INSTRUCTIONS
FOR USE
Ambu® Mark IV
Reusable resuscitator
1 2
1.1
a)
1.5
1.4
b)
1.7
1.6
1.5
1.4
c)
1.7
1.6
1.5
1.4
1.2
1.3
1.2
1.1
1.3
1.3
1.2
1.1
4
4.1
VT (ml) x f (breath per min.), I:E ratio = 1:2
15 kg
O
(l/min.) 250 x 12 600 x 12 750 x 12 900 x 12
2
2 74 43 39 36
5 100 76 65 58
10 100 100 100 94
15 100 100 100 100
4.2
3
3.1
3.2
O
VT (ml) x f (breath per min.), I:E ratio = 1:2
20 kg
40 x 40 100 x 20 200 x 20 400 x 15
(l/min.)
2
Bag Tube
Bag Tube Bag Tube Bag Tube
100
100
2 100
4 100
6 100
8 100
15 100
100
100
100
100
100
100
100
100
100
100
100
100
100
100
100
100
100
49
47
61
61
74
74
91
84
100
100
91
100
100
97
100
100
Calculated delivered O2 %*
5
5.4
20 kg
15 kg
5.1
5.2
15 kg
5.5
20 kg
15 kg
20 kg
5.3
20 kg
5.6
20 kg
15 kg
6
7
15 kg
6.1
6.2
20 kg
15 kg
20 kg
6.3 6.4
15 kg
20 kg
15 kg
20 kg
7.1
7.2
8
20 kg
15 kg
2.
1.
20 kg
4
*
EN Calculate d delivered O₂ %, VT: Ventilation volume, f: Frequency LT Apskaičiuotas O₂ % tiekimas, VT: ventiliavimo tūris, f: dažnis
BG Изчис лен доставян O₂%, V
CS Vypočtený do dávaný O₂ %, V
DA Beregnet afgi vet O₂%, V
DE B erechnetes abgegebenes O₂ %, V
: вентилационен обем, f: честота LV Aprēķinātais piegādātais O ₂ %, VT: elpināšanas tilpums, f: frekvence
T
: Ventilační objem, f: Frekvence NL Berekend geleverd O₂ %, VT: Beademingsvolume, f: Frequentie
T
: Ventilationsvolumen, f: Frekvens NO Beregnet leve rt O₂ %, VT: Ventileringsvolum, f: Frekvens
T
Beatmungsvolumen, f: Frequenz PL
T
Obliczone stęż enie procentowe dos tarczonego O ₂, VT: Objętoś ć wentylacji, f: C zęstotliwość
EL Υπολογισμένο παρεχόμε νο O₂%, VT: Όγκος αερισμού, f: Συχνότη τα PT Forn ecimento calcula do O₂ %, VT: Volume de ventilação, f: Frequência
ES % de O₂ suminis trado calculado, V
ET Arvutatud edastatav O₂ %, V
FI Laskennallinen toimitettu O₂ %, V
FR % d ’O
administré calculé, VT: volume de ventilati on, f: Fréquence SL Izračunan dovedeni O₂ %, VT: volumen predihavanja, f: Frek venca
2
HR Izračunani isporučeni O₂ %, V
HU Számítot t leadott O₂ %, V
IT O ₂ % erogato calcolato, V
JA
供給酸素濃度計算値 O₂ %, V
: volumen de ventilación, f: Frecuencia RO % O₂ furniz at calculat, VT: volum de ventilare, f: f recvență
T
: ventileerimismaht, f: Sagedus RU Расч етная концентрация O₂ на выходе %, VT: объем вентиляции, f: час тота
T
: Ventilointitilavuus, f: Taajuus SK Vyp očítaný dodávaný objem O₂ %, VT: ventilačný objem, f: Frekvencia
T
: ventilacijski volumen, f: Frek vencija SV Beräknad levererad O₂%, VT: Ventilationsvolym, f: Frekvens
T
: lélege ztetési térfogat, f: frekvencia TR Hesaplanan verilen O₂ %, VT: Havalandırma hacmi, f: Frekans
T
: volume di ve ntilazione; f: Frequenza ZH
T
: 換気量、f: 換気回数
T
计算得出可获得的氧气浓度 %, V
: 通气量，f: 频率
T
Ambu is a registered trademark of Ambu A/S.
