in eccesso quando il
reservoir è pieno.
116
1.1 1.2
a
Mark IV Adult,
1.1
Rilascio di ossigen o in eccesso,
paziente,
espirazione,
1.5
1.2
ingresso aria,
porta manometro,
1.6
ingresso ossigeno,
1.3
valvola limitatrice di pressione.
1.7
connettore
1.4
4.2. Ispezione e preparazione
Il pallon e rianimatore va disimballato e preparato (eseguend o anche un test della
funzionalità) per l'uso immediato in situazioni di emergenza.
4.2.1. Preparazione
• Preparare il p allone rianimatore second o la guida di assemblaggio e riporre tutti gli
element i nella borsa per il traspor to fornita con il pallone rianimatore.
• Se insieme al pallone rianimatore viene for nita una maschera f acciale, assicurar si di
rimuovere la busta protettiva (se prese nte) prima dell'uso.
• Prima di usare il dispositivo sul paziente eseguire un breve test funz ionale come
descritto nella sezione 4.2.2.
4.2.2. Test funzionale
Pallone rianimatore
Chiudere l a valvola limitatrice di pressione con il tappo di esclusione (so lo per
AmbuMar kIV Baby) e chiudere il connettore paziente con il pollice
velocemente il pall one: Il pallone rianimatore deve resistere alla compressione.
Aprire la valvola limitatrice d i pressione aprendo il tappo d i esclusione
procedura. La val vola limitatrice di p ressione dovrebb e essere ora attiva e dovrebbe essere
possibile udire il flusso dell'aria di scarico dalla valvola.
Rimuovere il dito dal con nettore paziente e comprim ere e rilasciare il pallone rianimatore
alcune volte per assicurarsi che l'aria circoli attraverso il sis tema di valvole e fuoriesca da lla
valvola paziente
.
7.2
7.1
3.2
3.1
. Comprimere
e ripeter e la
NOTA : Durante il funzionamento i dischi mobili della valvo la possono emettere un leggero
rumore. che tuttavia non compromette la funzionalità del rianimatore.
Reservoir di ossigeno
Fornire un f lusso di gas di 10 l/min al con nettore di ingres so dell'ossigeno. Facilitare l'apertura
del reser voir di ossigeno. C ontrollare che il res ervoir di ossige no si riempia. In cas o contrario,
controll are l’integrità d egli otturatori delle due v alvole
sia lacera to. Regolare poi il f lusso di gas fornit o in base alle indica zioni mediche.
Tubo reservoir di ossigeno
Fornire un f lusso di gas di 10 l/min al conn ettore di ingresso dell'ossigeno. Verificare che
l’ossigen o fuoriesca dall ’estremit à del tubo del reser voir di ossigeno. I n caso contrario,
controllare che il tub o del reservoir di ossigeno n on sia ostruito.
Regolare poi il flusso di gas fornito in base alle indicazion i mediche.
o che il rese rvoir di ossigen o non
6.3
4.3. Funzionamento del pallone rianimatore
• Seguire le te cniche consigliate p er liberare bocca e vie aeree d el paziente e
posizio nare il paziente in mo do corretto per f issare e aprire le vie aeree.
• Tenere saldamente la maschera faccial e contro il viso del paziente.
• Far scivolare la mano (Ambu Mark IV Adult) s otto l'impugnatura (Ambu Mark IV Baby
non è dotato di impugnatura di supporto).
Ventilazione del paziente: Osservare il sollevamento del torace durante
l'insufflazione. Rilasciare all'im provviso la mano che impugna il pallone, ascoltare il
flusso di espirazione dalla valvola paziente e osservare l’abbass amento del torace.
• Se si incontr a una resistenza co ntinua all'insuff lazione, contr ollare che le vie aer ee non
siano ost ruite e riposizio nare il paziente pe r assicurarsi che le v ie aeree siano ape rte.
• Se il paziente vomita dur ante la ventilazion e, rimuovere immediatamente il pallone
rianimatore per lib erare le vie aeree del paziente ed espellere il vom ito dal pallone
rianimatore scuotendolo e comprimendolo con forza e rapidità diverse volte prima
di riprendere la ventilazione.
2
La valvola paziente può essere smontat a e pulita se quantità eccessive di vomito
bloccan o il flusso dell’aria. Per i dettagli su smo ntaggio e rimonta ggio della valvola
paziente, fare riferimento alle illustrazioni
• In caso d i collegamento di dis positivi ester ni al pallone rianim atore, assicurars i di
verifi carne le funzio nalità e consultare l e istruzioni per l'uso allegat e al dispositivo este rno.