English
Directions for use ............................................................ 8-14
Български
Указания за ползване ................................................15-23
Česky
Návod k použití ..............................................................24-32
Dansk
Brugsanvisning ...............................................................33-41
Deutsch
Bedienungsanleitung ..................................................42-50
Eλληvıĸά
δηγίες Xρήσεως .............................................................51-60
Español
Manual de instrucciones .............................................61-69
Eesti
Kasutusjuhised ...............................................................70-77
Suomi
Käyttöohje........................................................................78-85
Français
Mode díemploi ...............................................................86-94
Hrvatski
Upute za upotrebu ..................................................... 95-103
Magyar
Használati útmutató ................................................104-112
Italiano
Manuale d’uso ...........................................................113-121
日本語
使用法 ..........................................................................122-129
Lietuviškai
Naudojimo instrukcijos ..........................................130-138
Latviski
Lietošanas instrukcija ..............................................139-147
Nederlands
Gebruiksaanwijzing .................................................148-156
Norsk
Brukerveiledning ......................................................157-165
Polski
Instrukcja obsługi .....................................................166-175
Português
Manual de instruções ..............................................176-184
Română
Instrucţiuni de utilizare ..........................................185-193
Pусский
Способ применения ..............................................194-203
Slovenčina
Návod na použitie ....................................................204-213
Slovenšcina
Navodila za uporabo ...............................................214-222
Svenska
Instruktionshandbok ...............................................223-231
Türkçe
Kullanım talimatları..................................................232-240
......................................................................241-248
1. Informations importantes – À lire avant utilisation
Lire atte ntivement ces consignes de sécurité avant d ’utiliser l ’insufflateu r Mark IV Ambu®
(pour adu lte et enfant pesant plus de 15kg, dénommé Amb u Mark IV Adult) et
l’insuf flateur Mark IV Baby Ambu® (p our nouveau-nés, nourrissons et enfants jusqu’à 20kg,
dénommé Ambu Mark IV Baby) colle ctivement désignés par le terme Ambu M ark IV. Ce
mode d’emploi peut être mis à jour sans notification préalable. De s exemplaires de la
version en vigueur s ont disponibles sur demande. Il convient d e noter que le présent mode
d’emploi n’ex plique pas et ne décrit pas les p rocédures cliniqu es. Il présente uniq uement le
foncti onnement de base et les consign es liées au foncti onnement de l’insu fflateur. Avant
d’utiliser l’insuf flateur pour la première fois, il est indispens able que les utilisateurs aie nt
été suff isamment formés aux techn iques d’insuff lation et se soient familiar isés avec l’usage
prévu de l’insufflateur, ainsi qu’avec les avertissements, les précautions et les indicati ons
figurant dans le pré sent mode d’emploi. Le disposi tif Ambu Mark IV n’est couvert par
aucune garantie.
1.1. Usage prévu
L’Amb u Mark IV est un insufflateur réutilisable conçu pour la réanimation cardio-pulmonaire.
1.4. Utilisateur prévu
Professionnels mé dicaux formés à la gestion de s voies aériennes te ls que les anesthésistes,
les infi rmiers, le personnel de secours et l e personnel d’urgence.
1.5. Contre-indications
Aucune connue.
1.6. Avantages cliniques
La techni que de base de gestion des voies a ériennes à l’aide d’un insuff lateur manuel
permet l a ventilation et l’oxygénation des patients jusqu’à ce qu’une voie a érienne plus
définitive puiss e être établie ou que le patient s oit rétabli.
1.7. Avertissements et précautions
Le non-r espect de ces précautions p eut entraîner une ventilation insuffisante du patient
ou endommager l’équipement.
1.2. Indications d’utilisation
L’insufflat eur Ambu Mark IV est d estiné à être utilis é dans les situations o ù un insufflate ur
cardio -pulmonaire ma nuel est nécessai re pour la ventilati on assistée des pati ents.
L’insufflat eur Ambu Mark IV est i ndiqué pour la venti lation et l’oxygén ation des patient s jusqu’à
ce qu’une voie a érienne plus déf initive puisse êt re établie ou que le p atient soit rétab li.
1.3. Population de patients cible
Pour chaque taille, le c hamp d’application est le suivant:
• Taille Adulte: adultes et enfants dont le poids corporel est su périeur à 15kg (33lb).
• Taille Nourrisson: nouve au-nés, nourrissons et enfants dont le poids corporel est
inférieur à 20kg (44lb).
86
AVERTISSEMENT
1. Toujours retraiter l’insufflateur Ambu Mark IV après chaque utilisa tion afin d’éviter
tout risque d’infection.
2. Éviter d’utiliser l’insuf flateur dans des environnements tox iques ou dangereu x afin
d’éviter tout risque de lésion des tissus.
3. Lors de l’utilisation d’oxygène supplément aire, ne pas fumer ni utiliser le dispositi f
à proximité d’une flamme nue, d’huile, de gr aisse, d’autres produits chimi ques
inflammables ou d ’équipements et d’outils qui provoquent des étincell es, en raison
du risque d ’incendie et/ou d’ex plosion.
4. Toujours i nspecter visue llement le produi t et effectue r un test de foncti onnement après
le déball age et l’assemblag e et avant utilisatio n, car les défauts e t les corps étrang ers
peuvent e ntraîner une abse nce de ventilation ou u ne ventilation réd uite du patient.
5. Ne pas utiliser l e produit si le test de fonctionnement é choue car cela peut
entraîner une absence de ventil ation ou une ventilation réduite.
6. Ne doit être util isé que par des utilis ateurs familiaris és avec le contenu de ce
manuel, c ar une utilisation incorrec te peut nuire au patie nt.
7. Les professionnels effec tuant la procédure doivent év aluer le choix de la ta ille et
des accessoires de l’insuff lateur (p. ex. masq ue facial, valve PEEP, etc.) en fo nction
de la ou des conditions spécif iques du patient, ca r une utilisation incorrec te peut
nuire au patient.
8. Ne pas utiliser l e produit s’il est contaminé par des source s externes, car cela peut
provoquer une infection.
9. S’assure r que le pare-éclaboussu re ou la valve Ambu PEEP es t fixé(e) au port
expiratoire. Un port expi ratoire ouvert peut être accidentell ement obstrué et
entraîner un volume d ’air excessi f dans les poumons, ce qui peut ent raîner un
traumatisme tissulaire.
10. Le bo uchon du manomètre doit toujo urs être placé sur le p ort du manomètre
lorsque la pressio n n’est pas sur veillée pour éviter les fuites, ce qui po urrait
entraîner une rédu ction de l’administration d’O₂ au patient.
11. Toujours ret raiter le dispositif Ambu Mark IV s’il reste des résidus visible s ou de
l’humidité à l’intérieur du dispositif, af in d’éviter tout risque d’infe ction et de
dysfonctionnement.
12. Ne jamais bypass er la valve de surpression hormis dans le cas où une évaluation sur
le plan médical en indiquerait la nécessité. Des pressions de ventilatio n élevées
peuvent provoquer un barotraumatisme.
13. Toujours s’assurer que le tuyau du réser voir d’oxygène n’est pas obstr ué, car le
blocag e du tuyau peut empê cher le ballon de compression d e se regonfler, ce qui
peut emp êcher la ventilatio n.
14. L’ajout d’accessoires peut provoq uer une augmentation de la résistance inspiratoir e
et/ou exp iratoire. Ne pas fi xer d’accessoires si une augmentation de la ré sistance
respiratoire peut n uire au patient.
15. Ne pas réutiliser l’insuff lateur sur un autre patient sans le retraite r en raison du
risque d’infection croisée.
16. Ne p as utiliser le produit avec le masque facial fixé lor s de la ventilation de
nourrissons présentant une h ernie congénitale du diaphr agme en raison du risque
lié à l’insu fflation. Choisir une alternative à l ’utilisation d’un mas que facial pour
diriger l ’air vers le patient, si disponible.
17. Prê ter attention aux si gnes d’obstruction totale/parti elle des voies aériennes
supérie ures lors de l’utilis ation de l’insuf flateur fixé à un masque facial, car cela
entraînera un apport d’oxygène insuffisant ou nul. Toujours choisi r une alternative
à l’utilisation d’un mas que facial pour diriger l’air vers le patie nt, si disponible.
18. Ne p as utiliser l’insuf flateur Ambu Mark IV après u n maximum de 30retr aitements
(15fois pour le ballon du rése rvoir d’oxygène) afin d’évite r tout risque d’infe ction
ou de dysfonctionnement du dispositif.
19. N e pas utiliser l’insuffl ateur Ambu Mark IV lor squ’un débit d’oxygène continu est
nécessaire en raison d’une évent uelle administration d’oxygène insuffis ante, ce qui
peut entraîner une hypoxie.
20. Lors de l’uti lisation de l’insufflateur avec le masque facial fixé, s’assurer que le
masque fa cial est correcte ment positionné e t étanche, car une mauvaise ét anchéité
peut entr aîner la propagation d’une maladie infe ctieuse aéroportée à l ’utilisate ur.
MISES EN GARDE
1. Ne pas utiliser de sub stances contenant du phénol p our nettoyer le pro duit. Les
phénols p rovoqueront une usu re prématurée et une dégradation des matériaux , ce
qui réduira la durée de vie du produit.