Porta m anometro (appl icabile solo a Am bu Mark IV Baby)
Il manome tro di pressione monouso Ambu e il manometro di terz i possono essere collegati
alla por ta del manometro situata sulla parte superiore della val vola paziente. Rimuovere il
tappo e collegare il m anometro
Valvola limitatrice di pressione (applicabile solo a Ambu Mark IV Baby)
La valvola limitatrice di pressione è imp ostata per aprir si a 40 cmH₂O (4,0 kPa).
Se una valutazione medica e professio nale indica che è necessaria una pressione superi ore
a 40 cmH₂O, la valvola limitatrice di pressi one può essere esclusa premendo il tappo di
esclusio ne sulla valvola
In alternativa, è possibile es cludere la valvola limitatrice di pressi one posizionand o il dito
indice sul pulsante blu mentre si comprime il p allone.
Somministrazione d'ossigeno
Somministrare l'ossigeno secondo le indicazioni mediche.
La figu ra 4 mostra le percentuali calcolate di ossi geno erogato che possono essere
ottenute con diversi volumi e frequenze d i ventilazione a diverse por tate di gas relative a
Mark IV Adult
e Mark IV Baby
4.1
.
8
.
3.2
4.2
, rispettivamente.
5.5
6.1
e
.
4.4. Reprocessing: pulizia, disinfezione, sterilizzazione
Seguire queste istruzioni di reprocessing dopo ogni uso pe r ridurre il rischio di
contaminazione crociata.
117
it
Smontaggio
Prima del reprocessing manual e, smontare il pallo ne rianimatore nei singoli componenti a l
livello mostrato in
(Mark IV Baby con reser voir di ossigeno) per rendere le superfici accessibili all a pulizia.
Seguire il metodo mostrato in
Durante il r eprocessing, cons ervare i componenti dello s tesso dispositivo u niti per evitare
un rimont aggio di componenti con durata diversa .
(Mark IV Adult),
5.1
5.2
(Mark IV Baby con reser voir di ossigeno),
e
.
5.6
5.5
5.4
5.3
Procedure di reprocessing raccomandate
Per un repro cessing completo di Ambu Mark IV, utilizzare una delle procedure elencate
nella Tabella 1.
Prodotto/Componente
Procedure di reprocessing raccomandate
(selezionarne una)
• Pulizia manuale seguita da disinfezione chimica.
Mark IV Adult e Mark IV
Baby (trann e tubo
reservoir di ossigeno)
Tubo reservoir di ossig eno
per Mark IV Baby
• Pulizia manuale seguita da sterilizzazione.
• Pulizia autom atizzata, comp resa una fase di
disinfezione termica, seguita da sterilizzazione.
• Pulizia auto matizzata, com presa una fase di
disinfezione termica, seguita da disinfezione chimica.
• Pulizia manuale seguita da disinfezione chimica.
Tabella 1: Procedure di r eprocessing raccoman date.
Test sul prodotto hanno d imostrato che il pallone rianimatore Ambu Mark IV è pienamente
funzionale dopo 30 cicli di rep rocessing completi, come ele ncato nella Tabella 1, fatta
eccezione del rese rvoir di ossigeno, che può essere sterilizzato al massimo 15 volte o
disinfet tato chimicamente al massimo 30 volte.
118
È responsabilità dell'utente individuare eventuali deviazioni dai c icli e dai metodi di
tratta mento raccomandati e monitorare che il numero consigl iato di cicli di reproce ssing
non venga superato.
Eseguire sempre un test di funzionalit à prima di ogni utilizzo (vedere la sezio ne 4.2.2.)
Proced ure di reproce ssing
PULIZIA MANUALE
1. Sciacquare i componenti sot to acqua corrente fre dda di rubinetto p er rimuovere lo
sporco evidente.
2. Prep arare un bagno detergente con un a soluzione deter gente, per es. Neodisher®
MediClean Forte o e quivalente, per la rimozion e di residui di sangue s ecco e proteine
denaturate utilizzando la concentrazione di detergente raccomandata dal produttore.
3. Immergere completamente i compo nenti per tenerli immersi ne lla soluzione se condo
l'etichetta di ist ruzioni del detergente. Dur ante il tempo di immer sione, pulire
accurata mente i componenti co n una spazzola morbida e lavare palloni e lumen fi no a
rimuovere tutto lo sporco visibile.
4. Scia cquare accuratamente gli articoli imme rgendoli comple tamente in acqua corrente,
agitand oli e lasciandoli im mersi per almeno 3 minuti.
5. Rip etere il passaggio precedente altre due volte per un totale di tre risciacqu i
utilizzano acqua corrente fresca ogni volta.
6. Asciugare i componenti con un panno pulito privo di lanugin e e aria compressa.
PULIZIA AU TOMATICA E DISINF EZIONE TERM ICA (NON APPLIC ABILE PER IL TUBO D EL
RESERVOIR DI OSSIGENO)
1. Sciacquare i componenti sot to acqua corrente fre dda di rubinetto p er rimuovere lo
sporco evidente.
2. Posizionare i com ponenti sulla rastrellier a del collettore o in u n cestello metalli co
all'interno d el dispositivo di pulizia.
3. Selezionare il ciclo com e elencato di seguito:
Fase
Prelavaggio 02:00
Lavaggio 01:0 0
Risciacquo 05:00
Disinfezione
termica
Tempo di
asciugatura
Tabella 2: Procedu ra di pulizia automati zzata per il pallon e rianimatore Mark IV.
DISINFEZIONE CHIMICA
1. Equilibrare il bagno di Cidex OPA o di un disinfet tante OPA (ortoftalaldeid e)
equival ente alla temperatura speci ficata nelle istruzion i del produttore del
disinfettante OPA.
2. Verif icare la concentra zione minima effettiv a (MEC) del disinfet tante OPA utilizzando
le strisce reattive OPA indicate ne lle istruzioni de l produttore del disinfet tante OPA.
3. Immergere completamente il dispositivo ne ll'OPA e assicurarsi che t utte le bolle d'ari a
siano rimosse dalla superficie del dispositivo agitandolo.
4. Lasciare in amm ollo il dispositivo p er il tempo specif icato nelle istruzioni de l
produt tore del disinfet tante OPA.
5. Scia cquare con cura il dispositivo imm ergendolo compl etamente in acqua pu rificata,
agitand olo e lasciandolo a r iposo per almeno 1 minuto. Durante il risciacquo,
sciacquare il pallone con acqua purific ata.
Tempo di
ricircolo (minuti)
05:00 91 °C (196 °F) N/A
07:0 0 90 °C (192 °F) N/A
Temperatura
Acqua di rubinetto
fredda
43 °C (110 °F)
acqua corrente
43 °C (110 °F)
acqua corrente
Tipo di detergente
e concentrazione
N/A
Neodish er® MediClean Fo rte
o un detergente equivalente
con la concentrazione
raccomandata dal produttore
N/A
6. Rip etere il passaggio 5 altre due volte per un tot ale di 3 risciacqui, ogni volta con
acqua fresca purificata.
7. Asciugare il dispositivo con un panno sterile privo di l anugine.
STERI LIZZAZION E (NON APPLICABI LE AL TUBO DEL RES ERVOIR DI OSSIGE NO)
Steriliz zare il prodotto in autoclave a vapore a gr avità eseguendo un ciclo comp leto a
134–135˚C (274 – 275˚F) con un tempo di esposizione di 10 minuti e un te mpo di
asciugatura di 45 minuti. Prima di rimontare i l pallone rianimatore lasciare asciugare e/o
raffreddare completamente i componenti.
Ispezione dei componenti
Dopo il reprocessing, ispez ionare attentam ente tutti i compon enti per escludere danni,
residui o usura eccessi va e sostituirli, se necessario. Alcuni metodi possono sbiadire i colori
dei compo nenti in gomma senz a ridurne la durata . In caso di deterior amento del materiale,
per es. crepe, i componenti devono essere smaltiti e s ostituiti con un comp onente nuovo.
In caso di sterilizzazion e, il reservoir di ossigeno pu ò apparire leggermente rugoso. Questo
non infl uisce su durata o funzionamento.
Montaggio
Rimonta re manualmente i comp onenti del pallon e rianimatore come mo strato in
• Quando si inserisce l'alloggiamento della valvola di ingresso, assicurarsi che l'apertura
del pallo ne sia posizionata correttamente contro la flangia.
• Quand o si inseriscono i dis chi della valvola, a ssicurarsi che l'es tremità dello ste lo sia
spinta at traverso il foro al ce ntro della sede de lla valvola, come mo strato nelle fi gure
• Durante il montaggio della prote zione antispruz zo: Notare che l'apertura della
protezione antispruzzo deve essere rivolta ver so il basso
• Per montare il reservo ir di ossigeno su Ambu Mark IV Baby, collegare l'adattatore alla
valvola di ingresso del pallone rianimatore montando il connettore corrugato
.
6.1
6
.
6,3
119
it
.
dell'adattatore sul connettore di ingress o e coprendo inoltre il connet tore di ingresso
dell'ossigen o con il tappo dell'adattatore. Successivamente, il reservoir di ossig eno
può essere collegato al connettore corrugato dell'adattatore.
Eseguire un test di funzionalità dopo i l riassemblaggio e prima che si a pronto per l'uso
immediato in situazioni di emergenza.
Assistenza
Il pallon e rianimatore non richiede interventi di manutenzione pro grammati oltre a
reprocessing, verifiche e collaudi regolari.