2. Après le nettoyage, éliminer rapidement tous les résidus de détergent de
l’insuf flateur, car les résidus peuve nt provoquer une usur e prématurée ou réduire la
durée de vi e du produit.
fr
87
3. S’assurer que l’insufflateur n’est jamais rangé dans un état déformé. À dé faut, le
ballon pourrait ê tre déformé de mani ère permanente, ce qui risque de r éduire
l’efficacité de l a ventilation.
4. Toujours surveiller les mouvements de la poitrine et écouter le débit respiratoire
provenant d e la valve patient af in de s’assurer de l’eff icacité de la ventilation. Pass er
immédiatement en ve ntilation au bouche-à-b ouche si la ventilati on avec
l’insuf flateur ne peut p as être obtenue.
5. Ne pas tenter de débranche r le connecteur patient de la va lve patient car ils sont
fixés de manière permanente, et leur démontage pourrait endommager le
dispositif et entraîner un dysfonctionnement.
6. Ne pas essayer de démonter l ’insufflateur au-delà de ce qui est décrit dans ces
instructions en raison du risque d’endommagement et de dysfonctionnement du
dispositif.
7. Le cas échéant, se reporter à l’emballage des accesso ires pour obtenir des
informations plus spécifiques sur ch aque accessoire, car une mauvaise
manipulation peut entraîner un dysfo nctionnement d e l’ensemble du produ it.
8. L’utilisation de produi ts tiers et d’appareils d’appor t en oxygène (p. ex. filtr es et
valves à la demande) avec l e dispositif Ambu Ma rk IV peut influer sur les
perfo rmances du produit . Consulter le fabricant du dispositif tie rs pour vérifie r la
compatib ilité avec l’insuf flateur Ambu Mark IV et obtenir des infor mations sur les
différences de performances possibles.
9. Toujou rs conserver les co mposants d’un même dispositif ensemble pendant le
retraitement pour éviter de réassembler des composants de durabilité différente,
ce qui pourrait entraîner une défaillance du produ it.
10. Les lois fédé rales des États- Unis exigent que la vente de ce dispositif ne se f asse
que sur ordonnance ou p ar l’intermédiaire d’un professionnel de santé autorisé
1.8. Effets secondaires potentiels
Effet s secondaires potentiels liés à la réanimation (liste non exha ustive): barotraumatisme,
volotraumatisme, hypoxie, hypercarbie et pneumonie par aspiration.
88
1.9. Remarques générales
Si pendant ou après l’ut ilisation de ce dispositif, un grave incident a lieu, le sig naler au
fabricant et à l’autor ité nationale.
2. Description du dispositif
Le disposi tif Ambu Mark IV peut être raccordé au manom ètre de pression jetable Amb u®,
aux valves Ambu PEEP et au x masques faciaux Ambu, ainsi qu’à d’autres accessoires
respiratoires conformes aux normes EN ISO 5356-1 et EN ISO 13544-2.
3. Explication des symboles utilisés
Symbole/indication Description
Adulte
15 kg
20 kg
Rx Only
Masse corporelle i déale prévue supé rieure à 15kg
Nourrisson
Masse corporelle idéale prévue jusqu’à 20kg
Global Trad e Item Number (GTIN™ ).
Usage sur ordonnance uniquement.
Numéro de l ot.
Symbole/indication Description
CN
Pays du fabricant.
Appareil médical.
Compatibilité conditionnelle à la résonance magnétique.
Une liste complète des explications des s ymboles est disp onible à l’adresse
https://www.ambu.com/symbol-exp lanation.
4. Utilisation du produit
4.1. Principe de fonctionnement
L’illustration d e la page2 1 montre les mélange s de gaz de ventilation dans le ballon
entrer et sortir du p atient pendant le fo nctionnement m anuel de l’insuf flateur.
Mark IV Baby avec ballo n réservoir d’oxygène, c Mark IV Baby avec tuyau d e
Adult,
b
réservoir d’oxygène.
Le débit de g az est similaire lor sque le patient respire spontanément avec le dispositif.
Le réser voir d’oxygène est muni de deux v alves. L’une perm et d’alimenter le rése rvoir en air
ambiant lo rsqu’il est vide e t l’autre permet d’évac uer l’excédent d’oxygène lorsque le
ballon réservoir est plein.
1.1
Libération de l’excédent d’oxygène,
patient ,
Expiration,
1.5
1.1 1.2
Port du man omètre,
1.6
1.2
Entrée d’air,
1.3
Valve de limitation de pression.
1.7
Entrée d’oxygène,
a
1.4
Mark IV
Raccord
4.2. Inspection et préparation
L’insufflateur doit être déballé et préparé (un test de fonctionnement doit être réalisé) pour
une utilis ation immédiate dans des cas d’urgence.