4.5. Smaltimento
I prodot ti usati vanno smaltiti secondo le proce dure locali.
5. Specifiche tecniche del prodotto
5.1. Norme applicabili
Ambu Mark I V è conforme allo sta ndard specifico di prodot to EN ISO 10651-4.
5.2. Specifiche
Mark IV Ba by Mark IV Ad ult
420 ml 1450 ml
300 ml 600 ml
- 900 ml
265 x 80 mm 270 x 130 mm
****
190 g 415 g
Volume pallone rianimatore
Volume fornito con una ma no
Volume fornito con due ma ni
Dimensioni (lungh ezza x
****
diametro)
Peso senz a reservoir e maschera
120
****
*, ****
*, ****
Valvola limitatrice di pressione
Spazio morto
Volume rese rvoir di ossigeno
Resistenza inspiratoria
Resistenza espiratoria
PEEP gener ata dal pallone
rianimatore durante i l normale
utilizzo con flusso di gas
***, *****
aggiunto
***, *****
***, *****
Connettore paziente
**
del volume fornito
****
con tubo reservoir di
0,6 cmH₂O a 5 l/min
4,0 cmH₂O a 50 l /min
con reser voir di ossigeno:
0,8 cmH₂O a 5 l/min
4,9 cmH₂O a 50 l/min
1,3 cmH₂O a 5 l/min
4,4 cmH₂O a 50 l /min
con tubo reservoir di
con reser voir di ossigeno:
2.5 cmH₂ O a 5 l/min
3,7 cmH₂O a 10 l/min
4,5 cmH₂O a 15 l/min
Mark IV Ba by Mark IV Ad ult
40 cmH₂
O
≤ 5 ml + 10%
1500 ml (sacco)
100 ml (tubo)
-
≤ 5 ml + 10%
del volume fornito
150 0 ml
ossigeno:
3,7 cmH₂O a 50 l/min
2,2 cmH₂O a 50 l/min
ossigeno:
< 2 cmH₂O
a 5, 10 e 15 l/min
20 ml, f 60)
(V
T
< 2 cmH₂O
a 5, 10 e 15 l/min
225 ml e 600 ml,
(V
T
f 20)
Esterno maschio 22 mm (EN ISO 5356-1)
Interno femmina 15 mm (EN ISO 5356 -1)
Mark IV Ba by Mark IV Ad ult
Connettore di espirazione
(per att acco valvola PEEP)
Maschio 30 mm (EN ISO5356-1)
Connettore porta per manometro Ø4,2 +/- 0,1 mm
Connettore valvo la di
riempimento sacca
*
-
Interno femmina 32
mm
Perdita lato anteriore e posteriore Non misurabili
Connettore ingresso O₂ In conformità a EN ISO 13544 -2
Limiti temperatura di
funzionamento
Limiti temperatura di
conservazione
Conservazione a lungo termine consig liata in confezion e chiusa a temperatura ambiente,
lontano dalla luce solare.
*
*
da -18°C a +50°C (da -0,4°F a +122°F)
da -40°C a +60°C (da -40° F a +140° F)
Note:
– 10 cmH₂O = 1,0 kPa
: volume di ve ntilazione; f: Frequenza (respiri al minuto).
– V
T
*
Testato in conformità alla norma EN ISO 10651-4.
**
Per otten ere una pressione de lle vie aeree più elevata escludere la valvola
limitatrice di pressione.
***
In condizi oni generali di test secondo EN ISO 10651-4:200 9.
****
Valori approssimativi.
*****
Valori massimi
5.3. Informazioni sulla sicurezza in ambiente RM
Ambu Mark I V è a compatibilità RM condizionata e può essere perciò utilizzato in sicurezza
in ambiente RM (non all'interno del tunnel RM) nelle seguenti condizioni.
• Campo magnetico statico pari o infe riore a 7 Tesla, con
• Gradiente di campo spaz iale massimo – 10.000 G /cm (100 T/m)
• Forza massim a del prodotto – 450.0 00.000 G
L'uso all'interno del tunnel RM può influire sulla qualità dell'immagine RM.
Il riscaldamento in dotto da RF e gli arte fatti delle imma gini RM non sono stati testati .
Tutte le par ti metalliche sono complet amente incapsulate e non entrano in contat to con il
corpo umano.
2
/cm (450 T2/m)
121
it
Ambu A/S
Baltorpbakken 13
2750 Ballerup
Denmark
T +45 72 25 20 00
ambu.com
Ambu® is a registered trademark of Ambu A/S, Denmark.
Ambu A/S is certified according to ISO 13485.
492 2704 40 – V05 – 2022 /08 – Printed in Chin a. TCC 11166
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