4.2.1. Préparation
• Préparer l’insufflateur conformément au guide d’assemblage et placer tous les
élément s dans le sac de transp ort fourni avec l’insuff lateur.
• Si un masque facial est fourni avec l’insuff lateur, s’assurer de retirer le sach et de
protection (le cas échéant) av ant utilisation.
• Avant d’utiliser l e dispositif sur un patient, tester rapidement son f onctionnement
selon la procédure d écrite au chapitre 4.2.2.
4.2.2. Test de fonctionnement
Insufflateur
Fermer la v alve de surpression à l ’aide du capuchon de dé rivation (valable uniquement
pour Ambu Mark IV Baby) et fermer le raccord p atient à l’aide du pouce
fermement le ballon. L’insufflateur doit résister à la compression.
Ouvrir la valve de sur pression en ouvrant le capuchon de dérivation
procédure. La valve de surpression doit m aintenant être activée et il do it être possible
d’entendre l e débit d’air s’échappe r de la valve.
Retirer l e doigt du connecteur patient puis compr imer et relâcher l’insuff lateur à plusieur s
reprises pour s’assurer que l’air circule à travers le système de valve et s’échappe de la valve
.
patient
7.2
REMARQUE: Un léger bruit pe ut être émis par les dis ques de valve en mouve ment
pendant l e fonctionnement. Cela n’a aucune réper cussion sur le fonctionnem ent de
l’insuff lateur.
7.1
3.2
3.1
et répéte r la
. Comprimer
89
fr
Ballon réservoir d’oxygène
Fournir un d ébit de gaz de 10l/min au raccord d’entré e d’oxygène. Faciliter le déploiement
du ballon du réservoir d’oxygène. Vérif ier que le ballon du ré servoir d’oxygè ne se remplit.
Si ce n’est pas le cas, vérif ier que les deux clapets de va lve sont intacts
du réser voir d’oxygène n’est pas déchiré. Régler ensuite le débit de gaz fo urni selon les
indications médicales.
ou que le bal lon
6.3
Tuyau du réservoir d’ox ygène
Fournir un d ébit de gaz de 10l/min au raccord d’entré e d’oxygène. Vérifier que l’ox ygène
s’échappe de l’extrémité du tuyau du réser voir d’oxygène. Dans le cas contr aire, s’assurer
que le tuyau du réser voir d’oxygène n’est pas bloqué.
Régler ensuite le débit de gaz fo urni selon les indications m édicales.
4.3. Utilisation de l’insufflateur
• Appliquer les techniques recommandées pour positionner le patient correctement
de manière à dégager la bouche et les voies aériennes.
• Maintenir fermement le m asque facial contre l e visage du patient .
• Glisser la mai n (Ambu Mark IV Adult) so us la poignée (le dispositif Ambu Mark IV B aby
ne possède pas de poignée de soutien).
Ventilat ion du patient: Pendant l’insuf flation, obs erver la poitri ne se soulever. Relâc her
brusquement la main maintenant le ballon compressible et écouter le débit expiratoire
sorta nt de la valve patient e t contrôler visuel lement l’abaissem ent de la poitrine.
• En cas de ré sistance continue à l ’insufflat ion, vérifier qu e les voies aérienn es ne sont pas
obstru ées et reposition ner le patient pou r s’assurer qu e les voies aérienn es sont ouvertes .
• Si le patient vomit penda nt la ventilation, retirer immé diatement l’insufflateur pour
dégager les voies aériennes du patient e t évacuer le vomi de l’insuff lateur en le
secouant et en le comprimant énergiquement et rapidement à plusieurs reprises
avant de reprendre la ventilation.
Si une quantité de vomi trop impor tante obstrue la circulation de l’air, la valve patient
peut être démontée et nettoyée. Pour plu s de détails sur le démontage et l e
remonta ge de la valve patient , se reporter aux illustrations
90
2
5.5
6.1
et
.
• Lorsqu’un dispositif e xterne est conne cté à l’insuff lateur, tester son fonctionnement
et consulte r le mode d’emploi joint à ces dispositif s externes.
Port du ma nomètre (appl icable unique ment à Ambu Mark IV B aby)
Le manomè tre de pression jetable Ambu o u un manomètre tier s peuvent être raccordés au
port du manomètr e, situé au-dessus de la valve patient. Re tirer le capuchon e t fixer le
manomè tre
.
8
Valve de surpression (applicable uniquement à Ambu Mark IV Baby)
La valve de surpression est rég lée pour s’ouvrir à 40cmH₂O (4,0 kPa).
Si une évalu ation médicale et p rofessionnelle indique qu ’une pressi on supérieure à
40cmH₂O est nécessaire, la valve de surpression peut être ne utralisée en appu yant sur le
capucho n de dérivation sur la valve
Pour bypasser la valve de surpres sion, l’autre technique consiste à placer l’index sur l e
bouton bleu et à comprimer le ballon.
.
3.2
Administration d’oxygène
Administrer l’oxygène selon l’indication médicale.
L’illustration 4 m ontre les pourcent ages d’oxygène délivré cal culés qui peuvent êt re
obtenus ave c différents volumes et fréquences de ventilat ion à différents débits de gaz
pour Mark IV Adult
et Mark IV Baby
4.1
4.2
, respectivement.
4.4. Retraitement: nettoyage, désinfection, stérilisation
Suivre ces instruc tions de retraitem ent après chaque utilisation p our réduire le risque de
contamination croisée.
Démontage
Avant le retr aitement manuel, d émonter l’insuf flateur en composants individuels au niveau
indiqué dans
(Mark IV Adult),
5.1
5.2
(Mark IV Baby avec ballo n réservoir d’oxygène),
5.3
(Mark IV Baby avec tuyau d e réservoir d’oxygène) pour r endre les surfaces accessibles pour
le nettoyage. App liquer la méthode indiquée dans
Conserver les comp osants d’un même dispositif ensemble p endant le retraite ment afin
d’éviter de réassembler des composants de durabilité différente.
Procédures de retraitement recommandées
Pour un retr aitement complet du dispositif Ambu Mar k IV, applique r l’une des procédures
listées dans le tableau1.
Produit/composant Procédur es de retraitement recommandées (en choisir une)
• Nettoyage m anuel puis désinfe ction chimique
Mark IV Adult et
Mark IV Baby (sauf
tuyau du réservoir
d’ox ygèn e)
Tuyau du réser voir
d’oxygèn e pour
Mark IV Baby
Des tests produit s ont montré que l’insufflateur Ambu M ark IV est entièrem ent fonctionnel
après 30c ycles de retraitement compl ets, comme indiqu é dans le tableau 1, à l’exception
du ballon du réservoir d’oxygène, qui pe ut être stérilisé 15fois a u maximum ou désinfecté
chimique ment 30fois au maximum.
• Nettoyage manuel puis stérilisation.
• Nettoyag e automatique, y compris une étape de
désinfection thermique, puis stérilisation.
• Nettoyag e automatique, y compris une étape de
désinfection thermique, puis désinfection chimique.
• Nettoyage m anuel puis désinfe ction chimique
Tableau1: Procédures de retraitement recommandées.
et
5.4
.
5.5
5.6
Il incombe à l’utilisateur de constater tout é cart par rapport aux cycles et méthodes de
traitement recomm andés, et de vérif ier que le nombre recommandé d e cycles de
retraitement n’est pas dépassé.
Toujours ef fectuer un test f onctionnel avant utilisat ion (voir section 4.2.2).
Procéd ures de retrai tement
NETTOYAGE MANUEL
1. Rincer les compos ants à l’eau froide (eau du robinet) pour éliminer
les souillures importantes.
2. Prép arer un bain déterge nt à l’aide d’une solution détergente, par exemple Neodisher ®
MediClean Forte o u équivalent, pour l’élimination des résidus de san g séché et
dénaturé e t des protéines, en utilisant la concentra tion recommandée par le fabricant
du détergent.
3. Plon ger complètement les compos ants pour les maintenir immergés dans la solution
conformément à l’étiquette d ’instruction du détergent. Pendant la durée de trempage,
nettoye r soigneusement l es composants à l’aid e d’une brosse douce et r incer les
ballons et lumières jusqu’à ce que toutes les s ouillures visibles soient éliminées.
4. Rincer soigneusement l es articles en les immergea nt complètement dans l’eau du
robinet , en les agitant et en les laissant r eposer pendant au m oins 3minutes.
5. Rép éter l’étape précédente deux fois de plus p our un total de troisr inçages en
renouvelant l’eau du robinet à chaque fois.
6. Sécher les composants avec un chif fon propre non pelucheux et de l’air comprimé.
NETTOYAGE AUTO MATIQUE ET D ÉSINFECTIO N THERMIQUE ( NE S’APPLIQUE PAS AU
TUYAU DU RÉSE RVOIR D’OXYGÈNE)
1. Rincer les compos ants à l’eau froide (eau du robinet) pour éliminer les sou illures
importantes.
2. Place r les composants sur un rack collecteur ou dans un pani er métallique pla cé à
l’intérieur de la lave use.
91
fr
3. Sélectionner le cycle comme indiqué ci-dessous:
Étape
Prélavage 02:00 Eau froide N /A
Nettoyage 01:0 0
Rinçage 05:00
Désinfection
thermique
Temps de
séchage
DÉSINFECTION CHIMIQUE
1. Équilibrer le bain d e Cidex OPA ou d’un désinfectant OPA (orthophta laldéhyde)
équival ent à la température spécif iée dans les instructions du f abricant du
désinfectant OPA.
2. S’assurer que la concentration mi nimale effec tive (CME) du désinfectant OPA est
respec tée en utilisant les b andes de test OPA spécifiées dans les inst ructions du
fabricant du désinfectant OPA.
3. Immerger comp lètement le dispositif dans l’OPA et s’assurer qu e toutes les bulles d’air
sont éliminées de la surface du dispositif en agita nt le dispositif.
4. Laisser le disp ositif tremper pe ndant la durée spécifiée dans les
instruc tions du fabricant du désinfectant O PA .
Temps de
recirculation
(en minutes)
05:00 91°C (196°F) N /A
07:0 0 90°C (192°F) N /A
Tableau2: Procédure de nettoyage automatique de l’insufflateur Mark IV.
Température
43°C (110°F)
eau du robin et
43°C (110°F)
eau du robin et
Type de détergent
et concentration
Neodish er® MediClean Fo rte
ou détergent équivalent à la
concentration recommandée
par le fabricant
N/A
92
5. Rincer soigneusement l e dispositif en l’immergeant complètement dans d e l’eau
purifiée, en l’agi tant et en le laissant reposer pendant au mo ins 1minute. Pendant l e
rinçage, rincer le ballon à l’eau purifiée.
6. Rép éter l’étape 5 deux fois de plus pour un total de 3rinçag es en renouvelant l’eau
purifiée à chaque fois.
7. Sécher le dispositif à l’aide d’un chiffon s térile non peluch eux.
STÉRI LISATION (NE S’APPLIQUE PAS AU TU YAU DU RÉSER VOIR D’OX YGÈNE)
Stérilise r le produit à l’aide d’un autoclave à vapeur par gr avité en effectuant un cycle
complet à 134 – 135°C (274 – 275°F) avec un temps d’exp osition de 10minutes et un temps
de séchage de 45minutes. Laiss er les différents compos ants sécher et/ou refroidir
complètement avant de remonter l’insufflateur.
Inspection des composants
Après le tr aitement, contrôl er soigneusement tous les composants pour déte cter
d’éventuels d ommages, résidus ou traces d’usure excessive et les rem placer si nécessaire.
Certaines méthodes peuvent entraîner une décoloration des composants en caoutchouc
sans répe rcussion sur leur durée de vie. En c as de détérioratio n du matériel, par ex .
fissuration, les composants doivent être mis au rebut et remp lacés par un composa nt neuf.
En cas de stérilisation, le ball on réservoir d’ox ygène peut sembl er légèrement ridé. Cela n’a
pas d’incidence sur sa durée de vie ou son fonctionnement.
Remontage
Remonter manuellement les co mposants de l’insuffl ateur comme indiqué dans
• Lors de l’ins ertion du corps de la valve d’admission, s’assurer que l’ouverture du
ballon repose correctement contre la bride.
• Lors de l’ins ertion des disques de valve, vérifier que l’extrémité de la tige traverse
l’orifice central du corps de la valve, comme in diqué dans les figures
6
.
.
6.3
• Lors du monta ge du pare-éclaboussure: Noter que l’ouverture du pare -éclaboussure
doit être o rientée vers le bas
• Pour monter le ballon réservoir d ’oxygène sur le dispositif Ambu M ark IV Baby, fixer
l’adaptateur à la valve d ’admission de l’insuf flateur en mont ant le connecteur o ndulé
de l’adaptateur sur le connecte ur d’entrée et en couvr ant en outre le raccord d ’entrée
d’oxygèn e avec le capuchon de l ’adaptateur. Le ballon réservoi r d’oxygène peut
ensuite être raccordé au connec teur ondulé de l’adaptateur.
Effec tuer un test de fonc tionnement après le remontage et jus te avant qu’il ne soit pr éparé
pour une utilisation immédiate en cas d’urgence.
.
6.1
Entretien
L’insufflateur ne nécessite aucune maintena nce planifiée ho rmis les procédures
périod iques de retraitem ent, de contrôle et de test.
4.5. Élimination
Les produits usagés doivent ê tre mis au rebut confor mément aux procédures locales.
5. Caractéristiques techniques du produit
5.1. Normes appliquées
L’insufflateur Ambu Mark IV est conforme à la no rme EN ISO 10651-4 relative à ces produit s.
5.2. Caractéristiques
Volume d’insufflation
Volume admi nistré à une main
Volume admi nistré à deux mains
Dimensions (longueur x diamètre)
Poids, sans réservoir et masque
Valve de surp ression
Volume mort
Volume du bal lon du réservoir
d’ox ygèn e
Résistance inspiratoire
Résistance expiratoire
****
**
****
***, *****
***, *****
*, ****
*, ****
****
****
du volume administré
avec tuyau du réservoir
0,6cmH₂O à 5l/min
4,0cmH₂O à 50l/min
avec ballo n du réservoir
0,8cmH₂O à 5l/min
4,9cmH₂O à 50 l/min
1,3cmH₂O à 5l/min
4,4cmH₂O à 50l/min
Mark IV Ba by Mark IV Ad ult
420ml 1450m l
300ml 600ml
- 900ml
265 x 80mm 270 x 130mm
190 g 415g
40cmH₂
O
≤ 5ml + 10%
1500ml (ballon)
100ml (tuyau)
-
≤ 5ml + 10%
du volume
administré
1500ml
d’oxygène:
3,7cmH₂O à 50l/min
d’oxygène:
2,2cmH₂O à 50l/min
fr
93
Mark IV Ba by Mark IV Ad ult
avec tuyau du réservoir
d’oxygène:
< 2cmH₂O
PEEP générée par l’insuff lateur en
utilisation normale avec débit de gaz
d’alimentation ajouté
***, *****
à 5, 10 et 15l/min
avec ballo n du réservoir
d’oxygène:
2,5cmH₂O à 5l/min
3,7cmH₂O à 10l/min
< 2cmH₂O
à 5, 10 et 15l/min
225ml et 60 0ml,
(V
T
f 20)
4,5cmH₂O à 15l/min
20ml, f 60)
(V
T
Raccord patient
Raccord d’expiration
(pour la f ixation de la valve PEEP)
Exter ne 22mm mâle (EN ISO 5356-1)
Interne 15mm fe melle (EN ISO 5356-1)
30 mm mâle (EN ISO5356-1)
Raccord du p ort du manomètre Ø4,2 +/- 0,1mm
Connec teur de valve de remplissage
*
du ballon
-
Interne 32m m
femelle
Fuite avant et arrière Non mesurable
Raccord d’entrée d’O₂ Conformément à la norme EN ISO 13544 -2
Limites de température d’utilisation
Limites de température de stockage
Stockage recomman dé à long terme dans un emballage fermé à température ambiante,
à l’abri de la lu mière du soleil.
*
*
-18°C à +50°C (-0,4° F à +122°F )
-40°C à +60°C (- 40°F à +140°F)
94
Remarques:
– 10cmH₂O = 1,0kPa
: volume de ve ntilation, f: fréquence (resp iration par minute).
– V
T
*
Testé conform ément à la norme ENISO10651-4.
**
Une pressi on plus élevée peut ê tre obtenue en bypassant la val ve de surpression.
***
Dans des conditions de test générales sel on la norme EN ISO 10651-4:20 09.
****
Valeurs approximatives.
*****
Valeurs maximales.
5.3. Informations de sécurité relatives à l’IRM
L’insufflateur Ambu Mark IV a été testé comme comp atible avec l’IRM s ous certaines
conditio ns. Il peut donc être utilisé en to ute sécurité dans un environne ment d’IRM (pas à
l’intérieur du tunn el d’IRM) dans les con ditions suivantes .
• Champ magnéti que statique de 7Tesla ou moins, avec
• Gradient de champ spatial maximal d e – 10000G/cm (100T/m)
• Force maximale produit d e – 450000000G
L’utilisation à l’intérieur du tunnel d’IRM peut influer sur la qualité de l’image IRM.
L’échauf fement induit pa r RF et les artefac ts d’image IRM n’on t pas été testés. Toutes le s pièces
métalli ques sont entière ment encapsulée s et n’ont aucun contact av ec le corps humain.
2
/cm (450T2/m)
Ambu A/S
Baltorpbakken 13
2750 Ballerup
Denmark
T +45 72 25 20 00
ambu.com
Ambu® is a registered trademark of Ambu A/S, Denmark.
Ambu A/S is certified according to ISO 13485.
492 2704 40 – V05 – 2022 /08 – Printed in Chin a. TCC 11166
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